vaksin covid-19 di indonesia : regulasi dan pengembangan · 2021. 2. 2. · vaksin dengan cepat...

VAKSIN COVID-19 DI INDONESIA :Regulasi dan Pengembangan

Dr. L. Rizka Andalucia, MPharm

Direktur Registrasi Obat

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN


OUTLINE PRESENTASI

Update situasi VaksinCOVID-19

Regulasi Emergency Use Authorization

Persyaratan EUA Vaksin COVID-19

Pengembangan Vaksin Di Indonesia

PENDAHULUAN

Kondisi PandemiPenyakit yang membutuhkan

ketersediaan obat dan vaksin dengan cepat

Tidak ada/terbataspilihan Obat atau

vaksin untukPencegahan atau

Pengobatan Penyakityang menjadi Pandemi

Angka kejadian COVID-19 belum terus

meningkat denganangka kematian yang

tinggi

Perlu Intervensipencegahan dengan

vaksin untuk membentukHerd Immunity

Vaksin yang digunakanharus memiliki

Keamanan, Khasiatdan bermutu


Imunitas alami dan imunitas artifisial

Kita juga mengenal istilah

imunitas alami dan

imunitas artifisial (buatan)

Vaksinasi adalah imunitas

buatan yang diperoleh

dengan cara memaparkan

antigen kuman secara

sengaja

Imunitas Alami Imunitas Artifisial

Aktif

Paparan

antigen

kuman

(Vaksinasi)

Pasif

Injeksi

antibodi ke

tubuh

Setelah

sembuh

dari infeksi

Transfer

antibodi

maternal /

trans-

placental

Aktif Pasif


Imunitas aktif dan imunitas pasif

Imunitas aktif terjadi bila tubuh membentuk kekebalan/antibodi sendiri.

Biasanya diperoleh ketika sembuh dari infeksi atau ketika mendapatkan

vaksinasi.

Imunitas pasif terjadi bila tubuh tidak secara aktif membentuk antibodi sendiri,

tetapi menerima antibodi dari luar. Biasanya diperoleh dari transfer dari ibu ke

janin yang dikandung melalui transplacenta atau melalui air susu ibu, atau

melalui pemberian terapi imunoglobulin.

Imunisasi adalah upaya yang dilakukan dengan sengaja memberikan

kekebalan (vaksinasi) kepada anak maupun dewasa sehingga dapat terhindar

dari penyakit atau setidaknya tidak mengalami gejala penyakit yang parah.

MENGAPA KITA PERLU DI VAKSIN

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 7

PERKEMBANGAN PENGEMBANGAN VAKSIN COVID-19 GLOBAL

Fase Uji Klinik: 48

Uji Preklinik:

164

Platforms

INACTIVATED

Replicating Viral Vector

RNANon

Replicating Viral Vector

Protein Sub Unit

DNA

VLP

Sudah Masuk Tahap Uji Klinik Fase 3

Per 22 Januari2021

Bharat Biotech

Regimen

Pemberian


Percepatan pengembangan vaksin

Lurie N, et al. N Engl J Med 2020; 382:1969-1973. doi: 10.1056/NEJMp2005630

Fase 1 Fase 2a Fase 3 Izin EdarIdentifikasi target, pemilihan

partner pengembang, dan

uji preklinik

Produksi skala kecil

untuk uji klinik

Scale-up,

produksi skala komersial,

validasi proses

Produksi

skala besar

Keputusan dilanjutkanatau tidaknya investasi

terhadap kandidat vaksin

Uji klinik pertamapada manusia

Pengujian efikasipada manusia

Evaluasi uji klinikpada manusia

Pengembangan produksi, scale

up, vaksin untuk uji klinik, skala

komersial, validasi proses

Produksi skala besar

Identifikasi target,

pemilihan partner

pengembang, dan

uji preklinik

Program pengembangan klinik

Keamanan/

Pemilihan dosisKeamanan/

Efikasi

Keputusan dilanjutkanatau tidaknya investasi

terhadap kandidat vaksin

Uji klinik pertamapada manusia(keamanan)

Pengujianefikasi

Alur regulatoriuntuk EUA

Para

dig

ma

Tra

dis

ion

al

-ta

hu

nan

Para

dig

ma

Pan

dem

iO

ve

rla

pp

ing

ph

as

es

,

wa

ktu

pe

ng

em

ba

ng

an

dip

ers

ing

ka

t

Pengembangan vaksin sebagai respons

terhadap pandemik mengalami

percepatan karena fase-fase penelitian

yang overlap dan adanya kemungkinan

penggunaan secara emergency (EUA) jika

hasil uji klinis memenuhi beberapa

persyaratan tertentu.

