LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

“Sediaan Steril Amonium Klorida”

Disusun oleh:

Mutia Quratu Ayuni

P17335114046

Dosen pembimbing : Patihul Husni, M.Si., Apt.

POLITEKNIK KESEHATAN KEMENKES BANDUNG

JURUSAN D3-FARMASI

2015

INFUS AMONIUM KLORIDA 0.45%

I. TUJUAN PRAKTIKUM

Mampu membuat sediaan steril infus Amonium Klorida dengan formula yang tepat

serta dapat mengevaluasi sediaan yang dibuat

II. PENDAHULUAN

Pengobatan secara parenteral adalah cara pemberian obat langsung ke dalam cairan

tubuh atau jaringan tubuh. Pengontrolan sediaan parenteral memerlukan persyaratan yang

lebih dari sediaan farmasi yang sudah lazim. Sediaan parenteral yang diberikan secara

penyuntikan intravena, subkutan, dan intramuskular merupakan rute pemberian obat yang

kritis jika dibandingkan dengan pemberian obat secara oral. Salah satu keuntungan

pemberian obat secara parenteral adalah respon fisiologi segera dapat dicapai jika

dipelukan (Goeswin, 2013).

Sediaan yang berisi larutan injeksi dengan volume 100 ml atau lebih dinamakan

sebagai Large Volume Parenteral ( LVP) dan biasa digunakan untuk rute intravena

(Goeswin, 1013). Banyak sediaan yang mempunyai respon fisiologi yang sama namun

berbeda pada onset kerja obatnya. Dalam praktikum ini, dibuat sediaan parenteral volume

besar yaitu infus.

Infus adalah suatu piranti kesehatan yang dalam kondisi tertentu digunakan untuk

menggantikan cairan yang hilang dan menyeimbangkan elektrolit tubuh (Handaya,2010).

Pada kondisi emergency misalnya pada pasien dehidrasi, stres metabolik berat yang

menyebabkan syok hipovolemik, asidosis, gastroenteritis akut, demam berdarah dengue

(DBD), luka bakar, syok hemoragik serta trauma, infus dibutuhkan dengan segera untuk

menggantikan cairan tubuh yang hilang (Handaya, 2010). Infus juga digunakan sebagai

larutan awal bila status elektrolit pasien belum diketahui, misal pada kasus dehidrasi karena

asupan oral tidak memadai, demam, dll.

Sediaan infus ammonium klorida ini dibuat untuk mempermudah pasien

mendapatkan respon fisiologi yang segera atau onset yang cepat ketika menggunakan

sediaan ini. Pemberian amonium klorida menghasilkan diuresis sementara dan asidosis.

Pemberian sediaan injeksi ammonium klorida ini dapat digunakan dalam pengobatan

alkalosis metabolik yang parah dan bekerja dengan cepat karena pemberiannya secara

intravena. Dengan demikian sediaan infus ammonium klorida ini dibuat.

III. TINJAUAN PUSTAKA

Amonium klorida menghasilkan diuresis sementara dan asidosis. Ini dapat

digunakan dalam pengobatan alkalosis metabolik yang parah. Setiap g amonium klorida

merupakan 18,69 mmol klorida. Amonium klorida biasanya diberikan sebagai larutan

dengan kadar 1 sampai 2% dengan dilepas lambat melalui infus intravena, dosis tergantung

pada tingkat keparahan alkalosis tersebut. Sebuah larutan pekat dari amonium klorida dapat

diencerkan dengan injeksi natrium klorida (Anonim,2013). Dosis besar amonium klorida

dapat menyebabkan asidosis mendalam dan hipokalemia yang harus ditangani gejalanya.

Ammonium klorida untuk injeksi bekerja dengan cara ion amonium diubah menjadi

urea di hati; anion dengan demikian dibebaskan ke dalam darah dan cairan ekstraseluler

menyebabkan metabolisme asidosis dan menurunkan pH urin, ini diikuti oleh diuresis

sementara.

Sediaan parenteral merupakan sediaan steril yang haru terbebas dari kontaminan

viable, sediaan yang bebas dari mikroorganisme hidup, baik bentuk vegetative maupun

spora. Bentuk sediaan parenteral yang berada dipasaran terbagi menjadi 3, yaitu

(Goeswin,2013)

1. Parenteral volume kecil ( SVL)

2. Sediaan parenteral volume besar (LVP)

3. Sediaan parenteral bentuk serbuk untuk di rekonstitusi.

Sediaan parenteral volume besar berisi larutan injeksi 100 ml atau lebih. Larutan volume

besar yang sekarang sering terlihat dipasaran termaksut dalam 2 kategori yaitu, elektrolit

dan non elektrolit. Contoh larutan dengan volume besar adala infus.

