proses pengolahan dan penggunaan obat tradisional

Peluang Bisnis Hasil Tanaman Obat

1 Echinacea

2 Garlic

3 Ginger

4 Ginkgo Biloba

5 Ginseng

6Kava-kava

7Saw Palmetto

8St. John Wort

9Valeriana

10Herbal Lain

Peran obat tradisional/herbal dalam pembangunan nasional semakin nyata, karena :

Tuntutan kebutuhan obat tradisional/herbal yang merupakan warisan budaya bangsa semakin jelas, baik yang menyangkut

aspek kesehatan dan kesejahteraan masyarakat maupun aspek ekonomi.

perubahan pola pikir dan perilaku budaya terjadi pula perubahan konsep pada penggunaan obat

tradisional/herbal.

Kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi

Permulaan perubahan konsep telah terlihat dengan tumbuhnya industri-industri yang memproduksi obat

tradisional/herbal dengan alat dan cara modern.

Promotif

Reha-bilitatif

Kuratif

Preventif

OT

Klaim indikasi yang diperbolehkan untuk obat tradisional/herbal harus berdasarkan tingkat pembuktian yang didukung oleh data-

data atau referensi yang akurat

Dapat dipertanggung jawabkan kebenarannya

Pembuktian Efektivitas

Secara Empiris Secara Ilmiah

Dokumen lengkap atau

Data penelitian yang sudah dipublikasikan dan

bukan merupakan abstrak suatu penelitian.

Untuk dapat menyimpulkan indikasi suatu produk,

Data penelitian yang diperlukan harus merupakan :

TAHAP I :

Uji Preklinik

(UjiToksisitas/Keamanan dan Uji Farmakodinamik/efektifitas)

TAHAP II :

Uji Teknologi Farmasi

TAHAP III :

Uji Klinik

Tahapan dalam pengembangan obat tradisional/herbal menjadi Fitofarmaka sebagai

berikut :

PROSES PENGOLAHAN OBAT TRADISIONAL

Bahan Obat HERBA

Tumbuhan/Tanaman,bagian tumbuhan atau herbanya

VSimplisia

SIMPLISIA

• Simplisia adalah bahan alamiah yang dipergunakan sebagai obat yang belum mengalami pengolahan apapun juga dan kecuali dikatakan lain simplisia merupakan bahan yang telah dikeringkan.

• Simplisia dapat berupa simplisia nabati, simplisia hewani dan simplisia pelikan atau mineral.

Simplisia Nabati

• Simplisia nabati adalah simplisia yang berupa tanaman utuh, bagian tanaman, atau eksudat tanaman.

• Yang dimaksud dengan eksudat tanaman ialah isi sel yang secara spontan keluar dari tanaman atau yang dengan cara tertentu dikeluarkan dari selnya, atau zat-zat nabati lainnya yang dengan cara tertentu dipisahkan dari tanamannya.

Pembuatan Simplisia

• Bahan baku

• Dasar pembuatan

• Proses pembuatan

Bahan Baku

– Tumbuhan liar

– Tanaman budidaya (GAP)

– Tanaman Pekarangan (TOGA)

Faktor-faktor yg mempengaruhi kadar zat aktif

• Umur yang dipanen

• Jenis tumbuhan

• Lingkungan tempat tumbuh

Dasar Pembuatan

• Pengeringan• Fermentasi• Perlakuan khusus

SUMBER SIMPLSIA

• 1. TUMBUHAN LIAR - Kerugian: a. umur dan bagian tanaman b. jenis (species) c. lingkungan tempat tumbuh - Keuntungan : ekonomis

• 2. TANAMAN BUDIDAYA (tumpangsari, TOGA, perkebunan)

- Keuntungan : a. bibit unggul b. pengolahan pascapanen c. tempat tumbuh

- Kerugian : a. tanaman manja b. residu pestisida

Tanaman Budidaya

• Jenis tanaman diketahui dengan jelas• Umur panen tanaman dapat ditetapkan• Lingkungan dapat diatur

Good Agricultural Practice (GAP)

