ruu farmasi

25
RUU TENTANG PENGAWASAN SEDIAAN FARMASI, ALAT KESEHATAN, DAN PERBEKALAN KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN RANCANGAN UNDANG-UNDANG TENTANG PENGAWASAN SEDIAAN FARMASI, ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA OLEH : SEKRETARIS DITJEN BINFAR DAN ALKES DISAMPAIKAN PADA : “RAPAT KONSULTASI NASIONAL PROGRAM KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN TAHUN 2013”

Upload: rini-ida

Post on 18-Jan-2016

57 views

Category:

Documents


6 download

DESCRIPTION

Farmakologi

TRANSCRIPT

Page 1: RUU Farmasi

RUU TENTANG PENGAWASAN SEDIAAN FARMASI, ALAT KESEHATAN, DAN

PERBEKALAN KESEHATAN

KEMENTERIAN KESEHATAN

RANCANGAN UNDANG-UNDANGTENTANG PENGAWASAN SEDIAAN FARMASI, ALAT KESEHATAN DAN

PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

OLEH :

SEKRETARIS DITJEN BINFAR DAN ALKESDISAMPAIKAN PADA : “RAPAT KONSULTASI NASIONAL PROGRAM

KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN TAHUN 2013”

Page 2: RUU Farmasi

LANDASAN PENGATURAN

Page 3: RUU Farmasi

TUJUAN PENGATURAN

Page 4: RUU Farmasi

ALASAN PERUBAHAN JUDUL RUU

Page 5: RUU Farmasi

SISTIMATIKA RUU INISIATIF DPR BAB I KETENTUAN UMUMBAB II AZAS DAN TUJUANBAB III RUANG LINGKUPBAB IV PENGAWASAN SEDIAAN FARMASI,

ALAT KESEHATAN DAN PKRTPENETAPAN STANDAR DAN PERSYARATANPEMBUATAN PENANDAAN DAN INFORMASIPEREDARAN

UMUM PENYALURAN DAN PENYERAHAN

PEMASUKAN KE DALAM DAN PENGELUARAN DARI WILAYAH INDONESIA

Page 6: RUU Farmasi

BAB V PROMOSI DAN IKLANBAB VI PENGUJIAN LABORATORIUM,

PENARIKAN KEMBALI DAN PEMUSNAHAN

BAB VII PEMERIKSAAN SARANA DAN PENGAMBILAN CONTOH

BAB VIII PERAN SERTA MASYARAKATBAB IX KETENTUAN PIDANABAB X KETENTUAN PERALIHANBAB XI KETENTUAN PENUTUP

SISTIMATIKA RUU INISIATIF DPR lanjutan

Page 7: RUU Farmasi

BAB I KETENTUAN UMUMBAB II ASAS DAN TUJUANBAB III PENGGOLONGANBAB IV STANDAR DAN PERSYARATANBAB V PEMBUATAN DAN PEREDARAN

PembuatanPenandaan dan Informasi : Umum; Promosi dan IklanIzin Edar Peredaran : Penyaluran; Penyerahan; Impor dan Ekspor

BAB VI PENGUJIAN LABORATORIUM, PENARIKAN KEMBALI, DAN PEMUSNAHAN

Pengujian Laboratorium Evaluasi Kembali Penarikan Kembali dari Peredaran Ganti Rugi Pemusnahan

BAB VII PENGADAAN DAN PEMERATAAN

Page 8: RUU Farmasi

BAB VIII PRAKTIK KEFARMASIAN DAN PENGGUNAAN OBAT DAN ALAT KESEHATAN

Praktik KefarmasianPenggunaan Obat dan Alat Kesehatan

BAB IX OBAT TRADISIONAL Obat Tradisional Indonesia Obat Tradisional Asing

BAB X OBAT ESENSIAL NASIONAL DAN OBAT GENERIK

Obat Esensial NasionalObat Generik Harga Obat

BAB XI PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN

Page 9: RUU Farmasi

BAB XII PEMBINAANBAB XIII PENGAWASANBAB XIV PENYIDIKANBAB XV PERAN SERTA MASYARAKATBAB XVI KETENTUAN PIDANABAB XVII KETENTUAN PERALIHANBAB XVIII KETENTUAN PENUTUP

Page 10: RUU Farmasi

BAB I KETENTUAN UMUMPemerintah mengusulkan menambahkan definisi baru yaitu tentang Suplemen Kesehatan yang pada dasarnya merupakan pengembangan dari obat bebas seperti vitamin dan mineral.

