praktek kerja profesi di direktorat jenderal … · b. pelaksanaan kebijakan di bidang produksi dan...

UNIVERSITAS INDONESIA

PRAKTEK KERJA PROFESI DI DIREKTORAT

JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT

KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA PERIODE 9 – 20 OKTOBER

2017

LAPORAN PRAKTEK KERJA

ARGA WAHYU HIDAYAT

1606965783

FAKULTAS FARMASI

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

DEPOK

DESEMBER 2017

ii


PRAKTEK KERJA PROFESI DI DIREKTORAT

JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT

KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA PERIODE 9 – 20 OKTOBER

2017

LAPORAN PRAKTEK KERJA

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar

Apoteker

ARGA WAHYU HIDAYAT

1606965783

FAKULTAS FARMASI


DEPOK

DESEMBER 2017

iii

SURAT PERNYATAAN BEBAS PLAGIARISME

Saya yang bertanda tangan di bawah ini dengan sebenarnya menyatakan bahwa

laporan ini saya susun tanpa tindakan plagiarisme sesuai dengan peraturan yang

berlaku di Universitas Indonesia.

Jika di kemudian hari ternyata saya melakukan plagiarisme, saya akan bertanggung

jawab sepenuhnya dan menerima sanksi yang dijatuhkan oleh Universitas Indonesia

kepada saya.

Penyusun,

Arga Wahyu Hidayat

vi

KATA PENGANTAR

Segala puji dan syukur dipanjatkan kepada Gusti Allah yang Maha Agung

atas segala rahmat dan pertolongan-Nya dalam penyusunan laporan praktek kerja

profesi apoteker ini. Penyusun mengucapkan terima kasih kepada:

1. Ibu Onne Widowaty, S. Farm., Apt dan Ibu Eme Stepani Sitepu, M.Sc., Apt

selaku pembimbing yang telah membimbing, memotivasi penulis selama

praktik kerja berlangsung dan penyusunan laporan.

2. Dr. Mahdi Jufri, M.Si., Apt. selaku Dekan Fakultas Farmasi UI yang telah

memberikan kesempatan untuk melaksanakan PKPA di Direktorat Jenderal

Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

3. Dr. Hayun., M.Si., Apt, selaku Ketua Program Profesi Apoteker Fakultas

Farmasi UI sekaligus pembimbing akademis yang telah memberikan

bimbingan, saran, bantuan dan dukungan selama perkuliahan di Fakultas

Farmasi UI.

4. Pimpinan dan seluruh karyawan Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang telah memberikan arahan,

bimbingan dan bantuan selama pelaksanaan PKPA.

5. Seluruh dosen dan staff Fakultas Farmasi UI yang telah mengajar, mendidik,

dan membantu penulis selama masa perkuliahan dan penyusunan laporan

akhir.

6. Ayah, Ibu dan keluarga, terima kasih atas kasih sayang, doa dan semangat

selama menyelesaikan perkuliahan dan laporan Praktik kerja ini.

Akhir kata, semoga Gusti Allah yang Maha Agung berkenan membalas

segala kebaikan semua pihak yang telah membantu, dan semoga laporan PKPA ini

dapat memberi manfaat nyata bagi Fakultas Farmasi UI, masyarakat dan Indonesia.

Depok, Desember 2017

Penyusun

vii

DAFTAR ISI

SURAT PERNYATAAN BEBAS PLAGIARISME ......................................... iii

HALAMAN PERNYATAAN ORISINALITAS ............................................... iv

HALAMAN PENGESAHAN ............................................................................... v

KATA PENGANTAR .......................................................................................... vi

DAFTAR ISI ........................................................................................................ vii

DAFTAR GAMBAR ............................................................................................ ix

DAFTAR TABEL ................................................................................................. x

DAFTAR LAMPIRAN ........................................................................................ xi

BAB 1 PENDAHULUAN ..................................................................................... 1

1.1 Latar Belakang .............................................................................................. 1

1.2 Tujuan ........................................................................................................... 2

BAB 2 TINJAUAN UMUM ................................................................................. 3

2.1 Kementerian Kesehatan Republik Indonesia ................................................ 3

2.2 Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan .................................. 5

2.3 Sekretariat Direktorat Jenderal ..................................................................... 7

2.4 Direktorat Tata Kelola Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan ................... 7

2.5 Direktorat Pelayanan Kefarmasian ............................................................... 8

2.6 Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian .......................................... 9

2.7 Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga ........................................................................................................ 10

2.8 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga ........................................................................................................ 11

BAB 3 TINJAUAN KHUSUS ............................................................................ 13

3.1 Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga ........................................................................................................ 13

3.1.1 Dasar Hukum .............................................................................................. 13

3.1.2 Layanan ...................................................................................................... 14

3.1.3 Loket Pelayanan ......................................................................................... 15

3.2 Alat Kesehatan ............................................................................................ 15

3.2.1 Klasifikasi Alat Kesehatan ......................................................................... 16

3.2.2 Permohonan Baru Izin Edar Alat Kesehatan .............................................. 17

3.2.3 Perpanjangan dan Perubahan Izin Edar Alat Kesehatan ............................ 20

3.3 Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga ....................................................... 22

3.3.1 Klasifikasi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga ..................................... 22

viii

3.3.2 Permohonan Baru Izin Edar PKRT ............................................................ 22

3.3.3 Perpanjangan dan Perubahan Izin Edar PKRT ........................................... 24

3.4 Alur Registrasi Online Alat Kesehatan dan PKRT .................................... 24

3.5 Nomor Izin Edar Alat Kesehatan ................................................................ 25

3.6 Surat Keterangan ........................................................................................ 25

BAB 4 PELAKSANAAN PRAKTEK KERJA PROFESI .............................. 28

4.1 Tempat dan Waktu ...................................................................................... 28

4.2 Kegiatan Selama Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ........................ 28

BAB 5 PEMBAHASAN ...................................................................................... 30

5.1 Subdirektorat Alat Kesehatan Kelas A dan B ............................................ 32

5.2 Subdirektorat Alat Kesehatan Kelas C dan D ............................................ 33

5.3 Subdirektorat Produk Diagnostik dan Alat Kesehatan Khusus .................. 34

5.4 Subdirektorat Produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Produk

Mandiri ....................................................................................................... 36

5.5 Subbagian Tata Usaha ................................................................................ 38

5.6 Komite Farmasi Nasional ........................................................................... 39

BAB 6 KESIMPULAN DAN SARAN ............................................................... 41

6.1 Kesimpulan ................................................................................................. 41

6.2 Saran ........................................................................................................... 41

DAFTAR PUSTAKA .......................................................................................... 42

LAMPIRAN ......................................................................................................... 44

ix

DAFTAR GAMBAR

Gambar 2.1 Logo Kementerian Kesehatan Republik Indonesia sejak 14

November 2016 ……….………………………………..………… 3

Gambar 5.1 Target, Realisasi dan Capaian Indikator Persentase penilaian pre-

market tepat waktu sesuai Good Review Practices Tahun 2016

……………………………………………………………..…….. 31

Gambar 5.2 Target, Realisasi dan Capaian Indikator Persentase sarana produksi

alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang

baik (GMP/CPAKB) Tahun 2015-2019 ……………………….... 38

x

DAFTAR TABEL

Tabel V.1 Target, Realisasi dan Capaian Indikator Persentase penilaian pre-

market tepat waktu sesuai Good Review Practices Tahun 2015-2019

…………………………………………………………………….… 31

Tabel V.2 Target, Realisasi dan Capaian Indikator Persentase sarana produksi alat

kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik

(GMP/CPAKB) Tahun 2015-2019 ……………………………….... 37

xi

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1 Struktur Organisasi Kementerian Kesehatan ………..……...…… 45

Lampiran 2 Struktur Organisasi Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat

Kesehatan ……………………..…………………........................ 46

Lampiran 3 Struktur organisasi Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga ……....……...................... 47

Lampiran 4 Alur proses pendaftaran izin edar alat kesehatan dan Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga …..………………...……….……..…. 48

Lampiran 5 Pengukuran kinerja Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga ………………………….. 49

Lampiran 6 Laporan Tugas Khusus ………………………………………….. 51

1 Universitas Indonesia

BAB 1

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Kesehatan, baik sehat secara fisik, mental, spiritual, maupun sosial yang

memungkinkan setiap orang untuk hidup produktif secara sosial dan ekonomis (UU

No. 36 Tahun 2009), adalah suatu kebutuhan sekaligus hak bagi setiap warga

negara Indonesia yang dijamin oleh Undang-Undang Dasar Republik Indonesia

tahun 1945. Kesehatan merupakan suatu faktor yang sangat krusial dalam

mewujudkan sumber daya manusia yang unggul dan berkualitas demi tercapainya

tujuan bangsa, yaitu memajukan kesejahteraan umum dan mencerdaskan kehidupan

bangsa dalam koridor pembangunan nasional. Untuk mewujudkan tujuan tersebut,

perlu dilakukan upaya kesehatan secara menyeluruh.

Upaya kesehatan adalah serangkaian kegiatan yang dilakukan secara

terpadu, terintergrasi dan terus menerus untuk memelihara dan meningkatkan

derajat kesehatan masyarakat agar terwujud masyarakat yang sehat, mandiri dan

berkeadilan. Bentuk upaya kesehatan dapat berupa pencegahan penyakit

(preventif), peningkatan kesehatan (promotif), pengobatan penyakit (kuratif) dan

pemulihan kesehatan (rehabilitatif) serta edukasi yang dilakukan oleh pemerintah

dan/atau masyarakat sesuai Undang-Undang Republik Indonesia No. 36 Tahun

2009 tentang Kesehatan.

Agar dapat mendukung peningkatan upaya kesehatan secara luas, perlu

tersedia sarana yang digunakan dalam pelaksanaan upaya kesehatan, salah satu

diantaranya adalah alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga

(PKRT). Agar dapat menjamin bahwa alat kesehatan dan PKRT yang beredar di

masyarakat selalu memenuhi persyaratan dan tidak merugikan kesehatan dan

keselamatan masyarakat, perlu ada suatu jaminan mutu, keamanan dan manfaat dari

Alkes dan PKRT tersebut. Agar dapat mewujudkan hal tersebut, berdasarkan

Peraturan Presiden Nomor 35 Tahun 2015 dibentuklah Direktorat Jenderal

Kefarmasian dan Alat Kesehatan dibawah Kementerian Kesehatan Republik

Indonesia yang memiliki tugas menyelenggarakan perumusan dan pelaksanaan

2

Universitas Indonesia

kebijakan di bidang kefarmasian dan alat kesehatan sesuai dengan ketentuan

perundang undangan, menyusun norma, standar, prosedur dan kriteria, pemberian

bimbingan teknis dan supervisi serta pelaksanaan evaluasi dan pelaporan di bidang

produksi dan distribusi sediaan farmasi, alat kesehatan dan perbekalan sediaan

rumah tangga.

Dasar keilmuan yang dimiliki oleh seorang apoteker turut berperan dalam

Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan untuk melindungi kesehatan

dan keselamatan masyarakat terhadap penyalahgunaan dan penggunaan Alat

Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang tidak memenuhi

persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan. Dengan adanya praktek kerja ini

diharapkan mahasiswa calon Apoteker dapat mengambil manfaat dan ilmu

sebanyak mungkin untuk memahami peranan apoteker di bidang Alat Kesehatan

dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga agar nantinya dapat diterapkan secara

nyata untuk kepentingan masyarakat umumnya dan dunia kesehatan khususnya.

1.2 Tujuan

Praktek Kerja Profesi Apoteker di bertujuan agar calon apoteker:

a. Mampu memahami peranan, tugas dan tanggung jawab apoteker di Direktorat

Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Republik Indonesia

b. Memiliki pengetahuan tentang tupoksi Direktorat Jenderal Kefarmasian dan

Alat Kesehatan Republik Indonesia di bidang farmasi

c. Memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan dan pengalaman praktis

melakukan pekerjaan di Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan

Republik Indonesia

d. Memiliki gambaran nyata tentang permasalahan kefarmasian di Direktorat

Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Republik Indonesia


BAB 2

TINJAUAN UMUM

2.1 Kementerian Kesehatan Republik Indonesia

Kementerian Kesehatan (Kemenkes RI) yang terletak di Jalan H.R. Rasuna

Said Blok X.5 Kav. 4-9 Kuningan. Jakarta Selatan 12950. DKI Jakarta, Indonesia,

merupakan badan pelaksana pemerintah di bidang kesehatan. Sebelum diganti

berdasarkan Peraturan Presiden No. 47 Tahun 2009, Kementerian Kesehatan

bernama Departemen Kesehatan. Kementerian Kesehatan dipimpin oleh Menteri

Kesehatan yang ditunjuk dan bertanggung jawab langsung kepada Presiden

Republik Indonesia. Menteri kesehatan saat ini adalah Prof. Dr. dr. Nila Djuwita

Anfasa Moeloek. SpM (K). yang menjabat sejak 27 Oktober 2014.

Gambar 2.1 Logo Kementerian Kesehatan Republik Indonesia sejak 14

November 2016

2.1.1 Visi dan Misi

Visi misi Kementerian Kesehatan mengikuti visi misi Presiden Republik

Indonesia yaitu Terwujudnya Indonesia yang Berdaulat, Mandiri dan

Berkepribadian Berlandaskan Gotong-royong. Visi tersebut diwujudkan dengan 7

(tujuh) misi pembangunan yaitu:

a. Terwujudnya keamanan nasional yang mampu menjaga kedaulatan wilayah,

menopang kemandirian ekonomi dengan mengamankan sumber daya maritim

dan mencerminkan kepribadian Indonesia sebagai negara kepulauan.

b. Mewujudkan masyarakat maju, berkesinambungan dan demokratis

berlandaskan negara hukum.

4


c. Mewujudkan politik luar negeri bebas dan aktif serta memperkuat jati diri

sebagai negara maritim.

d. Mewujudkan kualitas hidup manusia lndonesia yang tinggi, maju dan sejahtera.

e. Mewujudkan bangsa yang berdaya saing.

f. Mewujudkan Indonesia menjadi negara maritim yang mandiri, maju, kuat dan

berbasiskan kepentingan nasional, serta

g. Mewujudkan masyarakat yang berkepribadian dalam kebudayaan.

2.1.2 Struktur Organisasi (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2015)

Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. Kementerian Kesehatan

yang dipimpin oleh Menteri Kesehatan terdiri atas:

a. Sekretariat Jenderal

b. Direktorat Jenderal Kesehatan Masyarakat

c. Direktorat Jenderal Pencegahan dan Pengendalian Penyakit

d. Direktorat Jenderal Pelayanan Kesehatan

e. Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan

f. Inspektorat Jenderal

g. Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan

h. Badan Pengembangan dan Pemberdayaan Sumber Daya Manusia Kesehatan

i. Staff Ahli Bidang Ekonomi Kesehatan

j. Staff Ahli Bidang Teknologi Kesehatan dan Globalisasi

k. Staff Ahli Bidang Desentralisasi Kesehatan

l. Staff Ahli Bidang Hukum Kesehatan

m. Pusat Data dan Informasi

n. Pusat Analisis Determinan Kesehatan

o. Pusat Pembiayaan dan Jaminan Kesehatan

p. Pusat Krisis Kesehatan

q. Pusat Kesehatan Haji

Struktur Organisasi Kementerian Kesehatan dapat dilihat pada Lampiran 1

5


2.1.3 Tugas dan Fungsi

Kementerian Kesehatan RI menyelenggarakan fungsi:

a. Perumusan, penetapan, dan pelaksanaan kebijakan di bidang kesehatan

masyarakat, pencegahan dan pengendalian penyakit, pelayanan kesehatan, dan

kefarmasian dan alat kesehatan

b. Koordinasi pelaksanaan tugas, pembinaan, dan pemberian dukungan

administrasi kepada seluruh unsur organsisasi di lingkungan Kementerian

Kesehatan

c. Pengelolaan barang milik negara yang menjadi tanggung jawab Kementerian

Kesehatan

d. Pelaksanaan penelitian dan pengembangan di bidang kesehatan

e. Pelaksanaan pengembangan dan pemberdayaan sumber daya manusia di bidang

kesehatan serta pengelolaan tenaga kesehatan

f. Pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi atas pelaksanaan urusan

Kementerian Kesehatan di daerah

g. Pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungan Kementerian Kesehatan

h. Pelaksanaan dukungan substansif kepada seluruh unsur organisasi di

lingkungan Kementerian Kesehatan

2.2 Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Sekretariat

Negara, 2015)

Direktorat Jenderal adalah suatu unit pelaksana yang berada dibawah dan

bertanggung jawab terhadap Menteri. Direktorat Jenderal dipimpin oleh Direktur

Jenderal.

