bab iii hasil dan pembahasan a. gambaran umum lokasi...
Post on 08-Jun-2019
223 Views
Preview:
TRANSCRIPT
65
65
BAB III
HASIL DAN PEMBAHASAN
A. Gambaran Umum Lokasi Penelitian
1. Deskripsi Kabupaten Tulungagung
Awalnya, Tulungagung hanya merupakan daerah kecil yang terletak
di sekitar tempat yang saat ini merupakan pusat kota (alun-alun). Tempat
tersebut dinamakan Tulungagung karena merupakan sumber air yang besar -
dalam bahasa Kawi, tulung berarti mata air, dan agung berarti besar. Daerah
yang lebih luas disebut Ngrowo. Nama Ngrowo masih dipakai sampai sekitar
awal abad XX, ketika terjadi perpindahan pusat ibu kota dari Kalangbret ke
Tulungagung.68
Kabupaten Tulungagung berada di tiga Kecamatan, yakni Kecamatan
Tulungagung, sebagian Kecamatan Kedungwaru dan sebagian Kecamatan
Boyolangu.Kabupaten Tulungagung terletak pada jalur primer yang
menghubungkan Kota Tulungagung dengan Kediri arah ke utara, ke timur
menuju Blitar, dan ke barat menuju Trenggalek.Adapun pola pergerakan
Kota Tulungagung merupakan jalur pergerakan 2 arah tanpa jalur
pembagi.Tetap dipertahankan kedua jalur tersebut, sehingga sepintas dapat
membuktikan bahwa Kabupaten Tulungagung mempunyai volume, lalu lintas
yang cukup besar pengaruhnya terhadap kapasitas jalan yang ada.
68https://id.wikipedia.org/html diakses tanggal 3 Juli 2016 Pukul 10.00 WIB.
66
Secara astronomis terletak di antara 111º43’-112º07’ Bujur Timur dan
7º51’-8º18’ Lintang Selatan.69 Adapun batas-batas administrasinya adalah
sebagai berikut:
Batas wilayah utara: Sungai Brantas, Desa Gendingan dan Desa
Ngujang (Kecamatan Kedungwaru);
Batas wilayah timur: Kecamatan Sumbergempol (Desa Sawah
Ketanon, Desa Sobontoro, desa Ringinpitu, dan Desa Tanjungsari);
Batas wilayah selatan : Desa Tanjung, Desa Serut dan Desa Sobontoro
(Kecamatan Boyolangu);
Batas wilayah barat: Sungai Ngrowo, Kecamatan Kauman (Desa
Mangunsari).
Wilayah Kabupaten Tulungagung terletak pada ketinggian ± 85 m
diatas permukaan laut.Daerah ini merupakan dataran yang dikelilingi oleh
pegunungan tinggi sehingga dapat dikatakan bahwa Kabupaten Tulungagung
berada pada suatu cekungan/wadah yang menampung curahan hujan yang
mengalir dari daerah sekitarnya.Dengan kondisi yang seperti ini, Kota
Tulungagung potensial terjadi banjir/genangan pada musim penghujan.
Kabupaten Tulungagung berada pada suatu cekungan DAS Brantas,
mempunyai jenis tanah Alluvial hidromorf. Jenis tanah Alluvial hidromorf
mempunyai ciri-ciri fisik warna kelabu, bertekstur liat, dan memiliki
permiabilitas (water run off) lambat. Ditinjau dari tingkat erosi air, memiliki
tingkat kecenderungan pengikisan tinggi (erosif).Jenis tanah alluvial ini
69 Ibid
67
potensial bagi pengembangan kegiatan pertanian, baik untuk tanaman padi
sawah, polowijo dan perikanan darat.Disamping itu juga potensial bagi
pengembangan perkotaan karena umumnya daerah alluvial ini relatif datar.
Dalam wilayah Kabupaten Tulungagung terdapat Sungai Ngrowo yang
terletak pada bagian barat kota, selain itu masih terdapat beberapa sungai-
sungai kecil yakni saluran drainase Lodagung, sungai Tawangsari, Sungai
Mosokerep, Sungai Jenes, Sungai Kalisong, dan Sungai Gangsir. Keadaan air
pada musim kemarau rata-rata mempunyai debit yang sedikit menurun jika
dibandingkan dengan musim penghujan, sedangkan kedalaman sungai pada
musim penghujan berkisar antara 2-8 meter. Adapun sumber air minum
penduduk kebanyakan menggunakan air yang berasal dari sumber dengan
kedalaman antara 3-12 meter . Kualitas air relatif cukup baik dan tawar,
sedangkan untuk musim kemarau persediaan air tanah cenderung menurun
namun demikian dirasakan masih cukup dan sumur tidak sampai menjadi
kering kehabisan air.70
Kabupaten Tulungagung beriklim tropis dan mempunyai curah hujan
rata-rata pertahun kurang dari 2000 mm pertahunatau rata-rata sebesar 1.682
mm/tahun dengan bulan kering selama 6 bulan. Angin berhembus denagn
kecepatan rata-rata antara 15-20 knots ke arah barat laut. Sedangkan
temperatur rata-rata untuk wilayah kota berkisar antara 28º-31ºC71.
Penduduk Kabupaten Tulungagung berdasarkan dari Statistik
Tulungagung 2000 berjumlah 113.596 jiwa dengan luas wilayah 3.959,6 Ha
70http://www.geocities.htm diakses tanggal 3 Juli 2017 Pukul 10.00 WIB. 71 Opcit
68
maka kepadatan penduduknya 29 jiwa/ Ha. Dari data kependudukan di atas
maka Kota Tulungagung dapat digolongkan kepada Kelas daerah Sedang,
dimana berdasar kriteria BPS mengenai kelas kota, daerah Sedang adalah
daerah dengan jumlah penduduk antara 100.000 sampai 500.000 jiwa.72
Nilai PDRB didapatkan dari 9 sektor perekonomian utama yang ada
pada Kabupaten Tulungagung yaitu sektor: Pertanian, Pertambangan dan
Penggalian, Industri Pengolahan, Listrik, Gas, dan Air Bersih, Konstruksi,
Perdagangan, Hotel dan Restoran, Pengangkutan dan Komunikasi, Keuangan,
Persewaan dan Jasa Perusahaan, Jasa-jasa.
Pada fasilitas umum dan kesehatan, di Kabupaten Tulungagung
terdapat fasilitas pendidikan yang terdiri dari: SD/sederajat (43 unit) dengan
ruang belajar 481 buah; SLTP/sederajat (12 unit) dengan ruang belajar 231
buah; dan SLTA/sederajat (17 unit) dengan ruang belajar 358 buah. Untuk
fasilitas kesehatan, Kabupaten Tulungagung memiliki Rumah Sakit
berjumlah 3 unit dengan jumlah tempat tidur 732 buah.
2. Deskripsi Dinas Kesehatan Kabupaten Tulungagung
Dalam Peraturan Menteri Kesehatan No. 75 tahun 2004 tentang
Puskesmas, Dinas Kesehatan merupakan satuan kerja pemerintah daerah
yang bertanggung jawab dalam menyelenggarakan urusan pemerintahan
tentang kesehatan. Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota merupakan unsur
pelaksana bidang kesehatan yang dipimpin oleh Kepala Dinas yang
berkedudukan dibawah Walikota dan bertanggung jawab melalui Sekretaris
72 POKJA Sanitasi Kabupaten Tulungagung, 2012, Program Percepatan Pembangunan
Sanitasi Pemukiman, Buku Putih Satnitasi, Tulunagung.
69
Daerah. Dalam menjalankan tugasnya Dinas Kesehatan dilakukan
berdasarkan asas otonomi dan tugas pembantuan.Pada era desentralisasi
setiap daerah memiliki peranan yang sangat menentukan dalam perencanaan
upaya kesehatan.
1. Dinas Kesehatan dipimpin oleh seorang kepala dinas yang berkedudukan
dibawah dan bertanggung jawab kepada Bupati Kepala Daerah melalui
Sekretaris Daerah;
2. Kepala Dinas Kesehatan diangkat dan diberhentikan oleh Bupati dengan
peraturan dan perundang-undangan yang berlaku.
Dinas Kesehatan mempunyai fungsi pelaksana rumah tangga dibidang
kesehatan, pelaksana tugas perbantuan, dan tugas lain-lain yang diberikan
oleh Kepala Daerah.Untuk melaksakan fungsi sebagaimana tersebut diatas
Dinas Kesehatan Kabupaten Tulungagung mempunyai tugas pokok sebagai
berikut:
1) Menyusunan rencana dan program kebijaksanaan teknis di bidang
kesehatan;
2) Melaksanakan pembinaan umum dibidang kesehatan berdasarkan
kebijaksanaan yang ditetapkan oleh Bupati;
3) Melaksanakan pembinaan teknis dibidang upaya pelayanan kesehatan
dasar dan upaya pelayanan kesehatan rujukan dan farmasi berdasarkan
kebijaksanaan yang ditetapkan oleh Bupati;
4) Melaksanakan pembinaan operasional sesuai kebijaksanaan yang
ditetapkan oleh Bupati;
70
5) Memberikan perijinan bidang kesehatan sesuai kebijaksanaan yang
ditetapkan oleh Bupati berdasarkan peraturan perundang-undangan
yang berlaku;
6) Melaksanakan pengawasan dan pengendalian teknis di bidang
kesehatan sesuai peraturan perundang-undangan yang berlaku;
7) Melaksanakan pengendalian dan pembinaan UPTD dalam lingkup
tugasnya;
8) Melaksanakan pengeloaan rumah tangga dan tata usaha Dinas;
9) Melaksanakan tugas lain yang diberikan oleh atasan sesuai bidang
tugasnya.
Visi Dinas Kesehatan Kabupaten Tulungagung Tahun 2011-2016
"Terwujudnya masyarakat Kabupaten Tulungagung yang sehat, cerdas, dan
sejahtera berdasarkan nilai-nilai keagamaan, kemanusiaan dan kebangsaan,
dalam wadah Negara Kesatuan Republik Indonesia (NKRI)."Sedangkan misi
dari Dinas Kesehatan Kabupaten Tulungagung adalah mewujudkan
pelayanan kesehatan yang paripurna, merata dan berkeadilan serta
menggerakkan kemandirian masyarakat untuk hidup sehat.
Untuk menjalankan tugasnya maka Dinas Kesehatan Kabupaten
Tulungagung dibantu oleh pegawai.Dinas Kesehatan Kabupaten
Tulungagung mempunyai 100 (seratus) orang pegawai.Dinas Kesehatan
Daerah Kabupaten Tulungagung mempunyai tugas melaksanakan urusan
Pemerintahan daerah berdasarkan asas otonomi dan tugas pembantuan di
bidang kesehatan.
71
Dinas Kesehatan Daerah Kabupaten Tulungagung juga mempunyai
beberapa fungsi antara lain perumusan kebijakan teknis di bidang kesehatan,
penyelenggaraan urusan pemerintahan dan pelayanan umum di bidang
kesehatan, pembinaan dan pelaksanaan tugas di bidang kesehatan, dan
pelaksanaan tugas lain yang diberikan oleh Bupati sesuai dengan tugas dan
fungsinya.
72
Bagan 1
Struktur Organisasi Dinas Kesehatan Kabupaten Tulungagung
3. Deskripsi Rumah Sakit Umum Daerah dr. Iskak Kabupaten
Tulungagung
Sumber: Data Dinkes Kabupaten Tulungagung
73
Rumah Sakit Umum Daerah dr. Iskak Kabupaten Tulungagung adalah
unsur pendukung atas penyelenggaraan Pemerintah Daerah dibidang
pelayanan kesehatan perorangan dituntut untuk memberikan pelayanan yang
prima dan paripurna pada masyarakat dengan terus meningkatkan mutu
pelayanan. Semakin banyaknya Rumah Sakit yang dikelola oleh swasta yang
bermunculan semakin meningkatnya kesadaran masyarakat akan kesehatan
maka RSUD dr. Iskak Tulungagung secara maksimal memanfaatkan peluang
paasar sesuai dengan kemampuan dengan tetap melaksanakan fungsi sosial
agar tetap menjadi rumah sakit pilihan masyarakat Tulungagung.
