Standards for a better innovationand competitiveness ……………..

Skema Akreditasi dan Sertifikasi Sistem Manajemen Mutu Peralatan Kesehatan (SMMAK)

TUJUAN PEMBUKAAN SKEMA AKREDITASI SMMAK

Memfasilitasi pelaku usaha produsen alat kesehatan dalam menghadapi implementasi PERJANJIAN ASEAN (AseanMedical Devices Directive ) bulan Januari Tahun 2015.

Memfasilitasi pengawasan pre market Regulator di bidang peralatan kesehatan

Tuntutan perlindungan konsumen/masyrakat terkaitkualitas alat kesehatan untuk menjamin keselamatanmanusia

SKEMA AKREDITASI DAN SERTIFIKASI SNI ISO 13485 (SMMAK)

BSN

KAN

ORGANISASIKEMENKES

LS

SNI

Akreditasi

sertifikasi

Kerjasama (penggunaan tenaga ahli teknis dlm proses akreditasi

perumusan dan penerapan SNI

PENGAWASAN

pembinaan dan pengawasan

ACUAN PERSYARATAN SKEMA AKREDITASI DAN SERTIFIKASI SMMAK

Pelaku usaha/produsenSNI ISO 13485

LEMBAGA SERTIFIKASI SMAKKSNI ISO IEC 17021 , DPLS 11

(IAF MD 9)

KANISO IEC 17011 DAN IAF MD8

Acuan Persyaratan Produsen Alkes

SNI ISO 13485:2003 Peralatan kesehatan – Sistem manajemen mutu – Persyaratan untuk tujuan regulasi

ISO/TR 14969 adalah adalah suatu Laporan Teknis dimaksudkan untuk memberikan petunjuk bagi penerapan ISO 13485.

Regulasi lain yang terkait

SNI ISO 13485:2003

Isi Persyaratan SNI ISO 13485:2003

• 1. Ruang Lingkup• 2. Acuan Normatif• 3. Istilah dan Definisi• 4. Sistem Manajemen Mutu• 5. Tanggung Jawab Manajemen• 6. Manajemen Sumberdaya• 7. Realisasi Produk• 8. Pengukuran, Analisis dan Perbaikan

Langkah Memperoleh Sertifikasi (1)

1. Pelajari Standar SNI ISO 13485, ISO/TR 14969, Regulasi terkait

2. Penyiapan dokumentasi mutu

3. Implementasi Sistem Manajemen Mutu

4. Audit internal & kaji ulangmanajemen

5. Permohonan sertifikasi Ke LSSMMAK

Langkah Memperoleh Sertifikasi (2)

6. LSSMMAK mengkaji permohonan

7. LSSMAKK Melakukan Audit Kecukupan Dokumen klien

8. Pelaksanaan Audit (stage 1 & 2)

9. Produsen Melakukan Tindakan perbaikan (jika ada temuan ketidaksesuaian)

10. Kajian dan Keputusan sertifikasi dari LSSMAKK

Acuan Persyaratan LSSMMAK

SNI ISO/IEC 17021:2011 Penilaian kesesuaian — Persyaratan lembagapenyelenggara audit dan sertifikasi sistem manajemen

DPLS 11:2013 Persyaratan Tambahan bagi Lembaga Sertifikasi Mutu Alat Kesehatan

IAF MD 9 serta Syarat dan aturan KAN lain yang terkait

DPLS 11

prinsip

umum

struktur

Sumber daya

informasi

proses

Lingkup akreditasi

Waktuaudit

sampling

persyaratan

Sistem manajemen

•Kompetensi personel•Pelaksana contract review •auditor •Pengambil keputusan•Personel pengelola program audit

Impartiality, Competence, Confidentiality, Responsiveness to complaintstidak ada persyaratan tambahan dari ISO 17021:2011

Responsibility• Organisasi harus memenuhi persyaratan peraturan perundangan terkait

keamanan dan performance peralatan kesehatan yang berlaku

• Pemeliharaan dan evaluasi pemenuhan terhadap regulasi menjadi tanggungjawab organisasi

• Lembaga sertifikasi harus memverifikasi bahwa organisasi telah mengevaluasipemenuhan peraturan perundangan dan dapat menunjukkan tindakan yang diambil bila tidak memenuhi peraturan perundang-undangan yang relevan, termasuk pemberitahuan kepada otoritas kompeten dari setiap kejadian yang memerlukan pelaporan.

