regulasi kosmetika dan kosmetika obat - … seminar nasional... · pemerintah pelakuusaha...
TRANSCRIPT
REGULASI KOSMETIKA DAN
KOSMETIKA OBAT
Dra Endang Pudjiwati Apt MM
Kepala Balai Besar POM di Semarang
�
PROGRAM PRIORITAS PEMERINTAH
1. Menghadirkan kembali negara untuk melindungi segenap bangsa dan
memberikan rasa aman pada seluruh warga negara
2. Membuat pemerintah tidak absen dengan membangun tata kelola
pemerintahan yang bersih, efektif, demokratis, dan terpercaya
3. Membangun Indonesia dari pinggiran dengan memperkuat daerah-
daerah dan desa dalam kerangka negara kesatuan
4. Menolak negara lemah dengan melakukan reformasi sistem dan
penegakan hukum yang bebas korupsi, bermartabat, dan terpercaya
4
penegakan hukum yang bebas korupsi, bermartabat, dan terpercaya
5. Meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia: a.l. pendidikan,
kesehatan, lapangan kerja
6. Meningkatkan produktivitas rakyat dan daya saing di pasar
internasional: a.l. pembangunan dan modernisasi pasar tradisional,
peningkatan iptek
7. Mewujudkan kemandirian ekonomi dengan menggerakkan sektor-
sektor strategis ekonomi domestik: a.l. pangan, energi, keuangan
8. Melakukan revolusi karakter bangsa
9. Memperteguh ke-bhineka-an dan memperkuat restorasi sosial Indonesia
VISI DAN MISI & TUJUAN BADAN POM
KREDIBE
L
PR
OFES
IO
VISI DAN MISI
TUJUAN
PR
OFES
IO
NA
L
KERJASAMA
TIM
Pemerintah Pelaku Usaha Masyarakat
Aturan,
Pedoman
untuk Jaminan
Kesehatan
Penyediaan
Obat &
Makanan
Bermutu
Perlindungan
Diri & Keluarga
dari Obat dan
Makanan yg
Berisiko
Pemerintah : dilakukan oleh Badan POM bersama instansi terkait lainnyaProdusen : Tanggungjawab atas mutu, keamanan dan khasiat
Harus mempunyai sistem pengawasan mutu internalDistributor : Jaga mutu, menjamin keabsahan, dokumen lengkap dan sahKonsumen : Baca label pada kemasan dengan teliti dan berperan melaporkan
pelanggaran ke Balai POM Semarang
REGULASI
� Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1175/Men.Kes/Per/VIII/2010
tentang Izin Produksi Kosmetik
� Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.03.1.23.12.11.10689 Tahun 2011 tentang Bentuk dan Jenis Sediaan
Kosmetika Tertentu yang dapat Diproduksi oleh Industri Kosmetika
yang Memiliki Izin Produksi Golongan B
� Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.00.05.4.3870 Tahun 2003 tentang Pedoman Cara Pembuatan
Kosmetika yang BaikKosmetika yang Baik
� Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.03.42.06.10.4556 Tahun 2010 tentang Petunjuk Operasional
Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik
� Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1176/Men.Kes/Per/VIII/2010
tentang Notifikasi Kosmetik
� Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara
Pengajuan Notifikasi Kosmetika sebagaimana telah diubah dengan
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34
Tahun 2013
� JDIH BADAN POM
Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1176/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika
bahan atau sediaan
Kosmetika
membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara
tubuh pada kondisi baik
digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, dan organ genital bagian luar) atau gigi dan
mukosa mulut
IZIN PRODUKSI KOSMETIKA
Peraturan Menteri Kesehatan RI No.
1175/Men.Kes/Per/VIII/2010 tentang Izin Produksi
Kosmetika
� Industri Kosmetika yang akan membuat
kosmetika harus memiliki izin produksi. kosmetika harus memiliki izin produksi.
