standarisasi bahan baku obat bahan alam

39
STANDARISASI BAHAN BAKU OBAT BAHAN ALAM Oleh : Banu Kuncoro

Upload: syifanurulaini

Post on 13-Feb-2016

309 views

Category:

Documents


61 download

DESCRIPTION

OBA

TRANSCRIPT

Page 1: Standarisasi Bahan Baku Obat Bahan Alam

STANDARISASI BAHAN BAKU OBAT BAHAN ALAM

Oleh :Banu Kuncoro

Page 2: Standarisasi Bahan Baku Obat Bahan Alam

Standarisasi

Simplisia Ekstrak / Krud / Isolat Obat dari Bahan Alam

Standarisasi :- Proses - Kimia - Fisika - Mikrobiologi

Produk Bahan Alam Terstandar

Pasca Panen

Budidaya

Page 3: Standarisasi Bahan Baku Obat Bahan Alam

ACUAN STANDARD

-Standar pemilihan bahan baku

-Standar pengawasan

-Suplemen FI-Suplemen FHI-MMI

Produk yang : - bermutu, - aman , dan - bermanfaat

Peningkatan data saing

Page 4: Standarisasi Bahan Baku Obat Bahan Alam

SIMPLISIA

Kebanyakan simplisia berasal dari tumbuhan (simplisia nabati)

Sbg bahan baku (awal) dan produk siap konsumsi langsung, harus memenuhi Parameter mutu bahan:1)Kebenaran jenis (identifikasi)2)Kemurnian (bebas kontaminasi kimia & biologi)3)Stabilitas (wadah, penyimpanan, transportasi)Trilogi produk kefarmasian :Quality-Safety-EfficacySpesifikasi kimia: komposisi (jenis & kadar) senyawa

Page 5: Standarisasi Bahan Baku Obat Bahan Alam

STANDARISASI

Definisi (secara kefarmasian): Serangkaian parameter, prosedur dan cara pengukuran yang hasilnya merupakan unsur-unsur terkait paradigma mutu kefarmasian, mutu dalam artian memenuhi syarat standar (kimia,biologi dan farmasi)Tujuan: Menjamin bahwa produk akhir (obat, ekstrak atau produk ekstrak) mempunyai nilai parameter tertentu yang konstan (ajeg) bahan obat yang berkualitas, aman dan bermanfaat

Page 6: Standarisasi Bahan Baku Obat Bahan Alam

Simplisia yang akan digunakan untuk obat sebagai bahan baku harus memenuhi persyaratan yang tercantum dalam monografi terbitan resmi DepKes(Materia Medika Indonesia)

Simplisia sebagai produk yg langsung dikonsumsi (ex:serbuk jamu) harus memenuhi persyaratan produk kefarmasian sesuai peraturan yg berlaku.

Sedangkan ekstrak dalam bentuk bahan dan produk kefarmasian baru harus memenuhi persyaratan :

Monografi bahan baku (simplisia) +

Parameter standar umum dan spesifik

Page 7: Standarisasi Bahan Baku Obat Bahan Alam

SYARAT SIMPLISIA NABATI/HEWANI1. Harus bebas serangga, fragmen hewan,

kotoran hewan2. Tidak boleh menyimpang dari bau, warna3. Tidak boleh mengandung lendir, cendawan,

menun jukkan tanda-tanda pengotoran lain

4.Tidak boleh mengandung bahan lain yang beracun atau berbahaya

5. Kadar abu yang tidak larut dalam asam maksimal 2%

Page 8: Standarisasi Bahan Baku Obat Bahan Alam

TAHAPAN YG MEMPENGARUHI MUTU SIMPLISIA

•1. PENGUMPULAN BAHAN BAKU (PANEN)

•2. SORTASI BASAH•3. PENCUCIAN•4. PERAJANGAN•5. PENGERINGAN•6. SORTASI KERING•7. PENGEPAKAN DAN PENYIMPANAN•8. PEMERIKSAAN MUTU