RSUD dr. Iskak Tulungagung telah menjadi Rumah Sakit kelas B
Non Pendidikan berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan RI no:
522/Menkes/SK/IV/2005 dan Keputusan Bupati Tulungagug No: 395 tahun
2005. Selain itu sejak tanggal 31 Desember 2008 RSUD dr. Iskak
Tulungagung telah ditetapkan sebagai Badan Layanan Umum Daerah
(BLUD) dengan Keputusan Bupati Tulungagung No: 188.45/554/031/2008.
Dengan status ini, keleluasaan dalam meningkatkan mutu pelayanan
termasuk SDM, sarana dan prasarana menunjang semakin terbuka lebar.
RSUD dr. Iskak Tulungagung telah ditetapkan sebagai RS rujukan
regional berdasarkan surat edaran Gubernur Jawa Timur No:
445/12954/101.4/2014. Maka RS berkomitmen memberikan pelayanan
paripurna kepada masyarakat Tulungagung pada khususnya dan masyarakat
Tulungagung pada umumnya.
75
74
Sumber: Data RSUD dr. Iskak Kabupaten Tulungagung
Bagan 2
Susunan Organisasi RSUD dr. Iskak Kabuapten Tuluangagung
75
75
4. Deskripsi Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Propinsi
Jawa Timur
Balai Besar POM di Surabaya merupakan salah satu Unit Pelaksana
Teknis (UPT) Badan POM yang dibentuk berdasarkan SK Kepala Badan
POM No. 05018/SK/KBPOM tanggal 17 Mei 2001 tentang Organisasi dan
Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan
Makanan. Sebagai wujud komitmen dari pelaksanaan Reformasi Birokrasi,
Balai Besar POM di Surabaya telah menerapkan Quality Management System
(QMS). Balai Besar POM di Surabaya telah menerapkan standar sistem
manajemen laboratorium ISO/IEC:17025-2005 dan terakreditasi oleh Komite
Akreditasi Nasional dengan nomor: LP-133-IDN.21
Guna mendukung mutu pengujian, Balai Besar POM di Surabaya juga
mendirikan Laboratorium Kalibrasi dan menerapkan standar sistem
Manajemen Laboratorium ISO/IEC:17025:2005 dan terakreditasi dengan
nomor: LK-084-IDN oleh Komite Akreditasi Nasional. Balai Besar POM di
Surabaya juga telah mendapat sertifikasi ISO 9001:2008 nomor: QEC28352
tanggal 7 Oktober 2011 dari SAI Global dan sertifikasi ISO 9001:2008
nomor 49535/A/0040/UK/En tanggal 19 Januari 2012 dari URS (United
Registrar of Systems).22
Balai Besar POM di Surabaya berada di propinsi Jawa Timur yang
berada pada 1110 hingga 114,40 Bujur Timur dan 7,120 hingga 8,480Lintang
Selatan. Wilayah kerja (catchment area) Balai Besar POM di Surabaya adalah
21http://www.pom.go.id/new diakses tangg 3 Juli 2017 Pukul 12.00 WIB. 22 Ibid
76
29 kabupaten dan 9 kota di Jawa Timur. Luas wilayah kerja 47,963 km 2,
wilayah terjauh dari Ibukota adalah Kabupaten Banyuwangi dan
Pacitan.Terdapat 4 Kabupaten berada di pulau Madura.Untuk mencapai
wilayah kerja, bisa ditempuh melalui jalan darat. Lama waktu perjalanan ke
wilayah kerja rata-rata 5 jam (paling lama 8 jam dan paling singkat 1 jam).
Luas Bangunan : 4.496,09 m2, terdiri dari:
Kantor : 2.402,50 m2
Laboratorium : 2.093,59 m2
Gudang : 72,00 m2
Balai Besar POM di Surabaya memiliki Laboratorium
Kimia/Pengujian Mikrobiologi Obat dan Makanan yang dilengkapi dengan
peralatan antara lain LC-MS/MS (Liquid Chromatography Mass
Spectrometry), HPLC (High Performance Liquid Chromatography), GC-
MS (Gas Chromatography-Mass Spectrometry), GC (Gas Chromatography),
AAS (Atomic Absorption Spectrophotometry), Spektrofotometri UV-Vis,
PCR (Polymerase Chain Reaction).23
Jumlah pegawai Balai Besar POM di Surabaya seluruhnya per 31
Desember 2012 adalah 139 orang. Dari jumlah tersebut 32 orang pegawai
golongan IV, 97 orang Golongan III dan 10 orang golongan II. Jumlah total
pegawai di Sub. Bag. TU adalah 27 orang, Bidang Pemeriksaan dan
Penyidikan 35 orang, Bidang Pengujian Teranokoko 30 orang, Bidang
Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya 17 orang, Bidang Pengujian
23 Ibid
77
Mikrobiologi 14 orang, Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen
16 orang.
Sesuai dengan visi dan misi Badan POM, tujuan utama pembangunan
pengawasan obat dan makanan tahun 2012-2016 adalah: Meningkatnya
Perlindungan Masyarakat dari Produk Obat dan Makanan yang Berisiko
Terhadap Kesehatan.
Sasaran strategis 2012-2016 adalah:
1) Peningkatan intensitas pengawasan pre-market Obat dan Makanan, untuk
menjamin keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu produk, diselenggarakan
melalui audit sarana dalam rangka sertifikasi, labelisasi halal, surveilan;
2) Peningkatan pengawasan post-market Obat dan Makanan,
diselenggarakan melalui pemeriksaan sarana produksi dan distribusi
produk Obat dan Makanan dan pemeriksaan mutu produk di
laboratorium;
3) Pemantapan peran Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS) dalam
penyelidikan dan penyidikan tindak pidana di bidang Obat dan Makanan;
4) Penguatan sistem melalui dukungan teknis dan manajemen laboratorium
serta peningkatan sarana dan prasarana yang terkait dengan pengujian
Obat dan Makanan;
5) Penguatan Institusi melalui peningkatan sarana dan prasarana yang
terkait pengawasan Obat dan Makanan; penyusunan dokumen
perencanaan, penganggaran dan evaluasi; layanan perkantoran;
78
layanan informasi konsumen serta dukungan manajemen dan
pelaksanaan tugas lainnya;
6) Meningkatkan kerjasama lintas sektor terkait, melalui koordinasi dengan
instansi pemerintah daerah.
Menyadari akan pentingnya tugas dan tanggungjawab BPOM, Unit
Pelaksana Teknis (UPT) di propinsi dalam hal ini Balai Besar POM
membantu pelaksanaan setiap program, diantaranya regulasi/peraturan;
standarisasi mutu; keamanan dan kemanfaatan bahan baku dan produk jadi;
standarisasi dan pedoman sarana produksi; distribusi dan ritel; pedoman cara
produksi dan distribusi yang baik; penilaian dan evaluasi terhadap mutu,
keamanan, khasiat/kemanfaatan semua produk sebelum diedarkan; samping
dan pengujian produk beredar; monitoring efek sampling produk; penelitian
obat dan makanan; penindakan; penilaian dan pemanfaatan iklan obat dan
makanan; public warning; informasi/penyuluhan/edukasi kepada publik, yang
pada akhirnya diharapkan dapat memberikan jaminan perlindungan dan
keselamatan masyarakat dari peredaran produk obat, alat kesehatan, obat
tradisional, produk komplemen, dan kosmetika yang tidak memenuhi syarat
serta penyalahgunaan produk obat dan bahan berbahaya atau sejenisnya.
79
Struktur Organisasi
Badan Pengawas Obat dan Makanan Surabaya
Sumber data: BPOM Surabaya
Kepala Balai Besar
Pengawas Obat dan Makanan
IGN Bagus Kusuma Dewa, S.Si, Apt, MPM
Kepala Sub Bagian Tata Usaha
Meliza Miranda Widiasari, S.Si, Apt
Kabid Pengujian
Terapetik, Napza,
OT, Kosmetik &
Produk Komplemen
Dra. Endah Setijowati, Apt
Kabid Pengujian
Pangan dan Bahan
Berbahaya
Dra. Edi Kusumastuti, Apt
Kabid Pengujian
Mikrobiologi
Dra. Puryani
Kabid Pemeriksaan
dan Penyidikan
Dra. Retno Kurpaningsih, Apt
Kabid Sertifikasi dan
Layanan Informasi
Konsumen
Dra. Retno Chatulistiani P., Apt
Kepala Seksi Pemeriksaan
Joni Edrus Setiawan, S.Si, Apt
Kepala Seksi Sertifikasi
Dra. Any Koosbudiwati, Apt
Kepala Seksi
Penyidikan
Dra. Siti Amanah, Apt
Kepala Seksi Layanan
Informasi Konsumen
Dra. Lindawati, Apt
Kelompok Jabatan Fungsional
Bagan 3
Struktur Organisasi Badan Pengawas Obat Dan Makanan
80
Tugas pokok dan fungsi masing-masing bidang dan sub bagian dijabarkan
sebagai berikut:24
1. Bidang Pengujian Terapetik, Narkotia, Psikotropika, Obat Tradisional,
Kosmetik, dan Produk Komplemen
Mempunyai tugas melaksankaan penyusunan rencana dan program
serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara
laboratorium, pengujian dan penilaian mutu di bidang produk terapeutik,
narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradiisonal, kosmetika dan
produk komplemen;
2. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya
Mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program
serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara
laboratorium, pengujian, dan penilaian mutu di bidang pangan dan bahan
berbahaya;
3. Bidang pengujian Mikrobiologi
Mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program
serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara
laboratorium, pengujian dan penilaian mutu secara mikrobiologi;
4. Bidang Pemeriksaan dan Penyelidikan
Mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program
serta evaluasi dan penyusunan laporan pemeriksaan setempat, pengambilan
contoh untuk pengujian dan pemeriksaan sarana produksi, distribusi dan
24Balai besar POM Surabaya-Propinsi Jawa Timur, 2015, Laporan akuntabilitas Kinerja
Instansi Pemerintahan Tahun 2015, hlm 6.
81
instansi kesehatan serta penyidikan kasus pelanggaran hukum di bidang
produk terapeutik, narkotika, psikotropika, dan zat adiktif lain, obat
tradisional, kosmetika, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya;
5. Bidang Sertifikasi dan layanan Informasi Konsumen
Mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program
serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan sertifikasi produk, sarana
produksi dan distribusi tertentu dan layanan informasi konsumen;
6. Sub Bagian Tata Usaha
Mempunyai tugas memberikan pelayanan teknis dan administrasi di
lingkungan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Propinsi Jawa Timur
yang berletak di Kota Surabaya.
Bagan di atas menjelaskan menegnai struktur organisasi Badan
Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Surabaya yang diatur pada Keputusan
Kepala Balai Besar POM di Surabaya No: HK 04.970.05.15.2701 tentang
Penetapan Rencana Strategis Baai Besar POM di Surabaya tahun 2015-2019.
Struktur organisasi tersebut dalam pelaksanaannya sudah sesuai dengan Surat
Keputusan Kepala Badan POM No. 05018/SK/KBPOM tentang Organisasi
dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di lingkungan BPOM.
