Kelompok 2

Dika RamadanuHarryantiKhairunnisakRahma novitaSafira AmaliaSyarifah Ainun MardiahCitra NabilaLia HasrinaCut Suraiya W.UM.Afrizal MaulanaFika Rasita SariRisky HafsyariNuraini

ISO 9001

DefenisiISO berasal dari kata Yunani ISOS yang berarti sama, kata ISO bukan diambil dari singkatan nama sebuah organisasi walau banyak orang awam mengira ISO berasal dari International Standard of Organization, sama sekali BUKAN. ISO 9001 merupakan standard international yang mengatur tentang sistem management Mutu (Quality Management System), oleh karena itu seringkali disebut sebagai “ISO 9001, QMS” adapun tulisan 2008 menunjukkan tahun revisi, maka ISO 9001:2008 adalah system manajemen mutu ISO 9001 hasil revisi tahun 2008.

Standar ISO 9000standar tentang sistem manajemen mutu yang penerapannya dimaksudkan untuk meningkatkan mutu produk dan jasa/pelayanan sehingga mampu memberikan dan meningkatkan kepuasan pelanggan dan kinerja organisasi

Bagian Standar ISO 9000ISO 9000 adalah salah satu dari segi standar internasional untuk Sistem Manajemen Mutu.

ISO 9000Panduan system manajemen mutu : secara umum.

ISO 9001Sistem Manajemen MutuModel untuk manajemen mutu dalam perancangan /pengembangan produk, produksi, perakitan dan pelayanan.

ISO 9002Sistem Manajemen MutuBadan sertifikat akan melakukan audit tiap tahun (surveillance, repeat,audit). Bila tidak lulus, maka sertifikat akan dicabut. Disamping itu sertifikat diperbaharui setiap tahun.

Berdasarkan hasil survei Vloeberghs dan Bellens dalam Susanti (1999) di Belgia menunjukkan alasan utama untuk menerapkan ISO 9000 adalah:

a) Untuk meningkatkan image mutu organisasi di pasar.b) Untuk meningkatkan efisiensi dan pengendalian

organisasi.c) Untuk meningkatkan mutu produk dan jasa.d) Untuk menggabungkan dan memperluas market

share.e) Karena permintaan dan/atau pertanyaan dari

konsumen.f) Keputusan manajemen perusahaan.g) Permulaan yang tepat untuk Total Quality

Management.h) Mengurangi resiko pertanggungjawaban produk.

Sejarah Perkembangann ISO Versi 1994 lebih fokus pada proses manufacturing dan sangat sulit diaplikasikan pada organisasi bisnis kecil karena banyaknya procedure yang harus dipenuhi (sedikitnya ada 20 klausa yang semuanya wajib di dokumentasikan menjadi procedure organisasi). Karena ketebatasan inilah, maka technical committee melakukan review atas standard yang ada hingga akhirnya lahirlah revisi ISO 9001:2000 yang merupakan penggabungan dari ISO 9001, 9002, dan 9003 versi 1994.

Cont..Pada versi tahun 2000, tidak lagi dikenal 20 klausa wajib, tetapi lebih pada proses business yang terjadi dalam organisasi. Sehingga organisasi sekecil apapun bisa mengimplementasi system ISO 9001:2000 dengan berbagai pengecualian pada proses bisnisnya. Maka dikenallah istilah BPM atau Business Process Mapping. ISO 9001:2000 masih mewajibkan 6 procedure yang harus terdokumentasi, yaitu procedure control of document, control of record, Control of Non conforming Product, Internal Audit, Corrective Action, dan Preventive Action, yang semuanya bisa dipenuhi oleh organisasi bisnis manapun.