Page 9: Standarisasi Bahan Baku Obat Bahan Alam

1. PENGUMPULAN BAHAN BAKU

• Kadar zat aktif dalam simplisia bervariasi, tergantung:

a. Bagian tanamanb. Umur tanamanc. Waktu panend. teknik pengumpulan

a.BAGIAN TANAMAN, kulit batang (klika, cortex), batang (caulix), kayu (lignum), daun (folium), bunga (flos), akar (radix), rimpang (rhizoma), buah (fructus), biji (semen), bulbus

Page 10: Standarisasi Bahan Baku Obat Bahan Alam

Kulit batang•KULIT BATANG

- umur sudah cukup tua, jangan terlalu tua,

memiliki banyak gabus (tidak ada zat aktif)

- jangan mengganggu pertumbuhan, panen

menjelang musim kemarau- panen batang utama dan cabang,

ukuran tertentu

- mengandung m.a & fenol, hindari logam

- kadar air ≤ 8%

Page 11: Standarisasi Bahan Baku Obat Bahan Alam

•BATANG- dari cabang dengan diameter tertentu- potong dengan panjang tertentu- kadar air ≤ 10%

•KAYU- dari batang atau cabang- kelupas kulit- potong-potong kecil, diserut (disugu)- kadar air ≤ 10%

Page 12: Standarisasi Bahan Baku Obat Bahan Alam

•DAUN- daun tua : - telah membuka sempurna

- pada cabang, batang- menerima s.m. sempurna

misal : sembung, Blumea balsamifera L.

- daun muda, pucuk :- saat mengalami perubahan

pertumbuhan dari vegetatif ke generatif

misal : kumis kucing, Orthosiphon stamineus- kadar air ≤ 5%

Page 13: Standarisasi Bahan Baku Obat Bahan Alam

•BUNGATergantung yang dimaksud : kuncup, bunga mekar, mahkota bunga, daun bunga, kadar air ≤ 5%, dipetik dengan tangan

•AKAR : - bagian bawah tanah- potong-potong, ukuran tertentu- kadar air ≤ 10%

•RIMPANG :- panen musim kering, bag. atas tan.

kering- cabut tanaman, bersihkan rimpang- potong melintang, tebal tertentu- kadar air ≤ 8%

Page 14: Standarisasi Bahan Baku Obat Bahan Alam

•BUAH Tergantung yang dimaksud : buah masak,

matang, muda, dipetik dengan tangan- umum buah masak, ditandai perubahan pada

buah : tingkat kekerasan;labu merah,

Cucurbita moschata L. warna; asam, Tamarindus indica L. jeruk nipis, Citrus aurantifolia L. bentuk; mentimun, Cucumis sativus L. pare, Momordica charantia L.

- kadar air ≤ 8%

Page 15: Standarisasi Bahan Baku Obat Bahan Alam

•BIJI- buah mengering; kedawung,Parkia

roxbugii- sebelum kering benar, sebelum pecah

secara alami; jarak, Ricinus communis L.- buah dipetik (manual, alat)- kupas kulit buah- kadar air ≤ 10%

•BULBUS- umbi lapis maksimal besar,

pertumbuhan di atas berhenti; bawang merah, Allium cepa L.

- tanaman cabut, bulbus pisah dari daun dan akar

- cuci

Page 16: Standarisasi Bahan Baku Obat Bahan Alam

b. umur tanaman

• Atropa belladonna L.:alkaloida utama hiosiamin pertama ada pada akar, tahun I tertinggi pada batang hijau, tahun II batang berkayu dan kadar tertinggi pada pucuk daun tanaman mulai berbunga

• Mentha piperita L.: kadar mentol tertinggi pada daun muda, saat tanaman mulai berbunga

• Cinnamomum camphora L. : kadar kamfer tergantung dari umur tanaman, makin tua makin tinggi pada bagian kayu