2.2.1 Fungsi

Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan menyelenggarakan

fungsi:

a. Perumusan kebijakan di bidang produksi dan distribusi sediaan farmasi, alat

kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, pengawasan alat kesehatan

6


dan perbekalan kesehatan rumah tangga, tata kelola perbekalan kesehatan, dan

pelayanan kefarmasian

b. Pelaksanaan kebijakan di bidang produksi dan distribusi sediaan farmasi, alat

kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, pengawasan alat kesehatan

dan perbekalan kesehatan rumah tangga, tata kelola perbekalan kesehatan, dan

pelayanan kefarmasian

c. Penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang produksi dan

distribusi sediaan farmasi, alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah

tangga, pengawasan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, tata

kelola perbekalan kesehatan, dan pelayanan kefarmasian

d. Pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang produksi dan distribusi

sediaan farmasi, alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga,

pengawasan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, tata kelola

perbekalan kesehatan, dan pelayanan kefarmasian

e. Pelaksanaan evaluasi dan pelaporan di bidang produksi dan distribusi sediaan

farmasi, alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, pengawasan

alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, tata kelola perbekalan

kesehatan, dan pelayanan kefarmasian

f. Pelaksanaan administrasi Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan

g. Pelaksanaan fungsi lain yang diberikan oleh Menteri.

2.2.2 Struktur Organisasi

Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan dipimpin oleh

Direktur Jenderal yang merupakan pelaksana dan bertanggung jawab langsung

kepada Menteri Kesehatan. Struktur Organisasi Direktorat Jenderal Kefarmasian

dan Alat Kesehatan terdiri dari: (i) Sekretariat Direktorat Jenderal; (ii) Direktorat

Tata Kelola Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan; (iii) Direktorat Pelayanan

Kefarmasian; (iv) Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian; (v) Direktorat

Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; dan (vi)

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

Struktur Organisasi Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan

dapat dilihat pada lampiran 2.

7


2.3 Sekretariat Direktorat Jenderal (Sekretariat Negara, 2015)

2.3.1 Fungsi

Sekretariat Direktorat Jenderal menyelenggarakan fungsi:

a. Koordinasi dan penyusunan rencana, program, dan anggaran dan pengelolaan

data dan informasi

b. Pengelolaan urusan keuangan dan barang milik negara

c. Penyiapan koordinasi dan pelaksanaan urusan hukum, organisasi, tata laksana,

dan hubungan masyarakat

d. Pelaksanaan urusan kepegawaian, ketatausahaan, kerumahtanggaan, arsip,

dokumentasi dan layanan pengadaan

e. Pemantauan, evaluasi, dan pelaporan.


Sekretariat Direktorat Jenderal terdiri atas bagian program dan informasi,

bagian hukum, organisasi, dan hubungan masyarakat, bagian keuangan dan barang

milik negara, bagian kepegawaian dan umum, dan kelompok jabatan fungsional.

2.4 Direktorat Tata Kelola Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan

(Sekretariat Negara, 2015)

2.4.1 Fungsi

Direktorat Tata Kelola Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan

menyelenggarakan fungsi:

a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang perencanaan dan penilaian

ketersediaan, pengendalian harga dan pengaturan pengadaan, serta

pengendalian dan pemantauan pasar obat publik dan perbekalan kesehatan.

b. Penyiapan pelaksanaan kebijakan di bidang perencanaan dan penilaian



c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang

perencanaan dan penilaian ketersediaan, pengendalian harga dan pengaturan

8


pengadaan, serta pengendalian dan pemantauan pasar obat publik dan

perbekalan kesehatan.

d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang perencanaan

dan penilaian ketersediaan, pengendalian harga dan pengaturan pengadaan,

serta pengendalian dan pemantauan pasar obat publik dan perbekalan

kesehatan.

e. Pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang perencanaan dan penilaian



f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat.


Direktorat Tata Kelola Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan terdiri atas

subdirektorat perencanaan dan penilaian ketersediaan, subdirektorat pengendalian

harga dan pengaturan pengadaan, subdirektorat pengendalian obat publik dan

perbekalan kesehatan, subdirektorat pemantauan pasar obat publik dan perbekalan

kesehatan, subbagian tata usaha dan kelompok jabatan fungsional.

2.5 Direktorat Pelayanan Kefarmasian (Sekretariat Negara, 2015)

2.5.1 Fungsi

Direktorat Pelayanan Kefarmasian menyelenggarakan fungsi:

a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang manajemen dan klinikal farmasi,

analisis farmakoekonomi, seleksi obat dan alat kesehatan, dan penggunaan obat

rasional.

b. Penyiapan pelaksanaan kebijakan di bidang manajemen dan klinikal farmasi,

analisis farmakoekonomi, seleksi obat dan alat kesehatan, dan penggunaan obat

rasional.


manajemen dan klinikal farmasi, analisis farmakoekonomi, seleksi obat dan alat

kesehatan, dan penggunaan obat rasional.

9


d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang manajemen dan

klinikal farmasi, analisis farmakoekonomi, seleksi obat dan alat kesehatan, dan

penggunaan obat rasional.

e. Pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang manajemen dan klinikal

farmasi, analisis farmakoekonomi, seleksi obat dan alat kesehatan, dan

penggunaan obat rasional.



Direktorat Pelayanan Kefarmasian terdiri atas subdirektorat manajemen dan

klinikal farmasi, subdirektorat analisis farmakoekonomi, subdirektorat seleksi obat

dan alat kesehatan, subdirektorat penggunaan obat rasional, subbagian tata usaha

dan kelompok jabatan fungsional.

2.6 Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian (Sekretariat Negara,

2015)

2.6.1 Fungsi

Dalam melaksanakan tugasnya, Direktorat Produksi dan Distribusi

Kefarmasian menyelenggarakan fungsi:

a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang produksi dan distribusi obat, obat

tradisional, kosmetika, narkotika, psikotropika, prekursor farmasi,

kemandirian obat dan bahan baku sediaan farmasi, dan pengamanan pangan

dalam rangka upaya kesehatan.

b. Penyiapan pelaksanaan kebijakan di bidang produksi dan distribusi obat, obat

tradisional, kosmetika, narkotika, psikotropika, prekursor farmasi,




produksi dan distribusi obat, obat tradisional, kosmetika, narkotika,

psikotropika, prekursor farmasi, kemandirian obat dan bahan baku sediaan

farmasi, dan pengamanan pangan dalam rangka upaya kesehatan.

10


d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang produksi dan

distribusi obat, obat tradisional, kosmetika, narkotika, psikotropika, prekursor

farmasi, kemandirian obat dan bahan baku sediaan farmasi, dan pengamanan

pangan dalam rangka upaya kesehatan.

e. Pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang produksi dan distribusi obat,

obat tradisional, kosmetika, narkotika, psikotropika, prekursor farmasi,





Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian terdiri atas Subdirektorat

Obat dan Pangan, Subdirektorat Obat Tradisional dan Kosmetika, Subdirektorat

Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi, Subdirektorat Kemandirian Obat

dan Bahan Baku Sediaan Farmasi, Subbagian Tata Usaha dan Kelompok Jabatan

Fungsional.

2.7 Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan

Rumah Tangga (Sekretariat Negara, 2015)

2.7.1 Fungsi

Dalam melaksanakan tugasnya, Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menyelenggarakan fungsi:

a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian alat kesehatan kelas A,

kelas B, kelas C, kelas D, produk radiologi, produk diagnostik, alat kesehatan

khusus, produk perbekalan kesehatan rumah tangga, dan produk mandiri.

b. Penyiapan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian alat kesehatan kelas A,

kelas B, kelas C, kelas D, produk radiologi, produk diagnostik, alat kesehatan



penilaian alat kesehatan kelas A, kelas B, kelas C, kelas D, produk radiologi,

11


produk diagnostik, alat kesehatan khusus, produk perbekalan kesehatan rumah

tangga, dan produk mandiri.

d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang penilaian alat

kesehatan kelas A, kelas B, kelas C, kelas D, produk radiologi, produk

diagnostik, alat kesehatan khusus, produk perbekalan kesehatan rumah tangga,

dan produk mandiri.

e. Pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang penilaian alat kesehatan kelas

A, kelas B, kelas C, kelas D, produk radiologi, produk diagnostik, alat kesehatan


f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat.


Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga terdiri atas subdirektorat alat kesehatan kelas a dan b, subdirektorat alat

kesehatan kelas c dan d, subdirektorat produk diagnostik dan alat kesehatan khusus,

subdirektorat produk perbekalan kesehatan rumah tangga dan produk mandiri,

subbagian tata usaha dan kelompok jabatan fungsional.

2.8 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan

Rumah Tangga (Sekretariat Negara, 2015)

2.8.1 Fungsi

Dalam melaksanakan tugasnya, Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menyelenggarakan fungsi:

a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang pembakuan dan sertifikasi produksi

dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, dan

pengawasan sarana produksi, sarana distribusi, dan produk alat kesehatan dan

perbekalan kesehatan rumah tangga.

b. Penyiapan pelaksanaan kebijakan di bidang pembakuan dan sertifikasi produksi

dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, dan

pengawasan sarana produksi, sarana distribusi, dan produk alat kesehatan dan

perbekalan kesehatan rumah tangga.

12



pembakuan dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan

kesehatan rumah tangga, dan pengawasan sarana produksi, sarana distribusi,

dan produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang pembakuan dan

sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan

rumah tangga, dan pengawasan sarana produksi, sarana distribusi, dan produk

alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

e. Pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang pembakuan dan sertifikasi

produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga,

dan pengawasan sarana produksi, sarana distribusi, dan produk alat kesehatan

dan perbekalan kesehatan rumah tangga.



Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga terdiri atas subdirektorat pembakuan dan sertifikasi produksi dan distribusi,

subdirektorat pengawasan sarana produksi dan distribusi, subdirektorat

pengawasan produk, subbagian tata usaha dan kelompok jabatan fungsional.


BAB 3

TINJAUAN KHUSUS

3.1 Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan

Rumah Tangga

Undang-Undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan mewajibkan

sediaan farmasi dan alat kesehatan untuk mendapatkan izin edar sebelum dapat

diedarkan, untuk mendapatkan izin edar, alat kesehatan dan perbekalan kesehatan

rumah tangga harus dinilai keamanan, mutu dan manfaatnya. Direktorat Penilaian

Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga merupakan salah satu

direktorat yang berada di bawah Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat

Kesehatan yang mempunyai tugas melakukan penilaian dan pengawasan pre

market terhadap alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT).

Pengawasan pre market dilakukan melalui evaluasi dengan persyaratan berstandar

internasional terhadap keamanan, mutu dan manfaat dari alat kesehatan dan

perbekalan kesehatan rumah tangga yang akan beredar.

3.1.1 Dasar Hukum

Dasar hukum pembentukan Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga adalah:

a. Undang-Undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan

b. Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen

c. Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi

dan Alat Kesehatan

d. Peraturan Pemerintah No. 64 Tahun 2000 tentang Perizinan Pemanfaatan

Tenaga Nuklir

e. Permenkes No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat

Kesehatan dan PKRT

f. Permenkes No. 1191/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat

Kesehatan

14


g. Permenkes No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat

Kesehatan dan PKRT

h. Permenkes No. 86 Tahun 2013 tentang Peta Jalan Pengembangan Industri Alat

Kesehatan

i. Permenkes No. 76 Tahun 2013 tentang Iklan Alat Kesehatan dan Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga

j. Permenkes No. 4 Tahun 2014 tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik

k. Permenkes No. 118/Menkes/SK/IV/2014 tentang Kompendium Alat Kesehatan

3.1.2 Layanan


Tangga menyelenggarakan pelayanan (Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, 2017):

a. Perizinan produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga

b. Perizinan special acces scheme (SAS) alat kesehatan

c. Perizinan surat keterangan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah

tangga

b. Persetujuan iklan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga

c. Pembinaan terhadap industri alat kesehatan dalam negeri untuk meningkatkan

kemandirian alat kesehatan

d. Edukasi terhadap keamanan, mutu dan manfaat alat kesehatan dan perbekalan

kesehatan rumah tangga kepada masyarakat


Tangga menyelenggarakan sistem berbasis elektronik untuk memudahkan dan

meningkatkan efiensi pelayanan yang diberikan, yang terdiri dari:

a. E-Regalkes (http:/www.regalkes.depkes.go.id)

Pelayanan sertifikasi alat kesehatan dan PKRT yang dilakukan secara online,

pemohon sertifikat alat kesehatan dan PKRT dapat menggunakan akun yang

dimilikinya untuk memantau proses secara transparan dan akuntabel.

15


b. E-Payment

Sistem pembayaran penerimaan negara bukan pajak (PNBP) secara online yang

dibangun untuk mempermudah pemohon untuk melakukan pembayaran biaya

kepengurusan sertifikat alat kesehatan dan PKRT melalui ATM, Bank maupun

Internet Banking.

c. E-Info (http:/www.infoalkes.depkes.go.id)

Sistem informasi yang berisi data-data alat kesehatan dan PKRT yang telah

mempunyai izin untuk beredar di wilayah Republik Indonesia karena telah

memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat. Sistem yang dibangun

dengan aplikasi yang mudah diakses sehingga diharapkan dapat membantu

melindungi masyarakat dari alat kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi

standar keamanan, mutu dan manfaat serta mengetahui alat kesehatan dan

PKRT yang telah memiliki izin edar.

d. E-Suka (http:/esuka.binfar.kemkes.go.id)

Sistem pelayanan online surat keterangan yang dibutuhkan untuk ekspor impor

alat kesehatan dan PKRT.

3.1.3 Loket Pelayanan


Tangga memiliki loket pelayanan yang terintegrasi dengan Unit Layanan Terpadu

(ULT) Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Loket yang dikelola oleh

Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

adalah:

a. Loket 3; mengurus hal-hal yang berkaitan dengan permohonan surat keterangan

b. Loket 4; mengurus hal-hal yang berkaitan dengan permohonan izin edar alat

kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga

c. Loket 10 dan 11; memberikan layanan konsultasi kepada pendaftar

3.2 Alat Kesehatan

Definisi alat kesehatan menurut Asean Medical Device Directive (AMDD)

adalah instrumen, aparatus, mesin, alat, implan, in vitro reagen dan kalibrator,

perangkat lunak, material yang digunakan tunggal atau kombinasi untuk manusia

16


dengan satu atau beberapa tujuan, yaitu: (i) diagnosis, pencegahan, pemantauan,

perawatan atau meringankan penyakit; (ii) diagnosis, pemantauan, perawatan,

meringankan, memulihkan cedera; (iii) pemeriksaan, penggantian, pemodifikasian,

atau penunjang anatomi, atau proses fisiologis iv) menyangga atau

mempertahankan hidup; (v) mengontrol pembuahan; (vi) desinfeksi alat kesehatan;

(vii) memberikan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis dengan cara

pemeriksaan in vitro terhadap spesimen yang berasal dari tubuh manusia yang aksi

utamanya di dalam atau pada tubuh manusia tidak mencapai proses farmakologis,

imunologi atau metabolik, tetapi dalam mencapai fungsinya dapat dibantu oleh

proses tersebut.

