AIR UNTUK INJEKSI (WATER FOR INJECTION)

Water for injection (WFI) adalah air yang dimaksudkan untuk penggunaan

produksi obat yang diberikan secara parenteral dimana pelarutnya adalah air, atau

air yang digunakan untuk melarutkan atau mengencerkan zat atau preparasi untuk

pemberian parenteral. WFI merupakan air kualitas tertinggi yang digunakan di

industri farmasi. Air ini dalam bentuk bulk disebut pyrogen free water dan bila

telah disterilisasi disebut sterilised water for injection. Pyrogen adalah substansi

yang bila diinjeksikan ke mamalia (termasuk manusia) akan menyebabkan

demam.

Persyaratan Water For Injection (WFI) menurut standar BP (2001) dan EP

(2002):

a. total karbon organic tidak boleh lebih dari 0,5 mg/L. kemudian bila 25 ml air

untuk injeksi ditambahkan kalsium hidroksida LP maka selama 5 menit hams

tetap jernih.

b. Klorin tidak boleh lebih dari 0,5 ppm kemudian bila 100 ml air untuk injeksi

ditambahkan 1 ml perak nitrat LP, maka setelah didiamkan 5 ml hams tetap

tidak berwama dan jemih.

c. Amenia tidak boleh dari 0,1 ppm. Kemudian bila 50 ml air untuk injeksi yang

ditambahkan 2 ml kalsium raksa (II) iodida LP dalam suasana alkalis dan

dilihat dalam tabung Nessler maka tidak memperlihatkan pewamaan yang

lebih kuat dari pada pewamaan yang diberikan 50 ml air yang bebas

amoniak P setelah penarnbahan 2 ml pereaksi Nessler LP dan diperiksa pada

keadaan yang sarna.

d. Nitrat boleh lebih dari 0,2 ppm. Kemudian 5 ml air untuk: injeksi tidak boleh

memberikan wama biru pada batas permukaan setelah dituangkan dengan hati

- hati kedalarn 5 ml difenilalamina LP.

e. Logam berat (Cu, Fe, Pb) tidak boleh lebih dari 0,1 ppm. Kemudian

bila 100 ml air untuk injeksi ditambahkan 1 tetes larutan natrium

sulfide LP, maka harus tetap jernih dan tidak berwarna.

f. Oksidator tidak lebih dari 5 ppm. Kemudian bila 100 ml air untuk injeksi

dididihkan selama 3 menit serta ditambahkan 10 ml asam sui fat encer P dan

0,5 ml kalium permanganat 0,01 N maka tidak menghilangkan sarna sekali

warna larutan.

g. Bebas pirogen

h. pH 5,0 - 7,0. pemeriksaan dengan 10 ml air untuk injeksi dengan

ditambahkan 2 tetes larutan merah metal LP tidak boleh memberikan warna

merah kemudian 10 ml air untuk injeksi dengan ditambahkan 5 tetes larutan

biru bromtimol LP tidak boleh memberikan warna biru.

Pengolahan air untuk injeksi (Water For Injection/WFI) berasal dari purified

water system, yang selanjutnya dilakukan destilasi (penyulingan) dengan terlebih

dahulu melewati lampu UV untuk membunuh bakteri. Purified water system

merupakan sistem pengolahan air yang dapat menghilangkan berbagai cemaran

(ion, bahan organik, partikel, mikroba dan gas) yang terdapat di dalam air yang

akan digunakan untuk produksi. Pengolahan air dapat diperoleh dari air PDAM

(city water), Shallow well (sumur dangkal) dengan kedalaman 10-20 m, atau

berasaldari Deep well (sumur dalam) dengan kedalaman 80-150 m. Variasi mutu

dari pasokan air mentah (raw water) yang memenuhi syarat ditentukan dari target

mutu air yang akan dihasilkan. Demikian pula mutu air menentukan peralatan

yang diperlukan untuk pengolahan air tersebut. Purified water system terdiri dari:

Multimedia filter, Carbon filter, Water softener Heat Exchanger (HE), Micro

filter, Ultra filteration (R.O = Reverse Osmosis), dan Electro De-Ionization

(EDI).

Multimedia Filter 

Multimedia filter berfungsi untuk menghilangkan lumpur, endapan dan partikel-

partikelyang terdapat pada raw water. Multimedia filter terdiri dari beberapa filter 

dengan porositas 6-12 mm; 2,4 ± 4,8 mm; 1,2-2,4 mm dan 0,6-1,2 mm. Filter-filter ini

tersusun dalam satu vessel (tabung) dengan bagian bawah tabung diberikan gravel

atau pasir sebagai alas vessel (sehingga sering juga disebut dengan sand filter).

Active Carbon Filter 

Carbon aktif adalah karbon yang telah diaktifkan dengan menggunakan uap

bertekanan tinggi atau karbon dioksida (CO2) yang berasal dari bahan yang

memiliki daya adsorbsi yangsangat tinggi. Biasanya digunakan dalam bentuk

Granular (butiran). Active carbon berfungsisebagai pre-treatment sebelum

proses de-ionisasi untuk menghilangkan chlorine, chloramine, benzene, pestisida,

bahan-bahan organik, warna, bau dan rasa dalam air.

Water Softener Filter 

Water softener filter berisi resin anionik yang berfungsi untuk menghilangkan

dan/ataumenurunkan kesadahan air dengan cara mengikat ion Ca2+ dan Mg2+ yang

menyebabkan tingginya tingkat kesadahan air.

Reverse Osmosis

Reverse osmosis merupakan teknik pembuatan air murni (purified water) yang

dapat menurunkan hingga 95% Total Dissolve Solids (TDS) di dalam air. Reverse

osmosis terdiri dari lapisan filter yang sangat halus (hingga 0,0001 mikron).

EDI (Elektonic De-Ionization)

EDI merupakan perkembangan dari Ion Exchange system dimana sebagai pengikat

ion(+) dan (-) dipakai juga elektroda disamping resin. Elektroda ini dihubungkan

dengan aruslistrik searah sehingga proses pemurnian air dapat berlangsung terus

menerus tanpa perluregenerasi. Setelah melewati EDI, selanjutnya purified

water yang dihasilkan ditampungdalam tanki penampungan (storage tank) yang

dilengkapi dengan CIP (cleaning in place) dan looping system dan siap

didistribusikan ke ruang produksi.

Sesuai dengan persyaratan CPOB yang terbaru, proses destilasi pada

pembuatan WFI menggunakan 6 kolom destilasi, artinya air yang digunakan

untuk produk-produk steril tersebut mengalami 6 kali proses destilasi. Dengan

unit ini diperoleh air untuk injeksi yang memenuhi persyaratan Water

For Injection (WFI). Selanjutnya, WFI yang dihasilkan kemudian disimpan dalam

storage tank  pada suhu 70-80oC sebelum didistribusikan untuk produksi produk

steril.