ISO 9001ISO 9001:2008 adalah suatu standar internasional untuk sistem manajemen Mutu/kualitas. ISO 9001:2008 menetapkan persyaratan-persyaratan dan rekomendasi untuk desain dan penilaian dari suatu sistem manajemen mutu. ISO 9001:2008 bukan merupakan standar produk, karena tidak menyatakan persyaratan-persyaratan yang harus dipenuhi oleh sebuah output . ISO 9001:2008 hanya merupakan standar sistem manajemen kualitas.

Pada sistem manajemen mutu ISO 9001 : 2008, terdapat delapan prinsip manajemen mutu yang berintegrasi pada klausul- klausul ISO itu sendiri ( Suardi, 2004 ) :

Fokus pada Pelanggan ( Costumer focus) Kepemimpinan ( Leadership ) Keterlibatan Personel  ( Involving people) Pendekatan Proses ( Process approach) Pendekatan Sistem Pengelolaan ( Systems approach) Peningkatan Berkesinambungan ( Continuos

improvement) Pembuatan Keputusan Berdasarkan Fakta ( Factual

decision making) Hubungan Saling Menguntungkan dengan Mitra Kerja/

Pemasok (Mutually beneficial supplier relationships )

Manfaat Penerapan ISO 9001:2008 adalah : Meningkatkan Kepercayaan Pelanggan Jaminan Kualitas Produk dan Proses Meningkatkan Produktivitas perusahaan

& “market gain” Meningkatkan motivasi, moral & kinerja

karyawan Sebagai alat analisa kompetitor

perusahaan

Cont.. Meningkatkan hubungan saling

menguntungkan dengan pemasok Meningkatkan cost efficiency &

keamanan produk Meningkatkan komunikasi internal Meningkatkan image positif perusahaan Sistem terdokumentasi Media untuk Pelatihan dan Pendidikan

TUJUAN DARI STANDAR ISO SERI 9001-2008 Tujuan yang ditentukan pada standar ISO

9001-20008 adalah : Memenuhi kebutuhan pihak yang

berkepentingan Sesuai untuk ukuran organisasi yang berbeda Sederhana dan jelas untuk dimengerti Kompatibel dengan system manajrmen lain Mengkaitkan system manajemen mutu

dengan peoses usaha.

TINJAUAN PERSYARATAN SNI 19-9001-2001/ISO 9001 : 2000

14

Elemen SNI 19-9001-2001/ISO 9001 : 2000

Pengantar1. Ruang Lingkup2. Referensi3. Terminologi dan Definisi4. Sistem Manajemen Mutu5. Tanggungjawab Manajemen6. Manajemen Sumber Daya7. Realisasi Produk8. Pengukuran, Analisis dan Perbaikan

15

4. Sistem Manajemen Mutu

4.1 Persyaratan Mutu4.2 Persyaratan Dokumentasi4.2.1 Umum Kebijakan mutu dan sasaran mutu Pedoman mutu Prosedur terdokumentasi yang disyaratakan Dokumen yang diperlukan untuk memastikan

perencanaan, operasi dan kendali proses 4.2.2 Manual Muutu4.2.3 Pengendalian dokumen4.2.4 Pengendalian rekaman

16

4.1 Persyaratan UmumPerusahaan harus: Mengidentifikasi proses yang dibutuhkan Menetapkan urutan dan interaksi proses Menetapkan kriteria dan metode untuk

memastikan bahwa pelaksanaan dan pengendaliannya berjalan dengan efektif

Memastikan ketersediaan informasi yang dibutuhkan

Mengukur, memantau dan menganalisis proses Melakukan tindakan untuk mencapai hasil yang

ditetapkan dan perbaikan terus menerus

17

4.2 Persyaratan Dokumentasi

Dokumentasi tergantung kepada: ukuran dan jenis perusahaan kerumitan dan interaksi proses kompetensi personel

Dokumen harus termasuk: kebijakan mutu dan sasaran mutu; panduan mutu; prosedur terdokumentasi yang disyaratkan standar; dokumen yang diperlukan organisasi; dan rekaman mutu yang disyaratkan standar

