TUGAS PRAKTIKUM VI

PERBEKALAN STERIL

VALIDASI ALAT LAMINAR AIR FLOW

DISUSUN OLEH:

AYU WIKHA NOVIYANA G1F011026

RIRI FAUZIYYA G1F011028

GARNISHA UTAMAS N. G1F011030

ERNA TUGIARTI BUDIASIH G1F011034

Kelompok 5, Golongan B1

Dosen Pembimbing : Bu Lingga Ikaditya

Tanggal : 16 September 2013

LABORATORIUM FARMASETIKA

JURUSAN FARMASI

FAKULTAS KEDOKTERAN DAN ILMU-ILMU KESEHATAN

UNIVERSITAS JENDERAL SOEDIRMAN

TAHUN AKADEMIK 2013/2014

BAB I

PENDAHULUAN

Laminar Air Flow merupakan alat sterilisasi yang menggunakan prinsip filtrasi

udara dan penggunaan radiasi ultraviolet. Laminar Air flow ini digunakan sebagai tempat

untuk melakukan kegiatan laboratorium yang membutuhkan kondisi steril. Komponen

laminar air flow antara lain ruang kaca steril yang dilengkapi dengan tutup, filter udara di

bagian belakang, lampu UVR di langit-langit ruang, lampu biasa untuk membantu proses

kerja, serta panel tombol untuk menyalakan lampu UVR, filter dan lampu biasa. Radiasi

ultraviolet dengan panjang gelombang 240-300 nm diserap dengan mudah oleh basa DNA

dan dapat menyebabkan dimer yang akan menyebabkan mutasi dan kematian sel. Lampu

UVR germisida adalah lampu yang memancarkan cahaya ultraviolet dengan panjang

gelombang 254nm yang digunakan untuk mensterilkan udara atau permukaan suatu benda.

Lingkungan dalam laminar air flow disterilisasi dengan 2 cara. Sebelum digunakan, laminar

air flow ditutup dan lampu UVR dinyalakan sehingga mikroba di udara dan permukaan ruang

mati, lalu saat bekerja, kondisi udara dijaga stabil dengan filtrasi udara.

Diberi nama Laminar Air Flow karena meniupkan udara steril secara kontinue

melewati tempat kerja sehingga tempat kerja bebas dari debu dan spora-spora yang mungkin

jatuh ke dalam media, waktu pelaksanaan penanaman. Aliran udara berasal dari udara

ruangan yang ditarik ke dalam alat melalui filter pertama (pre-filter), yang kemudian

ditiupkan keluar melalui filter yang sangat halus yang disebut HEPA (High Efficiency

Particulate Air Filter), dengan menggunakan blower.

1. Pre-filter, yang menggunakan saringan pertama terhadap debu-debu dan benda-benda

yang kasar. Pori-porinya kira-kira 5mm sehingga efisiensinya dapat mencapai 95mm

untuk objek-objek yang >5mm. Pre-filter harus sering dibersihkan dengan vacum cleaner

dan sebaiknya diganti 1 tahun sekali.

2. HEPA filter dengan pori-pori 0.3 m dan terdapat pada bidang keluar udara kearah

permukaan tempat kerja. HEPA filter diganti setelah melalui pemeriksaan dengan

particulate count atau dengan alat yang disebut magnehelic gauge.

Laminar air flow cabinet ada yang dilengkapi dengan lampu UV, ada juga yang

tidak. Pada laminar air flow cabinet yang tidak dilengkapi dengan lampu UV, blower harus

dijalankan terus menerus walaupun laminar air flow cabinet tersebut sedang tidak

dipergunakan. Hal ini dilakukan untuk menjaga kebersihan ruang kerja didalam laminar air

flow tersebut. Pada laminar air flow yang dilengkapi dengan lampu UV. dianjurkan agar

menyalakan lampu UV. minimum 30 menit sebelum laminar air flow digunakan. Ketika

laminar air flow sedang digunakan, lampu UV harus dimatikan, sedangkan blower

dijalankan. Blower pada laminar air flow cabinet yang dilengkapi dengan lampu UV, hanya

dijalankan pada saat laminar air flow sedang digunakan.

Prinsip kerja dari Laminar Air Flow (LAF) adalah sebagai berikut :

a. Laminar Air Flow digunakan sebagai meja kerja steril untuk kegiatan inokulasi/

penanaman.

b. Laminar Air Flow mengutamakan adanya hembusan udara steril yang digerakkan oleh

blower yang disaring oleh HEPA Filter.

c. Sebelum dioperasikan Laminar Air Flow harus dinyalakan minimal 30 menit dan harus

dilakukan penyemprotan dengan alcohol agar alat dan ruang kerja tersebut terjamin

kesterilannya.

d. Pada saat melaksanakan pekerjaan, harus dinyalakan blowernya yang berfungsi sebagai

penghembus udara steril dan lampu TL sebagai penerang.

e. Agar Laminar Air Flow dapat difungsikan setiap saat, pemeliharaan dan perawatan alat

harus selalu dilakukan.

