PEDOMAN ETIK INTERNASIONAL

UNTUK PENELITIAN BIOMEDIS

YANG MELIBATKAN SUBYEK MANUSIA

Disusun oleh

Dewan Organisasi Ilmu-ilmu Kedokteran Internasional

(CIOMS) bekerja sama dengan

Organisasi Kesehatan Sedunia (WHO)

Geneva

1993

1

I. CATATAN LATAR BELAKANG

Kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi biomedis, dan pen-

erapannya dalam praktek kedokteran, membangkitkan kecemasan di

antara masyarakat umum dan menghadapkan masyarakat terhadap

masalah-masalah etik. Masyarakat mengekspresikan keprihatinan ten-

tang apa yang ditakutkan akan merupakan penyalahgunaan dalam

penyelidikan ilmiah dan teknologi biomedis. Hal ini dapat dipahami

mengingat metodologi penelitian eksperimental biomedis. Penelitian

berawal dengan penetapan hipotesis dan ini kemudian diuji dalam la-

boratorium serta pada hewan-hewan percobaan. Agar hasil-hasil te-

muan dapat bermanfaat secara klinis, percobaan harus dilakukan

pada subyek manusia, dan meskipun dirancang secara hati-hati,

penelitian demikian membawa resiko pada subyek-subyek tersebut.

Resiko ini dibenarkan tidak karena manfaat pribadi bagi sang peneliti

atau lembaga penelitian, tetapi lebih karena manfaatnya bagi subyek

manusia yang terlibat, serta kemungkinan sumbangannya pada pen-

getahuan manusia, hilangnya penderitaan atau bertambahnya usia.

Masyarakat merancang usaha-usaha untuk melindungi terha-

dap kemungkinan penyalahgunaan. Kode etik internasional pertama

untuk penelitian yang melibatkan subyek manusia — Kode Nuremberg

(Nuremberg Code)— merupakan suatu tanggapan terhadap kekeja-

man yang dilakukan oleh dokter-dokter peneliti Nazi, yang terungkap

pada Pengadilan Kejahatan Perang Nuremberg. Dengan demikian

kode ini adalah untuk mencegah berulangnya pelanggaran terhadap

hak-hak dan kesejahteraan manusia oleh dokter-dokter, sehingga la-

hirlah etika penelitian manusia.

2

Kode Nuremberg, yang diterbitkan pada tahun 1947, menetap-

kan tolok ukur untuk melaksanakan ekperimentasi manusia, yang me-

nekankan persetujuan sukarela dari subyek. Pada tahun 1964, Ikatan

Dokter Sedunia (World Medical Association) mengambil langkah

penting lebih jauh untuk menenangkan masyarakat, yakni mengadopsi

Deklarasi Helsinki, yang direvisi terakhir pada tahun 1989, yang me-

netapkan pedoman etik utuk penelitian yang melibatkan subyek manu-

sia. Pada tahun 1966, Majelis Umum Perserikatan Bangsa-Bangsa

mengadopsi Perjanjian Internasional tentang Hak-Hak Politik dan Sipil,

yang mulai diberlakukan tahun 1976, dan yang menyatakan ( Pasal 7

) : “ Tidak seorangpun dapat dihadapkan pada penyiksaan atau perla-

kuan kejam, tidak manusiawi, merendahkan atau hukuman. Secara

tegas, tidak seorangpun dapat diperlakukan tanpa persetujuan bebas

untuk percobaan medis atau ilmiah”. Melalui pernyataan ini masyara-

kat mengekspresikan nilai kemanusiaan yang fundamental yang

dipegang untuk mengatur semua penelitian yang melibatkan subyek

manusia – perlindungan untuk hak-hak dan kesejahteraan semua

subyek manusia terhadap percobaan ilmiah.

Pada akhir dekade 1970-an, mengingat keadaan khusus dari

negara-negara berkembang berkenaan dengan penerapan Kode Nur-

emberg dan Deklarasi Helsinki, maka Dewan Organisasi Ilmu-ilmu Ke-

dokteran Internasional (CIOMS : Council for International Organiza-

tions of Medical Sciences ) dan Organisasi Kesehatan Sedunia (WHO:

World Health Organization) melakukan pengujian lebih lanjut terhadap

masalah-masalah ini, dan pada tahun 1982 menerbitkan Usulan Pe-

doman Internasional bagi Penelitian Biomedis yang Melibatkan

Subyek Manusia (Proposed International Guidelines for Biomedical

3

Research Involving Human Subjects). Tujuan dari Usulan Pedoman ini

adalah untuk mengindikasikan bagaimana prinsip-prinsip etik yang

seharusnya mengatur penerapan penelitian biomedis yang melibatkan

subyek manusia, sebagaimana dikemukakan dalam Deklarasi Hel-

sinki, dapat diterapkan secara efektif, khususnya di negara-negara

berkembang, mengingat keadaan sosio-ekonomi, hukum dan pera-

turan perundang-undangan, serta tatanan eksekutif dan administratif

mereka.

Usulan Pedoman tersebut didistribusikan secara luas, dan

menurut suatu survei kemudian, pedoman ini digunakan secara luas di

seluruh dunia karena merupakan suatu pedoman etik yang bermanfaat

dalam penelitian biomedis yang melibatkan subyek manusia. Para re-

sponden survei dan pengguna lainnya juga menunjukkan bahwa pe-

doman tersebut harus ditinjau kembali dengan acuan khusus pada

masalah-masalah etik yang ditimbulkan oleh percobaan berskala be-

sar dari vaksin dan obat, penelitian trans-nasional, dan percobaan

yang melibatkan kelompok populasi yang rentan. Indikasi khusus bagi

peninjauan kembali mereka adalah prospek percobaan lapangan pada

vaksin dan obat untuk mengontrol AIDS. Di samping itu, dalam tahun-

tahun terakhir banyak orang, di negara-negara maju maupun berkem-

bang, telah mulai melihat aspek yang bermanfaat dan tidak saja men-

gancam dari penelitian yang melibatkan subyek manusia. Se-

benarnya, penelitian semacam itu, khususnya yang berkaitan dengan

uji terapi inovatif, kini dicari secara aktif oleh para penerima manfaat

yang potensial. Bagi orang-orang tertentu, keikutsertaan dalam peneli-

tian merupakan satu-satunya cara untuk memperoleh akses terhadap

pengobatan baru atau bahkan perawatan medis umum. Bagi orang

4

lain, hal tersebut merupakan cara bagi para ilmuan untuk menemukan

pengetahuan baru yang dapat menghasilkan pencegahan atau pengo-

batan atau bahkan pemberantasan suatu golongan penyakit dan ke-

cacatan tertentu.

Dalam keadaan ini, CIOMS bekerja sama dengan WHO mela-

kukan revisi pedoman-pedoman tersebut, menetapkan suatu panitia

pengarah untuk membimbing proses tersebut. Panitia Pengarah terse-

but memutuskan bahwa dalam revisi tersebut, perhatian khusus harus

diberikan pada penelitian-penelitian epidemiologis, mengingat

pentingnya epidemiologi, khususnya bagi kesehatan masyarakat, dan

bagi kebutuhan pedoman internasional akan tinjauan etik terhadap

penelitian-penelitian tersebut. Pada akhirnya, ditentukan bahwa kebu-

tuhan ini sebaiknya dipenuhi melalui publikasi yang terpisah, dan ha-

silnya adalah penerbitan Pedoman Internasional untuk Kajian Etik ter-

hadap Penelitian Epidemiologis oleh CIOMS pada tahun 1991.

Persiapan pedoman epidemiologis memberikan kontribusi materi pada

revisi pedoman tahun 1982.

Setelah konsultasi yang ekstensif, konsep pertama dari

pedoman yang direvisi dipersiapkan oleh sekelompok konsultan, dan

ditinjau kembali serta direvisi oleh Panitia Pengarah, dan disajikan

pada Konferensi CIOMS tentang Etika dan Penelitian terhadap Subyek

Manusia — Pedoman Internasional, yang diselenggarakan di Genewa

pada bulan Februari 1992. Pada konferensi itu, pedoman tersebut

dikaji dan didiskusikan oleh sekitar 150 peserta baik dari negara-

negara maju maupun negara-negara berkembang, termasuk wakil-

wakil dari kementerian kesehatan dan medis serta disiplin lain yang

5

berkaitan dengan kesehatan, pembuat keputusan kesehatan, pakar

etika, filsuf, serta pakar hukum.

Konsep pedoman direvisi untuk mencerminkan konsensus dari

konferensi tersebut, tetapi dengan menghormati sudut pandang

minoritas. Konsep yang direvisi kemudian dikirim ke para peserta

konferensi, perkumpulan-perkumpulan internasional, dan dewan-

dewan penelitian medis serta organisasi dan institusi yang

berkepentingan di negara-negara maju dan negara-negara

berkembang untuk dikomentari. Teks terakhir merefleksikan secara

tepat komentar-komentar yang diterima. Teks tersebut disepakati oleh

KomisiPenasihat Global WHO tentang Penelitian Kesehatan dan

KomisiEksekutif CIOMS, yang telah merekomendasikan publikasi dan

distribusinya secara luas.

Teks tersebut terdiri atas suatu pernyataan tentang prinsip-

prinsip etik umum, suatu mukadimah dan 15 pedoman, dengan

pengantar serta laporan singkat mengenai deklarasi dan pedoman etik

terdahulu. Setiap pedoman diikuti oleh komentar.

Pedoman tersebut merefleksikan perhatian etik yang sangat

penting pada kewaspadaan untuk melindungi hak-hak dan

kesejahteraan dari subyek-subyek penelitian dan individu-individu atau

kelompok rentan yang dianggap merupakan calon subyek.

Sebagaimana pedoman asli (1982), pedoman yang direvisi dirancang

untuk digunakan di negara-negara berkembang, untuk mendefinisikan

kebijakan-kebijakan nasional mengenai etika penelitian biomedis,

menerapkan standar-standar etik dalam keadaan-keadaan lokal, serta

menetapkan dan mendefinisikan kembali mekanisme yang memadai

6

bagi tinjauan etik terhadap penelitian yang melibatkan subyek

manusia.

Wilayah-wilayah penelitian tertentu tidak disebutkan secara

khusus dalam pedoman ini. Wilayah-wilayah ini mencakup penelitian

genetik, embrio, dan penelitian janin, serta penelitian jaringan janin. Ini

merepresentasikan wilayah-wilayah penelitian dalam evolusi yang

cepat dan dalam berbagai hal bersifat kontroversial. Panitia Pengarah

mempertimbangkan bahwa karena tidak terdapat kesepakatan

universal tentang semua masalah etik yang diangkat oleh penelitian-

penelitian ini, maka adalah terlalu dini untuk mencoba memasukkan

hal-hal tersebut dalam pedoman ini.

Perumusan pedoman etik semata-mata untuk penelitian

biomedis yang melibatkan subyek manusia hampir tidak memecahkan

semua keraguan moral yang dapat timbul dalam kaitan dengan

penelitian, tetapi pedoman tersebut paling tidak dapat menarik

perhatian para peneliti, sponsor, dan panitia peninjau etik pada

kebutuhan untuk mempertimbangkan secara hati-hati implikasi etik

dari protokol penelitian dan pelaksanaan penelitian, dan dengan

demikian menciptakan standar penelitian ilmiah dan etik yang tinggi.

Komentar-komentar tentang Pedoman tersebut akan disambut

baik, dan akan dipertimbangkan dalam revisi-revisi mendatang.

Kometar-komentar tersebut dapat dialamatkan ke :

Dr. Zbigniew Bankowski Sekretaris Jenderal, Dewan untuk Organisasi Internasional Ilmu-ilmu Medis d/a Organisasi Kesehatan Sedunia (WHO) CH-1211 Geneva 27, Switzerland

7

II. PENGANTAR

Sebagai hasil kerjasama penelitian etik antara Organisasi

Kesehatan Sedunia (WHO) dan Dewan Organisasi Ilmu-ilmu

Kedokteran Internasional (CIOMS), diterbitkan Usulan Pedoman

Internasional untuk Penelitian Biomedis yang Melibatkan Subyek

Manusia oleh CIOMS pada tahun 1982. Tujuan dari Pedoman ini

adalah untuk menunjukkan bagaimana prinsip-prinsip etik fundamental

yang mengatur pelaksanaan penelitian biomedis yang melibatkan

subyek manusia, sebagaimana dikemukakan dalam Deklarasi Helsinki

Ikatan Dokter Sedunia, dapat diterapkan secara efektif, khususnya di

negara-negara berkembang, dengan memperhitungkan kebudayaan,

keadaan sosioekonomi, hukum nasional, dan tatanan-tatanan

eksekutif serta administratif.

Publikasi tersebut didistribusikan ke kementerian-kementerian

kesehatan, dewan penelitian medis, fakultas-fakultas kedokteran,

lembaga swadaya masyarakat, perusahaan farmasi berbasis

penelitian, badan-badan lainnya serta jurnal-jurnal kedokteran.

Komentar-komentar tentang Pedoman dan saran-saran untuk

perbaikan diterima dari banyak sumber. CIOMS juga melakukan survei

kuesioner, dengan representasi tepat dari negara-negara berkembang

dan keenam wilayah WHO. Tanggapan-tanggapan itu

mengindikasikan bahwa para ilmuan biomedis di banyak negara

menghargai bimbingan etik yang diberikan oleh Pedoman tersebut,

khususnya dalam memastikan validitas dari informed consent dan

sebaliknya melindungi hak-hak serta kesejahteraan dari subyek-

8

subyek penelitian. Mereka juga menunjukkan berbagai bidang yang

perlu diperbaiki dan ditinjau kembali.

Dalam tahun-tahun berikut, menjadi jelas bahwa sejumlah

negara berkembang merasakan manfaat Pedoman tersebut dalam

menetapkan pengaturan-pengaturan mereka sendiri bagi tinjauan etik

yang independen dari proyek-proyek penelitian biomedis yang

diusulkan, tetapi perubahan-perubahan tertentu dalam penekanan

juga diperlukan.

Juga semenjak tahun 1982, terdapat kemajuan luar biasa

dalam ilmu-ilmu kedokteran dan bioteknologi, dan potensi penelitian

biomedis manusia terus berkembang. Epidemi AIDS, khususnya

kebutuhan untuk melakukan uji vaksin dan obat, telah

menimbulkan pertanyaan-pertanyaan etik yang tidak terlihat ketika

Deklarasi Helsinki dirumuskan, atau bahkan 10 tahun lalu ketika

Pedoman CIOMS diterbitkan. Di beberapa negara, orang-orang yang

beresiko terhadap infeksi HIV menuntut hak akses kepada penelitian

klinis dan pengobatan baru yang diuji secara tidak lengkap.

Di beberapa masyarakat, pengeksklusian wanita yang hamil

atau mampu hamil dari penelitian untuk menghidari resiko terhadap

janin mereka, telah mulai dipertanyakan dengan alasan hal tersebut

menyebabkan wanita tidak mendapat manfaat, dan tidak memberikan

hak kepada mereka untuk memutuskan sendiri apakah akan

mengambil bagian dalam penelitian. Demikian juga, perkembangan

kedokteran geriatrik dan farmakologi geriatrik telah menciptakan

tekanan agar para lansia disertakan dalam penelitian medis untuk

manfaat mereka sendiri.

9

Kerjasama penelitian internasional dan interkultural telah

meningkat secara luar biasa dan melibatkan negara-negara

berkembang. Banyak diantaranya masih memiliki kapasitas terbatas

untuk meninjau kembali proposal penelitian secara independen yang

diserahkan oleh pihak sponsor asing atau peneliti mereka sendiri.

Akhirnya, terdapat perhatian besar tentang penelitian biomedis

yang melibatkan subyek manusia yang dipandang dari sudut

kemanfaatan bagi subyek-subyek dan masyarakatnya, dan bukannya

sekedar sebagai sumber resiko bagi subyek-subyeknya. Banyak orang

memandang tuntutan ini dengan kekuatiran kalau-kalau penelitian

akan dilakukan atau dipromosikan tanpa pembenaran (justification)

memadai dan mengusahakan perlindungan hak-hak dan

kesejahteraan subyek-subyek penelitian.

Dalam semua keadaan ini, nampaknya sudah tiba waktunya

untuk merevisi Pedoman tahun 1982, dengan menegaskan kembali

dalam kondisi sekarang ini tujuan awalnya, yakni perlindungan hak-

hak dan kesejahteraan subyek manusia dari penelitian biomedis.

III. DEKLARASI - DEKLARASI DAN PEDOMAN

INTERNASIONAL

Dokumen internasional pertama tentang etika penelitian, Kode

Nuremberg, diumumkan pada tahun 1947 sebagai konsekuensi dari

pengadilan terhadap para dokter yang telah melakukan eksperimen

kejam pada para tawanan tanpa kesukarelaan mereka selama perang

dunia kedua. Kode tersebut dirancang untuk melindungi integritas

10

subyek penelitian, menetapkan syarat-syarat bagi pelaksanaan

penelitian etik yang melibatkan subyek manusia, dengan menekankan

“persetujuan sukarela” dari subyek manusia terhadap penelitian.

Untuk memberikan kekuatan legal dan moral pada Deklarasi

Universal Hak-hak Asasi Manusia, yang diadopsi oleh Majelis Umum

Perserikatan Bangsa-Bangsa, maka Majelis Umum Perserikatan

Bangsa-Bangsa mengadopsi Perjanjian Internasioanl tentang Hak-hak

Politik dan Sipil pada tahun 1966, di mana Pasal 7 menyatakan :

“Tidak seorangpun dapat dikenakan siksaan atau perlakuan

merendahkan yang kejam, tidak manusiawi atau hukuman. Secara

tegas, tidak seorangpun dapat diperlakukan demikian tanpa

persetujuan bebas yang diberikannya untuk percobaan ilmiah.”

Deklarasi Helsinki, yang dimumkan pada tahun 1964 oleh

Ikatan Dokter Sedunia, merupakan dokumen fundamental dalam

bidang etika penelitian biomedis dan memiliki pengaruh besar pada

perumusan peraturan dan kode tingkah laku internasional, regional

dan nasional. Deklarasi tersebut direvisi di Tokyo pada tahun 1975,

dan di Venice tahun 1983, dan kemudian di Hongkong tahun 1989,

merupakan pernyataan komprehensif internasional tentang etika

penelitian yang melibatkan subyek manusia. Deklarasi tersebut

menetapkan pedoman etik bagi para dokter yang terlibat dalam

penelitian baik biomedis klinis maupun non-klinis, dan menyajikan

informed consent subyek serta tinjauan etik dalam peraturan-

peraturannya. Terlampir Deklarasi Helsinki (lihat Lampiran 1).

