sistem penelusuran produk - gs1 indonesia · production, qa and qc activities marketing and...

Sistem Penelusuran ProdukDiberikan pada acara GS1 member gathering 2016

Jakarta, 16 November 2016

Yudha Bramanti, M.SiHead of Packaging Department

PT BIO FARMA (PERSERO)

Institute Pasteur ( Bandung – Indonesia 1955)

Main Building Lembaga Pasteur(Institute Pasteur)

Bio Farma’s Overview

MILESTONE OFBIO FARMAMILESTONE OFBIO FARMA

Knowledge-based, R&D-base Driven

Company Brief

Established Inaug 6,1890 (Jakarta) Moved to Bandung in 1923

Implement IntegratedSystem

GMP, GLP, GCP, ISO9001,ISO14001, OHSAS18001,

GCG, ERM, CSR Based ISO26000

Number of Employee : 1300

WHO pre-qualified Vac( DTP, DT, TT, DTP-HB, m/b/tOPV,

Measles and TT, HB in Uniject, Td)100%

STATE OWNED ENTERPRISE

The main campus is sited in Pasteur 28Bandung, covering an area of 91 210 sqmetersProduction, QA and QC activitiesMarketing and distribution,Finance, Human Capital andAdministration

Animal breeding on Cisarua-Lembang (the outskirts of

Bandung) covering an area of282 441 sq meters

BIO FARMA COVER 2 SITES

16 KM

Corporate Value = PRO ACTIVEProfesional,Customer Orientation, Team Work, Integrity, & Innovation

PhilosophyDedicated to improve quality of life

To Become a World Class Life ScienceCompany with Global Competitiveness

VISION & MISSION

Provide and Develop Life Science Productsof International Standards to Improve the

Quality of Life

Bio Farma’s Product

Combination Vaccine : Penta Bio (DTP-HB-Hib)

DTP-HB

Viral Vaccine : Flu Vaccine

Measles Vaccine (Freeze Dried)

Bivalent Oral Polio Vaccine

Trivalent Oral Polio Vaccine

Recombinant Hepatitis B Vaaccine

Bio Farma’s Product Bacteria Vaccine

BCG Vaccine

TT Vaccine

DT Vaccine

DTP Vaccine

Bio TT Vaccine

Td Vaccine

Antisera Anti Tetanus Serum

Anti Snake Venom Serum

Anti Diphteria Serum (Curing)

Anti Diptheria Serum (treatment)

PPD RT 23 (Purified Derivative (for testing an individual’stesting against tuberculosis infection

TAHUN VAKSIN

1997 OPV, measles 10 ds2001 DTP, DT, TT (vial)2003 TT (Uniject)2004 Hep B (Uniject)2006 DTP-HepB, measles 20 ds2009 mOPV12010 bOPV (1,3)2011 Td2013 DTP/HB/Hib

DAFTAR PRODUK BIO FARMA YANGLULUS PRE-KUALIFIKASI WHO

• Tahun ini Bio FarmaBerusia 126 Tahun

• Vaksin Bio Farma telahdi gunakan di lebih dari130 Negara di Dunia

• 2/3 Kebutuhan VaksinPolio Dunia diPenuhioleh Bio Farma

DID YOU KNOW?

Sistem PenelusuranProduk

Konsumen : Sulit membedakan asli atau palsu ?

Produsen harus mencari cara untuk melindungi produknyadari kemudahan pemalsuan

COUNTERFEITING PADA SEDIAANFARMASI

• Dampak pada pasien :– Sekitar 2.000 kematian setiap hari di seluruh dunia– Menyebabkan pengurangan khasiat pengobatan– Menyebabkan kegagalan pengobatan

• Dampak pada industri farmasi:– Merusak reputasi– Mengurangi pendapatan– Mengurangi laba atas investasi (ROI) dalam penelitian dan

pengembangan• Dampak ekonomi:

– Kerugian bernilai sampai dengan $ 205 milyar di Eropa,Amerika, Jepang dan pasar negara berkembang

TANTANGAN INDUSTRI FARMASI

GRAY MARKET

• Terjadi akibat kekurangan suplai obat padajalur resmi

• Timbul perdagangan obat-obatan yang telahditimbun

• memungkin dikemas ulang, re-label, disimpandi bawah kondisi yang tidak tepat, atau digantidengan palsu

PENYEBAB PEMALSUAN

• Globalisasi komunikasi, transportasi danperdagangan– memudahkan para pemalsu untuk memperdagangan

dan mentranspor obat palsu• Efek global dari krisis ekonomi

– Pasien cenderung mancari obat yang lebih efektifsecara biaya

• Internet memfasilitasi pembelian obat palsu– Situs ilegal yang menyembunyikan alamat fisik– PBF dan Apotek online

PERLINDUNGAN KEPADA PASIEN• WHO

– menunjuk IMPACT (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce)– untuk mengembangkan prinsip-prinsip dan elemen untuk legislasi nasional terhadap produk

medis palsu• USA

– FDA tahun 2006, FDA mengeluarkan Compliance Policy Guide for the Prescription DrugMarketing Act

– Menggambarkan pelaksanaan riwayat obat (yaitu informasi mengenai asal obat, perdaganganobat, termasuk tanggal transaksi dan nama dan alamat dari semua pihak terkait).

