8/2/2019 Skip to Content Loncat Ke Konten

http://slidepdf.com/reader/full/skip-to-content-loncat-ke-konten 1/39

 

Skip to Content Loncat ke Konten 

Browse all medications A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z Advanced 

Phonetic Menelusuri semua obat A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z 

Lanjutan Fonetik  

Search: Search: Pencarian 

   Drugs AZ Obat AZ   Pill Identifier Pil Identifier 

  Interactions Checker Interaksi Checker 

  News / Alerts Berita / Tanda 

o  FDA Medwatch Drug Alerts Obat FDA MedWatch Alarm o  FDA Labeling Changes Pelabelan FDA Perubahan 

o  Daily MedNews for Consumers Harian MedNews untuk Konsumen 

o  Pharmaceutical Industry News Farmasi Industri Berita 

o  Clinical Trial News Percobaan klinis Berita 

o  New Drug Approvals Obat Baru Persetujuan 

o  New Drug Applications (Pipeline) Obat Baru Aplikasi (Pipa) 

o  Get News via RSS Dapatkan Berita melalui RSS o  Get News via Twitter Dapatkan Berita via Twitter 

o  Drugs.com Blog Drugs.com Blog 

  Health Professionals Kesehatan Profesional 

o  Professional Resource Center Pusat Sumber Daya Profesional 

o  FDA Prescribing Information FDA Peresepan Informasi 

o  AHFS DI Monographs AHFS DI Monographs 

o  AZ Drug Facts for the Professional AZ Obat Fakta untuk Profesional 

o  Drug Interactions Checker Interaksi obat Checker 

o  Patient CareNotes for the Professional Pasien CareNotes untuk Profesional 

o  Natural Products Database Produk alami database 

o  Medical Conferences Pertemuan Medis o  Pharmaceutical Company Directory Perusahaan farmasi Direktori 

o  Medical Dictionary Kamus Kedokteran 

o  Phonetic Drug Search Fonetik Obat Pencarian 

  Community Masyarakat 

o  Ask Medical Questions Ajukan Pertanyaan Medis 

o  Join Support Groups Gabung Kelompok Dukungan 

o  Forum - Discussion Boards Forum - Forum Diskusi 

8/2/2019 Skip to Content Loncat Ke Konten

http://slidepdf.com/reader/full/skip-to-content-loncat-ke-konten 2/39

  Mednotes Mednotes 

  Apps Apps 

  Drugs A - Z Obat A - Z 

  Drugs by Condition Obat menurut Kondisi 

 Drugs by Class Obat-obatan oleh Kelas 

  Side Effects Efek Samping 

  Dosage Dosis 

  Pregnancy Kehamilan 

  Natural Products Produk Alam 

  Generic Drugs Obat Generik  

  Vet Drugs Vet Obat 

  Symptom Checker Gejala Checker 

  RSS RSS 

  Twitter Twitter 

  Facebook  Facebook  

 Google+ Google + 

Home › Drugs A to Z › F › Fo › Foscarnet Prescribing Information Depan > Obat A ke Z > F >

Untuk > Informasi Peresepan foskarnet aHR0cDovL3d3d Foscarnet+Off ici YTo1OntzOjY6Im

Print | Save or Share Cetak  | Simpan atau Berbagi 

Foscarnet Foskarnet

Generic Name: Foscarnet sodium Nama generik: natrium foskarnet

Dosage Form: injection, solution Formulir Dosis: injeksi, solusi

Ads by Google

Product information. Freefor your webshop or ERP system. More than 2000 brands supported.

www.icecat.biz 

Foscarnet SODIUM INJECTION Foskarnet SODIUM INJECTION 

24 mg/mL 24 mg / mL

Rx only Rx hanya

WARNING PERINGATAN

RENAL IMPAIRMENT IS THE MAJOR TOXICITY OF Foscarnet SODIUM INJECTION.

Gangguan ginjal ADALAH RACUN UTAMA INJECTION Natrium foskarnet. FREQUENT

MONITORING OF SERUM CREATININE, WITH DOSE ADJUSTMENT FOR CHANGESIN RENAL FUNCTION, AND ADEQUATE HYDRATION WITH ADMINISTRATION OF

Foscarnet SODIUM INJECTION, IS IMPERATIVE. PEMANTAUAN SERING kreatinin

serum, DENGAN PENYESUAIAN DOSIS UNTUK PERUBAHAN FUNGSI GINJAL, DAN

8/2/2019 Skip to Content Loncat Ke Konten

http://slidepdf.com/reader/full/skip-to-content-loncat-ke-konten 3/39

HIDRASI MEMADAI DENGAN ADMINISTRASI INJECTION SODIUM foskarnet, IS

IMPERATIVE. (See ADMINISTRATION section; Hydration.) (Lihat bagian ADMINISTRASI;Hidrasi.)

SEIZURES, RELATED TO ALTERATIONS IN PLASMA MINERALS AND

ELECTROLYTES, HAVE BEEN ASSOCIATED WITH Foscarnet SODIUM INJECTIONTREATMENT. SERANGAN, TERKAIT DENGAN PERUBAHAN DALAM PLASMA

Mineral dan elektrolit, TELAH TERKAIT DENGAN PENGOBATAN INJECTION Natriumfoskarnet. THEREFORE, PATIENTS MUST BE CAREFULLY MONITORED FOR SUCH

CHANGES AND THEIR POTENTIAL SEQUELAE. OLEH KARENA ITU, PASIEN harus

dimonitor UNTUK PERUBAHAN TERSEBUT DAN POTENSI MEREKA sequelae.MINERAL AND ELECTROLYTE SUPPLEMENTATION MAY BE REQUIRED. MINERAL

dan elektrolit SUPLEMENTASI MUNGKIN DIBUTUHKAN.

Foscarnet SODIUM INJECTION IS INDICATED FOR USE ONLY INIMMUNOCOMPROMISED PATIENTS WITH CMV RETINITIS AND MUCOCUTANEOUS

ACYCLOVIR-RESISTANT HSV INFECTIONS. Foskarnet INJECTION SODIUM ADALAHUNTUK PENGGUNAAN HANYA DISEBUTKAN pada pasien immunocompromised denganretinitis CMV DAN mukokutan acyclovir-resistant Infeksi HSV. (See INDICATIONS section.)

(Lihat bagian INDIKASI.)

Foscarnet Description Foskarnet Deskripsi

The chemical name of Foscarnet sodium is phosphonoformic acid, trisodium salt. Nama kimia

dari natrium foskarnet adalah asam phosphonoformic, trinatrium garam. Foscarnet sodium is awhite, crystalline powder containing 6 equivalents of water of hydration with a molecular

formula of Na3CO5P•6 H2O and a molecular weight of 300.1. Natrium foskarnet adalah bubuk,

 putih kristal yang mengandung 6 ekuivalen air hidrasi dengan rumus molekul Na3CO5P • 6 H2Odan berat molekul 300,1. The structural formula is: Rumus struktur adalah:

Foscarnet sodium has the potential to chelate divalent metal ions, such as calcium and

magnesium, to form stable coordination compounds. Foskarnet natrium memiliki potensi untuk 

ion logam divalen khelat, seperti kalsium dan magnesium, untuk membentuk senyawa koordinasistabil. Foscarnet sodium injection is a sterile, isotonic aqueous solution for intravenous

administration only. Injeksi natrium foskarnet adalah solusi, steril berair isotonik untuk 

pemberian intravena saja. The solution is clear and colorless. Solusinya adalah jelas dan tidak berwarna. Each milliliter of Foscarnet sodium injection contains 24 mg of Foscarnet sodiumhexahydrate in Water for Injection, USP. Setiap mililiter injeksi natrium foskarnet mengandung

24 mg natrium hexahydrate foskarnet di Air untuk Injeksi, USP. Hydrochloric acid and/or

sodium hydroxide may have been added to adjust the pH of the solution to 7.4. Asam klorida dan / atau natrium hidroksida mungkin telah ditambahkan untuk mengatur pH larutan menjadi 7,4.

Foscarnet sodium injection contains no preservatives. Injeksi natrium tidak mengandung

pengawet foskarnet.

8/2/2019 Skip to Content Loncat Ke Konten

http://slidepdf.com/reader/full/skip-to-content-loncat-ke-konten 4/39

VIROLOGY Ilmu pengetahuan virus

Mechanism of Action: Foscarnet sodium is an organic analogue of inorganic pyrophosphate that

inhibits replication of herpesviruses in vitro including cytomegalovirus (CMV) and herpes

simplex virus types 1 and 2 (HSV-1 and HSV-2). Mekanisme Aksi: natrium foskarnet

merupakan analog pirofosfat anorganik organik yang menghambat replikasi virus herpes in vitrotermasuk sitomegalovirus (CMV) dan herpes simpleks virus tipe 1 dan 2 (HSV-1 dan HSV-2).

Foscarnet sodium exerts its antiviral activity by a selective inhibition at the pyrophosphate

binding site on virus-specific DNA polymerases at concentrations that do not affect cellular

DNA polymerases. Natrium foskarnet exerts aktivitas antivirus dengan penghambatan selektif disitus pirofosfat mengikat spesifik virus DNA polimerase pada konsentrasi yang tidak 

mempengaruhi DNA polymerase selular. Foscarnet sodium does not require activation

(phosphorylation) by thymidine kinase or other kinases and therefore is active in vitro against

HSV TK deficient mutants and CMV UL97 mutants. Natrium foskarnet tidak memerlukanaktivasi (fosforilasi) oleh kinase timidin kinase atau lainnya dan karena itu aktif in vitro terhadap

mutan HSV TK kekurangan dan UL97 CMV mutan. Thus, HSV strains resistant to acyclovir orCMV strains resistant to ganciclovir may be sensitive to Foscarnet sodium. Jadi, strain HSVresisten terhadap asiklovir atau CMV strain resisten terhadap gansiklovir mungkin sensitif 

terhadap natrium foskarnet. However, acyclovir or ganciclovir resistant mutants with alterations

in the viral DNA polymerase may be resistant to Foscarnet sodium and may not respond totherapy with Foscarnet sodium. Namun, mutan resisten asiklovir atau gansiklovir dengan

perubahan dalam polimerase DNA virus mungkin resisten terhadap natrium foskarnet dan

mungkin tidak merespon terapi dengan natrium foskarnet. The combination of Foscarnet sodium

and ganciclovir has been shown to have enhanced activity in vitro. Kombinasi natrium foskarnetdan gansiklovir telah terbukti memiliki aktivitas ditingkatkan secara in vitro.

Antiviral Activity in vitro and in vivo : The quantitative relationship between the in vitrosusceptibility of human cytomegalovirus (CMV) or herpes simplex virus 1 and 2 (HSV-1 and

HSV-2) to Foscarnet sodium and clinical response to therapy has not been established and virus

sensitivity testing has not been standardized. Aktivitas antivirus in vitro dan in vivo: Hubungankuantitatif antara dalam kerentanan in vitro cytomegalovirus manusia (CMV) atau herpes

simplex virus 1 dan 2 (HSV-1 dan HSV-2) untuk natrium foskarnet dan respon klinis terhadap

terapi belum ditetapkan dan virus pengujian sensitivitas belum standar. Sensitivity test results,expressed as the concentration of drug required to inhibit by 50% the growth of virus in cell

culture (IC50), vary greatly depending on the assay method used, cell type employed and the

laboratory performing the test. Sensitivitas hasil tes, dinyatakan sebagai konsentrasi obat yang

dibutuhkan untuk menghambat 50% pertumbuhan virus dalam kultur sel (IC50), sangatbervariasi tergantung pada metode uji yang digunakan, tipe sel bekerja dan laboratorium

melakukan tes. A number of sensitive viruses and their IC50 values are listed below (Table 1).

Sejumlah virus sensitif IC50 mereka dan nilai-nilai yang tercantum di bawah ini (Tabel 1).

TABLE 1 TABEL 1

Foscarnet Inhibition of virus multiplication in cell culture Penghambatan foskarnet

multiplikasi virus di kultur sel

Virus Virus IC50 (μM) IC50 (M)

8/2/2019 Skip to Content Loncat Ke Konten

http://slidepdf.com/reader/full/skip-to-content-loncat-ke-konten 5/39

TABLE 1 TABEL 1

Foscarnet Inhibition of virus multiplication in cell culture Penghambatan foskarnet

multiplikasi virus di kultur sel

CMV CMV 50-800* 50-800 *

HSV-1, HSV-2 HSV-1, HSV-2 10-130 10-130

Ganciclovir resistant CMV Gansiklovir tahan CMV 190 190

HSV-TK negative mutant HSV-TK negatif mutan 67 67

HSV-DNA polymerase mutants HSV-DNA polimerase mutan 5-443 5-443

* Mean = 269 μM * Rata-rata = 269 M

Statistically significant decreases in positive CMV cultures from blood and urine have been

demonstrated in two studies (FOS-03 and ACTG-015/915) of patients treated with Foscarnet

sodium. Penurunan signifikan secara statistik dalam budaya CMV positif dari darah dan urintelah didemonstrasikan dalam dua studi (FOS-03 dan ACTG-015/915) pasien yang diobati

dengan natrium foskarnet. Although median time to progression of CMV retinitis was increased

in patients treated with Foscarnet sodium, reductions in positive blood or urine cultures have not

been shown to correlate with clinical efficacy in individual patients. Meskipun waktu medianuntuk perkembangan retinitis CMV meningkat pada pasien yang diobati dengan natrium

foskarnet, pengurangan dalam darah positif atau kultur urin belum terbukti berkorelasi dengan

kemanjuran klinis pada pasien individu.

TABLE 2 TABEL 2

Blood and Urine Culture Results from CMV Retinitis Patients* Darah dan Urine Hasil

Budaya dari retinitis CMV Pasien *

Blood Darah +CMV + CMV -CMV -CMV

Baseline Baseline 27 27 34 34

End of Induction ** Akhir Induksi ** 1 1 60 60

Urine Air seni +CMV + CMV -CMV -CMV

Baseline Baseline 52 52 6 6

End of Induction** Akhir Induksi ** 21 21 37 37

* A total of 77 patients was treated with Foscarnet sodium in two clinical trials (FOS-03 and

ACTG-015/915). * Sebanyak 77 pasien dirawat dengan natrium foskarnet dalam dua uji klinis(FOS-03 dan ACTG-015/915). Not all patients had blood or urine cultures done and some

patients had results from both cultures. Tidak semua pasien memiliki darah atau kultur urin

dilakukan dan beberapa pasien memiliki hasil dari kedua budaya.

** (60 mg/kg Foscarnet sodium injection TID for 2 to 3 weeks). ** (60 mg / kg foskarnet TID

injeksi natrium selama 2 sampai 3 minggu).

Resistance: Strains of both HSV and CMV that are resistant to Foscarnet sodium can be readilyselected in vitro by passage of wild type virus in the presence of increasing concentrations of thedrug. Perlawanan: Strain dari kedua HSV dan CMV yang resisten terhadap natrium foskarnet

8/2/2019 Skip to Content Loncat Ke Konten

http://slidepdf.com/reader/full/skip-to-content-loncat-ke-konten 6/39

dapat segera dipilih secara in vitro oleh bagian dari virus tipe liar di hadapan peningkatan

konsentrasi obat. All Foscarnet sodium resistant mutants are known to be generated throughmutation in the viral DNA polymerase gene. Semua mutan resisten foskarnet natrium diketahui

dihasilkan melalui mutasi pada gen polimerase DNA virus. CMV strains with double mutations

conferring resistance to both Foscarnet sodium and ganciclovir have been isolated from patients

with AIDS. Strain CMV dengan mutasi ganda memberikan perlawanan untuk kedua natriumfoskarnet dan gansiklovir telah diisolasi dari pasien dengan AIDS. The possibility of viral

resistance should be considered in patients who show poor clinical response or experience

persistent viral excretion during therapy. Kemungkinan resistensi virus harus dipertimbangkanpada pasien yang menunjukkan respon klinis yang buruk atau pengalaman ekskresi virus

persisten selama terapi.

