investigator’s brochure ****)
Post on 06-Oct-2021
6 Views
Preview:
TRANSCRIPT
Formulir Pengajuan Dokumen
Diisi oleh Pengusul (rangkap 5)
Nomor:
Tanggal Surat Pengantar Protokol*):
No Protokol:*)
Tgl
Pengiriman
:*)
Jenis
Pengajuan**):
1. Telaah awal 2. Pengiriman kembali untuk
telaah ulang
3. Amandemen protokol
4. Telaah lanjutan untuk protokol yang telah
disetujui
5. Penghentian studi
Judul Protokol:
Title (English):
Ketua Pelaksana:
Nomor Telepon : Fax:
E-mail: Komunikasi yang
diinginkan
Telepon
Fax
Institusi:
Alamat :
Sumber Dana : Total dana(Rp/USD)
Dokumen yang dikirim *):
(rangkap 5) + softcopy/CD
Lengkap
Tidak Lengkap
Kuitansi Pembayaran Rp ...........
Kelengkapan protokol yang diajukan untuk telaah awal (beri tanda V) :
Surat Pengantar dari Institusi
Formulir kaji etik KEPK-BPPK
Ringkasan protokol
Biodata Ketua Pelaksana
Susunan tim peneliti beserta keahliannya
Persetujuan Atasan yang Berwenang (Kepala Institusi, PPI, dan Ketua
Pelaksana)**
Formulir persetujuan setelah penjelasan (informed consent)
Persetujuan etik oleh Komisi Etik setempat untuk protokol yang diajukan
dari institusi/Negara lain
Surat ijin dari Ristek bagi peneliti asing (PP 41 tahun 2006)
Surat Perjanjian Kerjasama antar Peneliti, Sponsor, dan Institusi
Penelitian (MoU)
Rancangan permohonan MTA ***)
Instrumen Penelitian (kuesioner/pedoman wawancara,dll)
Case Record Forms (CRF)****)
Investigator’s brochure ****)
Persetujuan investigation drugs dari BPOM ****)
1. Kelengkapan protokol yang diajukan untuk telaah ulang (beri tanda V) :
Pengajuan ulang/perbaikan memorandum
Catatan: Perubahan pada protokol dan dokumen yang terkait (hard copy atau
soft copy) harus diberi tanda yang jelas, dengan garis bawah atau huruf
tebal.
Lembar revisi ringkasan protokol (jika sebelumnya telah dimasukkan)
Formulir asli pengajuan dokumen
Protokol dan dokumen protokol yang terkait (Informasi tentang subyek, Case
report forms (CRF), Investigator’s brochure, Formulir informed consent,
Anggaran penelitian, lainnya)
2. Kelengkapan protokol yang diajukan untuk amandemen (beri tanda V) :
Permohonan untuk amandemen memorandum
Catatan: Perubahan pada protokol dan dokumen yang terkait (hard copy atau
soft copy) harus diberi tanda yang jelas, dengan garis bawah atau huruf
tebal
Formulir asli pengajuan amandemen
Protokol dan dokumen yang terkait
3. Kelengkapan protokol yang diajukan untuk telaah lanjut tahun berikut (beri tanda V):
Permohonan untuk pengajuan telaah lanjutan tahun berikut
Formulir asli pengajuan telaah lanjutan
Dokumen Informed Consent yang terakhir (disetujui oleh KEPK-BPPK)
4. Kelengkapan protokol yang diajukan untuk penghentian studi (beri tanda V) :
Permohonan untuk memorandum penghentian
Formulir asli permohonan telaah lanjut (permintaan pengakhiran penelitian
ada dalam formulir tersebut)
Diterima oleh *) :
Tanggal penerimaan *) :
Verifikasi:
----------------------------------- Tanggal : …………………………
Ketua/Sekretaris KEPK RSUD SLEMAN
Catatan :
✓ Bawalah tanda terima ini ketika menghubungi KEPK-BPPK
✓ *) Diisi oleh Sekretariat KEPK-BPPK
✓ **) Untuk penelitian besar (Riskesnas, Rifaskes, Riskus, dan sejenisnya)
perlu mendapat persetujuan dari Komisi Ilmiah Badan Litbangkes
✓ ***) Untuk penelitian yang akan mengirimkan sampel ke luar negeri
✓ ****) Hanya untuk uji klinik
RINGKASAN PROTOKOL No. Protokol: ________________________
1 Judul protokol
English version
2 Ketua pelaksana
3 Sponsor
4 Abstrak
5 Jenis protokol (skrining,
experiment, survey, uji
klinik, uji fase dll)
6 Tujuan
7 Anticipated Outcome
8 Criteria inklusi/eksklusi
9 Ktiteria pengunduran diri
atau penghentian
10 Modes of Treatment Studied
11 Metodologi (synopsis of
study design)
12 Analisis (metode)
13 Rencana kerja/waktu
14 Nomor IND (apabila ada)
15 Jadwal dan lama
pengobatan
16 Efikasi atau criteria
evaluasi
(Response/Outcame)
17 Kriteria parameter
keamanan (Toxicity)
Lampiran
Form A. Contoh Surat Permohonan
KOP SURAT INSTITUSI
Sleman, …………………………………
Nomor :
Perihal : Permohonan Kaji Etik
Penelitian Kesehatan
Kepada Yth.