3.2.1 Klasifikasi Alat Kesehatan

Berdasarkan Asean Medical Device Directive (AMDD), alat kesehatan

diklasifikasikan berdasarkan tingkat resiko menjadi:

a. Kelas A; yaitu alat kesehatan dengan tingkat resiko rendah (low risk) yang

kegagalan dalam penggunaannya tidak menyebabkan akibat yang berarti,

contohnya: sikat gigi, kondom, hospital bed, thermometer, kruk dan stetoskop

b. Kelas B; yaitu alat kesehatan dengan tingkat resiko menengah kebawah

(medium low) yang kegagalan dalam penggunaannya dapat memberikan akibat

yang berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kesalahan yang serius,

contohnya: lensa kontak dan peralatan USG

c. Kelas C; yaitu alat kesehatan dengan tingkat resiko menengah keatas (medium

high) yang kegagalan dalam penggunaannya dapat menyebabkan akibat yang

sangat bermakna kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang

serius, contohnya: Peralatan X-Ray

d. Kelas D; yaitu alat kesehatan dengan tingkat resiko tinggi (high) yang

kegagalan dalam penggunaannya dapat memberikan akibat yang serius kepada

pasien maupun tenaga medis/perawat/operator yang memberikan pelayanan

kesehatan menggunakan alat tersebut, contohnya: Implan payudara,

defibrillator dan pacemaker

Berdasarkan Permenkes 1190/ MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Izin Edar

Alat Kesehatan dan PKRT, alat kesehatan diklasifikasikan berdasarkan jenisnya

17


menjadi: (i) Peralatan Kimia Klinik dan Toksikologi Klinik; (ii) Peralatan

Hematologi dan Patologi; (iii) Peralatan Imunologi dan Mikrobiologi; (iv) Peralatan

Anestesi; (v) Peralatan Kardiologi; (vi) Peralatan Gigi; (vii) Peralatan THT; (viii)

Peralatan GU; (ix) Peralatan RSUP; (x) Peralatan Neurology; (xi) Peralatan Obgyn;

(xii) Peralatan Mata; (xiii) Peralatan Orthopedi; (xiv) Peralatan Kesehatan Fisik;

(xv) Peralatan Radiologi dan (xvi) Peralatan Bedah

3.2.2 Permohonan Baru Izin Edar Alat Kesehatan (Kementerian Kesehatan

Republik Indonesia, 2017a)

Kelengkapan persyaratan yang diperlukan dalam mengurus permohonan

baru izin alat kesehatan terdiri atas 5 form, yaitu:

a. Data Administrasi (Form A)

1. Sertifikat produksi yang masih berlaku dan mencantumkan jenis produk

yang akan didaftarkan jika alat kesehatan yang didaftarkan merupakan alat

kesehatan yang diproduksi di dalam negeri

2. IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan)

3. Letter of Authorization (LoA) yang merupakan surat penunjukan untuk

mendistribusikan dan mendaftarkan produk impor kepada sole

agent/distributor yang ditunjuk selama masa penunjukan minimal 2 tahun

4. Certificate of Free Sale (CFS) jika alat kesehatan yang didaftarkan

merupakan alat kesehatan yang diproduksi di luar negeri, CFS menyatakan

bahwa produk dibuat berdasarkan peraturan yang berlaku, terdaftar dan

beredar di negara/pabrik/legal manufacturer berada serta boleh diekspor

5. Standar ISO 13485 tantang manajemen kualitas alat kesehatan maupun ISO

9001 tentang manajemen kualitas apabila produk yang hendak didaftarkan

bukan termasuk alat kesehatan di negara asalanya dan sertifikat CE

bernomor yang masih berlaku dan dikeluarkan oleh notified body

6. Standar yang digunakan dan bukti kesesuaian standar yang terlibat dalam

pembuatan produk alat kesehatan seperti SNI, ISO dan CE

7. Surat Pernyataan Paten Merk/Surat Bersedia Melepas Keagenan,

merupakan surat yang dikeluarkan oleh Direktorat Jenderal Hak Kekayaan

18


Intelektual (Ditjen HAKI) untuk mencegah terjadinya masalah keagenan

ganda

8. Surat Pernyataan Keaslian Data

Pendaftaran alat kesehatan kelas C dan D memerlukan dokumen tambahan,

yaitu Executive Summary, yang merupakan informasi deskriptif untuk

mengenali alat kesehatan, tujuan pengunaan sejarah pemasaran,

keamanan/kinerja alat dan indikasi.

b. Informasi Produk (Form B)

1. Uraian alat yang meliputi cara penggunaan, material produk dan tanggal

kadaluwarsa

2. Deskripsi dan Fitur alat Kesehatan yang berupa gambaran umum dari alat

kesehatan yang didaftarkan

3. Tujuan penggunaan produk

4. Indikasi

5. Petunjuk penggunaan; meliputi prosedur, metode, frekuensi, durasi, jumlah

dan cara penyiapan yang harus diikuti untuk keamanan

6. Kontra Indikasi

7. Peringatan mengenai bahaya yang mungkin dapat terjadi

8. Perhatian mengenai hal-hal yang perlu diperhatikan untuk menjamin

keamanan dan kemanfaatan alat dalam penggunaan

9. Alternatif terapi, berisikan uraian mengenai cara/prosedur alternatif untuk

mendiagnosa, merawat, mengobati atau meringankan penyakit yang

merupakan tujuan penggunaan alat tersebut

10. Material penyusun alat kesehatan, termasuk bahan kimia dan biologis serta

karakter fisik dari komponen alat kesehatan secara lengkap

11. Informasi pabrik, termasuk fasilitas produksi dan sterilisasi

12. Proses produksi.

Pendaftaran alat kesehatan kelas C dan D harus menyertakan informasi

mengenai potensi efek yang tidak diinginkan dan berakibat serius seperti

kematian maupun cedera serius lainnya serta efek samping yang mungkin

timbul pada penggunaan alat kesehatan secara normal.

19


c. Informasi Spesifikasi dan Jaminan Mutu (Form C)

1. Karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alat, dapat

menyertakan gambar/diagram produk

2. Informasi tambahan karakteristik alat

3. Validasi sterilitas yang berisi protokol validasi yang dilakukan sampai hasil

dari proses sterilisasi

4. Hasil pengujian validasi piranti lunak

5. Hasil penelitian untuk alat yang mengandung material biologi, yaitu

penyataan bebas penyakit dari instansi yang berwenang, misalnya jika

bahan berasal dari sapi, perlu ada keterangan dari pemerintah setempat

bahwa bahan yang digunakan bebas dari Bovine Spongiform Enchepalopaty

(BSE) dan harus menggunakan hewan yang halal.

Pendaftaran alat kesehatan kelas C dan D harus menyertakan informasi

mengenai hasil studi pre klinis seperti uji genotoksisitas, sitotoksisitas dan

sensitisasi serta uji biokompatibilitas lainnya. Hasil analisa resiko juga harus

disertakan pada formulir C alat kesehatan kelas D. Bukti klinis dan analisa

resiko dari alat berdasarkan standar internasional atau standar lain yang diakui

harus disesuaikan dengan tingkat kerumitan dan tingkat resiko alat yang

didaftarkan. CoA atau spesifikasi dan persyaratan bahan baku zat aktif juga

harus disertakan pada formulir C dokumen persyaratan izin edar alat kesehatan

kelas C dan D.

d. Petunjuk Penggunaan (Form D)

1. Penandaan, desain dan kemasan yang mencantumkan nama dan alamat

produsen, nama dan alamat distributor serta penempatan nomor registrasi

2. Contoh penandaan pada alat dan kemasannya termasuk penjelasan

mengenai simbol yang digunakan pada kemasan

3. Petunjuk penggunaan, materi pelatihan dan petunjuk pemasangan serta

pemeliharaan

4. Kode produksi/lot/batch/serial number serta artinya.

20


e. Post Market Evaluation (Form E)

Post Market Evaluation harus dilampirkan pada pendaftaran izin edar alat

kesehatan kelas C dan D sebagai formulir E. Dokumen Post Market Evaluation

berisi prosedur yang digunakan dan sistem pencatatan, penanganan keluhan

pelanggan maupun recall produk.

Waktu yang dibutuhkan untuk proses evaluasi alat kesehatan adalah:

a. Alat kesehatan low risk (1/A) adalah 45 hari

b. Alat kesehatan medium-low risk (2/B) adalah 90 hari

c. Alat kesehatan medium high risk (2/C) adalah 90 hari

d. Alat kesehatan high risk (3/D) adalah 120 hari.

Terdapat beberapa alat kesehatan yang memiliki ketentuan khusus,

diantaranya adalah: (i) Kondom (SNI 16-2733-2013) yang memiliki uji daya letup

dan uji kebocoran; (ii) Kasa pembalut (Farmakope Indonesia IV Hal. 23 dan British

Pharmacopoeia Hal. 1097) yang memiliki uji fluoresensi, uji daya serap dan uji

sterilitas apabila diklaim steril dan (iii) Syringe (ISO 7886 dan SNI 16-2608-1992)

yang memiliki uji sterilitas, uji pirogenitas dan uji toksisitas. Alat kesehatan

elektromedik yang menghasilkan emisi nuklir maupun radiasi nuklir harus memiliki

surat rekomendasi yang dikeluarkan oleh Kepala Badan Pengawas Tenaga Nuklir

(BAPETEN).

3.2.3 Perpanjangan dan Perubahan Izin Edar Alat Kesehatan (Kementerian

Kesehatan Republik Indonesia, 2017a)

Perpanjangan izin edar produk alat kesehatan harus dilakukan 6 bulan

sebelum masa berlaku izin edar habis. Izin edar yang telah habis masa berlakunya

tidak dapat diajukan sebagai perpanjangan dan pemohon harus mengajukan

permohonan baru. Perubahan izin edar yang diperbolehkan adalah perubahan pada

ukuran, kemasan, penandaan, NPWP, nama principal/pemberi penunjukan tanpa

merubah pabrik tempat alat kesehatan tersebut diproduksi. Perubahan izin edar

yang diberlakukan sebagai daftar baru antara lain perubahan pada nama produk,

alamat pabrik, alamat distributor, spesifikasi alat, perubahan/penambahan bahan

baku/formula dan pengambilalihan pabrik/akuisisi.

21


Persyaratan perpanjangan izin edar alat kesehatan adalah:

a. Surat permohonan

b. Izin edar lama dan lampiran (jika ada)

c. Penandaan lama yang telah distempel persetujuan oleh Kementerian Kesehatan

RI

d. Surat kuasa terbaru sebagai sole agent/sole distributor yang dilegalisasi oleh

KBRI setempat

e. Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK)

f. Sertifikat produksi

g. Certificate of Free Sale (CFS)

h. Surat pernyataan tidak ada perubahan data izin edar

i. Penandaan baru sesuai persyaratan rangkap 2 berwarna

j. Surat pernyataan telah memberikan laporan produksi dan/atau distribusi secara

berkala ke Kementerian Kesehatan

k. Laporan kejadian tidak diinginkan terhadap penggunaan alat selama di

peredaran dan penanganan yang telah dilakukan

l. Surat pernyataan setuju memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat

Persyaratan perubahan izin edar adalah:

a. Surat permohonan perubahan izin edar alat kesehatan

b. Izin edar lama lengkap dengan lampiran (jika ada)

c. Penandaan lama yang telah disetujui dan disahkan oleh Kementerian Kesehatan

RI

d. Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan

dan masih berlaku

e. Sertifikat produksi alat kesehatan yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan dan

masih berlaku

f. Certificate of Free Sale (CFS) jika ada perubahan ukuran kemasan

g. Surat pernyataan tidak ada perubahan selain perubahan yang dimaksud dalam

surat permohonan

h. Penandaan baru sesuai persyaratan, dilampirkan rangkap 2 berwarna

22


i. Surat pernyataan telah memberikan laporan produksi dan/atau distribusi secara

berkala ke Kementerian Kesehatan

j. Laporan kejadian tidak diinginkan terhadap penggunaan alat kesehatan selama

beredar dipasaran dan penanganan yang telah dilakukan

k. Surat pernyataan setuju memenuhi persyaratan keamanan mutu dan manfaat

3.3 Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Berdasarkan Permenkes RI Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk

pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan

peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum.

3.3.1 Klasifikasi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Berdasarkan resiko yang mungkin ditimbulkan dalam penggunaan, produk

PKRT diklasifikasikan menjadi 3 kelas, yaitu:

a. Kelas 1; Resiko rendah dan tidak menimbulkan akibat yang berarti, contohnya:

kapas kecantikan, tissue basah, tissue makan, cotton bud, serta paper towel.

b. Kelas 2; Resiko sedang dan dapat menimbulkan akibat seperti iritasi dan

korosif, contohnya: deterjen, pembersih lantai, serta antiseptik dan desinfektan.

c. Kelas 3; Resiko tinggi dan dapat menimbulkan akibat yang serius seperti

karsinogenik, contohnya: Pestisida rumah tangga.

3.3.2 Permohonan Baru Izin Edar PKRT (Kementerian Kesehatan Republik

Indonesia, 2017b)

Persyaratan izin edar PKRT terdiri atas persyaratan administrasi dan

persyaratan teknis. Persyaratan administrasi izin edar PKRT yaitu:

a. Sertifikat produksi PKRT

b. Paten merk atau surat pernyataan kepemilikan merk serta perjanjian kerjasama

untuk PKRT yang diproduksi di dalam negeri dan LOA untuk PKRT impor

c. Surat pernyataan bersedia melepas keagenan

d. Certificate of Free Sale (CFS)

e. Sertifikat ISO pabrik

23


f. Izin usaha dan NPWP pendaftar

g. Perjanjian kerjasama untuk PKRT yang diproduksi di luar neger (impor).

Sementara persyaratan teknis izin edar PKRT, mencakup 4 (empat) form,

yaitu:

a. Form AA yang berisi formula produk beserta fungsi bahan yang digunakan serta

prosedur pembuatan

b. Form BB yang berisi spesifikasi dan CoA bahan baku serta spesifikasi wadah

c. Form CC yang berisi spesifikasi dan CoA produk jadi serta hasil studi stabilitas

produk jadi

d. Form DD yang berisi kegunaan, cara penggunaan dan peringatan berbahasa

indonesia, contoh kode produksi, penandaan kemasan dan data pendukung

klaim.

Waktu yang diperlukan untuk evaluasi PKRT ditentukan berdasarkan resiko

dan kelas PKRT tersebut, lama waktu evaluasi PKRT kelas 1 adalah 45 hari

kalender, kelas 2 adalah 80 hari kalender dan kelas 3 adalah 100 hari kalender.

Terdapat beberapa produk perbekalan kesehatan rumah tangga yang memiliki

ketentuan pengujian khusus, diantaranya adalah kapas, popok bayi, pembalut

wanita dan pantyliner, berdasarkan SNI 16-6363-2000, pembalut wanita memiliki

uji fluoresensi dan uji daya serap, persyaratan uji fluoresensi adalah tidak

berfluoresensi atau berfluoresensi lemah dan persyaratan uji daya serap adalah

minimal 10 kali bobot produk.

Contoh persyaratan khusus lain adalah desinfektan yang memiliki

persyaratan uji koefisien fenol, botol dan peralatan bayi yang memiliki persyaratan

sertifikat bebas bisphenol A (BPA free) dan pestisida rumah tangga yang

berdasarkan Permentan No. 39 Tahun 2015 tentang Syarat dan Tata Cara

Pendaftaran Pestisida harus memiliki surat rekomendasi dari Kementerian

Pertanian melaui Komisi Pestisida (KOMPES) memenuhi persyaratan uji efikasi,

uji kadar bahan aktif dan uji toksisitas.

24


3.3.3 Perpanjangan dan Perubahan Izin Edar PKRT (Kementerian

Kesehatan Republik Indonesia, 2017b)

Persyaratan yang harus disiapkan oleh pemohon pada saat melakukan

perpanjangan/perubahan izin edar PKRT diantaranya adalah surat permohonan,

persyaratan administrasi, nomor izin edar lama, penandaan lama yang telah

disetujui Kementerian Kesehatan RI, penandaan baru, surat pernyataan tidak ada

perubahan formula serta laporan efek samping dari PKRT tersebut selama beredar

di pasaran.

3.4 Alur Registrasi Online Alat Kesehatan dan PKRT

Alur registrasi online alat kesehatan dan PKRT adalah sebagai berikut:

a. Pemohon membuat account pendaftaran di http:/www.regalkes.depkes.go.id.

dan mengupload data permohonan beserta hasil scan dokumen yang

dipersyaratkan.

b. Setelah berkas diterima, petugas akan menentukan kelas alat kesehatan yang

didaftarkan, apabila proses ditolak, pemohon akan dinotifikasi untuk

melengkapi perbaikan data. Proses penentuan kelas maksimal 7 (tujuh) hari

setelah berkas diterima.

c. Pemohon dikirimkan Surat Perintah Bayar (SPB) apabila proses penentuan

kelas berhasil. Pemohon harus membayar PNBP dan mengupload bukti

pembayaran atau menyerahkan bukti bayar ke loket Unit Layanan Terpadu

(ULT) maksimal 10 (sepuluh) hari setelah surat perintah bayar dikirimkan.

d. Evaluator akan melakukan evaluasi terhadap persyaratan yang telah dikirimkan,

setelah dokumen persyaratan diverifikasi oleh evaluator, dokumen persyaratan

kemudian diverifikasi oleh kepala seksi.

e. Apabila dokumen persyaratan tidak lengkap dan/atau membutuhkan perbaikan.