Foscarnet - Clinical Pharmacology Foskarnet - Farmakologi

Klinis

Pharmacokinetics: The pharmacokinetics of Foscarnet have been determined after administrationas an intermittent intravenous infusion during induction therapy in AIDS patients with CMVretinitis. Farmakokinetik: The farmakokinetik foskarnet telah ditentukan setelah pemberian infus

intravena sebagai intermiten selama terapi induksi pada pasien AIDS dengan retinitis CMV.

Observed plasma Foscarnet concentrations in four studies (FOS-01, ACTG-015, FP48PK,FP49PK) are summarized in Table 3: Konsentrasi plasma dalam foskarnet diamati empat

penelitian (FOS-01, ACTG-015, FP48PK, FP49PK) dirangkum dalam Tabel 3:

TABLE 3 TABEL 3

Foscarnet Pharmacokinetic Characteristics* Karakteristik farmakokinetik foskarnet *

* Values expressed as mean ± SD (number of subjects studied) for each parameter * Nilai

dinyatakan sebagai nilai mean ± SD (jumlah subjek belajar) untuk setiap parameter

† 50 mg/kg Q8h for 28 days, samples taken 3 hrs after end of 1 hr infusion (Astra Report 815-04

AC025-1) † 50 mg / kg setiap 8 jam selama 28 hari, sampel yang diambil 3 jam setelah akhir 1am infus (Astra Laporan 815-04 AC025-1)

‡ 90 mg/kg Q12h for 28 days, samples taken 1 hr after end of 2 hr infusion (Hengge et al., 1993)‡ 90 mg / kg Q12h selama 28 hari, sampel yang diambil 1 jam setelah akhir 2 jam infus (Hengge

et al., 1993)

Parameter Parameter 60 mg/kg Q8h 60 mg / kg

setiap 8 jam

90 mg/kg Q12h 90 mg / 

kg Q12h

Cmax at steady-state (μM) Cmax padakeadaan tunak (M)

589 ± 192 (24) 589 ± 192

(24)

623 ± 132 (19) 623 ±

132 (19)

Ctrough at steady-state (μM) Ctrough pada

keadaan tunak (M)

114 ± 91 (24) 114 ± 91

(24)

63 ± 57 (17) 63 ± 57

(17)

Volume of Distribution (L/kg) Distribusi

Volume (L / kg)

0.41 ± 0.13 (12) 0,41 ±

0,13 (12)

0.52 ± 0.20 (18) 0,52 ±

0,20 (18)

Plasma half-life (hr) Paruh plasma (jam) 4.0 ± 2.0 (24) 4.0 ± 2.0 3.3 ± 1.4 (18) 3,3 ± 1,4

8/2/2019 Skip to Content Loncat Ke Konten

http://slidepdf.com/reader/full/skip-to-content-loncat-ke-konten 7/39

TABLE 3 TABEL 3

Foscarnet Pharmacokinetic Characteristics* Karakteristik farmakokinetik foskarnet *

(24) (18)

Systemic clearance (L/hr) Bersihan sistemik 

(L / jam)

6.2 ± 2.1 (24) 6.2 ± 2.1

(24)

7.1 ± 2.7 (18) 7.1 ± 2.7

(18)

Renal clearance (L/hr) Bersihan ginjal (L / am)

5.6 ± 1.9 (5) 5,6 ± 1,9 (5) 6.4 ± 2.5 (13) 6,4 ± 2,5(13)

CSF:plasma ratio CSF: plasma rasio 0.69 ± 0.19 (9)† 0,69 ±

0,19 (9) †

0.66 ± 0.11 (5)‡ 0,66 ±

0,11 (5) ‡

Distribution: In vitro studies have shown that 14 to 17% of Foscarnet is protein bound at plasma

drug concentrations of 1 to 1000 μM. Distribusi: Dalam studi in vitro telah menunjukkan bahwa

14 hingga 17% dari foskarnet adalah protein terikat pada konsentrasi obat dalam plasma dari 1sampai 1000 pM.

The Foscarnet terminal half-life determined by urinary excretion was 87.5 ± 41.8 hours, possiblydue to release of Foscarnet from bone. Terminal foskarnet paruh ditentukan oleh ekskresi urin

87,5 ± 41,8 jam, mungkin karena pelepasan foskarnet dari tulang. Postmortem data on several

patients in European clinical trials provide evidence that Foscarnet does accumulate in bone inhumans; however, the extent to which this occurs has not been determined. Postmortem data

pada beberapa pasien dalam uji klinis Eropa memberikan bukti bahwa foskarnet tidak 

terakumulasi dalam tulang pada manusia, namun, sejauh mana hal ini terjadi belum ditentukan.In animal studies (mice), 40% of an intravenous dose of Foscarnet sodium was deposited in bone

in young animals and 7% was deposited in adult animals. Dalam penelitian hewan (tikus), 40%

dari dosis intravena natrium foskarnet diendapkan dalam tulang pada hewan muda dan 7%

diendapkan pada hewan dewasa.

Special Populations: Khusus Populasi:

Adults with Impaired Renal Function: The pharmacokinetic properties of Foscarnet have been

determined in a small group of adult subjects with normal and impaired renal function, assummarized in Table 4: Fungsi ginjal orang dewasa dengan Gangguan: Sifat-sifat

farmakokinetik foskarnet telah ditentukan dalam kelompok kecil subjek dewasa dengan fungsi

ginjal normal dan gangguan, seperti yang dirangkum dalam Tabel 4:

TABLE 4 TABEL 4

Pharmacokinetic Parameters (mean ± SD) After a Single 60 mg/kg Dose of Foscarnet

Sodium in 4 Groups* of Adults with Varying Degrees of Renal Function Parameter

farmakokinetik (rata-rata ± SD) Setelah Dosis Tunggal 60 mg / kg Sodium foskarnet di 4 *

Kelompok Dewasa dengan Memvariasikan Derajat Fungsi ginjal

* Group 1 patients had normal renal function defined as a creatinine clearance (CrCl) of >80mL/min, Group 2 CrCl was 50 to 80 mL/min, Group 3 CrCl was 25 to 49 mL/min and Group 4

CrCl was 10 to 24 mL/min. * Kelompok 1 pasien memiliki fungsi ginjal normal didefinisikan

sebagai pengeluaran kreatinin (CrCl) dari> 80 mL / menit, Kelompok 2 CrCl adalah 50 sampai

8/2/2019 Skip to Content Loncat Ke Konten

http://slidepdf.com/reader/full/skip-to-content-loncat-ke-konten 8/39

TABLE 4 TABEL 4

Pharmacokinetic Parameters (mean ± SD) After a Single 60 mg/kg Dose of Foscarnet

Sodium in 4 Groups* of Adults with Varying Degrees of Renal Function Parameter

farmakokinetik (rata-rata ± SD) Setelah Dosis Tunggal 60 mg / kg Sodium foskarnet di 4 *

Kelompok Dewasa dengan Memvariasikan Derajat Fungsi ginjal

80 mL / menit, Kelompok 3 CrCl adalah 25-49 mL / menit dan Kelompok 4 CrCl adalah 10dengan 24 mL / menit.

Parameter Parameter Group 1

Kelompok 1

(N=6) (N = 6)

Group 2

Kelompok 2

(N=6) (N = 6)

Group 3

Kelompok 3

(N=6) (N = 6)

Group 4

Kelompok 4

(N=4) (N = 4)

Creatinine clearance

(mL/min) Bersihan kreatinin(ml / menit)

108 ± 16 108 ±

16

68 ± 8 68 ± 8 34 ± 9 34 ± 9 20 ± 4 20 ± 4

Foscarnet CL (mL/min/kg)

Foskarnet CL (mL / menit / kg)

2.13 ± 0.71

2.13 ± 0,71

1.33 ± 0.43

1,33 ± 0,43

0.46 ± 0.14

0,46 ± 0,14

0.43 ± 0.26

0,43 ± 0,26

Foscarnet half-life (hr)

Foskarnet paruh (jam)

1.93 ± 0.12

1,93 ± 0,12

3.35 ± 0.87

3,35 ± 0,87

13.0 ± 4.05

13,0 ± 4,05

25.3 ± 18.7

25,3 ± 18,7

Total systemic clearance (CL) of Foscarnet decreased and half-life increased with diminishing

renal function (as expressed by creatinine clearance). Bersihan sistemik total (CL) dari foskarnetmenurun dan setengah-hidup meningkat dengan berkurangnya fungsi ginjal (seperti yang

diungkapkan oleh bersihan kreatinin). Based on these observations, it is necessary to modify the

dosage of Foscarnet in patients with renal impairment (see DOSAGE AND

ADMINISTRATION). Berdasarkan pengamatan ini, perlu untuk memodifikasi dosis foskarnet

pada pasien dengan gangguan ginjal (lihat DOSIS DAN ADMINISTRASI).

Ads by Google

Bursa Mobil BekasCari Mobil Bekas, Cek Kondisi, Harga & Mesin. Lengkap di berniaga!

www.berniaga.com

Clinical Studies Studi Klinis

CMV Retinitis: A prospective, randomized, controlled clinical trial (FOS-03) was conducted in

24 patients with AIDS and CMV retinitis comparing treatment with Foscarnet sodium to notreatment. Retinitis CMV: Sebuah prospektif, acak, percobaan klinis terkontrol (FOS-03)

dilakukan pada 24 pasien dengan AIDS dan pengobatan retinitis CMV membandingkan dengannatrium foskarnet tidak ada perawatan. Patients received induction treatment of Foscarnet

sodium, 60 mg/kg every 8 hours for 3 weeks, followed by maintenance treatment with 90

mg/kg/day until retinitis progression (appearance of a new lesion or advancement of the border

of a posterior lesion greater than 750 microns in diameter). Pasien menerima pengobatan induksifoskarnet natrium, 60 mg / kg setiap 8 jam selama 3 minggu, diikuti dengan pengobatan

8/2/2019 Skip to Content Loncat Ke Konten

http://slidepdf.com/reader/full/skip-to-content-loncat-ke-konten 9/39

pemeliharaan dengan 90 mg / kg / hari sampai perkembangan retinitis (munculnya lesi baru atau

kemajuan perbatasan dari lesi posterior lebih besar dari 750 mikron dalam diameter). Alldiagnoses and determinations of retinitis progression were made from masked reading of retinal

photographs. Semua diagnosa dan penentuan perkembangan retinitis dibuat dari membaca

bertopeng foto retina. The 13 patients randomized to treatment with Foscarnet sodium had a

significant delay in progression of CMV retinitis compared to untreated controls. 13 pasiendiacak untuk pengobatan dengan natrium foskarnet memiliki penundaan yang signifikan dalam

perkembangan retinitis CMV dibandingkan dengan kontrol tidak diobati. Median times to

retinitis progression from study entry were 93 days (range 21 to >364) and 22 days (range 7 to42), respectively. Kali median untuk perkembangan retinitis dari awal penelitian adalah 93 hari

(kisaran 21 sampai> 364) dan 22 hari (kisaran 7-42), masing-masing.

In another prospective clinical trial of CMV retinitis in patients with AIDS (ACTG-915), 33

patients were treated with two to three weeks of Foscarnet sodium induction (60 mg/kg TID) and

then randomized to either 90 mg/kg/day or 120 mg/kg/day maintenance therapy. Dalampercobaan klinis prospektif lain retinitis CMV pada pasien dengan AIDS (ACTG-915), 33 pasien

dirawat dengan dua sampai tiga minggu induksi natrium foskarnet (60 mg / kg TID) dankemudian secara acak baik hari 90 mg / kg / atau 120 mg / kg / hari terapi pemeliharaan. Themedian times from study entry to retinitis progression were not significantly different betweenthe treatment groups, 96 (range 14 to >176) days and 140 (range 16 to >233) days, respectively.

Waktu rata-rata dari awal penelitian untuk perkembangan retinitis tidak berbeda secara bermakna

antara kelompok perlakuan, 96 (kisaran 14 sampai> 176) hari dan 140 (kisaran 16 sampai> 233)hari, masing-masing.

In study ACTG 129/FGCRT SOCA study 107 patients with newly diagnosed CMV retinitis wererandomized to treatment with Foscarnet sodium (induction: 60 mg/kg TID for 2 weeks;

maintenance: 90 mg/kg QD) and 127 were randomized to treatment with ganciclovir (induction:

5 mg/kg BID; maintenance: 5 mg/kg QD). Dalam penelitian studi 129/FGCRT ACTG SOCA107 pasien dengan retinitis CMV baru didiagnosa secara acak untuk pengobatan dengan natrium

foskarnet (induksi: 60 mg / kg TID selama 2 minggu; pemeliharaan: 90 mg / kg QD) dan 127

secara acak untuk pengobatan dengan gansiklovir (induksi: 5 mg / kg BID; pemeliharaan: 5 mg / 

kg QD). The median time to progression on the two drugs was similar (Fos=59 and Gcv=56days). Waktu median untuk kemajuan pada dua obat adalah serupa (Fos = 59 dan GCV = 56

hari).

Relapsed CMV Retinitis: The CMV Retinitis Retreatment Trial (ACTG 228/SOCA CRRT) was

a randomized, open-label comparison of Foscarnet sodium or ganciclovir monotherapy to the

combination of both drugs for the treatment of persistently active or relapsed CMV retinitis inpatients with AIDS. Kambuh retinitis CMV: Para penafsiran CMV retinitis Pengadilan (ACTG

228/SOCA CRRT) adalah acak, open-label perbandingan natrium foskarnet atau monoterapi

gansiklovir untuk kombinasi kedua obat untuk pengobatan terus-menerus aktif atau kambuh

retinitis CMV pada pasien dengan AIDS . Subjects were randomized to one of the threetreatments: Foscarnet sodium 90 mg/kg BID induction followed by 120 mg/kg QD maintenance

(Fos); ganciclovir 5 mg/kg BID induction followed by 10 mg/kg QD maintenance (Gcv); or the

combination of the two drugs, consisting of continuation of the subject's current therapy andinduction dosing of the other drug (as above), followed by maintenance with Foscarnet sodium

8/2/2019 Skip to Content Loncat Ke Konten

http://slidepdf.com/reader/full/skip-to-content-loncat-ke-konten 10/39

90 mg/kg QD plus ganciclovir 5 mg/kg QD (Cmb). Subjek secara acak salah satu dari tiga

perlakuan: foskarnet natrium 90 mg / kg diikuti dengan induksi BID 120 mg / kg pemeliharaanQD (Fos); gansiklovir 5 mg / kg BID induksi diikuti dengan 10 mg / kg pemeliharaan QD

(GCV), atau kombinasi dari dua obat, yang terdiri dari kelanjutan dari terapi saat ini subjek dan

induksi dosis dari obat yang lain (seperti di atas), diikuti dengan pemeliharaan dengan natrium

foskarnet 90 mg / kg QD gansiklovir ditambah 5 mg / kg QD (CMB). Assessment of retinitisprogression was performed by masked evaluation of retinal photographs. Penilaian

perkembangan retinitis dilakukan dengan evaluasi bertopeng foto retina. The median times to

retinitis progression or death were 39 days for the Foscarnet sodium group, 61 days for theganciclovir group and 105 days for the combination group. Waktu median untuk perkembangan

retinitis atau kematian adalah 39 hari untuk kelompok natrium foskarnet, 61 hari untuk kelompok 

gansiklovir dan 105 hari untuk kelompok kombinasi. For the alternative endpoint of retinitisprogression (censoring on death), the median times were 39 days for Foscarnet sodium group, 61

days for the ganciclovir group and 132 days for the combination group. Untuk titik akhir

perkembangan retinitis alternatif (sensor pada kematian), waktu median 39 hari untuk kelompok 

natrium foskarnet, 61 hari untuk kelompok gansiklovir dan 132 hari untuk kelompok kombinasi.

