Bahan Eksipien Pembuatan

Emulgel

Basis Basis emulsi tipe M/A

basis yang dapat dicuci dengan air membentuk suatu lapisan tipis yang semi permeabel, setelah air menguap pada tempat yang digunakan.

Contoh : Lanolin, asam stearat Basis emulsi tipe A/M

merupakan basis krim pendingin (cold cream). Emulsi Air dalam Minyak dari sedian semi padat cenderung membentuk suatu lapisan hidrofobik pada kulit. Suatu lapisan tipis minyak pelindung tetapberada pada kulit sesuai dengan penguapan air . Penguapan air yang lambat memberikan efek mendinginkan pada kulit.

Contoh: Polietilenglikol (Lachman,1994)

Gelling Agent FungsiFungsi

Untuk mengentalkandan mestabilkan berbagai Untuk mengentalkandan mestabilkan berbagai macam sedian obat, serta kosmetik. Gelling macam sedian obat, serta kosmetik. Gelling agent, komponen polimer dengan bobot agent, komponen polimer dengan bobot molekul tinggi yang merupakan gabungan molekul tinggi yang merupakan gabungan molekul-molekul dan lilitan dari molekul molekul-molekul dan lilitan dari molekul polimer yang akan memberikan sifat kental dan polimer yang akan memberikan sifat kental dan gel yang diinginkan. Molekul polimer berikatan gel yang diinginkan. Molekul polimer berikatan melalui ikatan silang membentuk struktur melalui ikatan silang membentuk struktur jaringan tiga dimensi dengan molekul pelarut jaringan tiga dimensi dengan molekul pelarut terperangkap dalam jaringan.terperangkap dalam jaringan.

(Clegg,1995)(Clegg,1995)

Gelling Agent Konsentrasi

Carbomer 0,5-2 %

Poloxamer 1,5-50%

Pectin <20%

CMC 4-6%

Asam Alginat 1-5%

Veegum 10%

Metil Selulosa 5%

PVA 2.5%

Povidone 10%

Na Alginac 10%

Tragakan 2-5%

Gelatin 2-15%

Acasia 10-20%

karagenan 0,3-1 %

Na CMC 3-6 %

bentonit 5-20%

Pengawet Kegunaan PengawetKegunaan Pengawet

Untuk melawan dan mencegah Untuk melawan dan mencegah pertumbuhan mikroba yang pertumbuhan mikroba yang dapat mengganggu stabilitas dari dapat mengganggu stabilitas dari sedian (Natsir, 2008)sedian (Natsir, 2008)

Kriteria Pengawet idealKriteria Pengawet idealo Pengawet mencegah pertumbuhan m.oPengawet mencegah pertumbuhan m.oo Diharapkan pengawet yang digunakan cukup Diharapkan pengawet yang digunakan cukup

larut dalam airlarut dalam airo Ukuran penggunaan zat penagwet yang tersisa Ukuran penggunaan zat penagwet yang tersisa

yang tidak terdisosiasi pada ph mamapu yang tidak terdisosiasi pada ph mamapu terpenetrasi kedalam m.oterpenetrasi kedalam m.o

o konsentrasi yang pda batas amankonsentrasi yang pda batas amano Diharapkan Cukup stabilDiharapkan Cukup stabilo Diharapkan harus tidak memiki incompablitas Diharapkan harus tidak memiki incompablitas

dengan semua bahan.dengan semua bahan.o Tidak menimbulkan efek merugikanTidak menimbulkan efek merugikan

Pendapar

Pertimbangan penggunaan pendapar adalah untuk menstabilkan zat aktif, untuk meningkatkan bioavaibilitas yang maksimum.

Dalam memilih pendapar harus diperhatikan pengaruh pendapar tersebut terhadap stabilitas sedian dan zat aktif

Tujuan penggunaan dapar•mempertahankan pH sediaan untuk•menjaga stabilitas sediaan. pH•dipilih berdasarkan stabilitas bahan•aktif.

Syarat penggunaan dapar•Harus diperhitungkan ketercampurannya dengan bahan lainnya yang terdapat dalam sediaan, terutama pH efektif untuk pengawet.•Perubahan pH sediaan dapat terjadi karena perubahan kimia zat aktif atau zat tambahan dalam sediaan pada penyimpanan karena mungkin pengaruh pembawa atau lingkungan. •Kontaminasi logam pada proses produksi atau wadah (tube) seringkali merupakan katalisator bagi pertumbuhan kimia dari bahan sediaan.

Humektan atau Pembasah Tujuan Penggunaan

mengurangi penguapan oleh air pada bentuk sedian emulsi selama proses penggunaandan penyimpanan (aulton,2013)

Dasar Pemilihan Humektandidasarkan pada sifatnya untuk menahan air dan efeknya terhadap viskositas dan konsentrasi produk akhir.