Ketua Komite Etik Penelian Kesehatan
(KEPK)
Rumah Sakit Umum Daerah Sleman
di
Sleman
Dengan hormat,
Bersama ini disampaikan berkas protokol penelitian untuk dilakukan telaah etik penelitian :
Judul Penelitian : ……………………………………………………………..
Peneliti Utama : ……………………………………………………………..
Pendidikan/Pekerjaan : ……………………………………………………………..
No. Telepon/Hp : ……………………………………………………………..
Alamat E-mail : ……………………………………………………………..
Institusi : ……………………………………………………………..
Sumber dana : ……………………………………………………………..
Demikian surat permohonan ini sampaikan atas perhatian dan kerjasamanya kami sampaikan
terima kasih.
Mengetahui,
Kepala/ Ketua / Pembimbing
(Institusi)
(……………………………………………)
Form B. Formulir Catatan Permintaan
Formulir Catatan Permintaan
Tanggal
penerimaan
Diterima oleh
Permintaan dari :
No telepon…………………………………………………...
No fax………………………………………………………..
Surat per pos/ tanggal………………………………………..
Email / tgl……………………………………………………
Datang / tgl / jam…………………………………………….
Lain-lain sebutkan…………………………………………...
Nama subyek
Alamat yang dapat
dihubungi:
Telepon:
Judul penelitian
Tgl. mulai ikut
serta
Permintaan
Permohonan kode etik penelitian
Tindakan yang
diambil
Hasil
Form C. Kaji Etik
Formulir Telaah Etik Protokol Penelitian Kesehatan Komunitas/sosial (Survei/Registrasi/Surveilans-Epidemiologi-Humaniora-Bahan Biologi Tersimpan, Alkes PraKlinik, In
Vitro, dan Non Klinik Lainnya) Diisi oleh Pengaju kecuali tanda *)
No. Protokol*) Tanggal
Judul Protokol :
Ketua Pelaksana: No. Telepon
Institusi Pelaksana: No. Telepon
Jumlah Peneliti:
Jumlah subjek/responden: Jumlah daerah penelitian (tingkat pemerintahan terendah):
Studi multicenter:
Centang
Ya,…………. (Negara/lokasi di dalam negeri)
Tidak
Penyandang dana: pribadi No. Telepon
Lama penelitian: Status: Baru Revisi Amandemen
Nama penelaah*) No. Telepon
Kelengkapan kompetensi
CV ketua pelaksana ada
Tidak
Kelengkapan protokol*)
Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)/ Informed Consent
ada Tidak
Instrumen pengumpulan data ada Tidak MoU ada Tidak Draft MTA ada Tidak
Daftar Tilik ini harus diisi oleh Peneliti / pengaju (sebelum Peneliti mengajukan protokol ke KEPK untuk memperoleh Persetujuan Etik), untuk ditelaah oleh KEPK.