� Izin produksi industri kosmetika dibedakan
menjadi 2 golongan :
� Golongan A dapat membuat semua jenis
kosmetika
� Golongan B dapat membuat jenis dan
sedian kosmetika tertentu dengan
menggunakan teknologi sederhana
� Izin berlaku 5 tahun
PERSYARATAN INDUSTRI KOSMETIKA GOLONGAN A
� Memiliki apoteker sbg penanggung
jawab
� Memiliki fasilitas produksi sesuai dg
produk yg akan dibuatproduk yg akan dibuat
� Memproduksi semua bentuk & jenis
sediaan
� Memiliki fasilitas laboratorium
� Wajib menerapkan CPKB
PERSYARATAN INDUSTRI KOSMETIKA GOLONGAN B
� Memiliki sekurang- kurangnya Tenaga
Teknis Kefarmasian sebagai penanggung
jawab
� Memiliki fasilitas produksi dengan teknologi
sederhana sesuai produk yang akansederhana sesuai produk yang akan
dibuat
� Dilarang memproduksi kosmetika sediaan
bayi, mengandung bahan antiseptik, anti
ketombe, pencerah kulit dan tabir surya
� Bentuk dan jenis sediaan kosmetika
dengan teknologi sederhana
� Menerapkan higiene sanitasi dan
dokumentasi
BENTUK DAN JENIS SEDIAAN YANG DAPAT DIPRODUKSI INDUSTRI KOSMETIK GOLONGAN B
BENTUK SEDIAAN JENIS SEDIAAN
Cair Eau De Cologne, Pewangi Badan, Minyak Rambut,
Pembersih Kulit Muka, Penyegar Kulit Muka, Astringent,
Penyegar Kulit
Cairan Kental Sabun Mandi, Minyak Mandi, Perawatan Kaki, Shampoo,
Kondisioner, Minyak Rambut, Pembersih Rambut Dan
Tubuh, Pembersih Kulit Muka, Lulur, Minyak Pijat,
Perawatan Kulit Badan & TanganPerawatan Kulit Badan & Tangan
Krim Lulur, Krim Pijat, Hair Creambath
Setengah Padat Pomade
Padat Sabun Mandi, Garam Mandi, Rempah2, Lulur, Mangir,
Bedak Dingin
Serbuk Serbuk Mandi, Lulur, Mangir, Bedak Badan, Deodorant ,
Antiperspirant
Suspensi Lulur, Bedak Cair, Mangir
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIANOMOR HK.03.1.23.12.11.10689 TAHUN 2011
Sistem Pengawasan KosmetikaCosmetic POST MARKET CONTROL
Sistem Notifikasi
Notifikasi kosmetik ke Badan POM
SKIUntuk
kosmetika impor
Badan POM
Nomor Notifikasi
PERSYARATAN KOSMETIKA LUARMASUK KE INDONESIA
� Memiliki Izin Edar
� Memenuhi ketentuan
perundang-undangan di perundang-undangan di
bidang impor
� Mendapat persetujuan KBPOM
(SKI)
� Memiliki masa simpan paling
sedikit 1/3 dari masa simpan
Alur Perizinan Izin Produksi Kosmetik
(Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1175/MENKES/Per/VIII/2010 )
Pemohon Izin Direktur Jenderal Pengajuan
Tembusan:
Kepala Badan, Kepala Dinas,
Kepala Balai setempat
Dinkes : Syarat administratif Pemeriksaan
Balai : Pemenuhan CPKB
Lengkap
Rekomendasi Sampaikan analisis hasil
pemeriksaan ke Kepala Badan Rekomendasi
ke Dir. Jenderal Dir. Jenderal
menyetujui,
Rekomendasi
ke Dir. Jenderal
Tembusan:
Kepala Badan
pemeriksaan ke Kepala Badan
Tembusan:
Kepala Dinas, Direktur Jenderal
ke Dir. Jenderal menyetujui,
menunda,
atau menolak
izin produksi
* Kepala Badan memberikan rekomendasi izin produksi kepada industri kosmetika berdasarkan laporan hasil pemenuhan CPKB dari Balai setempat
BENTUK SEDIAAN INDUSTRI KOSMETIK
� Padat : sabun, lipstik, garam mandi, deo stik, rempah-rempah,bedak dingin, stik
� Gel� Pasta� Cairrempah,bedak
dingin, stik
