universitas indonesia laporan praktek kerja...

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI BUSINESS DEVELOPMENT PT. DEXA MEDICA

TITAN CENTER

JALAN BOULEVARD BINTARO BLOK B7/B1 NO.05

BINTARO JAYA SEKTOR 7

TANGERANG

PERIODE 2 APRIL - 5 JUNI 2012


YULIANA, S.Farm.

1106047511

ANGKATAN LXXIV

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

PROGRAM PROFESI APOTEKER-DEPARTEMEN FARMASI

DEPOK

JUNI 2012

Laporan praktek..., Yulliana, FMIPA UI, 2012

i




TITAN CENTER



TANGERANG



Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar

Apoteker

YULIANA, S.Farm.

1106047511

ANGKATAN LXXIV



DEPOK

JUNI 2012


iii

KATA PENGANTAR

Segala puji dan syukur Penulis panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa

atas segala rahmat dan karunia-Nya sehingga Penulis dapat melaksanakan Praktek

Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Dexa Medica pada periode 2 April-1 Juni

2012 dan menyelesaikan laporan ini. Kegiatan PKPA dilaksanakan dengan tujuan

meningkatkan pemahaman dan mengaplikasikan ilmu yang telah diperoleh selama

perkuliahan dalam dunia pekerjaan.

Laporan PKPA ini disusun sebagai salah satu syarat untuk menyelesaikan

studi Program Profesi Apoteker dan memperoleh gelar Apoteker Program Studi

Profesi Apoteker - Departemen Farmasi, Fakultas Matematika dan Ilmu

Pengetahuan Alam, Universitas Indonesia. Penulisan laporan ini tidak terlepas

dari bimbingan, arahan, bantuan dan dukungan dari berbagai pihak. Pada

kesempatan ini penulis menyampaikan terima kasih kepada :

1. Bapak Dr. Raymond R. Tjandrawinata, Ph.D., MBA., selaku Director of

Scientific Affairs and Business Development dan Pembimbing yang telah

memberikan kesempatan kepada Penulis untuk dapat melaksanakan PKPA di

Departemen Business Development PT. Dexa Medica dan telah banyak

meluangkan waktu, tenaga dan pikiran untuk memberikan bimbingan kepada

Penulis.

2. Ibu Helen Corana, S.Si., Apt., MM., selaku Business Development Manager

dan Pebyani S. Farm, Apt., selaku Business Development Senior Officer atas

kesempatan yang diberikan untuk dapat melaksanakan PKPA di Departemen

Business Development PT. Dexa Medica dan telah banyak meluangkan waktu,

tenaga dan pikiran untuk memberikan bimbingan kepada Penulis.

3. Ibu Gloria S. Haslim, selaku Leader Dharma Dexa dan Ibu Gwendoline Desi

Pranatalia selaku Manager Dharma Dexa yang sudah memberikan kesempatan

dan membantu Penulis dalam pelaksanaan teknis PKPA di PT. Dexa Medica

4. Prof. Dr. Yahdiana Harahap, Apt., MS., selaku Ketua Departemen Farmasi

FMIPA UI.


iv

5. Dr. Harmita, Apt., selaku Ketua Program Profesi Apoteker dan pembimbing

PKPA dari Departemen Farmasi FMIPA UI yang telah banyak memberikan

bantuan, bimbingan, dan masukkan kepada penulis.

6. Seluruh staf dan karyawan Departemen Business Development PT. Dexa

Medica yang tidak dapat disebutkan satu per satu atas segala keramahan dan

bantuan selama penulis melaksanakan PKPA.

7. Seluruh staf pengajar dan tata usaha program Profesi Apoteker Departemen

Farmasi FMIPA UI atas bantuan yang telah diberikan kepada penulis.

8. Keluarga tercinta, Yulia Setia dan Erik Lius atas semua dukungan, kasih

sayang, perhatian, kesabaran, semangat dan doa yang tidak henti-hentinya.

9. Teman-teman Apoteker Angkatan 74 D epartemen Farmasi FMIPA UI atas

dukungan dan kerja sama selama ini.

10. Semua pihak yang telah memberikan bantuan kepada penulis selama

penyusunan laporan ini.

Penulis menyadari bahwa laporan PKPA ini masih jauh dari sempurna,

oleh karena itu Penulis mengharapkan kritik dan saran yang membangun untuk

kesempurnaan laporan PKPA ini. Semoga laporan PKPA ini dapat memberikan

manfaat bagi pengembangan ilmu pengetahuan dalam dunia farmasi khususnya

dan masyarakat pada umumnya.

Penulis

2012


v

DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL ............................................................................. i

HALAMAN PENGESAHAN ............................................................... ii

KATA PENGANTAR ........................................................................... iii

DAFTAR ISI .......................................................................................... v

BAB 1 . PENDAHULUAN .................................................................. 1

1.1 Latar Belakang .................................................................... 1

1.2 Tujuan ................................................................................ 3

BAB 2. TINJAUAN UMUM ............................................................... 4

2.1 Industri Farmasi .................................................................. 4

2.2 Persyaratan Usaha Industri Farmasi.................................... 4

2.3 Perizinan Pendirian Industri Farmasi .................................. 4

2.4 Cara Pembuatan Obat yang Baik ........................................ 8

2.5 Pendaftaran Obat Jadi ......................................................... 16

BAB 3. TINJAUAN KHUSUS ............................................................. 20

3.1 PT. Dexa Medica ................................................................ 20

3.2 Visi dan Misi PT. Dexa Medica .......................................... 21

3.3 Logo PT. Dexa Medica ....................................................... 22

3.4 Produk PT. Dexa Medica .................................................... 22

3.5 Struktur Organisasi PT. Dexa Medica ................................ 23

3.6 Departemen Business Development PT. Dexa Medica ....... 23

3.7 Pengembangan Produk Obat Baru PT. Dexa Medica ......... 24

BAB 4. PEMBAHASAN ....................................................................... 25

BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN ................................................ 30

5.1 Kesimpulan ........................................................................ 30

5.2 Saran .................................................................................. 30

DAFTAR ACUAN ................................................................................. 32


1 Universitas Indonesia

BAB 1

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Industri farmasi merupakan salah satu sarana pelayanan kesehatan yang

memegang peranan penting dalam pengadaan obat yang bermutu. Konsistensi

pemenuhan mutu obat yang dihasilkan oleh industri farmasi wajib menerapkan

pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), baik industri pemilik modal

dalam negeri maupun pemilik modal asing.

Perkembangan industri farmasi di Indonesia berjalan dengan sangat cepat.

Indonesia sebagai negara besar dengan jumlah penduduk yang sangat banyak

merupakan pasar farmasi yang sangat menjanjikan. Untuk itu sangat besar

peranan yang dapat diambil oleh industri farmasi dalam membantu pemerintah

untuk mewujudkan kesehatan masyarakat melalui penyediaan obat yang

dibutuhkan di sarana pelayanan kesehatan. Seiring dengan perubahan pola hidup

masyarakat modern, pola penyakit juga mengalami perubahan. Selain itu pesatnya

kemajuan teknologi dan ilmu pengetahuan yang juga memberi dampak yang

cukup besar bagi semua perubahan, khususnya perubahaan di bidang industri

farmasi (Pusat Komunikasi Publik Kementerian Kesehatan Republik Indonesia,

2012).

Pada kenyataan, tidak banyak industri farmasi yang mampu menghadapi

perubahan-perubahan yang terjadi bahkan untuk melesat mencapai puncak

keberhasilan ditengah kondisi seperti ini. Hanya industri farmasi yang memiliki

komitmen yang kuat dalam mengabdi bagi kemajuan kesehatan, memiliki strategi

perusahaan yang baik dan memanfaatkan peluang yang ada serta berusaha untuk

mengembangkan perusahaannya yang dapat mempertahankan bahkan

meningkatkan perjalanan bisnis industri farmasinya. Salah satu perusahaan

industri farmasi di Indonesia yang tidak diragukan lagi komitmen dan perjalanan

usaha industri farmasinya adalah PT. Dexa Medica yang berdiri sejak tahun 1969

di Kota Palembang, Provinsi Sumatera Selatan. PT. Dexa Medica merupakan

salah satu industri farmasi yang sangat tanggap akan perubahan dan berusaha

menjadi yang terdepan dalam hal pemenuhan kebutuhan di bidang farmasi. Hal ini

dapat dilihat dari prestasi yang telah dicapai oleh PT. Dexa Medica sampai saat ini.


2

Universitas Indonesia

Pada tahun 1993, PT. Dexa Medica berada pada posisi ke-25 di antara 160

perusahaan farmasi (40 perusahan asing, 4 BUMN dan 116 swasta nasional).

Kemudian dalam jangka waktu 5 tahun, di tahun 1998 PT. Dexa Medica masuk

dalam urutan 10 besar. Tahun 2001, Dexa naik peringkat menjadi urutan 5 besar

produsen farmasi dan obat-obat ethical. PT. Dexa Medica mencatat pertumbuhan

bisnis yang sangat signifikan yaitu 25-30% per tahun, jauh di atas angka

pertumbuhan industri farmasi dan obat-obatan yang hanya 15% (SWA Digital,

2004). PT. Dexa Medica sukses merambah pasar internasional. Selain menguasai

pasar dalam negeri dan menjadi lima besar di Indonesia dalam 10 tahun terakhir

ini, PT. Dexa Medica juga eksis di pasar global di tujuh negara dan Dexa Medica

terus mempersiapkan diri menjelang pasar perdagangan bebas AFTA tahun 2015

(Kompas, 2011a; Kompas, 2011b).

PT. Dexa Medica memiliki dedikasi tinggi dalam perkembangan di bidang

obat yang dapat dilihat dari setiap prestasi yang telah dicapai selama perjalanan

karirnya di bidang industri farmasi. Perkembangan ini sangat didukung dengan

adanya ide-ide pengembangan baru terhadap produk-produk obat sehingga dapat

senantiasa memenuhi kebutuhan masyarakat. Apoteker sebagai salah satu tenaga

profesional yang berkaitan erat dengan produk obat memiliki peran yang sangat

penting dalam pengembangan obat baru yang berkualitas, aman dan terjangkau.

Hal ini akan memberikan manfaat dalam meningkatkan kesehatan dan

kesejahteraan masyarakat di samping industri farmasi juga akan mendapatkan

keuntungan dalam kemajuan bisnisnya.

Peran apoteker yang sangat potensial dalam industri farmasi terutama

dalam hal pengembangan produk obat mendorong Program Profesi Apoteker,

Departemen Farmasi, Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam,

Universitas Indonesia bekerja sama untuk menyelenggarakan Program Praktek

Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Dexa Medica pada Departemen Business

Development yang berlokasi di Kantor Pusat PT. Dexa Medica Group, Titan

Center, Jalan Boulevard Bintaro Blok B7/B1 nomor 5, Bintaro Jaya Sektor 7,

Tangerang. Diharapkan calon apoteker dapat lebih mengenal, memahami dan

memperoleh gambaran tentang aktivitas dan pekerjaan di industri farmasi

khususnya di bidang Business Development.


3


1.2 Tujuan

Mengetahui peran dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi, serta

mengamati dan memahami aktivitas kerja sehari-hari di industri farmasi,

khususnya di Departemen Business Development PT. Dexa Medica.



BAB 2

TINJAUAN UMUM

2.1 Industri Farmasi

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi, yang dimaksud dengan

Indusri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan

untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Pembuatan obat

adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat, yang meliputi

pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan

mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan.

2.2 Persyaratan Usaha Industri Farmasi

Industri Farmasi dapat melakukan kegiatan proses pembuatan obat

dan/atau bahan obat untuk semua tahapan dan/atau sebagian tahapan. Setiap

pendirian Industri Farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi dari Direktur

Jenderal. Industri Farmasi yang membuat obat dan/atau bahan obat yang termasuk

dalam golongan narkotika wajib memperoleh izin khusus untuk memproduksi

narkotika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi terdiri atas:

a. berbadan usaha berupa perseroan terbatas

b. memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat

c. memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)

d. memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara

Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi,

dan pengawasan mutu

e. komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung

dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian.

2.3 Perizinan Pendirian Industri Farmasi (Kementerian Kesehatan

Republik Indonesia, 2010 )

Untuk memperoleh izin industri farmasi diperlukan persetujuan prinsip.

Permohonan persetujuan prinsip diajukan secara tertulis kepada Direktur Jenderal.


5


Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal setelah pemohon

memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan

Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Setelah permohonan prinsip diberikan,

pemohon dapat langsung melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan,

pemasangan, dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan dengan

memperhatikan ketentuan perundang-undangan.

Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang

Baik (CPOB) yang dibuktikan dengan sertifikat CPOB yang berlaku 5 (lima)

tahun sepanjang masih memenuhi peryaratan.

Industri farmasi wajib melakukan farmakovigilans yaitu seluruh kegiatan

tentang pendeteksian, penilaian (assessment), pemahaman, dan pencegahan efek

samping atau masalah lainnya terkait dengan penggunaan obat. Jika dalam

melakukan farmakovigilans, industri farmasi menemukan obat dan/atau bahan

obat hasil produksinya yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan

keamanan, khasiat/kemanfaatan dan mutu, Industri Farmasi wajib melaporkan hal

tersebut kepada Kepala BPOM.

Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur Jenderal Bina

Kefarmasian dan Alat Kesehatan, dengan tembusan kepada Kepala BPOM dan

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. Sebelum pengajuan permohonan persetujuan

prinsip, pemohon wajib mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk

Pembangunan (RIP) kepada Kepala BPOM. Persetujuan Rencana Induk

Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala BPOM paling lama dalam jangka

waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak permohonan persetujuan prinsip diterima.

Permohonan persetujuan prinsip diajukan dengan kelengkapan sebagai

berikut:

a. fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan

perundang-undangan

b. fotokopi Kartu Tanda Penduduk/identitas direksi dan komisaris perusahaan

c. susunan direksi dan komisaris

d. pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan

perundang-undangan di bidang farmasi

e. fotokopi sertifikat tanah atau bukti kepemilikan tanah


6


f. fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan Undang-Undang Gangguan

(HO)

g. fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan

h. fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan

i. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak

j. persetujuan lokasi dari pemerintah daerah provinsi

k. persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala BPOM

l. rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat

m. asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing–masing apoteker

penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu,

dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu

n. fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab

produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker

penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan.

Persetujuan prinsip diberikan atau ditolak oleh Direktur Jenderal paling

lama dalam waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah permohonan persetujuan

prinsip diterima. Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun.

Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat

mengajukan permohonan izin industri farmasi. Surat permohonan izin industri

farmasi harus ditandatangani oleh direktur utama dan apoteker penanggung jawab

pemastian mutu dengan kelengkapan sebagai berikut:

a. fotokopi persetujuan prinsip Industri Farmasi

b. daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan

c. jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya

d. fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan

Lingkungan /Analisis Mengenai Dampak Lingkungan

e. rekomendasi kelengkapan administratif izin industri farmasi dari Kepala Dinas

Kesehatan Provinsi

f. rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala BPOM

g. daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir


7


h. asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker

penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu,

dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu

i. fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab

produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker

penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan

j. fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari masing-

masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab

k. Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau

tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang kefarmasian.

Permohonan izin industri farmasi diajukan kepada Direktur Jenderal

dengan tembusan kepada Kepala BPOM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

setempat. Dalam jangka waktu paling lama 20 (dua puluh) hari kerja sejak

diterimanya tembusan permohonan maka Kepala BPOM akan melakukan audit

pemenuhan persyaratan CPOB. Dalam juga jangka waktu paling lama 20 (dua

puluh) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan izin industri famasi,

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan persyaratan

administratif. Kemudian paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak

dinyatakan memenuhi persyaratan CPOB, Kepala BPOM mengeluarkan

rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB kepada Direktur Jenderal dengan

tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon. Paling lama

dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi kelengkapan

persyaratan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mengeluarkan

rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada Direktur Jenderal

dengan tembusan kepada Kepala BPOM dan pemohon. Selanjutnya paling lama

dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima rekomendasi baik dari

Kepala BPOM maupun Dinas Kesehatan Propinsi serta persyaratan lainnya maka

Direktur Jenderal menerbitkan izin industri farmasi.


8


2.4 Cara Pembuatan Obat yang Baik (Badan Pengawas Obat dan Makanan

Republik Indonesia, 2006)

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertlujuan untuk menjamin

obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan

sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi

dan pengendalian mutu. Dalam Pedoman CPOB tahun 2006, terdapat dua belas

aspek yang harus dipenuhi dalam penerapan CPOB, yaitu manajemen mutu,

personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi,

pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap

produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi,

pembuatan dan analisa berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi (BPOM,

2006).

2.4.1 Manajemen Mutu

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai

dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam

dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang

membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak

efektif. Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui

suatu “Kebijakan Mutu", yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari

semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan

para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat

diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan

diterapkan secara benar.

Unsur dasar manajemen mutu adalah suatu infrastruktur atau sistem mutu

yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya dan

tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat

kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang dihasilkan

akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan

tersebut disebut pemastian mutu. Semua bagian sistem hendaklah didukung

dengan tersedianya personil yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan

yang cukup dan memadai.


9


Pemastian Mutu, CPOB dan Pengawasan Mutu merupakan aspek

manajemen mutu yang saling terkait. Pemastian Mutu adalah totalitas semua

pengaturan yang dibuat, dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan

dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaianya. CPOB adalah bagian dari

Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara

konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan

dan yang dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi mutu. Sedangkan

Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan

pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi,

dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang

diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan

tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok

sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat.

Pengkajian mutu produk merupakan unsur yang juga terkandung di dalam

manajemen mutu. Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan

terhadap semua obat dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses,

kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi, untuk

melihat tren (kecenderungan) dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan

untuk produk dan proses.

2.4.2 Personalia

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan

sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh

sebab itu, industri farmasi bertanggungjawab untuk menyediakan personil yang

terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap

personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat.

Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan

awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan

dengan pekerjaan. Dalam industri farmasi terdapat personil kunci yang mencakup

kepala bagian Produksi, kepala bagian Pengawasan Mutu dan kepala bagian

Pemastian Mutu. Kepala produksi, pengawasan mutu, dan manajemen mutu

hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi serta memiliki


10


pengalaman praktis. Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan sesuai

dengan tugas yang diberikan dan berkesinambungan bagi seluruh personil yang

karena tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan atau

laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan dan petugas kebersihan) dan

bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk serta

dilakukan penilaian secara berkala efektifitas penerapannya.

2.4.3 Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain,

konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat

dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan

desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya

kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan,

sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang,

penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu

obat.

Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindari

pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, dikonstruksi, dilengkapi, dan dirawat

dengan tepat agar memperoleh perlindungan maksimal. Seluruh bangunan dan

fasilitas termasuk area produksi, laboratorium, area penyimpanan, koridor dan

lingkungan sekeliling bangunan hendaklah dirawat dalam kondisi bersih dan rapi.

