resume rpi.doc

Download RESUME rpi.doc

Post on 30-Sep-2015

17 views

Category:

Documents

0 download

Embed Size (px)

TRANSCRIPT

RESUME CPOB, GMP dan c-GMP

A. RESUME Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)Prinsip dari cara pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Pengendalian menyeluruh bertujuan untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personil yang terlibat. Pemastian mutu obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau secara cermat. CPOB sendiri bertujuan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunannya. CPOB mencakup seluruh kegiatan penerimaan bahan, produksi, pengemasan ulang, pelabelan, pelabelan ulang, pengawasan mutu, pelulusan, penyimpanan dan distribusi dari obat serta pengawasan terkait. aspek CPOB meliputi manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi.1. Manajemen MutuPrinsip dari manajemen mutu agar industri farmasi membuat obat sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi syarat dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan. Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu Kebijakan Mutu. Untuk mencapai tujuan mutu diperlukan sistem Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta menginkorporasi CPOB termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu. Unsur dasar manajemen mutu adalah:

a. sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya;

b. pemastian mutu mencakup tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.Manajemen mutu sendiri meliputi pemastian mutu, Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Pemastian mutu bertugas untuk :

a. desain dan pengembangan obat sesuai persyaratan CPOB;

b. menerapkan semua langkah produksi dan pengawasan dalam CPOB

c. tanggung jawab manajerial

d. menyiapkan peraturan dalam pembuatan, pemasokan dan penggunaan bahan awal dan pengemas yang benar;

e. mengawasi produk antara dan semua proses pembuatan obat serta validasi

f. mengkaji semua dokumen sampai produk jadig. menyatakan tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan h. memastikan produk disimpan, didistribusikan sesuai syarati. membuat prosedur inspeksi diri dan/atau audit mutu yang secara berkala

j. evaluasi dan menyetujui pemasok bahan awal dan bahan pengemas k. penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat;

l. menyetujui perubahan yang berdampak pada mutu produk;

m. prosedur pengolahan ulang produk dievaluasi dan disetujui; dan

n. evaluasi berkala mutu obat Dalam pemastian mutu terdapat Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB). Syarat dasar CPOB :a. semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas, dikaji secara sistematis dan terbukti mampu secara konsisten menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan

b. tahap proses yang kritis dalam pembuatan, pengawasan proses dan sarana penunjang serta perubahannya yang signifikan divalidasi;

c. tersedia semua sarana yang diperlukan dalam CPOB termasuk personil, bangunan dan sarana yang memadai, peralatan dan sarana penunjang, bahan, wadah dan label yang benar, prosedur dan instruksi yang disetujui, tempat penyimpanan dan transportasi yang memadai.

d. prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa yang jelas

e. pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar;

f. pencatatan, tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi;

g. distribusi mulai dari penelusuran riwayat bets, disimpan secara komprehensif

h. penyimpanan dan distribusi obat

i. sistem penarikan kembali bets obat

j. keluhan terhadap produk yang beredar dikajiDalam CPOB mencakup produksi dan pengawasan mutu :1. 1 Pengawasan mutuPengawasan Mutu meliputi pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan. Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi Pengawasan Mutu yang independen. Tugas lain dari Pengawasan Mutu antara lain menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu, mengevaluasi, mengawasi, dan menyimpan baku pembanding, memastikan kebenaran label wadah bahan dan produk, memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dan produk jadi dipantau, mengambil bagian dalam investigasi keluhan yang terkait dengan mutu produk, dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan lingkungan.

1.2 Pengkajian Mutu ProdukPengkajian mutu produk dilakukan secara berkala dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi, untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan, dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya. Setelah pengkajian mutu dilakukan dapat dilakukan evaluasi terhadap hasil kajian.

1. 2 Manajemen risiko mutu Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk melakukan penilaian, pengendalian dan pengkajian risiko terhadap mutu suatu produk. Manajemen risiko mutu hendaklah memastikan bahwa:

a)evaluasi risiko terhadap mutu dilakukan berdasarkan pengetahuan secara ilmiah, pengalaman dengan proses dan pada akhirnya terkait pada perlindungan pasien;

b)tingkat usaha, formalitas dan dokumentasi dari proses manajemen risiko mutu sepadan dengan tingkat risiko.

2. Personalia

Prinsip dari personalia dalam industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya. Sehingga dapat diperoleh personil yang terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil hendaklah tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindarkan risiko terhadap mutu obat. Tugas spesifik dan kewenangan dari personil pada posisi penanggung jawab hendaklah dicantumkan dalam uraian tugas tertulis. Personil Kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian Pengawasan Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Posisi utama tersebut dijabat oleh personil purnawaktu. Kepala bagian Produksi dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)/kepala bagian Pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang lain.

Bagian produksi, pengawasan mutu, manajemen mutu (pemastian mutu) dipimpin oleh orang yang berbeda serta tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain. Masing-masing personil hendaklah diberi wewenang penuh dan sarana yang memadai yang diperlukan untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif. Kepala bagian Produksi merupakan seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi yang mempunyai kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam produksi obat. Kepala bagian Produksi bersama dengan kepala bagian Pengawasan Mutu dan penanggung jawab teknik memiliki tanggung jawab bersama yang berkaitan dengan mutu obat. Kepala bagian Pengawasan Mutu juga merupakan seorang apoteker yang terkualifikasi yang mempunyai tugas dan tanggungjawab terhadap pengawasan mutu mulai dari bahan awal sampai produk jadi. Sedangkan kepala bagian Manajemen Mutu dari apoteker yang mempunyai tugas dan tanggungjawab terhadap pemastian mutu.

Beberapa aspek yang berkaitan dengan mutu, yang berdasarkan peraturan Badan POM mencakup:

a. Otorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain

b. Pemantauan dan pengendalian pembuatan obat

c. Higiene pabrik

d. Validasi proses

e. Pelatihan

f. Persetujuan dan pemantauan terhadap pemasok bahan

g. Persetujuan dan pemantauan terhadap pembuat obat

h. Penetapan dan pemantauan kondisi penyimpanan bahan dan produk

i. Penyimpanan catatan

j. Pemantauan terhadap persyaratan cpob

k. Inspeksi, penyelidikan dan pengambilan sampell. pemantauan faktor yang mungkin berdampak terhadap mutu produk.

Industri farmasi memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang bertugas di dalam area produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan dan petugas kebersihan), dan bagi personil lain yang berkaitan dengan mutu produk. Selain itu, personil baru mendapatkan pelatihan yang sesuai dengan tugas yang diberikan. Pelatihan spesifik hendaklah diberikan kepada personil yang bekerja di area di mana pencemaran merupakan bahaya. Pengunjung atau personil yang tidak mendapat pelatihan sebaiknya tidak masuk ke area produksi dan laboratorium pengawasan mutu. Pelatihan hendaklah diberikan oleh orang yang terkualifikasi.

3. Bangunan Dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan, san