teksol 07

10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 11

TEKNOLOGI SOLIDATEKNOLOGI SOLIDA(SEDIAAN PADAT(SEDIAAN PADAT ) )

JURUSAN FARMASI FMIPAJURUSAN FARMASI FMIPA

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONALNASIONAL

1


1.1. PENDAHULUANPENDAHULUAN

2.2. PENGANTAR FORMULASIPENGANTAR FORMULASI

3.3. DASAR-DASAR PROSES DALAM TEKNOLOGI,DESAIN DASAR-DASAR PROSES DALAM TEKNOLOGI,DESAIN PRODUK, SEDIAAN DASAR.PRODUK, SEDIAAN DASAR.

4.4. SEDIAAN SERBUK DAN GRANULSEDIAAN SERBUK DAN GRANUL

5.5. SEDIAAN TABLETSEDIAAN TABLET

6.6. SEDIAAN KAPSULSEDIAAN KAPSUL

7.7. MIKROKAPSULMIKROKAPSUL

8.8. SEDIAN SUPOSITORIASEDIAN SUPOSITORIA

9.9. SEDIAAN SUSTAINED RELEASESEDIAAN SUSTAINED RELEASE

POKOK BAHASANPOKOK BAHASAN


PustakaPustaka

1.1. Lachman, L. The Theory & Practice of Industri Lachman, L. The Theory & Practice of Industri Pharmaceutical Dosage Form.Pharmaceutical Dosage Form.

2.2. Lachman, L., Pharmaceutical Dosage Form, …...Tablet vol. Lachman, L., Pharmaceutical Dosage Form, …...Tablet vol. 1-31-3

3.3. Ansel, H.C., Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, ed 4,89Ansel, H.C., Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, ed 4,894.4. Aulton,M.E., Pharmaceutical The Sciene of Dosage Form Aulton,M.E., Pharmaceutical The Sciene of Dosage Form

Design, th 88Design, th 885.5. FIFI6.6. USPUSP7.7. NFNF8.8. Martindale.Martindale.

FARMASETIKA /FARMASETIKA /TEKNOLOGI SEDIAAN SOLIDATEKNOLOGI SEDIAAN SOLIDA

Ilmu & Teknik Mendesain Ilmu & Teknik Mendesain Formulasi Sediaan PadatFormulasi Sediaan Padat

Ilmu & Teknik Mendesain Ilmu & Teknik Mendesain Formulasi Sediaan PadatFormulasi Sediaan Padat


Berhasil jika …..Berhasil jika …..

Mengikuti UAS & Mengikuti UTS

Mengerjakan tugas UTS & UAS

Ikut minimum 80 % tatap muka

Mengerjakan semua tugas utama dengan benar


Pengantar FarmasetikaPengantar Farmasetika

PengertianProduk FarmasiMendesain SediaanFormulasi


Sediaan Sediaan

Pengembangan ProdukPengembangan Produk– Ide s/d LaunchingIde s/d Launching

Sistem Desain :Sistem Desain :– Tujuan – KomponenTujuan – Komponen– Mekanisme Mekanisme – FaktorFaktor

User

QAMark

Metod

Iptek

Alat

ManBahan


1 2

HASILKANIDEA

PILIH IDETERBAIK

5

3

DESAINAWAL

ST

UD

I

KE

LA

YA

KA

N

RISETPASAR

4

PERSIAPANREGISTRASI

PERSETUJUAN

& BUDGETING6

PEMBUATANPRODUK AWAL

PEMANTAPAN

DESAIN

7

PE

NG

EM

BA

NG

AN

DE

SA

IN

8

PENGUJIANPRODUK AWAL

10

PERENCANAANPRODUKSI

9

PERENCANAANSARANA

11

PILIHSUPLIER

SCALLINGUP

12

14

PRODUKSI

15

LA SU EN LC LH II NN GG

RELISASIPEMASARAN

13

RENCANA PEMASARAN

DESAINSOP-IK

TRAINING

DESAINAWAL

PROSES PENGEMBANGAN PRODUK BARU

MONITORING & EVALUASIRE DESAIN, IMPROVEMENT & REVITALISASI

11


Ilmu dan Keterampilan TerkaitIlmu dan Keterampilan Terkait

Anatomi & Fisiologi Organ & Tubuh ManusiaAnatomi & Fisiologi Organ & Tubuh ManusiaKimia & Fisika Bahan / Kimia OrganikKimia & Fisika Bahan / Kimia OrganikMatematik & StatistikMatematik & StatistikKimia Analitik / FarmasiKimia Analitik / FarmasiKimia / Farmasi FisikKimia / Farmasi FisikFarmakologiFarmakologiFarmakognosiFarmakognosiManajemen ProduksiManajemen Produksi

– Dll Dll

FORMULASIFORMULASI


FORMULASIFORMULASI

KEGIATAN BERPROGRAM & BERSISTEMKEGIATAN BERPROGRAM & BERSISTEMMELIPUTI SEMUA ASPEK PRODUKMELIPUTI SEMUA ASPEK PRODUKPEMBUATAN DENGAN JAMINAN MUTUPEMBUATAN DENGAN JAMINAN MUTUDI INDUSTRIDI INDUSTRIUNTUK PEEDAGANGANUNTUK PEEDAGANGANSESUAI PERSYARATAN BASIS LEGALSESUAI PERSYARATAN BASIS LEGAL


FOKUS FORMULASIFOKUS FORMULASI

KEBUTUHAN KONSUMENKEBUTUHAN KONSUMEN

PEMBUATAN PRODUKPEMBUATAN PRODUK

KEGIATAN EVALUASIKEGIATAN EVALUASI

PERSYARATAN BASIS LEGALPERSYARATAN BASIS LEGAL

KONSEPSI STANDARISASIKONSEPSI STANDARISASI


FORMULASIFORMULASI

PENGKAJIAN PRA PENGKAJIAN PRA FORMULASIFORMULASI

FORMULASIFORMULASI

PASCA FORMULASIPASCA FORMULASI


ALUR FORMULASIALUR FORMULASI

DESAINKEMASAN

DESAINWARNAAROMA

KARAKTERISASIPRODUK

PENILAIAN KLINIK / SALON

IDE

PRODUK

DEPT.R & D

PEMASOK

DESAINRISET

PEMASARAN

MASYARAKAT





2


PENGKAJIAN PRAFORMULASIPENGKAJIAN PRAFORMULASI

aktif & tambahanaktif & tambahan FORMULASI


PENGKAJIAN PENGKAJIAN PRAFORMULASIPRAFORMULASI

PENGUMPULAN INFORMASI BAHAN AKTIF PENGUMPULAN INFORMASI BAHAN AKTIF FISIKO KIMIA BIOFARMASETIKA FARMAKOLOGI INTERAKSI BAHAN FAKTOR BERPENGARUH KETERSEDIAAN BAHAN & HARGA INFORMASI PASAR & PEMASARAN



UNTUK FORMULAUNTUK FORMULA UNTUK PROSES PEMBUATANUNTUK PROSES PEMBUATAN UNTUK PENGAWASAN MUTUUNTUK PENGAWASAN MUTU



Apa karakter produk yang akan dihasilkanApa karakter produk yang akan dihasilkan Komponen tambahan apa yang diperlukanKomponen tambahan apa yang diperlukan Bahan apa yang dipakaiBahan apa yang dipakai Berapa banyak bahan diperlukanBerapa banyak bahan diperlukan



REKOMENDASI UNTUK PROSES REKOMENDASI UNTUK PROSES PEMBUATANPEMBUATAN

Apa metode & mekanisme pembuatanApa metode & mekanisme pembuatan Apa input lain yang diperlukan ?Apa input lain yang diperlukan ?

Peralatan, dllPeralatan, dll Bagaimana prosedur yang akan dilaksanakanBagaimana prosedur yang akan dilaksanakan Bagaimana dan apa dokumentasi dijalankanBagaimana dan apa dokumentasi dijalankan



REKOMENDASI UNTUK PENGAWASAN REKOMENDASI UNTUK PENGAWASAN MUTU ( in coming control, in process control, MUTU ( in coming control, in process control, end process control, after sales control)end process control, after sales control)

Apa yang perlu dikontrol ?Apa yang perlu dikontrol ? Apa metode & mekanisme pengawasanApa metode & mekanisme pengawasan Apa input lain yang diperlukan ?Apa input lain yang diperlukan ?

