program pengendalian alat kesehatan dan pkrt di … · 25 thermometer air raksa kalibrasi - uji...

33
Palu, 1 April 2015 Disampaikan pada Rakonas Regional II Program Kefarmasian dan Alat Kesehatan Tahun 2015 PROGRAM PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN TAHUN 2015 drg. Arianti Anaya, MKM Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alkes

Upload: dotu

Post on 28-Jul-2019

240 views

Category:

Documents


0 download

TRANSCRIPT

Page 1: PROGRAM PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT DI … · 25 Thermometer air raksa Kalibrasi - Uji Produk 26 ... 5 Infusion Set Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung iv Catheter

Palu, 1 April 2015

Disampaikan pada Rakonas Regional II

Program Kefarmasian dan Alat Kesehatan Tahun 2015

PROGRAM PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT

DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN TAHUN 2015

drg. Arianti Anaya, MKM Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alkes

Page 2: PROGRAM PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT DI … · 25 Thermometer air raksa Kalibrasi - Uji Produk 26 ... 5 Infusion Set Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung iv Catheter

CAPAIAN DIT PRODIS ALKES 2015

DASAR HUKUM

INDIKATOR TAHUN 2015

PEMBINAAN INDUSTRI ALKES DAN PENGAWASAN

STRATEGI PENCAPAIAN INDIKATOR

KOMPENDIUM DAN E-KATALOG ALKES

PENUTUP

Page 3: PROGRAM PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT DI … · 25 Thermometer air raksa Kalibrasi - Uji Produk 26 ... 5 Infusion Set Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung iv Catheter

DASAR HUKUM

UU Kesehatan No 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan

PP No 72 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi

Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan

PKRT

Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT

Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat Kesehatan

Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Organisasi dan Tata Kerja

Kementerian Kesehatan

Peraturan Menteri Kesehatan No 76 Tahun 2013 Tentang Iklan Alat

Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Permenkes No.86 Tahun 2013 Tentang Peta Jalan Industri Alat Kesehatan

Permenkes 93 tahun 2014 Tentang Pelaksanaan Pelayanan Terpadu Satu

Pintu Bidang Kesehatan

Permenkes No 4 Tahun 2014 tentang CDAKB

Permenkes No.118 Tahun 2014 Tentang Kompendium Alat Kesehatan

Permenkes No. 51 Tahun 2014 Tentang pemasukan Alat Kesehatan Melalui

Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme)

Page 4: PROGRAM PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT DI … · 25 Thermometer air raksa Kalibrasi - Uji Produk 26 ... 5 Infusion Set Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung iv Catheter

CAPAIAN DIT BINA PRODUKSI & DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

TAHUN 2015

Page 5: PROGRAM PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT DI … · 25 Thermometer air raksa Kalibrasi - Uji Produk 26 ... 5 Infusion Set Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung iv Catheter

DEFINISI

• Alat kesehatan instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:

diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit;

diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit;

penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis;

mendukung atau mempertahankan hidup;

menghalangi pembuahan;

desinfeksi alat kesehatan; dan

menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari

tubuh manusia

PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT) Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang selanjutnya disingkat PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum.

Page 6: PROGRAM PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT DI … · 25 Thermometer air raksa Kalibrasi - Uji Produk 26 ... 5 Infusion Set Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung iv Catheter

TUPOKSI

Sertifikat

Permenkes

1144/Menkes/Per/VIII/2010

Tentang Organisasi dan Tata

Kerja Kementerian Kesehatan

Permenkes 1189/VIII/2010

Tentang Sertifikat Produksi Alat

Kesehatan dan PKRT

Permenkes 1190/VIII/2010

Tentang Ijin Edar Alat

Kesehatan dan PKRT

Permenkes 1191/VIII/2010

Tentang Ijin Penyalur Alat Kes

• Pasal 588

• Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan

pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta

pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan

distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah

tangga.