7-STANDAR KELAIKAN ETIK PENELITIAN
Berilahtandacentang/V NA*Tidak Berlaku/Tidak Dapat Diterapkan
Ya Tidak NA*
1 Nilai Sosial / Klinis. Penelitian ini memenuhi standar Nilai Sosial/ Klinis, minimal terdapat satu diantara 5 (lima) nilai berikut ini :
1.1. Terdapat Novelty (kebaruan). Dalam penelitian ini terdapat nilai kebaruan, yaitu terdapat minimal satu dari 3 sifat berikut :
a. Potensi menghasilkan informasi yang valid b. Memiliki Relevansi Bermakna dengan masalah kesehatan c. Memiliki kontribusi terhadap suatu penciptaan / kebermanfaatan dalam
melakukan evaluasi intervensi kebijakan, atau sebagai bagian dari pelaksanaan kegiatan yang mempromosikan kesehatan individu atau masyarakat
1.2 Sebagai upaya mendesiminasikan hasil 1.3 Sebagai informasi untuk memahami intervensi 1.4 Memberikan kontribusi promosi kesehatan 1.5 Menghasilkan alternatif cara mengatasi masalah
2 Nilai Ilmiah Disain penelitian mengikuti logika ilmiah, yang menjelaskan secara rinci
(perlu seperti ini, atau diserahkan kepada pemahaman dan keputusan pereview?), meliputi : a. Desain penelitian;
b. Tempat dan waktu penelitian c. Jenis sampel, Tatacara pengambilan sampel, Besar sampel, kriteria
inklusi dan eksklusi; d. Variabel penelitian dan definisi operasional; e. Instrument penelitian/alat untuk mengambil data/bahan penelitian ; f. Prosedur penelitian g. intervensi yang diberikan/dilakukan (dlm uraian rinci langkah-langkah
yang akan dilakukan)/cara pengumpulan data (uraikan secara detail); h. Cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek samping dan
komplikasi bila ada; i. Rencana analisis data
a. Menghasilkan informasi yang valid dan handal b. Terdapat uraian tentang penelitian lanjutan yang dapat dilakukan dari
hasil penelitian yang sekarang c. Hasil penelitian menyajikan data & informasi yang dapat dimanfaatkan
untuk pengambilan keputusan klinis/sosial d. Relevansinya bermakna dengan masalah kesehatan e. Kontribusinya terhadap penciptaan atau evaluasi intervensi
3 Pemerataan Beban dan Manfaat pemerataan beban dan manfaat mengharuskan peserta/ subyek diambil dari kualifikasi populasi di wilayah geografis di mana hasilnya dapat diterapkan.
Tercantum uraian bahwa manfaat dan beban didistribusikan secara merata Dalam pertimbangan rekrutmen subyek dilakukan berdasarkan pertimbangan ilmiah, dan tidak berdasarkan status sosial ekonomi, atau karena mudahnya subyek dimanipulasi atau dipengaruhi untuk mempermudah proses maupun pencapaian tujuan penelitian; bila pemilihan berdasarkan pada sosial ekonomi, harus atas dasar pertimbangan etis dan ilmiah
4 Potensi Manfaat dan Resiko (pilihlahsalahsatuataulebihdaripilahanhuruf di bawahini yang sesuaidenganisiprotokolanda) risiko kepada subyek seminimal mungkin dengan keseimbangan memadai/tepat dalam kaitannya dengan prospek potensial manfaat terhadap individu, nilai sosial dan ilmiah suatu penelitian. A. Menyiratkan ketidaknyamanan, atau beban yang merugikan mulai dari
yang amat kecil dan hampir pasti terjadi. B. Potensi subyek mengalami kerugian fisik, psikologis, sosial, material C. kerugian yang besar dan atau bermakna. D. Risiko kematian sangat tinggi, belum/tidak adanya perawatan yang
efektif
A. Potensi manfaat > risiko
B. Potensi manfaat >/= risiko
C. Potensi manfaat < risiko
D. Standar risiko minimal >/=
E. Sedikit diatas standar resiko minimal
F. Risiko terhadap peneliti
5 Bujukan/ Eksploitasi/ Inducement (undue) a Terdapat penjelasan tentang insentif bagi subyek, dapat berupa uang,
hadiah, layanan gratis jika diperlukan, atau lainnya
b Insentif pada penelitian yang berisiko luka fisik, atau lebih berat dari itu, diuraikan insentif yg lebih detail, termasuk asuransi, bahkan kompensasi jika terjadi disabilitas, bahkan kematian
c Terdapat uraian yang mengindikasikan adanya bujukan yang tidak semestinya
6 Rahasia dan Privacy 1) meminta persetujuan baru ketika ada indikasi munculnya masalah
kesehatan baru selama penelitian (yg sebelumnya tidak ada)
2) peneliti mendesak subyek agar melakukan konsultasi lanjutan ketika peneliti menemukan indikasi penyakit serius; dengan tetap menjaga hubungan peneliti-subyek
3) peneliti harus netral terhadap temuan baru, tidak memberikan pendapat sekaitan temuannya itu, menyerahkan kepada tenaga ahlinya
4) peneliti menjaga kerahasiaan temuan tersebut, jika terpaksa maka peneliti membukan rahasia setelah menjelaskan kepada subyek ttg keharusannya peneliti menjaga rahasia dan seberapa besar peneliti telah melakukan pelanggaran atas prinsip ini dengan membuka rahasia tersebut
7 Informed Concent a Bahasa naskah, difahami subyek b Manfaat penelitian, yang difahami subyek c Perlakuan yang diterima subyek penelitian, jelas bagi subyek, tdk ada
yang disembunyikan