SDM, mesin / peralatan, dllSDM, mesin / peralatan, dll Bagaimana prosedur yang akan dilaksanakanBagaimana prosedur yang akan dilaksanakan Bagaimana dan apa dokumentasi dijalankanBagaimana dan apa dokumentasi dijalankan


Dasar Dasar Proses Dalam Farmasetika


DASAR PROSESDASAR PROSES

PENGHALUSAN (PENGHALUSAN (MILLINGMILLING))

PENCAMPURAN ( PENCAMPURAN ( MIXINGMIXING))

PENGERINGAN ( PENGERINGAN ( DRYINGDRYING ) )

KEMPA(KEMPA(COMPRESSIONCOMPRESSION), ), CETAK(CETAK(MOLDINGMOLDING) )

KONSOLIDASIKONSOLIDASI


MILLINGMILLING


MILLINGMILLINGISTILAH YANG ADA :

•REDUCTION, Pengurangan ukuran•COMMUNITION, Pemotongan•MILLING, Penghalusan•MILLS, Alat untuk Milling

PRINSIP :PERGESERAN DISTRIBUSI UKURAN PARTIKEL

•FINES, pertikel sangat halus•INTERMEDIATE, partikel halus•COARSE, partikel kasar


PENGURANGAN UKURAN PARTIKELPENGURANGAN UKURAN PARTIKEL

TUJUAN :1. EFISIENSI PROSES / PRODUKSI &2. MENINGKATKAN MANFAAT3. MENGURANGI VOLUME / BULK DENSITY 4. OPTIMALISASI SIFAT ALIRAN / PENGISIAN5. OPTIMALISASI LUAS PERMUKAAN / DISOLUSI

FAKTOR:1. LETAK BAGIAN TERLEMAH2. KEKERASAN PERMUKAAN3. JUMLAH ENERGI


ISTILAH, UKURAN & PENGUKURAN PARTIKELISTILAH, UKURAN & PENGUKURAN PARTIKEL

• LUAS PERMUKAAN PARTIKEL•Luas permukaan bola X jumlah partikel

• BULK, TAP, TRUE DENSITY•Berat Jenis ( curah, mampat, asli)

•LUAS PERMUKAAN SPESIFIK•Luas permukaan dari 1 gram serbuk

UKURAN DIAMATERNOMOR AYAKAN / MESH



DISTRIBUSI UKURAN PARTIKELUKURAN vs UNIT ( GRAM , % )

No No MeshMesh BeratBerat %%

11 < 12< 12 15,515,5 13,013,0

22 12 – <1412 – <14 20,320,3 17,117,1

33 14 – < 1614 – < 16 40,540,5 34,134,1

44 16 – < 1816 – < 18 25,725,7 21,621,6

55 18 – < 2018 – < 20 11,211,2 9,49,4

66 > 20> 20 5,65,6 4,74,7

Jumlah Jumlah 118,8118,8 100100

DISTRIBUSI • NORMAL• SKEWED• BIMODAL



PENGUKURAN PARTIKEL

1.1. SIEVING ANALYZERSIEVING ANALYZER• DISTRIBUSI UKURAN PARTIKELDISTRIBUSI UKURAN PARTIKEL

2.2. MIKROSKOPMIKROSKOP• ESTIMASI & BAYANGANESTIMASI & BAYANGAN

3.3. SCATTERINGSCATTERING• PROYEKSI GAMBARPROYEKSI GAMBAR

4.4. SEDIMENTATIONSEDIMENTATION• PENGENDAPAN, HUKUM STOKESPENGENDAPAN, HUKUM STOKES


METODE PENGURANGAN UKURAN PARTIKELMETODE PENGURANGAN UKURAN PARTIKEL

CUTTING POTONGINTERMEDIATE - COARSE

COMPRESSION TUMBUK FINES - INTERMEDIATE

IMPACT KEJUT, PUKULINTERMEDIATE

VIBRATION GETARFINES - INTERMEDIATE

ATTRITION GESEK, GILINGFINES

LIQUID ENERGY TEKANCOARSE

COMBINATION


MILLING : METODE, UKURAN & BAHANMILLING : METODE, UKURAN & BAHAN

CUTTING 20-80 SERAT/KASAR RAPUH

IMPACT 4-325 SERBUK ABRASIF

ATTRITION 20-200 ABRASIF LUNAK

LIQUID ENERGY 1-3-um RAPUH /KERAS LUNAK/ LENGKET

METODE MESH UNTUK BAHAN TIDAK UNTUK BAHAN

COARSE 1,7MODERATELY COARSE 0,71MODERATELY FINE 0,35FINE 0,180VERY FINE 0,125

GRADE Ukuran(mm)


FAKTOR PEMILIHAN METODE / ALATFAKTOR PEMILIHAN METODE / ALAT

• SIFAT BAHAN AWAL

• KEMAMPUAN ALAT

• CARA & LINGKUNGAN KERJA / ALAT & KEAMANAN

• HASIL YANG DIINGINKAN


METODE PEMISAHAN PARTIKELMETODE PEMISAHAN PARTIKEL

• SIEVING

• AGITATION / VIBRATION

• CENTRIFUGAL

• GRAVIMETRY / SEDIMENTATION

• CYCLONE

M I X I N GM I X I N G



PENGERTIAN & TUJUANPENGERTIAN & TUJUAN

MIXINGMIXING ADALAH PROSES PENGGABUNGAN DUA ATAU ADALAH PROSES PENGGABUNGAN DUA ATAU LEBIH BAHAN SEHINGGA MASING MASING JENIS LEBIH BAHAN SEHINGGA MASING MASING JENIS PARTIKEL DAPAT KONTAK DAN BERADA DIANTARA PARTIKEL DAPAT KONTAK DAN BERADA DIANTARA JENIS PARTIKEL LAINNYAJENIS PARTIKEL LAINNYA

TUJUANTUJUAN MIXING ADALAH: MIXING ADALAH:– MENCAMPUR ( BLENDER) DUA ATAU LEBIH BAHANMENCAMPUR ( BLENDER) DUA ATAU LEBIH BAHAN– MENSUSPENSI PARTIKEL TIDAK LARUT DALAM CAIRANMENSUSPENSI PARTIKEL TIDAK LARUT DALAM CAIRAN– MENGGABUNGKAN(MIXTURE) CAIRAN YANG TIDAK SALING MENGGABUNGKAN(MIXTURE) CAIRAN YANG TIDAK SALING

BERCAMPUR BERCAMPUR – MENDISPERSIKAN PARTIKEL SEMI SOLID DALAM BAHAN SEMI MENDISPERSIKAN PARTIKEL SEMI SOLID DALAM BAHAN SEMI

SOLID LAINNYASOLID LAINNYA


PENCAMPURAN BAHAN PADATPENCAMPURAN BAHAN PADAT(SOLID MIXING)(SOLID MIXING)

JENIS CAMPURAN•MATRIK TIGA FASE MATERIAL

CAMPURAN HOMOGEN•DUA ATAU LEBIH BAHAN DIGABUNG•MASING-2 BAHAN MERATA, KOMPOSISI SAMA

•CAMPURAN IDEAL : INGAT PAPAN CATUR


PENCAMPURAN BAHAN PADATPENCAMPURAN BAHAN PADAT(SOLID MIXING)(SOLID MIXING)

MEKANISME TAHAPANCONVECTIVE VOLUME >>SHEAR ENERGI >>DIFFUSIVE WAKTU >>


PENCAMPURAN BAHAN PADATPENCAMPURAN BAHAN PADAT

FAKTOR •UKURAN / DISTRIBUSI PARTIKEL, BJ, ELASTISITAS, PERMUKAAN•PENERAPAN ENERGI•WAKTU

DEHOMOGENISASI / SEGREGATION•UKURAN PARTIKEL, PERMUKAAM, DENSITY•PERCOLATION, TRAJECTORY, DENSIFICATION

MIXER•TUMBLING, AGITATOR, GRANULATOR•BATCH, CONTINUEUS•STATIC & MOVING


PENCAMPURAN PADAT - CAIRPENCAMPURAN PADAT - CAIR MENJADI PADAT (MENJADI PADAT (SOLID LIQUID MIXINGSOLID LIQUID MIXING))

GAYA YANG BEKERJA TAHAPAN

ADHESI & KOHESI BERCAMPURGAYA ANTAR MUKA AGLOMERASIJEMBATAN PARTIKEL PENGERINGANGAYA TARIK ANTAR PARTIKEL PECAH AGLOMERATIKATAN

MIXINGMIXING DRYINGDRYINGAGLOMERASIAGLOMERASI PECAHNYAPECAHNYAAGLOMERASIAGLOMERASI


MEKANISME PEMBENTUKAN PADATAN LEMBAB

•PEMBENTUKAN INTI •TRANSISI•PERTUMBUHAN BOLA

( GUMPAL - PECAH - TUKAR - LAPIS)

PENCAMPURAN PADAT - CAIRPENCAMPURAN PADAT - CAIR MENJADI PADAT (MENJADI PADAT (SOLID LIQUID MIXINGSOLID LIQUID MIXING))

DRYINGDRYING

DASAR DASAR PROSESPROSES


PENGERINGAN BAHAN BASAHPENGERINGAN BAHAN BASAHMENJADI PADATMENJADI PADAT

DRYING, DESSICATION, ABSORBSION, ETC

TUJUANTUJUANMENGHASILKAN BAHAN KERINGMENGHASILKAN BAHAN KERINGPROSES FORMULASI / PRODUKSIPROSES FORMULASI / PRODUKSIPENGAWETANPENGAWETANPEMISAHANPEMISAHAN