Pengembangan vaksin dengan

paradigma tradisional membutuhkan

waktu bertahun-tahun.

Emergency Use Authorization (EUA)

EUA merupakan persetujuanpenggunaan obat selama kondisikedaruratan kesehatan masyarakatuntuk obat yang belum mendapatkanizin edar atau obat yang telahmendapatkan izin edar tetapi denganindikasi penggunaan yang berbeda(indikasi baru) untuk kondisi kedaruratankesehatan masyarakat.

Peraturan Kepala Badan POM No. 27 tahun 2020

Pengecualian obat yang beredar

tanpa izin edar adalah:

1. pemasukan Obat untuk

penggunaan khusus;

2. penggunaan darurat Obat

selama kondisi kedaruratan

kesehatan masyarakat.

Emergency Use Listing

Emergency Use Authorization

Conditional Approval

Special Approval for Emergency

Emergency Use Approval

Kriteria Persetujuan EUA

Telahditetapkankeadaankedaruratankesehatanmasyarakatoleh Pemerintah

Terdapatcukup bukti ilmiah terkaitaspekkeamanandan khasiatdari obatuntukmencegah, mendiagnosis, ataumengobatipenyakit.

Memiliki mutuyang memenuhistandar yang berlaku sertadan Cara PembuatanObat yang Baik

Memilikikemanfaatanlebih besardari risiko (risk-benefitanalysis) didasarkanpada kajiandata non-klinik dan klinik obat untuk indikasi yang diajukan.

Belum adaalternatifpenatalaksanaan yang memadaidan disetujuiuntukdiagnosa, pencegahanataupengobatanpenyakit


Data Khasiat dan Keamanan Vaksin COVID-19 untuk EUA

Evaluasi dilakukan berdasarkan pertimbangan analisiskemanfaatan yang lebih baik dibandingkan risikonya.

Assurance of safety and efficacy of

vaccine

• Data uji imunogenisitas (misal: karakterisasiNab dan uji potensi adjuvant bilamenggunakan adjuvant) pada model hewan.

• Uji toksisitas dosis tunggal dan dosis berulangpada minimal 2 spesies hewan.

Data Uji Pre

Klinik

• Data uji klinik fase 1 (Keamanan & imunogenisitas) minimal 6 bulan.

• Data uji klinik fase 2 (Keamanan & imunogenisitas) minimal 6 bulan.

• Interim data uji klinik fase 3 (interim keamanan, efikasi dan imunogenisitas 3 bulan)

Data Uji Klinik

Persyaratan EUA WHO:

▪ Minimum data interim 3 bulan

dengan efikasi vaksin 50%

▪ Uji Klinik dilanjutkan sampai 6 bulan


Data Mutu Vaksin COVID-19 Untuk EUA

12

EvaluasiDokumen

Kontrol Mutu

InspeksiCara

PembuatanObat yang

Baik (CPOB)

Kontrol Bahan Baku

Kontrol Proses Pembuatan Antigen

Kontrol Bulk Antigen

Kontrol Bahan Pengemas Bulk Antigen

Stabilitas Bulk Antigen

Karakterisasi Bulk Antigen

Formula Vaksin

Kontrol Proses Pembuatan Produk Vaksin

Kontrol Final Bulk Vaksin

Kontrol Bahan Pengemas Produk Vaksin

Stabilitas Produk Vaksin

Kontrol Bahan Tambahan

Sistem Mutu Industri Farmasi

Personalia

Bangunan & fasilitas

Peralatan

Produksi

Cara Penyimpanan &Pengiriman Obat yang Baik

Pengawasan Mutu

Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan Pemasok

Keluhan dan Penarikan Produk

Dokumentasi

Kegiatan Alih Daya

Kualifikasi dan Validasi

Fleksibilitas dalam Proses Emergency Use Authorization

(EUA)

Dibolehkan rolling submission

• Industri farmasi dibolehkan melakukan penyerahandata dalam secara bertahap berdasarkanketersediaan data ➔ rolling submission

Timeline evaluasi max 20 HK setelah data diserahkanseluruhnya (full submission)

•Evaluasi dimulai sejak pertama data diserahkan.

•Proses evaluasi secara substansi sama dengan proses evaluasi pada saat normal.

•Melibatkan banyak evaluator untuk evaluasi satu aplikasi.