Pemohon dinotifikasi untuk melengkapi perbaikan data, proses melengkapi

tambahan data dilakukan selama 30 hari. Proses perbaikan dan tambahan data

dilakukan sebanyak maksimal 2 (dua) kali.

f. Dokumen persyaratan yang sudah diperbaiki kemudian akan dievaluasi oleh

evaluator, maksimal 45 hari. Setelah dokumen persyaratan diverifikasi oleh

evaluator, dokumen persyaratan kemudian diverifikasi oleh kepala seksi.

25


Dokumen yang telah diverifikasi oleh kepala subdirektorat kemudian

diserahkan kepada admin subdirektorat untuk melanjutkan proses penyelesaian

Nomor Izin Edar (NIE).

g. Admin Tata Usaha (TU) akan melanjutkan proses persetujuan izin edar ke

direktur.

h. Sertifikat izin edar yang telah ditandatangani oleh direktur kemudian diserahkan

kepada admin loket, petugas TU akan memberikan notifikasi melalui email

kepada pemohon bahwa sertifikat izin edar sudah selesai diproses.

i. Pemohon mengambil sertifikat izin edar di loket 4 unit layanan terpadu dengan

menyerahkan tanda terima sertifikat izin edar.

3.5 Nomor Izin Edar Alat Kesehatan

Nomor registrasi akan dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Republik

Indonesia setelah permohonan izin edar telah disetujui. Nomor registrasi terdiri dari

11 digit dengan format sebagai berikut:

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

Tiga kotak pertama berisi huruf kode pengenal alat kesehatan/PKRT yaitu:

AKD untuk Alat Kesehatan Dalam Negeri, AKL untuk Alat Kesehatan Impor, PKD

untuk PKRT Dalam Negeri dan PKL untuk PKRT Impor. Sementara digit 1

menerangkan kelas, digit 2 dan 3 menerangkan kategori, digit 4 dan 5 menerangkan

sub kategori, digit 6 dan 7 menerangkan tahun pemberian izin (dibalik), dan digit 8

sampai 11 menerangkan nomor urut pendaftaran. Izin edar berlaku selama 5 (lima)

tahun atau sepanjang penunjukan keagenan masih berlaku dan dapat diperbaharui

selama produk masih memenuhi persyaratan.

3.6 Surat Keterangan (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2016c)

Surat keterangan yang dikeluarkan oleh Direktorat Penilaian Alat

Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga terdiri atas:

a. Sertifikat Bebas Jual (Certificate of Free Sale/CFS)

b. Sertifikat Pemberitahuan Ekspor (Cetificate of Exportation)

c. Sertifikat Kesehatan (Health Certificate)

d. Surat Keterangan Impor (SKI) khusus (Special Acces Scheme/SAS)

26


e. Surat Keterangan Impor (SKI) untuk sampel dalam rangka izin edar

f. Surat Keterangan Impor (SKI) untuk bahan baku

g. Surat Keterangan Impor (SKI) untuk spare part

h. Surat Keterangan Produk (SKP) untuk pengadaan sektor pemerintah

i. Surat Keterangan Produk (SKP) untuk perusahaan/perorangan

j. Surat Keterangan Impor (Bea dan Cukai

k. Surat keterangan sedang dalam proses perpanjangan/perubahan izin edar

l. Surat keterangan sedang dalam proses perpanjangan/perubahan izin penyalur

alat kesehatan (IPAK) dan sertifikat produksi alkes/PKRT

m. Surat rekomendasi untuk mendapatkan Angka Pengenal Impor (API) dan surat

keterangan lain

Alur proses pelayanan surat keterangan adalah:

a. Pemohon harus mengajukan permohonan yang sudah dilengkapi sesuai

persyaratan melalui Loket 2 Unit Layanan Terpadu Kementerian Kesehatan RI

Gedung Prof. DR. Sujudi. Jalan H.R. Rasuna Said Blok X5 Kav 4-9, Jakarta

Selatan.

b. Petugas loket akan memeriksa kelengkapan dan kebenaran berkas permohonan.

Berkas yang tidak memenuhi persyaratan akan dikembalikan untuk dilengkapi.

c. Admin tata usaha akan mencatat distribusi berkas surat keterangan di buku surat

masuk.

d. Permohonan surat keterangan yang telah dievaluasi dikembalikan ke pemohon

melalui loket 2 (dua).

e. Berkas yang telah lengkap diberikan Surat Perintah Bayar (SPB) dan jika berkas

tidak lengkap, pemohon diminta untuk melengkapi tambahan data.

f. Pemohon melakukan pembayaran di bank yang ditunjuk.

g. Bukti bayar PNBP asli dan fotokopi rangkap 3 (tiga) beserta berkas diserahkan

ke petugas loket di Unit Layanan Terpadu (ULT).

h. Pemohon akan diberikan tanda terima tetap dan berkas akan diproses untuk

penerbitan surat keterangan.

i. Surat keterangan yang telah jadi akan diserahkan ke loket 2 (dua).

Pemberitahuan surat keterangan yang telah selesai dapat dilihat pada website

http:/www.regalkes.depkes.go.id.

27


j. Pengambilan surat keterangan yang telah jadi dilakukan dengan membawa

tanda terima tetap asli. Petugas loket akan memberi nomor surat keterangan dan

mencatat di buku tanda terima surat keterangan dan menyerahkan ke pemohon.


BAB 4

PELAKSANAAN PRAKTEK KERJA PROFESI

4.1 Tempat dan Waktu

Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) Fakultas Farmasi Universitas

Indonesia dilaksanakan di Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga, Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan

(Ditjen Farmalkes) Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes RI).

Kegiatan PKPA dilaksanakan pada tanggal 9 – 20 Oktober 2017 setiap hari kerja,

yaitu senin hingga jumat pada pukul 7.30 – 16.00 WIB

4.2 Kegiatan Selama Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA)

Hari/Tanggal Uraian materi kegiatan PKPA

Senin 9 Oktober

2017

1. Pengenalan mengenai tugas dan fungsi, struktur

organisasi, dasar hukum dan tata kerja Kementerian

Kesehatan Republik Indonesia dan Direktorat Jenderal

Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Ditjen Farmalkes)

2. Penjelasan dan pengarahan mengenai tugas dan fungsi,

struktur organisasi, dasar hukum dan tata kerja

Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan


3. Membaca dan mendiskusikan pedoman tahapan

penilaian dan persyaratan registrasi alat kesehatan

diagnostik in vitro

Selasa 10 Oktober

2017

1. Penjelasan dan pengarahan mengenai tugas dan fungsi,

struktur organisasi, dasar hukum dan tata kelola Komite

Farmasi Nasional

2. Melakukan administrasi berkas pendaftaran Surat Tanda

Registrasi Apoteker dan Surat Tanda Registrasi

Apoteker yang sudah selesai diproses

3. Kunjungan ke loket unit pelayanan terpadu Kementerian

Kesehatan Republik Indonesia

Rabu 11 Oktober

2017

1. Overview subdirektorat penilaian alat kesehatan kelas A

dan B

2. Overview subdirektorat penilaian alat kesehatan kelas C

dan D

3. Melakukan administrasi berkas disposisi

29


Kamis 12 Oktober

2017

1. Melakukan administrasi surat keterangan yang telah

selesai diproses dan membuat tanda terima surat

keterangan

2. Mempelajari pedoman penandaan alat kesehatan dan

perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT)

3. Mempelajari pedoman pelayanan izin edar alat kesehatan

4. Mempelajari pedoman pelayanan izin edar perbekalan

kesehatan rumah tangga (PKRT)

Jumat 13 Oktober

2017

1. Melakukan perubahan status proses perizinan pada sistem

ESUKA (E-Sistem Surat Keterangan)

2. Mempelajari pedoman pelayanan publik surat keterangan

Senin 16 Oktober

2017

1. Overview subdirektorat Produk Diagnostik dan Alat

Kesehatan Khusus

2. Overview subdirektorat Produk Perbekalan Kesehatan

Rumah Tangga dan Produk Mandiri



Selasa 17 Oktober

2017

1. Melakukan administrasi surat keterangan yang telah

selesai diproses dan membuat tanda terima surat

keterangan

2. Melakukan administrasi sertifikat izin edar alat kesehatan

yang telah disetujui dan ditandatangani oleh direktur

Rabu 18 Oktober

2017



2. Mempelajari Pedoman Tata Cara Pemasukan Alkes &

PKRT Melalui Jalur Khusus

Kamis 19 Oktober

2017



2. Mempelajari Pedoman Tata Cara Evaluasi Perizinan

Iklan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Jumat 20 Oktober

2017

1. Overview subbagian tata usaha mengenai surat

keterangan



3. Diskusi mengenai kegiatan selama PKPA yang telah

dilaksanakan


BAB 5

PEMBAHASAN

Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan merupakan salah satu

bagian dari Kementerian Kesehatan Republik Indonesia yang membawahi lima

Direktorat, salah satunya adalah Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Tugas pokok dan fungsi dari Direktorat

Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga secara garis

besar adalah melaksanakan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan

norma, standar, prosedur, dan kriteria, dan pemberian bimbingan teknis dan

supervisi, serta pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang penilaian alat

kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga sesuai dengan ketentuan

peraturan perundang-undangan.

Sebelumnya, Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga bersama dengan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan

dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, tergabung dalam satu direktorat

bernama Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan yang menjalankan

fungsi penilaian sekaligus pengawasan terhadap alat kesehatan dan PKRT. Alasan

dari pemisahan kedua direktorat tersebut diantaranya karena beban kerja yang

semakin banyak, untuk meningkatkan fokus terhadap tupoksi dari masing-masing

direktorat dan untuk memudahkan proses perbaikan yang berkesinambungan pada

kualitas pelayanan termasuk kecepatan waktu evaluasi. Proses pemisahan kedua

direktorat ini berlaku sejak dikeluarkannya Peraturan Menteri Kesehatan Republik

Indonesia No. 64 Tahun 2015 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian

Kesehatan. Fungsi pre market surveillance terhadap alat kesehatan dan PKRT

dijalankan oleh Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan

Rumah Tangga, sementara Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga menjalankan fungsi post market surveillance terhadap

alat kesehatan dan PKRT yang telah beredar di masyarakat.

31


Peningkatkan kemampuan sumber daya manusia seluruh staff Direktorat

Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dilakukan

terus menerus secara berkala baik didalam maupun diluar negeri dengan cara

berkoordinasi dengan negara lain yang lebih maju dalam tahapan penilaian alat

kesehatan dan PKRT. Hal ini bertujuan agar staff khususnya evaluator yang

dimiliki oleh Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT mampu memenuhi

Good Review Practice.

Tabel V.1 Target, Realisasi dan Capaian Indikator Persentase penilaian pre-

market tepat waktu sesuai Good Review Practices Tahun 2015-2019

Indikator Kinerja Target

2016

Realisasi

2016

Capaian

2016

Persentase penilaian pre- market

tepat waktu sesuai Good Review

Practices

66% 90,21% 136,69%

Jumlah permohonan evaluasi pre-market yang masuk selama tahun 2016

sejumlah 10.483 berkas. Dari jumlah tersebut, perizinan yang sudah selesai tepat

waktu sesuai Good Review Practice tahun 2016 sejumlah 9.457. Sehingga capaian

indikator kinerja persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review

Practice tahun 2016 adalah 90,21% dari target sebesar 66%.

Gambar 5.1 Target, Realisasi dan Capaian Indikator Persentase penilaian pre-

market tepat waktu sesuai Good Review Practices Tahun 2016

Berdasarkan keterangan yang diperoleh dari para staff dan evaluator di

lingkungan Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga, diketahui bahwa masalah yang paling banyak ditemukan pada saat

pengurusan izin edar adalah kurangnya kompetensi dan pengetahuan mengenai

kelengkapan dokumen maupun tata cara permohonan izin edar alat kesehatan dan

32


PKRT dari pihak pendaftar yang mengajukan permohonan. Upaya yang dilakukan

oleh Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

untuk meminimalisir masalah ini diantaranya adalah melaksanakan program

bimbingan teknis dan pelatihan (asistensi) secara berkala kepada industri maupun

distributor dalam rangka memenuhi Good Submission Practice, sehingga industri

maupun distributor mampu memenuhi persyaratan yang dibutuhkan dalam

penilaian keamanan, mutu dan manfaat dari produk yang didaftarkannya dengan

baik. Jadwal pelaksanaan asistensi dan jumlah asistensi pertahunnya ditetapkan

pada saat rapat penentuan anggaran pada awal tahun anggaran, pelaksanaan

asistensi dilakukan dengan mengundang secara terbatas perwakilan dari industri

maupun distributor.

Selain asistensi, dilaksanakan pula pelayanan konsultasi kepada pendaftar

pada loket 10 dan 11 Unit Layanan Terpadu dengan jadwal yang sudah ditentukan,

yaitu hari senin untuk konsultasi alat kesehatan non elektromedik, selasa untuk

konsultasi produk diagnostik invitro, rabu untuk konsultasi alat kesehatan

elektromedik dan hari kamis untuk konsultasi produk perbekalan kesehatan rumah

tangga.

5.1 Subdirektorat Alat Kesehatan Kelas A dan B

Subdirektorat Alat Kesehatan Kelas A dan B dibagi menjadi dua seksi, yaitu

seksi alat kesehatan kelas A dan seksi alat kesehatan kelas B. Secara garis besar,

tugas dari kedua seksi tersebut adalah melakukan pre market surveillance terhadap

alat kesehatan kelas A dan B yang diproduksi di luar negeri (impor), secara internal

tugas subdirektorat Alat Kesehatan Kelas A dan B adalah melakukan penilaian

terhadap alat kesehatan elektromedik. Alat kesehatan elektromedik adalah alat

kesehatan baik untuk diagnostik, monitoring maupun terapi yang dalam

penggunaannya menggunakan teknik listrik dan rangkaian elektronika (sirkuit

elektronik) sebagai pengontrol kerja dari alat. Salah satu persyaratan yang harus

dipenuhi oleh produsen alat kesehatan elektromedik adalah mempunyai izin dari

BAPETEN (Badan Pengawas Tenaga Nuklir) jika alat yang hendak diedarkan

menggunakan radiasi atau sinar X dan mempunyai bengkel untuk reparasi atau

workshop. Pada prakteknya, persyaratan kepemilikan bengkel atau workshop masih

33


banyak menyebabkan kendala pada proses pendaftaran alat kesehatan elektromedik

tersebut, salah satu penyebabnya adalah ketidakmampuan dari distributor untuk

menyediakan bengkel reparasi atau workshop yang sesuai dengan standar maupun

berpindahnya penunjukan agen dari produsen kepada distributor lain.

Klasifikasi dan penilaian terhadap alat kesehatan dilakukan terhadap data

dan kelengkapan yang diserahkan oleh pendaftar berdasarkan standar yang

ditetapkan oleh Food and Drug Administration (FDA), Permenkes No.

1190/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT,

Asean Medical Device Directive (AMDD), Standar Nasional Indonesia (SNI), ISO

9001 tentang Quality Management System, ISO 13485 tentang Medical Devices

Quality Management System, European Conformity (CE) maupun standar lainnya.

Standar tambahan yang harus dipenuhi oleh alat kesehatan elektromedik adalah IEC

61010, merupakan standar pengujian keamanan listrik yang dipersyaratkan untuk

instrumen-instrumen dalam industri dan laboratorium. Sertifikat harus dikeluarkan

oleh notified body, seperti TUV Rheinland.

5.2 Subdirektorat Alat Kesehatan Kelas C dan D

Subdirektorat Alat Kesehatan Kelas C dan D dibagi menjadi dua seksi, yaitu

seksi alat kesehatan kelas C dan seksi alat kesehatan kelas D. Secara garis besar,

tugas dari kedua seksi tersebut adalah melakukan pre market surveillance terhadap

alat kesehatan kelas C dan D yang diproduksi di luar negeri (impor), secara internal

tugas subdirektorat Alat Kesehatan Kelas C dan D adalah melakukan penilaian

terhadap alat kesehatan non-elektromedik.