RELATIVE HUMIDITY ( KADAR UAP DI UDARA)

BERAT BASAH, BERAT MENGANDUNG UAP

BERAT KERING, BERAT TDK MENGANDUNG UAP

MOISTURE CONTENT( BERAT KANDUNGAN UAP)

LOST ON DRYING(BERAT UAP YG HILANG)



PRINSIPPEMANASAN , PERBEDAAN TEKANAN- UAP & PENYERAPAN

CONVECTIVE, CONDUCTIVE, RADIATIONFREEZE, MIGRATION


ALAT PENGERINGAN (DRYER) ALAT PENGERINGAN (DRYER) BAHAN BASAH MENJADI PADATBAHAN BASAH MENJADI PADAT

STATIC BED CONVECTIVE(TRAY)DINAMIC CONVECTIVE(ROTARY,FLUIDIZE)

VACUM OVEN / TUMBLING

RADIANT HEAT & MICROWAVE

DRUM & SPRAY DRYER

FREEZE DRYER

KOMPRESI & KOMPRESI & KONSOLIDASIKONSOLIDASI



KOMPRESI & KONSOLIDASIKOMPRESI & KONSOLIDASI

KOMPRESI :REDUKSI VOLUMEPEMAMPATANMENGHILANGKAN UDARA

KONSOLIDASIPENINGKATAN KEKUATAN &TARIK MENARIK



FAKTOR :

ENERGI PERMUKAANKADAR UAPSUDUT HENTILAJU ALIRANDENSITASPOROSITAS



MEKANISME & GAYAMEKANISME & GAYA

DEFORMASIPLASTISELASTIS

KOMPRESIPENERAPAN ENERGIDIIKUTI DEFORMASI

Desain ProdukDesain Produk


DesainDesain

TUJUAN DESAINTUJUAN DESAIN

PRINSIP DESAINPRINSIP DESAIN

TAHAPAN DESAINTAHAPAN DESAIN

PERTIMBANGAN DESAINPERTIMBANGAN DESAIN


Tujuan DesainTujuan DesainMencapai Mencapai efek terapi atau manfaatefek terapi atau manfaat

yang yang dapat diprediksidapat diprediksi dari dari sediaansediaan melalui formulasi yang melalui formulasi yang dapat dapat diproduksi dalam jumlah besardiproduksi dalam jumlah besar dengan dengan mutu yang baik dan mutu yang baik dan konsistenkonsisten


Kata KunciKata Kunci Efek terapi atau manfaatEfek terapi atau manfaat Dapat diprediksiDapat diprediksi SediaanSediaan FormulasiFormulasi Dapat diproduksi dalam jumlah besarDapat diproduksi dalam jumlah besar Mutu yang baik dan konsistenMutu yang baik dan konsisten


Kebutuhan Menjamin Mutu Yang KonsistenKebutuhan Menjamin Mutu Yang Konsisten

Stabilitas kimia, fisika, mikrobiologi, Stabilitas kimia, fisika, mikrobiologi, farmakologi dan toksikologi yang samafarmakologi dan toksikologi yang sama

Keseragaman kandungan bahanKeseragaman kandungan bahanDiterima ( Acceptable) oleh provider & Diterima ( Acceptable) oleh provider &

pemakaipemakaiDalam kemasan yang baik dan berisi Dalam kemasan yang baik dan berisi

penandaan yang cukuppenandaan yang cukup


Prinsip Desain Prinsip Desain FormulasiFormulasi

Merubah Bahan utama / aktif dan Merubah Bahan utama / aktif dan bahan tambahan melalui formulasi bahan tambahan melalui formulasi menjadi bentuk sistem pelepasan menjadi bentuk sistem pelepasan obat.obat.


Pertimbangan Pertimbangan

1.1. BiofarmasiBiofarmasi

2.2. Faktor BahanFaktor Bahan

3.3. Faktor Terapi / PenggunaanFaktor Terapi / Penggunaan

4.4. Kesesuaian Teknik FormulasiKesesuaian Teknik Formulasi


a.a. Cara pemakaian obat / rute (Administration)Cara pemakaian obat / rute (Administration)b.b. ReleaseReleasec.c. DisolutionDisolutiond.d. Absorpsi,Absorpsi,e.e. Distribusi,, Metabolisme, dan Ekskresi ObatDistribusi,, Metabolisme, dan Ekskresi Obat

Biofarmasi(hubungan ilmu fisika, kimia dan Biofarmasi(hubungan ilmu fisika, kimia dan biologi dengan obat, bentuk sediaan dan biologi dengan obat, bentuk sediaan dan

kerja obat)kerja obat)


Faktor Bahan (bahan aktif / utama dan bahan Faktor Bahan (bahan aktif / utama dan bahan tambahan)tambahan)

a.a. Sifat fisika – kimia - Sifat fisika – kimia - biologibiologi

b.b. Sifat biokimia & Sifat Sifat biokimia & Sifat farmakologisfarmakologis

Dihubungkan dengan Stabilitas & Dihubungkan dengan Stabilitas & Manfaat produkManfaat produk

Dihubungkan dengan pemilihan bentuk sediaanDihubungkan dengan pemilihan bentuk sediaan


3 Faktor Terapi / Penggunaan3 Faktor Terapi / Penggunaan

a.a. Jenis dan tingkat keparahan penyakitJenis dan tingkat keparahan penyakit

b.b. Jenis dan tingkat keparahan gejala Jenis dan tingkat keparahan gejala sakit / penyakitsakit / penyakit

Dihubungkan dengan pemilihan bentuk sediaan obatDihubungkan dengan pemilihan bentuk sediaan obat


4 Kesesuaian Teknik Formulasi4 Kesesuaian Teknik Formulasi

a.a. Input yang tersediaInput yang tersedia

b.b. Proses yang dapat dilaksanakan …Proses yang dapat dilaksanakan …reproduksibelreproduksibel

c.c. Hasil yang diharapkanHasil yang diharapkan


Langkah DesainLangkah Desain1.1. Pengkajian Kelayakan BisnisPengkajian Kelayakan Bisnis

2.2. Pengkajian Praformulasi Bahan AktifPengkajian Praformulasi Bahan Aktif

3.3. Pengkajian User / Organ TargetPengkajian User / Organ Target

4.4. Pengkajian Bahan : Dasar Sediaan, Sediaan Pengkajian Bahan : Dasar Sediaan, Sediaan Dasar, Sediaan JadiDasar, Sediaan Jadi

5.5. Praformulasi – FormulasiPraformulasi – Formulasi

6.6. Uji kaji – Stability TestUji kaji – Stability Test

7.7. Uji Kaji – Test Aplikasi / PasarUji Kaji – Test Aplikasi / Pasar

8.8. PascaformulasiPascaformulasi





3


Granul & Granulasi

SEDIAAN DASARPadatan serbuk


Sediaan Serbuk


SEDIAAN SERBUKSEDIAAN SERBUK

CAMPURAN KERING BAHAN OBAT ATAU ZAT KIMIA YANG DIHALUSKAN, DITUJUKAN UNTUK PEMAKAIAN ORAL ATAU UNTUK PEMAKAIAN LUAR

FAKTOR LUAS PERMUKAAN :FAKTOR LUAS PERMUKAAN : TERDISPERSI , TERLARUT & ABSORPSIMUDAH DITELAN / DITABUR


SEDIAAN SERBUKSEDIAAN SERBUK

PILIHAN SEDIAAN SERBUK :PILIHAN SEDIAAN SERBUK :

•JIKA KADAR / JUMLAH TERLALU BESAR•JIKA TIDAK STABIL DALAM PELARUT

JENIS SERBUK :JENIS SERBUK :•SERBUK LUAR; SERBUK ORAL (PULVIS/PULVERES) •SERBUK UTK LARUTAN; SUSPENSI, INJEKSI


SEDIAAN SERBUK SEDIAAN SERBUK KEUNTUNGAN & KEUNTUNGAN &

KERUGIAN KERUGIAN

LEBIH STABIL DARI LEBIH STABIL DARI CAIRANCAIRAN

NYAMAN DALAM DOSIS NYAMAN DALAM DOSIS BESARBESAR

DISSOLUSI YANG CEPATDISSOLUSI YANG CEPAT

TDK PRAKTIS DIBAWA / TDK PRAKTIS DIBAWA / DIPAKAI DIBANDING DIPAKAI DIBANDING TABLET/KAPSULTABLET/KAPSULRASA PAHIT TERASARASA PAHIT TERASATIDAK BAIK UNTUK TIDAK BAIK UNTUK DOSIS KECILDOSIS KECILTIDAK BISA UNTUK TIDAK BISA UNTUK BAHAN YG BEREAKSI DI BAHAN YG BEREAKSI DI LAMBUNGLAMBUNG