Page 7: PROGRAM PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT DI … · 25 Thermometer air raksa Kalibrasi - Uji Produk 26 ... 5 Infusion Set Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung iv Catheter

• Jaminan terhadap standar melalui (Pre Market) dan (Post Market) control

Aman bermutu dan bermanfaat

• Jaminan terhadap ketersediaan dan keterjangkauan alat kes

Keterjangkauan terhadap alat

kesehatan

• Jaminan terhadap penggunaan yang sesuai dengan standar pelayanan

Tepat guna

Page 8: PROGRAM PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT DI … · 25 Thermometer air raksa Kalibrasi - Uji Produk 26 ... 5 Infusion Set Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung iv Catheter

TERWUJUDNYA PENINGKATAN KETERSEDIAAN OBAT DAN VAKSIN DI PUSKESMAS

Penguatan upaya kemandirian di

bidang BBO, OT dan alat kesehatan

Peningkatan kapasitas management supply

chain obat dan teknologi di instalasi

farmasi Kabupaten/Kota

Peningkatan daya saing industri farmasi

dan alkes

Meningkatnya Kompetensi & Kinerja

Aparatur

Meningkatnya tata kelola kepemerintahan

yang baik dan bersih

Meningkatnya Sistem Teknologi Informasi

Komunikasi Terintegrasi

ARAH KEBIJAKAN KEMENKES:

•Penguatan primary health care (UKP dan UKM)

•Continum of care thru life cycle

•Intervensi berbasis health risk

KERANGKA

REGULASI:

KERANGKA

PENDANAAN:

Kemandirian, Aksesibilitas dan Mutu

Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

K

EG

IATA

N G

ENER

IK &

TEK

NIS

KEM

ENTE

RIA

N

KERANGKA KELEMBAGAAN:

Peningkatan Efektivitas Organisasi

• Percepatan Regulasi

• Penyempur- naan Sistem

JKN

• Peningkatan

Pendanaan

Preventif &

Promotif

• Peningkatan

Efektivitas

Pembiayaan

Kesehatan

Meningkatnya Dayaguna Kemitraan (DN & LN)

Meningkatnya Integrasi Perencanaan, Bimtek & Monev

Meningkatnya Sinergitas Antar

K/L Pusat & Daerah

Meningkatnya Koordinasi &

Efektivitas Litbangkes

ARAH KEBIJAKAN & STRATEGI NASIONAL (RPJMN 2015-2019)

LINGKUNGAN STRATEGIS: GLOBAL, REGIONAL, NASIONAL

TERJAMINNYA PRODUK ALAT KESEHATAN & PKRT YANG MEMENUHI

SYARAT DI PEREDARAN

TERWUJUDNYA KEMANDIRIAN BAHAN BAKU OBAT, OBAT

TRADISIONAL DAN ALAT KESEHATAN

Peningkatan pengawasan pre- market alat

kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga

(PKRT)

Peningkatan mutu pelayanan kefarmasian di Puskesmas

Peningkatan promosi penggunaan obat dan teknologi rasional

Peningkatan pengawasan post-market alat

kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT)

SASARAN STRATEGIS

Peningkatan ketersediaan dan

keterjangkauan obat

Page 9: PROGRAM PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT DI … · 25 Thermometer air raksa Kalibrasi - Uji Produk 26 ... 5 Infusion Set Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung iv Catheter

INDIKATOR 2015

NO INDIKATOR TARGET KETERANGAN

1 Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat

75%

Jumlah sampel alkes dan PKRT yang diuji dan memenuhi syarat dibagi

Jumlah sampel alkes dan PKRT yang diuji dikalikan dengan 100%

2

Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB)

35%

Persentase jumlah sarana produksi alkes dan PKRT yang memenuhi cara

pembuatan yang baik terhadap jumlah sarana produksi yang telah memiliki

sertifikat produksi

3 Jumlah Jenis alkes yang diproduksi di dalam negeri (tambahan indikator baru)

2 (dua) Penambahan jenis alkes setiap tahun

4

Persentase evaluasi pre market sesuai Good Review Practices yang tepat waktu (tambahan indikator baru)

63%

Jumlah permohonan yang selesai sesuai dengan janji layanan dibagi dengan permohonan yang masuk

dikalikan dengan 100%

Page 10: PROGRAM PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT DI … · 25 Thermometer air raksa Kalibrasi - Uji Produk 26 ... 5 Infusion Set Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung iv Catheter

STRATEGI PENCAPAIAN INDIKATOR

Peningkatan Keamanan Mutu dan Manfaat alat kesehatan melalui peningkatan pengawasan premarket dan postmarket

