FACULTAD DE QUÍMICADEPARTAMENTO DE BIOQUÍMICA

CURSO DE BIOQUÍMICA CLÍNICA(CLAVE 1807)

Licenciatura de QFB

Prof. Laura Carmona SalazarSemestre: 13-II

Este material es exclusivamente para uso educativo y no de lucro

TEMARIO

I. DISEÑO, MANEJO Y CONTROL DE UN LABORATORIO DE

ANÁLISIS CLÍNICOS

II. ENZIMOLOGÍA CLÍNICA

III. FUNCIÓN RENAL

IV. METABOLISMO DE CARBOHIDRATOS Y LÍPIDOS IV. METABOLISMO DE CARBOHIDRATOS Y LÍPIDOS

V. METABOLISMO ÓSEO Y MINERAL

VI. FUNCIÓN HEPÁTICA

VII. FUNCIÓN GÁSTRICA, PANCREÁTICA E INTESTINAL

VIII. FUNCIÓN CARDIOVASCULAR

IX. MARCADORES TUMORALES

EVALUACIÓN DEL CURSO

EXAMENES GLOBALES(INCLUIDO 1 DEPARTAMENTAL)

EXÁMENES PARCIALES AL INICIO DE CADA CLASE 10% DEL EXAMEN GLOBAL CORRESPONDIENTE Y/O ACTIVIDADES DE APRENDIZAJE

TEORÍA 70%LABORATORIO 30%

GLOBALES

I. DISEÑO, MANEJO Y CONTROL DE UN LABORATORIO DE

ANÁLISIS CLÍNICOS

II. ENZIMOLOGÍA CLÍNICA

III. FUNCIÓN RENAL

IV. METABOLISMO DE CARBOHIDRATOS Y LÍPIDOS IV. METABOLISMO DE CARBOHIDRATOS Y LÍPIDOS

V. METABOLISMO ÓSEO Y MINERAL

VI. FUNCIÓN HEPÁTICA

VII. FUNCIÓN GÁSTRICA, PANCREÁTICA E INTESTINAL

VIII. FUNCIÓN CARDIOVASCULAR

IX. MARCADORES TUMORALES

I DISEÑO, MANEJO Y CONTROL DE UN LABORATORIO DE ANÁLISIS

CLÍNICOS

El servicio del laboratorio clínico es parte esencial de losservicios médicos a los pacientes, todas las partesimplicadas en el cuidado de la salud del paciente se venbeneficiadas con el uso de laboratorios clínicos confiables,entre estas, los médicos quienes basan gran parte de sus

MISIÓN DE UN LABORATORIO CLÍNICO

entre estas, los médicos quienes basan gran parte de susdecisiones en la información aportada por el laboratorio yfundamentalmente los pacientes que reciben los servicioscon la calidad y confiabilidad que requieren.

IMPORTANCIA DEL LABORATORIO CLÍNICO

DIAGNÓSTICODetección de enfermedadesVerificación del diagnóstico

TRATAMIENTODeterminación del tratamiento adecuadoDeterminación del tratamiento adecuadoEvaluación del tratamiento

PREVENCIÓNFUNDAMENTAL PARA LA TOMA DE DECISIONES

El diagnóstico es una actividad multidisciplinaria donde existe una hipótesis,cuyos resultados derivados de los estudios la confirman o descartan. Sin embargo, aún cuando la hipótesis no se cumpla, la información obtenida permite replantearlao bien determinar un diagnóstico adecuado.

EL TRABAJO DE LABORATORIO IMPLICA UN PELIGRO RELATIVO QUE DEPENDE DEL MICROORGANISMO INFECCIOSO

LOS MICROORGANISMOS INFECCIOSOS SE CLASIFICAN EN CUATRO GRUPOS DE RIESGO

LABORATORIOS SE CLASIFICAN EN FUNCIÓN DEL GRUPO DE RIESGO

• Laboratorio básico cuyo nivel de bioseguridad es 1

• Laboratorio básico- nivel de bioseguridad 2• Laboratorio básico- nivel de bioseguridad 2

• Laboratorio de contención – nivel 3

• Laboratorio de contención máxima – nivel 4

MICROORGANISMOS CARACTERÍSTICOS EN LOS GRUPOS DE RIESGO(EXCLUSIVO PARA EL TRABAJO DE LABORATORIO)

• Grupo de riesgo 1: Agentes no asociados con enfermedades en humanos, adultos saludables ni animales (nulo o bajo riesgo al individuo o la comunidad): Bacillussubtilis, Bacillus licheniformis, ciertas cepas de Escherichia coli.