Fleksibilitas persyaratan karena pengembangan obat/vaksinmasih berjalan

•Data stabilitas minimum 3 bulan

•Data klinik belum tersedia seluruhnya karena proses pengembangan uji klinik masihbelum selesai, oleh karena itu data interim uji klinik fase 3 minimal 3 bulan masa pengamatan dapat digunakan untuk pendaftaran EUA vaksin COVD-19.

Experience in the Process of EUA of Covid-19 Vaccine of

Sinovac

End of October

2020

(1st phase rolling

submission)

GMP Inspection

(2 – 5 November

2020)

1st

Discussion of

evaluation (9 December

2020)

2nd Discussion

of evaluation

(29 December

2020)

3rd

Discussion of

evaluation (8 January

2021)

4th

Discussion of

evaluation (10 January

2021)

Issuance of EUA

(11 January 2021)

Rapat Evaluasi KOMNAS Penilai Vaksin COVID-19

Rolling Submissions

INDEPENDENSI, TRANSPARANSI, DAN INTEGRITAS DALAM

PROSES EVALUASI VAKSIN

MANFAAT

RISIKO

EVALUATOR BPOM BERSAMA

KOMNAS PENILAI OBAT,

TIM AHLI VAKSIN, ITAGI,

KLINISI

15

Uji toksisitas pada hewan

hingga dosis 1200 SU

o tidak terjadi abnormalitas

dan reaksi anafilaktik

o menginduksi pembentukan

antibodi

o Pemberian pada 144

subyek secara umum aman

o Dapat menginduksi antibodi

pembentukan antibodi pada

dosis 600 dan 1200 SU

dengan jadwal pemberian

0-14 dan 0-28 hari

o Hasil uji pada jumlah subyek yang

lebih besar (600 subyek),

menunjukkan keamanan dan

imunogenisitas yang konsisten dg

UK fase 1 (dosis 600 dan 1200

SU)

o Ditetapkan dosis yang dilanjutkan

untuk UK fase 3 adalah 600 SU

dengan jadwal pemberian 0-14

hari

o Uji klinik fase 3 di

Indonesia sudah mulai 11

Agustus 2020 yang akan

merekrut 1620 subyek di

Jawa Barat

o DI Brazil dan di Turki

BAGAIMANA PROSES UJI KLINIK VAKSIN

Di Indonesia, Brazil,

Turki, Chille

Data Khasiat dan Keamanan Vaksin CoronaVac

Imunogenisitas: persentase subjek yang seropositive (jumlah subjek yang memiliki antibody setelahpenyuntikan vaksin) setelah 6 bulan pemberian dosiskedua adalah 77,97%.

Studi di Tiongkok

• Imunogenisitas: respons imun yang masih baik hinggaSeroconversioan dalam 14 hari paska suntikan ke 2 : 97,48% ; GMT 23x dan setelah 3 bulan denganpersentase seropositive subjek 99,23%.

• Efikasi Vaksin: 65,3%

• Orang yang di vaksin memiliki risiko 3 x lebih rendahterinfeksi

Studi di Indonesia

Uji Klinik Fase 1 dan 2 di Tiongkok dan Uji Klinik Fase 3 di Indonesia

17


PROFIL KEAMANAN PADA UJI KLINIK

Profil Keamanan

pada Study di

Indonesia

• Data keamanan interim 1 bulan vaksin CoronaVac menunjukkan profil laporan AEs yang sebanding

antara kelompok vaksin dengan placebo dan umumnya ringan hingga sedang.

• AE lokal yang dilaporkan pada kelompok vaksin dan plasebo adalah nyeri, indurasi, kemerahan dan

pembengkakan. Sedangkan AE sistemik yang dilaporkan pada kelompok vaksin dan plasebo adalah

Myalgia, fatigue dan demam.

• AE unsolicited berat yang dilaporkan dan mungkin terkait dengan pemberian vaksin adalah rhinitis,

faringitis, nyeri perut, dyspepsia, nausea, vomiting, urticaria, dizziness, sakit kepala, peningkatan

nafsu makan, malaise dan pyrexia, dimana frekuensi kejadiannya digolongkan sebagai un-common

(0,1% - <1%).

Profile Keamanan

dari Study di Turki

Dalam 7 hari setelah pemberian dosis kedua

AE lokal vaksin vs placebo 0,98%vs 0,60%.

AE sistemik vaksin vs plasebo: 14,74% vs 19,64%.

