alur kerja untuk petugas...

Lampiran 4

Alur Kerja Untuk Petugas Provinsi/Kabupaten/Kota

A7ATbi0.u2a

Iklan TMSIklan MS

Produk Terdaftar

HastI evaluasi TL Baik :

Pembinaan

Produk tidak Terdaftar

SOP Produk tidak

terdaftar

Evalausi Iklan dan

penandaanOleh DInas

Provlnsl/kabupaten/kota

Hasil evaluasi TL Tidak Baik:

Pencabutan izin edar

Surat edaran

Tindak Lanjut(TL): DInas kesehatan Provlnsi/Kabupaten/Kota

1. Surat Perlngatan 1: Memperbalki Iklan(Ibulan)

2. Henti tayangCatalan :

Untuk yang sifatnya teknls dan safety makalangsung hentI tayang, sedang untuk ygbersifat etika maka dlberikan hak jawab.

REVISI PEDOMAN PERIKLANAN

ALAT KESEHATAN

DAN

PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

nimiitI.V. CATHETER

38

DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

DEPARTEMEN KESEHATAN Rl

2009

Lamplran 3

Alur Kerja Untuk Petugas Pusat

Evalausi Iklan dan

penandaanOleh DK. Bina Prodis

Alkes

Iklan MS IklanTMS

Produk TerdaftarProduk tidak TerdaftarSOP Produk tidak

terdaftar

Tlndak Lanjut: Dit Bina Prodis Aikes1. Surat Peringatan 1: Memperfoaiki iklan (1 bulan)2. Henti tayangCatatan:

Untuk yang sifetnya teknis dan safety maka langsung hentItayang, sedang untuk yg t)ersifat etite maka dit)erikan hakjawab.

I r

Hasil evaluasi TL Balk;

Pembinaan



- Surat edaran dan

dipublikan di media

37

Lampiran: 2.

PIT JEN BINA KEFARMASIAN DAN ALXES

ALAMAT:

Kepada Yth.DIREKTUR

Di - Jakarta

LAPORAN PENGAWASAN IKLAN

Berdasarkan hasi] pengawasan ikian Alkes dan PKRT yang telah kami lakukan ,bersama ini kami sampaikan laporan dangan perindan sesual dangan cak list(terlampir) sebagai berikut:

No Nama

Aikes/PKRT

Nama Media

Pabrik/Olstributor IMan No.Reg

Hasli

pengawasan

ikian Ket

MS IMS

Tgl/Bll/Thn

Tembusan:

1

2

3

Ketua Tim

36

KATAPENGANTAR

Puji syukur kami panjatkan ke hadlratTuhan Yang Maha Esa ataskamnia-Nya sehingga penyusunan Revisi Pedoman PeriklananAlat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dapatdiselesalkan.

Penerbltan buku Revisi Pedoman Periklanan Alat Kesehatan dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga ini merupakan upaya untukmenjamin pelaksanaan pengawasan ikian Aikes dan PKRT dapatteriaksana secara efektif dan efisien serta dilakukan dengan carayang sama di seluruh Indonesia.

Semoga dapat digunakan sebagai pedoman oleh petugaskesehatan pusat dan daerah dalam menjalankan tugaspengawasan ikian alat kesehatan dan perbekalan kesehatanrumah tangga.

Direktur Jenderal

[ina Produksi dan

0«EKTCF!AT<t£»a»7UU.aWAKiTAftltAStMt

XJifKSSlSitl

istnbusi esehatan

: T Bahdar J Hamid, Apt, M. Pharm

IP. 195608071986031 001

Lampiran: 1.

DINAS KESEHATAN PROP/KAB/KOTA

ALAMAT:


Kepada Yth.Dit. Jen Bina Kefarmasian dan Alkes

Di - Jakarta

Berdasarkan hasil pengawasan tklan dan PKRT yang telah kami lakukan , bersamaini kami sampalkan iaporan dengan peiinclan sesual dengan cek Ils (terlampir)sebagal berikut:

No Nama

Alkes/PKRTNama Media

Pabrik/Distributor Iklan No.Reg

Hasil

pengawasan

iklan Ket

MS IMS

Tembusan;

1

2

3

Tgl/BI/Thn

Dinkes Prov/Kab/Kota

Kepala Dtnas

35

BABV

PENUTUP

Dengan tersusunnya pedoman ini maka dapat dijadikan sebagaiacuan bagi petugas kesehatan di tingkat pusat, propinsi,kabupaten/kota dalam rangka pengawasan ikian Alkes dan PKRT.

Setiap petugas Direktorat Bina Produksi dan Distribusi AlatKesehatan dalam memberikan peiayanan hams selaras denganpedoman Ini. Pihak-pihak yang berkepentingan denganpelayananan Alkes dan PKRT diharapkan dapat menjadlkanpedoman ini sebagai acuan.

Dan pedoman ini diharapkan dapat melindungi kesehatanmasyarakat dari peredaran Alkes dan PKRT yang tidak memenuhisyarat akibat ikIan dan label yang tidak benar atau menyesatkanatau berlebihan.

34

DAFTARISI

Kata Pengantar i

Daftar Isi iii

Bab I Pendahuluan 1

Bab il Pengawasan Ikian Alkes dan PKRT 4

Bab III Pelaporan dan Tindak Lanjut 26

Bab IV Kewenangan Pengawasan Alat Kesehatan dan

PKRT 28

Bab V Penutup 29

Lampiran 30

BAB IV

KEWENANGAN PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT

A. Penanggung jawab / Koordinator pelaksana Umsan pemerintahBidang Kesehatan dl Pusat adalah Departemen Kesehatan

B. Penanggung jawab / Koordinator Pelaksana UrusanPemerintah bidang Kesehatan di Propinsi adalah DinasKesehatan Propinsi

C. Penanggung jawab / Koordinator Pelaksana UrusanPemerintah Bidang Kesehatan di Kabupaten / Kota adalahDinas kesehatan Kabupaten / Kota

NO DEPKES Ri Pemerintah Daerah

PropinsiPemerintah Daerah

Kab/Kota

1 Bimbingan dan

pengendalianpeiaksanaan

kebijakan dibidang sarana

produksi dandistribusi aiat

kesehatan dan

PKRT kelas B

dan C

Pembinaan dan

pengawasan

peiaksanaanpemeriksaansarana produksi

dan distribusi aiat

kesehatan dan

PKRT kelas B dan

C

Pemeriksaan

setempat sarana

produksi dandistribusi aiat

kesehatan dan

PKRT keias B dan

C

33

Apabila hasil evaluasi Tindak Lanjut di atas mempunyai responyang balk maka tahap selanjutnya diberikan Pembinaan.Sângk^jil^t^n^\^luî Tirâlrtrarijut di atas mempunyairespon yang tidak balk maka akan dllakukan sanksi :


Surat edaran dan dipublikan di media depkes

Penyampaian sanksi dilakukan secara tertuiis denganmencantumkan jenis pelanggaran dan rujukan yang digunakan.

32

BAB I

PENDAHULUAN

A. LATAR BELAKANG

Pada saat ini jenis dan Jumlah Mat Kesehatan (Alkes) danPerbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang beredar dandigunakan masyarakat semakin bertambah, Alkes dan PKRT jugamerupakan suatu kebutuhan masyarakat yang umumnya tidakdapat dipisahkan dengan kehidupan sehari-hari.

Alkes dan PKRT dapat diiklankan apabila sudah mendapat nomorpendaftaran dari Departemen Kesehatan Rl. Informasi ikian Alkesdan PKRT harus sesual dengan klaim dan label yang disetujulpada izin edar. Produk/barang yang tidak disetujul pendaftarannyasebagai Alkes atau PKRT tidak boleh diiklankan sebagai produkAlkes dan PKRT.

Namun agar ikIan yang ditayangkan dapat mencapai sasaranyang kita harapkan diperlukan pengawasan yang balk sehinggaikIan tersebut memberikan informasi yang bermanfaat dan tidakmenyesatkan kepada masyarakat. Pengawasan yang dilakukanadalah post market evaluation yaitu pengawasan terhadap ikIanyang telah beredar dimasyarakat. Pengawasan dilaksanakandengan memberdayakan daerah balk propinsi maupunkebupaten/kota dengan bimbingan dari pusat. Untuk mencapaihasil yang optimal, kegiatan pengawasan Mat Kesehatan danPKRT ini dilaksanakan secara terpadu dengan melibatkanpemerintah, produsen, distributor dan masyarakat.

1

Oleh karena itu suatu petunjuk tentang pedoman perlu disusunagar pelaksanaan pengawasan ikian Alkes dan PKRT dapat

terlaksana secara efektif dan efisien serta dilakukan dengan cara

yang sama di seiuruh Indonesia.

B. DASARHUKUM

1. Undang-undang No.23 tahun 1992 tentang Kesehatan

2. Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang PerlindunganKonsumen (lembaran Negara R! No. 42 Tambahan Lembaran

NegaraRI No. 3821)

3. Undang-undang No. 32 tahun 2004 tentang Otonomi Daerah

4. Peraturan Pemerintah No 7 tahun 1973 tentang Pengawasan

Pengendalian Pestisida

5. Peraturan Pemerintah No.72 tahun 1998 tentang Pengamanan

Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

6. Peraturan Pemerintah No 38 tahun 2007 Tentang Pembagian

Urusan Pemerintah antara Pemerintah, Pemerintah Daerah

Propinsi dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota

7. Peraturan Menteri Kesehatan Rl No. 1184/Menkes/Per/X/2004

tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan PKRT

8. Peraturan Menteri Kesehatan Rl No 922/Menkes/SK/X/2008

Tentang Pedoman Tekhnis Pembagian Urusan PemerintahanBidang Kesehatan antara Pemerintah, Pemerintah daerah

Propinsi, dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota.

9. Etika Pariwara Indonesia cetakan ketiga tahun 2007 tentang

tata Krama dan Tata Cara Periklanan Indonesia.

BAB III

PELAPORAN DAN TINDAK LANJUT

Hasil pembahasan ikIan oleh tim pengawasan ikIan Dinas

Kesehatan kabupaten/kota dilaporkan kepada tim Dinas Kesehatanpropinsi yang dilanjutkan kepada Departemen Kesehatan Rl c.qDirektorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

Hasil Pengawasan ikian tim pusat dilaporkan kepada DepartemenKesehatan Rl c.q Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat

Kesehatan.