Publikasi Usulan Pedoman Internasional untuk Penelitian

Biomedis yang Melibatkan Subyek Manusia pada tahun 1982

11

merupakan perkembangan logis dari Deklarasi Helsinki. Sebagaimana

dinyatakan dalam bagian Pengantar publikasi tersebut, Pedoman ini

dimaksudkan untuk menunjukkan bagaimana prinsip-prinsip etik yang

diwujudkan dalam Deklarasi tersebut dapat diterapkan secara efektif di

negara-negara berkembang. Teks tersebut menerangkan penerapan

prinsip-prinsip etik baku pada penelitian biomedis yang melibatkan

subyek manusia dan memberikan perhatian pada masalah-masalah

etik baru yang timbul dalam periode sebelum publikasinya. Publikasi

Pedoman Etik Internasional untuk Penelitian Biomedis yang

Melibatkan Subyek Manusia, menggantikan Usulan Pedoman

Internasional tahun 1982.

CIOMS dan WHO terus bekerja sama untuk mempersiapkan

bimbingan etik bagi penelitian yang melibatkan subyek manusia. Salah

satu hasil penting dari kerjasama ini adalah Pedoman Internasional

untuk Tinjauan Etik terhadap Penelitian-penelitian Epidemiologis, yang

dipublikasikan oleh CIOMS pada tahun 1991, dan dimaksudkan

untuk membantu para peneliti dan lembaga-lembaga maupun pihak-

pihak berwenang nasional dan regional dalam menetapkan dan

mempertahankan standar bagi tinjauan medis terhadap penelitian

epidemiologis.

IV. PRINSIP-PRINSIP ETIK UMUM

Semua penelitian yang melibatkan subyek manusia harus

dilakukan sesuai dengan tiga prinsip etik mendasar, yakni

penghormatan terhadap manusia, kebaikan dan keadilan. Pada

12

umumnya disepakati bahwa prinsip-prinsip ini, secara abstrak memiliki

kekuatan moral yang sama, mengarahkan persiapan hati-hati dari

usulan-usulan penelitian ilmiah. Dalam berbagai keadaan prinsip-

prinsip tersebut dapat diekspresikan secara berbeda dan diberikan

tekanan moral yang berbeda, serta penerapannya dapat menghasilkan

keputusan-keputusan atau tindakan yang berbeda. Pedoman ini

diarahkan pada penerapan prinsip-prinsip tersebut terhadap penelitian

yang melibatkan subyek manusia.

Penghormatan terhadap manusia mencakup paling tindak

dua pertimbangan etik fundamental, yakni:

a) penghormatan terhadap otonomi, yang mengharuskan mereka

yang mampu membuat pertimbangan mengenai pilihan-pilihan

pribadi mereka harus diperlakukan dengan hormat untuk

kemampuannya menentukan nasib sendiri (self-determination);

dan

b) perlindungan terhadap orang-orang dengan otonomi yang

cacat atau berkurang, yang mewajibkan mereka yang

tergantung atau rentan diberikan keamanan terhadap kerugian

atau penyalahgunaan.

Kebaikan mengacu pada kewajiban etik untuk memaksimalkan

kebaikan dan meminimalkan kerugian serta kesalahan. Prinsip ini

melahirkan norma-norma yang mewajibkan agar resiko penelitian

menjadi wajar dalam kaitan dengan manfaat yang diharapkan, agar

rancangan penelitian tersebut baik, serta agar peneliti kompeten baik

dalam melakukan penelitian maupun dalam menjaga kesejahteraan

subyek-subyek penelitian. Kebaikan lebih jauh melarang perlakuan

yang merugikan terhadap manusia. Aspek kebaikan ini kadangkala

13

diekspresikan sebagai suatu prinsip terpisah, yakni non-kejahatan

(jangan merugikan).

Keadilan merujuk pada kewajiban etik untuk memperlakukan

setiap orang sesuai dengan apa yang benar dan layak secara moral,

untuk memberikan kepada setiap orang apa yang layak baginya.

Dalam etika penelitian yang melibatkan subyek manusia, prinsip

tersebut merujuk terutama pada keadilan distributif, yang

mewajibkan distribusi yang setara dalam hal beban dan manfaat dari

partisipasi dalam penelitian. Perbedaan dalam distribusi beban dan

manfaat hanya dapat dibenarkan jika hal-hal tersebut

didasarkan pada pembedaan yang relevan secara moral antara orang-

orang. Salah satu pembedaan tersebut adalah kerentanan.

“Kerentanan” merujuk pada ketidakmampuan mendasar untuk

melindungi kepentingannya sendiri karena rintangan-rintangan seperti

kurangnya kemampuan untuk memberikan informed consent,

kurangnya cara-cara alternatif untuk memperoleh perawatan medis

atau kebutuhan mahal lainnya, atau karena menjadi anggota muda

atau bawahan dari suatu kelompok hierarki. Dengan demikian,

ketetapan-ketetapan khusus harus dibuat untuk melindungi hak-hak

dan kesejahteraan dari orang-orang yang rentan.

14

V. MUKADIMAH

Istilah “penelitian” merujuk pada suatu kelompok aktivitas yang

dirancang untuk mengembangkan atau memberikan sumbangan

kepada pengetahuan yang bersifat umum. Pengetahuan yang bersifat

umum mencakup teori, prinsip atau hubungan-hubungan, atau

akumulasi informasi di mana hal-hal tersebut dilandaskan, yang dapat

dikokohkan melalui metoda-metoda ilmiah pengamatan dan

penyimpulan yang diterima. Dalam konteks ini “penelitian” mencakup

baik penelitian medis maupun behavioral (prilaku) yang berkenaan

dengan kesehatan manusia. Biasanya “penelitian” dimodifikasi dengan

kata sifat “biomedis” untuk menunjukkan bahwa referensi ditujukan

pada penelitian yang berkaitan dengan kesehatan.

Kemajuan dalam perawatan medis dan pencegahan penyakit

tergantung pada pemahaman proses-proses fisiologik dan patologik

atau temuan-temuan epidemiologis, dan kadangkala mengharuskan

penelitian yang melibatkan subyek manusia. Pengumpulan, analisa

dan interpretasi terhadap informasi yang diperoleh dari penelitian yang

melibatkan manusia memberikan sumbangan yang bermakna pada

perbaikan kesehatan manusia.

Penelitian yang melibatkan subyek manusia mencakup

penelitian yang dilakukan bersama dengan perawatan medis

(penelitian klinis) dan penelitian yang dilakukan pada pasien atau

subyek-subyek lain, atau dengan data yang berkaitan dengan hal-hal

tersebut, untuk menyumbang pada pengetahuan umum (penelitian

biomedis non-klinis). Penelitian didefinisikan sebagai “klinis” jika satu

atau lebih dari komponennya dirancang bersifat diagnostik, profilaktik

15

atau terapeutik untuk subyek tersebut. Contoh-contohnya termasuk

pemberian plasebo untuk kinerja uji laboratorium di samping uji yang

diharuskan untuk tujuan pelayanan medis. Oleh karena itu istilah

“penelitian klinis” digunakan di sini dan bukannya “penelitian

terapeutik”.

Penelitian yang melibatkan subyek manusia mencakup:

• Penelitian-penelitian dari proses fisiologik, biokimia atau patologik,

atau respon terhadap suatu intervensi tertentu, baik fisik, kimiawi,

atau psikologis pada subyek-subyek sehat atau pasien;

• Uji terkontrol dari tindakan-tindakan diagnostik, preventif atau

terapeutik dalam kelompok orang yang lebih besar, yang dirancang

untuk mendemonstrasikan respon umum tertentu pada tindakan-

tindakan tersebut terhadap suatu variasi biologis individu;

• Penelitian-penelitian untuk menentukan konsekuensi untuk individu

dan masyarakat dari tindakan-tindakan preventif atau terapeutik

tertentu; dan

• Penelitian-penelitian yang berkenaan dengan tingkah laku yang

berkaitan dengan kesehatan manusia dalam suatu jenis keadaan

dan lingkungan.

Penelitian yang melibatkan subyek manusia dapat

menggunakan pengamatan atau intervensi fisik, kimiawi atau

psikologis. Juga dapat mengahasilkan catatan-catatan atau

menggunakan catatan-catatan yang ada dan mengandung informasi

biomedis atau informasi lainnya tentang individu yang boleh atau tidak

boleh diidentifikasikan dari catatan-catatan atau informasi tersebut.

16

Penggunaan catatan-catatan demikian dan perlindungan kerahasiaan

data yang dipeoleh dari catatan-catatan tersebut didiskusikan dalam

Pedoman Internasional untuk Tinjuan Etik Penelitian Epidemiologis

(CIOMS, 1991).

Penelitian yang melibatkan subyek manusia mencakup

penelitian di mana faktor-faktor lingkungan dimanipulasi dengan cara

yang dapat mempengaruhi invididu-individu yang terpapar secara

kebetulan. Penelitian didefinisikan dalam pengertian yang luas agar

dapat merangkum penelitian-penelitian lapangan tentang organisme-

organisme patogenik dan bahan-bahan kimia beracun yang diteliti

untuk tujuan-tujuan kesehatan.

Penelitian yang melibatkan subyek manusia harus dibedakan

dari praktek kedokteran, kesehatan masyarakat dan bentuk-bentuk

lainnya dari perawatan kesehatan, yang dirancang untuk memberikan

sumbangan secara langsung kepada kesehatan individu atau

masyarakat. Calon-calon subyek mungkin mengalami kebingungan

ketika penelitian dan praktek dilakukan secara serentak, sebagaimana

ketika penelitian dirancang untuk memperoleh informasi baru tentang

kemanjuran suatu obat atau modalitas terapeutik, diagnostik atau

preventif.

Penelitian yang melibatkan subyek manusia harus dilakukan

hanya oleh, atau secara ketat diawasi oleh peneliti yang cakap dan

berpengalaman dan sesuai dengan protokol yang secara jelas

menyatakan: tujuan penelitian; alasan untuk mengusulkan bahwa hal

tersebut melibatkan subyek manusia; sifat dan tingkatan resiko yang

diketahui bagi subyek; sumber-sumber yang mengusulkan untuk

17

merekrut subyek; dan cara yang diusulkan untuk memastikan bahwa

persetujuan subyek dapat diinformasikan secara memadai dan

sukarela. Protokol tersebut harus dinilai secara ilmiah dan etik oleh

satu atau lebih badan peninjau yang sesuai, terlepas dari para peneliti.

Sebelum disetujui untuk penggunaan secara umum, vaksin-

vaksin dan obat-obat kedokteran baru harus diuji pada subyek

manusia dalam uji klinis. Pengujian demikian, yang merupakan bagian

sangat penting dari semua penelitian yang melibatkan subyek

manusia, dijelaskan dalam Lampiran 2.

18

PEDOMAN

INFORMED CONSENT DARI SUBYEK

Pedoman 1 : Informed Consent Individu

Untuk semua penelitan biomedis yang melibatkan manusia, peneliti

harus memperoleh informed consent dari calon subyek atau, dalam

kasus individu yang tidak mampu memberikan informed consent,

persetujuan wali dari suatu wakil hukum.

Komentar tentang Pedoman 1

Pertimbangan umum.

“Informed consent” adalah persetujuan yang diberikan oleh seorang

individu kompeten yang telah menerima informasi yang diperlukan;

yang telah memahami secara memadai informasi tersebut; dan yang

setelah mempertimbangankan informasi tersebut tiba pada suatu

keputusan tanpa mengalami paksaan, pengaruh atau bujukan yang

tidak layak, atau intimidasi.

Informed consent didasarkan pada prinsip bahwa individu yang

kompeten berhak untuk memilih secara bebas apakah ia akan

berpartispasi dalam penelitian atau tidak. Informed consent

melindungi kebebasan memilih individu dan menghormati otonomi

individu.

Pada dasarnya, informed consent merupakan pelindung yang tidak

sempurna bagi individu, dan harus selalu dilengkapi dengan kajian etik

usulan penelitian yang independen. Di samping itu, banyak individu,

19

termasuk anak-anak muda, orang-orang dewasa dengan gangguan

mental atau tingkah laku, dan orang-orang yang sama sekali tidak

mengenal konsep-konsep medis modern, memiliki kapasitas terbatas

untuk memberikan informed consent. Karena persetujuan mereka

dapat mengimplikasikan partisipasi yang pasif dan tidak dimengerti,

maka bagaimanapun juga para peneliti tidak boleh beranggapan

bahwa persetujuan yang diberikan oleh individu pada golongan rentan

tersebut adalah valid, tanpa persetujuan terlebih dahulu dari komisi

etikyang independen. Bila seorang individu tidak mampu membuat

suatu informed consent untuk berpartisipasi dalam penelitian, maka

peneliti haru memperoleh persetujuan wali dari wakil hukum individu

tersebut atau wakil lain yang berwenang.

Bila rancangan penelitian melibatkan tidak lebih dari resiko minimal --

yakni resiko yang tidak mungkin lebih besar daripada yang terdapat

pada pemeriksaan medis atau psikologis rutin -- dan tidak praktis

untuk memperoleh informed consent dari setiap subyek (sebagai

contoh, penelitian hanya melibatkan pengutipan data dari catatan-

catatan subyek), maka komisi etikdapat meniadakan beberapa atau

semua unsur informed consent. Para peneliti harus tidak pernah

memulai penelitian yang melibatkan subyek manusia tanpa

memperoleh informed consent dari setiap subyek, kecuali mereka

telah menerima persetujuan eksplisit untuk melakukan penelitian

tersebut dari suatu komisi etik.

20

Pedoman 2 : Informasi Esensial Untuk Calon Subyek Penelitian

Sebelum meminta persetujuan seseorang untuk berpartisipasi dalam

penelitian, peneliti harus membekali individu tersebut dengan informasi

berikut, dalam bahasa yang dapat dipahami olehnya:

1. Bahwa setiap individu diundang untuk berpartisipasi sebagai

subyek dalam penelitian, dan dalam tujuan serta metoda peneli-

tian;

2. Perkiraan lama dari partisipasi subyek;

3. Manfaat yang dapat diharapkan terjadi pada subyek atau orang

lain sebagai hasil dari penelitian tersebut;

4. Perkiraan resiko atau ketidaknyamanan pada subyek, yang

berkaitan dengan partisipasi dalam penelitian tersebut;

5. Prosuder atau cara pengobatan alternatif yang dapat

menguntungkan bagi subyek ketika prosedur atau pengobatan

tersebut diuji;

6. Sejauh mana kerahasiaan catatan di mana subyek diidentifikasi

akan dipertahankan;

7. Jika ada, sejauh mana tanggung jawab peneliti untuk

memberikan pelayanan medis kepada subyek tersebut;

8. Bahwa terapi akan diberikan secara cuma-cuma untuk jenis

cedera tertentu yang berkaitan dengan penelitian;

9. Apakah subyek atau keluarga subyek atau mereka yang menjadi

tanggungan subyek akan dikompensasikan bagi kecacatan atau

kematian karena cedera; dan

10. Bahwa individu tersebut bebas untuk menolak berpartisipasi dan

bebas untuk menarik diri dari penelitian setiap saat tanpa sanksi

atau hilangnya manfaat yang seharusnya menjadi haknya.

21

Komentar tentang Pedoman 2

Proses.

Memperoleh informed consent adalah suatu proses yang dimulai

ketika dilakukan kontak awal dengan subyek dan berkelanjutan

selama penelitian tersebut. Dengan menginformasikan kepada

subyek, melalui pengulangan dan penjelasan, dengan menjawab

pertanyaan-pertanyaan subyek yang timbul, dan dengan meyakinkan

bahwa setiap prosedur dipahami oleh setiap subyek, maka tim

penelitian tidak saja memperoleh informed consent dari subyek tetapi

juga menyatakan penghargaan yang dalam terhadap martabat subyek.

Bahasa.

Menginformasikan kepada subyek harus tidak hanya merupakan

pengulangan ritual dari isi suatu formulir. Tetapi lebih dari hal itu,

peneliti harus menyampaikan informasi dalam kata-kata yang sesuai

dengan tingkat pemahaman individu. Peneliti harus mengingat bahwa

kemampuan untuk memahami informasi yang diperlukan untuk

memberikan informed consent tergantung pada kematangan,

intelektual, pendidikan dan rasionalitas individu.

Pemahaman.

Peneliti dengan demikian harus memastikan bahwa calon subyek telah

memahami informasi tersebut secara memadai. Kewajiban ini semakin

serius ketika resiko bagi subyek meningkat. Dalam beberapa hal,

peneliti dapat memberikan uji lisan atau tertulis untuk mencek apakah

informasi tersebut telah dipahami secara memadai.

22

Manfaat.

Dalam penelitian yang dirancang untuk mengevaluasi vaksin, obat

atau produk-produk lain, subyek harus dijelaskan apakah dan

bagaimana produk tersebut akan disediakan bagi mereka jika terbukti

aman dan efektif. Mereka harus dijelaskan apakah mereka akan

memiliki akses selanjutnya terhadap produk tersebut di antara akhir

partisipasi mereka dalam penelitian dan waktu persetujuan produk

untuk didistribusikan secara umum, dan apakah mereka akan

menerimanya secara cuma-cuma atau diharapkan untuk

membayarnya.

Resiko.

Dalam kasus proyek penelitian yang kompleks mungkin tidak mudah

dilaksanakan dan tidak diinginkan untuk menginformasikan kepada

calon-calon subyek secara penuh tentang setiap resiko yang mungkin

terjadi. Meskipun demikian, mereka harus diinformasikan tentang

semua resiko yang akan menjadi bahan pertimbangan baginya untuk

membuat keputusan apakah akan berpartisipasi dalam penelitian.

Penilaian seorang peneliti mengenai resiko apa yang menjadi bahan

pertimbangan harus ditinjau kembali dan disetujui oleh komisi etik

(lihat Pedoman 3). Para subyek yang menginginkan informasi

tambahan harus diberikan kesempatan untuk bertanya.

Tanggung jawab peneliti terhadap perawatan medis.

Jika peneliti adalah seorang dokter, maka subyek harus diinformasikan

dengan jelas apakah peneliti tersebut akan bertindak hanya sebagai

23

peneliti atau sebagai peneliti dan dokter sekaligus bagi subyek.

Meskipun demikian, seorang peneliti yang setuju untuk bertindak

sebagai peneliti, dokter melaksanakan semua tanggung jawab legal

dan etik dari dokter perawatan primer bagi subyek. Dalam kasus

demikian, jika subyek tersebut menarik diri dari penelitian karena

adanya komplikasi yang berkaitan dengan penelitian tersebut atau

dalam menggunakan haknya untuk menarik diri tanpa kehilangan

manfaat, maka dokter tersebut memiliki kewajiban untuk meneruskan

perawatan medis kepada subyek, atau melihat bahwa subyek

menerima perawatan medis yang diperlukan dalam masyarakat atau

sistem perawatan kesehatan setempat, atau menawarkan bantuan

untuk menemukan dokter lain. Jika peneliti hanya akan bertindak

sebagai peneliti, maka subyek harus dinasihati untuk mencari

perawatan medis yang diperlukan, di luar konteks penelitian.

Pertimbangan-pertimbangan lain.