Due to censoring on death, the latter analysis may overestimate the treatment effect. Karenasensor pada kematian, analisis terakhir ini mungkin melebih-lebihkan efek pengobatan.

Treatment modification due to toxicity were more common in the combination group than in theFoscarnet sodium or ganciclovir monotherapy groups (see ADVERSE REACTIONS section).

Pengobatan modifikasi karena toksisitas lebih umum pada kelompok kombinasi dibandingkan

dengan natrium foskarnet atau kelompok monoterapi gansiklovir (lihat bagian NEGATIFReaksi).

Mucocutaneous Acyclovir-Resistant HSV Infections: In a controlled trial, patients with AIDS

and mucocutaneous, acyclovir-resistant HSV infection were randomized to either Foscarnetsodium (N=8) at a dose of 40 mg/kg TID or vidarabine (N=6) at a dose of 15 mg/kg per day.

Mukokutan HSV acyclovir-resistant Infeksi: Dalam sebuah uji coba terkontrol, pasien dengan

AIDS dan mukokutan, asiklovir-infeksi HSV resisten secara acak baik foskarnet natrium (N = 8)dengan dosis 40 mg / kg TID atau vidarabine (N = 6) pada dosis 15 mg / kg per hari. Eleven

patients were non-randomly assigned to receive treatment with Foscarnet sodium because of 

prior intolerance to vidarabine. Sebelas pasien non-acak ditugaskan untuk menerima pengobatandengan natrium foskarnet karena intoleransi sebelum vidarabine. Lesions in the eight patients

randomized to Foscarnet sodium healed after 11 to 25 days; seven of the 11 patients non-

randomly treated with Foscarnet sodium healed their lesions in 10 to 30 days. Lesi dalam

delapan pasien secara acak terhadap natrium foskarnet sembuh setelah 11 sampai 25 hari, tujuhdari 11 pasien non-acak diobati dengan natrium foskarnet lesi sembuh dalam 10 hingga 30 hari.

Vidarabine was discontinued because of intolerance (N=4) or poor therapeutic response (N=2).

Vidarabine dihentikan karena intoleransi (N = 4) atau respon terapi miskin (N = 2). In a second

trial, forty AIDS patients and three bone marrow transplant recipients with mucocutaneous,acyclovir-resistant HSV infections were randomized to receive Foscarnet sodium at a dose of 

either 40 mg/kg BID or 40 mg/kg TID. Dalam percobaan kedua, empat puluh pasien AIDS dan

tiga penerima transplantasi sumsum tulang dengan mukokutan, acyclovir-resistant infeksi HSVsecara acak menerima natrium foskarnet pada dosis 40 mg BID baik / kg atau 40 mg / kg TID.

Fifteen of the 43 patients had healing of their lesions in 11 to 72 days with no difference in

response between the two treatment groups. Lima belas dari 43 pasien mengalami penyembuhan

8/2/2019 Skip to Content Loncat Ke Konten

http://slidepdf.com/reader/full/skip-to-content-loncat-ke-konten 11/39

lesi mereka dalam 11-72 hari dengan tidak ada perbedaan dalam respon antara kedua kelompok 

pengobatan.

Indications and Usage for Foscarnet Indikasi dan

Penggunaan untuk foskarnetCMV Retinitis: Foscarnet sodium injection is indicated for the treatment of CMV retinitis in

patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS). Retinitis CMV: injeksi natrium

foskarnet diindikasikan untuk pengobatan retinitis CMV pada pasien dengan acquired

immunodeficiency syndrome (AIDS). Combination therapy with Foscarnet sodium andganciclovir is indicated for patients who have relapsed after monotherapy with either drug.

Kombinasi terapi dengan natrium foskarnet dan gansiklovir diindikasikan untuk pasien yang

kambuh setelah monoterapi dengan obat baik. SAFETY AND EFFICACY OF Foscarnet

SODIUM HAVE NOT BEEN ESTABLISHED FOR TREATMENT OF OTHER CMVINFECTIONS (eg, PNEUMONITIS, GASTROENTERITIS); CONGENITAL OR NEONATAL

CMV DISEASE; OR NON-IMMUNOCOMPROMISED INDIVIDUALS. Keamanan dankemanjuran Natrium foskarnet BELUM BERDIRI UNTUK PENGOBATAN INFEKSI LAINCMV (misalnya, pneumonitis, gastroenteritis); bawaan atau neonatal PENYAKIT CMV; ATAU

INDIVIDU NON-immunocompromised.

Mucocutaneous Acyclovir-Resistant HSV Infections: Foscarnet sodium injection is indicated for

the treatment of acyclovir-resistant mucocutaneous HSV infections in immunocompromised

patients. Mukokutan HSV acyclovir-resistant Infeksi: foskarnet injeksi natrium diindikasikanuntuk pengobatan asiklovir-tahan infeksi mukokutan HSV pada pasien immunocompromised.

SAFETY AND EFFICACY OF Foscarnet SODIUM HAVE NOT BEEN ESTABLISHED FOR

TREATMENT OF OTHER HSV INFECTIONS (eg, RETINITIS, ENCEPHALITIS);

CONGENITAL OR NEONATAL HSV DISEASE; OR HSV IN NON-IMMUNOCOMPROMISED INDIVIDUALS. Keamanan dan kemanjuran Natrium foskarnet

BELUM BERDIRI UNTUK PENGOBATAN INFEKSI HSV LAIN (misalnya, retinitis,

ensefalitis); bawaan atau HSV neonatal PENYAKIT; ATAU INDIVIDU DALAM HSV NON-immunocompromised.

Contraindications Kontraindikasi

Foscarnet sodium injection is contraindicated in patients with clinically significant

hypersensitivity to Foscarnet sodium. Foskarnet injeksi natrium merupakan kontraindikasi pada

pasien dengan hipersensitivitas terhadap natrium yang signifikan secara klinis foskarnet.

Warnings Peringatan

Renal Impairment: THE MAJOR TOXICITY OF Foscarnet SODIUM IS RENALIMPAIRMENT (see ADVERSE REACTIONS section). Penurunan ginjal: THE RACUN

UTAMA ADALAH Natrium foskarnet gangguan ginjal (lihat bagian NEGATIF Reaksi). Renal

impairment is most likely to become clinically evident during the second week of induction

8/2/2019 Skip to Content Loncat Ke Konten

http://slidepdf.com/reader/full/skip-to-content-loncat-ke-konten 12/39

therapy, but may occur at any time during Foscarnet sodium treatment. Gangguan ginjal yang

paling mungkin untuk menjadi klinis terlihat selama minggu kedua terapi induksi, tetapimungkin terjadi setiap saat selama pengobatan natrium foskarnet. Renal function should be

monitored carefully during both induction and maintenance therapy (see PATIENT

MONITORING section). Fungsi ginjal harus dipantau secara cermat selama kedua induksi dan

terapi pemeliharaan (lihat bagian PASIEN PEMANTAUAN). Elevations in serum creatinine areusually, but not always, reversible following discontinuation or dose adjustment of Foscarnet

sodium injection. Peningkatan pada kreatinin serum biasanya, namun tidak selalu, penghentian

berikut reversibel atau penyesuaian dosis injeksi natrium foskarnet. Safety and efficacy data forpatients with baseline serum creatinine levels greater than 2.8 mg/dL or measured 24-hour

creatinine clearances <50 mL/min are limited. Keamanan dan kemanjuran data untuk pasien

dengan kadar kreatinin serum awal lebih besar dari 2,8 mg / dL atau diukur jarak 24-jamkreatinin <50 mL / menit terbatas.

SINCE Foscarnet SODIUM HAS THE POTENTIAL TO CAUSE RENAL IMPAIRMENT,DOSE ADJUSTMENT BASED ON SERUM CREATININE IS NECESSARY. SEJAK

SODIUM foskarnet memiliki potensi untuk menyebabkan gangguan GINJAL, PENYESUAIANDOSIS BERDASARKAN kreatinin serum PERLU. Hydration may reduce the risk of nephrotoxicity. Hidrasi dapat mengurangi risiko nefrotoksisitas. It is recommended that 750 to1000 mL of 0.9% sodium chloride injection or 5% dextrose solution should be given prior to the

first infusion of Foscarnet sodium to establish diuresis. Disarankan bahwa 750 hingga 1000 mL

injeksi natrium klorida 0,9% atau larutan dekstrosa 5% harus diberikan sebelum infus natriumfoskarnet pertama untuk membangun diuresis. With subsequent infusions, 750 to 1000 mL of 

hydration fluid should be given with 90 to 120 mg/kg of Foscarnet sodium, and 500 mL with 40

to 60 mg/kg of Foscarnet sodium. Dengan infus berikutnya, 750 sampai 1000 ml cairan hidrasi

harus diberikan dengan 90 sampai 120 mg / kg natrium foskarnet, dan 500 mL dengan 40 sampai60 mg / kg natrium foskarnet. Hydration fluid may need to be decreased if clinically warranted.

Hidrasi cairan mungkin perlu dikurangi jika secara klinis memungkinkan.

After the first dose, the hydration fluid should be administered concurrently with each infusion

of Foscarnet sodium. Setelah dosis pertama, cairan hidrasi harus diberikan bersamaan dengan

setiap infus natrium foskarnet.

Mineral and Electrolyte Abnormalities: Foscarnet sodium has been associated with changes inserum electrolytes including hypocalcemia, hypophosphatemia, hyperphosphatemia,

hypomagnesemia, and hypokalemia (see ADVERSE REACTIONS section). Mineral dan

Elektrolit Kelainan: foskarnet natrium telah dikaitkan dengan perubahan elektrolit serum

termasuk hipokalsemia, hypophosphatemia, hiperfosfatemia, hypomagnesemia, dan hipokalemia(lihat bagian NEGATIF Reaksi). Foscarnet sodium may also be associated with a dose-related

decrease in ionized serum calcium which may not be reflected in total serum calcium. Foskarnet

natrium juga dapat dikaitkan dengan penurunan dosis-terkait dalam serum kalsium terionisasi

yang mungkin tidak tercermin dalam total serum kalsium. This effect is likely to be related tochelation of divalent metal ions such as calcium by Foscarnet. Efek ini mungkin berhubungan

dengan khelasi ion logam divalen seperti kalsium oleh foskarnet. Patients should be advised to

report symptoms of low ionized calcium such as perioral tingling, numbness in the extremitiesand paresthesias. Pasien harus disarankan untuk melaporkan gejala kalsium terionisasi rendah

8/2/2019 Skip to Content Loncat Ke Konten

http://slidepdf.com/reader/full/skip-to-content-loncat-ke-konten 13/39

seperti perioral, mati rasa kesemutan pada ekstremitas dan parestesia. Particular caution and

careful management of serum electrolytes is advised in patients with altered calcium or otherelectrolyte levels before treatment and especially in those with neurologic or cardiac

abnormalities and those receiving other drugs known to influence minerals and electrolytes (see

PATIENT MONITORING and Drug Interactions sections). Perhatian khusus dan pengelolaan

yang cermat dari elektrolit serum disarankan pada pasien dengan kalsium diubah atau kadarelektrolit lain sebelum pengobatan dan terutama pada mereka dengan kelainan neurologis atau

 jantung dan mereka yang menerima obat lain yang diketahui mempengaruhi mineral dan

elektrolit (lihat PEMANTAUAN PASIEN dan Interaksi Obat bagian) . Physicians should beprepared to treat these abnormalities and their sequelae such as tetany, seizures or cardiac

disturbances. Dokter harus siap untuk mengobati kelainan dan sequelae mereka seperti tetani,

kejang atau gangguan jantung. The rate of Foscarnet sodium infusion may also affect thedecrease in ionized calcium. Tingkat infus natrium foskarnet juga dapat mempengaruhi

penurunan kalsium terionisasi. Therefore, an infusion pump must be used for administration to

prevent rapid intravenous infusion (see DOSAGE AND ADMINISTRATION section). Oleh

karena itu, pompa infus harus digunakan untuk administrasi untuk mencegah infus intravena

yang cepat (lihat DOSIS DAN ADMINISTRASI bagian). Slowing the infusion rate maydecrease or prevent symptoms. Memperlambat laju infus dapat menurunkan atau mencegah

gejala.

Seizures: Seizures related to mineral and electrolyte abnormalities have been associated with

Foscarnet sodium treatment (see WARNING section; Mineral and Electrolyte Abnormalities).Kejang: Kejang berkaitan dengan kelainan mineral dan elektrolit telah dikaitkan dengan

pengobatan natrium foskarnet (lihat bagian PERINGATAN; Kelainan Mineral dan elektrolit).

Several cases of seizures were associated with death. Beberapa kasus kejang dikaitkan dengan

kematian. Risk factors associated with seizures included impaired baseline renal function, lowtotal serum calcium, and underlying CNS conditions. Faktor risiko yang terkait dengan kejang

disertakan fungsi ginjal terganggu awal, kalsium serum rendah total, dan yang mendasari kondisi

SSP.

Precautions Kewaspadaan

General: Umum:

Care must be taken to infuse solutions containing Foscarnet sodium only into veins with

adequate blood flow to permit rapid dilution and distribution to avoid local irritation (see

DOSAGE AND ADMINISTRATION). Perawatan harus diambil untuk menanamkan solusi yangmengandung natrium foskarnet hanya ke dalam pembuluh darah dengan aliran darah yang

memadai untuk mengizinkan pengenceran cepat dan distribusi untuk menghindari iritasi lokal(lihat DOSIS DAN ADMINISTRASI). Local irritation and ulcerations of penile epithelium havebeen reported in male patients receiving Foscarnet sodium, possibly related to the presence of 

drug in the urine. Iritasi lokal dan ulserasi epitel penis telah dilaporkan pada pasien laki-laki yang

menerima natrium foskarnet, mungkin terkait dengan keberadaan obat dalam urin. Cases of maleand female genital irritation/ulceration have been reported in patients receiving Foscarnet. Kasus

iritasi kelamin laki-laki dan perempuan / ulserasi telah dilaporkan pada pasien yang menerima

foskarnet. Adequate hydration with close attention to personal hygiene may minimize the

8/2/2019 Skip to Content Loncat Ke Konten

http://slidepdf.com/reader/full/skip-to-content-loncat-ke-konten 14/39

occurrence of such events. Hidrasi yang memadai dengan memperhatikan kebersihan pribadi

dapat meminimalkan terjadinya peristiwa tersebut.

Hemopoietic System: Anemia has been reported in 33% of patients receiving Foscarnet sodium

in controlled studies. Sistem Hemopoietic: Anemia telah dilaporkan pada 33% pasien yang

menerima natrium foskarnet dalam studi terkontrol. Granulocytopenia has been reported in 17%of patients receiving Foscarnet sodium in controlled studies; however, only 1% (2/189) were

terminated from these studies because of neutropenia. Granulositopenia telah dilaporkan di 17%dari pasien yang menerima natrium foskarnet dalam studi terkontrol, namun hanya 1% (2 / 189)

yang dihentikan dari studi ini karena neutropenia.

Information for Patients Informasi untuk Pasien

CMV Retinitis: Patients should be advised that Foscarnet sodium is not a cure for CMV retinitis,

and that they may continue to experience progression of retinitis during or following treatment.Retinitis CMV: Pasien harus disarankan bahwa natrium foskarnet bukanlah obat untuk retinitis

CMV, dan bahwa mereka mungkin terus mengalami perkembangan pengobatan retinitis selamaatau berikut. They should be advised to have regular ophthalmologic examinations. Mereka

harus disarankan untuk melakukan pemeriksaan optalmologi teratur.

