ampul teo baru
Post on 15-Jan-2016
230 Views
Preview:
DESCRIPTION
TRANSCRIPT
PROPOSAL PRAKTIKUM FORMULASI SEDIAAN STERIL
INJEKSI TEOFILIN DALAM WADAH AMPUL(PRAKTIKUM III)
Kelompok B.1.21. Claudia Tiffani (2012210064)2. Destia Kusumastuti (2012210076)3. Dinda Permatasari (2012210089)4. Dwita Merlina Putri Mantoro (2012210095)5. Enrico Yuwono (2012210101)6. Faisal Kurniawan Hidayat (2012210106)*7. Fernaldo Sagala (2012210113)
Tanggal Praktikum:Kamis, 9 April 2015
FAKULTAS FARMASIUNIVERSITAS PANCASILA
JAKARTA2015
I. TINJAUAN PUSTAKA
Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan keadan steril. Secara
tradidisional keadaan steril adalah kondisi mutlak yang tercipta sebagai akibat
penghancuran dan penghilangan semua mikroorganisme hidup. Konsep ini
dinyatakan bahwa steril adalah istilah yang mempunyai konotasi relatif dan
kemungkinan menciptakan kondisi mutlak bebas dari organisme hamnya dapat
diduga atas dasar proyeksi kinetis angka kematian mikroba. (R. Voigt hal 464)
Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang
bebas dari mikroorganisme hidup. Pada prinsip ini termasuk sediaan parenteral
mata dan iritasi. Sediaan parenteral ini merupakan sediaan yang unik diantara
bentuk obat terbagi-bagi, karena sediaan ini disuntikan melalui kulit atau
membran mukosa kebagian dalam tubuh. karena sediaan mengelakkan garis
pertahanan pertama dari tubuh yang paling efisien, yakni membran kulit dan
mukosa, sediaan tersebut harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari
komponen toksis,dan harus mempunyai tingkat kemurnian tinggi atau luar biasa.
Semua komponen dan proses yang terlibat dalam penyediaan dalam produk ini
harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi
apakah fisik, kimia, mikrobiologis. (Lachman hal 1292)
Ampul
Ampul adalah wadah berbentuk silindris yang terbuat dari gelas yang memiliki
ujung runcing (leher) dan bidang dasar datar. Ukuran nominalnya adalah 1, 2, 5,
10, 20 kadang-kadang juga 25 atau 30 ml. Ampul adalah wadah takaran tunggal,
oleh karena total jumlah cairannya ditentukan pemakaian dalam satu kali
pemakaiannya untuk satu kali injeksi. Menurut peraturan ampul dibuat dari gelas
tidak berwarna, akan tetapi untuk bahan obat peka cahaya dapat dibuat dari bahan
gelas berwarna coklat tua. Ampul gelas berleher dua ini sangat berkembang pesat
sebagai ampul minum untuk pemakaian peroralia (R. Voigt hal. 464)
Injeksi
Injeksi adalah sediaan steril yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke
dalam kulit atau melalui kulit atau melalui selaput lender. Umumnya hanya
larutan obat dalam air yang bisa diberikan secara intravena. Suspensi tidak bisa
diberikan karena bahaya hambatan pembuluh kapiler. Suspensi air, minyak dan
larutan minyak biasanya tidak dapat diberikan secara subkutan, karena akan
timbul rasa sakit dan iritasi. Jaringan otot mentolerasi minyak dan partikel-
partikel yang tersuspensi cukup baik, di dalam minyak sehingga jaringan tersebut
merupakan satu-satunya rute yang biasanya cocok untuk minyak dan suspensi
dalam minyak.
Persyaratan dalam larutan injeksi
Kerja optimal dan sifat tersatukan dari larutan obat yang diberikan secara
parenteral hanya akan diperoleh jika persyaratan berikut terpenuhi :
- Sesuainya kandungan bahan obat yang dinyatakan di dalam etiket dan yang
ada dalam sediaan, tidak terjadi penggunaan efek selama penyimpanan akibat
perusakan obat secara kimia dan sebagainya.
- Penggunaan wadah yang cocok, yang tidak hanya memungkinkan sediaan
tetap steril tetapi juga mencegah terjadinya antaraksi antarbahan obat dan
material dinding wadah.
- Tersatukan tanpa terjadinya reaksi. Untuk beberapa faktor yang paling
menentukan: bebas kuman, bebas pirogen, bebas pelarut yang secara
fisiologis, isotonis , isohidris, bebas bahan melayang.
Persyaratan injeksi Intravena
Merupakan larutan, dapat mengandung cairan yang tidak menimbulkan iritasi yang
dapat bercampur dengan air, volume 1 ml sampai 10 ml. Larutan ini biasanya
isotonis dan hipertonis. Bila larutan hipertonis maka disuntikkan perlahan-lahan.