� Serbuk dapat berupa serbuk tabur atau serbuk kompak
� Setengah padat(pomade)
� Krim
� Cairan kental� Aerosol
� Suspensi
PERSYARATAN KOSMETIKA BEREDAR
A. Kosmetika terdaftar/ ternotifikasi
B. Memenuhi persyaratan teknis kosmetika
C. Memiliki DIP
D. Diproduksi pada sarana yang sudah menerapkan CPKB
E. Kosmetika impor masuk sesuai ketentuan pemasukan kosmetika (melalui SKI)
B. PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA
Perka Badan POM RI No. HK.03.1.23.12.10.12459 Tahun
2010 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
1. Persyaratan Keamanan
2. Persyaratan Mutu2. Persyaratan Mutu
3. Persyaratan Penandaan
4. Persyaratan Klaim
• persetujuan NIE/ pemberitahuan notifikasi dicek kebenarannya dengan data Badan POM
LEGALITAS KOSMETIKA
• Sesuai dengan ketentuan Peraturan Pemerintah Tentang Persyaratan TeknisKosmetika dan Bahan Kosmetika
KEAMANAN
• Berdasarkan Bahan Dan Penggunaannya
• Memiliki Data Dukung Berdasarkan Hasil Uji/Referensi Empiris
KEMANFAATAN
• Sesuai Kodeks Kosmetika Indonesia Atau Standar Lain
• Sesuai Asean Cosmetic Directive MUTU
BAHAN KOSMETIKA Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.03.1.23.08.11.07517
Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika
110
• Bahan yang diperbolehkan digunakan dalam kosmetika dengan pembatasan dan
persyaratan penggunaan
156• Bahan pewarna yang diperbolehkan dalam kosmetika
55• Bahan pengawet yang diiperbolehkan dalam kosmetik
28• Bahan tabir surya yang diiperbolehkan dalam kosmetik
1370• Bahan yang dilarang dalam kosmetik
1. m-fenilendiamin2. Hidrokinon3. Fenol dan garam alkalinya4. Lead acetate5. Solvent red 1 (CI 12150)
BAHAN YANG SEBELUMNYA DIIZINKAN
KEMUDIAN DILARANG
5. Solvent red 1 (CI 12150)6. D&C Brown No. 1 / Acid Orange 24 (CI 20170)7. Methylene Chloride (dichloromethane)8. D&C Red No. 13 Ext/ Solvent Red 69/ Acid Red 73/
Brilliant Croceine Noo (CI 27290)9. Vitamin K (Fitonadion)
PENANDAAN DAN KLAIM
• Berisi keterangan mengenai kosmetika secara lengkap obyektif dan tidak menyesatkan
• Paling sedikit mencantumkan :
PENANDAAN• Nama kosmetika
• Kemanfaatan /kegunaan
• Cara penggunaan
• Nomor bets
• Ukuran isi atau berat bersih
• Tgl kedaluwarsa
• Nomor notifikasi
PerKa Badan POM No 19 tahun 2015 Persyartan Teknis Kosmetika
• Klaim berdasarkan bahan yg digunakan, hasil pengujian, data pendukung yang dapat ditertima secara ilmiah
• Klaim tidak boleh berisi pernyataan seolah olah sebagai obat
KLAIM
• Cara penggunaan
• Komposisi
• Nama &negara produsen
• Nama & alamat lengkap
pemohon notifikasi
• Nomor notifikasi
• Peringatan /perhatian dan
keterangan lain jika
dipersyaratkan
PROMOSI DAN IKLAN
*) KEPMENKES RI No: 386/1994 Ttg Pedoman Periklanan Obat Bebas , Obat Traditional, Alkes ,Kosmetika ,PKRT dan Makanan Minuman PER KA BADAN POM NO 1 TAHUN 2016 TENTANG PEDOMAN TEKNIS PENGAWASAN IKLAN
OBAT DAN KOSMETIK
Obat dan kosmetik berdasarkanUU 36 th 2009 tentang Kesehatantermasuk sediaan farmasitermasuk sediaan farmasi
PERSYARATAN SEDIAAN FARMASI
Pasal 105
• Obat harus memenuhi syarat farmakope Indonesia atau buku standar lainnya.