Openness• Lembaga sertifikasi harus memiliki perjanjian dengan klien untuk memberikan

informasi hasil laporan audit kepada otoritas kompeten jika diperlukan.

prinsip

umum

5.1 Persyaratan hukum dan perjanjian kontrak

Perjanjian harus mencakup ketentuan untuk mengeluarkan informasi rahasia klienkepada otoritas kompeten ISO 13485 jika diminta sesuai dengan persyaratan SNI ISO/IEC 17021 8.5.

5.2 manajemen ketidakberpihakan

Lembaga sertifikasi dan auditornya harus tidak berpihak dan bebas dari keterikatan dan faktor lain yang mempengaruhi objektivitasnya, khususnya:a) tidak terlibat dalam desain, konstruksi, pemasaran, pemasangan, jasa atau

pasokan alat kesehatan dalam ruang lingkup audit.b) tidak terlibat dalam desain, konstruksi, penerapan atau pemeliharaan sistem

manajemen mutu yang diaudit.c) tidak menjadi perwakilan berwenang dari organisasi klien

5.3 Pertanggunggugatan dan keuangan (tidak ada tambahan)

struktur

6.1. Struktur organisasi dan manajemen puncak

6.2. Komite pengamanan ketidakberpihakanKomite ketidakberpihakan harus mampu memperagakan bahwa komiteyang ditetapkan sesuai dengan SNI ISO/IEC 17021 klausul 6.2 memilikiakses terhadap individu yang memiliki pengalaman dan pengetahuanterkait alat kesehatan untuk mendapatkan informasi teknis.

Sumber daya7.1 kompetensi manajemen dan

personel

7.1 Kompetensi manajemen dan personelManajemen dan personel yang terlibat dalam sertifikasi ISO 13485 sebaiknyamemahami peraturan perundangan yang berlaku untuk alat kesehatan.

7.2 Personel yang terlibat dalam sertifikasiSetiap auditor harus dapat memeragakan kompetensinya sesuai dengan Lampiran C.Lembaga sertifikasi harus dapat mengidentifikasi area teknis auditor atau tenaga ahliyang digunakan sesuai dengan Lampiran A.

Pengalaman auditor

a. proses audit sistem manajemen mutu alat kesehatan termasuk melakukan kajiandokumen dan manajemen resiko alat kesehatan, penerapan dan laporan audit. Pengalaman ini harus diperoleh dengan partisipasi sebagai auditor magang (in trainee) minimal 10 kali audit atau total 20 hari audit dalam sistem manajemen mutu, 50% berdasarkan audit ISO 13485 lebih diutamakan dalam skema akreditasi dan selebihnyasistem manajemen mutu lain dalam skema akreditasi.

b. Untuk ketua tim selain kriteria diatas harus memiliki pengalaman berperan sebagai ketua tim audit di bawah supervisi auditor kepala, setidaknya 3 kali audit ISO 13485

Sumber daya

Auditor -Kriteria kompetensi

-Pengalaman kerjaLembaga sertifikasi harus memastikan auditor memiliki pengalaman auditor harus memilikiminimum 4 tahun pengalaman kerja penuh waktu dibidang industri alat kesehatan, termasuk 2 tahun pengalaman dibidang berikut:• Perusahaan riset dan pengembangan (penelitian dan pengembangan industri terkait)• Aplikasi teknologi alat kesehatan dan penggunaannya untuk pelayanan kesehatan dan untuk

pasien• Pengujian alat kesehatan untuk pemenuhan terhadap standar nasional maupun internasional

yang terkait• Pelaksanaan pengujian, evaluasi klinis atau uji klinis alat kesehatanPengecualian, persyaratan durasi dan pengalaman kerja di bidang tersebut diatas dapat dikurangi jika lembaga sertifikasi mampu memberikan justifikasi pengalaman yang setara dan harus merekam justifikasi tersebut.