Tahapan Pembuatan

• Pengumpulan bahan baku– Faktor yang mempengaruhi

• Bagian tanaman yang digunakan• Umur dan waktu panen• Lingkungan tempat tumbuh

Panen

• Bunga > sebelum mekar• Buah > matang fisiologis• Biji > buah masak• Daun > proses fotosintesis sempurna• Kulit batang dan kayu > cukup umur• Rimpang > proses vegetatif berhenti

Kadar senyawa aktif dlm suatu simplisia ber-beda2 tergantung pada :

• Bagian tanaman yang digunakan • Umur tanaman atau bagaimana tanaman

pada saat panen• Waktu panen• Lingkungan tempat tumbuh

DASAR PEMBUATAN SIMPLISIA• CARA PENGERINGAN : - waktu

- suhu - perajangan

• PROSES FERMENTASI: - harus tepat waktu• PROSES KHUSUS : - penyulingan

- pengentalan eksudat- pengeringan sari air

• MEMERLUKAN AIR : - pati- talk

Catatan: air harus bebas racun serangga, kuman patogen, logam berat, dll

1. PENGUMPULAN BAHAN BAKU

• Kadar zat aktif dalam simplisia bervariasi, tergantung: a. Bagian tanaman

b. Umur tanamanc. Waktu panend. teknik pengumpulan

a. BAGIAN TANAMAN, kulit batang (klika, cortex), batang (caulix), kayu (lignum), daun (folium), bunga (flos), akar (radix), rimpang (rhizoma), buah (fructus), biji (semena), bulbus

b. UMUR TANAMAN

• Atropa belladonna L.:alkaloida utama hiosiamin pertama ada pada akar, tahun I tertinggi pada batang hijau, tahun II batang berkayu dan kadar tertinggi pada pucuk daun tanaman mulai berbunga

• Mentha piperita L.: kadar mentol tertinggi pada daun muda, saat tanaman mulai berbunga

• Cinnamomum camphora L. : kadar kamfer tergantung dari umur tanaman, makin tua makin tinggi pada bagian kayu

PEDOMAN PANEN PADA UMUMNYA

• KULIT BATANG- umur sudah cukup tua, jangan terlalu tua, memiliki banyak gabus (tidak ada zat aktif) - jangan mengganggu pertumbuhan, panen menjelang musim kemarau- panen batang utama dan cabang, ukuran

tertentu- mengandung m.a & fenol, hindari logam- kadar air ≤ 8%

• BATANG- dari cabang dengan diameter tertentu- potong dengan panjang tertentu- kadar air ≤ 10%

• KAYU- dari batang atau cabang- kelupas kulit- potong-potong kecil, diserut (disugu)- kadar air ≤ 10%

• DAUN- daun tua : - telah membuka sempurna

- pada cabang, batang- menerima s.m. sempurna

misal : sembung, Blumea balsamifera L.

- daun muda, pucuk :- saat mengalami perubahan pertumbuhan dari vegetatif ke generatif

misal : kumis kucing, Orthosiphon stamineus- kadar air ≤ 5%

• BUNGATergantung yang dimaksud : kuncup, bunga mekar, mahkota bunga, daun bunga, kadar air ≤ 5%, dipetik dengan tangan

• AKAR : - bagian bawah tanah- potong-potong, ukuran tertentu- kadar air ≤ 10%

• RIMPANG :- panen musim kering, bag. atas tan. kering- cabut tanaman, bersihkan rimpang- potong melintang, tebal tertentu- kadar air ≤ 8%

• BUAH Tergantung yang dimaksud : buah masak, matang,

muda, dipetik dengan tangan- umum buah masak, ditandai perubahan pada

buah : tingkat kekerasan;labu merah, Cucurbita moschata L. warna; asam, Tamarindus indica L. jeruk nipis, Citrus aurantifolia L. bentuk; mentimun, Cucumis sativus L. pare, Momordica charantia L.