SYARAT SEDIAAN SERBUKSYARAT SEDIAAN SERBUK

MENGANDUNG BAHAN AKTIF / KIMIA & DAPAT DI “RELASE”MEMENUHI SYARAT :- KADAR

- KESERAGAMAN SEDIAAN - VOLUME TERPINDAHKAN

SESUAI SESUAI :WARNA, AROMA, RASABOBOTDOSISKADAR AIRKELARUTAN p H DALAM LARUTAN

STABIL & AMANSTABIL & AMANFISIK, KIMIA, BIOLOGIS, FARMAKOLOGIS


FAKTOR UTAMA FORMULASI FAKTOR UTAMA FORMULASI SERBUKSERBUK

IDENTITAS ( IDENTITY )

KEMURNIAN ( PURITY )

KEAMANAN ( SAFETY)

MANFAAT ( EFFICACY)

STABILITY


MEMBUAT SEDIAAN SERBUKMEMBUAT SEDIAAN SERBUK

1. PERUMUSAN TUJUAN / SASARAN2. PENGKAJIAN PRAFORMULASI3. PEMBUATAN FORMULA PERCOBAAN4. PEMBUATAN SEDIAAN AWAL SKALA LAB.5. EVALUASI PROSES & HASIL SEDIAAN AWAL6. UJI STABILITAS7. SCALING UP8. PENGEMBANGAN KEMASAN & PENGEMASAN9. PEMBUATAN SKALA PRODUKSI



1. PERUMUSAN TUJUAN / SASARAN• KRITERIA / SYARAT YANG HARUS DIPENUHI• SASARAN PEMAKAI & PEMAKAIAN

2. PENGKAJIAN PRAFORMULASI• KARAKTERISASI TUNGGAL & CAMPURAN• KETERSEDIAAN & KETERJANGKAUAN• KEMAMPUAN SUMBER DAYA• REKOMENDASI MENCAPAI TUJUAN / SASARAN ( FORMULA, FORMULASI, PENGEMASAN & QC )

3. PEMBUATAN FORMULA PERCOBAAN• PENYUSUNAN KOMPONEN & KEBUTUHAN



4. PEMBUATAN SEDIAAN AWAL SKALA LAB.• PENYUSUNAN PROSEDUR & SPESIFIKASI• PERCOBAAN PEMBUATAN & QC• PENGAMATAN HASIL PERCOBAAN

5. EVALUASI PROSES & HASIL SEDIAAN AWAL• QC & ANALISIS PROSES & HASIL• REKOMENDASI HASIL ANALISIS

6. UJI STABILITASPENGUJIAN KRITERIA & SYARAT PADA KONDISITEKANAN ( UJI DIPERCEPAT)ANALISIS & REKOMENDASI HASIL UJI


MEMBUAT SEDIAAN SERBUKMEMBUAT SEDIAAN SERBUK7. SCALING UP

• PENYUSUNAN PROSEDUR & SPESIFIKASI• PERCOBAAN PEMBUATAN & QC SKALA PRODUKSI• PENGAMATAN HASIL PERCOBAAN SKALA PRODUKSI

8. PENGEMBANGAN KEMASAN & PENGEMASAN• PERCOBAAN & QC PEWADAHAN & PENGEMASAN• KETERCAMPURAN ISI & WADAH• UJI KEKUATAN & KEBOCORAN WADAH• EVALUASI & REKOMENDASI

9. PEMBUATAN SKALA PRODUKSI / MANUFAKTUR


PENGAWASAN MUTUPENGAWASAN MUTU

INCOMING CONTROL :INCOMING CONTROL : PEMERIKSAAN & PENGUJIAN BAHAN BAKU, KEMAS, PEMERIKSAAN & PENGUJIAN BAHAN BAKU, KEMAS,

WADAH, LABEL / PENANDAANWADAH, LABEL / PENANDAAN

IN PROCESS CONTROL, PENGUJIAN IN PROCESS CONTROL, PENGUJIAN KADAR AIR, DISTRI.UK.PARTIKEL, HOMOGENITAS, KADAR AIR, DISTRI.UK.PARTIKEL, HOMOGENITAS,

SIFAT ALIRANSIFAT ALIRAN KESERAGAMAN SEDIAAN, VOLUME TERPINDAHKAN, KESERAGAMAN SEDIAAN, VOLUME TERPINDAHKAN,

END PROCESS CONTROL, PENGUJIAN END PROCESS CONTROL, PENGUJIAN KESERAGAMAN SEDIAAN, VOLUME TERPINDAHKAN, KESERAGAMAN SEDIAAN, VOLUME TERPINDAHKAN,

STABILITASSTABILITAS


GRANUL & GRANULASIGRANUL & GRANULASI

BAHAN SERBUK vs GRANUL GRANUL UNTUK SEDIAAN PADAT

SERBUKTABLETKAPSULSUPPOSITORIA

BAHAN AKTIF/BAHAN AKTIF/UTAMAUTAMA

BAHANBAHANTAMBAHANTAMBAHAN


VARIABEL UNTUK SIFAT GRANUL•UKURAN, BENTUK, WARNA, BAU, RASA PERMUKAAN, DISTR. UK. PARTIKEL•KECEPATAN ALIRAN, KOMPRESIBILITAS•KADAR AIR / KELEMBAPAN•POLIMORFISA, ELASTISITAS•KELARUTAN, KEASAMAN, LAJU DISOLUSI•KOEFISIEN DIFFUSI, LIOFILIK / LIOFOBIK•STABILITAS•KETERCAMPURAN



GRANUL UNTUK SEDIAAN PADATSIFAT SERBUK TABLET KAPSUL SUPPOS

UKURANBENTUKWARNABAURASAL.PERMUKAANDIST. UK.PARTKEC. ALIRANKOMPRESIB.KELEMBAPANKELARUTANKEASAMANLAJU DISOLUSIKOEF.DIFFUSILIOFILIKSTABILITASOTT


PARAMETER PADA GRANUL

SIFAT ALIRAN•FLOW RATE( g/menit), ANGLE OF REPOSE(o)•BENTUK, DISTRIB. UK.PART., KELEMBAPAN•ADHESSIVE / COHESSIVE

SUDUT HENTI SIFAT ALIRAN

< 25 MUDAH MENGALIR 25 -- 45 MENGALIR > 45 SUKAR MENGALIR


Mengukur Kecepatan Alir Serbuk Mengukur Kecepatan Alir Serbuk

FLOW RATE( kecepatan alir, g/menit)Alat ukur Kecepatan Alir ( Flow Rate Tester)


Mengukur Kecepatan Alir Serbuk Mengukur Kecepatan Alir Serbuk

ANGLE OF REPOSE(sudut henti = )Alat ukur sudut henti

t = tinggi

D = diamater

2 tTg =

d


MEMPERBAIKI SIFAT ALIRAN

1. PERUBAHAN UKURAN DAN DISTRIBUSI UKURAN PARTIKEL

2. PERUBAHAN BENTUK & TEKSTUR PARTIKEL

3. PERUBAHAN GAYA PADA PERMUKAAN

4. PENAMBAHAN PELINCIR (“FLOW ADDITIVES” )

5. PERUBAHAN KONDISI PROSES


KOMPRESIBILITASKEMAMPUAN GRANUL UNTUK TETAP KOMPAK DENGAN ADANYA TEKANAN

KOHESI, ADESI, ELASTISITAS, IKATAN


Df - Do% KOMPRES. = x 100 %

Df

RASIO HOUSNER = Df / Do

Df = TAP DENSITY ; Do = BULK DENSITY


MEMPERBAIKI KOMPRESIBILITAS

1. PEMBASAHAN(wetting)/PELEMBAPAN

2. PERUBAHAN BENTUK & TEKSTUR PARTIKEL

3. PENAMBAHAN “ADHESIVES / BINDER”

4. PERUBAHAN KONDISI PROSES


KOMPRESIBILITAS & SIFAT ALIRAN

% KOMPR. SIFAT ALIRAN

5 - 15 EXCELLENT( FREE FLOWING GRANULES) 12 --16 GOOD(FREE FLOWING POWDERED GRANULES 18 - 21 FAIR(POWDERED GRANULES) 23 - 28 POOR ( VERY FLUID POWDERS) 28 - 35 POOR ( FLUID COHESIVE POWDERS) 35 - 38 VERY POOR( FLUID COHESIVE POWDERS) > 40 EXTREMLY POOR( COHESIVE POWDERS)


CONTOH BAHAN, KOMPRESIBILITAS DAN SIFAT ALIRAN

BAHAN % KOMP. SIFAT ALIRAN

CELUTAB 11 BAIK SEKALIEMKOMPRES 15 BAIK SEKALIAMYLUM X1500 19 SEDANGLAKTOSA 19 SEDANGAM.MAEZENA 27 BURUKKALS. FOSFAT 41 SANGAT BURUKTALKUM 49 SANGAT BURUK