Untuk penjelasan lebih rinci tentang kewajiban untuk memberikan

kompensasi ekonomi andaikan terjadi kematian atau kecacatan yang

timbul dari jenis cedera tertentu yang berkaitan dengan peneltiian,

lihat Pedoman 13. Untuk diskusi lebih jauh tentang kerahasiaan, lihat

Pedoman 12.

24

Pedoman 3 : Kewajiban peneliti berkenaan dengan informed

consent Peneliti memiliki kewajian untuk:

1. mengkomunikasikan kepada calon subyek semua informasi yang

diperlukan bagi informed consent yang memadai;

2. memberikan kesempatan penuh dan dorongan bagi calon subyek

untuk bertanya;

3. mengeksklusikan kemungkinan pengelabuan yang tidak dibenar-

kan, pengaruh yang tidak layak dan intimidasi;

4. mencari persetujuan hanya setelah calon subyek memiliki penge-

tahuan memadai tetang fakta-fakta relevan dan konsekuensi dari

partisipasi, dan setelah memiliki kesempatan yang cukup untuk

mempertimbangkan apakah akan berpartisipasi;

5. sebagai aturan umum, peroleh dari setiap calon subyek formulir

yang ditandatangani sebagai bukti dari informed consent; dan

6. memperbaharui informed consent dari setiap subyek jika ada pe-

rubahan materi dalam kondisi atau prosedur dari penelitian terse-

but.

Komentar tentang Pedoman 3

Informasi yang diperlukan.

Standar untuk mengkomunikasikan informasi sebagaimana

dikemukakan dalam Pedoman 2 dan 3 harus dipandang sebagai

standar minimum. Jenis-jenis informasi lain yang harus disampaikan

mencakup alasan untuk menyeleksi calon-calon subyek (biasanya

karena mereka memiliki penyakit tertentu atau tidak memiliki penyakit

25

nyata) dan ciri-ciri tertentu dari rancangan penelitian (sebagai contoh,

acak, tersamar ganda, kontrol - kasus), yang dinyatakan dalam

bahasa yang dipahami oleh subyek. Jenis-jenis informasi lainnya yang

harus disampaikan dalam keadaan-keadaan tertentu disajikan di

bawah dalam komentar tentang beberapa pedoman lain. Secara

umum, standar untuk mengkomunikasikan informasi adalah bahwa

informasi yang oleh seseorang dianggap sebagai bahan untuk

mencapai keputusan tentang apakah ia akan menyetujui harus

dikomunikasikan. Para peneliti dan komisi etik harus bersama-sama

menentukan apa yang harus dikomunikasikan dalam kaitan dengan

penelitian-penelitian tertentu.

Kesempatan untuk bertanya.

Peneliti harus bersiap untuk menjawab semua pertanyaan subyek

yang berkaitan dengan usulan penelitian. Suatu pembatasan terhadap

kemampuan subyek untuk bertanya dan menerima jawaban sebelum

atau selama penelitian tersebut merusak validitas informed consent.

Pengelabuan.

Kadangkala, untuk memastikan penelitian yang valid, subyek secara

sengaja disesatkan. Dalam penelitian biomedis, pengelabuan

kebanyakan berupa penyembunyian informasi tentang tujuan

prosedur. Sebagai contoh, subyek dalam uji klinis sering tidak

diberitahukan tentang tujuan dari berbagai uji yang dilakukan untuk

memantau kepatuhan mereka terhadap protokol tersebut, karena jika

mereka mengetahui bahwa kepatuhan mereka sedang dipantau

mereka akan merubah tingkah laku mereka dan dengan demikian

26

membuat hasil-hasil menjadi tidak valid. Dalam sebagian besar kasus

demikian, calon subyek diminta untuk menyetujui tetapi tidak

diinformasikan tentang tujuan dari beberapa prosedur hingga

selesainya penelitian tersebut. Dalam kasus lain, karena permintaan

ijin untuk menahan beberapa informasi akan membahayakan validitas

penelitian tersebut, maka para subyek dibuat tidak menyadari bahwa

informasi tertentu telah ditahan hingga selesainya penelitian.

Tidak mengatakan hal sebenarnya kepada subyek merupakan taktik

yang tidak umum digunakan dalam penelitian biomedis. Meskipun

demikian, para ilmuan sosial dan behavioral dapat dengan sengaja

memberikan informasi salah kepada subyek untuk mempelajari sikap

dan tingkah laku mereka. Sebagai contoh, para ilmuan dapat berpura-

pura menjadi pasien untuk mempelajari tingkah laku petugas

kesehatan dan pasien dalam keadaan mereka yang alamiah.

Pengelabuan terhadap subyek tidak diijinkan dalam proyek penelitian

yang mengandung lebih dari resiko minimal pada subyek. Bilamana

pengelabuan menjadi sangat penting bagi metoda eksperimen, maka

peneliti harus mendemonstrasikan kepada komisi etik bahwa tidak

ada metoda penelitian lain yang memadai; bahwa kemajuan bermakna

dapat timbul dari penelitian tersebut; dan bahwa tidak ada yang

disembunyikan dan kalau diungkapkan akan membuat orang menolak

untuk berpartisipasi. Komisi etik dengan peneliti harus menentukan

apakah dan bagaimana subyek-subyek yang dikelabui harus

informasikan tentang pengelabuan setelah selesainya penelitian

tersebut. Pemberitahuan tersebut umumnya disebut “wacancara

setelah selesai tugas (debriefing)”, yang umumnya menjelaskan

27

alasan-alasan pengelabuan. Seorang subyek yang tidak menyetujui

pengelabuan tersebut biasanya diberikan kesempatan untuk menolak

atau membiarkan peneliti untuk menggunakan informasi yang

diperoleh dari penelitian terhadap subyek tersebut.

Pengaruh tidak layak.

Peneliti harus berusaha untuk mengekslusikan pengaruh tidak layak

mengenai subyek. Meskipun demikian, garis batas antara persuasi

yang dapat dibenarkan dan pengaruh tak layak kurang jelas. Peneliti

tidak boleh memberikan jaminan yang tidak dibenarkan kepada calon

subyek tentang manfaat, resiko atau ketidaknyamanan lain dari

penelitian tersebut. Contoh dari pengaruh tidak layak adalah

membujuk seorang anggota keluarga dekat atau pemimpin

masyarakat untuk mempengaruhi keputusan calon subyek atau

mengancam untuk tidak memberikan pelayanan kesehatan. Lihat juga

Pedoman 4.

Intimidasi

Intimidasi dalam bentuk apapun membuat informed consent menjadi

tidak valid. Para calon subyek yang adalah pasien sering tergantung

pada perawatan medis peneliti, dan peneliti tersebut memiliki

kredibilitas tertentu di mata mereka. Jika protokol penelitian memiliki

komponen terapeutik, maka pengaruh peneliti terhadap mereka

menjadi luar biasa. Sebagai contoh, mereka mungkin merasa takut

bahwa penolakan untuk berpartisipasi akan merusak hubungan

mereka dengan peneliti tersebut. Peneliti harus meyakinkan calon

subyek bahwa keputusan mereka tentang apakah akan berpartisipasi

28

tidak akan mempengaruhi hubungan terapeutik atau manfaat lainnya

yang merupakan hak mereka.

Pencatatan persetujuan.

Persetujuan dapat ditandai dalam sejumlah cara. Subyek dapat

memberikan persetujuan tidak langsung melalui tindakan-tindakan

sukarelanya, mengekspresikan persetujuan secara lisan, atau

menandatangani formulir persetujuan. Sebagai aturan umum, subyek

harus menandatangani formulir persetujuan, atau dalam hal subyek

tidak kompeten, maka wakil hukum atau yang diberi wewenang harus

melakukan hal tersebut. Komisi etik dapat menyetujui tidak

digunakannya persyaratan formulir persetujuan yang ditandatangani

jika penelitian tidak mengandung lebih dari resiko minimal dan jika

prosedur yang akan digunakan hanya merupakan hal yang biasanya

tidak memerlukan formulir persetujuan yang ditandatangani di luar

konteks penelitian. Pembebasan syarat tersebut dapat juga disetujui

bila keberadaan dari formulir persetujuan yang ditandatangani akan

menjadi ancaman terhadap kerahasiaan subyek. Dalam kasus-kasus

tertentu, khususnya ketika informasi menjadi rumit, dianjurkan untuk

memberikan lembar informasi kepada subyek untuk disimpan. Ini

dapat menyerupai formulir persetujuan dalam segala segi kecuali

tidak diharuskan untuk menandatanganinya.

Persetujuan berlanjut.

Persetujuan awal harus diperbaharui bila perubahan materi terjadi

dalam kondisi atau prosedur-prosedur penelitian. Sebagai contoh,

informasi baru dapat timbul, baik dari penelitian maupun dari luar

29

penelitian, mengenai resiko-resiko atau manfaat dari terapi yang

sedang diuji atau tentang alternatif-alternatif terhadap terapi. Para

subyek harus diberikan informasi demikian. Dalam banyak uji klinis,

data tidak diungkapkan kepada subyek dan peneliti hingga penelitian

selesai. Ini secara etik dapat diterima jika data tersebut dipantau oleh

suatu komisiyang bertanggung jawab terhadap pemantauan data dan

keamanan (lihat Pedoman 14, halaman 40) dan suatu komisi etik telah

menyetujui untuk tidak mengungkapkannya.

Pedoman 4 : Bujukan untuk berpartisipasi

Subyek dapat dibayar untuk ketidaknyamanan dan waktu yang

dihabiskan, serta harus diganti biaya yang dikeluarkan dalam kaitan

dengan partisipasi mereka dalam penelitian. Mereka juga dapat

menerima pelayanan medis secara cuma-cuma. Meskipun demikian,

pembayaran tidak boleh dalam jumlah besar dan pelayanan medis

tidak boleh luas yang dapat mendorong calon subyek untuk

berpartisipasi dalam penelitian tersebut meskipun hal itu bertentangan

dengan penilaian mereka (“dorongan yang tidak layak”). Semua

pembayaran, penggantian biaya, dan pelayanan medis yang akan

diberikan kepada subyek penelitian harus disetujui oleh komisietik.

Komentar mengenai Pedoman 4

Imbalan yang dapat diterima.

Para subyek penelitian dapat diganti biaya transportasi dan biaya-

biaya lainnya serta menerima uang saku sekedarnya untuk

30

ketidaknyamanan yang disebabkan oleh partisipasi mereka dalam

penelitian tersebut. Demikian juga, para peneliti dapat memberikan

kepada mereka pelayan medis dan penggunaan fasilitas, serta

melakukan prosedur dan uji secara cuma-cuma, asal saja ini dilakukan

dalam kaitan dengan penelitian tersebut.

Imbalan yang tidak dapat diterima.

Pembayaran dalam bentuk uang atau sejenisnya bagi para calon

subyek tidak boleh sedemikian besar sehingga membujuk mereka

untuk mengambil resiko yang tidak layak atau keputusan yang

bertentangan dengan penilaian mereka. Pembayaran atau imbalan

yang merusak kapasitas seseorang untuk melaksanakan pilihan bebas

membuat persetujuan tidak valid. Mungkin sulit untuk membedakan

antara imbalan yang layak dan pengaruh tidak layak untuk

berpartisipasi dalam penelitian. Seorang penganggur atau mahasiswa

dapat melihat imbalan yang dijanjikan secara berbeda dengan seorang

yang memiliki pekerjaan. Seseorang tanpa akses terhadap pelayanan

medis dapat dipengaruhi secara tidak layak untuk berpartisipasi

dalam penelitian semata-mata untuk menerima pelayanan medis.Oleh

karena itu, imbalan uang atau sejenisnya harus dievaluasi dari sudut

pandang tradisi kebudayaan dan populasi tertentu di mana imbalan

tersebut ditawarkan.

Orang-orang yang tidak kompeten.

Orang-orang yang tidak kompeten mungkin rentan terhadap

eksploitasi untuk keuntungan finansial oleh wali-walinya. Seorang wali

yang diminta untuk memberikan persetujuan atas nama orang yang

31

tidak kompeten tersebut tidak boleh diberikan imbalan kecuali

penggantian biaya saku.

Penarikan diri dari penelitian.

Bila seorang subyek menarik diri dari penelitian, atau dikeluarkan

dengan alasan kesehatan, maka peneliti harus membayar subyek

tersebut sebagaimana ia telah berpartisipasi secara penuh. Bila

seorang subyek menarik diri karena alasan lain, maka peneliti harus

membayar setara dengan jumlah untuk partisipasi. Seorang peneliti

yang harus mengeluarkan seorang subyek dari penelitian karena

ketidakpatuhan yang sengaja berhak untuk menahan sebagian atau

seluruh pembayaran.

Pedoman 5 : Penelitian yang melibatkan anak-anak

Sebelum melakukan penelitian yang melibatkan anak-anak, maka

peneliti harus memastikan bahwa:

1. anak-anak tidak boleh dilibatkan dalam penelitian yang mung-

kin dapat dilakukan sama baiknya pada orang dewasa

2. tujuan penelitian adalah untuk memperoleh pengetahuan rele-

van dengan kebutuhan kesehatan anak-anak;

3. orang tua atau wakil hukum dari setiap anak telah memberikan

persetujuan wali;

4. persetujuan dari setiap anak telah diperoleh sejauh kemam-

puan anak;

5. penolakan anak untuk berpartisipasi dalam penelitian harus se-

lalu dihargai kecuali menurut protokol penelitian anak tersebut

32

akan menerima terapi yang secara medis tidak ada alternatif-

nya;

6. resiko yang ditimbulkan oleh intervensi yang tidak dimaksud-

kan untuk memberikan manfaat kepada subyek anak adalah

rendah dan setara dengan pentingnya pengetahuan yang

akan dicapai; dan

7. intervensi yang dimaksudkan untuk memberikan manfaat tera-

peutik setidak-tidak memiliki manfaat yang sama bagi subyek

anak sebagaimana manfaat suatu intervensi alternatif.

Komentar tentang Pedoman 5

Pembenaran keterlibatan anak.

Partisipasi anak-anak sangat penting dalam penelitian penyakit anak

dan kondisi-kondisi yang rentan bagi anak. Tujuan dari penelitian

tersebut harus relevan dengan kebutuhan kesehatan anak.

Persetujuan anak.

Harus diupayakan kerjasama sukarela dari anak, setelah anak

diinformasikan sesuai dengan kematangan dan intelektualnya. Usia di

mana anak secara hukum dianggap cakap untuk memberikan

informed consent sangat berbeda dari satu wilayah hukum ke wilayah

hukum lain. Di beberapa negara “usia persetujuan” (age of consent)

yang ditetapkan di berbagai propinsi atau negara bagian sangat

bervariasi. Seringkali anak yang belum mencapai usia persetujuan

yang cukup secara hokum dapat memahami implikasi dari informed

consent dan dapat melalui prosedur-prosedur yang diperlukan. Karena

33

itu mereka dapat secara sadar menyetujui untuk berfungsi sebagai

subyek penelitian. Pengaturan demikian tidak cukup untuk mengijinkan

partisipasi dalam penelitian kecuali hal itu dilengkapi dengan

persetujuan wali dari orang tua, wakil hukum atau yang diberikan

wewenang.

Anak-anak berusia lebih tua yang mampu memberikan informed

consent harus diseleksi lebih dahulu daripada anak-anak lebih muda

atau bayi, kecuali terdapat alasan ilmiah penting yang berkaitan

dengan usia untuk melibatkan anak-anak lebih muda lebih dahulu.

Suatu keberatan oleh anak untuk mengambil bagian dalam penelitian

harus selalu dihargai bahkan jika orang tua memberikan persetujuan

wali, kecuali menurut protokol penelitian anak tersebut akan menerima

terapi yang tidak tersedia alternatif yang dapat diterima secara medis.

Dalam kasus demikian, maka orang tua atau wali dapat diberikan

wewenang untuk menyingkirkan keberatan sang anak, khususnya jika

anak tersebut sangat muda atau belum matang.

Persetujuan wali dari orang tua atau wakil.

Peneliti harus memperoleh persetujuan wali dari orang tua atau wakil

sesuai dengan undang-undang setempat atau prosedur yang berlaku.

Dapat diasumsikan bahwa anak-anak berusia lebih dari 13 tahun

biasanya mampu memberikan informed consent, tetapi persetujuan

mereka harus dilengkapi dengan persetujuan wali dari orang tua atau

wakil, kecuali hal ini tidak diwajibkan oleh undang-undang setempat.

34

Pengamatan penelitian oleh orang tua.

Orang tua atau wakil yang memberikan persetujuan wali bagi seorang

anak untuk berpartisipasi dalam penelitian harus diberikan

kesempatan untuk mengamati penelitian tersebut ketika berlangsung,

sehingga mampu untuk menarik kembali anak tersebut dari penelitian

jika orang tua atau wakil memutuskan bahwa penting bagi sang anak

untuk menarik diri.

Dukungan psikologis dan medis.

Penelitian yang melibatkan anak-anak harus dilakukan di tempat di

mana anak-anak tersebut dan orang tua dapat memperoleh dukungan

medis dan psikologis yang memadai. Sebagai proteksi tambahan bagi

anak-anak, bila memungkinkan seorang peneliti dapat memperoleh

nasihat dari dokter keluarga anak atau petugas kesehatan tentang

masalah-masalah yang berkenaan dengan keterlibatan anak tersebut

dalam penelitian.

Pembenaran resiko.

Intervensi yang dimaksudkan untuk memberikan manfaat langsung

diagnostik, terapeutik atau preventif bagi subyek anak harus

dibenarkan dengan harapan bahwa hal tersebut setidak-tidaknya

memiliki manfaat sama bagi subyek anak seperti yang dapat diberikan

alternatif yang ada, mengingat resiko dan manfaat. Resiko dapat

dibenarkan dalam kaitan dengan manfaat yang diharapkan bagi anak

tersebut.

35

Resiko intervensi yang tidak dimaksudkan memiliki manfaat langsung

kepada subyek anak harus dibenarkan dalam kaitan dengan manfaat

yang diharapkan bagi masyarakat (pengetahuan umum). Secara

umum, resiko dari intervensi demikian harus bersifat minimal, yakni

tidak lebih besar dari resiko yang terdapat pada pemeriksaan medis

atau psikologis rutin terhadap anak-anak tersebut. Bila komisi etik

diyakinkan bahwa tujuan penelitian cukup penting, maka sedikit

penambahan di atas resiko minimal dapat diijinkan.