Kondisi bangunan hendaklah ditinjau secara teratur dan diperbaiki di mana

perlu. Perbaikan dan perawatan bangunan dan fasilitas hendaklah dilakukan hati-

hati agar kegiatan tersebut tidak mempengaruhi mutu.

2.4.4 Peralatan

Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi

yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan

tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan

untuk memudahkan pembersihan serta perawatan.

Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara

atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi atau absorbsi yang


11


dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian. Peralatan hendaklah

ditempatkan sedemikian rupa untuk memperkecil kemungkinan terjadinya

pencemaran silang antarbahan di area yang sama. Peralatan hendaklah dipasang

sedemikian rupa untuk menghindari resiko kekeliruan atau pencemaran dan

hendaklah dirawat sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi atau pencemaran

yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian produk.

2.4.5 Sanitasi dan Higiene

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap

aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil,

bangunan, peralatan, dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan

segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber

pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan

higiene yang menyeluruh dan terpadu.

Setiap personil yang masuk area pembuatan hendaklah mengenakan

pakaian pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakan, yang berlaku

untuk semua karyawan yang berada di area pabrik. Bangunan yang digunakan

untuk pembuatan obat hendaklah didesain dan dikonstruksi dengan tepat untuk

memudahkan sanitasi yang baik. Bangunan harus dilengkapi dengan sarana dan

prasarana yang memadai untuk mendukung dan memudahkan penerapan sanitasi

dan higiene di lingkungan pabrik, seperti jumlah toilet, ventilasi, tempat cuci,

tempat penyimpanan pakaian dan lain-lain.

Prosedur tertulis hendaklah tersedia yang menunjukkan penanggung jawab

untuk sanitasi serta menguraikan dengan cukup rinci mengenai jadwal, metode,

peralatan dan bahan pambersih yang harus digunakan untuk pembersihan sarana

dan bangunan. Prosedur tertulis terkait hendaklah dipatuhi. Prosedur pembersihan,

sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk

memastikan efektivitas prosedur memenuhi persyaratan.

2.4.6 Produksi

Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah

ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa


12


menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi

ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Produksi hendaklah dilakukan

dan diawasi oleh personil yang kompeten. Penanganan bahan awal, produk antara,

produk ruahan dan produk jadi, seperti penerimaan dan karantina, pengambilan

sampel, penyimpanan, penandaan, penimbangan, pengelolahan, pengemasan dan

distribusi hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur atau instruksi tertulis dan

bila perlu dicatat. Penyimpangan terhadap instruksi atau prosedur sedapat

mungkin dihindarkan. Bila terjadi penyimpangan maka hendaklah ada

persetujuan tertulis dari kepala bagian pemastian mutu dan bila perlu melibatkan

bagian pengawasan mutu.

Pengadaan bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui

dan memenuhi spesifikasi yang relevan. Pengolahan bahan awal hendaklah dicatat

mengenai pasokan nomor bets atau lot, tanggal penerimaan, atau penyerahan,

tanggal pelulusan, dan tanggal kadalursa. Bahan awal harus memenuhi spesifikasi

sebelum diluluskan. Sampel bahan awal hendaklah diuji pemenuhannya terhadap

spesifikasi. Hendaklah tersedia sistem yang menjelaskan secara rinci penomoran

bets dan lot dengan tujuan untuk memastikan bahwa tiap bets atau lot produk

antara, produk ruahan dan produk jadi dapat diidentifikasi.

Studi validasi hendaklah memperkuat pelaksanaan CPOB dan dilakukan

sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Hasil validasi dan kesimpulan

hendaklah dicatat. Perubahan yang berarti dalam proses, peralatan atau bahan

hendaklah disertai dengan tindakan validasi ulang untuk menjamin bahwa

perubahan tersebut akan tetap menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan

mutu.

Pencemaran bahan awal atau produk oleh bahan atau produk lain harus

dihindarkan. Tiap proses, produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap

pencemaran mikroba dan pencemaran lain.

2.4.7 Pengawasan Mutu

Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan

Obat yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten

mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan


13


komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan

keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai

kepada distribusi produk jadi. Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan

laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan

mutu produk. Ketidaktergantungan pengawasan mutu dari produksi dianggap hal

yang fundamental agar pengawasan mutu dapat melakukan kegiatannya dengan

memuaskan. Pengawasan Mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analitis

yang dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan

pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Kegiatan ini

mencakup juga uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian yang

dilakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel pertinggal, menyusun dan

memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya.

2.4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek

produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan Cara

Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Program inspeksi diri hendaklah dirancang

untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan

tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara

independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan. Inspeksi diri

hendaklah dilakukan secara rutin dan pada situasi khusus, misalnya dalam hal

terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Semua

saran untuk tindakan perbaikan supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan

inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang

efektif.

Inspeksi diri dapat dilakukan per bagian sesuai dengan kebutuhan

perusahan, namun inspeksi diri yang menyeluruh hendaklah dilakukan minimal 1

(satu) kali dalam setahun. Frekuensi inspeksi diri hendaklah tertulis dalam

prosedur tetap inspeksi diri. Laporan hendaklah dibuat setelah inspeksi diri selesai

dilaksanakan dan dilakukan evaluasi terhadap laporan inspeksi diri serta tindakan

perbaikan.


14


Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri.

Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem

manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu

dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang dibentuk

khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat diperluas

terhadap pemasok dan penerima kontrak.

2.4.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan

Produk Kembalian

Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan

terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur

tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu

sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga

cacat dari peredaran secara cepat dan efektif. Penarikan kembali produk adalah

suatu proses penarikan kembali dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets

produk tertentu dari peredaran dilakukan. Penarikan kembali produk dilakukan

apabila ditemukan produk yang cacat mutu atau bila ada laporan mengenai reaksi

merugikan yang serius serta berisiko terhadap kesehatan. Penarikan kembali

produk dari peredaran dan dapat mengakibatkan penundaan atau penghentian

pembuatan obat tersebut.

Penanganan terhadap keluhan dan penarikan kembali haruslah ditunjuk

personil yang bertanggung jawab untuk menangani keluhan dan memutuskan

tindakan yang hendak dilakukan bersama staf yang memadai untuk membantunya.

Penanganan terhadap keluhan dan penarikan kembali hendaklah tersedianya

prosedur tertulis yang merinci penyelidikan, evaluasi, tindak lanjut yang sesuai,

termasuk pertimbangan untuk penarikan kembali produk, dalam menanggapi

keluhan terhadap obat yang diduga cacat.

Industri farmasi hendaklah menyiapkan prosedur untuk penahanan,

penyelidikan, dan pengujian produk kembalian serta pengambilan keputusan

apakah produk kembalian dapat diproses ulang atau harus dimusnahkan setelah

dilakukan evaluasi secara kritis. Produk kembalian yang tidak dapat diolah

kembali hendaklah dimusnahkan. Penanganan produk kembalian dan tindak


15


lanjutnya hendaklah didokumentasikan dan dilaporkan. Bila produk harus

dimusnahkan, dokumentasi hendaklah mencakup berita acara pemusnahan yang

diberi tanggal dan ditandatangani oleh personil yang melaksanakan dan

menyaksikan pemusnahan.

2.4.10 Dokumentasi

Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan

dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.

Dokumentasi yang jelas bertujuan untuk memastikan bahwa setiap personil

menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil

risiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya

mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, dokumen produksi induk atau

formula pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan harus

bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis.

2.4.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,

disetujui, dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat

menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.

Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara

jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak

harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk

diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu

(pemastian mutu).

2.4.12 Kualifikasi dan Validasi

Cara pembuatan obat yang baik (CPOB) mensyaratkan industri farmasi

untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian

terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap

fasilitas, peralatan dan proses yang dapat memperngaruhi mutu produk hendaklah

divalidasi. Pendekatan dengan kajian risiko hendaklah digunakan untuk

menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi.


16


Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program

validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasi di dalam Rencana

Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara. RIV hendaklah merupakan dokumen

yang singkat, tepat, dan jelas. Protokol validasi tertulis hendaklah dibuat untuk

merinci kualifikasi dan validasi yang akan dilakukan. Protokol hendaklah dikaji

dan disetujui oleh kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu).

Kualifikasi mencakup kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi

operasional, kualifikasi kinerja, kualifikasi fasilitas, peralatan dan sistem

terpasang yang telah operasional. Validasi proses dapat berupa validasi prospektif

dimana validasi proses dilakukan sebelum produk dipasarkan, validasi konkuren

untuk produk yang sudah rutin diproduksi dan validasi retrospektif yaitu validasi

proses yang sudah berjalan. Selain validasi proses, ada pula validasi pembersihan,

validasi ulang dan validasi metode analisis.

2.5 Pendaftaran Obat Jadi (Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik

Indonesia, 2011).

Dalam rangka melindungi masyarakat dari peredaran obat yang tidak

memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan khasiat, maka perlu dilakukan

pengawasan melalui mekanisme pendaftaran obat jadi yang dibagi menjadi 2

tahap, yaitu tahap pra-registrasi dan registrasi (BPOM RI, 2011).

2.5.1 Pra-registrasi

Pra-registrasi adalah prosedur registrasi yang dilakukan untuk penapisam

registrasi obat, penentuan kategori registrasi, penentuan jalur evaluasi , penentuan

biaya evaluasi, dan penentuan dokumen registrasi obat. Permohonan pra-registrasi

dan registrasi diajukan oleh Pendaftar secara tertulis kepada Kepala BPOM

dilampiri dengan dokumen pra-registrasi atau dokumen registrasi. Dokumen

registrasi disusun sesuai dengan format ASEAN Common Techical Dossier

(ACTD). Permohonan pra-registrasi dan registrasi dikenakan biaya sebagai

penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan perundang-undangan.

Pengajuan pra-registrasi dan registrasi diajukan secara elektronik.


17


2.5.2 Kategori Registrasi Obat

Kategori registrasi obat terdiri dari registrasi baru, registrasi variasi, dan

registrasi ulang. Registrasi baru terdiri atas :

a. Kategori 1

Kategori 1 adalah registrasi obat baru dan produk biologi, termasuk Produk

Biologi Sejenis (PBS)/Similar Biotherapeutic Product (SBP).

b. Kategori 2

Kategori 2 adalah registrasi Obat Copy.

c. Kategori 3

Kategori 3 adalah registrasi sediaan lain yang mengandung obat.

Registrasi variasi terdiri atas :

d. Kategori 4

Kategori 4 adalah registrasi variasi major (VaMa).

e. Kategori 5

Kategori 5 adalah registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan

(VaMi-B)

f. Kategori 6

Kategori 6 adalah registrasi variasi minor dengan notifikasi (VaMi-A).

Registrasi ulang yaitu :

a. Kategori 7

Kategori 7 adalah registrasi ulang.

2.5.2 Registrasi

Registrasi obat adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk

mendapat ijin edar. Obat yang diregistrasikan dapat berupa obat produksi dalam

negeri atau obat impor. Obat produksi dalam negeri dapat berupa produksi sendiri,

produksi berdasarkan lisensi atau produksi berdasarkan kontrak. Obat produksi

dalam negeri dapat diedarkan di dalam negeri dan/atau untuk keperluan ekspor.

Obat impor dapat berupa bentuk ruahan atau dalam bentuk produk jadi. Obat

impor dapat diedarkan di dalam negeri dan/atau untuk keperluan ekspor.

Nama obat yang diregistrasi dapat menggunakan nama generik atau nama

dagang. Nama generik merupakan nama sesuai dengan Farmakope Indonesia atau


18


sesuai International Non-proprietary Names (INN) yang ditetapkan oleh World

Health Organization (WHO). Nama dagang berupa nama yang diberikan oleh

Pendaftar untuk identitias obatnya.

2.5.3 Dokumen Registrasi

Dokumen registrasi terdiri atas :

a. Bagian I : Dokumen Administratif, Informasi Produk, dan Penandaan

b. Bagian II : Dokumen Mutu

c. Bagian III : Dokumen Non-klinik

d. Bagian IV : Dokumen Klinik

2.5.4 Lama Hari Kerja Registrasi Obat

a. Jalur 40 (empat puluh) hari meliputi registrasi variasi minor yang memerlukan

persetujuan dan registrasi Obat Khusus Ekspor.

b. Jalur 100 (seratus) hari

Jalur 100 hari kerja meliputi :

1. Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi yang diindikasikan untuk

terapi penyakit serius yang mengancam nyawa manusia (life saving),

dan/atau mudah menular kepada orang lain, dan/atau belum ada atau

kurangnya pilihan terapi yang aman dan efektif.

2. Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi yang berdasarkan justifikasi

diindikasikan untuk penyakit serius dan langka (orphan drug).

3. Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi ditujukan untuk program

kesehatan masyarakat.

4. Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi yang telah melalui proses

obat pengembangan baru yang dikembangkan oleh Industri Farmasi atau

instansi riset di Indonesia dan seluruh tahapan uji kliniknya dilakukan di

Indonesia.

5. Registrasi Baru Obat Copy esensial generik yang dilengkapi dengan

dokumen penunjang kebutuhan program atau data pendukung sebagai obat

esensial.

6. Registrasi Baru Obat Copy dengan standar informasi elektronik (Stinel).


19


7. Registrasi variasi major indikasi baru/posologi baru untuk untuk obat pada

bagian 1, 2, 3, dan 4.

8. Registrasi variasi major yang tidak termasuk pada bagian 7.

c. Jalur 150 (seratus lima puluh ) hari meliputi :

1. Registrasi Baru Obat Baru, Produk Biologi, dan registrasi variasi major

indikasi baru/posologi baru yang telah disetujui di negara yang telah

menerapkan sistem evaluasi terharmonisasi dan di negara dengan sistem

evaluasi yang telah dikenal baik.

2. Registrasi Baru Obat Baru, Produk Biologi, dan registrai variasi major

indikasi baru atau posologi baru yang telah disetujui paling sedikit di 3

(tiga) negara dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik.

3. Registrasi Baru Obat Copy tanpa Stinel.

d. Jalur 300 (tiga ratus) hari meliputi registrasi baru Obat Baru, Produk Biologi,

Produk Biologi Sejenis, atau registrasi variasi major indikasi baru atau

posologi baru yang tidak termasuk dalam jalur evaluasi Jalur 100 hari dan Jalur

150 hari.



BAB 3

TINJAUAN KHUSUS

3.1 PT. Dexa Medica

PT. Dexa Medica didirikan pada tahun 1969 di Kota Palembang, Provinsi

Sumatera Selatan, Indonesia. Pada awal berdirinya, tujuan PT. Dexa Medica

hanyalah untuk memasok obat ke Palembang dan sekitarnya.

Dipicu oleh langkanya pasokan jumlah obat, Bapak Rudy Soetikno

seorang apoteker low profile muda yang kemudian menjadi tentara di Palembang,

merasa bahwa dengan latar belakang pendidikan farmasi, ia terpanggil untuk

melakukan sesuatu dalam hal pengobatan. Bersama dengan beberapa teman, ia

mulai memproduksi tablet sederhana di apotek kecil yang merupakan milik

bersama. Hal ini merupakan awal dari perjalanan PT. Dexa Medica.

Seiring dengan waktu, permintaan yang kuat akan obat terus meningkat.

Pada tahun 1975, produk PT. Dexa Medica sudah tersedia di seluruh Sumatera.

Percaya diri pada kemampuan untuk memberikan kualitas yang sangat baik pada

produk-produknya, PT. Dexa Medica kemudian mengambil langkah besar untuk

menembus pasar Jawa melalui Surabaya. Hal ini ternyata menjadi pintu untuk PT.

Dexa Medica memasuki pasar Indonesia. Pada tahun 1978, produk PT. Dexa

Medica mulai didistribusikan ke seluruh wilayah Indonesia. Pada tahun 1984, PT.

Dexa Medica semakin memperkuat posisinya sebagai pemain secara nasional

dengan strategi memindahkan lokasi kantor pemasaran PT. Dexa Medica ke

Jakarta. Sejak tahun 1994, dari tahun ke tahun penjualan lokal PT. Dexa Medica

telah bertumbuh lebih tinggi secara konstan dibandingkan dengan industri farmasi

Indonesia lainnya. Pada tahun 2001, PT. Ferron Par Pharmaceuticals didirikan

untuk memberikan tambahan kapasitas produksi dan pemasaran untuk mendukung

pertumbuhan yang tinggi, dan untuk mengantisipasi persaingan global. PT. Ferron

Par Pharmaceutical memiliki pabrik di Cikarang untuk memproduksi sediaan oral,

semisolid, dan injeksi.

PT. Dexa Medica kini memperkuat tim manajemen yang baik dan tetap

fokus pada bisnis utamanya yaitu memproduksi dan memasarkan produk farmasi

yang berkualitas. PT. Dexa Medica bertujuan untuk mempertahankan posisinya

sebagai pemimpin pasar yang diakui secara nasional. Selain itu, PT. Dexa Medica


21


sudah memesarkan produknya di Negara ASEAN dan akan memantapkan

posisinya sebagai pemain regional.

Perusahaan yang tergabung dalam Dexa Medica Group adalah:

1. PT. Dexa Medica (DXM)

2. PT. Ferron Par Pharmaceuticals (FPP)

3. PT. Anugrah Argon Medica (AAM)

4. PT. Equilab International

5. PT. Djembatan Dua

3.2 Visi dan Misi PT. Dexa Medica

Visi dari PT. Dexa Medica adalah menjadi perusahaan terdepan yang

berbakti dalam menyediakan nilai tambah yang signifikan untuk pelanggan

(customer), mitra kerja dengan selalu bekerja efektif, efisien, berkesinambungan

untuk meraih “health for all”, bagi kesehatan dalam tingkat nasional, regional,

dan global. PT. Dexa Medica memiliki misi yaitu mengembangkan kapasitas di

bidang farmasi dan kemampuan dalam meningkatkan kualitas sistem pelayanan

kesehatan melalui inovasi dan perbaikan yang berkesinambungan, meningkatkan

pangsa pasar, dan mengadakan aliansi strategis.

Setiap karyawan PT. Dexa Medica adalah bagian dari sebuah tim besar

dimana diharapkan untuk menjunjung tinggi dan berperilaku sesuai dengan nilai-

nilai perusahan dan dasar keyakinan :

1. Striving for Excellence

Komitmen untuk memberikan nilai tambah yang terbaik untuk pelanggan

baik internal maupun eksternal melalui pertumbuhan kepercayaan dan

penerapan standar di setiap waktu.

2. Act Professionally

Selalu menunjukkan dedikasi untuk bekerja pintar dan profesional yang

mengedepankan kejujuran dan integritas.