d Lama perlakuan terhadap subyek (keikutsertan), jelas durasinya, dalam minggu, hari perminggu, jam per hari, pagi-sore-malam per hari
e Karakteristik subyek penelitian, jelas bagi subyek bahwa karakter subyek cocok untuk penelitian ini
f Jumlah subyek penelitian yang diperlukan, berapa jumlah subyek yg dibutuhkan, termasuk subyek ybs, risiko penelitian jika subyek ybs tidak melanjutkan keikutsertaan dalam proses penelitian
g Kemungkinan risiko penelitian terhadap kesehatan subyek, dengan mengikuti penelitian ini, ada kemungkinan subyek memperoleh dampak yg terkait dengan kesehatan
h Jaminan kerahasiaan data, subyek memahami bahwa data subyek dijaga kerahasiaannya, tanpa diminta, dan berlaku utk semua subyek
i Kompensasi yang diberikan kepada subyek (undue-inducement ada / tidak), jenis-jumlah-waktu-media-prasarat kompensasi bisa diterima oleh subyek
j Unsur paksaan (coersient) ada atau tidak, bagaimana peneliti menjelaskan bahwa keikutsertaan dalam penelitian ini tidak memaksa, tidak ada pemaksanaan
k Penjelasan pengobatan medis dan ganti rugi apabila diperlukan, jika diantara risiko penelitian yang dapat terkena kepada subyek adalah sakit/ gangguan kesehatan, maka dijelaskan jaminan / ganti rugi berwujud apa yg diberikan oleh siapa kepada subyek, berapa besar, kapan, dan bagaimana caranya
l Nama jelas, no telepon penanggung jawab penelitian, termasuk nomor cadangan, dan alamat kantor/rumah penanggung jawab penelitian
m Nama jelas, no telepon penanggung jawab medic, termasuk nomor cadangan, dan alamat kantor/ rumah penanggung jawab medis
n Hak mengundurkan diri sewaktu-waktu tanpa ada sanksi, subyek mempunyai hak mengundurkan diri setelah memahami dan mempertimbangkan dampaknya kepada penelitian
o Kesediaan subyek penelitian atau wali yang sah (tanda tangan pada lembar Persetujuan Setelah Penjelasan/PSP), setelah subyek/ wali jelas semua penjelasan dan arti/makna dari tanda tangan bagi proses penelitian
p Tanda tangan saksi q Pilihan pengobatan selain yang disebut dalam penelitian, jika
memerlukan pengobatan dalam penelitian atau akibat keikutsertaan subyek dalam penelitian ini
r Penggunaan kalimat memudahkan subyek memperoleh kejelasan
Masalah Etik Yang Mungkinkan Dihadapi Subyek
Beri tanda () pada pilihan
a. Risiko penelitian
1. Mengganggu kegiatan pelayanan kesehatan rutin YA Tidak
2. Menimbulkan efek samping terhadap subyek YA Tidak
3. Bertentangan dengan norma, adat istiadat setempat YA Tidak
4. Timbulnya kerugian ekonomi, stigmatisasi dari subyek YA Tidak
b. Manfaat untuk ikut serta
1. Bertambahnya pengetahuan baru YA Tidak
2. Mendapatkan pelayanan kesehatan YA Tidak
Kompensasi Uang tunai Barang Asuransi
Hubungan antara peneliti dan subyek Ada Tidak
Bila ada sebutkan jenis hubunganya Dokter-Pasien Guru-Murid
Majikan-Pegawai Lain-lain
Form D. Protokol Pengajuan Etik Penelitian Kesehatan Subjek Manusia
Protokol Etik Penelitian Kesehatan Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek
Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1; S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2
Daftar Isi:
A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)
B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)
C. Isyu Etik yang mungkin dihadapi
D. Ringkasan Daftar Pustaka
E. Kondisi Lapangan
F. Disain Penelitian
G. Sampling
H. Intervensi
I. Monitor Hasil
J. Penghentian Penelitian dan Alasannya
K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)
L. Penanganan Komplikasi
M. Manfaat
N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat
O. Informed Consent
P. Wali
Q. Bujukan
R. Penjagaan Kerahasiaan
S. Rencana Analisis
T. Monitor Keamanan
U. Konflik Kepentingan
V. Manfaat Sosial
W. Hak atas Data
X. Publikasi
Y. Pendanaan
Z. Komitmen Etik
AA. Daftar Pustaka
BB. Lampiran
CV Peneliti Utama
CV Anggota Peneliti
Sampel Formulir Laporan kasus
Kuesioner/Daftar Wawancara
Informed Concent
Protokol Etik Penelitian Kesehatan Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek
Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng(X/V) pada kotak atau lingkari
pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1; S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik G: Guideline CIOMS 2016 IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2
A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*
1. Judul Penelitian : __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
2. Lokasi Penelitian : _________________________________________________________________________________________________
3. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai) : _________________________________________________________________________________________________
Ya Tidak
4. Apakah penelitian ini multi-senter
5. Jika Multi-senter, apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)
