plagiat merupakan tindakan tidak terpuji - core.ac.uk · pedagang besar farmasi (pbf) adalah...

i

PELAKSANAAN CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK SESUAI SK.

KEPALA BADAN POM NOMOR: HK.00.05.3.2522 PADA PEDAGANG

BESAR FARMASI DI PROVINSI BANGKA-BELITUNG TAHUN 2012

SKRIPSI

Diajukan untuk memenuhi Salah Satu Syarat

Memperoleh Gelar Sarjana Farmasi (S.Farm)

Program Studi Ilmu Farmasi

Oleh :

Yosef Himawan Yudha

NIM: 088114089

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS SANATA DHARMA

YOGYAKARTA

2012

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

ii


iii


iv


v


vi

PRAKATA

Puji Syukur kepada Tuhan Yang Maha Esa atas segala penyertaan,

rahmat, kekuatan, berkat, dan karunia-Nya, sehingga penulis bisa menyelesaikan

skripsi yang berjudul “Pelaksanaan Cara Distribusi Obat yang Baik Sesuai SK.

Kepala Badan POM Nomor: HK.00.05.3.2522 Pada Pedagang Besar Farmasi di

Provinsi Bangka-Belitung”.

Penyelesaian penelitian dan penyusunan skripsi ini tidak lepas dari

bantuan dan dorongan dari berbagai pihak yang senantiasa mendukung dari segi

moral dan materiil. Pada kesempatan ini penulis ingin mengucapkan terima kasih

kepada :

1. Ibu Dra.T.B. Titien Sri Hartayu,M.Kes.,Apt.,PhD., selaku dosen

pembimbing dan penguji yang selalu memberikan arahan, bimbingan,

dorongan, semangat, saran, kritik dan pembelajaran selama selama

penyusunan skripsi.

2. Dekan Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma, beserta seluruh

civitas akademika atas ijin dan segala bantuannya dalam penyusunan

skripsi.

3. Bapak Ipang Djunarko, M.Sc.,Apt. dan Bapak Drs. Djaman Ginting

Manik, Apt. sebagai Dosen Penguji atas pengarahan dan kesediaannya

menguji skripsi ini.

4. Bapak Bernadus Reco Ketua IAI cabang Kota Pangkalpinang beserta

staff (Ikatan Apoteker Indonesia), serta Penanggung jawab dan staff PBF


vii

di Provinsi Bangka – Belitung yang bersedia membantu penulis dalam

pengambilan data.

Penulis berharap, karya ini dapat bermanfaat dan mendorong mahasiswa

angkatan berikutnya untuk berkarya lebih baik lagi demi majunya dunia

kefarmasian di Indonesia.

Penulis


viii


ix

INTISARI

Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah perusahaan berbentuk badan

hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat

dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-

undangan. Terdapat 11 PBF yang berada di Provinsi Bangka Belitung. Penelitian

ini bertujuan untuk memperoleh gambaran bagaimana pelaksanaan CDOB

meliputi aspek: manajemen mutu, personalia, peralatan dan bangunan,

dokumentasi dan inspeksi diri sudah sesuai dengan SK.Kepala Badan POM

nomor: HK.00.05.3.2522 pada Pedagang Besar Farmasi di Provinsi Bangka-

Belitung.

Penelitian ini termasuk jenis penelitian non eksperimental dengan

rancangan penelitian bersifat deskriptif. Menggunakan instrument kuesioner yang

dikonversikan dalam bentuk persentase (%) data kuantitatif. Hasil data kuantitatif

tersebut diperkuat dengan data wawancara mendalam terhadap lima aspek CDOB

kepada 11 penanggung-jawab PBF yang bersedia menjadi responden.

Hasil penelitian menunjukkan bahwa produk yang disalurkan oleh PBF di

Provinsi Bangka-Belitung yakni obat bebas, obat bebas terbatas, obat keras,

narkotika, kosmetika, psikotropika, vaksin, susu, minuman, makanan.

Pelaksanaan distribusi obat di sebelas PBF yang berada di Provinsi Bangka-

Belitung yang ditinjau berdasarkan HK.00.05.3.2522 dalam hal SOP dari aspek

manajemen mutu (72,72%), struktur organisasi dari aspek personalia dan

dokumentasi diketahui 100% memenuhi. Data kuantitatif ini kemudian diperjelas

dengan data wawancara mendalam yang menunjukkan isi SOP secara umum yaitu

judul protap, nomor, dokumen, revisi, jumlah halaman, dokumen acuan, uraian

proses distribusi; dari aspek personalia ditinjau dari jumlah karyawan sudah

memadai; sebelas PBF memiliki dokumentasi, informasi pada dokumen

penyaluran meliputi: tanggal penyaluran, nama dan alamat tujuan, bentuk sediaan,

nama produk, kekuatan, jumlah, nomor batch dan expire date. Sementara itu,

dalam aspek inspeksi diri hanya 9 PBF (81,81%) yang melaksanakan inspeksi diri

sedangkan pada aspek bangunan dan peralatan hanya 9 PBF (81,81%) yang

memiliki pengontrol temperatur. Adanya PBF yang tidak melakukan inspeksi diri

ataupun memiliki pengontrol temperatur dikarenakan belum begitu penting

menurut hasil wawancara secara mendalam. Maka dapat disimpulkan belum

semua PBF di Bangka Belitung menerapkan CDOB sesuai SK. Badan POM

Nomor: HK.00.05.3.2522.

Kata kunci: Cara Distribusi Obat yang Baik, Pedagang Besar Farmasi, Bangka-

Belitung


x

ABSTRACT

Pharmaceutical Wholesaler (PBF) is a legal entity that has a license for

the procurement, storage, distribution of drugs and / or drug ingredients in bulk in

accordance with laws and regulations. There are 11 PBF located in the Province

of the Pacific Islands. This study aims to gain an idea of how the implementation

of CDOB include aspects: quality management, personnel, equipment and

buildings, documentation and self-inspections are in accordance with SK.Kepala

Badan POM number: HK.00.05.3.2522 at Pharmaceutical Wholesaler in the

Province of Bangka-Belitung.

This research includes the type of non-experimental research design was

a descriptive study. Using a questionnaire instrument which converted into a

percentage (%) of quantitative data. The results of the quantitative data is

supported by the data-depth interviews with five aspects CDOB to 11 person in

charge of PBF are willing to respondents.

The results showed that the products supplied by the PBF in the province

of Bangka-Belitung the drug-free, drug-free is limited, hard drugs, drugs,

cosmetics, psychotropic drugs, vaccines, milk, beverages, food. Implementation

of drug distribution in eleven PBF located in the Province of Bangka-Belitung

were reviewed by HK.00.05.3.2522 in the SOP of the aspects of quality

management(72,72%), organizational structure and personnel aspects of

documentation known 100% compliant. Quantitative data is then clarified by

depth interview data showed that the contents of the general SOP title, number,

document revisions, number of pages, document reference, description of the

distribution process, from aspects of personnel in terms of the number of

employees is sufficient; eleven PBF have documentation, information on the

distribution of the document include: date of delivery, the name and address of the

destination, the dosage form, product name, strength, quantity, batch number and

expire date. Meanwhile, in the aspect of self-inspections PBF only 9 (81.81%)

who carry out self-inspections while on aspects of building and equipment only 9

PBF (81.81%) who had a temperature controller. The existence of PBF were not

inspected themselves or have a temperature control is not so important because

according to the results of in-depth interviews. So we can conclude that not all

PBF in the Province of Bangka-Belitung by applying CDOB according to SK.

Badan POM Number: HK.00.05.3.2522.

.

Keywords: GDP, Pharmaceutical Wholesalers, Bangka-Belitung


xi

DAFTAR ISI

Halaman

HALAMAN JUDUL..……………………………………………....... i

HALAMAN PERSETUJUAN PEMBIMBING................................... ii

HALAMAN PENGESAHAN.............................................................. iii

HALAMAN PERSEMBAHAN........................................................... iv

LEMBAR PERNYATAAN PUBLIKASI ........................................... v

KATA PENGANTAR.......................................................................... vi

PERNYATAAN KEASLIAN KARYA............................................... viii

INTISARI.............................................................................................. ix

ABSTRACT............................................................................................ x

DAFTAR ISI......................................................................................... xi

DAFTAR TABEL................................................................................. ix

DAFTAR GAMBAR............................................................................. xv

DAFTAR LAMPIRAN………………………………………………… xvii

BAB I PENGANTAR............................................................................ 1

A. Latar Belakang................................................................................... 1

1. Permasalahan.............................................................................. 3

2. Keaslian penelitian..................................................................... 4

3. Manfaat penelitian..................................................................... 5

B. Tujuan Penelitian................................................................................ 5

BAB II PENELAAHAN PUSTAKA...................................................... 7


xii

A. Praktik Kefarmasian........................................................................... 7

B. Pedagang Besar Farmasi (PBF)……………..................................... 7

1. Definisi Pedagang Besar Farmasi……………………………. 7

2. Penanggung jawab PBF ……………………………………… 11

3. Dokumentasi…………………………………………………. 12

C. Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)........................................... 12

1. Manajemen mutu........................................................................ 17

2. Personalia................................................................................... 18

3. Bangunan dan peralatan............................................................. 21

4. Dokumentasi.............................................................................. 25

5. Inspeksi diri................................................................................ 33

D. Keterangan Empiris …........................................................................... 34

BAB III METODE PENELITIAN.......................................................... 35

A. Jenis dan Rancangan Penelitian.......................................................... 35

B. Definisi Operasional............................................................................ 35

C. Instrumen Evaluasi.............................................................................. 36

D. Subyek Penelitian................................................................................ 37

E. Tata Cara Penelitian............................................................................. 37

1. Studi pustaka............................................................................... 37

2. Pembuatan instrumen penelitian................................................ 37

3. Pengambilan data........................................................................ 38

4. Pengolahan data……………………………………………… 38


xiii

F. Waktu dan Tempat Penelitian.............................................................. 39

G. Analisis Data....................................................................................... 39

BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN................................................. 40

Pelaksanaan CDOB pada PBF di Propinsi Bangka-Belitung…….. 40

1. Manajemen mutu........................................................................ 41

2. Personalia .................................................................................. 46

3. Bangunan dan peralatan............................................................. 58

4. Dokumentasi .............................................................................. 61

5. Inspeksi diri................................................................................ 64

BAB V KESIMPULAN DAN SARAN

A. Kesimpulan......................................................................................... 69

B. Saran.................................................................................................... 70

DAFTAR PUSTAKA.............................................................................. 71

LAMPIRAN............................................................................................. 74

BIOGRAFI PENULIS.............................................................................. 124


xiv

DAFTAR TABEL

Halaman

Tabel I. Syarat kontrol suhu penyimpanan obat………………............ 23

Tabel II. Syarat kondisi penyimpanan...................................................... 24

Tabel III. Perbandingan jumlah jenis sediaan farmasi yang dikelola

masing- masing PBF di Provinsi Bangka-Belitung.... …….... 41

Tabel IV. Perbandingan jumlah PBF terhadap jenis SOP yang ada PBF

di Provinsi Bangka Belitung...................................................... 45