82
B. Peredaran Vaksin di RSUD dr. Iskak Kabupaten Tulungagung oleh
Dinkes Kabupaten Tulungagung dan BPOM Jawa Timur
1. Vaksin Yang Diedarkan Di Rumah Sakit
Pemberian vaksin kepada anak dapat dikatakan sebagai pemberian
imunisasi.Menurut Permekes Nomor 12 Tahun 2017 tentang
Penyelanggaraan Imunisasi terdapat 2 penyelenggaraan imunisasi.Yang
pertama adalah imunisasi program dan imunisasi pilihan. Imunisasi program
merupan imunisasi yang diwajibkan kepada seseorang sebagai bagian dari
masyarakat dalam rangka melindungi yang bersangkutan dan masyarakat
sekitarnya dari penyakit yang dapat dicegah dengan imunisasi. Sedangkan
imunisasi pilihan adalah imunisasi yang dapat diberikan kepada seseorang
sesuai dengan kebutuhannya dalam rangka melindungi yang bersangkutan
dari penyakit tertentu. Dalam imunisasi program terdiri atas imunisasi rutin,
imunisasi tambahan dan imunisasi khusus yang mana imunisasi program ini
harus diberikan sesuai jenis vaksin dan jadwal pemberian imunisasi menurut
pasal 4 ayat 2 dalam Menurut Permekes Nomor 12 Tahun 2017 tentang
Penyelanggaraan Imunisasi.
Imunisasi rutin dibagi lagi menjadi imunisasi dasar dan imunisasi
lanjut. Menurut Permekes Nomor 12 Tahun 2017 tentang Penyelanggaraan
Imunisasi pasal 6 bahwa imunisasi dasar diberikan kedapa anak berusia
sekitar 0- seblum 1 tahun dan imunisasi lanjut diberikan kedapa anak usia
bawah dua tahun, anak usia sekolah dasar dan wanita subur. Imunisasi
tambahan adalah jenis pemberian vaksin yang diberikan kepada semua
kalangan yang mana merupan vaksin untuk menanggulangi penyakit
83
tertentu.Dan imunisasi khusus adalah imunisasi yang digunakan untuk
melindungi orang dari penyakit tertentu seperti pemberian vaksin kepada
calon jama’ah haji.
Imunisasi dasar menyediakan beberapan vaksin menurut ketentuan
Permenkes Nomor 12 Tahun 2017 dalam penjelasannya yaitu
Table 1 jadwal pemberian imunisasi
Tabel 1. Jadwal Pemberian
ImunisasiUmur
Jenis Interval Minimal
untuk jenis Imunisasi yang sama
0-24 Jam Hepatitis B
1 bulan BCG, Polio 1
2 bulan DPT-HB-Hib 1, Polio 2 1 bulan
3 bulan DPT-HB-Hib 2, Polio 3
4 bulan DPT-HB-Hib 3, Polio 4, IPV
9 bulan Campak
Sumber: Perjelasan Peremkes Nomor 12 Tahun 2017.
Pada imunisasi lanjut vaksin yang diberikan diantarannya adalah
DPT-HB-Hib dan campak.Untuk imunisasi tambahan diantaranya vaksin
Hepatitits B, vaksin Hepatitis A, dan vaksin Influenza.Sedangkan untuk
imunisasi khusus diantannya vaksin meningitis, vaksin anti rabies (VAR),
Vaksin demam Kuning. Adapun keseluruhan tersebut dapat digunakan oleh
seluruh layanan kefarmasian seperti puskesmas, rumah sakit ataupun klinik
dan apotik menurut Permenkes Nomor 12 Thaun 2017 dalam penjelasan Bab
III tentang penyelenggaraan imunisasi program.
Rumah sakit dengan Tipe B harus memiliki pelayanan kefarmasian
yang mana terdiri dari pengelolaan sediaan farmasi, alat kesehatan dan bahan
medis habis pakai, dan pelayanan farmasi klinik menurut Permenkes Nomor
84
56 Tahun 2014 tentang klasifikasi dan perizinian rumah sakit pasal 27. Tetapi
dalam prakteknya Menurut Bapak Agus selaku Kepala isntalasi farmasi RS
menyetakan bahwa, didalam RS Dr.iskak Tulungagung hanya terdapat
beberapa vaksin yang ada, diantarannya adalah: vaksin polio, Hb Uniect atau
hepatitis B, campak, Penta Bio dan BCG. Vaksin tersebut didapat rumah sakit
dari dinas ksehatan Kabupaten Tulungagung. Tetapi untuk saaat ini RS.Dr.
Iskak hanya menyuplai beberapa vaksin jika ada permintaan dari pasien.Jika
tidak ada permintaan dari pasien apotek Rumah Sakit atau IFRS tidak
menyuplai dari Dinkes. Untuk bulan Desember 2016 sampai bulan juni 2017
di dalam RSUD dr. Iskak hanya ada 2 vaksin di RSUD tersebut yaitu polio
dan HB Uniject atau Hepatitis B. sedangkan untuk vaksin selanjutnya yang
seseui dengan ketentuan imunisasi dasar dilanjutkan ke bidan, dokter praktik
atau puskesmas.25
Bapak Agus selaku Kepala IFRS RSUD dr. Iskak juga menjabarkan
bahwa kebanyakan pasien bersalin dari RSUD dr.Iskak lebih memilih untuk
memberikan vaksin kepada anaknya di luar lingkup rumah sakit. Dan hanya
memerikan vaksin HB Uniject atau Hepatitis B pada saat bayi berumur 0-24
jam saja, dan vaksi dasar selanjutnya akan diberikan pasien kepada anakknya
di puskesmas atau bidan lainnya. Selain itu juga bapak agus juga menjelaskan
bahwa hanya ada 1 vaksin yang diperoleh rumah sakit melalui system
pendistribusian online bukan dari dinkes yaitu vaksin Hepatitis-B untuk semua
25Wawancara dengan Bapak Agus, S.Kep, Kepala Instalasi Farmasian Rumah Sakit, RSUD
dr.Iskak Kabupaten Tulungagung tanggal 20 Juni 2017, pukul 12.30 wib.
85
kalangan.Vaksin Hepatitis-B ini termasuk didalam kategori vakisn atau
imunisasi program dalam hal imunisasi tambahan.
Sebagaimna ketentuan diketentuan permenkes Nomor 56 Tahun 2014
tentang klasifikasi dan perizinian rumah sakit pasal 27 menyebutkan bahwa
Rumah sakit dengan Tipe B harus memiliki pelayanan kefarmasian yang mana
terdiri dari pengelolaan sediaan farmasi, alat kesehatan dan bahan medis habis
pakai, dan pelayanan farmasi klinik seperti tersediannya vaksin dasar Dirumah
sakit, tetapi pada prakteknya rumah sakit dr. Isakak hanya vaksin polio dan
HB Uniject atau Hepatitis B untuk imunisasi dasar dan Hepatotis-B untuk
imunisasi tmbahan.
2. Peredaran Vaksin Di Rumah Sakit dr. Iskak Kabupaten
Tulungagung
Peredaran vaksin merupakan alur beredaranya vaksin dari produksi
hingga vaksin tersebut diedarkan.Dalam peredaran vaksin juga melihat
darimana dan kemana vaksin tersebut diedarkan di wilayah Indonesia.
Peredaran vaksin awalnya akan memelaui tahapan yaitu pengujian mutu,
keamanan dalam obat dengan cara pengujian CPOB. Seluruh kegiatan
distribusi harus ditetapkan dengan jelas, dikaji secara sistematis dan semua
tahapan kritis proses distribusi dan perubahan yang bermakna harus
divalidasi dan didokumentasikan. Sistem mutu harus mencakup prinsip
manajemen risiko mutu. Pencapaian sasaran mutu merupakan tanggungjawab
dari penanggung jawab fasilitas distribusi, membutuhkan kepemimpinan dan
partisipasi aktif serta harus didukung oleh komitmen manajemen
86
puncak.Menurut SK Menkes No: 02049/A/SK/APVII/87 tentang penyaluran
vaksin untuk sarana Yankes dan dokter pasal 2 adalah Distributor vaksin
dapat menyalurkan vaksin langsung kepada sarana Pelayanan Kesehatan dan
Praktek dokter swasta.
Menurut Peraturan Mneteri Kesehatan Nomor 12 Tahun 2017 tentang
Penyelenggaraan Imunisasi pasl 12 ayat 1 menyebutkan bahwa pemerintah
pusat dan pemerintah daerah bertanggung jawab dalm penyelenggaraan
imunisasi program. Dalam hal ini pemerintah daerah provinsi bertanggung
jawab terhadap pendistribusian keseluruh daerah kabupaten/kota meliputi:
vakis, ADS, safety box, dokumen pencatatan pelayanan imunisasi, dokumen
suhu penyimpanan vaksin, dokumen pencatatan. Sedangkan pemerintah
daerah kabupaten/kota bertanggung jawab terhadap pendistribusian keseluruh
puskesman dan fasilatas pelayanan kesehatan.semua itu sesuai dengan
Permenkes Nomor 12 tahun 2017 pasal 18 ayat 5 dan 6.26
Seluruh proses distribusi vaksin program dari pusat sampai ketingkat
pelayanan, harus mempertahankan kualitas vaksin tetap tinggi agar mampu
memberikan kekebalan yang optimal kepada sasaran. Pendistribusian dimulai
dari pusat ke provinsi, sprovinsi ke kabupaten/kota, kabupaten/kota ke
puskesmas dan fasilitas kesehatan masyarakat diantarannya, rumah sakit,
klinik dan apotik.Semua itu sesuai dengan penjelasan didalam Permenkes
Nomor 12 tahun 2017.
26 Peremenkes Nomor 17 tahun 2017
87
Peredaran vaksin yang ada dalam RSUD dr. Iskak ada 2 imunisasi
atau pemberian vaksin yaitu berupa imunisasi dasar dan imunisasi Tambahan.
Imunisasi dasar berupa pemberian vaksin di rumah sakit terdiri dari Vaksin
poilio dan HB Uniject atau Hepatitis B. sedangkan untuk imunisasi tambahan
berupa vaksin Hepatitis-B untuk semua golongan. Vaksin dasar yang didapat
rumah sakit diperoleh dari permintaan rumah sakit kepada dinas kesehatan
kabupaten tulungagung, sedangkan untuk vakisn tambahan rumah sakit
memperolehnya dari system online dengan E-catalog dengan melalui tahapan
E-Purchasing yang diartikan sebagai tata cara pembelian Barang/Jasa melalui
sistem katalog elektronik.27Dalam E-catalog ini, vaksin dapat dibeli secara
online dengan sistem lelang.
a. Peredaran Imunisasi Dasar Oleh Dinkes Kabupaten
Tulungagung
Cara Distribusi Obat Yang Baik ( CDOB ) merupakan aktivitas
krusial dalam upaya mempertahankan Integritas distribusi obat di setiap titik
distribusi sejak dari industry farmasi, Pedagang Besar Farmasi ( PBF )
hingga fasilitas pelayanan ke farmasian meliputi apotik, rumah sakit , klinik,
pusat kesehatan masyarakat dan toko obat. Fasilitas distribusi harus
mempertahankan sistem mutu yang mencakup tanggung jawab, proses dan
langkah manajemen risiko terkait dengan kegiatan yang dilaksanakan.
27 Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 368 Tahun 2014, Peraturan Presiden
Nomor 172 Tahun 2014 tentang Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah, Pasal 1 ayat (41).
88
Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat dan/atau bahan obat
dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama proses distribusi.28
Seluruh kegiatan distribusi harus ditetapkan dengan jelas, dikaji
secara sistematis dan semua tahapan kritis proses distribusi dan perubahan
yang bermakna harus divalidasi dan didokumentasikan. Sistem mutu harus
mencakup prinsip manajemen risiko mutu. Pencapaian sasaran mutu
merupakan tanggung jawab dari penanggung jawab fasilitas distribusi,
membutuhkan kepemimpinan dan partisipasi aktif serta harus didukung oleh
komitmen manajemen puncak.