Fungsi dan Kegunaan Infus (Ansel,2008)

Terapi Pemeliharaan

Larutan parenteral volume besar digunakan dalam terapi pemeliharaan untuk pasien

yang akan memasuki atau pulih dari operasi dan untuk pasien yang tidak sadar dan juga

pasien yang tidak mampu diberikan cairan, elektrolit, dan nutrisi secara oral.

Terapi Pengganti

Larutan parenteral volume besar juga dapat digunakan dalam terapi pengganti bagi

pasien yang menderita kekurangan cairan dan elektrolit seperti diare berat/muntah, mula-

mula dapat diberikan larutan parenteral dalam jumlah yang lebih besar dari yang lazim

kemudian diberikan terapi pengganti.

Kebutuhan Air

Air hilang setiap harinya dalam urin dan feses dan dari kulit serta pernapasan.

Terapi pengganti air untuk orang dewasa, dibutuhkan 70 ml air per kg/hari disamping

kebutuhan air untuk pemeliharaan. Karena pemberian air secara intravena dapat

menyebabkan hemolisis osmotik sel darah merah, dan karena penderita yang menerima air

umumnya memerlukan nutrisi atau elektrolit, maka pemberian air secara parenteral

umumnya sebagai larutan yang mengandung dekstrosa atau elektrolit sehingga larutan

mempunyai tonisitas yang cukup untuk mencegah sel darah merah pecah.

Kebutuhan Elektrolit

Kebutuhan kalium setiap harinya adalah kurang lebih 100 mEq dan kehilangan

kalium setiap harinya kurang lebih 40 mEq, sehingga pada terapi pengganti, harus paling

sedikit dikandung 40 mEq ditambah sejumlah yang dibutuhkan untuk pengganti kehilangan

tambahan. Natrium merupakan kation utama ekstrasel. Kebutuhan Na rata-rata 135-170

mEq (8-10 gr NaCl). Tubuh dapat menahan natrium bila ion ini hilang atau jumlahnya

kurang dalam makanan. Bila terjadi kehilangan natrium, pemberian 3-5 gr NaCl (51-85

mEq) setiap harinya akan mencegah imbangan negatif natrium.

Kebutuhan Kalori

Umumnya penderita yang memerlukan cairan parenteral diberi dekstrosa 5% untuk

memperkecil kekurangan kalori yang biasa terjadi pada penderita yang mengalami terapi

penggantian atau pemeliharaan. Penggunaan dekstrosa juga mengurangi ketosis &

kerusakan protein.

Hiperalimentasi parenteral

Merupakan infus yang mengandung sejumlah besar nutrisi dasar yang cukup untuk

sintesis jaringan aktif dan pertumbuhan. Digunakan pada pemberian larutan protein jangka

panjang lewat intravena yang mengandung dekstrosa kadar tinggi (kurang lebih 20%),

elektrolit, vitamin, dan pada beberapa keadaan mengandung insulin.

Keuntungan sediaan parenteral (Dhadhang,2013) :

1. Obat memiliki onset (mula kerja) yang cepat

2. Efek obat dapat diramalkan dengan pasti

3. Bioavailabilitas sempurna atau hampir sempurna

4. Kerusakan obat dalam saluran pencernaan dapat dihindarkan

5. Obat dapat diberikan kepada penderita yang sakit keras atau yang sedang dalam

keadaan koma

Kelemahan sediaan parenteral (Dhadhang,2013) :

1. Rasa nyeri pada saat disuntik, apalagi kalau harus diberikan berulang kali

2. Memberikan efek psikologis pada penderita yang takut disuntik

3. Kekeliruan pemberian obat atau dosis hampir tidak mungkin diperbaiki, terutama

sesudah pemberian i.v

4. Obat hanya diberikan kepada penderita di rumah sakit atau di tempat praktik dokter

dan perawat yang kompeten

Persyaratan Infus Intravena (FI edisi III 1979 hal 12)

