alat kesehatan-produksi
Post on 05-Jul-2018
228 Views
Preview:
TRANSCRIPT
-
8/16/2019 ALAT KESEHATAN-produksi
1/27
PRODUKSI ALKES & PKRT
Peraturan Menteri Kesehatan RI
No.1189/ Menes/ Per/!III/ "#1#
-
8/16/2019 ALAT KESEHATAN-produksi
2/27
Serti$iat %rousi adalah
sertifikat yang diberikan oleh Menkes
kepada pabrik yang telah melaksanakan
cara pembuatan yang baik untukmemproduksi alat kesehatan dan/atau
perbekalan kesehatan rumah tangga.
-
8/16/2019 ALAT KESEHATAN-produksi
3/27
Sia%a sa'a (an) harus *e*i+ii
Serti$iat Prousi,
• Perusahaan yang memproduksi alkes & PKRT
• Perusahaan yang hanya melakukan
pengemasan kembali, perakitan,
rekondisi/remanufakturing• Perusahaan yang menerima makloon
-
8/16/2019 ALAT KESEHATAN-produksi
4/27
PRODUKSI ALKES & PKRT
• hanya dapat dilakukan oleh perusahaan yang
memiliki sertifikat produksi telah menerapkan
!ara Produksi "lkes dan/atau PKRT yang #aik$
• %enis produk yang diiinkan untuk diproduksiharus sesuai dengan lampiran sertifikat produksi
• Penambahan 'enis produk dapat dilakukan
dengan addendum sertifikat untuk perluasan
produksi.
-
8/16/2019 ALAT KESEHATAN-produksi
5/27
LOKASI & -ANUNAN
• berada di lokasi yang sesuai dengan peruntukannya.
• memenuhi persyaratan teknis dan higiene sesuai
dengan 'enis produk yang diproduksi.
• mempunyai fasilitas sanitasi yang cukup dan
terpelihara.• tidak digunakan untuk keperluan lain selain yang telah
ditetapkan pada sertifikat produksi.
• fasilitas produksi bersama antara alkes dan PKRT
atau dengan sediaan farmasi lainnya harus dapat
membuktikan bah(a tidak akan ter'adi pencemaran
silang
-
8/16/2019 ALAT KESEHATAN-produksi
6/27
ALAT PRODUKSI
• memenuhi persyaratan dan selalu
dalam keadaan terpelihara sesuai
dengan 'enis produknya
• ditata sedemikian rupa agar tidak
mengganggu proses produksi danhanya digunakan untuk tu'uan produksi
-
8/16/2019 ALAT KESEHATAN-produksi
7/27
-AAN -AKU PRODUKSI
• harus memenuhi persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan.
• "lkes yang menggunakan at radioaktif
atau yang dapat memancarkan sinar
radiasi lainnya diatur sesuai denganketentuan per)) mengenai iin
pemakaian at radioaktif
• 'enis dan kadar bahan tertentu yang
diiinkan dalam produksi alkes & PKRTditetapkan oleh Menteri
-
8/16/2019 ALAT KESEHATAN-produksi
8/27
0ARA PRODUKSI
• *ilaksanakan sesuai dengan !ara
Pembuatan "lat Kesehatan atau PKRT
yang #aik
• Pemerintah melakukan monitoring dane+aluasi secara berkala minimal tahun
sekali untuk men'amin ketaatan terhadap
!ara Pembuatan "lat Kesehatan atau
PKRT yang #aik
-
8/16/2019 ALAT KESEHATAN-produksi
9/27
PEMERIKSAAN MUTU
• Perusahaan harus mampu melakukan
analisa dan pemeriksaan terhadap
bahan baku produksi yang digunakan
dan produk akhir
• perusahaan yang memproduksi harusmemiliki laboratorium sendiri atau
beker'a sama dengan laboratorium lain
yang terakreditasi atau diakui.
-
8/16/2019 ALAT KESEHATAN-produksi
10/27
KARA2AN
• Karya(an yang berhubungan langsung
dengan produksi harus dalam keadaan
sehat dan bersih.