• Kosmetika harus memenuhi standar dan/atau persyaratan yang ditentukan.
Pasal 106
• hanya dapat diedarkan setelah mendapat
izin edar.
• penandaan dan informasi harus memenuhi
persyaratan objektivitas dan
kelengkapan serta tidak menyesatkan.
LEGALITAS PRODUK
OBAT
# Dibuat oleh industri
Farmasi yang
KOSMETIKA
# Dibuat oleh industriKosmetika yang
Farmasi yang
memiliki izin dari
Kementerian
Kesehatan# Terdaftar di BADAN
POM ( NIE)
Kosmetika yang memiliki izin dariKementerianKesehatan
# Terdaftar Di BadanPOM ( NIE �Notifikasi)
PENGECUALIAN UNTUK PRODUKSI OBAT ( Ps 2
Permenkes 1799/Menkes/Per/XII/2010 Tentang
Industri Farmasi
(2) Selain Industri Farmasi sebagaimana dimaksud
pada ayat (1), Instalasi Farmasi Rumah Sakit
dapat melakukan proses pembuatan obat untuk
keperluan pelaksanaan pelayanan kesehatan di keperluan pelaksanaan pelayanan kesehatan di
rumah sakit yang bersangkutan.
(3) Instalasi Farmasi Rumah Sakit sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) harus terlebih dahulu
memenuhi persyaratan CPOB yang dibuktikan
dengan sertifikat CPOB.
KEWENANGAN APOTEKER
• Dalam melakukan Pekerjaan Kefarmasian pada Fasilitas Pelayanan Kefarmasian, Apoteker dapat menyerahkan obat keras,
PP No. 51 dapat menyerahkan obat keras,
narkotika dan psikotropika kepada masyarakat atas resep dari doktersesuai dengan ketentuan peraturan perundang – undangan
51
th 2009
RESEP
• Resep : permintaan tertulis dari dokter, dokter gigi, dokter hewan kepada apoteker untuk menyediakan dan menyerahkan obat bagi pasien sesuai peraturan perundangan yang berlaku
• Apoteker melakukan skrining resep meliputi Persyaratan Administratif
KepMenkes 1027 th 2004 ttg
• Nama, SIP dan alamat dokter
• Tanggal penulisan resep
• Tanda tangan/paraf dokter penulis resep
• Nama, alamat, umur, jenis kelamin dan berat badan pasien
• Cara pemakaian yang jelas
• Informasi lainnya
2004 ttg Standar
Pelayanan Kefarmasian
di Apotek
PERACIKAN
Kegiatan menyiapkan, menimbang,
mencampur, mengemas, dan memberikan
etiket adawadah. Dalam melaksanakan
Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 1027/Menkes/SK/IX/2004 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek (Bab II Pelayanan resep)
etiket adawadah. Dalam melaksanakan
peracikan obat harus dibuat suatu prosedur
tetap dengan memperhatikan dosis, jenis
dan jumlah obat serta penulisan etiketyang benar
� Pengadaan� Pengangkutan� Pemberian� Penyerahan � Perdagangan� Penyerahan� Penjualan� Penyediaan di
tempat� Penyimpanan
� Perdagangan� Bukan Perdagangan
Peraturan Menteri Kesehatan RI nomor 1175/MENKES/PER/VIII/2010tentang Izin Produksi Kosmetika
Perubahan Izin Produksi Kosmetika
Pembuatan kosmetika hanya dapat dilakukan oleh industri kosmetika
Pasal3
Industri kosmetika yang akan membuat kosmetika harus memiliki izin produksi
Pasal4 ayat
(1)
Membatalkan Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 236/Men.Kes/Per/X/1977tentang Perijinan Produksi Kosmetika dan Alat Kesehatan
Pasal 26
Sanksi Administrasi
• Peringatan tertulis
• Penarikan
• Pemusnahan• Pemusnahan
• Pembatalan NIE/ Notifikasi
• Public Warning
• Penghentian Sementara Kegiatan
• Rekomendasi Pembekuan atau Pencabutan ijin produksi/ importir
Sanksi Pidana
Berdasarkan Undang-Undang RI No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
Berdasarkan Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alkes
• memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat
kesehatan persyaratan keamanan, khasiat atau kemanfaatan
dan mutu dipidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan
denda paling banyak RP 1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah)
• memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat
kesehatan yg tdk memiliki izin Edar dipidana penjara paling
lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp.