Laminar Air Flow (LAF) merupakan alat sterilisasi, sehingga perlu untuk ada

validasi dari alat tersebut, sehingga ketika akan digunakan, alat tersebut sudah dalam kondisi

yang baik guna menghasilkan hasil sterilisasi yang baik juga. Berdasar hal tersebut, penulis

memberi judul makalah ini: “Validasi Alat Laminar Air Flow”. Validasi ini dibahas

mendalam pada bab pembahasan.

BAB II

PEMBAHASAN

Validasi merupakan suatu proses yang terdiri atas paling tidak 4 langkah nyata, yaitu: 

(1) validasi perangkat lunak (software validation),

(2) validasi perangkat keras/instrumen (instrument/hardware validation),

(3) validasi metode, dan

(4) kesesuaian sistem (system suitability). 

Hal ini berlaku juga untuk alat Lmainar Air Flow (LAF)

(Gandjar, 2011).

(Swart and Krull, 1997).

Proses validasi dimulai dengan perangkat lunak yang tervalidasi dan sistem yang

terjamin, lalu metode yang divalidasi menggunakan sistem yang terjamin dikembangkan.

Akhirnya, validasi total diperoleh dengan melakukan kesesuaian sistem. Masing-masing

tahap dalam proses validasi ini merupakan suatu proses yang secara keseluruhan bertujuan

untuk mencapai kesuksesan validasi (Gandjar, 2011).

            Kualifikasi merupakan bagian (subset) proses validasi yang akan memverifikasi

modul dan kinerja sistem sebelum suatu instrumen diletakkan secara on line (atau diletakkan

pada tempatnya dalam suatu laboratorium). Jika instrumen tidak terjamin dengan baik

sebelum digunakan, maka akan muncul suatu masalah yang sulit untuk diidentifikasi.

Gambar diatas menjelaskan garis waktu kejadian-kejadian pada saat proses validasi (Gandjar,

2011).

(Swart and Krull, 1997)

Sebagaimana dijelaskan oleh gambar diatas, validasi diawali dari sisi pemasok

(vendor’s site) sebagai bagian terstruktur pada tahap validasi. Pada tahap ini, instrumen dan

perangkat lunak dikembangkan, didesain, dan dihasilkan dalam suatu lingkungan yang

tervalidasi sesuai dengan praktek laboratorium yang baik (good laboratory practices, GLP)

dan atau standar ISO 9000. Selama tahap kualifikasi atau validasi fungsional, maka dilakukan

kualifikasi instalasi (installation qualification, IQ), kualifikasi operasional (operational

qualification, OQ), dan kualifikasi kinerja (performance qualification, PQ). Setelah

instrumen diletakkan secara on line (atau diletakkan pada tempatnya dalam laboratorium) dan

setelah instrumen digunakan dalam waktu tertentu maka alat harus dikalibrasi dan dilakukan

standardisasi, yang mana proses seperti ini kadang-kadang dirujuk sebagai kualifikasi

perawatan (maintenance qualification, MQ) (Gandjar, 2011). 

Berikut ini dijelaskan langkah-langkah untuk kualifikasi Luminar Air Flow:

1. Kualifikasi instalasi (installation qualification, IQ)   

Proses IQ dapat dibagi menjadi 2 langkah yaitu pre-instalasi dan instalasi fisik.

Selama pre-instalasi, semua informasi yang berhubungan dengan instalasi yang benar,

operasionalisasi, dan perawatan instrumen harus dikaji. Selama instalasi fisik, nomer seri

harus dicatat. Dokumentasi yang menggambarkan bagaimana instrumen diinstal, siapa yang

melakukan instalasi, dan rincian-rincian lain yang terkait dengan instrumen harus diarsipkan

(Gandjar, 2011). IQ merupakan proses melengkapi dan mendokumentasi kajian rancangan

(design review) untuk meyakinkan bahwa seluruh aspek mutu sudah dipertimbangkan dan

dikaji pada tahap perancangan. Daftar periksa pada IQ meliputi : identitas dan deskripsi,

parameter identitas antara lain: merek, tipe, nomor fasilitas, tahun pembuatan, pabrik, alamat

pabrik, dan nama pemasok. Sedangkan untuk deskripsi, parameter yang dilihat adalah

dimensi (tinggi, lebar, panjang), komponen alat (HEPA supply filter, ultra violet lamp, bar,

impeller, motor, controle module, flourescent light, base stand, exhaust HEPA filter,

protective grill, HEPEX, Zero leak airflow plenum, window alarm flashing caution display,

magnehelic gauge supply pressure, sliding window, hinge control module, outlet, petcoks),

komponen mesin, kontrol panel di mesin (CB duplex, CB power & light, light sw, outlet sw,

blower sw & ON light, audible alarm sw, blower speed contr.), Utilities (listrik), spare part

yang direkomendasikan, alat yang dikalibrasi.

