Uraian Tugas dan Tanggung Jawab

Kepala Penelitian dan Pengembangan

Ruang Lingkup Tugas dan Tanggungjawab

1. Bertanggung jawab atas terlaksananya Trial skala laboratorium, skala pilot serta skala produksi sampai dihasilkan suatu obat baru.

2. Bertanggung jawab untuk membuat Dokumen Produksi Induk dan Dokumen Pengemasan Induk (DPI), Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk (PPI).

3. Bertanggung jawab memelihara dan menyimpan sampel yang diperoleh dari supplier serta menindaklanjuti sampel bila diperlukan.

4. Menyusun standarisasi / protap spesifikasi dan tabel spesifikasi suatu bahan baku/bahan kemas dan obat jadi serta mengupdate setiap kali ada perubahan.

5. Mencari dan melakukan penelitian terhadap bahan baku atau bahan kemas alternatif yang diperlukan.

6. Menginput data Raw Material baru, Packing Material Baru serta Master Formulation / Compositum baru atau setiap kali ada perubahan.

7. Melakukan pengembangan produk lama terkait dengan eksistensi formula atau proses.

8. Membuat protap terkait dengan penelitian dan pengembangan dan format yang diperlukan dibagian penelitian dan pengembangan.

9. Bertanggung jawab untuk kebersihan ditempat kerja (Laboratorium, produksi , lain-lain).

10. Bertanggung jawab atas pemeliharaan dan keutuhan barang inventaris diunitnya.

11. Bertanggung jawab atas penanganan ynag baik serta keutuhan semua sample bahan baku aktif dan tambahan dalam proses dilingkungan penelitian dan pengembangan.

12. Turut membantu pelaksanaan inspeksi diri CPOB dan menjaga dilaksanakannya CPOB.

13. Bersama-sama dengan bagian terkait melaksanakan Trial terhadap bahan baku baru dan bahan kemas baru

14. Bersama-sama dengan bagian registrasi mempersiapkan desain allufoil label kemasan atau etiket , dus lipat dan informasi obat (brosur).

15. Bersama-sama dengan bagian pemastian mutu menyusun cara penyimpanan bahan baku, bahan kemas, dan obat jadi setiap kali ada perubahan.

16. Bersama-sama dengan bagian pengawasan mutu melaksanakan uji stabilitas real time dan uji stabilitas dipercepat

17. Bersama-sama dengan bagian pengawasan mutu mencari metode analisa yang sesuai dalam rangka pengambangan metode analisa.

18. Melakukan evaluasi terhadap kegagalan produksi, memfollow up dan bersama-sama dengan kepala produksi mencari sebab serta jalan keluarnya.

19. Terlibat secara aktif dalam pelaksanaan K3 dipabrik.20. Bertanggung jawab mengarsipkan dokumen dengan baik dan aman

dibagian kerjanya.21. Menjaga semngat kerja yang tinggi dibagiannya serta pengembangan

dan pelatihan karyawannya, menjaga disiplin dan melakukan evaluasi tahunan atas semua karyawan yang dibawahinya.

22. Membina dan mengarahkan / mengkoordinir serta memotivasi bawahannya sehingga diperoleh hasil kerja yang efektiv dan efisien

23. Menyampaikan usul/ saran guna perbaikan perusahaan khususnya yang terkait dengan bidangnya.

24. Memberikan laporan dan mempertanggung jawabkan atas semua aktifitas yang dilakukan kepada Plan Manager yang selanjutnya dilaporkan kepada direktur.

25. Melaksanakan tugas lain yang berkaitan sesuai penugasan dari pimpinan.

PPIC

1. Bertanggung jawab terhadap perencanaan pengadaan bahan , membuat daftar kebutuhan bahan sesuai permintaan / rencana produksi

2. Mengontrol/ mengawasi stok bahan baku dan bahan kemas untuk produk yang akan diproduksi

3. Membuat berita acara peneriamaan barang (BAPB) yang datang ke gudang bahan baku dan bahan kemas.

4. Bersama-sama dengan kepala produksi membuat rencana produksi mingguan.

5. Mengeluarkan no batch sesuai dengan rencana produksi atau reproses dan repacking

6. Menarik batch record yang tidak jadi diproduksi.7. Mengeluarkan PWO (Production Working Order) dan PO (Packing Order)

disertai dengan no batch yang telah disetujui Plan Manager.8. Mendistribusikan PWO/PO kepada gudang bahan untuk ditindak lanjuti 9. Berkoordinasi dengan bagian purchasing mengenai pelaksanaan dan

fhasil dari produk toll manufacturing.10. Terlibat secara aktif dalam pelaksanaan K3 dipabrik11. Bertanggung jawab mengarsipkan dokumen dengan baik dan aman

dibagiannya12. Menjaga semngat kerja yang tinggi dibagiannya serta pengembangan

dan pelatihan karyawannya, menjaga disiplin dan melakukan evaluasi tahunan atas semua karyawan yang dibawahinya.