Tabel V. Perbandingan jenis pelatihan yang diikuti PBF

di Provinsi Bangka – Belitung……………………….............. 56

Tabel VI. Perbandingan jumlah sirkulasi udara di PBF

di Provinsi Bangka – Belitung.................................................. 59

Tabel VII. Jumlah perbandingan PBF yang memiliki monitoring /

temperatur dan kelembaban di Provinsi Bangka-Belitung…… 61

Tabel VIII. Perbandingan jumlah total jenis Dokumentasi keseluruhan PBF

dengan total per masing-masing dokumentasi yang ada

di Provinsi Bangka-Belitung.................................................... 62

Tabel IX. Perbandingan jumlah PBF di Provinsi Bangka-Belitung

yang melakukan inspeksi ……………………….................... 65


xiv

DAFTAR GAMBAR

Halaman

Gambar 1. Cycle distribution ..................................................................... 16

Gambar 2. Cara melindungi produk dari sinar matahari............................ 23

Gambar 3. Kriteria rak/pallets yang baik................................................... 25

Gambar 4. Perbandingan jumlah pembuat SOP berdasarkan keahlian

di PBF di Provinsi Bangka-Belitung........................................ 46

Gambar 5. Perbandingan jumlah pendidikan terakhir

penanggung-jawab PBF di provinsi Bangka-Belitung……… 47

Gambar 6. Perbandingan jumlah Karyawan

di PBF Bangka-Belitung…………………………………….. 48

Gambar 7. Lama bekerja penanggung-jawab di PBF tempat bekerja

di Provinsi Bangka-Belitung ................................................... 50

Gambar 8. Struktur Organisasi PT. H………………................................. 51

Gambar 9. Struktur Organisasi PT. D…………………......................…... 52

Gambar 10. Strukur Organisasi PT. J…………..…………………………. 53

Gambar 11. Strukur Organisasi PT. I………………………….………...... 54

Gambar 12. Strukur Organisasi Struktur Organisasi PT. B……………….. 55

Gambar 13. Perbandingan jumlah frekuensi diadakan pelatihan dalam 1

tahun terakhir di PBF Provinsi Bangka-Belitung...................... 57

Gambar 14. Perbandingan jumlah sistem distribusi di tempat penyimpanan

obat di gudang pada PBF di Provinsi Bangka-Belitung........... 58

Gambar 15. Perbandingan jumlah Inspeksi pada PBF


xv

di Propinsi Bangka-Belitung……………………..................... 65

Gambar 16. Perbandingan jumlah penyelenggara inspeksi internal pada

PBF di Propinsi Bangka-Belitung............................................. 66

Gambar 17. Perbandingan jumlah frekuensi diadakan inspeksi internal

pada PBF di Propinsi Bangka-Belitung .................................. 67

Gambar 18. Perbandingan jumlah penyelenggara inspeksi eksternal

pada PBF di Propinsi Bangka-Belitung….............................. 67

Gambar 19. Perbandingan jumlah Frekuensi diadakan inspeksi

eksternal pada PBF di Propinsi Bangka-Belitung..................... 68


xvi

DAFTAR LAMPIRAN

Halaman

Lampiran 1. Data profil penanggung jawab Pedagang Besar Farmasi

(PBF) di Provinsi Bangka Belitung……………………… 75

Lampiran 2. Pelaksanaan CDOB pada PBF di Provinsi

Bangka-Belitung …………………………….………...... 76

Lampiran 3. Manajemen Mutu………………………………………... 77

Lampiran 4. Personalia……………………………………………….. 78

Lampiran 5. Bangunan dan peralatan……………………………........ 78

Lampiran 6. Dokumentasi………………………………….................. 79

Lampiran 7. Inspeksi diri……………………………………………... 80

Lampiran 8. Wawancara ……………………………………………… 82

Lampiran 9. Quisioner............................................................................ 103

Lampiran 13. Struktur organisasi.............................................................. 112

Lampiran 14. Tabel nama PBF di Provinsi Bangka Belitung……..…….. 123


1

BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Di era globalisasi saat ini, banyak pedagang besar farmasi yang telah

berkembang di Indonesia. Jumlah PBF yang terdata di Indonesia mencapai 2.821

PBF yang mengedarkan berbagai macam sediaan farmasi sebanyak 79.045 macam

yang tersebar di 33 provinsi, demikian pula di Provinsi Bangka-belitung dimana

terdapat 11 PBF yang tersebar secara dalam dua wilayah territorial yakni di Kota

Pangkalpinang terdapat 9 PBF sedangkan di Kabupaten Belitung ada 2 PBF yang

mengedarkan 12 macam sediaan farmasi. Sediaan farmasi harus aman,

berkhasiat/bermanfaat, bermutu dan terjangkau oleh para konsumennya. Oleh

karena itu diperlukan suatu sistem pengawasan obat secara komprehensif

termasuk pada jaringan distribusi obat agar obat yang didistribusikan terjamin

mutu, khasiat, keamanan, dan keabsahan obat sampai ke tangan konsumen.

(Putera, 2012).

Pedagang besar farmasi (PBF) merupakan perusahaan berbadan hukum

yang telah memiliki izin untuk melakukan proses pengadaan, penyimpanan,

maupun penyaluran perbekalan farmasi dalam jumlah besar yang telah diatur

dalam ketentuan perundang-undangan. PBF wajib memiliki seorang Apoteker

sebagai penanggung jawab untuk menjamin mutu dan kualitas dari obat yang

didistribusikan berdasarkan Peraturan Pemerintah No 51 tahun 2009 pasal 14 ayat

(1). Apoteker sebagai penanggung jawab PBF diharapkan dapat menerapkan


2

sistem Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) sehingga keamanan, khasiat, dan

kualitas obat yang didistribusikan oleh PBF tetap terjamin sejak dari penyimpanan

hingga sampai ke tangan konsumen (Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia,

2009).

CDOB adalah suatu sistem distribusi obat dan sediaan farmasi yang

meliputi aspek manajemen mutu, personalia, bangunan dan peralatan,

dokumentasi, inspeksi diri yang dikeluarkan oleh Badan POM. Penerapan CDOB

oleh PBF ditujukan untuk menjamin dan memastikan mutu obat dan sediaan

farmasi sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan

penggunaannya. Aspek manajemen mutu dalam penerapan CDOB harus ada

sebuah dokumen kebijakan kualitas yang menjelaskan intensitas dan arah

kebijakan distribusi yang secara resmi ditandatangani oleh manajemen yakni

berupa Standar Operasional Prosedur yang berfungsi sebagai jaminan kontrol

kualitas obat yang masuk ke PBF. Aspek personalia berkaitan dengan struktur

organisasi PBF yang mengacu kepada PP Nomor 51 tahun 2009. Aspek bangunan

dan peralatan merupakan parameter standar minimum sarana dan prasarana yang

dimiliki PBF kondisi penyimpanan sediaan farmasi harus memiliki alat

pengontrol udara sehingga sediaan farmasi yang disimpan tidak mengalami

kerusakan selama proses penyimpanan, sehingga dapat terjamin keamanan dan

kualitasnya. Aspek dokumentasi meliputi sistem administratif dan pencatatan

seluruh kegiatan distribusi obat sebagai kontrol sediaan farmasi yang masuk dan

keluar PBF. Inspeksi diri adalah suatu sistem untuk mendeteksi kelemahan PBF


3

dalam pelaksanaan CDOB untuk melakukan tindakan evaluasi dan tindakan

perbaikan yang meliputi seluruh aspek CDOB (BPOM RI, 2007).

Seluruh ketentuan tersebut wajib dilaksanakan oleh PBF yang diatur

dalam Peraturan Pemerintah no.51 tahun 2009 dan keputusan kepala badan POM

nomor: HK.00.05.3.2522. Tidak menutup kemungkinan adanya PBF yang belum

melaksanakan ketentuan-ketentuan tersebut karena berbagai faktor. Obat yang

didistribusikan oleh PBF yang tidak melaksanakan ketentuan tersebut berpotensi

tidak terjamin keamanan, khasiat dan kualitasnya sehingga dapat merugikan

konsumen. Penelitian ini bertujuan untuk memperoleh gambaran pelaksanaan

apakah peraturan tersebut telah dilaksanakan oleh PBF di Provinsi Bangka

Belitung.

1. Permasalahan

a. Apakah sebelas PBF di Provinsi Bangka-Belitung sudah melaksanakan CDOB

sesuai Keputusan Kepala Badan POM nomor: HK.00.05.3.2522 ?

b. Apakah gambaran pelaksanaan distribusi obat di sebelas PBF yang berada di

Provinsi Bangka-Belitung sudah sesuai dengan HK.00.05.3.2522 yang

meliputi:

1) Aspek manajemen mutu berkaitan dengan pelaksanaan standar

operasional prosedur

2) Aspek personalia berkaitan dengan dilaksanakan atau tidak struktur

organisasi.


4

3) Aspek bangunan dan peralatan berkaitan dengan pelaksanaan

pengontrolan kondisi ruangan.

4) Aspek Dokumentasi berkaitan dengan dilaksanakan atau tidak kegiatan

dokumentasi

5) Inspeksi diri berkaitan dengan dilaksanakan atau tidak kegiatan

inspeksi diri

2. Keaslian penelitian

Sejauh penelusuran pustaka yang dilakukan, penulis menemukan beberapa

penelitian yang menyerupai dengan cara distribusi obat yang baik pada pedagang

besar farmasi:

a. Evaluasi cara distribusi obat yang baik (CDOB) pada pedagang besar

farmasi di Provinsi Daerah Istimewa Yogyakarta (DIY) oleh Antonius

Ade Purnama Putera (2010). Penelitian ini bersifat deskriptif yaitu

menggambarkan dan mengungkapkan suatu masalah, keadaan, peristiwa

mengenai pelaksanaan CDOB pada PBF di provinsi Yogyakarta. Hasil

penelitian terdapat 30% penanggung jawab PBF yang merupakan seorang

apoteker. Evaluasi Pelaksanaan CDOB ialah Manajemen Mutu 96,6%,

Personalia sebesar 79,3%, Bangunan dan Peralatan sebesar 58,6% tidak

mempunyai monitoring kelembaban, Dokumentasi sebesar 96,6% PBF

mempunyai dokumentasi dan 89,7 % PBF melakukan inspeksi diri.

Perbedaan penelitian terletak pada jumlah populasi yakni sebanyak 29

PBF, sedangkan peneliti mendapatkan 11 PBF di Provinsi Bangka-


5

Belitung. Perbedaan kedua terletak pada daerah yang diteliti, peneliti

melakukan penelitian di Provinsi Bangka-Belitung.

3. Manfaat penelitian

Manfaat yang bisa diperoleh dari penelitian ini adalah:

a. Manfaat teoritis. Penelitian ini diharapkan dapat digunakan sebagai data

evaluasi cara distribusi obat yang baik meliputi ada tidaknya; SOP,

stuktur organisasi, dokumentasi, peralatan pengontrol ruangan, dan

inspeksi diri pada PBF yang dibutuhkan peneliti lain yang akan

melakukan penelitian serupa.

b. Manfaat praktis. Hasil penelitian ini dapat digunakan oleh PBF di

Provinsi Bangka-Belitung sebagai data evaluasi untuk mengetahui

kelemahan sistem distribusi obat yang dilakukan sehingga dapat

digunakan untuk perbaikan pada masing-masing PBF tersebut.