Peningkatan Pelayanan Publik Perizinan Alat Kesehatan dan PKRT

Peningkatan Aksesibilitas dan Keterjangkauan Terhadap Alat Kesehatan

Page 11: PROGRAM PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT DI … · 25 Thermometer air raksa Kalibrasi - Uji Produk 26 ... 5 Infusion Set Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung iv Catheter

4/7/2015

PERAN PUSAT & DAERAH

Peningkatan Keamanan Mutu Dan Manfaat Alat Kesehatan Melalui Peningkatan Pengawasan Premarket Dan

Postmarket

Page 12: PROGRAM PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT DI … · 25 Thermometer air raksa Kalibrasi - Uji Produk 26 ... 5 Infusion Set Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung iv Catheter

Peningkatan Keamanan Mutu dan Manfaat alat kesehatan melalui peningkatan pengawasan premarket dan postmarket

PENGAWASAN PREMARKET

Pengawasan yang dilakukan sebelum Alkes dan PKRT beredar di wilayah Indonesia

• Sertifikat Produksi Alkes dan PKRT

• Ijin Penyalur Alat Kesehatan

• Ijin Edar Alkes & PKRT

• Ijin Iklan PKRT

PENGAWASAN POSTMARKET

Pengawasan yang dilakukan terhadap Alkes dan PKRT diperedaran di wilayah Indonesia

• Pengawasan Sarana Produksi

• Pengawasan Sarana IPAK

• Pengawasan Produk Alkes &PKRT

• Pengawasan Iklan

PERAN DINAS KESEHATAN

Page 13: PROGRAM PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT DI … · 25 Thermometer air raksa Kalibrasi - Uji Produk 26 ... 5 Infusion Set Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung iv Catheter

PERAN DINAS KESEHATAN PROPINSI DAN KABUPATEN KOTA DALAM PENGAWASAN PREMARKET DAN POSTMARKET

Melakukan Pemeriksaan Sarana Produksi dan Sarana Distribusi Membuat rekomendasi untuk pemberian sertifikasi

Melakukan Monitoring dan Evaluasi

Pembinaan Sarana Produksi dan Sarana

Distribusi

Bersama Pusat melakukan pengawasan 1. Sarana produksi dan distribusi alat

kesehatan dan PKRT 2. Produk Alat Kesehatan dan PKRT 3. Iklan Alat Kesehatan dan PKRT

Page 14: PROGRAM PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT DI … · 25 Thermometer air raksa Kalibrasi - Uji Produk 26 ... 5 Infusion Set Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung iv Catheter

DATA SARANA PRODUKSI ALKES, PKRT DAN DISTRIBUSI

ALAT KESEHATAN

TAHUN PRODUSEN ALAT

KESEHATAN PAK PRODUSEN PKRT

2009 33 134 78

2010 40 148 61

2011 35 288 54

2012 51 643 56

2013 43 708 64

2014 49 745 68

JUMLAH 251 Perusahaan 2666

Perusahaan 381

Perusahaan

DATA PEMETAAN PRODUKSI ALKES, PKRT DAN DISTRIBUSI ALAT

KESEHATAN)*

PRODUSEN ALAT KESEHATAN

PAK PRODUSEN PKRT

160 Perusahaan 86 Perusahaan 77 Perusahaan

Keterangan:

1. Pemetaan Sarana Produksi alkes dilakukan Th 2013

2. Pemetaan Sarana PAK dilakukan th 2014

3. Pemetaan Sarana PKRT dilakukan th 2014

Page 15: PROGRAM PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT DI … · 25 Thermometer air raksa Kalibrasi - Uji Produk 26 ... 5 Infusion Set Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung iv Catheter

