1 adab penelitian pd hewan dan manusia (dr. masyhudi).1

ADAB / ETIKA MENELITI PADA HEWAN DAN MANUSIA

Dr. H. Masyhudi AM

Penelitian Kenapa Perlu ????

Manfaat Penelitian Kedokteran

• Pengembangan teknik khusus tindakan medis• Pengembangan cara perawatan• Pengembangan obat-obat baru• Pengembangan obat-obat khusus• Pengembangan ilmu-ilmu dasar kedokteran• dll

Penelitian Obat

• Ada 3 tahap :– Tahap pencarian obat baru (drug screening)– Uji pra klinik pada binatang (preclinical testing)– Uji Klinik (clinical trial)

Drug Screening

• Penemuan senyawa kimia dengan efek farmakodinamik atau kemoterapi tertentu

• Ada 4 cara :– Penemuan secara kebetulan : penisilin, vitamin C,

Vitamin B dll.– Penelitian obat tradisional yang telah diketahui : pil

kina, digitalis, efedrin, reserpin dll.– Cara penyaringan : antibiotok, analgetik, antipiretik,

psikotropik, antihipertensi dll.– Modifikasi struktur kimia obat yang sudah ada :

derifat sintetik morfin, derifat atropin, antihistamin dll.

Preclinical Testing (1)

– Tahapan percobaan yang dilakukan terhadap Hewan sebelum obat dicobakan kepada manusia untuk mendapatkan data farmakodinamik, farmakokinetik dan toksikologik.

– Tujuan : mengetahui pengaruh obat, batas keamanan obat, dosis obat dll sebagai dasar percobaan selanjutnya pada manusia.

Preclinical Testing (2)

Ada beberapa tahap :

Toksikologi umum :- toksikologi akut

- toksikologi sub akut - toksikologi kronik

Toksikologi khusus : - efek teratogenik - efek karsinogenik

- efek mutagenik - efek adiksi

Etika Penelitian Pada Hewan

• Menghormati• Memperlakukan dengan baik

• Tidak menyiksa• Mempercepat proses

Dalil-Dalil

“Sesungguhnya Allah mewajibkan untuk berbuat baik terhadap segala sesuatu. Apabila engkau membunuh , maka lakukanlah dengan baik. Dan apabila engkau menyembelih, maka lakukanlah dengan baik. Dan hendaklah seseorang diantara kalian menajamkan pisau dan mengenakkan (tidak menyiksa) hewan pada saat menyembelih” (HR. Muslim)

“Rasulullah telah memerintahkan untuk menajamkan mata pisau dan menyembunyikannya dari penglihatan binatang tersebut”. (HR. Ahmad)

“Ada sebuah riwayat, Rasulullah ditanya, ‘Apakah boleh menyembelih dengan marwah (sejenis batu berkilat) dan dengan belahan tongkat ?. Rasulullah menjawab, ‘Percepatlah ketika memotongnya. Apapun yang dapat menyalirkan darah dan disebut nama Allah, maka makanlah. Dan tidak menggunakan gigi dan kuku dalam penyembelihan” (HR. Muslim)

“Rasulullah SAW melarang pita setan, yaitu binatang yang hanya disembelih dengan memotong kulitnya, lalu dibiarkan hingga mati” (HR. Abu Dawud dan Ibnu Abbas)

Clinical Trial / Uji Klinik

Clinical Trial / Uji Klinik– Penelitian farmakologi obat terhadap manusia untuk

mengetahui efektifitas dan keamanan obat– Ada 4 Fase uji klinik

Catatan :– Banyak timbul bias karena berbagai faktor : peneliti,

penderita/probandus, berat ringannya penyakit, lingkungan dll.

– Untuk menghindari bias digunakan metode :• Perbandingan dengan obat standart dan plasebo• Uji tersamar ganda (double blind test)

Uji Klinik Fase I

• Dilakukan pada sukarelawan sehat dalam jumlah kecil

• Tujuan : – Menentukan dosis yg diperlukan utk menimbulkan

efek dalam tubuh– Mengetahui bagaimana farmakokinetik obat– Apakah obat memberikan efek toksik/bahaya

Uji Klinik Fase II

• Dilakukan pada sekelompok pasien yg memilki indikasi

• Tujuan :– Menentukan apakah obat memiliki efek yang

menguntungkan– Adakah efek yang membahayakan

Uji Klinik Fase III

• Merupaka uji klinik yang sesungguhnya• Menggunakan penderita dalam jumlah yang

lebih besar dan melibatkan sebanyak mungkin pusat layanan kesehatan,

• Menggunakan metode tersamar ganda, dan dibandingkan dengan obat standar atau plasebo

Uji Klinik Fase IV

• Uji untuk evaluasi setelah obat dipasarkan • Tujuan : untuk mengetahui adanya efek

samping yang jarang yang mungkin bisa menimbulkan malapetaka.

Etik Uji Klinik

Etik Uji Klinik tidak bisa dipisah dg Etik Profesi

EMPAT ETIK PROFESI DOKTER

• Beneficence / Kemanfaatan• Non maleficence / Tidak mencederai• Autonomy / Menghormati otonomi orang• Justice / Bertindak adil

Persyaratan Etik Uji Klinik (1)(Deklarasi Helsinski)

• Persetujuan Komite Pengawas Etik• Manfaat ilmiah• Nilai sosial

• Resiko dan keuntungan• Informed Consent

Persyaratan Etik Uji Klinik (2)

• Kerahasiaan• Konflik peran

• Jujur dalam melaporkan • Peringatan atas terjadinya pelanggaran

Masalah Etik Potensial Pada Uji Klinik

• Tanggung jawab utama Dokter adalah kesehatan pasien, sedang tanggung jawab utama peneliti adalah mendapat pengetahuan yang bmungkin tidak menyumbang terhadap kesehatan pasien.

• Masalah imbalan jasa yang cukup menjanjikan kepada dokter yang ikut serta dalam uji klinik.