universitas indonesia laporan praktek kerja …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361544-pr-nur...

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI PT. KIMIA FARMA (PERSERO) Tbk. PLANT JAKARTA

JALAN RAWAGELAM V NOMOR 1 PULOGADUNG

PERIODE 8 - 31 MARET 2011

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker

NUR HASMAWATI

1006753942

ANGKATAN LXXII

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

DEPARTEMEN FARMASI - PROGRAM PROFESI APOTEKER

DEPOK

JUNI 2011

Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011

iii Universitas Indonesia


iv Universitas Indonesia

KATA PENGANTAR

Puji syukur kehadirat Tuhan Yesus Kristus, atas Berkat dan Kasih setia-Nya

sehingga penulis dapat menyelesaikan Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ini disusun sebagai syarat

untuk menyelesaikan studi di Program Profesi Apoteker dan memperoleh gelar

Apoteker di Departeman Farmasi Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam

Universitas Indonesia.

Pada kesempatan ini penulis menyampaikan ucapan terima kasih kepada:

1. Drs. Herry Rustanto, Apt., selaku Pembimbing I, dari PT. Kimia Farma Plant

Jakarta yang telah memberikan kesempatan kepada penulis untuk melaksanakan

PKPA dan memberikan bimbingan kepada penulis selama PKPA dan penyusunan

laporan PKPA ini.

2. Dra. Budi Sadiastiwi, APT., selaku Pembimbing II, dari PT. Kimia Farma Plant

Jakarta yang telah memberikan kesempatan kepada penulis untuk melaksanakan

PKPA dan memberikan bimbingan kepada penulis selama PKPA dan penyusunan

laporan PKPA ini.

3. Drs.Umar Mansur, M.Sc, selaku pembimbing III, dari Departemen Farmasi,

Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam, Universitas Indonesia yang

telah memberikan bimbingan dan pengarahan serta nasehat selama PKPA dan

penyusunan laporan ini.

4. Ibu Dr. Yahdiana Harahap, M. S., Apt., selaku ketua Departemen Farmasi

Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Indonesia.

5. Bapak Dr. Harmita, Apt., selaku ketua Program Apoteker Departemen Farmasi

Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Indonesia yang

telah memberikan bantuan dan nasihat kepada penulis selama menuntut ilmu di

Program Profesi Apoteker, Departemen Farmasi FMIPA UI.


v Universitas Indonesia

6. Seluruh Dosen dan karyawan Departemen Farmasi FMIPA UI yang telah

memberikan ilmu yang berharga dan bantuan yang sangat berarti bagi penulis.

7. Karyawan dan karyawati PT.Kimia Farma Plant Jakarta yang telah memberikan

bantuan dan perhatian serta kerjasamanya selama PKPA.

8. Keluarga yang telah memberikan doa dan bantuan moril serta materil sehingga

pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker dapat berjalan lancar.

9. Semua rekan-rekan Apoteker Universitas Indonesia angkatan 72 dan semua pihak

yang telah memberikan bantuan dan semangat kepada penulis selama pelaksanaan

Praktek Kerja Profesi Apoteker ini.

10. Seluruh pihak yang tidak dapat penulis sebutkan satu per satu yang telah memberikan

bantuan dan dukungannya kepada penulis.

Penulis menyadari bahwa laporan ini masih jauh dari sempurna, oleh sebab itu

penulis mengharapkan saran dan kritik yang membangun dari pembaca. Akhir kata,

penulis berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang penulis peroleh selama

menjalani Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dapat bermanfaat bagi rekan-rekan

sejawat dan semua pihak yang membutuhkan.

Penulis

2011


vi Universitas Indonesia

DAFTAR ISI

Halaman

HALAMAN JUDUL .................................................................................... ii

HALAMAN PENGESAHAN......................................................................... iii

KATA PENGANTAR .................................................................................. iv

DAFTAR ISI ................................................................................................ vi

DAFTAR LAMPIRAN ................................................................................. vii

BAB 1. PENDAHULUAN ....................................................................... 1

1.1. Latar Belakang ................................................................... 1

1.2. Tujuan Penelitian ................................................................ 2

BAB 2. TINJAUAN UMUM .................................................................... 3

2.1. Peranan Apoteker dalam Industri Farmasi ........................... 3

2.2. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) ........................... 4

2.3. Sejarah ............................................................................... 16

2.4. Struktur Organisasi ............................................................. 17

2.5. Tujuan ................................................................................ 17

2.6. Visi PT Kimia Fatma (Persero) Tbk. ................................... 17

2.7. Misi PT Kimia Farma (Persero) Tbk. .................................. 17

2.8. Budaya Perusahaan ............................................................ 18

2.9. Kebijakan Mutu PT Kimia Farma (Persero) Tbk ................ 18

BAB 3. TINJAUAN KHUSUS ................................................................ 19

3.1. Sejarah ............................................................................... 19

3.2. Struktur Organisasi, Tujuan, Visi dan Misi ........................ 19

3.3. Data Plant Jakarta .............................................................. 20

3.4. Kegiatan Plant Jakarta ........................................................ 20

BAB 4. PEMBAHASAN ......................................................................... 45

BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN ................................................... 56

DAFTAR REFERENSI ............................................................................. 57


vii Universitas Indonesia

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Kimia Farma (Pesero) Tbk ................... 59

Lampiran 2. Struktur Organisasi Direktorat Produksi .................................... 60

Lampiran 3. Struktur Organisasi plant Jakarta ............................................... 60

Lampiran 4. Struktur Organisasi Direktorat Produksi .................................... 61

Lampiran 5. Struktur Organisasi PPPI ........................................................... 61

Lampiran 6. Alur Proses Pengolahan air ...................................................... 62

Lampiran 7. Alur Proses Pengolahan Limbah .............................................. 63


1 Universitas Indonesia

BAB 1

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Salah satu sarana pelayanan kesehatan untuk melayani kebutuhan akan

obat adalah industri farmasi. Industri farmasi merupakan suatu industri yang padat

ilmu dan menyangkut nyawa manusia, karena itu kalau dilihat dari sudut

pengaturan industri, sangat banyak rambu-rambu yang dipakai untuk menjaga

industri ini agar tetap berada di jalur yang seharusnya. Untuk itu pemerintah

mengeluarkan Surat keputusan Menteri Kesehatan no. 43 tahun 1998 tentang Cara

Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), CPOB ini menyangkut seluruh aspek

produksi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin bahwa produk

yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai

dengan tujuan penggunaannya.(CPOB, 2006)

Industri farmasi memiliki sasaran utama, yaitu memproduksi obat jadi

dengan mengutamakan keamanan, keefektifan, kualitas dan harga yang terjangkau

oleh masyarakat. Industri farmasi harus menerapkan CPOB (Cara Pembuatan

Obat yang Baik) agar dapat menghasilkan obat jadi yang memenuhi persyaratan

yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.Dengan semakin

meningkatnya tantangan terhadap bisnis farmasi maka kefarmasian Indonesia

perlu mempersiapkan langkah-langkah nyata untuk menghadapi tantangan yang

ada. Perkembangan bisnis farmasi ini sangat terkait dengan kemampuan para

pengelola yang terlibat di dalamnya. Diantara pihak-pihak yang berperan dalam

menghadapi tantangan ini, selain para farmasis sendiri, pemerintah yang bisa

membantu menciptakan iklim yang kondusif, dunia pendidikan juga ikut

berperan. Dunia pendidikan merupakan penghasil sumber daya manuasi yang

akan berperan menggerakkan roda pengembangan farmasi akan sangat bermakna

kontribusinya.

PT. Kimia Farma (persero) Tbk sebagai salah satu BUMN yang

mempunyai jaringan distribusi dan pemasaran yang luas di seluruh Indonesia dan

terpercaya juga turut serta menunjang program kesehatan nasional terutama


2

Universitas Indonesia

melalui penerapan CPOB dalam seluruh proses produksi dan pengendalian mutu.

PT. Kimi Farma (persero) Tbk. Telah mendapat sertifikat ISO 9001 versi 2000

dan ISO 14000 series (yang diperoleh kimia farma plant watudakon). Hal ini

membuktikan bahwa obat-obatan yang diproduksi oleh PT. Kimia farma (persero)

Tbk telah diakui bermutu tinggi.

Peran dan tanggung jawab apoteker dalam industri farmasi sangat penting

yaitu dalam penyediaan obat-obat yang bermutu. Untuk mencapai tujuan tersebut

apoteket dituntut memiliki pengetahuan dan keterampilan yang memadai.

Tuntunan tersebut dapat diperoleh salah satunya melalui praktek kerja di Industri

Farmasi yang telah melaksanakan produksi sesuai dengan pedoman. Seorang

apoteker diharapkan pandai menilai sejauh mana peran apoteker di Industri

farmasi dan menggali wawasan mengenai pelaksanaan Cara Pembuatan Obat

yang Baik (CPOB) dengan segala aspek penunjangnya.

Pengetahuan mengenai industri farmasi yang diperoleh secara teoritis

selama satu semester bagi mahasiswa program profesi apoteker dirasakan masih

kurang mencukupi sehingga diperlukan perlibatan diri secara langsung di

lingkungan industri farmasi. Oleh karena itu, program profesi apoteker

Universitas Indonesia bekerja sama dengan PT. Kimia Farma (persero) Tbk untuk

melakukan praktek kerja profesi apoeteker bagi para calon apoteker.

1.2 Tujuan

Praktek Kerja Profesi Apoteker di Industri PT. Kimia Farma (persero)

Tbk. Plant Jakarta mempunyai tujuan:

1. Mengetahui dan mempelajari kegiatan teknis kefarmasian yang dilakukan di

Industri PT. Kimia Farma (persero) Tbk Plant Jakarta

2. Mengetahui pelaksanaan CPOB yang diterapkan di PT. Kimia Farma

(persero) Tbk Plant Jakarta

3. Mengetahui dan memahami tugas, tanggung jawab, serta wewenang apoteker

dalam industri farmasi, sehingga dapat dijadikan suatu bekal untuk

mempersiapkan diri dalam menghadapi dunia kerja sesungguhnya.



BAB 2

TINJAUAN UMUM

2.1 Peranan Apoteker dalam Industri Farmasi

Apoteker adalah suatu profesi yang penting dalam industri farmasi, karena

hampir semua aspek dari industri farmasi memerlukan peran seorang apoteker.

Dalam suatu industri farmasi, bagian produksi, pengawasan mutu maupun

pemastian mutu dijabat oleh seorang apoteker. Selain itu apoteker dalam industri

farmasi keberadaannya dilindungi oleh undang-undang. Tanpa apoteker, industri

farmasi tidak bisa berjalan. Meskipun demikian, seiring dengan berkembangnya

zaman, bekerja di industri farmasi tidak semudah yang dibayangkan. Industri

farmasi terus berkembang, teknologi pengobatan terus berkembang dan regulasi

semakin kompleks. Apoteker sebagai personil yang professional harus dapat

memahami penerapan CPOB, disamping adanya pengetahuan dan keterampilan,

baik yang berhubungan dengan kefarmasian maupun kepemimpinan, sehingga

dapat melaksanakan tugas dan tanggung jawabnya dalam industri farmasi.

Oleh karena itu, hanya seorang apoteker yang kompeten akan mampu

bertahan dan berperan besar dalam perkembangan sebuah industri farmasi.

Fungsi profesi apoteker di industri:

1. Pengadaan/ penciptaan senyawa aktif dan eksipien

2. Menentukan formula dan tehnik pembuatan

3. Menentukan spesifikasi dan metode standardisasi

4. Pembuatan/ produksi obat dan pengendaliannya

5. Pengemasan

6. Pengawasan mutu

7. Menetapkan kondisi penyimpangan dan ekspired date

8. Pengelolaan bahan awal dan obat jadi

9. Pendaftaran obat jadi

10. Promosi obat kepada tenaga professional lain

11. Partisipasi dalam uji klinik


4


12. Partisipasi dalam menghasilkan dan diseminasi pengetahuan baru.

2.2 Cara pembuatan obat yang baik ( CPOB, 2006)

CPOB merupakan pedoman bagi industri farmasi di Indonesia. Industri

farmasi memiliki sasaran utama, yaitu memproduksi obat jadi dengan

mengutamakan keamanan, keefektifan, kualitas dan harga yang terjangkau oleh

masyarakat. Industri farmasi harus menerapkan CPOB (Cara Pembuatan Obat

yang Baik) agar dapat menghasilkan obat jadi yang memenuhi persyaratan yang

telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB menjamin obat

dibuat konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan

penggunaanya. Pengendalian menyeluruh sangat penting untuk menjamin

konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Mutu harus dibentuk ke dalam

produk ( built in quality) oleh karena itu sangat tergantung pada bahan awal.

Bahan pengemas, proses produksi, pengendalian mutu, bangunan, peralatan, dan

personalia. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.

Aspek dalam CPOB 2006 meliputi:

2.2.1 Manajemen Mutu

Industri Farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan

tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam izin edar

(registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya

karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen mutu bertanggung

jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang

memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di

dalam perusahaan para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan

mutu secara konsisten dan dapat diandalkan diperlukan manajemen mutu yang

didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar.

Kebijakan mutu hendaklah disosialisasikan kepada semua karyawan dengan

cara efektif, tidak cukup dengan cara membagikan fotokopinya dan/atau

menempelkan pada dinding. Untuk melaksanakan Kebijakan Mutu dibutuhkan 2

unsur dasar, yaitu:


5


a. Sistem mutu yang mengatur struktur organisasi, tanggung jawab dan

kewajiban semua sumber daya yang diperlukan, semua prosedur yang

mengatur proses yang ada.

b. Tindakan sistematis untuk melaksanakan sistem mutu, yang disebut dengan

pemastian mutu atau Quality Assurance (QA).

Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan mutu yang dibuat untuk

memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan

pemakaiannya. Sistem pemastian mutu harus memastikan bahwa semua langkah

produksi telah menerapkan CPOB . Langkah-langkah tersebut antara lain :

pengawasan terhadap produk antarA, in prosess control, validasi, pengkajian bets

sebelum release produk, evaluasi pemasok material, pelaporan penyimpangan,

persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu produk, evaluasi

mutu produk berkala, pemastian bahwa produk disimpan, dan didistribusikan

dalam kondisi yang baik untuk menjaga mutu produk.

Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan

pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi

dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa bahan pengujian yang diperlukan

dan relevan telah dilakukan. Selain itu pengawasan mutu memastikan bahan yang

belum diluluskan tidak dijual atau dipasok, sebelum mutunya dinilai dan

dinyatakan memenuhi syarat. Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai

fungsi Pengawasan Mutu yang independen dari bagian lain. Pengawasan mutu

secara menyeluruh juga mempunyai tugas lain, antara lain menetapkan,

mamvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu, mengevaluasi,

mengawasi, dan menyimpan baku pembanding, memastikan kebenaran label

wadah bahan dan produk, memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dan obat jadi

dipantau, mengambil bagian dalam investigasi keluhan yang terkait dengan mutu

produk, dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan lingkungan.

