Disampaikan pada

Diskusi Panel Praktek dan atau PekerjaanKefarmasian oleh Apoteker di Indonesia

Jakarta, 17 18 Oktober 2010

APOTEKER DI INDUSTRI FARMASI

Pokok Bahasan

Pendahuluan

Implementasi Pharmaceutical Care

Peran dan Fungsi Apoteker di Industri Farmasi

Tujuan dan Tanggung Jawab Utama Apoteker diIndustri Farmasi

Apoteker di Industri Farmasi di Indonesia

Matrix : Bidang kerja vs Tanggung Jawab Utama vs KPI

Matrix : Bidang Kerja vs Kompetensi vs Unjuk Kerja

Masalah yang dihadapi

Penutup

Pendahuluan Tenaga Kefarmasian adalah tenaga yang melakukan Pekerjaan

Kefarmasian, yang terdiri atas Apoteker dan Tenaga Teknis Kefarmasian.

Apoteker adalah sarjana farmasi yang telah lulus sebagai Apoteker dantelah mengucapkan sumpah jabatan Apoteker

Fasilitas Kefarmasian adalah sarana yang digunakan untuk melakukanPekerjaan Kefarmasian

Pekerjaan Kefarmasian adalah pembuatan termasuk pengendalian mutuSediaan Farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan danpendistribusi atau penyaluranan obat, pengelolaan obat, pelayanan obatatas resep dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat,bahan obat dan obat tradisional.

Pelayanan Kefarmasian adalah suatu pelayanan langsung danbertanggung jawab kepada pasien yang berkaitan dengan SediaanFarmasi dengan maksud mencapai hasil yang pasti untuk meningkatkanmutu kehidupan pasien.

Industri Farmasi juga dikenal dengan Industri yang High Regulation

Implementasi Pharmaceutical Care

Definisi

Pharmaceutical Care

PP no 59/2009 Pelayanan Kefarmasian adalah suatu pelayanan langsung dan bertanggung jawab kepada pasien yang berkaitan dengan Sediaan Farmasi dengan maksud mencapai hasil yang pasti untuk meningkatkan mutu kehidupan pasien

Pekerjaan Kefarmasian dilakukan berdasarkan pada nilai ilmiah, keadilan, kemanusiaan, keseimbangan, dan perlindungan serta keselamatan pasien atau masyarakat yang berkaitan dengan Sediaan Farmasi yang memenuhi standar dan persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan.

PP no 59/2009; Pasal 2 :(1) PP ini mengatur Pekerjaan

Kefarmasian dalam pengadaan , produksi , distribusi ataupenyaluran dan pelayanan sediaanfarmasi.

(2) Pekerjaan kefarmasiansebagaimana dimaksud pd ayat (1) harus dilakukan oleh tenagakesehatan yang mempunyaikeahlian dan kewenangan untuk itu

Peran dan Fungsi Apoteker di Industri Farmasi

Pasal 9(1) Industri farmasi harus memiliki 3 (tiga) orang Apoteker sebagai

penanggung jawab masing-masing pada bidang pemastian mutu,produksi, dan pengawasan mutu setiap produksi Sediaan Farmasi

Pasal 10 Pekerjaan Kefarmasian dalam Produksi Sediaan Farmasi sebagaimanadimaksud dalam Pasal 7 harus memenuhi ketentuan Cara Pembuatan yang Baik yang ditetapkan oleh Menteri.

PP no 51 th 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian

Pasal 7(1) Pekerjaan Kefarmasian dalam produksi Sediaan Farmasi harus

memiliki Apoteker penanggung jawab

Peran dan Fungsi Apoteker di IndustriFarmasi (lanjutan .)

Pasal 11(1) Dalam melakukan Pekerjaan Kefarmasian, Apoteker sebagaimana

dimaksud dalam Pasal 7 ayat (2) harus menetapkan Standar ProsedurOperasional.