18

“Clearly stated” perlu prosedur terdokumentasi

1. Pengendalian Dokumen (4.2.3)

2. Pengendalian Catatan Mutu (4.2.4)

3. Internal Audit (8.2.2)

4. Pengendalian Produk Tidak Sesuai (8.3)

5. Tindakan Perbaikan/Koreksi (8.5.2)

6. Tindakan Pencegahan (8.5.3)

19

4.2 (lanjutan)

Panduan mutu harus termasuk: ruang lingkup SMM termasuk

rincian dan alasan pengecualian; prosedur terdokumentasi terkait; keterangan interaksi antara

proses-proses SMM Pengendalian dokumen Pengendalian rekaman mutu

20

4.2.3 Pengendalian Dokumen

Dokumen yang diperlukan oleh SMM harus ditetapkan dan prosedurnya dikendalikan. Pengendalian tersebut untuk:a) Menyetujui dokumen sebelum diterbitkanb) Mengkaji dan memutakhirkan dokumenc) Menjamin perubahan dan status revisi diketahuid) Menjamin dokumen versi mutakhir tersedia di tempat penggunaane) Menjamin dokumen selalu dapat dibaca dan dikenalif) Menjamin dokumen dari luar dikenal dan terkendalig) Mencegah pemakaian dokumen kadaluwarsa

21

4.2.4 Pengendalian Rekaman

Rekaman harus ditetapkan dan dipelihara sebagai bukti kesesuaian pada persyaratan dan operasional SMM

Rekaman harus mudah dibaca dan mudah mendapatkannya

Ada prosedur terdokumentasi yang mengha-ruskan untuk menetapkan kendali terhadap: identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan dan penghapusan rekaman

22

5.1 Komitmen Manajemen

5.2 Fokus pada Pelanggan

5.3 Kebijakan Mutu

5.4 Perencanaan

5.4.1 Sasaran mutu

5.4.2 Perencanaan SMM

5.5 Tanggung jawab , wewenang dan Komunikasi

5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang

5.5.2 Wakil manajemen

5.5.3 Komunikasi internal

5.6 Tinjauan Manajemen

5. Tanggung Jawab Manajemen

23

5.1 Komitmen Manajemen

Manajemen puncak harus memiliki komitmen terhadap pengembangan, peningkatan dan perbaikan SMM, dengan cara:

mengkomunikasikan pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan terkait menetapkan kebijakan mutu dan sasaran mutu mengadakan pengkajian manajemen memastikan ketersediaan sumber daya yang diperlukan.

24

5.2 Pemfokusan pada pelanggan

Manajemen puncak harus memastikan

bahwa:

Kebutuhan dan keinginan pelanggan ditetapkan, diterjemahkan menjadi persyaratan dan dipenuhi dengan tujuan tercapainya kepuasan pelanggan

25

5.3 Kebijakan Mutu

Sesuai dengan kebutuhan perusahaan Termasuk komitmen untuk memenuhi

persyaratan dan perbaikan yang terus menerus

Menyediakan kerangka untuk menetapkan dan mengkaji sasaran mutu

Dapat dikomunikasikan dan dimengerti oleh semua tingkatan di perusahaan

Dikaji agar selalu sesuai.

26

5.4 Perencanaan

Sasaran Mutu Ditetapkan di setiap tingkatan Terukur serta konsisten dengan kebijakan

mutu dan perbaikan terus menerus Termasuk memenuhi persyaratan produk

Perencanaan mutu / SMM Dilakukan sesuai untuk memenuhi

persyaratan termasuk sasaran mutu Keterpaduan SMM dipelihara bila terjadi

perubahan terhadap SMM.