Page 17: Standarisasi Bahan Baku Obat Bahan Alam

c. Waktu panen▫Minyak atsiri : sebaiknya panen pagi hari ▫Pertimbangan zat aktif : - stabilitas kimia

- stabilitas fisikad. Teknik pengumpulan

▫Dengan menuai (tangan) :- keterampilan- baik bagi tanaman dipanen berulang-

ulang▫Dengan alat (mekanik) :

- perhatikan zat aktif (kimia), misal : golongan, jangan pakai alat besi

- baik bagi tanaman sekali panen

Page 18: Standarisasi Bahan Baku Obat Bahan Alam

PARAMETER STANDAR MUTU BAHAN BAKU

1. Nama simplisia: bahasa latin, nama nasional

2. Uraian: paparan tanaman, hasil determinasi dan sinonim

3. Pemerian: organoleptis, makroskopis dan mikroskopis

4. Baku pembanding: zat identitas (hasil sintesis dan hasil isolasi)

5. Identifikasi: uji pendahuluan golongan senyawa

6. Uji kemurnian: kadar abu, cemaran mikroba,cemaran logam berat, cemaran pestisida,cemaran aflatoksin.

Page 19: Standarisasi Bahan Baku Obat Bahan Alam

Pemerian : Tidak berbau, rasa agak kelat Makroskopik Kayu : Berbentuk potongan2 atau kepingan dengan ukuran sangat bervariasi atau berupa serutan2; keras dan padat; warna merah, merah jingga atau kuning. Mikroskopik . Xilem : Jelas, radier dengan jari-jari xilem terdiridari 1 sampai 3 baris sel yang berisi butir pati kecil, tungga ldan berkelompok. Pembuluh kayu atau trakhea : Umumnya berkelompok, kadang2 tunggal, garis tengah 25m sampai120m, dinding tebal, berlignin, bernoktah yg berupa noktah halaman dng lubang berbentuk celah, lumen umumnya berisizat yg berwarna merah keunguan, merah

Page 20: Standarisasi Bahan Baku Obat Bahan Alam

Serabut xilem : Berkelompok, tersusun radier, t.d 5-40 serabut, dinding serabut tebal berlignin, lumen sempit, klp serabut diliputi seludang sel parenkim, selparenkim umumnya berisi hablur kalsium oksalatberbentuk prisma, ukuran hablur 3m–20m,umumnya 15m.

Serbuk : Warna merah jingga kecoklatan. Fragmen pengenal adl berkas serabut dng seludang hablurkalsium oksalat berbentuk prisma, fragmen pembuluhkayu berpenebalan jala; fragmen serabut, umumnyapanjang dan lumen sempit.(MMI jilid I hal.31)

Page 21: Standarisasi Bahan Baku Obat Bahan Alam

ANALISIS OBAT BAHAN ALAM

Berdasarkan Farmakope Indonesia :1.

Monografi yang terdiri dari :a) nama latinb) nama lokalc) title obat bahan alam2.

Definisi3.

Penyandraan dari aspek :d) makroskopik e) mikroskopik 4.

c) Pengujian Identitasd) Pengujian kemurnian6.

e) Penetapan kadar7.

f)Penyimpanan

Page 22: Standarisasi Bahan Baku Obat Bahan Alam
Page 23: Standarisasi Bahan Baku Obat Bahan Alam

1.

1. Uji Organoleptik : untuk mengetahui kekhususan bau dan rasa simplisia.

2.

2. Uji Makroskopik : menggunakan kaca pembesar atau tanpa alat, untuk mencari kekhususan morfologi,ukuran dan warna simplisia uji.

3.

3. Uji Mikroskopik 

menggunakan mikroskop dengan derajat perbesaran sesuai kebutuhan.

Simplisia uji berupa sayatan melintang, radial,paradermal maupun membujur atau berupa serbuk.