2.2.2 Personalia

Sumber daya manusia sangat penting dalam sistem pembentukan dan

penerapan sistem pemastian mutu. Oleh sebab itu, industri farmasi bertanggung


6


jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dan berpengalaman dalam

jumlah yang memadai. Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi yang

jelas dengan penjelasan tugas yang spesifik untuk menghindari tanggung jawab

yang berlebihan. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan

memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan. Selain itu, kesehatan personil

kesehatan juga perlu diperhatikan. Kesehatan personil hendaklah dilakukan pada

saat perekrutan, sehingga dapat dipastikan bahwa semua calon karyawan (mulai

dari petugas kebersihan, pemasangan dan perawatan peralatan, personil produksi

dan pengawasan hingga personil tingkat manajerial) memiliki kesehatan fisik dan

mental yang baik sehingga tidak akan berdampak pada mutu produk yang dibuat.

Disamping itu, hendaklah dibuat dan dilaksanakan program pemeriksaan

kesehatan berkala yang mencakup pemeriksaan jenis-jenis penyakit yang

berdampak pada mutu dan kemurnian produk akhir. Untuk masing-masing

karyawan hendaklah ada catatan tentang kesehatan mental dan fisik.

Personil kunci industri mencakup kepala bagian produksi, kepala bagian

pengawasan mutu, kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu). Posisi

utama tersebut dijabat oleh seorang apoteker yang purna waktu. Kepala bagian

produksi dan kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu) atau kepala

bagian pengawasan mutu harus independen satu terhadap yang lain. Apoteker

yang menjabat posisi tersebut harus terdaftar, terkualifikasi, memperoleh

pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan

keterampilan managerial sehingga memungkinkan melaksanakan tugas yang

professional. Apoteker yang menjadi personal kunci dalam industri farmsasi

seharusnya tidak punya kepentingan lain diluar organisasi yang dapat menhambat

atau membatasi kewajibannya, menimbulkan konflik kepentingan pribadi maupun

finansial.

Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil

yang karena tugasnya harus berada di area produksi, gudang penyimpanan atau

laboratorium dan bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu

produk.


7


2.2.3 Bangunan dan Fasilitas

Salah satu elemen yang diatur dalam pedoman CPOB yaitu bangunan dan

fasilitas. Pada prinsipnya bangunan dan fasilitas hendaklah memiliki desain,

kontruksi, dan letak yang memadai. Bangunan dan fasilitas harus dirawat dengan

baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain

ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadinya

kekeliruan, pencemaran silang, dan kesalahan lain, dan memudahkan kebersihan,

sanitasi dan perawatan yang efektif sehingga mutu obat tidak menurun. Tenaga

listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban, dan ventilasi hendaklah tepat dan

sesuai dengan kegiatan produksi. Rancangan bangunan hendaklah dibuat sehingga

untuk kegiatan yang berhubungan langsung dengan daerah luar sarana tidak

berdampak negatif terhadap kegiatan produksi yang dilakukan di area dengan

kelas kebersihan yang lebih tinggi.

Area penimbangan untuk bahan awal dan produk jadi harus didesain

khusus untuk kegiatan penimbangan. Area produksi harus dirancang sedemikian

rupa untuk mencegah kontaminasi silang dan harus dilengkapi dengan self

container . Tata letak ruang produksi sebaiknya mengikuti urutan tahap produksi

dan menurut kelas kebersihan yang dipersyaratkan. Luas area kerja dan area

penyimpangan bahan atau produk yang sedang dalam proses hendaklah memadai.

Permukaan dinding, lantai, langit-langit, pipa, fitting lampu, dan ventilasi juga

harus memenuhi syarat-syarat yang tertera dalam pedoman CPOB.

Barang-barang di area penyimpanan harus tertata dengan baik dan rapi.

Oleh karena itu diperlukan ruangan dengan kapasitas yang memadai. Area

penyimpanan juga harus dapat memberikan perlindungan terhadap bahan dan

produk. Barang-barang dengan status karantina disimpan di area terpisah dan

diberi penandaan yang jelas. Akses ke area tersebut terbatas hanya personil yang

berwenang. Pengambilan sampel dilakukan di area terpisah dengan lingkungan

yang terkendali.

Laboratorium area pengawasan mutu harus terpisah dari area produksi

begitu juga dengan pasokan udaranya. Laboratorium didesain agar sesuai dengan

kegiatan yang dilakukan, seperti area pengujian biologi, mikrobiologi, dan


8


radioisotope sedapat mungkin terpisah. Unit pengendali udara juga terpasang

terpisah untuk masing-masing area tersebut.

Sarana pendukung seperti kantin, dan ruang istirahat, harus terpisah dari

area produksi dan laboratorium pengawasan mutu. Sarana untuk mengganti

pakaian kerja, membersihkan diri, dan toilet hendaklah disediakan dalam jumlah

yang cukup dan mudah diakses. Bengkel perbaikan dan ruang perawatan peralatan

hendaklah terpisah dari area produksi, sementara itu sarana pemeliharaan hewan

diisolasi terhadap area lain.

2.2.4 Peralatan

Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi

yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan

tepat agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan

untuk memudahkan pembersihan serta perawatan. Permukaan peralatan yang

kontak dengan bahan awal, produk antara, dan produk jadi tidak boleh

menimbulkan reaksi, adisi, ataupun absorbs yang akan mempengaruhi identitas,

mutu, dan kemurnian bahan. Pelumas dan pendingin yang digunakan untuk

peralatan tidak boleh bersentuhan dengan bahan. Desain peralatan haruslah

sedemikian rupa sehingga memudahkan pembersihan. Desain peralatan meliputi

prosedur pembersihan dan penyimpangan dalam keadaan bersih dan kering.

Peralatan pembersihan tidak boleh menjadi sumber pencemaran.

Filter yang digunakan tidak boleh melepaskan serat dan asbes walaupun

disaring kembali. Pipa air-suling, air de-ionisasi, dan pipa air lain dalam ruang

produksi seharusnya disanitasi sesuai prosedur tertulis yang berisi rincian batas

cemaran mikroba dan tindakan yang harus dilakukan.

Pemasangan dan penempatan peralatan harus sesuai dan tepat untuk

mencegah kontaminasi silang dan menghindari resiko kekeliruan/ pencemaran.

Penggunaan sabuk dan pulley mekanis terbuka harus diberi pengaman.

Pemasangan air. Uap. Dan udara bertekanan vakum dan saluran lain tepat supaya

mudah untuk diakses pada tiap proses dan pipa juga harus diberi penanda

mengenai isi dan arah aliran. Peralatan utama harus diberi identitas berisi semua


9


perintah dan catatan bets untuk unit dan peralatan yang dipakai pada pembuatan

bets tersebut. Bila terdapat peralatan yang rusak, peralatan tersebut diberi penanda

yang jelas atau dapat dikeluarkan dari area produksi dan pengawasan mutu.

Perawatan peralatan dilakukan sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi/

pencemaran yang akan mempengaruhi identitas, mutu dan kemurnian produk.

Perbaikan dan perawatan peralatan tidak bileh menimbulkan resiko terhadap mutu

produk. Bahan pendingin, pelumas dan bahan kimia lain yang digunakan untuk

peralatan harus dievaluasi terlebih dahulu. Prosedur tertulis mengenai

pembersihan harus dibuat dan dipatuhi. Perawatan dan pemakaian peralatan utama

dicatat dalam buku log alat. Catatan untuk peralatan khusus untuk satu jenis

produk ditulis dalam catatan bets.

2.2.5 Sanitasi dan Higiene

Penerapan tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi dapat menghindarkan

produk obat dari kontaminasi, baik itu kontaminasi silang, kontaminasi partikel

atau kontaminasi mikroba. CPOB mengatur agar sanitasi dan hygiene diterapkan

pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi

personil, bangunan, peralatan, bahan produksi, beserta wadahnya, dan segala

sesuatu yang dapat menjadi sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran

harus dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan hygiene yang menyeluruh

dan terpadu. Sanitasi dan higiene yang diatur dalam pedoman CPOB 2006 adalah

terhadap personalia, bangunan, dan peralatan. Prosedur sanitasi dan higiene

hendaklah divalidasi serta dievalusi secara berkala untuk memastikan efektivitas

dan selalu memenuhi persyaratan. Higiene perorangan dalam CPOB meliputi:

a. Pakaian

Penggunaan pakaian hendaklah sesuai dengan kegiatan yang dilakukan.

Pakaian harus bersih, termasuk penutup rambut. Pakaian kerja kotor dan lap

pembersih kotor hendaklah disimpan dalam wadah tertutup hingga saat

pencucian.


10


b. Sikap higiene yang tinggi dalam setiap kegiatan

Personil harus mencuci tangan sebelum memasuki area produksi dan

menghindari sentuhan langsung dengan bahan awal, produk antara, dan

produk jadi.

c. Kesehatan

Personil yang bertugas harus dalam kondisi kesehatan yang baik, tidak

memiliki luka terbuka. Pemeriksaan kesehatan personil harus dilakukan

secara berkala, termasuk sewaktu rekruitmen personil. Setiap keadaan

kesehatan personil yang berpotensi untuk merugikan produk harus segera

dilaporkan.

d. Kegiatan khusus

Kegiatan khusus seperti makan, minum, merokok hanya boleh dilakukan di

ruang yang ditentukan.

Sanitasi bangunan dan fasilitas meliputi:

a. Area khusus

Area khusus harus disediakan di dalam pabrik, misalnya loker, toilet, kantin

dan pembuangan sampah

b. Bahan sanitasi

Bahan sanitasi yang digunakan tidak boleh mencemari peralatan dan bahan-

bahan produksi dan penggunaannya harus sesuai dengan prosedur tertulis

yang ada.

Pembersihan dan sanitasi peralatan meliputi:

a. Peralatan yang telah digunakan harus dibersihkan dan disimpan dalam

kondisi bersih sampai penggunaan berikutnya. Hal ini dilakukan agar tidak

terjadi kontaminasi silang antar bets. Pembersihan dianjurkan menggunakan

cara vakum atau basah. Pembersihan peralatan yang dapat dipindah-

pindahkan dilaksanakan di ruang yang terpisah dari ruang pengolahan.

b. Prosedur pembersihan harus tertulis secara rinci dan catatan mengenai

pelaksanaan pembersihan harus disimpan dengan benar.


11


2.2.6 Produksi

Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah

ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin untuk senantiasa

menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi

ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Produksi hendaklah

dilaksanakan dengan mengikuti proseur yang telah ditetapkan dan memenuhi

ketentuan CPOB yang senantiasa dapat menjamin produk obat jadi dan memenuhi

ketentuan izin pembuatan serta izin edar (registrasi) sesuai dengan spesifikasinya.

Selain itu, produksi sebaiknya dilakukan dan diawasi oleh personil yang

kompeten. Mutu suatu obat tidak hanya ditentukan oleh hasil analisa terhadap

produk akhir, melainkan juga oleh mutu yang dibangun selama tahapan proses

produksi sejak pemilihan bahan awal, penimbangan, proses produksi, personalia,

bangunan, peralatan, kebersihan dan higiene sampai dengan pengemasan.

Prinsip utama produksi adalah:

a. Adanya keseragaman atau homogenitas dari bets ke bets.

b. Proses produksi dan pengemasan senantiasa menghasilkan prosuk yang

seindentik mungkin (dalam batas syarat mutu) baik bagi bets yang sudah

diproduksi maupun yang akan diproduksi.

CPOB mengatur proses produksi mulai dari penerimaan, karantina,

pengambilan sampel, penyimpanan dan penandaan, penimbangan, pengolahan,

pengemasan, pengiriman, dan pengangkutan, antara lain:

Seluruh barang yang diterima haruslah dipastikan kesesuaian dengan

spesifikasi pemesanan dan berasal dari pemasok yang telah disetujui.

Bahan yang diterima dan produk jadi haruslah dikarantina secara fisik atau

administratif segera setelah diterima atau diolah, sampai dinyatakan lulus

untuk pemakaian atau distribusi.

Pengambilan sampel harus dilakukan tiap bets dan setiap wadah yang

darinya, sampel diambil, harus diberi identitas.

Penyimpanan diatur untuk memudahkan perputaran stok. Oleh karena itu

harus ada pemisahan yang baik antar bets dan pelabelan yang tepat. Label


12


haruslah memuat keterangan paling sedikit sebagai berikut: a) nama bahan

dan no kode bahan; (b) no bets; (c) status bahan; (d) tanggal kadaluarsa atau

tanggal uji ulang bila perlu. Jika digunakan sistem terkomputerisasi yang

divalidasi lengkap, maka semua keterangan diatas tidak perlu dalam tulisan

yang terbaca pada label. Selain itu, bahan tertentu membutuhkan kondisi

penyimpanan tertentu yang harus diperhatikan.

Alat timbang harus diverifikasi setiap hari. Pembuktian kebenaran identitas

dan jumlah bahan yang ditimbang harus dilakukan oleh dua orang.

Semua bahan yang dipakai dan kondisi ruangan pada proses pengolahan

haruslah diperiksa sebelum dipakai (contoh : pemeriksaan sistem, kebersihan

ruangan, pipa penyalur, dll). Proses produksi bahan dan produk kering

memiliki sistem khusus untuk mencegah timbul dan menyebarnya debu.

Produk non obat tidak boleh disamakan area pembuatannya dengan produk

obat. Selama pengolahan semua harus diberi label. Label berisikan nama

produk yang diolah, kekuatan sediaan, no bets, dan tahapan produksi bila

perlu. Semua proses in proses control harus terdokumentasi dengan lengkap

dan akurat. Hasil pengolahan harus dibandingkan dengan hasil teoritis.

Kegiatan pengemasan haruslah dilaksanakan dibawah pengendalian yang

ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan mutu produk akhir yang

dikemas. Sebelum kegiatan pengemasan dimulai harus dilakukan

pemeriksaan untuk memastikan bahwa area kerja telah bebas dari sisa produk

sebelumnya. Semua penerimaan produk ruahan, bahan pengemas dan bahan

cetak lain harus diperiksa dan diverifikasi kebenarannya terhadap prosedur

induk atau perintah pengemasan khusus.

Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum

penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum diluluskan

untuk diserahkan ke gudang,pengawasan yang ketat hendaklah dilaksanakan

untuk memastikan produk dan catatan pengemasan bets memenuhi semua

spesifikasi yang ditentukan.

Bahan dan obat harus diangkut dengan cara sedemikian rupa sehingga tidak

merusak keutuhannya dan kondisi penyimpanannya terjaga.


13


2.2.7 Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB untuk

memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang

sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak

yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai

sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi obat jadi.

Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus

terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk.

Ketidaktergantungan pengawasan mutu dari produksi dianggap hal yang

fundamental agar pengawasan mutu dapat melakukan kegiatan yang memuaskan.

Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analitik ayng

dilakukan di laboratorium termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan pengujian

bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Kegiatan ini

mencakuo juga uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian yang

dilakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel tertinggal, menyusun dan

memperbaharui spesifikasi bahan, produk serta metode pengujiannya.

Area laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area

produksi. Selain itu, bagi suatu laboratorium, untuk pengawasan selama proses

mungkin lebih memudahkan apabila letaknya di daerah tempat pembuatan atau

pengemasan dimana dilakukan pengujian fisik seperti penimbangan dan uji

monitoring lainnya secara periodik.

Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian pengawasan

mutu hendaklah menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan

sebelum bahan digunakan dalam produksi dan produk disetujui sebelum

didistribusikan. Personil pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke area

produksi untuk pengambilan sampel dan penyelidikan yang diperlukan.