• Grupo de riesgo 2: Agentes asociados con enfermedades humanas raramente serias, riesgo de diseminación limitado y siempre hay medidas preventivas y/o terapéuticas: Campylobacter jejuni, Helicobacter pylori, Neisseria gonorrhoeae, Blastomyces dermatitis, Toxoplasma gondii, Adenovirus, etc.

• Grupo de riesgo 3: Agentes asociados con enfermedades humanas serias o letales y podría haber medidas preventivas y/o terapéuticas: Mycobacteriumtuberculosis, VIH, virus de la fiebre amarilla, entre otros.

• Grupo de riesgo 4: Agentes asociados con enfermedades humanas serias o letales para las cuales no hay disponibles medidas preventivas y/o terapéuticas: virus del Ébola, Marburg, Lassa, entre otros.

RELACIÓN DE LOS GRUPOS DE RIESGO CON LOS NIVELES DE BIOSEGURIDAD, LAS PRÁCTICAS Y EL EQUIPO

Criterios para la designación del nivel

• Características del diseño

• Construcción

• Medios de contención

• Equipo• Equipo

• Prácticas y procedimientos de operación para trabajar con agentes patógenos de los distintos grupos de riesgo

REQUISITOS POR NIVEL DE BIOSEGURIDAD

Nivel 1

Nivel 2

Nivel 3

Nivel 4

OBJETIVO DE LA NORMATIVIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICOOfrecer resultados con un nivel de seguridad y confiabilidad tal, que le permitan al médico de asistencia establecer conclusiones acertadas y

tomar las decisiones más apropiadas

NOM-007-SSA3-2011, Para la organización y funcionamiento de loslaboratorios clínicos.

NOM-005-SSA3-2010 Que establece los requisitos mínimos deinfraestructura y equipamiento de establecimientos para la atenciónmédica de pacientes ambulatorios.

NOM-007-SSA3-2011, Para la organización y funcionamiento de loslaboratorios clínicos.

NOM-005-SSA3-2010 Que establece los requisitos mínimos deinfraestructura y equipamiento de establecimientos para la atenciónmédica de pacientes ambulatorios.médica de pacientes ambulatorios.

NOM-087-ECOL-SSA1-2002, Protección ambiental-Salud ambiental-Residuos Peligrosos Biológico Infecciosos-Clasificación y especificaciones demanejo

ISO 9001:2000. Sistemas de gestión de la calidad

ISO 15189:2003. Para la acreditación de los laboratorios clínicos

médica de pacientes ambulatorios.

NOM-087-ECOL-SSA1-2002, Protección ambiental-Salud ambiental-Residuos Peligrosos Biológico Infecciosos-Clasificación y especificaciones demanejo

ISO 9001:2000. Sistemas de gestión de la calidad

ISO 15189:2003. Para la acreditación de los laboratorios clínicos

Protección ambiental-Salud ambiental-Residuos

Peligrosos Biológico Infecciosos-Clasificación y

NOM-087-ECOL-SSA1-2002

Peligrosos Biológico Infecciosos-Clasificación y

especificaciones de manejo

NOM-087-ECOL-SSA1-2002

Establece la clasificación de los RPBI así como las especificaciones para su manejo. especificaciones para su manejo.

Es de observancia obligatoria para establecimientos que generen RPBI y

prestadores de servicios a terceros que tengan relación directa con los mismos

“Son aquellos materiales generados durante los servicios de

atención medica que contengan agentes biológico–infecciosos

(microorganismos capaz de producir enfermedades cuando están en

RESIDUOS PELIGROSOS BIOLÓGICO INFECCIOSOS (RPBI)

concentraciones suficientes (inoculo), en un ambiente propicio, en

un hospedero susceptible y en presencia de una vía de entrada), y

que puedan causar efectos nocivos a la salud y al ambiente”.

