no URAIAN

1 Eliksir Parasetamol 120mg/ 5 cc

2 Tujuan Praktikum

Mengetahui dan mampu membuat formulasi eliksir Paracetamol yang baik serta

tekhnik pembuatannya

Mengetahui cara penentuan konstanta dielektrik suatu pelarut campur eliksir

Mengatahui dan mampu melakukan evaluasi sediaan eliksir

Teori Singkat

Eliksir adalah sediaan beruoa larutan yang mempunyai rasa dan bau sedap, mengandung

selain obat, juga zat tambahan seperti gula dan atau zat pemanis lainnya, zat warna, zat

wewangi, dan zat pengawet : digunakan sebagai obat dalam. Sebagai pelarut utama

digunakan etanol yang dimaksudkan untuk mempertinggi kelarutan obat. Dapat

ditambahkan gliserol, sorbitol dan propilen glikol : sebagai pengganti gula dapat digunakan

sirop gula.

Acetaminophen (parasetamol) merupakan metabolit fenasetin dengan efek antipiretik

yang sama dan telah digunakan sejak tahun 1893. Efek antipiretik ditimbulkan oleh gugus

aminobenzen. Efek analgesic parasetamol serupa dengan salisilat yaitu menghilangkan atau

mengurangi nyeri ringan sampai sedang. Keduanya menurunkan suhu tubuh dengan

mekanisme yang diduga juga berdasarkan efek sentral seperti salisilat. Reaksi alergi

terhadap derivate para-aminofenol jarang terjadi. Manifestasinya berupa eritema atau

urtikaria dan gejala yang lebih berat berupa demam dan lesi pada mukosa (Syarif Amir,

2007)

3 Deskripsi Zat Aktif dan Preformulasi Bahan Eksipien

a. Paracetamol Bahan aktif sebagai analgesik, antipiretik

- Pemerian : Serbuk hablur putih; tidak berbau; rasa sedikit pahit.

- Nama lain (sinonim) : asetaminofen

- nama kimia : 4-hidroksiasetanilida

- struktur kimia :

- Rumus molekul : C8H9NO2 dan bobot molekul 151.16

- Kelarutan : larut dalam air mendidih dan dalam natrium

hidroksida 1 N; mudah larut dalam etanol

- pH stabilitas : data tidak ditemukan

- Titik leleh : 168o – 172

o C

- Stabilitas : stabil pada pH 3.8 – 6.1

- Inkompatibilitas : data tidak ditemukan

- Wadah dan penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat dan tidak tembus cahaya

- Koefisien partisi zat aktif : Data tidak ditemukan

b. Etanol sebagai pelarut

- Pemerian : Cairan tidak berwarna, jernih, mudah menguap dan

mudah bergerak; baukhas, rasa panas, mudah terbakar dengan memberikan nyala

api biru yang tidak berasap.

- Nama lain (sinonim) : Aethanolum, Alkohol, Etil Hidroksida, Metil

Karbinol

- Nama kimia : Etil Alkohol

- Struktur kimia :

- Rumus molekul : C2H5OH dan Bobot molekul 46.07

- Kelarutan : Sangat mudah larut dalam kloroform P dan dalam

eter P

- pH stabilitas : data tidak ditemukan

- Titik didih : 78.15 C

- Stabilitas : Larutan etanol stabil dengan autoklaf atau filtrasi dan

harus disimpan di tempat yang sejuk

- Inkompatibilitas : Dalam suasana asam, etanol bereaksi dengan bahan

teroksidasi

- Wadah dan penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, jauh dari api, dan

disimpan di

tempat yang sejuk

- Koefisien partisi zat aktif : data tidak ditemukan

c. Propilen glikol sebagai pelarut campur

- Pemerian : jelas, tidak berwarna, kental, cairan yang tidak

berbau, dengan rasa manis sedikit tajam menyerupai gliserin.

- Nama lain (sinonim) : 1,2-Dihydroxypropane; E1520; 2-hydroxypropanol;

methyl ethyl-ene glycol; methyl glycol; propane-1,2-diol; propylenglycolum.

- nama kimia : 1,2-Propanediol [57-55-6]

- struktur kimia :

- Rumus molekul : C3H8O2 dan bobot molekul 76.09

- Kelarutan : Larut dalam aseton, kloroform, etanol (95%),

gliserin, dan air; larut pada 1 dalam 6 bagian eter; tidak larut

dalam minyak mineral ringan atau minyak tetap, tetapi dapat larut beberapa

minyak atsiri.