Pada pelaksanaannya dapat ditemui tumpang tindih antara wewenang

Subdirektorat Alat Kesehatan Kelas A dan B yang melakukan penilaian dan

evaluasi terhadap alat kesehatan elektromedik dan Subdirektorat Kelas C dan D

yang melakukan penilaian dan evaluasi terhadap alat kesehatan non elektromedik,

jika terjadi hal tersebut, maka pada awal proses permohonan izin edar harus

ditentukan terlebih dahulu subdirektorat mana yang lebih mampu melakukan

penilaian dan evaluasi berdasarkan analisis resiko, sebagai contoh, peralatan X-Ray

dan alat pacu jantung, walaupun menggunakan listrik (elektromedik) tetapi

dievaluasi oleh subdirektorat alat kesehatan kelas C dan D karena memiliki kelas

34


resiko yang tinggi, sedangkan thermometer maupun sphygmomanometer raksa

yang tidak menggunakan listrik (non-elektromedik) dievaluasi oleh subdirektorat

alat kesehatan kelas A dan B karena memiliki resiko terhadap keamanan dan

keselamatan pasien yang lebih rendah. Pertimbangan lain adalah dengan menilai

kemampuan, spesialisasi dan kepakaran dari evaluator yang bertugas pada

subdirektorat tersebut.

5.3 Subdirektorat Produk Diagnostik dan Alat Kesehatan Khusus

Subdirektorat Produk Diagnostik dan Alat Kesehatan Khusus dibagi

menjadi dua seksi, yaitu seksi produk diagnostik dan seksi alat kesehatan khusus.

Secara garis besar, tugas dari kedua seksi tersebut adalah melakukan pre market

surveillance produk diagnostik dan alat kesehatan khusus.

Produk diagnostik invitro merupakan reagensia, instrumen, dan sistem yang

digunakan untuk mendiagnosa penyakit atau kondisi lain, termasuk penentuan

kondisi kesehatan, maupun produk yang penggunaannya ditujukan bagi

pengumpulan, penyiapan dan pengujian spesimen yang diambil dari tubuh manusia.

Produk ini secara khusus dikelompokkan berdasarkan tingkat resikonya menjadi 3

kelas, yaitu: (i) Kelas 1 low risk (peralatan kimia klinik dan toksikologi klinik)

contohnya ovulation test dan diabetes test kit; (ii) Kelas 2 moderate risk

(imunologi) contohnya pregnancy self testing dan (iii) Kelas 3 high risk

(hematologi) contohnya HIV blood donor screening. Alur pendaftaran,

perpanjangan dan perubahan produk diagnostik invitro tidak banyak berbeda

dengan alat kesehatan pada umumnya. Produk diagnostik in vitro pada umumnya

merupakan produk impor yang diproduksi di luar negeri, hal ini disebabkan oleh

keterbatasan sarana, peralatan dan teknologi yang tersedia di dalam negeri untuk

memproduksi produk tersebut.

Persyaratan permohonan izin edar produk diagnostik invitro memiliki

beberapa perbedaan dengan alat kesehatan pada umumnya. Persyaratan tambahan

yang dimiliki oleh produk diagnostik invitro diantaranya adalah performance test,

yang bertujuan untuk memverifikasi klaim atau spesifikasi yang ada pada

penandaan untuk mengetahui kualitas dari produk. Pengujian performa produk

dilakukan terhadap parameter sensitivitas, spesifisitas, presisi, stabilitas, akurasi,

35


interferensi dan lower detection limit. Mengingat produk diagnostik invitro

umumnya berupa reagen yang rentan dengan kerusakan maupun kesalahan apabila

tidak disimpan dengan baik atau digunakan dengan kondisi yang tidak sesuai,

pendaftar harus menyertakan data stabilitas yang memuat hasil studi real time/shelf

life stability, accelerated stability, open vial stability khusus untuk produk multi

dose serta transport stability. Data stabilitas dibakukan berdasarkan standar ISO

23640 untuk menentukan masa kadaluarsa dari suatu reagen, menentukan stabilitas

reagen selama transportasi dan menentukan stabilitas saat reagen multi dose telah

digunakan. Untuk mengidentifikasi resiko maupaun bahaya yang berkaitan dengan

produk diagnostik invitro, termasuk untuk memperkirakan dan mengevaluasi resiko

yang berhubungan, serta mengontrol resiko tersebut, dilakukan standarisasi

berdasarkan ISO 14971 (Risk Management).

Pada alat kesehatan diagnostik invitro harus dilakukan evaluasi klinik yang

merupakan suatu penilaian dan analisa dari data klinik untuk memastikan keamanan

dan performa alat tersebut secara klinis. Tipe data klinik dapat mencakup studi

literatur dan data hasil eksperimen, pada data hasil uji klinik pendaftar harus

menyertakan nama produsen, nama badan pelaksana uji klinik, nama alat kesehatan

yang diuji, deskripsi alat, tujuan penggunaan, klaim, metode pengujian, ringkasan

data klinik serta penilaiannya, analisis data dan kesimpulan. Untuk registrasi alat

kesehatan diagnostik in vitro kelas 3, pendaftar harus menyertakan hasil uji klinis

dari Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo (RSCM)

sebagai laboratorium rujukan nasional.

Seksi alat kesehatan khusus memiliki tugas untuk melakukan penilaian dan

evaluasi produk alat kesehatan khusus yang masuk ke wilayah Republik Indonesia

melalui mekanisme jalur khusus (Special Acces Scheme/SAS). SAS hanya

digunakan untuk melegalkan aktivitas pemasukan alat kesehatan yang tidak

memiliki izin edar dan sangat dibutuhkan ke wilayah Republik Indonesia untuk

tujuan tertentu. SAS umumnya diterapkan kepada alat kesehatan yang diperlukan

untuk pelayanan kesehatan, program pemerintah di bidang kesehatan, penelitian

dan pengembangan, pameran, maupun penanggulangan kejadian luar biasa seperti

wabah atau bencana alam.

36


Perizinan SAS diberikan dengan mempertimbangkan keamanan, mutu,

kemanfaatan dan kendali biaya alat kesehatan tersebut. Pada evaluasi perizinan

SAS, evaluator akan menilai apakah alat kesehatan tersebut sangat dibutuhkan

untuk suatu tujuan tertentu (importance), depresiasi dari alat itu sendiri, serta

kompatibilitas maupun ketersediaan suku cadang dari alat kesehatan tersebut. Alat

kesehatan bukan baru hanya dapat mendapatkan izin SAS melalui jalur donasi pada

suatu keadaan darurat tertentu. Izin SAS berlaku untuk 1 (satu) kali pemasukan

dengan jangka waktu 3 (tiga) bulan sejak tanggal dikeluarkan. Izin SAS paling

lambat akan diberikan dalam jangka waktu 5 (lima) hari setelah seluruh persyaratan

administratif dan teknis telah dinyatakan lengkap dan mendapatkan rekomendasi

dari tim penilai serta telah mengunggah bukti pembayaran PNBP atau telah

menyerahkan bukti pembayaran PNBP ke petugas loket ULT.

5.4 Subdirektorat Produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan

Produk Mandiri

Subdirektorat Produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Produk

Mandiri dibagi menjadi dua seksi, yaitu Seksi Produk Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga dan Seksi Produk Mandiri. Secara garis besar, tugas dari kedua seksi

tersebut adalah melakukan pre market surveillance terhadap produk PKRT dan

produk mandiri. Seksi produk PKRT juga bertanggung jawab dalam melakukan

penilaian maupun evaluasi penandaan dan iklan PKRT yang akan diedarkan dengan

tujuan untuk melindungi masyarakat dari informasi PKRT yang tidak objektif, tidak

lengkap, serta menyesatkan. Sementara tugas pengawasan terhadap penandaan dan

iklan PKRT yang telah beredar di masyarakat (post market surveillance) dilakukan

oleh Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga.

Layanan yang diberikan oleh Seksi Produk Mandiri adalah pengurusan izin

edar alat kesehatan produksi dalam negeri dan perpanjangan/perubahan izin edar

alat kesehatan produksi dalam negeri. Tugas lain dari Seksi Produk Mandiri adalah

mendukung pemerintah mewujudkan program pengembangan industri alat

kesehatan dalam negeri. Kemandirian alat kesehatan dalam negeri merupakan salah

satu fokus dari pemerintah dikarenakan ± 94% alat kesehatan yang beredar saat ini

37


merupakan produk alat kesehatan impor. Upaya yang dilakukan untuk

meningkatkan kemandirian alat kesehatan dilakukan mulai dari hulu sampai ke

hilir, diantaranya adalah dengan (i) mendorong hilirisasi penelitian di bidang alkes;

melakukan pembinaan terhadap industri alkes; (ii) memberikan bimbingan teknis

kepada pelaku usaha yang akan membangun industri alkes; (iii) melakukan

sosialisasi dan promosi peningkatan penggunaan alkes; (iv) kerjasama penelitian

dan pengembangan alat kesehatan antara akademisi/universitas/lembaga penelitian,

industri alkes dan pemerintah; (v) sosialisasi peningkatan penggunaan alat

kesehatan dalam negeri kepada fasilitas pelayanan kesehatan; dan (vi) mengadakan

pameran alkes dalam negeri. Melalui hal ini diharapkan Indonesia mampu

memproduksi alat kesehatan yang memiliki daya saing untuk dapat memenuhi

kebutuhan dalam negeri dan ekspor.

Tabel V.2 Target, Realisasi dan Capaian Indikator Persentase sarana produksi alat

kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB)

Tahun 2015-2019

Indikator Kinerja Target

2016

Realisasi

2016

Capaian

2016

Jumlah bahan baku obat dan obat

tradisional serta alat kesehatan (alkes)

yang diproduksi di dalam negeri

14 23 164,29%

Jumlah bahan baku obat dan obat tradisional serta alat kesehatan yang

diproduksi di luar negeri mengalami peningkatan capaian yang signifikan mencapai

163,29%, nilai ini didapatkan dari meningkatnya jumlah produk dari 11 pada tahun

2015 menjadi 23 produk pada tahun 2016. Dari angka tersebut, 7 produk merupakan

alat kesehatan, sedangkan 16 produk lainnya adalah bahan baku obat maupun bahan

baku obat tradisional. Berdasarkan target, realisasi dan capaian indikator jumlah

bahan baku obat dan obat tradisional serta alat kesehatan yang diproduksi di tahun

2016 dapat dilihat bahwa target yang ditetapkan oleh Kementrian Kesehatan telah

menunjukkan hasil yang positif. Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga melalui Seksi Produk Mandiri berperan

dalam melaksanakan sosialisasi peningkatan penggunaan alat kesehatan dalam

negeri kepada user baik di fasilitas pelayanan kesehatan dan dinas kesehatan serta

mengajukan usulan kepada Lembaga Kebijakan Pengadaan Barang/Jasa

Pemerintah (LKPP) untuk memasukkan produk alat kesehatan dalam negeri ke

38


dalam e-katalog, hal ini bertujuan untuk mendukung tren positif yang diharapkan

akan mewujudkan kemandirian produk alat kesehatan dalam negeri.

Gambar 5.2 Target, Realisasi dan Capaian Indikator Persentase sarana produksi

alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik

(GMP/CPAKB) Tahun 2015-2019

5.5 Subbagian Tata Usaha

Subbagian Tata Usaha memiliki tugas melakukan koordinasi penyusunan

rencana, program, dan anggaran, pengelolaan keuangan dan barang milik negara,

evaluasi dan pelaporan, urusan kepegawaian, tata laksana, kearsipan, dan tata

persuratan, serta kerumahtanggaan Direktorat. Salah satu tugas yang diberikan

kepada penulis selama melakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker oleh Subbagian

Tata Usaha adalah melakukan administrasi surat keterangan, diantaranya adalah (i)

memisahkan surat keterangan yang telah selesai dievaluasi dan ditandatangani oleh

direktur untuk diserahkan ke loket dan untuk arsip; (ii) membuat tanda terima surat

keterangan yang telah selesai diproses; (iii) mengelompokkan surat keterangan

berdasarkan jenis; (iv) mengurutkan nama perusahaan/perorangan/instansi yang

men-submit surat keterangan berdasarkan abjad; serta (v) mengubah status surat

keterangan yang telah selesai diproses pada sistem ESUKA (E-Sistem Surat

Keterangan). Jika status surat keterangan pada sistem ESUKA sudah dinyatakan

selesai/ (completed), maka surat keterangan tersebut diserahkan kepada loket 3 unit

layanan terpadu untuk diambil oleh pemohon.

Jumlah permohonan surat keterangan yang diterima oleh Subbagian Tata

Usaha cukup banyak setiap harinya, baik yang diterima melalui sistem online

melalui sistem ESUKA (http:/esuka.binfar.kemkes.go.id) dan yang diterima

melalui loket tata usaha, sementara jumlah tenaga kerja yang menangani

39


permohonan surat keterangan kurang memadai sehingga terkadang staff dari

subdirektorat lain membantu tata usaha melaksanakan proses administrasi surat

keterangan agar tidak terjadi penumpukan surat keterangan yang belum diproses

dan menyebabkan tidak terpenuhinya komitmen waktu penyelesaian proses

permohonan surat keterangan. Masalah ini dapat diatasi untuk melakukan

penambahan tenaga kerja agar kecepatan pelayanan dapat ditingkatkan.

5.6 Komite Farmasi Nasional

Kegiatan tambahan yang diberikan selama mengikuti Praktek Kerja Profesi

Apoteker di Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan adalah

mengunjungi sekretariat Komite Farmasi Nasional (KFN). Komite Farmasi

Nasional merupakan unit yang berdiri secara independen (non-struktural) yang

bertanggung jawab kepada Menteri Kesehatan Republik Indonesia melalui Direktur

Jenderal. Tujuan pembentukan KFN adalah untuk meningkatkan mutu Apoteker

dan Tenaga Teknis Kefarmasian dalam melakukan pekerjaan kefarmasian pada

fasilitas kefarmasian, untuk dapat menjembatani kepentingan berbagai macam

stakeholder yang terkait dengan kefarmasian, anggota KFN terdiri atas perwakilan

dari kementerian kesehatan dua orang; BPOM satu orang; perhimpunan perguruan

tinggi farmasi indonesia satu orang; IAI tiga orang; PAFI satu orang; dan

kementerian pendidikan satu orang.

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

889/MENKES/PER/V/2011 tentang Registrasi, Izin Praktik dan Izin Kerja Tenaga

Kefarmasian. Secara garis besar, tugas dari KFN adalah: (i) Sertifikasi dan

registrasi; (ii) Pendidikan dan pelatihan berkelanjutan; serta (iii) Pembinaan dan

pengawasan, yang masing-masing memiliki divisi masing-masing. Dalam

melaksanakan tugasnya, Komite Farmasi Nasional dibantu oleh Sekretariat Komite

Farmasi Nasional yang dipimpin oleh seorang sekretaris. Tugas dari Sekretariat

Komite Farmasi Nasional adalah: (i) Memberikan pelayanan administrasi umum

untuk mendukung pelaksanaan tugas KFN; (ii) Mengelola keuangan, kearsipan,

personalia, dan kerumahtanggaan KFN, dan (iii) Memproses penerbitan,

pengesahan, dan mengirimkan STRA. Surat Tanda Registrasi Apoteker, yang

selanjutnya disingkat STRA adalah bukti tertulis yang diberikan oleh menteri

40


kepada apoteker yang telah diregistrasi. Fungsi dari STRA adalah sebagai bentuk

pengakuan negara terhadap kompetensi seorang apoteker yang telah dinyatakan

kompeten oleh organisasi profesi melalui penerbitan sertifikat kompetensi.

Kegiatan yang dilakukan oleh penulis selama berada di Sekretariat Komite

Farmasi Nasional diantaranya adalah (i) memasukkan STRA yang sudah jadi

kedalam map disertai dengan bukti tanda terima dari STRA; (ii) mencetak serta

menempelkan nama calon apoteker pemilik STRA pada map; (iii) mengurutkan

map yang berisi STRA sesuai dengan urutan pemanggilan calon apoteker yang akan

disumpah, hal ini penting karena apabila urutan dari map salah maka akan

menyebabkan kesalahan pemanggilan calon apoteker yang akan disumpah; dan (iv)

mengelompokkan bukti tanda terima STRA yang telah dikirimkan berdasarkan

tanggal pengurusan STRA sebagai arsip.

Dalam perkembangannya, Komite Farmasi Nasional akan digantikan fungsi

dan tugasnya oleh Konsil Tenaga Kesehatan Indonesia (KTKI) dengan

dikeluarkannya Peraturan Presiden (Perpres) No. 90 Tahun 2017 tentang Konsil

Tenaga Kesehatan Indonesia.