Mucocutaneous Acyclovir-Resistant HSV Infections: Patients should be advised that Foscarnetsodium is not a cure for HSV infections. Mukokutan HSV acyclovir-resistant Infeksi: Pasien

harus disarankan bahwa natrium foskarnet bukanlah obat untuk infeksi HSV. While complete

healing is possible, relapse occurs in most patients. Sementara penyembuhan yang lengkapmungkin, relaps terjadi pada kebanyakan pasien. Because relapse may be due to acyclovir-

sensitive HSV, sensitivity testing of the viral isolate is advised. Karena kambuh mungkin karena

asiklovir-HSV sensitif, sensitivitas pengujian isolat virus disarankan. In addition, repeated

treatment with Foscarnet sodium has led to the development of resistance associated with poorerresponse. Selain itu, pengobatan diulang dengan natrium foskarnet telah menyebabkan

perkembangan resistensi yang terkait dengan tanggapan yang lebih buruk. In the case of poor

therapeutic response, sensitivity testing of the viral isolate also is advised. Dalam kasus miskinterapi, pengujian respon kepekaan isolat virus juga disarankan.

General: Patients should be informed that the major toxicities of Foscarnet are renal impairment,electrolyte disturbances, and seizures, and that dose modifications and possibly discontinuation

may be required. Umum: Pasien harus diberitahu bahwa toksisitas utama foskarnet adalah

gangguan ginjal, gangguan elektrolit, dan kejang, dan bahwa modifikasi dosis dan kemungkinan

penghentian mungkin diperlukan. The importance of close monitoring while on therapy must be

emphasized. Pentingnya pemantauan dekat sementara pada terapi harus ditekankan. Patientsshould be advised of the importance of reporting to their physicians symptoms of perioral

tingling, numbness in the extremities or paresthesias during or after infusion as possible

symptoms of electrolyte abnormalities. Pasien harus diberitahu tentang pentingnya pelaporan kegejala mereka dokter dari perioral, mati rasa kesemutan pada ekstremitas atau parestesia selama

atau setelah infus sebagai gejala kelainan elektrolit mungkin. Should such symptoms occur, the

infusion of Foscarnet sodium injection should be stopped, appropriate laboratory samples forassessment of electrolyte concentrations obtained, and a physician consulted before resuming

8/2/2019 Skip to Content Loncat Ke Konten

http://slidepdf.com/reader/full/skip-to-content-loncat-ke-konten 15/39

treatment. Jika gejala tersebut terjadi, infus injeksi natrium foskarnet harus dihentikan, sampel

laboratorium yang sesuai untuk penilaian diperoleh konsentrasi elektrolit, dan dokterberkonsultasi sebelum melanjutkan pengobatan. The rate of infusion must be no more than 1

mg/kg/minute. Tingkat infus harus tidak lebih dari 1 mg / kg / menit. The potential for real

impairment may be minimized by accompanying Foscarnet sodium injection administration with

hydration adequate to establish and maintain a diuresis during dosing. Potensi untuk penurunannyata mungkin diminimalkan dengan pemberian natrium menyertai foskarnet injeksi dengan

hidrasi yang cukup untuk membangun dan mempertahankan diuresis selama dosis.

Drug Interactions: Interaksi Obat:

A possible drug interaction of Foscarnet sodium and intravenous pentamidine has beendescribed. Sebuah interaksi obat yang mungkin dari natrium foskarnet dan pentamidin intravena

telah dijelaskan. Concomitant treatment of four patients in the United Kingdom with Foscarnet

sodium and intravenous pentamidine may have caused hypocalcemia; one patient died with

severe hypocalcemia. Pengobatan secara serentak dari empat pasien di Inggris dengan natrium

foskarnet dan pentamidin intravena mungkin menyebabkan hipokalsemia; satu pasien meninggaldengan hipokalsemia berat. Toxicity associated with concomitant use of aerosolized pentamidine

has not been reported. Toksisitas terkait dengan penggunaan seiring pentamidin aerosol belumdilaporkan.

Since Foscarnet decreases serum concentrations of ionized calcium, concurrent treatment withother drugs known to influence serum calcium concentrations should be used with particular

caution. Sejak foskarnet menurunkan konsentrasi serum kalsium terionisasi, pengobatan

bersamaan dengan obat lain yang diketahui mempengaruhi konsentrasi kalsium serum harus

digunakan dengan hati-hati tertentu. Fatalities have been reported in post-marketing surveillanceduring concomitant therapy with Foscarnet and pentamidine. Kematian telah dilaporkan di

pasca-pemasaran pengawasan selama terapi bersamaan dengan foskarnet dan pentamidin.

Because of Foscarnet's tendency to cause renal impairment, the use of Foscarnet sodium should

be avoided in combination with potentially nephrotoxic drugs such as aminoglycosides,amphotericin B and intravenous pentamidine (see above) unless the potential benefits outweigh

the risks to the patient. Karena kecenderungan foskarnet untuk menyebabkan kerusakan ginjal,

penggunaan natrium foskarnet harus dihindari dalam kombinasi dengan obat berpotensi

nefrotoksik seperti aminoglikosida, amfoterisin B dan pentamidin intravena (lihat di atas) kecualipotensi manfaat lebih besar daripada risiko kepada pasien.

Abnormal renal function has been observed in clinical practice during the use of Foscarnet

sodium and ritonavir, or Foscarnet sodium, ritonavir, and saquinavir. Fungsi ginjal yangabnormal telah diamati dalam praktek klinis selama penggunaan natrium foskarnet dan ritonavir,

atau natrium foskarnet, ritonavir, dan saquinavir. (See DOSAGE AND ADMINISTRATION).

(Lihat DOSIS DAN ADMINISTRASI).

Ganciclovir: The pharmacokinetics of Foscarnet and ganciclovir were not altered in 13 patientsreceiving either concomitant therapy or daily alternating therapy for maintenance of CMV

disease. Gansiklovir: The farmakokinetik foskarnet dan gansiklovir tidak diubah di 13 pasien

8/2/2019 Skip to Content Loncat Ke Konten

http://slidepdf.com/reader/full/skip-to-content-loncat-ke-konten 16/39

yang menerima terapi bersamaan baik atau terapi setiap hari bolak-balik untuk pemeliharaan

penyakit CMV.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility: Karsinogenesis,

Mutagenesis, Penurunan Fertilitas:

Carcinogenicity studies were conducted in rats and mice at oral doses of 500 mg/kg/day and 250

mg/kg/day. Karsinogenisitas penelitian dilakukan di tikus dan tikus pada dosis oral 500 mg / kg / 

dan 250 mg / kg / hari. Oral bioavailabilty in unfasted rodents is < 20%. Bioavailabilty oral pada

hewan pengerat unfasted adalah <20%. No evidence of oncogenicity was reported at plasma druglevels equal to 1/3 and 1/5, respectively, of those in humans (at the maximum recommended

human daily dose) as measured by the area-under-the-time/concentration curve (AUC). Tidak 

ada bukti oncogenicity dilaporkan pada tingkat obat dalam plasma sama dengan 1 / 3 dan 1 / 5,

masing-masing, dari mereka pada manusia (pada dosis harian maksimum yang disarankanmanusia) yang diukur dengan kurva area-under-the-time/concentration ( AUC).

Foscarnet sodium showed genotoxic effects in the BALB/3T3 in vitro transformation assay atconcentrations greater than 0.5 mcg/mL and an increased frequency of chromosome aberrations

in the sister chromatid exchange assay at 1000 mcg/mL. Natrium foskarnet menunjukkan efek genotoksik dalam BALB/3T3 dalam uji transformasi in vitro pada konsentrasi yang lebih besar

dari 0,5 mcg / mL dan peningkatan frekuensi penyimpangan kromosom dalam uji adik 

pertukaran kromatid pada 1000 mcg / mL. A high dose of Foscarnet (350 mg/kg) caused an

increase in micronucleated polychromatic erythrocytes in vivo in mice at doses that producedexposures (area under curve) comparable to that anticipated clinically. Dosis tinggi foskarnet

(350 mg / kg) menyebabkan peningkatan eritrosit polikromatik micronucleated in vivo pada tikus

pada dosis yang menghasilkan eksposur (area di bawah kurva) sebanding dengan yangdiantisipasi klinis.

Pregnancy: Kehamilan:

Teratogenic Effect Efek teratogenik 

Pregnancy, Category C: Foscarnet sodium did not adversely affect fertility and general

reproductive performance in rats. Kehamilan, Kategori C: natrium foskarnet tidak mempengaruhi

kesuburan dan kinerja reproduksi tikus umum. The results of peri- and post-natal studies in rats

were also negative. Hasil peri-dan pasca-melahirkan penelitian pada tikus juga negatif. However,these studies used exposures that are inadequate to define the potential for impairment of fertility

at human drug exposure levels. Namun, penelitian ini digunakan eksposur yang memadai untuk 

menentukan potensi untuk gangguan kesuburan pada tingkat paparan obat manusia.

Daily subcutaneous doses up to 75 mg/kg administered to female rats prior to and during mating,

during gestation, and 21 days post-partum caused a slight increase (< 5%) in the number of 

skeletal anomalies compared with the control group. Subkutan dosis harian sampai 75 mg / kgdiberikan kepada tikus betina sebelum dan selama kawin, selama kehamilan, dan 21 hari

pascakelahiran menyebabkan sedikit peningkatan (<5%) dalam jumlah anomali tulang

dibandingkan dengan kelompok kontrol. Daily subcutaneous doses up to 75 mg/kg administered

8/2/2019 Skip to Content Loncat Ke Konten

http://slidepdf.com/reader/full/skip-to-content-loncat-ke-konten 17/39

to rabbits and 150 mg/kg administered to rats during gestation caused an increase in the

frequency of skeletal anomalies/variations. Subkutan dosis harian sampai 75 mg / kg diberikankepada kelinci dan 150 mg / kg diberikan kepada tikus selama kehamilan menyebabkan

peningkatan frekuensi anomali tulang / variasi. On the basis of estimated drug exposure (as

measured by AUC), the 150 mg/kg dose in rats and 75 mg/kg dose in rabbits were approximately

one-eighth (rat) and one-third (rabbit) the estimated maximal daily human exposure. Atas dasarpaparan obat diperkirakan (sebagaimana diukur dengan AUC), yang 150 mg / kg dosis pada

tikus dan 75 mg / kg dosis pada kelinci adalah sekitar satu-kedelapan (tikus) dan satu-ketiga

(kelinci) yang diperkirakan manusia sehari-hari maksimal eksposur. These studies are inadequateto define the potential teratogenicity at levels to which women will be exposed. Studi-studi ini

tidak memadai untuk menentukan potensi teratogenitas pada tingkat mana perempuan akan

terkena.

There are no adequate and well controlled studies in pregnant women. Tidak ada studi yang

memadai dan dikontrol dengan baik pada wanita hamil. Because animal reproductive studies arenot always predictive of human response, Foscarnet sodium injection should be used during

pregnancy only if clearly needed. Karena studi reproduksi hewan tidak selalu prediksi responmanusia, foskarnet injeksi natrium harus digunakan selama kehamilan hanya jika jelasdibutuhkan.

Nursing Mothers: Perawatan Ibu:

It is not known whether Foscarnet sodium is excreted in human milk; however, in lactating rats

administered 75 mg/kg, Foscarnet sodium was excreted in maternal milk at concentrations three

times higher than peak maternal blood concentrations. Hal ini tidak diketahui apakah natrium

foskarnet diekskresikan dalam air susu manusia, namun, pada tikus menyusui diberikan 75 mg / kg, foskarnet natrium diekskresikan dalam air susu ibu pada konsentrasi tiga kali lebih tinggi dari

puncak konsentrasi darah ibu.

Pediatric Use: Pediatric Gunakan:

The safety and effectiveness of Foscarnet sodium in pediatric patients have not been established.Keamanan dan efektivitas natrium foskarnet pada pasien pediatrik belum ditetapkan. Foscarnet

sodium is deposited in teeth and bone and deposition is greater in young and growing animals.

Foskarnet natrium disimpan dalam tulang dan gigi dan deposisi lebih besar pada hewan mudadan tumbuh. Foscarnet sodium has been demonstrated to adversely affect development of tooth

enamel in mice and rats. Foskarnet natrium telah ditunjukkan untuk mempengaruhi

perkembangan enamel gigi pada tikus dan tikus. The effects of this deposition on skeletal

development have not been studied. Efek dari ini deposisi pada pengembangan kerangka belumditeliti. Since deposition in human bone has also been shown to occur, it is likely that it does so

to a greater degree in developing bone in pediatric patients. Karena pengendapan di tulang

manusia juga telah terbukti terjadi, ada kemungkinan bahwa hal itu sehingga untuk tingkat yang

lebih besar dalam mengembangkan tulang pada pasien anak. Administration to pediatric patientsshould be undertaken only after careful evaluation and only if the potential benefits for treatment

outweigh the risks. Administrasi untuk pasien anak-anak sebaiknya hanya dilakukan setelah

evaluasi hati-hati dan hanya jika potensi manfaat untuk pengobatan lebih besar daripada risiko.

8/2/2019 Skip to Content Loncat Ke Konten

http://slidepdf.com/reader/full/skip-to-content-loncat-ke-konten 18/39

Geriatric Use: Geriatric Gunakan:

No studies of the efficacy or safety of Foscarnet sodium in persons 65 years of age or older have

been conducted. Tidak ada studi tentang efikasi atau keamanan natrium foskarnet pada orang 65

tahun atau lebih tua telah dilakukan. However, Foscarnet sodium has been used in patients age

65 years of age and older. Namun, natrium foskarnet telah digunakan pada pasien usia 65 tahundan lebih tua. The pattern of adverse events seen in these patients is consistent across all age

groups. Pola efek samping terlihat pada pasien ini adalah konsisten di semua kelompok umur.

This drug is known to be substantially excreted by the kidney, and the risk of toxic reactions tothis drug may be greater in patients with impaired renal function. Obat ini dikenal secara

substansial diekskresikan oleh ginjal, dan risiko reaksi toksik terhadap obat ini mungkin lebih

besar pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal. Because elderly patients are more likely tohave decreased renal function, care should be taken in dose selection, and renal function should

be monitored. Karena pasien lanjut usia lebih cenderung mengalami penurunan fungsi ginjal,

perawatan harus diambil dalam seleksi dosis, dan fungsi ginjal harus dimonitor. (See DOSAGE

AND ADMINISTRATION.) (Lihat DOSIS DAN ADMINISTRASI.)

Adverse Reactions Efek Samping

THE MAJOR TOXICITY OF Foscarnet SODIUM IS RENAL IMPAIRMENT (see

WARNINGS section). YANG UTAMA RACUN Natrium foskarnet IS gangguan ginjal (lihat

bagian PERINGATAN). Approximately 33% of 189 patients with AIDS and CMV retinitis who

received Foscarnet sodium (60 mg/kg TID), without adequate hydration, developed significant

impairment of renal function (serum creatinine ≥2.0 mg/dL). Sekitar 33% dari 189 pasien denganAIDS dan retinitis CMV yang menerima natrium foskarnet (60 mg / kg TID), tanpa hidrasi yang

memadai, penurunan yang signifikan mengembangkan fungsi ginjal (kreatinin serum ≥ 2,0 mg /

dL). The incidence of renal impairment in subsequent clinical trials in which 1000 mL of 0.9%

sodium chloride injection or 5% dextrose solution was given with each infusion of Foscarnetsodium was 12% (34/280). Kejadian gangguan ginjal dalam uji klinis berikutnya di mana 1000

mL injeksi natrium klorida 0,9% atau larutan dekstrosa 5% diberikan dengan setiap infus natriumfoskarnet adalah 12% (34/280).

Foscarnet sodium has been associated with changes in serum electrolytes includinghypocalcemia (15 to 30%), hypophosphatemia (8 to 26%) and hyperphosphatemia (6%),

hypomagnesemia (15 to 30%), and hypokalemia (16 to 48%) (see WARNINGS section).