27

5.5 Tanggung jawab, wewenang & komunikasi

Fungsi dan keterkaitan di dalam perusahaan ditetapkan dan dikomunikasikan

Penunjukan Wakil Manajemen, bertanggung jawab terhadap:

memastikan SMM ditetapkan, diterapkan & dipelihara

melaporkan kepada manajemen puncak unjuk kerja SMM

mempromosikan persyaratan pelangganKomunikasi internal antar fungsi dan tingkat-

an untuk memastikan efektivitas SMM

28

5.6 Pengkajian manajemen (1)

Manajemen puncak harus mengkaji SMM Dilakukan secara berkala dan terencana Untuk menjamin kesesuaian, kecukupan dan

keefektifannya Pengkajian mencakup: o Penilaian atas peluang penyempurnaan o Keperluan perubahan SMM o Kebijakan mutu dan sasaran mutu Rekaman pengkajian manajemen dipelihara

29

5.6 Pengkajian manajemen (2)Masukan PengkajianHasil audit, umpan-balik pelanggan, unjuk

kerja produk dan proses, tindakan perbaikan dan pencegahan, tindak lanjut pengkajian manajemen yang lalu, perubahan SMM dan rekomendasi untuk perbaikan

Keluaran pengkajianPerbaikan SMM, perbaikan produk, sumber

daya yang dibutuhkan, program perbaikan

30

6. Manajemen Sumber daya

6.1 Penyediaan Sumber Daya

6.2 Sumber daya Manusia

6.2.1 Penugasan personel

6.2.2 Pelatihan, kepedulian dan

kompetensi

6.3 Prasarana

6.4 Lingkungan Kerja

31

6.1 Penyediaan sumber daya

Kebutuhan sumber daya ditetapkan Disediakan untuk menerapkan dan memperbaiki SMM Disediakan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan

dengan memenuhi persyaratan pelanggan

32

6.2    Sumber daya manusia      

1. Penempatan SDM sesuai kompetensinya2. Identifikasi kompetensi yang dibutuhkan3. Penyediaan pelatihan dan langkah lain4. Evaluasi efektivitas pelatihan/langkah lain5. Pemahaman tentang keterkaitan dan

pentingnya kegiatan yang dilakukan6. Pemeliharaan rekaman pendidikan,

pengalaman, pelatihan dan kualifikasi SDM

33

6.3 Prasarana

Perusahaan menetapkan, menyediakan dan memelihara prasarana yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian persyaratan produk, termasuk, bila sesuai:q   bangunan, tempat kerja dan pendukungnyaq   alat-alat proses (perangkat keras dan lunak)q   pendukung pelayanan (seperti transportasi dan komunikasi)

34

6.4 Lingkungan kerja

Perusahaan menetapkan dan mengatur lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian persyaratan produk

35

7. Realisasi Produk7.1 Perencanaan realisasi produk7.2 Proses yang berkaitan dengan pelanggan 7.2.1 Penetapan persyaratan yang berkaitan

dengan pelanggan 7.2.2 Pengkajian persyaratan yang berkaitan

dengan produk 7.2.3 Komunikasi pelanggan7.3 Desain dan pengembangan7.4 Pembelian7.5 Produksi dan pemberian jasa7.6 Pengendalian alat pemantau dan ukur

36

7.1 Perencanaan realisasi produk (1)

Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan untuk realisasi produk

Perencanaan produk harus konsisten dengan persyaratan proses-proses lain dari SMM

37

7.1 Perencanaan realisasi produk (2)

Dalam perencanaan realisasi produk perlu ditetapkan (bila sesuai)

 Sasaran mutu untuk produk, proyek atau Kontrak

Kebutuhan untuk menentukan proses dan dokumentasi dan Penyediaan sumber daya

dan fasilitas Kegiatan verifikasi dan validasi dan kriteria

keberterimaan Rekaman yang dibutuhkan

38

7.2 Proses yang terkait dengan pelanggan

1.  Identifikasi persyaratan pelanggan– persyaratan yang dinyatakan pelanggan– persyaratan yang tidak dinyatakan pelanggan tetapi diperlukan– persyaratan legal yang terkait dengan produk