Identifikasi (p10)
1. Peneliti
(Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan)
Peneliti Utama :
Institusi :
2. Anggota Peneliti
Institusi :
Sponsor :
Nama :
Alamat :
B. Ringkasan usulan penelitian(p-protokol no 2)
1. Ringkasan dalam 200-300 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh “awam” bukan
dokter/profesi)
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2. Justifikasi penelitian. Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat nya untuk
penduduk diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
C. Isyu Etik yang mungkin dihadapi
Pendapat peneliti tentang issu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan bagaimana cara
menanganinya
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
D. Ringkasan Daftar Pustaka
Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum dipublikasi
yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang sudah dipublikasi, termasuk
jika ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
E. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
3. Informasi demografis/epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
F. Disain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2. Deskipsi detil tentang desain penelitian.
Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatmen ditentukan secara random,
(termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka. (Bila bukan ujicoba klinis
cukup tulis: tidak relevan)
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
G. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya secara
statistik
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include.
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Sampling kelompok rentan : alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak
mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah
langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko
H. Intervensi
(pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat)
1. Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk rute
administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan (investigasi dan
komparator)
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama penelitian
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
3. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi
kontraindikasi, selama penelitian
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
4. Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
I. Monitor Hasil
Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencataran respon teraputik
(deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up, dan, bila mungkin,
ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek yang menerima treatmen
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
J. Penghentian Penelitian dan Alasannya
Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau, dalam hal
studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktipkan, dan kapan penelitian bisa
dihentikan (tidak lagi dilanjutkan)
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
.
K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)
1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan
komplikasi
Penelitian ini tidak menimbulkan komplikasi
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2. Resiko resiko yang diketahui dari adverse events, termasuk resiko yang terkait dengan masing
masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosudur yang akan
diuji cobakan
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
L. Penanganan Komplikasi
Rencana detil bila ada resiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil
1. Adanya asuransi
2. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
3. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian
M. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan dihasilkan
oleh penelitian
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
3. Manfaat bagi penduduk adalah apabila ada pasien di masyarakat yang perlu dilakukan
pamsangan kateter di rumah maka dapat mengetahui cata perawatan kateter yang benar di
rumah.
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat
1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang signifikan,
modalitas yang tersedia,
__________________________________________________________________________
2. pihak pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi yang akan
membayar,
__________________________________________________________________________
3. berapa lama
___________________________________________________________________
O. Informed Consent
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosudur yang direncanakan
untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subyek, termasuk nama dan posisi
wali bagi yang tidak bisa memberikannya.