Foskarnet natrium telah dikaitkan dengan perubahan elektrolit serum termasuk hipokalsemia (15

sampai 30%), hypophosphatemia (8 sampai 26%) dan hiperfosfatemia (6%), hypomagnesemia(15 sampai 30%), dan hipokalemia (16 sampai 48%) ( lihat bagian PERINGATAN). The higher

percentages were derived from those patients receiving hydration. Persentase yang lebih tinggiberasal dari pasien yang menerima hidrasi.

Foscarnet sodium treatment was associated with seizures in 18/189 (10%) AIDS patients in the

initial five controlled studies (see WARNINGS section). Foskarnet natrium pengobatandikaitkan dengan kejang pada 18/189 (10%) pasien AIDS dalam lima studi awal dikendalikan

(lihat bagian PERINGATAN). Risk factors associated with seizures included impaired baseline

renal function, low total serum calcium, and underlying CNS conditions predisposing the patient

8/2/2019 Skip to Content Loncat Ke Konten

http://slidepdf.com/reader/full/skip-to-content-loncat-ke-konten 19/39

to seizures. Faktor risiko yang terkait dengan kejang disertakan fungsi ginjal terganggu awal,

kalsium serum rendah total, dan mendasari SSP kondisi predisposisi pasien untuk kejang. Therate of seizures did not increase with duration of treatment. Tingkat kejang tidak meningkat

dengan durasi pengobatan. Three cases were associated with overdoses of Foscarnet sodium (see

OVERDOSAGE section). Tiga kasus dikaitkan dengan natrium foskarnet overdosis (lihat bagian

overdosis).

In five controlled US clinical trials the most frequently reported adverse events in patients withAIDS and CMV retinitis are shown in Table 5. Dalam lima uji coba terkontrol AS klinis efek 

samping yang paling sering dilaporkan pada pasien dengan AIDS dan CMV retinitis ditunjukkan

pada Tabel 5. These figures were calculated without reference to drug relationship or severity.Angka-angka ini dihitung tanpa referensi terhadap relasi obat atau keparahan.

TABLE 5 − Adverse Events Reported in TABEL 5 - Kejadian Buruk Dilaporkan dalam

Five Controlled US Clinical Trials Lima Terkendali US Clinical Trials

n = 189 n =

189

n = 189 n =

189

Fever Demam 65% 65% Abnormal Renal Function Fungsi ginjal yangabnormal

27% 27%

Nausea Mual 47% 47% Vomiting Muntah 26% 26%

Anemia

Anemia

33% 33% Headache Sakit kepala 26% 26%

Diarrhea Diare 30% 30% Seizures Kejang 10% 10%

From the same controlled studies, adverse events categorized by investigator as ―severe‖ areshown in Table 6. Dari studi terkontrol yang sama, efek samping yang dikategorikan oleh

penyidik sebagai "parah" ditunjukkan pada Tabel 6. Although death was specifically attributed toFoscarnet sodium injection in only one case, other complications of Foscarnet sodium (ie, renal

impairment, electrolyte abnormalities, and seizures) may have contributed to patient deaths (seeWARNINGS section). Meski kematian secara khusus dikaitkan dengan injeksi natrium foskarnet

hanya dalam satu kasus, komplikasi lain dari natrium foskarnet (yaitu, gangguan ginjal, kelainan

elektrolit, dan kejang) mungkin telah berkontribusi untuk kematian pasien (lihat bagianPERINGATAN).

TABLE 6 − Severe Adverse Events TABEL 6 - Kejadian Buruk Parah

n = 189 n = 189

Death Kematian 14% 14%Abnormal Renal Function Fungsi ginjal yang abnormal 14% 14%

Marrow Suppression Supresi sumsum 10% 10%

Anemia Anemia 9% 9%

Seizures Kejang 7% 7%

8/2/2019 Skip to Content Loncat Ke Konten

http://slidepdf.com/reader/full/skip-to-content-loncat-ke-konten 20/39

From the five initial US controlled trials of Foscarnet sodium injection, the following list of 

adverse events has been compiled regardless of causal relationship to Foscarnet sodium. Darilima uji coba terkontrol AS awal injeksi natrium foskarnet, daftar berikut efek samping telah

disusun tanpa hubungan kausal dengan natrium foskarnet. Evaluation of these reports was

difficult because of the diverse manifestations of the underlying disease and because most

patients received numerous concomitant medications. Evaluasi laporan ini sulit karena beragammanifestasi dari penyakit yang mendasari dan karena kebanyakan pasien menerima obat

bersamaan banyak.

Incidence 5% or Greater Insiden 5% atau Lebih

Body as a Whole: fever, fatigue, rigors, asthenia, malaise, pain, infection, sepsis, death Tubuh

sebagai Whole: demam, kelelahan, kekakuan, asthenia, malaise, nyeri, infeksi, sepsis, kematian

Central and Peripheral Nervous System: headache, paresthesia, dizziness, involuntary muscle

contractions, hypoesthesia, neuropathy, seizures including grand mal seizures (see WARNINGS)

Pusat dan perifer Nervous System: sakit kepala, parestesia, pusing, kontraksi otot tak sadar,hypoesthesia, neuropati, kejang kejang grand mal termasuk (lihat PERINGATAN)

Gastrointestinal System: anorexia, nausea, diarrhea, vomiting, abdominal pain SistemGastrointestinal: anoreksia, mual, diare, muntah, sakit perut

Hematologic: anemia, granulocytopenia, leukopenia (see PRECAUTIONS) Hematologi: anemia,granulositopenia, leukopenia (lihat PENCEGAHAN)

Metabolic and Nutritional: mineral and electrolyte imbalances (see WARNINGS) includinghypokalemia, hypocalcemia, hypomagnesemia, hypophosphatemia, hyperphosphatemia

Metabolik dan nutrisi: ketidakseimbangan mineral dan elektrolit (lihat PERINGATAN) termasuk hipokalemia, hipokalsemia, hypomagnesemia, hypophosphatemia, hiperfosfatemia

Psychiatric: depression, confusion, anxiety Psikiatri: depresi, kebingungan, kecemasan

Respiratory System: coughing, dyspnea Sistem Pernapasan: batuk, dyspnea

Skin and Appendages: rash, increased sweating Kulit dan pelengkap: ruam, meningkat

berkeringat

Urinary: alterations in renal function including increased serum creatinine, decreased creatinine

clearance, and abnormal renal function (see WARNINGS) Kemih: perubahan dalam fungsiginjal termasuk serum creatinine meningkat, penurunan bersihan kreatinin, dan fungsi ginjal

yang abnormal (lihat PERINGATAN)

Special Senses: vision abnormalities Khusus Senses: kelainan visi

Incidence between 1% and 5% Insiden antara 1% dan 5%

8/2/2019 Skip to Content Loncat Ke Konten

http://slidepdf.com/reader/full/skip-to-content-loncat-ke-konten 21/39

Application Site: injection site pain, injection site inflammation Situs Aplikasi: injeksi situs

nyeri, peradangan tempat suntikan

Body as a Whole: back pain, chest pain, edema, influenza-like symptoms, bacterial infections,

moniliasis, fungal infections, abscess Tubuh sebagai Whole: sakit punggung, nyeri dada, edema,

gejala mirip influenza, infeksi bakteri, moniliasis, infeksi jamur, bisul

Cardiovascular: hypertension, palpitations, ECG abnormalities including sinus tachycardia, first

degree AV block and non-specific ST-T segment changes, hypotension, flushing,

cerebrovascular disorder (see WARNINGS) Kardiovaskular: hipertensi, palpitasi, kelainan EKG

termasuk takikardia sinus, blok AV derajat pertama dan non-spesifik ST-T perubahan segmen,hipotensi, kemerahan, gangguan serebrovaskular (lihat PERINGATAN)

Central and Peripheral Nervous System: tremor, ataxia, dementia, stupor, generalized spasms,sensory disturbances, meningitis, aphasia, abnormal coordination, leg cramps, EEG

abnormalities (see WARNINGS) Pusat dan perifer Nervous System: tremor, ataksia, demensia,

pingsan, kejang umum, gangguan sensorik, meningitis, afasia, koordinasi yang abnormal, kramkaki, kelainan EEG (lihat PERINGATAN)

Gastrointestinal: constipation, dysphagia, dyspepsia, rectal hemorrhage, dry mouth, melena,flatulence, ulcerative stomatitis, pancreatitis Gastrointestinal: konstipasi, disfagia, dispepsia,

perdarahan dubur, mulut kering, melena, perut kembung, stomatitis ulseratif, pankreatitis

Hematologic: thrombocytopenia, platelet abnormalities, thrombosis, white blood cell

abnormalities, lymphadenopathy Hematologi: trombositopenia, platelet kelainan, trombosis,

kelainan sel darah putih, limfadenopati

Liver and Biliary: abnormal AG ratio, abnormal hepatic function, increased SGPT, increasedSGOT Hati dan bilier: rasio normal AG, fungsi hati yang abnormal, peningkatan SGPT, SGOTmeningkat

Metabolic and Nutritional: hyponatremia, decreased weight, increased alkaline phosphatase,increased LDH, increased BUN, acidosis, cachexia, thirst, hypocalcemia (see WARNINGS)

Metabolik dan nutrisi: hiponatremia, penurunan berat badan, peningkatan fosfatase alkali,

peningkatan LDH, peningkatan BUN, asidosis, cachexia, haus, hipokalsemia (lihatPERINGATAN)

Musculo-Skeletal: arthralgia, myalgia Musculo-skeletal: artralgia, mialgia

Neoplasms: lymphoma-like disorder, sarcoma Neoplasma: limfoma seperti gangguan, sarkoma

Psychiatric: insomnia, somnolence, nervousness, amnesia, agitation, aggressive reaction,

hallucination Psikiatri: insomnia, mengantuk, kegelisahan, amnesia, agitasi, reaksi agresif,

halusinasi

8/2/2019 Skip to Content Loncat Ke Konten

http://slidepdf.com/reader/full/skip-to-content-loncat-ke-konten 22/39

Respiratory System: pneumonia, sinusitis, pharyngitis, rhinitis, respiratory disorders, respiratory

insufficiency, pulmonary infiltration, stridor, pneumothorax, hemoptysis, bronchospasm Sistempernapasan: pneumonia, sinusitis, faringitis, rinitis, gangguan pernafasan, insufisiensi

pernapasan, infiltrasi paru, stridor, pneumotoraks, hemoptisis, bronkospasme

Skin and Appendages: pruritus, skin ulceration, seborrhea, erythematous rash, maculo-papularrash, skin discoloration Kulit dan pelengkap: pruritus, kulit ulserasi, seborrhea, ruam eritematosa,

papular maculo-ruam, perubahan warna kulit

Special Senses: taste perversions, eye abnormalities, eye pain, conjunctivitis Khusus Senses: rasa

penyimpangan, kelainan mata, sakit mata, konjungtivitis

Urinary System: albuminuria, dysuria, polyuria, urethral disorder, urinary retention, urinary tract

infections, acute renal failure, nocturia, facial edema Sistem urin: albuminuria, disuria, poliuria,gangguan saluran kencing, retensi urin, infeksi saluran kemih, gagal ginjal akut, nokturia, edema

wajah

Selected adverse events occurring at a rate of less than 1% in the five initial US controlled

clinical trials of Foscarnet sodium include: syndrome of inappropriate antidiuretic hormone

secretion, pancytopenia, hematuria, dehydration, hypoproteinemia, increases in amylase andcreatinine phosphokinase, cardiac arrest, coma, and other cardiovascular and neurologic

complications. Kejadian buruk Dipilih terjadi pada tingkat kurang dari 1% dalam lima uji cobaterkontrol awal US klinis natrium foskarnet meliputi: sindrom sekresi hormon antidiuretik tidak pantas, pansitopenia, hematuria, dehidrasi, hypoproteinemia, peningkatan amilase dan kreatinin

fosfokinase, serangan jantung, koma, dan komplikasi jantung dan neurologis lainnya.

Selected adverse event data from the Foscarnet vs. Ganciclovir CMV Retinitis Trial (FGCRT),

performed by the Studies of the Ocular Complications of AIDS (SOCA) Research Group, areshown in Table 7 (see CLINICAL TRIALS section). Data acara yang dipilih merugikan dari

Trial foskarnet vs Gansiklovir retinitis CMV (FGCRT), dilakukan oleh Studi Komplikasi padamata AIDS (SOCA) Research Group, yang ditunjukkan pada Tabel 7 (lihat bagian KLINIS UJI

COBA).

TABLE 7 − FGCRT: Selected Adverse Events* TABEL 7 - FGCRT: Kejadian Buruk

Terpilih *

* Values for the treatment groups refer only to patients who completed at least one follow-up

visit − ie, 113 to 119 patients in the ganciclovir group and 93 to 100 in the Foscarnet group. *Nilai untuk merujuk kelompok perlakuan hanya untuk pasien yang menyelesaikan setidaknya

satu kunjungan follow-up - yaitu, 113-119 pasien dalam kelompok gansiklovir dan 93-100 padakelompok foskarnet. ―Events‖ denotes all events observed and ―patients‖ the number of patientswith one or more of the indicated events. "Acara" menunjukkan semua peristiwa yang teramati

dan "pasien" jumlah pasien dengan satu atau lebih dari peristiwa yang ditunjukkan.

† Per person-year at risk Per orang-tahun pada risiko †

‡ Final frozen SOCA I database dated October 1991. ‡ Akhir beku SOCA Saya Database tanggal

8/2/2019 Skip to Content Loncat Ke Konten

http://slidepdf.com/reader/full/skip-to-content-loncat-ke-konten 23/39

TABLE 7 − FGCRT: Selected Adverse Events* TABEL 7 - FGCRT: Kejadian Buruk

Terpilih *

Oktober 1991.

Event Acara GANCICLOVIR

Gansiklovir

Foscarnet Foskarnet

No. of Jumlah

EventsAcara

No. of Jumlah

PatientsPasien

Rates†

Tarif †

No. of Jumlah

EventsAcara

No. of Jumlah

PatientsPasien

Rates†

Tarif †

Absolute neutrophil count decreasing

to <0.50 x 109per liter Jumlah

neutrofil absolut menurun sampai<0,50 x 109per liter

63 63 41 41 1.30

1.30

31 31 17 17 0.72

0.72

Serum creatinine increasing to >260

µmol per liter (>2.9 mg/dL) Kreatininserum meningkat menjadi> 260 umolper liter (> 2,9 mg / dL)

6 6 4 4 0.12

0.12

13 13 9 9 0.30

0.30

Seizure‡ Penyitaan ‡ 21 21 13 13 0.37

0.37

19 19 13 13 0.37

0.37

Catheterization- related infectionKateterisasi terkait infeksi

49 49 27 27 1.261.26

51 51 28 28 1.461.46

Hospitalization Rawat Inap 209 209 91 91 4.74

4.74

202 202 75 75 5.03

5.03

Selected adverse events from ACTG Study 228 (CRRT) comparing combination therapy withFoscarnet sodium injection or ganciclovir monotherapy are shown in Table 8. Kejadian buruk yang dipilih dari studi ACTG 228 (CRRT) membandingkan terapi kombinasi dengan injeksi

natrium foskarnet atau monoterapi gansiklovir ditunjukkan pada Tabel 8. The most common

reason for a treatment change in patients assigned to either Foscarnet sodium injection organciclovir was retinitis progression. Alasan paling umum untuk perubahan pengobatan pada

pasien ditugaskan untuk baik injeksi natrium foskarnet atau perkembangan retinitis gansiklovir

itu. The most frequent reason for a treatment change in the combination treatment group wastoxicity. Alasan yang paling sering untuk perubahan pengobatan dalam kelompok perlakuan

kombinasi adalah toksisitas.

