Air Untuk Produksi (Water System)

Kualifikasi AirGrade I : Raw WaterFungsi : Pemadam kebakaran, menyiram tanaman.Sumber : Air sumur, PDAM, dll.

Grade II : Potable WaterFungsi : Cuci pakaian, cuci alat nonsteril, cuci tangan, dll.

(Priyambodo, 2007)

Grade III : Purified Water/AquademineralisataFungsi : Cuci akhir container, produksi sirup/tablet/ coating, dll.

Grade IV : Water for Injection (WFI)Fungsi : Cuci akhir container steril, cuci vial/ampul, produksi steril, dll.

(Priyambodo, 2007)

Persyaratan Air Untuk Produksi1. Daerah mati (kran) harus sekecil mungkin2. Aliran air harus disirkulasi terus-menerus (24 jam)3. Pipa distribusi terbuat dari bahan baja anti karat jenis SS 316L4. Pipa distribusi menggunakan double tube5. Pipa distribusi tidak boleh ditanam dan menempel pada dinding produksi6. Tangki penampung memiliki fasilitas CIP (Cleaning in place)7. Parameter pengoperasian : suhu, konduktifitas, flow rate, porositas filter,

dan lain-lain harus didokumentasikan8. Terdapat gambar skematik titik-titik pemakaian air9. Terdapat sistem alert (peringatan) dan action limit (batas tindakan) pada

sistem pengolahan air

(CPOB, 2006)

Persyaratan Air untuk Produksi (CPOB 2006)

Sistem pengolahan air yang dapat menghilangkan berbagai cemaran (ion, bahan organik, partikel, mikroba dan gas) yang terdapat di dalam air yang akan digunakan untuk produksi

Menghilangkan lumpur, endapan dan

partikel-partikel

Pre-treatment sebelum proses de-ionisasi untuk menghilangkanchlorine, chloramine, benzene, pestisida, bahan-

bahan organik, warna, bau dan rasa dalam air

Menghilangkan dan/atau menurunkan kesadahan air

Skema pembuatan aquademineralisata sesuai c-GMP

(Elektonic De-Ionization)

perkembangan dari Ion

Exchange system dimana sebagai pengikat ion (+) dan (-) dipakai juga elektroda

disamping resin.

Alur Pembuatan Purified Water

Pembuatan WFIWater for injection (WFI) adalah air yang dimaksudkan untuk penggunaan produksi obat yang diberikan secara parenteral dimana pelarutnya adalah air, atau air yang digunakan untuk melarutkan atau mengencerkan zat atau preparasi untuk pemberian parenteral. WFI merupakan air kualitas tertinggi yang digunakan di industri farmasi. Air ini dalam bentuk bulk disebut pyrogen free water dan bila telah disterilisasi disebut sterilised water for injection.