ANALISIS KUALITATIF

Page 24: Standarisasi Bahan Baku Obat Bahan Alam

Lanjutan PengujianUji mikroskopik dicari unsur-unsur anatomi jaringanyang

khas.Untuk mengetahui jenis simplisia berdasarkan fragmen

pengenal yang spesifik bagi masing2 simplisia. 4. Uji Histokimia

untuk mengetahui berbagai macam zat kandungan yangterdapat dalam jaringan tanaman. Dengan pereaksi yang spesifik, zat-zat kandungan tersebut akan memberikan warna yang spesifik pula sehingga mudah dideteksi.

Page 25: Standarisasi Bahan Baku Obat Bahan Alam

Catatan dalam Pengamatan Makroskopis & Organoleptis

Nomenklatur : nama simplisia, tanaman asal, namalatin, sinonim, familia, dll.

Ketersediaan, simplisia utuh atau rajangan.

Bentuk, bentuk secara umum dari simplisia.

Ukuran, dimensi.

Kenampakan luar, luasan secara umum, misalnyaberserabut, kasar, tertutup lapisan lilin, dll.

Warna, warna bagian luar atau dalam.

Bau dan rasa, sulit digambarkan.

Page 26: Standarisasi Bahan Baku Obat Bahan Alam

ANALISIS KUANTITATIF1. Parameter non spesifik

Cemaran mikrobaa) uji angka lempeng total untuk mengetahui jumlah mikroba/ bakteri dalam sampel.Batasan : 10 juta CFU/ gramb) uji angka kapang dan khamir  untuk mengetahui adanya cemaran kapang. Batasan :maksimal

10.000 CFU/ gram.c) Most probably number (MPN) untuk mengetahui seberapa banyak cemaran bakteri coliform

(bakteri yang hidup di saluran pencernaan).d) mikroba patogen : negatif 

Page 27: Standarisasi Bahan Baku Obat Bahan Alam

Uji aflatoksin untuk mengetahui cemaran aflatoksin yang dihasilkanoleh jamur Aspergillus flavus.Batasan : maksimal 30 bpj.

Page 28: Standarisasi Bahan Baku Obat Bahan Alam

2. Moisture Content

metode gravimetripemeriksaan untuk simplisia yang tidak mengandung minyak atsiri

susut pengeringan= % bobot yang hilangselama proses pengeringan. Pengukuran dilakukan dengan pengeringan pada temperatur 105 0C sampai bobot konstan

Susut pengeringan =(bobot awal - bobot akhir)/bobot awal x 100%

Page 29: Standarisasi Bahan Baku Obat Bahan Alam

Metode titrasi Karl Fischer

adalah dengan mentitrasi sampel dengan larutan iodin dalam metanol. Reagen lain yang digunakan titrasi ini : sulfurdioksida dan piridin. Metanol dan piridin digunakan untuk melarutkan iodin sulfur dioksida agar reaksi dengan air menjadi lebih baik. Titrasi Karl Fisher digunakan untuk penentuan kadar air dalam alkohol, ester-ester, senyawa lipida,lilin, tepung gula, pati madu dan bahan-bahan keringb.Cara kalsium karbid:

berdasarkan reaksi antara kalsium: karbid dan air menghasilkan gas asetilin karbid dan air.Cara ini untuk menentukan kadar air dalam,sabun, kulit, biji vanili, air buah

Page 30: Standarisasi Bahan Baku Obat Bahan Alam

Kekurangan

Bahan lain selain air ikut menguap bersama dengan uap air misal: alkohol, asam asetat, minyak atsiri dll.