2. Kualifikasi operasional (operational qualification, OQ) 

Proses OQ menjamin bahwa modul-modul yang menjelaskan secara spesifik sistem

operasional instrumen telah sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan, misal akurasinya,

linieritasnya, dan presisinya. Proses ini mungkin merupakan suatu verifikasi terhadap modul

itu sendiri (Gandjar, 2011). OQ merupakan proses pemeriksaan instalasi untuk memastikan

bahwa seluruh komponen memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sudah dipasang secara

tepat, kemudian bagaimana informasi tersebut dicatat. Prosedur pemeriksaan dalam OQ

adalah:

1. Dihubungkan steker alat dengan arus, arus listrik akan tersambung

2. Tekan tombol light “on” maka lampu akan hidup

3. Saklar blower diputar ke kanan “on” dan buka sliding windows, jika bunyi alarm

tekan saklar audle alarm “off” maka Blower akan hidup

4. Buka sliding window dengan batas sejengkal, jika berlebih maka alarm akan bunyi

5. Setelah menggunakan alat, tutup sliding window maka blower akan mati

6. Putar saklar blower ke kiri “off” maka arus listrik akan terputus

7. Tekan saklar light “off”

8. Cabut sambungan steaker alat dari stop kontak

Prosedur-prosedur tersebut dinilai sesuai atau tidak, kemudian dipresentase untuk

menentukan kualifikasi operasionalnya baik atau tidak.

3. Kualifikasi kinerja (performance qualification, PQ) 

Proses PQ memverifikasi kinerja sistem. Uji PQ dilakukan di bawah kondisi

penggunaan instrumen yang sebenarnya pada kisaran kerja yang telah diantisipasi. Meskipun

demikian, pada prakteknya antara OQ dan PQ seringkali dilakukan secara bersama-sama

khususnya untuk uji linieritas dan presisi (repitibilitas atau keterulangan). Prosedur penilaian

PQ adalah sebagai berikut:

1. Operasikan alat sesuai dengan protap cara pengoperasian alat Laminar Air Flow

Cara mengoperasikannya adalah:

1. Nyalakan lampu UV, minimum selama 30 menit, sebelum laminar air flow

digunakan. Hindarkan sinarnya dari badandan mata.

2. Siapkan semua alat-alat steril yang akan dipergunakan. Alat-alat yang

dimasukkan ke dlam laminar air flow cabinet, disemprot terlebih dahulu

dengan alcohol 70% atau spiritus.

3. Meja dan dinding dalam LAF disemprot dengan alkohol 70% atau dengan

spiritus untuk mensterilkan LAF.

4. Blower pada LAF dihidupkan untuk menjalankan air flow.

5. Nyalakan lampu dalam LAF.

6. LAF sudah siap untuk digunakan.

Hal yang harus diperhatikan:

1. Jangan meletakkan lampu bunsen terlalu dekat dengan filter dan alkohol untuk

merendam peralatan kultur.

2. Jangan menumpuk alat-alat, botol-botol media, dan lain-lain benda di depan

tempat bekerja sehingga menghalangi aliran udara.

3. Jangan mencelupkan alat tanam dengan nyala api ke dalam alkohol (nyala api

alkohol yang terdapat pada alat tanam, tidak terlihat dengan jelas di tempat

yang terang, HATI-HATI!!

4. Jangan mendekati lampu bunsen, dengan tangan yang baru disemprot alkohol

atau spiritus.

5. Bersihkan Laminar Air Flow Cabinet, setelah selesai bekerja. Jangan

meninggalkan botol bekas, kapas bekas, dan sebagainya di dalam LAF.

2. Lakukan pengujian kinerja alat Laminar Air Flow yang meliputi uji sterilitas ruangan

Laminar Air Flow

BAB III

PENUTUP

Saran

Saran yang dapat penulis berikan adalah agar mahasiswa dapat memahami tentang proses kerja, qualifikasi serta validasi Laminar Air Flow. Pada makalah berikutnya agar menjadi lebih baik lagi.