PERATURAN PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN PERUNDANG-UNDANGAN

DI BIDANG DI BIDANG

FARMASIOleh : Muh. Aulia Yahya, S.Si, Apt

PER-UU-ANPER-UU-ANdi BIDANG FARMASIdi BIDANG FARMASI

• Undang-Undang :Obat Keras, Kesehatan, Narkotika, Psikotropika, Perlindungan Konsumen dll.

• Peraturan Pemerintah :Pengamanan Sedian Farmasi dan Alkes dll.

• Peraturan Menteri / Keputusan Menteri :Apotek, Pedagang Eceran Obat dll.

• Peraturan Daerah :Retribusi Perizinan dll.

APOTEK

Perizinan ApotikPerizinan Apotik(Kepmenkes 1332/Menkes/SK/X/2002)(Kepmenkes 1332/Menkes/SK/X/2002)

• Diberikan oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

• Persyaratan :– Bangunan

• Sarana• Ruangan• Kelengkapan bangunan

– Perlengkapan – Tenaga Kesehatan

• APA• Apt. Pendamping• AA

PengelolaanPengelolaan(Pasal 10 Permenkes 922/Menkes/Per/X/1993)(Pasal 10 Permenkes 922/Menkes/Per/X/1993)

• Pembuatan, pengolahan, peracikan, pengubahan bentuk, pencampuran, penyimpanan dan penyerahan obat atau bahan obat;

• Pengadaan penyimpanan, penyaluran dan penyerahan perbekalan farmasi lainnya;

• Pelayanan Informasi mengenai perbekalan farmasi.

PengelolaanPengelolaan• Pemusnahan Perbekalan Farmasi (Kepmenkes

1332/Menkes/SK/X/2002)• Kriteria Obat yg dapat diserahkan tanpa resep

(Permenkes 919/MenkesPer/X/1993)• Obat Wajib Apotik No. 1, Obat Keras yg dapat

diserahkan tanpa resep dokter oleh apoteker di apotik (Kepmenkes 347/Menkes/SK/VII/1990)

• Obat Wajib Apotik No. 2, Obat Keras yg dapat diserahkan tanpa resep dokter oleh apoteker di apotik (Kepmenkes 924/Menkes/Per/X/1993)

• Obat Wajib Apotik No. 3, Obat Keras yg dapat diserahkan tanpa resep dokter oleh apoteker di apotik (Kepmenkes 1176/Menkes/SK/X/1999)

PengelolaanPengelolaan• Apoteker berkewajiban menyediakan, menyimpan dan

menyerahkan sediaan farmasi yang bermutu baik dan yang keabsahannya terjamin. (Kepmenkes 1332/Menkes/SK/X/2002)

• Pabrik Farmasi dapat menyalurkan hasil produksinya langsung ke PBF, Apotik, Toko Obat dan sarana pelayanan kesehatan lainnya. (Permenkes 918/Menkes/Per/X/1993)

• Apotik dilarang membeli atau menerima bahan baku obat selain dari PBF Penyalur Bahan Baku Obat PT. Kimia Farma dan PBF yang akan ditetapkan kemudian. (Permenkes 287/Menkes/SK/XI/76 ttg Pengimporan, penyimpanan dan penyaluran bahan baku obat)

Penyimpanan ResepPenyimpanan Resep

• SK Menkes No. 704/Ph/63/b Tgl. 14/2/63

• Disimpan selama 3 tahun berdasarkan nomor urut dan tanggal pembuatan

• Pemusnahan resep hanya boleh dengan jalan pembakaran

• Pemusnahan dengan membuat BAP

Pengelolaan KhususPengelolaan Khusus

• Narkotika – Resep, Salinan Resep Narkotika (SE Dirjen POM

336/E/SE/1977)

– Tempat Penyimpanan Narkotika (Permenkes 28/Menkes/Per/I/1978)

– Pemusnahan Narkotika (Permenkes 28/Menkes/Per/I/1978)

– Pelaporan (UU 22/1997) • Psikotropika

• Pelaporan (UU 5/1997 jo. Permenkes 688/Menkes/Per/VII/1997 jo.

Permenkes 912/Menkes/Per/VIII/1997) • Jarum Suntik Semprit Suntik

(Permenkes 229/Menkes/Per/VII/1978)

SE DIRJEN POM NO.336/E/SE/1977 Salinan SE DIRJEN POM NO.336/E/SE/1977 Salinan Resep NarkotikaResep Narkotika

1. Apotek dilarang melayani salinan resep Narkotika walaupun resep itu baru dilayani sebagian atau belum dilayani samasekali

• 2. Resep Narkotika yg baru dilayani sebagian atau belum dilayani samasekali, apotek boleh membuat salinan resep, tetapi salinan resep tsb hanya boleh dilayani di apotek yang menyimpan resep aslinya

• 3 Salinan resep narkotika ITER tidak boleh dilayani

sama sekali

----------------------------------------------------------------------• # SE Dirjen POM Nomor.011/EE/SE/X/1988#• Apotek melanggar peraturan salinan resep