Pedoman 6 : Penelitian yang melibatkan orang dengan gangguan

mental atau tingkah laku

Sebelum melakukan penelitian yang melibatkan individu yang karena

gangguan mental atau tingkah laku tidak cakap untuk memberikan

informed consent, maka peneliti harus memastikan bahwa:

1. orang-orang demikian tidak akan menjadi subyek penelitian

yang dapat dilakukan sama baiknya pada orang-orang dengan

kecakapan mental yang baik;

2. tujuan penelitian adalah untuk memperoleh pengetahuan

relevan dengan kebutuhan kesehatan tertentu dari orang-orang

dengan gangguan mental atau tingkah laku;

3. persetujuan dari setiap subyek telah diperoleh sejauh

kemampuan subyek, dan penolakan calon subyek untuk

berpartisipasi dalam penelitian non-klinis harus selalu dihargai;

4. dalam kasus subyek-subyek yang tidak kompeten, informed

consent diperoleh dari wakil hukum atau orang yang diberikan

wewenang;

36

5. tingkat resiko yang terdapat pada intervensi dan tidak

dimaksudkan untuk memberikan manfaat bagi subyek adalah

rendah dan setara dengan pentingnya pengetahuan yang

akan diperoleh; dan

6. intervensi yang dimaksudkan untuk memberikan manfaat

terapeutik setidak-tidaknya memiliki manfaat yang sama bagi

subyek sebagaimana suatu alternatif.

Komentar tentang Pedoman 6

Pertimbangan-pertimbangan umum.

Meskipun dua populasi ini berbeda dalam banyak hal, pertimbangan-

pertimbangan etik yang telah dibahas dalam kasus anak-anak secara

umum dapat diterapkan orang-orang yang tidak mampu memberikan

informed consent secara memadai karena alasan gangguan mental

atau tingkah laku. Mereka tidak boleh menjadi subyek penelitian yang

dapat dilakukan dengan sama baiknya pada orang-orang memiliki

kecakapan mental yang baik, tetapi mereka jelas merupakan satu-

satunya subyek untuk sebagian besar penelitian mengenai asal usul

dan pengobatan gangguan mental atau tingkah laku berat tertentu.

Persetujuan individu.

Orang-orang dengan gangguan mental atau tingkah laku mungkin

tidak cakap untuk memberikan informed consent secara memadai.

Kerjasama sukarela dari calon-calon subyek demikian harus

diupayakan sejauh dimungkinkan oleh keadaan mental mereka, dan

keberatan untuk mengambil bagian dalam penelitian non-klinis harus

selalu dihargai. Bila suatu intervensi penelitian dimaksudkan

37

memberikan manfaat terapeutik bagi seorang subyek, maka keberatan

subyek tesebut harus dihargai kecuali tidak terdapat alternatif medis

layak dan undang-undang setempat mengijinkan penolakan terhadap

keberatan tersebut.

Persetujuan wali dari wakil.

Deklarasi Helsinki menyatakan bahwa “Dalam kasus ketidakcakapan

hukum, informed consent harus diperoleh dari wakil hukum sesuai

dengan undang-undang nasional. Bila ketidakmampuan fisik atau

mental tidak memungkinkan untuk memperoleh informed consent ijin

dari keluarga yang bertanggung jawab menggantikan ijin dari subyek

sesuai dengan undang-undang nasional” (Pasal I.11).

Persetujuan dari seorang anggota keluarga langsung – apakah isteri,

suami, orang tua, kakak, adik, -- harus diupayakan, tetapi kadangkala

meragukan nilainya, terutama karena keluarga memandang orang-

orang dengan gangguan mental atau tingkah laku sebagai beban.

Dalam kasus seorang individu yang telah dimasukkan ke suatu

institusi oleh putusan pengadilan, maka mungkin perlu untuk mencari

otorisasi hukum untuk melibatkan orang tersebut dalam penelitian.

Penyakit serius pada orang-orang yang tidak mampu memberikan

informed consent secara memadai karena gangguan mental atau

tingkah laku.

Orang-orang demikian yang memiliki atau beresiko terhadap penyakit-

penyakit serius seperti infeksi HIV, kanker atau hepatitis tidak boleh

ditiadakan dari kemungkinan memperoleh manfaat dari obat atau

38

vaksin yang diteliti yang dapat memberikan harapan manfaat

terapeutik dan preventif, khususnya bila tidak tersedia terapi atau

pencegahan setara atau lebih tinggi. Hak mereka untuk memperoleh

terapi atau pencegahan demikian dibenarkan secara etik dengan

alasan sama sebagaimana hak kelompok rentan lainnya (lihat

Pedoman 10). Orang-orang yang tidak mampu memberikan informed

consent secara memadai karena gangguan mental atau tingkah laku

secara umum bukan merupakan subyek yang sesuai untuk uji klinis

formal kecuali uji yang dirancang sebagai tanggapan terhadap

kebutuhan kesehatan tertentu mereka. Infeksi HIV langsung pada otak

dapat menimbulkan kecacatan mental. Dalam kasus pasien dengan

kecacatan demikian, maka uji klinis formal terhadap obat, vaksin atau

intervensi lainnya yang dirancang untuk mengobati atau mencegah

kecacatan tersebut dapat disetujui oleh komisi etik.

Dugaan ketidakmampuan untuk memberikan informed consent.

Bila dapat diprediksikan secara layak bahwa seorang kompeten akan

kehilangan kemampuannya untuk membuat keputusan valid tentang

perawatan medis, sebagaimana dalam kasus manifestasi awal dari

kecacatan kognitif yang disebabkan oleh infeksi HIV atau penyakit

Alzheimer, maka orang tersebut dapat diminta untuk menentukan

syarat-syarat di mana ia akan setuju menjadi subyek penelitian ketika

tidak mampu berkomunikasi, dan menunjuk seseorang yang akan

menyetujui atas namanya sesuai dengan keinginan subyek yang telah

diungkapkan sebelumnya.

39

Pedoman 7 : Penelitian yang melibatkan tawanan

Tawanan dengan penyakit serius atau beresiko terhadap penyakit

serius tidak boleh dengan semena-mena ditolak aksesnya terhadap

obat-obat, vaksin atau alat-alat lainnya yang menunjukkan manfaat

terapeutik atau preventif.

Komentar tentang Pedoman 7

Pertimbangan-pertimbangan umum.

Pedoman 7 tidak dimaksudkan sebagai persetujuan untuk melibatkan

tawanan sebagai subyek penelitian. Keterlibatan tawanan sukarela

dalam penelitian biomedis diijinkan hanya di beberapa negara, dan

bahkan di negara-negara tersebut hal ini bersifat kontroversial.

Mereka yang memperbolehkan tawanan untuk berpartisipasi dalam

penelitian berpendapat bahwa para tawanan tersebut sangat sesuai

karena mereka hidup dalam lingkungan fisik dan psikologis standar;

bahwa tidak mungkin mereka yang bekerja penuh atau aktif memiliki

waktu untuk berpartisipasi dalam eksperimen-eksperimen jangka

panjang; dan bahwa mereka memandang partisipasi demikian sebagai

pelepasan dari kebosanan kehidupan penjara, bukti dari nilai sosial

mereka, dan kesempatan untuk memperoleh sedikit penghasilan.

Mereka yang menentang hal tersebut berpendapat bahwa persetujuan

para tawanan tidak valid karena dipengaruhi oleh harapan akan

imbalan dan harapan-harapan lainnya seperti pembebasan bersyarat

lebih awal.

40

Meskipun tidak ada deklarasi internasional yang melarang tawanan

untuk berfungsi sebagai subyek penelitian biomedis, argumen-

argumen kontradiktoris namun persuasif meniadakan rekomendasi

yang disepakati secara internasional. Meskipun demikian, bila praktek

tersebut diijinkan, harus ada ketetapan bagi pemantauan independen

terhadap proyek-proyek penelitian tersebut.

Tawanan dan penyakit serius.

Para tawanan yang menderita atau beresiko terhadap penyakit-

penyakit serius seperti infeksi HIV, kanker atau hepatitis tidak boleh

ditiadakan haknya untuk memperoleh manfaat dari obat-obat atau

vaksin yang diteliti, terutama bila tidak tersedia produk-produk yang

setara atau lebih tinggi. Hak mereka untuk memperoleh terapi dan

pencegahan demikian dibenarkan secara etik dengan alasan sama

seperti hak kelompok rentan lainnya (lihat Pedoman 10). Meskipun

demikian, karena tidak ada penyakit yang khusus hanya menimpa

para tawanan, maka orang tidak dapat mendukung argumen yang

sama seperti argumen yang mendukung kesesuaian anak-anak dan

orang-orang dengan gangguan mental atau tingkah laku sebagai

subyek dalam uji klinis formal.

Pedoman 8 : Penelitian yang melibatkan masyarakat terbelakang

Sebelum melakukan penelitian yang melibatkan para subyek di

masyarakat terbelakang, baik di negara-negara maju maupun negara-

negara berkembang, peneliti harus memastikan bahwa:

41

1. orang-orang di masyarakat terbelakang biasanya tidak

dilibatkan dalam penelitian yang dapat dilakukan sama baiknya

di masyarakat maju;

2. penelitian merupakan respon terhadap kebutuhan dan prioritas

kesehatan masyarakat di mana hal tersebut akan dlakukan;

3. setiap usaha akan dilakukan untuk mentaati perintah etik

bahwa persetujuan dari subyek harus diinformasikan; dan

4. usulan penelitian telah ditinjau dan disetujui oleh komisi etik

yang memiliki orang-orang yang sepenuhnya mengenali kebi-

asaan dan tradisi dari masyarakat tersebut di antara anggota-

anggota dan konsultannya.

Komentar tentang Pedoman 8

Pertimbangan-pertimbangan umum.

Penyakit-penyakit yang jarang atau tidak pernah terjadi di negara-

negara atau masyarakat maju menghasilkan tingkat penyakit,

kecacatan atau kematian yang tinggi di beberapa masyarakat yang

secara sosial dan ekonnomi beresiko dieksploitasi untuk tujuan-tujuan

penelitian. Penelitian tentang pencegahan atau pengobatan terhadap

penyakit-penyakit ini diperlukan dan secara umum dilaksanakan di

sebagian besar negara dan masyarakat yang beresiko.

Implikasi etik dari penelitian yang melibatkan subyek manusia pada

prinsipnya identik di mana saja penelitian itu dilakukan. Mereka

berkaitan dengan penghargaan terhadap martabat setiap subyek

maupun penghargaan terhadap masyarakat, serta perlindungan

terhadap hak-hak dan kesejahteraan subyek manusia. Penilaian

42

terhadap resiko bawaan merupakan perhatian utama. Meskipun

demikian, sejumlah pertimbangan tambahan berlaku terutama pada

penelitian yang diadakan di masyarakat terbelakang baik di negara

maju mapun di negara berkembang, oleh para peneliti dan sponsor

dari negara maju atau dari lembaga-lembaga di negara berkembang.

Para individu dan keluarga di masyarakat demikian cenderung

dieksploitasi karena berbagai alasan. Beberapa orang mungkin tidak

mampu memberikan informed consent karena buta huruf, tidak

mengenali konsep-konsep kedokteran yang dianut oleh para peneliti,

atau hidup di masyarakat di mana prosedur-prosedur informed

consent masih asing bagi etos masyarakat. Para peneliti tertentu

mungkin ingin mengambil keuntungan dari kurang berkembangnya

peraturan atau tinjauan etik di sebagian besar negara berkembang,

yang dapat memperlambat akses ke subyek penelitian. Peneliti lain

mungkin menganggap lebih murah untuk melakukan penelitian di

negara berkembang yang dirancang untuk mengembangkan obat atau

produk lain bagi pasar negara maju.

Pedoman 8 ditulis atas dasar asumsi bahwa penelitian di negara

berkembang atau di masyarakat terbelakang umumnya akan dilakukan

oleh para peneliti dan disponsori oleh perwakilan dari negara maju

atau masyarakat maju dari negara berkembang. Peneliti atau sponsor

demikian dapat menemui praktek-praktek yang dapat dianggap

immoral di negara mereka sendiri. Hal ini harus diantisipasi dan

jangkauan respon yang dapat diterima oloh sponsor dan peneliti harus

dilaporkan secara rinci dalam protokol yang diserahkan ke komisietik.

43

Para peneliti harus menghormati standar etik dari negara mereka

sendiri dan harapan-harapan kultural dari masyarakat di mana

penelitian tersebut dilakukan, kecuali hal ini menunjukkan pelanggaran

terhadap aturan moral yang lebih tinggi. Para peneliti memiliki resiko

merusak reputasi mereka dengan melakukan pekerjaan yang di

negara tuan rumah dapat diterima tetapi di negara mereka sendiri hal

tersebut ditentang. Demikian juga, mereka dapat melanggar nilai-nilai

budaya dari negara tuan rumah dengan menyesuaikan diri secara

tidak kritis dengan harapan-harapan mereka sendiri.

Sifat penelitian.

Untuk melindungi terhadap eksploitasi individu dan keluarga di

masyarakat yang secara sosial dan ekonomi dapat dieksploitasi, para

sponsor dan peneliti, yang ingin melakukan penelitian di masyarakat

tersebut yang dapat dilakukan sama baiknya di masyarakat maju,

harus dapat meyakinkan komisi etiknasional mereka atau setempat.

Dalam hal penelitian yang disponsori dari luar hal ini dapat dilakukan

komisi etikyang sesuai, dan bahwa penelitian tersebut tidak akan

bersifat eksploitatif. Alasan untuk memilih suatu masyarakat

terbelakang harus dijelaskan secara eksplisit.

Penelitian yang dilakukan di masyarakat terbelakang harus merupakan

respon terhadap kebutuhan dan prioritas kesehatan dari masyarakat

tersebut. Penelitian tersebut tidak boleh menghabiskan sumber daya

yang biasanya digunakan oleh masyarakat tersebut untuk perawatan

kesehatan dari anggota masyarakat. Jika suatu produk akan

dikembangkan seperti suatu bahan terapeutik baru, maka harus

dicapai pemahaman yang jelas di antara para peneliti, sponsor, dan

44

wakil-wakil dari negara-negara yang bekerja sama, dan pemimpin

masyarakat tentang apa yang diharapkan dari masyarakat dan apa

yang dapat dan tidak dapat diberikan pada akhir penelitian.

Pemahaman demikian harus dicapati sebelum dimulai penelitian untuk

memastikan bahwa penelitian tersebut sungguh-sungguh merupakan

respon terhadap prioritas-prioritas masyarakat.

Sebagai aturan umum, perwakilan sponsor harus memastikan bahwa

dengan selesainya pengujian yang berhasil suatu produk akan

disediakan bagi penduduk dari masyarakat terbelakang tersebut di

mana penelitian dilakukan. Pengecualian terhadap aturan ini harus

dapat dibenarkan dan disepakati oleh semua pihak yang berkaitan

sebelum dimulai penelitian.

Penelitian obat Tahap I dan penelitian vaksin Tahap I dan II (Lampiran

2) harus dilaksanakan hanya di masyarakat maju dari negara sponsor.

Secara umum, uji vaksi Tahap III dan uji obat Tahap II dan III harus

dilakukan secara serentak di masyarakat setempat dan di negara

sponsor. Hal ini dapat ditiadakan di negara sponsor hanya dengan

alasan bahwa obat atau vaksin dirancang untuk mengobati atau

mencegah suatu penyakit atau dengan alasan lain bahwa penyakit

tersebut jarang atau tidak pernah terjadi di negara sponsor.

Informed consent.

Harus dilakukan berbagai upaya untuk memperoleh informed consent

dari setiap calon subyek sesuai dengan standar yang dijelaskan di

Pedoman 1 hingga 3, untuk memastikan bahwa hak-hak calon subyek

dihargai. Sebagai contoh, bila karena kesulitan komunikasi peneliti

45

tidak dapat membuat calon subyek sepenuhnya sadar akan implikasi

dari partisipasi untuk memberikan informed consent secara memadai,

maka keputusan dari setiap calon subyek apakah akan menyetujui

harus diperoleh melalui perantara yang terpercaya seperti pemimpin

masyarakat. Dalam beberapa kasus, mekanisme lain yang disetujui

oleh komisi etik mungkin lebih sesuai. Meskipun persetujuan

diperoleh, semua calon subyek harus secara jelas diberitahukan

bahwa partisipasi mereka sepenuhnya bersifat sukarela, dan bahwa

mereka bebas untuk menolak berpartisipasi atau menarik diri dari

partisipasi kapan saja tanpa hilangnya hak mereka. Peneliti diwajibkan

untuk memastikan bahwa setiap calon subyek diberitahukan secara

jelas segala sesuatu yang harus disampaikan sebagaimana jika

penelitian tersebut dilakukan di suatu masyarakat maju, dan

memastikan agar dilakukan usaha sungguh-sungguh untuk membuat

subyek memahami informasi ini. Jikalau tidak, jaminan kebebasan

untuk menolak atau menarik diri dari partisipasi akan menjadi tidak

berarti.

Semua rencana untuk menggunakan standar di atas untuk

menginformasikan, memberikan bantuan dengan pemahaman, dan

memastikan kebebasan untuk menolak atau menarik diri harus

disetujui oleh komisi etikdan dilengkapi dengan cara lain untuk

memastikan bahwa hak-hak calon subyek dihormati.

Tinjauan etik.

Kemampuan untuk menilai penerimaan berbagai aspek etik dari suatu

proposal memerlukan pemahaman menyeluruh tentang kebiasaan dan

tradisi suatu masyarakat. Komisi etik juga harus memiliki anggota

46

atau konsultan dengan pemahaman demikian, sehingga komisi

tersebut dapat mengevaluasi cara yang diusulkan untuk memperoleh

informed consent dan menghormati hak-hak calon subyek. Sebagai

contoh, orang-orang tersebut harus mampu mengidentifikasi anggota-

anggota masyarakat yang sesuai untuk berfungsi sebagai perantara

antara peneliti dan subyek, untuk memutuskan dari sudut pandang

tradisi masyarakat, dan memberikan perlindungan untuk data dan

informasi yang dianggap pribadi atau sensitif oleh subyek.

Pertimbagan-pertimbangan HIV/AIDS.

Infeksi HIV dan AIDS bersifat endemik di banyak negara dan

masyarakat di dunia, baik di negara maju maupun di negara

berkembang. Beberapa ciri HIV/AIDS/ membenarkan keterlibatan

orang dari masyarakat terbelakang dalam penelitian epidemiologis

yang relevan dengan HIV/AIDS maupun dalam penelitian yang

dirancang untuk menguji bakal obat atau vaksin untuk pengobatan dan

pencegahan infeksi HIV dan AIDS. Ini mencakup, tetapi tidak terbatas

pada, bukti bahwa cara penularan infeksi, dan sejarah penyakit dapat

sangat berbeda di antara masyarakat-masyarakat. Di samping itu,

jenis HIV berbeda di berbagai wilayah dunia, dan pemahaman ilmiah

dewasa ini adalah bahwa jenis-jenis berbeda dapat merespon secara

berbeda terhadap vaksin atau obat. Jika penelitian dilakukan hanya di

negara dan masyarakat maju, maka manfaat dari penelitian demikian

tidak dapat dinikmati oleh negara berkembang. Oleh karena itu,

partisipasi dalam penelitian HIV/AIDS pada penduduk dari masyarakat

terbelakang yang diseleksi secara tepat harus didorong, asal saja hak

dan kesejahteraan mereka dilindungi secara memadai sebagaimana

dikemukakan dalam Pedoman 8.