B. Tujuan Penelitian

1. Tujuan umum

Penelitian ini bertujuan untuk melihat gambaran pelaksanaan cara

distribusi obat yang baik pada sebelas pedagang besar farmasi di provinsi bangka-

belitung berdasarkan keputusan kepala badan POM nomor: HK.00.05.3.2522.

2. Tujuan khusus

Untuk mencapai tujuan umum maka penelitian ini secara khusus

ditujukan untuk:


6

a. Mengidentifikasi gambaran pelaksanaan distribusi obat di sebelas PBF

yang berada di provinsi Bangka-Belitung terhadap HK.00.05.3.2522

yang meliputi:

1) Aspek manajemen mutu berkaitan dengan pelaksanaan standar

operasional prosedur

2) Aspek personalia berkaitan dengan dilaksanakan atau tidak struktur

organisasi.

3) Aspek bangunan dan peralatan berkaitan dengan pelaksanaan

pengontrolan kondisi ruangan.

4) Aspek Dokumentasi berkaitan dengan dilaksanakan atau tidak

kegiatan dokumentasi

5) Inspeksi diri berkaitan dengan dilaksanakan atau tidak kegiatan

inspeksi diri


7

BAB II

PENELAAHAN PUSTAKA

A. Praktek Kefarmasian

Berdasarkan Undang-Undang No 36 tahun 2009 bahwa dalam praktek

kefarmasian membutuhkan seorang tenaga kefarmasian yang berfungsi untuk

mengatur pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, dan

pendistribusian obat. Tenaga kefarmasian tersebut telah diatur dalam Peraturan

Pemerintah No 51 tahun 2009 di mana dalam undang-undang tersebut mengatur

tenaga teknis kefarmasian dan apoteker. Tenaga teknis kefarmasian terdiri dari

sarjana farmasi, ahli madya farmasi, analis farmasi, dan tenaga menengah farmasi.

Apoteker adalah sarjana farmasi yang telah lulus sebagai apoteker dan telah

mengucapkan sumpah jabatan. Berdasarkan UU tersebut fasilitas distribusi (PBF)

wajib memiliki apoteker sebagai penanggung-jawab PBF (Menteri Kesehatan,

2009).

B. Pedagang Besar Farmasi (PBF)

Distributor merupakan badan atau orang yang berwenang atau yang

berhak mendistribusikan perangkat medis sesuai dengan ketentuan per undang-

undangan atau hukum yang bersifat memaksa (Tanzania Food And Drugs

Authority, 2010). Distributor adalah perusahaan / pihak yang ditunjuk oleh

prinsipal untuk memasarkan dan menjual barang-barang prinsipalnya dalam

wilayah tertentu untuk jangka waktu tertentu, tetapi bukan sebagai kuasa prinsipal.

Distributor tidak bertindak untuk dan atas nama prinsipalnya, tetapi bertindak

untuk dan atas nama sendiri. Distributor membeli sendiri barang-barang dari


8

prinsipalnya dan kemudian ia menjualnya kepada para pembeli di dalam wilayah

yang diperjanjikan oleh prinsipal dengan distributor tersebut. Segala akibat

hukum dari perbuatannya menjadi tanggung jawab distributor itu sendiri

(Suryawan, 2006).

Pedagang Besar Farmasi (PBF) dalam penyaluran produk farmasi dapat

bertindak sebagai Distributor dan Sub Distributor, yang diatur dalam Keputusan

Menteri Perindustrian dan Perdagangan Nomor 23/MPR/KEP/I/1998 tentang

Lembaga-Lembaga Usaha Perdagangan, BAB I, Ketentuan Umum, Pasal 1:

distributor utama adalah perorangan atau badan usaha yang bertindak atas

namanya sendiri yang ditunjuk oleh pabrik atau pemasok untuk melakukan

pembelian, penyimpanan, penjualan serta pemasaran barang dalam partai besar

secara tidak langsung kepada konsumen akhir terhadap barang yang

dimiliki/dikuasai oleh pihak yang menunjuknya (Keputusan Menteri Perindustrian

dan Perdagangan, 1998).

Menurut Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun

2009 dikatakan bahwa pedagang besar farmasi adalah perusahaan berbentuk

badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran

perbekalan farmasi dalam jumlah besar sesuai ketentuan, yang tertuang dalam Bab

I Ketentuan umum pasal 12 (Peraturan - Pemerintah No 51, 2009).

Menurut PERMENKES No. 918 tahun 1993, pedagang besar farmasi

adalah badan hukum perseroan terbatas atau koperasi yang memiliki izin untuk

pengadaan, penyimpanan, penyaluran perbekalan farmasi dalam jumlah besar

sesuai ketentuan perundang-undangan yang berlaku. Berdasarkan Peraturan


9

Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011

bahwa pedagang besar farmasi, yang selanjutnya disingkat PBF adalah

perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan,

penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai

ketentuan peraturan perundang-undangan (Kepmenkes, 2011).

Menurut Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

Nomor:199/MENKES/SK/III/1996, pedagang besar farmasi yang melaksanakan

impor, produksi, dan distribusi narkotika di Indonesia hanya PT. Kimia Farma

saja, sehingga tidak ada PBF lain selain PT. Kimia Farma yang mengelola

Narkotika. PT. Kimia Farma merupakan salah satu perusahaan milik negara

sehingga memiliki kewenangan berdasarkan undang-undang narkotika tersebut

untuk menyalurkan narkotika (Menteri Kesehatan, 2009).

Menurut pasal 15 UU nomor 35 tahun 2009 tentang Narkotika dikatakan

bahwa menteri memberi izin kepada 1 (satu) perusahaan pedagang besar farmasi

milik negara yang telah memiliki izin sebagai importir sesuai dengan peraturan

perundang-undangan untuk melaksanakan impor narkotika, pada UU 22 tahun

1997 bahwa yang dapat memberikan izin khusus penyaluran narkotika adalah

menteri kesehatan (Menteri Kesehatan, 2009).

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor: 918/MENKES/PER/X/1993 pasal

18 ayat (2) disebutkan bahwa pedagang besar farmasi yang menyalurkan

narkotika dan psikotropika wajib menyampaikan laporan penyaluran narkotika

dan psikotropika sesuai peraturan perundang – undangan yang berlaku di samping

laporan berkala seperti yang disebutkan dalam ayat (1) (Menteri Kesehatan, 1993).


10

Pada Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

688/MENKES/PER/VII/1997 tentang peredaran psikotropika, disebutkan

pengertian dari pedagang besar farmasi adalah perusahaan yang memiliki izin dari

menteri untuk melakukan kegiatan penyaluran sediaan farmasi, termasuk

psikotropika dan alat kesehatan (Menteri Kesehatan, 1997).

Dapat disimpulkan bahwa pedagang besar farmasi merupakan

perusahaan yang mendapatkan ijin dari menteri untuk mengadakan pengadaan,

penyimpanan, penyaluran obat, sediaan farmasi, psikotropika dan narkotika

berdasarkan ketentuan perundang-undangan yang berlaku serta pedagang besar

farmasi dilarang menjual perbekalan farmasi secara eceran, baik ditempat

kerjanya ataupun ditempat lain dan juga pedagang besar farmasi dilarang

melayani resep dokter, dilarang melakukan pengadaan, penyimpanan dan

penyaluran narkotika dan psikotropika tanpa izin khusus dari menteri.

Berdasarkan PERMENKES No 918 tentang persyaratan Pedagang besar

Farmasi pasal (5) Pedagang Besar Farmasi wajib memenuhi persyaratan sebagai

berikut:

a. Dilakukan oleh badan hukum berbentuk perseroan terbatas, koperasi,

perusahaan nasional maupun perusahaan patungan antara perusahaan

penanaman modal asing yang telah memperoleh izin usaha industi

farmasi di Indonesia dengan perusahaan nasional.

b. Memiliki nomor pokok wajib pajak (NPWP).


11

c. Memiliki asisten apoteker atau apoteker penanggung jawab yang

bekerja penuh.( Dalam PP No. 51 tahun 2009 diwajibkan

penanggung-jawab PBF adalah seorang apoteker).

d. Anggota direksi tidak pernah terlibat pelanggaran ketentuan

perundang-undangan di bidang farmasi.

1. Penanggung Jawab PBF

Menurut Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun

2009 pada Bab II Penyelenggaraan Pekerjaan Kefarmasian Pasal 14 Ayat (1)

berbunyi “ Setiap Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi berupa

obat harus memiliki seorang Apoteker sebagai penggung jawab, kemudian pada

pasal 14 ayat (2) dikatakan “ Apoteker sebagai penanggung jawab sebagaimana

dimaksud pada ayat (1) dapat dibantu oleh apoteker pendamping dan/atau Tenaga

teknis kefarmasian. Dalam Peraturan menteri Kesehatan Nomor: 918

/MENKES/PER/X/1993 pada Bab III Persyaratan Pedagang Besar Farmasi Pasal

7 ayat (1) “kewajiban yang dimaksud dalam pasal 6 dipertanggungjawabkan oleh

penanggung jawab teknis seorang apoteker atau asisten apoteker yang mempunyai

izin kerja, pada pasal 7 ayat (2) “Kewajiban yang dimaksud dalam pasal 6 khusus

untuk pedagang besar farmasi yang menyalurkan bahan baku obat, wajib

dipertanggungjawabkan seorang apoteker yang mempunyai izin kerja. Bagi PBF

yang sekarang ini belum mempunyai Apoteker sebagai Penanggung jawab diberi

waktu selambat - lambatnya 3 tahun semenjak Peraturan Pemerintah 51

dikeluarkan tahun 2009 yang tertuang dalam pasal 62.


12

2. Dokumentasi

Dokumentasi menurut Pedoman CDOB yang dikeluarkan Badan POM

adalah seluruh prosedur, instruksi dan catatan tertulis yang berhubungan dengan

distribusi obat. Di dalam Keputusan Menteri Kesehatan RI No.

1191/Menkes/SK/IX/2002 dikatakan bahwa Pedagang Besar Farmasi mempunyai

kewajiban dalam melaksanakan dokumentasi pengadaan, penyimpanan dan

penyaluran secara tertib ditempat usahanya mengikuti pedoman teknis yang

ditetapkan oleh Menteri. Di dalam Peraturan Pemerintah Nomor 51 tahun 2009

pasal 17 juga dikatakan bahwa pekerjaan kefarmasian yang berkaitan dengan

proses distribusi atau penyaluran Sediaan Farmasi pada Fasilitas Distribusi atau

Penyaluran Sediaan Farmasi wajib dicatat oleh Tenaga Kefarmasian sesuai

dengan tugas dan fungsinya. Jadi, dapat disimpulkan bahwa di Pedagang Besar

farmasi (PBF) harus mempunyai dokumentasi yang berkaitan dengan seluruh

proses distribusi yang dilakukan oleh Tenaga Kefarmasian.

C. Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB)

Definisi distribusi itu sendiri adalah setiap kegiatan atau serangkaian

kegiatan penyaluran atau penyerahan obat baik dalam rangka perdagangan, bukan

perdagangan atau pemindah tanganan. Distribusi merupakan pembagian dan

pergerakan produk farmasi dari produsen dengan berbagai metode transportasi ke

tempat penyimpanan atau langsung menuju ke lembaga kesehatan, yang

selanjutnya ditujukan kepada pengguna akhir (World Health Organizasion, 2005).


13

Distribusi merupakan perpindahan barang dari produsen menuju lembaga

kesehatan (Tanzania food and drugs authority, 2007),. Sementara menurut

Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan, (2010), distribusi

merupakan suatu rangkaian kegiatan dalam rangka pengeluaran dan pengiriman

obat-obatan yang bermutu, terjamin keabsahan serta tepat jenis dan jumlah dari

gudang obat secara merata dan teratur untuk memenuhi kebutuhan unit-unit

pelayanan kesehatan. Dari pustaka-pustaka di atas, dapat disimpulkan bahwa

distribusi adalah perpindahan barang dari produsen (industri farmasi) menuju

sarana maupun fasilitas kesehatan.

Cara distribusi obat yang baik yang selanjutnya disingkat CDOB adalah

cara distribusi penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk

memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan

tujuan penggunaannya. Cara distibusi obat yang baik berdasarkan Tanzania food

and drugs authority (2007) merupakan bagian dari jaminan mutu yang menjamin

kualitas barang yang dipertahankan melalui kontrol yang memadai di seluruh

berbagai kegiatan yang terjadi selama proses distribusi. Sedangkan menurut WHO

(2005), cara distribusi yang baik adalah bagian dari pemastian mutu yang

memastikan bahwa kualitas dari produk farmasi dipertahankan melalui kontrol

yang memadai di seluruh berbagai kegiatan yang terjadi selama proses distribusi.

Oleh karena itu dapat disimpulkan, cara distribusi obat yang baik merupakan

suatu kegiatan untuk menjaga/mempertahankan mutu barang sediaan farmasi

yang akan didistribusikan menuju ke tempat-tempat sarana/fasilitas kesehatan.


14

Sediaan farmasi adalah obat, bahan, bahan obat, obat tradisional dan

kosmetika yang terdapat di dalam Undang-Undang Kesehatan No 36 tahun 2009.

Obat juga dikelompokkan ke dalam obat keras, obat keras tertentu dan obat

narkotika harus diserahkan kepada pasien oleh apoteker. Pengelolaan perbekalan

farmasi adalah suatu proses yang merupakan siklus kegiatan, dimulai dari

pemilihan, perencanaan, pengadaan, penerimaan, penyimpanan, pendistribusian,

pengendalian, penghapusan, administrasi dan pelaporan serta evaluasi yang

diperlukan bagi kegiatan pelayanan (Direktorat Jenderal Bina kefarmasian dan

alat kesehatan RI, 2006).

Definisi fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi yaitu

pedagang besar farmasi dan instalasi sediaan farmasi. Adapun pelaksanaan

pekerjaan kefarmasian meliputi: Pekerjaan kefarmasian dalam distribusi atau

penyaluran sediaan farmasi. Sebagaimana yang telah tertuang dalam Pasal 14

maka fasilitas distribusi dan penyaluran sediaan farmasi harus mengikuti Cara

Distribusi Obat yang Baik yang ditetapkan oleh menteri dan juga tertulis dalam

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor: HK.00.05.3.2522

Tahun 2003 Tentang Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (Peraturan-

Pemerintah No 51 tentang pekerjaan kefarmasian, 2009).

Pada keputusan kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang

penerapan cara distribusi obat yang baik (CDOB) memutuskan CDOB

sebagaimana dimaksud dalam keputusan ini merupakan pedoman cara distribusi

obat yang baik yang meliputi aspek manajemen mutu, personalia, bangunan dan

peralatan dan inspeksi diri. Semua pihak yang terlibat dalam distribusi obat wajib


15

menerapkan cara distribusi obat yang baik (CDOB) dalam seluruh aspek dan

rangkaian kegiatan distribusi obat. Tujuan utama pelaksanaan distribusi obat yang

baik adalah terselenggaranya suatu sistem jaminan kualitas oleh distributor, yaitu:

1. Menjamin penyebaran obat secara merata dan teratur agar dapat tersedia

pada saat diperlukan.

2. Terlaksananya pengamanan lalu lintas dan penggunaan obat tepat sampai

kepada pihak yang membutuhkan secara sah untuk melindungi masyarakat

dari kesalahan penggunaan atas penyalahgunaan.

3. Menjamin keabsahan dan mutu agar obat yang sampai ke tangan konsumen

adalah obat yang efektif, aman dan dapat digunakan sesuai tujuan

penggunaannya.

4. Menjamin penyimpanan obat aman dan sesuai kondisi yang dipersyaratkan,

termasuk selama transportasi (Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI,

2007).

Keempat poin di atas dapat dicapai apabila penanggung jawab PBF

adalah seorang Apoteker (Peraturan - Pemerintah, 2009).

Menurut Quick. D. J (1997), siklus distribusi meliputi: Port clearing

(pelabuhan kliring) dimana langkah pertama dalam memesan obat-obatan agar

tersedia untuk pendistribusian intinya adalah mengidentifikasi barang kiriman,

memproses dokumen penting tentang kiriman obat yang tiba di pelabuhan,

Receipt and inpection (penerimaan dan pemeriksaan) setelah barang sampai,

pemeriksaan harus dilakukan apakah ada barang yang rusak atau hilang untuk

menyesuaikan dengan kontrak mengenai tipe obat, jumlah obat yang telah


16

dipesan. Inventory control (pengendalian persediaan) ditujukan untuk melihat arus

obat-obatan yang keluar dan masuk untuk menghindari pencurian dan korupsi.

Storage (penyimpanan) bertaraf nasional. Lokasi layak, kontruksi, organisasi dan

pemeliharaan fasilitas penyimpanan akan membantu kualitas obat, memperkecil

pencurian dan memelihara supply langganan tetap untuk fasilitas kesehatan.

Requisition of supplies (daftar permintaan pasokan) formulir dan prosedur

permintaan adalah bagian kunci sistem inventaris kontrol. Delivery (pengiriman)

manajemen transpor seharusnya memilih metode transpor dengan hati-hati dan

jadwal pengiriman yang realistik dan sistematik untuk menyediakan tepat waktu

dan pelayanan ekonomi. Dispensing to patient (penyerahan ke pasien) proses

distribusi mencapai tujuan dimana obat sampai pada rumah sakit, klinik, pusat

kesehatan, penulis resep. Consumption reporting ( pelaporan konsumsi)

penutupan jaringan dalam siklus distribusi adalah arus informasi dalam konsumsi

dan menyeimbangkan stock. Drugs procurement (pengadaan obat) dimana obat-

obat yang telah tersedia untuk dikirim ke fasilitas-fasilitas kesehatan (Quick,

1997).

Gambar 1. Cycle distribution ( Quick, 1997).


17

Agar jaringan dalam pendistribusian obat dapat terlaksana dengan baik,

maka harus diperhatikan aspek penting yaitu :

1. Manajemen mutu

Dalam suatu organisasi, quality assurance merupakan bagian dari

manajemen kualitas. Harus ada prosedur untuk menjamin bahwa obat

didistribusikan dan diperoleh dari sumber resmi. Oleh karena itu dalam

pelaksanaan penerapan CDOB diperlukan Sistem Operasional Prosedur (SOP)

untuk setiap kegiatan operasionalnya (Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI,

2007).

Definisi dari Standar Prosedur Operasional (SPO) adalah suatu perangkat

instruksi/langkah-langkah yang dibakukan untuk menyelesaikan suatu proses

kerja rutin tertentu/standar prosedur operasional memberikan langkah yang benar

dan yang terbaik berdasarkan konsensus bersama untuk melaksanakan berbagai

kegiatan dan fungsi pelayanan yang dibuat oleh sarana pelayanan kesehatan

berdasarkan standar profesi (Peraturan-Pemerintah, 2004). Definisi SOP yang

tertuang dalam Peraturan Pemerintah No. 51 adalah prosedur tertulis berupa

petunjuk operasional tentang pekerjaan kefarmasian. SOP merupakan sebuah

prosedur tertulis untuk memberi perintah menjalankan operasi (Tanzania Food

And Drugs Authority, 2010).

Menurut Stup (2001), SOP merupakan suatu rangkaian instruksi tertulis

yang mendokumentasikan kegiatan atau proses rutin yang terdapat dalam suatu

organisasi. Dapat disimpulkan bahwa SOP merupakan sebuah instruksi (perintah)

tertulis yang berisi kriteria-kriteria yang digunakan untuk mendokumentasikan


18

suatu proses agar dapat berjalan dengan baik sesuai dengan fungsinya. Tujuan dari

SOP adalah untuk menjaga konsistensi dan tingkat kinerja karyawan atau operator

dalam suatu organisasi, mengetahui dan memperjelas alur tugas, wewenang dan

tanggung jawab karyawan, untuk melindungi organisasi dan karyawan dari

kesalahan administrasi (Stup, 2001).

2. Personalia

Sumber daya manusia (SDM) merupakan salah satu faktor yang sangat

penting dalam suatu perusahaan disamping faktor lain yaitu modal. Oleh karena

itu, sumber daya manusia perlu dikelola dengan baik untuk meningkatkan

efektifitas dan efisiensi organisasi, sebagai salah satu fungsi dalam perusahaan

yang dikenal dengan manajemen sumber daya manusia (MSDM). Beberapa

pengertian dari manajemen sumber daya manusia adalah sebagai berikut

manajemen sumber daya manusia merupakan kebijakan dan praktik menentukan

aspek manusia atau sumber daya manusia dalam posisi manajemen, termasuk

merekrut, menyaring, melatih, memberi penghargaan, dan penilaian (Dessler,

2003). Manajemen sumber daya manusia merupakan aktivitas-aktivitas yang

dilaksanakan agar sumber daya manusia di dalam organisasi dapat digunakan

secara efektif guna mencapai berbagai tujuan (Simamora, 2004).

Manajemen sumber daya manusia (MSDM) berhubungan dengan

sistem rancangan formal dalam suatu sistem organisasi untuk menentukan

efektivitas dan efisiensi dilihat dari bakat seseorang untuk mewujudkan sasaran

suatu organisasi (Mathis dan John, 2002). Organisasi adalah suatu koordinasi


19

rasional kegiatan sejumlah orang untuk mencapai beberapa tujuan umum melalui

pembagian kerja dan fungsi melalui hirarki otoritas dan tanggung jawab serta

organisasi juga mempunyai karakteristik tertentu yaitu mempunyai struktur,

tujuan, saling berhubungan satu bagian dengan bagian lain dan tergantung pada

komunikasi anggotanya untuk mengkoordinasi aktifitas dalam program itu.