TABLE 8 TABEL 8CRRT: Selected Adverse Events CRRT: Kejadian Buruk Terpilih

* Pts. * Poin. = patients with event; † Rate = events/person/year;‡ ANC = absolute neutrophil

count = Pasien dengan acara; † Tingkat = peristiwa / orang / tahun; ‡ ANC = jumlah neutrofilmutlak 

Foscarnet Sodium

Natrium foskarnet

Ganciclovir

Gansiklovir

Combination

Kombinasi

8/2/2019 Skip to Content Loncat Ke Konten

http://slidepdf.com/reader/full/skip-to-content-loncat-ke-konten 24/39

TABLE 8 TABEL 8

CRRT: Selected Adverse Events CRRT: Kejadian Buruk Terpilih

N=88 N = 88 N=93 N = 93 N=93 N = 93

No. No

EventsAcara

No.

No

Pts.*

Pts .*

Rate†

Tingkat

†

No. No

EventsAcara

No.

No

Pts.*

Pts .*

Rate†

Tingkat

†

No. No

EventsAcara

No.

No

Pts.*

Pts .*

Rate†

Tingkat

†

Anemia (Hgb <70 g/L)Anemia (Hb <70 g / L)

11 11 7 7 0.200.20

9 9 7 7 0.140.14

19 19 15 15 0.330.33

 Neutropenia‡

 Neutropenia ‡

ANC <0.75 x 109cells/L ANC <0,75 x

109 sel / L

86 86 32 32 1.531.53

95 95 41 41 1.511.51

107107

51 51 1.911.91

ANC <0.50 x 109cells/L ANC <0,50 x109 sel / L

50 50 25 25 0.910.91

49 49 28 28 0.800.80

50 50 28 28 0.850.85

Thrombocytopenia

Trombositopenia

Platelets <50 x 109/LTrombosit <50 x 109 / 

L

28 28 14 14 0.500.50

19 19 8 8 0.430.43

40 40 15 15 0.560.56

Platelets <20 x 109/L

Trombosit <20 x 109 / 

L

1 1 1 1 0.01

0.01

6 6 2 2 0.05

0.05

7 7 6 6 0.18

0.18

Nephrotoxicity

Nefrotoksisitas

Creatinine >260µmol/L Kreatinin> 260

umol / L

(>2.9 mg/dL) (> 2,9

mg / dL)

9 9 7 7 0.150.15

10 10 7 7 0.170.17

11 11 10 10 0.200.20

Seizures Kejang 6 6 6 6 0.17

0.17

7 7 6 6 0.15

0.15

10 10 5 5 0.18

0.18

Hospitalizations Rawat

inap

86 86 53 53 1.86

1.86

111

111

59 59 2.36

2.36

118

118

64 64 2.36

2.36

Adverse events that have been reported in post-marketing surveillance include: ventricular

arrhythmia, prolongation of QT interval, gamma GT increased, diabetes insipidus (usually

nephrogenic), renal calculus, and muscle disorders including myopathy, myositis, muscleweakness and rare cases of rhabdomyolysis. Efek samping yang telah dilaporkan dalam

8/2/2019 Skip to Content Loncat Ke Konten

http://slidepdf.com/reader/full/skip-to-content-loncat-ke-konten 25/39

surveilans pasca-pemasaran meliputi: aritmia ventrikel, perpanjangan interval QT, gamma GT

meningkat, diabetes insipidus (biasanya nefrogenik), ginjal kalkulus, dan gangguan otottermasuk miopati, miositis, kelemahan otot dan kasus-kasus langka rhabdomyolysis . Cases of 

vesiculobullous eruptions including erythema multiforme, toxic epidermal necrolysis, and

Stevens-Johnson Syndrome have been reported. Kasus letusan vesiculobullous termasuk eritema

multiforme, nekrolisis epidermal toksik, dan Stevens-Johnson Syndrome telah dilaporkan. Inmost cases, patients were taking other medications that have been associated with toxic

epidermal necrolysis or Stevens-Johnson Syndrome. Dalam kebanyakan kasus, pasien memakai

obat lain yang telah dikaitkan dengan nekrolisis epidermal toksik atau Stevens-JohnsonSyndrome.

Ads by Google

Bursa Mobil Bekas

Cari Mobil Bekas, Cek Kondisi, Harga & Mesin. Lengkap di berniaga!

www.berniaga.com

Product information. Free

for your webshop or ERP system. More than 2000 brands supported.www.icecat.biz

Overdosage Overdosis

In controlled clinical trials performed in the United States, overdosage with Foscarnet sodiuminjection was reported in 10 out of 189 patients. Dalam uji klinis terkontrol dilakukan di Amerika

Serikat, overdosis dengan injeksi natrium foskarnet dilaporkan pada 10 dari 189 pasien. All 10

patients experienced adverse events and all except one made a complete recovery. Semua 10

pasien mengalami efek samping dan semua kecuali satu membuat pemulihan lengkap. Onepatient died after receiving a total daily dose of 12.5 g for three days instead of the intended 10.9

g. Satu pasien meninggal setelah menerima dosis total harian 12,5 g selama tiga hari bukandimaksudkan 10,9 g. The patient suffered a grand mal seizure and became comatose. Pasienmengalami kejang grand mal dan menjadi koma. Three days later the patient expired with the

cause of death listed as respiratory/cardiac arrest. Tiga hari kemudian pasien berakhir dengan

penyebab kematian terdaftar sebagai serangan pernapasan / jantung. The other nine patientsreceived doses ranging from 1.14 times to 8 times their recommended doses with an average of 4

times their recommended doses. Sembilan lainnya pasien menerima dosis mulai dari 1,14 kali

menjadi 8 kali dosis yang direkomendasikan dengan rata-rata 4 kali dosis yang

direkomendasikan. Overall, three patients had seizures, three patients had renal functionimpairment, four patients had paresthesias either in limbs or periorally, and five patients had

documented electrolyte disturbances primarily involving calcium and phosphate. Secara

keseluruhan, tiga pasien mengalami kejang, tiga pasien memiliki kerusakan fungsi ginjal, empatpasien telah parestesia baik di anggota badan atau periorally, dan lima pasien telahmendokumentasikan gangguan elektrolit terutama yang melibatkan kalsium dan fosfat.

Overdose (up to 20 times the recommended dose) has been reported in post-marketing use of 

Foscarnet sodium. Overdosis (sampai 20 kali dosis yang dianjurkan) telah dilaporkan dalam

pasca-pemasaran menggunakan natrium foskarnet. Some of these post-marketing reports wererelative overdoses in that the dose of Foscarnet sodium had not been adjusted in patients with a

8/2/2019 Skip to Content Loncat Ke Konten

http://slidepdf.com/reader/full/skip-to-content-loncat-ke-konten 26/39

reduced renal function. Beberapa laporan pasca-pemasaran yang overdosis relatif dalam bahwa

dosis natrium foskarnet belum disesuaikan pada pasien dengan fungsi ginjal berkurang. Thepattern of adverse events associated with a Foscarnet sodium overdose is consistent with the

known adverse event profile of the drug. Pola kejadian buruk yang terkait dengan overdosis

natrium foskarnet konsisten dengan profil peristiwa yang dikenal buruk dari obat.

There is no specific antidote for Foscarnet sodium overdose. Tidak ada obat penawar khusus

untuk overdosis natrium foskarnet. Hemodialysis and hydration may be of benefit in reducingdrug plasma levels in patients who receive an overdosage of Foscarnet sodium, but the

effectiveness of these interventions has not been evaluated. Hemodialisis dan hidrasi mungkin

bermanfaat dalam mengurangi kadar obat dalam plasma pada pasien yang menerima natriumfoskarnet overdosis, tetapi efektivitas intervensi ini belum dievaluasi. The patient should be

observed for signs and symptoms of renal impairment and electrolyte imbalance. Pasien harus

diamati tanda dan gejala gangguan ginjal dan ketidakseimbangan elektrolit. Medical treatment

should be instituted if clinically warranted. Perawatan medis harus dilembagakan jika secaraklinis memungkinkan.

Foscarnet Dosage and Administration Foskarnet Dosis dan

Administrasi

CAUTION — DO NOT ADMINISTER Foscarnet SODIUM BY RAPID OR BOLUS

INTRAVENOUS INJECTION. AWAS-JANGAN Administer SODIUM foskarnet dengan

injeksi intravena bolus CEPAT ATAU. THE TOXICITY OF Foscarnet SODIUM MAY BEINCREASED AS A RESULT OF EXCESSIVE PLASMA LEVELS. THE RACUN Natrium

foskarnet DAPAT MENINGKAT SEBAGAI AKIBAT DARI TINGKAT PLASMA

BERLEBIHAN. CARE SHOULD BE TAKEN TO AVOID UNINTENTIONAL OVERDOSE

BY CAREFULLY CONTROLLING THE RATE OF INFUSION. PERAWATAN harus diambiluntuk menghindari overdosis TIDAK DISENGAJA OLEH SEKSAMA mengontrol laju infus.

THEREFORE, AN INFUSION PUMP MUST BE USED. OLEH KARENA ITU, pompa infus

HARUS DIGUNAKAN. IN SPITE OF THE USE OF AN INFUSION PUMP, OVERDOSESHAVE OCCURRED. Terlepas dari PENGGUNAAN pompa infus, overdosis MEMILIKI

TERJADI.

ADMINISTRATION ADMINISTRASI

Foscarnet sodium is administered by controlled intravenous infusion, either by using a central

venous line or by using a peripheral vein. Foskarnet natrium dikelola oleh infus intravena

dikendalikan, baik dengan menggunakan jalur vena sentral atau dengan menggunakan venaperifer. The standard 24 mg/mL solution may be used with or without dilution when using a

central venous catheter for infusion. 24 standar mg / mL larutan dapat digunakan dengan atau

tanpa pengenceran ketika menggunakan kateter vena sentral untuk infus. When a peripheral veincatheter is used, the 24 mg/mL solution must be diluted to 12 mg/mL with 5% dextrose in water

or with a 0.9% sodium chloride injection prior to administration to avoid local irritation of 

peripheral veins. Ketika kateter vena perifer yang digunakan, 24 mg / mL larutan harusdiencerkan sampai 12 mg / mL dengan dekstrosa 5% dalam air atau dengan injeksi natrium

8/2/2019 Skip to Content Loncat Ke Konten

http://slidepdf.com/reader/full/skip-to-content-loncat-ke-konten 27/39

klorida 0,9% sebelum pemberian untuk menghindari iritasi lokal pembuluh darah perifer. Since

the dose of Foscarnet sodium is calculated on the basis of body weight, it may be desirable toremove and discard any unneeded quantity from the bottle before starting with the infusion to

avoid overdosage. Karena dosis natrium foskarnet dihitung berdasarkan berat badan, mungkin

diinginkan untuk menghilangkan dan membuang setiap kuantitas yang tidak dibutuhkan dari

botol sebelum dimulai dengan infus untuk menghindari overdosis. Dilutions and/or removals of excess quantities should be accomplished under aseptic conditions. Pengenceran dan / atau

kepindahan dari jumlah berlebihan harus dicapai dalam kondisi aseptik. Solutions thus prepared

should be used within 24 hours of first entry into a sealed bottle. Solusi disiapkan sehingga harusdigunakan dalam waktu 24 jam dari pertama masuk ke dalam botol tertutup. To reduce the risk 

of nephrotoxicity, creatinine clearance (mL/min/kg) should be calculated even if serum

creatinine is within the normal range, and doses should be adjusted accordingly. Untuk mengurangi risiko nefrotoksisitas, bersihan kreatinin (ml / menit / kg) harus dihitung bahkan jika

kreatinin serum dalam kisaran normal, dan dosis harus disesuaikan.

Hydration: Hydration may reduce the risk of nephrotoxicity. Hidrasi: Hidrasi dapat mengurangi

risiko nefrotoksisitas. It is recommended that 750 to 1000 mL of 0.9% sodium chloride injectionor 5% dextrose solution should be given prior to the first infusion of Foscarnet sodium toestablish diuresis. Disarankan bahwa 750 hingga 1000 mL injeksi natrium klorida 0,9% ataularutan dekstrosa 5% harus diberikan sebelum infus natrium foskarnet pertama untuk 

membangun diuresis. With subsequent infusions, 750 to 1000 mL of hydration fluid should be

given with 90 to 120 mg/kg of Foscarnet sodium, and 500 mL with 40 to 60 mg/kg of Foscarnetsodium. Dengan infus berikutnya, 750 sampai 1000 ml cairan hidrasi harus diberikan dengan 90

sampai 120 mg / kg natrium foskarnet, dan 500 mL dengan 40 sampai 60 mg / kg natrium

foskarnet. Hydration fluid may need to be decreased if clinically warranted. Hidrasi cairan

mungkin perlu dikurangi jika secara klinis memungkinkan.

After the first dose, the hydration fluid should be administered concurrently with each infusionof Foscarnet sodium. Setelah dosis pertama, cairan hidrasi harus diberikan bersamaan dengan

setiap infus natrium foskarnet.

Compatibility with Other Solutions/Drugs: Other drugs and supplements can be administered to

a patient receiving Foscarnet sodium. Kompatibilitas dengan Solusi Lain / Obat: Obat-obatan

lain dan suplemen dapat diberikan kepada pasien menerima natrium foskarnet. However, caremust be taken to ensure that Foscarnet sodium is only administered with 0.9% sodium chloride

injection or 5% dextrose solution and that no other drug or supplement is administered

concurrently via the same catheter. Namun, perawatan harus diambil untuk memastikan bahwa

natrium foskarnet hanya diberikan dengan injeksi natrium klorida 0,9% atau larutan dekstrosa5% dan bahwa tidak ada obat lain atau suplemen yang diberikan bersamaan melalui kateter yang

sama. Foscarnet has been reported to be chemically incompatible with 30% dextrose,

amphotericin B, and solutions containing calcium such as Ringer's lactate and TPN. Foskarnet

telah dilaporkan secara kimia tidak sesuai dengan dekstrosa 30%, amfoterisin B, dan solusi yangmengandung kalsium seperti laktat Ringer dan TPN. Physical incompatibility with other IV

drugs has also been reported including acyclovir sodium, ganciclovir, trimetrexate glucuronate,

pentamidine isethionate, vancomycin, trimethoprim/sulfamethoxazole, diazepam, midazolam,digoxin, phenytoin, leucovorin, and prochlorperazine. Ketidakcocokan fisik dengan obat IV

8/2/2019 Skip to Content Loncat Ke Konten

http://slidepdf.com/reader/full/skip-to-content-loncat-ke-konten 28/39

lainnya juga telah dilaporkan termasuk sodium asiklovir, gansiklovir, trimetreksat glucuronate,

pentamidin isethionate, vankomisin, trimethoprim / sulfamethoxazole, diazepam, midazolam,digoksin, fenitoin, leucovorin, dan proklorperazin. Because of Foscarnet's chelating properties, a

precipitate can potentially occur when divalent cations are administered concurrently in the same

catheter. Karena sifat foskarnet yang kelat, endapan yang berpotensi dapat terjadi ketika kation

divalen yang diberikan bersamaan dalam kateter yang sama.

Parenteral drug products must be inspected visually for particulate matter and discoloration priorto administration whenever the solution and container permit. Produk obat parenteral harus

diperiksa secara visual untuk partikulat dan warna setiap kali sebelum pemberian solusi dan

wadah izin. Solutions that are discolored or contain particulate matter should not be used. Solusiyang berubah warna atau mengandung partikel tidak boleh digunakan.

Accidental Exposure: Accidental skin and eye contact with Foscarnet sodium solution may cause

local irritation and burning sensation. Paparan Terkadang: Terkadang kulit dan kontak matadengan larutan natrium foskarnet dapat menyebabkan iritasi lokal dan sensasi terbakar. If 

accidental contact occurs, the exposed area should be flushed with water. Jika kontak tidak disengaja terjadi, daerah terkena harus memerah dengan air.