1. Sediaan steril berupa larutan atau emulsi

2. Bebas pirogen

3. Sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah

4. Infus emulsi dibuat dengan air sebagai fase luar, diameter fase dalam tidak lebih

dari 5 m

5. Infus intravena tidak mengandung bakterisida dan zat dapar

6. Larutan untuk infus intravena harus jernih dan praktis bebas partikel

7. Emulsi untuk infus intravena setelah dikocok harus homogen dan tidak

/menunjukkan pemisahan fase, diameter globul fase terdispersi untuk infus

intravena harus dinyatakan

8. Volume netto atau volume terukur tidak kurang dari nilai nominal

9. Memenuhi persyaratan lain yang tertera pada injeksi. Kecuali dinyatakan lain,

syarat injeksi meliputi :

Keseragaman volume

Keseragaman bobot

Pirogenitas (tercakup di atas)

Sterilitas (tercakup di atas)

Penyimpanan dalam wadah dosis tunggal

Penandaan : etiket menyatakan konsentrasi mosmol total dalam satuan

mosmo/L

IV. FORMULASI

1. Bahan aktif

Zat Ammonium klorida (FI V pg 121)

Pemerian Hablur tidak berwarna, halus atau kasar, berwarna putih

rasa asin dan dingin (FI V pg 121)

Kelarutan Mudah larut dalam air dan dalam gliserin dan lebih mudah

larut dalam air mendidih (FI V pg 121)

Stabilitas

Panas

pH sediaan

cahaya

hidrolisis/oksidasi

Terdekomposisi pada suhu 338°c

(pubchem.ncbi.nim.nih.gov)

4.0 – 6.0 ( USP 29-Nf pg 150)

Tidak ditemukan di literature (FI V, FI IV, BP, JP,

Martindale)

Tidak ditemukan di literature (FI V, FI IV, BP, JP,

Martindale)

Zat aktif yang digunakan Garam

Bentuk sediaan Larutan

Cara sterilisasi sediaan Sterilisasi akhir. Autoklaf 121°c, 15 menit, 15 psi

Kemasan Botol infus bening kaca

2. Natrium Klorida

Pemerian Serbuk kristal putih,tidak bewarna,rasa

asin,hablur,berbentuk kubus.

(HOPE 6th2009, hlm 637)

Kelarutan Sedikit larut dalam etanol,larut dalam liserin 1:10 ; larut

dalam etanol (95%) 1:250 ;larut dalam air 1:28 dan 1:26

suhu 100oC. (HOPE 6th2009, hlm 637)

Stabilitas

Panas

Hidrolisis/oksidasi

Cahaya

pH sediaan injeksi

Meleleh pada suhu 804oC. (HOPE 6th2009, hlm 639)

Tidak di temukan di berbagai pustaka HOPE,FI,USP,JP.

Stabil terhadap cahaya. (HOPE 6th2009, hlm 637)

4,5-7,0 (HOPE 6th2009, hlm 637)

Kegunaan Pengisotonis ; pengencer kapsul dan tablet (HOPE 6th2009,

hlm 637)

Inkompabilitas larutan natrium klorida berair merusak besi. Mereka juga

bereaksi membentuk endapan dengan garam perak, timbal,

dan merkuri. Oksidator kuat membebaskan klorin dari solusi

natriun klorida diasamkan. Kelarutan methylparaben

pengawet antimikroba menurun dalam larutan natrium

klorida berair dan viskositas gel karbomer dan solusi dari

hidroksietil selulosa atau hidroksipropil selulosa berkurang

dengan penambahan natrium klorida (HOPE 6th2009, hlm

637)

3. Carbon aktif

Pemerian Serbuk halus, bebas dari butiran; hitam; tidak

berbau; tidak berasa ( FI V hlm.130 pdf )

Kelarutan Praktis tidak larut dalam air dan dalam

etanol ( FI V hlm.130 pdf )

Stabilitas Karbon aktif ditentukan stabil di bawah kondisi yang

diuraikan penyimpanan, pengiriman dan penggunaan.

(MSDS)

Kegunaan Depirogenasi

Inkompabilitas Pembakaran yang cepat adalah mungkin ketika kontak

dengan oksidasi kuat seperti ozon, oksigen cair, klorin, dll

(MSDS)

4. WFI

Pemerian Cairan bening, tidak berwarna, tidak berbau dan tidak berasa.

