uii klinik 1

16
RANCANGAN UJI KLINIK RANCANGAN UJI KLINIK Oleh : Moch. Arief Tq, MS Fakultas Kedokteran UNS 1. Tahapan Uji Klinik 2. Sifat Uji Klinik 3. Langkah Uji Klinik 4. Model Rancangan Ui Klinik 5. Keunggulan dan Kelemahan Ui Klinik

Upload: rose-iwe

Post on 30-Nov-2015

59 views

Category:

Documents


0 download

DESCRIPTION

ppt tht

TRANSCRIPT

Page 1: Uii Klinik 1

RANCANGAN UJI KLINIKRANCANGAN UJI KLINIK

Oleh : Moch. Arief Tq, MS Fakultas Kedokteran UNS

1. Tahapan Uji Klinik

2. Sifat Uji Klinik

3. Langkah Uji Klinik

4. Model Rancangan Ui Klinik

5. Keunggulan dan Kelemahan Ui Klinik

Page 2: Uii Klinik 1

Rancangan Eksperimen Kedokteran

1. Eksperimen Biomedik (Laboratorik)

Mempelajari efek Farmakologik dan Toskikologig bahan/ obat pada hewan percobaan

2. Eksperimen Klinik (Uji Klinik)

Mempelajari efek tindakan medik atau medikamentosa pada penderita (manusia)

Page 3: Uii Klinik 1

Tahapan Uji Klinik

1. Pra Pasar (Premarketing)

Tahap I : Keamanan dan Toleransi obat (jumlah subjek terbatas)

Tahap II: Keamanan dan Toleransi Obat (jumlah subjek besar)

Tahap III: Efektifitas obat (kontrol : obat konvensional atau standarat)

2. Pasca Pasar (postmarketing)

Tahap IV : Efeksamping obat setelah dipakai secara luas

Page 4: Uii Klinik 1

Sifat Uji Klinik

Mempelajari Hubungan Sebab Akibat : V. bebas-V.tergantung

Pengobatan Kesembuhan

kematian

Paramter Klinik/ Laboratorik

• Lingkup : tindakan kuratif medikamentosa

• Sasaran individual

• Tujuan : menilai efektifitas dan keamana obat

• Rancangan : eksperimen

Page 5: Uii Klinik 1

Langkah-langkah Uji klinik

1. Menetapkan Rumusan Masalah dan Hipotesis

2. Menetapkan Rancangan penelitian : paralel/ menyilang

3. Menetapkan Subjek Penelitian : Populasi, Terknik sampling Besar sampel, kriteria inklusi-eksklusi , inform concent

4. Randomisasi kelompok subjek

5. Memberi Perlakuan (intervensi) : teknik blinding, plasebo.

6. Pemantauan Perlakuan : kepatuhan penderita, drop out, efek samping obat

7. Mengukur Efek Perlakuan : valid, objektif reliabel

8. Analisis Data : uji statistik dg pertimangan skala pengukuran,jumlah variabel , distribusi dan besar sampel, dll.

Page 6: Uii Klinik 1

1. Rancangan Paralel Sederhana

KP Obat Baru O1

Subjek Randomisasi

KK Obat Stand O2

2. Rancangan Menyilang (Cross over Design)

KP O1O3

Subjek Randomisasi

KK O2O4

Periode Wash out

Model Rancangan Uji Klinik

Perlakuan Perlakuan

Page 7: Uii Klinik 1

Kriteria Restriksi

Kriteria Inklusi :

Kriteria umum yang harus dipenuhi subjek meliputi antar lain : diagnosis, jenis kelamin, kelompok umur, yang datang pada periode waktu tetentu

Kriteria Eksklusi

kondisi yang menyebabkan subjek yang telah memnuhi kriteria inklusi tidak dapat diikut sertakan dalam penelitian. Terdapat kontraindikasi , penyakit lain yang mempengaruhi variabel penelitian, kepatuhan pasien, pasien menolak

Page 8: Uii Klinik 1

Menetapkan Besar Sampel

1. Sifat variabel (skala pengukuran)

2. Derajat kemaknaan (a)

3. Kuasa statistik (b)

4. Estimasi keberhasilan terapi (penurunan kasus akibat perlakuan)

Page 9: Uii Klinik 1

Randomisasi Kelompok

Menggunakan Tabel angka Random :

927415 956121 168117……dst

Subjek dibagi 2 kelompok (A) dan (B).