Efek samping sistemik yang paling sering terjadi adalah fatigue (2,5%) dan sakit kepala (2,3%).

Severity:

Umumnya grade 1 & 2 (ringan hingga sedang)

AE Grade 3 Lokal setelah pemberian dosis pertama dan kedua berturut-turut adalah 2 (nyeri di tempat

suntikan baik pada kelompok vaksin maupun plasebo).

AE grade 3 sistemik yang dilaporkan setelah pemberian dosis pertama dan kedua berturut-turut adalah 7

kejadian (sakit kepala: 2vs1; mialgia: 1vs0; dan reaksi alergi: (1vs0) dan 1 kejadian (hipertensi pada

kelompok plasebo).1

8

BAGAIMANA MENILAI KHASIAT VAKSIN

Imunogenisitas

Peningkatan Antibodi(IgG) & NetralisasiAntibodi :

- Seropositive

- Seroconversion

- Geometric Mean Titer(GMT)

Efikasi

Estimasi penurunanangka kejadian infeksipada kelompok orang yang mendapat vaksindibandingkan dengankelompok yang tidakmendapatvaksin/mendapatplacebo

Efektivitas

Kemampuan vaksindalam menurunkankejadian penyakitinfeksi dalam populasimasyarakatsebenarnya setelahdigunakan luas dalammasyarakat.

INFORMASI PRODUK UNTUK PESERTA VAKSINASI CORONAVAC

CoronaVac merupakan vaksin yang dibuat dari virus yang dimatikan untuk membentukkekebalan tubuh terhadap virus SARS-CoV-2 sehingga dapat mencegah penyakit COVID-19.

Badan POM memberikan izin penggunaan emergensi (darurat) CoronaVac untukpencegahan COVID-19 pada dewasa usia 18 – 59 tahun. Vaksin CoronaVac ini tidakmelindungi 100% orang.

APA ITU

CORONAVAC?

Fact Sheet dan Informasi Produk

• Informasi produk untukpeserta vaksinasimenggunakan vaksincoronavac untuk pencegahancovid-19 pada dewasa usia 18 – 59 tahun

• Fact Sheet for Health Care Provider

• Dapat diakses di website :

http://pionas.pom.go.id/obat-baru/coronavac-suspense-injeksi-3-mcg05-ml

23

Indication

This Vaccine stimulates body to induce immunity against SARS-CoV-2 for the prevention of COVID-19.

This product is suitable for people aged 18 – 59 years old.

Contraindications

This product is contraindicated in person who:

• hypersensitive to any component of this vaccine

• Primary Immunodeficiency.

Dosage and Administration

• The recommended route of administration is intramuscular injection at deltoid muscle. Shake well before

use.

• For emergency situation, the immunization schedule is 2 doses at 2-week interval (0 and 14 days),

each dose is 0,5 mL.

• Booster dose has not yet been determined.

Special populations

Elderly

No adequate safety and efficacy data available for the use of vaccine in elderly (60 years and above).

Paediatric population

The safety and efficacy of CoronaVac in children under the age of 18 years have not yet been established. No

data are available.

IMPORTANT:

This product contains no preservative. Any unused portion of a single-dose CoronaVac vial should be discarded

after a diluted solution is prepared.

24

WARNINGS

1. For patients in the acute illness period and/or in the acute attack of chronic disease,

the vaccination should be postponed.

2. Under the following circumstances, the use of this vaccine should be carefully used :

• In patients with thrombocytopenia or bleeding/coagulation disorders, intramuscular

injection of this vaccine may cause bleeding.

• Patients who have any history of confirmed or suspected immunosuppressive or

immunodeficient state. Patients who are receiving immunosuppressive therapy

or with immunodeficiency (intravenous immunoglobulins, blood-derived

products or long-term corticosteroid therapy (> 2 weeks), the immune response

to the vaccine may be weakened (see Drug Interactions). Vaccination should be

deffered until the end of treatment on ensured patients to be well protected.

• Patients with uncontrolled epilepsy and other progressive neurological disorders

such as Guillain-Barre Syndrome.

• Autoimmune disease

• History of asthma and severe adverse reactions to vaccines, such as urticaria,

dyspnea, and angioneurotic edema

• Patients with serious chronic diseases (serious cardiovascular diseases,

uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes, liver and kidney diseases,

malignant tumors, etc).

25

3. The vaccine should not be administered concomitantly with other

vaccines (see drug interactions).