2.2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek

produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.

Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen oleh orang yang kompeten,


14


yaitu terkualifikasi dan mempunyai pengalaman yang memadai dalam melakukan

inspeksi diri. Inspeksi diri dapat dilakukan sendiri oleh pihak perusahaan dengan

membentuk suatu tim atau oleh konsultan yang independen dari luar perusahaan.

Inspeksi diri hendaklah mencakup semua bagian, yaitu pemastian mutu, produksi,

pengawasan mutu, teknik dan gudang (termasuk gudang obat jadi, bahan baku,

dan bahan pengemas).

Inspeksi diri dapat dilakukan oleh tiap bagian sesuai dengan kebutuhan

pabrik, namun inspeksi diri yang dilakukan secara menyeluruh hendaklah

dilaksanakan minimal satu kali dalam setahun. Frekuensi inspeksi diri hendaklah

tertulis dalam prosedur tetap inspeksi diri.

2.2.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Produk dan Produk

Kembalian

Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan

terjadinya kerusakan obat dapat bersumber dari dalam maupun dari luar industri,

dan memerlukan penanganan dan pengkajian secara teliti.

Keluhan atau informasi yang bersumber dari dalam industri antara lain

dapat dari bagian produksi, bagian pengawasan mutu, bagian gudang dan bagian

pemasaran, sementara dari luar industri antara lain dapat berasal dari pasien,

dokter, paramedis, klinik, rumah sakit, apotek, distributor.

Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau

beberapa bets atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi.

Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan produk yang tidak memenuhi

persyaratan mutu atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping yang tidak

diperhitungkan yang merugikan kesehatan.

Produk kembalian adalah obat jadi yang telah keluar dari industri dan

beredar yang kemudian dikembalikan ke industri karena adanya keluhan,

kerusakan, kadaluarsa, atau alasan lain misalnya mengenai kondisi obat, wadah

atau kemasan sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, mutu

serta kesalahan administratif yang menyangkut jumlah dan jenis.


15


2.2.10 Dokumentasi

Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi

manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang sangat penting

dari pemastian mutu. Sistem dokumentasi yang dirancang atau digunakan

hendaklah mengutamakan tujuannya, yaitu menentukan, memantau dan mencatat

seluruh aspek produksi serta pengendalian dan pengawasan mutu. Dokumentasi

sangat penting untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas

secara jelas dan rinci sehingga memperkecil resiko terjadinya kekeliruan yang

biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.

2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,

disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat

menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.

Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dengan penerima kontrak harus dibuat

secara jelas untuk menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing

pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk

untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen

mutu (pemastian mutu).

2.2.12 Kualifikasi dan Validasi

Validasi adalah tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap

bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang

digunakan dalam produksi maupun pengawasan mutu akan senantiasa mencapai

hasil yang diinginkan.

CPOB mengisyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi

yang diperlukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan

yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang

dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan

kajian resiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan

validasi.


16


Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program

validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana

Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara. RIV hendaklah merupakan dokumen

singkat, tepat dan jelas. RIV hendaklah mencakup sekurang-kurangnya adalah

kebijakan validasi, struktur organisasi kegiatan validasi, ringkasan fasilitas,

sistem, peralatan, proses yang akan divalidasi, format dokumen, format protokol,

laporan validasi, perencanaan dan jadwal pelaksanaan, pengendalian perubahan,

serta acuan dokumen yang digunakan.

2.3 Sejarah

Sejarah PT Kimia Farma tidak dapat dilepaskan dari perjalanan sejarah

bangsa, dan khususnya perkembangan dunia kefarmasian di Indonesia yang

diawali dari proses nasionalisasi perusahaan belanda di bidang industry farmasi

yaitu pada tahun 1957.

1. N.V Chemicalien Hendel Rathcamp and Co ( farmasi dan alat kesehatan).

Kantor pusatnya Jl. Majapahit no. 18 jakarta

2. N.V Chemicalien Hendel Svereniging J.V Gorkom and Co (farmasi dan alat

kesehatan), kantor pusatnya di Jl. Budi Utomo No. 1 Jakarta

3. N.V Bandungsche Kinine Fabriek ( pabrik kina) di Bandung

4. N.V Chemicalien Jodium Onderneming ( pabrik jodium) di watudakon

mojokerto.

Kemudian pada tahun 1960 terjadi perubahan bentuk yang dibagi menjadi

beberapaPerusahaan Negara Farmasi (PNF) yaitu PNF Radja Farma yang

bergerak di bidang perdagangan Farmasi, Nurani farma bergerak di bidang alat

kesehatan, dan Nakula Farma yang bergerak di bidang industri farmasi. Dan juga

Bhinneka Kina Farma, dan PN Sari Husada bergerak dalam bidang perdagangan

farmasi dan alat kesehatan. Pada tahun 1969 di bentuklah PNF “ Bhinneka Kimia

Farma” (PNF Kimia Farma) yang merupakan gabungan dari perusahaan di atas.

Kemudian pada tahun 1971 berdasarkan PP no. 16/1971 PNF Kimia Farma

diubah menjadi PT (persero) Kimia Farma. Hingga akhirnya pada tanggal 4 Juli

2001 PT. Kimia Farma resmi menjadi listing di Bursa Efek Jakarta (BEJ) sebagai


17


perusahaan public sehingga namanya berubah menjadi PT Kimia Farma (persero)

Tbk. Unit Produksi PT Kimia Farma (persero) Tbk terdiri dari Plant Jakarta, Plant

Bandung, Plant Watudakon, Plant Semarang, Plant Medan.

2.4 Struktur Organisasi

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. dipimpin oleh seorang BOC (Board of

Comissioner) atau Presiden Direktur. Presiden direktur membawahi Direktur

Keuangan, Direktur Marketing, Direktur Produksi dan Direktur General Affair

and Human Capital. Selain itu, presiden direktur juga membawahi sekretaris dan

bagian kontrol internal. Struktur perusahaan Kimia Farma (Persero) Tbk. dapat

dilihat pada Lampiran 1.

2.5 Tujuan

Tujuannya adalah mewujudkan PT Kimia Farma (persero) Tbk sebagai

salah satu pemimpin pasar di bidang farmasi menuju tercapainya kemandirian di

bidang obat yang memiliki peranan di bidang kesehatan, serta kemampuan untuk

meningkatkan dan memperbaiki perekonomian Negara.

PT Kimia Farma (persero) Tbk memiliki tri fungsi Kimia Farma yaitu:

a. Menunjang program pembangunan di bidang kesehatan terutama di bidang

pengadaan obat mengingat PT. Kimia Farma (persero) Tbk merupakan salah

satu BUMN dalam industri farmasi.

b. Memupuk laba demi kelangsungan usaha dan pengembangan perusahaan

c. Menjadi pelopor perkembangan kegiatan kefarmasian di Indonesia

2.6 Visi PT Kimia Farma (persero) Tbk

PT Kimia Farma (persero) tbk mempunyai visi yaitu komitmen pada

peningkatan kualitas kehidupan, kesehatan, dan lingkungan.


18


2.7 Misi PT Kimia Farma (PERSERO) Tbk.

a. Mengembangkan industry kimia dan farmasi dengan melakukan penelitian

dan penegmbangan produk yang inovatif.

b. Mengembangkan bisnis pelayanan kesehatan terpadu yang berbasis jaringan

distribusi dan jaringan apotek

c. Meningkatkan sumber daya manusia dan mengembangkan sistem informasi

perusahaan

2.8 Budaya Perusahaan

Kimia Farma memiliki budaya perusahaan yang disebut I CARE, yang

merupakan singkatan dari :

I = INNOVATIVE

Memiliki budaya berpikir out of the box dan membangun produk unggulan.

C = CUSTOMER FIRST

Mengutamakan pelanggan sebagai rekan kerja/mitra.

A = ACCOUNTABILITY

Bertanggung jawab atas amanah yang dipercayakan oleh perusahaan.

R = RESPONSIBILITY

Memiliki tanggung jawab pribadi untuk bekerja tepat waktu, tepat sasaran

dan dapat diandalkan.

E = Eco-friendly

Menciptakan dan menyediakan produk maupun jasa layanan yang ramah

lingkungan

2.9 Kebijakan Mutu PT Kimia Farma (persero) Tbk

1. Memenuhi kebutuhan dan harapan pelanggan dalam hal:

- Tepat Mutu

- Tepat Waktu

- Tepat Jumlah


19


2. Manajemen dan seluruh karyawan bertekad melakukan peningkatan

mutu secara terus menerus yang diikuti dengan efisiensi

3. Menciptakan dan memelihara lingkungan kerja sesuai dengan CPOB

terkini.



BAB 3

TINJAUAN KHUSUS

PT.KIMIA FARMA (PERSERO) Tbk. PLANT JAKARTA

3.1. SEJARAH

Plant Jakarta, dahulu terbagi menjadi 5 unit (1957-1982) yaitu yang

bertempat di :

1. Jalan Veteran 9; untuk produksi kapsul, sirup, dan tetes mata

2. Jalan Gunung Sahari VIIC/12; untuk produksi tablet dan bedak muka.

3. Jalan Majapahit 15; untuk produksi injeksi, kapsul, veterinary medicine (obat

dokter hewan).

4. Jalan Majapahit 22; untuk produksi sirup dan suppossitoria

5. Jalan Cengkeh 16A; untuk produksi krim (ointment), veterinary medicine

(powder)

Namun sejak tahun 1982 sampai sekarang kelima unit tersebut

penempatannya disatukan yaitu bertempat di Jalan Rawagelam V No.1 Kawasan

Industri Pulogadung Jakarta Timur.

3.2 STRUKTUR ORGANISASI, TUJUAN, VISI DAN MISI

3.2.1. Struktur Organisasi

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta dipimpin oleh Plant

Manager yang langsung membawahi bagian Produksi, Pengelolaan Mutu,

Perencanaan Pengendalian Produksi dan Inventori (PPPI), Bagian

Administrasi/Keuangan, Bagian Pembelian, Bagian Umun Personalia dan Bagian

Teknik Pemeliharaan.

Selain itu terdapat juga beberapa jabatan fungsional seperti Management

representative, Bagian Kesehatan Keselamatan Kerja dan Lingkungan (K3L).

Jabatan-jabatan ini bekerja secara koordinatif, yang berada langsung di bawah


21


Plant Jakarta. Bagan struktur organisasi PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant

Jakarta dapat dilihat pada lampiran 2.

3.2.2. Visi

PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta menjadi salah satu

pendukung utama perusahaan serta menjadi acuan dalam pengelolaan industri

farmasi yang baik dengan selalu mendukung upaya pemasaran

3.2.3. Misi

a. Menyelenggarakan kegiatan usaha di bidang farmasi dengan memproduksi

obat jadi untuk memenuhi kebutuhan masyarakat dan pemerintah dengan

mendukung sistem informasi yang terintegrasi.

b. Mengembangkan Plant Jakarta menjadi industri Farmasi yang kompetitif

dengan menerapkan prinsip-prinsip Good Cooperate Governance.

c. Mengembangkan sumber daya manusia Plant Jakarta (PJ) dalam

meningkatkan kesejahteraannya.

3.3 DATA PLANT JAKARTA

PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta mempunyai area seluas

35.000m2. Sumber air yang digunakan berasal dari Perusahaan Air minum (PAM)

dan air artesis. Sedangkan sumber listrik yang digunakan berasal dari Perusahaan

Listik Negara (PLN) dan sebagai cadangan digunakan Generator set. Sumber

udara untuk serial ruangan menggunakan Air Conditioning (AC) dengan sistem

sentral.

Pegawai yang bekerja di Plant Jakarta terdiri dari pegawai tetap sebanyak

353 orang dan 126 orang untuk pegawai kontrak. Produk yang dihasilkan oleh

Plant Jakarta meliputi produk narkotika, produk ethical, over the counter (OTC),

lisensi, generik dan anti tuberkulosis. Bentuk sediaan yang dihasilkan terdiri dari

tablet, tablet salut (salut gula dan film), sirup kering, kapsul, krim, sirup/suspensi,

dan injeksi


22


3.4 KEGIATAN PLANT JAKARTA

Industri Plant Jakarta mempunyai beberapa bagian, tiap bagian

mempunyai kegiatan tersendiri namun tiap bagian tersebut merupakan satu

kesatuan yang berhubungan satu dengan yang lain dalam usaha meningkatkan

mutu produksi sehingga dapat diperoleh produk yang berkualitas dan dapat

diterima oleh konsumen.

3.4.1. Bagian Perencanaan Pengendalian Produksi dan Inventori (PPPI)

PPPI dibagi menjadi 2 bagian yaitu Bagian Perencanaan Pengendalian

(PP) Bahan dan Perencanaan Pengendalian (PP) Produksi. Masing-masing bagian

ditangani oleh 2 supervisor. Struktur organisasi bagian PPPI dapat dilihat pada

Lampiran 3.

Fungsi dan tugas PPPI adalah mengevaluasi dan mengkonfirmasi pesanan

dari pemasaran/unit lain, menghitung dan merencanakan kebutuhan bahan

baku/kemasan, mengendalikan stok bahan baku/kemasan agar efektif dan efisien,

merencanakan dan membuat jadwal produksi per triwulan untuk seluruh item,

mengendalikan proses produksi agar efektif, efisien dan sesuai jadwal serta

menyiapkan laaporan managerial per bulan.

Sistem produksi dilakukan berdasarkan permintaan dari pemasaran baik

nama obat, jumlah dan jenisnya. Pemesanan secara global dilakukan 1 tahun

sebelum produksi. Untuk lebih fokus setiap triwulan pemasaran mengirimkan

gambaran pemesanannya kembali yang kemudian dilakukan perencanaan

produksi. Selain permintaan pasar ada juga proyek-proyek dari pemerintah atau

tender yang biasanya dating tiap triwulan.

Konfirmasi pemenuhan pesanan harus ada koordinasi dengan Bagian

Pemastian Mutu, Produksi dan Teknologi Formulasi dan bagian yang terkait

lainnya apakah pesanan tersebut dipenuhi atau tidak. Konfirmasi pesanan tersebut

menghasilkan : dipenuhi sesuai pesanan, dipenuhi sebagian, dipenuhi melebihi

pesanan, atau tidak dipenuhi.


23


a. Bagian Perencanaan dan Pengendalian Bahan

Dalam merencanakan dan menghitung kebutuhan bahan, Bagian

Perencanaan dan Pengendalian Bahan menghitung kuantum kesanggupan (dalam

satuan kemasan) kemudian merincikan ke dalam butir/botol/ampul dan

menjumlahkan ke dalam satuan batch. Selanjutnya melihat master formula bahan

yang diperlukan untuk mebuat item tersebut dan berapa jumlahnya. Sebelum

menghitung jumlah bahan yang dibutuhkan diperiksa ketersediaan bahan baik

yang terdapat di gudang maupun yang dalam proses pemesanan. Setelah itu

menghitung jumlah yang dibutuhkan termasuk untuk buffer stock, bila kurang

maka Supervisor Perencanaan Bahan membuat SPPB (Surat Permohonan

Pengadaan Bahan) ke Bagian Pembelian untuk mengeluarkan surat pemesanan

pembelian bahan ke pemasok.