BAB 6

KESIMPULAN DAN SARAN

6.1 Kesimpulan

Berdasarkan hasil kegiatan PKPA yang dilakukan di Direktorat Penilaian

Alat Kesehatan dan Perbekalan Rumah Tangga, dapat ditarik kesimpulan bahwa:

a. Peranan, tugas dan tanggung jawab apoteker di Direktorat Penilaian Alat

Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga sangat beragam, salah

satu peranan yang paling penting adalah peranan apoteker sebagai evaluator

yang bertanggung jawab untuk memastikan bahwa alat kesehatan yang

didaftarkan memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat yang sesuai

dengan standar yang telah ditetapkan.

b. Tugas pokok dan fungsi Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga yaitu melaksanakan perumusan dan pelaksanaan

kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, dan pemberian

bimbingan teknis dan supervisi, serta pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di

bidang penilaian alat kesehatan dan PKRT.

c. Wawasan, pengetahuan, keterampilan dan pengalaman praktis mengenai

pekerjaan dan tugas-tugas yang berada di wilayah Direktorat Penilaian Alat

Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga adalah perkembangan

regulasi dan standar yang berlaku.

d. Gambaran nyata tentang permasalahan kefarmasian di Direktorat Penilaian Alat

Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga adalah pada luasnya

definisi dari alat kesehatan dan PKRT, termasuk produk non alat kesehatan dan

PKRT dengan kategori dan fungsi yang beririsan dengan alat kesehatan dan

PKRT.

6.2 Saran

Sebaiknya mahasiswa diberikan kesempatan untuk terlibat secara langsung

dalam teknis pelaksanaan proses evaluasi dan penilaian alat kesehatan dan PKRT.


DAFTAR PUSTAKA

Association of Southeast Asian Nations (ASEAN). (2015). Asean Medical Device

Directive. Jakarta: ASEAN Secretariate.

Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Republik Indonesia. (2017a).

Pedoman Pelayanan Izin Edar Alat Kesehatan Bilingual. Jakarta:

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Republik Indonesia. (2017b).

Pedoman Pelayanan Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Bilingual. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Republik Indonesia. (2016a).

Pedoman Tata Cara Pemasukan Alkes & PKRT Melalui Jalur Khusus.

Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Republik Indonesia. (2016b).

Modul Asistensi In Vitro Diagnostik. Jakarta: Kementerian Kesehatan

Republik Indonesia.

Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Republik Indonesia. (2016c).

Pedoman Surat Keterangan Alat Kesehatan dan PKRT Bilingual. Jakarta:


Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Republik Indonesia. (2015).

Pedoman Tata Cara Evaluasi Perizinan Iklan Perbekalan Kesehatan

Rumah Tangga. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2010). Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi

Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta:


43



Republik Indonesia No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Edar

Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta:



Republik Indonesia No. 64 Tahun 2015 tentang Organisasi dan Tata Kerja

Kementerian Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik

Indonesia.

Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2013a). Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia No. 86 Tahun 2013 tentang Peta Jalan Pengembangan

Industri Alat Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik

Indonesia.

Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2013b). Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia No. 76 Tahun 2013 tentang Iklan Alat Kesehatan dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta: Kementerian Kesehatan

Republik Indonesia.

Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2013c). Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia No. 118/Menkes/SK/IV/2014 tentang Kompendium Alat

Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

Presiden Republik Indonesia. (1998). Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998

tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan. Jakarta:

Sekretariat Negara.

Presiden Republik Indonesia. (2009). Undang-Undang No. 36 Tahun 2009 tentang

Kesehatan. Jakarta: Sekretariat Negara.


Perlindungan Konsumen. Jakarta: Sekretariat Negara.


Kementerian Kesehatan. Jakarta: Sekretariat Negara.

LAMPIRAN

45


Lampiran 1. Struktur Organisasi Kementerian Kesehatan

46


Lampiran 2. Struktur Organisasi Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat

Kesehatan

47


Lampiran 3. Struktur organisasi Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Direktur Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan


Drg. Arianti Anaya, MKM

Kepala Subbagian Tata Usaha

Onne Widowaty, Apt

Kepala Subdirektorat Produk Diagnostik Invitro

dan Alat Kesehatan Khusus

Drs Masrul, Apt

Kepala Subdirektorat Alat Kesehatan Kelas A

dan B

Dra. Rully Makarawo, Apt

Kepala Subdirektorat Alat Kesehatan Kelas C

dan D

Lupi Trilaksono, SF., MM.,

Apt

Kepala Subdirektorat Perbekalan Kesehatan

Rumah Tangga dan Produk Mandiri

Dra. Lili Sa’diah, Apt

Kepala Seksi Alat Kesehatan Kelas A

Jojor Simanjuntak, M. Si., Apt

Kepala Seksi Alat Kesehatan Kelas B

Nurhidayat, S. Si., Apt

Kepala Seksi Alat Kesehatan Kelas C

Eva Silvia, MKM

Kepala Seksi Alat Kesehatan Kelas D

Eva Zahra, S. Farm., Apt

Kepala Seksi Produk Diagnostik Invitro

Nuning Lestin Bintari, M. Si., Apt

Kepala Seksi Alat

Kesehatan Khusus

Drg. Edi Setiawan, MKM

Kepala Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Wahyu Indarto S, S. Farm, Apt

Kepala Seksi Produk Mandiri

Ismiyati, S. Si., Apt., M. Si

48


Lampiran 4. Alur proses pendaftaran izin edar alat kesehatan dan perbekalan

kesehatan rumah tangga

49


Lampiran 5. Pengukuran kinerja Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

50


51


Lampiran 6. Laporan Tugas Khusus


EVALUASI PELAKSANAAN PENGURUSAN IZIN

EDAR ALAT KESEHATAN DIAGNOSTIK HIV

TAHUN 2015 – 2017

LAPORAN TUGAS KHUSUS

PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT

JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

PERIODE 9 – 20 OKTOBER 2017

ARGA WAHYU HIDAYAT

1606965783

FAKULTAS FARMASI


DEPOK

DESEMBER 2017

ii

DAFTAR ISI

DAFTAR ISI ………………………………………………….......…………….. ii

DAFTAR GAMBAR ………………………………………………………...… iii

DAFTAR LAMPIRAN ……………………………………………………...… iv

BAB 1 PENDAHULUAN ..................................................................................... 1

1.1 Latar Belakang .............................................................................................. 1

1.2 Tujuan ........................................................................................................... 2

BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA ............................................................................ 3

2.1 Alat Kesehatan .............................................................................................. 3

2.2 Alat Kesehatan Diagnostik In vitro (IVD) ................................................... 3

2.3 Reagen Pemeriksaan HIV ............................................................................. 4

2.4 Prosedur Administratif Evaluasi Reagen HIV ............................................. 5

BAB 3 METODOLOGI ........................................................................................ 8

3.1 Tempat dan Waktu Pelaksanaan Tugas Khusus ........................................... 8

3.2 Metode Pembuatan Tugas Khusus ............................................................... 8

BAB 4 HASIL DAN PEMBAHASAN ................................................................. 9

BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ............................................................... 19

5.1 Kesimpulan ................................................................................................. 19

5.2 Saran ........................................................................................................... 19

DAFTAR PUSTAKA .......................................................................................... 20

LAMPIRAN ......................................................................................................... 21

iii

DAFTAR GAMBAR

Gambar 4.1 Data Terbit Produk Diagnostik HIV 2015 – 2017 …………..…. 13

Gambar 4.2 Jumlah Izin Edar yang Diajukan Perusahaan Selama 2015 – 2017

…….…………………………………………………………..… 14

Gambar 4.3 Masa berlaku izin edar alat kesehatan diagnostik HIV yang

dikeluarkan selama 2015 – 2017 ……………………………..… 15

Gambar 4.4 Data Produk Diagnostik HIV yang Memerlukan Penambahan atau

Perbaikan Data 2015 – 2017 …..……………………………..… 16

iv

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1 Alur evaluasi reagensia HIV …………………………………… 22


BAB 1

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Virus HIV (Human Immunodeficiency Virus) merupakan suatu jenis virus

yang dapat merusak sistem kekebalan tubuh manusia dengan menyerang suatu sel

imunitas spesifik dalam tubuh, yaitu sel limfosit CD4 helper. Penurunan jumlah sel

limfosit CD4 helper dalam tubuh menyebabkan timbulnya gejala Acquired Immune

Deficiency Syndrome (AIDS) pada penderita. AIDS adalah singkatan dari Acquired

Immunodeficiency Syndrome, suatu kumpulan gejala penyakit dan kondisi klinis

tertentu yang timbul akibat menurunnya sistem kekebalan tubuh yang disebabkan

oleh virus HIV, serta merupakan hasil akhir dari infeksi oleh HIV (Sylvia & Wilson,

2005).

Pada tahun 2016, The Joint United Nation Program on HIV/AIDS

(UNAIDS) memberikan estimasi bahwa sebanyak 36,7 juta orang di seluruh dunia

hidup dengan HIV. (UNAIDS, 2016). Kematian akibat AIDS masih tinggi, karena

hanya sebanyak 20.9 juta orang atau 56,95% dari jumlah tersebut yang

mendapatkan terapi antiretroviral. Bersama dengan Thailand dan Myanmar,

Indonesia merupakan salah satu negara di Asia Tenggara dengan jumlah penderita

HIV yang banyak. Jumlah kasus HIV/AIDS di Indonesia mengalami peningkatan

yang tajam dari tahun ke tahun. Jumlah kumulatif penderita HIV dari tahun 1987

hingga September 2014 sebanyak 150.296 orang, sedangkan total jumlah kumulatif

penderita AIDS sebanyak 55.799 orang. Dilihat dari proporsi berdasarkan jenis

kelamin, kasus AIDS banyak dilaporkan pada laki-laki yaitu 54% dibandingkan

dengan 29% pada wanita, sementara 17% sisanya tidak melaporkan jenis kelamin.

Provinsi di Indonesia yang memiliki kasus HIV tertinggi adalah papua, yaitu

sebesar 10.184 kasus. (Kementerian Kesehatan RI, 2014b).

Salah satu alasan mengapa Orang Dengan HIV/AIDS (ODHA) tidak

mendapatkan pengobatan obat antiretroviral adalah akibat kurangnya informasi dan

ketidaktahuan pasien sendiri. Pasien yang terinfeksi virus HIV dapat tampak sehat

2


dan tidak menunjukkan gejala penyakit apapun. Sejak tahun 2010 mulai

dikembangkan Konseling dan Tes HIV dengan pendekatan Konseling (KTK) dan

Tes HIV atas inisiatif pemberi layanan kesehatan (KTIP). Kedua pendekatan

Konseling dan Tes HIV ini bertujuan untuk menghilangkan stigma dan

diskriminasi, serta mengurangi missed opportunities pencegahan penularan infeksi

HIV. (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2014a). Test HIV dilakukan

menggunakan alat kesehatan diagnostik in vitro. Sebagai salah satu stakeholder

yang terkait. Seorang apoteker harus mengetahui dan memahami tahapan perizinan

maupun persyaratan khusus yang dimiliki oleh alat kesehatan diagnostik HIV.

1.2 Tujuan

Tujuan dilaksanakannya pembuatan tugas khusus ini adalah:

a. Mengetahui klasifikasi alat kesehatan diagnostik in vitro untuk HIV di wilayah

Republik Indonesia.

b. Mengetahui alur evaluasi reagensia HIV yang akan didaftarkan untuk diedarkan

di Wilayah Republik Indonesia.

c. Mengetahui permasalahan yang terjadi pada proses pendaftaran izin edar alat

kesehatan diagnostik in vitro untuk HIV di Direktorat Penilaian Alat Kesehatan

dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga pada tahun 2015 hingga 2017.


BAB 2

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Alat Kesehatan

Definisi alat kesehatan menurut Asean Medical Device Directive (AMDD)

adalah instrumen, aparatus, mesin, alat, implan, in vitro reagen dan kalibrator,

perangkat lunak, material yang digunakan tunggal atau kombinasi untuk manusia

dengan satu atau beberapa tujuan, yaitu: (i) diagnosis, pencegahan, pemantauan,

perawatan atau meringankan penyakit; (ii) diagnosis, pemantauan, perawatan,

meringankan, memulihkan cedera; (iii) pemeriksaan, penggantian, pemodifikasian,

atau penunjang anatomi, atau proses fisiologis iv) menyangga atau

mempertahankan hidup; (v) mengontrol pembuahan; (vi) desinfeksi alat kesehatan;

(vii) memberikan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis dengan cara

pemeriksaan in vitro terhadap spesimen yang berasal dari tubuh manusia yang aksi

utamanya di dalam atau pada tubuh manusia tidak mencapai proses farmakologis,

imunologi atau metabolik, tetapi dalam mencapai fungsinya dapat dibantu oleh

proses tersebut. (ASEAN Secretariate, 2015).

2.2 Alat Kesehatan Diagnostik In vitro (IVD)

Produk diagnostik in vitro merupakan reagensia, instrumen, dan sistem yang

digunakan untuk mendiagnosa penyakit atau kondisi lainnya, termasuk penentuan

kondisi kesehatan, termasuk produk yang penggunaannya ditunjukkan bagi


Berdasarkan Asean Medical Device Directive, produk ini dikelompokkan

berdasarkan tingkat resikonya menjadi 4 kelas, yaitu: (i) Kelas A (low risk)

contohnya media pertumbuhan dan kit identifikasi mikroorganisme; (ii) Kelas B

(moderate low risk) contohnya pregnancy self test, fertility test dan urine test strip;

(iii) Kelas C (moderate-high risk) contohnya blood glucose monitoring dan (iv)

Kelas D (high risk) contohnya HIV blood donor test, HCV blood donor test dan

HBV blood donor test. (ASEAN Secretariate, 2015).

4


2.3 Reagen Pemeriksaan HIV

Pemeriksaan HIV pada laboratorium dilakukan untuk kemanan transfusi

dan transplantasi, surveilans maupun diagnostik, dan pemantauan terapi.

Pemeriksaan terkait HIV meliputi pemeriksaan HIV, EID dan pemantauan terapi

(pemeriksaan jumlah limfosit CD4, viral load, dan efek samping terapi). Sampel

pemeriksaan yang digunakan dapat berupa serum, plasma, whole blood, serta dried

blood spot (DBS) sesuai dengan petunjuk dari reagensia yang dipakai. Serum

diperoleh setelah dilakukan pemisahan dari sel darah dengan cara sentrifugasi

terhadap darah yang telah beku (clotted blood). Plasma diperoleh dengan cara

segera memisahkannya dari sel darah setelah dilakukan sentrifugasi terhadap darah

dengan antikoagulan. (Kementerian Kesehatan RI, 2015).

Reagensia berprinsip imunokromatografi atau aglutinasi (rapid test)

dilakukan pada semua sarana pelayanan laboratorium tingkat dasar seperti Pusat

Kesehatan Masyarakat, klinik, laboratorium klinik pratama dan pelayanan tingkat

sekunder seperti laboratorium rumah sakit Kabupaten/Kota, Laboratorium Klinik

Madya. Bagi laboratorium rujukan tertier, misalnya Laboratorium RS pemerintah

kelas A dan B, Balai Laboratorium Kesehatan, Laboratorium Klinik Swasta Utama,

laboratorium rumah sakit swasta setingkat rumah sakit kelas B dan C dengan beban

kerja yang cukup dianjurkan menggunakan metoda Enzyme Immuno Assay (EIA).

Reagensia yang digunakan harus sudah terdaftar di Direktorat Penilaian Alat

Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga serta telah dievaluasi oleh

Laboratorium Rujukan Nasional (data terbaru) setiap 5 (lima) tahun sekali.

(Kementerian Kesehatan RI, 2015).