4. Intravascular injection of this vaccine is strictly prohibited

5. Epinephrine injection and other appropriate agents and devices should be

available to control immediate serious allergic reactions. Recipients should

be observed on site for at least 30 minutes after vaccination.

6. As with any vaccine, vaccination with this product may not protect 100% of

individuals

7. The vaccine must be kept out of reach of children

8. Do not expose the disinfectant to the vaccine when opening the vaccine vial

and injection

9. Do not use if the vaccine bottle is cracked, poorly marked or ineffective, or if

there is a foreign matter in the vaccine bottle.

10.Do not combine this product with other vaccines in the same syringe. Do not

freeze this product. The vaccine should be used immediately after it is open.

WARNINGS (CON’T)

26

DRUG INTERACTIONS

Concomitant administration of other vaccines: there has been no

clinical studies on the effect of concomitant (pre, post or simultaneous)

administration of other vaccines on the immunogenicity of this vaccine.

There is no data available to assess the effect of simultaneous

administration of this product with other vaccines.

Immunosuppressive drugs : immunity inhibitor, chemotherapy drugs,

antimetabolites. Alkylating agents, cytotoxic drugs, corticosteorids etc, may

reduce the body’s immune response to this vaccine. Patients who are

receiving treatment : for those who are using the drug, it is recommended

to consult a professional physician before receiving the vaccine to avoid

possible drug interaction.

INFORMASI PRODUK UNTUK PESERTA VAKSINASI CORONAVAC

APA EFEK SAMPING PENTING YANG MUNGKIN TERJADI DARI PENGGUNAAN

CORONAVAC?

• Efek samping yang mungkin terjadi setelah pemberian vaksin CoronaVac dapat berupa reaksi lokal dan reaksi

sistemik.

• Berdasarkan hasil uji klinik vaksin CoronaVac pada lebih dari 10.000 subjek manusia yang dilakukan di

Indonesia, China, Brazil dan Turki, efek samping vaksin CoronaVac sifatnya ringan hingga sedang.

• Tidak ada efek samping serius yang dilaporkan terkait dengan pemberian vaksin CoronaVac.

✓ nyeri di tempat injeksi

✓ Pembengkakan

✓ Eritema

✓ Gatal

✓ Indurasi

✓ kemerahan

✓ menurunnya sensasi dan warna kulit yang lebih

pudar (discolouration).

Reaksi Lokal yang dilaporkan selama studi klinik:

✓ nyeri otot

✓ Demam

✓ rasa lelah (fatigue)

✓ mual, muntah, dan sakit kepala

Reaksi sistemik yang umum dilaporkan selama studi klinik:


Berbagai jenis vaksin COVID-19 yang akan digunakan

https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccine-tracker.html

JenisVaksin Sinovac Sinopharm AstraZeneca Pfizer-

BioNTech Moderna Novavax

Platform Inactivated InactivatedAdenovirus

vectoredmRNA mRNA Protein virus

Kelebihan

▪ Platform sudah terbukti,

banyak digunakan pada

vaksin lainnya

▪ Sangat aman

▪ Imunogenisitas baik

▪ Platform sudah

terbukti, banyak

digunakan pada

vaksin lainnya

▪ Sangat aman

▪ Imunogenisitas baik

▪ Harga lebih

murah dari

vaksin mRNA

▪ Lebih jarang

memicu reaksi

alergi

dibandingkan

vaksin mRNA

▪ Lebih cepat

dibuat, tanpa

fase uji pada

hewan

▪ Lebih mudah

dibuat

▪ Imunogenisitas

tinggi

▪ Lebih cepat

dibuat, tanpa

fase uji pada

hewan

▪ Lebih mudah

dibuat

▪ Imunogenisitas

tinggi

▪ Lebih cepat

dibuat, tanpa

fase uji pada

hewan

▪ Lebih mudah

dibuat

▪ Imunogenisit

as tinggi

KekuranganProduksi

memerlukan BSL-3

Produksi

memerlukan BSL-3

Belum pernah

digunakan untuk

pembuatan vaksin

sebelumnya

▪ Belum pernah

digunakan

untuk produksi

vaksin

sebelumnya

▪ Perlu disimpan

pada suhu -

700C

▪ Belum pernah

digunakan

untuk produksi

vaksin

sebelumnya

▪ Disimpan pada

suhu -200C

Memerlukan

adjuvant

Status uji

klinis

Fase 3 ongoing

Interim report 3 bulan

Fase 3 ongoing

interim report 3 bulan

Fase 3 ongoing

Interim report 3

bln

Fase 3 ongoing

Interim report 3

bln

Fase 3 ongoing

Interim report 3

bln

Fase 3 ongoing

Status

Approval

EUA di China, Turki,

Indonesia

Approved di China,

Uni Emirat Arab,

Bahrain. EUA di

Egypt, Jordan.