- pH stabilitas : 3 – 6

- Titik lebur : - 59 °C

- Stabilitas : Pada suhu dingin, propilen glikol stabil pada wadah

tertutup, tetapi pada suhu tinggi, di tempat terbuka, ia cenderung untuk

mengoksidasi,

sehingga menghasilkan produk seperti propionaldehida, asam laktat, piruvat

asam, dan asam asetat. Propilen glikol secara kimiawi stabil saat

dicampur dengan etanol (95%), gliserin, atau air; larutan air

dapat disterilisasi dengan autoklaf.

- Inkompatibilitas : Propilen glikol tidak sesuai dengan reagen oksidasi

seperti

kalium permanganat

- Wadah dan penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

- Koefisien partisi zat aktif : Data tidak ditemukan

d. SORBITOL : sebagai

- Pemerian : serbuk higrskopik, berwarna putih atau hamper tidak

berwarna. Bergranul dan biasanya digunakan sebagai pemanis.

- Nama lain (sinonim) : C+ PharmSorbidex ; E420; 1-2-3-4-5-6

hexanehexol ; Liponic 70-NC ; Liponic 76-NC ; Meritol ; Neosorb ; Sorbitab ;

Sorbite ; D-Sorbitol ; Sorbitol Instan ; Sorbitolum ; Sorbogem

- Nama Kimia : D-Gluticol [50-70-4]

- Struktur Kimia :

- Rumus molekul : C6H14O6

- Kelarutan : mudah larut dalam air dan sangat mudah larut dalam

aqua calida

- pH larutan dan pH stabilita : 4,5 – 7,0

- Stabilitas : data tdk ditemukan

- Inkompatibilitas : dengan air dan ion logam valensi 2 dan valensi 3

- Wadah dan penyimpanan : pada wadah kaca, alamunuim, dan stainless stell,

serta disimpan pada tempat sejuk dan kering

- Sifat khusus : data tdk ditemukan

4 Formula Utama

R/ Paracetamol 1440mg

Sorbitol 30 %

Propilenglikol

Etanol

Sunset Yellow qs

Oleum Citrid

Aquadest ad 60ml

Formula Alternatif

R/ Paracetamol

Sorbitol

Propilenglikol

Etanol

Na Benzoate

Sunset Yellow

Oleum Citrid

Aquadest ad 60 ml

Alas an

1. Penggunaan sunset yellow FCF disesuaikan dengan rasa dari eliksir yang akan

dibuat, berwarna orange yang mengindikasikan rasa jeruk

2. Penggunaan oleum citri bertujuan untuk memberikan rasa jeruk pada eliksir

parasetamol yang dibuat.

3. Penggunaan Na Benzoat adalah sebagai pengawet, sebab kadar etanol yang

digunakan kurang dari 12 %, sehingga membutuhkan zat pengawet untuk mencegah

pertumbuhan mikroba.

5 Perhitungan

6 Penimbangan

Nama Bahan Volume 5 ml Volume 60 ml 5 botol, Volume

300ml

Paracetamol

Sorbitol

Propilenglikol

Etanol

7 Prosedur pembuatan (alur kerja)

A. Penentuan KD parasetamol

PARACETAMOL

AIR

KD parasetamol

Ditimbang sebanyak 1498 mg

Dilarutkan dengan etanol 11ml dalam erlenmeyer

Dititrasi hingga titik ekuivalen (mulai keruh)

Dihitung KD parasetamol dari volume titrasi yang didapatkan

Di titrasi

B. Pembuatan sediaan eliksir cara 1 (berdasarkan kelarutan )

Kalibrasi 5 botol @60m

parasetamol

Ditimbang sebanyak 8078,4 mg

dilarutkan

Etanol 11ml

Ditambahkan

Propilenglikol 32,13ml

Diaduk ad homogen

Ditambahkan

Diaduk ad homogen

Sorbitol 100,98 mg

Diaduk ad homogen

Ditambahkan

Aquadest

Ditambah sedikit demi sedikit

Asam sitrat qs

Ditambahkan

FD yellow qs

Diaduk ad homogen

Ditambahkan

Aquadest ad 306 ml

Ditambahkan

Diaduk ad homogen

ditambahkan

C. Pembuatan sediaan eliksir parasetamol (cara 2/pendekatan KD)

kalibrasi botol @ 60 ml

Menghitung KD parasetamol

Produk Eliksir parasetamol

Eliksir parasetamol

Parasetamol 8,08 gram Etanol 33,67ml

Di aduk ad homogen dan ditambahkan

Sorbitol 100,98 ml

Diaduk ad homogen

Ditambah

Asam sitrat qs

Ditambahkan

Propilenglikol 84 ml

Diaduk ad homogen ad larut

ditambahkan

Aquades ad 300ml

Ditambahkan

Di bagi dalam 5 botol

Di beri etiket dan dimasukkan dalam kemasannya

Di aduk ad homogen

8 Uji Mutu Farmasetik Sediaan Akhir

Uji Organoleptik :

Dilihat penampilan,warna dan bau (FI 4).