Selanjutnya Kochler tahun 2001 (cit., Samsi, 2004) mengatakan bahwa organisasi

adalah sistem hubungan yang terstruktur yang mengkoordinasi usaha suatu

kelompok untuk mencapai tujuan tertentu, sedangkan pendapat Wright tahun

2001 (cit., Samsi, 2004) mengatakan bahwa organisasi adalah suatu bentuk

sisteim terbuka dari aktivitas yang terkoordinasi oleh dua orang atau lebih untuk

mencapai tujuan bersama. Walaupun kedua pendapat mengenai organisasi

tersebut kelihatan berbeda perumusannya tetapi ada tiga hal yang sama-sama

dikemukakan yaitu: (1) organisasi merupakan sebuah sistim, (2)

mengkoordinasikan aktivitas, (3) mencapai tujuan bersama (Samsi, 2004).

Diperlukan struktur organisasi untuk menunjang pelaksanaan operasional

yang baik bagi suatu distributor. Struktur organisasi perusahaan hendaklah

dibentuk untuk menunjang pelaksanaan kegiatan yang baik bagi suatu distributor.

Dengan adanya struktur organisasi, setiap karyawan mengetahui tugas dan

tanggung jawabnya (Badan POM RI, 2007). Dalam struktur organisasi biasanya

berisi cara-cara yang dipakai untuk membagi, mengorganisasikan dan

mengkoorganisasi kegiatan organisasi sehingga dengan adanya struktur organisasi

setiap karyawan dalam organisasi dapat mengerti peranan, tugas dan tanggung

jawabnya (Wahjono, 2009).


20

Agar pekerjaan berjalan dengan efisien dan efektif, maka pemilihan

karyawan harus dengan kualifikasi yang sesuai. Menurut Tanzania food and drugs

authority kunci dari personil yang baik adalah bertanggung jawab atas operasi

pergudangan serta harus memiliki kemampuan sesuai pengetahuan dan

pengalaman, untuk tugas yang diberikan kepada mereka. Setiap personil

perusahaan dituntut agar dapat bekerja efektif, efisien, kualitas dan kuantitas

pekerjannya baik, sehingga daya saing perusahaan semakin besar. Pengembangan

ini dilakukan untuk tujuan nonkarir maupun karir bagi para karyawan baru atau

lama melalui pelatihan atau pendidikan (Hasibuan, 2001). Manajemen adalah

fungsi yang berhubungan dengan mewujudkan hasil tertentu melalui kegiatan

orang-orang. Hal ini berarti bahwa sumber daya manusia berperan penting dan

dominan dalam manajemen (Hasibuan, 2001).

Manajer adalah para eksekutif yang dikontrak oleh organisasi untuk

mengkoordinasi dengan tujuan untuk mengarahkan karyawan agar dapat bekerja

dengan baik sesuai dengan tugas yang telah ditetapkan pada masing-masing

karyawan. Tugas seorang manajer adalah mengendalikan operasi sehari-hari yang

dilakukan oleh perusahaan (Young, 2009). Rentang manajemen sudah diterima

secara umum bahwa jumlah maksimum bawahan yang dapat diawasi dengan baik

oleh seorang manajer adalah antara 8 sampai 10 orang (Wahjono, 2009).

Petugas yang memegang peranan dan wewenang dalam hal penyimpanan

obat-obatan serta penyaluran obat harus mempunyai kualifikasi kemampuan serta

pengalaman untuk menjamin produk-produk tersebut disimpan dan disalurkan

dengan baik. Jumlah karyawan hendaklah cukup dan harus diberikan pelatihan


21

yang terkait dengan tugasnya sehingga memiliki pengetahuan, keterampilan dan

kemampuan sesuai dengan tugasnya. Selain itu seluruh karyawan harus diberi

pelatihan tentang sanitasi dan hygiene. Seluruh karyawan harus memiliki

kesehatan fisik dan mental yang baik sehingga mampu melaksanakan tugasnya

secara professional dan bertanggung jawab (Badan Pengawasan Obat dan

Makanan RI, 2007).

Seluruh karyawan yang langsung ikut serta dalam kegiatan

pendistribusian obat, mendapat pelatihan CDOB. Pengetahuan tentang hazardous

obat (seperti toksisitas dan produk infectious/sensitif) harus diberikan selama

pelatihan. Harus ada SOP pertolongan pertama dan peralatan yang berhubungan

dengan keadaan darurat. Pelatihan hendaklah diberikan oleh tenaga kompeten dan

dijalankan secara berkesinambungan dan dengan frekuensi yang memadai untuk

menjamin agar karyawan terbiasa dengan persyaratan CDOB yang berkaitan

dengan tugasnya (Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI, 2007).

3. Bangunan dan peralatan

Bangunan untuk menyimpan obat dibangun dan diperlihara untuk

melindungi obat yang disimpan dari pengaruh temperatur dan kelembaban, banjir,

rembesan melalui tanah, masuk dan bersarangnya binatang kecil, tikus, burung,

serangga dan binatang lain. Mempunyai bangunan yang cukup luas, tetap kering

dan tersedia ruang terpisah untuk penyimpanan produk tertentu (narkotika,

psikotropika, vaksin) (Badan POM RI, 2007).


22

Syarat gudang penyimpanan khusus narkotika yaitu dinding terbuat dari

tembok dan hanya mempunyai satu pintu dengan 2 (dua) buah kunci yang kuat

dengan merek yang berlainan, langit-langit dilengkapi dengan jeruji besi,

dilengkapi dengan lemari besi yang tidak kurang dari 150 kilogram dan

mempunyai kunci yang kuat (Menteri Kesehatan RI, 2009). Bangunan harus

memiliki sirkulasi udara yang baik dan selalu dalam keadaan bersih (Menteri

Kesehatan RI, 2009). Jika tidak ada instruksi penyimpanan khusus yang

diberikan, kondisi penyimpanan diberlakukan secara normal. Kondisi

penyimpanan yang normal untuk obat telah didefinisikan sebagai penyimpanan

dalam tempat yang kering, yakni tempat yang berventilasi baik pada suhu + 15ºC

sampai + 25ºC, atau tergantung pada kondisi iklim, hingga + 30ºC. Suhu 15ºC

sampai 25 atau 30ºC diasumsikan adalah zona ber-AC. Oleh karena itu,

kelembaban perlu dikontrol. Di wilayah beriklim subtropis, kisaran suhu ini dapat

dicapai tanpa AC, tetapi kontrol kelembaban mungkin masih diperlukan (United

Nations High Commissioner for Refugees, 2006). Untuk mengurangi efek

kelembaban diperlukan:

1. Ventilasi: jendela terbuka atau ventilasi terbuka dari gudang untuk

memungkinkan sirkulasi udara. Dipastikan jendela memiliki tirai untuk

menahan masuknya serangga dan burung.

2. Sirkulasi: gunakan kipas untuk membuat sirkulasi udara dari luar-dalam

lancar

3. AC: jika memungkinkan, gunakan AC untuk mengatur suhu ruangan

(United Nations High Commissioner for Refugees,2006).


23

Untuk melindungi produk dari sinar matahari antara lain:

1. Menutup jendela atau menggunakan tirai

2. Jauhkan produk dari paparan sinar matahari, terutama produk dalam

bentuk sediaan injeksi

3. Jangan menyimpan atau mengemas produk di bawah sinar matahari

panas (United Nations High Commissioner for Refugees,2006).

Gambar 2. Cara melindungi produk dari sinar matahari (Snow. 2003)

Supaya kondisi obat agar tidak rusak ketika disimpan di dalam gudang

penyimpanan, maka untuk itu diperlukan kontrol suhu untuk menjaga mutu obat

tersebut agar sesuai dengan standar pabrik.

Tabel I. Syarat kontrol suhu penyimpanan obat (Tanzania food and drugs

authority, 2010)

Dalam label Pedoman nilai

Lemari pembeku Suhu termostatik dikontrol antara -20 0

C

dan -100 C

kulkas Suhu termostatik dikontrol antara 20 C

dan 80 C

Tempat dingin Suhu tidak melebihi 80 C

Tempat sejuk Suhu diantara 80 C dan 15

0 C

Suhu ruangan Suhu diantara 150 C dan 30

0 C


24

Panas Suhu diantara 300 C dan 40

0 C

Panas sangat tinggi Suhu diatas 400 C

Tidak boleh disimpan diatas 300 C Suhu diantara 2

0 C dan 30

0 C

Tidak boleh disimpan diatas 250

C Suhu diantara 20 C dan 25

0 C


0 C dan 15

0 C

Tidak boleh disimpan diatas 80

C Suhu diantara 20 C dan 8

0 C


0 C dan 25

0 C

Tabel II. Syarat kondisi penyimpanan menurut label (TANZANIA FOOD AND

DRUGS AUTHORITY, 2010)

Dalam label Pedoman nilai

Pelindung dari kelembaban Tidak melebihi 60% kelembaban

relatif dalam kondisi normal

penyimpanan; untuk penyajian kepada

pelanggan harus dalam container yang

resisten terhadap kelembaban.

Perlindungan dari cahaya Untuk penyajian kepada pelanggan

harus dalam container yang resisten

terhadap cahaya.

Bangunan mempunyai penerangan yang cukup untuk dapat

melaksanakan kegiatan dengan aman dan benar. Penyimpanan yang menuntut

ketepatan temperatur dan kelembapan (Badan Nasional Penanggulangan Bencana,

2009). Alat yang digunakan untuk mengukur suhu adalah termometer dan alat

yang digunakan untuk mengukur kelembapan di suatu tempat adalah higrometer

(Wikipedia, 2012). Berdasarkan UNHCR (2006), meletakkan termometer pada

tempat dengan suhu yang paling tinggi di gudang dan memeriksa temperatur saat

ketika cuaca paling panas pada hari itu. Bangunan harus selalu dalam keadaan

bersih, bebas dari tumpukan sampah dan barang-barang yang tidak diperlukan

(United Nations High Commissioner for Refugees, 2006)

Agar mutu obat terjaga, penyimpanan obat sebaiknya tidak kontak

langsung dengan lantai, untuk itu diperlukan rak atau palet dengan kriteria

sebagai berikut:


25

1. Minimal 10 cm (4inci) dari lantai

2. Minimal 30 cm (1kaki ) dari dinding dan tumpukan lain

3. Tidak lebih dari 2,5 meter (8 kaki) tinggi untuk penyimpan

Gambar 3. Kriteria rak/pallets yang baik (Snow, 2003)

4. Dokumentasi

Dokumentasi menurut Pedoman CDOB adalah seluruh prosedur,

instruksi dan catatan tertulis yang berhubungan dengan distribusi obat. Di dalam

Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 1191/Menkes/SK/IX/2002 dikatakan bahwa

pedagang besar farmasi mempunyai kewajiban dalam melaksanakan dokumentasi

pengadaan, penyimpanan dan penyaluran secara tertib ditempat usahanya

mengikuti pedoman teknis yang ditetapkan oleh menteri. Di dalam Peraturan

Pemerintah Nomor 51 tahun 2009 pasal 17 juga dikatakan bahwa pekerjaan

kefarmasian yang berkaitan dengan proses distribusi atau penyaluran sediaan


26

farmasi pada fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi wajib dicatat oleh

tenaga kefarmasian sesuai dengan tugas dan fungsinya. Jadi, dapat disimpulkan

bahwa di PBF harus ada dokumentasi yang berkaitan dengan seluruh proses

distribusi yang dilakukan oleh tenaga kefarmasian (Peraturan-Pemerintah, 2009).