EUA di UK, India,

dan negara

lainnya

Approved di Saudi

Arabia; EUA di

USA, UK, EU

EUA di USA, EU Belum


Berbagai jenis vaksin COVID-19 yang akan digunakan

https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccine-tracker.html

Jenis Vaksin Sinovac Sinopharm AstraZeneca Pfizer-BioNTech Moderna Novavax

Jumlah dosis 2 dosis 2 dosis 2 dosis 2 dosis 2 dosis 2 dosis

Jadwal

suntikan0, 14 hari 0, 21 hari 0, 28 hari 0, 21 hari 0, 28 hari 0, 21 hari

Lokasi

penyuntikanIntramuskular Intramuskular Intramuskular Intramuskular Intramuskular Intramuskular

Penyimpanan

Stabil pada suhu

2-80C

Dalam

refrigerator stabil

hingga 6 bulan

Stabil pada suhu 2-

80C

Dalam refrigerator

stabil hingga 6

bulan

Stabil pada suhu

2-80C

Dalam

refrigerator stabil

hingga 6 bulan

Perlu disimpan

dalam freezer

suhu -700C

Perlu disimpan

pada suhu -

200C, stabil

hingga 6 bulan.

Dalam

refrigerator stabil

hingga 30 hari

Stabil pada

suhu 2-80C

Dalam

refrigerator

stabil hingga 6

bulan

Tingkat

efikasi

Turki: 91.25%

Indonesia: 65.3%

Brazil: 78%

(50.4%)

UAE: 86%

Overall: 79.34%

UK: 90%

Brazil: 62.1%

Overall: 70.4%

95% 94.1% Belum

Adverse

events

Vaksin 19.2%

Plasebo 18.3%

Vaksin 84 event

Kontrol 91 event

Vaksin 21%

Plasebo 5%

Vaksin 54.9%

Plasebo 42.2%Belum

Pengembangan Vaksin Merah Putih

Lembaga Eijkman

Platform sub unit protein,rekombinan

UIPlatform DNA, mRNA dan virus like particle (VLP)

UGMPlatform protein rekombinan

LIPIPlatform protein rekombinanFusi

ITBPlatform adenovirus

UNAIRPlatform adenovirus dan adeno associated virus (AAV) 30

• Perlu pemetaan tahap pengembangan VaksinMerah Putih

• Peningkatan Infrastruktur Uji Klinik : Sarana dan Prasarana, SDM

• Indonesia harus memiliki sentra penelitianberupa laboratorium yang komprehensifyang dapat menampung berbagai platformvaksin hingga scale up ke skala yang lebihbesar (pilot scale).

• Fasilitasi Industri Farmasi yang akan bermitradengan lembaga penelitian dalam melakukanscaling up (Hilirisasi Penelitian)

Tantangan Dalam Pengembangan Vaksin

Merah Putih

Kerjasama PENTA HELIX(Akademisi, Bisnis, Pemerintah,

Masyarakat, Media)

PANDEMIC Vs. INFODEMIC

Dapatkan Informasi

terkini terkait Vaksin

di Info resmi :

http://s.id/infovak

sin

Website BPOM :

www.pom.go.i

d

MENANGKAL BERITA HOAX

MENANGKAL BERITA HOAX DI MASYARAKAT

PENUTUP

• Pemberian Emergency Use Authorization adalah persetujuan

penggunaan vaksin dimasa pandemic dengan memperhatikan

pemenuhan standar sebagai vaksin yang aman, berkhasiat

dan bermutu.

• Penggunaan vaksin sesuai indikasi dan dengan regimen

yang tepat diperlukan untuk mencapai efektivitas penggunaan

vaksin dalam program penanggulangan pandemi COVID19.

• Upaya bersama untuk keluar dari pandemi membutuhkan

kerja bersama Pemerintah-Swasta-Masyarakat.

• Pemerintah telah bekerja keras untuk mendapatkan akses pada

vaksin bermutu-aman-berkhasiat yang cukup untuk memenuhi

herd immunity.

35

Terima Kasih

vaksin covid-19 di indonesia : regulasi dan pengembangan · 2021. 2. 2. · vaksin dengan cepat...

Documents