pengawasan produk obat tradisional dan …

DIREKTORAT PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL DAN SUPLEMEN KESEHATAN

2019

PENGAWASAN PRODUK OBAT TRADISIONAL

DAN SUPLEMEN KESEHATAN YANG

TERMASUK CLUSTERING JALUR HIJAU

Outline

1. Pendahuluan

3. Evaluasi Pelaksanaan Clustering

4. Kesimpulan

2. Kriteria Clustering

Direktorat PengawasanObat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

Subdit PengawasanSarana OT dan SK Subdit Pengawasan

Keamanan & Mutu OT dan SK

Subdit PengawasanInformasi dan Promosi OT

dan SK

Seksi Inspeksi SaranaProduksi & Distribusi OT

dan SK

Seksi Penilaian SaranaProduksi & Distribusi OT

dan SK

Seksi PengawasanMutu OT dan SK

Seksi PengawasanInformasi OT dan SK

Seksi PengawasanPromosi OT dan SK

Keterangan:: Garis koordinasi

Seksi PengawasanKeamanan OT dan SK

Struktur Organisasi

PENDAHULUAN

Mekanisme Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

Registrasi produk ke

Badan POM

Nomor Registrasi

Pre Market

Untuk produk impor

PostMarket

Pemeriksaan sarana produksi dan distribusi

Sampling dan pengujian

Pengawasaan penandaan

Pengawasan Iklan

Monitoring Efek Samping OT dan SK (MESOT)

PembinaanSanksi Administratif

Penindakan /penyidikan

Registrasi

Persetujuan Iklan

(OT/SK)

SKI

Direktorat Pengawasan OT dan SK

Direktorat Pengawasan OT dan SK

Direktorat Registrasi OT, SK, dan Kosmetik

Surat Keterangan

Impor (SKI)

Sertifikasi CPOTBPelanggaran

Inspeksi

Sampling

PengujianPengawasan

Label

Pengawasan Iklan

Pengawasan Post Market

• SertifikasiCPOTB/CPOTB bertahap

• Surat Keterangan Impor

Sanksi Administratif :1. Peringatan I2. Peringatan II

3. Peringatan Keras4. Penghentian

Sementara Kegiatan5. Pencabutan nie

Rekomendasi Pencabutan IzinSarana

Pidana

Pre Market

Pembinaan

1. Simplifikasi Proses Registrasi

2. Perbaikan pelayananpublik di bidangregistrasi

3. Kriteria clustering disepakati bersamaantara pre dan post market

PelaksanaanClustering

Peningkatan pengawasanpost market bagiperusahaan yang masukdalam jalur hijauMenjadi prioritassampling/audit/Inspeksi

Mencakup Pengawasan :

- Sarana

- Produk (sampling dan uji)

- Iklan

- Penandaan

Konsekuensi

JALUR HIJAU

3. Tidak pernahmendapatkan surat

peringatan kerasdalam kurun 2 tahun

terakhir

1. Tidak pernahterlibat dalamtindak pidana

4. Tidak pernah mendapatkanperingatan terkait pelanggaran

dan/atau tercantum dalam public warning terkait kasus OT BKO atau

OT dan SK illegal selama kurun waktu2 tahun terakhir

5. Diutamakan bagiperusahaan yang telah

memiliki sistempelaporan efek

samping

KRITERIA JALUR HIJAU OT & SK

LINGKUP POST MARKET

2. Memiliki apotekeratau tenaga teknis

kefarmasian sebagaipenanggung jawab

registrasi

Pengawasan saranaProduksi dilakukansesuai SOP menjadi prioritaspengawasan danmasuk ke rencanainspeksi

SARANA

• Pengawasan produk melalui sampling dan pengujian produk-produk dariperusahaan dengan jalur hijau masukdalam pedoman sampling

• Pengawasan iklan

• Pengawasan Penandaan

PRODUK

EVALUASI PELAKSANAAN CLUSTERING PENGAWASAN OT DAN SK

• Bila terjadi pelanggaran maka status Jalur Hijau akan dievaluasi kembalisesuai tingkat pelanggaran yang dilakukan oleh pelaku usaha

• Perusahaan dapat dikembalikan ke Jalur Reguler.

• Pelaksanaan pengawasan terhadap sarana dan produk sesuai SOP danmekanisme yang ditetapkan

PerencanaanInspeksi

PelaksanaanInspeksi

Inspeksi PenerapanGMP Evaluasi Produk Sampling /

pengamanan / pemusnahan

LaporanMonev & Tindak

Lanjut

Hasil pemeriksaan Hasil pengujian Hasil evaluasi

produk

Sanksi ke sarana Penelusuran

Perencanaan Inspeksi :Untuk perusahaan yang telah masuk dalam clustering jalur hijau diberikan pembobotan dalam analisis risiko menjadi perencanaan untuk dilakukan inspeksi

Balai Dit. Pengawasan OT & SK Pelaku Usaha

Skema Sampling dan Pengujian Obat Tradisional dan

Suplemen Kesehatan

Penyusunan Pedoman Sampling

Sampling

Pengujian

LaporanSampling

& Pengujian

Evaluasi

Sanksi

PeringatanPenarikanPemusnahanCAPAPSKPembatalan

Izin Edar

Tindak lanjut InspeksiPengamananPro justitia

Menyaksikanpemusnahan

Monitoring Tindak Lanjut

laporan Tindak lanjut

laporan

Tindak lanjut

laporan

laporan

permohonan

Pelapor* Badan POM Pelaku Usaha

Mekanisme Monitoring Efek Samping

Pelapor efek samping(Masyarakat, Pasien/Tenaga, Pelakuusaha

Laporan efek samping

Validasi

Kajian AspekKeamanan bersama

tim ahli

Tindak lanjut danmonitoring

Tindak lanjut Penarikan produk Perbaikan informasi

produk. Pembatasan

penggunaan / indikasi

Pembatalan izinedar.

Review Kebijakan(mis : penetapan laranganpenggunaan ingredient)

laporan

laporan

Tindak

lanjut

laporan

Tambahan

data

Pemberitahuan

tindak lanjut

Balai Dit. Pengawasan OT & SK Pelaku Usaha

Skema Pengawasan Iklan dan Penandaa

Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

Perencanaanpengawasan

penandaan/iklan

Sampling

LaporanPenandaan/

iklan

Evaluasi danverifikasilaporan

a.Pembinaan olehPusat/Balai

b.Sanksi administratifPeringatan 1, Peringatan 2, Peringatan Keras, Penghentiansementara kegiatan, pencabutan NIE

c. Pemeriksaan sarana

Monitoring Tindak Lanjut

Tindak lanjut

laporan

Evaluasipenandan/iklan

Laporan CAPAFeedback hasil evaluasi

KESIMPULAN

1. Clustering jalur hijau mendukung percepatan

pelaksanaan berusaha bagi pelaku usaha OT

dan SK

2. Untuk penerbitan clustering jalur hijau

memakai data dari hasil pengawasan

3. Hasil pengawasan dari post market dapat

digunakan untuk penilaian kembali jalur hijau

Thank You

TERIMA KASIH

@ halobpom@pom.go.id; www.pom.go.id; @bpom_ri; FB: Bpom RI