LAPORAN RESMI PRAKTIKUM FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL PERCOBAAN II UJI WADAH GELAS UNTUK INJEKSI

Disusun Oleh : Nama / NIM : 1. 2. 3. 4. B. I. 1 Ulin Fatkhiyatul Devita Ayu D Febtiana Nuridati Hermawati Eva S / K 100 050 091 / K 100 070 041 / K 100 070 042 / K 100 070 043

Kelompok Korektor

: :

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH SURAKARTA 2009

PERCOBAAN II UJI WADAH GELAS UNTUK INJEKSI I. TUJUAN Mahasiswa dapat memahami dan melakukan cara pengujian wadah gelas untuk sediaan parenteral. II. PENDAHULUAN Uji wadah kaca untuk injeksi didasarkan pada daya tahan wadah kaca tertutup. Kikisan air yang ditetapkan dengan menetapkan banyaknya basa yang dibebaskan wadah kaca dalam keadaan tertentu. Wadah yang telah memenuhi syarat pengujian pada waktu penyimpanan akan mengalami perubahaan fitokimia sehingga mungkin menyebabkan tidak lagi memenuhi syarat. Karena itu, untuk wadah yang telah disimpan harus diletakkan pengulangan pengujian sewaktu hendak digunakan. Uji wadah gelas untuk injeksi memenuhi FI III ada tiga yaitu: Pemariksaan batas keamanan Pemeriksaan batas arsen Pemeriksaan batas timbale (Anonim, 1979) Wadah untuk injeksi dibuat dari gelas plastik tidak boleh bereaksi dengan obat atau mempengaruhi khasiat obat tidak mengeluarkan partikel kecil dan memudahkan pemeriksaan isinya dengan mudah. Ada tiga macam wadah untuk larutan injeksi: Wadah takaran tunggal ialah ampul: 1ml, 2ml, 5ml, 10ml, dibuat Wadah takaran ganda ialah vial dan flakon dibuat dari gelas dari gelas dan ditutup dengan peleburan. dengan tutup karet dan diluarnya ditutup dengan tutup (kap) dari aluminium. Untuk cairan infus digunakan dengan botol infus, biasanya 500ml. (Moh.Anief, 2003) Syarat-syarat gelas yang digunakan untuk sediaan injeksi yaitu:

Harus steril artinya tidak mengeluarkan alkali hingga dapat Untuk ampul harus mudah dilebur, pada waktu menutup ampul. Tidak mudah pecah, dan untuk ampul pada waktu dipotong tidak (Moh.Anief, 1993)

menaikkan pH larutan injeksi.

mengeluarkan pecahan gelas yang lembut. III. METODE KERJA A. Alat dan bahan Alat kaca : Autoclave Bekerglass Botol infus bunsen Bahan : Air bebas CO2 H2SO4 0,01 N Aquadest Aceton Indikator MR B. Pemerian bahan C. Cara kerja skematis i. Batas kebasaan Dibuat aqua bebas CO2 Disiapkan 3 botol infus volume 500 ml Dibilas bagian dalam dengan aquadest dan aqua bebas CO2 (max 4x untuk masing-masing pambilas) Diisi tiap botol dengan aqua bebas CO2 ad 90% penuh Sulfida Asam HCl Natrium hipofosfit encer Tabung reaksi Penjepit kayu foil Lampu Alumunium

Ditutup mulut botol dengan alumunium foil yang telah dibilas aceton Diautoclave 170C selama 1 jam Botol dikeluarkan, dinginkan Diambil 100 ml larutan ditempatkan dalam erlenmeyer Ditambah 5 tetes indikator MR Dititrasi dengan H2SO4 0,01 N ad terbentuk warna merah muda Dilakukan titrasi blanko terhadap 100 ml aqua bebas CO2 ii. Batas Timbal Dipipet 10 ml aqua bebas CO2 steril dalam tabung reaksi Ditambah 1 tetes HCl PPb dan 3 tetes Natrium Sulfida P Dilihat ada tidaknya warna coklat D. Analisis Kerja Dalam percobaan ini, untuk menguji wadah gelas menggunakan metode permukaan yaitu mengisi wadah gelas dengan air bebas CO2. Air bebas CO2 dibuat dengan mendidihkan aquadest dalam keadaan tertutup agar tidak terpengaruh oleh CO2 dari udara.digunakan air ini karena, jika tidak menggunakan air bebas CO2 maka, CO2 dalam larutan akan mempengaruhi keasaman dari botol/ kebasaan botol akan berkurang, sehingga analisa akan sulit dilakukan karena botol dan larutanya telah bersifat basa terlebih dahulu sebelum dititrasi dengan H2SO4. Pengisian air bebas CO2 hanya sampai 90% botol, hal ini dilakukan untuk menghindari pecahnya botol karena tekanan dari dalam botol saat pemanasan. Botol juga harus ditutup dengan alumunium foil yang telah dicuci dengan aceton. Penutupan ini bertujuan untuk mencegah masuknya CO2 dari udara. Sedangkan aceton untuk membilas alumunium foil agar alumunium menjadi steril