13. Membina dan mengarahkan / mengkoordinir serta memotivasi bawahannya sehingga diperoleh hasil kerja yang efektiv dan efisien

14. Menyampaikan usul/ saran guna perbaikan perusahaan khususnya yang terkait dengan bidangnya.

15. Memberikan laporan dan mempertanggung jawabkan atas semua aktifitas yang dilakukan kepada Plan Manager yang selanjutnya dilaporkan kepada direktur.

16. Melaksanakan tugas lain yang berkaitan sesuai penugasan dari pimpinan

Research and Development

1. Responsible for the implementation of the Trial scale laboratory , scale pilot and scale production to produce a new drug.

2. Responsible for the Master Production Document and Document Packaging Holding (DPI), Parent and Processing Procedures Procedures Packaging Holding (PPI).

3. Responsible for maintaining and storing the samples were obtained from suppliers and follow-up samples when necessary.

4. Develop standardization / SOP specification and a specification table of raw material / packaging materials and finished drug and update every time there is a change.

5. Finding and do research on raw materials or alternative packaging materials required.

6. The new data input Raw Materials, Packing Materials New and Master Formulation / Compositum new or whenever there is a change.

7. Doing long product development related to the existence of a formula or process.

8. Creating SOPs related to research and development and the required format of research and development section.

9. Responsible for the cleanliness of the workplace (laboratory, production, etc.).

10. Responsible for the maintenance and integrity of inventory items diunitnya.

11. Responsible for handling ynag as well as the integrity of all samples and additional active raw materials in the process of research and development environment.

12. .Also helping the implementation of CPOB inspection yourself and keep the implementation of CPOB.

13. Together with the relevant sections of the Trial implement new raw materials and new packaging materials

14. Together with preparing the registration section allufoil label design package or label, folding carton and drug information (brochures).

15. Together with part of the quality assurance work out ways of storage of raw materials, packaging materials, and medicine so whenever there is a change.

16. Together with implementing quality control section of stability tests in real time and accelerated stability test

17. Together with the quality control section for a method of analysis that is appropriate in the context of floating methods of analysis.

18. Evaluating the production failures, follow up and together with the head of production looking for causes and solutions.

19. Actively involved in the implementation of K3 in the plant.20. Responsible for filing documents with good and safe working section.

21. Maintain dibagiannya semngat high employment and the development and training of its employees, maintaining discipline and conduct an annual evaluation for all subordinate employees.

22. Fostering and direct / coordinate and motivate subordinates to obtain work, more effective and efficient

23. Delivering proposals / suggestions for improvement of the company, particularly related to the field.

24. Providing a report and take responsibility for all activities conducted to Plan Manager which then reported to the director.

25. Carry out other relevant duties as assigned from the leadership.

PPIC

1. Responsible for the planning of procurement of materials, make a list of material requirements on demand / production plans

2. Controls / oversees stocks of raw materials and packaging materials for products to be manufactured

3. Making the minutes of receipt of goods (BAPB) who came to the warehouse of raw materials and packaging materials.

4. Together with the head of production makes a weekly production plan.5. Eject no batch according to production plans or reprocess and repacking6. Featured batch of records that are not so produced.7. Issue PWO (Production Working Order) and PO (Pecking Order) along

with batch no approved Plan Manager.8. Distribute PWO / PO to warehouse the material to be followed up9. Coordinate with purchasing part of the implementation and fhasil of toll

manufacturing products.10. Engage actively in the implementation of K3 in the plant11. Responsible for document archiving and secure dibagiannya12. Maintain dibagiannya semngat high employment and the development

and training of its employees, maintaining discipline and conduct an annual evaluation for all subordinate employees.

13. Fostering and direct / coordinate and motivate subordinates to obtain work, more effective and efficient

14. Delivering proposals / suggestions for improvement of the company, particularly related to the field.

15. Providing a report and take responsibility for all activities conducted to Plan Manager which then reported to the director.

16. Carry out other duties related to the appropriate assignment of leadership