regulasi kosmetika dan kosmetika obat - … seminar nasional... · pemerintah pelakuusaha...

46
REGULASI KOSMETIKA DAN KOSMETIKA OBAT Dra Endang Pudjiwati Apt MM Kepala Balai Besar POM di Semarang

Upload: vuongduong

Post on 12-Feb-2018

253 views

Category:

Documents


7 download

TRANSCRIPT

REGULASI KOSMETIKA DAN

KOSMETIKA OBAT

Dra Endang Pudjiwati Apt MM

Kepala Balai Besar POM di Semarang

PROGRAM PRIORITAS PEMERINTAH

1. Menghadirkan kembali negara untuk melindungi segenap bangsa dan

memberikan rasa aman pada seluruh warga negara

2. Membuat pemerintah tidak absen dengan membangun tata kelola

pemerintahan yang bersih, efektif, demokratis, dan terpercaya

3. Membangun Indonesia dari pinggiran dengan memperkuat daerah-

daerah dan desa dalam kerangka negara kesatuan

4. Menolak negara lemah dengan melakukan reformasi sistem dan

penegakan hukum yang bebas korupsi, bermartabat, dan terpercaya

4

penegakan hukum yang bebas korupsi, bermartabat, dan terpercaya

5. Meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia: a.l. pendidikan,

kesehatan, lapangan kerja

6. Meningkatkan produktivitas rakyat dan daya saing di pasar

internasional: a.l. pembangunan dan modernisasi pasar tradisional,

peningkatan iptek

7. Mewujudkan kemandirian ekonomi dengan menggerakkan sektor-

sektor strategis ekonomi domestik: a.l. pangan, energi, keuangan

8. Melakukan revolusi karakter bangsa

9. Memperteguh ke-bhineka-an dan memperkuat restorasi sosial Indonesia

VISI DAN MISI & TUJUAN BADAN POM

KREDIBE

L

PR

OFES

IO

VISI DAN MISI

TUJUAN

PR

OFES

IO

NA

L

KERJASAMA

TIM

Pemerintah Pelaku Usaha Masyarakat

Aturan,

Pedoman

untuk Jaminan

Kesehatan

Penyediaan

Obat &

Makanan

Bermutu

Perlindungan

Diri & Keluarga

dari Obat dan

Makanan yg

Berisiko

Pemerintah : dilakukan oleh Badan POM bersama instansi terkait lainnyaProdusen : Tanggungjawab atas mutu, keamanan dan khasiat

Harus mempunyai sistem pengawasan mutu internalDistributor : Jaga mutu, menjamin keabsahan, dokumen lengkap dan sahKonsumen : Baca label pada kemasan dengan teliti dan berperan melaporkan

pelanggaran ke Balai POM Semarang

REGULASI

� Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1175/Men.Kes/Per/VIII/2010

tentang Izin Produksi Kosmetik

� Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

HK.03.1.23.12.11.10689 Tahun 2011 tentang Bentuk dan Jenis Sediaan

Kosmetika Tertentu yang dapat Diproduksi oleh Industri Kosmetika

yang Memiliki Izin Produksi Golongan B

� Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

HK.00.05.4.3870 Tahun 2003 tentang Pedoman Cara Pembuatan

Kosmetika yang BaikKosmetika yang Baik

� Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

HK.03.42.06.10.4556 Tahun 2010 tentang Petunjuk Operasional

Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik

� Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1176/Men.Kes/Per/VIII/2010

tentang Notifikasi Kosmetik

� Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara

Pengajuan Notifikasi Kosmetika sebagaimana telah diubah dengan

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34

Tahun 2013

� JDIH BADAN POM

Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1176/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika

bahan atau sediaan

Kosmetika

membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara

tubuh pada kondisi baik

digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, dan organ genital bagian luar) atau gigi dan

mukosa mulut

IZIN PRODUKSI KOSMETIKA

Peraturan Menteri Kesehatan RI No.

1175/Men.Kes/Per/VIII/2010 tentang Izin Produksi

Kosmetika

� Industri Kosmetika yang akan membuat

kosmetika harus memiliki izin produksi. kosmetika harus memiliki izin produksi.

