universitas indonesia laporan praktek kerja …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20359642-pr-fitria...

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

DEPUTI II DIREKTORAT STANDARDISASI

OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN

PERIODE 4 JULI 2011 - 29 JULI 2011


FITRIA ALYA, S.Farm.

1006835293

ANGKATAN LXXIII

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

PROGRAM PROFESI APOTEKER – DEPARTEMEN FARMASI

DEPOK

DESEMBER 2011

Laporan praktek..., Fitria Alya, FMIPA UI, 2011



DI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

DEPUTI II DIREKTORAT STANDARDISASI


PERIODE 4 JULI 2011 - 29 JULI 2011

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker


1006835293

ANGKATAN LXXIII



DEPOK

DESEMBER 2011


iii

KATA PENGANTAR

Puji syukur kehadirat Allah SWT atas limpahan nikmat dan kasih

sayangNya, Penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi Apoteker di

Badan Pengawas Obat dan Makanan yang dilaksanakan pada tanggal 4 Juli – 29

Juli 2011. Laporan ini disusun sebagai salah satu syarat bagi mahasiswa program

Apoteker untuk menyelesaikan program studi dan memperoleh gelar Apoteker.

Pada kesempatan ini penulis mengucapkan rasa terima kasih kepada semua

pihak yang telah membantu dalam proses berlangsungnya PKPA di Badan

Pengawas Obat dan Makanan. Ucapan terima kasih khususnya disampaikan

kepada:

(1) Ibu Dra. Fadjar Aju Tofiana, MT., Apt., selaku Kasubdit Standardisasi

Sarana Produksi dan sebagai pembimbing PKPA selama di Badan Pengawas

Obat dan Makanan.

(2) Dr. Berna Elya, M.Si., Apt., selaku pembimbing pemerintahan PKPA Profesi

Apoteker di Departemen Farmasi FMIPA UI.

(3) Ibu Dra. Kenik Sintawati, Apt., selaku Kasubdit Standardisasi Produk II dan

sebagai pembimbing pembuatan tugas khusus.

(4) Ibu Dra.Kustantinah, M.App.Sc., selaku Kepala Badan POM RI.

(5) Bapak Drs. Hary Wahyu T, Apt., selaku Direktur Standardisasi Obat

Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen Badan POM RI.

(6) Prof. Dr. Yahdiana Harahap, Apt., MS., selaku Ketua Departemen Farmasi

FMIPA UI.

(7) Dr. Harmita, Apt., selaku Ketua Program Profesi Apoteker Departemen

Farmasi FMIPA UI.

(8) Semua pegawai di lingkungan Badan POM pada umumnya dan khususnya

pegawai pada Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan

Produk Komplemen.

(9) Bapak dan Ibu staf pengajar beserta segenap karyawan Departemen Farmasi

FMIPA UI.


iv

(10) Rekan-rekan PKPA di Direktorat Standardisasi Obat Tradisinal, Kosmetika

dan Produk Komplemen Badan POM RI yang berasal dari UHAMKA,

UNTAG, ISTN, dan teman-teman angkatan LXXIII Program Profesi

Apoteker Universitas Indonesia.

(11) Keluarga yang telah memberikan bantuan baik moril dan materil sehingga

pelaksanaan PKPA dan penyelesaian laporan dapat berjalan lancar, serta

pihak-pihak lain yang tidak dapat disebutkan satu persatu yang telah

membantu baik langsung maupun tidak langsung.

Penulis menyadari bahwa dalam penulisan laporan ini masih banyak

terdapat kekurangan dan kesalahan. Penulis berharap semoga pengetahuan dan

pengalaman yang diperoleh selama menjalani PKPA dapat memberikan manfaat

bagi pihak yang membutuhkan.

Penulis

2011


v

DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL.................................................................................... i LEMBAR PENGESAHAN.......................................................................... ii KATA PENGANTAR.................................................................................. iii DAFTAR ISI................................................................................................ v DAFTAR GAMBAR.................................................................................... DAFTAR LAMPIRAN................................................................................

vi vii

1. PENDAHULUAN................................................................................. 1

1.1 Latar Belakang............................................................................... 1 1.2 Tujuan............................................................................................ 1 1.3 Manfaat..........................................................................................

2

2. TINJAUAN UMUM BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN…………………………………………………….

3

2.1 Latar Belakang .............................................................................. 3 2.2 Visi dan Misi……………………………………………………. 3 2.3 Kedudukan Tugas Pokok dan Fungsi……………………………. 4 2.4 Budaya Organisasi………………………………………………. 5 2.5 Logo……………………………………………………………... 5 2.6 Kebijakan Strategi......................................................................... 7 2.7 Target Kinerja................................................................................ 9 2.8 Struktur Organisasi........................................................................

9

3. TINJAUAN KHUSUS DIREKTORAT STANDARDISASI OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN...

18

3.1 Tugas Pokok dan Fungsi............................................................... 18 3.2 Struktur Organisasi....................................................................... 19

3.2.1 Subdirektorat Standardisasi Produk I…………………... 19 3.2.2 Subdirektorat Standardisasi Produk II………………….. 20 3.2.3 Subdirektorat Standardisasi Sarana Produksi…………...

21

4. PELAKSANAAN PKPA............................................................................... 23

5. PEMBAHASAN.................................................................................... 28

6. KESIMPULAN DAN SARAN............................................................ 33 6.1 Kesimpulan.................................................................................... 33 6.2 Saran.............................................................................................. 34

DAFTAR ACUAN..................................................................................... 35 LAMPIRAN................................................................................................ 37


vi

DAFTAR GAMBAR

Gambar 2.1 Tameng dan checklist pada logo Badan POM............................... 5 Gambar 2.2 Mata elang pada logo Badan POM................................................. 6 Gambar 2.3 Garis pada logo Badan POM......................................................... 6 Gambar 2.4 Logo Badan POM secara keseluruhan............................................. 6


vii

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Struktur Organisasi Badan Pengawas Obat dan Makanan....... 34 Lampiran 2. Struktur Organisasi Deputi Bidang Pengawasan Obat

Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen…………......

35 Lampiran 3. Struktur Organisasi Direktorat Standardisasi Obat

Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen.....................

36


Universitas Indonesia

1

BAB I

PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Salah satu struktur organisasi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan

(Badan POM) yaitu Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan

Produk Komplemen yang mempunyai tugas pokok penyiapan perumusan

kebijakan, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan

pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pengendalian dan

standardisasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen. Untuk

melaksanakan tugas pokoknya tersebut perlu di dukung dengan sumber daya

apoteker yang memadai baik dari kompetensi maupun jumlah. Sumber daya

manusia yang kompeten diperlukan agar pelaksanaan tugas dan fungsi Badan

POM berjalan secara professional (Badan POM RI, 2010b).

Apoteker sebagai salah satu tenaga kesehatan yang memiliki dasar

pengetahuan di bidang obat dan makanan diharapkan mampu memberikan

konstribusi yang positif dan maksimal bagi perkembangan industri obat dan

makanan. Program profesi apoteker di bidang pemerintahan yang saat ini

dilaksanakan bekerja sama dengan Instansi Badan POM RI yang dikenal sebagai

salah satu tempat profesinya Apoteker. Praktek Profesi Apoteker ini berguna

untuk memberikan pembekalan, pengetahuan, pemahaman dan gambaran singkat

peran Apoteker dalam pengawasan obat dan makanan.

Pada PKPA ini pengamatan dan pembelajaran dilakukan di Direktorat

Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen di Badan POM

RI Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat dari tanggal 4 Juli 2011 - 29 Juli

2011.

1.2. Tujuan.

Untuk meningkatkan kompetensi Apoteker di bidang pemerintahan

diperlukan pengenalan terhadap lembaga pemerintahan salah satunya yaitu Badan

POM. Tujuan pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Badan

POM adalah:

a. Memahami struktur organisasi Badan POM.


2


b. Memahami dan mampu menjelaskan tugas dan fungsi Badan POM.

c. Memahami dan mampu menjelaskan kegiatan di Direktorat Standardisasi Obat

Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen.

1.3. Manfaat

Manfaat pelaksanaan PKPA di Badan POM antara lain:

a. Dapat mengaplikasikan ilmu pengetahuan yang didapat selama masa

perkuliahan.

b. Dapat berperan serta dalam proses pembuatan peraturan/pedoman/standar di

bidang Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen.


3

3 Universitas Indonesia

BAB 2

TINJAUAN UMUM

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

2.1 Latar Belakang

Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagai Lembaga Pemerintah Non

Kementerian (LPNK) (dahulu disebut Lembaga Pemerintah Non

Departemen/LPND) adalah lembaga negara di Indonesia yang dibentuk untuk

melaksanakan tugas pemerintahan tertentu dari Presiden. LPNK berkedudukan di

bawah Presiden dan bertanggung jawab kepada Presiden melalui Menteri yang

mengkoordinasikan, sebagaimana termaksud dalam Undang-Undang Republik

Indonesia Nomor 39 Tahun 2008 tentang Kementerian Negara pasal 25 ayat 1

yang menerangkan hubungan fungsional Kementerian dan Lembaga Pemerintah

Non Kementrian dilaksanakan secara sinergis sebagai satu sistem pemerintahan

dalam Negara Kesatuan Republik Indonesia sesuai dengan peraturan perundang-

undangan (Presiden Republik Indonesia, 2005).

2.2 Visi dan Misi (Badan POM RI, 2010a)

Visi Badan Pengawas Obat dan Makanan yaitu menjadi Institusi Pengawas

Obat dan Makanan yang inovatif, kredibel dan diakui secara Internasional untuk

melindungi masyarakat. Sedangkan, Misi Badan Pengawas Obat dan Makanan

yaitu:

a. Melakukan pengawasan pre-market dan post-market berstandar internasional.

b. Menerapkan sistem jaminan mutu secara konsisten.

c. Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagai lini.

d. Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat dan

makanan yang beresiko terhadap kesehatan.

e. Membangun organisasi pembelajar (Learning Organization).


4


2.3 Kedudukan, Tugas Pokok dan Fungsi

Berdasarkan Keputusan Presiden Nomor 103 tahun 2001 tentang

Kedudukan, Fungsi, Tugas, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja

Lembaga Pemerintah Non Departemen, sebagaimana telah beberapa kali diubah

terakhir dengan Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 64 tahun 2005

dinyatakan bahwa:

2.3.1 Kedudukan

a. Badan POM adalah Lembaga Pemerintah Non Kementerian yang dibentuk

untuk melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari Presiden.

b. Badan POM berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden.

c. Dalam melaksanakan tugasnya Badan Pengawas Obat dan Makanan

dikoordinasikan oleh Menteri Kesehatan.

d. Badan POM dipimpin oleh Kepala Badan.

2.3.2 Tugas Pokok

Badan POM mempunyai tugas melaksanakan tugas pemerintahan di

bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan peraturan perundang-

undangan yang berlaku.