-Pendidikan

Lembaga sertifikasi harus memastikan auditor memiliki pengetahuan terkait dengan pendidikan post-secondary (minimal diploma 3) atau pengalaman kerja yang setara

-Pengembangan kompetensi yang berkelanjutan (CPD)

• Pengembangan professional yang berkelanjutan

• Pelatihan lanjutan untuk auditor

7.2 kompetensi personel yang terlibat dalam sertifikasi

Sumber daya

Personel pengambil keputusan

LS harus memastikan pengambil keputusanmemiliki kompetensi sesuai lampiran B. Hal initidak berarti setiap individu dalam tim pengambilkeputusan harus memiliki kompetensi tersebut,namun jika pengambil keputusan dilakukan olehindividu maka individu tersebut harus memilikikompetensi sesuai

7.2 kompetensi personel yang terlibat dalamsertifikasi

Sumber daya

Fungsi personel sertifikasi :

1. Application review (penunjukan team, mandays)

2. Review report audit dan pengambil keputusan

3. Auditor

4. Tenaga ahli

5. Pengelola Program

7.1 kompetensi manajemen dan personel

Pengetahuan/keahlian

Pelaksanaan kajianpermohonan dan

penentuankompetensi tim audit

yang dibutuhkan, dan untuk penentuan

waktu audit

laporan audit dan keputusan sertifikasi SMP(pengkaji dan pengambil keputusan)

Auditor Tenaga ahli Personel pengelola program audit

Pengetahuan praktik sistemmanajemen mutu secara umum

x x x x

Pengetahuan spesifik sistem manajemen mutu berdasarkan ISO 13485 dan GHTF

x x x x

Pengetahuan spesifik terkait cara pembuatan alat kesehatan yang baik

x x x x

Pengetahuan peraturan perundangan terkait alat kesehatan x x x xPengetahuan manajemen resiko alat kesehatanISO 14791

x x x x

Pengetahuan penggunaan alat kesehatan

xPengetahuan resiko yang terkait dengan alat kesehatan

xPengetahuan standar produk terkait asesmen alat kesehatan

xPengetahuan proses asesmen LS untuk ISO 13485

x x x x

Pengetahuan praktik manajemen bisnis

xPengetahuan teknologi alat kesehatan

x x x x

Fungsi sertifikasi

Pengetahuan produk, proses klien organisasi

x x x xPengetahuan bahasa yang sesuai dengan organisasi

xKetramplian mencatat xKeterampilan presentasi xKeterampilan wawancara xKeterampilan audit sistemmanajemen

x

Pengetahuan/keahlian

Pelaksanaan kajianpermohonan danpenentuankompetensi timaudit yang dibutuhkan, danuntuk penentuanwaktu audit

laporan audit dan keputusan sertifikasi SMP(pengkaji dan pengambil keputusan)

Auditor Tenaga ahli Personel pengelola program audit

informasi

8.1 informasi yang tersedia untuk publik

LS harus memberikan informasi terkait klien yang telah

disertifikasi, dicabut maupun dibekukan

8. 2 Dokumen sertifikasi

Lingkup sertifikasi. Pengecualian terhadap proses, produk

dan service tidak tidak dapat dilakukan jika mempengaruhi

mutu dan keamanan peralatan kesehatan

proses9.1 umum

Tim audit harus memiliki kompetensi sesuai kriteria kompetensi

Penentuan waktu audit Persyaratan dokumen IAF Mandatory Document 5 (Durasi audit SMM dan SML) diterapkan kecuali untuk bagian yang terkait Sistem Manajemen Lingkungan dan tabel 1 sistem manajemen mutu hubungan jumlah personel efektif dengan durasi audit (asesmen awal).

Jumlah personel efektif Durasi audit Stage 1 + Stage 2 (hari)

Jumlah personel efektif Durasi audit Stage 1 + Stage 2 (hari)

1-5 3 626-875 156-10 4 876-1175 16

11-15 4.5 1176-1550 1716-25 5 1551-2025 1826-45 6 2026-2675 1946-65 7 2676-3450 2066-85 8 3451-4350 21

86-125 10 4351-5450 22126-175 11 5451-6800 23176-275 12 6801-8500 24276-425 13 8501-10700 25426-625 14 >10700 Mengikuti perkembangan

diatas

proses

A. Faktor yang dapat meningkatkan durasi audit1. jumlah atau jenis dan/atau kompleksitas alat kesehatan

2. Organisasi menggunakan pemasok untuk memasok proses atau bagian yang kritis terhadap fungsi alat kesehatan dan /atau keamanan pengguna atau produk akhir, termasuk label produk. Jika organisasi tidak dapat menyediakan bukti yang cukup terhadap kesesusaian dengan kriteria audit, maka diperbolehkan penambahan waktu untuk setiap pemasok yang akan diaudit.

3. Organisasi yang memasang produk pada lokasi pelanggan

4.ketidakpatuhan terhadap regulasi oleh organisasi.