Reagensia yang digunakan harus sudah terdaftar di Direktorat yang

bertanggung jawab terhadap Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Kementerian

Kesehatan serta telah dievaluasi oleh Laboratorium Rujukan Nasional (data terbaru)

setiap 5 (lima) tahun sekali. Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam pemilihan

reagensia yang akan dipakai diantaranya:

a. Reagensia yang dipilih untuk dipakai pada tiap strategi pemeriksaan didasarkan

pada sensitivitas dan spesifisitas tiap jenis reagensia. Reagensia pertama harus

5


memiliki sensitivitas tertinggi, ≥99 %, sedangkan reagensia kedua memiliki

spesifisitas ≥98% serta lebih tinggi dari spesifisitas reagensia pertama dan

reagensia ketiga memiliki spesifisitas ≥ 99% serta lebih tinggi dari spesifisitas

reagensia pertama atau kedua.

b. Kombinasi reagensia yang benar adalah bila hasil indeterminate atau

ketidaksesuaian hasil pada salah satu atau lebih dari pada ketiga pemeriksaan≤

5%.

c. Prinsip tes dari reagen 1,2, dan 3 tidak sama. Reagensia yang dipakai pada

pemeriksaan pertama, kedua atau ketiga mempunyai prinsip pemeriksaan

(misalnya EIA, dotblot, imunokromatografi atau aglutinasi) yang berbeda atau

menggunakan antigen yang berbeda asal atau jenisnya.

d. Pemilihan jenis reagensia (EIA atau rapid test) harus didasarkan pada: (i) Sarana

dan prasarana yang tersedia, termasuk SDM terlatih; (ii) Waktu yang diperlukan

untuk mendapatkan hasil; (iii) Jumlah spesimen yang diperiksa dalam satu kali

pengerjaan dan (iv) Reagensia dengan masa kadaluarsa yang lebih panjang.

2.4 Prosedur Administratif Evaluasi Reagen HIV

Agar produk diagnostik HIV yang beredar dan digunakan oleh masyarakat

terjamin keamanan, mutu dan manfaatnya, maka sebelum beredar atau digunakan,

produk tersebut harus didaftarkan/diregistrasi terlebih dahulu pada Kementerian

Kesehatan melalui Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan

Rumah Tangga. Perusahaan yang akan mendaftarkan reagen HIV harus mempunyai

Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) terlebih dahulu untuk Distributor Tunggal

dan Sertifikat Produksi untuk produsen. Syarat reagen akan dievaluasi adalah

reagen tersebut diedarkan di wilayah Republik Indonesia, terdapat perubahan nama

produk dan jenis, terdapat perubahan distributor/sole agent, terdapat perubahan isi

reagen dan/atau komponen lainnya, setelah 5 tahun beredar dan apabila ditemukan

hasil pemeriksaan discordant >5% yang telah dikonfirmasi oleh Kemenkes. Reagen

tidak boleh digunakan apabila belum dire-evaluasi terhitung sejak konfirmasi

discordant oleh Kemenkes. (Kementerian Kesehatan RI, 2015).

Persyaratan pendaftaran/registrasi produk HIV mengacu pada persyaratan

yang ditetapkan oleh Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan

6


Kesehatan Rumah Tangga. Persyaratan izin edar alat kesehatan diagnostik in vitro

dibagi menjadi dua, yaitu persyaratan administrasi dan teknis yang dilampirkan

dalam 5 (lima) formulir, yaitu: (i) Formulir A (Administrasi); (ii) Forrmulir B

(Informasi Produk); (iii) Formulir C (Informasi Spesifikasi dan Jaminan Mutu

Produk); (iv) Formulir D (Informasi Kegunaan dan Cara Penggunaan Produk); serta

Formulir E (Sistem Post Market Surveillance).

Pada proses pendaftaran izin edar alat kesehatan diagnostik in vitro,

produsen harus menyertakan hasil studi pre klinis dan studi klinis. Hal – hal yang

harus dicantumkan pada dokumen studi pre klinis meliputi informasi mengenai

desain studi, tes lengkap atau protokol studi, metode analisa, rangkuman data, hasil

dan kesimpulan. Laboratorium yang ditujuk untuk melakukan studi klinis adalah

Laboratorium Rujukan Nasional yang ditetapkan oleh Menteri. (Kementerian

Kesehatan RI, 2015). Parameter studi klinis terdiri atas:

a. Sensitifitas analisis, yaitu kemampuan alat/reagen untuk mendeteksi batas

terendah analit pada sampel. Data/ informasi mengenai sensitifitas analisis yang

dilampirkan meliputi: (i) Tipe dan cara preparasi spesimen (jumlah, volume,

konsentrasi); (ii) Jumlah pengujian (pengulangan): duplo, triplo; (iii) Ringkasan

data hasil pengujian; (iv) Metode statistik yang digunakan dalam mengolah

data: rata-rata SD (Standar Deviasi); (v) Limit Of Detection (LoD): Konsentrasi

terendah analit yang dapat dideteksi (kualitatif); (vi) Limit Of Quantitation

(LoQ): konsentrasi terendah analit yang dapat dideteksi dengan akurasi dan

presisi yang baik (kuantitatif); serta (vii) Kesimpulan pengujian.

b. Spesifisitas Analisis, yaitu kemampuan alat/reagen untuk mendeteksi

ganggunan komponen-komponen lain dalam sampel seperti adanya produk

degradasi, dan senyawa lain. Data/informasi mengenai spesifisitas analisis yang

diberikan harus terdiri dari: (i) Tipe dan cara preparasi spesimen (jumlah,

volume, konsentrasi); (ii) Ringkasan data hasil pengujian; (iii) Metode statistik

yang digunakan dalam mengolah data: rata-rata SD (Standar Deviasi); (iv)

Adanya reaksi silang antar analit dalam spesimen; serta (v) Kesimpulan

pengujian.

7


c. Presisi, yaitu Presisi adalah keterulangan hasil pengukuran dalam kondisi yang

tidak berubah dapat memperoleh hasil yang sama. Ditunjukkan dengan nilai

standar deviasi (SD), varian (S2), koefisien variasi (CV). Presisi terdiri dari 3

level: Repeatability (intra-assay precision), Intermediate precision (variability

within a laboratory), dan Reproducibility (precision between laboratories).

d. Akurasi, yaitu kedekatan hasil pengukuran dengan nilai sesungguhnya. Nilai

hasil akurasi ditunjukan dengan persentase recovery.

e. Linearitas, yaitu korelasi antara konsentrasi dengan hasil uji. Nilai hasil

linearitas ditunjukan dengan koefisen korelasi (r).

f. Nilai cut off, yaitu Nilai cut-off adalah nilai batas antara nilai positif dan negatif.

g. Interval/range; yaitu rentang antara batas atas dan batas bawah yang bisa

dideteksi. Nilai interval/range ditentukan dari linearitas.

2.5 Laboratorium Rujukan Nasional

Jejaring pelayanan laboratorium dibentuk ntuk meningkatkan mutu,

jangkauan dan efisiensi pelayanan laboratorium pemeriksa HIV dan Infeksi

Oportunistik. Jejaring laboratorium pemeriksa HIV dan Infeksi Oportunistik

diperlukan sebagai rujukan pelayanan laboratorium dalam bentuk rujukan

pemeriksaan/spesimen, rujukan sarana dan rujukan ilmu pengetahuan/teknologi.

Dalam kaitan dengan pembinaan anggota jejaring laboratorium, maka jejaring

laboratorium pemeriksa HIV dan Infeksi Oportunistik berfungsi juga sebagai

jejaring pemantapan mutu. Tujuan jejaring tersebut adalah untuk meningkatkan

efisiensi pelayanan laboratorium, memperluas jangkauan pelayanan kesehatan,

meningkatkan mutu pelayanan laboratorium dan terlaksananya sistem rujukan

dalam pelayanan laboratorium pemeriksa HIV dan Infeksi Oportunistik.

Laboratorium Rujukan Nasional yang ditunjuk oleh Kementerian Kesehatan

Republik Indonesia bertugas untuk melakukan evaluasi terhadap produk diagnostik

in vitro untuk HIV adalah Laboratorium Patologi Klinik FKUI - RSCM Rumah

Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo, Jakarta. (Kementerian

Kesehatan RI, 2015).


BAB 3

METODOLOGI

3.1 Tempat dan Waktu Pelaksanaan Tugas Khusus

Pembuatan tugas khusus dilaksanakan selama Praktek Kerja Profesi

Apoteker di Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia pada tanggal 18 Oktober 2017

hingga 20 Oktober 2017.

3.2 Metode Pembuatan Tugas Khusus

Analisis terhadap data hasil evaluasi produk diagnostik HIV yang mendapatkan izin edar selama tahun 2015 hingga 2017

Penyusunan deskripsi dan penyajian data hasil evaluasi produk diagnostik HIV yang mendapatkan izin edar selama tahun 2015 hingga 2017

Penarikan data izin edar yang diterbitkan selama tahun 2015 hingga 2017 dari database alat kesehatan diagnostik HIV Direktorat Penilaian Alat Kesehatan

dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Penelusuran literatur (Permenkes RI No. 15 Tahun 2015 tentang Laboratorium HIV dan Infeksi Oportunistik, Pedoman Pelaksanaan Konseling dan Tes HIV,

Panduan Asean Medical Device Directive dan sumber penunjang lainnya)


BAB 4

HASIL DAN PEMBAHASAN

Produk alat kesehatan diagnostik in vitro merupakan reagensia, instrumen,

dan sistem yang digunakan untuk mendiagnosa penyakit atau kondisi lain, termasuk

penentuan kondisi kesehatan, maupun produk yang penggunaannya ditujukan bagi


Produk ini secara khusus dikelompokkan berdasarkan tingkat resikonya menjadi 3

kelas, yaitu: (i) Kelas 1/A low risk (peralatan kimia klinik dan toksikologi klinik);

(ii) Kelas 2/A moderate low risk dan 2/B moderate high (imunologi); serta (iii)

Kelas 3/D high risk (hematologi).

Alat kesehatan kelas D adalah alat kesehatan yang ditujukan untuk

mendeteksi keberadaan atau paparan suatu agen pentransmisi penyakit didalam

darah, komponen darah, derivat darah, sel, jaringan maupun organ yang bertujuan

untuk menentukan apakah darah maupun sel, jaringan dan organ tersebut memenuhi

persyaratan untuk ditransfusikan maupun ditransmisikan dan memiliki potensi

menyebabkan suatu keadaan yang mengancam jiwa maupun penyebaran suatu

wabah penyakit apabila tidak dapat memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.

Menurut Asean Medical Device Directive mengenai klasifikasi alat

kesehatan diagnostik in vitro, kegagalan suatu alat kesehatan diagnostik in vitro

untuk mendeteksi suatu agen pembawa penyakit, seperti virus, bakteri maupun

protozoa penyebab penyakit (false negative) dapat menempatkan penerima donor

pada kondisi yang membahayakan jiwa apabila penyakit yang dimiliki oleh

pendonor tertransmisikan melalui sel, jaringan, organ, maupun darah yang

digunakan dalam transplantasi maupun transfusi. Alat kesehatan diagnostik HIV

yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan dapat

menyebabkan kesalahan diagnosa dan menempatkan pasien pada kondisi yang

membahayakan. Kesalahan pembacaan positif palsu menyebabkan seseorang yang

tidak terkena HIV harus mengkonsumsi obat antiretroviral maupun menjalani terapi

yang sebenarnya tidak dibutuhkan, belum lagi orang tersebut akan mengalami

tekanan baik dari diri sendiri maupun lingkungan di sekitarnya, sementara

10


kesalahan pembacaan negatif palsu dapat menyebabkan darah maupun organ pasien

HIV yang bertindak sebagai donor ditransfusikan/ditransplantasikan kepada pasien

lain dan menularkan virus HIV. Berdasarkan pertimbangan ini, pada rule pertama

pada annex 3 Asean Medical Device Directive, alat kesehatan diagnostik HIV

diklasifikasikan pada kelas D.

Produk alat kesehatan diagnostik HIV sangat dibutuhkan untuk mendeteksi

secara dini infeksi virus HIV yang masuk ke dalam tubuh sesorang. Hal ini

dikarenakan replikasi virus HIV sangat cepat dan terus menerus sejak awal infeksi,

akan tetapi karena waktu paruh (half life) virus bebas (virion) sangat singkat, maka

sebagian besar virus akan mati dan menyebabkan sebagian pasien merasa tetap

sehat tanpa terapi antiretroviral selama kekebalan tubuhnya masih berfungsi dengan

baik. Infeksi HIV yang tidak terdeteksi akan berkembang menjadi AIDS.

Kerusakan sistem kekebalan tubuh yang disebabkan oleh HIV menyebabkan

penderita semakin rentan terhadap infeksi oportunistik, kanker, penyakit saraf,

kehilangan berat badan secara nyata dan berakhir dengan kematian.

Menurut Kementerian Kesehatan RI diagnosis HIV hendaknya dilakukan

sebanyak 3 langkah pengujian. Terdeteksinya HIV pada seorang pasien, akan

memiliki dampak yang cukup signifikan baik di segi kesehatan, psikologis, maupun

lingkungan sosial pasien tersebut. Sehingga, diagnosis laboratorium terhadap

pasien HIV haruslah benar-benar pasti dan tidak boleh ada kesalahan diagnostik,

untuk memastikan keamanan, kualitas dan kemanfaatan termasuk ketepatan hasil

diagnosa HIV, Kementerian Kesehatan RI melalui Direktorat Penilaian Alat

Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga melaksanakan fungsi evaluasi

serta penerbitan izin edar alat kesehatan diagnostik HIV berdasarkan standar dan

persyaratan yang telah ditetapkan.

Alur evaluasi reagensia HIV diatur pada Permenkes No. 15 Tahun 2015

tentang Laboratorium HIV dan Infeksi Oportunistik. Alur evaluasi reagensia HIV

dapat dilihat pada lampiran 1. Pada awal proses pendaftaran, pemohon/distributor

harus mengajukan surat permohonan kepada Direktorat Pelayanan Kesehatan

Rujukan untuk dilakukan evaluasi terhadap produk HIV yang akan didistribusikan.

Direktorat Pelayanan Kesehatan Rujukan akan membuat surat permintaan untuk

11


dilakukan evaluasi terhadap produk HIV yang dimaksud kepada Laboratorium

Rujukan Nasional dengan tembusan kepada pemohon (sole agent) serta Direktorat

Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Laboratorium

Rujukan Nasional kemudian akan melakukan evaluasi klinis terhadap produk HIV

yang dimaksud dengan memenuhi persyaratan-persyaratan teknis maupun

administrasi yang ditetapkan oleh Laboratorium Rujukan Nasional.

Evaluasi klinis yang dilakukan oleh Laboratorium Rujukan Nasional

dilaksanakan menggunakan spesimen biologis dari Warga Negara Republik

Indonesia. Evaluasi klinis dilakukan untuk mencegah kesalahan akibat

inkompatibilitas suatu alat/reagen dengan sifat-sifat genetika yang dimiliki oleh

mayoritas warga negara Indonesia dengan warga negara asing dimana pengujian

klinis telah dilakukan terhadap alat/reagen tersebut sebelumnya. Pelaksanaan

evaluasi diselesaikan maksimal dalam waktu 90 hari kerja setelah semua berkas

administrasi lengkap diterima oleh pelaksana evaluasi klinis, Hasil evaluasi akan

disampaikan oleh Laboratorium Rujukan Nasional kepada pemohon. Laporan

evaluasi tersebut menjadi salah satu syarat pendaftaran/registrasi di Direktorat

Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Selanjutnya

laporan evaluasi Laboratorium Rujukan Nasional juga dikirimkan ke Direktorat

Pelayanan Kesehatan Rujukan untuk membuat laporan daftar dan jenis reagen

pemeriksaan HIV yang beredar di Indonesia.

Alat kesehatan diagnostik in vitro kelas D juga harus menyertakan dokumen

analisa resiko dari alat pada saat pendaftaran izin edar. Manajemen Resiko alat

termasuk Analisa Resiko harus berdasarkan standar internasional atau standar lain

yang diakui dan harus disesuaikan dengan tingkat kerumitan dan tingkat resiko alat.

Persyaratan dari ISO 14971:2007 tentang manejemen resiko dapat dipergunakan

pada setiap tahapan dari seluruh proses pembuatan alat kesehatan. Hasil anailisa

resiko kemudian disertakan dalam persayaratan pendaftaran. Dokumen hasil analisa

resiko berisi penilaian terhadap resiko dibandingkan dengan kemanfaatan dari alat

dan metode yang digunakan untuk mengurangi resiko sampai ke tingkat yang dapat

diterima harus dijabarkan. Orang atau organisasi yang melakukan analisis resiko

harus disebutkan dengan jelas. Teknik yang digunakan untuk melakukan analisa

12


resiko harus disebutkan secara rinci untuk memastikan bahwa analisa ini sesuai

untuk alat kesehatan diagnostik in vitro dan resiko yang terkait.