(HOPE 6th2009, hlm 766)

Kelarutan Larut dengan kebanyakan pelarut polar. (HOPE 6th2009, hlm

766)

Stabilitas

Panas

Hidrolisis/oksidasi

Cahaya

pH sediaan injeksi

Stabil terhadap panas. (HOPE 6th2009, hlm 766)

Stabil di semua keadaan fisik(padat,cair,gas). (HOPE 6th2009,

hlm 766)

Tidak di temukan literatur

5,0-7,0 (HOPE 6th2009, hlm 766)

Kegunaan Pelarut (HOPE 6th2009, hlm 766)

Inkompabilitas Dalam formulasi farmasi, air dapat bereaksi dengan obat-obatan

dan eksipien lain yang rentan terhadap hidrolisis (dekomposisi

di keberadaan air atau uap air). Air dapat bereaksi dengan logam

alkali dengan cepat , seperti kalsium oksida dan magnesium

oksida. Air juga bereaksi dengan garam anhidrat untuk

membentuk hidrat dari berbagai komposisi, dan dengan bahan

tertentu dan kalsium karbida. (HOPE 6th2009, hlm 766)

V. PENDEKATAN FORMULA

No. Nama Bahan Jumlah Kegunaan

1 Ammonium klorida 0,49% Zat aktif

2 NaCl 0,383% Pengisotonis

3 HCL / NaOH 0,1 N Qs Adjust pH

4 WFI Ad 100% Pelarut, pembawa

VI. PERHITUNGAN TONISITAS, OSMOLARITAS, DAPAR

Perhitungan Tonisitas – Osmolaritas

Infus 1 botol @500 ml

Tiap botol dilebihkan 2% : (2% x 500 ml) + 500 ml

: 10 ml + 500 ml

: 510 ml

Total sediaan di lebihkan 20%: (20% x 510 ml) + 510 ml

: 102 ml + 510 ml

: 612 ml ~ 650 ml

Kadar ammonium klorida untk injeksi : 95% - 105%. Kadar yang di buat 0,45%.

Kadar : 0,45% x 650 ml : 2,925 g

Dilebhkan 5% : (5% x 2,925 g) + 2,925 g

: 3,071 g ~ 0,47%

Tonisitas

Ammonium klorida : E X C

: 1,1 x 0,47%

: 0,517% ( Hipitonis)

NaCl yang dibutuhkan : 0,9% - 0,517% : 0,383%

Osmolaitas

Ammonium klorida : 4,7 g

Lx1000 x 2

53,47 = 175,733 mosmol / L

NaCl : 3,83 g

Lx1000 x 2

58,44 = 131,074 mosmol /L

Total osmolaritas : 306,807 mosmol / L (Isoosmol)

VII. PENIMBANGAN

Infus 1 botol @500 ml

Tiap botol dilebihkan 2% : (2% x 500 ml) + 500 ml

: 10 ml + 500 ml

: 510 ml

Total sediaan di lebihkan 20%: (20% x 510 ml) + 510 ml

: 102 ml + 510 ml

: 612 ml ~ 650 ml

Penimbangan dibuat sebanyak 650 ml berdasarkan pertimbangan

penambahan 2% sediaan infus yang merupakan LVP dengan viskositas rendah

serta penambahan 20% untuk mencegah kehilangan volume selama proses

produksi.

No Nama bahan Jumlah yang ditimbang

1 Ammonium klorida 3,224 g

2 NaCL 0,383% x 650 ml : 2,489 g

3 Carbon aktif 0,1% x 700 ml : 0,7 g

0,1% x 650 ml : 0,65 g

4 WFI 650 ml – ( 3,224 + 2,489 + 30 + 32 ) : 582,287 ml

VIII. STERILISASI

1. Alat

Nama Alat Cara Sterilisasi Waktu

Sterilisasi

Jumlah

Kaca arlogi Autoklaf 121 °c, 15 Psi 15 menit 3

Spatel Autoklaf 121 °c, 15 Psi 15 menit 3

Beaker glass 50 ml Autoklaf 121 °c, 15 Psi 15 menit 1

Beaker glass 100 ml Autoklaf 121 °c, 15 Psi 15 menit 1

Beaker glass 250 ml Autoklaf 121 °c, 15 Psi 15 menit 1

Batang pengaduk Autoklaf 121 °c, 15 Psi 15 menit 3

Pipet Autoklaf 121 °c, 15 Psi 15 menit 3

Corong Autoklaf 121 °c, 15 Psi 15 menit 1

Erlenmeyer Autoklaf 121 °c, 15 Psi 15 menit 1

Membrane filter 0,45 µm Autoklaf 121 °c, 15 Psi 15 menit 1

Membrane filter 0,22 µm Autoklaf 121 °c, 15 Psi 15 menit 1

Gelas ukur 10 ml Oven 170 ° 1 jam 1

Gelas ukur 25 ml Oven 170 ° 1 jam 1

Gelas ukur 250 ml Oven 170 ° 1 jam 1

Karet pipet Alcohol 70% 1 hari 3

2. Wadah

No. Nama alat Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)