� Izin produksi industri kosmetika dibedakan

menjadi 2 golongan :

� Golongan A dapat membuat semua jenis

kosmetika

� Golongan B dapat membuat jenis dan

sedian kosmetika tertentu dengan

menggunakan teknologi sederhana

� Izin berlaku 5 tahun

PERSYARATAN INDUSTRI KOSMETIKA GOLONGAN A

� Memiliki apoteker sbg penanggung

jawab

� Memiliki fasilitas produksi sesuai dg

produk yg akan dibuatproduk yg akan dibuat

� Memproduksi semua bentuk & jenis

sediaan

� Memiliki fasilitas laboratorium

� Wajib menerapkan CPKB

PERSYARATAN INDUSTRI KOSMETIKA GOLONGAN B

� Memiliki sekurang- kurangnya Tenaga

Teknis Kefarmasian sebagai penanggung

jawab

� Memiliki fasilitas produksi dengan teknologi

sederhana sesuai produk yang akansederhana sesuai produk yang akan

dibuat

� Dilarang memproduksi kosmetika sediaan

bayi, mengandung bahan antiseptik, anti

ketombe, pencerah kulit dan tabir surya

� Bentuk dan jenis sediaan kosmetika

dengan teknologi sederhana

� Menerapkan higiene sanitasi dan

dokumentasi

BENTUK DAN JENIS SEDIAAN YANG DAPAT DIPRODUKSI INDUSTRI KOSMETIK GOLONGAN B

BENTUK SEDIAAN JENIS SEDIAAN

Cair Eau De Cologne, Pewangi Badan, Minyak Rambut,

Pembersih Kulit Muka, Penyegar Kulit Muka, Astringent,

Penyegar Kulit

Cairan Kental Sabun Mandi, Minyak Mandi, Perawatan Kaki, Shampoo,

Kondisioner, Minyak Rambut, Pembersih Rambut Dan

Tubuh, Pembersih Kulit Muka, Lulur, Minyak Pijat,

Perawatan Kulit Badan & TanganPerawatan Kulit Badan & Tangan

Krim Lulur, Krim Pijat, Hair Creambath

Setengah Padat Pomade

Padat Sabun Mandi, Garam Mandi, Rempah2, Lulur, Mangir,

Bedak Dingin

Serbuk Serbuk Mandi, Lulur, Mangir, Bedak Badan, Deodorant ,

Antiperspirant

Suspensi Lulur, Bedak Cair, Mangir

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIANOMOR HK.03.1.23.12.11.10689 TAHUN 2011

Sistem Pengawasan KosmetikaCosmetic POST MARKET CONTROL

Sistem Notifikasi

Notifikasi kosmetik ke Badan POM

SKIUntuk

kosmetika impor

Badan POM

Nomor Notifikasi

PERSYARATAN KOSMETIKA LUARMASUK KE INDONESIA

� Memiliki Izin Edar

� Memenuhi ketentuan

perundang-undangan di perundang-undangan di

bidang impor

� Mendapat persetujuan KBPOM

(SKI)

� Memiliki masa simpan paling

sedikit 1/3 dari masa simpan

Alur Perizinan Izin Produksi Kosmetik

(Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1175/MENKES/Per/VIII/2010 )

Pemohon Izin Direktur Jenderal Pengajuan

Tembusan:

Kepala Badan, Kepala Dinas,

Kepala Balai setempat

Dinkes : Syarat administratif Pemeriksaan

Balai : Pemenuhan CPKB

Lengkap

Rekomendasi Sampaikan analisis hasil

pemeriksaan ke Kepala Badan Rekomendasi

ke Dir. Jenderal Dir. Jenderal

menyetujui,

Rekomendasi

ke Dir. Jenderal

Tembusan:

Kepala Badan

pemeriksaan ke Kepala Badan

Tembusan:

Kepala Dinas, Direktur Jenderal

ke Dir. Jenderal menyetujui,

menunda,

atau menolak

izin produksi

* Kepala Badan memberikan rekomendasi izin produksi kepada industri kosmetika berdasarkan laporan hasil pemenuhan CPKB dari Balai setempat

BENTUK SEDIAAN INDUSTRI KOSMETIK

� Padat : sabun, lipstik, garam mandi, deo stik, rempah-rempah,bedak dingin, stik

� Gel� Pasta� Cairrempah,bedak

dingin, stik

� Serbuk dapat berupa serbuk tabur atau serbuk kompak

� Setengah padat(pomade)