Jika hasil pengawasan ikIan setelah dievaluasi tidak memenuhisyarat, akan ditindak lanjuti Departemen Kesehatan Rl c.q DirektoratJenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

Tindak lanjut dari hasil pemantauan yang dilakukan tim pengawasanikIan:

1. Peringatan t berupa peringatan untuk memperbaiki ikIan

dengan batas waktu 1 bulan

2. Henti tayang

Untuk yang sifatnya teknis dan keamanan maka langsung hentitayang, sedang untuk yg bersifat etika maka akan diberikan hakjawab.

Tim Pusat berkewenangan memutuskan bentuk dan bobot sanksiyang perlu dijatuhkan kepada produsen distributor Alkes danPKRT yang melakukan pelanggaran terhadap ikIan yangditayangkan.

31

Tangga lain sehingga dapat ditafsirkan salah terhadapkeamanannya.

e.

Contoh:

- Pestisida Rumah Tangga bentuk aerosol diiklankan

sebagai Air Freshener.

- Anti nyamuk (Insect repellent) diiklankan dapatmenghaluskan kulit.

Iklan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga tertentu seperti

sediaan antiseptika/desinfektan, pestisida rumah tangga,pemutih cucian dan pembersih tertentu harus disertai spot:" IKUTI PETUNJUK PEMAKAIAN, PERINGATAN, DAN CARA

PENANGGULANGAN BILA TERJADI KECELAKAAN".

30

C. TUJUAN

1 HVIelindungi masyarakat dari pengaruh yang merugikan akibatpenayangan iklan dan penandaan yang berlebihan, atau

menyesatkan atau tidak proporsional

2. Petunjuk bagi petugas Dit. Bina Prodis.Alkes dan DinkesPropinsi dalam melakukan pengawasan dan tindak lanjut

ikian/penandaan produk alkes / PKRT yang tidak memenuhisyarat.

D. SASARAN

Sasaran dari pedoman ini adalah sebagai acuan bagi petugas

pusat dan daerah dalam melakukan pengawasan iklan Alkes danPKRT.

E. RUANGLINGKUP

Pedoman ini meliputi pelaksanaan pengawasan iklan Alkes danPKRT, prosedur pengawasan iklan Alkes dan PKRT, hal-hal yang

harus diperhatikan dalam mated iklan Alkes dan PKRT, pelaporandan tindak lanjut.

BAB II

PENGAWASAN IKLAN ALKES DAN PKRT

Pengawasan ikian untuk Alkes dan PKRT adalah kegiatan yang

saling berhubungan satu sama lain antara produsen, pemerintah

dan masyarakat sebagai konsumen. Produsen harus menjaminkeamanan, mutu dan manfaat produknya dan mengiklankan

produk tersebut dengan prinsip memberikan informasl yang objektif,lengkap dan tidak menyesatkan. Sedangkan tugas pemerintah

adalah melakukan post market evaluation yaitu melakukan

pengawasan ikIan yang telah beredar dimasyarakat dimana harus

sesuai dengan label dan penandaan yang telah disetujui didalam

izin edar yang dimiliki.

Produsen wajib melakukan reevaluasi terhadap ikIan yang

ditayangkan agar tidak terjadi informasl yang menyesatkan atauberlebihan akibat ditayangkannya ikIan tersebut.

Peran masyarakat sebagai konsumen adalah dengan selalu

membaca label dan informasl, dan memperhatikan setiap ikianyang beredar itu benar atau tidak, dan jika terdapat ikIan yang

menyesatkan harus segera dilaporkan kepada pemerintah,

sehingga pemerintah dapat mengantisipasi apakah penanyanganikian tersebut harus diberhentikan atau tidak.

Prinsip ikIan Alkes dan PKRT adalah :

1. Obyektif, yaitu menyatakan hal yang benar sesuai dengankenyataan.

2) Pestisida Rumah Tangga tidak boleh diiklankan denganmenyebutkan kata-kata "aman", tidak berbahaya" ataukata-kata lain yang semakna yang dapat ditafsirkan salah

terhadap keamanannya.

3) Pestisida Rumah Tangga tidak boleh diiklanlan dengan

menyebutkan kata "ampuh" atau kata lain yang semaknayang dapat ditafsirkan berlebihan terhadap kegunaannya.

4) Pestisida Rumah Tangga tidak boleh diiklankan denganmenyebutkan dan atau menggambarkan penggunaannyaselain yang disetujui Departemen Pertanian Rl.

Contoh : Pembasmi Serangga

5) Pestisida Rumah Tangga tidak boleh diiklankan sepertiproduk Kosmetika dan Perbekalan Kesehatan Rumah

29

c. Antiseptlka dan Desinfektan

1) Antiseptika dan desinfektan tidak boleh diiklankan seolah-olah setelah penggunaan dimaksud hasilnya dijamin telahbebas kuman.

2) Antiseptika dan desinfektan tidak boleh menganjurkanpenggunaan yang berlebihan, misal menghilangkanbakteri, .menggunakan klaim yang seolah-olah fungsinyasebagai terapi pengobatan.

3) Antiseptika dan desinfektan tidak boleh diiklankan sebagaiiysol dan atau kreolin bila tidak memenuhi persyaratanyang berlaku.

d. Pestisida Rumah tangga

1) Iklan pestisida Rumah Tangga tidak boleh bertentangandengan ketentuan periklanan Pestisida dari DepartemenPertanian Republik Indonesia

28

2. Tidak menyesatkan, tidak berlebihan perihal asal, sifat, ku4kuantitas, komposisi, kegunaan, keamanan dan batdsebagai Alkes dan PKRT.

3. Lengkap, yaitu tidak hanya mencantumkan informasi tentangkegunaan tetapi juga memberikan informasi tentang peringatandan hal-hal lain yang harus diperhatikan oleh pemakai.Misalnya ; .Cara penanggulangan bila terjadi kecelakaan.

A. PRIORITAS PRODUK YANG DIAWASI

Sasaran diprioritaskan pada Alkes dan PKRT dengan kriteriasebagai berikut:

1. Produk yang menarik perhatian karena dapat menimbulkanefek yang tidak diinginkan.

2. Produk yang apabila terjadi salah pengunaan dapat merugikanmasyakat secara luas.

3. Produk yang banyak dipakai oleh masyarakat.

B. TEMPAT PENGAMBILAN PENGAWASAN IKLAN

1. Media cetak antara lain: koran, majalah, tabloid, leaflet,booklet, brosur, dan Iain-Iain

2. Media elektronik antara lain: radio, televisi, dan Iain-Iain

3. Media luar ruang antara lain: billboard, spanduk, dan Iain-Iain

4. Pengaduan masyarakat

C. TIM PENGAWASAN IKLAN

Tim pelaksana pengawasan ikian adalah sebagai berikut:

1. TIngkat Pusat

Terdiri dari 1 orang yang ditunjuk sebagai ketua Tim, dandibantu oleh beberapa orang anggota dari DirektoratJenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

2. TIngkat Propinsi

Terdiri dari 1 orang yang ditunjuk sebagai ketua Tim, dandibantu oleh beberapa orang anggota dari Dinas KesehatanPropinsi.

3. Tingkat Kabupaten/Kota

Terdiri dari 1 orang yang ditunjuk sebagai ketua Tim, dandibantu oleh beberapa orang anggota dari Dinas KesehatanKabupaten/ Kota.

Bila diperlukan pertimbangan dapat dibentuk Tim yang terdiri daripara pakar, organisasi profesi, asoisasi terkait, praktisi dan instansiterkait.

D. PERSYARATAN TIM PENGAWASAN IKLAN

1. Ketua Tim

Ketua Tim harus memenuhi syarat sebagai berikut:

a. Memiliki kompetensi dibidang Alkes dan PKRT

b. Setiap Ketua Tim harus dilengkapl dengan surat tugasdari Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

c. Iklan dilarang semata-mata menampilkan anak-anak berusiadi bawah 5 (lima) tahun dalam bentuk apapun, kecuali apabilaPKRT tersebut diperuntukan bagi anak-anak yang berusia dibawah 5(lima) tahun.

Secara khusus Iklan-iklan PKRT yang harus lebih diperhatikan :

a. Pemutih Cucian

Pemutih cucian tidak boleh diiklankan seoiah-olah hasil

penggunaannya menjadi bebas kuman sama sekali.

b. Pembersih Lantai

Pembersih lantai tidak boleh diiklankan seolah-olah

menghasilkan lantai bebas kuman dan aman.

27

f) Produk Diagnostik invitro

1) Produk ini tidak boleh diiklankan sea1<an a1<an sebagaiobat dan hams mencantumkan informasi tentang

konsentrasi zat aktif, intmksi penylmpanan dan Instruksipencampurannya bila diperlukan. Hasil pengujian harusdikonsultasikan dengan dokter.

2) Supaya disesuaikan dengan estetika dan tatakramaketimuran

g) Produk untuk tujuan intim

1) Tujuan penggunaan hams jelas

2) Jam tayang diatas jam 22.00

3) Harus ada tanda peringatan " IKUTI PETUNJUKPEMAKAIAN".

4) Iklan kondom harus disertai spot "IKUTI PETUNJUKPEMAKAIAN".

2. Iklan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Hal-hal umum yang hams dipehatlkan dalam iklan PKRT:

a. Iklan tIdak boleh memberikan pemyataan superlatif, komperatiftentang IndlkasI, kegunaan/manfaat produk PKRT. SetlapIklan tentang PKRT yang diperdagangkan wajib memuatketerangan mengenal PKRT secara benar dan tIdakmenyesatkan, balk dalam bentuk gambar dan atau suara,pemyataan, dan atjau bentuk apapun lalnnya.

b. Iklan dllarang dibuat dalam bentuk apapun untuk diedarkandan atau disebarluaskan dalam masyarakat dengan cara

mendlskredltkan produk PKRT lalrtnya.

26

atau darl DInas Kesehatan ProvlnsI atau Kabupaten /kota.

2. Anggota Tim

Anggota hams memenuhl syarat sebagai berlkut:

a. Memlllki kompetensi dibldang Alkes dan PKRT.

b. Mampu bekerjasama dengan Tim.

0. Hams dllengkapl dengan surat tugas daii DIrektorat BIna'Produksl dan DIstrlbusI Alat Kesehatan atau darl DInas

Kesehatan ProplnsI atau Kabupaten/kota.

E. TUGAS TIM PENGAWASAN IKLAN

1. Tugas Tim

a. Melakukan pelaksanaan pengawsan Iklan sesual denganprlorltas dan dana yang telah ditetapkan.

b. Membuat pertanggungjawaban pelaksanaan pengawasanIklan.

c. Membuat laporan dan usulan tindak lanjut kepada—^plmplnan.