Peredaran Vaksin dasar dari dinas Kesehatan Kabupaten tulungagung
melewati beberapan tahapan. Tahapan itu diantaranya adalah harus adanya
permintaan terlebih dahulu dari Dinas kabupate/kota untuk dapat menyuplai
stok vaksin ke puskesmas ataupun rumah sakit sesuai dengan permintaanya
produsen. Dalam hal peredaran vaksin distributor vaksin adalah distributor
resmi dari pabrik besar farnasi atau disebut dengan PBF resmi.Menurut
Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009 tentang
Pekerjaan Kefarmasian Pasal 1 ayat 12 yang berbunyi Pedagang Besar
Farmasi adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memilki izin untuk
pengadaan, penyimpanan, penyaluran perbekalan farmasi dalam jumlah besar
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Setiap PBF atau PBF
cabang wajib membuat laporan setiap 3 bulan sekali yang ditujukan kepada
dirjen dengan tembusan kepala badan POM, Ka. Dinkes Provinsi, Kepala
28BPOM samarinda.2013. Penyebaran Informasi Sosialisasi Pedoman Teknis Cara
Distribusi Obat Yang Baik.http://www.pom.go.id. Diakses tanggal 12 Mei 2017 pukul 08.30 WIB.
89
Balai POM. Adapun skema peredaran Vaksin dasar di RSUD dr. iskak
Kabupaten Tulungagung oleh Dinkes Kabupaten tulungagung serta BPOM
Jatim adalah sebagai berikut:
Bagan 4 Alur Peredaran Vaksin dasar di RSUD dr. Iskak oleh Dinkes Kabupaten
Tulungagung serta BPOM Jatim
1
2
3
4
5
7a 6a 6b 7b
8 9
Sumber Skema: Dokumen Rumah sakitdr. Iskak
Keterangan:
1. Pabrik besar farmasi atau sering disebut dengan PBF adalah perusahaan
berbentuk badan hukum yang memilki izin untuk pengadaan,
Pabrik Besar Farmasi
PBF
BPOM Jatim
DINKES PROVINSI
Yaitu bagian pendistribusian kefarmasian
DINKES Kab/kota
Yaitu bagian kefarmasian dan p3
puskesmas Rumah sakit
Apoteker IFRS Rumah saskit
Poli anak
90
penyimpanan, penyaluran perbekalan farmasi dalam jumlah besar sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan. PFB resmi di Indonesia salah
satunya adalah Biofarma. Dalam peredaran vaksin, awal mulannya PBF
harus mendaftarkan produk nya terlebih dahulu kepada Badan pengawas
obat dan dan makanan. Badan Pengawas Obat dan Makanan adalah suatu
lembaga di Indonesia yang bertugas mengawasi peredaran obat-obatan dan
makanan di Indonesia. Badan pengawas obat dan maknan atau sering
disebut BPOM merupakan tempat untuk mendapatkan nomor registrasin
obat guna mendapatkan nomor izin edar. Dalam mendaptkan nomor ijin
edar produk dari PBF harus terlebih dahulu dilakukannya uji mutu,
kualitas dan keamanan dengan cara menggunakan sempel disetiap
produknya. Semua itu dilakukan guna untuk memastikan mutu, kualitas
dan keamanan dari produk vaksin tersebut. Setelah semua sudah sesuai
dengan ketentuan Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB) maka produk
vaksin tersebut akan diberi nomor izin edar dari BPOM.
2. Setelah vakin tersebut sudah layak dalam uji mutu, kualitas dan keamana
dan diberi nomor izin edar dari BPOM, maka BPOM akan mengirimkan
nomor izin edar ke PBF dan PPF akan dapat melakukan pendistribusi ke
pihak yang dituju. Pihak-pihak yang akan dituju diantannya adalah PFB
cabang, Rumha Sakit, Apotik yang terdapat Apotekernya. Tetapi dalam
hal imunisasi dasar dari program pemerintah maka vaksinakan di
distribusikan ke Dinas Kesehatan Provinsi.
91
3. Setelah PBF mendapatkan izin edar, vaksinakan di berikan kepada Dinas
kesehatan Provinsi sesuai dengan pembagian vaksin yang ditentukan oleh
PBF dan kemudian akan disimpan di tempat pendingin khusus sesuai
kadar yang ditentukan.
4. Dinas kesehatan Kabupaten kota akan memberikan surat permintaan
vaksin ke dinas provinsi untuk kebutuhan kefarmasian di dinas kesehatan
kabupaten/kota. Surat permintaan dari dinas kesehatan kabupaten kota
adalah permintaan dari 33 puskesmas, 8 rumah sakit umum 15 (termasuk
rumah sakit bersalin).
5. Dengan mempertimbangkan stok maksimum dan daya tampung
penyimpanan maka permintaan dari dinas kesehatan kabupaten/kota dapat
disetujuai, dan dinas provinsi akan mengirim ke dinas kesehatan
kabupaten/kota atau bisa juga dinas kesehatan kabupate/kota mengambil
sendiri vaksin di dinas kesehatan provinsi .
6. a. Apotik rumah sakit akan meminta vaksin ke pihak dinas kesehatan
kabupaten/kota dengan memberikan laporan pemakaian laporan
permintaan obat atau disingkat LPLPO untuk di berikan ke pada pihak
Dinas kesehtan kabupaten/kota agar mendaptakan vaksin sesuai dengan
permintaan pasien di rumah sakit.
b. selain apotik rumah sakit ini juga diberlakukan kepada 33 puksesmas di
seluruh kabupaten tulungagung. Setiap permintaan vakisn dari dinas
kesehtan kabupaten/kota harus memerikan LPLPO kepada dinas kesehatan
92
kabupaten/kota untuk mengetahui vaksinapa saja yang dibutuhkan dan
vaksin apa saja yang dipakai.
7. a dan b. Setelah permintaan vaksin sudah berada di Dinas Kabupaten/kota,
vaksin akan di distribusikan ke Rumah Sakit dan juga puskesmas sesuai
dengan permintaan.
Dari rumah sakit akan diberikan kepada apotik rumah sakit terlebih
dahulu. Atau dibagian IFRS rumah sakit untuk mengecek apakah barang
sudah sesuai dengan laporan pengiriman atau tidak.
8. Poli anak rumah sakit akan meminta permintaan vaksin sesui kebutuhan
ruangan atau kebutuhan permintaan pasien di poli dan permintaan akan
langsung diberikan ke apotik rumah sakit.
9. Setelah selesai dari apotik rumah sakit, maka apotik rumah sakit akan
memberikan vaksin ke poli anak rumah sakit untuk diberikan kepada
pasien rumah sakit.
Dari alur pendistribusian vaksin di Rumah sakit dr.iskak kabupaten
Tulungagung, maka distibusi vaksin di dapatkan dari PBF resmi hingga dari
Dinas kesehatan Tulungagung sampai masuk ke dalam lingkup rumah sakit
dr.Iskak Kaupaten Tulungagung.Tetapi dari dilihat dari Tipe Rumah sakit dr.
Iskak sebagai rumah sakit tipe B, seharusnnya Rumah Sakit harus memiliki
persediaan vaksin dasar dari dinas Kesehatan mulai dari vaksin untuk anak
baru lahir sampai vaksin untuk anak umur 1 tahun. Selain itu pihak poli anak
harus menghimbau kepada seluruh pasien poli anak bahwa dapat melakukan
vaksin dasar di poli anak rumah sakit. Karena menurut peratutan permenkes
93
Nomor 56 Tahun 2014 tentang klasifikasi dan perizinian rumah sakit pasal 27
menyebutkan bahwa Rumah sakit dengan Tipe B harus memiliki pelayanan
kefarmasian yang mana terdiri dari pengelolaan sediaan farmasi, alat
kesehatan dan bahan medis habis pakai, dan pelayanan farmasi klinik.
Dengan begitu rumah sakit harus memiliki persediaan vaksin dasar bagi
pasien di bagian poli anak. .
b. Peredaran Imunisasi Tambahan Melalui Sistem Online
Peredaran Imunisasi tambahan atau sering disebut pemberian vaksin
tambahan bagi semua pasien merupakan salah satu dari imunisasi program
menurut Pemenkes Nomor 12 Tahun 2017 tentang Penyelenggaraan
Imunisasi. Dalam bagian Penjelasan BAB III Pemenkes Nomor 12 Tahun
2017 tentang Penyelenggaraan Imunisasi bahwa imunisasi tambahan
diantaranya adalah vaksin Hepatitis-B, Vaksin Influenza, Vaksin Hepatitis-A.
Peredaran vaksin selain didarkan melalui PBF resmi dan di disuply di
dinas kesehatan provinsi dan dinas kesehatan kabupaten/kota, vaksin juga
dapat didistribusikan melalui system online. System melalui online ini
disebut dengan system E-catalog . Menurut Peraturan Permenkes Nomor 63
Tahun 2014 tentang Pengadaan Obat Berdasarkan Katalog Elektronik (E-
katalo) pasal 1 bahwa Katalog Elektronik (E-Catalogue) adalah sistem
informasi elektronik yang memuat daftar, jenis, spesifikasi teknis, dan harga
barang tertentu dari berbagai Penyedia Barang/Jasa Pemerintah.
E-katalog didapat dengan melalui tahapan E-Purchasing yang
diartikan sebagai tata cara pembelian Barang/Jasa melalui sistem katalog
94
elektronik.29Dalam E-catalog ini, vaksin dapat dibeli secara online dengan
sistem lelang. Pemerintah melaksanakan pengadaan obat melalui E-
Purchasing berdasarkan Katalog Elektronik (E-Catalogue) sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan. Pengadaan obat berdasarkan e-catalogue
bertujuan agar proses pengadaan obat menjadi lebih transparan,akuntabel,
efektif dan efisien. Surat Edaran Menteri Kesehatan Nomor.
KF/Menkes/167/III/2014 tentang Pengadaan Obat Berdasarkan Katalog
Elektronik (e-Catalogue) juga menyebutkan bahwauntuk menjamin
ketersediaan dan pemerataan obat yg aman, bermutu dan berkhasiat untuk
memenuhi kebutuhan pelayanan kesehatan, perlu dilaksanakan pengadaan
obat secara transparan, efektif, efisien serta hasilnya dapat
dipertanggungjawabkan.
E-catalogue bekerjasama dengan pihak distributor penyedia barang/
jasa dengan melalui perjanjian kotrak payung menurut Pasal 110 atar 3
Peraturan Presiden Nomor 70 Tahun 2012 tentang Perubahan Kedua atas
Peraturan Presiden Nomor 54 Tahun 2010 tentang Pengadaan Barang/Jasa
Pemerintah. E-catalouge ditetapkan oleh kepala Lembaga Kebijakan
Pengadaan Barang/jasa pemrintah yang disebut dengan LKPP. Adapaun
peredaran vaksinOnline didalam Rumah sakit dengan melalui system E-
Catalogue adalah sebgai berikut:
29 Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 368 Tahun 2014, Peraturan Presiden
Nomor 172 Tahun 2014 tentang Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah, Pasal 1 ayat (41).
95
Bagan 5 Alur Peredaran Vaksin melalui system E-Catalog di rumah Sakit dr.Iskak.
1 2 3
4
6 5
Sumber: Data wawancara Dengan kepala IFRS
Keterangan:
1. Rumah sakit dalam hal peredaran vakisn secara online sebagai pihak
penerima vaksin. Sebelum rumah sakit mendaptkan vaksin tersebut,
rumah skait terlebih dahulu melakukan login pada Surat Pengadaan secara
elektronik atau disebut juga dengan SPSE. Setelah melakukan login
kemudian pilih aplikasi e-Procurement dan kemudian klik pada aplikasi e-
Purching. E-Purching adalah tata cara pembelian Barang/Jasa melalui
sistem katalog elektronik (e-Katalog).
2. Setelah melakukan Login ke SPSE, kemudian rumah skait melakukan
step selanjutnya yaitu dengan membuat data permintaan pembelian.
Dalam permintaan pembelian ini pihak rumah sakit terlebih dahulu
mengirimkan notifikasi pembelian vaksin melalui login e-Cataloge.