2.3.3 Fungsi

Dalam melaksanakan tugas tersebut, Badan POM menyelenggarakan

fungsi:

a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat

dan makanan.

b. Pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan.

c. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksaan tugas Badan POM.

d. Pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi

pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan.

e. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang

perencanaan umum, ketatausahaan, organisasi dan tata laksana, kepegawaian,

keuangan, kearsipan, persandian, perlengkapan dan rumah tangga.


5


2.4 Budaya Organisasi

Budaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang harus diyakini dan

dihayati dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan

tugas. Nilai-nilai luhur yang hidup dan tumbuh kembang dalam organisasi

menjadi semangat bagi seluruh anggota organisasi dalam berkarsa dan berkarya

(Badan POM RI, 2011).

a. Profesional

Menegakkan profesionalisme dan integritas, objektivitas, ketekunan dan

komitmen yang tinggi.

b. Kredibel

Dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan internasional.

c. Cepat tanggap

Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah.

d. Kerjasama tim

Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik.

e. Inovatif

Mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologi

terkini.

2.5 Logo

Unsur pertama dalam logo Badan POM adalah tameng yang

melambangkan perlindungan terhadap masyarakat dari penggunaan obat dan

makanan yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, kemanfaatan dan mutu.

Selain sebagai tameng,unsur tersebut dapat juga dilihat sebagai tanda checklist

yang mempresentasikan trust atau rasa kepercayaan.

Gambar 2.1 Tameng dan checklist pada logo Badan POM


6


Unsur kedua pada logo Badan POM adalah mata elang. Pengambilan

makna filosofis mata elang karena elang memiliki pandangan yang tajam sesuai

dengan fungsi Badan POM yang bertanggung jawab melindungi masyarakat

dengan mengawasi penggunaan obat dan makanan di Indonesia

Gambar 2.2 Mata elang pada logo Badan POM

Garis yang bergerak dari tipis menjadi semakin tebal melambangkan

langkah ke depan yaitu Dirjen POM yang berubah menjadi Badan POM. Selain

itu dapat juga dilihat sebagai representasi keadaan Badan POM sebagai

lembaga yg memberikan perlindungan (dilambangkan dengan garis hijau)

terhadap masyarakat (garis biru tebal) dari pengusaha Obat dan Makanan (garis

biru tipis) di Indonesia.

Gambar 2.3 Garis pada logo Badan POM

Logo secara keseluruhan memadukan unsur-unsur tersebut dalam satu

kesatuan yang padu dan serasi. Sedangkan pemilihan warna biru pekat (dark blue)

menggambarkan perlindungan, warna hijau (green) menggambarkan scientific-

base.

Gambar 2.4 Logo Badan POM secara keseluruhan


7


2.6 Kebijakan Strategi

Badan POM mewujudkan visi dan misinya melalui empat kebijaka strategi

(Badan POM RI, 2011), yaitu:

2.6.1 Memperkuat Sistem Regulatori Pengawasan Obat dan Makanan

Sistem Pengawasan Obat dan Makanan diperkuat dengan mekanisme

operasional dan infrastruktur yang andal dengan kapabilitas berkelas dunia (world

class) dan menggunakan teknologi informasi yang modern regulatori pada seluruh

fungsi pengawasan, dilakukan revitalisasi yang diterapkan secara terintegrasi dan

menyeluruh (comprehensive), mencakup antara lain:

a. Kebijakan pengawasan obat dan makanan mampu menjamin obat dan

makanan aman, bermanfaat, dan bermutu.

b. Standar obat dan makanan mampu menjamin obat dan makanan aman,

bermanfaat dan bermutu.

c. Seluruh sarana produksi obat dan makanan memenuhi GMP.

d. Seluruh sarana distribusi obat dan makanan memenuhi GDP.

e. Seluruh obat dan makanan yang beredar telah terdaftar sesuai ketentuan.

f. Seluruh obat dan makanan aman dan memenuhi standar mutu yang telah

ditetapkan.

g. Seluruh label dan iklan/promosi obat dan makanan memenuhi persyaratan.

h. Setiap pelanggaran ditindaklanjuti sesuai peraturan/perundangan yang

berlaku.

2.6.2 Mewujudkan Laboratorium Badan POM yang Handal

Kapabilitas laboratorium Badan POM ditingkatkan terunggul di ASEAN

dengan jaringan kerja (networking) nasional dan internasional. Cakupan dan

parameter pengujian laboratorium, serta kompetensi personil laboratorium

pengawasan obat dan makanan ditingkatkan dengan menerapkan Good

Laboratory Practices secara konsisten serta mengembangkan sistem rujukan

laboratorium nasional, mencakup antara lain:

a. Seluruh laboratorium Badan POM menerapkan secara konsisten standar

internasional laboratorium.


8


b. Seluruh obat dan makanan dapat diuji oleh laboratorium Badan POM sesuai

dengan standar dan persyaratan yang ditetapkan.

c. Terbentuknya laboratorium unggulan untuk menunjang kepentingan nasional.

d. Laboratorium Badan POM terintegrasi dalam jaringan nasional dan

internasional untuk pengawasan obat dan makanan.

2.6.3 Meningkatkan Kapasitas Manajemen Badan POM

Institusi Badan POM dikembangkan sebagai knowledge and learning

organization yang kredibel, inovatif dan unggul. Pengembangan institusi berfokus

terutama pada penguatan kompetensi, profesionalitas dan kapabilitas modal

insani. Untuk itu dilakukan pendidikan dan pelatihan yang terstruktur dan

berkelanjutan (continuous training and education) yang dilaksanakan di dalam

dan diluar negeri serta dengan membangun Pusat Pendidikan dan Pelatihan Badan

POM. Implementasi Sistem Pengawasan Obat dan Makanan serta layanan publik

oleh Badan POM dimantapkan dengan meningkatkan kapasitas menajemen

dengan mutu penyelenggaraan kepemerintahan yang efektif dan efisien. Untuk itu

dilakukan penerapan standar reformasi birokrasi dan tata kelola pemerintahan

yang baik secara menyeluruh dan konsisten.

2.6.4 Memantapkan Jejaring Lintas Sektor dan Memberdayakan Masyarakat

untuk Berperan Aktif dalam Pengawasan Obat dan Makanan

Pengawasan Obat dan Makanan lebih diperkuat dengan memantapkan

jejaring kerjasama lintas sektor terkait di dalam negeri dan kerjasama bilateral

maupun multilateral dengan berbagai institusi di luar negeri. Melalui Komunikasi,

Informasi dan Edukasi (KIE) dilakukan pemberdayaan kepada masyarakat luas

agar mampu mencegah dan melindungi diri sendiri dari penggunaan Obat dan

Makanan yang berisiko terhadap kesehatan, mencakup antara lain:

a. Berfungsinya jaringan lintas sektor yang aktif dalam pengawasan obat dan

makanan sampai ke tingkat Kabupaten/Kota.

b. Berfungsinya kerja sama nasional dan internasional dalam pengawasan obat

dan makanan.

c. Berfungsinya jaringan lintas sektor dalam pengembangan, pengawasan dan

konservasi tanaman obat.


9


2.7 Target Kinerja

Adapun target kinerja Badan POM dalam melaksanakan tugas dan

fungsinya (Badan POM RI, 2011), yaitu:

a. Terkendalinya penyaluran produk terapetik dan NAPZA.

b. Terkendalinya mutu, keamanan dan khasiat/kemanfaatan produk obat dan

makanan termasuk klaim pada label dan iklan di peredaran.

c. Tercegahnya risiko penggunaan bahan kimia berbahaya sebagai akibat

pengelolaan yang tidak memenuhi syarat.

d. Penurunan kasus pencemaran pangan.

e. Peningkatan kapasitas organisasi yang didukung dengan kompetensi dan

keterampilan personil yang memadai.

f. Terwujudnya komunikasi yang efektif dan saling menghargai antar sesama

dan pihak terkait.

2.8 Struktur Organisasi

Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

No.02001/SK/Ka Badan POM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja

Badan POM, Struktur organisasi Badan POM (Lampiran 1), yaitu:

2.8.1 Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Kepala Badan mempunyai tugas:

a. Memimpin Badan POM sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang

berlaku.

b. Menyiapkan kebijakan nasional dan umum sesuai dengan tugas Badan POM.

c. Menetapkan kebijakan teknis pelaksanaan tugas Badan POM yang menjadi

tanggung jawabnya.

d. Membina dan melaksanakan kerjasama dengan instansi dan organisasi lain.

2.8.2 Sekretariat Utama

Sekretariat Utama mempunyai tugas mengkoordinasikan perencanaan,

pembinaan, pengendalian terhadap program, administrasi dan sumber daya di

lingkungan Badan POM.


10


Sekretariat Utama menyelenggarakan fungsi (Badan POM RI, 2001):

a. Pengkoordinasian, sinkronisasi dan integrasi perencanaan, penganggaran,

penyusunan laporan, pengembangan pegawai termasuk pendidikan dan

pelatihan serta perumusan kebijakan teknis di lingkungan Badan POM.

b. Pengkoordinasian, sinkronisasi dan integrasi penyusunan peraturan

perundang-undangan, kerjasama luar negeri, hubungan antar lembaga,

kemasyarakatan dan bantuan hukum yang terkait dengan tugas Badan POM.

c. Pembinaan dan pelayanan administrasi ketatausahaan, organisasi dan tata

laksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, perlengkapan dan rumah tangga.

d. Pembinaan dan pengendalian terhadap pelaksanaan kegiatan pusat-pusat dan

unit-unit pelaksana teknis di lingkungan Badan POM.

e. Pengkoordinasian administrasi pelaksanaan tugas Deputi di lingkungan Badan

POM.

f. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM, sesuai

dengan bidang tugasnya.

Sekretariat Utama terdiri dari:

a. Biro Perencanaan dan Keuangan.

Biro perencanaan dan keuangan mempunyai tugas melaksanakan koordinasi

perumusan rencana strategis dan pengembangan organisasi, penyusunan program

dan anggaran, keuangan serta evaluasi dan pelaporan.

b. Biro Kerjasama Luar Negeri

Biro kerja sama luar negeri mempunyai tugas melaksanakan koordinasi

kegiatan kerja sama internasional yang berkaitan dengan tugas BPOM.

c. Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat.

Biro hukum dan hubungan masyarakat mempunyai tugas melaksanakan

koordinasi kegiatan penyusunan rancangan peraturan perudang-undangan,

bantuan hukum, layanan pengaduan konsumen dan hubungan masyarakat.

d. Biro Umum.

Biro umum mempunyai tugas melaksanakan koordinasi urusan ketatausahaan

pimpinan, administrasi pegawai, pengembangan pegawai, keuangan serta

perlengkapan dan kerumahtanggaan.


11


Sekretariat Utama Badan POM secara administrasi membina pelaksanaan

tugas sehari-hari dari Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional, Pusat

Penyidikan Obat dan Makanan, Pusat Riset Obat dan Makanan dan Pusat

Informasi Obat dan Makanan.

2.8.3 Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika,

Psikotropika dan Zat Adiktif (NAPZA).

Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropik

dan Zat Adiktif mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang

pengawasan produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropik dan Zat Adiktif. Dalam

melaksanakan tugasnya tersebut, deputi ini menyelenggarakan fungsi (Badan

POM RI, 2001):

a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang

pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat adiktif.

b. Penyusunan rencana pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika

dan zat adiktif.

c. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan

prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian

bimbingan di bidang penilaian obat dan produk biologi.

d. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan


bimbingan di bidang standardisasi produk terapetik.

e. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan


bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi produk terapetik.

f. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar dan prosedur,

pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian

bimbingan di bidang pengawasan distribusi produk terapetik dan perbekalan

kesehatan rumah tangga.

g. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan


bimbingan di bidang pengawasan narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain.


12


h. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan

produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif.

i. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan produk terapetik,

narkotika, psikotropika dan zat adiktif.

Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropik

dan Zat Adiktif terdiri dari (Badan POM RI, 2001):

a. Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi.

b. Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan PKRT.

c. Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan PKRT.

d. Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT.

e. Direktorat Pengawasan Narkotik, Psikotropika, dan Zat Adiktif.

2.8.4 Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk

Komplemen.

Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk

Komplemen mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang

pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen. Dalam

melaksanakan tugasnya tersebut, deputi ini menyelenggarakan fungsi

(Badan POM RI, 2001):


pengawasan obat tradisional, kosmetika dan produk komplemen.

b. Penyusunan rencana pengawasan obat tradisional, kosmetika dan produk

komplemen.



bimbingan di bidang penilaian obat tradisional, kosmetika dan produk

komplemen.



bimbingan di bidang pengaturan dan standardisasi obat tradisional, kosmetika

dan produk komplemen.


13




bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi obat tradisional, kosmetika dan

produk komplemen.

f. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan


bimbingan di bidang Obat Asli Indonesia (OAI).

g. Pengawasan obat tradisional, kosmetika dan produk komplemen.


obat tradisional, kosmetika dan produk komplemen.

i. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan obat tradisional, kosmetika

dan produk komplemen.

j. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM, sesuai


Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk

Komplemen terdiri dari (Badan POM RI, 2001):

a. Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik.

b. Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk

Komplemen.

c. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk

Komplemen.

d. Direktorat Obat Asli Indonesia.

2.8.5 Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya.

Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya

mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan

keamanan pangan dan bahan berbahaya. Dalam melaksanakan tugasnya tersebut,

Deputi ini menyelenggarakan fungsi (Badan POM RI, 2001):


pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya.

b. Penyusunan rencana pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya.


14




bimbingan di bidang penilaian keamanan pangan.



bimbingan di bidang standardisasi produk pangan.



bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi pangan.

f. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan


bimbingan di bidang surveilan dan penyuluhan keamanan pangan.

g. Pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya.


keamanan pangan dan bahan berbahaya.

i. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan keamanan pangan dan

bahan berbahaya.

j. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM, sesuai


Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya

terdiri dari (Badan POM RI, 2001):

a. Direktorat Penilaian Keamanan Pangan.

b. Direktorat Standardisasi Produk Pangan.

c. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan.

d. Direktorat Surveilan dan Penyuluhan Keamanan Pangan.

e. Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya.

2.8.6 Inspektorat

Inspektorat dipimpin oleh inspektur yang berada di bawah dan

bertanggung jawab kepada Kepala Badan POM. Dalam pelaksanaan tugas

Inspektorat dibina oleh Sekretariat Utama. Inspektorat bertugas melaksanakan


15


pengawasan fungsional di lingkungan Badan POM. Inspektorat terdiri dari

Kelompok Jabatan Fungsional dan Subbagian Tata Usaha (Badan POM RI, 2001).

2.8.7 Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN)

Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional adalah unsur pelaksana tugas

Badan POM RI yang berada dibawah dan bertanggung jawab kepada Kepala

Badan POM RI. Dalam melaksanakan tugas, secara teknis dibina oleh Deputi dan

secara administrasi dibina oleh Sekretariat Utama. Pusat Pengujian Obat dan

Makanan Nasional dipimpin oleh seorang Kepala dan bertugas melakukan

pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk terapetik,

narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, alat kesehatan, obat tradisional,

kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya sesuai dengan

peraturan perundang-undangan yang berlaku serta melaksanakan pembinaan mutu

laboratorium pengawasan obat dan makanan (Badan POM RI, 2001).

2.8.8 Pusat Penyidikan Obat dan Makanan

Pusat Penyidikan Obat dan Makanan adalah unsur pelaksana tugas Badan

POM RI yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Kepala Badan

POM RI. Dalam melaksanakan tugas, secara teknis dibina oleh deputi dan secara

administrasi dibina oleh Sekretariat Utama. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan

dipimpin oleh seorang kepala dan bertugas melaksanakan kegiatan penyidikan

dan penyelidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang produk terapetik,

narkotika, psikotropika dan zat adiktif, obat tradisional, kosmetik dan produk

komplemen dan makanan serta produk sejenis lainnya (Badan POM RI, 2001).

Pusat Penyidikan Obat dan Makanan terdiri dari Bidang Penyidikan

Produk Terapetik dan Obat Tradisional; Bidang Penyidikan Makanan; Bidang

Penyidikan Narkotika dan Psikotropika; Kelompok Jabatan Fungsional; dan

Subbagian Tata Usaha (Badan POM RI, 2001).


16


2.8.9 Pusat Riset Obat dan Makanan

Pusat Riset Obat dan Makanan adalah unsur pelaksana tugas Badan POM

RI yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Kepala Badan POM RI.

Dalam melaksanakan tugas, secara teknis dibina oleh Deputi dan secara

administrasi dibina oleh Sekretariat Utama. Pusat Riset Obat dan Makanan

dipimpin oleh seorang Kepala dan bertugas melaksanakan kegiatan di bidang

toksikologi, keamanan pangan dan produk terapetik. Pusat Riset Obat dan

Makanan terdiri dari 3 bidang yaitu: Bidang Toksikologi; Bidang Keamanan

Pangan; Bidang Produk Terapetik; Kelompok Jabatan Fungsional; dan Subbagian

Tata Usaha (Badan POM RI, 2001).

2.8.10 Pusat Informasi Obat dan Makanan

Pusat Informasi Obat dan Makanan adalah unsur pelaksana tugas Badan

POM RI yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Kepala Badan

POM RI. Dalam pelaksanaan tugas sehari-hari, secara teknis dibina oleh deputi

dan secara administrasi dibina oleh Sekretariat Utama. Pusat Informasi Obat dan

Makanan dipimpin oleh seorang Kepala dan bertugas melaksanakan kegiatan di

bidang pelayanan informasi obat dan makanan, informasi keracunan dan

koordinasi kegiatan teknologi informasi. Pusat Informasi Obat dan Makanan

terdiri dari Bidang Informasi Obat; Bidang Informasi Keracunan; Bidang

Teknologi Informasi; Kelompok Jabatan Fungsional; dan Subbagian Tata Usaha

(Badan POM RI, 2001).

2.8.11 Unit Pelaksana Teknis

Unit Pelaksana Teknis bertugas melaksanakan tugas dan fungsi

pengawasan obat dan makanan di wilayah kerjanya, diatur dengan Keputusan

Kepala Badan POM setelah mendapat persetujuan tertulis dari Menteri yang

bertanggung jawab di bidang pendayagunaan aparatur negara (Badan POM RI,

2001).

2.8.12 Kelompok Jabatan Fungsional

Kelompok jabatan fungsional bertugas melakukan kegiatan sesuai dengan

jabatan fungsional masing-masing berdasarkan peraturan perundang-undangan

yang berlaku. Kelompok jabatan fungsional terdiri dari berbagai jabatan


17


fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan, Penyidik Pegawai Negeri Sipil dan

jabatan fungsional lain sesuai dengan bidang keahliannya. Masing-masing

kelompok jabatan fungsional dikoordinasikan oleh seorang tenaga fungsional

senior yang ditunjuk oleh Sekertariat Utama. Jumlah tenaga fungsional

sebagaimana dimaksud, ditentukan berdasarkan kebutuhan dan beban kerja.

Jenis dan jenjang jabatan fungsional, diatur berdasarkan peraturan perundang-

undangan yang berlaku (Badan POM RI, 2001).

.



BAB 3

TINJAUAN KHUSUS

DIREKTORAT STANDARDISASI


3.1 Tugas Pokok dan Fungsi.

Adapun Tugas Pokok Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik

dan Produk Komplemen (Badan POM RI, 2010b), yaitu:

3.1.1 Tugas Pokok

Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk

Komplemen mempunyai tugas penyiapan perumusan kebijakan, penyusunan

pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian,

bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pengendalian dan standardisasi obat

tradisional, kosmetik dan produk komplemen.

3.1.2 Fungsi


Komplemen menyelenggarakan fungsi:

a. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar,

kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian

bimbingan dan pembinaan di bidang pengaturan dan standardisasi Produk I.

b. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar,


bimbingan dan pembinaan di bidang pengaturan dan standardisasi Produk II.

c. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar,


bimbingan dan pembinaan di bidang pengaturan dan standardisasi sarana

produksi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.

d. Penyusunan rencana dan program standardisasi obat tradisional, kosmetik dan

produk komplemen.

e. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan teknis di bidang

pengaturan dan standardisasi obat tradisional, kosmetik dan produk

komplemen.


19


f. Evaluasi dan penyusunan laporan di bidang pengaturan dan standardisasi obat


g. Pelaksanaan tugas lain sesuai dengan kebijakan yang ditetapkan oleh Deputi

Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen.

3.2 Susunan Organisasi

Struktur Organisasi Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik

dan Produk Komplemen dapat dilihat dalam Lampiran 2 (Badan POM RI,

2010b).

3.2.1 Subdirektorat Standardisasi Produk I

Subdirektorat Standardisasi Produk I mempunyai tugas melaksanakan

penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar,

kriteria dan prosedur, evaluasi dan pelaksanaan pengaturan dan standardisasi

Produk I. Subdirektorat Standardisasi Produk I menyelenggarakan fungsi:

a. Penyusunan rencana dan program standardisasi Produk I.

b. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan

pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengaturan dan

standardisasi obat tradisional dan suplemen makanan.

c. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan


standardisasi sediaan galenik.

d. Evaluasi dan penyusunan laporan standardisasi Produk I.

e. Pelaksanaan urusan tata operasional di lingkungan Direktorat Standardisasi

Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen.

Subdirektorat Standardisasi Produk I terdiri dari:

a. Seksi Standardisasi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan

Seksi Standardisasi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan mempunyai

tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan

program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan

penyusunan laporan, serta melakukan pengaturan dan standardisasi obat

tradisional dan suplemen makanan.


20


b. Seksi Standardisasi Sediaan Galenik

Seksi Standardisasi Sediaan Galenik mempunyai tugas menyiapkan bahan

perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan

pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta

melakukan pengaturan dan standardisasi sediaan galenik.

c. Seksi Tata Operasional

Seksi Tata Operasional mempunyai tugas melakukan urusan tata operasional

di lingkungan Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk

Komplemen.