1 Botol infus 1 Autoklaf 121 °c, 15 Psi, 15 menit

2 Tutup karet botol 1 Alcohol 70%, 1 hari

3 Tutup aluminium 1 Autoklaf 121 °c, 15 Psi, 15 menit

3. Bahan

No. Nama bahan Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)

1 Ammonium klorida 3,224 g Autoklaf 121 °c, 15 Psi, 15 menit

2 NaCL 2,489 g Autoklaf 121 °c, 15 Psi, 15 menit

3 Carbon aktif 0,7 g dan 0,65 g Autoklaf 121 °c, 15 Psi, 15 menit

4 WFI 700 ml Autoklaf 121 °c, 15 Psi, 15 menit

IX. PROSEDUR PEMBUATAN

RUANG PROSEDUR

Grey area

(Sterilisasi)

1. Semua alat dan wadah dicuci bersih, dibilas dengan aquadest dan

dikeringkan

2. Botol infus 500 mL dikalibrasi 510 mL, kemudiann dikeringkan

3. Bagian mulut botol infus, gelas ukur, gelas kimia, erlenmeyer dan

pipet tetes disumbat dengan aluminium foil atau kertas perkamen

4. Gelas ukur (250 ml, 25 mL), Membran filtrasi (0,45 μm, 0,22 μm),

pipet tetes disterilisasi menggunakan autoclave pada suhu 121℃

selama 15 menit, 15 psi.

5. Batang pengaduk, gelas kimia (1L,50mL), spatula, kaca arloji

disterilisasi menggunakan oven pada suhu 170℃ selama 60 menit

6. Tutup botol infus dan karet pipet disterilisasi dengan cara desinfeksi

yaitu direndam dalam alkohol 70% selama 24 jam

7. Pembuatan aqua pro injeksi

Aqua bidest dalam gelas kimia 1L disterilisasi dengan autoclave pada

suhu 121℃ selama 15 menit, dikalibrasi 650 mL tambahkan 0,7

karbon aktif ke dalam aqua pro injeksi panaskan pada suhu 60-70 ℃

selama 15 menit (waktu dihitung setelah dicapai suhu 60-70 ℃)

sambbil sesekali diaduk, cek suhu dengan termometer. Siapkan

erlenmeyer steril bebas pirogen, corong dan kertas saring rangkap 2

yang telah dibasahi dengan air bebas pirogen. Saring larutan hangat-

hangat ke dalam erlenmeyer steril sebanyak 2 kali untuk

menghilangkan karbon aktif.

8. Setelah disterilisasi alat-alat dipindahkan ke white area dengan pass

box

Grey area

(ruang

penimbangan)

Bahan-bahan yang dibutuhkan dalam pembuatan infus di timbang dengan

menggunakan timbangan analitik

1. Amonium klorida di timbang sebanyak 3,224 g pada kaca arloji dan

ditutup dengan aluminium foil dan diberi label nama serta jumlah

bahan

2. NaCL di timbang sebanyak 2,289 g pada kaca arloji dan ditutup

dengan aluminium foil dan diberi label nama serta jumlah bahan

3. Karbon aktif di timbang sebanyak 0,7 g dan 0,65 g pada kaca arloji

dan ditutup dengan aluminium foil dan diberi label nama serta

jumlah bahan

Setelah dilakukan penimbangan, bahan dimasukan ke dalam box yang

berada di grey area yang kemudian di tranfer ke ruang white area

White area

(grade A

baground B)

1. Bersihkan meja dngan alcohol 70%. Kemudian bagi meja menjadi 3

bagian. Bagian bersih, kerja dan bagian kotor.

2. Amonium klorida sebanyak 3,224 g dilarutan dalam aqua pro injeksi

yang telah didepirogenasi sebanyak 30 ml (diukur dengan gelas ukur

100 ml) dalam gelas kimia 1L (gelas kimia utama yang dikalibrasi

650 ml). Aduk ad larut dengan batang pengaduk.