Larutan injeksi intravena harus jernih betul, bebas dari endapan atau partikel padat,
karena dapat menyumbat kapiler dan menyebabkan kematian. Penggunaan injeksi
intravena tidak boleh mengandung bakterisida dan jika lebih dari 10 ml harus bebas
pirogen.
Zat Aktif Sifat Fisika Kimia Cara
Sterilisasi
Khasiat /
Dosis
Cara
Penggunaan
Teofilin Pemerian : serbuk hablur
putih, tidak berbau, rasa pahit.
Kelarutan : sukar larut
dalam larutan alkali dan ammonium
hidroksida , agak sukar larut dalam
etanol, dalam kloroform, dan dalam
eter.
Stabilitas: stabil di udara
Sterilisasi: otoklaf
Khasiat: Antiasma akut
pH: 3,5-6,5
Rute: Intravena
Autoklaf
selama 20
menit pada
suhu 120oC
(Handbook of
injectable
drugs 14th
edition,
p.1534)
Khasiat :A
ntiasthma
Dosis: 20
mg
(Drug
Informatio
n Tahun
2010,
halaman
3635)
Intravena
(Drug
Information
Tahun 2010,
halaman 3635)
Nama Zat Aktif Sifat Fisika dan
Kimia
Cara Sterilisasi Khasiat /
Konsentrasi
Alasan
Pemilihan
Etilendiamin Pemerian:
cairan jernih,
tidak berwarna
atau agak
kuning, bau
seperti cairan
jernih, tidak
berwarna atau
agak kuning,
bau seperti
Kelarutan:
dapat bercampur
dengan air dan
dengan etanol
(Martindale 36
hal 2301)
Autoklaf Pembentuk
kompleks,
10 mg
Pembentuk
kompleks
Aminofilin
dengan Teofilin
untuk
meningkatkan
kelarutan.
Aqua pro injeksi Pemerian:
Cairan jernih
tidak berwarna,
tidak berbau,
tidak berasa
(Farmakope
Indonesia
ed.IV hlm. 112)
Destilasi,
Reverse
Osmosis
Berfungsi
sebagai zat
pembawa injeksi
Bersifat inert
II. FARMAKOLOGI
Teofilin secara langsung merelaksasi otot polos pada saluran pernafasan,
menyebabkan bronkodilatasi serta meningkatkan sirkulasi pernafasan dan
kapasitas vital paru-paru.
III. FORMULASI
Formula dasar (Drug Information 2010 hal 3635)
TeofilinEtilendiaminAqua p.i
Formula jadi
Teofilin 20 mgEtilendiamin 10 mgAqua p.i ad 1ml
Latar belakang
Teofilin digunakan dalam formula untuk zat antiasthma karena memiliki efek farmakologis brokodilatasi, yang dapat digunakan untuk mengatasi asthma akut dan kronis. Aminofilin merupakan kompleks antara Teofilin dan etilendiamin dengan perbandingan 2:1 yang biasa digunakan untuk meningkatkan kelarutan Teofilin, khususnya dalam sediaan injeksi intravena. Dosis Aminofilin didapatkan dari hasil pembagian Dosis Teofilin dengan 0,8 (Drug Information 2010), sehingga dengan dosis Aminofilin sebesar 25 mg, didapatkan dosis Teofilin sebesar 20 mg. Etilendiamin digunakan dalam formula sebagai pembentuk kompleks dengan Teofilin yang mudah larut dalam air. Formula yang digunakan tidak digunakan pengawet, karena ampul merupakan sediaan injeksi dosis tunggal yang hanya digunakan satu kali setelah ampul dibuka, sehingga tidak terdapat bahaya kontaminasi yang signifikan.Aqua pro injection digunakan sebagai pembawa untuk melarutkan Teofilin.
IV. PEMBUATAN
Perhitungan
Ampul V = (( n + 2) v + ( 2 x 3)) ml
KET: n = jumlah ampul2 = cadangan
v = volume ampul + kelebihan volume 2 x 3 = untuk pembilasan
V = ((15+ 2) 1+ 0,1 + ( 2 x 3)) ml
= 24,7 ml ≈ 25 ml
Teofilin = 20mg x 25 ml = 500 mg 1 ml
Etilendiamin = 10mg x 25 ml = 250 mg 1 ml
Aqua pro injeksi ad 15 ml
Penimbangan
Teofilin = 500 mg
Etilendiamin = 250 mg
Alat yang digunakan Cara Sterilisasi
Paraf Asisten
W.
mulaiParaf
W.