DOSAGE DOSIS

THE RECOMMENDED DOSAGE, FREQUENCY, OR INFUSION RATES SHOULD NOT

BE EXCEEDED. DOSIS YANG DISARANKAN, FREKUENSI, ATAU LIHAT infus

sebaiknya tidak dilampaui. ALL DOSES MUST BE INDIVIDUALIZED FOR PATIENTS'

RENAL FUNCTION. Semua dosis harus individual UNTUK FUNGSI GINJAL PASIEN '.

Induction Treatment: The recommended initial dose of Foscarnet sodium for patients with

normal renal function is: Induksi Pengobatan: Dosis awal yang direkomendasikan untuk pasiennatrium foskarnet dengan fungsi ginjal normal adalah:

  For CMV retinitis patients, either 90 mg/kg (1.5 to 2 hour infusion) every twelve hours or

60 mg/kg (minimum one hour infusion) every eight hours over 2 to 3 weeks depending

on clinical response. Untuk pasien retinitis CMV, baik 90 mg / kg (1,5 sampai 2 infus

 jam) setiap dua belas jam atau 60 mg / kg (minimal satu jam infus) setiap delapan jamselama 2 sampai 3 minggu, tergantung pada respon klinis.

  For acyclovir-resistant HSV patients, 40 mg/kg (minimum one hour infusion) either

every 8 or 12 hours for 2 to 3 weeks or until healed. Untuk acyclovir-resistant pasien

HSV, 40 mg / kg (minimal satu jam infus) baik setiap 8 atau 12 jam selama 2 sampai 3

minggu atau sampai sembuh.

An infusion pump must be used to control the rate of infusion. Sebuah pompa infus harus

digunakan untuk mengontrol laju infus. Adequate hydration is recommended to establish a

diuresis (see Hydration for recommendation), both prior to and during treatment to minimizerenal toxicity (see WARNINGS), provided there are no clinical contraindications. Hidrasi yang

adekuat dianjurkan untuk mendirikan diuresis (lihat Hidrasi untuk rekomendasi), baik sebelum

8/2/2019 Skip to Content Loncat Ke Konten

http://slidepdf.com/reader/full/skip-to-content-loncat-ke-konten 29/39

dan selama pengobatan untuk meminimalkan toksisitas ginjal (lihat PERINGATAN), asalkan

tidak ada kontraindikasi klinis.

Maintenance Treatment: Following induction treatment the recommended maintenance dose of 

Foscarnet sodium for CMV retinitis is 90 mg/kg/day to 120 mg/kg/day (individualized for renal

function) given as an intravenous infusion over 2 hours. Pemeliharaan Pengobatan: pengobataninduksi Setelah dosis pemeliharaan yang direkomendasikan natrium foskarnet untuk retinitis

CMV adalah 90 mg / kg / hari sampai 120 mg / kg / hari (individual untuk fungsi ginjal)diberikan sebagai infus intravena lebih dari 2 jam. Because the superiority of the 120 mg/kg/day

has not been established in controlled trials, and given the likely relationship of higher plasma

Foscarnet levels to toxicity, it is recommended that most patients be started on maintenancetreatment with a dose of 90 mg/kg/day. Karena keunggulan dari 120 mg / kg / hari belum

didirikan di uji coba terkontrol, dan diberi kemungkinan hubungan kadar plasma yang lebih

tinggi foskarnet toksisitas, direkomendasikan bahwa sebagian besar pasien dimulai pada

pemeliharaan pengobatan dengan dosis 90 mg / kg / hari. Escalation to 120 mg/kg/day may beconsidered should early reinduction be required because of retinitis progression. Eskalasi sampai

120 mg / kg / dapat dipertimbangkan dini harus reinduction diperlukan karena perkembanganretinitis. Some patients who show excellent tolerance to Foscarnet sodium may benefit frominitiation of maintenance treatment at 120 mg/kg/day earlier in their treatment. Beberapa pasienyang menunjukkan toleransi yang sangat baik untuk natrium foskarnet dapat mengambil manfaat

dari inisiasi pengobatan pemeliharaan pada 120 mg / kg / hari sebelumnya dalam pengobatan

mereka.

An infusion pump must be used to control the rate of infusion with all doses. Sebuah pompa

infus harus digunakan untuk mengontrol laju infus dengan semua dosis. Again, hydration toestablish diuresis both prior to and during treatment is recommended to minimize renal toxicity,

provided there are no clinical contraindications (see WARNINGS). Sekali lagi, hidrasi untuk 

membangun diuresis baik sebelum dan selama pengobatan dianjurkan untuk meminimalkantoksisitas ginjal, asalkan tidak ada kontraindikasi klinis (lihat PERINGATAN).

Patients who experience progression of retinitis while receiving Foscarnet sodium maintenancetherapy may be retreated with the induction and maintenance regimens given above or with a

combination of Foscarnet sodium injection and ganciclovir (see CLINICAL TRIALS section).

Pasien yang mengalami perkembangan retinitis saat menerima foskarnet terapi pemeliharaannatrium dapat mundur dengan rejimen induksi dan pemeliharaan yang diberikan di atas atau

dengan kombinasi injeksi natrium foskarnet dan gansiklovir (lihat bagian KLINIS UJI COBA).

Because of physical incompatibility, Foscarnet sodium and ganciclovir must NOT be mixed.

Karena ketidakcocokan fisik, natrium foskarnet dan gansiklovir TIDAK harus dicampur.

Use in Patients with Abnormal Renal Function: Foscarnet sodium should be used with caution in

patients with abnormal renal function because reduced plasma clearance of Foscarnet will resultin elevated plasma levels (see CLINICAL PHARMACOLOGY ). Gunakan dalam Pasien dengan

Fungsi ginjal abnormal: natrium foskarnet harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan

fungsi ginjal yang abnormal karena pembersihan plasma berkurang foskarnet akan menghasilkankadar plasma meningkat (lihat FARMAKOLOGI KLINIS). In addition, Foscarnet sodium has

the potential to further impair renal function (see WARNINGS). Selain itu, natrium foskarnet

8/2/2019 Skip to Content Loncat Ke Konten

http://slidepdf.com/reader/full/skip-to-content-loncat-ke-konten 30/39

memiliki potensi untuk lebih merusak fungsi ginjal (lihat PERINGATAN). Safety and efficacy

data for patients with baseline serum creatinine levels greater than 2.8 mg/dL or measured 24hour creatinine clearances < 50 mL/min are limited. Keamanan dan kemanjuran data untuk 

pasien dengan kadar kreatinin serum awal lebih besar dari 2,8 mg / dL atau diukur jarak 24 jam

kreatinin <50 mL / menit terbatas.

Renal function must be monitored carefully at baseline and during induction and maintenance

therapy with appropriate dose adjustments for Foscarnet sodium as outlined below (see DoseAdjustment and PATIENT MONITORING). Fungsi ginjal harus dipantau dengan cermat pada

awal dan selama induksi dan terapi pemeliharaan dengan penyesuaian dosis yang tepat untuk 

natrium foskarnet seperti diuraikan di bawah ini (lihat Penyesuaian Dosis dan PEMANTAUANPASIEN). During Foscarnet sodium therapy if creatinine clearance falls below the limits of the

dosing nomograms (0.4 mL/min/kg), Foscarnet sodium should be discontinued, the patient

hydrated, and monitored daily until resolution of renal impairment is ensured. Selama terapi

natrium foskarnet jika bersihan kreatinin turun di bawah batas dari nomogram dosis (0,4 ml / menit / kg), natrium foskarnet harus dihentikan, pasien terhidrasi, dan dipantau setiap hari

sampai resolusi gangguan ginjal terjamin.

Dose Adjustment: Foscarnet sodium dosing must be individualized according to the patient's

renal function status. Penyesuaian Dosis: dosis natrium foskarnet harus individual sesuai dengan

status fungsi ginjal pasien. Refer to Table 9 for recommended doses and adjust the dose asindicated. Lihat Tabel 9 untuk dosis yang dianjurkan dan menyesuaikan dosis seperti yang

ditunjukkan. Even patients with serum creatinine in the normal range may require dose

adjustment; therefore, the dose should be calculated at baseline and frequently thereafter. Bahkan

pasien dengan kreatinin serum dalam kisaran normal mungkin memerlukan penyesuaian dosis,sehingga dosis harus dihitung pada awal dan sering sesudahnya.

To use this dosing guide, actual 24-hour creatinine clearance (mL/min) must be divided by bodyweight (kg), or the estimated creatinine clearance in mL/min/kg can be calculated from serum

creatinine (mg/dL) using the following formula (modified Cockcroft and Gault equation): Untuk 

menggunakan panduan ini dosis, aktual 24-jam bersihan kreatinin (ml / menit) harus dibagidengan berat badan (kg), atau bersihan kreatinin diperkirakan dalam mL / menit / kg dapat

dihitung dari kreatinin serum (mg / dL) menggunakan rumus berikut (dimodifikasi dan

persamaan Cockcroft Gault):

For males: ((140 − age) /( serum creatinine x 72)) (x 0.85 for females) = mL/min/kg Untuk laki-

laki: ((140 - usia) / (72 x kreatinin serum)) (x 0,85 untuk wanita) = mL / menit / kg

TABLE 9 TABEL 9Foscarnet Sodium Dosing Guide Dosis Natrium foskarnet Panduan

Induction Induksi

HSV: Equivalent to HSV: Setara dengan CMV: Equivalent to CMV: Setaradengan

80 mg/kg/day total 120 mg/kg/day total 180 mg/kg/day total 180 mg / kg / hari

8/2/2019 Skip to Content Loncat Ke Konten

http://slidepdf.com/reader/full/skip-to-content-loncat-ke-konten 31/39

80 mg / kg / hariTotal

120 mg / kg / hariTotal

Total

CrCl

(mL/min/kg)CrCl (mL / 

menit / kg)

(40 mg/kg Q12h)

(40 mg / kg Q12h)

(40 mg/kg Q8h) (40

mg / kg setiap 8 jam)

(60 mg/kg Q8h) (60

mg / kg setiap 8 jam)

(90 mg/kg Q12h)

(90 mg / kg Q12h)

>1.4 > 1,4 40 Q12h 40 Q12h 40 Q8h 40 q8h 60 Q8h 60 q8h 90 Q12h 90 Q12h

>1.0-1.4 >1,0-1,4

30 Q12h 30 Q12h 30 Q8h 30 q8h 45 Q8h 45 q8h 70 Q12h 70 Q12h

>0.8-1.0 >

0.8-1.0

20 Q12h 20 Q12h 35 Q12h 35 Q12h 50 Q12h 50 Q12h 50 Q12h 50 Q12h

>0.6-0.8 >

0,6-0,8

35 Q24h 35 Q24h 25 Q12h 25 Q12h 40 Q12h 40 Q12h 80 Q24h 80 Q24h

>0.5-0.6 >

0,5-0,6

25 Q24h 25 Q24h 40 Q24h 40 Q24h 60 Q24h 60 Q24h 60 Q24h 60 Q24h

≥0.4-0.5 ≥0,4-0,5

20 Q24h 20 Q24h 35 Q24h 35 Q24h 50 Q24h 50 Q24h 50 Q24h 50 Q24h

<0.4 <0,4 Not Tidak 

RecommendedDirekomendasikan

Not Tidak 

RecommendedDirekomendasikan

Not Tidak 

RecommendedDirekomendasikan

Not Tidak 

RecommendedDirekomendasikan

MAINTENANCE PEMELIHARAAN

* > means ―greater than‖; † ≥means ―greater than or equal to‖; ‡ < means ―less than‖ *> Berarti

"lebih besar dari"; ≥ † berarti "lebih besar dari atau sama dengan"; ‡ <berarti "kurang dari"

CMV: Equivalent to CMV: Setara dengan

CrCl CrCl

(mL/min/kg) (ML / 

menit / kg)

90 mg/kg/day 90 mg / kg / hari

(once daily) (Sekali sehari)

120 mg/kg/day 120 mg / kg / hari

(once daily) (Sekali sehari)

>* 1.4 > * 1,4 90 Q24h 90 Q24h 120 Q24h 120 Q24h

>* 1.0-1.4 > * 1,0-1,4 70 Q24h 70 Q24h 90 Q24h 90 Q24h

>* 0.8-1.0 > * 0.8-1.0 50 Q24h 50 Q24h 65 Q24h 65 Q24h

>* 0.6-0.8 > * 0,6-0,8 80 Q48h 80 Q48h 105 Q48h 105 Q48h

>* 0.5-0.6 > * 0,5-0,6 60 Q48h 60 Q48h 80 Q48h 80 Q48h

≥† 0.4-0.5 ≥ † 0,4-0,5 50 Q48h 50 Q48h 65 Q48h 65 Q48h<‡ 0.4 <‡ 0,4 Not Recommended Tidak 

DirekomendasikanNot Recommended Tidak 

Direkomendasikan

PATIENT MONITORING PEMANTAUAN PASIEN

The majority of patients will experience some decrease in renal function due to Foscarnet sodiumadministration. Sebagian besar pasien akan mengalami beberapa penurunan fungsi ginjal karena

8/2/2019 Skip to Content Loncat Ke Konten

http://slidepdf.com/reader/full/skip-to-content-loncat-ke-konten 32/39

natrium foskarnet administrasi. Therefore it is recommended that creatinine clearance, either

measured or estimated using the modified Cockcroft and Gault equation based on serumcreatinine, be determined at baseline, 2-3 times per week during induction therapy and at least

every one to two weeks during maintenance therapy, with Foscarnet sodium dose adjusted

accordingly (see Dose Adjustment). Oleh karena itu dianjurkan bahwa bersihan kreatinin, baik 

diukur atau diperkirakan dengan menggunakan persamaan Cockcroft dimodifikasi dan Gaultberdasarkan kreatinin serum, akan ditentukan pada awal, 2-3 kali per minggu selama terapi

induksi dan setidaknya setiap satu sampai dua minggu selama terapi pemeliharaan, dengan dosis

natrium foskarnet disesuaikan (lihat Penyesuaian Dosis). More frequent monitoring may berequired for some patients. Pemantauan yang lebih sering mungkin diperlukan untuk beberapa

pasien. It is also recommended that a 24-hour creatinine clearance be determined at baseline and

periodically thereafter to ensure correct dosing (assuming verification of an adequate collectionusing creatinine index). Hal ini juga dianjurkan bahwa bersihan kreatinin 24-jam ditentukan pada

awal dan berkala sesudahnya untuk memastikan dosis yang benar (dengan asumsi verifikasi dari

koleksi yang memadai menggunakan indeks kreatinin). Foscarnet sodium should be discontinued

if creatinine clearance drops below 0.4 mL/min/kg. Foskarnet natrium harus dihentikan jika

bersihan kreatinin turun di bawah 0,4 mL / menit / kg.

Due to Foscarnet sodium's propensity to chelate divalent metal ions and alter levels of serumelectrolytes, patients must be monitored closely for such changes. Karena kecenderungan

foskarnet natrium untuk ion logam divalen khelat dan mengubah tingkat elektrolit serum, pasien

harus dipantau secara ketat untuk perubahan tersebut. It is recommended that a schedule similarto that recommended for serum creatinine (see above) be used to monitor serum calcium,

magnesium, potassium and phosphorus. Disarankan bahwa jadwal yang sama dengan yang

direkomendasikan untuk serum kreatinin (lihat di atas) digunakan untuk memantau kalsium

serum, magnesium, kalium dan fosfor. Particular caution is advised in patients with decreasedtotal serum calcium or other electrolyte levels before treatment, as well as in patients with

neurologic or cardiac abnormalities, and in patients receiving other drugs known to influence

serum calcium levels. Perhatian khusus disarankan pada pasien dengan penurunan kalsium serumtotal atau kadar elektrolit lain sebelum pengobatan, serta pada pasien dengan kelainan neurologis

atau jantung, dan pada pasien yang menerima obat lain yang diketahui mempengaruhi kadar

kalsium serum. Any clinically significant metabolic changes should be corrected. Setiapperubahan metabolisme yang signifikan secara klinis harus diperbaiki. Also, patients who

experience mild (eg, perioral numbness or paresthesias) or severe (eg, seizures) symptoms of 

electrolyte abnormalities should have serum electrolyte and mineral levels assessed as close in

time to the event as possible. Juga, pasien yang mengalami ringan (misalnya, kesemutan atauparestesia perioral) atau berat (misalnya, kejang) gejala kelainan elektrolit harus memiliki

elektrolit serum dan kadar mineral yang dinilai sebagai dekat pada waktunya untuk acara

mungkin.