47

Pedoman 9 : Informed consent dalam penelitian epidemiologis

Untuk beberapa tipe penelitian epidemiologis, informed consent dari

individu menjadi tidak praktis atau tidak dianjurkan. Dalam kasus

demikian, komisi etikharus menentukan apakah penelitian tersebut

secara etik dapat diterima tanpa informed consent dan apakah

rencana peneliti untuk melindungi keamanan serta menghormati

privasi dari subyek penelitian dan mempertahankan kerahasiaan data

telah memadai.

Komentar tentang Pedoman 9

Pertimbangan-pertimbangan umum.

Untuk penelitian epidemiologis, adalah normal bagi peneliti untuk

memperoleh persetujuan dan kerjasama dari pihak berwenang

nasional atau setempat yang bertanggung jawab terhadap kesehatan

masyarakat pada populasi yang akan diteliti. Dalam kasus masyarakat

di mana pengambilan keputusan kolektif merupakan tradisi, sebaiknya

diupayakan persetujuan dari masyarakat tersebut, biasanya melalui

wakil-wakil terpilihnya.

Informed consent.

Penelitian epidemiologis yang memerlukan pemeriksaan dokumen

seperti rekam medis, sampel sisa yang anonim dari darah, urin, saliva

atau spesimen jaringan dapat dilakukan tanpa persetujuan dari

individu yang bersangkutan, sejauh hak mereka terhadap kerahasiaan

dijamin oleh metoda penelitian ini.

48

Bila fokus penelitian merupakan seluruh masyarakat dan bukannya

subyek manusia perorangan (sebagai contoh, untuk menguji

penggunaan zat tambahan dalam persediaan air masyarakat, atau

suatu prosedur atau metoda perawatan kesehatan baru, atau suatu

metoda kontrol baru terhadap vektor-vektor penyakit seperti nyamuk

atau tikus) maka persetujuan atau penolakan individu untuk

dihadapkan pada intervensi tersebut akan menjadi tidak berarti kecuali

individu tersebut rela meninggalkan masyarakat tersebut. Meskipun

demikian, individu tersebut dapat menolak untuk menjalani prosedur

seperti kuesioner atau uji darah yang dirancang untuk memperoleh

data untuk mengevalusi intervensi tersebut.

Bila penelitian epidemiologis memerlukan kontak pribadi antara

peneliti dan subyek-subyek, maka persyaratan umum untuk informed

consent secara langsung berlaku. Bila mereka melibatkan individu

terutama sebagai anggota dari kelompok populasi, maka dapat

dibenarkan untuk tidak mencari informed consent dari setiap individu.

Dalam hal kelompok populasi dengan struktur sosial, adat istiadat

umum dan kepemimpinan yang diakui, maka peneliti perlu menjalin

kerjasama untuk memperoleh persetujuan dari pimpinan kelompok

tersebut. Dalam hal kelompok yang didefinisikan semata-mata dalam

pengertian demografik atau statistik, tanpa pemimpin atau wakil-wakil,

maka peneliti harus meyakinkan komisi etik bahwa keamanan dari

subyek-subyek penelitian dan kerahasiaan data akan dijaga ketat.

Persetujuan tidak diperlukan untuk penggunaan informasi yang

tersedia secara umum, tetapi peneliti harus mengetahui bahwa

negara-negara dan masyarakat-masyarakat berbeda dalam hal

49

informasi apa mengenai individu yang dianggap umum. Para peneliti

yang menggunakan informasi demikian harus menghidari

pengungkapan informasi yang secara pribadi sensitif.

Dalam kasus penelitian tentang bentuk-bentuk tertentu dari tingkah

laku sosial, komisi etik dapat menentukan bahwa tidak dianjurkan

untuk mengupayakan informed consent karena hal tersebut akan

menyusahkan tujuan suatu penelitian. Sebagai contoh, ketika

diinformasikan tentang tingkah laku yang akan dipelajari calon-calon

subyek cendurung akan merubah tingkah laku mereka tersebut.

Komisi etik harus diyakinkan bahwa akan ada perlindungan memadai

terhadap kerahasiaan dan bahwa pentingnya tujuan penelitian setara

dengan resiko bagi subyek-subyek tersebut.

Para peneliti yang mengusulkan untuk melakukan penelitian

epidemiologis harus membaca Pedoman Internasional untuk Tinjauan

Etik terhadap Penelitian Epidemiologis (CIOMS, 1991).

SELEKSI SUBYEK-SUBYEK PENELITIAN

Pedoman 10 : Distribusi beban dan manfaat yang merata

Para individu atau masyarakat yang akan diundang untuk menjadi

subyek penelitian harus diseleksi sedemikian rupa sehingga beban

dan manfaat penelitian akan dibagi rata. Diperlukan alasan khusus

untuk mengundang para individu yang rentan, dan jika mereka

diseleksi, cara melindungi hak dan kesejahteraan mereka harus

diterapkan secara ketat.

50

Komentar tentang Pedoman 10

Pertimbangan-pertimbangan umum.

Secara umum distribusi beban dan manfaat yang merata dari

partisipasi dalam penelitian tidak menimbulkan masalah bila subyek-

subyek bersangkutan tidak mencakup para individu atau masyarakat

yang rentan. Kadangkala, bila penelitian dirancang untuk

mengevaluasi bahan terapeutik yang dipahami secara luas akan

memberikan manfaat lebih besar daripada yang bahan terapeutik yang

ada, maka mungkin tepat untuk mempublikasikan secara luas

kesempatan untuk berpartisipasi dalam penelitian tersebut atau untuk

menetapkan program-program bagi individu atau kelompok yang tidak

memiliki akses terhadap informasi tentang program-program

penelitian.

Distribusi beban dan manfaat yang merata dari partisipasi penelitian

umumnya lebih sulit bila subyek-subyek bersangkutan mencakup

individu atau kelompok rentan. Kelompok individu yang secara

tradisional dianggap rentan adalah mereka dengan kemampuan atau

kebebasan memilih yang terbatas untuk menyetujui. Mereka

merupakan subyek dari pedoman khusus dalam publikasi ini dan

mencakup anak-anak, orang-orang yang karena gangguan mental

atau tingkah laku tidak cakap untuk memberikan informed consent,

dan para tawanan. Pembenaran etik dari keterlibatan mereka biasanya

mengsyaratkan agar para peneliti meyakinkan komisi etik bahwa:

1. penelitian dapat dilakukan sama baiknya pada subyek-subyek

yang kurang rentan;

51

2. penelitian dimaksudkan untuk memperoleh pengetahuan yang

menghasilkan perbaikan diagnosis, pencegahan atau

pengobatan penyakit atau masalah-masalah kesehatan lainnya

yang khas pada kelompok rentan, baik subyek aktual atau

anggota kelompok rentan dalam situasi serupa;

3. subyek-subyek penelitian dan anggota lain dari kelompok

rentan dari mana subyek akan direkrut biasanya diyakinkan

bahwa mereka akan memperoleh akses terhadap produk-

produk diagnostik, preventif atau terapeutik yang akan tersedia

sebagai konsekuensi penelitian;

4. resiko yang terdapat pada penelitian yang tidak dimaksudkan

untuk memberikan manfaat bagi subyek akan bersifat minimal,

kecuali komisi etikmenetapkan sedikit penambahan di atas

resiko minimal (lihat Pedoman 5); dan

5. bila calon-calon subyek tidak kompeten atau sama sekali tidak

mampu memberikan informed consent, maka persetujuan

mereka akan dilengkapi oleh persetujuan wali dari wakil hukum

mereka atau dari wakil yang diberi wewenang.

Kelompok sosial rentan lainnya.

Kualitas persetujuan dari calon subyek yang adalah anggota muda

atau bawahan dari suatu kelompok hierarki memerlukan pertimbangan

hati-hati, karena persetujuan untuk menjadi sukarelawan dapat

dipengaruhi oleh harapan akan perlakuan yang lebih baik atau karena

takut tidak disetujui atau pembalasan dendam jika mereka menolak.

Contoh-contoh dari kelompok demikian adalah mahasiswa-mahasiswa

kedokteran atau perawat, petugas bawahan dari rumah sakit atau

52

laboratorium, karyawan perusahaan farmasi, dan anggota angkatan

bersenjata atau kepolisian.

Karena mereka bekerja secara dekat dengan para peneliti atau atasan

mereka, maka cenderung dipanggil lebih sering daripada yang lainnya

untuk berfungsi sebagai subyek penelitian, dan hal ini dapat

mengakibatkan distribusi beban dan manfaat yang tidak merata dalam

penelitian.

Kelompok-kelompok lain dapat juga dianggap rentan. Mereka

mencakup residen dari rumah-rumah perawatan, orang-orang yang

menerima manfaat kesejahteraan atau bantuan sosial dan orang-

orang miskin lainnya serta kaum penganggur, pasien dalam ruang

gawat darurat, kelompok etnik dan ras minoritas tertentu, tuna wisma,

musafir, pengungsi, serta pasien dengan penyakit yang tak

tersembuhkan. Sejauh kelompok-kelompok ini dan kelas-kelas

masyarakat lainnya memiliki atribut yang menyerupai atribut kelompok

yang diidentifikasi sebagai rentan, maka kebutuhan akan perlindungan

terhadap hak dan kesejahteraan mereka harus dipertimbangkan.

Orang-orang dengan infeksi HIV atau beresiko terjangkit infeksi HIV.

Orang-orang dalam kategori ini tidak rentan dalam arti memiliki

kemampuan terbatas untuk memberikan informed consent. Meskipun

demikian, ciri-ciri tertentu dari infeksi HIV dan epidemi AIDS telah

mendorong dipertimbangkannya beberapa aspek etik penelitian yang

melibatkan subyek manusia. Sebagai akibatnya, beberapa negara

telah mengembangkan kebijakan dan praktek-praktek yang dirancang

sebagai respon terhadap masalah-masalah khusus yang ditimbulkan

53

oleh infeksi HIV. Beberapa di antara masalah ini didiskusikan dalam

paragraf berikut ini. Meskipun komentar ini berkenaan dengan

masalah-masalah yang berkaitan dengan infeksi HIV, prinsip-prinsip

dasar berlaku sama pada masalah-masalah yang berkaitan dengan

kondisi-kondisi yang kurang lebih serupa.

Obat dan terapi lain yang belum diberikan lisensi untuk disediakan

secara umum -- karena penelitian yang dirancang untuk menetapkan

keamanan dan kemanjuran mereka masih harus diselesaikan --

kadangkala disediakan untuk orang-orang dengan infeksi HIV. Ini tidak

sesuai dengan Deklarasi Helsinki, Pasal II.1, yang menyatakan

“…dokter harus bebas untuk menggunakan suatu tindakan diagnostik

atau terapeutik baru, jika menurut penilaiannya hal itu memberikan

harapan untuk menyelamatkan hidup, membangun kembali kesehatan

atau meredakan penderitaan.”

Obat atau terapi lain yang disediakan -- karena menjanjikan janji

manfaat terapeutik -- bagi orang-orang yang tidak dianggap rentan

harus sama disediakan bagi anggota-anggota populasi rentan,

khususnya bila tidak tersedia terapi setara atau lebih tinggi. Anak-

anak, wanita hamil atau perawat, orang-orang dengan gangguan

mental atau tingkah laku yang tidak mampu memberikan informed

consent, serta tawanan berhak untuk memiliki akses yang sama

terhadap manfaat dari bahan yang diteliti, kecuali terdapat alasan,

seperti kontraindikasi medis, untuk tidak menyediakan akses demikian.

Bila wanita menggunakan obat yang diteliti untuk infeksi HIV, maka

diperlukan perhatian khusus. Para wanita yang tidak hamil bila mereka

54

mulai menggunakan obat tersebut harus dinasihatkan tentang

kontrasepsi yang terpercaya. Di negara-negara maju, ibu-ibu

menyusui yang meminta untuk diobati dengan obat yang diteliti untuk

infeksi HIV harus dinasihati agar mereka menghentikan pemberian

ASI sementara meminum obat tersebut, kecuali bila terdapat bukti

jelas bahwa obat tersebut tidak nampak dalam air susu. Dalam setiap

kasus di mana suatu obat yang diteliti diberikan kepada seorang ibu

hamil atau menyusui, harus ada pemantauan hati-hati dan, jika ada,

laporan tentang dampak-dampak pada janin atau anak.

Meskipun umumnya diharuskan agar penelitian dilakukan di populasi

kurang rentan sebelum melibatkan populasi yang lebih rentan,

beberapa pengecualian dapat dibenarkan. Secara umum, anak-anak

tidak sesuai sebagai subyek uji obat Tahap I atau uji vaksin Tahap I

atau II, tetapi dalam beberapa kasus uji-uji demikian dapat diijinkan

setelah uji klinis pada orang dewasa telah menunjukkan efek

terapeutik. Sebagai contoh, uji vaksin Tahap II yang mencari bukti

immunogenesitas pada bayi dapat dibenarkan dalam kasus suatu

vaksin yang telah terbukti mencegah atau memperlambat kemajuan

dari infeksi HIV asimptomatik ke penyakit pada orang dewasa. Contoh-

contoh tambahan diberikan dalam komentar pada Pedoman 6 dan 8.

Sifat mengancam kehidupan dan berinfeksi dari HIV/AIDS tidak

merupakan alasan untuk mengenyampingkan hak-hak dari subyek

penelitian terhadap informed consent, partisipasi sukarela atau

penarikan diri dari penelitian, atau perlindungan terhadap kerahasiaan.

Dalam hal protokol penelitian yang memberikan uji diagnostik bagi

infeksi HIV, prosedur untuk memperoleh informed consent harus

55

dilengkapi dengan konseling di mana setiap subyek diinformasikan

tentang AIDS dan infeksi HIV, dinasihati untuk menghindari tingkah

laku yang beresiko, dan dinasihati tentang resiko diskriminasi sosial

terhadap individu yang dianggap terinfeksi HIV atau beresiko terhadap

infeksi demikian. Dalam kasus pasien dengan penyakit HIV atau

orang-orang yang menjadi sadar akan terinfeksi HIV, maka tim peneliti

harus memberikan kepada mereka pelayanan diperlukan atau merujuk

mereka untuk tindak lanjut.

Partisipasi dalam uji obat dan vaksin di bidang infeksi HIV dan AIDS

dapat membebani subyek penelitian dengan resiko atau kerugian dari

diskriminasi sosial. Resiko demikian layak mendapat pertimbangan

sebagaimana diberikan kepada konsekuensi-konsekuensi medis yang

merugikan dari obat atau vaksin. Harus diupayakan untuk mengurangi

kemungkinan tersebut. Sebagai contoh, peserta dalam uji vaksin

dapat dimungkinkan untuk mendemonstrasikan bahwa seropositif HIV

mereka disebabkan karena mereka telah divaksinasi, dan bukannya

karena infeksi alamiah. Ini dapat dicapai dengan membekali para

subyek dengan dokumen yang membuktikan partisipasi mereka dalam

uji vaksin, atau dengan mempertahankan daftar rahasia dari peserta

uji, dan informasi ini dapat disediakan kepada perwakilan luar atas

permintaan seorang peserta.

56

Pedoman 11 : Seleksi wanita hamil atau menyusui sebagai

subyek penelitian

Wanita hamil atau menyusui baigamanapun juga tidak boleh menjadi

subyek penelitian non-klinis kecuali penelitian tesebut tidak

mengandung lebih dari resiko minimal bagi janin atau bayi menyusui

dan tujuan penelitian adalah utnuk memperoleh pengetahuan tentang

kehamilan atau laktasi. Sebagai aturan umum, wanita hamil atau

menyusui tidak boleh menjadi subyek dari uji klinis kecuali bila uji

tersebut dirancang untuk melindungi atau memajukan kesehatan dari

wanita hamil atau menyusui atau janin atau bayi menyusui, dan di

mana wanita yang tidak hamil atau tidak menyusui bukan merupakan

subyek yang sesuai.

Komentar tentang Pedoman 11

Pertimbangan-pertimbangan um um.

Secara umum wanita hamil dan menyusui bukan merupakan subyek

yang sesuai untuk uji klinis formal selain yang dirancang untuk

merespon kebutuhan kesehatan dari wanita-wanita tersebut atau janin

mereka atau bayi menyusui. Contoh-contoh dari uji demikian

mencakup uji yang dirancang untuk menguji keamanan dan

kemanjuran suatu obat untuk mengurangi penularan perinatal infeksi

HIV dari ibu ke anak, uji terhadap bahan untuk mendeteksi

abnormalitas janin, atau uji-uji terapi untuk kondisi-kondisi yang

berkaitan dengan atau diperburuk oleh kehamilan, seperti mual dan

muntah, hipertensi atau diabetes. Alasan pembenaran untuk

partisipasi mereka dalam uji-uji klinis tersebut adalah bahwa mereka

57

tidak akan ditiadakan semena-mena dari kesempatan untuk menerima

manfaat dari obat-obat, vaksin atau bahan-bahan lain yang diteliti yang

menjanjikan manfaat terapeutik atau preventif. Dalam semua kasus

resiko bagi subyek wanita, janin dan bayi harus diminimalkan, sejauh

diijinkan oleh rancangan penelitian yang baik.

Seorang wanita mungkin memutuskan untuk menghentikan menyusui

agar terpilih berpartisipasi dalam penelitian klinis, tetapi hal ini tidak

dianjurkan, khususnya di negara-negara berkembang di mana

penghentian menyusui dapat merugikan anak yang disusui dan juga

meningkatkan resiko kehamilan lain.

Seleksi wanita sebagai subyek penelitian.

Para wanita di sebagian besar masyarakat telah didiskriminasikan

berkenaan dengan keterlibatan mereka dalam penelitian. Wanita yang

secara biologis mampu untuk hamil biasanya telah diekslusikan dari uji

klinis formal terhadap obat, vaksin dan bahan-bahan lain karena resiko

tidak tentu bagi janin. Oleh karena itu, hanya sedikit yang diketahui

tentang keamanan dan kemanjuran dari sebagian besar obat, vaksin

atau bahan bagi wanita-wanita tersebut, dan kurangnya pengetahuan

ini dapat membahayakan. Sebagai contoh, thalidomide menyebabkan

kerusakan yang lebih luas daripada seandainya jika pemberian

pertamanya kepada wanita-wanita tersebut dilakukan dalam konteks

uji klinis formal yang dipantau hati-hati.

Suatu kebijakan umum untuk mengekslusikan wanita yang secara

biologis mampu hamil dari uji klinis demikian adalah tidak adil karena

hal tersebut meniadakan kesempatan bagi wanita sebagai kelompok

58

orang untuk mengambil manfaat pengetahuan baru yang diperoleh

dari uji-uji tersebut. Di samping itu, hal tersebut merupakan

pelanggaran terhadap hak mereka untuk menentukan nasib sendiri.