– persyaratan tambahan yang ditentukan perusahaan

39

2.  Kajian terhadap persyaratan produk

– dilakukan sebelum memberikan

komitmen

– dikonfirmasi sebelum diterima (untuk

order lisan)

– perbedaan diselesaikan

– dipastikan dapat dipenuhi

40

3.  Komunikasi dengan pelanggan

* informasi produk* penanganan permintaan, kontrak /pesanan* umpan balik dari pelanggan

41

7.3 Desain dan/atau pengembangan

1.   Perencanaan desain dan/atau pengembangan

2.   Masukan desain dan/atau pengembangan

3.   Keluaran desain dan/atau pengembangan

4.   Kajian desain dan/atau pengembangan

42

5.   Verifikasi desain dan/atau pengembangan

6.   Validasi desain dan/atau pengembangan

7.   Pengendalian perubahan dan/atau

pengembangan

7.3 Desain dan/atau pengembangan

43

7.4 Pembelian1.   Pengendalian pembelian

– ditujukan agar produk memenuhi

persyaratan

– pengendalian tergantung dampak

terhadap mutu

– pemasok dievaluasi dan dipilih sesuai

persyaratan

2.   Informasi pembelian

3.   Verifikasi produk yang dibeli

44

7.5 Operasi produksi dan pemberian jasa

1. Pengendalian operasi (karakteristik produk, instruksi kerja, mesin, alat ukur, pengendalian proses, pengiriman dan pelayanan purna jual)

2. Identifikasi dan kemampu-telusuran

3. Milik pelanggan

45

4. Pemeliharaan produk (penanganan, pengemasan, penyimpanan, pemeliharaan dan perlindungan)

5. Validasi proses (kualifikasi proses – alat – personel, metode, prosedur dan rekaman

7.5 Operasi produksi dan pemberian jasa

46

7.6 Pengendalian alat pemantau dan ukur

1.  Kalibrasi pada jangka waktu tertentu2.  Perlindungan terhadap perubahan

kalibrasi3.  Penanganan, pemeliharaan dan

penyimpanan4.  Rekaman kalibrasi5.  Pemeriksaan ulang produk bila alat

ditemukan tidak sesuai6.  Validasi perangkat lunak.

47

8. Pengukuran, analisis dan penyempurnaan

8.1 Umum8.2 Pemantauan dan pengukuran 8.2.1 Kepuasan pelanggan 8.2.2 Audit internal 8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses 8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai8.4 Analisis data8.5 Penyempurnaan 8.5.1 Penyempurnaan berkelanjutan 8.5.2 Tindakan koreksi 8.5.3 Tindakan pencegahan

48

8.1 Umum

Perencanaan dan penerapan proses pemantauan, pengukuran, analisis dan peningkatan yang diperlukan untuk: 1.  Memperlihatkan kesesuaian produk2.  Memastikan kesesuaian SMM3.  Meningkatkan efektivitas SMM

49

8.2 Pengukuran dan pemantauan

 1.  Kepuasan pelanggan2.  Audit internal3.  Pengukuran dan pemantauan

proses4.  Pengukuran dan pemantauan

produk

50

8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai

1.  Identifikasi dan pengendalian

2.  Langkah perbaikan produk

3.  Pemeriksaan ulang terhadap perbaikan

4.  Penetapan personel untuk menentukan

langkah termasuk pelepasan produk,

konsesi, dll.