2. Ketua Tim

a. Menentukan produk dan media yang akan dipantau

-b. Memantau Iklan yang beredar dl media balk media cetakmaupun media elektronik

c. Menerlma hasll telaahan dan penllalan mated Iklan darlanggota Tim

d. Membuat laporan dan melaporkan hasil penilaian ikiankepada Direkiut Biiia riOuuksi dan Distnbusi Alkes untukmenentukan tindak lanjut.

3. Anggota Tim

a. Mempersiapkan perlengkapan untuk kegiatan penilaianikian

b. Mamantau ikian yang beredar di media baik cetak maupunmedia elektronik

c. Meiakukan teiaahan dan penilaian isi ikian

d. Menyerahkan hasii penilaian pada ketua Tim

F. TAHAPAN PROSEDUR PENGAWASAN

1. Persiapan Pengambilan Sampel Ikian

Tahap persiapan ini dibagi daiam 2 tahap yang meiiputi:

a. Penyusunan Rencana Kegiatan

Pada tahapan ini diiaksanakan penyusunan rencana kegiatanyang akan diiaksanakan seiama satu tahun anggaran iengkapdengan aiokasi waktu, biaya dan pengaturan petugaspeiaksana. Adapun tahapan yang akan direncanakan meiiputi:

Menyusun rencana kerja.Menentukan media dan produk yang akan diawasi

ikiannya.

b. Persiapan AdministrasiMempersiapkan Berita Acara peiaksanaan pengambilan

8

2)

- mencantumkan logo steril,rlorxot Hic^oritL-Qn U'AmKoli

^ W I I I J WC4CAI I W IW VWI lo I

- label, dimana harus dapat menjeiaskan metodepembersihan khusus, perubahan karakteristik dari aiatyang merupakan hasil reproses yang dapat merubahkeamanan, keefektifan dan kinerja serta batas waktusteriiisasi kembali dan penggunaan kembaii yang dapatdiiakukan tanpa merubah keamanan atau keefektifanaiat

Sedangkan ikian untuk produk steril sekaii pakai jugaharus sesuai dengan label, mencantumkan logo sterilsekaii pakai dan harus ada pernyataan dilarang disterilkankembali dan penggunaan kembali.

25

c) Plester

Pemakalan plester jangan seolah bisa digunakan oleh anak-anak tanpa pengawasan orang dewasa.

d) Tes Kehamilan

1) Iklan tes kehamilan tidak boleh menyatakan 100% benarpengujian yang dilakukan.

2) Iklan kondom supaya disesuaikan dengan estetika dantata krama ketimuran.

3) Iklan kondom harus disertai spot "IKUTI PETUNJUK

PEMAKAIAN".

e) Peralatan Steril

1) Iklan Untuk perlatan steril yang dapat disterilkan kembaliharus sesuai dengan:

24

sample iklan di media yang telah direncanakan

Mempersiapkan perlengkapan pengambllan sample iklan

sesuai dengan kebutuhan.

2. Pengambllan Sampel Iklan

Pada tahapan inl dllaksanakan kegiatan pengambllan iklandi berbagai media balk cetak, elektronik, pamflet, brosur dan

sebagainya dengan melakukan pembelian atau mencopy file

atau membuat rekaman iklan Alkes dan PKRT yang telah

ditentukan sesuai alokasi biaya serta rencana wilayah danwaktu pelaksanaan yang telah ditentukan.

Cara pengambllan sampel iklan dilaksanakan sebagai berikut:

a. Untuk media cetak diakukan pembelian seperti koran, majalah,tabloid.

Untuk media elektronik dilakukan dengan cara perekamandengan video untuk iklan di televisi atau tape recorder untuk

iklan di radio, dan penyimpanan file untuk di internet.

Untuk brosur dan leaflet bIsa diambil ditoko yang menjualproduk tersebut.

b.

c.

Dibuat berita acara / catatan pengambllan iklan.

Berita acara memuat:

a. Nama Poduk

b. Bentuk Iklan

c. Tanggal Pengambllan & Nama Media

d. Nama Produsen & Alamat

e. No. Reglstrasi

3. Formulir Penilaian Iklan

Nama Poduk :

Bentuk Iklan :

Tanggal Pengambilan & Nama Media :Nama Perusahaan :

No. Registrasi :

No Mater! MS TMS

1 Bahasa

2 Tanda Asteris (*)

3 Penqunaan kata"satu-satunva"

4 Pemakaian kata Gratis

5 Pencantuman Haraa

6 Garansi

7 Waktu tenqqanq

8 Kesaksian konsumen

9 Perbandinqan produk

10 Perbandinqan harqa

11 Merendahkan

12 Peniruan

13 Istilah Ilmiah dan Statistik

14 Ketaktersediaan Hadiah

15 Pornoqrafi dan Pornoaksi

16 Khalavak anak-anak

17 Pemeran iklan

18 Media Cetak

19 Media Elektronik

20 Teknis

21 Keamanan

Tim Pengawas: 1.

2.

3.

4.

Catatan : Jika point diatas tidak ada maka cukup diberi slashTindak lanjut pengawasan iklan berdasarkan point yangsesuai yang tidak memenuhi syarat.

10

hanya dapat diiklankan dimedia ilmiah ataupun seminardengan leaflet lerbatas.

Ada peringatan "Gunakan sesuai petunjuk penggunaan".

Secara khusus dalam iklan Alkes yang harus lebih diperhatikan :

a) Pembalut Wanita/Sanitary Napkin

Iklan pembalut wanita (sanitary napkin) supaya disesuaikandengan estetika dan tata krama ketimuran.

b) Kondom

1) Iklan kondom tidak boleh mendorong penggunaan untuktujuan asusila

2) Iklan kondom supaya disesuaikan dengan estetika dantata krama ketimuran

3) Iklan kondom harus disertai spot "IKUTl PETUNJUKPEMAKAIAN".

23

IMem

TMttt.#

iSOCn-

g. Iklan Alkes tidak boleh ditujukan untuk anak-anak atau

menampilkan anak-anak tanpa adanya supervisi orang dewasa

atau memakai narasi suara anak-anak yang menganjurkanpenggunaan alat kesehatan. Iklan ini juga tidak boleh

menggambarkan bahwa keputusan penggunaan Alat

kesehatan diambil oleh anak-anak.

h. Iklan Alkes dilarang semata-mata menampilkan anak-anakberusia di bawah 5 (lima) tahun dalam bentuk apapun, kecuall

apabila Alkes tersebut diperuntukan bagi anak-anak yang

berusia di bawah 5(lima) tahun.

i. Untuk Alkes tertentu (kelas2 dan kelas 3) yang penggunaannyamemerlukan bantuan tenaga profesional:

22

4. Cara Pengisian Formulir Penllaian IKIan

No MATERl KETERANGAN

Bahasa a. Iklan harus disajikan dalam bahasa yang

bisa dipahami

b. Iklan tidak boleh menggunakan kata-kata

superlatif seperti "paling", "nomor satu", "top",

atau kata-kata berawalan "ter", dan atau

yang bermakna sama tanpa secara khas

menjelaskan keunggulan tersebut yang harus

dapat dibuktikan dengan pemyataan tertulis

dari otoritas terkalt atau sumber yang otentik.

c. Penggunaan kata-kata tertentu harus

memenuhi ketentuan berikut;

- Penggunaan kata"100%", "murni", "asli"

untuk menyatakan sesuatu kandungan,

kadar, bobot, tingkat mutu, dan

sebagainya, harus dapat dibuktikan

dengan pemyataan tertulis dari otoritas

terkait atau sumber yang otentik.

- Penggunaan kata "halal" dalam iklan

hanya dapat dilakukan oleh produk-

produk yang sudah memperoleh sertifikat

resmi dari MUl atau lembaga yang

berwenang

- Kata-kata "presiden", "raja","ratu" dan

sejenisnya tidak boleh digunakan dalam

kaitan atau konotasi yang negatlf.

11

Penggunaankata 'satu-

satu"nya

Iklan tidak boieh menggunakan kata-kata"satu-satunya" atau yang Dermakna sama,

tanpa secara khas menyebutkan dalam halapa produk tersebut menjadi satu-satunyadan hal tersebut harus dapat dibuktikan

dan dipertanggungjawabkan.

Tanda

Asteris

(tanda *)

a. Tanda asteris pada iklan di media cetaktidak boleh digunakan untukmenyembunyikan, menyesatkan,membingungkan atau membohongikhalayak tentang kualitas, kinerja, atauharga sebenarnya dari produk yangdiiklankan ataupun tentangketidaktersediaan sesuatu produk

b. Tanda asteris pada iklan di media cetakhanya boleh digunakan untuk memberipenjelasan lebih rind atau sumber darisesuatu pernyataan yang bertandatersebut.

Pemakaian

kata Gratis

Kata "gratis" atau kata lain yang bermaknasama tidak boleh dicantumkan dalam iklan,

bila ternyata konsumen harus membayarbiaya lain. Biaya pengiriman yang dikenakankepada konsumen juga harus dicantumkandengan jelas.

Pencantu-

man HargaJika harga sesuatu produk dicantumkandalam iklan, maka ia harus ditampakkandengan jelas, sehingga konsumenmengetahui apa yang akan diperolehnyadengan harga tersebut.

12

e. Iklan Alkes tidak dapat diklaim secara langsung mengurangi

penyakit, kecuali alat kesehatan dibawah ini ! tampon, kondom,lubrikan, plester, baju bedah, alat kesehatan untuk penggunaankondisi kronis dibawah pengawasan ahli medis.

f. Iklan Alkes tidak boleh diperankan oleh tenaga profesikesehatan atau aktoryang berperan sebagai profesi kesehatanatau menggunakan "setting" yang beratribut profesi kesehatandan laboratorium. Iklan tidak boleh memberikan anjuran

dengan mengacu pada pernyataan profesi kesehatanmengenai khasiat, keamanan dan mutu alat kesehatan(misalnya "Dokter saya merekomendasi..."). Dan alatkesehatan tidak boleh diiklankan dengan menggunakan

rekomendasi dari suatu laboratorium, instansi pemerintah,

organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan atau tenagakesehatan.