Uji Ph

Alat: potensiometri (pH meter) terkalibrasi.

Pengukuran dilakukan pada suhu 25o 2

o C, kecuali dinyatakan lain pada masing-

masing monografi (FI 4).

Uji berat Jenis

Alat: piknometer bersih, kering & terkalibrasi.

Ukur bobot piknometer kosong & pikno + air pd suhu 25o C.

Ukur bobot pikno + sample.

BJ sample: bobot pikno+sample – bobot pikno dibagi dengan bobot pikno+air –

bobot pikno (FI 4).

Uji kejernihan

Alat: tab reaksi alas datar 15 mm- 25 mm, tdk berwarna, transparan, dari kaca

netral.

Masukan dlm 2 tabung masing-masing sample dan pembanding (pelarut yg

digunakan) hingga setinggi 40 mm.

Bandingkan selama 5 menit dgn latar belakang hitam, tegak lurus ke arah bawah

tabung.

Eliksir Parasetamol

Diaduk ad homogen dan disaring

Di bagi dalam 5 botol

F & C Orange qs

Di beri etiket dan dimasukkan dalam kemasan

Produk Eliksir Parasetamol

Sediaan dinyatakan jernih jika kejernihan sample sama dengan pembanding (FI 4).

Kadar Etanol

Alat: timbangan digital,gelas ukur, buret

Timbang 1 ml minyak dalam gelas ukur bersumbat kaca 25 ml dan masukkan ke

dalam alat yang mempunyai suhu tetap yang dipertahankan pada suhu 19,8O hingga

20,2O

Tambahkan ≤ 20 ml etanol pada buret dengan kadar yang dinyatakan pada

monografi,tiap kali dengan 0,1 ml sampai larut sempurna kemudian tiap kali dengan

0,5 ml sampai jumlah 20 ml dan sering kocok kuat

Catat volume etanol yang diperlukan untuk mendapatkan larutan jernih dan lanjutkan

penambahan etanol dengan cara yang sama

Jika larutan menjadi berkabut atau keruh sebelum penambahan 20 ml etanol, catat

volume pada saat terjadi kabut atau kekeruhan hlang

Jika tidak diperoleh larutan jernih dengan penambahan 20 ml etanol, ulangi pengujian

dengan kadar etanol yang lebih tinggi (FI 4).

Evaluasi uji pertumbuhan Mikroorganisme

Prinsip : Menghitung Jumlah mikroorganisme sediaan eliksir

Tujuan : Mengevaluasi ada tidaknya pertumbuhan mikroorganisme sediaan eliksir

Metode :

- larutkan 10ml spesimen berbentuk cair yang diukur seksama didalam dapar fosfat

PH 7,2 media FSCD/FCDSLP hingga diperoleh 100ml

- masukan spesimen kedalam media tidak lebih dari 1 jam setelah membuat enceran

yang sesuai untuk inokulasi

- jika perlu encerkan cairan lebih lanjut sedemikian rupa hingga 1 ml diharapkan

dapat menghasilkan 30 koloni sampai 300 koloni

- pipet 1ml encerkan akhir masing-masing kedalam 2 cawan petri steril

-segera tambahkan ke dalam cawan 15ml sampai 20 ml media SCDA yang

sebelumnya telah diencerkan dan didinginkan hingga 450C

- tutup cawan petri ini, campur contoh dan agar dengan cara memiringkan atau

memutarnya dan biarkan isi cawan memadat pada suhu kamar

-Balikan cawan dan Inkubasi selama 48 jam hinga 72 jam

-setelah inkubasi amati pertumbuhan didalam cawan

- Hitung jumlah koloni dan dari kedua cawan nyatakan rata-rata jumlah mikroba tiap

gram/ml spesimen

-jika tidak ditemukan koloni mikroba didalam cawan dengan enceran awal (1:10)

nyatakan hasil pengujian sebagai kurang dari 10 mikroba per gram/ml spesimen

Uji adanya kristal

Eliksir dibiarkan dengan waktu tertentu dan diperiksa ada tidaknya kristal

Uji volume terpindahkan

Alat: gelas ukur terkalibrasi.

Pilih 30 wadah.

Kocok isi 10 wadah satu persatu.

Tuang isi perlahan-lahan ke dlm gelas ukur.

Diamkan selama 30 menit.

Ukur volume tiap wadah.