DAFTAR PRODUK ALKES DAN PKRT YANG DISAMPLING

DIT. BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALKES

NO JENIS PRODUK PARAMETER YANG DIUJI

15 Baby Diapers Fluoresensi Fluoresensi Fluoresensi

Daya Serap Daya Serap -

16 Pantiliner Fluorosensi Fluorosensi Fluorosensi

17 Diapers Adult Fluoresensi Fluoresensi Fluorosensi

Daya Serap Daya Serap -

18 Cotton Bud Fluoresensi Fluoresensi -

19 Pembersih Lantai Koefisien

Fenol

Koefisien

Fenol Koefisien Fenol

20 Obat Nyamuk Bakar Zat aktif - Zat aktif

21 Obat Nyamuk

Semprot/Aerosol Zat aktif - Zat aktif

22 Repellent/Obat nyamuk

oles Zat aktif - Zat aktif

23 Hand Sanitizer Zat aktif - Zat aktif/ Irigasan

24 Plester - - Daya rekat

25 Thermometer air raksa Kalibrasi - Uji Produk

26 Thermometer digital kalibrasi Kalibrasi Uji Produk

27 Sphygmomanometer air

raksa Kalibrasi - Uji Produk

28 Sphygmomanometer

aneroid Kalibrasi Kalibrasi Uji Produk

DAFTAR PRODUK ALKES DAN PKRT YANG DISAMPLING

DIT. BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALKES

NO JENIS PRODUK PARAMETER YANG DIUJI

2013 2014 2015

1 Disposible Syringe 3 ml Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung

2 Disposible Syringe 5 ml Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung

3 Sarung Tangan Steril Sterilitas Sterilitas Sterilitas

4 Benang Bedah Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung

5 Infusion Set Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung

6 iv Catheter Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung

7 Urine Bag Sterilitas

8 Masker Steril Sterilitas

9 Kantong darah Sterilitas Sterilitas

10 Kassa Steril Sterilitas Sterilitas Sterilitas

11 Kontak Lens Sterilitas

12 Kassa Hidrofil Daya serap Daya Serap Daya Serap

Fluoresensi Fluoresensi Fluoresensi

13 Kondom Kebocoran Kebocoran Kebocoran

Daya Letup

14 Pembalut Wanita Fluoresensi Fluoresensi Fluoresensi

Daya Serap Daya Serap Daya Serap

Page 16: PROGRAM PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT DI … · 25 Thermometer air raksa Kalibrasi - Uji Produk 26 ... 5 Infusion Set Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung iv Catheter

4/7/2015

HASIL MONITORING DAN EVALUASI SARANA DISTRIBUSI ALKES TAHUN 2014

HASIL SAMPLING ALKES & PKRT TAHUN 2014

TAHUN

TARGET

INDIKATOR

(%)

REALISASI

INDIKATOR

(%)

CAPAIAN

INDIKATOR

(%)

2013 90 90,12 100,14

2014 95 95,86 100,91

INDIKATOR KINERJA TAHUN 2014

Page 17: PROGRAM PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT DI … · 25 Thermometer air raksa Kalibrasi - Uji Produk 26 ... 5 Infusion Set Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung iv Catheter

yaitu SISTEM PENGAWASAN ALKES NASIONAL

dimana setiap Kejadian yang Tidak Diinginkan

(KTD) dari penggunaan alat kesehatan dapat

dilaporkan oleh petugas di Fasyankes agar dapat

dievaluasi oleh Tim Pengawas alat Kesehatan

Nasional untuk ditindak lanjuti.

4/7/2015

Melaporkan setiap kejadian yang tidak

diinginkan (KTD)

Memberikan sosialisasi e-watch ke RS

setempat

E-WATCH ALKES

Meningkatkan kerjasama

Dinkes Prov-Kab/Kota

Dan RS/Faskes

TIM PENGAWAS ALKES

NASIONAL

e-watch.alkes.kemkes.go.id

TIM PENGAWAS BARANG

BEREDAR

Lintas sector dengan

Kemendag , BSN dll

Page 18: PROGRAM PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT DI … · 25 Thermometer air raksa Kalibrasi - Uji Produk 26 ... 5 Infusion Set Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung iv Catheter

UU Kesehatan No 36 Th 2009 Pasal 196

Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan

yang tidak memenuhi standar dan/atau syarat keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana

dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp 1.000.000.000,00 (satu

miliar Rp)

Pasal 197

Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan

yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal

106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak

Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah)

Kepmenkes 825/Menkes/SK/IX/2008

Dinas Kesehatan TIDAK DIPERBOLEHKAN

mengeluarkan Izin Impor Alkes & PKRT

UU No. 36, Permenkes No. 1189, 1190, 1191 Tahun 2010

Permenkes No. 51 Th 2014

Page 19: PROGRAM PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT DI … · 25 Thermometer air raksa Kalibrasi - Uji Produk 26 ... 5 Infusion Set Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung iv Catheter