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan anak
jangka pendek maupun jangka panjang
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
P. Wali
1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi belum
cukup umur
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Q. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subyek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang, hadiah,
layanan gratis, atau yang lainnya
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan bahaya atau
keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa mempengaruhi
keberlansungan keterlibatan subyek dalam penelitian
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
R. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi dan
kerahasiaan selama rekrutmen
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang, termasuk
kehatihatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga kecuali atas izin
dari yang bersangkutan
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
3. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subyek dibuat, di mana di simpan
dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis
S. Rencana Analisis
Deskripsi tentang rencana tencana analisa statistik, termasuk rencana analisa interim bila
diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian prematur
keseluruhan penelitian
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
T. Monitor Keamanan
Rencana rencana untuk memonitor keberlansungan keamanan obat atau intervensi lain yang
dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite independen untuk
data dan safety monitoring
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
U. Konflik Kepentingan
Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi keputusan
para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga tentang adanya conflict of
interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian mengkomunikasikan pada
para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang harus dilakukan
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
V. Manfaat Sosial
Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang dilakukan sponsor untuk
capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk riset riset kesehatan di negara tersebut;
dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar sesuai nilai dan harapan para partisipan
dan komunitas tempat penelitian
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana pelibatan
komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan untuk aktivitas aktivitas pelibatan
tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan dilakukan, kapan dan oleh siapa,
untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas terpetakan untuk memudahkan pelibatan
mereka selama riset, untuk memastikan bahwa tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan
diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau
dokumen ini
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
W. Hak atas Data
Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak publiksi hasil
riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI draft laporan hasil riset
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
X. Publikasi
Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seoerti epidemiology, generik, sosiologi) yang bisa
beresiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan
meminimalisir resiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu mempertahankan kerahasiaan data
selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian rupa dengan
selalu mempertimbangkan martabat dan kemulyaan mereka
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
Bila hasil riset negatip, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan
melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan
Y. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial sponsor pada
kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan, bila ada, pada komunitas
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
Z. Komitmen Etik
1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan dipatuhi
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
2. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan judul
dan tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai policy
sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Tanda tangan Peneliti Utama
Sleman, ………………………..
(………………………………………)
AA. Daftar Pustaka
BB. Lampiran
CV Peneliti Utama
CV Anggota Peneliti
Kuesioner/Daftar Wawancara
Informed Concent
Penjelasan Sebelum Penelitian (PSP)
* Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016
FORMULIR PERSETUJUAN UNTUK BERPARTISIPASI DALAM PENELITIAN
Nomer Penelitian Komisi Etik :
Judul Penelitian :
Saya (Nama Lengkap) :
Secara suka rela menyetujui bahwa saya terlibat dalam penelitian di atas.
Saya yakin bahwa saya memahami tentang tujuan, proses, dan efek yang mungkin terjadi pada saya
jika terlibat dalam penelitian ini. Saya telah memiliki kesempatan untuk bertanya dan saya puas dengan jawaban yang saya terima
Saya memahami bahwa penelitian ini telah mendapatkan izin dari ………………………
Saya memahami bahwa partisipasi saya dalam penelitian ini bersifat sukarela dan saya dapat keluar
sewaktu-waktu dari penelitian Saya memahami bahwa saya akan menerima salinan dari lembaran pernyataan informasi dan
persetujuan.
Tanda Tangan Partisipan Tanggal
Tulisnama saksi pada penandatanganan_________________________________________________
Tanda Tangan saksi* Tanggal
Saya telah menjelaskan penelitian kepada partisipan yang bertandatangan diatas, dan saya yakin
bahwa partisipan tersebut paham tentang tujuan, proses, dan efek yang mungkin terjadi jika dia ikut
terlibat dalam penelitian ini.
Peneliti :
Tanda Tangan Peneliti Tanggal
Nb : semua pihak yang menandatangani formulir persetujuan ini harus memberi tanggal pada tanda
tangannya. *) Dibutuhkan jika diperlukan, seperti pada kasus buta huruf.
CURRICULUM VITAE
Nama :
Jenis kelamin :
Agama :
Tempat, tanggal lahir :
Status :
Alamat Tinggal :
Alamat Asal :
Telepon :
E-mail :
Pekerjaan :
A. Data Pendidikan
No Sekolah/Perguruan tinggi
Program Studi/Jurusan/Fakultas
Tempat (Kota/Kabupaten)
Tahun lulus
1.
2.
3.
4.
5.
B. Data Artikel Ilmiah
No Tahun Judul Artikel Instansi
C. Data Pengalaman penetian
No Tahun Judul Artikel Penyelenggara
1.
2.
top related