• Karya(an yang menderita penyakitmenular atau penyakit tertentu dilarang
beker'a
• )ntuk men'aga keselamatan dan
kesehatan ker'a serta mencegah ter'adinya
pencemaran silang, karya(an di(a'ibkan
menggunakan "P*
-
8/16/2019 ALAT KESEHATAN-produksi
11/27
KLASI3IKASI SERTI3IKAT
PRODUKSI
-ertifikat produksi alkes diklasifikasikan men'adi kelas
berdasarkan hasil pemeriksaan kesiapan pabrik dalam
penerapan !P"K# , meliputi
a. Serti$iat Prousi A+es Ke+as A diberikan kepada
pabrik yang telah menerapkan !P"K# secara keseluruhan
sehingga diiinkan untuk memproduksi "lkes kelas 0, kelas
00a, kelas 00b dan kelas 0001
b. Serti$iat Prousi A+es Ke+as - diberikan kepada
pabrik yang telah layak memproduksi alkes kelas 0, kelas00a, dan kelas 00b, sesuai ketentuan !P"K#
c. Serti$iat Prousi A+es Ke+as 0 diberikan kepada
pabrik yang telah layak memproduksi alkes kelas 0 dan 00a
tertentu, sesuai ketentuan !P"K#
-
8/16/2019 ALAT KESEHATAN-produksi
12/27
KLASI3IKASI SERTI3IKAT
PRODUKSI
-ertifikat produksi PKRT diklasifikasikan men'adi kelasmeliputi
a. Serti$iat Prousi PKRT Ke+as A diberikan kepada
pabrik yang telah menerapkan !ara Pembuatan PKRT
yang #aik secara keseluruhan sehingga diiinkan untukmemproduksi PKRT kelas 0, kelas 00, dan kelas 0001
b. Serti$iat Prousi PKRT Ke+as - diberikan kepada
pabrik yang telah layak memproduksi PKRT kelas 0 dan
kelas 00, sesuai ketentuan !ara Pembuatan PKRT yang#aik1 dan
c. Serti$iat Prousi PKRT Ke+as 0 diberikan kepada
pabrik yang telah layak memproduksi PKRT kelas 0 dan
kelas 00 tertentu, sesuai ketentuan !ara Pembuatan PKRTyang #aik.
-
8/16/2019 ALAT KESEHATAN-produksi
13/27
PERSARATAN SERTI3IKAT
PRODUKSI
• Permohonan sertifikat produksi hanya
dapat dilakukan oleh badan usaha.
• #adan usaha harus memenuhi
persyaratan administratif danpersyaratan teknis yang ditetapkan oleh
*ir'en.
• Perusahaan harus memiliki penanggung 'a(ab teknis yang berpendidikan sesuai
'enis produk yang diproduksi dan beker'a
penuh (aktu.
-
8/16/2019 ALAT KESEHATAN-produksi
14/27
PERSARATAN SERTI3IKAT
PRODUKSIPenanggung 'a(ab teknis memiliki pendidikan
a. apoteker, sar'ana lain yang sesuai atau
memiliki sertifikat yang sesuai, dan * "T2M
untuk "lat Kesehatan 2lektromedik, bagi
pemilik -ertifikat Produksi Kelas ".
b. minimal * 3armasi, Kimia, Teknik yang sesuai
dengan bidangnya, bagi pemilik -ertifikat
Produksi Kelas #.
c. -MK 3armasi atau pendidikan tenaga lain yang
sedera'at yang mempunyai kualifikasi sesuai
dengan bidangnya, bagi pemilik -ertifikat
Produksi Kelas !.
-
8/16/2019 ALAT KESEHATAN-produksi
15/27
PERSARATAN SERTI3IKAT
PRODUKSI
Ketentuan mengenai laboratorium dalam
permohonan sertifikat produksi sesuai
dengan klasifikasi meliputi
a. -ertifikat Produksi Kelas " (a'ib memilikilaboratorium.
b. -ertifikat Produksi Kelas # memiliki
laboratorium atau beker'asama dengan
laboratorium terakreditasi atau diakui.c. -ertifikat Produksi Kelas ! mengu'i
produknya ke laboratorium terakreditasi
atau diakui.
-
8/16/2019 ALAT KESEHATAN-produksi
16/27
TATA 0ARA PEM-ERIAN SERTI3IKAT PRODUKSI
Pembentukan tim
selambatnya 4 hari
ker'a se'ak tembusansurat permohonan
diterima
Tim pemeriksaan
bersama selambatnya 4
hari ker'a melakukan
pemeriksaan & membuat
#"P
-elambatnya 5 hariker'a setelah
menerima #"P
Pemohon dapat membuat
surat pernyataan siap
melaksanakan kegiatan
kepada *ir'en dengan
tembusan Ka*inkes pro+insi
dan Ka *inkes kab/kota
*alam 'angka
(aktu 6 hari
ker'a
Melengkapi selambat7lambatnya 5 bulan
-
8/16/2019 ALAT KESEHATAN-produksi
17/27
MASA -ERLAKU
SERTI3IKAT PRODUKSI
• -ertifikat produksi berlaku 8 tahun
• *apat diperpan'ang selama memenuhi
ketentuan yang berlaku.
-
8/16/2019 ALAT KESEHATAN-produksi
18/27
PERPAN4ANAN
SERTI3IKAT PRODUKSI
• Permohonan perpan'angan sertifikat produksi
dia'ukan oleh perusahaan selambat7
lambatnya bulan sebelum berakhir masa
berlaku sertifikat produksi kepada *ir'enmelalui kepala *inkes pro+insi.
