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Requisitos para el envío de plasma para fraccionamiento
Mgter. Andrea Corina Zucchi
Captación de Materias Primas Biológicas
Laboratorio de Hemoderivados – UNC
PLASMA PARA FRACCIONAMIENTO*
Parte líquida de la sangre que se obtiene luego de la separación de los elementos celulares de la sangre colectada en un recipiente con anticoagulante, o separada por filtración continua o centrifugación de sangre anticoagulada en un procedimiento de aféresis, y que tiene como fin ser empleado en la elaboración de medicamentos hemoderivados.
Fuente: Françoise Rossi, Head Regulatory Intelligence (LFB), Scientific and Regulatory Affairs Director (IPFA)
1*Human plasma for fractionation – EUROPEAN PHARMACOPOEIA 9.0/2017
Recurso estratégico*
• Unión Europea (EU) define los recursos estratégicos como «materias primas económicamente importantes que están sujetas a un mayor riesgo de interrupción del suministro».
• Lo que hace de estas materias que sean críticas para una región o país es la insuficiente y/o su incapacidad para garantizar el aprovisionamiento a través de la importación.
• El plasma reúne las características de «recurso estratégico». Hay propuestas a nivel internacional de considerar al plasma como un recurso estratégico equiparable al agua, la energía y otros productos y servicios que hacen a la independencia nacional o regional.
PLASMA PARA FRACCIONAMIENTO
* Strengers y Klein, 2016
•Material de partida crítico •Seguridad biológica •Su calidad estrechamente relacionada a eficacia terapéutica de los medicamentos hemoderivados
PLASMA PARA FRACCIONAMIENTO
• Dependiente de la MP Biológica
• Disminuir riesgo biológico
• Calidad de MP relacionada a rendimiento
MEDICAMENTOS HEMODERIVADOS • Se necesitan para patologías
críticas
• La mayoría de los medicamentos no tienen fuente alternativa
• Importarlos es muy costoso y no accesible a todos
PACIENTES
PLASMA PARA FRACCIONAMIENTO
PLASMA PARA FRACCIONAMIENTO ESPECIFICACIONES
DEFINIDAS
Servicios de sangre habilitados por autoridad competente, autorizados como proveedores de materia prima a la industria de hemoderivados.
1. Obtención de Plasma para fraccionamiento
Proceso Requerimiento
Selección de donantes
Criterios de elegibilidad Donantes voluntarios no remunerados
Extracción • Método agitación • Tiempo extracción
• Manual o automático – Agitación constante • No más de 15 minutos
Separación • Tiempo desde extracción • T° conservación • Método fraccionamiento
• Dependiendo de tipo de plasma. No más de 24 horas • 20-22°C • Manual o automatizado. Centrífuga refrigerada. Sistema
cerrado.
PLASMA PARA FRACCIONAMIENTO ESPECIFICACIONES
DEFINIDAS
1. Obtención de Plasma para fraccionamiento
Proceso Requerimiento
Congelamiento • Método • Tiempo • Temperatura
• Congelador - UF– Blast freezer (dependiendo tipo de plasma) • Dependiendo tipo de plasma • < -30°C ó -20°C, según tipo de plasma
Almacenamiento • Tiempo • Temperatura
• Dependiendo de tipo de plasma (1 mes, 1 año, 2 años) • Dependiendo de tipo de plasma (-20°C o menos)
PLASMA PARA FRACCIONAMIENTO ESPECIFICACIONES
DEFINIDAS
2. Requerimientos unidad de plasma
Proceso Requerimiento
Identificación Trazabilidad completa de proceso de obtención
Control serológico No reactivo para marcadores virales por métodos de 3° ó 4° generación. Otros marcadores: Normativa propia de cada país.
Aspecto físico Líquido límpido u opalescente. Coloración amarillenta. Unidad íntegra. Sin signos de hemólisis o lipemia.