Semua dokumentasi hendaknya dilaksanakan dengan baik dengan

maksud:

a. Untuk menjamin pelaksanaan pengadaan dan distribusi sesuai ketentuan

perundang-undangan

b. Untuk dapat menjamin penyediaan data dan informasi yang akurat dan

aktual pada pemesanan, penerimaan, keadaan stok, penyaluran, dan

sebangainya

c. Untuk dapat menjaga tingkat stok pada kondisi yang dapat menjamin

kelancaran pelayanan

d. Untuk dapat menjamin penerimaan produk yang benar meliputi jumlah,

identitas, kualitas

e. Untuk dapat melakukan dokumentasi yang benar dan lengkap serta

mencatat semua kegiatan yang dilaksanakan dalam pengelolaan pengadaan

dan penyaluran obat.

Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas

telah melaksanakan tugas dengan baik dan benar sehingga memperkecil resiko

terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya

mengandalkan komunikasi lisan. Dokumentasi pengelolaan pengadaan dan

penyaluran obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen meliputi


27

prosedur, metode dan instruksi, catatan, laporan serta jenis dokumentasi lain yang

diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh

rangkaian kegiatan pengadaan dan penyaluran obat. Dokumentasi dapat dilakukan

secara manual maupun komputerisasi dan hendaklah jelas, lengkap serta disimpan

sekurang-kurangnya lima tahun. sistem dokumen seharusnya memiliki spesifikasi

produk, prosedur dan catatan. seharusnya dokumen dibuat untuk proses audit dan

lisensi (Health Sciences Authority, 2010).

Dokumentasi di PBF meliputi kegiatan pemesanan, penerimaan,dan

penyimpanan:

a. Pemesanan obat

Pesanan dibuat secara tertulis minimal rangkap 2 menggunakan form

surat pesanan sesuai formulir D-1. Setiap surat pesanan seharusnya diberi nomor

secara berurutan, nomor dicetak dengan baik, jelas dan rapi. Apabila karena

sesuatu hal surat pesanan tidak dapat digunakan, maka surat pesanan yang tidak

digunakan ini tetap harus diarsipkan dengan diberi tanda pembatalan yang jelas.

Surat pesanan supaya ditandatangani oleh penanggung jawab, sambil dicantumkan

nama jelas dan nomor surat izin kerja yang bersangkutan. Surat pesanan

diarsipkan berdasarkan nomor urut dan tanggal pemesanan (Badan Pengawasan

Obat dan Makanan RI, 2007).

Pemesanan obat harus berasal dari produsen industri farmasi resmi yang

dapat dipertanggung jawabkan berdasarkan ketentuan undang-undang. Pemesanan

dilakukan untuk memelihara keadaan stok sehingga dapat memberikan pelayanan

yang berkesinambungandan teratur. Stok maksimum terdiri dari dua komponen


28

stok hidup dan stok pengaman. Stok hidup adalah stok yang digunakan untuk

memenuhi pelayanan dalam jangka waktu antara dua pengiriman atau

penerimaan.Stok pengaman untuk mencegah kekosongan yang mungkin timbul

karena terlambatnya pengiriman atau meningkatnya permintaan (Badan

Pengawasan Obat dan Makanan RI, 2007).

b. Penerimaan obat

Digunakan untuk memastikan bahwa obat yang diterima dalam keadaan

baik, sah sesuai dengan yang dipesan, sebaiknya dilakukan pemeriksaan pada

waktu obat diterima dengan menggunakan “checklist” yang sudah disiapkan untuk

masing-masing jenis produk: kebenaran jumlah kemasan, kebenaran jumlah

satuan dalam tiap kemasan, kebenaran jenis produk yang diterima, tidak terlihat

tanda-tanda kerusakan, kebenaran identitas produk. Dokumentasi penerimaan,

produk yang tidak sesuai kriteria di atas hendaklah diproses untuk pengembalian

atau penggantian. Penanggung jawab menentukan penanganan tindak lanjut oleh

yang diterima. Faktur atau surat penyerahan barang (SPB) asli atau salinan

diberikan kepada penanggung jawab, dan satu salinan dikirim ke bagian

administrasi. Bagian administrasi mencatat pada kartu persediaan sesuai dengan

formulir D-2, buku pembelian sesuai formulir D-3. Faktur atau surat penyerahan

barang sebaiknya diarsipkan berdasarkan nomor urut dan tanggal penerimaan

(Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI, 2007).

c . Penyimpanan Obat

Dokumentasi penyimpanan, kepala gudang mencatat data obat yang

diterima pada kartu barang sesuai formulir D-4 dengan mengacu pada faktur atau


29

surat penyerahan barang. Faktur atau surat penyerahan barang diarsipkan

berdasarkan nomor urut dan tanggal penerimaan. Semua dokumentasi harus

disimpan dan diberikan fasilitas tempat penyimpanan untuk mencegah kerusakan

dokumentasi (World Health Organization, 2005).

d. Penyaluran

Kegiatan penyaluran merupakan suatu rangkaian kegiatan yang penting

karena obat harus disalurkan kepada pemesan yang sah dan tepat meliputi

penerimaan pesanan, pengeluaran dari gudang dan pengiriman kepada pelanggan.

Dokumentasi pelaksanaan penyaluran hendaklah dibuat lengkap sehingga setiap

penyerahan obat dapat dipertanggung jawabkan setiap saat dilakukan pemeriksaan

dan evaluasi.Informasi yang harus ada pada dokumen penyaluran obat paling

sedikit adalah meliputi: tanggal penyaluran, nama dan alamat tujuan, informasi

identitas produk nama, bentuk sediaan, kekuatan, jumlah dan kualitas produk,

nomor batch dan expired date, transportasi yang sesuai dan kondisi penyimpanan

(Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI, 2007).

1. Penerimaan pesanan.

Terhadap pesanan yang masuk sebaiknya dilakukan pemeriksaan atas

keabsahan pemesan dan keabsahan surat pesanan. Pesanan yang ditolak atau yang

tidak dapat dilayani hendaknya segera diberitahu kepada pemesan dengan

menerbitkan surat penolakan pesanan sesuai formulir D-5. Terhadap pesanan yang

dapat dilayani disahkan oleh penanggung jawab dengan membubuhkan tanda

tangan atau paraf atau sistem lain yang dapat dipertanggungjawabkan. Terhadap

pesanan yang dilayani, diterbitkan surat penyerahan barang sesuai contoh formulir


30

D-6 dan diterbitkan faktur penjualan yang ditandatangani oleh penanggung jawab

sesuai dengan formulir D-7 (Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI, 2007).

2. Pengeluaran obat dari gudang

Kepala gudang hendaknya mengeluarkan obat sesuai faktur atau surat

penyerahan barang yang ditandatangani penanggung jawab. Pengemasan obat

untuk pengiriman kepada pemesan hendaknya disesuaikan dengan persyaratan

yang ditetapkan untuk tiap jenis obat. Data obat yang dikeluarkan dicatat pada

kartu gudang sesuai formulir D-8. Data tersebut diatas hendaknya mendapat

pengesahan dari kepala gudang dengan membubuhkan parafnya (Badan

Pengawasan Obat dan Makanan RI, 2007).

3. Pengiriman kepada pelanggan

Pengiriman obat hendaklah ditujukan kepada pihak penerima yang sah.

Bagian pengiriman sebaiknya mempunyai prosedur tetap cara pengemasan yang

sesuai untuk obat-obatan atau vaksin, seperti yang dipersyaratkan oleh

produsennya. Dengan demikian tidak terjadi penurunan kualitas produk yang

dikirim. Obat yang dikirim disertai faktur atau surat penyerahan barang kebenaran

obat yang dikirim serta dokumen yang menyertainya, sebaiknya diperiksa kembali

oleh penanggung jawab sebelum obat dikirim. Untuk pengiriman obat yang tidak

sesuai dengan pesanan, maka surat pesanan asli dikirimkan kembali kepada

pemesan bersama obat yang dikirim untuk koreksi sesuai pesanan yang dapat

dilayani (Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI, 2007).


31

e. Penarikan kembali obat

Penarikan kembali (recall) dapat dilakukan atas permintaan produsen

atau instruksi intansi pemerintah yang berwenang. Tindakan penarikan kembali

hendaklah dilakukan segera setelah diterima permintaan/instruksi untuk penarikan

kembali. Pelaksanaan penarikan kembali dilakukan kembali dilakukan atas dasar:

permintaan produsen atau interuksi instansi pemerintah yang berwenang.

Penanggung jawab memeriksa kartu persediaan untuk meneliti stok, penerimaan

dan penyaluran obat dari batch. Obat dimaksud yang ada dalam persediaan segera

dipisahkan dari stok persediaan yang lain (Badan Pengawasan Obat dan Makanan

RI, 2007). Unit yang menerima obat yang dimaksud segera dihubungi dan

diberikan permintaan tertulis untuk menghentikan penyerahan dan pengembalian

obat. Obat sisa stok beserta hasil penarikan disimpan terpisah dan dicatat dalam

buku penerimaan pengembalian barang. Obat tersebut dikembalikan ke produsen

obat yang bersangkutan dan dicatat dalam buku pengembalian barang (World

Health Organization, 2005).

f. Penanganan produk kembalian

Hendaklah dibuat SOP penanganan obat kembalian. Obat kembalian

adalah obat yang telah disalurkan yang kemudian dikembalikan karena adanya

keluhan masalah, kualitas atau atas dasar permintaan dari institusi yang

berwenang, penarikan kembali atas hal lain dan harus memberikan informasi

sesegera mungkin (World Health Organization, 2005).


32

1. Pengembalian obat ke produsen

Hendaknya dibuat prosedur penanganan pengembalian obat kepada

produsen menggunakan surat penyerahan barang untuk setiap pengembalian obat

kepada produsen. Dicatat dalam buku pengembalian barang, kartu barang atau

sistem komputerisasi terhadap jumlah dan identifikasi obat yang dikembalikan

lalu melapor ke institusi yang berwenang.

2. Pemusnahan obat

Obat yang sudah tidak memenuhi syarat sesuai standar yang ditetapkan

harus dimusnahkan. Prosedur pemusnahan obat hendaknya dibuat mencakup

pencegahan pencemaran di lingkungan dan untuk mencegah jatuhnya obat

tersebut di kalangan orang yang tidak berwenang. Obat yang akan dimusnahkan

supaya disimpan terpisah dan dibuat daftar yang mencakup jumlah dan identitas

produk. Hendaknya dibuat laporan terhadap terhadap obat yang akan

dimusnahkan kepada instansi pemerintah yang berwenang. Pemusnahan produk

farmasi harus dilakukan harus sesuai dengan ketentuan internasional, nasional dan

lokal mengenai persyaratan pembuangan produk tersebut, dan dengan

memperhatikan perlindungan lingkungan (World Health Organization, 2010).

g. Dokumentasi secara komputerisasi

Penggunaaan sistem komputer dapat lebih memudahkan dalam

pencatatan, penyimpanan dan pemantauan segala aspek aktifitas distribusi. hanya

personil tertentu yang boleh mengakses data di komputer. untuk aksesnya sendiri

membutuh passWorld. penggunanya harus mempunyai usesr ID tertentu sehingga


33

aktivitasnya dapat dilacak secara spesifik (Tanzania Food And Drugs Authority,,

2010).