3.2.2 Subdirektorat Standardisasi Produk II

Subdirektorat Standardisasi Produk II mempunyai tugas melaksanakan

penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar,

kriteria dan prosedur, evaluasi dan pelaksanaan pengaturan dan standardisasi

Produk II. Subdirektorat Standardisasi Produk II menyelenggarakan fungsi

(Badan POM RI, 2010b):

a. Penyusunan rencana dan program standardisasi Produk II.



standardisasi bahan kosmetik.



standardisasi kosmetik.

d. Evaluasi dan penyusunan laporan standardisasi Produk II.

Subdirektorat Standardisasi Produk II terdiri dari:

a. Seksi Standardisasi Bahan Kosmetik

Seksi Standardisasi Bahan Kosmetik mempunyai tugas menyiapkan bahan



melakukan pengaturan dan standardisasi bahan kosmetik


21


b. Seksi Standardisasi Kosmetik

Seksi Standardisasi Kosmetik mempunyai tugas menyiapkan bahan



melakukan pengaturan dan standardisasi kosmetik.

3.2.3 Subdirektorat Standardisasi Sarana Produksi

Subdirektorat Standardisasi Sarana Produksi mempunyai tugas

melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan

pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan pelaksanaan pengaturan dan

standardisasi sarana produksi. Subdirektorat Standardisasi Sarana Produksi

menyelenggarakan fungsi (Badan POM RI, 2010b):

a. Penyusunan rencana dan program standardisasi sarana produksi obat




standardisasi sarana produksi obat tradisional dan suplemen makanan.



standardisasi sarana produksi kosmetik.

d. Evaluasi dan penyusunan laporan standardisasi sarana produksi obat


Subdirektorat Standardisasi Sarana Produksi terdiri dari:

a. Seksi Standardisasi Sarana Produksi Obat Tradisional dan Suplemen

Makanan.

Seksi Standardisasi Sarana Produksi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan

mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan

rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur,

evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan pengaturan dan standardisasi

sarana produksi obat tradisional dan suplemen makanan.


22


b. Seksi Standardisasi Sarana Produksi Kosmetik.

Seksi Standardisasi Sarana Produksi Kosmetik mempunyai tugas menyiapkan

bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan


melakukan pengaturan dan standardisasi sarana produksi kosmetik.



23

BAB 4

PELAKSANAAN PKPA

Program Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan di Badan POM RI dimulai

dari tanggal 4 Juli sampai 29 Juli 2011. Pada tanggal 4 Juli sampai 6 juli 2011

dimulai dengan pembukaan oleh Sekretaris Utama Badan POM, serta pembekalan

dan pengarahan dari masing-masing Direktorat. Setelah itu, diberikan kesempatan

untuk lebih memahami salah satu Direktorat pada Kedeputian II, yaitu Direktorat

Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen yang

dilaksanakan pada tanggal 7 Juli sampai 22 Juli 2011. Pada tanggal 25 Juli

sampai 26 Juli 2011 dilakukan presentasi hasil praktek kerja di Direktorat

Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen kepada seluruh

peserta PKPA di Badan POM, tanggal 26 Juli sampai 29 Juli 2011 dilakukan

finishing laporan.

Adapun jenis kegiatan yang dilaksanakan pada Direktorat Standardisasi

Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk komplemen, yaitu:

4.1 Memahami Struktur Organisasi

Struktur organisasi Badan POM, Deputi Bidang Pengawasan Obat

Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen dan Direktorat Standardisasi Obat

Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen (Lampiran 1,2 dan 3), sesuai

dengan dasar hukum Keputusan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan

Nomor: 02001/SK/BPOM tanggal 26 Februari 2001 pasal 166 tentang Organisasi

dan Tata Kerja Badan Pengawasan Obat dan Makanan.


Komplemen merupakan bagian dari Deputi II yang memiliki 3 Subdirektorat

yaitu:

a. Subdirektorat Standardisasi Produk I mengenai Produk Obat Tradisional dan

Suplemen Makanan.

b. Subdirektorat Standardisasi Produk II mengenai Produk Kosmetik.

c. Subdirektorat Standardisasi Sarana Produksi, yang meliputi Sarana Produksi

Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen.


24


4.2 Memahami mekanisme pembuatan peraturan/ pedoman/

Tahapan Pembuatan peraturan/pedoman/standar pada Direktorat

Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen mulai

direncanakan sampai disahkan, yaitu:

a. Perencanaan

Peraturan/pedoman/standar direncanakan berdasarkan adanya kebutuhan

mengenai regulasi.

b. Pengkajian dan Pembahasan

Melalui perintah Direktur, dilakukan analisa kebutuhan regulasi sesuai dengan

perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, kemudian dilakukan

pengkajian berdasarkan literatur, dan pustaka serta dari berbagai peraturan-

peraturan di negara lain yang sesuai, selanjutnya dibahas dan dilakukan

pengkajian secara internal. Hasil dari pengkajian tersebut kemudian didapat

draf peraturan/pedoman/standar dan akan dilakukan pembahasan bersama

yang berjenjang dengan melibatkan unit internal dan unit eksternal yang

terkait untuk mendapatkan masukan serta menyamakan persepsi. Draf

peraturan tersebut akan disounding kepada stakeholder yang terkait baik

internal maupun eksterna untuk dilakukan pembahasan kembali,

c. Pengesahan

Draf yang sudah disepakati selanjutnya dilegalisasi oleh Biro Hukum dan

Humas dan diajukan ke Kepala Badan POM melalui Sekretaris Utama,

kemudian terhadap peraturan yang telah ditandatangani oleh Kepala Badan

dilakukan sosialisasi kepada stakeholder dan di upload ke website Badan

POM. Mekanisme pembuatan peraturan Menteri Kesehatan sama dengan jalur

peraturan Kepala Badan akan tetapi ada tahapan lanjutan. Draf yang telah

diajukan dan disetujui oleh kepada Kepala Badan selanjutnya diajukan kepada

Menteri Kesehatan untuk mendapatkan pengesahan. Peraturan yang telah

disahkan tersebut dikirimkan kepada Kementerian Hukum dan HAM untuk

diundangkan serta dimasukkan sebagai Lembaran Negara RI.


25


4.3 Memahami Tahapan Penetapan Standardisasi Simplisia dan Ekstrak

Selama di Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan

Produk Komplemen juga diberi kesempatan untuk memahami suatu proses

kegiatan pengadaan jasa khususnya kegiatan yang melibatkan tim ahli untuk

melakukan kajian terhadap pemenuhan persyaratan mutu ekstrak dan simplisia

suatu tumbuhan obat. Tahapan yang dilakukan dalam penetapan standardisasi

simplisia dan ekstrak adalah sebagai berikut:

a. Sumber dalam penyusunan standardisasi simplisia dan ekstrak adalah

peraturan yang ada dan masalah yang berkaitan dengan mutu, keamanan dan

kemanfaatan simplisia dan ekstrak.

b. Proses penyusunan standardisasi simplisia dan ekstrak berawal dari pemilihan

prioritas tanaman obat oleh tim penyusun. Tanaman obat yang akan

ditentukan persyaratan mutunya baik dalam bentuk ekstrak maupun simplisia

tumbuhan obat, yaitu tumbuhan asli Indonesia, mudah diperoleh, khasiatnya

digunakan secara turun temurun oleh masyarakat Indonesia.

c. Tumbuhan terpilih tersebut kemudian diteliti oleh tim peneliti melalui

kerjasama dengan pihak luar yang berasal dari perguruan tinggi dan lembaga

penelitian. Tim peneliti dipilih menggunakan sistem tender dengan

persyaratan mempunyai kualitas dan kelengkapan laboratorium, serta

kemampuan sumber daya manusia untuk melakukan penelitian. Peneliti

melakukan penelitian terhadap parameter simplisia dan ekstrak yang telah

ditetapkan oleh tim penyusun. Hasil penyusunan kemudian dibahas dalam

rapat lintas program bersama pakar-pakar dari perguruan tinggi. Hasil rapat

berupa draft standar simplisia dan ekstrak yang kemudian diajukan kepada

Kepala Badan melalui Biro Hukum dan Humas untuk disetujui dan disahkan

sebagai standar nasional.

d. Standar simplisia yang telah disahkan oleh Kepala Badan disusun menjadi

review Materia Medika Indonesia (MMI) dan untuk standar ekstrak disusun

menjadi Monografi Ekstrak Tanaman Obat yang akan dijadikan panduan

untuk membuat Farmakope Herbal Indonesia (FHI) oleh Kementerian

Kesehatan.


26


4.4 Hal lain yang dapat dipelajari pada Direktorat Standardisasi Obat

Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen yaitu telah menerbitkan beberapa

peraturan, antara lain:

4.3.1 Bidang Kosmetik

a. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1175/Menkes/Per/VIII/2010 Tahun

2010 tentang Izin Produksi Kosmetik

b. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1176/Menkes/Per/VIII/2010 Tahun

2010 tentang Notifikasi Kosmetik.

c. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

HK.00.06.4.1745 Tahun 2003 tentang Kosmetik.

d. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia

Nomor HK.00.05.42.1018 Tahun 2008 tentang Bahan Kosmetik.

e. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

HK.03.1.23.12.10.12459 Tahun 2010 tentang Persyaratan Teknis Kosmetik.

f. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

HK.00.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara

Pengajuan Notifikasi Kosmetik.

g. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia

Nomor HK 03.1.23.04.11.03724 Tahun 2011 tentang Pengawasan

Pemasukan Kosmetika.

h. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

HK.00.05.4.3870 Tahun 2003 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik

Yang Baik.

4.3.2 Bidang Obat Tradisional

a. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana

Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka.

b. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

HK.00.05.4.1380 Tahun 2005 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat

Tradisional yang Baik.


27


c. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

HK.00.05.4.2411 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokkan

dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia.

4.3.3 Suplemen Makanan

a. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No.HK.00.05.23.3644

Tahun 2005 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan.

b. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No.HK.00.05.41.1381

Tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan.



BAB 5

PEMBAHASAN

Dalam rangka melindungi kepentingan konsumen, kesehatan masyarakat

dan perlindungan kelestarian fungsi lingkungan serta memberikan acuan bagi

pelaku usaha dan membentuk persaingan pasar yang transparan maka diperlukan

suatu standardisasi. Menurut Peraturan Pemerintah Nomor 102 Tahun 2000,

standardisasi adalah suatu proses merumuskan, menetapkan, menerapkan dan

merevisi standar yang dilaksanakan secara tertib dan bekerja sama dengan semua

pihak. Sedangkan standar adalah spesifikasi teknis atau sesuatu yang dibakukan

termasuk tata cara dan metode yang disusun berdasarkan konsensus semua pihak

yang terkait dengan memperhatikan syarat-syarat keselamatan, keamanan,

kesehatan, lingkungan hidup, perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi

serta pengalaman, perkembangan masa kini dan masa yang akan datang untuk

memperoleh manfaat yang sebesar-besarnya (Sekretariat Negara RI, 2000).