Careful monitoring and appropriate management of electrolytes, calcium, magnesium and

creatinine are of particular importance in patients with conditions that may predispose them toseizures (see WARNINGS). Pemantauan hati-hati dan manajemen yang tepat elektrolit, kalsium,

magnesium, dan kreatinin ini sangat penting pada pasien dengan kondisi yang mungkin

mempengaruhi mereka untuk kejang (lihat PERINGATAN).

8/2/2019 Skip to Content Loncat Ke Konten

http://slidepdf.com/reader/full/skip-to-content-loncat-ke-konten 33/39

How is Foscarnet Supplied Bagaimana foskarnet Disediakan

Foscarnet sodium injection, 24 mg/mL for intravenous infusion, is supplied in glass bottles asfollows: Foskarnet natrium injeksi, 24 mg / mL untuk infus intravena, diberikan dalam botol

kaca sebagai berikut:

NDC No. NDC No Container

Wadah

Concentration

Konsentrasi

Fill Mengisi Quantity

Kuantitas

0409-3863 – 05 0409-

3863-05

Bottle Botol 24 mg/mL 24 mg / mL 500 mL 500

mL

12 per Case 12 per

Kasus

0409 – 3863 – 020409-3863-02

Bottle Botol 24 mg/mL 24 mg / mL 250 mL 250mL

12 per Case 12 perKasus

Foscarnet sodium injection should be used only if the bottle and seal are intact, a vacuum is

present, and the solution is clear and colorless. Foskarnet injeksi natrium harus digunakan hanya

 jika botol dan segel masih utuh, vakum hadir, dan solusinya adalah jelas dan tidak berwarna.

Store at 20° to 25°C (68° to 77°F). Simpan pada 20 ° sampai 25 ° C (68 ° sampai 77 ° F). [See

USP Controlled Room Temperature]. [Lihat Suhu USP Kamar Terkendali]. Protect from

excessive heat (above 40°C) and from freezing. Melindungi dari panas yang berlebihan (di atas

40 ° C) dan dari pembekuan.

Revised: July, 2008 Revisi: Juli, 2008

Printed in USA Dicetak di USA EN-1851 EN-1851

Hospira, Inc., Lake Forest, IL 60045 USA Hospira, Inc, Lake Forest, IL 60045 USA

RL-2871 RL-2871

Foscarnet SODIUM Foskarnet SODIUM Foscarnet sodium injection, solution Foskarnet natrium injeksi, solusi

Product Information Informasi Produk 

Product Type Tipe Produk 

HUMAN

PRESCRIPTION DRUG

RESEP OBATMANUSIA

NDC Product Code(Source) NDC Kode

Produk (Source)

0409-

3863

0409-3863

Route of Administration

Rute Administrasi

INTRAVENOUS

Intravena

DEA Schedule DEA

Jadwal

8/2/2019 Skip to Content Loncat Ke Konten

http://slidepdf.com/reader/full/skip-to-content-loncat-ke-konten 34/39

Active Ingredient/Active Moiety Aktif Bahan / bagian Aktif 

Ingredient Name Nama BahanBasis of Strength Dasar

KekuatanStrength Kekuatan

Foscarnet SODIUM (Foscarnet)

Foskarnet SODIUM (foskarnet)

Foscarnet SODIUM

Foskarnet SODIUM

24 mg in 1 mL 24 mg

dalam 1 mLInactive Ingredients Bahan aktif 

Ingredient Name Nama Bahan Strength Kekuatan

WATER AIR 

HYDROCHLORIC ACID Klorida ACID 

SODIUM HYDROXIDE Natrium Hidroksida 

Product Characteristics Karakteristik Produk 

Color Warna Score Skor

Shape Bentuk Size UkuranFlavor Rasa Imprint Code Kode Imprint

Contains Berisi

Packaging Pengemasan

# # NDC NDCPackage Description Paket

PenjelasanMultilevel Packaging Multilevel Kemasan

1 1 

0409-3863-

05 0409-

3863-05

12 BOTTLE In 1 CASE 12BOTOL Dalam 1 KASUS

contains a BOTTLE, GLASS berisi BOTOL,KACA

1 1 500 mL In 1 BOTTLE,GLASS 500 mL Dalam 1

BOTOL, KACA

This package is contained within the CASE(0409-3863-05) Paket ini terkandung dalam

KASUS (0409-3863-05)

2 2 

0409-3863-

02 0409-3863-02

12 BOTTLE In 1 CASE 12

BOTOL Dalam 1 KASUS

contains a BOTTLE, GLASS berisi BOTOL,

KACA

2 2 

250 mL In 1 BOTTLE,GLASS 250 mL Dalam 1

BOTOL, KACA

This package is contained within the CASE(0409-3863-02) Paket ini terkandung dalam

KASUS (0409-3863-02)

Marketing Information Pemasaran Informasi

MarketingCategory Kategori

Pemasaran

Application Number orMonograph Citation Aplikasi

Nomor atau Monografi Citation

Marketing Start DatePemasaran Tanggal

Mulai

Marketing End DatePemasaran Akhir

Tanggal

ANDA ANDA ANDA077174 ANDA07717407/07/2010

07/07/2010

8/2/2019 Skip to Content Loncat Ke Konten

http://slidepdf.com/reader/full/skip-to-content-loncat-ke-konten 35/39

Labeler - Hospira, Inc. (141588017) Labeler - Hospira, Inc (141588017)

Revised: 09/2009 Hospira, Inc. Revisi: 09/2009 Hospira, Inc

Ads by Google

Bursa Mobil BekasCari Mobil Bekas, Cek Kondisi, Harga & Mesin. Lengkap di berniaga!

www.berniaga.comProduct information. Free

for your webshop or ERP system. More than 2000 brands supported.www.icecat.biz

Printable Version | Email | Recommend | Tweet | Save or Share Versi Cetak | Email | Kenalkan |

Tweet | Simpan atau Berbagi

More Foscarnet resources Lebih foskarnet sumber daya

  Foscarnet Side Effects (in more detail) Foskarnet Efek Samping (lebih detail)

  Foscarnet Use in Pregnancy & Breastfeeding Foskarnet Gunakan dalam Kehamilan &

Menyusui

  Foscarnet Drug Interactions Foskarnet Interaksi Obat

  Foscarnet Support Group Foskarnet Dukungan Kelompok 

  0 Reviews for Foscarnet - Add your own review/rating 0 Tinjauan untuk foskarnet -

Tambahkan review anda sendiri / rating

  Foscarnet MedFacts Consumer Leaflet (Wolters Kluwer) Foskarnet MedFacts Konsumen

Leaflet (Wolters Kluwer)

  foscarnet Concise Consumer Information (Cerner Multum) foskarnet Informasi

Konsumen Ringkas (Cerner Multum)

  foscarnet Intravenous Advanced Consumer (Micromedex) - Includes Dosage Information

foskarnet intravena Lanjutan Konsumen (Micromedex) - Termasuk Informasi Dosis

  Foscarnet Sodium Monograph (AHFS DI) Natrium foskarnet Monografi (AHFS DI)

Compare Foscarnet with other medications Bandingkan

dengan obat lain foskarnet

  CMV Retinitis Retinitis CMV

  Herpes Simplex, Mucocutaneous/Immunocompromised Host Herpes Simplex,

mukokutan / Host immunocompromised

  Varicella-Zoster Varicella-Zoster

Search: Search: Pencarian 

Sign In or Register Masuk atau Daftar

Username Nama Password SandiMasuk

 Forgot password? Lupa kata sandi?

8/2/2019 Skip to Content Loncat Ke Konten

http://slidepdf.com/reader/full/skip-to-content-loncat-ke-konten 36/39

Related Foscarnet Information Informasi terkait foskarnet

Availability Prescription only Ketersediaan Resep hanya

CSA Schedule Not a controlled drug CSA Jadwal Bukan obat terkontrol

Pregnancy Category Risk cannot be ruled out Kehamilan Kategori Risiko tidak dapat

dikesampingkan

Approval History Drug history at FDA Persetujuan Sejarah sejarah Obat di FDA

Reviews Ulasan

Average User Rating User Rating Rata-rataNo Reviews - Be the first! Tidak ada Ulasan - Jadilah yang pertama!

Not Rated - Be the first! Not Rated - Jadilah yang pertama!

Related Pages Halaman Terkait

  Detailed Side Effects Detil Efek Samping

  Pregnancy & Breastfeeding Kehamilan & Menyusui

  Drug Interactions Interaksi Obat

  Support Group Q & A Dukungan Grup T & J

Drug Class Obat Kelas

Miscellaneous antivirals Antivirus Miscellaneous

Related Drugs Terkait Obatmiscellaneous antivirals aneka antivirus

Fuzeon , Foscavir , enfuvirtide , Vitravene , fomivirsen ophthalmic Fuzeon , Foscavir ,

enfuvirtide , Vitravene , fomivirsen oftalmik Herpes Simplex, Mucocutaneous/ Immunocompromised Host Herpes Simplex, mukokutan / Host immunocompromised

acyclovir asiklovir

Valtrex ValtrexZovirax Zovirax

valacyclovir valacyclovir

Famvir Famvir

8/2/2019 Skip to Content Loncat Ke Konten

http://slidepdf.com/reader/full/skip-to-content-loncat-ke-konten 37/39

famciclovir famsiklovir

Foscavir FoscavirMore... Selengkapnya ...

Varicella-Zoster Varicella-Zoster

acyclovir asiklovir

Valtrex ValtrexZovirax Zovirax

valacyclovir valacyclovir

Foscavir FoscavirGamaSTAN S/D GamaSTAN S / D

varicella zoster immune globulin varicella zoster immune globulin

BayGam BayGamMore... Selengkapnya ...

CMV Retinitis Retinitis CMV

Valcyte Valcyte

ganciclovir gansiklovir

valganciclovir valgansiklovirCytovene Cytovene

cidofovir sidofovirVistide Vistide

Foscavir Foscavir

More... Selengkapnya ...FDA Consumer Updates Konsumen FDA Pembaruan

  HCG Diet Products are Illegal Produk Diet HCG yang Ilegal

  Lock it Up: Medicine Safety in Your Home Kunci itu Up: Kedokteran Keselamatan diRumah Anda

  Reducing Fever in Children: Safe Use of Acetaminophen Mengurangi Demam pada

Anak: Gunakan Aman Asetaminofen

  How to Dispose of Unused Medicines Cara Buang Obat yang tidak digunakan

More FDA Updates... Lebih FDA Update ...

Get Updates by Email Dapatkan Update melalui Email

Email me about foscarnet systemic: Email saya tentang foskarnet sistemik: 1138 0

News and Warnings related to this drug Berita dan Peringatanberhubungan dengan obat ini

FDA Medwatch Alerts for all Medications FDA MedWatch Alarm untuk semua Pengobatan

News Roundup Berita Roundup

Email Email Dapatkan Diberitahu 

Related News and Articles Terkait Berita dan Artikel

  Vaccinations Aren't Just for Kids 16 September 2011 Vaksinasi Bukankah Hanya untuk Anak-Anak 16 September 2011

8/2/2019 Skip to Content Loncat Ke Konten

http://slidepdf.com/reader/full/skip-to-content-loncat-ke-konten 38/39

Public health experts often focus immunization awareness efforts toward protecting

children, and with good reason: Facing a potentially bewildering schedule of... Ahlikesehatan masyarakat sering fokus upaya kesadaran imunisasi menuju melindungi anak-

anak, dan dengan alasan yang baik: Menghadapi jadwal berpotensi membingungkan ...

 Health Tip: Using an Antiviral for Chickenpox 19 August 2011 Tips Kesehatan:Menggunakan Antivirus untuk Cacar Air 19 Agustus 2011

Chickenpox is a viral infection that causes itchy, fluid-filled skin blisters. Cacar air

adalah infeksi virus yang menyebabkan gatal, berisi cairan lepuh kulit. Usually affecting

children, the infection typically runs its course and clears... Biasanya mempengaruhianak-anak, infeksi biasanya berjalan saja dan membersihkan ...

  Health Tip: Chickenpox Can Be Dangerous During Pregnancy 10 December 2010 TipsKesehatan: Cacar Air Bisa Berbahaya Selama Kehamilan 10 Desember 2010

Chickenpox is a viral disease that isn't serious for most people. Cacar air adalah penyakitvirus yang tidak serius bagi kebanyakan orang. But it can be dangerous to a pregnant

woman, who is at risk for more complications than if... Namun hal itu dapat berbahaya

untuk wanita hamil, yang berisiko untuk komplikasi yang lebih daripada jika ...

Look and Feel Younger for Longer

Omega 3 Oil - increased energy and vigour, anti-inflammatory, de-age your skin www.xtend-life.com

Weight Loss Medicine

Immediate weight loss - reduces fat absorbtion - less fat means less poundswww.pharmcom.com

Did you find this page helpful? Yes No Apakah Anda menemukan halaman ini berguna? YaTidak 

Support Dukungan

About Drugs.com Tentang Drugs.com

Your Privacy Anda Privasi

  Advertise With Us Beriklan dengan Kami

  Frequently Asked Questions Pertanyaan yang Sering Diajukan

  Pharmaceutical Companies Perusahaan farmasi

  Widgets for your Website Widget untuk Website Anda

  Content Submissions Konten Submissions

  About Drugs.com Tentang Drugs.com

8/2/2019 Skip to Content Loncat Ke Konten

http://slidepdf.com/reader/full/skip-to-content-loncat-ke-konten 39/39

  Contact Us Hubungi Kami

  Sitemap Sitemap

Follow us on: Google+ Facebook Twitter Ikuti kami di: Google + Facebook Twitter

Drugs.com provides accurate and independent information on more than 24,000 prescriptiondrugs, over-the-counter medicines & natural products. Drugs.com menyediakan informasi yangakurat dan independen pada lebih dari 24.000 obat resep, over-the-counter obat-obatan & produk 

alami. This material is provided for educational purposes only and is not to be used for medical

advice, diagnosis or treatment. Materi ini disediakan untuk tujuan pendidikan saja dan tidak akan

digunakan untuk nasihat medis, diagnosis atau pengobatan.

Data sources include Micromedex™ (updated Dec 5th, 2011), Cerner Multum™ (updated Nov

17th, 2011), Wolters Kluwer™ (updated Dec 7th, 2011) and others. Sumber data termasuk 

Micromedex ™ (diperbaharui 5 Desember 2011), Cerner Multum ™ (diperbaharui 17 November

2011), Wolters Kluwer ™ (diperbaharui 7 Desember 2011) dan lain-lain.

To view content sources and attributions, refer to our editorial policy . Untuk melihat sumberkonten dan atribusi, kita lihat kebijakan editorial .

Copyright © 2000-2011 Drugs.com. Copyright © 2000-2011 Drugs.com. All rights reserved. Allrights reserved.

We comply with the HONcode standard for trustworthy health information. Kami mematuhistandar HONcode untuk informasi kesehatan terpercaya.

Verify here Verifikasi di sini

Terms of Use · Privacy Policy Persyaratan Penggunaan · Kebijakan Privasi

(web3) (Web3)