5. Inspeksi diri

Tujuan Inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh

aspek distribusi dan pengendalian mutu sarana distribusi memenuhi ketentuan

CDOB (Badan POM RI, 2007). Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk

mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CDOB dan untuk menetapkan tindakan

perbaikan. Harus ada prosedur tertulis tentang inspeksi diri yang menyatakan

keterlibatan seseorang dalam inspeksi diri, frekuensi diadakan inspeksi diri dan

kriteria inspeksi diri (Health Sciences Authority, 2010).

Menurut European commission, (2010) Inspeksi diri harus mencakup

semua yang berada di dalam aspek cara distribusi obat yang baik, adapun orang

yang ditunjuk oleh perusahaan merupakan orang yang berkompeten semua

inspeksi diri haruslah dicatat dan ditindak lanjuti Berdasarkan WHO (2010)

program dari inspeksi yang dilakukan wajib dicatat supaya apabila ada

kekurangan bisa diperbaiki. Inspeksi diri ini hendaklah dilakukan secara teratur.

Prosedur dan catatan mengenai inspeksi diri hendaklah didokumentasikan. Hal-hal

yang perlu diinspeksi: karyawan, bangunan termasuk fasilitas, peralatan,

dokumentasi. Tim inspeksi diri ditunjuk oleh pimpinan distributor, anggota tim

harus ahli dibidangnya dan mengerti CDOB. Inspeksi diri secara menyeluruh

hendaknya dilakukan sekurang-kurangnya sekali setahun (Health Sciences

Authority , 2010).


34

D. Keterangan Empiris

Pedagang Besar Farmasi (PBF) di Provinsi Bangka-Belitung sudah

melaksanakan Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB).


35

BAB III

METODE PENELITIAN

A. Jenis dan Rancangan Penelitian

Penelitian mengenai cara distribusi obat yang baik pada pedagang besar

farmasi di Provinsi Bangka-Belitung merupakan jenis penelitian non

eksperimental dengan rancangan penelitian deskriptif karena tidak ada intervensi

yang diberikan kepada responden.

B. Definisi Operasional

3. Definisi operasional

a. Pedagang Besar Farmasi adalah suatu perusahaan yang mempunyai ijin

untuk mendistribusikan sediaan farmasi di Provinsi Bangka-Belitung.

b. Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) adalah suatu pedoman yang

digunakan dalam proses distribusi penyaluran obat dan/atau bahan obat di

fasilitas distribusi yaitu Pedagang Besar Farmasi (PBF) berdasarkan

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor :

HK.00.05.3.2522 Tahun 2003.

c. Evaluasi pelaksanaan CDOB adalah mengevaluasi pelakasanaan proses

distribusi berdasarkan pedoman CDOB cetakan ketiga tahun 2007.


36

C. Instrumen Evaluasi

Instrumen penelitian digunakan dalam penelitian adalah kuesioner (daftar

pertanyaan). Total kuesioner terdiri dari 49 pertanyaan yang meliputi :

1. Data demografi responden terdiri dari 4 pertanyaan semi terbuka

meliputi : Usia, pendidikan terakhir, lama bekerja, jenis sediaan yang

dikelola PBF.

2. Pertanyaan tentang manajemen mutu sebanyak 2 pertanyaan tertutup

no: 5, 7 dan 2 pertanyaan semi terbuka no: 6, 8.

3. Pertanyaan tentang personalia sebanyak 2 pertanyaan tertutup no: 9,

15 dan 10 buah pertanyaan semi terbuka no: 11, 12, 13, 14, 16, 17,

18.

4. Pertanyaan tentang bangunan dan peralatan sebanyak 7 pertanyaan

tertutup no: 20, 22, 23, 24, 27, 30, 32, dan 8 buah pertanyaan semi

terbuka no: 19, 21, 25, 26, 28, 29, 31, 33.

5. Pertanyaan tentang dokumentasi sebanyak 1 buah pertanyaan tertutup

no: 40 dan 6 buah pertanyaan semi terbuka no: 35, 36, 37, 38, 39, 41.

6. Pertanyaan tentang inspeksi diri sebanyak 1 buah pertanyaan tertutup

no: 42 dan 7 buah pertanyaan semi terbuka no: 43, 44, 45, 46, 47, 48,

49.


37

D. Subjek Penelitian

Subjek penelitian adalah semua pedagang besar farmasi yang berada di

Provinsi Bangka-Belitung. Kriteria inklusinya adalah penanggung jawab PBF

yang bersedia mengisi kuesioner dan kriteria eksklusi adalah penanggung jawab

yang tidak bersedia mengisi kuesioner.

E. Tata Cara Penelitian

1. Studi pustaka

Penelitian ini dimulai dengan membaca peraturan perundang-undangan

yang berhubungan dengan pengaturan kebijakan Pedagang Besar Farmasi, fungsi

dan tanggung jawab apoteker, pendistribusian sediaan farmasi, pedoman CDOB

yang diatur oleh Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor :

HK.00.05.3.2522 Tahun 2003. Peneliti melakukan studi pustaka untuk

memperoleh cara pembuatan kuesioner yang baik, metode penelitian dan

perhitungan yang digunakan dalam penelitian ini.

2. Pembuatan instrumen penelitian

a. Uji validitas

Uji validitas menggunakan metode professional judgement, yaitu analisis

rasional yang dilakukan oleh Ketua Ikatan Apoteker (IAI) cabang Pangkalpinang

yang bertujuan untuk menggali informasi atau data yang dibutuhkan. Setelah

melihat kuesioner beliau mengatakan tidak ada masalah karena isi dari kuesioner

sudah sama dengan di Pedoman CDOB yang dikeluarkan oleh Badan POM.


38

b. Uji pemahaman bahasa

Uji pemahaman bahasa dilakukan supaya kuesioner yang dibuat dapat

dipahami oleh responden atau tidak. Uji pemahaman bahasa dalam kuesioner

dilakukan kepada seorang apoteker penangggung jawab yang bekerja di luar

Provinsi Bangka-Belitung yakni apoteker yang bekerja di distributor PBF PT.X di

Palembang, yang kemudian mengoreksi bahasa dari kuesioner tersebut apakah

mudah dipahami atau tidak.

c. Uji reliabilitas

Uji realibilitas ditujukan sejauh mana suatu alat pengukur dapat dipercaya

atau dapat diandalkan. Uji reabilitas dalam penelitian ini tidak dilakukan, karena

pertanyaan kuesioner yang dibuat oleh peneliti adalah pertanyaan yang bersifat

semi terbuka sehingga tidak bisa dilakukan coding untuk membuat penilaian.

3. Pengambilan data

Proses pengambilan data dilakukan dengan door to door membawa

kuisioner ke Pedagang Besar Farmasi di Provinsi Bangka-Belitung. Peneliti

menyampaikan kuisioner kepada penanggung jawab (responden) Pedagang

Besar Farmasi dan menjelaskan tata cara pengisian Quisioner. Pengisian

kuisioner dilakukan sendiri oleh responden saat itu di tempat penelitian. Selama

proses pengisian, responden didampingi oleh peneliti sekaligus diwawancarai.

4. Pengolahan data

a. Data kuantitatif

Pengolahan data dilakukan untuk keperluan analisis dengan cara

melakukan pengelompokan jawaban kuisioner yang telah diisi oleh para


39

responden. Langkah awal adalah membuat tabel hasil kuesioner yang telah diisi

oleh penanggung jawab PBF, kemudian memaparkan jumlah dan persentase pada

setiap parameter yang diteliti.

b. Data kualitatif

Data kualitatif diperoleh dari setiap jawaban wawancara sebagai data

pendukung kepada sebelas penanggung jawab PBF Bangka Belitung. Seluruh

jawaban dari responden disimpulkan oleh peneliti yang mencakup lima aspek

CDOB dan aspek status penanggung jawab PBF sebagai data pendukung metode

kuesioner. Data tersebut diperoleh dari seluruh materi pertanyaan yang diajukan

dari metode wawancara mendalam.

F. Waktu dan Tempat Penelitian

Proses pengambilan data dilakukan oleh peneliti pada pedagang besar

farmasi di Provinsi Bangka-Belitung.

G. Analisis Data

Data dalam penelitian ini adalah data kuantitatif yang dijabarkan pada

setiap aspek yang diteliti kemudian dibuat perbandingan. Setelah mendapat

perbandingan dalam bentuk persentase (%) dan jumlah kemudian dicocokkan

apakah sudah sesuai dengan cara distribusi obat yang baik dengan memaparkan

hasil secara deskriptif, dikarenakan tidak ada perhitungan menggunakan metode

statistik. Hal-hal yang dianalisis adalah aspek-aspek yang ada di dalam CDOB

yaitu manajemen mutu, personalia, bangunan dan peralatan, dokumentasi, dan

inspeksi diri berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Nomor : HK.00.05.3.2522 Tahun 2003.


40

BAB IV

HASIL DAN PEMBAHASAN

Pelaksanaan CDOB pada PBF di Provinsi Bangka- Belitung

Peran tenaga kefarmasian di PBF ialah mengelola proses distribusi

sediaan farmasi. Distribusi sediaan farmasi di PBF Provinsi Bangka-Belitung

dilakukan oleh sebelas PBF dimana ada duabelas item sediaan farmasi yang

didistribusikan yaitu: obat bebas, obat bebas terbatas, obat keras, narkotika,

kosmetika, psikotropika, vaksin, makanan, susu, makanan bayi, minuman dan

alkes. PT. A hanya 2 item sediaan farmasi saja yakni: obat bebas dan minuman,

PT. B mengelola 4 item sediaan farmasi yakni: obat bebas, obat bebas terbatas,

obat keras, psikotropika, PT. C mengelola 4 item sediaan farmasi yakni: obat

bebas, obat bebas terbatas, kosmetika dan makanan, PT. D mengelola 9 item

sediaan farmasi yakni: obat bebas, obat bebas terbatas, obat keras, kosmetika,

psikotropika, vaksin, susu, makanan bayi dan alkes, sedangkan PBF yang

mengelola 3 item sediaan farmasi yang sama yakni: obat bebas, obat bebas

terbatas dan obat keras terdiri dari tiga PT yaitu: PT. E, PT. F dan PT. G.

Sementara itu PT. H mengelola 5 item sediaan farmasi yakni: obat bebas, obat

bebas terbatas, obat keras, psikotropika dan vaksin, PT. I mengelola 3 item

sediaan farmasi yakni: obat bebas, obat bebas terbatas dan kosmetika, PT. J

mengelola 7 item sediaan farmasi yakni: obat bebas, obat bebas terbatas, obat

keras, narkotika, kosmetika psikotropika dan vaksin, PT. K mengelola 5 item

sediaan farmasi yakni: obat bebas, obat bebas terbatas, obat keras, psikotropika

dan vaksin.