3. Deal with Care

Kesunggguhan untuk berusaha memahami lebih dulu, menghargai sesama,

dan selalu dapat menghasilkan win-win solution pada seluruh aspek bisnis.


22


3.3 Logo PT. Dexa Medica

Nama Dexa berada dari kata “deca” yang berarti 10, angka terbesar dan

sempurna yang merupakan hasil terbaik yang mungkin dicapai. Kata Dexa

Medica menunjukkan identitas dalam dunia medis. Segitiga merupakan bentuk

efektif yang paling efisien yang bisa berdiri dengan kokoh yang melambangkan 3

pilar yaitu Dexa-Distributor-Customer. Huruf d kecil yang berbentuk seperti

benzena yang berada dalam bentuk segitiga berarti deka yang artinya sepuluh dan

gugus benzena yang merupakan inti dari berbagai jenis bahan kimia. Warna

merah melambangkan sifat berani dan bersemangat. Warna putih melambangkan

intinya tetap putih atau pure. Sedangkan tulisan Dexa yang berwarna hitam

menunjukkan kokoh dan tegas. Arti logo secara keseluruhan adalah Dexa Medica

itu berani, kokoh, pure, efektif, efisien, dan bergerak dalam pelayanan kesehatan.

3.4 Produk PT. Dexa Medica

Secara garis besar produk PT. Dexa Medica dibagi menjadi :

3.4.1. Branded Medicine

Contoh produk Branded Medicine PT. Dexa Medica adalah Canderin,

Colergis, Deculin, Dexa-M, Dexazol, Fludexin, Vometa, Galvus, Gluvas, Laktafit,

Movileps, Noperten, Provula, Rhinos SR, Starcef, Stator, Supranasal, Vaclo,

Vastigo, Vectrine, Tranexid Kapsul, Tranexid Tablet Salut Selaput, Cefrin,

Decain, Granon, Fladex, Flamicort, Raivas, Remopain, Tranexid, Tetagam P,

Sedacum, Tramus, Tripenem, Tizos, Voluquin, dan Fladystin.

3.4.2. Obat Generik Berlogo (OGB)

Contoh produk Obat Generik Berlogo (OGB) PT. Dexa Medica adalah,

Bisoprolol, Captopril, Clindamycin, Clobazam, Glimepiride, Gliquidone, Kalium

diklofenak, Meloxicam, Metoclopramide, Ofloxacin, Piracetam Kapsul,

Risperidone, Spiramycin, Simvastatin, dan Tramadol, Ciprofloxacin Infus

Ceftazidime injeksi, Methylprednisolone injeksi, dan Piracetam Injeksi.


23


3.4.3. Produk Nutraceutical / Herbal

Contoh produk Nutraceutical / herbal PT. Dexa Medica adalah Diven Plus

Flexor DS, Folamil Genio, Lacidofil, Psidii Sirup/Kapsul, dan Stimuno.

3.4.4. Produk Original Research

Contoh produk Original Research PT. Dexa Medica adalah FreeMe,

Inlacin, dan Disolf.

3.5 Struktur Organisasi PT. Dexa Medica

Dalam struktur organisasi PT. Dexa Medica, departemen-departemen

berada di bawah President Director, dibagi menjadi bagian operasional yang

dipimpin oleh Operational Director dan bagian fungsional yang dipimpin oleh

Functional Director.

Bagian operasional terbagi menjadi Departemen Marketing, Pabrik

(termasuk Departemen Produksi dan Departemen Quality) dan Departemen

Human Resources and Development (HRD). Sedangkan bagian fungsional

termasuk Departemen Business Development, Departemen Regulatory Affairs

(RA), Departemen Medical Affairs, Departemen Purchasing dan Departemen

Research and Development (R&D).

3.6 Departemen Business Development PT. Dexa Medica

Departemen Business Development dipimpin oleh seorang Direktur yang

membawahi Manager Business Development yang bertugas dalam mensupervisi

setiap kegiatan yang dilakukan oleh tim Business Development dalam hal

pengembangan bisnis perusahaan.

Business Development merupakan departemen yang bertanggungjawab

dalam memberikan layanan produk dan bisnis, menganalisis peluang usaha

terhadap produk-produk yang akan dikembangkan yang tepat serta sejalan dengan

kebijakan dan strategi bisnis perusahaan, melakukan kerjasama dengan pihak lain,

dan layanan lain yang dapat meningkatkan pertumbuhan perusahaan. Business

Development merupakan tempat untuk mengolah setiap ide produk baru yang

sekiranya dapat memberikan keuntungan bagi perusahaan dan dapat bermanfaat


24


bagi pelayanan kesehatan masyarakat. Dalam menjalankan perannya, Business

Development melakukan market research untuk menganalisis potensi bisnis dan

produk untuk dikembangkan berdasarkan kebutuhan pasar. Business Development

juga melakukan negosiasi dan persetujuan dengan principal baru yang potensial,

baik dalam bentuk lisensi maupun impor produk antara (misalnya bulk) dan

produk jadi. Business Development mengembangkan produk obat sesuai dengan

tren penyakit, pengobatan, tindakan pencegahan, dan gaya hidup (life style) yang

berhubungan dengan bidang kesehatan dan farmasi.

3.7 Pengembangan Produk Obat Baru PT. Dexa Medica

PT. Dexa Medica bertujuan untuk mempertahankan posisinya sebagai

pemimpin pasar yang diakui secara nasional dan memantapkan posisinya sebagai

pemain regional. Untuk mencapai tujuan ini maka PT. Dexa Medica terus

melakukan pengembangan produk-produk obat untuk dapat bersaing dalam

memenuhi kebutuhan masyarakat akan produk-produk obat yang berkualitas.

Obat baru atau obat jadi baru adalah obat dengan zat aktif atau komposisi

atau bentuk sediaan/cara pemberian atau indikasi atau posologi baru yang belum

pernah disetujui di Indonesia. Penapisan awal terhadap ide pengembangan produk

obat baru adalah dengan mempertimbangkan aspek-aspek antara lain :

1. Potensi dan tren pasar

2. Profil produk

3. Dukungan ilmiah atau literatur

4. Persyaratan registrasi

5. Legal (paten)

Pengembangan produk membutuhkan ide yang kreatif dan inovatif agar

dapat menghasilkan produk baru dengan kualitas yang baik untuk memenuhi

kebutuhan masyarakat atau produk dengan kualitas yang lebih baik daripada

produk sebelumnya.



BAB 4

PEMBAHASAN

PT. Dexa Medica berdiri sejak tahun 1969 di Kota Palembang, Sumatera

Selatan. PT. Dexa Medica merupakan salah satu industri farmasi yang sangat

tanggap akan perubahan dan berusaha menjadi yang terdepan dalam hal

pemenuhan kebutuhan di bidang farmasi yang dapat dilihat dari prestasi yang

telah dicapai oleh PT. Dexa Medica. Pada tahun 1993, PT. Dexa Medica berada

pada posisi ke-25 yang dalam jangka waktu 5 tahun yaitu pada tahun 1998, PT.

Dexa Medica masuk dalam urutan 10 besar. Tahun 2001, PT. Dexa Medica naik

peringkat menjadi urutan 5 besar produsen farmasi dan obat-obatan ethical. Dexa

mencatat pertumbuhan bisnis yang sangat signifikan yaitu 25-30% per tahun, jauh

di atas angka pertumbuhan industri farmasi dan obat-obatan yang hanya 15%

(Swa Digital, 2004). PT. Dexa Medica sukses merambah pasar internasional.

Selain menguasai pasar dalam negeri dan menjadi lima besar di Indonesia dalam

10 tahun terakhir ini, PT. Dexa Medica juga eksis di pasar global di tujuh negara

dan Dexa Medica terus mempersiapkan diri menjelang pasar perdagangan bebas

AFTA tahun 2015( Kompas, 2011a; Kompas, 2011b).

Aktivitas PT. Dexa Medica meliputi bidang penelitian dan pengembangan

produk, produksi dan pengemasan, distribusi serta pemasaran produk-produk

farmasi seperti produk obat resep atau ethical, obat bebas (over the counter),

suplemen kesehatan dan produk-produk konsumen lainnya. Selain itu PT. Dexa

Medica juga memiliki kekuatan dalam pemasaran Obat Generik berlogo (OGB)

Dexa. Jumlah produk OGB Dexa sekitar 90 item OGB, yang terdiri dari berbagai

jenis sediaan, baik berupa oral, injeksi, dan topikal. Jumlah ini akan terus

ditingkatkan mengingat masih ada 400 lebih item OGB (Kompas, 2012). Selain

PT Dexa Medica, memang sudah ada beberapa perusahaan yang memproduksi

OGB. Namun, menurut data IMS hingga kuartal ketiga tahun 2006, PT Dexa

Medica menduduki urutan pertama dalam pangsa pasar OGB, dengan market

share sebesar 18,43 persen (Farmacia, 2007).

Penyediaan produk-produk inovatif PT. Dexa Medica tidak terlepas dari

peran Departemen Business Development dalam memberikan dan

mengembangkan ide-ide produk baru yang kreatif dan inovatif sehingga


26


memberikan peluang yang besar untuk pengembangan bisnis PT. Dexa Medica.

PT. Dexa Medica merupakan perusahaan farmasi yang berkomitmen tinggi untuk

memberikan nilai tambah yang terbaik untuk pelanggan baik internal maupun

eksternal melalui pertumbuhan kepercayaan dan penerapan standar yang tinggi

serta bekerja profesional pada seluruh aspek bisnis dalam hak penyediaan produk-

produk farmasi yang berkualitas, seperti yang terkandung di dalam nilai-nilai

yang menjadi dasar dalam berperilaku setiap karyawan PT. Dexa Medica. Setiap

karyawan yang bekerja di Kantor Pusat PT. Dexa Medica memiliki waktu kerja

yang dimulai pukul 08.00 dan berakhir sampai pukul 17.00 WIB.

Pengembangan produk baru oleh Business Development dimulai dari

pencarian ide produk baru sampai persiapan launching produk baru. Departemen

Business Development memiliki tugas untuk :

1. Melakukan penilaian tehadap kelayakan suatu ide pengembangan produk.

2. Mendapatkan komitmen marketing dan persetujuan manajemen terhadap

business proposal produk baru.

3. Perencanaan dan pembuatan jadwal kegiatan yang akan dilakukan selama

pengembangan produk.

4. Pengumpulan data-data feasibility yang diperlukan untuk mendukung

pengembangan produk.

5. Memantau pelaksanaan pengembangan produk.

6. Melakukan persiapan launching produk baru tersebut.

Departemen Business Development dalam pelaksanaan kegiatan

pengembangan obat memiliki peran sebagai pemimpin project karena dalam

pelaksanaan pengembangan obat, departemen Business Development akan

berinteraksi dan bekerjasama dengan berbagai pihak. Kerjasama ini didasarkan

pada tugas dan fungsi masing-masing departemen yang terkait dengan

pengembangan obat. Pihak-pihak yang terlibat dalam pengembangan produk baru

adalah Departemen Research and Development (R&D), Departemen Purchasing,

Departemen Medical Affairs dan Departemen Regulatory Affairs (RA). Bentuk

kerjasama antara departemen Business Development dengan masing-masing

departemen adalah menganalisa feasibility ide baru dan memantau kegiatan

pengembangan dari masing-masing departemen agar tetap memenuhi target waktu


27


yang ditetapkan. Dalam melakukan kegiatannya, tim Business Development

menetapkan target jangka waktu tertentu untuk menyelesaikan tahapan yang

terkait pengembangan produk agar dapat mencapai target waktu launching yang

telah ditetapkan.

Sebelum dimulainya pengembangan, Business Development harus

mendapatkan komitmen Departemen Marketing dan persetujuan manajemen

untuk Business Plan yang diajukan. Setelah pengembangan selesai, Business

Development perlu berkoordinasi dengan R&D, Production Planning and

Inventory Control (PPIC), purchasing, produksi, pengawasan mutu, dan

pemastian mutu untuk persiapan launching new product.

Tahap pengembangan produk baru membutuhkan ide yang kreatif, inovatif,

potensial dan bersaing sehingga dapat diterima oleh konsumen pada saat

dipasarkan. Ide pengembangan produk obat baru dapat berasal dari siapa saja,

baik dari direksi, Departemen Marketing, Departemen Research and Development

(R&D) dan departemen lain serta departemen Business Development sendiri.

Dalam mengumpulkan ide untuk pengembangan produk baru, dapat dilakukan

dengan cara penelusuran informasi di internet, menghadiri seminar atau

simposium kedokteran, membaca dan mempelajari berita farmasi atau jurnal-

jurnal ilmiah yang terkait dengan bidang farmasi dan kesehatan, melakukan survei

ke dokter atau praktisi kesehatan lainnya terkait dengan ide pengembangan

produk dan tren pengobatan suatu penyakit yang banyak diderita masyarakat atau

penyakit yang pengobatannya masih belum banyak dikembangkan serta dapat

bersumber dari referensi lainnya yang memiliki kredibilitas tinggi dan dapat

dipertanggungjawabkan.

Tahap awal pengembangan produk dimulai dengan penilaian terhadap ide

pengembangan produk obat baru. Tim Business Development mengamati pasar

(market) terkait dengan produk baru yang akan dikembangkan melalui market

research sehingga dapat diperoleh data pasar (market data). Market research

dilakukan untuk mengetahui potensi produk baru tersebut di pasar atau untuk

mengetahui kriteria produk yang dibutuhkan oleh pasar. Tim Business

Development menampung ide pengembangan produk baru, penawaran produk

baru atau kerja sama baru yang diusulkan. Selanjutnya tim Business Development


28


mengumpulkan dan mempelajari informasi yang terkait serta mencari peluang

terhadap pengembangan produk atau kerjasama baru tersebut.

Hal penting yang perlu diperhatikan pada saat pengembangan obat adalah

penelusuran paten dan evaluasi paten dari obat originator. Pada umumnya, suatu

paten obat mendapatkan perlindungan paten selama 20 tahun sejak inovasinya

dipatenkan. Hal ini berarti, perusahaan obat generik (baik branded generic

maupun pure generic) tidak berhak memasarkan produk obat yang masih dalam

perlindungan paten. Oleh karena itu sebelum mengembangkan produk, perlu

dipastikan bahwa produk tersebut tidak melanggar paten originator yang sudah

terdaftar di Indonesia. Penelusuran dan evaluasi paten dilakukan dalam beberapa

tahap untuk memastikan bahwa produk tidak melanggar paten.

Selain itu, tim Business Development juga harus melakukan internal

feasibility terhadap pengembangan produk atau kerjasama baru dari semua aspek

yang terkait seperti regulasi, biaya pengembangan dan produksi produk baru,

kapasitas pengembangan dan produksi produk baru, ketersediaan bahan awal, dan

bahan pendukung, serta investasi yang diperlukan untuk pengembangan produk

baru. Berdasarkan semua data yang sudah terkumpul, tim Business Development

melakukan analisis dan screening awal melalui scoring terhadap ide

pengembangan obat tersebut. Jika ide pengembangan ini dinilai menguntungkan

dan memungkinkan untuk dikembangkan maka ide ini dilanjutkan dengan

pembuatan Product Project Approval. Jika ide tidak menguntungkan maka ide

tersebut akan disimpan pada bank data.

Apabila dalam hal pengembangan produk, perusahaan membutuhkan

bantuan pihak luar seperti melakukan toll-out atau mengimpor maka tim Business

Development melakukan kerjasama dengan berbagai principal atau aliansi dalam

pengembangan produk tersebut. Dalam penyelenggaraan kerja sama dengan

principal atau aliansi maka tim Business Development harus melakukan penilaian

terhadap profil perusahaan aliansi tersebut. Bila dicapai kesepakatan antara kedua

belah pihak maka akan dibuat perjanjian kerjasama yang mencakup pengaturan

bisnis dan teknis mengenai kerjasama tersebut. Jika tidak mencapai kesepakatan

antara kedua belah pihak maka perjanjian kerjasama dapat dibatalkan.


29


Selanjutnya tim Business Development bertugas untuk memantau setiap

kegiatan dan kemajuan kegiatan atau pencapaian yang dilakukan setiap pihak

yang terkait dengan pengembangan produk sesuai dengan jadwal kegiatan yang

sudah dibuat sebelumnya. Pihak-pihak yang terkait memberikan informasi

mengenai status pengembangan yang sudah dilakukan oleh tiap departemen,

seperti R&D memberikan laporan mengenai kesiapan produk, Departemen

Regulatory Affairs memberikan laporan mengenai perolehan persetujuan

pendaftaran produk, dan Departemen Purchasing mengenai ketersediaan bahan-

bahan yang diperlukan untuk pengembangan maupun untuk produksi produk baru.

Peran Business Development dalam pengembangan produk berlanjut

sampai persiapan launching produk tersebut. Rencana launching produk baru

diinformasikan kepada departemen-departemen lain yang terkait. Bila produk baru

telah selesai diproduksi dan disetujui oleh bagian Pemastian Mutu untuk

diedarkan, maka launching new product akan dilakukan oleh tim marketing. Tim

Business Development tetap memantau produk baru tersebut sampai 2 tahun

setelah launching.

Setelah melaksanakan Praktek Kerja Profei Apoteker (PKPA) di

Departemen Business Development PT. Dexa Medica, peserta mendapatkan

banyak pelajaran dan wawasan yang sangat bermanfaat untuk membekali diri

dalam menghadapi dunia pekerjaan khususnya di bidang Business Development.

Manfaat yang dirasakan adalah peserta memahami alur pengembangan produk

obat dan aktivitas yang dilakukan selama pengembangan produk obat baru. Selain

itu, juga akan meningkatkan kemampuan peserta secara teknis dalam

melaksanakan kegiatan-kegiatan yang terkait dengan pengembangan obat di

bidang Business Development.



BAB 5

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan

Apoteker memiliki peranan yang penting dalam Departemen Business

Development. Ilmu yang dimiliki oleh Apoteker mendasari setiap pekerjaan yang

dilaksanakan dan keputusan yang dibuat terkait dengan pengembangan ide produk

baru di Departemen Business Development. Aktivitas sehari-hari yang diakukan

oleh setiap karyawan yang ada di Departemen ini terkait dengan pengembangan

produk obat baru secara menyeluruh mulai dari pencarian ide pengembangan

produk baru, pengumpulan informasi yang terkait termasuk market survey atau

market research untuk mengetahui data pasar, melakukan penilaian terhadap

setiap informasi yang sudah diperoleh, penelusuran paten terkait produk yang

akan dikembangkan, penilaian terhadap internal feasibility, dan dilanjutkan

dengan pemberian persetujuan suatu ide produk atau tidak. Setelah ide

pengembangan disetujui maka dilakukan pengembangan terhadap ide produk baru

dan Departemen Business Development memantau perjalanan pengembangan

produk baru, pendaftaran produk baru, sampai persiapan launching produk baru.

