Temuan Kasus:

1. Karyawan filling sirup mengenakan perhiasan cincin dan anting

2. Pada ruang campur basah: ditemukan epoksi rusak

3. Pada ruang cetak tablet ditemukan jendela kaca dalam keadaan kotor, padahal status ruangan diberi label “BERSIH”

4. Ditemukan penyimpanan produk reject Tokcer tablet sebanyak 10 dus di area karantina.

Note:

- dikumpulkan dalam bentuk ppt ke: faturrakhim@yahoo.co.id untuk kelas A paling lambat rabu jam 16.00. Kelas B silakan kumpulkan ke daniel: sawahkuindah@outlook.com.

- Tugasnya dikerjakan dalam bentuk tabel CAPA. Masing-masing siapkan ppt, pas kuliah bapaknya nunjuk 1-2 orang buat dipresentasiin.

- Berikut Tabel CAPA dilampirkan buat contoh aja, semoga membantu. terimakasih.

Tabel CAPA

No.

Temuan Persyaratan

Root causeAnalysis

Tindakanperbaikan

Tindakanpencegahan

Departemenyang

bertanggungjawab

Targetwaktu

Status

Keterangan

1. Tidakditemukanlaporan hasilinspeksi diripada tahun2009 padabagianpengawasanmutu

Adanyalaporanpelaksanaan hasilinspeksidiri thun2009

Men :a. Kurangnya

perhatiandaripimpinanperusahaanuntukmemantaukaryawandalampelaksanaaninspeksi diri.

b. Kurangpartisipasidaripimpinanlainnya dankepalabagianpengawasanmutu.

c. Tim inspeksiyang kurangteliti dankurangberpengalaman

Men :a. Pembuatan

kebijakanolehpimpinanmengenaipelaksanaaninspeksi diri.

b. Pelatihanterhadappegawaiyang terkait.

c. Pembuatanlaporanpertanggungjawabanmengenaitidakterlaksananya inspeksidiri tahun2009

a. Pengaturan jadwalinspeksidiri

b. Sosialisasimengenaipembuatan laporaninspeksidiri.

c. Sosialisasimengenaiinspeksidiri.

QCQA

Maret2012

Open

Material : -Machine : -Metode : -

Environment : jadwal inspeksi yang waktunya bersamaan dengan perbaikan AC dilaboratorium tersebut.

No.

Temuan Persyaratan

Root causeAnalysis

Tindakanperbaikan

Tindakanpencegahan

Departemenyang

bertanggungjawab

Targetwaktu

Status

Keterangan

2. Belum adanya tindakan perbaikan atasketidaksesuaian major pada bagian produksi dan bagian gudangpada tahun 2010

Telah dilakukantindakan perbaikan (implementasi) atas ketidaksesuaian yang terjadi serta tidak dilaksanakannya tidak lanjut atas ketidaksesuaian yang terjadi.

Men :a. Staff tidak

disiplin dalam pelaksanaantindak lanjutmasalah yang terjadi.

b. Manajer QA kurang berpengalaman dan kurang berpartisipasi dalam tindakan perbaikan atas ketidaksesuaian yang terjadi

a. pelatihan pegawai yang terkait.

b. Perbaikan sifat kerja dan kinerja dari manajer produksi dan manajer QA

c. Validasi protap/prosedur pelaksanaan perbaikan ketidaksesuaian yang terjadi.

a. Sosialisasi mengenai protap penangann masalah major yang terjadi.

b. Sosialisasi tentang inspeksi diri

Kepala bagian gudang, kepala bagian produksi, manajer QA

Material :a. Protap

tidak sempurna

b. Protap tidak berjalan/ tidak dilaksanakan

No.

Temuan Persyaratan

Root causeAnalysis

Tindakanperbaikan

Tindakanpencegahan

Departemenyang

bertanggungjawab

Targetwaktu

Status

Keterangan

3. Ruangan granulasi yangberlabel bersihtetapi ternyatamasih terdapat sampah.

Ruangan yang berlabel bersih harus memenuhi syarat bersih ruangan, termasuksampah yang tidak diperbole

Men :

a. Pegawai yang kurangterlatih.

b. Kurangnya partisipasi dari pegawai.

c. Pegawai yang tidak teliti.

d. Kurangnya kinerja dan perhatian dari manajerproduksi.

a. Pelatihan karyawan terkait.

b. Peningkatan kesadaran karyawan dalam melaksanakan protap kebersihan secara benar dan sesuai.

c. Pelatihan mengenai sanitasi dan hygiene.

d. Validasi

a. Sosialisasi penggunaan protap.

b. Sosialisasi mengenai prosedur dan standar mengenai sanitasi dan higiene

Kepala bagian produksi, QC, QA

hkan menumpuk.

e. Kurangnya kinerja dari penanggungjawab proses kebersihan ruangan.

protap yang memuat aspek kebersihan, penanggung jawab, jadwal, metode pembersihansecara rinci.