SANGRE CULTIVOS Y PATOLÓGICOS NO PUNZO

CEPAS ANATÓMICOS CORTANTES

Paquete globular Medios de cultivo Orinas Guantes desachables Hoja de bisturí

Plasma y suero Hemocultivos Copros Cubrebocas, gorras Agujas

Vacutainer Coprocultivos Líq. Amniótico Algodón, gasas cristaleria rota

Clasificación

Tubos Urocultivos Líq. De aspiración Sondas desechables Catéteres agujas

Aplicadores Espectoraciones Liq. Pleural vendas Lancetas

Torundas Líq. Cefaloraquideo Víceras Batas, sabanas, cofias Ampolletas

Gasas Líq. Peritonial Biopsias desechables Tubos capilares

Apósito Líq.Pleural Semen Abatelenguas Porta y cubre objetos

Bolsas Vacunas vivas Líq. Vaginal Jeringas desechables Pipetas pasteur

CLASIFICACIÓN DE LOS ESTABLECIMIENTOS GENERADORES

IDENTIFICACIÓN Y ENVASADO DE LOS RPBI

Líquidos Sólidos

Sangre, no anatómicos con sangre, cultivos y cepas

Líquidos

Sólidos patológicos Punzocortantes

Patológicos Líquidos

Almacenamiento

Destinar Área Especial de Almacenamiento

Período de Almacenamiento

Nivel I: Maximo 30 días

Nivel II: Maximo 15 días

Nivel III: Maximo 7 días

Deberán volver irreconocibles a los RPBI

Tratamiento de los ResiduosTratamiento de los ResiduosTratamiento de los ResiduosTratamiento de los Residuos

OBJETIVO DE LA NORMATIVIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICOOfrecer resultados con un nivel de seguridad y confiabilidad tal, que le permitan al médico de asistencia establecer conclusiones acertadas y

tomar las decisiones más apropiadas

NOM-007-SSA3-2011, Para la organización y funcionamiento de loslaboratorios clínicos.

NOM-005-SSA3-2010 Que establece los requisitos mínimos deinfraestructura y equipamiento de establecimientos para la atenciónmédica de pacientes ambulatorios.

NOM-007-SSA3-2011, Para la organización y funcionamiento de loslaboratorios clínicos.

NOM-005-SSA3-2010 Que establece los requisitos mínimos deinfraestructura y equipamiento de establecimientos para la atenciónmédica de pacientes ambulatorios.médica de pacientes ambulatorios.

NOM-087-ECOL-SSA1-2002, Protección ambiental-Salud ambiental-Residuos Peligrosos Biológico Infecciosos-Clasificación y especificaciones demanejo

ISO 9001:2000. Sistemas de gestión de la calidad

ISO 15189:2003. Para la acreditación de los laboratorios clínicos

médica de pacientes ambulatorios.

NOM-087-ECOL-SSA1-2002, Protección ambiental-Salud ambiental-Residuos Peligrosos Biológico Infecciosos-Clasificación y especificaciones demanejo

ISO 9001:2000. Sistemas de gestión de la calidad

ISO 15189:2003. Para la acreditación de los laboratorios clínicos

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-007-SSA3-2011

OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Tiene por objeto establecer las especificaciones que sedeben de satisfacer para la organización yfuncionamiento de los laboratorios clínicos.funcionamiento de los laboratorios clínicos.

Es de observancia obligatoria para los laboratoriosclínicos, así como para los profesionales y técnicos delárea de la salud de los sectores público, social yprivado que intervengan en la organización yfuncionamiento de dichos establecimientos.