5.2 Saran

a. PT. Dexa Medica khususnya Departemen Business Development sebaiknya

tetap mempertahankan dan terus berusaha dalam meningkatkan kinerja

perusahaan serta semangat kerja yang sudah dimiliki sehingga tujuan-tujuan

perusahaan dapat tercapai dan dapat meningkatkan kemajuan bisnis PT. Dexa

Medica.

b. PT. Dexa Medica harus terus berusaha mengembangkan produk yang inovatif,

kreatif dan terjangkau sesuai dengan target market sehingga dapat

meningkatkan bisnis perusahaan dan dapat bersaing dengan kompetitor baik di

pasar farmasi nasional maupun internasional.

c. Pelaksanaan kerjasama antara PT. Dexa Medica dan Program Apoteker

Departemen Farmasi FMIPA UI dalam bentuk pelaksanaan Praktek Kerja

Profesi Apoteker (PKPA) di Departemen Business Development sebaiknya

pada masa yang akan datang tetap dapat dilaksanakan. Pelaksanaan PKPA di


31


Departemen Business Development sangat bermanfaat untuk calon apoteker

karena dapat meningkatkan pengetahuan, kemampuan, dan pengalaman bagi

calon apoteker mengenai pekerjaan yang dilakukan di Departemen Business

Development. Selain itu, pelaksanaan PKPA ini memberikan gambaran secara

menyeluruh atas pekerjaan yang dilakukan di Departemen Business

Development dan menjadi sumber penyerapan sumber daya manusia baru

dalam dunia pekerjaan khususnya Departemen Business Development.



DAFTAR ACUAN

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2006). Pedoman Cara

Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta : Badan PengawasObat dan Makaanan

Republik Indonesia

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2011). Peraturan

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor

HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 Tentang Kriteria dan Tata Laksana

Registrasi Obat. Jakarta : Badan PengawasObat dan Makaanan Republik

Indonesia

Dexa Medica. (2009). http://www.dexa-medica.com/. Diunduh pada tanggal 26

Mei 2012 pukul 09.00

Farmacia. (2007). http://www.majalah-

farmacia.com/rubrik/one_news.asp?IDNews=435. Diunduh pada tanggal 26

Mei 2012 pukul 14.50 WIB.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010). Peraturan Menteri

Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010

Tentang Industri Farmasi. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik

Indonesia.

Kompas. (2011a).

http://megapolitan.kompas.com/read/2011/03/31/19203225/Kiat.Ferry.Soeti

kno.Besarkan.Dexa.Medica. Diunduh pada tanggal 26 Mei 2012 pukul

08.00 WIB

Kompas. (2011b).

http://megapolitan.kompas.com/read/2011/03/28/0027283/Ferry.Soetikno.D

exa.Rambah.Pasar.Global Diunduh pada tanggal 26 Mei 2012 pukul 08.00

WIB

Kompas. (2012).

http://health.kompas.com/read/2012/04/16/12064971/Dexa.Medica.Terus.B

erkomitmen.Memasyarakatkan.OGB. Diunduh pada tanggal 26 Mei 2012

pukul 14.50 WIB.


http://www.dexa-medica.com/

http://www.majalah-farmacia.com/rubrik/one_news.asp?IDNews=435

http://www.majalah-farmacia.com/rubrik/one_news.asp?IDNews=435

http://megapolitan.kompas.com/read/2011/03/31/19203225/Kiat.Ferry.Soetikno.Besarkan.Dexa.Medica

http://megapolitan.kompas.com/read/2011/03/31/19203225/Kiat.Ferry.Soetikno.Besarkan.Dexa.Medica

http://megapolitan.kompas.com/read/2011/03/28/0027283/Ferry.Soetikno.Dexa.Rambah.Pasar.Global

http://megapolitan.kompas.com/read/2011/03/28/0027283/Ferry.Soetikno.Dexa.Rambah.Pasar.Global

http://health.kompas.com/read/2012/04/16/12064971/Dexa.Medica.Terus.Berkomitmen.Memasyarakatkan.OGB

http://health.kompas.com/read/2012/04/16/12064971/Dexa.Medica.Terus.Berkomitmen.Memasyarakatkan.OGB

33


Pusat Komunikasi Publik Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2012).

Industri Farmasi Lokal Penuhi 90% Kebutuhan Farmasi Indonesia.

http://sehatnegeriku.com/industri-farmasi-lokal-penuhi-90-kebutuhan-

farmasi-indonesia/). Diunduh pada tanggal 26 Mei 2012 pukul 09.48 WIB

Swa Digital. (2004).

http://202.59.162.82/swamajalah/artikellain/details.php?cid=1&id=350.

Diunduh pada tanggak 26 Mei 2012 pukul 09.52 WIB

Wells, B., Dipiro, J.T., Schwinghammer, T.L., Dipiro, C.V. (2009).

Pharmacotherapy Handbook Seventh Edition. USA : The McGraw-Hill

Companies


http://sehatnegeriku.com/industri-farmasi-lokal-penuhi-90-kebutuhan-farmasi-indonesia/

http://sehatnegeriku.com/industri-farmasi-lokal-penuhi-90-kebutuhan-farmasi-indonesia/

http://202.59.162.82/swamajalah/artikellain/details.php?cid=1&id=350

i


TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER


TITAN CENTER



TANGERANG


MARKET SURVEY PENYAKIT GAGAL GINJAL KRONIIK


YULIANA, S.Farm.

1106047511

ANGKATAN LXXIV



DEPOK

JUNI 2012


ii Universitas Indonesia

DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL ............................................................................. i

DAFTAR ISI .......................................................................................... ii

DAFTAR GAMBAR ............................................................................. iii

DAFTAR TABEL ................................................................................. iv

BAB 1 . PENDAHULUAN .................................................................. 1

1.1 Latar Belakang .................................................................... 1

1.2 Tujuan ................................................................................ 3

BAB 2. TINJAUAN PUSTAKA .......................................................... 4

2.1 Gagal Ginjal Kronik ............................................................ 4

2.2 Patofisiologi ........................................................................ 5

2.3 Pengobatan Gagal Ginjal Kronik ........................................ 5

2.4 Hemodialisis ....................................................................... 11

BAB 3. METODOLOGI PENGKAJIAN ........................................... 13

3.1 Waktu dan Tempat Pengkajian .......................................... 13

3.2 Metode Pengkajian.............................................................. 13

BAB 4. PEMBAHASAN ....................................................................... 14

4.1 Data IMDI 2010 .................................................................. 14

4.2 Data Indonesian Renal Registry (IRR) ............................... 16

4.3 Data Yayasan Ginjal Diatrans Indonesia (YGDI) .............. 24

4.4 Obat-Obatan yang Digunakan untuk Gagal Ginjal Kronik . 31

BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN ................................................ 45

5.1 Kesimpulan ........................................................................ 45

5.2 Saran .................................................................................. 45

DAFTAR ACUAN ................................................................................. 46


iii Universitas Indonesia

DAFTAR GAMBAR

Gambar 4.1 Persentase Pasien Gagal Ginjal Kronik dan Gagal Ginjal

Tidak Spesifik .................................................................. 15

Gambar 4.2 Jumlah Pasien Hemodialisis di Indonesia Tahun

2007-2011 ........................................................................ 17

Gambar 4.3 Pasien Gagal Ginjal Kronik di Indonesia ........................ 18

Gambar 4.4 Persentase Diagnosa Penyakit Utama Pasien

Hemodialisis di Indonesia Tahun 2011 ........................... 18

Gambar 4.5 Persentase Distribusi Usia Pasien Hemodialisis.............. 19

Gambar 4.6 Persentase Diagnosa Penyakit Penyerta Pasien

Hemodialisis di Indonesia pada Tahun 2011................... 19

Gambar 4.7 Persentase Penyebab Kematian pada Pasien Hemodialisis

di Indonesia pada Tahun 2011 ......................................... 20

Gambar 4.8 Jumlah Tindakan Hemodialisis Berdasarkan Jumlah

Pemakaian Dialisat di Seluruh Indonesia ........................ 20

Gambar 4.9 Jumlah Pemakaian Produk Eritopoietin pada Pasien

Hemodialisis di Indonesia ............................................... 22

Gambar 4.10 Persentase Distribusi Usia Pasien Hemodialisis YGDI... 25

Gambar 4.11 Persentase Lama Pasien Menjalankan Hemodialisis di YGDI 26

Gambar 4.12 Jumlah Pasien Hemodialisis Baru di Dialysis Center YGDI

(Jatiwaringin dan Rawalumbu)........................................ 26

Gambar 4.13 Data IPA+IHPA MATQ4 2011 Pertumbuhan Volume

Molekul Obat Golongan ACEi ........................................ 34


Molekul Obat Golongan ARB ......................................... 35

Gambar 4.15 Data IPA+IHPA MATQ4 2011 Market Share in Value

dari Molekul-Molekul Golongan ARB ........................... 36


Molekul Obat Golongan Statin ........................................ 37

Gambar 4.17 Data IPA+IHPA MATQ4 2011 Market Share in Value

Molekul-Molekul Eritropoietin Berdasarkan Brand ....... 38

Gambar 4.18 Data IPA+IHPA MATQ4 2011 Market Share dalam

Nilai Rupiah Injeksi Suplemen Besi ................................ 39


Molekul Obat golongan Loop Diuretics .......................... 40


Molekul Obat Golongan Diuretik Tiazid .......................... 41


iv Universitas Indonesia

DAFTAR TABEL

Tabel 4.1 Jumlah Pasien Gagal Ginjal Kronik selama tahun 2010 . 15

Tabel 4.2 Perkiraan Frekuensi Tindakan Hemodialisis per Pasien

dalam Seminggu .............................................................. 21

Tabel 4.3 Estimasi Jumlah Pasien Hemodialisis yang Mengalami

Anemia ............................................................................ 23

Tabel 4.4 Data Teknis Dialysis Center YGDI Cabang Jatiwaringin

dan Rawalumbu ............................................................... 24

Tabel 4.5 Data Status Pasien yang Melakukan Hemodialisis ......... 25

Tabel 4.6 Data Dialysis Center yang Terdapat di Jabodetabek ....... 27

Tabel 4.7 Data Umum Hasil Sampling Terhadap Medical Record

Bulan Maret dan April 2012 Pasien Hemodialisis

di YGDI .......................................................................... 29

Tabel 4.8 Data Obat yang Diberikan kepada Pasien Selama

Tindakan Hemodialisis ................................................... 29

Tabel 4.9 Estimasi Penggunaan Obat-Obatan yang Diberikan pada

Pasien Hemodialisis di Indonesia ................................... 31

Tabel 4.10 Komplikasi yang Terjadi dan Pengobatan yang Diberikan

untuk Pasien Gagal Ginjal Kronik ................................... 32

Tabel 4.11 Obat Golongan ACEi, ARB dan Non-Dihiropiridin

Calcium Channel Blocker................................................ 33

Tabel 4.12 Jenis dan Nama Produk dari Obat Eritropoietin .............. 39

Tabel 4.13 Pengobatan untuk Komplikasi Hiperparatiroid Sekunder

dan Renal Distrofi............................................................ 42



BAB 1

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Ginjal merupakan organ yang memiliki peran penting dalam mengatur

keseimbangan air, garam dan elektrolit serta memiliki fungsi endokrin yaitu

memproduksi setidaknya tiga jenis hormon. Chronic Kidney Disease (CKD) atau

gagal ginjal kronik (GGK) merupakan penurunan secara progresif fungsi ginjal

yang ditandai dengan penurunan glomerulus filtration rate (GFR) dalam jangka

waktu beberapa bulan atau tahun yang ditandai dengan perubahan bentuk ginjal

normal menjadi jaringan parut pada organ ginjal. Berdasarkan Kidney Disease

Outcomes Quliaty Initiative (K/DOQI), GGK diklasifikasikan menjadi 5 tingkat

berdasarkan fungsi ginjal yaitu laju filtrasi glomerulus atau glomerulus filtration

rate (GFR), menjadi stage atau tingkat 1 sampai 5. Peningkatan tingkat

menunjukkan tingkat keparahan yang lebih berat dan ditandai dengan penurunan

GFR (Wells, B., Dipiro, J.T., Schwinghammer, T.L., Dipiro, C.V. 2009).

Gagal ginjal kronik (GGK) saat ini mendapat banyak perhatian karena

sudah menjadi masalah kesehatan masyarakat di seluruh dunia. Hal ini disebabkan

karena semakin meningkatnya insiden dan prevalensi, dengan morbiditas dan

mortalitas kardiovaskular yang tinggi, serta biaya pengobatan GGK yang besar.

Dari survei National Health and Nutrition Examination Surveys (NHANES) yang

dilakukan oleh The US Centres for Disease Control and Prevention, prevalensi

GGK meningkat dari 12% pada tahun 1988-1994 menjadi 15% pada 2003-2006.

Pada kelompok usia 60 tahun ke atas prevalensi tersebut semakin meningkat dari

31% menjadi 38%, suatu jumlah yang sangat banyak dan terus meningkat dari

tahun ke tahun. Dari hasil survei komunitas yang dilakukan Perhimpunan

Nefrologi Indonesia (PERNEFRI), didapatkan bahwa 12,5% dari populasi sudah

mengalami penurunan fungsi ginjal (Suhardjono, 2009).

Pasien dengan gagal ginjal kronik tahap akhir atau End-Stage Renal

Disease membutuhkan Renal Replacement Theraphy (RRT) diantaranya

hemodialiasis, peritonial dialisis, dan transplantasi ginjal. Tindakan transplantasi

ginjal sudah terbukti lebih baik dibandingkan dialisis terutama dalam hal

perbaikan kualitas hidup. Namun pada kenyataannya transplantasi ginjal di


2


Indonesia memiliki kendala yang besar diantaranya adalah kurangnya jumlah

donor ginjal hidup, biaya transplantasi mahal, peraturan perundang-undangan

yang tidak memperbolehkan komersialisasi organ tubuh, dan larangan

penggunaan donor ginjal dari jenazah (Vivanews, 2012).

Dialisis merupakan prosedur untuk menggantikan fungsi ginjal dalam

membuang sisa-sisa metabolisme dalam tubuh karena ginjal pasien sudah tidak

mampu mengeluarkan zat-zat sisa metabolisme dari dalam tubuh. Dialisis dimulai

ketika laju filtrasi glomerulus atau glomerulus filtration rate (GFR) pasien

menurun di bawah 15 ml/menit/1,73 m2

(Chisholm-Burns, M., Wells, B.G.,

Schwinghammer, T.L., Malone, P.M., Kolesar, J.M., Rotschafer, J.C., Dipiro,

J.T. ; 2008).

Terapi farmakologi yang digunakan untuk pengobatan gagal ginjal kronik

ditujukan untuk mengobati faktor penyebab dan komplikasi yang terjadi pada

pasien gagal ginjal kronik (GGK). Pengobatan tersebut di antaranya adalah

antihiperglikemia, antihipertensi, antihiperlipidemia, pengobatan untuk

abnormalitas cairan dan elektrolit, antianemia dan pengobatan hiperparatiroid

sekunder dan osteodistrofi renal. Tujuan utama pengobatan penyakit gagal ginjal

kronik adalah memperlambat dan mencegah progresifitas penyakit.

Industri farmasi memiliki peran penting dalam menyediakan atau

memproduksi obat yang dibutuhkan oleh masyarakat sesuai dengan penyakit yang

banyak dialami. Industri farmasi juga harus dapat melakukan pengembangan

bisnis usahanya agar dapat tetap bersaing dan mempertahankan usahanya dalam

dunia bisnis. Dalam hal ini, jumlah pasien penyakit gagal ginjal kronik mengalami

peningkatan dari tahun ke tahun. Jumlah kasus GGK yang meningkat ini menjadi

peluang bagi industri farmasi dalam mengembangkan ide pengobatan yang

diperlukan oleh pasien GGK. Dengan melakukan analisis produk-produk obat

yang diperlukan oleh pasien GGK terutama yang belum banyak di pasaran, dapat

menjadi peluang bagi industri farmasi dalam mengembangkan produk tersebut.


3


1.2 Tujuan

Penyusunan tugas khusus Praktek Kerja Profesi Apoteker ini bertujuan

untuk :

a. Mengetahui jumlah kasus gagal ginjal kronik dan pasien hemodialisis di

Indonesia

b. Mengetahui pengobatan untuk penderita gagal ginjal kronik

c. Mengusulkan ide baru untuk pengembangan produk Dexa Medica Group



BAB 2

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Gagal Ginjal Kronik (GGK) (Wells, B.G., Dipiro, J.T., Schwinghammer,

T.L., Dipiro, C.V. ; 2009)

GGK merupakan penurunan secara progresif fungsi ginjal yang ditandai

dengan penurunan glomerulus filtration rate (GFR) dalam jangka waktu beberapa

bulan atau tahun yang ditandai dengan perubahan bentuk ginjal normal menjadi

jaringan parut pada organ ginjal.

Berdasarkan Kidney Disease Outcomes Quality Iniatiative (K/DOQI)

tahun 2002 dan modifikasi dari National Institute of Health and Clinical

Excellence (NICE) pada tahun 2008, GGK diklasifikasikan menjadi beberapa

tingkatan yaitu :

a. Tingkat 1 : GFR normal atau terjadi peningkatan, kerusakan ginjal

terbukti dengan adanya mikroalbuminuria, proteinuria, hematuria, baik

perubahan secara radiologi maupun histologi.

b. Tingkat 2 : Penurunan ringan GFR (89-60 ml/menit/1.73 m2) dengan

kerusakan ginjal yang ditandai dengan mikroalbuminuria, proteinuria,

hematuria, baik perubahan secara radiologi maupun histologi.

c. Tingkat 3 : GFR 59-30 ml/menit/1.73 m2

d. Tingkat 3a : GFR 59-45 ml/menit/1.73 m2

e. Tingkat 3b : GFR 44-30 ml/menit/1.73 m2

f. Tingkat 4 : GFR 29-15 ml/menit/1.73 m2

g. Tingkat 5/ End Stage Renal Disease (ESRD) :

GFR < 15 ml/menit/1.73 m2. Pada tahap ini Renal Replacement Therapy

seperti dialisis atau tranplantasi ginjal diperlukan untuk mempertahankan hidup.

Perkembangan dan perjalanan penyakit GGK tersembunyi atau tidak

diketahui. Perkembangan penyakit GGK yang lambat dan kurangnya tanda-tanda

penyakit GGK pada tahap awal menyebabkan sulitnya penentuan prevalensi

penyakit GGK sampai pasien mencapai tingkat akhir (ESRD). Pasien dengan

penyakit GGK tingkat 1 atau tingkat 2 biasanya tidak menunjukkan tanda-tanda

atau perubahan metabolisme seperti yang muncul pada GGK tingkat 3 sampai

tingkat 5 seperti anemia, hiperparatiroid sekunder, penyakit kardiovaskuler,


5


malnutrisi, dan abnormalitas cairan dan elektrolit. Gejala uremik juga dapat

muncul seperti letih, lesu, lemas, pernapasan yang pendek, perubahan mental,

mual, muntah, perdarahan, dan anoreksia. Gejala uremik ini tidak muncul pada

pasien GGK tingkat 1 dan 2, muncul gejala uremik ringan pada pasien tingkat 3

dan 4 dan gejala uremik sering muncul pada pasien GGK tingkat 5.