HOMOGENITASHOMOGENITASKEADAAN GRANUL YANG MEMPUNYAIKOMONEN “EQUAL” DIDALAM SETIAPBAGIAN GRANUL

FAKTOR :UK.PARTIKEL, MIXING FACTORS, GAYA TOLAK

UKURAN(UKURAN(KADAR & STD.DEVIASI)

UPAYA MENCAPAI HOMOGENUPAYA MENCAPAI HOMOGENOPTIMALISASI MIXING




KADAR AIR / KELEMBAPAN

JUMLAH UAP DIDALAM GRANUL ( MC )DIHITUNG MELALUI LOST ON DRYING ( LoD)

UKURAN % MC & % LoD

UPAYA OPTIMALISASI DRYING


PEMBUATAN GRANULPEMBUATAN GRANUL

GRANULASI BASAHGRANULASI BASAH– JIKA BAHAN TAHAN AIR / CAIRAN TERTENTUJIKA BAHAN TAHAN AIR / CAIRAN TERTENTU– JIKA BAHAN TAHAN PENGERINGAN / BISA DIKERINGKANJIKA BAHAN TAHAN PENGERINGAN / BISA DIKERINGKAN– JIKA BAHAN BERUPA PARTIKEL HALUSJIKA BAHAN BERUPA PARTIKEL HALUS– JIKA BAHAN TIDAK KOMPAKJIKA BAHAN TIDAK KOMPAK

GRANULASI KERINGGRANULASI KERING– JIKA BAHAN TIDAK TAHAN PANASJIKA BAHAN TIDAK TAHAN PANAS– JIKA BAHAN PARTIKEL HALUS TAPI BISA DIUPAYAKAN JIKA BAHAN PARTIKEL HALUS TAPI BISA DIUPAYAKAN

KOMPAKKOMPAK


CARA MEMBUAT GRANUL

GRANULASI BASAH•GRANULATOR GESEK, • MIXER CEPAT,• FLUIDIZE• SPRAY• PELLETIZERS

ALAT :ALAT :

SOLID LIQUID MIXINGSOLID LIQUID MIXINGGRANULATIONGRANULATIONDRYINGDRYING

TAHAP :TAHAP :


SIFAT GRANUL•UKURAN, BENTUK, WARNA, BAU, RASA PERMUKAAN, DISTR. UK. PARTIKEL•KECEPATAN ALIRAN, KADAR AIR / KELEMBAPAN•POLIMORFISA•KELARUTAN, KEASAMAN, LAJU DISOLUSI•KOEFISIEN DIFFUSI, LIOFILIK / LIOFOBIK•STABILITAS•KETERCAMPURAN

VARIABEL SIFAT GRANUL VARIABEL SIFAT GRANUL UNTUK SERBUKUNTUK SERBUK


Sediaan Tablet


FORMULASI TABLETFORMULASI TABLET

TABLETTABLETSEDIAAN( PADAT )( KOMPAK )( KEMPA / CETAK)(TABUNG PIPIPIH / SIRKULER)(PERMUKAAN RATA / CEMBUNG)

BAHAN AKTIF dengan atau tanpa BAHAN TAMBAHAN


FAKTOR UTAMA FORMULASI FAKTOR UTAMA FORMULASI TABLETTABLET

IDENTITAS ( IDENTITY )

KEMURNIAN ( PURITY )

KEAMANAN ( SAFETY)

MANFAAT ( EFFICACY)

STABILITY


1.1. BIASABIASA2.2. TRITURATTRITURAT3.3. HIPODERMIK / IMPLANTHIPODERMIK / IMPLANT4.4. BUKAL & SUBLINGUALBUKAL & SUBLINGUAL5.5. EFFERFESCENSEFFERFESCENS6.6. KUNYAHKUNYAH7.7. SALUT : SALUT : ENTERIC, NON ENTERICENTERIC, NON ENTERIC

8.8. VAGINAL VAGINAL ( ( MASUK SUPPOSITORIAMASUK SUPPOSITORIA))

JENIS TABLET


PERSYARATAN UMUM TABLETPERSYARATAN UMUM TABLET

1.1. RELEASE BAHAN AKTIFRELEASE BAHAN AKTIF (WAKTU HANCUR, LAJU DISSOLUSI, ABSORPSI, BA / BE)

2.2. STABILSTABILKEMAMPUAN SUATU PRODUK UNTUKBERTAHAN DALAM BATAS YANG DITETAPKAN DAN SEPANJANG PERIODE PENYIMPANAN DAN PENGGUNAAN, SIFAT DAN KARAKETRISTIKNYA = YANG DIMILIKINYA PADA SAAT PRODUK DIBUAT


KESTABILANKESTABILAN

JENIS STABILITAS :

•KIMIA, FISIKA, MIKROBIOLOGI,•TERAPI, TOKSIKOLOGI

KETIDAK STABILAN

HILANG POTENSI, URAI, BEREAKSI,JAMURAN,DLLSERPIHAN / KEPINGAN, RETAK, SUMBING MENGEMBANG, BERBINTIK-BINTIK, BERUBAH WARNA, BERLEKATAN, TIMBUL HABLUR


PERSYARATAN TABLETPERSYARATAN TABLET1.1. MEMENUHI KERAGAMAN BOBOTMEMENUHI KERAGAMAN BOBOT

BERLAKU JIKA :

• PROPORSI B. AKTIF > 50 % DARI BOBOT TABLET• JUMLAH B. AKTIF > 50 MG PER BOBOT TABLET

CARA MENGUKUR :PILIH 30 TABLET10 TABLET, TIMBANG SATU PER SATU, HITUNG BOBOT RATA-RATATETAPKAN KADAR (masing2) SESUAI MONOGRAFIHITUNG KADAR MASING -2 TABLET

TERIMATERIMA, jika <= 100 %, 85 - 115 % STD <= 6 %jika hanya 1 tablet didalam 75 - 125 % STD > 6%, makaUJI LAGI 20 TABLET,


PERSYARATAN TABLETPERSYARATAN TABLET

2.2. MEMENUI KESERAGAMAN KANDUNGANMEMENUI KESERAGAMAN KANDUNGAN

BERLAKU JIKA :• PROPORSI B. AKTIF < 50 % DARI BOBOT TABLET• JUMLAH B. AKTIF < 50 MG PER BOBOT TABLET• UNTUK TABLET SALUT

CARA UKUR : CARA UKUR : 1.1. TIMBANG SATU PERSATU 10 TABLETTIMBANG SATU PERSATU 10 TABLET2.2. TETAPKAN KADAR BAHAN AKTIF DALAM 1 TABLETTETAPKAN KADAR BAHAN AKTIF DALAM 1 TABLET3.3. HITUNG KADAR MASING MASING TABLETHITUNG KADAR MASING MASING TABLET

TERIMATERIMA, jika nilai kadar : <= 100 %, 85 - 115 % STD <= 6 %jika hanya 1 tablet didalam 75 - 125 % STD > 6%



3.3. WAKTU HANCURWAKTU HANCUR

MASUKKAN 6 TABLET KEDALAM TABUNG YANG ADADIDALAM ALAT UJI WAKTU HANCUR ( DISINTEGRATION TESTER), HIDUPKAN MESIN SAMPAI SEMUA TABLET HANCUR. CATAT WAKTU SEJAK MULAI MESIN HIDUP SAMPAI WAKTU SEMUA TABLET SUDAH HANCUR.

SYARAT WAKTU HANCUR : SESUAI FI ( MISALNYA ZAT X, TIDAK LEBIH DARI 30 MENIT)



3. LAJU DISOLUSIDISOLUSI

MASUKKAN 1 TABLET KEDALAM TABUNG YANG ADADIDALAM ALAT UJI LAJU DISOLUSI ( DISSOLUTION TESTER), HIDUPKAN MESIN. DALAM JANGKA WAKTU TERTENTU, AMBIL CAIRAN SAMPEL, TETAPKAN KADAR, SEHINGGA DIPEROLEH NILAI LAJU DISOLUSI

LAJU DISULUSI : SESUAI FI ( MISALNYA ZAT X, TIDAK KURANG DARI 75 % DALAM WAKTU 45 MENIT, PADA 100 RPM)



5.5. FRIABILITASFRIABILITAS BANYAK BAGIAN TABLET YANG MENGALAMI SERPIHAN, KEPINGAN, RETAK, SUMBING

DIUKUR DAN DIHITUNG DARI BOBOT YANG HILANG SETELAH MENGALAMI BANTINGAN 25 X PER MENIT SELAMA 4 MENIT DIDALAM FRIABILATOR

SYARAT : TIDAK LEBIH DARI 1 % ( EXTRA F I ’74)