- kadar air ≤ 8%

• BIJI- buah mengering; kedawung,Parkia roxbugii- sebelum kering benar, sebelum pecah secara

alami; jarak, Ricinus communis L.- buah dipetik (manual, alat)- kupas kulit buah- kadar air ≤ 10%

• BULBUS- umbi lapis maksimal besar, pertumbuhan di atas

berhenti; bawang merah, Allium cepa L.- tanaman cabut, bulbus pisah dari daun dan akar- cuci

2. SORTASI BASAH• TUJUAN : membersihakan dari kotoran dan bahan asing

• misal : akar, bahan asing, tanah, kerikil, pasir, rumput, batang, daun, bagian akar rusak, pengotoran lain (tanah, banyak mikroba)

3. PENCUCIAN• TUJUAN : membersihkan / menghilangkan ta- nah dan kotoran lain yang melekat• PERHATIKAN : simplisia yang mengandung z.a yang mudah larut, cuci sesingkat mungkin• Frazier (1978): -cuci 1 x, 25% mikroba hilang -cuci 3 x, mikroba sisa 42%• Air harus bersih : mata air, air sumur, PAM• Bebas dari : Pseudomonas, Proteus, Micrococ- cus, Bacillus, Streptococcus, Enterobac- ter, Escherichia

4. PERAJANGAN• TUJUAN : Mempemudah proses selanjutnya, untuk

pengeringan, penggilingan, pengepakan• CARA : - keringkan 1 hari, utk mengurangi warna

akibat reaksi alat dengan simplisia - rajang, tipis atau potong, ukuran t3

• PERHATIKAN : irisan jangan terlalu tipis; - mudah kering- berkurang / hilang z.a yang mudah uap- mempengaruhi komposisi bau dan warna

misal : temulawak, temugiring, jahe, kencur dan sejenisnya

5. PENGERINGAN• TUJUAN : mengurangi kadar, supaya simplisia awet,

dengan kadar air ≤ 10% (mantap 5%) tidak terjadi reaksi enzimatis - kadar air ≥ 10%; terjadi reaksi enzimatis, z.a terurai terjadi pertumbuhan kapang, jazad renik simplisia rusak, menurun mutunya - < 1950, simplisia diawetkan dengan rendam EtOH 70%, aliri uap panas - keringkan, kecuali simplisia fermentasi (keringkan

perlahan, enzimatik, z.a pecah)

Jenis Pengeringan

A. Secara alamiah:1. Sinar matahari langsung

- Bagian tan. keras:kayu, kulit kayu, biji - z.a stabil - mudah, murah, tergantung iklim 2. Diangin-anginkan, tidak kena s.m langsung - bagian tan lunak : bunga, daun - z.a mudah menguap, tidak stabi

Tempat Pengeringan• Tempat simplisia berlubang-lubang, seperti

anyaman bambu• Tidak terbuat dari logam, z.a dapat rusak• Sirkulasi udara diatur

B. Pengeringan buatan - Alat dapat mengatur : suhu, kelembaban, tekanan, aliran udara - Tidak ekonomis, untuk simplisia banyak - Mutu simplisia lebih baik, waktu efisen

Lanjutan• Prinsip kerja : - Udara dipanaskan,sumber panas dari kompor mesin diesel, listrik - Udara panas dialirkan dengan dorongan kipas

SORTASI KERING

• TUJUAN : memisahkan / membersihkan benda asing, pengotoran lain (bagian tan)

• CARA : - manual - mekanik

PENGEPAKAN & PENYIMPANAN• FAKTOR-FAKTOR KERUSAKAN SIMPLISIA a. CAHAYA : - peristiwa kimia - s.m langsung, perubahan warna

b. OKSIGEN : - enzim oksidasec. REAKSI KIMIA INTERN

- perubahan kimiad. DEHIDRASI & HIGROSKOPIS

- simplisia kehilang air, mengecil (kisut) - menyerap air, basah

Lanjutane. KAPANG

- rusak jaringan dan susunan kimia z.a- toksin

f. SERANGGA & HEWAN PENGGERAT- sebagai kotoran- dimakan, kotoran

g. PENGOTORAN- bahan asing- pasir, wadah, debu- ekskresi hewan

Pasca Panen

• Sortasi basah• Pencucian• Perajangan• Pengeringan• Sortasi kering• Pengepakan dan penyimpanan• Pemeriksaan mutu

Macam Sediaan Herbal

• Infus > 15 menit, penangas air• Dekok > 30 menit, penangas air• Teh > 5-10 menit diseduh• Sirup > gula 64-66%• Tingtur > maserasi atau perkolasi• Ekstrak > cair, kental, kering

Agar lebih praktis dan dpt disimpan lama berkembang yi• Serbuk• Ekstrak yg dikemas dlm bentuk