Narkotika sesuai SE Dirjen POM No.336/E/SE/77

1. Diberikan PERINGATAN KERAS,

2. Jika masih melanggar lagi dihentikan kegiatannya

sementara waktu

• PERMENKES No.28/Men.Kes/Per/I/1978PERMENKES No.28/Men.Kes/Per/I/1978Tentang penyimpanan NarkotikaTentang penyimpanan Narkotika

• Tempat penyimpanan Narkotika di Apotek & RS harus di tempat khusus dan memenuhi syarat sbb

• 1. Dibuat dari kayu atau bahan lain yg kuat

• 2. Harus mempunyai kunci yang kuat

• 3. Almari dibagi dua pintu dg kunci yg berlainan: - Bagian 1 utk Morphin, phetidin dan garam – garamnya, persediaan narkotika - Bagian ke 2 utk Narkotika lainnya yg dipakai sehari-hari

• 4. Apabila ukuran Almari kurang dari 40x80x100 cm, Almari tsb harus di baut / di paku pada tembok atau lantai

• 5. Almari tdk boleh utk menyimpan barang lain,

kecuali ditentukan oleh Menteri

Pembinaan dan PengawasanPembinaan dan Pengawasan (Kepmenkes 1332/Menkes/SK/X/2002)(Kepmenkes 1332/Menkes/SK/X/2002)

Pembinaan terhadap apotik dilaksanakan secara berjenjang dari tingkat Pusat sampai dengan Daerah, atas petunjuk teknis Menteri.

Pelaksanaan pembinaan dan pengawasan apotik dilaksanakan oleh Departemen Kesehatan, Dinas Kesehatan, dan Badan POM.

Sanksi AdministratifSanksi Administratif(Kepmenkes 1332/Menkes/SK/X/2002)(Kepmenkes 1332/Menkes/SK/X/2002)

• Pencabutan izin apotik (Pasal 26)– Peringatan secara tertulis– Pembekuan izin apotik

• Alasan (Pasal 25)– Apoteker sudah tidak lagi memenuhi persyaratan sesuai

dengan Pasal 5; dan atau– Apoteker tidak memenuhi kewajiban dimaksud Pasal 12 dan

Pasal 15 ayat (2); dan atau – APA terkena ketentuan dimaksud dalam Pasal 19 ayat (2); dan

atau– Terjadi pelanggaran terhadap ketentuan peraturan

Perundangan-undangan dimaksud dalam Pasal 31; dan atau– SIK APA dicabut; dan atau– PSA terbukti terlibat dalam pelanggaran perundang-undangan

di bidang obat; dan atau– Apotik tidak lagi memenuhi persyaratan dimaksud dalam Pasal

6.

PEDAGANG ECERAN OBAT

Peraturan Per-UU-an Peraturan Per-UU-an Pedagang Eceran ObatPedagang Eceran Obat

• Pasal 6 Ordonansi Obat Keras (St. 1949 No. 419)

• Permenkes No. 167/Kab/B.VII/72 tentang Pedagang Eceran Obat

• Kepmenkes No. 1331/Menkes/SK/X2002 tentang Perubahan Atas Permenkes RI No. 167/Kab/B.VII/72 tentang Pedagang Eceran Obat

Perizinan Pedagang Eceran Perizinan Pedagang Eceran ObatObat

• Pemberian izin Pedagang Eceran Obat dilaksanakan oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

• Permohonan izin disertai :– Alamat dan denah tempat usaha– Nama dan alamat pemohon– Nama dan alamat AA– Foto-copy Ijazah, Surat Penugasan, dan SIK AA– Surat Pernyataan kesediaan bekerja AA

sebagai penanggung jawab teknis.

Pedagang Eceran ObatPedagang Eceran Obat• Harus memasang papan nama “Toko Obat

Berijin” tidak menerima resep dokter, bagian bawah pojok kanan harus dicantumkan no.ijin, tulisan harus berwarna hitam diatas dasar putih, tinggi hurup paling sedikit 5 cm tebal paling sedikit 5 mm, ukuran papan paling sedikit40x60 cm

• Dilarang menerima dan melayani resep dokter.• Dilarang membuat obat, membungkus atau

membungkus kembali obat;• Obat daftar W disimpan terpisah dg obat/barang

lain• Tidak boleh memasang nama yang sama atau

menyamai nama apotik, pabrik obat, atau PBF

Sanksi PidanaSanksi Pidana

• Ordonansi Obat Keras (St. 1949 No. 419)• UU No. 1/1946 tentang Peraturan Hukum

Pidana (KUHP)

• UU No. 23/1992 tentang Kesehatan• UU No. 5/1997 tentang Psikotropika• UU No. 22/1997 tentang Narkotika• UU No. 8/1999 tentang Perlindungan

Konsumen• PP No. 72/1998 tentang Pengamanan

Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

TEMUAN DI TOKO OBATTEMUAN DI TOKO OBAT1. IJIN TO TIDAK ADA / MATI

(PEMILIK TOKO OBAT MELANGGAR UU SANKSINYA APA SAJA YA)