(2) Standar Prosedur Operasional harus dibuat secara tertulis dandiperbaharui secara terus menerus sesuai dengan perkembangan ilmupengetahuan dan teknologi di bidang farmasi dan sesuai denganketentuan peraturan perundang-undangan

Pasal 12Pekerjaan Kefarmasian yang berkaitan dengan proses produksi danpengawasan mutu Sediaan Farmasi pada Fasilitas Produksi SediaanFarmasi wajib dicatat oleh Tenaga Kefarmasian sesuai dengan tugas danfungsinya.

Peran dan Fungsi Apoteker di IndustriFarmasi (lanjutan )

Pasal 13Tenaga Kefarmasian dalam melakukan Pekerjaan Kefarmasian pada Fasilitas Produksi Sediaan Farmasi harus mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang produksi dan pengawasan mutu

Tujuan dan Tanggung Jawab UtamaApoteker di Industri Farmasi

Berperan serta dalam upaya kesehatan rakyat dengan memproduksi sediaan farmasi

Sediaan Farmasi yang diproduksi harus memenuhi standart dan persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan.

Apoteker di Industri Farmasi (di Indonesia)

Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan (PPIC)

Pengadaan/Pembelian

Produksi

Pengawasan Mutu

Pemastian Mutu

Gudang Bahan Baku dan Produk Jadi

Penelitian dan Pengembangan Produk (R&D)

Registrasi

Pemasaran

Pengembangan Bisnis

MatrikBidang Kerja vs Tanggung Jawab vs KPI

BIDANG KERJA TANGGUNG JAWAB UTAMA KPI

1 Perencanaan Produksidan PengendalianPersediaan

Mensinkronkan kebutuhanproduk yang diperlukanpada setiap waktu yang diinginkan dengan rencanaproduksi

- Tidak ada stock out /maupun over stock Bahan Awal maupunpada Produk Jadi

2 Pengadaan/pembelian Mengadakan bahan bahanyang diperlukan untukproduksi termasuk mesin-mesin sarana danprasarana produksi

- Tersedianya bahan-bahan tepat waktu, jumlah, kualitas denganharga yang kompetitif

3 Produksi Proses produksi Obat yang memenuhi standart danpersyaratan keamanan, mutu dan manfaat yang ditetapkan

-Tersedianya produkJadi tepat mutu , tepatwaktu, tepat jumlah- Tidak ada produk yang rejected - Tidak ada produk yang rework

MatrixBidang Kerja vs Tanggung Jawab vs KPI

BIDANG KERJA TANGGUNG JAWAB UTAMA KPI

4 Pengawasan Mutu Melakukan Pemeriksaan Mutuseluruh fasilitas , sarana danprasarana , Bahan awal , setengah jadi dan produk jadisehubung- an dengan produksiObat yang memenuhi standartdan persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan

- Hasil Pemeriksaantepat dan akurat

5 Pemastian Mutu Memastikan seluruh sistem

yang dibangun dalam produksi

sediaan farmasi berjalan sesuai

dengan ketentuan dan

memastikan sediaan farmasi tsb

memenuhi standar dan

persyaratan keamanan, mutu

dan kemanfaatan

- Menjamin kualitas

produk yang dihasilkan

Matrix Bidang Kerja vs Tanggung Jawab vs KPI

BIDANG KERJA TANGGUNG JAWAB UTAMA KPI

6 Gudang Bahan/ ProdukJadi

Menerima, menyimpan, melayankan Bahan/Produk Jadi

- Kebenaran dan ketepatanstock - Kebenaran dan ketepatandalam pelayanan danpengiriman bahan/barang

7 Penelitian danPengembangan Produk

Mengembangkan produk(Formulasi, analisa, kemasan ) yang memenuhi standart danpersyaratan keamanan, mutu, keamanan dan kemanfaatan danbiaya yang efektif yang dapat ditransfer tsb ke skala produksi

Produk baru siapdiregistrasikan dan siapdiproduksi tepat waktu

8 Registrasi Menyusun dokumen registrasi danmelakukan registrasi sesuai denganperaturan perundangan yang berlaku

Lama proses registrasi

Matrix Bidang Kerja vs Kompetensi(lnjtn)