– Strategi implementasi ini 50% dari produk pabrikan pada tahun 2015 dan sisanya 50% padatahun 2016

• EU– 2016/161/EU Falsified Medicines Directive– menetapkan standar pelabelan tertentu bagi produsen farmasi– Pada 2019, setiap obatresep harus memiliki ciri pembeda yang unik, seperti nomor seri, dan

menyediakan data produksi individu melalui kode DataMatrix.

Bagaimana Cara Melawan Pemalsuan?

PembedaProduk

Mencegah pemalsu mudah memalsukan dengan menggunakan fiturdan layanan yang tidak mudah untuk ditiru

Edukasi padapelanggan

Memberikan edukasi pada konsumen tentang pemalsuan danmemberikan alat-alat yang memungkinkan mereka untukmengidentifikasi dan melaporkan produk yang mencurigakan

Melibatkan parapemangku

kepentingan

Berkolaborasi dengan para pemangku kepentingan (produsen,distributor, pengecer, pemerintah & konsumen) untukmempromosikan upaya terhadap pemalsuan

Promosikanadanya

Perubahan

Memperkenalkan merk / brand melalui seluruh partner dankonsumen secara efektif

Teknologi membedakan produk Asli & Palsu

TEKNOLOGI ANTI-COUNTERFEITING

Forensik- Chemical taggants- Biological Taggants

- Micro taggants

Rahasia / Tersembunyi- Invisible printing- Embedded image- Digital Watermark

Terbuka / Dapat dilihat- Label Hologram- Penanda produk

- Laser codes

Serialisasi / Track & trace- Bar codes system

- RFID

Track & Trace worldwide

IMPLEMENTASI TRACEABILITY

• Mengapa perlu implementasi producttraceability

• Rencana strategis dan visi• Strategi implementasi

DomesticMarket

40%

PRIVATESECTOR

GOV

VACCINEDISTRIBUTION

1. BIOFARMA2. TRANSPORTED USING

REFRIGERATION VEHICLE

5. COMMUNITY HEALTHCENTER

GOVERMENT SECTOR

3.PROVINCIALHEALTH OFFICE

4. DISTRICT HEALTH OFFICE6. CUSTOMER

Track & Trace ?The Journey of Vaccine

1. BIOFARMA2. TRANSPORTED USINGREFRIGERATION VEHICLE

HOSPITAL / CLINICS,DOCTORS, CUSTOMER

3.DISTRIBUTORPRIVATE SECTOR

Track & Trace ?The Journey of Vaccine

IMPLEMENTASI TRACEABILITY

• Mengapa perlu implementasi producttraceability

• Rencana strategis dan visi• Strategi implementasi

RENCANA STRATEGIS PERUSAHAAN

Plan &Strategy

Pilot Project

Deployment

Businessgrowth

Kine

rja P

erus

ahaa

n

2017 2019 2021

IMPLEMENTASI TRACEABILITY

• Mengapa perlu implementasi producttraceability

• Rencana strategis dan visi• Strategi implementasi

STRATEGI IMPLEMENTASI

Analisis kondisi eksisting

Mengatur struktur kerja dan ruang lingkup

Analisis kebutuhan dan kondisi

Merancang solusi teknis

Validasi spesifikasi

Implementasi sistem traceability

Training dan Dokumentasi

Validasi

Penggunaan , Monitoring dan Evaluasi

Tantangan

Bio Farma menjajaki untukmencetak kode 2D“Data

Matrix” pada kemasan produk

Berawal dari barcode

Countrycode

CompanyCode

ProductCode

CheckDigit

dirubah

Barcode DataMatrix 2D

Scan code DataMatrix 2D

Informasi yg ditampilkan

Dapat Menggunakansmartphone

2D C

odin

g an

d Se

rializ

atio

n Kode Unik dan Otentik

Courtesy Werum IT solution

Kesimpulan Upaya mencegah pemalsuan produk merupakan

suatu keharusan bagi setiap industry untukmeminimalisir kerugian dan menjagakepercayaan konsumen.

Untuk kesuksesan program pencegahanpemalsuan produk memerlukan kerjasama semuastakeholder yaitu produsen, distributor, konsumendan pemerintah selaku regulator dan pengawas.

Diperlukan suatu regulasi/guideline yangmengatur sistem pencegahan pemalsuan produkdan berlaku secara nasional yangpenyusunannya melibatkan stakeholder terkait.

Dedicated to improve quality of life

TERIMAKASIH