3. NaCL sebanyak 2,289 g dilarutkan dalam aqua pro injeksi sebanyak

25 mL (diukur dengan gelas ukur 25 mL) dalam gelas kimia 50 mL.

Aduk ad larut dengan batang pengaduk. Masukkan ke dalam beaker

glass utama. Gelas kimia 50 mL dibilas dengan 3 mL aqua pro

injeksi sebanyak 2 kali. Hasil bilasan dimasukkan ke beaker glass

utama

4. Tambahkan 80% dari aqua pro injeksi ke dalam beaker glass utama.

Aduk ad homogen.

5. Tentukan pH sediaan dengan menggunakan pH meter. Lakukan

adjust pH bila perlu sampai pH sesuai. Aduk campuran dengan

batang pengaduk ad homogen.

6. Sisa aqua pro injeksi ditambahkan ke dalam gelas kimia utama

sampai tanda batas kalibrasi (650mL). Aduk hingga homogen dengan

menggunakan batang pengaduk

7. Sediaan yang telah jadi dilakukan depirogenasi sediaan dengan

carbon aktif 0,65 g di Erlenmeyer.

8. Masukkan sediaan yang telah jadi ke dalam botol infus dengan

menggunakan corong

9. Botol ditutup dengan tutup karet

Grade c

(ruang capping)

Botol di tutup menggunakan penutup aluminium, setelah itu dimasukkkan

mesin untuk mengencangkan penutup aluminium di grey area

Grey area

(ruang

sterilisasi)

Sediaan yang telah dibuat dilakukan sterilisasi akhir dengan menggunakan

autoclave pada suhu 121 selam 15 menit dengan tekanan 15 Psi

Grey area

(ruang

evaluasi)

1. Dilakukan evaluasi sediaan

2. Sediaan diberi etiket dan brosur kemudian dikemas dalam wadah

sekunder

X. DATA PENGAMATAN DAN EVALUASI SEDIAAN

No Jenis evaluasi Prinsip Jumlah Syarat Hasil

sample

1

Evaluasi

fisika

Uji kebocoran

Sediaan yang telah

tertutup rapih

diletakan secara

terbalik di dalam

wadah beralaskan

tissue, tunggu hingga

5 menit.

1

Tissue dalam

wadah tidak

boleh basah

setelah 5 menit

Tissue

dalam

wadah tidah

basah,

sediaan

tidak bocor

2 pH sediaan Pengukuran pH

mengguakan pH

meter

1 pH sediaan yang

tertera sesuai

dengan pH yang

diinginkan yaitu

4,0 – 6,0

pH = 5,95

3 Uji kejernihan Uji kejenihan

menggunakan latar

belakang berwarna

hitam dibawah lampu

untuk melihat

partikel viable.

Sediaan disamakan

dengan larutan

aquadest

1 Sediaan harus

jernih bebas

partikel viable

jika dilihat

secara visual

Sediaan

jernih bebas

partikult

viable diliat

secara

visual

4 Uji kejernihan

dan wana

Uji kejenihan dan

warna menggunakan

latar belakang

berwarna hitam dan

putih dibawah

lampu untuk melihat

partikel partikel

berwarna

1 Sediaan harus

jernih bebas

partikel

berwarna jika

dilihat secara

visual

Sediaan

jernih bebas

partikult

berwarna

diliat secara

visual

5 Bahan

partikulat

Uji menggunakan

latar berwarna hitam

1 Sediaan bebas

partikulat secara

Sediaan

bebas

dan putih untuk

melihat partikulat

dalam sediaan

visual partikulat

1

Evaluasi

kimia

Identivikasi

zat aktif

Menggunakan

spectrum serapan

infra merah

1

Dispesasi Dispensasi

2 Penetapan

kadar

Menggunakan

kromatografi cair

kinerja tinggi

1 Dispensasi Dispensasi

1

Evaluasi

biologi

Uji sterilisasi

Menguji suhu bahan

dengan teknik

inokulasi langsung

atau filtrasi langsung

untuk melihat ada

tidaknya

pertumbuhan

mikroba

meggunakan

mikroba troglikonat

cair dan soybean

casein digest

1 Dispensasi Dispensasi

2 Uji

endotoksin

bakteri

Dlakukan

menggunakan

limulus amecbcyte

lysale (LAL). Teknik

menggunakan jendal

gel fotometri

1 Dispensasi Dispensasi

3 Uji pirogen

untuk volume

sekali

penyuntikan

Dilihat dari kenaikan

suhu hewan pada uji

hewania

1 Dispensasi Dipensasi

XI. PEMBAHASAN

Dalam praktikum teknologi sediaan steril ini, praktikan membuat sediaan steril

infus intravena dengan bahan aktif ammonium klorida 0,45%. Infus amoniun klorida ini