akhirParaf
Beaker, erlenmeyer, ampul,
corong glass, pipet tetes
Oven 150°C selama 1
jam (FI III hal 18)
Gelas ukur, Kertas saring Otoklaf 121°C selama
15 menit (FI III hal 18)
Batang pengaduk, spatula,
pinset, gelas arloji, penjepit
besi
Direndam dalam
alkohol 70% selama 1
jam
Aqua pro injeksi Didihkan tidak kurang
dari 30 menit (FI III
hal 4)
Karet pipet tetes Rebus dalam air
mendidih selama 30
menit
Buret Direndam dalam asam
perasetat
Cara Kerja
1. Cuci alat dan sterilkan alat
- Buret sterilisasi dengan asam perasetat lalu bilas dengan aqua pi)
- Beaker, corong, Erlenmeyer, pipet tetes, kertas saring, ampul (sterilisasi dengan
oven, 1500C selama 1 jam)
- Gelas ukur (sterilisasi dengan otoklaf, 1210C selama 15 menit)
- Batang pengaduk , spatula, kaca arloji , penjepit besi (sterilisasi dengan cara
direndam dalam alkohol 96% selama 30 menit)
2. Timbang bahan-bahan
3. Buat Aqua pi : didihkan aqua pi selama 30 menit
4. Sterilkan buret dengan asam perasetat dan diamkan selama 24 jam (dispensasi 1
jam) , bilas dengan aqua pi.
5. Campurkan etilendiamin dalam aqua pi, tambahkan teofilin ad larut.
6. Cek pH.
7. Tambahkan aqua pi lalu saring larutan dengan kertas saring steril
8. Masukkan larutan obat dalam buret, lalu masukkan dalam ampul masing-masing
1 ml
9. Tutup ampul dengan cara :
Cara tarikan yang merupakan cara yang terbaik yaitu dengan semburan nyala
api,diarahkan pada bagian tengah leher ampul. Setelah gelas melunak bagian atas
leher dijepit dengan sebuah pinset (pada kerja manual) atau dilakukan oleh alat
khusus (masinel) kemudian ditarik ke atas, sehingga ampul dapat ditutup.
(Voigt hal. 460-470).
10. kemudian bungkus dengan alumunium foil, panaskan di autoklaf 1210 C 15 menit
11. Lakukan evaluasi
12. Beri etiket dan masukkan dalam kemasan
V. Evaluasi
A. IPC (In Proces Control)
1. Uji Kejernihan
Melewati injeksi yang diuji pada lampu terang dengan latar belakang gelap, untuk
partikel baik yang berwarna akan terlihat gelap, yang berwarna pada latar terang.
2. Uji pH
Menggunakan pH universal
3. Uji Keseragaman Volume
Diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar lalu dilihat keseragaman
volume secara visual
3. Uji Kebocoran
-Ampul dibenamkan dalam zat berwarna, jika terjadi kontaminasi warna maka
membuktikan terjadinya kebocoran
-Ampul dibalikkan, masukkan dengan posisi terbalik dalam beaker yang
beralaskan kapas basah atau volume pada ampul berkurag maka terjadi
kebocoran pada ampul
B. QC (Quality Control)
1. Uji Kebocoran
-Ampul dibenamkan dalam zat berwarna, jika terjadi kontaminasi warna maka
membuktikan terjadi kebocoran
-Ampul dibalikkan, masukkan dengan posisi terbalik dalam beaker yang
beralaskan kapas basah atau volume pada ampul berkurang maka terjadi
kebocoran pada ampul
2. Keseragaman volume
Diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar, lalu dilihat keseragaman
volume secara visul
3. Uji Sterilisasi
Cara A : Pemanasan pada autoklaf
Sediaan yang akan disterilkan diisikan kedalam wadah yang cocok,
ditutup kedap.
Jika volume tidak lebih dari 100 ml Sterilisasi dilakukan dengan uap
air jernuh 115o-116 o C selama 30 menit.
I. PENGEMASAN
(Dilampirkan)
II. DAFTAR PUSTAKA
1. Departemen Kesehatan Republik Indonesia.Farmakope Indonesia, Edisi
IV. Jakarta: Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan. 1995.
2. Departemen Kesehatan Republik Indonesia.Farmakope Indonesia, Edisi
III. Jakarta: Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan. 1995
3. Kibbe, AH. Handbook of Pharmaceutical Excipients, Third Edition.
Washington D.C: American Pharmaceutical Association. 2000.
4. Lachman L, Lieberman HA, Kanig JL. Teori dan Praktek Farmasi
Indrustri. Edisi Ketiga. Vol III. Diterjemahkan oleh Siti Suyatmi. Jakarta:
UI Press. 1994.
7. American Society of Healthy System Pharmacists. Drug Information.
2010.
8. Sweetman, Sean C. Martindale The Extra Pharmacopeia, Thirty-sixth
Edition. London: The Pharmaceutical Press. 2009..
III. TUGAS MASING-MASING INDIVIDU
Claudia Tiffani : Data preformulasiDestia Kusumastuti : Alat dan bahan, Cara sterilisasi
Dinda Permatasari : Cara pembuatanDwita Merlina Putri Mantoro: Data preformulasi, Perhitungan, EvaluasiEnrico Yuwono : Farmakologi, Latar belakang formulasiFaisal Kurniawan Hidayat : Pembuatan kemasanFernaldo Sagala : Teknologi Farmasi, Daftar pustaka
top related