4/7/2015

PERAN PUSAT & DAERAH

Peningkatan Pelayanan Publik Perizinan Alat Kesehatan dan PKRT

Page 20: PROGRAM PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT DI … · 25 Thermometer air raksa Kalibrasi - Uji Produk 26 ... 5 Infusion Set Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung iv Catheter

Peningkatan Pelayanan Publik Perizinan Alat Kesehatan dan PKRT

www.regalkes.depkes.go.id

e-payment

Peran Daerah Sesuai Permenkes 1189,

1190, 1191 Th 2010

Online

System

Peran Pusat Janji Layanan Publik

PTSP

Daerah

PTSP

BKPM ULP

Kemkes

Percepatan waktu layanan pemberian

BAP dan Rekomendasi

Sertifikat Produksi Ijin Penyalur Ales

Ijin Cab PAK Took Ales

Sertifikat Rumah Tangga Ijin Edar

Page 21: PROGRAM PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT DI … · 25 Thermometer air raksa Kalibrasi - Uji Produk 26 ... 5 Infusion Set Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung iv Catheter

4/7/2015

PERAN PUSAT & DAERAH

Peningkatan Aksesibilitas Dan Keterjangkauan Terhadap Alat Kesehatan

Page 22: PROGRAM PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT DI … · 25 Thermometer air raksa Kalibrasi - Uji Produk 26 ... 5 Infusion Set Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung iv Catheter

KONDISI SAAT INI

AKD 6%

AKL 94%

Ijin Edar Alat Kesehatan

PKD 60%

PKL 40%

Ijin Edar PKRT

Sumber: Kemenkes RI, 2015

• Pangsa pasar alat kesehatan

Indonesia (2014): Rp 15 T /

US$ 1,200 Jt. (Aspaki,2015)

Ekspor

impor

Page 23: PROGRAM PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT DI … · 25 Thermometer air raksa Kalibrasi - Uji Produk 26 ... 5 Infusion Set Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung iv Catheter

LIKE DISLIKE LIKE

95% Produk Luar Negeri

Nilai Tukar Mata Uang

1 USD = Rp 13.000 Harga Alkes Meningkat

Perlu Efisiesi dan efektifitas dalam pembelian Alkes dan

BMHP

Alkes yang telah memiliki izin edar sudah memenuhi standar keamanan,

mutu dan manfaat

Alkes buatan USA,

Jerman, Japan

Kualitas sangat Baik

Harga Mahal

Alkes buatan Cina

Harga murah

Kualitas Kurang

sampai sedang

Alkes DN

Harga murah

Kualitas sedang

TUNTUTAN

HARGA MURAH

KUALITAS SANGAT

BAIK

Pengembangan Industri Alat kesehatan untuk meningkatkan Produk Dalam Negeri

Page 24: PROGRAM PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT DI … · 25 Thermometer air raksa Kalibrasi - Uji Produk 26 ... 5 Infusion Set Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung iv Catheter

KOMPENDIUM ALAT KESEHATAN Permenkes No.118 Th 2014 Tentang

Kompendium Alat Kesehatan

Untuk mendukung pelaksanaan jaminan kesehatan

nasional (JKN), untuk memilih dan menentukan

teknologi alat kesehatan yang sesuai untuk

meningkatkan pelayanan kesehatan dan kualitas hidup

yang lebih baik.

TUJUAN:

Merupakan informasi tentang alat kesehatan yang

memuat daftar spesifikasi alat kesehatan dan bahan

medis habis pakai terpilih yang memenuhi persyaratan

standar minimal keamanan, mutu dan manfaat.