^terumbT

SURFLOI.V. CATHETER

SOuNITS

21

b. Iklan Alkes tidak menyalahgunakan atau memanfaatkankepercayaan dari pengetahuan konsumen atau bahasa yangdapat menyebabkan ketakutan atau stress yang berlebihandimana berisi berbagai macam pernyataan seperti untukmeningkatkan kepercayaan masyarakat untuk percaya bahwamereka menderita penyakit ringan atau konsekwensiberbahaya yang dapat menyebabkan hasil dari alat kesehatanyang digunakan secara tidak benar

c. Iklan Alkes tidak menganjurkan pernyataan yang tidak tepatatau secara berlebihan

d. Iklan Alkes tidak berisi berbagai klaim, pernyatan atau implikasiyang tidak sesuai, tidak masuk akal , aman atau tidak dapatmenyebabkan bahaya atau efek samping sama sekali

20

Garansi Jika suatu iklan mencantumkan garansi atau

jaminan atas mutu suatu produk, maka dasar-dasar jaminannya harus dapat dipertanggung-jawabkan.

Waktu

tenggang

Iklan yang menampilkan adegan hasil atau efekdari penggunaan produk dalam jangka waktutertentu, harus jelas mengungkapkanmemadainya rentang waktu tersebut.

Kesaksian

konsumen

Harus memenuhi kriteria :

a. Pemberian kesaksian hanya dapat dilakukanatas nama perorangan, bukan mewakililembaga, kelompok, golongan, ataumasyarakat luas.

b. Kesaksian konsumen harus merupakankejadian yang benar-benar diaiami, tanpamaksud untuk melebih-leblhkannya.

c. Kesaksian konsumen harus dapat dibuktikandengan pernyataan tertulis yang ditandatangani oleh konsumen tersebut.

d. Identltas dan alamat pemberi kesaksian jikadiminta harus dapat diberikan secaralengkap.

Perbandinganproduk


a. Perbandingan langsung dapat dilakukan,namun hanya terhadap aspek-aspek teknisproduk, dan dengan kriteria yang tepat sama

b. Jika perbandingan langsung menampilkandata riset, maka metodologi, sumber danwaktu penelitiannya harus diungkapkansecara jelas.

c. Pengggunaan data riset tersebut harussudah memperoleh persetujuan atauverifikasi dari organisasi penyelenggara risettersebut.

13

10

11

12

13

PerbandinganHarga

Merendahkan

Peniruan

Istilah ilmiah

dan statik

d. Perbandingan tak langsung harus didasarkanpada kriteria yang tidak menyesatkankhalayak.

Jika mencantumkan perbandingan harga maka

hanya dapat dilakukan terhadap efisiensi dankemanfaatan penggunaan produk dan harusdisertai penjelasan atau penalaran yangmemadai

Iklan tidak boieh merendahkan produk pesaingsecara langsung maupun tidak langsung.


a. Iklan tidak boleh dengan sengaja meniruiklan produk pesaing sedemikian rupasehingga dapat merendahkan produkpesaing, ataupun menyesatkan ataumembingungkan khalayak. Peniruan tersebutmeliputi baik ide dasar, konsep atau alurcerita, setting, komposisi musik maupuneksekusi. Dalam pengertian eksekusitermasuk model, kemasan, bentuk merek,

logo, judul atau subjudul, slogan, komposisihuruf dan gambar, komposisi musik baik

melodi maupun lirik, ikon atau atribut khaslain, dan properti.

b. Iklan tidak boleh meniru ikon atau atribut

khas yang telah lebih dulu digunakan olehsesuatu iklan produk pesaing dan masihdigunakan hingga kurun dua tahun terakhir.

Iklan tidak boleh menyalahgunakan istilah-istilahilmiah dan statistik untuk menyesatkan khalayak,atau menciptakan kesan yang berlebihan.

14

21 Keamanan

klaim, pernyataan atau implikasi yang tidaksesuai, tidak masuk akal, aman atau tidak

dapat menyebabkan bahaya atau efeksamping sama sekali

c. Iklan alat kesehatan tidak dapat diklaimsecara langsung mengurangi penyakit,kecuali Alkes dibawah ini: tampon, kondom,lubrikan, piaster, baju bedah, alat kesehatanuntuk penggunaan kondisi kronis dibawahpengawasan ahli medis.

d. Untuk produk kondom, plaster, pembalutwanita, tes kehamilan, peralatan steril, produkDiagnostik invitro, produk untuk tujuan intim,pemutih cucian, pembersih lantai, antisepticdan desinfektan, serta pestisida rumahtangga harus disesuaikan ketentuan di hal-hal yang harus diperhatikan khusus untukproduk tersebut.

e. Tidak sesuai dengan klaim yang disetujui

f. tidak mencantumkan peringatan khusus yangdipersyaratkan.

Dapat menimbulkan salah persepsi yangmembahayakan.

G. HAL-HAL YANG HARUS DIPERHATIKAN UNTUK MATERI

IKLAN ALKES DAN PKRT

1. Iklan Alat Kesehatan

Hal-hal umum yang harus diperhatikan dalam iklan Alat Kesehatan:

a. Iklan Alkes tidak menimbulkan kekhawatiran atau kejadianyang tidak diharapkan dari kegunaan suatu produk.

19

20 Teknis

Didramatisasi". Dan yang menampilkanadegan berbahaya wajib mencantumkanperingatanJ^degan-Berbahaya". JanganDitiru".

b. Adegan yang tidak sepenuhnya layakdikonsumsi oleh balita dan anak-anak, harus

mencantumkan kata-kata "BimbinganOrangtua" atau lambang yang bermaknasama.

0. Visuaiisasi tulisaTTharus memenuhi syarat-syarat kontras dan kejelasan. Spot peringatanhams dicantumkan dengan tulisan yang jelasterbaca pada satu screen/gambar terakhir.

d. Spot peringatan hams dicantumkan dengantulisan yang jelas terbaca pada satuscreen/gambar terakhir dengan ukuranminimal 30% dari screen dan ditayangkanminimal selama 3 detik.

e. Iklan radio yang menggunakan suara atauefek bunyi yang menimbulkan imajinasi amatmengerikan atau amat menjijikkan, hanyaboleh disiarkan kepada khalayak dan padawaktu yang sesuai yaitu diatas jam 22.00

f. Spot peringatan iklan hams dibacakan padaakhir iklan dengan jelas dan dengan nadasuara tegas.

Iklan dilarang semata-mata menampilkananak-anak bemsia dibawah 5 (lima) tahundalam bentuk apapun, kecuali apabila Alkes& PKRT tersebut diperuntukan bagi anak-anak yang berusia dibawah 5(lima) tahun.

Iklan alat kesehatan tidak berisi berbagai

14

15

16

17

Ketaktersedia-

an Hadiah

Pornograpidan pomoaksi

Khalayakanak-anak

Pemeran

Iklan tidak boleh menyatakan "selamapersediaan masih ada" atau kata-kata lain yang-bermakna sama.

Iklan tidak boleh mengeksploitasi erotisme atauseksualitas dengan cara apa pun, dan untuktujuan atau alasan apa pun.

Hams memenuhi kriteria:

a. Iklan yang ditujukan kepada khalayak anak-anak tidak boleh menampilkan hal-hal yangdapat mengganggu atau merusak jasmanidan rohani mereka, memanfaatkan

kemudahpercayaan, kekurangpengalaman,atau kepolosan mereka.

b. Film iklan yang ditujukan kepada, atau tampilpada segmen waktu siaran khalayak anak-anak dan menampilkan adegan kekerasan,aktivitas seksual, bahasa yang tidak pantas,dan atau dialog yang sulit wajibmencantumkan kata-kata "BimbinganOrangtua" atau simbol yang bermakna sama.

a. Anak-anak

Anak-anak tidak boleh digunakan untukmengiklankan produk yang tidak layakdikonsumsi oleh anak-anak, tanpadidampingi orang dewasa. Iklan tidak bolehmemperlihatkan anak-anak dalam adegan-adegan yang berbahaya, menyesatkan atautidak pantas dilakukan oleh anak-anak. Iklantidak boleh menampilkan anak-anak sebagaipenganjur bagi penggunaan suatu produkyang bukan untuk anak-anak. Iklan tidakboleh menampilkan adegan yang

18 15

mengeksploitasi daya rengek (pester power)anak-anak dengan mat^sud memaksa paraorang tua untuk mengabulkan permintaananak-anak mereka akan produk terkait.

b. Perempuan

Iklan tidak boleh melecehkan,

mengeksploitasi, mengobjekkan, ataumengornamenkan perempuan sehinggamemberi kesan yang merendahkan kodrat,harkat, dan martabat mereka.

c. Jender

Iklan tidak boleh mempertentangkan ataumembiaskan kesetaraan hak jender dalamsegala aspek kehidupan sehari-hari. Hal inimencakup:Kewenangan; bahwa pria danwanita memiliki kewenangan yang setara.Pengambilan keputusan; bahwa pria danwanita memiliki kemampuan yang setaradalam mengambil keputusan. Seksualitas;bahwa baik pria maupun wanita tidak bolehdieksploitasi secara seksual.Kekerasan danpengendalian; bahwa tidak boleh terdapatpenggambaran kekerasan dan ataupengendalian oleh pria terhadap wanitaataupun sebaliknya, oleh wanita terhadappria. Perbedaan; bahwa pria dan wanita disegala tingkat usia memiliki kesempatanyang sama dalam berperan atau berprestasi.Bahasa bias gender; bahwa tidak bolehterdapat kesan penggunaan istilah atauungkapan yang dapat disalahartikan atauyang dapat menyinggung perasaan sesuatujender, maupun yang mengecualikan priaatau wanita.

5,.

18

19

Media Cetak

Media

Elektronik

d. Penyandang Cacat

Iklan tidak boleh memberi kesan yangmerendahkan atau mengejek penyandangcacat

e. Tenaga Profesiorial

Iklan produk Alkes dan PKRT tidak bolehmenggunakan tenaga professional, identitasatau segala atribut profesi, baik secara jelasmaupun tersamar. iklan yang mengandungatau berkaitan dengan profesi tertentu harusmematuhi kode etik profesi tersebut.

f. Hewan

Iklan tidak boleh menampilkan perlakuanyang tidak pantas terhadap hewan, utamanyadari spesies yang dilindungi dan hewanpeliharaan.

g. TokohAnimasi

Penggunaan tdkoh animasi sebagai penimanseorang tokoh atau sesuatu karakter yangpopuler, harus atas ijin dari yangbersangkutan atau pemilik hak atas karaktertersebut. Suatu tokoh animasi tidak boleh

ditampilkan secara menakutkan ataumenjijikkan secara berlebihan.Penokohansosok animasi harus tetap sesuai dengannilai-nilai sosial dan budaya bangsa.