BAB II ASAS DAN TUJUANASAS : Kemanusiaan; Keamanan; Khasiat/Manfaat; Mutu dan Ketersediaan

TUJUAN :Melindungi masy dari risiko pengadaan, pembuatan dan peredaran sediaan farmasi, alkes dan PKRT yang tidak memenihi standar dan persyaratanMelindungi masyarakat dari penyalahgunaan dan/atau penggunaan yang salah

Page 11: RUU Farmasi

BAB I II PENGGOLONGANBab ini dimaksudkan untuk mengklasifikasikan atau mengkualifikasikan berdasarkan pada aspek keamanan dan risiko kesehatan dalam rangka memudahkan pengaturan, pembinaan, dan pengawasan untuk masing-masing komoditi. OBAT : Obat dengan Resep Dokter dan Obat Tanpa Resep Dokter OBAT TRADISIONAL : JAMU; Obat Herbal Terstandar; Fitofarmaka ALKES : Kelas A; Kelas B; Kelas C; dan Kelas D PKRT : Kelas I; Kelas II; dan Kelas III

BAB IV STANDAR DAN PERSYARATAN

WAJIB memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu

Page 12: RUU Farmasi

BAB V PEMBUATAN DAN PEREDARANPembuatan :

Badan Usaha yang akan membuat sediaan farmasi, alkes dan PKRT wajib memiliki izin usaha Industri (kecuali jamu yang dibuat perorangan) Sediaan farmasi, alkes dan PKRT yang dibuat sesuai Cara Pembuatan yang Baik

Penandaan dan Informasi : Umum; Promosi dan Iklan Obyektif, lengkap dan tidak menyesatkan Bahasan Indonesia, angka arab dan huruf latin

Izin Edar Menkes : Alat Kesehatan dan PKRT Kepala Badan POM : Sediaan Farmasi

Peredaran Penyaluran : Industri Farmasi; PBF; PAK dan IFKPenyerahan : atas dasar resep dokter atau tanpa resep dokterImpor dan Ekspor :

Badan Usaha yang memiliki izin importir/eksportirDikecualikan : utk uji klinik; donasi; terapi khusus; program pemerintah

Page 13: RUU Farmasi

BAB VI PENGUJIAN LABORATORIUM, PENARIKAN KEMBALI, DAN PEMUSNAHAN

Pengujian Laboratorium :Dilakukan oleh industri ybs dan/atau Badan Pengawas pada Laboratorium yang terakreditasi

Evaluasi Kembali :Secara berkala; atau karena ada data/informasi baru berkenaan dengan efek samping

Penarikan Kembali dari Peredaran :Tanggung jawab badan usaha yang membuat dan/atau mengedarkan

Ganti Rugi :Hak mendapatkan ganti rugi

PemusnahanDiproduski tdk memenuhi persyaratan: kadaluwarsa; berhubungan dengan tindak pidana

Page 14: RUU Farmasi

BAB VII PENGADAAN DAN PEMERATAANimplementasi dari tanggung jawab Pemerintah untuk menjamin ketersediaan dan pemerataan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

Dalam keadaan darurat Pemerintah dan Pemerintah Daerah dapat melakukan kebijakan khusus dalam rangka pengadaan dan pemanfaatan obat, vaksin dan alat kesehatan

BAB VIII PRAKTIK KEFARMASIAN DAN PENGGUNAAN OBAT DAN ALAT KESEHATANBab ini mengatur mengenai penyelenggara praktik kefarmasian dan tata cara pelayanan kefarmasian. Pengaturan ini juga bertujuan untuk mencegah penyalahgunaan dan penggunaan yang salah berkaitan dengan penggunaan obat