1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah )
• Mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
mencantumkan penandaan dan informasi TMS dipidana
penjara paling lama 5 (lima) tahun dan/ atau pidana denda
paling banyak Rp. 100.000.000,00 (seratus juta rupiah)
HASIL TEMUAN PELANGGARAN
Klinik memproduksi & mendistribusikan kosmetik (TIE) ke klinik cabang
Mencampur kosmetik terdaftar dengan bahan lain untuk diperjualbelikan
Resep ditulis dengan kode yang hanya diketahui oleh klinik tersebut
Klinik meracik dalam jumlah besar/ memproduksi kosmetik mengandung bahan obat(misal : asam retinoat, hidrokinon, resorsinol)diserahkan tanpa resep dokter
Klinik mengganti label kosmetik terdaftar milik produsen lain denganmenggunakan label klinik ybs. untuk diperjualbelikan
Memajang kosmetik TIE (Tanpa Izin Edar) untuk diperjualbelikan
Menyediakan stok kosmetik buatan sendiri dalam jumlah banyak (tanpa memiliki izinproduksi)
Repacking kosmetik terdaftar ke dalam kemasan lebih kecil untuk diperjualbelikan
JENIS BAHAN OBAT, OBAT DAN BAHAN BERBAHAYA
YANG SERING DISALAHGUNAKAN
PADA KLINIK KECANTIKAN
Nama Pada Sediaan
Hidrokinon perawatan kulit (pemutih wajah)
As. Retinoat perawatan kulit (pemutih wajah dan anti
jerawat)
Resorsinol perawatan kulit (anti jerawat)
Gol. Kortikosteroid (Hidrokortison,
Deksametason, Betametason,
Triamcinolon acetinide)
perawatan kulit (day crem, night cream,
lightening cream)
Ketokenazole perawatan rambut (shampo anti ketombe)
Vit K (Fitonadion), Vit D perawatan kulit (anti wrinkle)
Antihistamin perawatan kulit (anti jerawat, krim untuk
mengurangi rasa gatal/ ruam)
PABA (Para Amino Benzoic Acid) tabir surya/ sunblock
� Klik Playstore
� Cari cek BPOM / pom.go.id
� Pilih Data Produk teregistrasi (Badan � Pilih Data Produk teregistrasi (Badan
Pengawas Obat dan Makanan )
� Klik Pasang/Install � Terima
� Tunggu beberapa saat sampai muncul
tulisan BUKA/OPEN
� Klik BUKA/OPEN
a. Klik Nomor Registrasi
kemudian pilih salah
satu pilihan :
� Nama atau Nama
Dagang (Merk)Dagang (Merk)
� Nomor Registrasi
� Jumlah dan Kemasan
� Bentuk Sediaan
� Komposisi
� Nama Perusahaan
Pendaftar / Produsen
b. Pilih salah satu
kemudian ketik sesuai
pilihan Anda
c. Klik CARI
KONTAK BBPOM DI SEMARANG
Alamat : Jl. Sukun Raya No. 41A Banyumanik SemarangJl. Madukoro Blok AA-BB No. 8 Semarang
Telp : (024) 7612324 (Layanan pengaduan): (024) 7613633
Fax : (024) 7612325
DI SEMARANG
OBAT DAN MAKANAN
Fax : (024) 7612325Email : [email protected] : 0821 332 75818
BALAI BESAR PENGAWAS