2.2 Patofisiologi (Wells, B.G., Dipiro, J.T., Schwinghammer, T.L., Dipiro,

C.V. ; 2009)

2.2.1. Faktor resiko (Susceptibility factors)

Faktor resiko merupakan faktor yang dapat meningkatkan resiko terjadinya

penyakit ginjal tapi tidak secara langsung menyebabkan kerusakan ginjal. Faktor

resiko meliputi umur, penurunan massa ginjal, bayi yang lahir dengan berat badan

rendah, ras dan etnik, riwayat keluarga, pendapatan atau pendidikan yang rendah,

inflamasi sistemik, dan dislipidemia.

2.2.2. Faktor pencetus (Initiation factors)

Faktor yang menginisiasi atau mencetuskan terjadinya kerusakan ginjal

dan dapat diubah dengan pengobatan. Faktor pencetus termasuk di antaranya

adalah diabetes mellitus, hipertensi, penyakit autoimun, polycystic kidney disease,

dan keracunan.

2.2.3. Faktor yang memperparah (Progression factors)

Faktor ini adalah faktor yang akan memperparah penurunan fungsi ginjal

setelah inisiasi kerusakan ginjal. Faktor yang memperparah di antaranya adalah

kadar gula darah pada penderita diabetes, hipertensi, proteniuria, dan merokok.

2.3 Pengobatan Gagal Ginjal Kronik (Wells, B.G., Dipiro, J.T.,

Schwinghammer, T.L., Dipiro, C.V. ; 2009)

Hasil pengobatan yang diharapkan pada pasien GGK adalah menunda

progresi dari penyakit GGK, meminimalkan perkembangan atau keparahan

komplikasi.


6


2.3.1. Pengobatan Non-farmakologi

Asupan rendah protein (0.6-0.75 g/kg/hari) dapat menunda keparahan

GGK pada pasien dengan atau tanpa diabetes, meskipun keuntungan yang

diperoleh hanya kecil.

2.3.2. Pengobatan Farmakologi

2.3.2.1.Hiperglikemia

Pengobatan hiperglikemia secara intensif pada pasien diabetes tipe 1 dan 2

akan mengurangi komplikasi mikrovaskular, termasuk nefropati. Pengobatan

hiperglikemia secara intensif termasuk pemberian insulin atau obat oral dan

pemeriksaan kadar gula darah paling tidak 3 kali sehari.

2.3.2.2.Hipertensi

Patogenesis hipertensi pada pasien penderita GGK merupakan kejadian

multifaktor dan termasuk retensi cairan, peningkatan aktivitas simpatik,

peningkatan kadar endotelin-1, penggunakan eritopoietin, dan perubahan

struktural arterial. Asupan garam dan cairan perlu dibatasi.

Pengendalian tekanan darah yang baik maka dapat mengurangi penurunan

GFR dan albuminuria pada pasien dengan atau tidak dengan diabetes.

Antihipertensi pada pasien dengan atau tidak diabetik dapat diberikan Angiotensin

Converting Enzyme inhibitor (ACEi) dan Angiotensin II Receptor Blocker (ARB).

Kedua golongan obat ini dapat menurunkan tekanan dan volume kapiler

glomerulus karena pengaruhnya pada angiotensin II sehingga dapat menurunkan

jumlah protein yang difiltrasi melewati glomerulus. Kemampuan ACEi dan ARB

dalam mereduksi proteinuria yang lebih tinggi dibanding senyawa antihipertensi

lainnya lebih dari 35-40%, menjadikan ACEi dan ARB merupakan obat pilihan

untuk semua pasien GGK (Chisholm-Burns, M., Wells, B.G., Schwinghammer,

T.L., Malone, P.M., Kolesar, J.M., Rotschafer, J.C., Dipiro, J.T.; 2008).

Nondihidropiridin Calcium Channel Blockers (CCB) digunakan sebagai

pengobatan lini kedua apabila penggunaan ACEi dan ARB untuk pengobatan

tidak ditoleransi.

Mayoritas pasien dengan ESRD membutuhkan tiga atau lebih obat


7


antihipertensi untuk mencapai target tekanan darah. Obat antihipertensi yang

menjadi pilihan adalah ACEIs, ARBs dan nondihidropiridin Calcium Channel

Blockers.

2.3.3. Pengobatan tambahan (Supportive Therapy)

Pembatasan asupan protein, pengobatan untuk penurunan kadar lemak,

berhenti merokok, dan penanganan anemia dapat membantu memperlambat

progresi GGK. Sasaran utama penurunan kadar lemak pada pasien GGK adalah

menurunkan resiko terjadinya aterosklerosis pada penyakit jantung. Sasaran kedua

adalah untuk menurunkan proteinuria dan penurunan fungsi ginjal pada

pemberian statin.

2.3.4. Penanganan Komplikasi

Progresi penyakit GGK menjadi ESRD membutuhkan waktu tahunan atau

puluhan tahun, dengan mekanisme kerusakan ginjal bergantung pada etiologi

penyakit. Sasaran keseluruhan pengobatan adalah optimalisasi durasi dan kualitas

hidup pasien.

2.3.4.1 Abnormalitas Cairan dan Elektrolit

Kemampuan ginjal untuk mengatur perubahan mendadak pada asupan

natrium berkurang pada pasien ESRD. Pembatasan asupan natrium juga tidak

direkomendasikan karena dapat menimbulkan hipertensi dan edema.

Keseimbangan natrium yang negatif akan menurunkan perfusi ginjal dan

menyebabkan penurunan GFR.

Pemberian diuretik atau dialisis mungkin dibutuhkan untuk mengendalikan

edema dan tekanan darah. Loop diuretik, bila dikombinasikan dengan infus maka

akan meningkatkan volume urine dan ekskresi natrium ginjal. Diuretik tiazid tidak

efektif apabila klirens kreatinin kurang dari 30 mL/menit.

2.3.4.2 Homeostasis Kalium

Hiperkalemia sering terjadi pada pasien dengan gagal ginjal tingkat 5

(ESRD). Konsentrasi kalium serum biasanya diatur pada kadar normal sampai


8


GFR kurang dari 20 ml/menit per 1,73 m2 pada saat terjadi hiperkalemia ringan.

Homeostasis kalium pada pasien dapat dijaga dengan membatasi asupan kalium

sampai 50-80 mEq/hari dan perubahan konsentrasi kalium dalam dialisat pada

pasien yang menjalani hemodialisis atau peritonial dialisis.

2.3.4.3 Anemia

Penurunan fungsi ginjal akan mempengaruhi beberapa fungsi ginjal salah

satunya adalah penurunan produksi dan sekresi eritropoietin. Penyebab utama

anemia pada pasien GGK atau ESRD adalah penurunan produksi hormon

eritropoietin (EPO) oleh sel progenitor pada ginjal. Pengobatan lini pertama untuk

pasien GGK yang mengalami komplikasi anemia adalah penggantian eritropoietin

dengan senyawa penstimulasi eritropoesis (erythropoiesis-stimulating agents

(ESAs)). Pengunaan ESAs akan meningkatkan kebutuhan besi untuk produksi sel

darah merah. Hal tersebut akan mengakibatkan defisiensi besi sehingga

dibutuhkan suplemen besi untuk menjaga cadangan besi dan produksi sel darah

merah (Chisholm-Burns, M., Wells, B.G., Schwinghammer, T.L., Malone, P.M.,

Kolesar, J.M., Rotschafer, J.C., Dipiro, J.T.; 2008).

Eritropoietin merupakan faktor pertumbuhan yang berperan dalam

pembentukkan eritroblas dari sumsum tulang, stimulasi pembelahan dan

diferensiasi normoblas, kemudian retikulosit, yang dilepaskan ke sirkulasi darah

sehingga terbentuk eritrosit (sel darah merah yang matang). Eritropoietin terdiri

dari beberapa jenis yaitu epoetin alfa, epoetin beta, darbepoetin dan metoksi-

polietilenglikol-epoetin beta. Pemberian epoetin alfa subkutan lebih dipilih karena

memberikan hasil yang dapat diprediksi dan efek yang diperlambat. (Chisholm-

Burns, M., Wells, B.G., Schwinghammer, T.L., Malone, P.M., Kolesar, J.M.,

Rotschafer, J.C., Dipiro, J.T.; 2008). Darbepoetin alfa memiliki waktu paruh yang

lebih panjang.

Penggunaan ESAs akan menyebabkan defisiensi besi jika penyimpanan

besi tidak dijaga dengan baik. Suplemen besi dibutuhkan untuk memenuhi

kebutuhan besi di dalam tubuh. Pemberian suplemen besi oral lebih efektif dalam

segi biaya dibandingkan pemberian intravena. Namun pemberian suplemen besi

oral secara umum kurang efektif dalam menjaga kadar besi pada pasien yang


9


menerima pengobatan ESAs karena suplemen besi oral memiliki absorpsi yang

buruk. Oleh karena itu, pemberian suplemen besi secara intravena lebih dipilih

untuk suplementasi besi dalam tubuh (Chisholm-Burns, M., Wells, B.G.,

Schwinghammer, T.L., Malone, P.M., Kolesar, J.M., Rotschafer, J.C., Dipiro, J.T.;

2008).

2.3.4.4 Hiperparatiroid sekunder dan osteodistrofi renal

Keseimbangan kalsium-fosfor di dalam tubuh dimediasi oleh hormon dan

efeknya pada tulang, saluran gastrointestinal, ginjal, dan kelenjar paratiroid.

Progresifitas penyakit ginjal akan menyebabkan aktivasi vitamin D oleh ginjal

terganggu sehingga akan mengurangi absorpsi kalsium di usus. Konsentrasi

kalsium yang rendah di dalam darah akan menstimulasi pengeluaran hormon

paratiroid (PTH). Karena penurunan fungsi ginjal, keseimbangan kalsium di

dalam serum terganggu maka akan terjadi peningkatan penyerapan kalsium dari

tulang sehingga mengakibatkan terjadinya osteodistrofi ginjal atau renal

osteodystrophy (ROD).

Hiperparatiroid sekunder terjadi karena perubahan metabolisme lipid,

perubahan pengeluaran insulin, resistensi terapi eritropoietin, gangguan

neurologik dan fungsi imun, serta peningkatan kematian.

Banyak pasien gagal ginjal kronik, terutama pasien dengan gagal ginjal

tingkat akhir, membutuhkan kombinasi phosphate-bindings agents, vitamin D,

dan terapi kalsium untuk mencapai target yang telah ditetapkan oleh K/DOQI.

Pengobatan yang dibutuhkan oleh pasien GGK dengan komplikasi hiperparatiroid

sekunder dan osteodistrofi renal adalah :

a. Preparat phosphate-bindings agents

Phosphate-bindings agents dapat menurunkan absorpsi fosfat di usus dan

merupakan agen lini pertama untuk mengendalikan konsentrasi fosfat dan

kalsium. Efek samping yang ditimbulkan pada penggunaan phosphate-bindings

agents adalah diare, mual, muntah, dan nyeri perut. Resiko hiperkalsemia juga

penting untuk diperhatikan. Contoh phosphate-bindings agents : Sevelamer,

Lantanum.


10


b. Preparat Vitamin D

Kalsitriol, 1,25-dihidroksivitamin D3, secara langsung menekan sintesis PTH

dan sekresi serta mengatur reseptor vitamin D yang dapat mereduksi

hiperplasia paratiroid. Dosis penggunaan vitamin D bergantung pada tingkat

GGK dan jenis dialisis yang dilakukan. Contoh preparat vitamin D adalah

kalsitriol dan vitamin D generasi baru yaitu parikalsitol dan dokserkalsiferol,

dimana memiliki efek hiperkalsemia yang lebih rendah. Parikarsitol memiliki

efek hiperfosfotemia yang lebih rendah dibandingkan kalsitriol.

c. Preparat kalsium

Preparat kalsium, Cinacalcet, berperan dalam meningkatkan sensitifitas

reseptor pada kelenjar paratiroid terhadap kadar kalsium dalam serum untuk

mereduksi sekresi PTH. Efek samping yang paling sering muncul adalah mual

dan muntah.

2.3.4.5 Asidosis Metabolik

Tanda klinis asidosis metabolik akan muncul pada saat GFR turun dibawah

20-30 ml/menit (GGK tingkat 4). Sasaran terapi GGK adalah mencapai pH darah

yang normal yaitu 7,35 – 7,45 dan bikarbonat serum 22 – 26 mEq/L.

Terapi farmakologi dengan natrium bikarbonat atau natrium sitrat atau

asam sitrat dibutuhkan oleh pasien dengan GGK tingkat 3 atau tingkat lebih tinggi

untuk memenuhi kembali kebutuhan bikarbonat.

Garam alkali oral seperti natrium bikarbonat, larutan Shohl dan Bicitra

dapat digunakan untuk pasien GGK tingkat 4 dan 5. Policitra yang mengandung

kalium sitrat tidak boleh digunakan untuk pasien dengan GGK parah karena dapat

terjadi hiperkalemia.

Asidosis metabolik pada pasien yang menjalani dialisis dapat selalu

dikendalikan dengan menggunakan bikarbonat dengan konsentrasi yang lebih

tinggi.

2.3.4.6 Hiperlipidemia

Prevalensi hiperlipidemia meningkat sejalan dengan penurunan fungsi

ginjal. Hiperlipidemia harus ditangani dengan baik pada pasien ESRD. Statin


11


merupakan obat pilihan pertama.

2.3.5 Komplikasi sekunder lain

2.3.5.1 Pruritus

Pruritus merupakan permasalahan yang paling sering pada pasien ESRD.

Patogenesis pruritus belum dipahami dengan jelas tetapi mungkin dikarenakan

dialisis yang tidak adekuat, kulit kering, hiperparatiroid sekunder, peningkatan

konsentrasi dari vitamin A dan histamin, serta peningkatan sensitivitas terhadap

histamin.

2.3.5.2 Status Gizi

Malnutrisi energi protein paling sering terjadi pada pasien GGK tingkat 4

atau tingkat 5. Asupan makanan kurang baik pada pasien dikarenakan timbulnya

anoreksia, perubahan perasa dan inpalabillitas.

Asupan protein per hari seharusnya 1,2 g/kg berat badan untuk pasien yang

melakukan hemodialisis dan 1,-1,3 g/kg untuk pasien yang melakukan peritonial

dialisis. Asupan energi per hari seharusnya 35 kckal/kg untuk pasien yang sedang

melakukan dialisis baik hemodialisis maupun peritonial.

2.3.5.3 Uremic Bleeding

Patofisiologi uremic bleeding merupakan kejadian multifaktorial.

Mekanisme utama adalah abnormalitas platelet dan perubahan interaksi antara

pembuluh darah dengan platelet. Pengobatan non-dialisis yang dapat

memperpendek peningkatan perdarahan temasuk pemberian kriopresipitat dan

desmopresin.

2.4 Hemodialisis (Chisholm-Burns, M., Wells, B.G., Schwinghammer, T.L.,

Malone, P.M., Kolesar, J.M., Rotschafer, J.C., Dipiro, J.T. ; 2008)

Hemodialisis merupakan metode yang digunakan untuk membuang produk

sisa seperti kreatinin dan urea dari darah ketika seseorang mengalami gagal ginjal.

Hemodialisis merupakan satu dari tiga jenis renal replacement therapy

(transplantasi ginjal dan dialisis peritonial). Hemodialisis terdiri dari perfusi darah


12


dan larutan garam fisiologis pada tempat yang berlawanan pada membran

semipermeabel. Beberapa substansi seperti air, urea, kreatinin, toksin uremik, dan

obat-obatan pindah dari darah ke cairan dialisat sehingga memfasilitasi

perpindahan zat-zat tersebut dari darah. Zat-zat yang terlarut bertransportasi

melewati membran baik secara difusi pasif maupun ultrafiltrasi. Difusi merupakan

perpindahan bahan mengikuti gradien konsentrasi, laju difusi bergantung pada

perbedaan konsentrasi dari zat terlarut dan dialisat, karakteristik zat terlarut, alat

dialisis, dan laju aliran (darah dan dialisat). Ultrafiltrasi merupakan perpindahan

air melewati membran dikarenakan tekanan hidrostatik atau osmotik.

Kelebihan hemodialisis adalah :

a. Pembersihan zat terlarut lebih besar memungkinkan perlakuan hanya sesaat.

b. Parameter yang menunjukkan dialisis berjalan dengan baik lebih mudah

ditentukan sehingga kondisi dialisis yang inadekuat dapat dengan mudah

terdeteksi.

c. Kegagalan teknis lebih jarang terjadi.

d. Meskipun membutuhkan heparinisasi, parameter hemostasis dapat dikoreksi

dengan baik dengan hemodialisis dibandingkan dialisis peritonial.

e. Mudah dalam memonitor pasien yang sedang menjalankan proses hemodialisis.

Kekurangan hemodialisis adalah :

a. Membutuhkan kunjungan berulang kali dalam seminggu untuk melakukan

hemodialisis

b. Efek samping yang sering terjadi adalah hipotensi dan kram otot.

c. Infeksi pada pasien hemodialisis mungkin disebabkan karena pemilihan

membran.

d. Akses ke pembuluh darah sering terkait dengan infeksi dan trombosis.



BAB 3

METODOLOGI PENGKAJIAN

3.1 Waktu dan Tempat Pengkajian

Pengambilan data dilakukan selama 3 minggu dari tanggal 9 April sampai

27 April 2012 dari berbagai tempat yang terkait dengan market survey penyakit

gagal ginjal kronik. Data market survey diperoleh dengan melakukan survei ke

Yayasan Ginjal Diatrans Indonesia (YGDI), pengambilan data dari Indonesian

Renal Registry, evaluasi data Indonesian Medical Data Index (IMDI), evaluasi

data IPA (Indonesia Pharmacy Audit) + IHPA (Indonesia Hospital Pharmacy

Audit) MATQ4 2011.