3. Selesai melakukan login, rumah skait kemudian mengecek kembali apa
saja permintaan vaksin dan setalah selesai maka rumah skait akan
memilih salah satu distributor yang ada di dalam daftar e-Cataloge.
Rumah Sakit
Login Surat Pengadaan seracara
elektronik
Permintaan pembelian
Pemilihan distributor
Persetujuan Permintaan Melakukan perjanjian Pembayaran
96
4. Distributor sudah ditentukan maka antara pihak rumah skait dan
distributor melakukan persetujuan permintaan pembelian. Setelah selai
persetujuan permintaan pembelian, maka pihak pengadaan dalam hal ini
adalah Lembaga Kebijakan Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah akan
mencetak surat pesanan pembelian.
5. Setalah melakukan persetujuan permintaan dengan distributor melalui
email, maka diadakannya suatu perjanjian didalmmnya. Perjnjian tersebut
adalah perjanjian kontrak payung. Kontrak Payung (Framework Contract)
merupakan Kontrak Harga Satuan antara Pejabat
Kementrian/Lembaga/Daerah/Intitusi dengan Penyedia Barang/Jasa
yang dapat dimanfaatkan oleh Kementrian/Lembaga/Daerah/Intitusi.
6. Selesai dari perjanjian maka pihak rumah sakit sebagai pembeli dapat
mengecek ulang smeua permintaan jika sudah sesuai dengan permintaan,
maka dapat dilakukannya system pemabayaran dengan cara transfer.
Dari alur peredaran vaksin secara online di rumah skait dr.iskak
memesan melaui lembaga Kebijakan Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah atau
yang disebut dengan LKPP.Dalam LKPP distributor penyedia obat adalah
suatu Industri Farmasi. Menurut Pasal 110 Peraturan Presiden Nomor 70
Tahun 2012 tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Presiden Nomor 54
Tahun 2010 tentang Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah, Ayat 1
menyebutkan Dalam rangka e-purchasing, sistem katalog elektronik (e-
catalogue) sekurang-kurangnya memuat informasi teknis dan harga
barang/jasa dan pada Ayat 2 menyebutkan Sistem katalog elektronik
97
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diselenggarakan oleh LKPP dan
ditetapkan oleh Kepala LKPP.
Menurut Peraturan Kepala Lembaga Kebijakan Pengadaan Barang/Jasa
Pemerintah Nomor 17 Tahun 2012 tentang E-purchasingpasal 3, Tata cara
penyusunan e-catalogue oleh LKPP adalah sebagai berikut:
1. Kepala LKPP menetapkan barang/jasa yang dicantumkan pada katalog
elektronik,
2. Penyedia barang/jasa yang masuk dalam katalog elektronik adalah
penyedia barang yang telah menandatangani kontrak payung dengan
LKPP,
3. Pemilihan penyedia barang/jasa dalam rangka kontrak payung dapat
dilaksanakan dengan proses lelang/non lelang,
4. LKPP menayangkan daftar barang beserta spesifikasi dan harga pada
www.e-katalog.lkpp.go.id
Pengadaan obat secara e-purchasing menggunakan e-catalogue
merupakan pengadaan obat dengan pembelian dari katalog barang yang
disusun oleh Lembaga Kebijakan Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah (LKPP)
dan ditayangkan pada portal e-catalogue LKPP.LKPP menetapkan daftar
penyedia barang/jasa serta daftar barang/jasa yang dicantumkan dalam
katalog elektronik setelah menandatangani kontrak payung dengan penyedia
barang/jasa. Pemilihan penyedia barang/jasa dalam rangka kontrak payung
dapat dilaksanakan dengan proses lelang maupun non lelang.
98
Untuk barang-barang yang tersedia dalam e-catalogue, pengguna
barang dapat langsung melakukan pemesanan kepada penyedia barang yang
telah tercantum dalam e-catalogue dengan harga dan spesifikasi yang sudah
pasti.Selain itu di dalam e-catalogue merupakan distributor resmi yang
menpatkan izin edar oleh BPOM dan melalui seleksi dan ditetapkan oleh
kepala LKPP.30Dengan demikian pengadaan obat dengan prosedur e-
purchasing menggunakan e-catalogueaman dan dapat meningkatkan
efisiensi, efektivitas dan transparansi dalam proses pengadaan obat.
C. Pengawasan Peredaran Vaksin di RSUD dr. Iskak Kabupaten
Tulungagung Oleh Dinkes Kabupaten Tulungagung dan BPOM Jawa
Timur
Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari CPOB untuk
memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang
sesuai dengan tujuan pemakaiannya.Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang
berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran
mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi obat jadi.Pengawasan
mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam
semua keputusan yang terkait dengan mutu produk.Ketidaktergantungan
pengawasan mutu dari produksi dianggap hal yang fundamental agar pengawasan
mutu dapat melakukan kegiatan dengan memuaskan.
30Peraturan Presiden Nomor 70 Tahun 2012 tentang Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah,
99
Pengawasan yang dimaksud dalam hal ini adalah pembuatan dan
peredaran vaksin. Vaksin yang akan dan sedang beredar harus dikawal dengan
pengawasan yang cermat dan ketat untuk menghindari resiko peredaran vaksin
yang tidak memenuhi standar, palsu dan ilegal. Untuk itu sebelum vaksin
diedarkan perlu dilakukan penilaian terhadap pemenuhan standar khasiat,
keamanan dan mutu serta penandaan, sedangkan setelah vaksin beredar
diperlukan pengawasan antara lain pengujian mutu berdasarkan standar.
Tantangan pengawasan obat di masa depan semakin kompleks seiring dengan
perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang kesehatan.
Keadaan tersebut mendorong pihak Pemerintah dan swasta untuk lebih
memahami pentingnya standardisasi obat, karena standar obat selain merupakan
salah satu perangkat penunjang sistem pengawasan terhadap produk sebelum dan
sesudah dipasarkan, juga membantu kelancaran perdagangan di pasar lokal
maupun internasional atau pasar dagang bebas.Dengan pertimbangan di atas maka
standar mutu obat perlu terus dimutakhirkan dan perlu juga menyusun standar
mutu obat yang belum ada.Begitu juga dengan pedoman, perlu dilakukan
pemutakhiran dan penyusunan.
Pengawasan terhadap segala kegiatan yang berhubungan dengan
penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan oleh Menteri (yang
bertanggung jawab dibidang kesehatan). Undang-Undang Kesehatan nomor 36
tahun 2009, pasal 1 ayat (19) dan pasal 14 ayat (1), (2), menyebutkan tentang
siapa yang bertanggung jawab dalam peredaran dibidang kesehatan.Dalam hal ini
adalah menteri dan juga pemeritah dalam bidang kesehatan.
100
1. Pengawasan Peredaran Vaksin Oleh Dinas Kesehatan Kabupaten
Tulungagung
Dinas Kesehatan Kabupaten Tulungagung, meningkatkan
pengawasan terhadap peredaran vaksin guna mengantisipasi vaksin palsu
ke wilayah Kabupaten Tulungagung, meskipun saat ini belum ditemukan
indikasi vaksin berbahaya tersebut.
Kepala Dinas Kesehatan (Dinkes) Kabupaten Tulungagug dr.
Mochamd Mastur, pihaknya menurunkan tim untuk melakukan
pengawasan ke seluruh puskesmas dan pusat kesehatan masyarakat hingga
ke perdesaan, terkait beredarnya vaksin palsu di sejumlah daerah di Pulau
Jawa. Mastur mengatakan khusus untuk wilayah Kabupaten Tulungagung
saat ini dijamin belum ditemukan vaksin palsu, karena seluruh pasokan
obat-obatan hingga saat ini didroping dari Dinas Kesehatan Provinsi Jawa
Timur.31 Mastur juga menambahkan bahwa pengawasan untuk tingkat
Kabupaten Tulungagung akan terus dilakukan, demikian juga dengan
pihak provinsi tentunya akan lebih ekstra lagi dalam melakukan
pengawasan terkait peredaran vaksin palsu dimaksud.32
Untuk mengantisipasi dini Dinkes Kabupaten Tulungagung
mengimbau kepada seluruh masyarakat agar melapor ke pihak Dinkes
Kabupaten Tulungagung jika menemukan indikasi peredaran vaksin palsu
tersebut. Jika ada laporan dari masyarakat tentunya akan diteruskan ke
tingkat provinsi, karena penanganan vaksin palsu itu tidak main-main dan
31 Hasil wawancara dengan dr. Mochamad Mastur, MM (Kepala Dinkes Kabupaten Tulungagung), pada tanggal 15 Juni 2017 pukul 10.15 Wib.
32 Ibid,.
101
menjadi tanggung jawab semua pihak karena akan berdampak pada
kesehatan generasi penerus dan rentan merenggut nyawa manusia.
Selain itu pihaknya telah menginstruksikan kepada unit pelayanan
kesehatan untuk dapat melakukan pengawasan terhadap peredaran vaksin
palsu, jangan sampai ada warga Tulungagung yang menjadi korban vaksin
palsu tersebut."Kami sudah melaporkan secara rutin ke Dinas Kesehatan
Provinsi Jawa Timur bahwa hingga saat ini Kabupaten Tulungagung
dipastikan bebas dari peredaran vaksin palsu tersebut.”33
Hingga saat ini pengadaan obat-obatan maupun vaksin seluruhnya
dipasok dari Dinkes provinsi, pihaknya hanya menerima langsung didrop
ke Rumah Sakit dalam hal ini adalah Rumsah Sakit Umum Daerah dr.
Iskak Kabupaten Tulungagung dan pelayanan kesehatan lainnya, namun
tetap dilakukan pengawasan. Pihak Dinkes dan RSUD dr. Iskak sebagai
tenaga kesehatan di Kabupaten Tulungagung menghimbau, bahwasanya
sebelum memberikan obat ke masyarakat harus dilakukan pengecekan
ulang baik kemasan maupun mutu obat tersebut, bisa dibilang bahwa
Kabupaten Tulunggaung ini baru tumbuh dan berkembang jadi sangat
rentan akan masuknya obat-obatan yang tidak berkualitas termasuk vaksin
palsu yang menjadi pembicaraan ditingkat nasional sekarang ini.34
Dalam hal pengawasan distribusi obat di lingkungan Dinkes
khususnya Kabupaten Tulungagung, Dinkes Kabupaten Tulungagung
hanya melakukan pengawasan terhadap pendistribusian dan pemakaian
33 Ibid,. 34 Ibid,.
102
obat-obatan pada toko, apotek, dan unit sarana pelayanan
kesehatan.Adapaun skema Pengawasan vaksin di rumah sakit dr. iskak
kabupaten tulungagung sebagai berikut:
Bagan 6 Pengawasan Pendistribusian Vaksin di Rumah sakitdr. Iskak Oleh
Dinkes Kabupaten Tulungagung.
1.
2.
Sumber skema: Hasil wawancara dengan Bapak Masduki, SE, M.Kes, Kepala Seksi Kefarmasian, Dinas Kesehatan Kabupaten Tulungagung
Keterangan :
Dalam pengawasan vaksin di RSUD dr. Iskak oleh dinas kesehatan
kabupaten/kota ada dua yaitu dengan pemberian laporan dalam bentuk
laporan pemakain laporan penerimaan obat dan melaui survey.
1. Menggunakan laporan. Pengawasan dengan laporan berupa laporan
pemakain laporan penerimaan obat atau yang disebut dengan LPLPO.
Laporan dibuat oleh pihak rumah sakit dalam hal ini adalah pihak
apoteker rumah sakit dalam bidang pendistribusi obat dan vaksi. Laporan
ini mencakup mengenai apa saja permintaan vaksin di rumah sakit serta
berapa banyak pemakaian yang di gunakan pihak poli anak di rumah sakit
untuk memvaksin pasien. Tidak hanya itu saja dengan menggunakan
LPLPO juga dapat memudahkan pihak rumah sakit ataupun dinkes dalam
melihat kekurangan atau kelebihan vaksin yang digunakan. Dalam hal ini
Pengawasan Laporan berupan LPLPO dari puskesmas atau dari rumah sakit
Survey meliputi aspek keamanan, keselamatan dan kesehatan
103
Apoteker rumah sakit bagian vaksin yang akanakan membuatkan laporan
berupa LPLPO untuk dinas kesehatan kabupaten/kota untuk mengetahui
berapa dan apa permintaan yang ada di rumah sakit dan vaksin apa saja
yang sudah dipakai oleh rumah sakit.