Pengeksklusian wanita hanya dapat dibenarkan dengan alasan seperti

adanya bukti atau kecurigaan bahwa obat atau vaksin tertentu bersifat

mutagenik atau teratogenik. Namun, meskipun para wanita dalam usia

reproduktif harus diberikan kesempatan untuk berpartisipasi dalam

penelitian, mereka harus dibantu untuk memahami bahwa penelitian

tersebut dapat menimbulkan resiko bagi janin.

Wanita pra-menopause juga telah dieksklusikan dari partisipasi dalam

banyak aktivitas penelitian, termasuk penelitian-penelitian non-klinis,

yang tidak memerlukan pemberian obat atau vaksin dengan alasan

kalau-kalau perubahan psikologis yang berkaitan dengan berbagai

fase siklus menstruasi akan menyulitkan interpretasi terhadap data

penelitian. Sebagai akibatnya, sedikit sekali yang diketahui tentang

wanita dibanding dengan proses fisiologis normal pria. Hal ini juga

tidak adil karena meniadakan wanita sebagai kelompok orang dari

manfaat pengetahuan tersebut.

Informed consent.

Memperoleh informed consent dari wanita, termasuk mereka yang

hamil atau menyusui biasanya tidak menimbulkan masalah khusus.

Meskipun demikian, pada beberapa kebudayaan hak-hak wanita untuk

menentukan nasib sendiri dan untuk memberikan informed consent

yang valid tidak diakui. Dalam kasus demikian, wanita tidak boleh

dilibatkan secara normal dalam penelitian karena masyarakat yang

mengakui hak-hak ini mewajibkan informed consent. Meskipun

59

demikian, para wanita dengan penyakit serius atau beresiko mengidap

penyakit tersebut tidak boleh ditiadakan kesempatan mereka untuk

menerima terapi yang diteliti bila tidak ada alternatif yang lebih baik,

meskipun mereka mungkin tidak menyetujui sendiri. Harus dilakukan

usaha untuk membuat para wanita tersebut mengenali kesempatan-

kesempatan ini dan mengajak mereka untuk memutuskan apakah

ingin menerima terapi yang diteliti, meskipun informed consent formal

harus diperoleh dari orang lain, biasanya pria. Ajakan demikian

mungkin sebaiknya disampaikan oleh wanita yang memahami

kebudayaan tersebut secara baik untuk melihat apakah calon-calon

penerima terapi yang diteliti sungguh-sungguh ingin menerima atau

menolak terapi tersebut.

Penelitian yang berkaitan dengan penghentian kehamilan. Tidak ada

rekomendasi berkenaan dengan penerimaan penelitian yang berkaitan

dengan penghentian kehamilan, atau yang dilakukan dalam

mengantisipasi penghentian kehamilan. Penerimaan penelitian

demikian tergantung pada keyakinan religius, tradisi kebudayaan dan

undang-undang nasional.

KERAHASIAAN DATA

Pedoman 12 : Melindungi kerahasiaan

Peneliti harus melindungi secara aman kerahasiaan data. Para subyek

harus diberitahu tentang batas-batas kemampuan peneliti untuk

melindungi kerahasiaan dan kemungkinan konsekuensi pelanggaran

kerahasiaan.

60

Komentar tentang Pedoman 12

Pertimbangan-pertimbangan umum.

Pasal I.6. Deklarasi Helsinki menyatakan bahwa ”Hak subyek

penelitian untuk melindungi integritasnya harus selalu dihormati.

Setiap tindakan hati-hati harus ditempuh untuk menghormati privasi

subyek.” Pendekatan umum untuk menunjukkan penghormatan

terhadap privasi adalah dengan memperoleh informed consent

terlebih dahulu untuk mempublikasikan data penelitian serta

meminimalkan kemungkinan pelanggaran kerahasiaan. Jika

persyaratan informed consent ditiadakan oleh panitia peninjau etik,

maka harus ditempuh langkah-langkah alternatif. Langkah-langkah

tersebut didiskusikan dalam Pedoman Internasional untuk Tinjauan

Etik terhadap Penelitian Epidemiologis (CIOMS,1991).

Kerahasiaan antara dokter dan pasien.

Para pasien dalam hubungan terapeutik dengan dokter memiliki hak

untuk mengharapkan bahwa semua informasi akan dijaga

kerahasiaannya secara ketat dan hanya diungkapkan kepada mereka

yang memerlukan informasi tersebut seperti perawat atau teknisi untuk

mengobati pasien, atau mereka yang memiliki hak hukum untuk hal

tersebut. Seorang dokter yang mengobati tidak boleh mengungkapkan

data identitas pasien kepada peneliti kecuali pasien tersebut telah

lebih dahulu memberikan persetujuan untuk pengungkapan informasi

itu.

Para dokter atau petugas kesehatan lainnya mencatat hal-hal rinci dari

pengamatan dan intervensi mereka dalam rekam medis atau catatan-

61

catatan lainnya. Para pakar epidemiologi dan peneliti lain sering

memanfaatkan catatan-catatan demikian. Dalam penelitian terhadap

rekam medis biasanya tidak praktis untuk memperoleh informed

consent dari setiap pasien yang diidentifikasi. Oleh karena itu, komisi

etik dapat meniadakan persyaratan informed consent. Pada lembaga-

lembaga di mana catatan-catatan dapat digunakan untuk tujuan

penelitian tanpa informed consent dari pasien, sebaiknya

memberitahukan para pasien secara umum tentang praktek demikian.

Pemberitahuan tersebut biasanya melalui cara pernyataan dalam

brosur informasi pasien.

Dalam kasus penelitian yang terbatas pada rekam medis subyek,

akses untuk itu harus disetujui oleh komisi etikdan harus diawasi oleh

seseorang yang sepenuhnya menyadari persyaratan kerahasiaan.

Kerahasiaan antara peneliti dan subyek.

Penelitian yang berkaitan dengan para individu atau kelompok dapat

melibatkan pengumpulan dan penyimpanan data yang jika

diungkapkan ke pihak ketiga dapat menimbulkan kerugian atau

tekanan. Para peneliti harus melindungi kerahasiaan data tersebut,

misalnya dengan meniadakan informasi yang dapat

mengidentifikasikan subyek individu, membatasi akses terhadap data

tersebut, atau dengan cara-cara lain.

Para calon subyek harus diinformasikan tentang batas-batas

kemampuan peneliti dalam memastikan kerahasiaan dan

kemungkinan konsekuensi sosial yang merugikan dari keterbatasan

atau pelanggaran kerahasiaan. Dalam beberapa kasus, para peneliti

62

diwajibkan untuk mengkomunikasikan data dari catatan-catatan ke

otoritas registrasi obat nasional atau sponsor penelitian tersebut.

Sebagai contoh, beberapa wilayah hukum mewajibkan pelaporan

penyakit-penyakit menular tertentu kepada otoritas kesehatan

masyarakat atau pelaporan bukti-bukti penyalahgunaan anak kepada

perwakilan yang sesuai. Keterbatasan pada kemampuan untuk

mempertahankan kerahasiaan ini harus diantisipasi dan diungkapkan

kepada calon-calon subyek.

KOMPENSASI TERHADAP SUBYEK PENELITIAN UNTUK

CEDERA TAK DISENGAJA

Pedoman 13 : Hak subyek untuk kompensasi

Para subyek penelitian yang menderita cedera tak disengaja sebagai

akibat keikutsertaan mereka berhak untuk menerima bantuan finansial

atau lainnya sebagai ganti rugi setara untuk kecacatan atau

ketidakmampuan sementara atau permanen. Dalam kasus kematian,

tanggungan mereka berhak untuk menerima ganti rugi materi. Hak

untuk kompensasi dapat ditiadakan.

Komentar tentang Pedoman 13

Cedera tak disengaja.

Cedera tak disengaja yang disebabkan oleh prosedur-prosedur yang

dilakukan sepenuhnya untuk mencapai tujuan penelitian jarang

mengakibatkan kematian atau kecacatan sementara atau permanen.

63

Kematian, kecacatan atau ketidakmampuan lebih mungkin terjadi

sebagai akibat intervensi diagnostik, preventif atau terapeutik dari

penelitian. Meskipun demikian, secara umum kematian atau cedera

serius kurang mungkin timbul dari terapi penelitian yang diberikan

dalam konteks penelitian yang dirancang dan dilakukan secara tepat

dibanding dengan terapi standar serupa dalam praktek medis rutin.

Biasanya, subyek penelitian manusia berada dalam keadaan yang

sangat menguntungkan karena mereka berada dalam observasi ketat

dan terus-menerus dari peneliti yang kompeten dan waspada dalam

mendeteksi tanda-tanda sekecil apapun dari reaksi yang tidak

diinginkan. Kondisi-kondisi menguntungkan demikian lebih kecil

kemungkinan terjadi dalam praktek medis.

Kompensasi setara.

Kompensasi dilakukan kepada subyek yang mengalami cedera fisik

bermakna dari prosedur-prosedur yang dilakukan semata-mata untuk

mencapai tujuan penelitian. Keadilan mewajibkan bahwa setiap

subyek penelitian biomedis secara otomatis berhak untuk kompensasi

yang adil untuk cedera apapun. Kompensasi umumnya tidak dilakukan

pada subyek penelitian yang menderita reaksi merugikan yang

diantisipasi dari terapi penelitian atau prosedur-prosedur lain yang

dilakukan untuk mendiagnosa atau mencegah penyakit. Reaksi-reaksi

demikian tidak berbeda dalam jenis dari reaksi-reaksi yang terjadi

dalam praktek medis.

Sebagimana dalam tahap awal uji obat, bila tidak jelas apakah suatu

prosedur dilakukan terutama untuk penelitian atau untuk tujuan

terapeutik, maka komisi etik harus menentukan lebih dahulu cedera

64

untuk subyek mana yang akan dikompensasi dan subyek mana yang

tidak akan dikompensasi. Para calon subyek harus diinformasikan

tentang keputusan komisi etik, sebagai bagian dari proses informed

consent.

Para subyek tidak boleh diharuskan melepaskan hak mereka untuk

kompensasi atau menunjukkan ketidakpedulian atau kurangnya

kecakapan yang layak dari peneliti untuk menuntut kompensasi.

Proses atau formulir informed consent tidak boleh mengandung kata-

kata yang melepaskan peneliti dari tanggung jawab dalam kasus

cedera tak disengaja, atau yang menunjukkan secara tidak langsung

bahwa subyek akan melepaskan hak-hak hukumnya, termasuk hak

untuk memperoleh kompensasi untuk cedera.

Di beberapa masyarakat hak untuk kompensasi untuk cedera tak

disengaja tidak diakui. Oleh karena itu, ketika memberikan informed

consent untuk berpartisipasi, para subyek penelitian harus

diberitahukan apakah tersedia kompensasi dalam hal cedera tak

disengaja, dan keadaan-keadaan di mana mereka atau orang-orang

tanggungan mereka akan menerima hal itu.

Kewajiban sponsor untuk membayar.

Sponsor, baik perusahaan farmasi, pemerintah, maupun lembaga,

harus setuju untuk menyediakan kompensasi sebelum dimulainya

penelitian bagi cedera fisik untuk mana subyek berhak terhadap

kompensasi. Para sponsor dianjurkan untuk memperoleh jaminan

memadai terhadap resiko-resiko untuk membayar kompensasi,

terlepas dari bukti kesalahan.

65

PROSEDUR TINJAUAN

Pedoman 14 : Konstitusi dan tanggung jawab komisietik

Semua usulan untuk melakukan penelitian yang melibatkan subyek

manusia harus diserahkan untuk ditinjau dan disetujui oleh satu atau

lebih komisi etikdan ilmiah. Peneliti harus memperoleh persetujuan

bagi usulan melakukan penelitian sebelum dimulai penelitian tersebut.

Komentar tentang Pedoman 14

Pertimbangan-pertimbangan umum.

Ketetapan-ketetapan bagi tinjauan penelitian yang melibatkan subyek

manusia dipengaruhi oleh lembaga-lembaga politik, organisasi praktek

dan penelitian medis, dan tingkat otonomi yang diberikan kepada

peneliti medis. Tetapi, apapun keadaan tersebut, masyarakat memiliki

tanggung jawab ganda untuk memastikan bahwa:

1. semua obat, alat dan vaksin yang diteliti pada subyek manusia

memenuhi standar keamanan; dan

2. ketetapan-ketetapan dari Deklarasi Helsinki diberlakukan pada

semua penelitian biomedis yang melibatkan subyek manusia.

Penilaian keamanan.

Kewenangan untuk menilai keamanan dan kualitas obat dan vaksin

yang dimaksudkan untuk digunakan pada manusia paling efektif

berada pada komis ipenasihat multidisiplin. Dalam banyak kasus,

komisi-komisidemikian akan berfungsi dengan baik jika mereka

beroperasi pada tingkat nasional. Dalam kasus-kasus lain, mereka

sangat efektif pada tingkat regional atau lokal. Para ahli klinik,

66

farmakologi klinik, farmakologi, mikrobiologi, epidemiologi, statistik,

dan pakar-pakar lain memiliki kontribusi penting untuk memberikan

penilaian demikian. Banyak negara kurang memiliki sumber daya

untuk menilai data teknis secara independen menurut prosedur dan

standar yang kini diharuskan di banyak negara maju. Untuk jangka

pendek, peningkatan dalam hal ini lebih tergantung pada pertukaran

informasi efisien secara internasional.

Komisi etik. Tinjauan ilmiah dan tinjauan etik tidak dapat dipisahkan

secara jelas: penelitian yang baik secara ilmiah pada subyek manusia

pada dasarnya tidak etik dalam arti bahwa penelitian tersebut dapat

memaparkan subyek pada resiko atau ketidaknyamanan tanpa suatu

tujuan. Oleh karena itu, umumnya komisi etikmempertimbangkan

baik aspek-aspek etik maupun aspek-aspeik ilmiah dari penelitian

yang diusulkan.

Tinjauan ilmiah.

Pasal I.1 dari Deklarasi Helsinki menyatakan bahwa “penelitian

biomedis yang melibatkan subyek manusia harus selaras dengan

prinsip-prinsip ilmiah yang dapat diterima secara umum dan harus

didasarkan pada percobaan hewan atau laboratorium yang dilakukan

secara memadai dan pada pegetahuan menyeluruh tentang

kepustakaan ilmiah.”

Komisi-komisi yang berkompeten untuk meninjau dan menyetujui

aspek-aspek ilmiah dari uji klinik harus bersifat multidisiplin, seperti

yang ditentukan terlebih dahulu untuk penilaian keamanan. Dalam

banyak kasus, komisi tersebut berfungsi sangat efektif pada tingkat

67

nasional. Suatu komisi peninjau ilmiah nasional memberikan beberapa

keuntungan lebih daripada komisi-komisilokal. Pertama, memperkuat

keahlian yang diperlukan dalam satu kelompok memungkinkan para

anggota untuk memperdalam pengetahuan mereka dalam bidang

tersebut, dan dengan demikian meningkatkan kualitas dan manfaat

tinjauan. Kedua, kesadaran komisinasional tentang sumua usulan

penelitian di negara tersebut mempermudah kinerja dari fungsi

esensial lain, dan seleksi protokol-protokol tersebut sangat mungkin

mencapai tujuan penelitian kesehatan bangsa.

Jika komisi etik menganggap suatu usulan penelitian baik secara

ilmiah, atau memverifikasi bahwa suatu badan ahli yang kompeten

telah menemukan demikian, maka komisi tersebut akan

mempertimbangkan apakah resiko-resiko yang diketahui atau yang

mungkin pada subyek dapat dibenarkan oleh manfaat-manfaat yang

diharapkan (dan apakah metoda-metoda pelaksanaan penelitian akan

mengurangi kerugian dan memaksimalkan manfaat) dan, jika

demikian, apakah prosedur yang diusulkan untuk memperoleh

informed consent telah memuaskan serta prosedur yang diusulkan

untuk seleksi subyek-subyek bersifat adil.

Resiko dan manfaat.

Deklarasi Helsinki melarang pembebanan resiko yang tidak

dibenarkan pada subyek-subyek penelitian manusia. Pasal 1.4

mewajibkan bahwa “pentingnya tujuan setara dengan resiko yang ada

pada subyek.” Sebagai contoh, kebutuhan akan cara-cara

pencegahan atau pengobatan infeksi HIV atau AIDS merupakan

pembenaran jelas dari penelitian yang ditujukan untuk pengobatan dan

68

pencegahan tersebut. Meskipun demikian, mungkin tidak dapat

membenarkan semua uji klinis dari semua zat yang diteliti. Uji klinis

harus didahului oleh eskperimen laboratorium yang cukup, termasuk

bila memungkinkan uji hewan untuk mendemonstrasikan

kemungkinan sukses tanpa resiko yang tidak sesuai. Uji awal

demikian diimplisitkan dalam Deklarasi Helsinki, Pasal I.7, yang

mengharuskan tidak dilakukannya penelitian yang melibatkan subyek

manusia kecuali “resiko yang ada diyakini dapat diramalkan”, dan

Pasal I.5 yang mengharuskan bahwa uji klinis “didahului oleh penilaian

hati-hati tentang resiko yang diramalkan dibandingkan dengan

manfaat yang terlihat bagi subyek atau orang lain.”

Yang terbaik adalah bila manfaat ditujukan untuk masyarakat tetapi

tidak untuk subyek, maka para subyek harus merupakan individu-

individu yang sepenuhnya mampu memberikan informed consent dan

yang memahami serta menerika resiko-resiko. Dengan demikian,

kecuali terdapat pembenaran yang sangat kuat, maka uji vaksin Tahap

I dan II serta uji obat Tahap I tidak boleh melibatkan subyek-subyek

dengan kemampuan terbatas untuk memberikan informed consent

atau yang rentan. Persyaratan dari Deklarasi Helsinki, Pasal III.2

bahwa “subyek-subyek harus merupakan sukarelawan – baik orang-

orang sehat atau pasien-pasien di mana rancangan percobaan tidak

berkaitan dengan penyakit pasien” tidak boleh dianggap ringan.

Dalam uji obat Tahap II dan III dan uji vaksin Tahap III, bila manfaat

dimaksudkan untuk para subyek dan manfaat tersebut sangat mungkin

terealisir, maka diijinkan untuk melibatkan para anggota kelompok

rentan dan orang-orang dengan kemampuan terbatas untuk

69

menyetujui. Meskipun demikian, sebagaimana diharuskan oleh Pasal

II,3 Deklarasi Helsinki, “setiap pasien -– termasuk kelompik kontrol,

jika ada -– harus diyakinkan terhadap metoda diagnostik dan

terapeutik terbaik.” Oleh karena itu, jika ada suatu obat yang disetujui

dan diterima untuk kondisi di mana bakal obat dirancang untuk

mengobati, maka plasebo untuk kontrol biasanya tidak dapat

dibenarkan.