3.2 Metode Pengkajian

Metode pengkajian Market Survey obat untuk penyakit gagal ginjal kronik

dilakukan dengan cara sebagai berikut :

a. Mempelajari patofisiologi penyakit gagal ginjal kronik dan pengobatan yang

diperlukan untuk penderita gagal ginjal kronik berdasarkan literatur, buku,

yayasan ginjal, pusat informasi ginjal, dan jurnal yang terkait.

b. Mencari data-data mengenai jumlah penderita gagal ginjal kronik di Indonesia

dan jumlah pasien yang melakukan hemodialisis baik dari internet, yayasan

ginjal atau pusat informasi ginjal lainnya serta sumber-sumber lain yang

memiiki data tersebut.

c. Mempelajari dan menilai obat-obat yang berpotensi untuk dikembangkan baik

dari sisi farmakologi, jumlah resep yang tertera pada IMDI, market value dan

growth tiap molekul obat berdasarkan data IPA+IHPA MATQ4 2011, maupun

tingkat kebutuhan dari obat tersebut pada pengobatan gagal ginjal kronik.

d. Melakukan survei ke dialysis center.

e. Mengumpulkan, mengolah dan mempelajari data-data yang sudah diperoleh

dari berbagai sumber sehingga memperoleh gambaran tentang peluang

pengembangan obat untuk pengobatan gagal ginjal kronik.



BAB 4

HASIL DAN PEMBAHASAN

Pada Praktek Kerja Profesi Apoteker di Departemen Business

Development PT. Dexa Medica, Penulis mendapatkan tugas untuk melakukan

market survey mengenai penyakit gagal ginjal kronik. Penulis melakukan

penelusuran untuk mengetahui jumlah pasien yang mengalami gagal ginjal kronik

di Indonesia. Data yang digunakan dalam mengetahui jumlah pasien gagal ginjal

kronik adalah Indonesian Medical Data Index (IMDI) S1 2010. Penulis juga

melakukan penelusuran untuk memperoleh data mengenai jumlah pasien gagal

ginjal kronik di Indonesia yang dihemodialisis. Data ini diperoleh dengan

menghubungi pihak Indonesia Renal Registry (IRR) yang memiliki data pasien

yang dihemodialisis setiap tahunnya di Indonesia. Setelah penulis memperoleh

gambaran secara keseluruhan jumlah kasus gagal ginjal kronik yang

dihemodialisis se-Indonesia yang diperoleh dari data IRR maka penulis

melakukan sampling pada salah satu dialysis center yaitu Yayasan Ginjal

Diantrans Indonesia (YGDI) atau Indonesian Diatrans Kidney Foundation

(IDKY). Dari berbagai sumber data yang dikumpulkan kemudian diolah untuk

memperoleh estimasi-estimasi data yang mendukung ide pengembangan obat

untuk pengobatan gagal ginjal kronik dan hemodialisis.

4.1 Data IMDI 2010

Indonesian Medical Data Index (IMDI) adalah laporan data hasil survei

oleh suatu badan independen dimana survei yang dilakukan mencakup obat-

obatan yang digunakan atau diresepkan oleh dokter (baik dokter umum maupun

spesialis) di Indonesia, dalam suatu periode waktu tertentu. Berdasarkan hasil

penelusuran data pasien dari data IMDI 2010 diperoleh data jumlah pasien gagal

ginjal kronik sebagai berikut :


15


Tabel 4.1 Jumlah pasien gagal ginjal kronik selama tahun 2010

Pembagian kategori gagal ginjal pada data IMDI dibedakan berdasarkan

penggolongan menurut ICD-10 WHO yaitu :

a. N17-N19 : Gagal ginjal

b. N18 : Gagal ginjal kronik

1) N18.1 : Gagal ginjal kronik tingkat 1





c. N19 : Gagal ginjal tidak spesifik

Dari data tersebut dapat dilihat jika dari total pasien yang mengalami gagal

ginjal (N17-N19), terdapat sekitar 1,2% pasien tidak mendapatkan pengobatan.

Sedangkan untuk pasien gagal ginjal kronik (N18) dari total 100.000 pasien

terdapat 2% pasien yang tidak mendapatkan pengobatan. Untuk pasien dengan

gagal ginjal tidak spesifik, semua pasien mendapatkan pengobatan.

Gambar 4.1 Persentase pasien gagal ginjal kronik dan gagal ginjal tidak spesifik

60%

40%

N18 Chronic Renal Failure N19 Unspecified Renal Failure

Jenis GGK Total

Konsultasi

Pasien dengan

pengobatan

Pasien tanpa

pengobatan

N17-N19 Renal Failure 169.000 166.000 2.000

N18 Chronic Renal Failure 100.000 98.000 2.000

N19 Unspecified Renal Failure 68.000 68.000 0

Chronic Renal Failure Unspecified Renal Failure


16


Berdasarkan data yang ada, dapat dilihat jika terdapat 60% pasien dengan

gagal ginjal kronik dari seluruh kasus penyakit gagal ginjal, dan merupakan gagal

ginjal kronik yang tidak spesifik. Sedangkan terdapat 40% pasien gagal ginjal

tidak spesifik.

4.2 Data Indonesian Renal Registry (IRR)

Indonesian Renal Registry (IRR) atau Regitrasi Ginjal Indonesia adalah

suatu program dari Perkumpulan Nefrologi Indonesia (PERNEFRI) berupa

kegiatan pengumpulan data yang berkaitan dengan penyakit ginjal dan hipertensi,

antara lain dialisis, transplantasi ginjal dan data epidemologi penyakit ginjal dan

hipertensi se-Indonesia.

Permohonan data pasien gagal ginjal kronik yang dihemodialisis seluruh

Indonesia dilakukan dengan mengajukan permohonan tertulis kepada IRR.

Setelah disetujui maka pihak IRR mengirimkan data tersebut melalui email

kepada penulis.

Data yang diperoleh dari IRR mengenai pasien gagal ginjal kronik yang

dihemodialisis se-Indonesia adalah jumlah pasien yang dihemodialisis selama

tahun 2007-2011, baik pasien baru maupun pasien aktif, tipe penyakit gagal ginjal

yang dialami oleh pasien hemodialisis, umur pasien hemodialisis, penyakit

penyerta yang dialami oleh pasien hemodialisis, penyebab kematian pasien

hemodialisis, dan penggunaan dialisat selama tahun 2007-2011.

Data pasien yang dihemodialisa selama tahun 2007-2011 dapat dilihat

pada Gambar 4.2 berikut ini :


17


Gambar 4.2 Jumlah Pasien Hemodialisis di Indonesia Tahun 2007-2011

Berdasarkan data pada Gambar 4.2, dapat dilihat jumlah pasien

hemodialisis di Indonesia dari tahun ke tahun mengalami peningkatan. Pasien

baru adalah pasien yang datang dengan maksud untuk dihemodidialisis.

Sedangkan pasien aktif adalah pasien yang masih tercatat menjalankan

hemodialisis sampai akhir tahun. Jumlah pasien aktif lebih sedikit dikarenakan

dari semua pasien baru yang pernah datang untuk dihemodialisis, tidak semuanya

melanjutkan proses hemodialisis sampai akhir tahun. Penyebab pasien tidak

melakukan hemodialisis sampai akhir tahun kemungkinan dikarenakan pasien

meninggal atau pasien tidak memiliki biaya yang cukup melanjutkan proses

hemodialisis secara rutin.

Dari data-data yang diperoleh mengenai jumlah pasien yang mengalami

gagal ginjal kronik, pasien yang melakukan hemodialisis dan pasien yang masih

aktif melakukan hemodialisis maka didapat potret estimasi kasus gagal ginjal

kronik di Indonesia yang dapat dilihat pada Gambar 4.3 berikut ini :

0

2000

4000

6000

8000

10000

12000

14000

16000

1 2 3 4 5

4977 5392

8193

9649

15353

1885 1936

4707 5184

6951

Ju

mla

h P

asi

en G

GK

(ora

ng)

Tahun

Pasien Baru Pasien Aktif

2007 2008 2009 2010 2011


18


Gambar 4.3 Pasien Gagal Ginjal Kronik di Indonesia

Selain jumlah pasien gagal ginjal kronik, data IRR juga meberikan

informasi tentang tipe gagal ginjal kronik yang dialami oleh pasien GGK seperti

yang dapat dilihat pada Gambar 4.4 berikut ini :

Gambar 4.4 Persentase diagnosa penyakit utama pasien hemodialisis di Indonesia

tahun 2011

Berdasarkan data pada Gambar 4.4, dapat dilihat bahwa paling banyak

pasien yang dihemodialisis adalah pasien dengan tipe gagal ginjal kronik tahap

Prevalensi gagal

ginjal kronik

(Survei Pernefri

Tahun 2009)

Pasien Gagal

Ginjal Kronik

(IMDI S1 2010)

Pasien

Hemodialisis

(IRR, 2011)

Pasien

hemodialisis aktif

(IRR, 2011)

28.750.000

100.000

15.353 6.951

Ju

mla

h P

asi

en (

ora

ng)

7%

87%

6% N17 – Gagal Ginjal Akut

N18 – Gagal ginjal kronik

tingkat 4 dan 5 (End Stage

Renal Disease)

N18.2 – Gagal ginjal akut

pada pasien GGK

(End Stage Renal Disease)


19


akhir sebanyak 87%. Pasien hemodialisis dengan tipe gagal ginjal akut sebesar

7% dan pasien gagal ginjal kronik yang mengalami kegagalan ginjal secara akut

sebesar 6%. Dari data ini dapat disimpulkan jika mayoritas pasien gagal ginjal

kronik tingkat akhir yang melakukan hemodialisis untuk membantu

mempertahankan fungsi dan kondisi normal tubuh.

Gambar 4.5 Persentase distribusi usia pasien hemodialisis

Berdasarkan data pada Gambar 4.5, jumlah pasien hemodialisis paling

banyak adalah pasien dengan usia 45-54 tahun.

Gambar 4.6 Persentase diagnosa penyakit penyerta pasien hemodialisis di

Indonesia pada tahun 2011

0% 3%

8%

15%

27% 22%

25% 1 – 14 tahun

15 – 24 tahun

25 – 34 tahun

35 – 44 tahun

45 – 54 tahun

55 – 64 tahun

> = 65 tahun

23%

46%

11%

3%

3% 2%

2% 2% 2% 1%

5%

Diabetes Mellitus

Hipertensi

Kardiovaskular

Urogenital

Keparahan

Serebrovaskular

Saluran cerna

Hepatitis B / Anti HbSAg+

Hepatitis C / Anti HCV+

Tuberkulosis

Lain-lain


20


Berdasarkan data pada Gambar 4.6, dapat dilihat penyakit penyerta yang

dialami pasien hemodialisis mayoritas adalah penyakit hipertensi (46%), diabetes

melitus (23%), dan penyakit kardiovaskular lainnya (11%).

Gambar 4.7 Persentase penyebab kematian pada pasien hemodialisis di Indonesia

pada tahun 2011

Berdasarkan data pada Gambar 4.7, penyebab kematian terbesar pada

pasien hemodialisis adalah penyakit kardiovaskular (45%).

Gambar 4.8 Jumlah tindakan hemodialisis berdasarkan jumlah pemakaian dialisat

di seluruh Indonesia

45%

8%

4%

14%

11%

18%

Kardiovaskular

Serebrovaskular

Perdarahan Saluran

Cerna

Sepsis

Penyebab lain

Tidak diketahui

0

50000

100000

150000

200000

250000

300000

350000

400000

450000

1 2 3 4 5

Ju

mla

h T

ind

ak

an

Tahun

Asetat

Bikarbonat

2007 2008 2009 2010 2011


21


Berdasarkan data yang pada Gambar 4.8, dapat dilihat jika dialisat

bikarbonat lebih banyak digunakan dibandingkan dialisat asetat. Peningkatan

jumlah tindakan hemodialisis mengindikasikan terjadinya peningkatan jumlah

pasien yang mengalami gagal ginjal kronik di Indonesia. Berdasarkan penggunaan

dialisat per tahun, penulis mencoba memperkirakan frekuensi hemodialisis yang

dilakukan setiap pasien dalam satu minggu. Sebagai contoh, pada tahun 2011

terdapat total tindakan hemodialisis sebanyak 443.122 tindakan dengan jumlah

pasien hemodialisis aktif (Gambar 4.2) adalah 6.951 pasien, maka dapat dihitung :

a. Jumlah tindakan hemodialisis yang dilakukan setiap pasien dalam setahun:

=

=

= 63,75 tindakan hemodialisis/pasien/tahun

b. Jumlah tindakan hemodialisis yang dilakukan setiap pasien dalam seminggu:

=

= 1,33 tindakan hemodialisis/pasien/minggu

Perhitungan perkiraan frekuensi tindakan hemodialisis yang dilakukan

setiap pasien dalam satu minggu dilakukan terhadap data dari tahun 2007-2011

sehingga diperoleh data sebagai berikut :

Tabel 4.2 Perkiraan frekuensi tindakan hemodialisis per pasien dalam seminggu

Tahun Total tindakan

dialisis

Jumlah pasien

aktif

Jumlah

tindakan

hemodialisis

tiap pasien per

tahun

Jumlah

tindakan

hemodialisis

tiap pasien per

minggu

2011 443.122 6.951 63,75 1,33

2010 282.357 5.184 54,47 1,13

2009 220.923 4.707 46,93 0,98


22


2008 178.836 1.936 92,37 1,92

2007 114.690 1.885 60,84 1,27

Rata-rata frekuensi tindakan hemodialisis/pasien/minggu 1,33

Hasil perhitungan perkiraan frekuensi tindakan hemodialisis yang

dilakukan setiap pasien dalam satu minggu menunjukkan rata-rata pasien

melakukan hemodialisis sebanyak 1-2 kali tindakan hemodialisis dalam

seminggu. Data ini dapat digunakan untuk menghitung besar penggunaan obat-

obatan yang diperlukan pasien selama melakukan hemodialisis.

IRR juga melakukan pengumpulan data obat-obat yang dipakai oleh

pasien-pasien gagal ginjal kronik yang menjalani hemodialisis, antara lain obat

eritropoietin yang dipakai untuk pasien hemodialisis dengan anemia.

Gambar 4.9 Jumlah pemakaian produk eritopoietin pada pasien hemodialisis di

Indonesia

Data pada Gambar 4.9 menunjukkan penggunaan produk eritropoietin

pada pasien hemodialisis yang mengalami anemia adalah produk epoetin alfa

dengan berbagai jenis merk yaitu Hemapo® (Kalbe), Eprex

® (Janssen) dan epoetin

beta yaitu Recormon® (Roche). Berdasarkan data penggunaan eritropoietin pada

pasien hemodialisis, penulis mencoba untuk menghitung estimasi jumlah pasien

yang mengalami anemia pada saat tindakan hemodialisis.

0

5000

10000

15000

20000

25000

30000

35000

1 2 3 4 5

Ju

mla

h p

emak

aia

n (

syri

nge)

Tahun

Produk lain

Hemapo KLB

Eprex JAN

Recormon ROC

2007 2008 2009 2010 2011


23


Tabel 4.3 Estimasi jumlah pasien hemodialisis yang mengalami anemia

2007 2008 2009 2010 2011

Hemapo KLB (syringe) 6756 7705 8477 17478 29612

Eprex JAN (syringe) 4401 6010 6937 10923 26108

Recormon ROC (syringe) 2304 3192 2852 5237 8606

Produk lain 1706 2855 3248 6212 7031

Total penggunaan 1 tahun

(syringe) 15167 19762 21514 39850 71357

Total penggunaan 1 bulan

(syringe) 1263,9 1646,8 1792,8 3320,8 5946,4

Total penggunaan 1 minggu

(asumsi 1 pasien 2 kali

hemodialisis/minggu)

316 412 448 830 1487

Estimasi jumlah pasien

dengan anemia 158 206 224 415 743

Total pasien hemodialisis

dalam 1 tahun 1885 1936 4707 5184 6951

Persentase pasien dengan

anemia dari seluruh pasien

hemodialisis

8,4 % 10,6 % 4,8 % 8,0 % 10,7 %

Contoh pada tahun 2011, total pemakaian eritropoietin dalam setahun

adalah 71.357 syringe. Hal ini berarti dalam 1 minggu penggunaan sebanyak 1487

syringe (1 tahun adalah 12 bulan, 1 bulan adalah 4 minggu). Dalam 1 minggu,

pasien diasumsikan melakukan tindakan hemodialisis sebanyak 2 kali sehingga

total penggunaan dalam seminggu dibagi 2 sehingga diperoleh jumlah pasien yang

memerlukan penggunaan eritropoietin selama dialisis yaitu 743 pasien. Jumlah

pasien ini dibandingkan dengan seluruh total pasien yang melakukan tindakan

hemodialisis dalam tahun 2011 (6951 pasien aktif) maka didapat persentase

pasien hemodialisis yang mengalami anemia sebesar 10,7%. Berdasarkan data

2007-2011, persentase perkiraan pasien yang mengalami anemia pada saat

hemodialisis berkisar antara 4-11%. Perhitungan ini dapat menjadi acuan dalam

menghitung penggunaan obat antianemia bagi pasien gagal ginjal kronik.


24


4.3 Data Yayasan Ginjal Diatrans Indonesia (YGDI)

Keberadaan Yayasan Ginjal Diatrans Indonesia (YGDI) adalah untuk

membantu meringankan beban para penderita gagal ginjal, meningkatkan kualitas

hidup serta membantu pemerintah meningkatkan kesehatan masyarakat. YGDI

memiliki 2 dialysis center di Jakarta yaitu di Jatiwaringin dan Rawalumbu. Untuk

pengambilan data, Penulis melakukan kunjungan ke dialysis center pusat yang

dimiliki oleh YGDI yaitu di Jatiwaringin. Berikut di bawah ini adalah data teknis

yang dimiliki oleh dialysis center YGDI untuk cabang Jatiwaringin dan

Rawalumbu :

Tabel 4.4 Data teknis dialysis center YGDI cabang Jatiwaringin dan

Rawalumbu

Jatiwaringin Rawalumbu

Jumlah tempat tidur 31 55

Jumlah mesin HD 35 7

Jumlah dokter jaga 4

Pelayanan yang disediakan Hemodialisis Hemodialisis

Jumlah pasien 133 pasien 62 pasien

Hasil wawancara dengan perawat dan penelusuran medical record pasien

diperoleh data bahwa pasien melakukan hemodialisis sekitar satu sampai dua kali

dalam seminggu. Namun pada pasien tertentu, hemodialisis dilakukan sampai tiga

kali dalam seminggu.

YGDI membagi tipe pasien berdasarkan penanggung biaya hemodialisis

menjadi pasien swasta/umum yang menggunakan biaya pribadi, pasien jaminan

kesehatan masyarakat (Jamkesmas), pasien Gakin (Keluarga miskin), pasien

SKTM (Surat Keterangan Tidak Mampu) dengan cakupan Wilayah DKI dan

Depok. Data pasien berdasarkan status pasien dialisis dapat dilihat pada Tabel 4.5:


25


Tabel 4.5 Data status pasien yang melakukan hemodialisis

Periode Swasta/

Umum Jamkesmas

Gakin

DKI

SKTM

DKI

SKTM

Depok

Total

HD

2009 1959 5351 2032 6806 571 16719

2010 1929 5612 1903 7151 973 17568

2011 2250 5165 1554 7729 933 17945

%Growth 17% -8% -18% 8% -4% 6%

YGDI juga melakukan pencatatan distribusi usia pasien yang ditangani

seperti pada Gambar 4.10 :

Gambar 4.10 Persentase distribusi usia pasien hemodialisis YGDI

Pasien hemodialisis di YGDI mayoritas berusia 41-60 tahun yaitu

sebanyak 54% dari total pasien.