2. Yang kedua adalah melalui survey. Dalam hal ini dinas kesehatan akan
melakukan survey atau kunjungan ke rumah sakit setiap 3 bulan sekali
guna melihat bagaimana vaksi tersebut diberikan kepada pasien. Pihak
imunisasi dari dinas ksehatan yang melakukan kunjungan atau survey
terhadap obat atau vaksin yang ada di rumah sakit. Cara pihak dinkes
melakukan survey dengan cara memberikan surat pernyataan bahwa akan
diadakannya survey mengenai penerimaan dan pemakai obat atau vaksi di
apotik rumah sakit. Survey kadang dilakukan 1 minggu setelah surat
diberikan kepada pihak apotik rumah sakit. Setelah surat sudah ada di
pihak rumah sakit, dinkes akan mendatangi apotik rumah sakit dan
melihat vaksin apa saja yang ada di rumah sakit dan apakah sudah sesuai
dengan pemakainnya. Selain di apotik rumah skait pihak dinkes juga akan
melihat laporan pasien siapa saja dan berapa banyak pasien yang
melakukan imunisasi di rumah skait terutama dibagian poli anak. Dalam
survey pihak dinkes akan melihat, pertama apakah pemakaian vaksin
sesuai dengan permintaan vakisn, cara pemberian vaksin kepada pasien,
penyampaian efek samping atau dampak dari pemberian vaksin itu
sendiri, menjelaskan isi kandungan vaksin dan guna nya bagi kesehatan
104
apa, dan yang tidak lupa memberitahu tanggal kadaluarsa dan mencatat
tanggal pemakain pada buku panduan imunisasi pada pasien.
Dalam tugas pokok dan fungsinya, Dinkes Kabupaten Tulungagung
tersirat tugas untuk melakukan pembinaan dan melaksanakan tugas di bidang
kefarmasian.Tugas ini dapat diartikan untuk melakukan pengawasan terhadap
obat-obatan (vaksin) yang beredar di masyarakat.Dalam melakukan tugasnya
untuk melakukan pengawasan terhadap peredaran obat-obatan (vaksin), Dinas
Kesehatan Kabupaten Tulungagung memiliki kriteria tertentu.Kriteria yang
diterapkan oleh Dinas Kesehatan Kabupaten Tulungagung dalam melakukan
pengawasan terhadap peredaran yaitu meliputi aspek keamanan, keselamatan,
dan kesehatan.
Pengawasan yang dilakukan oleh Dinas Kesehatan Kabupaten
Tulungagung untuk peredaran vaksin di RSUD dr. Iskak selain dengan cara
penggunaan laporan dan survey ada juga berupa pengawasan berkala dan
pengawasan khusus dengan bekerja sama dengan pihak BPOM. Adapun
penjelasan 2 (dua)pengawasan itu , yaitu:
a) Pengawasan Berkala
Program yang dibentuk khusus oleh Dinas Kesehatan Kabupaten
Tulungagung dalam melaksanakan pengawasan terhadap peredaran obat-
obatan (vaksin) adalah bimbingan pengendalian dan pengawasan atau
biasa disebutBidalwas.35 Pengawasan berkala yang dilakukan oleh Dinas
Kesehatan Kabupaten Tulungagung yaitu dengan cara pengawasan di
35 Wawancara dengan Bapak Masduki, SE, M.Kes, Kepala Seksi Kefarmasian, Dinas
Kesehatan Kabupaten Tulungagung tanggal 20 Juni 2017, pukul 10.20 wib.
105
tingkat produsen sebagai titik awal, kemudian dilanjutkan ke distributor
dengan melihat alur pendistribusian dan pemakaian obat-obatan pada
toko, apotek, dan unit sarana pelayanan kesehatan yang tersebar di
Kabupaten Tulungagung khususnya di RSUD dr. Iskak Kabupaten
Tulungagung. Pengawasan berkala ini dilakukan 3 (tiga) bulan sekali
dengan melakukan pengambilan sampel pada obat-obatan (vaksin)
sebeleum dan sesudah lolos uji kelayakan mutu dan siap edar.Sampel
yang didapatkan kemudian diperiksakan di laboratorium milik
Universitas Airlangga atau laboratorium BPOM Provinsi Jawa Timur.
Program yang dijalankan Dinas Kesehatan Kabupaten Tulungagung yang
berbentuk bimbingan pengendalian dilaksanakan dengan cara
memberikan pembinaan yang berbentuk sosialisasi kepada konsumen dan
pelaku usaha. Sosialisasi ini dilakukan dengan membagikan pamflet atau
selebaran kepada konsumen dan pelaku usaha yang berisi tentang bahaya
mengkonsumsi obat-obatn (vaksin) yang tidak memenuhi standar CPOB,
cara pembuatan obat yang baik serta CDOB cara distribusi obat yang
baik berikut ciri-ciri contoh obat dan vaksin palsu disertai dengan gambar
atau foto obat serta vaksin yang mengandung bahan-bahan berbahaya dan
tidak layak untuk dikonsumsi.
b) Pengawasan Khusus Bekerjasama Antara Dinas Kesehatan Kabupaten
Tulungagung dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan Propinsi Jawa
Timur di Kota Surabaya
106
Pengawasan khusus yang dilakukan oleh Dinas Kesehatan
Kabupaten Tulungagung ini berbentuk kerjasama dengan Badan Pengawas
Obat dan Makanan (BPPOM) Provinsi Jawa Timur.36 BPPOM Provinsi Jawa
Timur mengadakan kerja sama dengan Dinas Kesehatan Kabupaten
Tulungagung dikarenakan sebagai pengawas terhadap obat-obatan (vaksin),
BPPOM mensinyalir telah terjadi pelanggaran terhadap obat-obatan
khususnya vaksin yang beredar di masyarakat. Waktu pelaksanaan operasi
CPOB dan CDOB yang dilakukan Dinas Kesehatan Kabupaten Tulungagung
dengan BPPOM Provinsi Jawa Timur adalah 4 (empat) sampai 5 (lima) bulan
sekali.
Pengawasan obat merupakan tugas yang kompleks yang melibatkan
berbagai pemangku kepentingan yaitu pemerintah, pengusaha dan
masyarakat.Sasaran pengawasan mencakup aspek keamanan, khasiat, dan
mutu serta keabsahan obat dalam rangka melindungi masyarakat terhadap
penyalahgunaan dan salah penggunaan obat sebagai akibat dari kurangnya
pengetahuan, informasi dan edukasi masyarakat yang harus ditangani secara
lintas sektor dan lintas program.Penyimpangan distribusi misalkan
vaksin,dapat terjadi, apabila Fasilitas Pelayanan Kesehatan (Fasyankes)
menggunakan jalur tidak resmimendapatkannya.Penyimpangan yang mungkin
terjadi pada jalur distribusi salah satunya melalui telepon.
Dalam praktek sebenarnya, pendistribusian obat dan lain sebagainya,
sistem pengawasan produk farmasi yaitu vaksin, melibatkan beberapa pihak,
36 Ibid,.
107
yakni Pemerintah sebagai regulatori terhadap produk, sarana prasarana dan
standar, pelaku usaha penyediaan obat dan makanan bermutu dan lain
sebagainya.
Sementara untuk tahap persetujuan izin edar obat dan makanan sendiri
harus melewati beberapa tahapan, yakni bukti kemanfaatan, pengetahuan
terhadap profil efek samping dan keamanan, konfirmasi tergadap mutu, efikasi
dan keamanan serta profil penggunaan.Transaksi dengan hanya melalui via
telpon itu sangat tidak dibenarkan, karena tidak ada pengadaan tanpa
penanggungjawab.Sebagain acuan dari alur tersebut, telah ada aturan
mengenai kebijakan obat nasional berdasarkan SK Menkes No
189/Menkes/SK/III/2016.Serta, Undang-Undang nomor 44 tahun 2009 tentang
Rumah Sakit. Untuk itu, pelayanan sediaan farmasi di RSUD dr. Iskak
khususnya, harus mengikuti standar pelayanan kefarmasian. Pengelolaan
sediaan farmasi di RSUD dr. Iskak dilakukan oleh Instalasi Farmasi Rumah
Sakit, selajutnya ditulis IFRS dengan menggunakan sistem satu pintu. Dengan
di berlakukannya sistem satu pintu tersebut di Rumah Sakit, maka tidak ada
alasan, jika suatu obat atau vaksin tersebut palsu atau tidak, manajemen
Rumah Sakit dalam hal ini RSUD dr. Iskak menjadi sangat berpengaruh, hal
ini tidak hanya legalitas penggunaan obatnya saja.
Manfaat sistem satu pintu adalah sebagai berikut:
a) Proses pengawasan dan pengendalian lebih mudah;
b) Standarisasi jenis sediaan farmasi& alkes;
c) Mutu sediaan farmasi& alkes terjamin;
108
d) Penurunan risiko kesalahan sed farmasi& alkes;
e) Akses data akurat;
f) Peningkatan mutu pelayanan; dan
g) Peningkatan pendapatan Rumah Sakit dan kesejahteraan pegawai.
Untuk mencegah masunya vaksin palsu ke Rumah Sakit, RSUD dr.
Iskak Kabupaten Tulungagung, bersama-sama melakukan tahapan-tahapan
untuk mencegahnya, tahapan-tahapan tersebut sebagai berikut:
1. Penerapan sistem satu pintu dalam pengadaan sediaan farmasi: oleh
IFRS;
2. Pengadaan sediaan farmasi mengikuti ketentuan yang berlaku;
3. Apoteker harus terlibat dan bertanggungjawab mulai dari perencanaan,
pengadaan sampai dengan distribusi obat dan vaksin;
4. Melakukan evaluasi terhadap Pemasok Sediaan Farmasi.
Berikut adalah alur pengelolaan barang farmasi yang masuk ke RSUD
dr. Iskak Kabupaten Tulungagung
109
Bagan 7 Alur Pengolahan Barang Farmasi Ke RSUD dr.Iskak.
1
9 2
8
3
7 4
6 5
Sumber skema: Data Alur Pengolahan Barang Farmasi di RSUD dr.Iskak.
Dari gambar di atas bisa disimpulkan bahwa seluruh kebijakan yang
melandasi pelayanan farmasi di RSUD dr. Iskak Kabupaten Tulungagung
dikelolasatu pintu oleh IFRS. Ketentuan dari alur gambar pengelolaan barang
farmasi di RSUD dr. Iskak tersebut adalah sebagai berikut:
Komite Farmasi dan Terapi (KFT) harus mempunyai dasar pemilihan
obat yang dapat masuk dalam formularium RS dituangkan dalam
kebijakan;
Ada mekanisme proses Review obat yang masuk;
Usulan dari Staf Medik Fungsional (SMF) ditunjang dengan data safety
dan efikasi (Jurnal/PPK/Clinical Pathway);
Mutu dan Harga;
Pemilihan
Perencanaan
Pengadaan
Penerimaan
Penyimpanan
Pendistribusian
Monitoring
Pemusnahan
110
Telah memiliki no. registrasi untuk obat dan ijin edar untuk Bahan Medis
Habis Pakai (BMHP).