Badan POM dalam melakukan proses standardisasi memiliki direktorat

standardisasi pada tiap deputi, antara lain pada Deputi Bidang Pengawasan

Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif terdapat Direktorat

Standardisasi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; Deputi

Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen terdapat

Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen;

dan Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya terdapat

Direktorat Standardisasi Produk Pangan. Setiap direktorat standardisasi memiliki

tugas dan fungsi pokok terkait bidang masing-masing. Tugas pokok Direktorat

Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen yaitu

penyiapan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan

prosedur serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang

pengendalian dan standardisasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.

Standar yang dibuat oleh Direktorat Standardisasi dapat berupa pembuatan

standar baru atau revisi standar yang sudah ada disesuaikan dengan perkembangan

IPTEK. Standar yang disosialisasikan dalam bentuk surat edaran, buletin,

informasi dalam situs Badan POM di internet. Setiap peraturan dan ketentuan

mengenai standar mutu yang berlaku harus diikuti oleh semua industri yang


29


terlibat, oleh karena itu perlu koordinasi dan kerja sama yang baik antara industri

farmasi 1 dan Badan POM agar dapat bersama-sama menjalankan regulasi yang

telah disepakati atau ditetapkan.


Komplemen dalam melaksanakan tugasnya terbagi menjadi 3 Subdirektorat antara

lain Subdirektorat Standardisasi Produk I, Subdirektorat Standardisasi Produk II

dan Subdirektorat Standardisasi Sarana Produksi. Masing-masing Subdirektorat

memiliki program kerja yang berbeda yang mendukung kinerja dari direktorat lain

dalam satu kedeputian maupun kedeputian lainnya.

5.1 Subdirektorat Standardisasi produk I

Peraturan yang telah diterbitkan, diantaranya:

1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

HK.00.05.4.1380 Tahun 2005 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat

Tradisional yang Baik, yang dimaksud dengan Cara Pembuatan Obat

Tradisional yang Baik (CPOTB) meliputi seluruh aspek yang menyangkut

pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang

dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan

sesuai dengan tujuan penggunaannya. Mutu produk tergantung dari bahan

awal, proses produksi dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan

personalia yang menangani.


HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana

Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka,

dimana obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang dibuat

dan atau diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar dari Kepala

Badan POM dan untuk memperoleh izin edar tersebut harus dilakukan

pendaftaran, terkecuali obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka

untuk penelitian, obat tradisional impor untuk digunakan sendiri dalam jumlah

terbatas dan yang telah terdaftar serta beredar di negara asal untuk tujuan

pameran dalam jumlah terbatas, obat tradisional tanpa penandaan yang dibuat


30


oleh usaha jamu racikan dan jamu gendong, bahan baku obat tradisional

berupa simplisia dan sediaan galenik.

3. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

HK.00.05.4.2411 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokkan dan

Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia, yang dimaksud dengan Obat Bahan

Alam Indonesia adalah obat bahan alam yang diproduksi di Indonesia.

Berdasarkan cara pembuatan serta jenis klaim penggunaan dan tingkat

pembuktian khasiat, obat bahan alam di Indonesia dikelompokkan menjadi 3

yaitu jamu, obat herbal terstandar dan fitofarmaka.


HK.00.05.23.3644 Tahun 2005 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan

Suplemen Makanan. Pengawasan suplemen makanan dilaksanakan melalui

kegiatan, sebagai berikut:

a. Penetapan standar dan persyaratan kemanfaatan, keamanan dan mutu produk

serta standar dan persyaratan sarana produksi dan distribusi.

b. Penilaian kemanfaatan, keamanan, mutu dan penandaan serta analisa

laboratoris

c. Pemberian izin edar

d. Pemberian izin dan sertifikat sarana produksi

e. Pemeriksaan sarana produksi dan distribusi

f. Pengambilan contoh dan pengujian laboratorium serta pemantauan

penandaan/label

g. Penarikan kembali dari peredaran dan pemusnahan

h. Penilaian dan pemantauan promosi termasuk iklan

i. Pemberian bimbingan di bidang produksi dan distribusi

j. Surveilan dan monitoring efek samping

k. Pemberian sanksi administratif


HK.00.05.41.1381 Tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen

Makanan. Pendaftaran suplemen makanan dalam negeri ada 3 yaitu: Pendaftar

suplemen makanan tanpa lisensi, Pendaftar suplemen makanan lisensi dan

Pendaftar suplemen makanan kontrak.


31


5.2 Subdirektorat Standardisasi Produk II

Peraturan yang telah diterbitkan, diantaranya:

1. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1175/Menkes/Per/VIII/2010 Tahun 2010

tentang Izin Produksi Kosmetik. Izin produksi adalah izin yang harus dimiliki

oleh pabrik kosmetika untuk melakukan kegiatan pembuatan kosmetika dan

izin produksi berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama

memenuhi ketentuan yang berlaku.

2. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1176/Menkes/Per/VIII/2010 Tahun 2010

tentang Notifikasi Kosmetik. Notifikasi dilakukan sebelum kosmetika beredar

oleh Pemohon kepada Kepala Badan dan Kosmetika yang dinotifikasi harus

dibuat dengan menerapkan CPKB dan memenuhi persyaratan teknis.


HK.00.06.4.1745 Tahun 2003 tentang Kosmetik. Kosmetik adalah bahan atau

sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia

(epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan

mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah

penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau

memelihara tubuh pada kondisi baik.

4. Peraturan Kepala Bahan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

HK.00.05.42.1018 Tahun 2008 tentang Bahan Kosmetik, dimana bahan

kosmetik adalah bahan atau campuran bahan yang berasal dari alam dan atau

sintetik yang merupakan komponen kosmetik.


HK.03.1.23.12.10.12459 Tahun 2010 tentang Persyaratan Teknis Kosmetik.

Kosmetika yang beredar harus memenuhi persyaratan teknis yang meliputi

keamanan, kemanfaatan, mutu, penandaan dan klaim.


HK.00.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara

Pengajuan Notifikasi Kosmetik. Pemohon yang akan mengajukan permohonan

notifikasi harus mendaftarkan diri kepada Kepala Badan.


32


7. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

HK.00.05.4.3870 Tahun 2003 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik

Yang Baik. Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) merupakan salah

satu faktor penting untuk dapat menghasilkan produk kosmetik yang

memenuhi standar mutu dan keamanan.

Dalam pelaksanakan tugas dan fungsinya, Direktorat Standardisasi Obat

Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen perlu bekerja sama secara optimal

dengan Direktorat lain seperti Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen

Makanan, dan Kosmetik; Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional,

Kosmetik dan Produk Komplemen; Direktorat Obat Asli Indonesia, PPOMN,

PROM, termasuk dengan pihak luar seperti Perguruan Tinggi dan instansi terkait

lainnya. Berbagai pedoman/standar/peraturan dibuat sesuai dengan kebutuhan dan

harus mudah dipahami dan dapat diterapkan. Pembuatan suatu

peraturan/pedoman/standar membutuhkan waktu yang lama.

Peraturan/pedoman/standar yang dibuat dapat berupa peraturan/pedoman/ standar

baru yang belum pernah ada, atau perubahan terhadap peraturan/pedoman/standar

yang lama karena perkembangan ilmu pengetahuan atau peraturan yang berlaku di

dunia internasional. Peraturan/pedoman/standar perlu diperbaharui secara terus

menerus sehingga peraturan yang dibuat dapat selalu mengikuti perkembangan

ilmu pengetahuan.



BAB 6

KESIMPULAN DAN SARAN

6.1 Kesimpulan

Setelah melakukan program Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di

Badan POM pada tanggal 4 Juli sampai 29 Juli 2011 di Direktorat Standardisasi

Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen, dapat disimpulkan bahwa:

a. Badan POM dipimpin oleh seorang kepala Badan POM, membawahi

Sekretariat Utama yang terdiri dari empat biro yaitu Biro Perencanaan dan

Keuangan, Biro Kerjasama Luar Negeri, Biro Hukum dan Humas, dan Biro

Umum; empat pusat yang ada di Badan POM, yaitu Pusat Pengujian Obat dan

Makanan Nasional (PPOMN), Pusat Riset Obat dan Makanan (PROM), Pusat

Penyidikan Obat dan Makanan (PPOM) dan Pusat Informasi Obat dan

Makanan (PIOM); tiga kedeputian meliputi Bidang Pengawasan Produk

Terapetik dan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif (Deputi I), Bidang

Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen (Deputi II)

dan Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya (Deputi

III); Balai/Balai Besar POM sebagai unit pelaksana teknis di daerah.

b. Badan POM mempunyai tugas melaksanakan pengawasan obat dan makanan

sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Dalam

melaksanakan tugas, Badan POM meyelenggarakan fungsi pengkajian,

penyusunan, pelaksanaan kebijakan tertentu; koordinasi kegiatan fungsional

dalam pelaksaan tugas Badan POM; pemantauan, pemberian bimbingan dan

pembinaan terhadap kegiatan instansi pemerintah; penyelenggaraan

pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang perencanaan umum,

ketatausahaan, organisasi dan tata laksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan,

persandian, perlengkapan dan rumah tangga.

c. Pembuatan peraturan/pedoman/standar dilakukan melalui beberapa tahap,

yaitu perencanaan, pengkajian, pembahasan, sounding, pengesahan, dan

sosialisasi. Pembuatan peraturan/ pedoman/ standar tidak mudah dan

memerlukan waktu atau proses yang lama. Hasil atau output dari Direktorat

Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen berupa


34


peraturan/pedoman/ standar di bidang Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk

Komplemen.

6.2 Saran

a. Diperlukan rencana kegiatan yang jelas dalam rangka pembinaan atau

pelatihan peserta PKPA di Badan POM khususnya di Direktorat Standardisasi

Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen mengingat PKPA

dilakukan secara periodik.

b. Kerja Praktek yang dilaksanakan selama kurang lebih tiga minggu di Badan

POM sudah cukup baik, diharapkan untuk masa yang akan datang dalam

pelaksanaan Kerja Praktek perlu dilakukan pemutaran atau rolling tempat

yang ada di Badan POM.



DAFTAR ACUAN

Badan POM RI. (2001). Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

No. 02001/SK/KBPOM tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan

Pengawas Obat dan Makanan. Jakarta.

Badan POM RI. (2003a). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Nomor HK.00.06.4.1745 tentang Kosmetik. Jakarta.

Badan POM RI. (2003b). Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

No. HK.00.05.4.3870 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang

Baik. Jakarta

Badan POM RI. (2004a). Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Nomor HK.00.05.4.2411 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokkan dan

Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia. Jakarta.

Badan POM RI. (2005a). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

No. HK.00.05.4.1380 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat

Tradisional yang Baik. Jakarta.

Badan POM RI. (2005b). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Nomor HK.00.05.41.1384 tentang Kriteria dan Tata Laksana

Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka

Jakarta.

Badan POM RI. (2005c). Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

RI No. HK.00.05.41.1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen

Makanan. Jakarta.

Badan POM RI. (2005d). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Nomor HK.00.05.23.3644 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan

Suplemen Makanan. Jakarta.

Badan POM RI. (2008). Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

RI No.HK.00.05.42.1018 tentang Bahan Kosmetik. Jakarta.