� Krim

� Cairan kental� Aerosol

� Suspensi

PERSYARATAN KOSMETIKA BEREDAR

A. Kosmetika terdaftar/ ternotifikasi

B. Memenuhi persyaratan teknis kosmetika

C. Memiliki DIP

D. Diproduksi pada sarana yang sudah menerapkan CPKB

E. Kosmetika impor masuk sesuai ketentuan pemasukan kosmetika (melalui SKI)

B. PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA

Perka Badan POM RI No. HK.03.1.23.12.10.12459 Tahun

2010 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

1. Persyaratan Keamanan

2. Persyaratan Mutu2. Persyaratan Mutu

3. Persyaratan Penandaan

4. Persyaratan Klaim

• persetujuan NIE/ pemberitahuan notifikasi dicek kebenarannya dengan data Badan POM

LEGALITAS KOSMETIKA

• Sesuai dengan ketentuan Peraturan Pemerintah Tentang Persyaratan TeknisKosmetika dan Bahan Kosmetika

KEAMANAN

• Berdasarkan Bahan Dan Penggunaannya

• Memiliki Data Dukung Berdasarkan Hasil Uji/Referensi Empiris

KEMANFAATAN

• Sesuai Kodeks Kosmetika Indonesia Atau Standar Lain

• Sesuai Asean Cosmetic Directive MUTU

BAHAN KOSMETIKA Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.03.1.23.08.11.07517

Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika

110

• Bahan yang diperbolehkan digunakan dalam kosmetika dengan pembatasan dan

persyaratan penggunaan

156• Bahan pewarna yang diperbolehkan dalam kosmetika

55• Bahan pengawet yang diiperbolehkan dalam kosmetik

28• Bahan tabir surya yang diiperbolehkan dalam kosmetik

1370• Bahan yang dilarang dalam kosmetik

1. m-fenilendiamin2. Hidrokinon3. Fenol dan garam alkalinya4. Lead acetate5. Solvent red 1 (CI 12150)

BAHAN YANG SEBELUMNYA DIIZINKAN

KEMUDIAN DILARANG

5. Solvent red 1 (CI 12150)6. D&C Brown No. 1 / Acid Orange 24 (CI 20170)7. Methylene Chloride (dichloromethane)8. D&C Red No. 13 Ext/ Solvent Red 69/ Acid Red 73/

Brilliant Croceine Noo (CI 27290)9. Vitamin K (Fitonadion)

PENANDAAN DAN KLAIM

• Berisi keterangan mengenai kosmetika secara lengkap obyektif dan tidak menyesatkan

• Paling sedikit mencantumkan :

PENANDAAN• Nama kosmetika

• Kemanfaatan /kegunaan

• Cara penggunaan

• Nomor bets

• Ukuran isi atau berat bersih

• Tgl kedaluwarsa

• Nomor notifikasi

PerKa Badan POM No 19 tahun 2015 Persyartan Teknis Kosmetika

• Klaim berdasarkan bahan yg digunakan, hasil pengujian, data pendukung yang dapat ditertima secara ilmiah

• Klaim tidak boleh berisi pernyataan seolah olah sebagai obat

KLAIM

• Cara penggunaan

• Komposisi

• Nama &negara produsen

• Nama & alamat lengkap

pemohon notifikasi

• Nomor notifikasi

• Peringatan /perhatian dan

keterangan lain jika

dipersyaratkan

PROMOSI DAN IKLAN

*) KEPMENKES RI No: 386/1994 Ttg Pedoman Periklanan Obat Bebas , Obat Traditional, Alkes ,Kosmetika ,PKRT dan Makanan Minuman PER KA BADAN POM NO 1 TAHUN 2016 TENTANG PEDOMAN TEKNIS PENGAWASAN IKLAN

OBAT DAN KOSMETIK

Obat dan kosmetik berdasarkanUU 36 th 2009 tentang Kesehatantermasuk sediaan farmasitermasuk sediaan farmasi

PERSYARATAN SEDIAAN FARMASI

Pasal 105

• Obat harus memenuhi syarat farmakope Indonesia atau buku standar lainnya.

• Kosmetika harus memenuhi standar dan/atau persyaratan yang ditentukan.