PERSYARATAN TABLETPERSYARATAN TABLET6.6. KEKERASANKEKERASAN

KEKUATAN TABLET TERHADAP TEKANANKEKUATAN TABLET TERHADAP TEKANAN

DIUKUR DAN DIHITUNG DENGAN MEMBERIKAN DIUKUR DAN DIHITUNG DENGAN MEMBERIKAN TEKANAN SAMPAI TABLET MENGALAMI PECAH / TEKANAN SAMPAI TABLET MENGALAMI PECAH / RETAK MENGGUNAKAN HARDNESS TESTERRETAK MENGGUNAKAN HARDNESS TESTER

YANG BAIK : 4 - 10 KG / CMYANG BAIK : 4 - 10 KG / CM2, 2, TERGANTUNG UKURAN TERGANTUNG UKURAN TABLETTABLET

7.7. UKURANUKURANDIAMETER DAN TEBAL TABLETDIAMETER DAN TEBAL TABLET

DIUKUR DAN DIHITUNG DENGAN JANGKA SORONGDIUKUR DAN DIHITUNG DENGAN JANGKA SORONG

SYARAT ( FI III) DIAMETER = 1 1/3 – 3 X DIAMATERSYARAT ( FI III) DIAMETER = 1 1/3 – 3 X DIAMATER


PEMBUATAN & PECAHNYA TABLET HUBUNGANNYA DENGAN KOMPONEN UTAMA PEMBENTUK TABLET

ZAT AKTIF TERLARUT

PARTIKELZAT AKTIF

GRANULTABLET

1. PENGISI2. PENGIKAT3. PENGHANCUR4. LUBRIKAN5. PENAMBAH LARUT

GRANULSERBUK

GRANULASIPENGEMPAANDISINTEGRASI

1, 2 2,4 3,5

3,53,5

3,5

33


BAHAN AKTIFBAHAN AKTIF ZAT KHASIAT

PENGISIPENGISI JIKA ZAT AKTIF SEDIKIT / SULIT DIKEMPA

PENGIKATPENGIKAT DAYA ADHESI & KOHESI

DISINTEGRANDISINTEGRAN MEMBANTU HANCUR

LUBRIKANLUBRIKAN KURANGI GESEKAN, CEGAH MELEKAT,

GLIDANGLIDAN TAMBAH KEMAMPUAN MENGALIR

ANTI ADERENANTI ADEREN PELICIN CETAKAN

PEWARNA, PENGAROMA, PEMANISPEWARNA, PENGAROMA, PEMANISNILAI ESTETIK, IDENTITAS PRODUK

PENYERAP, PENAMBAH LARUTPENYERAP, PENAMBAH LARUT, DLL

KOMPONEN PEMBENTUK TABLET


KOMPONEN PEMBENTUKTABLET BAHAN AKTIF

• KOMPONEN UTAMA• BEKERJA LOKAL / SISTEMIK• BEKERJA CEPAT / LAMBAT • DIPAKAI MELALUI ORAL(LAMBUNG/

USUS HALUS), BUCCAL, VAGINAL, BAWAH KULIT / JARINGAN, CAIRAN(EFFERVESCENS), DLL.• BERSIFAT FARMAKOLOGIS /

ADDITIVE,DLL


KOMPONEN PEMBENTUKTABLET BAHAN PENGISI

• JIKA BAHAN AKTIF KECILJIKA BAHAN AKTIF KECIL ( MENCUKUPKAN BOBOT / VOLUME)• JIKA BAHAN AKTIF TAK BISAJIKA BAHAN AKTIF TAK BISA DI GRANULASIDI GRANULASI ( MEMBANTU MEMBENTUK

GRANUL YANG BAIK )• CONTOH CONTOH :GOLONGAN LAKTOSA,

AMILUM, GARAM ANORGANIK, DLL• % PENGGUNAAN :PENGGUNAAN :

TERGANTUNG VOLUME / BERAT


KOMPONEN PEMBENTUKTABLET BAHAN PENGIKAT

BINDERBINDER PENGIKAT KERING

ADHESIVEADHESIVE PENGIKAT BASAH• KERJA :KERJA :

•MEMBENTUK KOHESI & ADHESI ( IKATAN ANTAR PARTIKEL & GRANUL)•MENINGKATKAN KOMPRESIBILITAS

( TABLET KERAS & KOMPAK )• CONTOH CONTOH : GOLONGAN SELULOSA, AMILUM CAIRAN GRANULASI, POLIMER• % PENGGUNAANPENGGUNAAN : ( TERGANTUNG B.AKTIF &

TARGET KEKOMPAKAN)


KOMPONEN PEMBENTUKTABLET BAHAN PENGHANCUR

MEKANISME KERJAMEKANISME KERJA

1. MEMBENTUK KAPILER :(GOL AMILUM, SELULOSA)2. MEMBENTUK GAS: ( SITRAT & BIKARBONAT3. MENGEMBANG: ( GOL. SELULOSA)4. MELELEH : ( OLEUM CACAO )5. MELARUT : ( P E G )

MEMECAH TABLET & GRANULMEMECAH TABLET & GRANUL


KOMPONEN PEMBENTUKTABLET BAHAN PENGHANCUR

BERAPA PERSEN ?BERAPA PERSEN ? TERGANTUNG :• JENIS TABLET, • WAKTU HANCUR• B. PENGIKAT

DITAMBAHKAN DENGAN CARADITAMBAHKAN DENGAN CARA :• BERSAMA BAHAN AKTIFBERSAMA BAHAN AKTIF : PENGHANCUR DALAM

UNTUK MEMECAH GRANUL MENJADI PARTIKEL • BERSAMA DENGAN PELINCIRBERSAMA DENGAN PELINCIR : PENGH. LUAR

UNTUK MEMECAH TABLET MENJADI GRANUL


KOMPONEN PEMBENTUKTABLET BAHAN PELINCIR

LUBRIKAN GRANUL TAK LENGKET

GLYDAN GRANUL MENGALIR BAIK

ANTI ADHEREN MESIN TAK DILENGKETI GRANUL

LUBRIKAN GLYDAN A. ADHEREN

PEG,SLSMg.StearatAs.StearatTalkumM.Mineral

AmilumTalkumSiO2Mg.CO3MgO

AmilumTalkum(Lubrikan)


KOMPONEN PEMBENTUKTABLET BAHAN PELINCIR

BERAPA PERSEN?BERAPA PERSEN? TERGANTUNG KEPADA:• KECEPATAN ALIRAN YANG DIINGINKAN• LUAS PERMUKAAN GRANUL(MESH, BERAT, BJ)• LUAS PERMUKAAN PELINCIR (MESH, BERAT, BJ)

DITAMBAHKAN DAN DIHUTUNG DITAMBAHKAN DAN DIHUTUNG TERAKHIR, MENJELANG PENGEMPAANTERAKHIR, MENJELANG PENGEMPAAN


KOMPONEN PEMBENTUKTABLET

BAHAN LAIN

• ABSORBEN PENYERAP CAIRAN / UAP ANTI HIGROSKOPIS

SILIKA

• PEMANIS PENYEDAP RASA ANTI RASA TAK ENAK

GULA,DLL

• PEWARNA PEMANIS PENAMPILAN PENUTUP WARNA IDENTITAS TABLET

DYE, PIGMEN

• PENGAROMA PENYERAP AROMA

M.ATSIRI


TAHAPAN FORMULASITAHAPAN FORMULASI

LANGKAH FORMULASI

TUJUAN FORMULASITUJUAN FORMULASI


TAHAPAN FORMULASITAHAPAN FORMULASI

1. PENGKAJIAN PRAFORMULASIFISIKO-KIMIA, FARMAKOLOGI - SUPPLY - STABILITAS

2. RELEASE OPTIMUM3. ALTERNATIF METODE3. PILIH BAHAN TERCAMPURKAN5. PEMBUATAN FORMULA PERCOBAAN

DOSIS - UKURAN / BENTUK - BERAT - METODE TERSEDIA -BAHAN TAMBAHAN

6. PERCOBAAN INVITRO & INVIVO7. PENGEMBANGAN KESTABILAN, BIOAVAILABILITAS, KEABSAHAN & DATA KLINIK

PRODUKSI AMAN, EFEKTIF, ANDALJUMAH TEPAT, BENTUK BENARWAKTU / KECEPATAN OPTIMUMSESUAI DENGAN LOKASI / KONDISI


VARIABEL SIFAT GRANUL :•UKURAN, BENTUK, WARNA, BAU, RASA PERMUKAAN, DISTR. UK. PARTIKEL•KECEPATAN ALIRAN, KOMPRESIBILITAS•KADAR AIR / KELEMBAPAN•POLIMORFISA, ELASTISITAS•KELARUTAN, KEASAMAN, LAJU DISOLUSI•KOEFISIEN DIFFUSI, LIOFILIK / LIOFOBIK•STABILITAS•KETERCAMPURAN

VARIABEL SIFAT GRANUL UNTUK TABLETVARIABEL SIFAT GRANUL UNTUK TABLET


1.1.KEMPA LANGSUNGKEMPA LANGSUNG2.2.GRANULASI BASAH GRANULASI BASAH 3.3.GRANULASI KERING/ SLUGGINGGRANULASI KERING/ SLUGGING