Spot peringatan Iklan harus dengan tulisanterbaca, dibuat proporsional sehingga spottersebut terlihat mencolok.

Harus memenuhi kriteria:

a. Iklan yang menampilkan dramatisasi wajibmencantumkan kata-kata "Adegan Ini

16 17

mengeksploitasi daya rengek (pester power)anak-anak dengan maksud memaksa^jara

-—orang-tua untuk-mengabulkan permintaananak-anak mereka akan produk terkalt.

b. Perempuan

Iklan tidak boleh melecehkan,

mengeksploitasi, mengobjekkan, ataumengornamenkan perempuan sehinggamemberi kesan yang merendahkan kodrat,harkat, dan martabat mereka.

c. Jender

Iklan tidak boleh mempertentangkan ataumembiaskan kesetaraan hak jender dalamsegala aspek kehidupan sehari-hari. Hal inimencakup:Kewenangan; bahwa pria danwanita memiliki kewenangan yang setara.Pengambilan keputusan; bahwa pria danwanita memiliki kemampuan yang setaradalam mengambil keputusan. Seksualitas;bahwa balk pria maupun wanita tidak bolehdieksploitasi secara seksual.Kekerasan danpengendalian; bahwa tidak boleh terdapatpenggambaran kekerasan dan ataupengendalian oleh pria terhadap wanitaataupun sebaliknya, oleh wanita terhadappria. Perbedaan; bahwa pria dan wanita disegala tingkat usia memiliki kesempatanyang sama dalam berperan atau berprestasi.Bahasa bias gender; bahwa tidak bolehterdapat kesan penggunaan istilah atauungkapan yang dapat disalahartikan atauyang dapat menyinggung perasaan sesuatujender, maupun yang mengecualikan priaatau wanita.

\i

18

19

Media Cetak

Media

Elektronik

d. Penyandang Cacat

Iklan tidak boleh memberi kesan yangmerendahkan"atau"mengejek penyandangcacat

e. Tenaga Profesional

Iklan produk Alkes dan PKRT tidak bolehmenggunakan tenaga professional, identitasatau segala atribut proifesi, balk secara jelasmaupun tersamar. Iklan yang mengandungatau berkaitan dengan profesi tertentu harusmematuhi kode etik profesi tersebut.

f. Hewan

Iklan tidak boleh menampilkan perlakuanyang tidak pantas terhadap hewan, utamanyadari spesies yang dilindungi dan hewanpeliharaan.

g. TokohAnimasi

Penggunaan tbkoh animasi sebagai penimanseorang tokoh atau sesuatu karakter yangpopular, harus atas ijin dari yangbersangkutan atau pemilik hak atas karaktertersebut. Suatu tokoh animasi tidak boleh

ditampilkan secara menakutkan ataumenjijikkan secara berlebihan.Penokohansosok animasi harus tetap sesuai dengannilai-nilai sosial dan budaya bangsa.

Spot peringatan Iklan harus dengan tulisanterbaca, dibuat proporsional sehingga spottersebut terlihat mencolok.


a. Iklan yang menampilkan dramatisasi wajibmencantumkan kata-kata "Adegan Ini

16 17

20 Teknis

Didramatisasi". Dan yang menampilkanadegan berbahaya wajib mencantumkanperingatan "Adegan Berbahaya". JanganDitiru".

b. Adegan yang tidak sepenuhnya layakdikonsumsi oieh balita dan anak-anak, hams

mencantumkan kata-kata "BimbinganOrangtua" atau lambang yang bermaknasama.

c. Visualisasi tulisarThams memenuhi syarat-syarat kontras dan kejelasan. Spot peringatanhams dicantumkan dengan tulisan yang jelasterbaca pada satu screen/gambar terakhir.

d. Spot peringatan hams dicantumkan dengantulisan yang jelas terbaca pada satuscreen/gambar terakhir dengan ukuranminimal 30% dari screen dan ditayangkanminimal selama 3 detik.

e. Ikian radio yang menggunakan suara atauefek bunyl yang menimbulkan imajinasi amatmengerikan atau amat menjijikkan, hanyaboleh disiarkan kepada khalayak dan padawaktu yang sesuai yaitu diatas jam 22.00

f. Spot peringatan iktan hams dibacakan padaakhir ikian dengan jeias dan dengan nadasuara tegas.

a. ikian diiarang semata-mata menampilkananak-anak berusia dibawah 5 (lima) tahundaiam bentuk apapun, kecuali apabila Aikes& PKRT tersebut diperuntukan bagi anak-anak yang berusia dibawah 5(iima) tahun.

b. ikian aiat kesehatan tidak berisi berbagai

18

14 Ketaktersedia-

an Hadiah

ikian tidak boieh menyatakan "seiamapersediaan masih ada" atau kata-kata lain yangbermakna sama.

15 Pornograpidan pomoaksi

Ikian tidak boleh mengekspioitasi erotisme atauseksuaiitas dengan cara apa pun, dan untuktujuan atau aiasan apa pun.

16 Khalayakanak-anak

Hams memenuhi kriteria:

a. ikian yang ditujukan kepada khalayak anak-anak tidak boleh menampilkan hal-hal yangdapat mengganggu atau merusak jasmanidan rohani mereka, memanfaatkankemudahpercayaan, kekurangpengalaman,atau kepolosan mereka.

b. Film ikian yang ditujukan kepada. atau tampiipada segmen waktu siaran khalayak anak-anak dan menampilkan adegan kekerasan,aktivitas seksual, bahasa yang tidak pantas,dan atau dialog yang suiit wajibmencantumkan kata-kata "BimbinganOrangtua" atau simboi yang bermakna sama.

17 Pemeran a. Anak-anak

Anak-anak tidak boleh digunakan untukmengiklankan produk yang tidak iayakdikonsumsi oieh anak-anak, tanpadidampingi orang dewasa. Ikian tidak bolehmemperlihatkan anak-anak daiam adegan-adegan yang berbahaya, menyesatkan atautidak pantas diiakukan oieh anak-anak. ikiantidak boleh menampilkan anak-anak sebagaipenganjur bagi penggunaan suatu produkyang bukan untuk anak-anak. ikian tidakboieh menampilkan adegan yang

15

10

11

12

13

PerbandinganHarga

Merendahkan

Peniruan

Istilah ilmiah

dan statik

d. Perbandingan tak langsung hams didasarkanpada kriteria yang tidak menyesatkan

—khalayak^——

Jika mencantumkan perbandingan harga makahanya dapat diiakukan terhadap efislensi dankemanfaatan penggunaan produk dan harusdisertal penjelasan atau penalaran yangmemadai

ikian tidak boieh merendahkan produk pesaingsecara langsung maupun tidak langsung.


a. Iklan tidak boleh dengan sengaja meniruikIan produk pesaing sedemikian rupasehingga dapat merendahkan produkpesaing, ataupun menyesatkan ataumembingungkan khalayak. Peniman tersebutmeliputi baik ide dasar, konsep atau alurcerita, setting, komposisi musik maupuneksekusi. Dalam pengertian eksekusitermasuk model, kemasan, bentuk merek,

logo, judul atau subjudul, slogan, komposisihuruf dan gambar, komposisi musik baikmelodi maupun lirik, ikon atau atribut khaslain, dan properti.

b. Iklan tidak boleh meniru ikon atau atribut

khas yang telah lebih dulu digunakan olehsesuatu iklan produk pesaing dan masihdigunakan hingga kurun dua tahun terakhir.

Iklan tidak boleh menyalahgunakan istilah-istilahilmiah dan statistik untuk menyesatkan khalayak,

atau menciptakan kesan yang berlebihan.

21 Keamanan

0.

e.

f.

klaim, pernyataan atau implikasi yang tidaksesuai, tidak masuk akal, aman atau tidakdapat-menyebabkan bahaya-atau efek"samping sama sekali

Iklan alat kesehatan tidak dapat diklaimsecara langsung mengurangi penyakit,kecuali Alkes dibawah ini: tampon, kondom,lubrikan, piaster, baju bedah, alat kesehatanuntuk penggunaan kondisi kronis dibawahpengawasan ahli medis.

Untuk produk kondom, piaster, pembalutwanita, tes kehamilan, peralatan steril, produkDiagnostik invitro, produk untuk tujuan intim,pemutih cucian, pemberslh lantai, antisepticdan desinfektan, serta pestisida rumahtangga harus disesuaikan ketentuan di hal-hal yang harus diperhatikan khusus untukproduk tersebut.

Tidak sesuai dengan klaim yang disetujui

tidak mencantumkan peringatan khusus yangdipersyaratkan.

Dapat menimbulkan salah persepsi yangmembahayakan.

G. HAL-HAL YANG HARUS DIPERHATIKAN UNTUK MATERI

IKLAN ALKES DAN PKRT

1. Iklan Alat Kesehatan

Hal-hal umum yang harus diperhatikan dalam iklan Alat Kesehatan:

a. Iklan Alkes tidak menimbulkan kekhawatiran atau kejadianyang tidak diharapkan dari kegunaan suatu produk.

14 19

b. ikian Alkes tidak menyalahgunakan atau memanfaatkankepercayaan dari pengetahuan konsumen atau bahasa yangdapat menyebabkan ketakutan atau stress yang berlebihandimana berisi berbagai macam pernyataan seperti untukmeningkatkan kepercayaan masyarakat untuk percaya bahwamereka menderita penyakit ringan atau konsekwensiberbahaya yang dapat menyebabkan hasil dari alat kesehatanyang digunakan secara tidak benar

c. ikian Alkes tidak menganjurkan pernyataan yang tidak tepat

atau secara berlebihan

d. ikian Aikes tidak berisi berbagai kiaim, pernyatan atau implikasiyang tidak sesuai, tidak masuk akal , aman atau tidak dapatmenyebabkan bahaya atau efek samping sama sekaii

20

Garansi Jika suatu ikian mencantumkan garansi ataujaminan aias muiu suatu produk, maka (ja»ai-dasar jaminannya harus dapat dipertanggung-jawabkan.

Waktu

tenggang

ikian yang menampiikan adegan hasii atau efekdari penggunaan produk daiam jangka waktutertentu, harus jeias mengungkapkanmemadainya rentang waktu tersebut.