Tubuladura Conteniendo plasma. Largo de no menos de 20 cm
3. Documentación • Certificar calidad y origen del plasma. • Trazabilidad completa de cada unidad de plasma • Datos de control serológico
DISPOSICIÓN 3602/2018 - Guía de Buenas Prácticas de fabricación para elaboradores, importadores/ exportadores de medicamentos de uso humano
Anexo 18: Fabricación de medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos
Define los requerimientos de Buenas Prácticas de Fabricación específicos para la colecta, procesamiento, almacenamiento y transporte del plasma humano utilizado para fraccionamiento
y para la producción de productos medicinales derivados de la sangre o plasma humano, e incluye disposiciones específicas para cuando el material de partida es importado de otros países
y para programas de fraccionamiento por contrato para terceros países.
Productos medicinales derivados de la sangre o plasma humano, fraccionados en o importados a nuestro país. Aplica a los materiales de partida (plasma humano) utilizado para la producción de medicamentos hemoderivados.
El Establecimiento de sangre debe contar con un Sistema de Gestión de Calidad
• BPM es crucial en todas las etapas de obtención del plasma para fraccionamiento: desde selección de donante, obtención y procesamiento de plasma, control serológico, liberación de hemocomponentes, envío a fraccionamiento.
• Necesario para asegurar la trazabilidad completa de cada donación hasta el donante y hasta el producto final mediante procedimientos de identificación, mantenimiento de registros y un sistema de etiquetado adecuado conforme a requerimientos nacionales e internacionales.
• Imprescindible ante cualquier problema de calidad y/o seguridad, especialmente aquellos relacionados a riesgos de infección.
El Establecimiento de sangre debe contar con un Sistema de Gestión de Calidad
Capacidad de identificar el origen y las diversas fases de los procesos de producción y distribución de
bienes de consumo.
«Seguimiento y localización», posibilidad de localizar un producto en cualquier momento dentro del
sistema de distribución.
TRAZABILIDAD
• Identidad donante • Donante-
Documentos-Hemocomponentes-Muestras
• Muestras-Hemocomponentes
• Hemocomponentes obtenidos a partir de unidad sangre
• Según estado componentes
• Donante-Muestra-Resultados-Informe. Archivo de datos crudos
• Resultados serología-Hemocomponentes
• Identificación • Segregación
• Hemocomponentes-Destinos
• Unidades plasma-documentación certifica calidad y origen
• Resultados serología
• Resultados-acciones correctivas-indicadores de calidad
Sistema informático validado
TRAZABILIDAD
DONACIÓN VOLUNTARIA ALTRUISTA REPETIDA NO REMUNERADA
«…Necesidad de aplicar prácticas óptimas para la captación de donantes de sangre y plasma sanos, voluntarios y no remunerados entre poblaciones de donantes de bajo
riesgo» (63.ª ASAMBLEA MUNDIAL DE LA SALUD)
Donantes de sangre/plasma voluntarios, regulares y
repetidos
Para los productos farmacéuticos de origen biológico el donante de sangre/plasma es el punto clave inicial
Donantes más seguros
HEMODONACIÓN
Poblaciones de bajo riesgo - Cuidadosa selección del donante
- Criterios de elegibilidad y de exclusión claros y definidos
- Luego de la revisión de su historia médica (cuestionario
predonación) y el examen médico se considera que no tiene mayor riesgo de transmisión de agentes infecciosos.
DONACIÓN VOLUNTARIA ALTRUISTA REPETIDA NO REMUNERADA
HEMODONACIÓN
PREPARACIÓN HEMOCOMPONENTES
Trazabilidad unidades hemocomponentes-unidad de
sangre
Métodos y tiempos de fraccionamiento de unidad de sangre
Métodos, tiempos y temperaturas de congelamiento de unidad de plasma
Los mayores riesgos de infección por derivados del plasma están asociados a: VHC
Anti-VHC
VIH (Anti-VIH 1/2) VHB
(HBsAg)
Tamizaje serológico: EIA / QLIA de 3° o 4° generación
Análisis por Biología Molecular (NAT): Requerimiento no
obligatorio
CONTROL SEROLÓGICO
• Validación y control de técnicas analíticas • Algoritmo serológico • Control de calidad interno • Programa evaluación externo
ALMACENAMIENTO
Trazabilidad - Unidades de hemocomponentes almacenadas
según su estado.