B. Faktor yang dapat mengurangi durasi audit1. pengurangan jenis produk sejak audit terakhir2. pengurangan desain atau proses produksi sejak audit terakhir.

proses9. 2 Audit dan sertifikasi awal

PermohonanKajian permohonan

Seleksi dan penunjukan Kompetensi

tim audit

Audit (thp 1 dan 2)

Reviewaudit report Keputusan

Jika klien telah diaudit berdasarkan persyaratan pemerintah yg lebih dari ISO 13485 maka tidak akan dilakukan audit ulang thd ISO 13485 yang telah dicover dlm persyaratam tsb (contoh AMDD)

Audit tahap 1 untuk kategori resiko tinggi dilakukan di lokasi

proses

9. 3 Survailen

Survailen juga harus mencakup terhadap tindakan yang sesuai karena kejadian yang membahayakan dan termasuk penarikan produk

9. 5 Short notice audit

a. Terdapat faktor eksternal (keluhan, hasil post market survailen dari instansi yang berwenang)

b. Terdapat perubahan yang signifikan yang terjadi dalam organisasi

Sistem manajemen

a. Sesuai dengan SNI ISO 9001:2008

b. Sistem manajemen umum

LAMPIRAN Dokumen lain sebagai acuan yang digunakan untuk audit:

- GHTF SG 3 Quality Management System – Medical Devices – Guidance on the Control of Products and Services Obtained from Suppliers

- GHTF SG 3 Quality Management Systems - Process Validation Guidance

- GHTF SG 3 Quality management system –Medical Devices –Guidance on corrective action and preventive action and related QMS processes

LAMPIRAN

Dokumen lain sebagai acuan yang digunakan untuk audit

- GHTF SG 4 Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems of Medical Device Manufacturers –Part 2: Regulatory Auditing Strategy

- GHTF SG 4 Guidelines for Regulatory Auditing ofQuality Management Systems of Medical Device Manufacturers –Part 1: General Requirements

- Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems of Medical Device Manufacturers – Part 4: Multiple Site Auditing

- Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems of Medical Device Manufacturers Part 5: Audits of Manufacturer Control of Suppliers

- Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems of Medical Device Manufacturers – Part 3: Regulatory Audit Reports

Lingkup akreditasi

Area teknis utama Area teknis

Alat kesehatan non –aktif Alat kesehatan non aktif umum, non-implan

Implan non aktif

Alat kesehatan untuk perawatan luka

Alat kesehatan gigi non aktif dan aksesorisnyaAlat kesehatan non aktif lainnya

Area teknis utama Area teknis

Alat Kesehatan aktif non implan Alat kesehatan aktif umum

Devices for imaging

Alat pemantauan

Alat kesehatan untuk terapi radiasi dan terapi panas

Alat kesehatan aktif (non implan) lainnya

Lingkup akreditasi

Area teknis utama Area teknis

Alat kesehatan implan aktif Alat kesehatan implant aktifumum

Alat kesehatan implan aktif lainnya

Area teknis utama Area teknis

Alat kesehatan diagnostik in vitro

(IVD)

Reagen dan produk reagen, kalibrator dan material control untuk:• kimia klinik, • imunokimia (imunologi),• hematologi/hemostasis,imunohematologiMikrobiologiImunologi infeksiHistology/sitologiUji genetikPerangkat lunak dan instrumen diagnostik in vitro

Alat kesehatan diagnostic in vitro lainnya

Area teknis utama Area teknis

Metode Sterilisasi untuk alatkesehatan

Sterilisasi gas etilen oksida

(EOG)Uap panasProses aseptik

Sterilisasi radiasi (missal sinar gama, sinar x, berkas electron)

Metode sterilisasi lainnya

Lingkup akreditasiArea teknis utama Area teknis

Alat kesehatan yang mengandung/ menggunakan zat/teknologi khusus

Alat kesehatan yang mengandung obat

Alat kesehatan uang menggunakan jaringan yang berasal dari hewanAlat kesehatan yang mengandung derivat darah manusiaAlat kesehatan yang menggunakan mikromekanikAlat kesehatan yang menggunakan nano materialAlat kesehatan yang menggunakan pelapisanaktif biologi dan /atau material atau secarakeseluruhan atau sebagian besar terserap

Langkah Memperoleh Akreditasi LSSMMAK

1. Pengajuan permohonan

2. Audit Kecukupan dokumen

3. Audit on site dan Witness

4. Perbaikan Temuan (CAPA)

5. Kajian dan Keputusan Akreditasi KAN

Standards for a better innovationand competitiveness ……………..