Kesaksian

konsumen


a. Pemberian kesaksian hanya dapat diiakukanatas nama perorangan, bukan mewakiiiiembaga, keiompok, goiongan, ataumasyarakat iuas.

b. Kesaksian konsumen harus merupakankejadian yang benar-benardiaiami, tanpamaksud untuk meiebih-lebihkannya.

c. Kesaksian konsumen harus dapat dibuktikandengan pernyataan tertuiis yang ditandatangani oleh konsumen tersebut.

d. Identitas dan aiamat pemberi kesaksian jikadiminta harus dapat diberlkan secara

iengkap.

Perbandinganproduk


a. Perbandingan iangsung dapat diiakukan,namun hanya terhadap aspek-aspek teknisproduk, dan dengan kriteria yang tepat sama

b. Jika perbandingan iangsung menampiikandata riset, maka metodoiogi, sumber danwaktu peneiitiannya harus diungkapkansecara jeias.

c. Pengggunaan data riset tersebut harussudah memperoieh persetujuan atauverifikasi dari organisasi penyeienggara risettersebut.

13

Penggunaan Iklan tidak boleh menggunakarr kata-katakata "satu- "satu-satunya" atau yang bermakna sama,satu"nya tanpa secara khas menyebutkan dalam hal

apa produk tersebut menjadi satu-satunyadan hal tersebut harus dapat dibuktikan

dan dipertanggungjawabkan.

Tanda a. Tanda asteris pada iklan di media cetakAstehs tidak boleh digunakan untuk(tanda*) menyembunyikan, menyesatkan,

membingungkan atau membohongikhalayak tentang kualitas, kinerja, atauharga sebenarnya dari produk yangdiiklankan ataupun tentangketidaktersediaan sesuatu produk

b. Tanda asteris pada iklan di media cetakhanya boleh digunakan untuk memberipenjelasan lebih rind atau sumber darisesuatu pernyataan yang bertandatersebut.

Pemakaian Kata "gratis" atau kata lain yang bermaknakata Gratis sama tidak boleh dicantumkan dalam iklan,

bila ternyata konsumen harus membayarbiaya lain. Biaya pengiriman yang dikenakankepada konsumen juga harus dicantumkandengan jelas.

Pencantu- Jika harga sesuatu produk dicantumkanman Harga dalam iklan, maka ia harus ditampakkan

dengan jelas, sehingga konsumenmengetahui apa yang akan diperolehnyadengan harga tersebut.

12

e. Iklan Alkes tidak dapat diklaim secara langsung mengurangipenyakit, kecuali alat kesehatan dibawah ini ; tampon, kondom,lubrikan, plester, baju bedah, alat kesehatan untuk penggunaankondisi kronis dibawah pengawasan ahli medis.

f. Iklan Alkes tidak boleh diperankan oleh tenaga profesikesehatan atau aktor yang berperan sebagai profesi kesehatanatau menggunakan "setting" yang beratribut profesi kesehatandan laboratorium. Iklan tidak boleh memberikan anjurandengan mengacu pada pernyataan profesi kesehatanmengenai khasiat, keamanan dan mutu alat kesehatan(misalnya "Dokter saya merekomendasi..."). Dan alatkesehatan tidak boleh diiklankan dengan menggunakanrekomendasi dari suatu laboratorium, instansi pemerintah,organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan atau tenagakesehatan.

SURFLOI.V. CATHETER

SOuNITS

21

ImtTiiuN

g. Iklan Alkes tidak boleh ditujukan untuk anak-anak ataumenampilkan anak-anak tanpa adanya supervisi orang dewasa

atau memakai narasi suara anak-anak yang menganjurkanpenggunaan alat kesehatan. Iklan ini juga tidak bolehmenggambarkan bahwa keputusan penggunaan Alat

kesehatan diambil oleh anak-anak.

h. Iklan Alkes dilarang semata-mata menampilkan anak-anakberusia di bawah 5 (lima) tahun dalam bentuk apapun, kecualiapabila Alkes tersebut diperuntukan bagi anak-anak yangberusia di bawah 5(lima) tahun.

i. Untuk Alkes tertentu (kelas 2 dan kelas 3) yang penggunaannyamemerlukan bantuan tenaga profesional:

22

4. Cara Pengisian Formulir Penilalan IKIan

No MATERI KETERANGAN

Bahasa a. Iklan harus disajikan dalam bahasa yang

bisa dipahami

b. Iklan tidak boleh menggunakan kata-kata

superlatif seperti "paling", "nomor satu", "top",

atau kata-kata berawalan "tar", dan atau

yang bermakna sama tanpa secara khas

menjelaskan keunggulan tersebut yang harus

dapat dibuktikan dengan pemyataan tertulis

dari otoritas terkait atau sumber yang otentik.

c. Penggunaan kata-kata tertentu harus

memenuhl ketentuan berikut:

- Penggunaan kata"100%", "murni", "asli"

untuk menyatakan sesuatu kandungan,

kadar, bobot, tingkat mutu, dan

sebagainya, harus dapat dibuktikan

dengan pemyataan tertulis dari otoritas

terkait atau sumber yang otentik.

- Penggunaan kata "halal" dalam Iklan

hanya dapat dilakukan oleh produk-

produk yang sudah memperoleh sertifikat

resmi dari MUl atau lembaga yang

berwenang

- Kata-kata "presiden", "raja","ratu" dan

sejenisnya tidak boleh digunakan dalam

kaitan atau konotasi yang negatif.

11

3. Formuiir Penilaian Iklan

Nama Poduk

Bentuk Iklan ;

Tanggal Pengambilan & Nama Media :Nama Perusahaan :

No. Registrasi :

No Materi MS TMS

1 Bahasa

2 Tanda Asteris

3 Penqunaan kata"satu-satunva"

4 Pemakalan kata Gratis

5 Pencantuman Harqa

6 Garansi

7 Waktu tenqqanq

8 Kesaksian konsumen

9 Perbandinqan produk

10 Perbandinqan harqa

11 Merendahkan

12 Peniruan

13 Istilah Ilmiah dan Statlstik

14 Ketaktersediaan Hadiah

15 Pornoqrafi dan Pornoaksi

16 Khalavak anak-anak

17 Pemeran iklan

18 Media Cetak

19 Media Elektronik

20 Teknis

21 Keamanan

Tim Pengawas : 1.

2.

3.

4.

Catatan : Jika point diatas tidak ada maka cukup diberi slashTindak lanjut pengawasan iklan berdasarkan point yangsesual yang tidak memenuhi syarat.

10

hanya dapat diiklankan dimedia ilmiah ataupun seminardengan leaflet terbatas.

Ada peringatan "Gunakan sesual petunjuk penggunaan".

Secara khusus dalam iklan Alkes yang harus lebih diperhatikan :

a) Pembalut Wanita/Sanitary Napkin

Iklan pembalut wanita (sanitary napkin) supaya disesuaikandengan estetika dan tata krama ketimuran.

b) Kondom

1) Iklan kondom tidak boleh mendorong penggunaan untuktujuan asusila

2) Iklan kondom supaya disesuaikan dengan estetika dantata krama ketimuran


23

c) Plester

Pemakaian plester jangan seolah bisa digunakan oleh anak-anak tanpa pengawasan orang dewasa.

d) Tes Kehamilan

1) Iklan tes kehamilan tidak boleh menyatakan 100% benarpengujian yang dilakukan.

2) Iklan kondom supaya disesuaikan dengan estetika dantata krama ketimuran.


e) Peralatan Steril

1) Iklan Untuk perlatan steril yang dapat disterilkan kembaliharus sesuai dengan:

24

sample iklan di media yang telah direncanakan^ ̂ orr> r»or o I o r>kan perlengkapan pengam.bilan sample ikJansesuai dengan kebutuhan.

2. Pengambllan Sampel Iklan

Pada tahapan in! dilaksanakan kegiatan pengambilan iklandi berbagai media baik cetak, elektronik, pamflet, brosur dan

sebagainya dengan melakukan pembelian atau mencopy fileatau membuat rekaman iklan Alkes dan PKRT yang telahditentukan sesuai alokasi biaya serta rencana wilayah danwaktu pelaksanaan yang telah ditentukan.

Cara pengambilan sampel iklan dilaksanakan sebagai berikut:a. Untuk media cetak diakukan pembelian seperti koran, majalah,

tabloid.

b. Untuk media elektronik dilakukan dengan cara perekamandengan video untuk iklan di televisi atau tape recorder untukiklan di radio, dan penyimpanan file untuk di internet.

c. Untuk brosur dan leaflet bisa diambil ditoko yang menjualproduk tersebut.

Dibuat berita acara / catatan pengambilan iklan.

Berita acara memuat:

a. Nama Poduk

b. Bentuk Iklan

c. Tanggal Pengambilan & Nama Media

d. Nama Produsen & Alamat

e. No. Registrasi

d. Membuat laporan dan melaporkan hasil penilaian ikiankepada Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alkes untukmenentukan tindak lanjut.

3. Anggota Tim

a. Mempersiapkan perlengkapan untuk kegiatan penilaianikian

b. Mamantau ikian yang beredar di media baik cetak maupunmedia elektronik

c. Melakukan telaahan dan penilaian isi ikian

d. Menyerahkan hasil penilaian pada ketua Tim

F. TAHAPAN PROSEDUR PENGAWASAN

1. Persiapan Pengambilan Sampel Ikian

Tahap persiapan ini dibagi dalam 2 tahap yang meliputi:

a. Penyusunan Rencana Kegiatan

Pada tahapan ini dilaksanakan penyusunan rencana kegiatanyang akan dilaksanakan selama satu tahun anggaran lengkapdengan aiokasi waktu, biaya dan pengaturan petugaspelaksana. Adapun tahapan yang akan direncanakan meliputi:

Menyusun rencana kerja.Menentukan media dan produk yang akan diawasiikiannya.

b. Persiapan AdministrasiMempersiapkan BeritaAcara pelaksanaan pengambilan

8

2)

- mencantumkan logo steril,- pernyataan dapat disterilkan kembali,- label, dimana harus dapat menjelaskan metode

pembersihan khusus, perubahan karakteristik dari alatyang merupakan hasil reproses yang dapat merubahkeamanan, keefektifan dan kinerja serta batas waktusterilisasi kembali dan penggunaan kembali yang dapatdilakukan tanpa merubah keamanan atau keefektifanalat

Sedangkan Ikian untuk produk steril sekali pakai jugaharus sesuai dengan label, mencantumkan logo sterilsekali pakai dan harus ada pernyataan dilarang disterilkankembali dan penggunaan kembali.