METODE PEMBUATAN


GRANULASI MENINGKATKAN ALIRAN& KEMAMPUAN KEMPA

GRANULASI KERING :MENEKAN MASSA SERBUK -> BESARDIGILING, DIAYAK -> UKURAN PARTIKEL KECIL

GRANULASI BASAH MEMBUAT MASSA LEMBABDITEKAN, DIGILING -> UKURAN PARTIKEL KECILDIKERINGKAN

PEMBUATAN GRANUL UNTUK TABLET


1.1.KEMPA LANGSUNGKEMPA LANGSUNGa. JIKA SIFAT BAHAN MEMPUNYAI SIFAT

GRANUL YANG BAIKb. JIKA BAHAN MUDAH DICAMPUR

MENJADI GRANUL YANG BAIKc. JIKA BAHAN TIDAK TAHAN PANASd. JIKA BAHAN TIDAK TAHAN CAIRAN

METODE PEMBUATAN


2.2. GRANULASI BASAHGRANULASI BASAHa. JIKA BAHAN MEMPUNYAI SIFAT GRANUL

YANG TIDAK BAIKb. JIKA BAHAN SUKAR DICAMPUR MENJADI

GRANUL YANG BAIKc. JIKA BAHAN TAHAN PANAS, KECUALI JIKA DAPAT

DILAKUKAN PENGERINGAN DENGAN DEHUMIDIFIER

d. JIKA BAHAN TAHAN CAIRAN

METODE PEMBUATAN


3.3.GRANULASI KERINGGRANULASI KERINGa. JIKA BAHAN TIDAK TAHAN PANASb. JIKA BAHAN TIDAK TAHAN CAIRANc. JIKA BAHAN MEMPUNYAI SIFAT

GRANUL YANG TIDAK BAIK

METODE PEMBUATAN


PILIHAN METODEPILIHAN METODE

1. SIFAT GRANUL BAIK ? KEMPA LANGSUNG !KEMPA LANGSUNG !

2. SIFAT GRANUL TIDAK BAIK ?

1. DITAMBAH PENGISI / BINDER, JADI BAIK ? KEMPA LANGSUNG !KEMPA LANGSUNG !

2. DITAMBAH PENGISI/BINDER, JADI TIDAK BAIK ? GRANULASI KERING !GRANULASI KERING !

3. TAHAN PANAS & TAHAN CAIRAN ?

TAMBAH BAHAN PENGIKAT BASAH

TAHAN AIR ? PAKAI PEMBAWA AIR !PAKAI PEMBAWA AIR !TAK TAHAN AIR ? PAKAI PEL.ORGANIKPAKAI PEL.ORGANIK

GRANULASI BASAHGRANULASI BASAH


KERANGKA PROSES FORMULASI TABLET

BAHAN

PROSES1

GRANUL1

TABLET

PROSES2

GRANUL2

KEMPA

METODE/ S O P

SARANA /PRASARANA

KRITERIASYARATSTANDARD

DESAIN


PENGAWASAN MUTUSEBELUM PROSES

• KADAR• IDENTIFIKASI• CEMARAN• SIFAT FISIK• SIFAT KIMIA

SIFAT FISIK SIFAT KIMIA KETERCAMPURAN

BAHAN AKTIFBAHAN AKTIF

BAHAN TAMBAHANBAHAN TAMBAHAN


PENGAWASAN MUTUDALAM PROSES

• HOMOGENITAS• DISTR.UK. PARTIKEL / FINES• KADAR AIR / LEMBAB• KOMPRESIBILITAS• SIFAT ALIRAN

• BOBOT RATA-2• KEKERASAN• STABILITAS FISIK• WAKTU HANCUR

GRANULGRANUL

TABLETTABLET


KESERAGAMAN BOBOT KESERAGAMAN KANDUNGAN JIKA BAHAN AKTIF < 50 % atau < 50 MG; TABLET SALUT

PILIH 30 TABLET10 TABLET, SATU PER SATU, BOBOT RATA-RATATETAPKAN KADAR (masing2) SESUAI MONOGRAFI

TERIMA, jika <= 100 %, 85 - 115 % STD <= 6 %jika hanya 1 tablet didalam 75 - 125 % STD > 6%, makaUJI LAGI 20 TABLET,

TERIMA JIKA TIDAK LEBIH 1 TABLET : 85 - 115 %, STD <= 7,8 %.

PENGAWASAN MUTUSETELAH PROSES



1. KESERAGAMAN BOBOT atau KESERAGAMAN KANDUNGAN

2. WAKTU HANCUR atau LAJU DISULUSI3. KEKERASAN 4. FRIABILITAS5. UKURAN



SABILITAS :VARIABEL :………...

PANAS

LEMBAB

CAHAYA

MIKROBA

Kondisi 1 2 3 4 5 6

(SESUAI SYARAT )


TABLET KHUSUS TABLET KHUSUS

TABLET EFFERVESCENS

TABLET YANG PECAH DAN DAPAT MEMBEBASKAN GAS JIKA DIMASUKKAN KEDALAM AIR

BAHAN ASAM TERPISAH DARI BAHAN BASAASAM SITRAT vs BIKARBONAT

PERSYARATAN GRANULASI & PENGEMPAAN: LEMBAB NISBI RENDAH & TANPA AIR

SEBAIKNYA SEMUA BAHAN LARUT DLM AIR


TABLET KHUSUS TABLET KHUSUS

BUCCAL & SUBLINGUAL

• DIPAKAI DIANATRA PIPI DAN GUSI & DIBAWAH LIDAH

• UNTUK BAHAN TAK TAHAN LAMBUNG / USUS

• RELEASE & ABSORPSI DISELAPUT MULUT

• SEBAIKNYA: BAHAN LARUT DALAM LUDAH


TABLET SALUTTABLET SALUT

SALUT GULA• UNTUK PROTEKSI, RASA MANIS & TAMPILAN• TABLET INTI(CORECORE) KERAS, KOMPAK & BULAT• Tahap : PENUTUP-DASAR-PEMBENTUK-PEMOLES• Bahan: PVAP- GOM / GULA-GULA / TiO2 - WAX

SALUT FILM• UNTUK PROTEKSI & PENAMPILAN• TABLET INTI(CORECORE) KERAS, KOMPAK & BULAT

• ENTERIK & NON ENTERIK• PEMBENTUK FILM, PLASTISAISER, PEWARNA, & PELARUT • SELULOSA - TRIACETIN&PEG - ETANOL & M. KLORID


MASALAH TABLET MASALAH TABLET

CAPPINGLAMINATINGPICKINGSTICKINGCRACKINGBRIDGINGMOTTLINGOVERWETTING

ALIRAN BURUKKOMPRESIB. BURUKBOBOT BERAGAMKADAR TAK SERAGAMKERAS RAPUHLAMA HANCURLAMA MELARUT

PENGERTIAN, PENYEBABMENCEGAH & MENGATASI ?


Sediaan Kapsul


Pengantar Pengantar

DefInisi ? DefInisi ? Keras & Lunak !Keras & Lunak !

Isi & CangkangIsi & Cangkang

Formulasi & ManufakturFormulasi & Manufaktur


Mengapa Kapsul ?Mengapa Kapsul ?

Menutupi rasa dan atau bau yang tidak enakMenutupi rasa dan atau bau yang tidak enak

Meningkatkan mula kerja.Meningkatkan mula kerja.

Menghindari pemakaian bahan pembantu Menghindari pemakaian bahan pembantu yang baragam dan banyak.yang baragam dan banyak.

Memberikan alternatif terhadap warna Memberikan alternatif terhadap warna

Agar setiap unit dapat diberi identitas / Agar setiap unit dapat diberi identitas / cetakan yang menjadi ciri.cetakan yang menjadi ciri.