Badan POM RI. (2010a). Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

No. HK.04.01.21.11.10.10509 tentang Penetapan Visi dan Misi BPOM.

Jakarta.

Badan POM RI. (2010b). Keputusan Direktur Standardisasi Obat Tradisional,

Kosmetik dan Produk Komplemen No. HK.06.02.42.12.10.570 Tentang

Rencana Strategi Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik

dan Produk Komplemen 2010-2014. Jakarta.


36


Badan POM RI. (2010c). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Nomor HK.03.1.23.12.10.12459 tentang Persyaratan Teknis Kosmetik. .

Jakarta.

Badan POM RI. (2010d). Peraturan Menteri Kesehatan Nomor

1175/Menkes/Per/VIII/2010 Tahun 2010 tentang Izin Produksi Kosmetik.

Jakarta.

Badan POM RI. (2011). Profil Badan Pengawas Obat dan Makanan. Juli 21,

2011. http://www.pom.go.id.

Kementrian Kesehatan RI. (2010). Peraturan Menteri Kesehatan Republik

Indonesia No. 1176/MENKES/Per/ VIII/2010 tentang Notifikasi

Kosmetika. Jakarta.

Presiden Republik Indonesia. (2005). Peraturan Presiden Republik Indonesia No.

64 tentang kedudukan Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi

dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen. Jakarta.

Sekretariat Negara RI. (2000). Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor

102 Tahun 2000 tentang Standardisasi Nasional. Jakarta.


http://www.pom.go.id/

LAMPIRAN


37

Lampiran 1. Struktur Organisasi Badan Pengawas Obat dan Makanan

Lampiran 2

Struktur Organisasi Deputi II


38

Lampiran 2. Struktur Organisasi Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional,

Kosmetik dan Produk Komplemen


39

Lampiran 3. Struktur Organisasi Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik

dan Produk Komplemen

Direktorat Standardisasi Obat

Tradisional, Kosmetik Dan

Produk Komplemen

(Drs. Hary Wahyu T, Apt)

Subdit. Standardisasi

Produk I

(Dra. Sri Hariyati, M.Sc)


Produk II

(Dra. Kenik Sintawati, Apt)

Seksi Standardisasi OT dan

Suplemen Makanan

( Drh. Rachmi S., M.K.M)

Seksi Standardisasi

Bahan Kosmetik

Astini Riani, S.Si.,Apt)

Seksi Standardisasi Sediaan

Galenik

(Dra. Rini Tria S.,Apt M.Sc)

Seksi Standardisasi Sarana

Produksi OT dan Suplemen

Makanan

(Ambar Setyorini., S.Si.,Apt)


Sarana Produksi

(Dra. Fadjar Aju T. Apt., ,MT)

Seksi Standardisasi

Kosmetik

(Dra. Yurita A., Apt.,M.K.M)

Seksi Standardisasi Sarana

Produksi Kosmetik (Masruroh

S.Si.,Apt.,M.K.M)

Seksi

Tata Operasional

(Dra. Arnida Roesli, Apt)



MONITORING EFEK SAMPING KOSMETIK

TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER


1006835293

ANGKATAN LXXIII



DEPOK

DESEMBER 2011


ii

DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL…………………………………………………....... i

DAFTAR ISI…………………………………………………………….... ii

DAFTAR LAMPIRAN…………………………………………………...

iii

1. PENDAHULUAN…………………………………………………….. 1

1.1 Latar Belakang……………………………………………………... 1

1.2 Tujuan……………………………………………………………… 1

2. TINJAUAN PUSTAKA……………………………………………… 2

2.1 Definisi Kosmetik…………………………………………………. 2

2.2 Fungsi Kosmetik…………………………………………………... 2

2.3 Penentuan Sebagai Kosmetik…………………………………….... 2

2.4 Penggolongan Kosmetik…………………………………………... 3

2.5 Kriteria Kosmetik………………………………………………….. 4

2.6 Analisa Resiko Kosmetik………………………………………….. 5

2.6.1 Bahan Kosmetik…………………………………………….. 5

2.6.2 Review Bahan Kosmetik……………………………………. 5

2.6.3 Kemungkinan Penyimpangan Produk Kosmetik…………… 5

2.6.4 Alternatif Mengatasi Penyimpangan………………………...

6

3. METODE PENELITIAN……………………………………………

3.1 Waktu dan Tempat Pengambilan Data……………………………

3.2 Metode…………………………………………………………….

4. PEMBAHASAN………………………………………………………

8

8

8

9

5. KESIMPULAN DAN SARAN……………………………………… 13

DAFTAR ACUAN…….………………………………………………… 14

LAMPIRAN……………………………………………………………... 15


iii

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia…………………. 15

Lampiran 2. Alur Proses Untuk Mengidentifikasi Produk dan Klaim Kosmetik... 16

Lampiran 3. Formulir Monitoring Efek Samping Kosmetik……………………..

17



BAB 1

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Penggunaan kosmetik pada saat ini sudah merupakan kebutuhan bagi

masyarakat, tidak terkecuali masyarakat Indonesia yang animonya sangat besar

terhadap produk kosmetik dalam dan luar negri. Di pasaran kosmetik banyak yang

beredar baik produk dalam negeri maupun produk impor.

Kosmetik yang beredar di pasaran harus memenuhi persyaratan mutu,

keamanan dan kemanfaatan. Sebelum kosmetika diedarkan di pasaran maka

kosmetika tersebut harus dinotifikasi terlebih dahulu ke Badan Pengawas obat dan

Makanan. Industri kosmetik yang berada di wilayah Indonesia harus memiliki

Dokumen Informasi Produk (DIP) untuk setiap kosmetik yang akan dinotifikasi.

DIP sewaktu-waktu akan diperiksa/diaudit oleh Petugas Badan Pengawas Obat

dan Makanan (Badan POM RI, 2010a).

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1176/MENKES/PER/VIII/2010 pasal 17 yang terdapat dalam lampiran I tertulis

bahwa setiap industri kosmetik, importir kosmetik, atau usaha perorangan/ badan

usaha yang melakukan kontrak produksi wajib melakukan monitoring terhadap

kosmetik yang beredar, menanggapi dan menangani keluhan atau kasus efek yang

tidak diinginkan, serta pelaporan kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan

Makanan melalui mekanisme mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetik

(Kementrian Kesehatan RI, 2010b).

Dalam Permenkes tersebut disebutkan bahwa ketentuan mengenai

mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetik (MESKOS) ditetapkan oleh

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. Atas pertimbangan di atas, maka

laporan ini akan membahas Monitoring Efek Samping Kosmetika (MESKOS).

1.2 Tujuan

Mengkaji Sistem Monitoring Efek Samping Kosmetik di Indonesia dan

membandingkan dengan pedoman Monitoring Efek Samping di negara lain.



BAB 2

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Definisi Kosmetik

Kosmetik berasal dari kata Yunani “kosmetikos” yang berarti keterampilan

menghias. Kosmetik adalah setiap bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk

digunakaan pada seluruh bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku,

bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa disekitar

mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan

atau memperbaiki bau badan dan atau melindungi atau memelihara tubuh pada

kondisi baik (Badan POM RI, 2010a).

2.2 Fungsi Kosmetik

Fungsi kosmetik sesuai dengan definisi kosmetik pada Permenkes No

1175/Menkes/PER/VIII tahun 2010 tentang Izin Produksi Kosmetik, yaitu:

membersihkan; mewangikan; mengubah penampilan; memperbaiki bau badan;

melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik (Kementrian Kesehatan RI,

2010a)

2.3 Penentuan Sebagai Kosmetik

Dalam penentuan suatu produk sebagai kosmetika atau bukan dilakukan

proses identifikasi produk dan klaim kosmetik seperti yang terdapat pada

Lampiran 2 (Badan POM RI, 2010b).

a. Komposisi Kosmetik

Kosmetik tidak boleh mengandung bahan yang dilarang dan/atau melebihi

batas kadar dan/atau tidak sesuai dengan ketentuan yang dipersyaratkan.

b. Area penggunaan Kosmetik

Kosmetik dimaksudkan hanya untuk bagian luar tubuh manusia (epidermis,

rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran

mukosa mulut. Produk yang digunakan secara oral, injeksi, atau bersentuhan

dengan bagian lain dari tubuh manusia, misalnya membran mukosa hidung

atau organ genital bagian dalam, bukan termasuk kosmetik.


3


c. Fungsi Utama Kosmetik

Berfungsi untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan,

memperbaiki bau badan dan atau melindungi atau memelihara tubuh pada

kondisi baik.

d. Peruntukan produk

Kosmetik tidak digunakan untuk mengobati atau mencegah penyakit. Hal-hal

yang harus dievaluasi agar tidak menyimpang dari peruntukannya yaitu,

klaim produk dan keterkaitan klaim dengan kegunaan kosmetik; bentuk

sediaan dan cara penggunaan; penandaan; iklan; target kelompok konsumen

tertentu. Populasi dengan penyakit tertentu atau kondisi efek samping dari

penyakit tertentu tidak diperbolehkan, contoh: melembabkan kulit untuk

penderita psoriasis.

e. Efek fisiologi produk

Kosmetik mempunyai efek fisiologi yang tidak permanen, dimana untuk

mempertahankan efeknya, beberapa kosmetik perlu digunakan secara teratur.

2.4 Penggolongan Kosmetik

Penggolongan kosmetik dapat dilihat pada Peraturan Kepala Badan

Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor Hk.03.1.23.12.10.11983

Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetik

(Badan POM RI, 2010a), yaitu:

a. Sediaan bayi, misalnya baby oil, bedak bayi dan lain-lain.

b. Sediaan perawatan kulit, misalnya bedak dingin, minyak untuk pijat dan lain-

lain.

c. Sediaan rias wajah, misalnya alas bedak, vanishing cream.

d. Sediaan rias mata., misalnya alas bedak untuk mata.

e. Sediaan kebersihan badan, misalnya bedak badan, bedak badan antiseptik dan

lain-lain.

f. Sediaan mandi, misalnya sabun mandi padat, sabun mandi antiseptik dan lain-

lain.

g. Sediaan wangi-wangian, misalnya eau de cologne, eau de parfum dan lain-

lain.


4


h. Sediaan rambut, misalnya pelurus rambut, sampo dan lain-lain.

i. Sediaan pewarna rambut, misalnya pemudar warna rambut (hair lightener),

pewarna rambut dan lain-lain..

j. Sediaan cukur, misalnya sabun cukur, sediaan pra cukur dan lain-lain.

k. Sediaan hygiene mulut, misalnya pasta gigi, penyegar mulut dan lain-lain.

l. Sediaan kuku, misalnya base coat, nail dryer dan lain-lain.

m. Sediaan mandi surya dan tabir surya, misalnya tabir surya.