Terjadi reaksi selama pemanasan yang menghasilkan air atau zat yang mudah menguap. Contoh : gula mengalami dekomposisi atau karamelisasi, lemak mengalami oksidasi. Bahan yang mengandung bahan yang dapat mengikat air secara kuat sulit melepaskan airnya meskipun sudah dipanaskan

Page 31: Standarisasi Bahan Baku Obat Bahan Alam

Metode Destilasi toluen (Azeotropi)Metode destilasi ini digunakan suatu pelarut yang immiscible pada bahan yang telah ditimbang dengan teliti.Pelarut yang biasa digunakan adalah toluene, xylene,dan campuran pelarut-pelarut ini dengan pelarut lain. Metode ini sering digunakan pada produik-produk bahan pangan yang mengadung sedikit air atau mengandung senyawa volatil

Page 32: Standarisasi Bahan Baku Obat Bahan Alam

3. Ash Value

Perlu diingat, saat penimbangan kadar abu dilakukan sampai diperoleh bobot tetap/konstan dari alat dan bahan yang digunakan.

Cara perhitungan kadar abu :

Berat abu total=[berat total penimbangan–berat cawan kosong]Kadar abu total=Berat abu total x 100%Berat sampel

Kadar abu larut asammenunjukkan kandungan cemaran senyawa silikat

Page 33: Standarisasi Bahan Baku Obat Bahan Alam

4. Heavy Metal Accumulation

Penetapan logam berat Logam berat merupakan bahan berbahaya yang sama sekali tidak diperbolehkankan ada dalam simplisia. Pengujian ini sangat penting untuk menjamin keamanan dari bahan baku maupun produk  jamu jadi yang siap dikonsumsi.

Metode : atomic adsorption spectroscopysetelah atom difiksasi dengan asam nitrat,hidroklorat dan asam sulfat.

Page 34: Standarisasi Bahan Baku Obat Bahan Alam

5. Residu PestisidaTanaman obat dapat juga tercemar oleh pestisida. Hal ini bisa terjadi antara lain akibat pestisida yang masuk ke dalam tanaman dan terus menumpuk sampai tanaman itu dipanen, baik lewat akar, kulit batang maupun daun tanaman herba. Tanaman obat yang pada waktu dibudidayakan dan dirawatnya memakai pestisida secara intensif, mungkin saja produk herbalnya tercemar oleh residu pestisida

Pestisida Organo fosfat dan organo klorinMetode : TLC, GC, Spektro

Page 35: Standarisasi Bahan Baku Obat Bahan Alam

Parameter Spesifik

Zat identitas, untuk simplisia yang belum diketahui zat aktifnya (zat penanda/marker).Dicari profil kromatografi (minimal profil KLT)

Penetapan kadar, untuk simplisia yang belum diketahui zat aktifnya

Wadah dan penyimpanan, memenuhi kriteria tertentu karena dimungkinkan mempengaruhi kualitas simplisia

Page 36: Standarisasi Bahan Baku Obat Bahan Alam

6. Penetapan kadar sari

Penetapan kadar sari bahan jamu Penetapan kadar sari adalah metode kuantitatif untuk  jumlah kandungan senyawa dalam simplisia yang dapat tersari dalam pelarut tertentu.

Penetapan kadar sari dapat dilakukan dengan dua cara yaitu kadar sari yang larut dalam air dan kadar sari yang larut dalam etanol.

Page 37: Standarisasi Bahan Baku Obat Bahan Alam

7. Penetapan kadar sari

Penentun kadar sari larut air bertujuan untuk mengetahui kadar sari dari bahan yang terlarut di dalam pelarut air.

Penentuan kadar sari larut etanol bertujuan untuk mengetahui kadar sari dari yang terlarut di dalam pelarut etanol

Page 38: Standarisasi Bahan Baku Obat Bahan Alam

Stabilitas senyawa kimia bahan alam dipengaruhi :

Pemanasan, terhadap zat yang tidak tahan panas.ex: minyak atsiri

Udara, senyawa yang mudah teroksidasi

Cahaya, terhadap sinar ultraviolet

Logam berat, dapat terbentuk ikatan dengan senyawa alam

Derajat keasaman, curcumin stabil dalam asam

Page 39: Standarisasi Bahan Baku Obat Bahan Alam

TERIMA KASIH