Supervisor Pengendalian Bahan bertugas memonitor jumlah pemakaian

per hari baik bahan baku ataupun bahan pengemas, menghitung dengan cermat

setiap item pada saat pembuatan SPPB, mengatur jadwal kedatangan bahan yang

akan dipesan.

b. Bagian Perencanaan dan Pengendalian Produksi

Dalam melakukan perencanaan produksi Supervisor Perencanaan Produksi

melakukan konfirmasi dengan bagian-bagian yang terkait, kemudian membuat

jadwal produksi perminggu dalam satu triwulan. Jadwal produksi mengacu pada

kesiapan dari bahan baku ataupun bahan pengemas, stok obat jadi di Unit Logistik

Sentral (ULS) dan kesiapan mesin produksi.

Sedangkan Supervisor Pengendalian Produksi bertugas memonitor setiap

hari perkembangan proses produksi, agar memudahkan proses monitoring PPPI

mengeluarkan BON I-V yang dilampirkan bersama Surat Perintah Kerja (SPK).

Bon tersebut antara lain :

1). Bon Penyerahan Bahan Baku (BPBB) dari Penimbangan Sentral ke produksi

2). Bon I sampai Bon IV adalah Bon Penyerahan Produk Setengah Jadi (BPPSJ)

yang terdiri dari :

Bon I : dari produksi ke Karantina In Process (KIP)


24


Bon II : dari KIP ke produksi

Bon III : dari produksi ke KIP (ruahan)

Bon IV : dari KIP ke Pengemas

3). Bon V adalah Bon Penyerahan produk Jadi (BPPJ) dari bagian pengemasan

ke gudang sediaan jadi

4). Khusus untuk tablet salut terdapat bon A dan B

Bon I A : dari proses massa ke KIP

Bon II A : dari KIP ke proses cetak

Bon I B : dari cetak ke KIP

Bon IB : dari KIP ke coating

Supervisor Pengendalian Produksi juga melakukan koordinasi dengan

bagian produksi terkait bila ada yang proses produksinya kurang lancar, serta

memonitor pengiriman produk jadi ke ULS

3.4.2. Bagian Pembelian

Bagian Pembelian bertugas melayani semua kebutuhan barang yang

diperlukan dalam proses produksi dan penunjang proses produksi. Bagian

Pembellian berkoordinasi dengan PPPI dan bertanggung Jawab kepada Plant

Manager Jakarta. Proses pembelian yang dilakukan Bagian Pembelian ini terbagi

menjadi dua :

a. Pembelian Barang Produksi

Terdiri dari pembelian bahan baku dan bahan pengemas. Pembelian

dilakukan berdasarkan Surat Permohonan Pengadaan barang (SPPB) yang

diterima dari PPPI per triwulan. Dalam hal ini pembelian yang bersifat lokal

sedangkan untuk pembelian barang import dilakukan oleh kantor pusat

(PT.Kimia Farma Tbk. Jl. Veteran 9 jakarta). Dalam SPPB dilampirkan contoh

bahan yang dipesan. Untuk kemasan yang dilampirkan adalah contoh kemasannya

yang telah diperiksa oleh Bagian Pengembangan Produk sedangkan untuk bahan

baku yang dilampirkan adalah yang dilampirkan adalah spesifikasinya dari

Laboratorium Pengawasan Mutu. Kemudian Bagian Pembelian mellihat jadwal

yang paling segera diproduksi, dan melakukan penawaran kepada supplier.


25


Penentuan supplier lama berdasarkan vendor list. Setelah ditentukan supplier

dibuat Surat Pemesanan (SP) Barang.

Berdasarkan SP ini, supplier mengirimkan barang ke Bagian Penyimpanan

sesuai waktu yang telah disepakati. Barang yang datang dari supplier tidak

langsung diterima oleh bagian penyimpanan, tetapi dikarantina terlebih dahulu

dan Bagian Penyimpanan membuat Surat Barang Titipan Sementara (BTBS) yang

juga berfungsi permohonan periksa barang ke Laboratorium Pengawasan Mutu.

Setelah dinyatakan memenuhi syarat barang dierima gudang dengan disertai hasil

Pemeriksaan Laboratirium (HPL) dan Bagian Penyimpanan akan menerbitkan

Bon Penerimaan Barang yang akan dikirimkan ke Bagian Pembelian untuk

selanjutnya diteruskan ke Bagian Keuangan.

b. Pembelian Barang Non Produksi

Pembelian barang non produksi berdasarkan Rencana Anggaran Bulanan

(RAB) rutin, RAB mendadak serta RAB alat tulis kantor dan kebersihan. Untuk

pembelian RAB rutin, alat tulis kantor dan kebersihan dilakukan setiap bulan,

permintaan datang sebulan sebelum dilakukan pembelian sedang kan untuk RAB

mendadak perlakuannya maksimal 12 hari kerja.

Proses pembelian terdiri dari pembelian secara kredit dan tunai. Pembelian

secara tunai dilakukan untuk barang-barang yang tersedia di pasaran. Sedangkan

pembelian proses secara kredit setelah Bagian Pembelian barang non produksi

menerima RAB dari masing-masing bagian yang membutuhkan waktu untuk

menentukan supplier yang sesuai. Kemudian setelah dibuat kesepakatan dengan

supplier dibuat SP. Kuitansi pembayaran dibuat sebagai bukti kas, apabila

terdapat pajak maka surat pajak tersebut dilampirkan. Selanjutnya pembayaran

dilakukan di Bagian Keuangan.

3.4.3. Bagian Penyimpanan

Penyimpanan merupakan suatu bagian yang bertugas melakukan

pengelolaan penerimaan, penimpanan dan pengeluaran terhadap barang-barang

untuk proses produksi. Bagian Penyimpanan terdiri dari 4 seksi yaitu : seksi


26


Gudang Bahan Baku, Seksi Gudang Bahan Pengemas, Seksi Gudang Produk Jadi

dan Ekspedisi, Penimbangan Sentral.

a. Penerimaan Barang

Bahan baku pada awalnya dipesan oleh PPPI, bahan yang dipesan akan

dikirimkan ke bagian penyimpanan. Status bahan yang tiba masih dimiliki oleh

distributor, bukan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Penerimaan bahan baku

berasal dari lokal dan impor. Penerimaan barang yang datang diperlakukan sesuai

spesifikasinya misalnya untuk barang yang tidak tahan panas disimpan di suhu

dingin/suhu kamar. Barang masuk ke gudang dari pemasok sesuai pesanan dari

Bagian Pembelian. Barang yang datang diperiksa kesesuaiannya dengan SP.

Pemeriksaan dilakukan secara visual meliputi kebenaran label, nama bahan,

jumlah, kemasan original, asal, tanggal kadaluarsa, nomor bets dan lain-lain.

Untuk barang impor dibuatkan Berita acara Penerimaan Barang sebagai Jaminan,

kemudian dibuatkan Bukti Titipan Barang Sementara (BTBS) baik untuk barang

impor ataupun lokal. BTBS tersebut berfungsi sebagai bukti supplier lokal bahwa

barang tersebut masih titipan dan sebagai permohonan pemeriksaan ke

Laboratorium Pengawasan Mutu. Barang masuk ke gudang karantina dan diberi

label kuning. Gudang karantina akan membuat surat Permohonan Pemeriksaan

(SPP) kepada bagian Laboratorium Pengawasan Mutu disertai BTBS asli.

Setelah dilakukan pemeriksaan dengan cara sampling, maka Laboratorium

akan mengeluarkan HPL (Hasil Pemeriksaan Laboratorium) yang menyatakan

barang tersebut diluluskan atau ditolak. Jika barang dinyatakan lulus, maka setiap

barang diberikan label hijau dan barang dapat masuk ke gudang dan menjadi milik

PT.Kimia Farma. Selanjutnya gudang akan mengeluarkan Bon Penerimaan bahan

Baku dan Surat Jalan dari pemasok yang ditandatangani dan dikirimkan ke Bagian

Pembelian dan PPPI. Sedangkan untuk barang yang ditolak diberi label merah

yang akan langsung dikembalikan ke pemasok dengna membuat Surat

Pengembalian Barang dan melampirkan HPL untuk barang local, sedangkan

untuk barang impor dibuatkan Berita Acara dan dikirim ke kantor pusat untuk

diproses lebih lanjut.


27


b. Penyimpanan

Barang masuk ke penyimpanan disimpan berdasarkan spesifikasi, suhu,

dan FIFO (First In First Out). Gudang penyimpanan terdiri dari 3 bagian, yaitu :

1. Gudang Bahan Baku

Bagian bahan baku penyimpanan memperoleh bukti titipan barang

sementara.

Untuk penyimpanan bahan baku obat terdiri dari empat ruangan, yaitu :

a) Gudang A

Gudang ini mempunyai suhu 300C dengan kelembaban 75% yang dipantau

dua kali sehari yaitu pada pukul 09.00 dan pukul 14.00.

Gudang ini terbagi menjadi 4 ruangan, yaitu :

1) Ruang penerimaan bahan baku

2) Ruang karantina bahan baku

3) Ruang sampling bahan baku

4) Ruangan produk jadi dan ekspedisi

b) Gudang B

Gudang ini mempunyai suhu 300C dengan kelembaban 75% yang dipantau

dua kali sehari yaitu pada pukul 09.00 dan pukul 14.00. ruangan ini

merupakan gudang penyimpanan bahan baku yang telah diluluskan.

c. Gudang C

Gudang ini mempunyai suhu maksimal 250C dengan kelembaban 70%

yang dipantau dua kali sehari yaitu pada pukul 09.00 dan pukul 14.00.

Pada ruangan ini pengkondisian ruangan dengan AC yang menyala 24 jam

non stop. Gudang ini merupakan gudang penyimpanan bahan kemasan

primer yaitu aluminium foil.

d. Gudang D

Gudang ini mempunyai suhu maksimal 250C dengan kelembaban pada

pukul 14.00. Pada ruangan ini terdapat cold storage yang dilengkapi

refrigerator untuk penyimpanan bahan baku dengan suhu 8-150C, seperti

dopamin, ekstrak daun saga, ekstrak daun sirih, ekstrak daun jambu biji.

Didalam gudang ini terdapat gudang cool storage yang mempunyai


28


temperatur ruangan maksimal 100C. Cold storage ini digunakan untuk

menyimpan bahan-bahan seperti rifampisin dan hormon-hormon.

e. Gudang api

Gudang ini digunakan untuk menyimpan bahan-bahan yang mudah

terbakar seperti alkohol, ammonia dan aseton.

2. Gudang Bahan Kemasan

Gudang ini dugunakan untuk menyimpan bahan pengemas baik bahan

pengemas primer seperti tube, botol plastik dan ampul maupun bahan

pengemas sekunder seperti dus, box dan brosur serta etiket dan label.

Penyimpanan pada suhu 320C

3. Gudang Bahan Jadi dan Ekspedisi

Penyimpanan di gudang ini hanya bersifat transit, berfungsi untuk

menyimpan produk jadi yang siap dikirim ke Unit Logistik Sentral (ULS) yng

disertai dengan Surat Penyerahan Produk Jadi yng diterbitkan oleh PPPI.

Penyimpanan di gudang ini tidak boleh lebih dari satu hari. Jika pada produk

terdapat kerusakan maka ULS akan menerbitkan Bukti Penerimaan Obat

Kembalian (BPOK) untuk dilakukan uji laboratorium kembali.

c. Pengeluaran Barang

Pengeluaran barang oleh gudang bahan baku, dikeluarkan sesuai dengan

pesanan untuk keperluan produksi. Berdasarkan instruksi produksi yang berasal

dari PP Produksi dalam Catatan Pengolahan Batch (CPB), bagian penimbangna

Sentral (PS) akan meminta barang menggunakan Bon Permintaan Pemindahan

Bahan Baku (BPPBB). Sistem pengeluaran barang berdasarkan FIFO (First In

First Out) atau FEFO (First Expired First Out). Gudang akan mengeluarkan

barang tidak dalam bentuk pecahan tetapi dalam bentuk sesuai kemasan dari

supplier (dalam bentuk box atau tong) jika terjadi kelebihan pengeluaran barang

untuk keperluan produksi maka disimpan di Bagian Penimbangan Sentral


29


d. Penimbangan Sentral

Penimbangan Sentral (PS) berada di zona abu-abu yaitu penghubung

antara Bagian Penyimpanan bahan baku dengan bagian produksi. Penimbangan

bahan baku dilakukan setelah dikeluarkan Surat Perintah Kerja (SPK) dari PPPI

ke Bagian Produksi kemudian dari bagian Produksi akan mengirimkan Rencana

Produksi dan Penimbangan Bahan Baku serta Catatan Pengolahan batch (CPB)

ke PS. CPB tersebut setelah penimbangan bahan akan dikembalikan ke bagian

produksi. Apabila PS kekurangan bahan maka dibuat BPPBB (Bon Permintaan

pemindahan bahan Baku) yang dikirim ke bagian gudang bahan baku. Gudang

bahan baku selanjutnya mengeluarkan bahan baku dan dikirim ke Penimbangan

Sentral disertai Bon Penyerahan bahan Baku (BPBB).

Penimbangan sentral terdiri dari 3 ruangan, yaitu :

1) Ruang Penyangga

2) Ruang Antara

3) Ruang timbang

Ruang timbang terdiri dari :

Ruang Timbang I, untuk menimbang bahan aktif narkotika. Penimbangan

dilkaukan oleh staf yang ditunjuk dan didampingi oleh penanggung jawab

narkotik di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta

Ruang Timbang II dan III, untuk penimbangan bahan baku padat yang

sering digunakan

Ruang Timbang IV, untuk penimbangan cairan dan gula dalam jumlah

yang besar dan didalamnya terdapat ruang pencucian alat.

3.4.4. Bagian produksi

Bagian Produksi dipimpin oleh seorang Manager Produksi yang

membawahi Asisten Manager Produksi I yang bertangung jawab terhadap

produksi tablet non-beta laktam dan ARV, Asisten manajer Produksi II yang

bertanggung jawab terhadap produksi krim, cairan, kapsul, sirup kering non

betalaktam dan produk steril; Asisten Manajer Produksi III yang bertanggung

jawab produksi sediaan betalaktam, Asisten Manager Pengemasan. Dalam


30


melaksanakan tugasnya, masing-masing Asisten Manajer membawahi Supervisor.

Struktur organisasi bagian Produksi dapat dilihat pada Lampiran 5.

Proses produksi dimulai dengan adanya SPK dari bagian PPPI ke Bagian

Produksi I, II, III maupun ke Bagian Betalaktam yang disertai dengan Bon

Penyerahan Bahan Baku (BPBB) yang dilanjutkan ke bagian Penimbangan

Sentral dengan menyertakan Catatan Pengolahan Batch (CPB) atau disebut juga

Batch Record. Setelah bahan baku ditimbang sesuai permintaan maka selanjutnya

akan dikirim ke bagian Produksi untuk diproses menjadi sediaan jadi. Sebelum

menjadi produk jadi, produk anatara akan dikirim ke Karantina In Process (KIP).

KIP akan membuat surat Permohonan periksa ke Laboratorium Pengawasan Mutu

kemudian setelah dilakukan pemeriksaan maka akan dikeluarkan HPL. Jika

diluluskan maka proses produksi dilanjutkan hingga menjadi produk ruahan.