Seguridad - Segregación física de unidades según estado de
calificación biológica. - Identificación externa e interna de sectores de
almacenamiento. Calidad - Validación de la Temperatura - Control y Registro de Temperatura - Señal audible / visible (alarmas) - Mantenimiento Preventivo / Correctivo - Generador
LIBERACIÓN (ALTA) HEMOCOMPONENTES APTOS
Un hemocomponente será considerado APTO, cuando el resultado informado del tamizaje serológico sea NO REACTIVO para TODOS los marcadores estudiados.
- Trazabilidad de resultados de serología a unidades de hemocomponentes.
- Procedimiento estandarizado. Doble chequeo.
- Especificaciones de tiempo máximo permitido por tanda hemocomponente.
- Trazabilidad de resultados de serología a unidades de hemocomponentes y al donante.
- Segregación (aislamiento/descarte) de hemocomponentes.
- Doble chequeo.
MANEJO HEMOCOMPONENTES REACTIVOS
Un hemocomponente será considerado REACTIVO, cuando el resultado informado del tamizaje serológico sea REACTIVO para ALGUNO de los marcadores estudiados.
-Actualizar información en Historial del
Donante
-Identificar donaciones previas y
su destino.
Notificar evento post
donación
DISTRIBUCIÓN, ACONDICIONAMIENTO Y ENVÍO A FRACCIONAMIENTO
DISTRIBUCIÓN
• Inspección visual previa
• Verificación de calificación biológica
• Almacenamiento en sector de distribución.
• Gestión de equipos: control y registro de temperatura, alarmas visuales y sonoras, calibración, mantenimiento correctivo y preventivo.
• Stock de seguridad de hemocomponentes.
• Inspección visual y verificación aptitud
• Preservar la integridad de las unidades de plasma
• Contener posibles derrames
• Garantizar la conservación de la cadena de frío.
ACONDICIONAMIENTO
SEGURIDAD
TRAZABILIDAD
IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE INFORMACIÓN POST-DONACIÓN
- Procedimiento a seguir cuando se encuentra retrospectivamente que una donación debería haber sido excluída para procesamiento pero se envió a la industria.
- Causas: La unidad provenía de un donante que había sido reiteradamente rechazado por
situaciones de riesgo, serología reactiva, etc. Seroconversión de un donante Seroconversión del receptor de un hemocomponente cuya unidad de plasma se
envió a fraccionamiento Se advirtió alguna desviación en el procedimiento de tamizaje, en la trazabilidad
de la muestra, etc.
Un evento post-donación puede ser una situación comprobada o sospechada. En cualquiera de los casos, la comunicación del mismo es fundamental para garantizar la
seguridad de los hemoderivados que se obtengan a partir del plasma.
INVESTIGACIÓN DATOS EPIDEMIOLÓGICOS
Vigilancia epidemiológica continua de la población de donantes.
Objetivo: conocer la prevalencia e incidencia, y sus tendencias, de un marcador infeccioso relevante para la seguridad de los productos derivados del plasma.
Permite: - Detectar diferencias entre poblaciones de donantes. - Verificar efectividad de procesos de selección de donantes. - Identificar tendencias para algún marcador infeccioso, o posibles desviaciones
en procesos de selección o tamizaje. - Implementar medidas preventivas: mayores exigencias en proceso de selección,
adicionar algún criterio de exclusión u otros tests de tamizaje.
CONCLUSIÓN
Plasma: recurso estratégico de estados nacionales Materia prima para la elaboración de medicamentos, algunos de ellos esenciales, de alto costo económico. Criticidad biológica de esta MP determina la necesidad de definir especificaciones rigurosas. Elemento fundamental para lograr su conformidad: obtención de plasma para fraccionamiento en el marco de un sistema de gestión de calidad, con principal énfasis en las Buenas Prácticas de Manufactura. Toda inversión que realicen los estados nacionales para adecuar los servicios de sangre como proveedores de plasma para fraccionamiento redunda en beneficio de la población usuaria de los medicamentos hemoderivados.