A. Pelanggaran perijinan

UU No.23 TH 1992 Tentang Kesehatan

• Pasal 1 point 2Upaya kesehatan adalah setiap kegiatan utk memelihara & meningkatkan kes yg dilakukan oleh Pemerintah / masyarakat

• Pasal 1 point 4Sarana kesehatan adalah tempat yang digunakan untuk menyelenggarakan upaya kesehatan

• Pasal 1 point 4Sarana kesehatan adalah tempat yang digunakan untuk menyelenggarakan upaya kesehatan

• Pasal 56 (1)Srn Kes meliputi :1. Balai Pengobatan ( Poliklinik )2. Puskesmas3. Rumah Sakit Umum4. Rumah sakit Khusus5. Praktik dokter / dr gigi / dr spesialis/ dr gigi spesialis 6. Praktik bidan7. Toko Obat8. Apotek9………………………………………………………...

9. Pedagang Besar Farmasi10. Pabrik Obat dan bahan obat11. Laboratorium12. Sekolah dan Akedemi Kesehatan13. Balai Pelatihan Kesehatan14. Sarana kesehatan lain

• Pasal 59 (1)Semua penyelenggara kesehatan harus memiliki izin

Toko Obat tidak berijin / ijin mati• Pasal 84 (5)

Barang siapa menyelenggarakan sarana kesehatan tidak memiliki izin sebagaimana yang dimaksud dalam pasal 59 ayat (1) dipidana dengan pidana kurungan paling lama 1(satu) tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp 15.000.000,- ( lima belas juta rupiah )

B. Pelanggaran pekerjaan kefarmasianSarana tidak ada tenaga kes yg ahli /

berwenang• Pasal 63

Pekerjaan kefarmasian dalam :- Pengadaan - Produksi- Distribusi dan- Pelayanan sediaan farmasi harus dilaksanakan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan untuk itu

PP NO. 32/1996 TENTANG TENAGA KESEHATANAda 7 jenis tenaga kesehatan sbb :1. Tenaga medis2. Tenaga keperawatan3. Tenaga kefarmasian4. Tenaga kesehatan masyarakat5. Tenaga gizi6. Tenaga keterapian fisik7. Tenaga ketehnisian medik

• Pasal 82 ayat (1) hurup dBarang siapa yang tanpa keahlian dan kewenangan dengan sengaja :Melakukan pekerjaan kefarmasian sebagaimana dimaksud dalam pasal 63 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp 100.000.000,- ( seratus juta rupiah )

Catatan :Pasal ini diterapkan pada 1. TO tanpa ijin / ijin mati

2. Toko Obat menjual obat daftar “G”• Pasal 82 ayat (1) hurup d

Barang siapa yang tanpa keahlian dan kewenangan dengan sengaja :Melakukan pekerjaan kefarmasian sebagaimana dimaksud dalam pasal 63 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp 100.000.000,- ( seratus juta rupiah )

3. Menjual sediaan farmasi sub standartUU No.23 Th 1992 Tentang Kesehatan

• Pasal 1 point 9Sediaan farmasi adalah Obat, Bahan Obat, Obat Tradisional dan Kosmetika

• Pasal 40 ayat (1) dan (2)Ayat (1) Sediaan Farm berupa Obat, Bh Obat harus memenuhi syarat Farmacope Indonesia atau buku standar lainnyaAyat (2) Sediaan Farma berupa OT, Kos, Alkes hrs memenuhi standar dan atau persyaratan yang ditentukan

Pasal 82 ayat (2) b, c, --Barang siapa dg sengajab. Memproduksi dan atau mengedarkan sediaan

farma si berupa Obat Tradisional sub standar dan

atau persyaratan dlm pasal 40 ayat (2) c. Memproduksi dan atau mengedarkan sediaan farmasi berupa kosmetika yang tidak memenuhi standar dan atau persyaratan sbgmn dimaksud ps 40 ayat (2)

dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima)tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp 100.000.000,- ( seratus juta rupiah)

4. Menjual sediaan farmasi / alkes tidak terdaftar

UU No.23 Th 1992 Tentang Kesehatan• Pasal 1 point 9

Sediaan farmasi adalah Obat, Bahan Obat, Obat Tradisional dan Kosmetika

• Pasal 41 ayat (1)Sediaan Farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat ijin edar

• PP No.72/1998 ttg pengamanan sediaan farmasi & alkes : Sediaan farmasi & alkes hanya dpt diedarkan setelah mendapat ijin edar

• Pasal 81 ayat (2) cMengedarkan sediaan farmasi dan atau alat kesehatan tanpa ijin edar sebagaimana dimaksud dalam pasal 41 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama

7 (tujuh) tahun dan atau pidana denda paling banyak

Rp 140.000.000,- (seratus empat puluh juta rupiah)

5. Menjual sediaan farmasi TMS penandaand. Mengedarkan sediaan farmasi dan atau alat kesehatan

yang tdk memenuhi syarat penandaan dan informasi

sbgmn dimkasud dalam pasal 41 ayat (2) dipidana

dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan

atau pidana denda paling banyak Rp 100.000.000,-

( seratus juta rupiah )

Terima Kasih