REFERENCIAS

Para la correcta interpretación y aplicación de esta norma es necesario consultar las siguientes NOMs:

• NOM-005-STPS-1998 Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo, transporte y almacenamiento de sustancias químicas peligrosas

• NOM-008-SCFI-2002 Sistema general de unidades de medida• NOM-010-SSA2-2010 Para la prevención y control de la infección

por VIH• NOM-012-STPS-1999 Condiciones de seguridad e higiene en los • NOM-012-STPS-1999 Condiciones de seguridad e higiene en los

centros de trabajo donde se produzcan, usen, manejen, almacenen o transporten fuentes de radiaciones ionizantes

• NOM-087-ECOL-SSA1-2002 Protección ambiental- Salud ambiental- Residuos peligrosos biológico infecciosos- Clasificación y especificaciones de manejo

• NOM-168-SSA1-1998 Del expediente clínico• NOM167-SSA1-2000 Que establece los requisitos mínimos de

infraestructura equipamiento de hospitales y consultorios de atención médica especializada

DEFINICIÓN DE LABORATORIO CLÍNICO

• Es un establecimiento público, social o privado, legalmente establecido, independiente o ligado a otro establecimiento para la atención médica de pacientes hospitalarios o ambulatorios, que tenga pacientes hospitalarios o ambulatorios, que tenga como finalidad realizar análisis físicos, químicos o biológicos de diversos componentes y productos del cuerpo humano, cuyos resultados coadyuvan en el estudio, prevención, diagnóstico, resolución y tratamiento de los problemas de salud.

DEFINICIÓN DE ESTUDIO DE LABORATORIO

• Es el análisis físico, químico o biológico de diversos componentes y productos del cuerpo humano, cuyas mediciones y resultados se obtienen a través del uso de diversas tecnologías, por personal facultado para ello, en un por personal facultado para ello, en un laboratorio clínico legalmente establecido.

• Es considerado la medición y resultados del análisis de componentes y productos del cuerpo humano, a través de tiras reactivas o tecnologías similares y que es ofertado al público en general.

ESTUDIOS DE LABORATORIO

1. Química sanguínea:

Carbohidratos, proteínas, lípidos, electrólitos y el equilibrio ácido-

básico; enzimas séricas, productos intermedios o finales del

metabolismo, oligoelementos, hormonas y niveles de medicamentos en

sangre.

2. Hematología

3. Inmunología

4. Urianalisis

5. Biología molecular:

6. Exámenes parasitológicos, microbiológicos y serológicos

DISPOSICIONES GENERALES

• Contar con Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario, presentados ante la autoridad sanitaria correspondiente.

• En caso de utilizar radiación ionizante, contar • En caso de utilizar radiación ionizante, contar con Licencia Sanitaria y Permiso del Responsable corresponiente.

• En caso de utilizar isótopos radioactivos, contar con Licencia Sanitaria y Permiso del Responsable corresponiente.

REQUISITOS DEL RESPONSABLE SANITARIO

• Debe ser Químico con curriculum orientado al laboratorio clínico, que cuente con mínimo 3 años de experiencia comprobable en el área técnica o con especialidad, grado universitario de maestría o doctorado en las áreas de laboratorio maestría o doctorado en las áreas de laboratorio clínico.

• Médico cirujano con certificado de especialización en patología clínica, grado universitario de maestría o doctorado en las áreas de laboratorio clínico.

LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO DEBE SUJETARSE A LOS PRINCIPIOS CIENTÍFICOS Y ÉTICOS QUE LA SUSTENTEN

Y A LO SIGUIENTE:

• Respeto a la dignidad e intimidad de todos los usuarios, evitando prácticas discriminatorias;

• Proporcionarse al paciente información completa, en términos comprensibles, sobre los servicios y procedimientos a los que va a ser sometido, así procedimientos a los que va a ser sometido, así como los requisitos y riesgos para su realización.

• En caso de procedimientos considerados de alto riesgo, deberá recabarse la carta de consentimiento informado.

• Mantenerse la confidencialidad

OTRAS CONSIDERACIONES GENERALES:

• Informar a los usuarios, si los procedimientos a los que se someterá serán utilizados en función de un proyecto de investigación o docencia ;

• Deberá llevarse un registro cronológico de los estudios de laboratorio, en los que conste: fecha, estudios de laboratorio, en los que conste: fecha, nombre de usuario, tipo de estudios, los resultados con nombre y firma autorizada.