25

f) Produk Diagnostik invitro

1) Produk ini tidak boleh diiklankan seal<an a1<an sebagaiobat dan harus mencantumkan informasi tentangkonsentrasi zat aktif, intruksi penyimpanan dan instruksipencampurannya bila diperlukan. Hasil pengujian harusdikonsultasikan dengan dokter.

2) Supaya disesuaikan dengan estetika dan tatakramaketimuran

g) Produk untuk tujuan intim

1) Tujuan penggunaan harus jelas

2) Jam tayang diatas jam 22.00

3) Harus ada tanda perlngatan " IKUTI PETUNJUKPEMAKAIAN".


2. Iklan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Hal-hal umum yang harus dipehatlkan dalam iklan PKRT:

a. Iklan tidak boleh memberikan pernyataan superlatif, komperatiftentang indikasi, kegunaan/manfaat produk PKRT. Setiapiklan tentang PKRT yang diperdagangkan wajib memuatketerangan mengenal PKRT secara benar dan tidakmenyesatkan, baik dalam bentuk gambar dan atau suara,pernyataan, dan atau bentuk apapun lainnya.

b. Iklan dilarang dibuat dalam bentuk apapun untuk diedarkandan atau disebarluaskan dalam masyarakat dengan caramendiskreditkan produk PKRT lainnya.

26

atau dari Dinas Kesehatan Provinsi atau Kabupaten /

kota.

2. Anggota Tim

Anggota harus memenuhi syarat sebagai berikut:

a. Memiliki kompetensi dibidang Alkes dan PKRT.

b. Mampu bekerjasama dengan Tim.

c. Harus dilengkapi dengan surat tugas dari Direktorat BinaTroduksi dan Distribusi Alat Kesehatan atau dari Dinas

Kesehatan Propinsi atau Kabupaten/kota.

E. TUGAS TIM PENGAWASAN IKLAN

1. Tugas Tim

a. Melakukan pelaksanaan pengawsan iklan sesuai denganprioritas dan dana yang telah ditetapkan.

b. Membuat pertanggungjawaban pelaksanaan pengawasan

iklan.

c. Membuat laporan dan usulan tindak lanjut kepadapimpinan.

2. Ketua Tim

a. Menentukan produk dan media yang akan dipantau

b. Memantau iklan yang beredar di media baik media cetakmaupun media elektronik

c. Menerima hasii telaahan dan penilaian mated iklan darianggota Tim

X C. TIM PENGAWASAN IKLAN

Tim pelaksana pengawasan ikian adalah sebagai berikut:

1. Tingkat Pusat

Terdiri dari 1 orang yang ditunjuk sebagai ketua Tim, dandibantu oleh beberapa orang anggota dari DirektoratJenderal Bina Kefarmasian dan Aiat Kesehatan.

2. Tingkat Propinsi

Terdiri dari 1 orang yang ditunjuk sebagai ketua Tim, dandibantu oleh beberapa orang anggota dari Dinas KesehatanPropinsi.

3. Tingkat Kabupaten/Kota

Terdiri dari 1 orang yang ditunjuk sebagai ketua Tim, dandibantu oleh beberapa orang anggota dari Dinas KesehatanKabupaten/ Kota.

Bila diperlukan pertimbangan dapat dibentuk Tim yang terdiri daripara pakar, organisasi profesi, asoisasi terkait, praktisi dan instansiterkait.

D. PERSYARATAN TIM PENGAWASAN IKLAN

1. Ketua Tim

Ketua Tim harus memenuhi syarat sebagai berikut:

a. Memiliki kompetensi dibidang Alkes dan PKRT.

b. Setiap Ketua Tim harus dilengkapi dengan surat tugasdari Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

® m

c. Iklan diiarang semata-mata menampilkan anak-anak berusiadi bawah 5 (lima) tahun dalam bentuk apapun, kecuali apabilaPKRT tersebut diperuntukan bagi anak-anak yang berusia dibawah 5(lima) tahun.

Secara khusus Iklan-iklan PKRT yang harus lebih diperhatikan :

a. Pemutih Cucian

Pemutih cucian tidak boleh diiklankan seolah-olah hasil

penggunaannya menjadi bebas kuman sama sekali.

b. Pembersih Lantai

Pembersih lantai tidak boleh diiklankan seolah-olah

menghasilkan lantai bebas kuman dan aman.

27

c. Antiseptika dan Desinfektan

1) Antiseptika dan desinfektan tidak boleh diiklankan seolah-olah setelah penggunaan dimaksud hasilnya dijamin telahbebas kuman.

2) Antiseptika dan desinfektan tidak boleh menganjurkanpenggunaan yang berlebihan, misal menghilangkanbakteri, .menggunakan klaim yang seolah-olah fungsinyasebagai terapi pengobatan.

3) Antiseptika dan desinfektan tidak boleh diiklankan sebagailysol dan atau kreolin bila tidak memenuhi persyaratanyang berlaku.

d. Pestisida Rumah tangga

1) Iklan pestisida Rumah Tangga tidak boleh bertentangandengan ketentuan perikianan Pestisida dari DepartemenPertanian Republik Indonesia

28

2. Tidak menyesatkan, tidak berlebihan perihal asal, sifat, kuakuantitas, komposisi, kegunaan, kearTianan dan ualasebagai Alkes dan PKRT.

3. Lengkap, yaitu tidak hanya mencantumkan informasi tentangkegunaan tetapi juga memberikan informasi tentang peringatandan hal-hal lain yang harus diperhatikan oleh pemakai.Misainya i Cara penanggulangan bila terjadi keceiakaan.

A. PRIORITAS PRODUK YANG DIAWASI

Sasaran diprioritaskan pada Alkes dan PKRT dengan kriteriasebagai berikut:

1. Produk yang menarik perhatian karena dapat menimbulkanefek yang tidak diinginkan.

2. Produk yang apabila terjadi salah pengunaan dapat merugikanmasyakat secara luas.

3. Produk yang banyak dipakai oleh masyarakat.

B. TEMPAT PENGAMBILAN PENGAWASAN IKLAN

1. Media cetak antara lain: koran, majalah, tabloid, leaflet,booklet, brosur, dan Iain-Iain

2. Media elektronik antara lain: radio, televisi, dan Iain-Iain

3. Media luar ruang antara lain: billboard, spanduk, dan Iain-Iain

4. Pengaduan masyarakat

BAB II

PENGAWASAN IKLAN ALKES DAN PKRT

Pengawasan ikian untuk Alkes dan PKRT adalah kegiatan yangsaling berhubungan satu sama lain antara produsen, pemerintahdan masyarakat sebagai konsumen. Produsen harus menjaminkeamanan, mutu dan manfaat produknya dan mengiklankan

produk tersebut dengan prinsip memberikan informasi yang objektif,lengkap dan tidak menyesatkan. Sedangkan tugas pemerintahadalah melakukan post market evaluation yaitu melakukanpengawasan ikIan yang telah beredar dimasyarakat dimana harussesuai dengan label dan penandaan yang telah disetujul didalamIzin edar yang dimiliki.

Produsen wajib melakukan reevaluasi terhadap ikIan yang

ditayangkan agar tidak terjadi Informasi yang menyesatkan atauberlebihan akibat ditayangkannya ikIan tersebut.

Peran masyarakat sebagai konsumen adalah dengan selalumembaca label dan informasi, dan memperhatikan setiap ikIan

yang beredar itu benar atau tidak, dan jika terdapat IkIan yangmenyesatkan harus segera dilaporkan kepada pemerintah,

sehingga pemerintah dapat mengantisipasi apakah penanyangan

ikIan tersebut harus diberhentikan atau tidak.

Prinsip iklan Alkes dan PKRT adalah :

1. Obyektif, yaitu menyatakan hal yang benar sesuai dengankenyataan.

2) Pestisida Rumah Tangga tidak boleh diiklankan denganmenyebutkan kata-kata "aman", tidak berbahaya" atau

kata-kata lain yang semakna yang dapat ditafsirkan salahterhadap keamanannya.

3) Pestisida Rumah Tangga tidak boleh diiklanlan denganmenyebutkan kata "ampuh" atau kata lain yang semaknayang dapat ditafsirkan berlebihan terhadap kegunaannya.

4) Pestisida Rumah Tangga tidak boleh diiklankan denganmenyebutkan dan atau menggambarkan penggunaannya

selain yang disetujul Departemen Pertanian Rl.

Contoh : Pembasmi Serangga

5) Pestisida Rumah Tangga tidak boleh diiklankan sepertiproduk Kosmetika dan Perbekalan Kesehatan Rumah

29

e.

Tangga lain sehingga dapat ditafsirkan salah terhadapkeamanannya.

Contoh:

- Pestislda Rumah Tangga bentuk aerosol dilklankan

sebagai Air Freshener.

- Anti nyamuk (insect repellent) dilklankan dapatmenghaluskan kulit.

ikian Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga tertentu seperti

sediaan antiseptika/desinfektan, pestislda rumah tangga,pemutih cucian dan pembersih tertentu harus disertai spot:" IKUTI PETUNJUK PEMAKAIAN, PERINGATAN, DAN CARA

PENANGGULANGAN BILA TERJADI KECELAKAAN".

30

C. TUJUAN

1. Melindungi masyarakat dari pengaruh yang merugikan akibatpenayangan ikIan dan penandaan yang berlebihan, atau

menyesatkan atau tidak proporsional

2. Petunjuk bagi petugas Dit. Bina Prodis.Alkes,dan DinkesPropinsi dalam melakukan pengawasan dan tindak lanjutikian/penandaan produk alkes / PKRT yang tidak memenuhisyarat.

D. SASARAN

Sasaran dari pedoman ini adalah sebagai acuan bagi petugaspusat dan daerah dalam melakukan pengawasan ikIan Alkes danPKRT.

E. RUANGLINGKUP

Pedoman ini meliputi pelaksanaan pengawasan ikIan Alkes danPKRT, prosedur pengawasan ikIan Alkes dan PKRT, hal-hal yangharus diperhatikan dalam mated ikIan Alkes dan PKRT, pelaporandan tindak lanjut.

Oleh karena itu suatu petunjuk tentang pedoman perlu disusunagar pelaksanaan pengawasan ikian Alkes dan PKRT dapat-terlaksana seeara efektif dan efisien-serta dilakukan dengan cara

yang sama di seluruh Indonesia.

B. DASARHUKUM

3.

4.

7.

9.