Page 15: RUU Farmasi

BAB IX OBAT TRADISIONALObat Tradisional Indonesia harus didorong dan dikembangkan sehingga dapat digunakan dalam berbagai penyelenggaraan upaya kesehatan Obat Tradisional Asing yang boleh diimpor dan beredar di Indonesia Obat Herbal Terstandar dan/atau Fitofarmaka

BAB X OBAT ESENSIAL NASIONAL DAN OBAT GENERIK

Penerapan DOENMengatur tentang pelaksanaan paten oleh pemerintah atau lisensi wajib atas obat yang masih dilindungi paten Penetapan harga obat generik INN

Page 16: RUU Farmasi

BAB XI PENELITIAN DAN PENGEMBANGANUntuk menyelesaikan berbagai masalah pembangunan kesehatan, diperlukan dukungan ilmu pengetahuan teknologi kesehatan (Iptek Kesehatan) yang sesuai dengan sistem, nilai dan budaya masyarakat Indonesia.Penelitian dan Pengembangan sangat diperlukan untuk mempertajam penentuan prioritas penyelenggaraan pembangunan kesehatan dalam rangka mendukung terwujudnya peningkatan derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya

Page 17: RUU Farmasi

BAB XII PEMBINAANDilaksanakan dengan menciptakan iklim usaha yang sehat; meningkatkan sumber daya nasional; memberikan insentif dan desinsentif; meningkatkan kemandirian bahan baku; memfasilitasi pemasaran dalam negeri maupun luar negeri; serta meningkatkan daya saing nasional dan global.

BAB XIII PENGAWASANDiatur tanggung jawab pengawasan, dan tindakan administratif yang menjadi kewenangan Kementerian Kesehatan dan Badan POM

Page 18: RUU Farmasi

BAB XIV PENYIDIKANPenyidikan, yang memberi kewenangan kepada pejabat Pegawai Negeri Sipil tertentu di lingkungan Kementerian Kesehatan dan Badan POM, sebagai penyidik sebagaimana dimaksud dalam Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1981 tentang Hukum Acara Pidana untuk melakukan penyidikan tindak pidana yang berkaitan dengan sediaan farmasi, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Sesuai dengan UU No. 8 Tahun 1981 tentang Hukum Acara Pidana maka dalam Bab ini juga diatur kewenangan Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS) dalam menjalankan tugas pokok dan fungsinya.

Page 19: RUU Farmasi

BAB XV PERAN SERTA MASYARAKAT Peran serta masyarakat dapat dilakukan oleh orang perseorangan atau korporasi untuk perlindungan masyarakat dari bahaya yang disebabka oleh sediaan farmasi, alat kesehatan dan PKRT Peran pelaku usaha di bidang farmasi, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga : pengawasan keamanan, mutu dan manfaat; perbaikan sistem internal; Cara pembuatan; Kemasan, label dan informasi; dan pembuatan iklan di media harus jujur, objektif dan tidak menyesatkan

BAB XVI KETENTUAN PIDANABAB XVII KETENTUAN PERALIHAN

BAB XVIII KETENTUAN PENUTUPMencabut Ordonansi Obat Keras Stb.419 Tahun 1949

Page 20: RUU Farmasi
Page 21: RUU Farmasi
Page 22: RUU Farmasi
Page 23: RUU Farmasi

SUSUNAN KEANGGOTAAN : Pelindung : Menteri Kesehatan Pengarah : Sesjen Kemkes Ketua : Dirjen Binfar dan Alkes Sekretaris : SAM Mediko Legal Anggota : 30 orang terdiri dari

* Dr. Faiq Bahfen * 6 Eselon I Kemkes* 6 Eselon II Kemkes * 2 Eselon II KemenkumHAM* Sestama Badan + 3 Eselon II + 1 Eselon IV BPOM* 3 Eselon II Kemendag * 3 Eselon II Kemenprind* 2 Eselon III BKKBN * Eselon III + IV Sekneg

Sekretariat : - Rohukor Kemkes- Bag HOH Setditjen Binfar dan Alkes

Page 24: RUU Farmasi

TAHAPAN PEMBAHASAN RUUTAHAPAN PEMBAHASAN RUU

Page 25: RUU Farmasi