Pasal 106

• hanya dapat diedarkan setelah mendapat

izin edar.

• penandaan dan informasi harus memenuhi

persyaratan objektivitas dan

kelengkapan serta tidak menyesatkan.

LEGALITAS PRODUK

OBAT

# Dibuat oleh industri

Farmasi yang

KOSMETIKA

# Dibuat oleh industriKosmetika yang

Farmasi yang

memiliki izin dari

Kementerian

Kesehatan# Terdaftar di BADAN

POM ( NIE)

Kosmetika yang memiliki izin dariKementerianKesehatan

# Terdaftar Di BadanPOM ( NIE �Notifikasi)

PENGECUALIAN UNTUK PRODUKSI OBAT ( Ps 2

Permenkes 1799/Menkes/Per/XII/2010 Tentang

Industri Farmasi

(2) Selain Industri Farmasi sebagaimana dimaksud

pada ayat (1), Instalasi Farmasi Rumah Sakit

dapat melakukan proses pembuatan obat untuk

keperluan pelaksanaan pelayanan kesehatan di keperluan pelaksanaan pelayanan kesehatan di

rumah sakit yang bersangkutan.

(3) Instalasi Farmasi Rumah Sakit sebagaimana

dimaksud pada ayat (2) harus terlebih dahulu

memenuhi persyaratan CPOB yang dibuktikan

dengan sertifikat CPOB.

KEWENANGAN APOTEKER

• Dalam melakukan Pekerjaan Kefarmasian pada Fasilitas Pelayanan Kefarmasian, Apoteker dapat menyerahkan obat keras,

PP No. 51 dapat menyerahkan obat keras,

narkotika dan psikotropika kepada masyarakat atas resep dari doktersesuai dengan ketentuan peraturan perundang – undangan

51

th 2009

RESEP

• Resep : permintaan tertulis dari dokter, dokter gigi, dokter hewan kepada apoteker untuk menyediakan dan menyerahkan obat bagi pasien sesuai peraturan perundangan yang berlaku

• Apoteker melakukan skrining resep meliputi Persyaratan Administratif

KepMenkes 1027 th 2004 ttg

• Nama, SIP dan alamat dokter

• Tanggal penulisan resep

• Tanda tangan/paraf dokter penulis resep

• Nama, alamat, umur, jenis kelamin dan berat badan pasien

• Cara pemakaian yang jelas

• Informasi lainnya

2004 ttg Standar

Pelayanan Kefarmasian

di Apotek

PERACIKAN

Kegiatan menyiapkan, menimbang,

mencampur, mengemas, dan memberikan

etiket adawadah. Dalam melaksanakan

Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 1027/Menkes/SK/IX/2004 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek (Bab II Pelayanan resep)

etiket adawadah. Dalam melaksanakan

peracikan obat harus dibuat suatu prosedur

tetap dengan memperhatikan dosis, jenis

dan jumlah obat serta penulisan etiketyang benar

� Pengadaan� Pengangkutan� Pemberian� Penyerahan � Perdagangan� Penyerahan� Penjualan� Penyediaan di

tempat� Penyimpanan

� Perdagangan� Bukan Perdagangan

Peraturan Menteri Kesehatan RI nomor 1175/MENKES/PER/VIII/2010tentang Izin Produksi Kosmetika

Perubahan Izin Produksi Kosmetika

Pembuatan kosmetika hanya dapat dilakukan oleh industri kosmetika

Pasal3

Industri kosmetika yang akan membuat kosmetika harus memiliki izin produksi

Pasal4 ayat

(1)

Membatalkan Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 236/Men.Kes/Per/X/1977tentang Perijinan Produksi Kosmetika dan Alat Kesehatan

Pasal 26

Sanksi Administrasi

• Peringatan tertulis

• Penarikan

• Pemusnahan• Pemusnahan

• Pembatalan NIE/ Notifikasi

• Public Warning

• Penghentian Sementara Kegiatan

• Rekomendasi Pembekuan atau Pencabutan ijin produksi/ importir

Sanksi Pidana

Berdasarkan Undang-Undang RI No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan

Berdasarkan Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alkes

• memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat

kesehatan persyaratan keamanan, khasiat atau kemanfaatan

dan mutu dipidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan

denda paling banyak RP 1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah)

• memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat

kesehatan yg tdk memiliki izin Edar dipidana penjara paling

lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp.