Undang-undang No.23 tahun 1992 tentang Kesehatan

Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang PerlindunganKonsumen (lembaran Negara Ri No. 42 Tambahan LembaranNegara RI No. 3821)

Undang-undang No. 32 tahun 2004 tentang Otonomi Daerah

Peraturan Pemerintah No 7 tahun 1973 tentang Pengawasan

Pengendalian Pestisida

Peraturan Pemerintah No.72 tahun 1998 tentang Pengamanan

Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

Peraturan Pemerintah No 38 tahun 2007 Tentang PembagianUrusan Pemerintah antara Pemerintah, Pemerintah Daerah

Propinsi dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota

Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1184/Menkes/Per/X/2004

tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan PKRT

Peraturan Menteri Kesehatan RI No 922/Menkes/SK/X/2008

Tentang Pedoman Tekhnis Pembagian Urusan PemerintahanBidang Kesehatan antara Pemerintah, Pemerintah daerahPropinsi, dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota.

Etika Pariwara Indonesia cetakan ketiga tahun 2007 tentang

tata Krama dan Tata Cara Periklanan Indonesia.

BAB III

PELAPORAN DAN TINDAK LANJUT

Hasil pembahasan ikIan oleh tim pengawasan ikIan DinasKesehatan kabupaten/kota dilaporkan kepada tim Dinas Kesehatanpropinsi yang dilanjutkan kepada Departemen Kesehatan RI c.qDirektorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

Hasil Pengawasan ikIan tim pusat dilaporkan kepada DepartemenKesehatan RI c.q Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan AlatKesehatan.

Jlka hasil pengawasan ikIan setelah dievaluasi tidak memenuhisyarat, akan ditindak lanjuti Departemen Kesehatan RI c.q DirektoratJenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

Tindak lanjut dari hasil pemantauan yang dilakukan tim pengawasanikIan:

1. Peringatan \ berupa peringatan untuk memperbaiki ikIandengan batas waktu 1 bulan

2. Henti tayang

Untuk yang sifatnya teknis dan keamanan maka langsung hentitayang, sedang untuk yg bersifat etika maka akan diberikan hakjawab.

Tim Pusat berkewenangan memutuskan bentuk dan bobot sanksiyang perlu dijatuhkan kepada produsen distributor Alkes danPKRT yang melakukan pelanggaran terhadap ikIan yangditayangkan.

31

Apabila hasil evaluasi Tindak Lanjut di atas mempunyai responyang baik maka tahap selanjutnya diberikan Pembinaan.Sedangkan jika hasil evaluasi Tindak Lanjut di atas mempunyairespon yang tidak baik maka akan dilakukan sanksi :


Surat edaran dan dipublikan di media depkes

Penyampaian sanksi dilakukan secara tertulis denganmencantumkan jenis peianggaran dan rujukan yang digunakan.

32

BAB I

PENDAKliLUAN

A. LATAR BELAKANG

Pada saat ini jenis dan jumlah Alat Kesehatan (Alkes) danPerbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang beredar dan

digunakan masyarakat semakin bertambah, Alkes dan PKRT jugamerupakan suatu kebutuhan masyarakat yang umumnya tidakdapat dipisahkan dengan kehidupan sehari-hari.

Alkes dan PKRT dapat diiklankan apabila sudah mendapat nomorpendaftaran dari Departemen Kesehatan Rl. InformasI ikian Alkesdan PKRT harus sesuai dengan klaim dan label yang disetujuipada izin edar. Produk/barang yang tidak disetujui pendaftarannyasebagai Alkes atau PKRT tidak boleh diiklankan sebagai produkAlkes dan PKRT.

Namun agar ikIan yang ditayangkan dapat mencapai sasaranyang kita harapkan diperlukan pengawasan yang baik sehinggaikIan tersebut memberikan informasi yang bermanfaat dan tidakmenyesatkan kepada masyarakat. Pengawasan yang dilakukan

adalah post market evaluation yaitu pengawasan terhadap ikIanyang telah beredar dimasyarakat. Pengawasan dilaksanakandengan memberdayakan daerah baik propinsi maupunkebupaten/kota dengan bimblngan dari pusat. Untuk mencapai

hasii yang optimal, kegiatan pengawasan Aiat Kesehatan danPKRT ini dilaksanakan secara terpadu dengan melibatkanpemerintah, produsen, distributor dan masyarakat.

BAB IV

KEWENANGAN PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT

A.

B.

Penanggung jawab / Koordinator pelaksana Urusan pemerintahBidang Kesehatan di Pusat adalah Departemen Kesehatan

Penanggung jawab / Koordinator Pelaksana UrusanPemerintah bidang Kesehatan di Propinsi adalah DinasKesehatan Propinsi

Penanggung jawab / Koordinator Pelaksana UrusanPemerintah Bidang Kesehatan di Kabupaten / Kota adalahDinas kesehatan Kabupaten / Kota

NO DEPKES Rl Pemerintah Daerah

PropinsiPemerintah Daerah

Kab/Kota

1 Bimbingan danpengendalianpelaksanaan

kebijakan dibidang sarana

produksi dandistribusi alat

kesehatan dan

PKRT kelas B

dan C

Pembinaan dan

pengawasan

pelaksanaan

pemeriksaansarana produksi

dan distribusi alat

kesehatan dan

PKRT kelas B dan

C

Pemeriksaan

setempat sarana

produksi dan

distribusi alat

kesehatan dan

PKRT kelas B dan

C

33

BABV

PENUTUP

Dengan tersusunnya pedoman ini maka dapat dijadikan sebagaiacuan bagi petugas kesehatan di tingkat pusat, propinsi,kabupaten/kota dalam rangka pengawasan ikian Alkes dan PKRT

Setiap petugas Direktorat Bina Produksi dan Distribusi AiatKesehatan dalam memberikan pelayanan hams selaras denganpedoman ini. Pihak-pihak yang berkepentlngan denganpeiayananan Aikes dan PKRT diharapkan dapat menjadikanpedoman ini sebagai acuan.

Dan pedoman ini diharapkan dapat meiindungi kesehatanmasyarakat dari peredaran Aikes dan PKRT yang tidak memenuhisyarat akibat ikian dan label yang tidak benar atau menyesatkanatau beriebihan.

34

DAFTAR ISI

Kata Pengantar i

Daftar isi iii

Bab i Pendahuiuan 1

Bab 11 Pengawasan ikian Aikes dan PKRT 4

Bab iii Pelaporan dan Tindak Lanjut 26

Bab iV Kewenangan Pengawasan Aiat Kesehatan dan

PKRT 28

Bab V Penutup 29

Lampiran 30

ill

Lampiran: 1.

DINAS KESEHATAN PROP/KAB/KOTA

ALAMAT:


Kepada Yth.DitJen Bina Kefarmasian dan Alkes

Di - Jakarta

Berdasarkan hasil pengawasan ikian dan PKRT yang telah kami lakukan , barsamaini kami sampalkan laporan dengan perincian sesual dengan cek lls (teriampir)sebagai benkut;

No Nama

Aikes/PKRT

Nama Media

Pabrik/Distributor Iklan No.Reg

Hasli

pengawasan

iklan Ket

MS IMS

Tembusan

1

2

3

Tgl/Bimin

DInkes Prov/Kab/Kota

Kepala Dinas

35

Lampiran: 2.

OIT JEN BINA KEFARMASIAN DAN ALXES

ALAMAT:

Kepada Yth.DIREKTUR

Di - Jakarta


Berdasarkan hasil pengawasan ikian Alkes dan PKRT yang telah kami lakukan ,bersama ini kami sampaikan laporan dengan perindan sesuai dengan cek list(terlampir) sebagai ben'i^:

No Nama

AIkesff»KRT

Nama Media

Pabrik/Dtstributor ikian No.Reg

Hasil

pengawasan

ikian Ket

MS IMS

TgWBimin

Tembusan;

1

2

3

Ketua Tim

36

KATA PENGANTAR

Fuji syukur kami panjatkan ke hadiratluhan Yang Maha Esa ataskarunia-Nya sehingga penyusunan Revlsl Pedoman PerlklananAlat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dapatdiselesaikan.

Penerbitan buku Revisi Pedoman Periklanan Alat Kesehatan dan

Pert)ekalan Kesehatan Rumah Tangga Ini merupakan upaya untukmenjamin pelaksanaan pengawasan ikian Alkes dan PKRT dapatterlaksana secara efektif dan efisien serta dilakukan dengan carayang sama di seluruh Indonesia.

Semoga dapat digunakan sebagai pedoman oleh petugaskesehatan pusat dan daerah dalam menjaiankan tugaspengawasan ikian alat kesehatan dan perbekalan kesehatanrumah tangga.

Direktur Jenderal

Produksi dan

'ifja.

istribusi AiatKesehatan

OiaEKTOHAT J£»iKi'iULBiNAXiTARMASiANQAl

AUTKeSEHAr,

K T Bahdar J Hamid, Apt, M. Pharm

IIP. 19560807 198603 1 001

Lamplran 3

-Alur Ker|a Untuk Petiigas Pusat

Evalausi Iklan dan

penandaanOleh Dit Bina Prodis

Alkes

Iklan MS IklanTMS

Produk TerdaftarProduk tidak TerdaftarSOP Produk tidak

terdaftar

Tindak Lanjut: Dit Bina Prodis Alkes1. Surat Peringatan 1: Memperbaiki iklan (1 butan)2. Henti tayangCatatan:

Untuk yang sifatnya teknis dan safety maka langsung hentItayang, sedang untuk yg bersifat etika maka diberikan hakjawab.

r y f

Hasil evaluasi TL Baik:

Pembinaan


- Pencabutan izin edar

- Surat edaran dan

dipublikan di media

37

Lampiran 4

Aiur Kerja Untuk Petugas Provinsi/Kabupaten/Kota

Iklan TMSIklan MS

Produk Terdaftar

Hasil evaluasi TL Baik ;

Pembinaan

Produk tidak Terdaftar

SOP Produk tidak

terdaftar

Evalausi Iklan dan

penandaanOleh Dinas

Provlnsi/kabupaten/kota

Hasil evaluasi TL Tidak Baik;


Surat edaran

Tindak Lanjut(TL): Dinas kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota

1. Surat Peringatan 1: Memperbaiki iklan(Ibulan )

2. Henti tayangCatalan:

Untuk yang sifatnya leknts dan safety makalangsung henti tayang. sedang untuk ygbersifat etika maka diberikan hak jawab.

610.028

REVISI PEDOMAN PERIKLANAN

ALAT KESEHATAN

DAN

PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

SIWIOI.V. CATHETEfl

DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

DEPARTEMEN KESEHATAN Rl

2009

38

alur kerja untuk petugas...

Documents