karena sifatnya sebagai antiseptik selain itu, karena sifatnya yang mudah menguap, aceton lebih dipilh sebagai agen pensteril alumunium. Kemudian langkah selanjutnya adalah mensterilkan botol dengan menggunakan autoclave yang suhunya 121C selama 15 menit. Hal ini dilakukan untuk membunuh mikroorganisme dan spora bakteri. Setelah diautoclave, botol didinginkan dan diambil 100 ml air lalu dimasukkan erlenmeyer dan segera ditutup dengan plastik. Hal ini dilakukan untuk mempersiapkan titrasi dan mencegah udara kontak dengan larutan. Untuk melakukan titrasi, plastik cukup disobek sedikit agar titran dapat masuk. Indikator yang digunakan adalah indikator metil merah. Indikator ini akan menunjukkan warna merah saat titik akhir titrasi tercapai. Larutan titran adalah larutan H2SO4. dasar reaksi ini adalah netralisai. Semakin banyak H2SO4 yang digunakan menunjukkan banyaknya basa yang harus dinetralkan. Sebelum melakukan analisa terhadap larytan yang telah disterilkan, terlebih dahulu melakukan titrasi blanko dengan mereaksikan air bebas CO2 yang tidak diautoclave, indikator MR dan H2SO4. titrasi blanko digunakan untukmengetahui banyaknya volume H2SO4 yang dipakai dan digunakan untuk menghitung kadar kebasaan. Untuk uji timbal, aiambil ari bebas CO2 steril dan ditambahkan larutan HCl PPb dan larutan Na. Sulfida. Reaksi antara timbal dan sulfida akan menyebabkan terbentuknya warna coklat. IV. HASIL DAN PEMBAHASAN Hasil Percobaan Uji Batas Kebasaan Volume botol Volume sampel Hasil Titrasi Sampel Blanko Sampel 1 Volume H2SO4 (ml) 0,01N 0,35 ml 4,75 ml : 500 ml : 450 ml

Sampel 2 Sampel 3 Uji Batas Timbal

5,15 ml 3,40 ml

Hasil (warna coklat) Replikasi 1 2 3 Analisis data i. Batas Kebasaan - Untuk wadah berkapasitas hingga 100 ml dibutuhkan tidak lebih dari 1,5 ml H2SO4 0,01 N - Untuk wadah berkapasitas > 100 ml diperlukan tidak lebih dari 0,5 ml H2SO4 0,01 N Kadar kebasaan = Vsampel - Vblanko kebasaan Replikasi 1 kadar = 4,75 ml 0,35 ml = 4,40 ml kebasaan Replikasi 2 kadar = 5,15 ml 0,35 ml = 4,80 ml kebasaan Replikasi 3 kadar = 3,40 ml 0,35 = 3,05 ml *) Karena lebih dari 0,5 ml untuk volume botol 500 ml, maka botol infus tidak layak digunakan karena kadar basanya terlalu tinggi. ii. Batas Timbal Tidak muncul warna coklat, berarti wadah tersebut bebas dari timbal dan dapat digunakan untuk larutan injeksi Pembahasaan Ada Tidak

Percobaan ini bertujuan untuk memahami batasan wadah gelas yang digunakan untuk injeksi dan cara pengujiannya. Gelas diperoleh dari leburan bersama-sama dari soda batu kapur dari kuarsa, merupakan leburan dingin serta terdiri dari kivi SiO4-, tetrader yang terdeposit dalam ruang antara ion Na+ dan Cl-. Syarat gelas yang digunakan untuk injeksi yang baik hdala gelas harus netral, tidak mengeluarkan lcali ing dapat menaikkan pH injeksi, pada waktu menutup ampul, gelas mudah di lebur, gelas tidak mudah pecah dan waktu ampul dipotong tidak mengeluarkan pecahan gelas yang lembut. Salah satu gelas yang cukup penting hdala harus steril artinya tidak mengeluarkan alkali hingga dapat menaikkan pH larutan injeksi. Kenaikan pH tidak boleh terjadi karena sediaan parenteral harus memenuhi pH yang sama dengan PH larutan tubuh sehingga tidak menimbulkan reaksi yang tidak diinginkan. Pada praktikum ini dilakukan uji terhadap wadah gelas dengan menggunakan uji batas kebasaan dan batas timbal. Pada uji batas kebasaan, diperoleh volume H2SO4 yang digunakan pada ketiga sampel botol adalah lebih dari 0,5 ml yaitu, 4,40; 4,08 dan 3,05 ml. Hal ini menunjukkan tingginya kadar basa dalam botol. Sehingga botol yang diuji tidak layak digunakan sebagai wadah injeksi. Sedangkan pada uji batas timbal, ketiga sampel tidak terbentuk warna coklat setelah direaksikan dengan peraksi. Hal ini menunjukan bahwa botol bebas dari unsur timbal. Meskipun wadah terbebas dari timbal, dari uji batas kebasaan wadah sangat tidak memenuhi standat, maka wadah botol ini tidak dapat digunakan untuk wadah injeksi. V. KESIMPULAN Wadah botol yang diuji pada percobaan ini dinyatakan tidak memenuhi syarat sebagai wadah injeksi karena: 1. pada uji batas kebasaan dibutuhkan larutan H2SO4 sebanyak lebih dari 0,5 ml yaitu 4,40; 4,08 dan 3,05 ml. 0,01 N

2. pada uji batas timbal tidak terbentuk warna coklat pada hasil reaksi. Meskipun salah satu uji memenuhi syarat, namun uji yang lain jauh dari persyaratan, maka botol tidak layak digunakan. VI. DAFTAR PUSTAKA