Kemudian dikirimkan kembali ke KIP untuk diperiksa oleh Laboratorium

Pengawasan Mutu yang disertai dengan Berita Acara Produksi (BAP), CPB, BPPJ

(Bon Penyerahan Produk Setengan Jadi). Setelah dinyatakan lulus, selanjutnya

dilakukan proses pengemasan.

a. Produksi I

Produksi I mencakup pembuatan tablet untuk sedian non betalaktam,

ARV dan narkotika.

1. Produksi Tablet

Surat Perintah Kerja yang diterima bagian produksi dari PPPI merupakan

awal untuk mulai melakukan produksi. Zat aktif dan eksipien dibawa dari

gudang untuk kemudian dilakukan penimbangan. Setelah itu baik zat aktif

maupun bahan baku masuk dalam proses mixing. Produk antara yang

dihasilkan, dicetak untuk menjadi tablet. Massa cetak yang memiliki aliran

yang baik dapat dicetak langsung. Namun, apabila aliran massa cetak tidak

baik, maka dilakukan granulasi kering atau basah. Setelah digranulasi kering,

massa diayak sehingga menghasilkan granul. Pada granulasi basah, cairan

ditambahkan ke massa hingga membentuk massa yang sesuai (dapat dikepal

namun masih bisa hancur) lalu dilakukan pengayakan terhadap massa. Alat


31


yang digunakan untuk granulasi basah adalah mixer Diosna dengan kapasitas

60-70 kg. Alat ini memiliki mixer pada bagian bawah dan chopper pada

bagian samping. Selanjutnya granul dikeringkan secukupnya dengan

dehumidifier atau fluid bed dryer. Granul yang terbentuk baik melalui proses

granulasi kering maupun basah dilakukan final mixing bersama eksipien lain

(dapat berupa lubrikan dan penghancur luar) dengan menggunakan mesin V

blender dengan kapasitas 300 kg kemudian dilakukan pencetakan

tablet.Tablet yang telah dicetak dikirim kembali ke KIP untuk dilakukan

pemeriksaan oleh Bagian Laboratorium Pengawasan Mutu. Setelah

diluluskan, maka produk ini siap untuk dikemas. Namun ada juga tablet inti

yang dilanjutkan ke proses penyalutan. Untuk penyalutan tablet, bagian

penyalutan akan menerima tablet inti, bahan penyalut dan CPB penyalutan

untuk melakukan proses penyalutan.

Penyalutan terdiri dari 2 macam, yaitu :

a) Salut Gula

Proses penyalutan gula masih dilakukan secara manual dan dibantu oleh

heater dan dust collector. Larutan gula tidak dituangkan sekaligus melainkan

secara bertahap agar penyalutan merata. Mesin terus berputar untuk

membantu pengeringan secara alami. Heater digunakan untuk membantu

pengeringan tablet. Keberhasilan penyalutan sangat bergantung pada keahlian

operator sehingga variasi hasil penyalutan gula lebih besar dari penyalutan

film. Titik akhir dari penyalutan gula adalah tercapainya boboblet yang

diinginkan.

Proses pembuatan tablet salut gula terdiri dari beberapa tahap. Yang

pertama proteksi yaitu penyalutan untuk melindungi tablet inti terhadap

cairan yang akan digunakan dalam coating. Selanjutnya dilakukan sub

coating yaitu melapisi tablet untuk mencegah masuknya air ke dalam inti

tablet. Coating merupakan pelapisan inti tablet tertutup sampai tablet tidak

tampak lagi. Langkah selanjutnya yaitu pengeringan yaitu menggunakan

lemari pengering Dehumidifier selama satu malam dengan suhu 400C. Setelah


32


itu dilakukan pemberian warna yang merupakan salah satu identitas tablet

yang disebut colouring. Setelah pewarnaan selesai dengan sempurna maka

proses selanjutnya polishing yaitu mengkilapkan tablet untuk mencegah

pelunturan warna tablet oleh tangan dan juga agar tablet mudah mengalir,

kemudian dilanjutkan dengan pengeringan kembali dan printing logo Kimia

Farma. Tahap selanjutnya dilakukan sortir atau seleksi untuk memisahkan

tablet yang cacat, setelah itu tablet dikirim ke KIP sebagian produk ruahan

yang siap kemas.

b) Salut Film

Proses pembuatan salut film atau selaput diawali dengan coating tablet inti

dengan mengunakan mesin coating film Dong Fang yang memiliki 3 spray

gun (penyemprot otomatis). Agar hasil penyalutan baik maka perlu

diperhatikan suhu dari tablet. Suhu steam inlet dan outlet di setting terlebih

dahulu. Setelah suhu tablet yang diinginkan tercapai, mesin kemudian

dijalankan. Suhu tablet sendiri diukur dengan menggunakan termometer infra

red. Hal yang penting untuk diperhatikan dalam penyalutan film adalah

kesesuaian antara RPM alat dengan spray gun. Selain itu perlu diperhatikan

juga jarak spray gun dengan tablet. Titik akhir (end point) dari penyalutan

dilihat dari habisnya larutan fillm. Larutan film sendiri dilarutkan pada suhu

450C. Larutan film disiapkan hanya untuk per bets. Setelah larutan film habis

mesin tertap berputar dengan kecepatan menurun untuk membantu

pengeringan hingga tablet bergulir bebas. Kemudian dilakukan pemeriksaan

visual secara manual untuk memisahkan produk yang cacat/tidak baik

kemudian dimasukkan ke karantina untuk menunggu keputusan release dari

Quality Control (QC). Tablet yang diberi salut film tidak diberi logo karena

logo sudah diberikan ketika pencetakan (punch yang digunakan memiliki

cetakan logo).

2. Produksi Narkotika

Narkotika adalah produk yang proses produksi, distribusi, penyerahan dan

tahapan lainnya diawasi oleh pemerintah. Pengendalian dan pengawasan


33


secara ketat dan seksama terhadap impor, produksi dan distribusi narkotika

bertujuan untuk mencegah terjadinya penyimpangan yang dapat

mengakibatkan bahaya bagi perorangan dan masyarakat.

PT.Kimia Farma (PERSERO) Tbk. Plant Jakarta merupakan satu-satunya

industri yang diberikan hak khusus untuk mengimpor, memproduksi dan

mendistribusikan obat-obat narkotika oleh pemerintah. Penanggung jawab

narkotika di Plant Jakarta adalah Plant Manager yang dibantu Asman

Pengemasan . Selanjutnya melaporkan permintaan narkotika ke PPPI untuk

dilanjutkan ke Badan POM, jika ada izin dari Badan Pom maka bagian PPPI

akan memesan narkotika melalui pembelian pusat. Proses produksi narkotika

sama dengan produk lainnya. Pada proses produksi, tanggung jawab dipegang

oleh masing-masing bagian (Produksi I dan II).

Tugas penanggung jawab narkotika :

a. Menerima dan menyimpan bahan baku narkotika

b. Menimbang atau mengawasi penimbangan bahan baku untuk proses

produksi

c. Menyimpan produk antara dan produk jadi narkotika

d. Mengawasi proses produksi narkotika melalui Berita Acara Serah Terima

kepada masing-masing Asistant Manager produksi

e. Mengirim produk jadi ke ULS

f. Membuat laporan bulanan ke Badan POM tentang pemasukan bahan

baku, penggunaan bahan baku, produksi obat dan distribusi obat jadi dan

persediaan bahan baku serta persediaan obat jadi.

Pemusnahan sisa produk narkotika yang rejected selama proses produksi

termasuk contoh pertinggal yang telah kadaluarsa dilakukan secara berkala

dengan mengumpulkan sisa produk di gudang narkotika selama satu tahun.

Kemudian dilakukan pemusnahan. Pemusnahan narkotika disaksikan oleh

petugas badan POM dan petugas Kantor Wilayah Departemen Kesehatan dan

dibuat Berita Acara pemusnahan.


34


b. Produksi II

Produksi II mencakup produksi sediaan cair dan setengah cair yaitu sirup,

suspensi, krim, kapsul dan sediaan steril. Bagian produksi II dipimpin oleh

Asisten Manager yang membawahi 4 supservisor yaitu Supervisor Kapsul dan

sirup kering, Supervisor Injeksi, Supervisor Krim dan Supervisor Cairan (obat

dalam, yaitu suspensi dan sirup).

1. Produksi Cairan

a) Produksi Sediaan Sirup

Proses pembuatan sirup dimulai dari pembuatan sirupus simplex

dalam tangki pencampuran sesuai volume yang diinginkan kemudian

setelah itu dimasukkan zat aktif dan zat tambahan lalu di mixing. Setelah

didapatkan larutan yang homogen, kemudian ditambahkan flavour sesuai

dengan formula. Tahapan selanjutnya volume dicukupkan dan kemudian

disaring. Sampling untuk keperluan pemeriksaan laboratorium dilakukan

setelah proses secara keseluruhan selesai. Setelah diluluskan, dilakukan

pengisian ke dalam botol dan produk jadi dilaklukan sampling kembali

untuk diperiksa oleh Laboratorium Pengawasan Mutu. Produk yang telah

diluluskan, tahap selanjutnya dikirim ke Bagian Pengemasan.

b) Produksi Sedian Suspensi

Proses pembuatan suspensi diawali dengan perendaman

suspending agent selama 12 jam sampai viskositasnya meningkat

sehingga dapat dilakukan pencampuran dengan bahan aktif dan essence

hingga volume tertentu. Proses berikutnya adalah penghalusan dengan

Colloid Mill hingga terbentuk massa yang diharapkan. Kemudian massa

tersebut disampling dan dilanjutkan permeriksaan di Laboratorium

Pengawasan Mutu selama 1-2 hari. Apabila dinyatakan lulus dilanjutkan

proses pengisian ke dalam botol. Kontrol pengisisian dilakukan dengan

cara uji volume terpindahkan yang dilakukan setiap setengah jam.

Pemeriksaan kekencangan tutup botol juga dilakukan dengan alat Torque

meter. Produk ruahan beserta dokumennya dikirin ke KIP.


35


c) Produksi sediaan krim

Proses pembuatan krim diawali dengan pembuatan basis krim.

Untuk fase air dan fase minyak dipanaskan menggunakan tangki double

jacket. Untuk fase air dipanaskan bersama zat tambahan yang larut air,

sedangkan untuk fase minyak beserta zat tambahan yang larut minyak

dilebur bersama-sama. Setelah itu masing-masing fase disaring

menggunakan penyaring nylon mesh 200, kemudian kedua fase dicampur

dalam Planetary Mixer sampai homogen dan diperoleh massa krim yang

baik.

Selanjutnya dilakukan penghalusan zat aktif dan ditambahkan

sedikit basis krim kira-kira ½ bagian. Tahap selanjutnya dipindahkan ke

Planetary Mixer dan dicampurkan seluruh sisa basis yang ada hingga

homogen. Krim yang telah jadi dikirim ke KIP untuk pemeriksaan warna,

homogenitas, pH, stabilitas, kadar zat aktif dan bila HPL diluluskan maka

proses selanjutnya dapat dilakukan pengisian ke dalam tube dengan

mesin otomatis yang bekerja secara otomatis mencetak tanggal kadaluarsa

pada tube. Produk ini selanjutnya dikirim ke KIP dan bila HPL diluluskan

maka dapat dikirim ke bagian pengemasan untuk dikemas sehingga

menghasilkan produk jadi.

d) Produksi sediaan steril

Produk steril yang diproduksi di Plant Jakarta menggunakan

metode sterilisasi akhir. Jumlah maksimum personil yang berada di ruang

produksi steril adalah 2 orang. Pada pembuatan injeksi, dilakukan

pelarutan masing-masing bahan dan dilanjutkan dengan pencampuran.

Larutan yang dibuat disaring berturut-turut dengan filter 1,2µm; 0,45 µm

dan 0,2 µm. Kemudian larutan hasil penyaringan diisikan ke dalam

ampul. Pengisian dilakukan diruang kelas A. Untuk ruang produksi steril,

dilakukan pemeriksaan sebagai berikut :

Pemeriksaan partikel dilakukan 4 bulan sekali

Pemeriksaan biologi dilakukan sebulan sekali

Pemeriksaan air baku dilakukan seminggu sekali


36


Pemeriksaan kimia dilakukan sebulan sekali

Pemeriksaan kebersihan alat dilakukan sebulan sekali

Sistem tata udara untuk produk injeksi menggunakan turbulen flow

sedangkan untuk produk non injeksi digunakan vertikal laminar air flow.

Udara yang masuk ke bagian produksi 80% berasal dari sirkulasi dan 20%

berasal dari udara luar yang diproses.

2. Pengolahan Air Untuk Produksi

Selain memproduksi sediaan cair dan krim, Produksi II juga bertugas

dalam pengelolaan air baik untuk keperluan proses produksi I, II, III termasuk

untuk pencucian dan pembilasan.

Sumber air berasal dari air PAM dan artesis (air tanah) yang akan

dicampur dan ditampung, apabila kadar klorin air PAM tinggi maka hanya air

artesis yang dapat digunakan. Air baku disaring oleh karbon filter, kemudian

dilanjutkan ke catridge filter berukuran 30 µ, 10 µ, dan 5 µ. Sedangkan

penyediaan air untuk sediaan injeksi dilakukan dengan memasukkan air

demineralisata ke destilation unit, kemudin hasilnya dikirim ke ruang produksi

injeksi untuk disaring menggunakan catdrige filter ukuran 2,5 µ dan 0,2 µ

sehingga didapaat Aqua Pro injeksi (API).

Klorinasi instalasi air dilakukan setiap minggu untuk air RO sedangkan

untuk air baku dilakukan tiap bulan. Korin dimasukkan ke penampungan air dan

disebarkan ke tiap ujung instalasi. Pemeriksaan outlet 50-80 ppm, apabila lulus

dilakukan penutupan kran penampung air dan didiamkan selama 12 jam kemudian

dilanjutkan pembilasan sampai diperoleh kadar klorin nol untuk air demineralisata

dan kadar klorin air baku maksimal 1 ppm. Alur proses pengolahan air produksi

dapat dilihat pada lampiran 6.

c. Produksi III

Produksi III adalah produksi khusus untuk sediaan antibiotic golongan

betalaktam (Penisilin) yaitu : Amoxicilin dan Ampisilin. Produknya terdiri dari

Amoxcillin kaplet 500 mg, Amoxcillin kapsul 250 mg dan dry sirup (makloon),


37


Ampisilin kaplet 500mg, Ampisilin 250 mg, dan dry syrup (makloon) serta

kimoxil tablet 500mg dan tablet1000 mg.

Ruang produksi betalaktam dipisahkan secara khusus mengingat produksi

betalaktam mempunyai sifat kontaminan yaitu dapat terjadinya reaksi

alergi/hipersensitivitas dan juga resistensi terhadap orang yang

mengkonsumsinya.

Produk betalaktam yang diproduksi oleh PT.Kimia Farma (Persero) Tbk.