Deskripsi:

Alat kesehatan elektromedik

Alat kesehatan non-elektromedik

Alat kesehatan diagnostik in vitro

Kelompok Alat:

Terdiri dari

115 Jenis Alat

Kesehatan

Page 25: PROGRAM PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT DI … · 25 Thermometer air raksa Kalibrasi - Uji Produk 26 ... 5 Infusion Set Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung iv Catheter

Sistem informasi realtime berbasis web untuk mengetahui

perizinan yang sudah terbit melalui Sistem Registrasi Online

E-INFO ALKES

infoalkes.depkes.go.id

Page 26: PROGRAM PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT DI … · 25 Thermometer air raksa Kalibrasi - Uji Produk 26 ... 5 Infusion Set Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung iv Catheter

Contoh pencarian alkes gigi melalui e-Info Alkes

4/7/2015

infoalkes.depkes.go.id

Pencarian berdasarkan nama produk

Ketikan nama produk/kata kunci yang akan dicari

Page 27: PROGRAM PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT DI … · 25 Thermometer air raksa Kalibrasi - Uji Produk 26 ... 5 Infusion Set Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung iv Catheter

Katalog elektronik atau E-Catalogue

adalah sistem informasi elektronik yang

memuat daftar, jenis, spesifikasi teknis dan

harga barang tertentu dari berbagai

Penyedia Barang/Jasa Pemerintah

Inpres No 1 Tahun 2015 tentang Percepatan pengadaan barang dan jasa

Perpres No 4 Tahun 2015 tentang Perubahan ke empat atas Perpres No 54 tahun 2010

Melakukan percepatan

pengembangan sistem

untuk e-procurement

dan penerapan e-

purchasing yang

berbasis e-catalogue

K/L/D/I wajib melakukan E-Purchasing terhadap

Barang/Jasa yang sudah dimuat dalam sistem katalog

elektronik sesuai dengan kebutuhan K/L/D/I.

PASAL 110, Ayat 4

Page 28: PROGRAM PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT DI … · 25 Thermometer air raksa Kalibrasi - Uji Produk 26 ... 5 Infusion Set Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung iv Catheter

E-Katalog Alkes BMHP

612 jenis item Terus berkembang

setiap bulannya 2.942 jenis item

E-Katalog Alkes Total

• Penyedia : 61 Perusahan

• Paket yang sudah disetujui PPK : 1.889

Belanja Cepat, Cara Tepat

Sumber: LKPP, per 30 Maret 2015

Page 29: PROGRAM PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT DI … · 25 Thermometer air raksa Kalibrasi - Uji Produk 26 ... 5 Infusion Set Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung iv Catheter

Penyedia Alkes e-Katalog Alkes per 10 Maret 2015

1. PT. Philips Indonesia Philips Healthcare

2. PT. B Braun Medical Indonesia

3. PT Draeger Medical Indonesia

4. PT. Diagnostika Sistem Indonesia

5. PT Elo Karsa Utama

6. PT. Enseval Medika Prima

7. PT. Fosma Medifarma

8. PT. Fresenius Kabi Indonesia

9. PT. Jayamas Medica Industri

10. PT. Mandiri Jaya Medika

11. PT Mulya Husada Jaya

12. PT. Pendar Andhika Paramartha

13. PT. Rioca Medica

14. PT. Schmidt Biomedtech Indonesia

15. PT. Terumo Indonesia

16. PT. Inti Makmur Meditama

17. PT. Rajawali Nusindo

18. PT. Rafa Topaz Utama

19. PT. Biogen Scientific

20. PT GE Operations Indonesia

53 Penyedia

41. PT. Mitra Rajawali Banjaran

42. PT. Mitra Asa Pratama

43. PT. Dena Danar Djaya

44. PT. Global Dispomedika

45. PT. Fokus Diagnostic Indonesia

46. PT. Paramount Bed Indonesia

47. PT. MRK Diagnostics

48. PT. Sysmex Indonesia

49. PT. MEDTEK

50. PT. Sumbermitra Agungjaya

51. PT. Demka Sakti

52. PT. Kasa husada wira jatim

53. PT. Bintang Shafwan

21. PT. IDS Medical Systems Indonesia

22. PT. Tesena Inovindo

23. PT. Ahmadaris

24. PT. Global systech medika

25. PT. Sinar Roda Utama

26. CV. SN MEDIKA

27. PT. Sugih Instrumendo Abadi

28. PT. Prodia Diagnostic Line

29. PT. Abadinusa Usahasemesta

30. PT. Djembatan Dua

31. PT. Medquest Jaya Global

32. PT. Biotech Farma

33. PT. Poly Jaya Medikal

34. PT. Roche Indonesia

35. PT. Diatron Promedika

36. PT. Surgika Alkesindo

37. PT. D&V International Makmur Gemilang

38. PT. Setia Anugrah Medika

39. PT. ALIZAH

40. PT. Sekarguna Medika

Terus berkembang

setiap bulannya

Sebagian besar penyedia adalah penyedia yang

sudah terkenal

Page 30: PROGRAM PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT DI … · 25 Thermometer air raksa Kalibrasi - Uji Produk 26 ... 5 Infusion Set Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung iv Catheter