1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah )

• Mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang

mencantumkan penandaan dan informasi TMS dipidana

penjara paling lama 5 (lima) tahun dan/ atau pidana denda

paling banyak Rp. 100.000.000,00 (seratus juta rupiah)

PENDAHULUAN

REGULASI

OBAT DAN KOSMETIKOBAT DAN KOSMETIK

PELANGGARAN

PENUTUP

HASIL TEMUAN PELANGGARAN

Klinik memproduksi & mendistribusikan kosmetik (TIE) ke klinik cabang

Mencampur kosmetik terdaftar dengan bahan lain untuk diperjualbelikan

Resep ditulis dengan kode yang hanya diketahui oleh klinik tersebut

Klinik meracik dalam jumlah besar/ memproduksi kosmetik mengandung bahan obat(misal : asam retinoat, hidrokinon, resorsinol)diserahkan tanpa resep dokter

Klinik mengganti label kosmetik terdaftar milik produsen lain denganmenggunakan label klinik ybs. untuk diperjualbelikan

Memajang kosmetik TIE (Tanpa Izin Edar) untuk diperjualbelikan

Menyediakan stok kosmetik buatan sendiri dalam jumlah banyak (tanpa memiliki izinproduksi)

Repacking kosmetik terdaftar ke dalam kemasan lebih kecil untuk diperjualbelikan

JENIS BAHAN OBAT, OBAT DAN BAHAN BERBAHAYA

YANG SERING DISALAHGUNAKAN

PADA KLINIK KECANTIKAN

Nama Pada Sediaan

Hidrokinon perawatan kulit (pemutih wajah)

As. Retinoat perawatan kulit (pemutih wajah dan anti

jerawat)

Resorsinol perawatan kulit (anti jerawat)

Gol. Kortikosteroid (Hidrokortison,

Deksametason, Betametason,

Triamcinolon acetinide)

perawatan kulit (day crem, night cream,

lightening cream)

Ketokenazole perawatan rambut (shampo anti ketombe)

Vit K (Fitonadion), Vit D perawatan kulit (anti wrinkle)

Antihistamin perawatan kulit (anti jerawat, krim untuk

mengurangi rasa gatal/ ruam)

PABA (Para Amino Benzoic Acid) tabir surya/ sunblock

Contoh produk Kosmetika Tanpa Izin Edar di Klinik Kecantikan

Contoh produk

Kosmetika Tanpa Izin Edar di Klinik Kecantikan

Contoh pelanggaran klinik kosmetika membuat dan meracik kosmetika dalam jumlah banyak:

PENDAHULUAN

REGULASI

OBAT DAN KOSMETIKOBAT DAN KOSMETIK

PELANGGARAN

PENUTUP

� Klik Playstore

� Cari cek BPOM / pom.go.id

� Pilih Data Produk teregistrasi (Badan � Pilih Data Produk teregistrasi (Badan

Pengawas Obat dan Makanan )

� Klik Pasang/Install � Terima

� Tunggu beberapa saat sampai muncul

tulisan BUKA/OPEN

� Klik BUKA/OPEN

a. Klik Nomor Registrasi

kemudian pilih salah

satu pilihan :

� Nama atau Nama

Dagang (Merk)Dagang (Merk)

� Nomor Registrasi

� Jumlah dan Kemasan

� Bentuk Sediaan

� Komposisi

� Nama Perusahaan

Pendaftar / Produsen

b. Pilih salah satu

kemudian ketik sesuai

pilihan Anda

c. Klik CARI

KONTAK BBPOM DI SEMARANG

Alamat : Jl. Sukun Raya No. 41A Banyumanik SemarangJl. Madukoro Blok AA-BB No. 8 Semarang

Telp : (024) 7612324 (Layanan pengaduan): (024) 7613633

Fax : (024) 7612325

DI SEMARANG

OBAT DAN MAKANAN

Fax : (024) 7612325Email : [email protected] : 0821 332 75818

BALAI BESAR PENGAWAS

HIDUP SE HAT DENGAN

“ CeK KLIK”H

“ CeK KLIK”

Cek Kemasan

Cek Label

Cek Izin edar

Cek Kedaluarsa