Plant Jakarta adalah sediaan tablet, kapsul dan sirup kering. Pada dasarnya proses

produksi golongan betalaktam sama dengan proses produk sediaan non betalaktam

namun ada beberapa kekhususan yaitu gudang bahan aktif dan penimbangan

bahan aktif yang tidak dilakukan di Penimbangan Sentral namun dilakukan di

bagian betalaktam itu sendiri, sedangkan untuk bahan pembantu tetap di timbang

di BPS

Untuk proses pembuatan tablet golongan betalaktam digunakan metode

granulasi kering dan cetak langsung karena sifat bahan aktif ( Amoxcilin dan

Ampicilin ) yang bersifat compacted terutama untuk Ampicilin yang harus di

compact terlebih dahulu sebelum diproses lebih lanjut.

Pengendalian udara di ruang betalaktam mengunakan sistem Air Handling

Unit (AHU) dengan pengaturan tekanan udara pada ruang produksi lebih rendah

dibandingkan dengan koridor maupun ruang antara.

Setiap karyawan yang keluar ataupun masuk ke ruang betalaktam harus

lewat ruang antara yang dilengkapi Air Shower untuk menghilangkan partikel-

partikel yang menempel pada pakaian kerja sehingga memperkecil resiko

kontaminasi dan resistensi terhadap pekerja terutama di Bagian Produksi maka

diwajibkan menngunakan pakaian kerja yang dilengkapi denan masker dan sarung

tangan serta disiapkan susu penetralisir

a. Produksi Sediaan Tablet Betalaktam (9)

Proses pembuatan tablet dilakukan dengan metode granuasi kering dan

cetak langsung. Metode granulasi kering diawali dengan penimbangan bahan

baku, pencampuran kemudian dilakukan granulasi (slugging) kemudain masa

granul dikirim ke KIP untuk dilakukan Pengujian Laboratorium. Setelah HPL


38


diterima maka dilakukan pencetakan tablet kemudian dilakukan pengemasan.

Produk jadi dikirim ke ruang pengemasan melalui ruang antara. Setelah

dikemas dalam box dan ditimbang, diberi tanda release oleh Laboratorium

Pengawasan Mutu yang terdapat di gedung betalaktam, pengujian kemudian

dikirimkan ke Unit Logistik Sentral.

b. Produksi Sirup Kering (9)

Fasilitas untuk membuat dry syrup tidak ada sehingga prosesnya

dilakukan toll out ke pabrik lain sampai dengan proses pengemasan.

3.4.5 Bagian Pengemasan

Bagian Pengemasan dipimpin oleh Asisten Manager yang membawahi 6

supervisor, antara lain : Supervisor KIP, Supervisor Pengemasan Primer I,

Supervisor Pengemasan Primer II, Supervisor Pengemasan sekunder sediaan

padat, Supervisor Pengemasan Sekunder sediaan cair/ semisolid, dan Supervisor

Penandaan. Struktur organisasi bagian Pengemasan dapat dilihat pada Lampiran 7.

Bagian Pengemasan dapat melakukan tugasnyua setelah bagian PPPI

menurunkan SPK Pengemasan yang disertai Bon Penyerahan Bahan Kemasan

(BPBK). Bagian Pengemasan akan mengirimkan BPBK ke bagian Penyimpanan

bahan Kemas. Proses pengemasan produk dapat dimulai setelah HPL dikeluarkan

oleh Laboratorium Pengawasan Mutu yang meluluskan produk ruahan dan bahan

kemasan yang akan digunakan.

Proses pengemasan terdiri dari 2 macam yaitu pengemasan primer dan

pengemasan sekunder. Tiap awal dari proses pengemasan primer dilakukan di

grey area yang terdiri dari proses stripping, blister dan perhitungan julah tablet

/kapsul yang dimasukkan ke dalam botol serta pencetakan nomor batch dan

tanggal kadaluarsa pada setiap strip dan blister. Selanjutnya dilakukan

pengemasan sekunder di black area yaitu printing nomor batch dan expired date

pada dus maupun box serta etiket dan penyiapan pamfletnya kemudian dilakukan

pengisian ke dalam dus dan box. Setelah pengemasan sekunder dilakukan

finishing pack yaitu pemeriksaan fisik pada produk jadi yang meliputi kesesuaian

bahan pengemas dengan obat, kesesuaian obat dalam kemasan.


39


a. Karantina In Process (KIP)

KIP adalah status bahan atau produk yang dipisahkan secara fisik atau

sistem tertentu menunggu bahan atau produk tersebut dapat digunakan untuk

pengolahan, pengemasan atau distribusi. Fungsi KIP secara umum yaitu :

menerima, menyimpan, membuat permintaan pemeriksaan , menyerahkan

produk setengah jadi (massa atau inti) dan produk ruahan ke bagian proses

produksi.

Kegiatan yang dilakukan KIP meliputi :

1) Penerimaan dan Penyimpanan produk antara dan ruahan

a) Petugas menerima fisik barang dan bon Penyerahan

b) Memeriksa kesesuaian

c) Membuat permohonan periksa ke laboratorium

d) Sampling (dilakukan oleh petugas laboratorium)

e) Pemberian label kuning (untuk barang status karantina)

f) Siker diluluskan

g) Penyimpanan 1 bulan produk (produk antara), 3 bulan (produk

ruahan)

2) Mengirim produk antara ke bagian produksi

a) Berdasarkan formulir permintaan produk

b) Menyiapkan fisik, stiker hijau, dan bon penyerahan.

c) Memeriksa kesesuaian

3) Pengiriman produk ruahan untuk dikemas

a) Berdasarkan formulir permintaan barang

b) Meyiapkan fisik barang dan bon penyerahan

c) Memeriksa kesesuaian

b. Pengemasan Primer I

Pengemasan primer I yaitu untuk sediaan tablet dan kapsul non narkotika

meliputi stripping, blistering, dan counting. Prosedur untuk pengerjaan

berdasarkan jurnal karantina, setelah produk diluluskan dan BPBK turun dari

PPPI maka bahan pengemas disiapkan. Untuk stripping bahan pengemas

terbuat dari polycellenium terdiri dari blangko dan cetak, ukuran yang


40


digunakan disesuaikan dengan sediaan yang akan dikemas. Blistering bahan

yang digunakan adalah PVC/PVDC dan PTP foil. Pada saat proses stripping

dan blistering dilakuakn uji kebocoran oleh supervisor menggunakan

eksikator yang dilengkapi pompa vakum, sediaan akan dimasukkan ke dalam

eksikator berisi air yang ditetesi indikator (metilen blue ). Eksikator tersebut

diberikan tekanan sebesar 500 mmHg selama 5 menit, kemudian matikan dan

biarkan 15 menit. Pemeriksaan dilakukan secara visual, bila tablet/kapsul

terlihat lembek/rusak maka terdapat kebocoran.

c. Pengemasan Primer II

Yaitu pengemasan untuk sediaan kapsul dan tablet narkotika yaitu

meliputi stripping, blistering dan counting serta labeling botol untuk sediaan

cair.

d. Pengemasan Sekunder Sediaan Padat

Fungsi pengemasan sekunder adalah melanjutkan proses pengemasan

primer sampai menjadi produk jadi. Pengemasan sekunder sediaan padat

yaitu untuk pengemasan sekunder produk kemasan primer I berupa

pemasukan ke dalam dus dan box untuksediaan padat non narkotika. Produk

yang telah dikemas dari pengemasan primer dimasukkan ke dalam bus dan

ditimbang per satuannya. Kemudian dus-dus tersebut dimasukkan ke dalam

box dan tiap box ditimbang kembali sebagi kontrol selama pengemasan.

Setelah selesai dibuat permohonan ke laboratorium untuk pemeriksaan

finishing pack.

e. Pengemasan Betalaktam

Pengemasan untuk sediaan betalaktam terpisah dari bagian pengemasan

sediaan non betalaktam. Pengemasan betalaktam merupakan kelanjutan dari

proses produksi yang bertugas mengemas semua produk yang diproduksi di

Bagian Betalaktam. Pengemasan dapat dilakukan setelah produk ruahan

masuk ke karantina dan telah disampling untuk diperiksa di Laboratorium

Pengawasan Mutu. Pengemasan primer untuk seidaan betalaktam dilakukan

di greey zone sedangkan pengemasan sekunder dilakukan di black zone.


41


Pengemasan betalaktam terbagi 2 antara lain pengemasan primer dan

sekunder. Pengemasan primer yaitu stripping untuk sediaan tablet kemudian

dilanjutkan pengemasan sekunder yaitu pengemasan ke dalam dus dilanjutkan

pengemasan ke dalam box sedangkan untuk sediaan sirup kering, setelah

sediaan dimasukkan ke dalam botol sebagai produk ruahan dilanjutkan

dengan labelling dan pengemasan sekunder yaitu pengemasan ke dalam dus

dan dilanjutkan pengemasan ke dalam box

3.4.6 Bagian Keselamatan Kesehatan Kerja dan Lingkungan (K3L)

3.4.6.1 Jenis Limbah

Limbah yang dihasilkan oleh PT.Kimia Farma (persero) Tbk. Plant jakarta

antara lain

a. Limbah padat

Terdiri dari Limbah :

1) Obat kadaluarsa

2) Kegiatan produksi meliputi debu bahan formulasi yang terkumpul dari

Dust Collector dan Vaccum Cleaner, bekas kemasan bahan baku,

pembantu dan kemasan yang rusak

3) Kegiatan laboratorium meliputi sampah medis agar dan sampel

kadaluarsa

4) Kegiatan kantin karyawan berupa kotoran atau sampah dapur

5) Kegiatan administrasi perkantoran berupa arsip-arsip kadaluarsa

6) Sampah kebun atau halaman

b. Limbah Cair

Terdiri dari limbah :

1) Kegiatan produksi meliputi pencucian mesin, alat-alat produksi,

pencucian kemasan, sanitasi kemasan, sanitasi karyawan produksi.


42


2) Kegiatan laboratorium meliputi pencucian alat, sanitasi ruangan, sanitasi

karyawan, limbah cair sisa pembakaran dan pelarut bekas reagen.

3) Kegiatan sarana penunjang berupa oli bekas mesin serta solar bekas

cucian alat atau mesin yang diperbaiki

4) Kegiatan sanitasi pabrik atau kantor

c. Cemaran debu atau gas

Terdiri atas limbah

1) Kegiatan sarana penunjang berupa gas yang berasal dari sisa pembakaran

bahan bakar

2) Kegiatan produksi meliputi debu yang berasal dari kegiatan proses

produksi antara lain terdiri dari proses granulasi, proses massa kapsul,

proses pencetakn tablet dan proses penyalutan

Buangan gas atau debu tersebut akan menyebabkan meningkatnya kadar

debu dan gas pencemar di udara, hal ini akan mempengaruhi komponen-

komponen lingkungan disekitarnya seperti manusia, binatang, dan makhluk hidup

lainnya.

3.4.6.2 Pengolahan Limbah

Upaya pengolahan limbah atau cemaran yang dilakukan oleh PT. Kimia

Farma (Persero) Tbk. Adalah sebagai berikut :

a. Limbah padat, cair maupun debu yang masuk limbah Bahan Beracun

Berbahaya (B-3) diolah keluar kerjasama dengan pengolah limbah B-3 yaitu :

1) PT. Prasada Pemusnah Limbah Industri di Cileungsi, Bogor untuk limbah

B-3 padat.

2) PT. Dongwoo Environmental Indonesia di cikarang, Bekasi untuk limbah

B-3 cair

b. Limbah cair selain B-3 diolah sendiri dalam Instalasi Pembuangan Air

Limbah (IPAL)


43


Proses yang diperlukan dalam pengelolahan limbah cair meliputi proses

fisika, kimia,dan biologi. Alur proses pengolahan limbah cair dapat dilihat

pada lampiran 8.

1) Proses Fisika

Pada proses ini air limbah hanya dikenakan pada proses penyaringan

saja, yakni menyaring kotoran-kotoran kasar antara lain plastik, karet,

dan sebagainya.

2) Proses Kimia

Untuk limbah betalaktam setelah melalui proses fisika dilakukan proses

pembasaan untuk memecah cincin betalaktam dengan menambahkan

larutan kapur sampai mencapai pH diatas 11 kemudian dilanjutkan proses

pengendapan sebelum air limbah tersebut dialirkan menuju pengolahan

limbah induk untuk diproses secara bersama-sama dengan limbah non

betalaktam.

Proses selanjutnya adalah proses netralisasi dengan penambahan air

kapur sampai mencapain pH 7-8. Penambahan larutan kapur ini dengan

cara memasukkan dalam bak penampungan dan dilakukan sirkulasi terus

menerus. Pada waktu sirkulasi kran air limbah menuju bak anerob

ditutup, setelah diperkirakan air limbah di bak penampungan homogen

maka kran menuju ke bak anerob dibuka dan diatur debitnya.

3) Proses Biologi

Proses ini merupakan penghilangan kontaminan-kontaminan oleh adanya

aktivitas biologis. Pengolahan secara biologis dimaksudkan oleh adanya

aktivitas biologis. Pengolahan secara biologis dimaksud untuk

menghilangkan zat-zat organik biodegradable (mudah terurai secara

biologi). Prinsip dari pengolahan dari biologi ini adalah penguraian zat

organik oleh mikroorganisme baik oleh bakteri anaerobik maupun bakteri

aerobik. Sebagai nutrien dipakai pupuk NPK. Dalam proses biologi

dibagi menjadi 2 yaitu : proses aerob dan anaerob.

Proses Aerob


44


Overflow air limbah yang berasal dari proses anaerob akan mengalir

ke dalam bak aerob, sehingga zat organik yang masih ada diuraikan

kembali oleh bakteri aerobik. Sebagai nutrisi ditambahkan pupuk

NPK secara kontinu sesuai dengan kebutuhan. Proses aerobik

dilakukan pada bak terbuka dengan kedalaman kurang dari 3 m

yang dilengkapi dengan aerator tipe injection, dengan lumpur aktif

sebanyak kurang dari 20 % dari volume limbah dan proses

berlangsung secara kontinu.

Proses anaerob

Air limbah setelah dinetralkan kemudian dipompakan ke bak

anaerobik, dalam proses ini melibatkan bakteri anaerob untuk

menguraikan zat-zat organik yang tekandung dalam air limbah

tersebut menjadi zat0zat yang sederhana. Proses anaerobik dilakukan

pada bak tertutup dengan kedalam >3m dan berjalan secara kontinu.

Sebagai nutrisi ditambahkan pupuk NPK secara kontinu sesuai

kebutuhan.

d. Proses Pengendapan

Proses ini bertujuan untuk mengendapkan partikel- partikel yang berasal

dari proses aerobik. Endapan yang terbentuk dipompakan ke dalam bak

aerasi yang bertujuan untuk mempertahankan jumlah lumpur yang ada,

sedangkan beningan dialirkan ke bak biokontrol yang berfungsi sebagai

pemantau sebelum air limbah rersebut dibuang ke badan air

e. Bak Biokontrol

Bak ini berfungsi sebagai pemantau sebelum air limbah tersebut digunakan

untuk menyiram tanaman dengan memelihara ikan mas sebagai indikator.

Air yang mengalir ke dalam bak biokontrol, diperiksa secara rutin dua kali

seminggu sesuai SK GUB. KDKI NO 582/1995 parameter yang diperiksa

antara lain kendungan Chemical Oxygen Demand (COD), Biological

Oxygen Demand (BOD), Total Solid Suspensi (TSS), pH, phenol dan zat

organik (KmnO4).