menghasilkan diuresis sementara dan asidosis. Ini dapat digunakan dalam pengobatan

alkalosis metabolik yang parah dan perlu penanganan secara cepat (Anonim,2013). Infus

merupakan sediaan steril berupa larutan atau emulsi (Britis Pharmacope, 2009).

Bahan aktif yang digunakan adalah bahan aktif yang mudah larut dalam air (Depkes

RI, 2013) bahan yang digunakan merupakan bentuk garamnya dan mudah larut dalam air,

sehingga sediaan infus ini dibuat dalam bentuk larutan. Penggunaan WFI sebagai pelarut

zat aktif. Sediaan infus merupakan bentuk sediaan parenteral volume besar

(Goeswin,2013). Sediaan infus dengan bahan aktif yang tidak larut sempurna dengan air

dapat dibuat dalam bentuk emulsi. Emulsi yang biasa dibuat adalah emulsi m/a dengan air

sebagai fase kontinu. Emulsi pada infus tidak menunjukkan adanya pemisahan fase (Britis

Pharmacope, 2009).

Infus tidak mengandung tambahan berupa pengawet antimikroba (Britis

Pharmacope, 2009) sehingga dalam pembuatan formula, praktikan tidak mencantumkan

adanya pengawet anti mikroba. Pengawet anti mikroba tidak diperbolehkan karena infus

merupakan sediaan yang langsung di injeksikan ke pembulu darah, dikhawatirkan dosis

penggunaannya akan berlebih dan dapat berakibat toksik secara cepat untuk tubuh. Larutan

intravena volume besar adalah injeksi dosis tunggal untuk intravena (Depkes RI, 2013)

dengan demikian, penggunaan pengawet anti mikroba tdak dianjurkan untuk penggunaan

sediaan infus.

Zat aktif yang digunakan adalah zat aktif yang tahan pemanasan. Terdekomposisi

pada suhu 338° c (pubchem.ncbi.nim.nih.gov) sehingga zat aktif tersebut dapat di sterilsasi

akhir. Karena zat tersebut terdekomposisi pada suhu yang cukup tinggi dan sediaan yang

dibuat berupa larutan, sterilisasi akhir menggunakan autoklaf 121°c 15 psi selama 15

menit.

Sediaan steril infus intravena yang dibuat oleh praktikan merupakan sediaan yang

bersifat hipotonis. Sediaan infus isotonis setara dengan 0,9% NaCl. Sediaan infus biasanya

dibuat isotonis dengan darah (Britis Pharmacope, 2009), sehingga perlu penambahan

pengisotonis yaitu NaCl. Penggunaan NaCl sebagai pengisotonis karena dengan

penambahan NaCL zat aktif yang digunakan tidak rusak. Sediaan infus juga merupakan

sediaan yang diinginkan memiliki pH yang sesuai dengan pH darah namun dalam keadaan

tersebut diinginkan zat aktif yang tetap stabil. Penambahan adjust pH dianjurkan bila

sediaan yang dinginkan belum memenuhi pH yang diinginkan. Praktkan tidak menggunkan

pengadust pH karena sediaan yang diinginkan telah masuk rentang pH yang diinginkan.

Larutan untuk infus, diperiksa secara visibel pada kondisi yang sesuai adalah jernih

dan praktis bebas partikel-partikel. Dengan demikian praktkan melakukan penyaringan

untuk mendapatkan sediaan yang bebas partikel. Penyaringan dilakukan sebanyak 2 kali

menggunakan membranfilter dengan ukuran yang berbeda. Pertama menggunakan

membrane filter 0,45 µm kemudian menggunakan membrane filter 0,22 µm. sediaan yang

telah jadipun dilakukan depirogenasi untuk mencegah adanya bakteri atau pirogen. Sediaan

ini di depirogenasi mengguakan karbon aktif selama 15 menit dengan suhu 60-70°c

kemudian dilakukan penyaringan. Sedian tersebut bebas partikel dan bebas pirogen.