Prosedur proses permohonan izin edar baru alat kesehatan diagnostik in

vitro terdiri dari tahap praregistrasi dan tahap registrasi. Pada tahap praregistrasi

dilakukan penentuan kelas alat kesehatan diagnostik in vitro dan pembayaran biaya

PNBP, setelah membayar PNBP dan mengunggah bukti pembayaran, pemohon

harus menyerahkan berkas lengkap untuk mendapatkan tanda terima tetap di Unit

Layanan Terpadu, selanjutnya pada tahap registrasi dilakukan evaluasi dan

verifikasi terhadap persyaran keamanan, mutu dan kemanfaatan alat kesehatan

diagnostik in vitro, alat kesehatan diagnostik HIV termasuk kedalam kelas D

sehingga waktu yang dibutuhkan untuk melakukan evaluasi pada tahapan registrasi

adalah 120 hari setelah semua berkas dinyatakan lengkap.

Evaluator dapat meminta tambahan data apabila dokumen persyaratan yang

dikirimkan oleh pemohon dinyatakan tidak lengkap, proses penambahan atau

perbaikan persyaratan dilakukan sebanyak dua tahap, masing masing selama 30

hari, setelah persyaratan yang diminta dikirimkan oleh pemohon, maka evaluator

akan melakukan evaluasi terhadap tambahan kelengkapan persyaratan yang

dikirmkan, proses evaluasi terhadap tambahan data 1 dan 2 masing-masing

dilakukan selama maksimal 45 hari. Apabila seluruh persyaratan dinyatakan

lengkap maka izin edar akan dikeluarkan untuk produk tersebut, apabila setelah

penambahan atau perbaikan data 2 evaluator menyatakan data tidak lengkap atau

tidak sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan, maka permohonan izin edar

dinyatakan ditolak dan biaya PNBP tidak dapat dikembalikan.

Berdasarkan data yang didapatkan dari Direktorat Penilaian Alat Kesehatan

dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, jumlah produk diagnostik HIV yang

diterbitkan pada tahun 2015, 2016 dan 2017 berturut-turut adalah sebanyak 15

produk, 20 produk dan 49 produk. Produk yang didaftarkan didominasi oleh

Multiple Autoantibodies Immunological Test System sebanyak 81 produk,

sedangkan tiga produk lainnya adalah Antinuclear Antibody Immunological Test

System, Multiple Parameter Immunological Test System dan Immunological

Quality Control.

13


Terdapat lonjakan permohonan yang cukup signifikan pada tahun 2017

dibandingkan dengan tahun sebelumnya. Hal yang menyebabkan terjadinya

peningkatan permohonan izin edar adalah terdapat banyak produk yang habis masa

berlaku izin edarnya dan perlu diperpanjang. Masa berlaku izin edar ditetapkan

selama 5 tahun atau sesuai dengan surat penunjukkan sebagai distributor tunggal

(sole agent) menggunakan letter of authorization (LOA), sehingga apabila ada

produk dengan masa berlaku LOA selama 2 tahun yang diregistrasikan pada tahun

2015, produk tersebut harus diperpanjang izin edarnya pada tahun 2017, jumlah

produk yang diregistrasi pada tahun 2015 dan harus diperpanjang izin edarnya pada

tahun 2017 berjumlah 10 produk.

Gambar 4.1 Data Terbit Produk Diagnostik HIV 2015 – 2017


Tangga memperoleh instruksi dari menteri untuk melakukan pemangkasan waktu

proses perizinan menjadi 50% dari sebelumnya, hal ini membuat beban kerja pada

evaluator meningkat cukup besar dan menyebabkan adanya dua produk yang

diregistrasikan tidak memenuhi janji layanan (Service Level Agreement/SLA)

selama 120 hari. Kerumitan proses penilaian alat kesehatan diagnostik HIV juga

menambah beban kerja dari evaluator yang melakukan penilaian.

1520

47

0

0

2

0

10

20

30

40

50

60

2015 2016 2017

Pro

du

k

Tahun

Data Terbit Produk Diagnostik HIV Pertahun

Tidak Memenuhi JanjiLayanan

Memenuhi Janji Layanan

14


Selama tahun 2015 hingga 2017 ada 84 izin edar yang diterbitkan untuk alat

kesehatan diagnostik in vitro untuk HIV. Jumlah perusahaan yang mengajukan

pendaftaran adalah 30 perusahaan dengan rata – rata jumlah produk yang

didaftarkan adalah 3 produk. Perusahaan yang paling banyak mengajukan

permohonan izin edar adalah PT. Abbott Products Indonesia, yaitu 10 produk, PT.

Nusantara Bina Diagnostika 9 produk, serta PT. Alere Health dan PT. Roche

Indonesia yang mengajukan 7 produk untuk didaftarkan. Jumlah Izin Edar yang

Diajukan oleh Perusahaan Selama 2015 – 2017 dapat dilihat pada gambar 4.2.

Gambar 4.2 Jumlah Izin Edar yang Diajukan oleh Perusahaan Selama 2015 –

2017

Dari analisis terhadap data yang diberikan, diketahui bahwa masa berlaku

izin edar dari tiap produk tidak sama, hal ini dikarenakan mayoritas alat kesehatan

diagnostik in vitro merupakan produk impor, dan masa berlaku izin edar untuk

produk impor ditentukan berdasarkan surat penunjukan keagenan (Letter of

Authorization/LOA) dari produsen. Surat penunjukan keagenan yang dilegalisasi

oleh KBRI negara tempat produsen alat kesehatan berada harus dilampirkan pada

saat distributor/pemegang merk memasukkan permohonan izin edar, penunjukan

keagenan minimal selama 2 tahun, sehingga masa berlaku minimal izin edar alat

73%

14%

10%3%

Jumlah Izin Edar yang Diajukan oleh Perusahaan Selama 2015 - 2017

1 - 3 produk 4 - 6 produk 7 - 9 produk 10 produk atau lebih

15


kesehatan impor adalah selama 2 tahun. Apabila perusahaan yang mendaftarkan

izin edar merupakan perusahaan cabang dari produsen, contohnya dari Siemens

global ke PT. Siemens Indonesia maka masa berlaku LOA dianggap 5 tahun dari

tanggal pembuatan LOA. Produsen hanya bisa menunjuk 1 distributor untuk jenis

alat dan merek yg sama untuk menghindari keagenan ganda (double agent). Masa

berlaku izin edar alat kesehatan diagnostik HIV yang dikeluarkan selama 2015 –

2017 dapat dilihat pada gambar 4.3.

Gambar 4.3 Masa berlaku izin edar alat kesehatan diagnostik HIV yang

dikeluarkan selama 2015 – 2017

Produk yang didaftarkan ke Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga tidak semuanya langsung mendapatkan izin

edar setelah evaluasi terhadap produk selesai dilaksanakan. Sebanyak 25 izin edar

dari 84 produk yang didaftarkan diterbitkan tanpa tambahan data, sedangkan

sebanyak 40 izin edar diterbitkan dengan tambahan data 1, sementara jumlah

produk yang memerlukan tambahan data 2 sebanyak 19 produk. Banyaknya produk

yang membutuhkan tambahan data dikarenakan alat kesehatan diagnostik HIV

merupakan produk beresiko tinggi dengan persyaratan yang cukup banyak dan

ketat. Hal ini dapat dilihat pada gambar 4.4, selama tahun 2015 hingga 2017, pada

proses tambahan data, kelengkapan persyaratan yang diminta oleh evaluator paling

20

39

25

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

<2 tahun 2 sampai 3 tahun 4 sampai 5 tahun

Jum

lah

izin

ed

ar y

ang

dik

elu

arka

n

Masa berlaku izin edar

Masa berlaku izin edar yang dikeluarkan

16


banyak adalah pada form A (Administrasi), C (Informasi Spesifikasi dan Jaminan

Mutu Produk) dan D (Informasi Kegunaan dan Cara Penggunaan Produk). Produk

Diagnostik HIV yang Memerlukan Penambahan atau Perbaikan Data 2015 – 2017

dapat dilihat pada gambar 4.4.

Gambar 4.4 Data Produk Diagnostik HIV yang Memerlukan Penambahan atau

Perbaikan Data 2015 – 2017

Tambahan data yang sering diminta oleh evaluator pada form A adalah:

a. Point 3, yaitu surat penunjukkan sebagai distributor atau agen tunggal (sole

agent) menggunakan letter of authorization (LOA). Penunjukkan sebagai

distributor tunggal diperlukan untuk mencegah terjadinya permasalahan

keagenan ganda yang mungkin terjadi, masalah pada LOA diantaranya adalah

tidak adanya legalisir dari Kedutaan Besar Republik Indonesia (KBRI) pada

LOA. Berdasarkan data permohonan izin edar, diketahui bahwa LOA yang

dilampirkan tidak selalu LOA yang terbaru, apabila LOA yang dikirimkan

sudah tidak berlaku maka permohonan izin edar tidak dapat diproses, masa

berlaku LOA dihitung 5 tahun sejak tanggal dikeluarkan.

30%

47%

23%

Data Terbit Produk Diagnostik HIV selama 2015 - 2017

Tanpa tambahan data Tambahan data 1 Tambahan data 2

17


b. Point 4, yaitu sertifikat bebas jual/certificate of free sale (CFS), CFS harus

mencantumkan nama dan tipe/ukuran produk yang didaftar, jika tipe produk

maupun ukuran kemasan produk yang didaftarkan lebih dari satu, CFS asli

harus mencantumkan semua kemasan produk yang didaftarkan.

c. Point 5, yaitu sertifikat dan dokumen yang menyebutkan kesesuaian alat

kesehatan diagnostik in vitro terhadap standar produk, persyaratan keamanan,

efektivitas dan sistem mutu dalam desain dan proses pembuatan, contoh yang

dimaksud diantaranya adalah ISO 9001, ISO 13485, sertifikat CE, sertifikat

Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik dan Cara Distribusi Alat Kesehatan

yang Baik, sertifikat yang dilampirkan harus masih berlaku dan memiliki ruang

lingkup mencakup jenis alat kesehatan diagnostik in vitro dan bukan hanya alat

kesehatan secara umum.

Tambahan data yang sering diminta oleh evaluator pada form C adalah:

a. Point 10, yaitu sertifikat analisis (Certificate of Analysis/COA) bahan baku alat

kesehatan yang didaftarkan, COA bahan baku yang digunakan oleh

produsen/pabrikan dapat berasal dari pemasok bahan baku tersebut. Produk

kombinasi dengan obat harus melampirkan sertifikat analisis (COA) bahan baku

obat yang digunakan tersebut dan hasil uji farmakologi dari obat.

b. Point 13, yaitu sertifikat analisis (COA) produk jadi alat kesehatan yang

didaftarkan, COA yang dilampirkan harus sesuai dengan nama produk

diagnostik in vitro yang sedang didaftarkan. COA harus mencantumkan

parameter uji, nilai penerimaan, serta hasil dan kesimpulan.

Sementara pada form D, tambahan data yang sering diminta oleh evaluator

adalah pada kemasan dan penandaan kemasan (point 1), pada kemasan dengan dus,

layout dus harus terlihat jelas dari atas, bawah dan samping. Informasi produk

dalam bentuk cetakan, tulisan atau grafik harus tercantum pada seluruh kemasan,

mulai dari kemasan box hingga kemasan satuan terkecil yang tercantum pada

botol/vial, penandaan yang dilampirkan harus jelas dan mudah dibaca oleh

evaluator. Rancangan kemasan dan penandaan yang diajukan terdiri dari 2 (dua)

rangkap, khusus untuk alat kesehatan diagnostik in vitro kelas D, contoh kemasan

harus dilampirkan dalam bentuk hardcopy dengan cetakan berwarna.

18


Setelah dilakukan analisis terhadap data hasil evaluasi produk alat kesehatan

diagnostik in vitro untuk HIV pada tahun 2015 – 2017, diketahui bahwa masalah

yang paling banyak ditemukan pada saat pengurusan izin edar alat kesehatan

diagnostik HIV adalah kurangnya kompetensi dan pengetahuan mengenai

kelengkapan dokumen maupun tata cara permohonan izin edar alat kesehatan

diagnostik HIV dari pihak pendaftar yang mengajukan permohonan. Hal ini dapat

dilihat dari permohonan yang mendapatkan izin edar tanpa membutuhkan

tambahan/perbaikan data hanya 30%, sementara permohonan yang membutukan

tambahan/perbaikan data 1 sebanyak 47% dan permohonan yang membutuhkan

tambahan/perbaikan data 2 sebanyak 23%. Semakin banyak data yang

membutuhkan tambahan/perbaikan maka akan semakin lama pula izin edar alat

kesehatan diagnostik HIV dikeluarkan. Hal ini tentunya akan menghambat

ketersediaan alat kesehatan diagnostik HIV yang beredar di pasaran.

Upaya yang dilakukan oleh Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga untuk meminimalisir masalah ini

diantaranya adalah melaksanakan program bimbingan teknis dan pelatihan

(asistensi) secara berkala kepada industri maupun distributor dalam rangka

memenuhi Good Submission Practice, sehingga industri maupun distributor

mampu memenuhi persyaratan yang dibutuhkan dalam penilaian keamanan, mutu

dan manfaat dari produk yang didaftarkannya dengan baik. Selain asistensi,

dilaksanakan pula pelayanan konsultasi kepada pendaftar pada loket 10 dan 11 Unit

Layanan Terpadu dengan jadwal yang sudah ditentukan, yaitu setiap hari selasa

untuk konsultasi produk diagnostik in vitro.


BAB 5

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan

a. Sebagai negara anggota ASEAN, Republik Indonesia mengikuti persyaratan

yang telah ditetapkan oleh Asean Medical Device Directive dengan

memasukkan Alat kesehatan diagnostik in vitro untuk HIV pada kelas D, yaitu

alat kesehatan yang beresiko tinggi dan ditujukan untuk mendeteksi keberadaan

atau paparan suatu agen pentransmisi penyakit yang menyebabkan suatu

kondisi yang mengancam jiwa yang umumnya tidak dapat atau sulit

disembuhkan.

b. Alat/reagen yang digunakan untuk mendeteksi HIV memiliki persyaratan

khusus yang lebih ketat dibandingkan dengan alat kesehatan in vitro dengan

kelas di bawahnya, diantaranya adalah harus melampirkan hasil evaluasi klinik

yang dikeluarkan oleh Laboratorium Rujukan Nasional RSUPN Dr. Cipto

Mangunkusumo Jakarta.

c. Permasalahan yang banyak terjadi pada proses pendaftaran izin edar alat

kesehatan diagnostik in vitro untuk HIV di Direktorat Penilaian Alat Kesehatan

dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga pada tahun 2015 hingga 2017 adalah

kurangnya kelengkapan data produk maupun ketidaksesuaian dokumen yang

dilampirkan oleh pendaftar terhadap persyaratan yang ditetapkan.

5.2 Saran

Agar dapat mengurangi beban kerja yang semakin berat dengan adanya

kebijakan pemangkasan waktu evaluasi, dapat dilakukan penambahan personil,

khususnya untuk melakukan evaluasi dan administrasi alat kesehatan dengan resiko

yang tinggi.


DAFTAR PUSTAKA

Association of Southeast Asian Nations (ASEAN). (2015). Asean Medical Device

Directive. Jakarta: ASEAN Secretariate.

Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Republik Indonesia. (2016).

Modul Asistensi In vitro Diagnostik. Jakarta: Kementerian Kesehatan

Republik Indonesia.


Republik Indonesia No. 15 Tahun 2015 tentang Pelayanan Laboratorium

Pemeriksa HIV dan Infeksi Oportunistik. Jakarta: Kementerian Kesehatan

Republik Indonesia.

Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2014a). Pedoman Pelaksanaan Konseling

dan Tes HIV. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

Price, Sylvia A dan Lorraine M. Wilson. (2005). Patofisiologi konsep klinis proses-

proses penyakit. Edisi 6. Jakarta: Penerbit Buku Kedokteran, EGC.

Pusat Data dan Informasi Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2014b).

Situasi dan Analisis HIV/AIDS di Indonesia. Jakarta: Kementerian

Kesehatan Republik Indonesia.

UNAIDS. (2016). AIDS Epidemic Update 2016. Diakses tanggal 26 November

2016. URL: http://www.unaids.org/

LAMPIRAN

22


Lampiran 1 Alur evaluasi reagensia HIV. (Kementerian Kesehatan Republik

Indonesia, 2015)

praktek kerja profesi di direktorat jenderal … · b. pelaksanaan kebijakan di bidang produksi dan...

Documents