tahap-tahap formulasi

9
Rancangan dan Pengembangan Formula Oleh : Ilham Kuncahyo, M.Sc, Apt. Departemen Teknologi dan Formulasi – Bidang Saint, USB Surakarta

Upload: rnysk

Post on 22-Dec-2015

984 views

Category:

Documents


106 download

DESCRIPTION

TSF

TRANSCRIPT

Rancangan dan Pengembangan Formula

Oleh :Ilham Kuncahyo, M.Sc, Apt.

Departemen Teknologi dan Formulasi – Bidang Saint, USB Surakarta

FORMULASI

TAHAP PRE FORMULASI ……… (1)

TAHAP FORMULASI SKALA LAB……..

(2)

TAHAP PENGUJIAN STABILITAS …… (3)

TAHAP FORMULASI SKALA SCALING

UP

TAHAP SKALA PRODUKSI (TRIAL

SKALA

PRODUKSI/TRIAL UP) ……… (4)

MASTER FORMULA ………….. (5)

ALUR PROSES PENGEMBANGAN OBAT( mee too product)

Ide/usulan

Studi kelayakan

Bahan Aktif

Preformulasi (1)

Trial Skala Laboratorium (2)

Formula Terpilih

Scaling Up

Metode Analisa

Desain Kemasan

Product Trial (4)

Produksi Rutin

• Senyawa dan khasiat sudah diketahui• Bentuk sediaan sudah diketahui

Studi Literatur

Uji Stabilitas (Kimia dan Fisika) (3)

Spesifikasi produk

Master Formula (5)

TAHAP PREFORMULASI

• SURVEY TERHADAP PRODUK SEJENIS

• STUDY PUSTAKA TENTANG SIFAT FIS-KIM Z A, SEDIAAN,

FORMULA, SERTA METODE PRODUKSI

• INFORMASI SUPPLIER BAHAN BAKU

• INFO SIFAT FISIKA-KIMIA BAHAN BAKU DARI SUPPLIER

(BANDINGKAN)

• OUTPUT: Rancangan Formula meliputi : Z.A, Z.Tambahan,

metode PK (disolusi), spesifikasi produk yang diinginkan

TAHAP FORMULASI SKALA LABORATORIUM

Dibuat beberapa formula dari hasil rancangan penelitian/study pustaka

Formula dibuat skala lab. Kira-kira 5-10 kg bahan tiap batch, sebanyak 3 batch.

Untuk sediaan cair kira-kira 500 ml Analisa hasil apakah memenuhi parameter yang

ditetapkan (Uji stabilitas : kimia dan fisika) Hasil baik jika tiap batch yang dibuat memenuhi parameter

yang ditetapkan Dipilih formula yang terbaik

TAHAP PENGUJIAN STABILITAS

• Formula terpilih (beberapa formula) akan dilakukan uji stabilitas fisik-kimia, apabila hasil baik (tidak terjadi ketidakstabilan secara fisika dan kimia, maka akan dilanjutkan scalling up

Tahap Formulasi Skala Scalling Up

Formula yang terbaik skala laboratorium,

dilakukan trial dalam skala yang lebih besar dg

ukuran batch masing-masing minimal

sepersepuluh batch skala produksi

Hasil dikatakan baik jika batch yang dibuat

memenuhi parameter yang ditetapkan

Tahap Skala Produksi(trial skala produksi/trial up)

Bila hasil Scaling Up baik, maka dilakukan peningkatan kapasitas menjadi 3 batch (skala produksi)

Hasil dikatakan baik jika ke 3 batch memenuhi parameter yang ditetapkan

Pada tahap ini dilakukan validasi proses dan uji stabilitas produk yang dihasilkan

Butuh waktu lama

MASTER FORMULA

Setelah trial sukses, bag. R&D dan QC memuat Master Formula, berisi :

Nama produk Komposisi atau formula untuk tiap batch Daftar spesifikasi bahan baku yang digunakan Daftar spesifikasi bahan pengemas yang digunakan Prosedur pengolahan dan pengemasan Daftar peralatan yang digunakan IPC yang harus dilakukan selama pengolahan dan pengemasan Tindakan yang harus dilakukan bila timbul masalah