Material :

a. Protap tidak berjalan

b. Protap tidak sempurna

c. Protap dan metode pembersihan yang kurang rinci

Metode :

Protap yang tidak tervalidasi.

No.

Temuan Persyaratan

Root causeAnalysis

Tindakanperbaikan

Tindakanpencegahan

Departemenyang

bertanggungjawab

Targetwaktu

Status

Keterangan

4. Lantai gedung produksi β-laktam yang pecah

Permukaan dinding harus halus, bebas retak dansambungan terbuka, dan tidakmelepaskan partikulat.

Men :

a. Kurangnya pengawasandari kepala bagian produksi.

b. Kurangnya perhatian dari karyawan ruang produksi.

c. Kurangnya pemahamankaryawan mengenai persyaratan ruangan produksi.

a. Pelaksanaan perbaikan dan perawatan bangunan.

b. Validasi dan perbaikan protap mengenai jadwal perawatan serta metodeperawatan bangunan.

c. Pelatihan karyawan mengenai cpob terutama mengenai kondisi bangunan dan fasilitas yang dipersyaratkan pada industry

a. Sosialisasi protap perawatan bangunan dan fasilitas

b. Pengaturan jadwal peninjauan kondisi bangunan dan fasilitas secara teratur.

c. Sosialisasi mengenai CPOB tentang standar bangunan dan fasilitas di industry farmasi.

Kepala produksi

QA

obat.

Material :

a. Protap tidak berjalan

b. Protap tidak sempurna

No.

Temuan Persyaratan

Root causeAnalysis

Tindakanperbaikan

Tindakanpencegahan

Departemenyang

bertanggungjawab

Targetwaktu

Status

Keterangan

5. Mesin strip yang telah berlabel bersihtetapi masih ditemukan debu sisa penggunaan sebelumnya.

Peralatanyang berlabel bersih harus memenuhi syarat bersih dan bebas dari sisa bahan bets sebelumnya

Men :a. Karyawan

kurang terlatih.

b. Karyawan kurang teliti atau dalam kondisi kelelahan.

c. Kurangnya perhatian dari manajer QCdan kepala bagian produksi.

d. Karyawaan tidak mentaati / tidak memahami protap yang disediakan.

a. Pelatihan karywan mengenai protap tentang pembersihan peralatan.

b. Pelatihan mengenai higine dan sanitasi.

c. Peningkatankesadaran karyawan dalam melaksanakan protap secara tepat.

d. Validasi protap.

e.

a. Sosialisasi penggunaan protap.

b. Pelaksanaan evaluasi protap secara berkala.

Kepala bagian produksi

QC

Material :a. Protap

yang tidak berjalan.

b. Protap kurang tepat/

kurang sempurna.

c. Protap yang tidak direvalidasi.

d. Protap yang tidak efektif lagi.

No.

Temuan Persyaratan

Root causeAnalysis

Tindakanperbaikan

Tindakanpencegahan

Departemenyang

bertanggungjawab

Targetwaktu

Status

Keterangan

6. a. Auditee kurang berpartisipasi dalam proses audit dan enggan menjawab pertanyaanauditor.

b. anggota tim internalauditor fresh graduate yang tidak dikenal oleh sebagian karyawan bagian teknik.

a. Auditee berpartisipasi aktif pada saat inspeksi dilakukan.

b. Anggota tim auditor yangdipilih oleh plan manager berdasarkan kualifikasi dan pengalaman

Men :

a. Kurangnya kesadaran karyawan untuk berpastisipasi dalam proses inspeksi diri.

b. Kurangnya perhatian dan partisipasi dari pimpinan bagian.

c. Anggota tim inspeksidiri yang kurang bersosialisasi di lingkungan karyawan.

a. Pelatihan karyawan mengenai inspeksi diri

b. Pelatihan tim inspeksidiri.

a. Sosialisasi mengenai inspeksi diri kepada karyawan .

b.

QA

seharunya melakukan sosialisasi kepada karyawan perusahaan agar lebih dikenal dan disegani olehkaryawan.

Material :

Metode :

Mesin :

Environment :