– Kapsul– Pil– Tablet– Dan instan

Takaran tradisional :

• Mis 1 jari kira-kira 8 cm• Sejengkal 18 cm• Segenggam 80 g bobot basah• Segelas 200 cc• Secangkir 180 cc Tapi sekarang tlh ada satuan standar yg

disepakati dlm gram atau volume dlm liter

Proses Pembuatan

• Jamu godog yang direbus baik tunggal atau campuran

• Jamu seduh, dicampur dgn air panas tanpa pemanasan

Schematic illustration of the manufacture of fresh and dried herbal drug preparations and their differentiation

Fresh plant

Comminuting

Expressed juice

Extraction

EtOH/H2O Vegetable oils

Stock Oily macerate

Herbal drug

Herbal drug Conc.

Cutting

Herbal drug powder

Eluate

Extraction

Drying

Grinding

Vegetable oils

Oily macerate

Spissum extract

Spissum extract

Spissum extract

Siccum extract

Drying

Grinding

Concentration

+A/TE

+A/TE

Spissum extract

Adjustment

Herbal tea

Siccum extract

Fluid./ tinture

+A/TE

EtOH/ H2O

EtOH/ H2O

EtOH/ H2O

A = Adjustment TE = Technical excipients Herbal drug preparations Extract preparations

Quality and manufacturing parameter influencing the quantity of extract, the spectrum of contituents and the speed of extraction

Native extract

Herbal drug Extraction solvent

Apparatus Manufacturing procedure

Type of herbal drug

Part of the plant

Grade of comminution

Water content

Type of extraction solvent

Concentration of extraction solvent

Quantity of extraction solvent

Flow rate

Extraction pressure

Batch size

Type of extraction

Extraction time

Extraction temperature

Statical pressure

Filling height

Buah Makasar /Malua

Kulit Manis

Gambir

ARAH PENGEMBANGAN OBAT ASLI INDONESIA (OBAT HERBAL INDONESIA)

YANKES FORMAL

OBAT HERBAL TERSTANDAR

FITOFARMAKA

SWA-PENGOBATAN

OBAT HERBAL TERSTANDAR

Pembuktian empiris turun menurun

Telah dilakukan uji praklinik

Telah dilakukan uji klinik

JAMU

• Jamu harus memenuhi

kriteria :

• Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;

• Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris;

• Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.

KLAIMKLAIMDiawali dg kata-2 :Diawali dg kata-2 :“ “ Secara tradisional digunakan Secara tradisional digunakan untuk ………………………...”untuk ………………………...”

KLAIMKLAIMDiawali dg kata-2 :Diawali dg kata-2 :“ “ Secara tradisional digunakan Secara tradisional digunakan untuk ………………………...”untuk ………………………...”

• Obat Herbal Terstandar

harus memenuhi kriteria :

• Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.

• Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah / pra klinik;

• Telah distandarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi;

• Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.

17 OBAT HERBAL TERSTANDAR YG TERCATAT DI B.POM

• Diabmeneer• Diapet• Fitogaster• Fitolac• Glucogard• Hi-stimuno• Irex-max• Kiranti pegal linu• Kiranti sehat datang

bulan

• Kuat segar• Lelap• Psidii• Rheumakur• Sehat tubuh• Songgolangit• Stop Diar Plus• Virugon

KLAIM OBAT HERBAL TERSTANDAR

Biasanya dimulai dengan kata-kata :“ Membantu :• Mengurangi / meningkatkan• Meredakan• Melancarkan• Meringankan / ……………

ENKASARIENKASARI- Menghilangkan penyebab sariawan- Mencegah superinfeksi (infeksi tambahan)- Menyegarkan mulut- Menghilangkan bau mulut, serta meniadakan rasa nyeri yang di sebabkan oleh radang sariawan

OB-sariOB-sariMembantu meredakan batuk berdahak, mempermudah pengeluaran dahak dan melegakan pernafasan

Kandungan :- Ekstrak Echinaceae - Ekstrak Mengkudu - Ekstrak Meniran - Vitamin B1, B6, EKhasiat : Meningkatkan daya tahan tubuh

FITUNOFITUNO

• Fitofarmaka harus memenuhi

kriteria :

• Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;

• Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik;

• Telah distandarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi;

• Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.