Tahap selanjutnya adalah penerimaan barang, dan syarat-syarat yang
harus dipenuhi adalah:
Tertuang dalam SPO untuk hal-hal yang perlu diperhatikan dalam
menerima barang:
- Spesifikasi obat / BMHP sesuai dengan yang ada pada PO;
- Memastikan obat/alkes asli ada no registrasi;
- Kondisi pengiriman : suhu selama perjalanan;
- Harga dan diskon sesuai;
- Expired date: 2 tahun, atau dimungkinkan untuk kondisi khusus
Lakukan dokumentasi penerimaan barang dengan baik penerimaan
barang harus dilakukan/disaksikan oleh;
Apoteker atau TTK yang bertanggung jawab pada logistik farmasi.
2. Pengawasan Peredaran Vaksin Oleh BPOM Jawa Timur
Pengawasan obat merupakan tanggung jawab BPOM sesuai dengan
Keppres Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi,
Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non
Departemen yang telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan
Presiden Nomor 3 Tahun 2013. Pengawasan juga dilakukan oleh
Kementerian Kesehatan dalam hal pengawasan penggunaan obat di Fasilitas
Pelayanan Kesehatan (fasyankes) dan pemerintah daerah melalui
111
dinaskesehatan dalam hal pemberian izin praktik apoteker, izin pendirian
apotek, dan pengawasan distribusi obat di fasyankes.
BPOM berupaya kuat melindungi kesehatan masyarakat, melalui
strategi atau kegiatan inovatif untuk memperkuat sistem pengawasan obat
dan makanan.Obat sebagai salah satu komponen penting dalam upaya
peningkatan kesehatan, meliputi upaya pemeliharan kesehatan, peningkatan
kesehatan, pencegahan, diagnosis, pengobatan dan pemulihan
kesehatan.Akan tetapi obat juga dapat mengganggu bahkan dapat
membahayakan kesehatan bila tidak memenuhi persyaratan/standar mutu atau
bila salah penggunaan.Di samping itu, obat juga tidak terlepas dari aspek
ekonomi dan teknologi.
Pengawasan Badan POM berpedoman pada Peraturan Kepala
BPOM No.HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB) dan Peraturan Kepala BPOM
No.HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 tentang Cara Distribusi Obat yang
Baik (CDOB).Pengawasan yang dilakukan oleh Badan POM terbagi menjadi
dua yaitu pengawasan pre-market dan post-market. Pengawasan pre-market
merupakan pengawasan yang dilakukan sebelum obat beredar, antara lain
standardisasi, pembinaan, audit CPOB, penilaian, dan pengujian mutu
keamanan. Standardisasi dilakukan terpusat guna menghindari perbedaan
standar yang mungkin terjadi akibat setiap provinsi membuat standar
tersendiri.Pengawasan pre-market dilakukan untuk memperoleh nomor izin
112
edar agar produk dapat diproduksi dan diedarkan.Badan POM telah
mengeluarkan izin edar sejak tahun 1972.
Sedangkan pengawasan post-market dilakukan setelah obat beredar
di masyarakat, seperti inspeksi sarana produksi dan distribusi, samplingdan
uji laboratorium, pengawasan iklan, pengawasan efek samping obat,
penyebaran informasi melalui edukasi masyarakat, dan public
warning.Pengawasanpost-market bertujuan untuk mengetahui konsistensi
mutu produk, keamanan, dan informasi produk.Selama ini, terdapat kendala
dalam pengawasan post-market di antaranya BPOM tidak memiliki
kewenangan dalam melakukan inspeksi peredaran obat di fasyankes seperti di
Rumah Sakit, bidan praktik mandiri, dan dokter praktik swasta. Di sisi lain,
Kementerian Kesehatan yang memiliki kewenangan tersebut dinilai kurang
melakukan pengawasan sehingga timbul kasus vaksin palsu.
Pengawasan produksi obat (vaksin) dimulai dari aspek sarana dan
ketentuan Cara Pembuatan Obat Yang Baik, selajutnya ditulis CPOB. Tahap
selanjutnya yang akan dilakukan adalah visit menyeluruh (visit dan review
dokumen), memeriksa kembali segala kelengkapan dari aspek sarana sebai
ketentuan dari CPOB, kemudian langkah selanjutnya adalah sistem produksi
yang mana ini merupakan salah satu proses penting dari suatu pengawasan
untuk suksesnya sebuah produksi itu sendiri guna mendapatkan sistem
pemastian dan pengawasan mutu sebagai kualitas penting suatu produksi,
juga salah satu yang penting untuk kelengkapan proses pengawasan ini
adalah sistem lain yang meliputi, bangunan, sarana, penunjang dll. Setelah,
113
syarat-syarat terpenuhi, dibuatkanlah laporan yang berisi tentang legalitas,
penandaan produk, serta promosi/iklan sebagai salah satu aspek penting
dalam memproduksi suatu obat-obatan (vaksin).
Setelah syarat, ketentuan dan laporan sukses, baru dilakukan
pemeriksaan legalitas, memeriksa kesesuaian penandaan dan iklan dengan
persetujuan dan langkah terakhir adalah pengamanan atau pemusnahan produk
dari vaksin tersebut.Artinya, jika produk vaksin yang dibuat tersebut
memenuhi standarisasi CPOB maka vaksin tersebut lolos dan harus
melakukan tahap-tahap selanjutnya untuk nantinya sebelum didistribusikan.
Namun jika produk dari vaksi terebut tidak sesuai dengan standar CPOB,
maka akan dilakukan pemusnahan atas produk vaksin tersebut agar tidak
mengikuti tahapan selanjutnya untuk bisa edar. Adapun pengawasan yang
dilakukan BPOM dalam mengawasi distribusi obat dapat dilihat dalam Skema
pengawasan sarana distribusi dibawah ini.
Bagan 8
pengawasan sarana distribusi
114
Sumber: BPOM Jatim
Pengawasan pre-market dan post-market di daerah melibatkan Balai
Besar POM atau Balai POM yang terdapat di 33 provinsi dan Pos Pengawasan
Obat dan Makanan (Pos POM) di wilayah yang sulit dijangkau atau
perbatasan. Akan tetapi, SDM Badan POM sangat terbatas, yang totalnya
hanya 3.881 orang.Dengan wilayah kerja Balai Besar POM maupun Balai
POM sangat luas dan terbatasnya jumlah SDM sangat tidak memungkinkan
untuk dilakukannya pengawasan ke seluruh fasyankes dan pelayanan
kefarmasian yang ada di wilayah kerja Balai Besar POM maupun Balai
POM.Adapun fasyankes dan sarana pelayanan kefarmasian yang menjadi
objek pengawasan Badan POM berjumlah 200.000.
115
Kelanjutan dari upaya pengawasan pre-market dan post-market,
Badan POM dapat melakukan proses penegakan hukum. Penegakan hukum
didasarkan pada bukti hasil pengujian, pemeriksaan, maupun investigasi awal.
Proses penegakan hukum sampai dengan projusticia dapat berakhir dengan
pemberian sanksi administratif seperti dilarang untuk diedarkan, ditarik dari
peredaran, dicabut izin edar, dan disita untuk dimusnahkan. Jika pelanggaran
masuk pada ranah pidana, maka terhadap pelanggaran obat dapat diproses
secara hukum pidana.
Balai Besar POM Surabaya merupakan perpanjangan tangan Badan
Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) yang berada di Daerah Istimewa
Yogyakarta.Balai Besar POM Surabaya bertugas melakukan pengawasan obat
dan makanan serta bertanggung jawab untuk memberikan perlindungan
kepada masyarakat terhadap produk obat dan makanan yang mengandung zat
berbahaya di wilayah Propinsi Jawa Timur.Balai Besar Surabaya dalam
melakukan pengawasan produk obat dan makanan bekerjasama dan
berkoordinasi dengan pemerintah daerah, baik di tingkat kabupaten/kota serta
dinas-dinas terkait seperti Dinas Perindustrian dan Perdagangan, Dinas
Kesehatan, serta Kepolisian.
Sistem pengawasan Balai Besar POM Surabaya terkait pengawasan
produk obat dan makanan yaitu dengan memeriksa setiap produk obat dan
makanan sebelum beredar di masyarakat dengan melalui tahap sertifikasi, dan
pemeriksaan sarana produksi produk obat dan makanan.Pengawasan Balai
Besar POM Surabaya juga dilakukan dengan melakukan pemeriksaan setelah
116
produk obat dan makanan beredar di masyarakat melalui pemeriksaan sarana
distribusi produk obat dan makanan serta melakukan sampling dan uji
laboratorium terhadap produk yang dicurigai mengandung bahan berbahaya
yang beredar di masyarakat.
Pelaksanaan pengawasan Balai Besar POM Surabaya terhadap
produk obat dan makanan yang mengandung zat berbahaya yang beredar di
masyarakat sering terlambat dan masih sebatas jika ada kasus yang sedang
hangat (booming).Balai Besar POM Surabaya dalam melakukan pengawasan
juga belum menyeluruh ke semua sarana produksi dan distribusi di seluruh
wilayah propinsi Jawa Timur. Proses pengawasan terhadap produk obat dan
makanan tidak dilakukan secara ketat setiap waktu, pengawasan hanya di
intensifkan pada saat menjelang hari-hari besar keagamaan seperti Idul Firtri
dan Natal. Pengawasan produk obat dan makanan yang sering terlambat dan
tidak intensif setiap waktu tersebut menyebabkan masih adanya produsen dan
distributor yang menjual produk obat-obatan (vaksin) palsu yang mengandung
zat berbahaya dan tidka memenuhi standar CPOB. Pengawasan produk obat
dan makanan yang tidak ketat dan belum menyeluruh ini juga mengakibatkan
terus maraknya produk obat dan makanan yang mengandung zat berbahaya
Lemahnya koordinasi antara Balai Besar POM dengan penegak
hukum dalam memberi sangsi hukum mengakibatkan belum tegasnya
penegakan hukum kepada produsen dan distributor yang
melanggar.Ketidaktegasan penegak hukum dalam memberi sangsi hukum ini
juga mengakibatkan tidak menimbulkan efek jera bagi pelaku
117
pelanggar.Sering sangsi bagi produsen dan ditributor nakal tidak sebanding
dengan keuntungan finansial yang didapat oleh pelanggar.Misalnya, sanksi
denda hanya jutaan rupiah, padahal nilai produk ilegal yang mereka jual
bernilai miliaran rupiah.
Kinerja Balai Besar POM Surabaya dalam pengawasan produk obat-
obatan dan vaksin ditentukan dari perbandingan antara target dan hasil kerja
yang dapat dicapai oleh Balai Besar POM Surabaya dalam menjalankan tugas
pokok dan fungsinya dalam pengawasan produk obat dan makanan yang
mengandung zat berbahaya di wilayah propinsi Jawa Timur. Pengukuran
indikator sasaran Balai Besar POM Surabaya untuk tahun 2012
memperlihatkan kinerja Balai Besar POM Surabaya belum optimal dalam
memenuhi target yang sudah direncanakan. Hal ini dilihat dari adanya
indikator sasaran yang sudah memenuhi target yang direncanakan dan ada
pula indikator sasaran yang belum memenuhi target yang direncanakan.
Lemahnya pengawasan obat selama ini, memunculkan gagasan untuk
memperkuat kewenangan Badan POM dalam pengawasan obat, yaitu melalui
RUU tentang Pengawasan Obat dan Makanan serta Pemanfaatan Obat Asli
Indonesia. RUU yang menjadi usul inisiatif DPR tersebut masuk ke dalam
Prolegnas 2014-2019 dengan urutan nomor 121 namun belum menjadi
prioritas tahun 2016. Oleh karena itu, DPR melalui fungsi legislasi perlu
mendorong agar RUU tersebut masuk ke dalam daftar perubahan prolegnas
tahun 2016. Melalui RUU, penguatan Badan POM perlu dilakukan dalam
bentuk:
118
1) Adanya bagian intelijen, penyelidikan dan penyidikan, pengejaran dan
penindakan pelaku, pengawasan dan pemusnahan barang bukti, dan
tindak pidana pencucian uang. Dengan demikian BPOM dapat secara
otonom melakukan tugas pemberantasan obat illegal;
2) Pendirian Balai POM dan Pos POM tidak hanya pada tingkat provinsi
melainkan sampai ke tingkat kecamatan atau kelurahan untuk dapat
menjangkau pengawasan di seluruh fasilitas kesehatan dan fasilitas
kefarmasian seiring dengan peningkatan jumlah, kapasitas, dan
persebaran SDM terutama tenaga laboratorium, pemeriksa dan penyidik;
3) Peningkatan advokasi kepada pemerintah daerah untuk dapat
menindaklanjuti rekomendasi temuan BPOM.