2.5 Kriteria Kosmetik

Kosmetik yang diedarkan di wilayah Indonesia harus memenuhi kriteria

(Badan POM RI, 2010a):

a. Keamanan yang dinilai dari bahan kosmetik yang digunakan sesuai dengan

ketentuan peraturan perundang-undangan dan kosmetik yang dihasilkan tidak

mengganggu atau membahayakan kesehatan manusia, baik digunakan secara

normal maupun pada kondisi penggunaan yang telah diperkirakan.

b. Kemanfaatan yang dinilai dari kesesuaian dengan tujuan penggunaan

dan klaim yang dicantumkan.

c. Mutu yang dinilai dari pemenuhan persyaratan sesuai CPKB dan bahan

kosmetik yang digunakan sesuai dengan Kodeks Kosmetik Indonesia, standar

lain yang diakui, dan ketentuan peraturan perundangundangan.

d. Penandaan yang berisi informasi lengkap, obyektif, dan tidak menyesatkan.

2.6 Analisa Resiko Kosmetik

2.6.1 Bahan Kosmetik

Bahan kosmetik adalah bahan atau campuran bahan yang berasal dari alam

dan atau sintetik yang merupakan komponen kosmetik. Bahan lain yang diawasi

dalam kosmetik (Badan POM RI, 2008), yaitu:

a. Bahan pewarna

Bahan pewarna adalah bahan atau campuran bahan yang digunakan untuk

memberi dan atau memperbaiki warna pada kosmetik.


5


b. Bahan Pengawet

Bahan pengawet adalah bahan atau campuran bahan yang digunakan untuk

mencegah kerusakan kosmetik yag disebabkan oleh mikroorganisme.

c. Bahan tabir surya

Bahan yang digunakan untuk melindungi kulit dari radiasi sinar ultraviolet

dengan cara menyerap, memancarkan, dan menghamburkan.

Di dalam peraturan tersebut tercantum bahan yang dilarang dalam

kosmetik dan bahan yang diizinkan serta bahan yang diizinkan dengan

pembatasan dan persyaratan penggunaan. Selain bahan kosmetik, juga terdapat

lampiran bahan pewarna, bahan pengawet dan bahan tabir surya yang diizinkan

serta ketentuan kadar dan batasan kondisi penggunaan.

2.6.2 Review Bahan Kosmetik

Untuk meriview bahan kosmetik yang terdapat dalam ASEAN Cosmetic

Document (ACD), ASEAN Cosmetic Committee (ACC) membentuk ASEAN

Cosmetic Scientific Body (ACSB) yang beranggotakan pakar di bidang kosmetik

untuk melakukan kajian ilmiah terhadap bahan kosmetik. ACSB mempunyai

tugas untuk mengkaji data keamanan serta masalah teknis lainnya, mengkaji

masing-masing bahan yang tercantum dalam ASEAN Handbook dan membuat

rekomendasi untuk diputuskan oleh ACC. Sidang ACC dilakukan dua kali dalam

setahun. (Badan POM RI, 2005).

2.6.3 Kemungkinan Peyimpangan Produk Kosmetik

Kemungkinan penyimpangan dapat terjadi karena pelanggaran terhadap

peraturan dibidang kosmetik (Badan POM RI, 2008), yaitu:

a. Penggunaan bahan kosmetik yang dilarang.

b. Penggunaan bahan yang tidak sesuai dalam hal kadar dan persyaratan

penggunaan.

c. Penggunaan bahan pewarna selain yang tercantum kecuali bahan pewarna

yang penggunaannya hanya untuk pewarna rambut.


6


d. Penggunaan bahan pewarna yang tercantum diluar batasan kondisi

penggunaan kecuali bahan pewarna yang penggunaannya hanya untuk

pewarna rambut.

e. Penggunaan Bahan pengawet selain yang tercantum.

f. Penggunaan Bahan pengawet yang tercantum diluar kadar dan batasan

kondisi penggunaan.

g. Penggunaan bahan tabir surya selain yang tercantum.

h. Penggunaan bahan tabir surya yang tercantum diluar kadar dan batasan

kondisi penggunaan.

2.6.4 Alternatif Mengatasi Penyimpangan

Setiap kosmetik yang beredar wajib memenuhi standar dan persyaratan

mutu, keamanan, dan kemanfaatan. Untuk mengatasi penyimpangan terhadap

kosmetik maka dilakukan:

2.6.4.1 Notifikasi kosmetik sebelum diedarkan

Setiap kosmetik hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar berupa

notifikasi. Pemohon notifikasi harus memiliki izin produksi bagi industri

kosmetik yang berada di wilayah Indonesia atau usaha perorangan atau badan

usaha yang menerima kontrak produksi, harus mempunyai Angka Pengenal Impor

(API) dan surat penunjukan keagenan dari produsen negara asal bagi importir.

Kosmetik yang dinotifikasi harus dibuat dengan menerapkan CPKB dan

memenuhi persyaratan teknis (keamanan, kemamfaatan, mutu, penandaan, dan

klaim). Sebelum kosmetik dinotifikasi pemohon harus memiliki Dokumen

Informasi Produlk (DIP) yang dapat diperiksa sewaktu-waktu oleh Petugas Badan

Pengawas Obat dan Makanan ( Kementrian Kesehatan RI, 2010a)

2.6.4.2 Monitoring Efek Samping Kosmetik

Monitoring Efek Samping kosmetik merupakan program pemantauan

keamanan kosmetik sesudah beredar (pasca-pemasaran). Keamanan yang dinilai

dari bahan kosmetik yang digunakan sesuai dengan ketentuan peraturan

perundang-udangan dan kosmetik yang dihasilkan tidak mengganggu atau

membahayakan kesehatan manusia, baik digunakan secara normal maupun pada

kondisi penggunaan yang telah diperkirakan. Sejak adanya Harmonisasi ASEAN


7


dibidang kosmetik, pertanggungjawaban produk kosmetik yang beredar di pasaran

menjadi tanggung jawab produsen sebagaimana terdapat dalam Peraturan Menteri

Kesehatan Republik Indonesia Nomor1176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang

Notifikasi Kosmetik (kementrian Kesehatan, 2010b).

2.6.4.3 Sanksi administratif

Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI

Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 dapat dikenakan sanksi administratif

berupa:

a. Peringatan tertulis.

b. Larangan mengedarkan kosmetik untuk sementara.

c. Penarikan kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan,

kemanfaatan, dan penandaan dari peredaran.

d. Pemusnahan kosmetik.

e. Penghentian sementara kegiatan produksi dan/atau peredaran kosmetik.



BAB 3

METODE PENELITIAN

3.1 Waktu dan Tempat Pengambilan Data

Data diambil pada PKPA yang berlangsung pada tanggal 4 sampai 29 Juli

2011. Pengambilan data dilakukan di Direktorat Standardisasi Obat Tradisional,

Kosmetik dan Produk Komplemen, Badan pengawas Obat dan Makanan.

3.2 Metode

Metode yang digunakan dalam pengkajian Monitoring Efek Samping

Kosmetik (MESKOS) yaitu melalui studi pustaka. Pustaka yang digunakan untuk

menyusun kajian bersumber dari peraturan, buku dan artikel internet. Dari pustaka

tersebut dilakukan pengkajian mengenai Monitoring Efek Samping Kosmetik

(MESKOS).



BAB 4

PEMBAHASAN

Monitoring Efek Samping Kosmetik (MESKOS) merupakan salah satu

bentuk pengawasan kosmetik setelah beredar (post-market surveillance).

Sebagaimana terdapat dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 pasal 17, industri kosmetik, importir

kosmetik, atau usaha perorangan/ badan usaha yang melakukan kontrak produksi

bertanggung jawab terhadap kosmetik yang diedarkan dan menangani keluhan

dan/atau menarik kosmetik yang bersangkutan dari peredaran apabila terjadi

kerugian atau kejadian yang tidak diinginkan (Kementrian Kesehatan RI, 2010b).

Pelaporan kosmetik di Indonesia yang diduga atau yang telah terbukti

menimbulkan efek samping disampaikan dengan pengaduan tertulis. Produsen

atau orang yang bertanggung jawab terhadap suatu produk wajib melaporkan

produk kosmetik yang menimbulkan efek samping. Selain pelaporan dari

Produsen, pelaporan MESKOS juga menggunakan metode pelaporan secara

sukarela (voluntary reporting) dari tenaga kesehatan dan konsumen dengan

formulir pelaporan pada Lampiran 3 yang telah dirancang sehingga memudahkan

pengisiannya. Metoda ini dipilih karena relatif sedikit membutuhkan biaya dan

bila terlaksana dengan baik, cukup efektif untuk mengumpulkan laporan

MESKOS dari tenaga kesehatan dan konsumen itu sendiri (Badan POM RI,

2007).

Menurut ASEAN Cosmetic Directive (ACD), efek samping dikategorikan

serius bila menimbulkan kematian, mengancam jiwa atau berpotensi

menimbulkan kematian, menyebabkan perawatan rumah sakit dan menimbulkan

kecacatan atau ketidakmampuan yang persisten atau signifikan. Efek samping

yang dilaporkan yaitu efek samping serius yang telah menyebabkan kematian atau

mengancam jiwa, menimbulkan korban yang harus mendapatkan rawat inap,

menyebabkan cacat, dan efek samping yang sering terjadi baik yang

menyebabkan reaksi serius maupun reaksi yang tidak serius (Health Sciences

Authority, 2011).

Di Indonesia, semua reaksi atau efek kosmetik yang tidak diinginkan yang

berakibat fatal atau mengancam keselamatan jiwa secepat mungkin diberitahukan


10


kepada Badan POM melalui telepon, faksimile, email, atau secara tertulis paling

lama dalam waktu 7 (tujuh) hari kalender sejak reaksi atau efek diketahui.

Selanjutnya, data informasi harus dilengkapi berupa formulir pelaporan efek

samping kosmetik dalam waktu 8 (delapan) hari kalender sejak tanggal

pemberitahuan, dan menyediakan semua informasi lain yang dipersyaratkan oleh

Badan POM. Reaksi atau efek samping yang serius lainnya namun tidak fatal atau

mengancam jiwa, paling lama dilaporkan dalam waktu 15 (lima belas) hari

kalender setelah reaksi diketahui. Industri harus menarik kosmetik yang tidak

memenuhi persyaratan dari pasaran dan tidak melanjutkan peredaran kosmetik

yang bersangkutan, atas inisiatif sendiri atau berdasarkan perintah dari Badan

POM (Badan POM RI, 2010a).

Salah satu rujukan MESKOS di Indonesia yaitu MESKOS Singapura yang

juga berpedoman kepada ASEAN Ccsmetic Directive. Perbedaan antara kedua

negara tersebut yaitu semua informasi produk di Indonesia harus disimpan oleh

industri dalam dokumen informasi produk minimal 4 tahun setelah produk

terakhir dipasarkan sedangkan di Singapura minimal 3 tahun. Selain itu, di

Singapura dokumen informasi produk harus tersedia dan dapat diakses oleh

pengawas dalam periode waktu 15-60 hari kalender bila akan dilakukan audit,

atau dalam waktu yang ditentukan tergantung dari urgensi audit. Audit di

Singapura dilakukan dengan dua cara yaitu routine audits dimana pengawas akan

memberitahukan kegiatan audit kepada produsen paling kurang 1 bulan sebelum

audit agar produsen bisa mempersiapkan data, yang kedua yaitu Ad-hos audits

dilakukan apabila ditemukan efek yang tidak diinginkan dari sampel produk

dipasaran atau laporan konsumen. Audit akan diberitahukan kepada pabrik paling

kurang 48 jam sebelum audit dilakukan, tetapi apabila mendesak maka audit

dilakukan tanpa pemberitahuan kepada pihak pabrik (Health Sciences Authority,

2011).