SYARAT KAPSULSYARAT KAPSUL

MEMENUHI SYARAT :MEMENUHI SYARAT :

Keseragaman kadarKeseragaman kadar

Keseragaman bobotKeseragaman bobot

Waktu hancurWaktu hancur

Laju DisolusiLaju Disolusi

Ketahanan terhadap uap Ketahanan terhadap uap

Syarat lain masing-2 industriSyarat lain masing-2 industri


Cangkang KapsulCangkang Kapsul

Berbagai Ukuran / VolumeBerbagai Ukuran / VolumeDibuat dariDibuat dari– GelatinGelatin– PlastisaiserPlastisaiser– AirAir– PewarnaPewarna– PengawetPengawet– Opaquing AgentOpaquing Agent



Pembuatan GelatinPembuatan Gelatin– Tulang / Kulit Sapi / babiTulang / Kulit Sapi / babi– Dibersihkan dengan Asam / kapurDibersihkan dengan Asam / kapur– Dipanaskan bersama airDipanaskan bersama air– Disaring selagi panasDisaring selagi panas– Hasil saringan DidinginkanHasil saringan Didinginkan– Dipisahkan Gelatin bantanganDipisahkan Gelatin bantangan– DihaluskanDihaluskan



Pembuatan CangkangPembuatan Cangkang– Pelelehan gelatin & airPelelehan gelatin & air– Penambahan bahan lainPenambahan bahan lain– PencelupanPencelupan– PengeringanPengeringan– PemotonganPemotongan– Pencetakan logo / tulisanPencetakan logo / tulisan– Sterilisasi / PengawetanSterilisasi / Pengawetan


QC pada pembuatan Cangkang QC pada pembuatan Cangkang KapsulKapsul

Kadar Elektrolit & Mikroba serta pH AirKemurnian, Kelarutan, sifat fisiko bahan

pembantuSuhu, Kekentalan & ketajaman warna

kentalanSuhu dan kelembaban lingkunganKetebalan, panjang, bobot dan kadar uap

cangkangSterilitas


Isi kapsulIsi kapsulSEDIAAN ISI : Granul, larutan, suspensi, emulsiSEDIAAN ISI : Granul, larutan, suspensi, emulsi

SYARAT GRANUL UNTUK ISI KAPSUL :SYARAT GRANUL UNTUK ISI KAPSUL :

Homogennitas baikHomogennitas baik

Sifat aliran yang baikSifat aliran yang baik

Kadar air / kelembaban optimalKadar air / kelembaban optimal

Ketidaktercampuran minimalKetidaktercampuran minimal

Porositas optimumPorositas optimum


Isi kapsulIsi kapsul

Dibuat seperti membuat Dibuat seperti membuat

Granul ( untuk kapsul )Granul ( untuk kapsul )

LarutanLarutan

SuspensiSuspensi

EmulsiEmulsi


VARIABEL SIFAT GRANUL•UKURAN, BENTUK, WARNA, BAU, RASA PERMUKAAN, DISTR. UK. PARTIKEL•KECEPATAN ALIRAN, •KADAR AIR / KELEMBAPAN•POLIMORFISA, ELASTISITAS•KELARUTAN, KEASAMAN, LAJU DISOLUSI•KOEFISIEN DIFFUSI, LIOFILIK / LIOFOBIK•STABILITAS•KETERCAMPURAN



Proses pengisian cangkangProses pengisian cangkang

Manual & Mesin Kapsul KerasManual & Mesin Kapsul Keras– Pembuka cangkangPembuka cangkang– Pengarah cangkangPengarah cangkang– Pengisi masa ke cangkangPengisi masa ke cangkang– Penutup cangkangPenutup cangkang

Mesin Kapsul LunakMesin Kapsul Lunak– Mould pembuat cangkangMould pembuat cangkang– Pengisi massa kedalam mouldPengisi massa kedalam mould– SealerSealer


Formula Umum Serbuk untuk Formula Umum Serbuk untuk Kapsul KerasKapsul Keras

Bahan AktifBahan Aktif

Bahan PelincirBahan Pelincir

Bahan Pengikat granulBahan Pengikat granul

Bahan Penyerap uapBahan Penyerap uap


TUGAS ANDA UNTUK PRTUGAS ANDA UNTUK PR

RANGKUMAN KULIAH RANGKUMAN KULIAH

PERUMUSAN KARAKTER PRODUK PERUMUSAN KARAKTER PRODUK ( LIHAT FORMULIR REGISTRASI )( LIHAT FORMULIR REGISTRASI )


Sediaan Suppositoria


1. UNTUK PEMAKAIAN LOKAL2. B. AKTIF TIDAK TAHAN ORAL 3. B. OBAT TIDAK DIABSORPSI VIA ORAL4. KONDISI PEMAKAI TAK COCOK

MENGAPA ?

1. LANGSUNG BEREFEK LOKAL2. B. AKTIF TERTENTU LEBIH DIABSORPSI3. PEMAKAI TAK TERGANGGU4. METABOLISME HATI DIKURANGI

KEUNTUNGAN ?


SEDIAAN PADAT BERBAGAI BOBOT & BENTUKDIBERIKAN REKTAL, VAGINA, URETRA

MELELEH, MELUNAK, MELARUTPADA SUHU TUBUH

PELINDUNG JARINGAN SETEMPATPEMBAWA ZAT TERAPETIK (LOKAL & SISTEMIK)

BATASAN & FUNGSI


SYARAT MEMENUHI SYARAT :• KERAGAMAN KADAR• KESERAGAMAN KANDUNGAN• JARAK MELELEH / MELARUT• WAKTU HANCUR• LAJU DISOLUSIJUGA : •STABIL • KADAR AIR / HIGROSKOPISITAS RENDAH• KERAPUHAN RENDAH• KETENGIKAN TAK TERJADI


SEDIAAN PADAT BERBAGAI BOBOT & BENTUKDIBERIKAN REKTAL, VAGINA, URETRA

MELELEH, MELUNAK, MELARUTPADA SUHU TUBUH

PELINDUNG JARINGAN SETEMPATPEMBAWA ZAT TERAPETIK (LOKAL & SISTEMIK)

BATASAN & FUNGSI


ABSORPSI REKTAL

FAKTOR FISIOLOGIS MEKANISME ABSORPSI - DISTRIBUSI - ELMINIASI - SEKRESI• 50 - 70 % DIABSORPSI SISTEMIK • pH & KAPASITAS BUFFER KOLON • KONSISTENSI, KANDUNGAN KOLON • MEMBRAN REKTAL

SIFAT FISIKA - KIMIA BAHAN AKTIFSIFAT FISIKA - KIMIA B.TAMBAHAN


JENIS, CIRI & METODE

SUPP. LEMAK COKLATMELELEH / MELUNAK DALAM TUBUH

CAMPURAN MINYAK PADAT & BAHAN OBATCAMPURAN MINYAK LEBUR & BAHAN OBATBAHAN PENGERAS -> CERA

DICETAK

SUPP. REKTAL : 1 - 2 GRAM

DISIMPAN SUHU < 30 o C



SUPP. GELATIN - GLISERIN

MELARUT / MELUNAK DALAM TUBUH

CAMPURAN GELATIN - GLYCERIN - AIR & BAHAN OBAT

DICETAK

SUPP. REKTAL : 1 - 2 GRAM SUPP. VAGINAL : 5 GRAM

DISIMPAN SUHU < 35 o C



SUPP. POLI ETILEN GLIKOLMELARUT / MELUNAK DALAM TUBUH

CAMPURAN PEG BM TINGGI & RENDAH DAN BAHAN OBAT

DICETAK


DISIMPAN WADAH TERTUTUP RAPAT


JENIS, CIRI & METODESUPP. SURFAKTAN

MELARUT / MELUNAK DALAM TUBUH TERDISPERSI DALAM AIR

CAMPURAN SURFAKTAN & BAHAN OBAT

DICETAK


DISIMPAN WADAH TERTUTUP RAPAT


BASIS IDEAL

• KRISTAL SETIMBANG - MELELEH :36 o C• TIDAK IRITASI / TOKSIS• BERCAMPUR DENGAN BAHAN OBAT• BENTUK STABIL ( # METASTABIL)• MENYUSUT JIKA DINGIN• MEMBASAHI / MENGEMULSI• ANGKA AIR TINGGI• STABIL KIMIA - MIKROBIOLOGI• MUDAH DIPROSES JADI SUPPOSITORIA


OLEUM CACAO

KENCUALI DINYATAKAN LAIN:

SIFATNYA HAMIR IDEAL : KECUALI :JADI TENGIK, MELELEH DI UDARA PANAS,TERISOMERISASI, PERLU HATI-HATI MEMPROSES

T.L. 30 - 35 o C

BENTUK ALFA, BETA, GAMA


DESAIN SEDIAAN

• TENTUKAN TUJUAN : LOKAL / SISTEMIK• TENTUKAN TARGET ORGAN ?• EFEK TERAPI CEPAT / LAMBAT ?

• PRAFORMULASI BAHAN AKTIF • IDENTIFIKASI KEBUTUHAN BAHAN TAMBAHAN ( RUMUS FAKTOR PENGGANTI) • PILIH BASIS YANG SESUAI• TENTUKAN BOBOT YANG DIINGINKAN• HITUNG KEBUTUHAN BAHAN & ALAT• SUSUN SOP & IK UNTUK PROSES & EVALUASI


MENCETAK

CETAK TANGAN

CETAK TEKAN

CETAK TUANG

CETAK MESIN OTOMATIS


EVALUASI• KERAGAMAN KADAR• KESERAGAMAN KANDUNGAN• JARAK MELELEH / MELARUT• WAKTU HANCUR• LAJU DISOLUSI• STABILITAS • KADAR AIR / HIGROSKOPISITAS• KERAPUHAN• KETENGIKAN

teksol 07

Documents

perubahan

penyusunan

membuat sediaan

cair menjadi

rata tetapkan

pengembangan

end process

fluid cohesive