Selain itu, regulasi diperlukan untuk menangani obat yang diproduksi
tanpa memenuhi persyaratan yang berlaku, obat kedaluwarsa, obat yang tidak
memenuhi syarat untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan atau
kepentingan ilmu pengetahuan, obat yang dicabut izin edarnya, dan obat yang
berhubungan dengan tindak pidana di bidang sediaan farmasi dan alat
kesehatan. Obat-obatan tersebut dapat dimusnahkan sendiri atau melalui
pihak ketiga. Pemusnahan dapat dilakukan dengan cara penarikan obat oleh
produsen. Berita acara pemusnahan harus disampaikan kepada pihak
Kementerian Kesehatan, BPOM, Balai POM setempat, dinas kesehatan
provinsi, dan dinas kabupaten/kota. Selain itu, perlu regulasi untuk
menumbuhkan komitmen manajemen fasyankes dan penanggung jawab
119
fasilitas produksi, fasilitas distribusi, dan sarana pelayanan kefarmasian untuk
selalu memusnahkan obat sesuai dengan peraturan.
D. Hambatan Dalam Pengawasan Peredaran Vaksin di RSUD dr. Iskak
Kabupaten Tulungagung oleh Dinkes Kabupaten Tulungagung dan
BPOM Jawa Timur
Pengawasan sebagai komponen dalam proses manajemen memiliki
peran penting dalam proses pencapaian tujuan yang sudah ditetapkan. Proses
ini dilaksanakan ketika suatu program sedang dilaksanakan sampai dengan
kegiatan tersebut selesai dilaksanakan. Istilah pengawasan ini didalamnya
mengandung beberapa aktifitas, diantaranya adalah inspeksi, kontrol dan
evaluasi. Berdasarkan dari paparan tersebut, maka sebenarnya ketika
membahas tentang pengawasan, maka secara otomatis aktifitas kontrol juga
dilakukan. Oleh karena itu dalam pembahasan ini hanya akan dibahas pada
masalah pengawasan sebagai fungsi manajemen.
Pengawasan mengandung komponen; suatu aktifitas yang dilakukan
dengan melihat, mengecek, menilai, mengoreksi dan mencocokkan kegiatan
yang dilaksanakan dengan perencanaan yang sudah ditetapkan dan
melakukan perbaikan apabila pekerjaan yang dilakukan tidak sesuai dengan
rencana. Dengan demikian yang menjadi obyek dari kegiatan pengawasan
adalah mengenai kesalahan, penyimpangan, cacat dan hal-hal yang bersifat
negatif seperti adanya kecurangan, pelanggaran dan korupsi, untuk kemudian
dilakukan perbaikan-perbaikan.
120
1. Hambatan Dalam Pengawasan Peredaran Vaksin di RSUD dr. Iskak
Kabupaten Tulungagung oleh Dinkes Kabupaten Tulungagung
Hambatan yang dialami oleh Dinkes Kabupaten Tulungagung
dalam proses pengawasan produksi dan peredaran vaksin di RSUD dr.Iskak
Tulungagung adalah sebagai berikut:
a. Keterbatasan sumber daya manusia baik dari aspek jumlah maupun mutu
terutama di dinas kesehatan kabupaten Tulungagung atau RSUD dr. Iskak
Kabupaten Tulungagung. Dalam hal ini hanya 2 orang pengawas di bidang
pendistribusian di dineks kabupaten tulunggaung dan hanya ada 3 apoteker
khusus pengawas pendistribusian di apotik rumah sakit. Padahal dalam
melakuakan pengawasan berupa survey membutuhkan tenga pengawas
dalam hal mengawasi pendistribusian vaksi, mulai dari sebagai pengirim
permintaan vaksin ataupun sebagai petugas survey di 48 layanan
keframsian di kabupaten Tulungagung. Dan menurut kepala kefarmasian
Dinkes Kabupaten Tulunagagung bapak Masdjudi mengatakan bahwa
survey dialakukan selama 3 bulan sekali, sedangkan yang disurvey adalah
48 layanan kefarmasian. Tidak hanya urangnya tenaga pengawasan
memberikan dampak yang kurang efektif atau keterlambatan dalam
pendistribusian vaksin di rumah skait. Vakisn akan dikirim oleh dinas
kesehatan setelah 1 bulan pihak rumah sakit memberikan laporan berupa
LPLPO.
b. Kedua ialah lemahnya pengawasan terhadap vaksin maupun obat palsu.
Terutama pada masalah pengelolaan limbah di Rumah Sakit yang hingga
121
kini masih menjadi masalah besar di berbagai Rumah Sakit. Di rumah sakit
dr. Iskak Kabupaten tulunagung masih belum adanya tempat khusus untuk
membuang bekas limbah obat yang sudah tidak terpakai lagi atau disebut
denganInsenerator. Rumah sakit belum bekerja sama dengan pihak lain
sehingga belum mempunyai tempat khusus untuk melakukan penggolahn
limbah yang tidak terpakai. Tetapi dalam hal limbah berbentu cair pihak
rumah sakir dr.Iskak sudah meilikinnya yaitu disebut dengan IPAL
(instalansi Pengolahan Air Limbah). Adapun saluran yang digunakan untuk
limbah cair harus tertutup, kedap air dan limbah cair tersebut harus bisa
mengalir dengan lancar dan terpisah dari saluran air hujan. Limbah medis
cair bisa berasal dari buangan kamar mandi termasuk tinja yang
kemungkinan mengandung mikroorganisme berbahaya dari pasien rumah
sakit. Namun khusus untuk limbah cair dari aktifitas lab dan radiologi tidak
dimasukkan IPAL namun dikelola pihak ke tiga yang bekerja sama dengan
rumah sakit.Salah satu munculnya vaksin palsu diakibatkan oleh limbah-
limbah bekas obat dari Rumah Sakit. Pasalnya institusi ini tidak
mendapatkan anggaran yang mencukupi padahal instirusi badan pengawas
Rumah Sakit merupakan mandat Undang-Undang. Apabila berfungsi,
institusi ini harusnya menjadi pengawas bagi Rumah Sakit baik swasta
maupun Pemerintah sehingga dapat mengawasi dan mengantisipasi praktik-
praktik, baik yang bersifat oknum maupun korporasi. Andai saja badan
pengawas Rumah Sakit mendapat anggaran untuk baya operasional, maka
badan pengawas Rumah Sakit baik swasta maupun pemerintah tersebut
122
akan bisa meringankan tugas Pemerintah dalam melaksanakan pengawasan
produk dan distribusi alur peredaran obat-obatan dan vaksin tersebut d
ruang lingkup Rumah Sakit dan apotek.
2. Hambatan Dalam Pengawasan Peredaran Vaksin di RSUD dr. Iskak
Kabupaten Tulungagung oleh BPOM Jawa Timur
Berbagai hambatan dialami oleh Balai Besar POM Jawa Timur dalam
melakukan pengawasan terhadap produk obat dan makanan yang mengandung
zat berbahaya di wilayah Propisi Jawa Timur.Hambatan yang dialami oleh
Balai Besar POM Jawa Timur dibagi menjadi dua yaitu hambatan internal dan
hambatan eksternal.Hambatan internal yaitu hambatan yang ditimbul dari
dalam organisasi Balai Besar POM Jawa Timur.Sedangkan hambatan
eksternal yaitu hambatan yang timbul di luar organisasi Balai Besar POM
Jawa Timur. Hambatan internal yang dialami oleh Balai Besar POM Jawa
Timur dalam melakukan pengawasan terhadap produk farmasi (vaksin) yang
mengandung zat berbahaya di wilayah propinsi Jawa Timur adalah sebagai
berikut:
a) Sumber daya manusia tidak sebanding dengan cakupan pengawasan sarana
produksi dan distribusi
Balai Besar POM Surabaya dalam menjalankan tugas pokok dan fungsi
dalam hal pengawasan terhadap peredaran produk obat-obatan temasuk di
dalamnya adalah vaksin yang mengandung zat berbahaya di wilayah propinsi
Jawa Timur masih kekurangan dari segi sumber daya manusia.Sumber daya
manusia yang dimiliki Balai Besar POM Surabaya tidak sebanding dengan
123
besarnya cakupan pengawasan sarana produksi dan distribusi yang ada di
seluruh provinsi Jawa Timur.Dengan demikian, Balai Besar POM Surabaya
belum bisa melakukan pengawasan secara menyeluruh terhadap sarana
produksi dan distribusi yang ada di seluruh provinsi Jawa Timur.
b) Kompetensi dan kualitas pegawai Balai Besar POM Jawa Timur belum
merata.
Kompetensi dan kualitas pegawai balai besar POM Surabaya masih
belum merata.Ada pegawai yang mempunyai kualitas dan kompetensi bagus
dan ada pula pegawai yang kualitas dan kompetensi kurang.Belum meratanya
kompentensi dan kualitas pegawai ini menghambat kinerja pengawasan
produk obat dan makanan.Artinya, pegawai yang mempunyai kompetensi
bagus dalam hal melakukan pengawasan sarana produksi dan distribusi dapat
menjalankan tugasnya secara cepat dan cermat.Sedangkan pegawai yang
kompetensi kurang, belum dapat menjalankan tugas pengawasannya secara
cepat dan cermat.Belum merata kompetensi dan kualitas pegawai ini juga
menjadi hambatan bagi Balai Besar POM Surabaya dalam menjalankan tugas
pokok dan fungsi dalam pengawasan produk obat-obatan termasuk juga
vaksin dan makanan.
Hambatan eksternal yang dialami oleh Balai Besar POM Surabaya
dalam melakukan pengawasan terhadap produk farmasi (vaksin) yang
mengandung zat berbahaya di wilayah propinsi Jawa Timur adalah sebagai
berikut:
124
(a) Masih rendahnya pelaku usaha untuk memenuhi ketentuan persyaratan
cara produksi yang baik.
Rendahnya pelaku usaha untuk memenuhi ketentuan persyaratan
cara produksi yang baik merupakan faktor penghambat dalam kinerja
pengawasan produk obat dan makanan. Rendahnya pelaku usaha untuk
memenuhi ketentuan persyaratan cara produksi yang baik akan
mengakibatkan masih adanya produk obat dan makanan yang
mengandung zat berbahaya beredar di masyarakat propinsi Jawa Timur.
Semakin banyak produk vaksin palsu yang mengandung zat berbahaya
beredar di masyarakat akan menambah beban pengawasan Balai Besar
POM Surabaya.
(b) Rendahnya sanksi hukum kepada pelanggar hukum tindak pidana bidang
obat dan makanan
Sanksi hukum yang relatif rendah kepada pelanggar tindak pidana
bidang obat dan makanan khususnya vaksin palsu, menyebabkan
penegakan hukum yang dilakukan kepada para pelanggar menjadi tidak
optimal.Putusan pengadilan yang dijatuhkan tidak sebanding dengan
keuntungan finansial yang didapat oleh para oknum pembuat vaksin
palsu tersebut. Hal ini menyebabkan tidak menimbulkan efek jera bagi
pelaku pelanggar sehingga oknum pembuat vaksin palsu akan terus
melakukan kejahatannya demi keuntungan pribadi atau kelompok.
Berdasarkan kendala-kendala tersebut diataslah yang menjadi fakor
penghambat kinerja pengawasan Balai Besar POM Surabaya.
top related