51

5.  Bila terdeteksi di pelanggan mengambil

langkah yang sesuai dengan akibatnya

6.  Pemeliharaan rekaman mutu ketidak-

sesuaian

52

8.4 Analisis data

Organisasi menetapkan, menghimpun dan menganalisis data yang sesuai untuk:

- Memperagakan kesesuaian dan keefektifan SMM - Mengevaluasi apakah penyempurnaan berkelanjutan dari SMM dapat dilakukan

53

Analisis data mencakup:

1.  Kepuasan pelanggan

2.  Kesesuaian terhadap persyaratan produk

3.  Karakteristik produk, kecenderungan

proses dan produk termasuk peluang

tindakan pencegahan

4.  Pemasok

54

8.5 Penyempurnaan

Penyempurnaan terus-menerus melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan perbaikan dan pencegahan dan pengkajian manajemen

55

8.5  Penyempurnaan (lanjutan) Tindakan perbaikan

-  identifikasi ketidaksesuaian yang terjadi(termasuk keluhan pelanggan)

-  analisis penyebab - penilaian keperluan tindakan untuk menjamin ketidaksesuaian tidak terulang lagi

-  penentuan langkah-  pelaksanaan langkah- rekaman hasil tindakan yang dilakukan

- pengkajian tindakan perbaikan yang dilakukan -  ketidaksesuaian tidak berulang

Proses Sertifikasi

Sertifikasi sistem manajemen mutu ISO 9001:2008 bukanlah sesuatu yang didapat dalam sekejap, namun hasil dari usaha perbaikan oleh semua pihak yang ada dalam suatu organisasi. Sertifikasi merupakan bentuk pengakuan dari pihak independen terhadap suatu organisasi yang sudah menerapkan sitem manajemen mutu yang menjadi acuannya.

Adanya sertifikasi ini memberikan bukti bahwa standar tersebut benar-benar sudah diterapkan,  tetapi satu hal yang harus diperhatikan bahwa sertifikasi bukan menjadi tujuan akhir, sebab banyak organisasi yang mengejar sertifikasi karena diminta oleh mitra kerjanya tanpa disertai upaya untuk melakukan peningkatan atas kinerja sistemnya

Proses sertifikasi tidaklah terlalu rumit, namun memerlukan perencanaan dan persiapan yang matang dari keseluruhan yang terlibat dalam suatu organisasi. Proses sertifikasi dilaksanakan oleh Lembaga Sertifikasi yang telah diakreditasi secara nasional atau internasional.

Langkah-langkah dasarnya adalah sebagai berikut:

Organisasi menetapkan komitmen dalam menerapkan sistem manajemen mutu. Penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001:2008 pada unit-unit organisasi yang

telah ditetapkan. Penetapan/penunjukan Lembaga Sertifikasi. Pertimbangan utama dalam

melakukan penunjukan Lembaga Sertifikasi antara lain status akreditasi, kredibilitas, dan pengakuan atas Lembaga Sertifikasi.

Penilaian semua aspek manajemen dan pelaksanaan kegiatan. Penilaian dilakukan dalam 2 (dua) bentuk yaitu penilaian/audit internal dan penilaian/audit eksternal yang dilakukan oleh Tim Auditor dari Lembaga Sertifikasi Independen.

Pemberian sertifikat ISO 9001:2008. Sertifikat dapat diberikan apabila organisasi sudah dianggap layak dan memenuhi kriteria yang di tetapkan dalam standar ISO 9001:2008 serta sudah tidak ditemukan lagi ketidaksesuaian yang masuk dalam katagori MAJOR. Masa berlakunya sertifikat ini adalah selama 3 (tiga) tahun setelah diterimanya sertifikat.

Surveillance Audit / Pengawasan Ulang. Surveillance dilaksanakan setiap 6 (enam) bulan sekali setelah diterimanya sertifikat yang dimaksudkan untuk mengevaluasi efektifitas penerapan ISO 9001:2008 serta apabila terjadi perubahan / perkembangan yang dilakukan dalam penerapan sistem.

61

Proses sertifikasi – garis besar

Organisasi permohonan Lembaga Sertifikasi Sistem Mutu (LSSM)

Proses Audit (stage 1 & stage 2)

Sertifikat SNI/ISO

9001

Organization does CAPA

Pengambilan keputusan

setuju

stop

no

yes

Pemberian sertifikasi

Sekian Dan Terima Kasih