Contoh Humektan

o Gliserin (<30%)

o Propilenglikol (15%) pada

penggunaan topikal

o Sorbitol (3-15%)

Antioksidan

Faktor yang harus diperhatikan Faktor yang harus diperhatikan dalam pemilihan antioksidan yaitu dalam pemilihan antioksidan yaitu warna, bau, potensi, sifat iritan, warna, bau, potensi, sifat iritan, tosisitas, stabilitas, kompatibilitas.tosisitas, stabilitas, kompatibilitas.

Jenis Antioksidano Antioksidan Sejati

mencegah oksidasi dengancara bereaksi dengan radikal bebas. Ex: tokoferol, alkil gallat, BHT,BHA

o Antioksidan sebagai agen pereduksikarena zat ini memiliki potensial reduksi yang lebih tinggi sehingga lebih mudah teroksidasi dari zat yang dilindunginya, kadang kadang bekerja dengan cara bereaksi dengan radikal bebas. Ex: garam Na dan K dari asam sulfit.

o Antioksidan Sinergis bekerja dengan logam, dimana adanya sedikit logam akan menjadi katalisator rekasi oksidasi. Ex: sitrat, tatrat dan EDTA

EmulgatorTujuan EmulgatorTujuan Emulgatormempertahankan mempertahankan kondisi dispersi globul kondisi dispersi globul pada emulsi pada pada emulsi pada waktu yang lama waktu yang lama setelah dilakukan setelah dilakukan agitasi (pengocokan). agitasi (pengocokan). Selain itu memberikan Selain itu memberikan stabilitas kinetik pada stabilitas kinetik pada emulsi.emulsi.

Syarat emulgator ideal untuk farmasetikao Emulgator harus compatibel dengan bahan

formulasi lainnya dan tidak mempengaruhi stabilitas atau efek terapeutik bahan aktif

o Stabil dalam formulasi sedian tersebuto Tidak toksik sesuai dengan tujuan penggunaan

dan konsentrasi yang boleh dikonsumsio Memiliki sedikit bau, warna dan rasao Memperpanjang umur produk/sedian

(Ansel,2014)

Faktor Pemilihan EmulgatorFaktor Pemilihan Emulgatoro Tipe Emulsi yang dipilihTipe Emulsi yang dipiliho Toksisitas Emulsi (Gangguan pada saat Toksisitas Emulsi (Gangguan pada saat

penggunaan pada kulit)penggunaan pada kulit)o Harga potensial dan avaibilitasHarga potensial dan avaibilitas

Jenis-jenis Emulgatoro Bahan Karbohidrat

Ex : Akasia, Tragakan, Agar Pektino Bahan Protein

Ex: gelatin, kuning telur dan kaserino Alkohol berat molekul tinggi

Ex: Stearil alkohol, metil alkohol dan gliseril monostearat

o Bahan PembasahEx: Gliserin, propilengglikol, sorbitol

o Serbuk sangat halusEx : tanah liat koloid meliputi bentonit, Mg(OH) dan Al(OH)

Contoh formula emulgelingridients

API (mg)

Carbopol 934

Xanthan Gum

HPMC K15M

Tween20

Span 20

Liquid paraffin

Propylene glycol

Methyl paraben

Propyl paraben

Mentha oils

Deionised water

Evaluasi Sediaan

Evaluasi IPC

• Evaluasi Organoleptik Tujuan Menjamin emulgel yang dibuat tidak mengalami

perubahan bau,warna dan fasePrinsip mengamati perubahan penampilan emulsi dari segi

bau, warna, pemisahan fase dan pecahnya emulsi secara makroskopis

Penafsiran Hasil

emulgel memenuhi syarat bila tidak terjadi perubahan warna, dan bau, pemisahan fase dan pecahnya emulsi

HomogenitasTujuan Menjamin ke-homogenitas-an sediaan

emulsiPrinsip Homogenitas dapat ditentukan

berdasarkan jumlah partikel maupun distribusi ukuran partikelnya dengan pengambilan sampel pada berbagai tempat menggunakan mikroskop untuk hasil yang lebih akurat atau jika sulit dilakukan atau membutuhkan waktu yg lama, homogenitas dapat ditentukan secara visual

Penafsiran Hasil suspensi yang homogen akan memperlihatkan jumlah atau distribusi ukuran partikel yang relatif hampir sama pada berbagai tempat pengambilan sampel.

Penentuan Tipe emulsi

Tujuan Mengetahui kesesuaian tipe emulsi yang dibuat dengan tipe emulsi yang telah diformulasikan sebelumnya dan melihat kemungkinan terjadinya inversi fase

Prinsip 1. Uji Kelarutan zat warna : kelarutan zat warna yang larut dalam air (mis. metilen biru atau amarath) dalam salah satu fase emulsi

2. Uji pengenceran : ketercampuran atau kelarutan pelarut air

Penafsiran Hasil

1. Emulsi M/A bila fase kontinu emulsi terwarnai oleh zat warna larut air (mis. dengan metilen blue, amarath)

2. Emulsi M/A bila dapat diencerkan dengan pelarut aqueous ; Emulsi A/M bila tidak dapat diencerkan dengan pelarut aqueous

Distribusi ukuran partikel Tujuan Menentukan distribusi ukuran partikel

Prinsip Perubahan reflektan pada panjang gelombang dimana fase dalam berwarna mengabsorpsi sebagian cahaya yang masuk, ternyata berbanding terbalik dengan suatu kekuatan dari diameter partikel.