YGDI melakukan pencatatan history berapa lama pasien sudah melakukan

hemodialisis seperti yang tertera pada Gambar 4.11 berikut ini :

30%

54%

16% 20-40 tahun

41-60 tahun

61 tahun ke atas


26


Gambar 4.11 Persentase lama pasien menjalankan hemodialisis di YGDI

Sesuai dengan Gambar 4.11, pasien YGDI mayoritas sudah menjalankan

hemodialisis selama dua sampai lima tahun.

Pada tahun 2011, dialysis center YGDI baik di Jatiwaringin maupun di

Rawalumbu, memiliki sejumlah pasien baru yaitu 50 pasien baru untuk

Jatiwaringin (43 pasien swasta/umum dan 16 pasien SKTM DKI) dan 74 pasien

baru untuk Rawalumbu (70 pasien swasta/umum dan 4 pasien Jamkesmas), yang

dapat dilihat pada Gambar 4.12 :

Gambar 4.12 Jumlah pasien hemodialisis baru di dialysis center YGDI

(Jatiwaringin dan Rawalumbu)

14%

20%

39%

21%

6% < 1 years

1-2 years

2-5 years

5-10 years

> 10 years

JATIWARINGIN RAWALUMBU

< 1 Tahun

1-2 Tahun

2-5 Tahun

5-10 Tahun

> 10 Tahun


27


Kapasitas YGDI sudah dimaksimalkan dalam melayani pasien yang akan

melakukan hemodialisis. Namun pada kenyataannya karena kapasitas yang

dimiliki oleh YGDI terbatas, masih terdapat pasien yang tidak tertangani akibat

jumlah pasien gagal ginjal kronik yang harus dihemodialisis jumlahnya besar.

Jumlah pasien yang telah mendaftar untuk hemodialisis tetapi tidak dapat dilayani

berjumlah 108 pasien, dimana 90 orang mendaftarkan diri di Jatiwaringin dan 18

orang di Rawalumbu.

Pusat dialysis center di Indonesia tersebar di berbagai kota. dialysis center

yang terdapat di kota-kota besar di Indonesia sekitar 187 dialysis center. Angka

ini diperoleh berdasarkan perhitungan jumlah dialysis center di Indonesia yang

tersedia pada website YGDI. Selain itu, dari hasil survei ke YGDI juga diperoleh

data mengenai jumlah dialysis center yang ada di Jabodetabek dan jumlah mesin

yang dimiliki oleh masing-masing dialysis center seperti yang terdapat pada Tabel

4.6 berikut ini.

Tabel 4.6 Data dialysis center yang terdapat di Jabodetabek

Provinsi Jakarta Jumlah dialysis

center

Jumlah mesin

dialisis

Kapasitas

(2 shifts)

Jakarta Utara 7 33 198

Jakarta Selatan 11 106 636

Jakarta Timur 11 121 726

Jakarta Barat 3 36 216

Jakarta Pusat 7 83 498

Total 39 379 2274

Bogor 2 7 42

Depok 1 7 42

Tangerang 2 10 60

Bekasi 3 13 78

TOTAL 47 416 2.496 pasien

Berdasarkan data jumlah dialysis center yang ada di Jabodetabek, Penulis

melakukan proyeksi untuk mendapatkan estimasi jumlah pasien hemodialisis di


28


Indonesia. Estimasi jumlah mesin yang dimiliki oleh masing-masing dialysis

center dihitung dengan membagi total mesin yang dimiliki oleh seluruh dialysis

center di Jabodetabek yaitu 416 mesin dengan total dialysis center yang ada di

Jabodetabek yaitu 47 sehingga diperoleh rata-rata dialysis center memiliki 8

mesin. Jumlah dialysis center yang ada di Indonesia sekitar 187 dialysis center.

Pasien rata-rata melakukan dialisis sebanyak dua kali dalam seminggu (6 hari

kerja dibagi 2, berarti dalam seminggu ada tiga pasien yang ditangani oleh per

mesin per shift) dan masing-masing dialysis center membagi jadwalnya dalam 2

shift kerja. Berarti dapat dihitung estimasi jumlah pasien hemodialisis di

Indonesia adalah sebagai berikut :

Estimasi jumlah pasien hemodialisis di Indonesia :

= Jumlah mesin tiap dialysis center x jumlah dialysis center di Indonesia x 3 x 2

= 8 mesin/dialysis center x 187 dialysis center x 3 x 2

= 8.976 pasien

Hasil estimasi jumlah pasien hemodialisis di Indonesia ini dibandingkan

dengan jumlah pasien hemodialisis yang bersumber dari data IRR yaitu 6.951

pasien aktif hemodialisis dan 15.353 pasien baru. Dari perbandingan tersebut

dapat disimpulkan jika hasil estimasi jumlah pasien hemodialisis di Indonesia

memiliki kedekatan dengan data dari IRR. Hasil estimasi jumlah pasien

hemodialisis ini dapat mewakili atau memberikan gambaran tentang besarnya

pasar yang dapat diraih oleh industri farmasi dalam hal ini PT. Dexa Medica

apabila mengembangkan obat-obatan yang diperlukan oleh pasien yang

melakukan hemodialisis.

Pada saat melakukan survei ke YGDI, Penulis melakukan sampling

terhadap medical record dari 25 pasien di Bulan Maret dan April 2012, untuk

mengetahui obat-obatan yang diterima pasien selama menjalani hemodialisis,

Data terkait dengan tindakan hemodialisis dapat dilihat pada Tabel 4.7 berikut ini

:


29


Tabel 4.7 Data umum hasil sampling terhadap medical record Bulan Maret dan

April 2012 pasien hemodialisis di YGDI

Data Jumlah

Jumlah sampel pasien 25 pasien

Jumlah tindakan hemodialisis

Maret 225 tindakan

April 184 tindakan

Total tindakan selama 2 bulan 409 tindakan

Total tindakan tiap pasien per bulan 8 tindakan/pasien/bulan

Total tindakan tiap pasien per minggu 2 tindakan/pasien/bulan

Obat-obat yang diberikan kepada pasien selama tindakan hemodialisis

terutama adalah heparin, eritropoietin, suplemen besi (injeksi) dan kalsitriol, yang

kemudian dilakukan analisis lebih lanjut terhadap penggunaan obat tersebut. Data

obat-obat yang diberikan pada pasien selama tindakan hemodialisis dapat dilihat

pada Tabel 4.8 berikut ini :

Tabel 4.8 Data obat yang diberikan kepada pasien selama tindakan hemodialisis

1. Heparin


Jumlah pasien dengan heparinisasi 25 pasien

Rata-rata dosis heparinisasi per pasien

Dosis awal 2.079 IU

Dosis pemeliharaan 3.040 IU

Dosis sirkulasi 3.460 IU

Total pengunaan heparin/pasien/hemodialisis 8.579 IU

Total pengunaan heparin/pasien/bulan

( bulan = 8 tindakan hemodialisis)

68.632 IU

2. Eritropoietin (EPO)

(Eprex®2.000 IU/4.000IU; Hemapo

® 3.000 IU; Epotrex

®

2.000 IU)



30


Jumlah pasien yang diberikan EPO 7 pasien

Persentase pasien hemodialisis yang diberikan EPO 28 %

Total penggunaan EPO selama 2 bulan 24 syringe

~ 80.000 IU

Total penggunaan EPO/pasien/bulan 2 syringe

~ 6.600 IU

3. Suplemen besi (injeksi)

(Nefrofer®)


Jumlah pasien yang diberikan suplemen besi 1 pasien

Persentase pasien hemodialisis yang diberikan suplemen besi 4 %

Total penggunaan suplemen besi selama 2 bulan 6 ampul

Total penggunaan suplemen besi/orang/bulan 3 ampul

4. Kalsitriol

(Calcijex®)


Jumlah pasien yang diberikan kaslitriol 6 pasien

Persentase pasien hemodialisis yang diberikan kalsitriol 24 %

Total penggunaan kalsitriol selama 2 bulan 12 ampul

Total penggunaan kalsitriol/orang/bulan 1 ampul

Berdasarkan data pada Tabel 4.8, Penulis mencoba untuk memproyeksi

data tersebut sehingga dapat diperoleh data besarnya pasar obat-obat yang

digunakan di Indonesia selama tindakan hemodialisis. Hasil perhitungan proyeksi

untuk mengetahui estimasi obat-obatan yang diberikan pada pasien hemodialisis

di Indonesia dapat dilihat pada Tabel 4.9 berikut ini :


31


Tabel 4.9 Estimasi penggunaan obat-obatan yang diberikan pada pasien

hemodialisis di Indonesia

Obat Jumlah

penggunaan

/pasien

/bulan

Persentase

pasien yang

diberikan obat

Estimasi jumlah

penggunaan obat

pada pasien

hemodialysis di

Indonesia*

Heparin 68.632 IU 100% 5.765.000.000 IU

Eritropoietin 2 syringe 28 % 47.000 syringe

Suplemen besi

(injeksi)

3 ampul 4 % 10.000 ampul

Kalsitriol 1 ampul 24 % 20.000 ampul

Keterangan :

*Jumlah penggunaan obat pada pasien hemodialisis di Indonesia dihitung dengan

menggunakan estimasi pasien hemodialysis aktif 7000 pasien per tahun.

4.4 Obat-obatan yang Digunakan untuk Gagal Ginjal Kronik

Penulis melakukan penelusuran dan survei terhadap pengobatan yang

digunakan pada pasien gagal ginjal kronik baik yang menjalankan dialisis maupun

tidak menjalankan dialisis. Berdasarkan penelusuran literatur, pengobatan yang

dipakai dibagi berdasarkan komplikasi yang sering terjadi dan seperti yang tertera

pada Tabel 4.10 berikut ini :


32


Tabel 4.10 Komplikasi yang terjadi dan pengobatan yang diberikan untuk pasien

gagal ginjal kronik

Komplikasi Pengobatan

Hipertensi Angiotensin Converting Enzyme inhibitor (ACEi)

Angiotensin Receptor Blocker (ARB)

Non-dihidropiridin Calcium Channel Blocker (CCB)

Hiperlipidemia Statin

Anemia Eritropoietin

Suplemen besi (injeksi)

Abnormalitas cairan

dan elektrolit

Diuretik

Dialisis

Hiperparatiroid

sekunder dan Renal

Osteodistrofi

Phospate-binding agents

Vitamin D

Kalsimimetik

Asidosis metabolik Natrium bikarbonat

Natrium sitrat

Dalam rangka pengumpulan ide baru untuk pengembangan obat penyakit

gagal ginjal kronik maka Penulis melakukan penilaian terhadap obat-obatan yang

digunakan melalui penelusuran literatur dan data sekunder IPA+IHPA MATQ4

2011 pada IMS untuk menilai efek farmakologi, resiko, manfaat, kelebihan,

kekurangan, dan penggunaannya serta data pasar. Setelah dilakukan penilaian

terhadap masing-masing obat maka Penulis akan menyimpulkan obat-obat yang

mungkin berpotensi untuk dikembangkan dalam pengobatan gagal ginjal kronik.

4.5.1 Antihipertensi

Obat antihipertensi yang disarankan untuk pengobatan komplikasi

hipertensi pada pasien gagal ginjal kronik adalah golongan Angiotensin

Converting Enzyme inhibitor (ACEi) dan Angiotensin Receptor Blocker (ARB).

Apabila pasien tidak memberikan respon yang baik terhadap kedua golongan

tersebut, maka dapat diberikan obat antihipertensi golongan non-dihiropiridin

Calcium Channel Blocker (CCB).


33


Tabel 4.11 Obat golongan ACEi, ARB dan non-dihiropiridin calcium channel

blocker

ACEi ARB non-dihiropiridin

calcium channel blocker

Rampiril Irbesartan Diltiazem

Lisinopril Valsartan Verampil

Kaptopril Losartan

Imidapril Kandesartan

Perindopril Telmisartan

Trandolapril Olmesartan medoxomil

Enalapril Eprosartan

Quinapril

Benazepril

Moexipril

Delapril

Fosinopril

Dexa Group sudah memiliki beberapa obat dari ketiga golongan di atas

diantaranya ramipril, lisinopril, kaptopril, dan diltiazem. Penilaian dilakukan

terhadap obat-obatan yang belum dimiliki oleh Dexa Group dari segi farmakologi

dan data pasar IPA+IHPA MATQ4 2011.


34


Gambar 4.13 Data IPA+IHPA MATQ4 2011 pertumbuhan volume molekul obat

golongan ACEi

Berdasarkan pertumbuhan volume molekul obat, untuk obat dengan

pertumbuhan negatif akan tereliminasi dalam daftar obat yang dikembangkan.

Jika dilihat pada Gambar 4.13 maka obat golongan ACEi yang berpotensi untuk

dikembangkan adalah perindopril, quinapril, dan benazepril. Terhadap ketiga obat

ini dilakukan penilaian efek farmakologi, dari kelebihan dan kekurangannya.

Perindopril tidak memberikan efek pada ginjal secara signifikan (Bacanu, Botez,

2011) tetapi lebih efektif pada pengobatan kardiovaskular dan pencegahan stroke

(Arima, Chalmers, 2011). Quinapril secara signifikan menurunkan tekanan darah

namun tidak mempengaruhi fungsi ginjal (Miller, Gmerek, Robbins, Canter, ),

berfungsi untuk pengobatan infark miokard (Gaudron P., Fraccarollo D., Bauer,

W., Eilles, C., Ertl G., 2000). Benazepril dapat menurunkan protenuria pada

penelitian kucing yang mengalami gagal ginjal kronik (King, JN. Gunn-Moore

DA, Tasker S., Gleadhill A., Strehlau G. (2006). Benazepril memiliki sifat

proteksi terhadap renal pada pasien dengan atau tanpa diabetes (Hou, Fan fan,

2006). Benazepril memiliki market value (nilai atau peluang pasar) yang tidak

besar sehingga untuk antihipertensi golongan ACE-inhibitor tidak diusulkan untuk

dikembangkan.

-100,00

-80,00

-60,00

-40,00

-20,00

0,00

20,00

40,00

60,00

Un

it

Molekul


35


Untuk obat antihipertensi golongan ARB, molekul kandesartan dan

valsartan sudah dimiliki oleh Dexa Group. Pada tahap awal, Penulis menilai dari

pertumbuhan penggunaan molekul ARB dalam satuan unit, yang ditunjukkan



golongan ARB

Berdasarkan penilaian terhadap pertumbuhan volume molekul obat

golongan ARB dalam unit, semua pertumbuhan bernilai positif, kecuali eprosartan

(Gambar 4.14). Pertumbuhan penggunaan unit molekul irbesatan memang positif

namun sudah banyak pemain di pasaran. Semakin banyak jumlah pemain di pasar

maka market share akan semakin kecil sehingga keuntungan yang akan diperoleh

juga akan semakin kecil. Oleh sebab itu, pemilihan molekul obat lebih dipilih

yang jumlah pemain di pasar masih sedikit dan dengan sifat farmakologi

molekulnya baik dibandingkan molekul yang sudah memiliki banyak pemain.

Selanjutnya, Penulis menilai dari sifat farmakologi, kelebihan dan kekurangan

setiap molekul ARB. Olmesartan lebih efektif dalam menurunkan tekanan darah

sistolik dan diastolik dibandingkan losartan, valsartan, dan irbesartan (Norwood,

-120,00

-100,00

-80,00

-60,00

-40,00

-20,00

0,00

20,00

40,00

60,00

80,00

100,00

Un

it

Molekul


36


Branch, Smith, Honeywell, 2002). Olmesartan lebih poten dalam menurunkan

tekanan arterial dibandingkan telmisartan (Nakayama, S. Watada, H., Mita T.,

Ikeda F., Shimiz, T., Uchino, H., Fujitani Y., Hirose T., Kawamori, R., 2008).

Penelitian menunjukkan telmisartan menurunkan tekanan sistolik dan diastolik

lebih efektif dibandingkan dengan losartan (Mallion, J., Siche J., Lacourciere Y.,

1999). Telmisartan juga menunjukkan pengendalian tekanan darah yang lebih

baik selama 24 jam dibandingkan dengan losartan (Vitale, C., Mercuro, G.,

Castiglioni, C., Cornoldi, A., Tulli, A., Fini, M., Volterrani, M., Rosano. G.,MC.,

2005). Penelitian pada hewan menunjukkan bahwa telmisartan memberikan efek

perlindungan pada jantung dan ginjal untuk pasien dengan hipertensi parah

(Wienen, W., Entzeroth, M., Mell, J., 2006). Nilai market telmisartan lebih besar

dibandingkan dengan olmesartan seperti yang tertera pada Gambar 4.15 berikut

ini :

Gambar4.15 Data IPA+IHPA MATQ4 2011 market share in value dari molekul-

molekul golongan ARB

Dengan mempertimbangkan sifat farmakologi dan nilai market untuk

antihipertensi golongan ARB, Penulis mengusulkan untuk mengembangkan

telmisartan.

4.5.2 Antihiperlipidemia

Antihiperlipidemia yang efektif untuk pengobatan pada pasien gagal ginjal

kronik adalah golongan statin. Obat golongan statin terdiri dari atorvastatin,

25%

23% 19%

15%

13%

5%

IRBESARTAN

VALSARTAN

LOSARTAN

CANDESARTAN

CILEXETIL

TELMISARTAN

OLMESARTAN

MEDOXOMIL

Irbesartan

Valsartan

Losartan

Kandesartan

Telmisartan

Olmesartan


37


rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, lovastatin, dan fluvastatin. Dexa Group

sudah memiliki molekul atorvastatin, simvastatin, dan lovastatin.


golongan statin

Berdasarkan penilaian terhadap pertumbuhan volume molekul obat

golongan statin dalam unit, fluvastatin memiliki nilai pertumbuhan yang negatif,

sedangkan molekul lain memiliki nilai pertumbuhan yang positif. Berdasarkan

penelusuran literatur, atorvastatin merupakan molekul yang paling efektif dalam

menurunkan kolesterol, LDL, non-HDL, dan lipoprotein remnant dibandingkan

fluvastatin, pravastatin, lovastatin dan simvastatin (Schaefer, E.J., McNamara,

J.R., Tayler, T., Daly, J.A., Gleason, J.L., Seman, L.J., Ferrai, A., Rubenstein, J.J.,

2004). Karena Dexa Group sudah memiliki atorvastatin maka untuk obat

golongan statin Penulis tidak mengusulkan obat dari golongan statin untuk

dikembangkan.