Kelompok A : digit 0,1,2,3,4 dan B digit 5,6,7,8,9

Subjek no 1 digit 9 masuk B, no 2 digit 2 masuk A ..dst

Kel A (0-4) : subjek no : 2,4,5,10,11,12, …dst

No Subj (1,2,3,4…dst)

Kel B (5-9) : subjek no : 1,3,6,7,8,9,……. Dst

Menetapkan status subjek (kontrol) dan (Perlakuan) dilakukan secara random

Tujuannya :

1. memperoleh keseimbangan dalam hal variabel luar antar kelompok.

2. Bila terjadi perbedaan efek antara kelompok kontro dan perlakuan , perbedaan itu disebabkan efek perlakuan.

Page 10: Uii Klinik 1

Informed Concent

Suatu Persetujuan untuk ikut serta dalam suatu penelitian yang berisi

• Penjelasan akan tujuan penelitian

• Keuntungan dan kerugian subjek penelitian

• Tindakan yang akan diambil bila terjadi efeksamping

Alasan diberikan Informed Concent

• Dengan sengaja membiarkan kelompok kontrol/ pembanding tidak mendapatkan pengobatan terbaik.

• Mencoba suatu obat yang khasiatnya pada manusia masih akan dipelajari (prapasar)

Alasan kuat sebelaum dilakukan Uji kinis

• Diketahui Resiko yang dapat timbul pada manusia

• Harus diketahui efek farmakologik, efek samping, dan tingkat kemamanan obat.

• Subjek memahami penjelasan akibat yang dapat terjadi selama penelitian

Page 11: Uii Klinik 1

Pemberian Intervensi

1. Kelompok Kontrol Pembanding (Plasebo/ obat konvensional)

2. Kelompok perlakuan (obat yang diteliti efeknya)

Penggunaan Plasebo (Zat yang tidak berkhasiat)

• Belum ada obat untuk penyakit yang diteliti

• Efek pengobtan berupa keluhan subjektif

• Untuk penyakit-penyakit yang tidak berat

Page 12: Uii Klinik 1

Ketersamaran (Blinded experiment) ; mengurangi subjektifitas peneliti/ subjek.

• Tersamar tunggal (single mask): subjek tidak mengetahui jenis perlakuan yang diberikan

• Tersamar ganda (Double mask) : Subjek dan peneliti tidak tahu jenis perlakuan yang diberikan ; sebagai baku emas untuk uji klinis

• Uji Klinik menerapkan Randomisasi subjek dengan pengukuran Double mask : Randomized Control Trial (RCT)

Page 13: Uii Klinik 1

Mengukur Efek Perlakuan

Variabel Efek : diukur menggunakan alat ukur yang valid, reliabel. Bila alat ukur belum baku dijelaskan cara penggunaannya.

Skala pengukuran variabel :

Nominal dikotomik (sembuh/tidak) .

Rasio (kadar kolesterol darah, tekanan darah, dll)

Page 14: Uii Klinik 1

Keunggulan dan Kelemahan Uji Klinik

KeunggulanKeunggulan KelemahanKelemahan11

22

33

lebih kuat dalam dalam lebih kuat dalam dalam mempelajari hubungan kausal mempelajari hubungan kausal diabnadingkan dengan diabnadingkan dengan observasional analitikobservasional analitik

Randomisasi mengakibatkan Randomisasi mengakibatkan pengendalian variabel luar pengendalian variabel luar dengan terbagi secara dengan terbagi secara seimbang di setiap kelompokseimbang di setiap kelompok

Pemilihan subjek secara Pemilihan subjek secara random, banyak tes statistik random, banyak tes statistik yang dapat digunakan untuk yang dapat digunakan untuk analisis.analisis.

Kompleks dan mahalKompleks dan mahal

Sering berhadapan masalah etik Sering berhadapan masalah etik (plasebo dan kontrol/ (plasebo dan kontrol/ pembanding)pembanding)

Seleksi berlebihan terhadap Seleksi berlebihan terhadap subjek menyebabkan kesulitan subjek menyebabkan kesulitan generalisasi pada populasinya.generalisasi pada populasinya.

Page 15: Uii Klinik 1

Uji Klinik Negatif

Untuk menguji Hipotesis : suatu pengobatan (obat yang diuji) tidak lebih buruk atau sama baik dengan obat standart.

Dengan pertimbangan obat yang diuji lebih murah, aman, atau lebih mudah cara pemberiannya.

Persyarata Uji Klinis Negatif : Besar sampel minimal harus dipenuhi.

Besar sampel yang lebih kecil : p>0,05 ) lebih mudah dipenuhi tetapi menjadi lebih besar :

Kesalahan membuat keputusan bahwa tidak ada perbedaan efek kedua obat sesungguhnya ada perbedaan menjadi lebih besar.

Page 16: Uii Klinik 1

ATAS PERHATIANNYA