Pembenaran etik untuk memulai uji klinik acak juga harus memenuhi

persyaratan dari Pasal II, 3. Terapi (atau intervensi lain) yang

dibandingkan harus dipandang sebagai sama menguntungkan bagi

calon subyek: yakni tidak boleh ada bukti ilmiah bahwa untuk

menetapkan keunggulan yang satu terhadap yang lain. Di samping itu,

tidak ada intervensi lain yang diketahui lebih unggul daripada

intervensi yang dibandingkan dalam uji klinis, kecuali persyaratan

partisipasi dibatasi pada orang-orang yang telah tidak berhasil diobati

dengan intervensi unggulan lain atau dibatasi pada orang-orang yang

menyadari intervensi lain dan keunggulannya tetapi memilih untuk

tidak menerimanya.

Untuk setiap uji klinis acak harus terdapat data dan komisi

pemantauan keamanan, yang beranggung jawab untuk memantau

data yang diperoleh selama peneltian dan untuk membuat

rekomendasi bagi para sponsor dan peneliti tentang perubahan atau

penghentian penelitian, atau tentang perbaikan proses atau formulir

informed consent. Rekomendasi demikian dibuat sebagai tanggapan

terhadap diketahuinya peristiwa-peristiwa merugikan oleh komisi, di

mana sifat-sifat, frekuensi dan besarnya tidak diantisipasi oleh para

70

peneliti atau sponsor ketika mereka merencanakan penelitian tersebut,

atau diketahuinya bukti-bukti bahwa salah satu terapi atau tindakan

preventif yang diuji dalam uji klinis lebih unggul dari yang lain. Selama

tahap perencanaan uji klinis, “aturan-aturan penghentian” (stopping

rules) harus ditetapkan untuk membimbing komisipemantauan data

dan keamanan dalam menentukan kapan harus direkomendasikan

penghentian penelitian tesebut.

Tinjauan nasional atau lokal.

Komisi-komisi peninjau dapat ditetapkan di bawah dukungan

administrasi kesehatan nasional atau lokal, dewan-dewan penelitian

medis nasional atau badan-badan perwakilan nasional lainnya. Dalam

suatu administrasi yang sangat terpusat, suatu komisipeninjau

nasional dapat ditetapkan untuk tinjauan ilmiah atau etik terhadap

protokol-protokol nasional. Di negara-negara di mana penelitian medis

diarahkan dari pusat, protokol-protokol lebih efektif dan lebih mudah

ditinjau dari sudut pandang etik pada tingkat lokal atau wilayah.

Kompetensi dari suatu komisilokal dapat dibatasi sepenuhnya pada

lembaga penelitian tunggal atau dapat mencakup semua penelitian

biomedis yang melibatkan subyek manusia dan dilakukan di suatu

wilayah geografis tertentu. Tanggung-jawab dasar dari komisi-komisi

etik lokal mencakup dua hal:

1. memverifikasi bahwa semua intervensi yang diusulkan,

khususnya pemberian obat dan vaksin atau penggunaan alat-

alat medis yang sedang dikembangkan, telah dinilai oleh suatu

badan ahli yang kompeten sebagai cukup aman untuk

dilakukan pada subyek manusia; dan

71

2. memastikan bahwa semua masalah etik lainnya yang timbul

dari suatu protokol dapat dipecahkan secara memuaskan baik

dalam prinsip maupun dalam praktek.

Keanggotaan komisi.

Komisi peninjau lokal harus dipersiapkan agar mampu memberikan

tinjauan yang lengkap dan memadai tentang aktivitas-aktivitas

penelitian yang dirujuk kepada mereka, seperti perawat, pakar hukum,

pakar etik dan alim ulama, maupun orang awam yang memenuhi

syarat untuk mewakili nilai-nilai budaya dan moral di masyarakat.

Keanggotaan tesebut harus mencakup baik pria maupun wanita.

Komisi-komisi yang sering meninjau penelitian yang ditujukan kepada

penyakit-penyakit atau kecacatan tertentu, seperti AIDS atau

paraplegia, harus mempertimbangkan keuntungan untuk menyertakan

pasien dengan penyakit tersebut sebagai anggota dan konsultan.

Demikian juga, komisi-komisi yang meninjau penelitian yang

melibatkan kelompok-kelompok rentan seperti anak-anak, pelajar,

orang-orang tua atau karyawan harus mempertimbangkan

keuntungan untuk menyertakan wakil-wakil dari kelompok atau

pendukung kelompok tersebut. Keanggotaan harus dirotasikan secara

berkala dengan tujuan menggabungkan keuntungan pengalaman

dengan keuntungan keterbukaan terhadap perkembangan budaya dan

ilmiah. Ketidaktergantungan terhadap peneliti dan penghindaran

konflik kepentingan dicapai dengan mengeksklusikan anggota dengan

kepentingan langsung terhadap usulan tersebut dalam menilai suatu

proposal.

72

Kebutuhan akan persyaratan tinjauan yang ketat.

Persyaratan komisi peninjau harus cukup ketat dalam kasus usulan

penelitian yang melibatkan anak-anak, wanita hamil dan menyusui,

orang-orang dengan gangguan mental atau tingkah laku, masyarakat

yang tidak mengenal konsep klinis modern, dan kelompok-kelompok

sosial rentan lainnya, serta dalam kasus penelitian non-klinis invasif.

Dalam mempertimbangkan usulan-usulan demikian, komisi peninjau

harus serius dalam menentukan bahwa seleksi subyek-subyek

penelitian bersifat merata (dirancang untuk mendistribusikan beban

dan manfaat secara adil) dan mengurangi resiko bagi subyek-subyek.

Penelitian multisenter.

Beberapa proyek penelitian dirancang untuk dilakukan di sejumlah

tempat dalam masyarakat atau negara yang berbeda. Secara umum,

untuk memastikan bahwa hasil-hasil penelitian akan valid, penelitian

tersebut harus dilakukan dengan cara yang sama pada setiap tempat

yang berbeda. Penelitian-penelitian demikian mencakup uji klinis

multisentra, evaluasi program-program pelayanan kesehatan, dan

berbagai jenis penelitian epidemiologis. Dalam penelitian tersebut,

komisi etik harus menerima atau menolak protokol seluruhnya. Komisi

tersebut tidak boleh menetapkan persyaratan untuk merubah dosis

obat, merubah kriteria penerimaan atau penolakan, atau membuat

modifikasi serupa lainnya. Pada beberapa penelitian demikian,

tinjauan etik dan ilmiah dapat dipermudah dengan kesepakatan di

antara lembaga-lembaga untuk menerima hasil-hasil tinjauan oleh satu

komisipeninjau, yang anggota-anggotanya mencakup wakil-wakil dari

berbagai komisi etik pada setiap tempat dimana penelitian dilakukan.

73

Sanksi-sanksi.

Komisi-komisi etik umumnya tidak memiliki kewenangan untuk

memberikan sanksi pada peneliti yang melanggar standar etik dalam

melakukan penelitian yang melibatkan subyek manusia. Meskipun

demikian, mereka harus diwajibkan untuk melaporkan ke pihak

berwenang institusional atau pemerintah tentang ketidakpatuhan

serius dan terus-menerus dalam protokol yang telah mereka setujui.

Kegagalan dalam menyerahkan protokol kepada komisi tersebut harus

dianggap pelanggaran terhadap standar etik.

Sanksi-sanksi yang dibebankan oleh pihak berwenang institusional,

pemerintah, profesional atau pihak berwenang lainnya yang memiliki

kekuasaan disipliner harus digunakan sebagai cara terakhir yang

ditempuh. Metoda kontrol yang lebih disukai antara lain adalah

penciptaan suasana saling percaya dan dukungan untuk

mempromosikan kemampuan melaksanakan penelitian secara etik

pada peneliti dan sponsor.

Andaikata diperlukan sanksi-sanksi, maka mereka harus ditujukan

pada peneliti atau sponsor yang tidak patuh. Sanksi-sanksi ini dapat

mencakup denda atau penangguhan hak untuk menerima dana

penelitian, untuk menggunakan terapi yang diteliti, atau untuk

mempraktekkan kedokteran. Penolakan untuk mempublikasikan hasil-

hasil penelitian yang dilakukan secara tidak etik, sebagaimana diatur

dalam Pasal I.8 Deklarasi Helsinki, dapat dipertimbangkan

sebagaimana penolakan untuk menerima data yang diperoleh secara

tidak etik yang diserahkan untuk mendukung permohonan registrasi

obat. Tetapi sanksi-sanksi ini meniadakan manfaat tidak saja bagi

74

peneliti atau sponsor yang bersalah, tetapi juga segmen masyarakat

yang dimaksudkan untuk mengambil manfaat dari penelitian tersebut.

Kemungkinan konsekuensi demikian patut memperoleh pertimbangan

hati-hati.

Bila memungkinkan, publikasi laporan-laporan tentang hasil-hasil

penelitian yang melibatkan subyek manusia harus mencakup suatu

pernyataan bahwa penelitian tersebut dilakukan sesuai dengan

pedoman-pedoman ini. Jika ada penyimpangan dari pedoman-

pedoman ini maka hal tersebut harus dijelaskan dan diberikan alasan

dalam laporan yang diserahkan untuk publikasi.

Informasi yang akan diberikan oleh peneliti.

Apapun prosedur yang ditempuh untuk tinjauan etik, tinjauan

demikian harus didasarkan pada protokol rinci yang mencakup:

1. suatu pernyataan jelas tentang tujuan-tujuan penelitian,

berkenaan dengan keadaan pengetahuan sekarang, dan

alasan untuk melakukan penelitian pada subyek manusia;

2. deskripsi tepat tentang semua intervensi yang diusulkan,

termasuk dosis obat dan lama pengobatan yang direncanakan;

3. deskripsi tentang rencana untuk menarik atau menahan terapi

standar selama penelitian;

4. deskripsi tentang rencana analis statistik terhadap penelitian

yang mencakup kalkulasi statisitk penelitian, penetapan kriteria

untuk menghentikan penelitian, dan demonstrasi bahwa jumlah

subyek yang tepat akan direkrut;

75

5. kriteria yang menentukan penerimaan dan penarikan subyek-

subyek individual, termasuk rincian lengkap prosedur untuk

mengupayakan dan memperoleh informed consent;

6. laporan tentang faktor-faktor pendorong ekonomis atau lain-

nya untuk berpartisipasi seperti penawaraan pembayaran tu-

nai, imbalan, atau pelayanan atau fasilitas gratis, dan kewaji-

ban-kewajian finansial yang dipikul oleh subyek, seperti pem-

bayaran utnuk pelayanan medis; dan

7. untuk penelitian yang mengandung lebih dari resiko minimal

bagi cedera fisik, dijelaskan, jika ada, rencana untuk memberi-

kan terapi medis untuk cedera demikian dan pemberian kom-

pensasi untuk kecacatan atau kematian yang berkaitan dengan

penelitian.

Informasi harus juga mencakup:

1. keamanan dari setiap intervensi yang diusulkan dan kea-

maman obat atau vaksin yang akan diuji, termasuk hasil-hasil

dari penelitian hewan dan laboratorium yang sesuai;

2. manfaat dan resiko yang diharapkan dari partisipasi;

3. cara-cara yang diusulkan untuk memperoleh informed consent

atau bila seorang calon subyek tidak mampu memberikan in-

formed consent, maka jaminan bahwa persetujuan wali akan

diperoleh dari orang yang diberi wewenang dan bahwa hak-hak

serta kesejahteraan setiap subyek akan dilindungi secara me-

madai;

4. identifikasi organisasi yang mensponsori penelitian dan laporan

rinci tentang komitmen finansial sponsor bagi lembaga peneli-

76

tian, peneliti, subyek penelitian, dan bila memungkinkan

masyarakat;

5. rencana untuk menginformasikan kepada subyek tentang

kerugian dan manfaat selama penelitian, dan hasil-hasil akhir

dari penelitian;

6. penjelasan tentang siapa yang akan dilibatkan dalam penelitian

tersebut, usia, jenis kelamin dan kondisi, dan jika ada, kelom-

pok yang diekslusikan, serta alasan pengekslusian;

7. alasan untuk melibatkan orang-orang dengan kemampuan ter-

batas untuk memberikan informed consent sebagai subyek

penelitian atau anggota-anggota dari kelompok sosial yang

rentan;

8. bukti bahwa peneliti memenuhi syarat dan berpengalaman dan

diyakinkan mengenai fasilitas yang memadai untuk pelak-

sanaan penelitian yang aman dan efisien;

9. ketentuan-ketentuan yang akan dibuat untuk melindungi kera-

hasiaan data; dan

10. sifat dari pertimbangan etik yang terkait, bersama dengan

indikasi bahwa prinsip-prinsip Deklarasi Helsinki akan

dilaksanakan.

77

PENELITIAN YANG DISPONSORI PIHAK ASING

Pedoman 15 : Kewajiban mensponsori dan negara-negara tuan

rumah

Penelitian yang disponsori pihak asing mensyaratkan dua kewajiban

etik:

1. Suatu perwakilan sponsor asing harus menyerahkan protokol

penelitian kepada komisi etikdan ilmiah menurut standar negara

perwakilan yang mensponsori, dan standar etik yang berlaku

tidak boleh kurang ketat daripada seandainya penelitian

tersebut dilakukan di negara tersebut.

2. Setelah memperoleh persetujuan etik di negara perwakilan yang

mensponsori, pihak berwenang dari negara tuan rumah,

termasuk komisi etiknasional atau lokal atau yang setara harus

memastikan bahwa usulan penelitan memenuhi persyaratan etik

mereka sendiri.

Komentar tentang Pedoman 15

Definisi.

Istilah “penelitian yang disponsori pihak asing” merujuk pada penelitian

yang dilakukan di suatu negara tuan rumah tetapi disponsori, dibiayai,

dan kadangkala seluruh atau sebagian dilakukan oleh suatu

perwakilan internasional atau nasional luar, dengan kerjasama atau

persetujuan dari pihak-pihak berwenang, lembaga-lembaga dan

petugas dari negara tuan rumah.

78

Tinjauan etik dan ilmiah.

Komisi-komisi baik di negara perwakilan sponsor maupun di negara

tuan rumah memiliki tanggung jawab untuk melakukan tinjauan ilmiah

dan etik, maupun kewenangan untuk menolak menyetujui usulan-

usulan penelitian yang gagal memenuhi standar ilmiah atau etik

mereka. Tanggung jawab khusus dapat diberikan kepada komisi

peninjau di kedua negara bila sponsor atau peneliti di negara maju

mengusulkan untuk melakukan penelitian di negara berkembang. Bila

sponsor asing merupakan perwakilan internasional, maka protokol

penelitian harus ditinjau menurut prosedur dan standar tinjauan etik

independennya sendiri.

Komisi-komisi di negara sponsor asing atau perwakilan internasional

memiliki tanggung jawab khusus untuk menentukan apakah metoda-

metoda ilmiah tersebut dapat diterima dan sesuai dengan tujuan

penelitian, apakah obat, vaksin atau alat yang akan diteliti memenuhi

standar keamanan yang memadai, apakah ada alasan yang kuat

untuk melakukan penelitian di negara tuan rumah dan bukannya di

negara perwakilan sponsor asing, dan bahwa penelitian yang

diusulkan secara prinsip tidak melanggar standar etik dari negara

sponsor asing atau organisasi internasional.

Komisi-komisi di negara tuan rumah memiliki tanggung jawab khusus

untuk menentukan apakah tujuan penelitian merupakan respon

terhadap kebutuhan dan prioritas kesehatan dari negara tuan rumah.

Di samping itu, karena pemahaman mereka yang lebih baik tentang

kebudayaan di mana penelitian tersebut diusulkan untuk dilakukan,

maka mereka memiliki tanggung jawab khusus untuk memastikan

79

adanya seleksi merata terhadap para subyek dan dapat diterimanya

rencana untuk memperoleh informed consent, untuk menghormati

privasi, mempertahankan kerahasiaan, dan memberikan manfaat yang

tidak dianggap merupakan dorongan berlebihan untuk menyetuji.

Secara singkat, tinjauan etik di negara sponsor asing dapat dibatasi

pada usaha memastikan kepatuhan dengan standar etik yang

dinyatakan secara luas, dengan pemahaman bahwa komisi-komisi etik

di negara tuan rumah akan memiliki kompetensi yang lebih besar

dalam meninjau rencana rinci untuk kepatuhan mengingat

pemahaman mereka yang lebih baik mengenai nilai-nilai budaya dan

moral dari populasi di mana penelitian tersebut akan dilakukan.

Penelitian yang dirancang untuk mengembangkan produk-produk

terapeutik, diagnostik atau preventif.

Bila penelitian yang disponsori pihak asing dilakukan dan dibiayai oleh

suatu sponsor industrial seperti perusahaan farmasi, maka adalah

demi kepentingan negara tuan rumah untuk mengharuskan bahwa

usulan penelitian diserahkan dengan komentar tentang pihak

berwenang yang bertanggung jawab dari negara yang melakukan

inisiatif tersebut, seperti administrasi kesehatan, dewan penelitian,

atau organisasi kedokteran atau ilmu pengetahuan.

Penelitian yang disponsori pihak luar dan dirancang untuk

mengembangkan suatu produk terapeutik, diagnostik atau preventif

harus merupakan respon terhadap kebutuhan kesehatan dari negara

tuan rumah. Penelitian tersebut harus dilakukan hanya di negara tuan

rumah di mana penyakit atau kondisi lain yang diindikasikan oleh

80

produk tersebut merupakan masalah penting. Sebagai pedoman

umum, perwakilan sponsor harus menyetujui lebih dahulu sebelum

dimulainya penelitian bahwa setiap produk yang dikembangkan

melalui penelitian tersebut akan tersedia bagi penduduk masyarakat

atau negara tuan rumah pada akhir pengujian yang berhasil.

Pengecualian terhadap persyaratan umum ini harus dapat diterima

dan disepakati oleh semua pihak yang terkait sebelum dilakukan

penelitian. Harus dipertimbangkan apakah perwakilan sponsor

sebaiknya setuju untuk mempertahankan pelayanan kesehatan dan

fasilitas yang disediakan untuk tujuan penelitian di negara tuan rumah

setelah selesainya penelitian tersebut.

Kewajiban sponsor asing.

Tujuan sekunder penting dari penelitian bersama yang disponsori oleh

pihak luar adalah membantu mengembangkan kemampuan negara

tuan rumah untuk melaksanakan proyek-proyek penelitian serupa

secara independen, termasuk tinjauan etik mereka. Oleh karena itu,

pihak sponsor asing diharapkan untuk mempekerjakan dan, jika perlu,

melatih para individu lokal untuk berfungsi sebagai peneliti, asisten

peneliti, atau pengelola data, atau jabatan-jabatan serupa lainnya. Bila

diperlukan, pihak sponsor harus juga mempersiapkan fasilitas dan

personil untuk menyediakan pelayanan kesehatan bagi populasi di

mana subyek-subyek penelitian direkrut. Meskipun pihak sponsor tidak

diwajibkan untuk menyediakan fasilitas atau petugas pelayanan

kesehatan melampaui apa yang diperlukan bagi pelaksanaan

penelitian, melakukan hal tersebut merupakan hal yang terpuji secara

moral. Walaupun demikian, pihak sponsor memiliki kewajiban untuk

81

memastikan bahwa para subyek yang mengalami cedera sebagai

akibat intervensi penelitian dapat memperoleh pengobatan medis

secara cuma-cuma, dan bahwa kompensasi diberikan untuk kematian

atau kecacatan yang terjadi sebagai akibat cedera tersebut (lihat

Pedoman 13 untuk pernyataan tentang ruang lingkup dan batas-batas

dari kewajiban demikian). Pihak sponsor dan peneliti juga harus

merujuk subyek-subyek atau calon-calon subyek yang ditemukan

memiliki penyakit yang tidak berkaitan dengan penelitian untuk

pelayanan kesehatan, dan harus menasihati calon-calon subyek yang

ditolak sebagai subyek penelitian karena tidak memenuhi kriteria

kesehatan bagi penelitian untuk mengupayakan perawatan medis.