45


3.4.6.3 Keselamatan Karyawan

Selain penanganan limbah K3L juga menangani masalah keselamatan

karyawan. Beberapa hal yang dilakukan K3L untuk keselamatan Karyawan antara

lain :

a) Pelatihan keselamatan kerja untuk karyawan baru dan lama tentang

keselamatan dan bahaya kerja

b) Pelatihan pemadam kebakaran satu kali seminggu setiap hari jumat tentang

cara penggunaan Hydrant dan pemadam kebakaran api kecil.

c) Pembangunan tanda rambu “ Hollow Point “ untuk tempat berkumpulnya

karyawan bila terjadi bencana alam misalnya gempa bumi dan kebakaran.

Rambu-rambu ini terdapat pada 4 lokasi, yaitu :

1) Depan gedung betalaktam

2) Samping gudang B3

3) Dekat instalasi Pengelolahan Air Limbah

4) Halaman depan kantor

Selain rambu-rambu Hollow Point, K3L juga membuat tanda-tanda

peringatan tentang keselamatan kerja di tempat –tempat bengkel, gudang,

Penimbangan Sentral dan lain-lain.

d) Pembuatan lembar data keselamatan karyawan dan penyediaan kotak P3K di

tempat kerja.

e) Penyediaan alat pelindung diri bagi karyawan misalnya :

1) Bagian kepala menggunakan helm

2) Bagian mata menggunakan google

3) Bagian dada menggunakan up front

4) Bagian telinga menggunakan ear mach atau ear plog

5) Bagian hidung mengunakan masker

6) Bagian pinggang menggunakan celana hernia (safety belt)

7) Bagian kaki mengguanakan shoes safety



BAB 4

PEMBAHASAN

Mutu suatu obat harus dibangun sejak dari awal pemilihan bahan baku,

proses awal pembuatan obat hingga menjadi suatu obat jadi yang siap untuk

dikonsumsi oleh konsumen. Karena itu dalam menjamin mutu suatu obat perlu

diterapkan suatu pedoman mengenai cara pembuatan obat yang baik dan benar di

seluruh aspek dalam rangkaian produksi yang disebut sebagai Cara Pembuatan

Obat yang Baik (CPOB). CPOB merupakan bagian dari sistem pemastian mutu

yang mengatur dan memastikan obat diproduksi dan mutunya dikendalikan secara

konsisten sehingga produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang

ditetapkan sesuai tujuan penggunaan produk disamping persyaratan lainnya.

Beberapa aspek yang terkait dalam peningkatan mutu obat diantaranya adalah

aspek personalia, bangunan, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan

mutu, inspeksi diri, penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat

dan obat kembalian serta aspek dokumentasi.

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. sebagai salah satu BUMN yang

mempunyai jaringan distribusi dan pemasaran yang luas di seluruh kawasan

Indonesia dan terpercaya juga turut serta menunjang program kesehatan nasional

terutama melalui penerapan CPOB dalam seluruh aspek produksi dan

pengendalian mutu. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. memiliki 5 Plant yakni Plant

Jakarta, Plant Bandung, Plant Semarang, Plant Watudakon, dan Plant Medan. Saat

ini penulis melakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Kimia Farma

(Persero) Tbk. Plant Jakarta. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta yang

dibangun di Kawasan Industri Pulo Gadung memproduksi bermacam-macam

sediaan. Sediaan yang diproduksi antara lain tablet, tablet salut, kapsul, sirup,

sirup kering, suspensi, krim dan injeksi. Jenis obat yang diproduksi dibedakan

menjadi obat jenis non betalaktam, betalaktam, narkotik dan yang terbaru ARV

(Anti Retro Viral).


47


4.1 Manajemen Mutu

Prinsip dari manajemen mutu yakni bahwa suatu industri farmasi harus

membuat obat yang sesuai dengan tujuan penggunaan, memenuhi persyaratan

yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan

risiko yang membahayakan penggunanya. Untuk menjamin hal tersebut, maka PT.

Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Jakarta melakukan upaya-upaya dengan adanya

struktur organisasi dengan pembagian tugas yang jelas. Selain itu, mempunyai

bangunan dan peralatan yang memadai, adanya sistem pengelolaan yang baik

mulai dari bahan awal hingga produk jadi, adanya prosedur yang jelas, adanya

pengawasan terhadap proses produksi yang dilakukan dan tersedianya sumber

daya manusia dengan jumlah yang cukup dan kompeten.

4.2 Personalia

Personil merupakan hal yang sangat essensial dalam sebuah industri.

Aspek personalia yang ada di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta telah

memenuhi aspek personalia sesuai dengan CPOB. Jumlah karyawan di PT. Kimia

Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta berjumlah sekitar 469orang yang terdiri dari

karyawan tetap dan karyawan kontrak. Tiap personil di PT. Kimia Farma

(Persero) Tbk. Plant Jakarta telah diberikan pelatihan baik umum maupun khusus.

Pelatihan umum yang diberikan kepada semua personil meliputi pelatihan tentang

CPOB, keselamatan, kesehatan kerja, dll. Sedang pelatihan khusus yang diberikan

tergantung kebutuhan tiap bagian tempat personil tersebut bekerja. Sebagai contoh

pelatihan khusus bagian produksi adalah 7 QC Tools for improvement, supply

chain management, statistical process control, dll. Selain itu pelatihan mencakup

pelatihan internal dan eksternal. Yang dimaksud dengan pelatihan internal adalah

dengan mengundang trainer, dilakukan di lingkungan PT. Kimia Farma (Persero)

Tbk. Plant Jakarta dan jadwal pelatihan diatur oleh perusahaan sendiri. Sedang

pelatihan eksternal diadakan oleh lembaga pelatihan khusus dan peserta yang

mendapat pelatihan eksternal diharapkan dapat melatih personil PT. Kimia Farma

(Persero) Tbk. Plant Jakarta lain yang tidak mendapatkan pelatihan serupa. Dalam

usaha memacu motivasi kerja, maka PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant


48


Jakarta berusaha menciptakan lingkungan dan iklim kerja yang kondunsif agar

karyawan dapat bekerja dengan optimal. Rotasi personil diadakan secara berkala

untuk menghindari kejenuhan kerja dan pengaruh obat tertentu (betalaktam).

Kompetensi personil diukur dengan standar khusus menggunakan Indeks Prestasi

(IP), yang terbagi dua yakni IP individual dan IP kelompok. Penilaian IP

dilakukan oleh masing-masing atasan dan personil dengan IP yang bagus akan

mendapatkan insentif.

4.3 Bangunan dan Fasilitas

Suatu industri farmasi harus memiliki bangunan dan fasilitas yang

memadai, mempunyai tata letak dan rancang bangun sesuai CPOB. Pada prisipnya

desain dari bangunan dan fasilitas suatu industri farmasi harus memperhatikan,

antara lain luas ruangan disesuaikan dengan kebutuhan; kemungkinan adanya

kontaminasi silang; kemungkinan debu yang ditimbulkan dari operasional;

kemudahan untuk sanitasi dan pemeliharaan berkala; supplai listrik, cahaya, suhu

dan kelembaban; mencegah masuknya binatang, insect, dan pest; memiliki alur

logis untuk personil dan material; serta memperhatikan keselamatan dan

kenyamanan pekerja. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta telah

memenuhi kriteria-kriteria tersebut baik dalam hal desain, tata letak dan kontruksi

bangunan. Area penimbangan dan area produksi telah didesain sedemikian rupa

untuk mencegah pencemaran dan mudah untuk dibersihkan. Lantai area produksi

dan penimbangan dilapisi cat epoksi dan tidak terdapat ceruk atau sudut pada tiap

bagian. Setiap ruangan juga dilengkapi dengan sarana dan prasarana khusus

untuk memudahkan proses produksi. Area penimbangan, area produksi dan area

pengemasan memiliki rancangan khusus sesuai kebutuhan dan letaknya juga

terpisah. Khusus untuk ruang penyimpanan, desainnya telah memenuhi

persyaratan CPOB yakni desainnya menjamin penyimpanan yang baik dengan

suhu dan kelembaban yang diatur dan dikondisikan sesuai dengan syarat

penyimpanan bahan awal, bahan kemasan dan obat jadi. Untuk Area

Laboratorium Pengujian dan Pemastian Mutu terpisah dari area produksi sesuai

dengan ketentuan CPOB. Pada area produksi didesain dengan memperhatikan alur


49


yang baik untuk material, personil dan proses, serta ada air lock untuk

perpindahan beda kelas kebersihan. Untuk area produksi produk beta laktam

dilakukan di area terpisah dari bangunan produksi produk lain. Area produksi juga

didukung dengan suplai listrik, cahaya, sumber air dan system HVAC yang baik.

Suplai listrik pada area produksi PT. Kimia Farma Plant Jakartadiperoleh dari

PLN dan genset. Akan tetapi karena jumlah genset yang kurang, maka suplai

listrik lebih bergantung pada listrik yang bersumber dari PLN. Akibatnya, ketika

aliran listrik dari PLN diputuskan maka kegiatan produksi terhambat karena

kurangnya listrik yang dapat menjalankan mesin-mesin produksi.

4.4 Peralatan

CPOB mensyaratkan agar peralatan dirancang sesuai dengan

spesifikasinya, memudahkan dalam pembersihan perakitan dan pemakaiannya.

Pada prinsipnya seperti yang dituangkan dalam User Requirement (URS) bahwa

pengadaan perlatan harus mempertimbangkan kesesuaian dengan penggunaan

untuk produksi atau pengujian obat, terbuat dari material yang memenuhi

persyaratan serta aman dalam penggunaannya. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.

Plant Jakarta dalam hal ini telah memiliki peralatan yang sesuai dengan ketentuan

CPOB. Penempatan peralatan khususnya di ruang produksi, selalu di tempatkan

di tempatnya masing-masing, terpasang sesuai dengan peruntukkannya, dipakai,

dibersihkan dan dirawat untuk mencegah kontaminasi. Setiap peralatan juga diberi

nomor dan identitas untuk memudahkan identifikasinya dan memudahkan dalam

pencatuman dalam batch record. Terdapat juga daftar inventaris untuk masing-

masing ruangan. Peralatan juga selalu dikalibrasi dan terdapat jadwal khusus

untuk mengaturnya sehingga jadwal kalibrasi tidak terlewat. Pelaksanaan jadwal

kalibrasi peralatan dan perawatan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta

sesuai dengan yang ditentukan dan diatur oleh prosedur tetap.

4.5 Sanitasi dan Higiene

Dalam CPOB disebutkan bahwa tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi

harus diterapkan pada setiap pembuatan obat. Ruang lingkupnya adalah sanitasi


50


dan higiene dari bangunan, peralatan, personil, bahan produksi dan lingkungan.

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta telah menetapkan beberapa

peraturan mengenai higiene, diantaranya keharusan memakai pakaian pelindung

yang bersih selama proses produksi, termasuk penutup rambut, masker, sarung

tangan dan alas sepatu, adanya pembatasan akses ke ruang produksi, pemeriksaan

kesehatan berkala untuk karyawan, ruang khusus untuk makan, merokok, ada

loker untuk menyimpan pakaian, dan ada toilet yang bersih dan terawat. Hal-hal

penting yang perlu diperhatikan mengenai sanitasi bangunan menurut CPOB

diantaranya adalah kontrusi bangunan yang tepat, sarana yang memadai, adanya

kantin, tempat pembuangan yang sesuai dan prosedur sanitasi yang sesuai. Selain

itu bangunan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta telah memiliki

fasilitas sanitasi yang memadai diantaranya tempat pembuanagn sampah dan

limbah B3, adanya kantin, toilet dan taman yang terawat. Sedangkan hal-hal

penting yang perlu diperhatikan mengenai sanitasi peralatan menurut CPOB

diantaranya adalah perlatan yang bersih sebelum dan sesudah digunakan, cara

pembersihan, ruang khusus pembersihan, prosedur pembersihan yang jelas dan

tervalidasi, dokumentasi pembersihan dan penggunaan bahan-bahan pembersih.

Dalam hal ini PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta memiliki SOP

menyangkut proses operasi dan pembersihan setiap peralatan.

4.6 Produksi

Proses produksi yang dilakukan di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant

Jakarta dilaksanakan dengan mengikuti SOP yang telah ditetapkan untuk

menjamin persyaratan mutu dan memenuhi ketentuan registrasi. Seluruh bahan

baku dan kemasan yang diterima dan yang akan digunakan untuk produksi telah

dipastikan kesesuaian dengan spesifikasi pemesanan dan berasal dari supplier

yang telah disetujui. Sebelumnya supplier diaudit terlebih dulu hingga akhirnya

disetujui oleh PPPI. Bahan baku dan bahan kemas yang diterima serta produk jadi

yang dikarantina secara fisik atau administrasi oleh bagian penyimpanan sampai

dinyatakan lulus oleh Laboratorium Pengujian untuk pemakaian produksi atau


51


distribusi. Bahan baku dan bahan kemas disimpan sesuai kondisi penyimpanan

yang disarankan oleh supplier.

Kegiatan produksi diawali dengan adanya pesanan dari bagian Pemasaran.

Pesanan tersebut akan disampaikan ke bagian PPPI yang kemudian akan mengkaji

pesanan tersebut dengan mengajukan SPPB yang ditujukan kepada bagian

Pembelian. Pada bagian Pembelian, barang yang akan dipesan ke supplier sesuai

dengan spesifikasi permintaan dan sesuai dengan Surat Pesanan (SP). Untuk

pesanan yang dipenuhi sebagian kemungkinan disebabkan karean kapasitas

produksi tidak 100%, bahan baku tidak tersedia atau kurang dan terjadinya

kerusakan mesin produksi. Untuk permintaan yang dipenuhi melebihi pesanan

dapat disebabkan karena mengikuti besar batch, permintaan di pasaran tinggi, atau

untuk antisipasi suatu musim penyakit tertentu. Jika pesanan melebihi kapasitas

produksi, sedangkan kapasitas mesin tidak cukup maka PT. Kimia Farma

(Persero) Tbk. Plant Jakarta melakukan kerja sama toll manufacturing dengan

industri farmasi lain yang mempunyai standar CPOB yang sama untuk melakukan

proses produksi, tetapi tidak dimulai dari awal produksi. Industri lain tersebut bisa

mulai produksi misalkan dari pencetakan tablet atau pengemasan saja. Pada

bagian Produksi pekerjaan dimulai dengan pembuatan sediaan, pengisian sampai

ke pengemasan. Setiap proses produksi satu produk diberikan suatu kode batch

sebagai identitas proses produksi tersebut. Produksi dilaksanakan dengan

mengikuti prosedur yang telah ditetapkan, yang senantiasa dapat menjamin obat

yang dihasilkan memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.

Ruang produksi betalaktam dan non betalaktam dipisah sehingga tidak

terjadi kontaminasi demikian juga dengan sistem tata udara (AHU) keduanya.

Untuk produksi obat tertentu seperti tablet dan kaplet Rifampisin, dilakukan pada

ruangan yang dipisahkan dari ruangan produksi lain tetapi masih termasuk dalam

bagian non bektalaktam. Hal ini dikarenakan sifat fisik dari tablet dan kapsul

Rifampisin yang berwarna merah, sehingga untuk menghindari kontaminasi

terhadap produk lain maka dipisahkan ruang produksinya. Untuk produksi

Narkotika hanya dilakukan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Dalam hal proses

produksinya sama dengan proses produksi lainnya akan tetapi pengawasannya


52


saja yang lebih ketat. Semua kegiatan dilakukan pencatatan seperti jumlah sample

yang digunakan, jumlah produk rusak, rendemen yang diteliti dan kegiatan-

kegiatan lainnya perlu pertanggung jawaban.