Penafsiran Hasil mengikuti kurva distribusi normal

Penentuan Ukuran Globul

• Tujuan : mengetahui berapa besar ukuran partikel zat

• Prinsip : Ukuran globul diperoleh ditentukan menggunakan Zetasizer (Malvern Instrumen 3000HSA, UK). Sampel diencerkan dan ukuran globul diukur pada 25 0C.

Viskositas

• Tujuan : untuk mengetahui tingkat

viskos sediaan

• Prinsip : Viskositas ditentukan pada

suhu kamar menggunakan Brookfield

viskometer digital (DV-II + Pro)

• Penetapan pH• Tujuan : untuk mengetahui berapa pH sediaan

karena akan menyesuaikan dengan pH kulit• Prinsip : Pengukuran pH dilakukan dengan

menggunakan pH meter digital (Thermo ilmiah) yang dikalibrasi dengan larutan buffer standar. Pengukuran pH setiap sistem yang direplikasi tiga kali.

EVALUASI FISIK SEDIAAN AKHIR

1. Penampilan Penampilan fisik dari sediaan emulgel umunnya

adalah transparan, memyerupai gel pada umumnya namun hal ini bergantung lagi pada jenis bahan aktif yang terdispersi dalam fase emulsi dari sediaan emulgel.

2. Homogenitas Homogenitas dari sediaan emulgel dapat

diamati dari penampilan fisik sediaan itu sendiri. dimana parameter homogenitas yang dapat diamati adalah tampak dari pencampuran yang baik pada proses pembuatan emulgel. Semakin kecil ukuran droplet dari sediaan emulgel maka homogenitasnya akan semakin baik.

3. ViskositasViskositas daris sediaan emulgel harus stabil baik

sebelum dilakukan penyimpanan maupun setelah dilakukan penyimpanan pada waktu dan suhu penyimpann yang terkendali. Ukuran viskositas dapat dilakukan dengan menggunakan viskometer, dimana ukuran viskositas dari suatu sediaan emulgel umumnya adalah bergantung pada gelling agent yang digunakan serta bahan aktif serta tipe emulsi yang digunakan.

4. Isi minimumIsi minimum pada kemasan sediaan gel

umumnnya adalah memenuhi seluruh ruang yang terdapat dalam emasan emulgel. Udara yang terdapat dalam sekitar kemasan emulgel dapat mempengaruhi kestabil sediaan itu sendiri. dimana umumnya isi minimum dari sediaan emulgel adalah 3 per 4?. namun sebaiknya diisi sampai ruang dalam keasan terpenuhi seluruhnya.

5. Uji kebocoranUji kebocoran dalam sediaan emulgel dilakukan

dengan memasukkan sediaan kedalam kemasan untuk kemudian diberikan tekana pada kemasan tersebut dengan kekuatan tertentu, untuk kemudian diamati apakah terdapat kebocoran pada sediaan atau tidak.

7. Uji stabilitasUji stabilitas umumnya mencakupi pada uji

viskositas sediaan dan ph sediaan sebelum dan setelah dilakukan penyimpana pada waktu (siklus)dan suhu tertentu. Viskositas sediaan sebaiknya tidak berubah atau berubah tetapi tidak signifikan, sedangkan untuk pH, sebaiknya erubahan pH yag terjadi masih dapat ditoleransi oleh organ pengalikasian emulgel dan ph kestabilan dari bahan aktif serta gelling agent yang digunakan.

8. Uji pelepasan bahan aktif dari sediaanMetode uji dapat dilakukan dengan

mengekstraksi kembali bahan aktif dari emulgel dengan menggunakan oelarut yang sesuai dengan cara sntrifuge. Supernatan yang didapat kemudian diukur absorbansinya dengan menggunakan larutan baku bahan aktif dalam sediaan.

9. Distribusi ukuran partikel ????

10. Uji difusi bahan aktifUji difusi dapat dilakukan dengan menggunakan sel

difusi franz. Kompartemen cairan penerima pada akat disi dengan larutan dapar pH 7,4 sampai penuh. 1 gram emulgel dioleskan pada kulit tikus yang telah disediakan pada alat sel difusi franz. Dimasukkan stirer ke dalam alat difusi franz kemudian diletakkan pada bejana kaca berisi air yang dilangkpai dengan termostat dan termometer. Dihidupkan stirer diaur kecepatan stirer. Diambil cuplikan pada selang waktu teertentu dan dilakukan pengukuran absorbansi pada spktrofotometer.