-40,00

-20,00

0,00

20,00

40,00

60,00

80,00


38


4.5.3 Anti-anemia

Gambar 4.17 Data IPA+IHPA MATQ4 2011 market share in value molekul-

molekul eritropoietin berdasarkan brand

Pengobatan antianemia terdiri dari eritropoietin dan suplemen besi.

Eritropoietin ada beberapa jenis yaitu epoetin alfa, epoetin beta, metoksi-PEG-

Epoetin beta dan darbepoetin. Berdasarkan data IRR, eritropoietin yang paling

banyak digunakan di Indonesia adalah epoetin alfa. Namun berdasarkan

penelusuran literatur, darbepoetin alfa memiliki waktu paruh yang lebih panjang

dibandingkan epoetin alfa sehingga frekuensi pemberiannya dapat berkurang.

Darbepoetin adalah molekul baru yang belum beredar di Indonesia. Metoksi-PEG-

Epoetin beta memiliki waktu paruh yang lebih panjang dan lebih efektif dalam

menjaga kadar target hemoglobin dibandingkan darbepoetin dengan pemberian

satu kali sebulan meskipun dosis darbepoetin udah ditingkatkan (Carrera, F., et al,

2010). Oleh sebab itu, untuk molekul eritropoietin, Penulis mengusulkan untuk

mengembangkan metoksi-PEG-Epoetin beta.

36%

34%

6%

17%

0%

7%

Hemapo - Kalbe® (Epoetin

alfa)

Eprex - Jannsen® (Epoetin

alfa)

Epotrex - Novell® (Epoetin

alfa)

Recormon - Roche®(Epoetin

beta)

Epoglobin - Ikapharmindo®

(Epoetin beta)

Mircera - Roche® (Epoetin

PEG)


39


Tabel 4.12 Jenis dan nama produk dari obat eritropoietin

Epoetin Alfa

Nama Produk (brand) Produsen

Hemapo®

Kalbe Ex. China

Eprex® Janssen Ex. Europe

Epotrex® Novell Pharma Ex. Korea

Epoetin Beta

Recormon®

Roche Ex. Europe

Epoglobin®

Ikapharmindo Ex. China

Metoksi-PEG-Epoetin Beta

Mircera®

Roche Ex. Germany

Darbepoetin (Belum tersedia di Indonesia)

Aranesp® (Originator) Amgen

Senyawa antianemia lainnya adalah suplemen besi dalam bentuk injeksi.

Market share dari suplemen besi dapat dilihat seperti pada Gambar 4.18 berikut

ini :

Gambar 4.18 Data IPA+IHPA MATQ4 2011 Market share dalam nilai rupiah

injeksi suplemen besi

98%

2%

IRON FERRIC

IRON DEXTRAN

Iron Sucrose

Iron Dextran


40


Untuk suplemen besi, yang efektif digunakan pada pasien gagal ginjal

kronik adalah yang dalam bentuk sediaan injeksi (Chisholm-Burns, M., Wells,

B.G., Schwinghammer, T.L., Malone, P.M., Kolesar, J.M., Rotschafer, J.C.,

Dipiro, J.T.; 2008). Berdasarkan Gambar 4.18 dapat disimpulkan jika injeksi

suplemen besi yang paling banyak digunakan adalah dalam bentuk iron sucrose

dibandingkan iron dextran. Hal ini dapat disebabkan karena iron dextran

memiliki resiko syok anafilakasis sehingga penggunaannya kurang dipilih

dibandingkan iron sucrose. Oleh karena itu, Penulis mengusulkan untuk

mengembangkan produk suplemen besi dalam bentuk injeksi dari iron sucrose.

4.5.4 Pengobatan untuk abnormalitas cairan dan elektrolit

Keseimbangan cairan dan natrium diatur oleh ginjal. Penurunan massa

nefron akan menurunkan filtrasi glomerulus dan selanjutnya reabsorpsi dari

natrium dan cairan sehingga menyebabkan edema. Pengobatan yang diberikan

adalah loop diuretic. Penggunaan diuretik tiazid tidak efektif pada pasien dengan

GFR kurang dari 30 ml/menit/1,73m2.

Penilaian awal untuk pengembangan obat, penulis mengamati dari

pertumbuhan penggunaan molekul loop diuretics dalam unit yang dapat diamati



golongan loop diuretics

-20,00

-15,00

-10,00

-5,00

0,00

5,00

10,00

15,00

20,00

Furosemid Torsemid Bumetanid

Un

it

Molekul


41


Jika melihat pertumbuhan volume molekul obat golongan loop diuretics

maka molekul yang mungkin dikembangkan adalah furosemid yang memiliki

nilai pertumbuhan penggunaan unit yang positif. Namun hasil penelusuran

literatur, Penulis mendapatkan informasi jika penggunaan torsemid lebih dipilih

untuk pasien gagal ginjal kronik dibandingkan furosemid karena torsemid

mengurangi jumlah kematian serta hospitalisasi dibandingkan furosemid. Namun

market value obat loop diuretics kecil dan untuk furosemid sudah banyak brand

yang beredar. Untuk toresemid dan bumetanid memiliki pertumbuhan yang

negatif. Dengan mempertimbangkan seluruh aspek yang ada, Penulis tidak

mengusulkan obat golongan loop diuretics untuk dikembangkan.

Penilaian awal untuk pengembangan obat, penulis mengamati dari

pertumbuhan penggunaan molekul diuretik tiazid dalam unit yang dapat diamati



golongan diuretik tiazid

Sedangkan untuk diuretik tiazid, hanya hidroklortiazid yang memiliki

pertumbuhan yang sangat baik (positif) sedangkan yang lainnya tidak. Tetapi dari

sumber lain yang didapat klortalidon mungkin merupakan pilihan yang paling

0,00

100,00

200,00

300,00

400,00

500,00

600,00

Indapamid Hidroklortiazid Klortalidon Xipamid

Un

it

Molekul


42


baik pada saat diuretik digunakan untuk terapi inisiasi (Reilly, R.F., Peixoto A.J.,

Desri, G.V., 2010) dan klortalidon lebih mengurangi resiko kardiovaskular

dibandingkan hidroklortiazid (Dorsch, M.P., Gillespie, B.W., Erikson, S.R.,

Bleske, B.E., Weder, A.B., 2011). Namun karena market value dari golongan

diuretik tiazid kecil maka dengan mempertimbangkan seluruh data-data yang ada,

Penulis tidak mengusulkan untuk mengembangkan produk obat dari golongan

diuretik tiazid. Jadi Penulis tidak mengusulkan pengembangan obat diuretik, baik

obat golongan loop diuretics maupun diuretik tiazid.

4.5.5 Hiperparatiroid sekunder dan Renal Osteodistrofi

Tabel 4.13 Pengobatan untuk komplikasi hiperparatiroid sekunder dan renal

distrofi

Phosphate Binding Agents

Lanthanum Fosforenol®

Sevelamer Tidak tersedia di Indonesia

Vitamin D

Kalsitriol Calcijex®

Parikalsitol Zemplar®

Dokserkalsiferol Tidak tersedia di Indonesia

Originator : Hectorol® (Injeksi)

Kalsimimetik

Cinacalcet Tidak tersedia di Indonesia

Originator : Sensipar®

Lantanum dapat terakumulasi di hati, paru-paru, dan jaringan lain dan

penimbunan ini bergantung dosis (dose-depent accumulation). Akumulasi

lantanum meningkat pada area osteoid sehingga dapat menurunkan pembentukkan

tulang. Toksisitas lantanum sudah dilaporkan baik pada studi in-vitro maupun

pada hewan. Sevelamer merupakan pengikat fosfat yang bebas kalsium dan

aluminium. Lantanum kurang digunakan dibandingkan sevelamer pada


43


pengobatan hiperparatiroid sekunder dan osteodistrofi renal. Berbagai studi klinis

telah dilakukan dan menunjukkan kemampuan sevelamer dalam mengendalikan

kadar fosfor dalam serum dan produk pengikatan kalsium-fosfor. Pada penelitian

yang dilakukan oleh Abraham dan Ravichandran pada tahun 2005 menunjukkan

bahwa sevelamer aman dan efektif dalam pengobatan hiperfosfonemia pada

pasien di India yang melakukan dialisis (Abraham, G. Ravichandran, R., 2005).

Sevelamer dalam bentuk garam dengan HCl memiliki kekurangan yaitu dapat

menyebabkan asidosis metabolik. Berdasarkan penelitian yang ada, sevelamer

karbonat lebih aman karena dapat menurunkan resiko asidosis metabolik

dibandingkan sevelamer HCl (Rattray, D., 2010). Hasil pertimbangan data-data

yang ada, untuk produk phosphate binding agent Penulis mengusulkan sevelamer

karbonat untuk dikembangkan.

Produk vitamin D terdiri dari kalsitriol, parikalsitrol, dan dokserkalsiferol.

Parikalsitrol mereduksi konsentrasi PTH lebih cepat dengan kejadian

hiperkalsemia yang lebih sedikit dibandingkan kalsitriol (Sprangue, S.M., Llach,

F., Amdahl, M., Tacetta C., Battle, D., 2003). Parikalsitrol lebih sedikit

menyebabkan efek hiperkalsemia dan hiperfosfotemia (Monie-Faugere, M.C.,

Mawad, H., Malluche, H.H., 2007). Dokserkalsiferol merupakan molekul baru

dan meningkatkan jumlah kasium lebih tinggi dibandingkan parikalsitrol (Tentori,

F., Hubt, W.C., Stidley, C.A., Rohrscheib, M.R., Bedrick, E.J., Meyer, K.B.,

Johnson, H.K., Zager., P.G., 2007). Untuk vitamin D, Penulis mengusulkan untuk

mengembangkan dokserkalsiferol.

Kalsimimetik merupakan senyawa yang dapat mereduksi sekresi hormon

PTH melalui peningkatan sensitivitas dari reseptor sensitif-kalsium. Produk

kalsimimetik yaitu cinacalcet belum tersedia di Indonesia maka sebaiknya produk

tersebut dikembangkan sehingga dapat menjadi peluang untuk memenuhi

kebutuhan pasar akan produk cinacalcet.

4.5.6 Asidosis metabolik

Pengobatan asidosis metabolik dengan natirum bikarbonat natrium sitrat

atau asam sitrat seringkali dibutuhkan untuk pasien gagal ginjal kronik tingkat 3

atau lebih. Berdasarkan hasil penelusuran literatur, penggunaan bikarbonat secara


44


terus menerus masih menjadi kontroversi terkait resiko hipernatremia,

hiperosmolaritas, dan kelebihan cairan. Natrium sitrat memiliki efek samping

terhadap saluran pencernaan yang lebih sedikit dibandingkan bikarbonat.

Pengunaan jangka panjang natrium sitrat pada pasien dengan gagal ginjal kronik

memerlukan perhatian khusus karena dapat menyebabkan peningkatan absorpsi

aluminium, yang akan menyebabkan keracunan tulang kronik. Adapun pilihan

produk bikarbonat dan sitrat sudah sangat banyak di pasar (market) sehingga tidak

dipertimbangkan untuk dikembangkan.



BAB 5

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan

a. Jumlah pasien gagal ginjal di Indonesia di tahun 2010 sebesar 169.000 pasien

dimana 100.000 pasien adalah pasien gagal ginjal kronik. Jumlah pasien gagal

ginjal yang aktif melakukan hemodialisis di Indonesia selama tahun 2011

adalah 6.951 pasien.

b. Pengobatan yang dibutuhkan oleh pasien gagal ginjal kronik adalah terapi

dialisis, antihipertensi, antihiperlipidemia, anti-anemia, obat untuk

abnormalitas cairan dan elektrolit, obat untuk hiperparatiroid sekunder dan

renal osteodistrofi, dan obat untuk asidosis metabolik.

c. Ide baru untuk pengembangan produk obat Dexa Medica Group berdasarkan

evaluasi profil produk dan market value diantaranya :

1) Antihipertensi : Telmisartan

2) Antianemia : Metoksi-PEG-Epoetin beta dan

iron sucrose

3) Obat Hiperparatiroid sekunder dan Renal Osteodistrofi :

Sevelamer karbonat, dokserkalsiferol, dan cinacalcet.

5.2 Saran

Sebaiknya dilakukan market survey lebih dalam untuk memastikan bahwa

ide produk yang diusulkan memang diperlukan dan direkomendasikan oleh dokter

untuk pengobatan gagal ginjal kronik dan memiliki potensi pasar yang besar di

waktu mendatang.

Untuk ide produk telmisartan, metoksi-PEG-Epoetin beta, sevelamer

carbonate, dokserkalsiferol, dan cinacalcet, masih perlu dilakukan penelusuran

dan evaluasi status patennya di Indonesia sebelum dikembangkan.



DAFTAR ACUAN

Arima, H., Chalmers, J. (2011). Progress : Prevention of Recurrent Stroke.

Sydney : George Institute for Global Health

Abraham, G. Ravichandran, R. (2005). Efficacy and Tolerability of Sevelamer in

Treatment of Hyperphosphotemia in Indian Patients on Dialysis)

Bacanu, E.V., Botez, C. (2011). Management of Arterial Hypertension in Adults

with Diabetes and Chronic Kidney Disese. Mangement in Health, Volume

15, 3(2011)

Chisholm-Burns, M., Wells, B.G., Schwinghammer, T.L., Malone, P.M., Kolesar,

J.M., Rotschafer, J.C., Dipiro, J.T. (2008). Pharmacotherapy Principles &

Practice. New York : McGraw Hill Medical

Dorsch, M.P., Gillespie, B.W., Erikson, S.R., Bleske, B.E., Weder, A.B. (2011).

Chlortalidone Reduces Cardiovascular Events Compared with

Hydrochlorothiazide : A Retrospective Cohort Analysis. Hypertension

Journal of The American Heart Association. 689-694

Francisco, A., Locatelli, F., Mann, J.F.E., Canaud, B., Kerr., P.G., Macdougall,

L.C., Besarab, A., Villa, G., Kazes, I., Vlem, B.v., Jolly, S., Beyer, U.,

Dougherty,F.C. (2010). Maintenaqnce treatment of renal anemia in

haemodialysis patients woth methoxy polyethyleneglycol-epoetin beta

versus darbepoetin alfa administered monthly : a randomized comparative

trial. Nephology Dialysis Transplantation Oxford Journal, Volume 25(12)

Gaudron P., Fraccarollo D., Bauer, W., Eilles, C., Ertl G., 2000. Effect of quiapril

initiatesd during progressive remodeling in asymptomatic patients with

healed myocardial infarction. Jerman : Klinikum Mannheim der Universitat

Heidelberg.

Hou, Fan fan. (2006). Benazepril benefits nondiabetic patients with advanced

renal insufficiency.China :Southern Medical University)

King, JN. Gunn-Moore DA, Tasker S., Gleadhill A., Strehlau G. (2006).

Tolerability and efficacy of benazepril in cats with chronic kidney disease.

Switzerland : Novartis Animal Health Inc.).


47


Mallion, J., Siche J., Lacourciere Y. (1999). ABPM comparison of the

antihypertensive profiles of the selectivw angiotensin II receptors

antagonists telmisartan and losartan in patients with mild-to-moderate

hypertension. Journal of Human Hypertension, 13(10), 657 - 664

Monie-Faugere, M.C., Mawad, H., Malluche, H.H. (2007). Opposite Effects of

Calcitriol and Paricalcitol on the Parathyroid Hormone-(1-84)/Large

Carboxy-Terminal-Parathyroid Hormone Fragments Ratio in Patients with

Stage 5 Chronic Kidney Disease. Clinical Journal of The American Society

of Nephrology, 2(6), 1255-1260

Nakayama, S. Watada, H., Mita T., Ikeda F., Shimiz, T., Uchino, H., Fujitani Y.,

Hirose T., Kawamori, R. (2008). Comparison of effects of olmesartan and

telmisartan on blood pressure and metabolic parameters in Japanese early-

stage type-2 diabetics with hypertension. Japan : Jutendo Universty School

of Medicine

Norwood, Daryl, Branch, E., Smith B., Honeywell, M. (2002). Olmesartan

Medoxomil for Hypertension : A Clinical Review. P&T. Vol 27. No.12

Rattray, D. (2010). Sevelamer Carbonate. Inpharmation Pharmacy and

Tehrapeutics Comitte Newsletter, 1(3)).

Reilly, R.F., Peixoto A.J., Desri, G.V. (2010). The evidance-based use of thiazide

diuretics in hypertension and nephrolithiasis. Texas : The University of

TEXAS Southwestern Medical Center at Dallas

Schaefer, E.J., McNamara, J.R., Tayler, T., Daly, J.A., Gleason, J.L., Seman, L.J.,

Ferrai, A., Rubenstein, J.J. (2004). Comparisons of effects of statins

(atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin, and simvastatin) on

fasting and postprandial lipoproteins in patients with coronary heart

disease versus control subjects. USA : Tufts-New England Medical Center

Sprangue, S.M., Llach, F., Amdahl, M., Tacetta C., Battle, D. (2003). Paricalcitol

versusu calcitrol in the treatment of secondary hyperparatiroidism. National

Institrues of Health, 63(4), 1483-1490

Suhardjono. (2009). Penyqkit Ginjal Kronik, Suatu Epedmi Global Baru, Masalah

dan Tata Laksananya. Jakarta : Departemen Ilmu Penyakit Dalam Fakultas

Kedokteran Indonesia


48


Tentori, F., Hubt, W.C., Stidley, C.A., Rohrscheib, M.R., Bedrick, E.J., Meyer,

K.B., Johnson, H.K., Zager., P.G. (2007). Response to 'Survival differences

between activated injectable vitamin D2 and D3analogs'. Kidney

Internastional, 71, 827-828

Vitale, C., Mercuro, G., Castiglioni, C., Cornoldi, A., Tulli, A., Fini, M.,

Volterrani, M., Rosano. G.,MC. (2005). Metabolic Effects of Telmisartan

and Losartanin Hypertensive patients with Metabolic Syndrome.

CardiovascularDiabetology 2005, 4(6)

Vivanews. (2012). http://kosmo.vivanews.com/news/read/279526-transplantasi-

ginjal-terhambat-pendonor. Diunduh pada tanggal 3Juni 2012 Pukul 17.24

WIB

Wells, B.G., Dipiro, J.T., Schwinghammer, T.L., Dipiro, C.V. (2009).

Pharmacotherapy Handbook. New York ; Mc Graw Hill

Wienen, W., Entzeroth, M., Mell, J., (2006). A Review on Telmisartan : A Novel,

Long-Acting Angiotensin II-Receptor Antagonist. Cardiovascular Drug

Review, 18(2), 127-154


http://kosmo.vivanews.com/news/read/279526-transplantasi-ginjal-terhambat-pendonor

http://kosmo.vivanews.com/news/read/279526-transplantasi-ginjal-terhambat-pendonor

universitas indonesia laporan praktek kerja...

Documents