Bidang Kerja Kompetensi Unjuk Kerja

1 Perencanaan Produksi danPengendalian Persediaan

- Management Perencanaan/SPM/MRP- Managerial skill- Komunikasi- GMP- Formulasi

- Mampu mengendalikanpersediaan bahan danproduk jadi dengan tingkatakurasi yang tinggi

2 Pengadaan/pembelian -Managerial Skill - GMP- Komunikasi- Tehnik negosiasi- Import , kepabeanan, perpajakan

- Mampu melakukanefisiensi biaya dlmpengadaan barang

3 Produksi - Managerial skill- GMP- Review formula - Tehnik mesin produksi- Komunikasi- Hubungan antar personal

- Mampu membangun, memilih sarana prasaranaproduksi yang tepat- Mampu menjalankanCPOB- Mampu mengelola SDM

Matrix Bidang Kerja vs Kompetensi(lnjtn)

BIDANG KERJA KOMPETENSI UNJUK KERJA

4 Pengawasan Mutu - Managerial skill- GLP- GMP

- Mampu menyusunMAdan Validasi nya , sertaanalisa- Mampu memberikanopini atas analisayangdilakukan

5 Pemastian Mutu -GMP- GLP- QA- Audit - Komunikasi-Peraturan danRegulasi Terkait

- Mampu melakukanevaluasi yang menyeluruhatas proses produksi suatusediaan farmasi danmemberikan kepastianstatus atas nya

6 Gudang Bahan/ Produk Jadi

-GMP- ManajemenPergudangan

- Mampu menghadirkandata stock benar danterkini- Gudang rapi dan tertata

Matrix Bidang Kerja vs Kompetensi(lnjtn)

BIDANG KERJA KOMPETENSI UNJUK KERJA

7 Penelitian danPengembangan Produk

-Formulasi Analisa- Tehnologi Farmasi- GMP- GLP- Tata Laksana registrasi- Informasi Produk- Uji Klinis

- Mampu menyusundan melakukanformulasi, analisa danpengembangankemasan- mampu menyusunDokumen Indukproduksi

8 Registrasi -Tata Laksana registrasi- Komunikasi- Informasi Produk- GMP- Peraturan dan Regulasi

- Mampu menyusundokumen registrasisesuai Peraturan- mampu menyusuninformasi produk- mampumeregistrasikan

Masalah yang dihadapi Apoteker yang bekerja di Industri Farmasi Industri Farmasi di Indonesia cukup bervariasi menjadi

pertanyaan apakah pelaksanaan CPOB di IF sebenarnya setara.

Apoteker tahu persyaratan GMP , namun tidak mampumengatasi/memenuhi persyaratan tsb karena berbagai hal.

Kesulitan mendapatkan informasi yang sebenarnya dari rekananmisalkan pada bahan baku

Persyaratan yang tinggi untuk Industri Farmasi terkadangdipertanyakan oleh oleh Departemen lain

Industri Farmasi di Indonesia pada umumnya mempunyai Item produk yang sangat banyak, sehingga kesulitan untuk mengaturwaktu misalkan untuk Validasi dll

Ada bahan baku yang regulasinya berada di 2 departemen Kesulitan pengeluaran barang dari pabean.

Penutup

Industri farmasi merupakan salah satu fasilitas kefarmasian yang digunakan untuk praktek kefarmasian profesi Apoteker

Dalam melakukan praktek kefarmasian di Industri Farmasi, seorang Apoteker mempunyai aspek legal

Minimum ada 3 orang Apoteker sebagai penanggung jawab diIndustri Farmasi, yaitu untuk Produksi, Pengawasan mutu danPemastian mutu

Selain bidang-bidang tersebut di atas, masih banyak bidangyang mempunyai peluang di pegang oleh seorang Apoteker

Kompetensi umum seorang Apoteker yang bekerja di Industrifarmasi adalah a l : menguasai CPOB (teori dan praktek) ; mempunyai kemampuan manajerial; mampu berorganisasi, edukasi, menyusun SOP dan mampu untuk mengembangkanilmunya .

TERIMA KASIH