Para sponsor diharapkan untuk memastikan bahwa subyek-subyek

penelitian dan masyarakat dari mana mereka direkrut tidak mengalami

hal yang lebih buruk sebagai akibat penelitian (terlepas dari resiko-

resiko intervensi penelitian yang dapat diterima), misalnya melalui

penyaluran sumber-sumber daya lokal yang langka untuk penelitian.

Para sponsor dapat mengungkapkan informasi yang berkaitan dengan

kesehatan negara atau masyarakat tersebut kepada pihak berwenang

di negara tuan rumah, yang ditemukan selama penelitian.

Para sponsor asing diharapkan untuk menyediakan bantuan

keuangan, pendidikan dan bantuan lainnya yang layak untuk

memungkinkan negara tuan rumah mengembangkan kemampuannya

sendiri untuk tinjauan etik independen terhadap usulan-usulan

penelitian dan untuk membentuk komisi-komisi ilmiah dan etik yang

independen dan kompeten. Untuk menghindari konflik kepentingan,

dan untuk memastikan ketidaktergantungan komisi-komisi, bantuan

tersebut sebaiknya tidak diberikan secara langsung kepada komisi,

82

tetapi lebih baik berupa dana yang disediakan bagi pemeritah negara

tuan rumah atau bagi lembaga penelitian tuan rumah.

Kewajiban-kewajiban sponsor bervariasi menurut keadaan penelitian

tertentu dan kebutuhan negara tuan rumah. Kewajiban-kewajiban

sponsor dalam penelitian tertentu harus dijelaskan sebelum penelitian

dimulai. Jika ada, protokol penelitian harus menjelaskan sumber daya,

fasilitas, bantuan atau pelayanan apa yang akan disediakan selama

dan setelah peneltian bagi masyarakat dari mana subyek-subyek

direkrut dan bagi negara tuan rumah. Hal-hal rinci tentang pengaturan-

pengaturan ini harus disepakati oleh pihak sponsor, para pejabat

negara tuan ruman, atau pihak-pihak berkepentingan lainnya, dan jika

sesuai, masyarakat dari mana subyek-subyek direkrut. Komisi etik di

negara tuan rumah harus menentukan apakah sebagian atau seluruh

rincian ini menjadi bagian dari proses kesepakatan.

83

Lampiran 1

DEKLARASI HELSINKI IKATAN DOKTER SEDUNIA

Rekomendasi yang mengatur para dokter dalam penelitian

biomedis yang melibatkan subyek manusia

Diterima oleh Sidang Umum Majelis Kedokteran Sedunia ke 18 Helsinki, Finlandia, Juni 1964

dan diamendemen oleh Sidang Umum Majelis Kedokteran Sedunia ke 29

Tokyo, Jepang, Oktober 1975 Sidang Umum Majelis Kedokteran Sedunia ke 35

Venice, Italia, Oktober 1983 dan

Sidang Umum Majelis Kedokteran Sedunia ke 41 Hong Kong, September 1989

PENGANTAR

Adalah misi dokter untuk melindungi kesehatan masyarakat. Pengetahuan dan kesadaran nuraninya didedikasikan untuk pencapaian misi ini.

Deklarasi Genewa dari Ikatan Dokter Sedunia mengikat dokter dengan kata-kata, “Kesehatan pasien saya akan menjadi pertimbangan utama saya,” dan Kode Etik Medis Internasional menyatakan bahwa, “Seorang dokter hanya akan bertindak untuk kepentingan pasien ketika memberikan pelayanan medis yang mungkin memiliki dampak melemahkan kondisi fisik dan mental pasien.”

Tujuan penelitian biomedis yang melibatkan subyek manusia harus memperbaiki prosedur-prosedur diagnostik, terapeutik dan profilaktik serta pemahaman tentang etiologi dan patogenesis penyakit.

84

Dalam praktek kedokteran dewasa ini, sebagian besar prosedur diagnostik, terapeutik atau profilaktik mengandung resiko-resiko. Ini berlaku khsususnya pada penelitian biomedis.

Kemajuan medis didasarkan pada penelitian yang sebagian harus berlandaskan pada percobaan yang melibatkan subyek manusia.

Dalam bidang penelitian biomedis harus diakui suatu pembedaan mendasar antara penelitian medis di mana tujuannya secara hakiki bersifat diagnostik atau terapeutik untuk pasien, dan penelitian medis yang tujuan hakikinya bersifat murni ilmiah dan tanpa menunjukkan secara langsung nilai diagnostik atau terapeutik bagi orang yang dipaparkan pada penelitian.

Sikap berhati-hati harus ditempuh dalam pelaksanaan penelitian yang dapat mempengaruhi lingkungan, dan kesejahteraan hewan yang digunakan untuk penelitian harus dihormati.

Karena sangat penting agar hasil-hasil eksperimen laboratorium diterapkan pada manusia untuk pengetahuan ilmiah lebih jauh dan membantu manusia yang menderita, maka Ikatan Dokter Sedunia telah mempersiapkan rekomendasi-rekomendasi berikut ini sebagai pedoman bagi setiap dokter dalam penelitian biomedis yang melibatkan subyek manusia. Rekomendasi tersebut harus dapat ditinjau kembali di masa depan. Harus ditekankan bahwa standar-standar yang dikonsepkan hanya merupakan pedoman bagi para dokter di seluruh dunia. Para dokter tidak dibebaskan dari tanggung jawab pidana, sipil dan etik di bawah undang-undang negara mereka sendiri.

1. PRINSIP-PRINSIP MENDASAR

1. Penelitian biomedis yang melibatkan subyek manusia harus selaras dengan prinsip-prinsip ilmiah yang diterima secara umum dan harus didasarkan pada percobaan laboratorium dan hewan yang dilakukan secara memadai dan pada pengetahuan menyeluruh tentang kepustakaan ilmiah.

2. Rancangan dan kinerja dari setiap prosedur percobaan yang melibatkan subyek manusia harus dirumuskan secara jelas dalam protokol percobaan yang harus disampaikan untuk

85

dipertimbangkan, dikomentari, dan diarahkan oleh suatu komisiyang ditunjuk secara khusus dan tidak tergantung pada peneliti dan sponsor, dengan syarat komisi independen ini sesuai dengan hukum dan perundang-undangan negara di mana percobaan penelitian tersebut dilakukan.

3. Penelitian biomedis yang melibatkan subyek manusia harus dilakukan oleh orang-orang yang memenuhi syarat secara ilmiah dan di bawah pengawasan seorang medis yang kompeten secara klinis. Tanggung jawab terhadap subyek manusia harus selalu terletak pada orang yang memenuhi syarat secara medis dan tidak pada subyek penelitian, meskiopun subyek tersebut telah memberikan persetujuannya.

4. Penelitian biomedis yang melibatkan subyek manusia tidak dapat dilakukan secara sah kecuali bahwa pentingnya tujuan tersebut setara dengan resiko yang ada pada subyek.

5. Seteiap proyek penelitian biomedis yang melibatkan subyek manusia harus didahului oleh penilaian hati-hati tentang kemungkinan resiko yang dibandingkan dengan manfaat yang terlihat bagi subyek atau orang lain. Perhatian untuk kepentingan subyek harus selalu diutamakan melebihi kepentingan ilmu dan masyarakat.

6. Hak subyek penelitian untuk melindungi integritasnya harus selalu dihormati. Sikap berhati-hati harus ditempuh untuk menghormati privasi subyek dan meminimalkan dampak penelitian pada integritas fisik dan mental subyek dan pada kepribadian subyek.

7. Para dokter harus tidak melibatkan diri dalam proyek penelitian yang melibatkan subyek manusia, kecuali mereka yakin bahwa resiko-resiko yang terkandung dapat diramalkan. Para dokter harus menghentikan penelitian jika ditemukan bahaya-bahaya yang melampaui kemungkinan manfaat.

8. Dalam mempublikasikan hasil-hasil penelitiannya, dokter diwajibkan mempertahankan akurasi dari hasil-hasil tersebut. Laporan-laporan tentang percobaan yang tidak sesuai dengan

86

prinsip-prinsip yang dikemukakan dalam Deklarasi ini tidak boleh diterima untuk dipublikasi.

9. Dalam penelitian pada manusia, setiap calon subyek harus diinformasikan tentang tujuan, metoda, manfaat yang diharapkan dan kemungkinan resiko-resiko dari penelitian tersebut serta ketidaknyamanan yang mungkin harus dialami. Ia harus diinformasikan bahwa ia bebas untuk tidak berpartisipasi dalam penelitian tersebut dan bahwa ia bebas mencabut persetujuannya untuk berpartisipasi setiap saat. Dokter kemudian harus memperoleh informed consent subyek yang diberikan secara bebas, lebih disukai dalam bentuk tertulis.

10. Ketika memperoleh informed consent untuk proyek penelitian, dokter harus bersikap hati-hati jika subyek berada dalam hubungan ketergantungan dengannya, atau mungkin memberikan persetujuan karena tekanan. Dalam kasus demikian, informed consent harus diperoleh oleh seorang dokter yang tidak terlibat dalam penelitian dan yang sepenuhnya tidak tergantung pada hubungan resmi ini.

11. Dalam kasus ketidakcakapan secara hukum, informed consent harus diperoleh dari wakil hukum sesuai dengan undang-undang nasional. Bila ketidakmampuan fisik atau mental tidak memungkinkan untuk memperoleh informed consent, atau bila subyek masih di bawah umur, maka ijin dari keluarga yang bertanggung jawab menggantikan ijin subyek sesuai dengan undang-undang nasional. Bilamana anak di bawah umur tersebut pada kenyataannya mampu memberikan persetujuan, maka persetujuan anak di bawah umur tersebut harus diperoleh di samping persetujuan dari wakil hukum anak tersebut.

12. Protokol penelitian harus selalu mengandung suatu pernyataan tentang pertimbangan-pertimbangan etik yang ada dan harus mengindikasikan bahwa prinsip-prinsip yang dikemukakan dalam Deklarasi ini dipatuhi.

87

II. PENELITIAN MEDIS YANG DIGABUNGKAN DENGAN PERAWATAN PROFESIONAL (Penelitian klinis)

1. Dalam mengobati orang yang sakit, dokter harus bebas untuk menggunakan tindakan diagnostik dan terapeutik baru, jika dalam penilaiannya hal tersebut memberikan harapan untuk menyelamatkan hidup, membangun kembali kesehatan atau meredakan penderitaan.

2. Kemungkinan manfaat, bahaya dan ketidaknyamanan dari suatu metoda baru harus diperbandingkan dengan keuntungan dari metoda diagnostik dan terapeutik terbaik dewasa ini.

3. Dalam penelitian medis, setiap pasien -– termasuk mereka dari kelompok kontrol (jika ada) -– harus diyakinkan tentang metoda diagnostik dan terapeutik terbaik.

4. Penolakan pasien untuk berpartisipasi dalam suatu penelitian tidak boleh pernah mengganggu hubungan dokter-pasien.

5. Jika dokter menganggap penting untuk tidak memperoleh informed consent, maka alasan-alasan khusus untuk usulan ini harus dinyatakan dalam protokol percobaan untuk disampaikan kepada komisiindependen (I,2).

6. Dokter dapat menggabungkan penelitian medis dengan perawatan profesional, yang tujuannya adalah untuk memperoleh pengetahuan baru, hanya sejauh bahwa penelitian medis dibenarkan oleh kemungkinan manfaat diagnostik atau terapeutiknya bagi pasien.

88

III. PENELITIAN BIOMEDIS NON-TERAPEUTIK YANG MELIBATKAN SUBYEK MANUSIA (Penelitian biomedis non-klinis)

1. Dalam penerapan penelitian medis ilmiah secara murni yang dilakukan pada manusia, adalah kewajiban dokter untuk tetap sebagai pelindung kehidupan dan kesehatan orang tersebut pada siapa penelitian biomedis dilakukan.

2. Para subyek harus merupakan sukarelawan –- baik orang-orang sehat maupun pasien di mana rancangan percobaan tidak memiliki kaitan dengan penyakit pasien.

3. Peneliti atau tim peneliti harus menghentikan penelitian jika dalam penilaiannya seandainya dilanjutkan penelitian itu akan merugikan individu tersebut.

4. Dalam peneltiian pada manusia, kepentingan ilmu dan masyarakat tidak boleh lebih diutamakan daripada pertimbangan-pertimbangan yang berkaitan dengan kesejahteraan subyek.

89

Lampiran 2

TAHAP-TAHAP UJI KLINIS TERHADAP VAKSIN DAN OBAT

Perkembangan vaksin

Tahap I merujuk pada introduksi pertama bakal vaksin ke dalam populasi manusia untuk penentuan awal dari keamanan dan dampak biologisnya, termasuk imunogenesitas. Tahap ini dapat mencakup penelitian-penelitian dosis dan rute pemberian, dan biasanya melibatkan kurang dari 100 sukarelawan.

Tahap II mengacu pada uji-uji awal yang mengkaji efektivitas dalam sejumlah sukarelawan terbatas (biasanya antara 200 dan 500), fokus tahap ini adalan imunogensitas.

Uji Tahap III dimaksudkan untuk suatu penelitian yang lebih lengkap tentang keamanan dan efektivitas dalam pencegahan penyakit, yang melibatkan jumlah sukarelawan yang lebih besar dalam suatu penelitian multisentra yang dikontrol secara memadai.

Perkembangan obat

Tahap I merujuk pada introduksi pertama dari obat ke dalam manusia. Subyek-subyek relawan normal biasanya diteliti untuk menentukan tingkatan obat di mana terlihat adanya toksitas. Penelitian demikian diikuti oleh penelitian rentang-dosis pada pasien untuk keamanan, dan dalam beberapa hal untuk bukti awal dari efektivitas. Penelitian Tahap II terdiri atas uji klinis terkontrol yang dirancang untuk mendemonstrasikan efektivitas dan keamanan relatif. Biasanya, ini dilakukan pada sejumlah pasien terbatas yang dipantau secara ketat.

Uji Tahap III dilakukan setelah probabilitas yang layak dari efektivitas obat ditetapkan dan dimaksudkan untuk mengumpulkan bukti tambahan tentang efektivitas bagi indikasi tertentu dan definisi yang

90

lebih tepat tentang efek merugikan yang berkaitan dengan obat. Tahap ini mencakup penelitian terkontrol dan non-kontrol.

Uji Tahap IV dilakukan setelah otoritas registrasi obat nasional menyetujui obat untuk didistribusikan atau dipasarkan. Uji ini mencakup penelitian yang dirancang untuk meneliti efek farmakologi tertentu, menetapkan insiden reaksi yang merugikan, atau menentukan efek pemberian jangka panjang dari suatu obat. Uji Tahap IV dapat juga dirancang untuk mengevaluasi suatu obat dalam populasi yang tidak diteliti secara memadai dalam tahap pra-pemasaran (seperti anak-anak atau orang tua) atau untuk menetapkan suatu indikasi klinis baru untuk obat. Penelitian demikian harus dibedakan dari penelitian pemasaran, penelitian promosi penjualan, dan pengawasan pasca-pemasaran rutin untuk reaksi obat yang merugikan karena kategori ini biasanya tidak perlu ditinjau oleh komisi etik(lihat Pedoman 14). Secara umum, uji obat Tahap I and uji vaksi Tahap I dan Tahap II harus dilakukan sesuai dengan pasal-pasal Deklarasi Helsinki yang merujuk pada penelitian non-klinis. Meskipun demikian, beberapa pengecualian dapat dibenarkan. Sebagai contoh, adalah hal yang biasa dan diterima secara etik untuk melakukan penelitian Tahap I tentang kemoterapi sangat toksik terhadap kanker pada pasien kanker, daripada pada sukarelawan normal sebagaimana ditentukan dalam Pasal III.2 Deklarasi Helsinki. Demikian juga, secara etik dapat dibenarkan untuk melibatkan para invidivu dengan HIV-seropositif sebagai subyek dalam uji Tahap II terhadap bakal vaksin. Uji obat Tahap II dan Tahap III harus dilakukan sesuai dengan pasal-pasal Deklarasi Helsinki yang merujuk pada “penelitian medis yang digabungkan dengan perawatan profesional (penelitian klinis)”. Meskipun demikian, Deklarasi Helsinki tidak memberikan ketetapan bagi uji klinis terkontrol. Tetapi, Deklarasi tersebut menjamin kebebasan dokter “untuk menggunakan tindakan diagnostik dan terapeutik baru, jika dalam penilaiannya hal tersebut memberikan harapan untuk menyelamatkan hidup, membangun kembali kesehatan atau meredakan penderitaan” (Pasal II.1). Juga berkenaan dengan uji obat Tahap II dan Tahap III terdapat pengecualian yang dapat dibenarkan secara etik terhadap persyaratan-persyaratan dalam Deklarasi Helsinki. Sebagai contoh, suatu plasebo yang diberikan kepada kelompok kontrol tidak dapat dibenarkan dengan pengertian

91

“kemungkinan manfaat diagnostik atau terapeutik-nya bagi pasien”, sebagaimana ditetapkan oleh Pasal II.6. Banyak intervensi dan prosedur lain yang umum pada perkembangan obat tahap akhir tidak memiliki nilai diagnostik atau terapeutik bagi pasien dan dengan demikian harus dibenarkan dengan alasan lain. Biasanya pembenaran demikian mencakup harapan bahwa hal tersebut mengandung sedikit atau tidak mengandung resiko dan bahwa hal tersebut akan memberikan sumbangan secara material pada pencapaian tujuan penelitian. Uji vaksin Tahap III tidak berlandaskan pada “tindakan diagnotik dan terapeutik baru” yang memberikan “harapan untuk menyelamatkan hidup, membangun kembali kesehatan atau meredakan penderitaan” (penelitian klinis). Namun pemberian vaksin tersebut dimaksudkan untuk memberikan manfaat bagi subyek, dan agaknya bukan dimaksudkan sebagai “penerapan penelitian medis ilmiah secara murni yang dilakukan pada manusia” (penelitian biomedis non-klinis). Dengan demikian, uji vaksin Tahap III tidak selaras dengan kategori-kategori yang ditetapkan dalam Deklarasi Helsinki.

-----