Pedoman laporan efek samping lain yang dibahas yaitu Australia,

pedoman tersebut mengatur obat. Pedoman pelaporan efek samping di Australia

diatur oleh Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia. Untuk produk

obat yang terdaftar, laporan reaksi obat yang diduga merugikan diterima dari

semua sumber termasuk tenaga kesehatan dan konsumen. Menurut Therapeutic

Goods Administration (TGA) Australia, efek samping dikatakan serius apabila


11


menimbulkan kematian, mengancam jiwa, memerlukan perawatan rumah sakit

atau perawatan yang lebih lama, menimbulkan kecacatan atau ketidakmampuan

yang tetap atau signifikan, menimbulkan cacat lahir, dan reaksi yang

membutuhkan pengobatan (Department of Health and Ageing, 2005).

Waktu pelaporan dari efek samping yang serius berbeda dengan waktu

pelaporan di Indonesia. Di Australia waktu pelaporan oleh industri selambat-

lambatnya 15 hari kalender setelah informasi efek samping didapat, sedangkan di

Indonesia wajib dilakukan pelaporan selambat-lambatnya 7 hari setelah kejadian.

Efek samping yang tidak serius di Australia tidak perlu dilaporkan secara cepat,

pelaporan dilakukan berdasarkan permintaan dari TGA dan jika perlu dimasukkan

dalam laporan periodik data keamanan produk (Department of Health and Ageing,

2005).

Industri diharuskan untuk memvalidasi dan menindaklanjuti semua reaksi

serius yang dilaporkan oleh konsumen maupun tenaga kesehatan kepada TGA.

Supaya efek samping dapat dilaporkan dengan cepat, industri dapat mengajukan

laporan awal. Data minimum yang diperlukan yaitu data pasien, data pelapor,

reaksi yang dicurigai dan obat yang dicurigai, untuk selanjutnya harus

menyerahkan laporan yang berisi informasi lebih rinci (Department of Health and

Ageing, 2005).

Setiap informasi yang berasal dari pelapor atau pasien bersifat rahasia.

TGA meminta rincian kontak dari pelapor untuk dapat mencari informasi lebih

lanjut tentang reaksi dicurigai. Informasi yang diperlukan yaitu informasi pasien,

rincian kontak untuk pelapor, penjelasan reaksi, obat-obatan yang diduga

menyebabkan reaksi, setiap obat-obatan yang pasien konsumsi, tanggal terjadinya

reaksi, tanggal mulai dan berhenti mengkonsumsi obat yang dicurigai, tanggal

mulai dan berhenti mengkonsumsi obat-obatan lainnya, rincian bagaimana reaksi

diatasi. Pelaporan menggunakan Formulir “Blue Card’’ yang dapat di download

atau tersedia di kantor TGA. Formulir yang telah diisi dikirimkan melalui surat,

fax, atau email, dan dapat juga dilaporkan dengan sistem online dan telepon pada

hari Senin sampai Jumát jam 09.00 am-05.00 pm (Department of Health and

Ageing, 2005).


12


Kegiatan pengawasan perlu dilakukan secara komprehensif, semenjak

awal proses suatu produk hingga produk tersebut beredar di masyarakat.

Pengawasan produk yang telah beredar (post market surveilance) dapat berjalan

dengan baik bila ada kerja sama yang menyeluruh dari semua pihak terkait, baik

dari produsen, konsumen/masyarakat dan peran serta langsung dari pemerintah.

Produsen bertanggung jawab terhadap mutu dan keamanan suatu produk berawal

dari proses produksi. Oleh karena itu produsen perlu menerapkan Cara Produksi

Kosmetik Yang Baik (CPKB). Pengawasan yang dilakukan produsen tidak hanya

selama produksi tapi juga setelah kosmetik diedarkan. Produsen harus mengawasi

dan mencegah timbulnya efek yang tidak diinginkan (Badan POM RI, 2011).

Konsumen selaku pengguna juga perlu melakukan pengawasan dengan

meningkatkan kesadaran serta pengetahuan terhadap produk yang akan

digunakan. Pengawasan oleh masayarakat sangat penting dilakukan karena pada

akhirnya masyarakat yang mengambil keputusan untuk membeli dan

menggunakan suatu produk. Pemerintah juga berperan langsung dalam hal

pengawasan, melalui pengaturan dan standardisasi, penilaian keamanan, khasiat

dan mutu produk sebelum diijinkan beredar, inspeksi, pengambilan sampel dan

pengujian laboratorium produk yang beredar serta peringatan kepada publik yang

didukung penegakan hukum. Untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan

masyarakat terhadap mutu, khasiat dan keamanan produk maka pemerintah juga

melaksanakan kegiatan komunikasi, informasi dan edukasi (Badan POM RI,

2011).



BAB 4

KESIMPULAN DAN SARAN

4.1 Kesimpulan

Monitoring Efek Samping Kosmetik (MESKOS) merupakan salah satu

bentuk pengawasan kosmetik setelah beredar di pasaran (post-market

surveillance). Industri kosmetika wajib melaporkan efek samping dari kosmetik

yang diedarkan di pasar. Kegiatan MESKOS juga dapat dilakukan oleh tenaga

kesehatan dan konsumen dengan sistem sukarela (voluntary) dengan

menggunakan formulir laporan MESKOS. Mekanisme pelaporan kosmetik di

Indonesia mengacu pada ASEAN Cosmetic Directive (ACD).

4.2 Saran

a. Diperlukan adanya peraturan mengenai tata cara pelaporan Efek Samping

Kosmetika di Indonesia.

b. Diperlukan publikasi tata cara pelaporan Efek Samping Kosmeti mengingat

kejadian adanya public warning mengenai bahan kosmetik yang berbahaya

dan zat warna yang dilarang.



DAFTAR ACUAN

Badan POM RI. (2007). InfoPOM, Monitoring Efek Samping Obat dan Public

Warning tentang Kosmetik Mengandung Bahan Berbahaya dan Zat Warna

yang Dilarang, Volume 8: Nomor 7. Jakarta.

Badan POM RI. (2005). Buklet Harmonisasi Regulasi ASEAN di Bidang

Kosmetik. Jakarta.

Badan POM RI. (2008). Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.0005.42.1018

tentang Bahan Kosmetik. Jakarta.

Badan POM RI. (2010a). Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor

Hk.03.1.23.12.10.11983 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi

Kosmetik. Jakarta.

Badan POM RI. (2010b) Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor

Hk.03.1.23.12.10.12459 tentang Persyaratan Teknis Kosmetik. Jakarta.

Badan POM RI. (2011). Kerangka Konsep Sistem Pengawasan Obat dan

Makanan . Juli 21, 2011. http://www.pom.go.id.

Health Sciences Authority. (2011). Regulatory Guidance, Guideline On The

Control Of Cosmetic Products Revised February 2011. Singapore.

Department of Health and Ageing. (2005). Australian Guideline For

Pharmacovigilance Responsibility Sponsors of Registered Medicines

Regulated by Drug Safety and Evaluation Branch. Agustus 1, 2011.

http://www.terapeuticgoodadministration.gov.au/pdf/australianpharmacovigi

lance-guideline 050531.pdf.

Kementrian Kesehatan RI. (2010a). Peraturan Mentri Kesehatan Republik

Indonesia Nomor 1175/MenKes/PER/VIII/2010 tentang Izin Produksi

Kosmetik. Jakarta.

Kementrian Kesehatan RI (2010b). Peraturan Mentri Kesehatan Republik

Indonesia Nomor 1176/MenKes/PER/VIII2010 tentang Notifikasi Kosmetik,

Jakarta.


http://www.pom.go.id/

http://www.terapeuticgoodadministration.gov.au/pdf/australianpharmacovigilance-guideline%20050531.pdf

http://www.terapeuticgoodadministration.gov.au/pdf/australianpharmacovigilance-guideline%20050531.pdf

LAMPIRAN


15

Lampiran 1. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

NOMOR 1176/MENKES/PER/VIII/2010

TENTANG

NOTIFIKASI KOSMETIK

BAB V

MONITORING EFEK SAMPING KOSMETIK

Pasal 17

(1) Setiap industri kosmetik, importir kosmetik, atau usaha perorangan/badan usaha

yang melakukan kontrak produksi wajib melakukan monitoring terhadap kosmetik

yang telah beredar.

(2) Industri kosmetik, importir kosmetik, atau usaha perorangan/badan usaha yang

melakukan kontrak produksi wajib untuk menanggapi dan menangani keluhan atau

kasus efek yang tidak diinginkan dari kosmetik yang diedarkan.

(3) Kasus efek yang tidak diinginkan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) wajib

dilaporkan kepada Kepala Badan melalui mekanisme Monitoring Efek Samping

Kosmetik (MESKOS).

(4) Ketentuan lebih lanjut mengenai mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetik

(MESKOS) ditetapkan oleh Kepala Badan.


16

Lampiran 2. Alur Proses Identifikasi Produk dan Klaim Kosmetika

Produk

1. Apakah produk

mengandung bahan sesuai

dengan Peraturan Kepala

Badan POM RI tentang

Kosmetika dan tidak

mengandung bahan yang

dilarang dalam peraturan

tersebut?

2. Apakah produk

dimaksudkan untuk

digunakan pada bagian luar

tubuh manusia (epidermis,

rambut, kuku, bibir dan

organ genital bagian luar)

atau gigi dan membran?

4. Apakah produk

dimaksudkan untuk

membersihkan,

mewangikan, mengubah

penampilan, memperbaiki

bau badan dan atau

melindungi atau memelihara

tubuh pada kondisi baik?

3. Apakah produk

dimaksudkan untuk

mengobati atau mencegah

penyakit pada manusia?

5. Apakah produk secara

permanen mengembalikan,

memperbaiki atau

mengubah fungsi fisiologi

dengan mekanisme

farmakologi, imunologi atau

metabolik?

Ya

Kosmetika

3.Fungsi

Utama

4.Peruntukan

Non Kosmetika

5. Fungsi

Non Kosmetika

Ya

Ya

Tidak

Tidak

Tidak

Tidak

Tidak

1.Komposisi

Ya

Ya

Bukan Kosmetika

2.Area

penggunaan

Bukan Kosmetika

Bukan Kosmetika

Bukan Kosmetika

Bukan Kosmetika


17

Lampiran 3. Formulir Monitoring Efek Samping Kosmetik


18

Lampiran 3. Formulir Monitoring Efek Samping Kosmetik (lanjutan)


universitas indonesia laporan praktek kerja …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20359642-pr-fitria...

Documents