Jumlah Alkes DN dan LN di e-Katalog Alkes

Nilai Transaksi Alkes melalui e-Katalog Alkes

Sumber:

www.Lkpp.go.id

Feb 2015

Page 31: PROGRAM PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT DI … · 25 Thermometer air raksa Kalibrasi - Uji Produk 26 ... 5 Infusion Set Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung iv Catheter

DATA PENGADAAN INSTANSI KEMENTERIAN DAN PROVINSI YANG MENGGUNAKAN E-KATALOG

INSTANSI/DINKES PROV JUMLAH PERJUTA

KEMKES 4376

SULTENG 324

KALSEL 884

GORONTALO 677

JAMBI 1735

ACEH 2984

BALI 13624

SUMSEL 3917

JABAR 6763

SULSEL 703

JATIM 18936

JATENG 8449

LAMPUNG 1401

DIY 2804

KALTIM 12214

BANTEN 2819

KALTENG 1832

SUMBAR 3123

NTT 1462

SULTRA 737

SUMUT 3839

KALTARA 448

SULUT 507

RIAU 1575

BENGKULU 921

KALBAR 995

NTB 485

Nilai Transaksi Alkes melalui e-Katalog Alkes Per-Provinsi

Sumber: www.lkpp.go.id

Feb 2015

Page 32: PROGRAM PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT DI … · 25 Thermometer air raksa Kalibrasi - Uji Produk 26 ... 5 Infusion Set Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung iv Catheter

0

10000

20000

30000

40000

50000

60000

70000

NA

D

Sum

ater

a U

tara

Sum

ater

a B

arat

Jam

bi

Ban

gka

Be

litu

ng

Sum

ater

a Se

lata

n

Ria

u

Be

ngk

ulu

Lam

pu

ng

DK

I Jak

arta

Ban

ten

Jaw

a B

arat

Jaw

a Te

nga

h

DIY

Jaw

a Ti

mu

r

Bal

i

NTT

NTB

Kal

iman

tan

Uta

ra

Kal

iman

tan

Tim

ur

kalim

anta

n T

en

gah

kalim

anta

n S

ela

tan

Kal

iman

tan

Bar

at

Sula

wes

i Uta

ra

Sula

wes

i Te

ngg

ara

Sula

wes

i Sel

atan

Sula

wes

i Bar

at

Go

ron

talo

Mal

uku

Uta

ra

Pap

ua

Bar

at

RS

Kem

enke

s

Inst

ansi

lain

nya

Jumlah Perjuta

RSUD Jumlah Perjuta

NAD 31

Sumatera Utara 5476

Sumatera Barat 14254

Jambi 5538

Bangka Belitung 247

Sumatera Selatan 1282

Riau 3947

Bengkulu 2401

Lampung 1662

DKI Jakarta 158

Banten 21207

Jawa Barat 17478

Jawa Tengah 34139

DIY 5488

Jawa Timur 60899

Bali 839

NTT 310

NTB 178

Kalimantan Utara 132

Kalimantan Timur 3073

kalimantan Tengah 4185

kalimantan Selatan 4979

Kalimantan Barat 13679

Sulawesi Utara 323

Sulawesi Tenggara 721

Sulawesi Selatan 385

Sulawesi Barat 1224

Gorontalo 526

Maluku Utara 165

Papua Barat 86

RS Kemenkes 2349

Instansi lainnya 578

DATA PENGADAAN RS KEMENTERIAN DAN RSUD PROVINSI YANG MENGGUNAKAN E-KATALOG

Sumber: www.lkpp.go.id

Feb 2015

Nilai Transaksi Alkes melalui e-Katalog Alkes Per-Provinsi

Page 33: PROGRAM PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT DI … · 25 Thermometer air raksa Kalibrasi - Uji Produk 26 ... 5 Infusion Set Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung iv Catheter

4/7/2015