Zat aktif yang digunakan merupakan zat aktif yang biasa digunakan intuk injeksi

intra vena. Kadar ammonium klorida untuk injeksi adalah 95% - 105%

(pubchem.ncbi.nim.nih.gov) sehingga zat aktif yang digunakn dilebihkan 5 %. penetapan

volume terpindahkan untuk masing- masing wadah sebesar 2% ml (Depkes RI, 2003)

sehingga sediaan dilebihkan 2% per botolnya. Dikhawatirkan terjadinya kehilangan

volume saat roses pembuatan dan depirogenasi sediaan, sediaan total dilebihkan 20%.

Sediaan infus ammonium klorida ini tidak hanya isotonis, namun harus memenuhi

penetapan osmolaritasnya. Sediaan infus diharapkan isoosmol yaitu antara 270 – 327

mosmol / L. Dalam sediaan yang dibuat, sediaan telah memenuhi kriteria isoosmol, yaitu

306,807 mosmol/L. nilai osmolatitas harus tertera pada etiket.

Sediaan infus yang telah jadi dikemas rapih dalam wadah tertutu. Sediaan infus

disimpan dalam suhu sejuk. Praktikan melakukan ujI evaluasi untuk sediaan infus

ammonium klorida. Sediaan yang dibuat memenuhi syarat uji evaluasi. Sediaan yang

dihasilkan adalah sediaan bebas partikel secara visual, bebas progen dan memiliki pH yang

sesuai denan ph yang diinginkan. Sediaan yang dibuat juga tidak mengalami kebocoran.

Sediaan infus ammonium klorida memenuhi syarat penetapan volume terpinahkan. Pada

etikrt harus tertera bahwa sediaan yang dibuat memenuhi syarat peetapan volume injeksi

dan keseragaman volume.

XII. KESIMPULAN

Formulasi yang tepat untuk sediaan steril infus adalah sebagai berikut.

No. Nama bahan Jumlah Keguaan

1 Ammonium klorida 3,224 g Zat aktif

2 NaCL 2,489 g Pengisotonis

4 WFI 700 ml Pelarut, pembawa

Jenis sterilisasi yang digunakan dalam pembuatan infus Amonium Klorida adalah

Autoklaf 121 °c, 15 Psi, 15 menit. Dari evaluasi didapatkan bahwa sediaan infus yang

dibuat adalah memenuhi syat uji evaluasi.

XIII. DAFTAR PUSTAKA

1. http://download.portalgaruda.org/article.php?

article=270301&val=7115&title=Monitoring%20dan%20Identifikasi%20Gangguan

%20Infus%20Menggunakan%20Mikrokontroler%20AVR 02.41 WIB 4/12/2015

2. https://www.google.co.id/url?

sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwiJ0

4DBqMPJAhXDjo4KHX1jD80QFggaMAA&url=http%3A%2F

%2Felisa.ugm.ac.id%2Fuser%2Farchive%2Fdownload

%2F24122%2Fa33f52e2912649c349410e562d569438&usg=AFQjCNHrRJDvjaB4

WhHCB6sU-

Dh0gQmFnQ&sig2=2pjtOyk3shjn9TW01aUxgA&bvm=bv.108538919,d.c2E

02.41 WIB 4/12/2015

3. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV.

Jakarta: Departemen Kesehatan.

4. Rowe, Raymond C.2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients. 5th ed., London:

Pharmaceutical Press.

5. Sweetman, S.C., 2009.Martindale The Complete Drug Reference 36.

Pharmaceutical Press: London Chicago

6. Ansel, H.C. 2008. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Universitas Indonesia

Press : Jakarta Agoes, Goeswin. 2009. Sediaan Farmasi Steril. Penerbit ITB:

Bandung

7. Tjay, Tan Hoan dan Kirana Rahardja. 2010. Obat-Obat Penting : Khasiat,

Penggunan, dan Efek Sampingnya Edisi Keenam Cetakan Ke-3. Jakarta : PT.

Gramedia.

Brosur

STERIL DAN BEBAS PIROGENLARUTAN INFUS

UNTUK PEMAKAIAN INTRAVENA

Ammonium klorida

STERIL DAN BEBAS PIROGENLARUTAN INFUS

UNTUK PEMAKAIAN INTRAVENA

Etiket

Kemasan