Volume rata-rata 10 wadah tdk kurang dari 100%

Tdk satupun volume wadah yg <95% dari etiket

9 Tabel Data Pengamatan

Cara 1

NO PERLAKUAN PENGAMATAN

1 Kalibrasi botol 60ml Botol terkalibrasi 60ml

2 Kalibrasi Beaker Glass 336,6 ml Beaker Glass terkalibrasi 336,6 ml

3 Timbang Parasetamol 8,08 gram Didapat Parasetamol 8,08 gram

berwarna putih

4 Ukur etanol 33,67 ml Didapat etanol dengan volume 33,67

ml

5 Ukur propilenglikol 84 ml Didapat propilenglikol dengan

volume 84 ml

6 Ukur sorbitol 100,98 ml Didapat sorbitol dengan volume

100,98 ml

7 Masukkan (3) + (4) didalam beaker

glass, aduk ad larut dan homogen

Larutan berwarna putih keruh

8 (7) + (6) aduk ad homogen Larutan berwarna putih keruh kental

9 (8)+(5) aduk ad homogen Larutan berwarna putih keruh agak

encer

10 (9) + air ad 300ml Larutan eliksir dengan volume

300ml, berwarna putih agak jernih

11 (10) + asam sitrat qs aduk ad larut dan

homogen

Eliksir berwarna putih jernih rasa

getir

12 (11) + F & C orange qs Eliksir berwarna orange

13 (12) disaring dan dimasukkan ke botol

60 ml

Eliksir terdapat dalam botol 60ml

14 Uji berat jenis

(13) dimasukkan ke dalam piknometer,

lalu ditimbang

Eliksir terdapat dalam piknometer

dengan berat jenis 21,45

15 Uji pH

Kertas lakmus dimasukkan dalam (13)

pH eliksir yaitu 4

16 Uji kejernihan Eliksir yang telah dibuat jerni

17 Uji Volume Terpindahkan Volume botol 1 : 58 ml

Volume botol 2 : 59 ml

Volume botol 3 : 59 ml

Volume botol 4 : 60 ml

Volume botol 5 : 60 ml

Rata – Rata volume botol : 59,2 ml

Cara 2

No Perlakuan Pengamatan

1 Kalibrasi botol 60 ml Didapatkan botol terkalibrasi 60ml

2 Timbang Paracetamol 1498 mg (tanpa

digerus)

Didapatkan paracetamol 1498 mg

3 (2) + etanol 11 ml dalam erlenmeyer Paracetamol dan Etanol tercampur

homogen di erlenmeyer

4 (3) di titrasi dengan air hingga titik

ekuivalen

V1 = 7,0 ml (mulai keruh )

5 Timbnag Paracetamol 1498 (dengan Didapatkan paracetamol 1498 mg

digerus)

6 (5) + etanol 11 ml dalam erlenmeyer Paracetamol dan etanol tercampur

homogen di erlenmeyer

7 (6) dititrasi dengan air hingga titik

ekuivalen

V = 7,8 ml (mulai keruh)

8 Dihitung KD Paracetamol KD paracetamol = 53,615

9 Timbang paracetamol 8078,4 mg Didapatkan paracetamol 8078,4 mg

10 (9) + atanol 11 ml, aduk ad homogen Paracetamol dan Etanol tercampur

homogen

11 Timbang sorbitol 100.98 mg Didapatkan sorbitol 100,98 mg

12 (10) + (11) aduk ad homogen larutan putih keruh

13 Timbang propilenglikol 32,13 ml Didapatkan propilenglikol 32,13 ml

14 (12) + (13) aduk ad homogen Larutan berwarna putih keruh

15 (14) + aquadest sedikit demi sedikit

sampai mendekati batas

Larutan jernih

16 (15) + asam sitrat qs Larutan memiliki aroma jeruk (asam)

17 (16) + pewarna F & C orange qs Larutan berwarna orange

18 (17) + aquadest ad 306 ml Volume larutan 306 ml

19 (18) dibagi pada 5 botol @ 60 ml Didapatkan larutan eliksir 60ml pada

tiap botol

20 Ambil kertas pH untuk tes uji pH pH yang didapat 3

21 Dilakukan evaluasi organoleptik (bau,

rasa, warna)

Didapatkan aroma jeruk, rasa asam,

getir, dan warna orange

22 Dilakukan uji kejernihan Larutan eliksir jernih

23 Dillakukan uji volume terpindahkan Volume rata- rata : 60 ml

Daftar Pustaka

Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia edisi III. Jakarta: Departemen Kesehatan

Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV. Jakarta: Departemen Kesehatan

Rowe, et al. 2006. Handbook of Pharmaceutical Excipiants 5th edition. London : Royal

Pharmaceutical society of great britain

Syarif, Amir dkk. 2007. Farmakologi dan Terapi edisi III. Jakarta: Universitas Indonesia