• Perusahaan yang tidak melakukan
perpan'angan sertifikat produksi hingga masa
berlaku sertifikat produksi habis, harusmenga'ukan permohonan sertifikat produksi
baru.
-
8/16/2019 ALAT KESEHATAN-produksi
19/27
PERU-AAN SERTI3IKAT
PRODUKSI
• Perubahan sertifikat produksi dapat
dilakukan dalam hal ter'adi
a. perubahan badan usaha1
b. perubahan nama dan alamat perusahaan1
c. penggantian penanggung 'a(ab teknis1
d. penggantian pemilik/pimpinan perusahaan1
dan/atau
e. perubahan klasifikasi.
• Perusahaan yang melakukan perubahan
diberi perubahan sertifikat produksi
-
8/16/2019 ALAT KESEHATAN-produksi
20/27
PEN0A-UTAN SERTI3IKAT
PRODUKSI
*irektur %enderal dapat mencabut sertifikat
produksi apabila
a. ter'adi pelanggaran terhadap
persyaratan dan peraturan per7)) yangdapat mengakibatkan bahaya terhadap
keselamatan pengguna, peker'a atau
lingkungan1 dan/atau
b. terbukti sudah tidak lagi menerapkan
!ara Produksi yang #aik
-
8/16/2019 ALAT KESEHATAN-produksi
21/27
PEN0A-UTAN SERTI3IKAT
PRODUKSI
Pelaksanaan pencabutan sertifikat produksi
akibat pelanggaran peraturan dilakukan
dengan cara
a. peringatan secara tertulis 4 kali berturut7turut dengan tenggang (aktu masing7
masing 4 bulan1
b. penghentian sementara kegiatan1 atau
c. pencabutan sertifikat produksi.
-
8/16/2019 ALAT KESEHATAN-produksi
22/27
PEMELIARAAN MUTU
• *alam rangka memenuhi persyaratan
mutu, keamanan, dan kemanfaatan
• dilakukan se'ak kegiatan produksi
sampai dengan peredaran• Perusahaan yang memproduksi,
mengemas kembali, merakit,
merekondisi/ remanufakturing harus
melaporkan hasil penga(asan mutu
secara berkala minimal setahun sekali
-
8/16/2019 ALAT KESEHATAN-produksi
23/27
EKSPOR• Perusahaan yang memiliki sertifikat produksi
dapat mengekspor alkes dan/atau PKRT ke luar(ilayah R0
• Perusahaan yang akan mengekspor yang
memiliki sertifikat produksi dan produknya telah
memiliki iin edar diberikan certificate of freesale.
• Certificate of free sale merupakan surat
keterangan yang dikeluarkan Menteri yang
menerangkan bah(a suatu produk alkesdan/atau PKRT sudah mendapatkan iin edar
atau telah bebas di'ual di 0ndonesia.
-
8/16/2019 ALAT KESEHATAN-produksi
24/27
PENARIKAN KEM-ALI DAN
PEMUSNAAN
P29"R0K"9 K2M#":0
• Penarikan kembali dari peredaran karena
tidak memenuhi persyaratan dan/atau
dicabut iin edarnya, dilaksanakan oleh
dan men'adi tanggung 'a(ab perusahaan
yang memproduksi
PENARIKAN KEM-ALI DAN
-
8/16/2019 ALAT KESEHATAN-produksi
25/27
PENARIKAN KEM-ALI DAN
PEMUSNAAN
P2M)-9";"9Pemusnahan dilaksanakan terhadap alkes dan/atau
PKRT yang
a. diproduksi tidak memenuhi persyaratan yang berlaku1
b. telah kedalu(arsa1
c. tidak memenuhi syarat untuk digunakan dalam
pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu
pengetahuan dan teknologi1 dan/atau
d. dicabut iin edarnya.
• Pemusnahan harus dilaporkan kepada *ir'en
dengan melampirkan berita acara pemusnahan.
-
8/16/2019 ALAT KESEHATAN-produksi
26/27
PELAPORAN
Perusahaan yang memproduksi,
mengemas kembali, merakit,
merekondisi/ remanufakturing
harus melaporkan hasil produksinyaminimal setiap tahun sekali kepada
*ir'en dengan tembusan kepada Ka
*inkes pro+insi dan Ka *inkes
kabupaten/kota setempat
-
8/16/2019 ALAT KESEHATAN-produksi
27/27
IN3O LE-I LAN4UT 5
Pane N(o*an ana(ani6 S.3ar*.6 A%t%anen(o*anhana(ani7roet*ai+.o*
#811:;"
top related