• Los informes de resultados deberán tener impresos los valores o intervalos de referencia conforme a los métodos utilizados, además de género y grupo de edad al que correspondan.

En los laboratorios de los sectores público, social y privado

El responsable sanitario puede solicitar la evaluación de la conformidad respecto de esta norma, ante los organismos acreditados y aprobados para dicho propósitoaprobados para dicho propósito

Disposiciones específicas del Responsable Sanitario

• Informar a la Secretaría de Salud, los casos de enfermedades transmisibles y de notificación obligatoria, así como adoptar las medidas necesarias para la vigilancia epidemiológica

• Comunicar a la SSA el horario laboral• Comunicar a la SSA el horario laboral• Comunicar a la SSA la fecha de su designación,

renuncia o sustitución• Notificar ante el Ministerio Público los casos que

se presuman hechos ilícitos• Atender, documentar y dar seguimiento a las

reclamaciones y coadyuvar para su resolución

Disposiciones específicas del Responsable Sanitario

• Vigilar y mantener el buen funcionamiento de la recepción, toma, conservación, transporte y procesamiento de muestras, dentro y fuera del establecimiento

• Vigilar que se lleven a cabo los sistemas de control administrativo, técnico y de calidad

• Firmar los reportes de los estudios de laboratorio• Vigilar que se apliquen las medias de seguridad e higiene para la • Vigilar que se apliquen las medias de seguridad e higiene para la

protección de la salud del personal ocupacionalmente expuesto• Vigilar que se mantenga actualizada la documentación curricular y

laboral de su personal• Vigilar que el personal profesional y técnico reciba capacitación

continua y cuente con el soporte documental• Vigilar que el personal profesional y técnico no emita opiniones o

sugerencias al paciente sobre los resultados de los estudios de laboratorio

AREAS DEL ESTABLECIMIENTO

• Registro de pacientes y sala de espera para toma de muestras, para recepción de solicitudes y entrega de resultados

• Área para la toma de muestras• Áreas específicas para las distintas secciones donde se

realizan los estudios de laboratorio• Áreas específicas para las distintas secciones donde se

realizan los estudios de laboratorio• Área específica para lavado de material, esterilización o

sanitización• Almacén• En su caso, área para el depósito y almacenamiento de

residuos peligrosos biológico-infecciosos (RPBI)

RECURSOS HUMANOS

• Personal profesional del área de laboratorio clínico (título y cédula)

• Personal técnico (diploma y cédula)

• Personal profesional o técnico que efectúe el • Personal profesional o técnico que efectúe el mantenimiento preventivo

• Personal de enfermería y administrativo

RECURSOS MATERIALES Y TECNOLÓGICOS

• Se debe comprobar que cuenta con los recursosmateriales y tecnológicos de acuerdo con el tipo deestudios que realiza y cumplir con cierto equipamientoespecificado en esta norma

• Las jeringas, agujas y lancetas para toma de muestrasdeberán ser desechables

DE LA ORGANIZACIÓN documentación

1. Manual de organización Misión y visión del establecimiento2. Manual de procedimientos Procedimientos, formatos e

instructivos3. Manual de todos los métodos analíticos Método, Fundamento,

los valores de referencia4. Bitácora de mantenimiento y calibración del equipo Nombre,

marca, modelo y número de serie5. Manual para la toma, identificación, manejo, conservación y 5. Manual para la toma, identificación, manejo, conservación y

transporte de muestras6. Manual de manejo de equipo7. Manual de Seguridad e higiene ocupacional, en su caso,

seguridad radiológica8. Manual de procedimientos para el manejo de RPBI9. Programa de mantenimiento preventivo y calibración de

instrumentos de medición y del equipo utilizado10. Programa de desinfección y desinfestación del establecimiento

así como la Bitácora correspondiente

RESUMENLa NOM-007 de Organización y Funcionamiento

del Laboratorio Clínico

Definición

Disposiciones generalesDisposiciones generales

Responsable sanitario

Áreas

Documentación

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