Untuk barang datang disimpan di bagian Penyimpanan dengan penataan

tata letak barang berdasarkan spesifikasi barang, FIFO (First In First Out) atau

FEFO (First Expired First Out) dan berdasarkan rak-rak. Rak yang paling bawah

digunakan untuk barang yang bersifat fast moving dan biasanya dalam jumlah

besar sedangkan pada rak bagian atas digunakan untuk meletakkan barang yang

bersifat slow moving dan jumlahnya kecil. Cara pemeriksaan barang atau

sampling di bagian Penyimpanan dengan memakai rumus sampling √n+1.

Kemudian semua bahan diberi label sesuai dengan statusnya yakni kuning

(karantina), hijau (diluluskan) dan merah (ditolak). Label release atau reject harus

ditempel di atas label karantina. Bahan yang di reject disimpan di tempat terpisah

dari bahan-bahan lainnya. Bahan tersebut dibuat catatan khusus dan

dipertimbangkan untuk rework atau dimusnahkan. Pada bagian Pengemasan, PT.

Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta telah sesuai CPOB yaitu tidak ada dua

produk yang berbeda dalam satu jalur pengemasan atau yang disebut dengan Line

Clearence. Jalur produk narkotika juga terpisah dengan produk narkotik. Jalur-

jalur pengemasan dipisahkan secara fisik satu dengan yang lainnya. Pada bagian

pengemasan terdapat juga bagian khusus yang menangani karantina in proses

(KIP) untuk menunggu pemeriksaan IPC. Produk jadi yang telah diperiksa oleh

Laboratorium Pengujian dan mendapat tanda release, akan dikirim ke ULS (Unit

Logistik Sentral).

4.7 Pengawasan Mutu

Manajemen mutu PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta telah

sesuai standar, baik standar nasional yaitu CPOB maupun standar internasional

yaitu ISO. Pengawasan mutu obat dilaksanakan melalui sistem pengawasan yang

terencana dan terpadu dilengkapi dengan peralatan yang sesuai untuk mendukung

proses pengujian. Semua unsur yang terlibat dalam pembuatan obat, baik


53


personalia maupun kelengkapan sarana pabrik telah memenuhi persyaratan yang

ditetapkan dan senantiasa memenuhi spesifikasi mutu.

Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta Pengelolaan Mutu terdiri

dari bagian Pemastian Mutu (QA), Pengendalian Mutu (QC) dan Pengembangan

Produk. Pengawasan mutu obat pada PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant

Jakarta dilaksanakan oleh Laboratorium Pengawasan Mutu. Laboratorium

Pengawasan Mutu berperan sejak awal mulai dari kedatangan bahan, penggunaan

bahan dalam proses produksi sampai produk jadi sehingga mutu selalu dibentuk

ke dalam produk (sesuai CPOB). Fasilitas alat di Laboratorium Pengawasan Mutu

telah dikalibrasi sesuai jadwal oleh bagian Pemastian Mutu sehingga dapat

berfungsi sesuai dengan kegunaannya.

Menurut CPOB salah satu tugas bagian Pengawasan Mutu adalah

melakukan evaluasi stabilitas semua produk jadi secara berkelanjutan dan bahan

awal jika diperlukan, serta menetapkan kondisi penyimpanan bahan dan produk

berdasarkan data stabilitasnya. Namun, pada PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.

Plant Jakarta tugas ini menjadi tanggung jawab dari bagian Pemastian Mutu, baik

stabilitas yang dipercepat maupun stabilitas jangka panjang.

4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Setelah seluruh aspek produksi dan pengawasan/pengendalian mutu

dalam pabrik/industri farmasi telah memenuhi ketentuan CPOB, maka dirancang

suatu program inspeksi diri (self inspection) dengan tujuan untuk mendeteksi

kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dari setiap aspek dan untuk menentukan

perbaikan. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta telah melakukan

inspeksi diri secara rutin dengan membentuk tim inspeksi diri yang anggotanya

ditunjuk oleh perusahaan dan mewakili masing-masing bagian.

Penanggung jawab dari pelaksanaan inspeksi diri adalah bagian Pematian

Mutu / QA. Tim inspeksi diri dibentuk dari tiap bagian dan akan menginspeksi

silang antar bagian. Namun, tidak menutup kemungkinan pelaksanaan audit mutu

dilakukan oleh pihak dari luar perusahaan, seperti BPOM sehingga akan diperoleh

penilaian yang lebih objektif tentang kegiatan perusahaan. Program inspeksi diri


54


dilakukan bersamaan dengan pelaksanaan Audit Mutu Internal (AMI) dan

dilakukan 2 kali setahun.

4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan

Obat Kembalian

Pada PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta penanganan keluhan

pelanggan terhadap obat ditangani langsung oleh bagian Pemastian Mutu

berdasarkan prosedur yang telah ditetapkan. Setiap keluhan terhadap obat akan

ditangani secara serius sampai ditemukan penyebab dari masalah yang ada dan

segera dicari solusi yang terbaik dari masalah tersebut. Setiap penelusuran

masalah dilakukan berdasarkan contoh pertinggal dan Catatan Pengolahan Bets

(CPB)/Catatan Pengemasan Bets (CPsB) atau batch record dari obat yang

bersangkutan.

Untuk penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat dan

obat kembalian dilakukan oleh bagian regulasi, dokumentasi dan keluhan

pelanggan. Penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat dan obat

kembalian ditangani berdasarkan prosedur tetap. Keluhan terhadap obat bisa

berasal dari eksternal yakni dari konsumen melalui PBF dan Apotek, maupun

internal yakni lebih kepada non conforming product / produk yang tidak sesuai.

Keluhan yang diterima akan diinvestigasi dan dicari solusinya. Investigasi yang

dilakukan oleh PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta mengikuti CPOB

yakni dengan mengkaji semua data dan dokumentasi termasuk catatan batch,

catatan distribusi, pengujian sampel pertinggal dari batch yang sama dan laporan

pengujian dari produk yang dilaporkan / dikeluhkan. Selain itu PT. Kimia Farma

(Persero) Tbk. Plant Jakarta juga menyimpan contoh pertinggal dengan identitas

jelas yang mewakili setiap batch dan disimpan selama 5 tahun + 1 dengan tujuan

untuk memantau produk yang telah beredar dan untuk memudahkan penelusuran

jika ada keluhan yang terjadi.


55


4.10 Dokumentasi

Dokumentasi merupakan aspek yang esensial dalam mengoperasikan

industri farmasi agar dapat memenuhi persyaratan CPOB maupun ISO.

Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi

manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi,

perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan

pembuatan obat.

Pada PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta yang bertanggung

jawab terhadap dokumentasi adalah bagian Pemastian Mutu. Dokumentasi yang

dilakukan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta meliputi Catatan

Pengolahan Bets (CPB), Catatan Pengemasan Bets (CPsB), dan Contoh Pertinggal

(Retained Sample). Di dalam batch record tercantum seluruh dokumen dan

catatan produksi mulai dari SPK, semua bon, Hasil Pemeriksaan Laboratorium

(HPL), dan catatan-catatan lainnya.

Semua dokumen tersebut disimpan dan disusun secara sistematis di ruang

khusus untuk Dokumentasi. Hal ini bertujuan untuk mempermudah pencarian dan

penelusuran dokumen contoh pertinggal apabila ada keluhan dari pihak luar.

Dokumen-dokumen tersebut disusun berdasarkan atas tahun produksi dan diatur

berdasarkan bentuk sediaannya. Dokumen yang telah disimpan selama dua tahun

setelah produksi, maka akan dimusnahkan oleh bagian Pemastian Mutu. Dokumen

tersebut dimusnahkan menggunakan mesin penghancur kertas, sehingga limbah

kertas ini tidak menumpuk dan menghindari dokumen jatuh ke tangan pihak yang

tidak bertanggung jawab atau disalahgunakan oleh pihak lain yang tidak

bertanggung jawab.

4.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Untuk memenuhi pesanan dari bagian Pemasaran, bagian Produksi PT.

Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta bisa melaksanakan Toll manufacturing

ke industri lain yang telah dipercaya kinerjanya dan memiliki serifikat CPOB

yang diterbitkan oleh BPOM. Hal ini bertujuan agar produk yang dihasilkan tetap

terjamin mutunya walaupun tidak dikerjakan oleh PT. Kimia Farma (Persero)


56


Tbk. Plant Jakarta. Kerjasama dengan pabrik lain membutuhkan kontrak tertulis

dan resmi untuk menjelaskan tanggung jawab masing-masing pihak agar tidak ada

kesalah pahaman

Toll manufacturing tersebut dilakukan karena terbatasnya fasilitas atau

kapasitas produksi yang dimiliki PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta,

sehingga PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta tidak dapat memenuhi

pesanan. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta melakukan Toll

manufacturing untuk produk betalaktam yaitu kapsul dan sirup kering kepada

industri lain seperti PT. Meiji, PT. Otto, dan PT. Pyridam. Hal ini terjadi karena

sarana dan peralatan produksi produk betalaktam tersebut tidak tersedia.

4.12 Kualifikasi dan Validasi

Kualifikasi dan validasi merupakan bagian dari aspek CPOB yang harus

diterapkan oleh industri farmasi sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis

dari kegiatan yang dilakukan Setiap melakukan kualifikasi dan validasi harus

dibuat dokumentasi yang nantinya akan menjadi bahan kajian terhadap proses

kualifikasi dan validasi yang telah dilakukan.

Dalam satu tahun, program validasi dilakukan bergiliran untuk setiap jenis

sediaan. Misalnya tiga bulan pertama yang divalidasi adalah sediaan tablet, tiga

bulan kedua yang divalidasi adalah sediaan krim, tiga bulan ketiga yang divalidasi

sediaan cairan, dan seterusnya. Dalam pelaksanaan validasi dilakukan berdasarkan

prioritas yaitu dengan mendahulukan produk yang banyak diproduksi atau

diproduksi dalam jumlah besar dan produk yang biaya produksi per betsnya

mahal. Hal ini dilakukan untuk mencegah jika ada kegagalan produksi produk

tersebut, maka PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta tidak akan

menderita kerugian besar.


56

BAB 5

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1. KESIMPULAN

PT . Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta telah melakukan penerapan

aspek-aspek dalam CPOB, meliputi manajemen mutu, personalia, bangunan &

fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri

dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk

dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak

serta kualifikasi dan validasi, secara optimal dalam kegiatan produksinya, sesuai

dengan tujuannya untuk menghasilkan mutu produk yang memenuhi standar.

5.2. SARAN

a. Genset sebagai suplai listrik pada area produksi sebaiknya ditambahkan

jumlahnya sehingga ketika ada pemutusan listrik dari PLN, PT. Kimia Farma

Plant Jakarta masih tetap dapat menjalankan proses produksi sehingga

kegiatan produksi tidak terhambat karena kurangnya listrik yang dapat

menjalankan mesin-mesin produksi.

b. Dalam usaha mempertahankan kualitas produk dalam hal efikasi, safety dan

quality untuk menghasilkan produk-produk yang kompetitif, maka PT. Kimia

Farma (PERSERO) Tbk. Plant Jakarta harus selalu berusaha meningkatkan

dan mengoptimalkan fasillitas, sarana dan sumber daya yang ada sejalan

dengan perkembangan dunia industri farmasi yang makin berkembang.


57

DAFTAR REFERENSI

Anonim. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Badan

Pengawas Obat dan Makanan. Jakarta

Anonim. 2009. Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang

Baik. Badan Pengawas Obat dan Makanan. Jakarta

Anonim. 2011. Profil Pengelolaan Lingkungan dan Pengolahan Limbah. PT.

Kimia Farma (Persero) Tbk. Jakarta

Anonim. 2011. Organization Chart PT. Kimia Farma. PT. Kimia Farma (Persero)

Tbk. Jakarta

Ibrahim, Mahfudz. 2011. (Narasumber). Materi Perencanaan Pengendalian

Produksi dan Inventory. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Jakarta

Sadiawati, Budi. 2011. (Narasumber). Materi Quality Assurance. PT. Kimia

Farma (Persero) Tbk. Jakarta

Permana, Asep. 2011. (Narasumber). Materi Produksi 2. PT. Kimia Farma

(Persero) Tbk. Jakarta

Sukarna. 2011. (Narasumber). Materi Penyimpanan. PT. Kimia Farma (Persero)

Tbk. Jakarta

Kardoko, Hadi. 2011. (Narasumber). Materi Quality Control. PT. Kimia Farma


Sutanto, Herry. 2011. (Narasumber). Materi Pengemasan dan Narkotika. PT.

Kimia Farma (Persero) Tbk. Jakarta

Suryana, Mahfud. 2011. (Narasumber). Materi Produksi 1. PT. Kimia Farma


Randy. 2011. (Narasumber). Materi Betalaktam. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.

Jakarta


60


DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Struktur Organisasi Kimia Farma (Persero) Tbk.


61


Lampiran 2. Struktur organisasi Direktorat Produksi

Lampiran 3. Struktur Organisasi plant Jakarta


62


Lampiran 4. Struktur Organisasi Direktorat Produksi

Lampiran 5. Struktur Organisasi PPPI

Plant Jakarta

Produksi PPPI Pengendalian Mutu

Perencanaan Pengendalian Bahan dan Proses Produksi

Perencanaan Bahan

dan Produksi

Pengendalian Bahan

dan Produksi

Evaluasi Data dan

Pelaporan


63


Lampiran 6. Alur Proses Pengolahan air

Air PAM

Carbon Filter

Filter 25 µ

Filter 10 µ

Filter 5 µ

RO Sistem

Filter 1,2 µ

Filter 0,45 µ

Untuk Pencucian

botol, pembuatan

sediaan cair, sediaan

krim dan tablet

Aqua

purificata

Filter 1,2 µ

Filter 0,45 µ

Untuk

Pencucian

ampul

Filter 1,2 µ

Filter 0,2 µ

Untuk

pembuatan

sediaan

injeksi

Water For

Injeksi (WFI)

Filter 0,45 µ

Aqua

purificata


64


Lampiran 7. Alur Proses Pengolahan Limbah

KAPUR

RAW

WASTE WATER

BETA LAKTAM

KAPUR PUPUK NPK PUPUK NPK

RAW

WASTE

WATER IKAN MAS

RETURN SLUDGE

TREATED

WASTE WATER

FLOW SHEET

PROSES PENGOLAHAN AIR LIMBAH

PT. KIMIA FARMA (PERSERO) Tbk.

UNIT PRODUKSI JAKARTA

PROSESEQUALISASI,

DANPENYARINGAN

PROSESNETRALISASI

PROSESAN - AEROB

PROSESAEROB

PROSESPENGENDAPAN

BAK BIO KONTROL

PROSESEQUALISASI

PROSESPEMBASAAN

PROSESPENGENDAPAN


universitas indonesia laporan praktek kerja …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361544-pr-nur...

Documents