41

Tabel III. Perbandingan jumlah jenis sediaan farmasi yang dikelola masing-

masing PBF di Provinsi Bangka-Belitung No Nama

PBF Jenis sediaan yang dikelola

O

B

O

BT

O

K

N

A

R

K

O

S

PSI VAK

M

K

N

SUSU MKN

BAYI alkes

MIN

UM

AN

Total

item

1 PT. A - - - - - - - - - - 2

2 PT. B - - - - - - - - 4

3 PT. C - - - - - - - - 4

4 PT. D - - - 9

5 PT. E - - - - - - - - - 3

6 PT. F - - - - - - - - - 3

7 PT. G - - - - - - - - - 3

8 PT. H - - - - - - - 5

9 PT. I - - - - - - - - - 3

10 PT. J - - - - - 7

11 PT. K - - - - - - 5

Menurut Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

Nomor:199/MENKES/SK/III/1996, pedagang besar farmasi yang melaksanakan

impor, produksi, dan distribusi narkotika di Indonesia hanya PT. Kimia Farma

saja, sehingga tidak ada PBF lain selain PT. Kimia Farma yang mengelola

narkotika. Menurut pasal 15 UU nomor 35 tahun 2009 tentang Narkotika

dikatakan bahwa menteri memberi izin kepada 1 (satu) perusahaan pedagang

besar farmasi milik negara yang telah memiliki izin sebagai importir sesuai

dengan peraturan perundang-undangan untuk melaksanakan impor narkotika.

Pelaksanaan CDOB di Bangka-Belitung akan dievaluasi berdasarkan

aspek:

1. Manajemen mutu

Di dalam Pedoman CDOB dikatakan bahwa dalam penerapan CDOB

harus mempunyai Sistem Operasional Prosedur (SOP) (Badan POM RI, 2007).

Sebelas PBF yang berada di Provinsi Bangka-Belitung semuanya mempunyai

(SOP). Standar SOP yang menjadi kriteria adalah SK. Kepala Badan POM

Nomor: HK 00.05.3.2522 yakni: SOP penerimaan, SOP pengiriman barang, SOP


42

tempat penyimpanan, SOP pembersihan dan perawatan bangunan, SOP

pencatatan produk kembali dimana SOP tersebut yang dapat mempengaruhi

kualitas produk atau aktifitas distribusi. Dari sebelas PBF di Provinsi Bangka-

Belitung yang memenuhi lima SOP tersebut ada delapan PBF yakni: PT. B, PT. D,

PT.E, PT.F, PT.G, PT.H, PT.I, PT.J.

PT. A memiliki enam SOP antara lain: SOP CDOB, SOP penerimaan

barang, SOP pengiriman barang, SOP pembersihan dan perawatan bangunan, SOP

pencatatan produk kembali, SOP pemusnahan. PT.A tidak memiliki SOP

pertolongan pertama dalam keadaan darurat dengan alasan “ tidak tahu, kalau

SOP itu harus diterapkan di PBF kami”. PT.A juga tidak memiliki SOP tempat

penyimpanan dengan alasan “kurang begitu tahu, setahu saya di sini kebanyakan

mendistribusikan minuman seperti pocari sweet, bir bintang sehingga SOP tempat

penyimpanan mungkin tidak dibutuhkan” sedangkan untuk SOP pengontrolan

transportasi vaksin tidak memiliki dikarenakan PBF PT.A tidak mendistribusikan

vaksin. PT. B, PT. D dan PT. H memiliki Sembilan SOP antara lain: SOP CDOB,

SOP pertolongan pertama dalam keadaan darurat, SOP penerimaan barang, SOP

pengiriman barang, SOP tempat penyimpanan, SOP pembersihan dan perawatan

bangunan, SOP pencatatan produk kembali, SOP pemusnahan obat, SOP

pengontrolan vaksin. PT. C memiliki enam SOP yakni SOP pertolongan pertama

dalam keadaan darurat, SOP penerimaan barang, SOP pengiriman barang, SOP

tempat penyimpanan, SOP pencatatan produk kembalian, SOP pemusnahan obat.

PT.C tidak mempunyai SOP CDOB dengan alasan “cara distribusi obat yang

baik belum benar-benar diterapkan dan juga tidak adanya komunikasi antar


43

penanggung jawab pusat dan cabang untuk melakukan penerapan cara distribusi

obat yang baik” dan juga hasil wawancara terhadap PT.C tentang tidak adanya

SOP pembersihan dan perawatan bangunan dengan alasan “ Apoteker pusat kami

belum berperan, sehingga tidak adanya komunikasi antar penanggung jawab pusat

sama cabang untuk membuat SOP pembersihan dan perawatan bangunan”

sedangkan untuk SOP pengontrolan transportasi vaksin tidak memiliki

dikarenakan tidak mendistribusikan vaksin.

PT. E memiliki tujuh SOP yakni: SOP CDOB, SOP penerimaan barang,

SOP pengiriman barang, SOP tempat penyimpanan, SOP pembersihan dan

perawatan bangunan, SOP pencatatan produk kembali, SOP pemusnahan obat.

PT.E tidak memiliki SOP pertolongan pertama dalam keadaaan darurat dengan

alasan “belum perlu dibuat karena kebijakan perusahaan SOP utama dalam

pendistribusian obat yang penting” sedangkan tidak adanya SOP pengontrolan

transportasi vaksin dikarenakan PT.E tidak mendistribusikan vaksin. PT.F

memiliki tujuh SOP yakni: SOP CDOB, SOP penerimaan barang, SOP

pengiriman barang, SOP tempat penyimpanan, SOP pembersihan dan perawatan

bangunan, SOP pencatatan produk kembali, SOP pemusnahan obat. PT.F tidak

memiliki SOP pertolongan pertama dalam keadaaan darurat dengan alasan “belum

menjadi prioritas utama yang menjadi prioritas adalah SOP yang dapat

mempengaruhi kualitas produk” sedangkan tidak adanya SOP pengontrolan

transportasi vaksin dikarenakan PT.E tidak mendistribusikan vaksin.

PT. G memiliki delapan SOP yakni: SOP CDOB, SOP pertolongan

pertama dalam keadaan darurat, SOP penerimaan barang, SOP pengiriman barang,


44

SOP tempat penyimpanan, SOP pembersihan dan perawatan bangunan, SOP

pencatatan produk kembali, SOP pemusnahan obat sedangkan tidak adanya SOP

pengontrolan transportasi vaksin dikarenakan PT.G tidak mendistribusikan vaksin.

PT. I memiliki enam SOP yakni: SOP penerimaan barang, SOP pengiriman

barang, SOP tempat penyimpanan, SOP pembersihan dan perawatan bangunan,

SOP pencatatan produk kembali, SOP pemusnahan obat. PT.I tidak mempunyai

SOP CDOB dengan alasan” belum begitu tahu kalau SOP CDOB dibutuhkan,

sedangkan untuk memulai membuat kurang mengerti”. PT.I juga tidak memiliki

SOP pertolongan pertama dalam keadaaan darurat dengan alasan “belum

dibutuhkan, tapi saya kurang begitu tahu tentang SOP dan menjalankan SOP yang

telah ada saja” sedangkan tidak adanya SOP pengontrolan transportasi vaksin

dikarenakan PT.I tidak mendistribusikan vaksin. PT.J memiliki delapan SOP

yakni: SOP CDOB, SOP penerimaan barang, SOP pengiriman barang, SOP

tempat penyimpanan, SOP pembersihan dan perawatan bangunan, SOP

pencatatan produk kembali, SOP pemusnahan obat, SOP pengontrolan vaksin. PT.

J tidak memiliki SOP pertolongan pertama dalam keadaaan darurat dengan alasan

“belum dibuat, PBF tidak sama di industri yang SOPnya lengkap sedangkan untuk

SOP ini tahun ini belum menjadi prioritas yang prioritas hanya khusus untuk obat-

obatan saja”. PT. K memiliki enam SOP yakni: SOP CDOB, SOP penerimaan

barang, SOP pengiriman barang, SOP tempat penyimpanan, SOP pembersihan

dan perawatan bangunan, SOP pemusnahan obat. PT.K tidak memiliki SOP

pertolongan pertama dalam keadaaan darurat dengan alasan “ kurang penting

untuk diterapkan”sedangkan tidak adanya SOP pencatatan produk kembali


45

dikarenakan “ belum diperlukan karena dilapangan belum pernah terdapat

pengembaliaan produk kembali sehingga tidak perlu dibuat SOP nya”. PT.I tidak

memiliki SOP pengontrolan transportasi vaksin dikarenakan PT.I tidak

mendistribusikan vaksin.

Tabel IV. Perbandingan jumlah SOP terhadap 11PBF yang ada PBF di Provinsi

Bangka Belitung

Jenis SOP

Nama PBF

PT.A PT.

B

PT.

C PT.D

PT.

E

PT.

F

PT.

G

PT.

H PT. I PT. J

PT.

K

SOP CDOB - -

SOP pertolongan

pertama dalam

keadaan darurat

- - - - - -

SOP penerimaan

barang

SOP pengiriman

barang

SOP tempat

penyimpanan -

SOP pembersihan dan

perawatan bangunan -

SOP pencatatan

produk kembali -

SOP pemusnahan obat

SOP pengontrolan

transportasi vaksin

6 9 6 9 7 7 8 9 6 8 6

Jumlah

Pembuat SOP untuk PBF di Provinsi Bangka-Belitung persentase yang

paling besar adalah penanggung -jawab PBF yakni sebesar 37% berdasarkan PP

No 51 tahun 2009 pasal 11 ayat (1) disebutkan dalam melakukan pekerjaan

kefarmasian Apoteker sebagaimana dimaksud dalam pasal 7 ayat (2) harus

menetapkan Standar Prosedur Operasional. Kantor pusat sebesar 36% itu

dikarenakan pembuatan SOP sudah dibuat oleh perusahaan induk sehingga

perusahaan cabang tinggal menerapkan SOP yang telah ada. Sebesar 9% dibuat

direktur, supervisor/salesman, pegawai administrasi. Selain bukti kuesioner ada

bukti lain yakni yang menyatakan bahwa SOP memang ada dan dilaksanakan

oleh semua PBF. Bukti tersebut berasal dari hasil wawancara mendalam kepada


46

sebelas penanggung jawab farmasi sehingga dapat diketahui bahwa sebelas PBF

memang memiliki SOP dan melaksanakan SOP tersebut, berdasarkan pendapat

umum dari kesebelas penanggung jawab isi SOP memuat antara lain judul protap,

nomor, dokumen, revisi, jumlah halaman, dokumen acuan, nama dan tanda tangan

pembuat protap, nama dan tanda tangan penanggung jawab yang mengesahkan

serta uraian suatu proses distribusi meliputi tujuan, ruang lingkup, definisi dan

singkatan, diagram, tanggung-jawab, prosedur, pencatatan. Dalam penelitian ini

isi dari SOP masing-masing PBF tidak dapat dijabarkan secara mendetail, karena

SOP bersifat rahasia dimana tidak bisa diakses oleh pihak luar.

Gambar 4. Perbandingan jumlah Pembuat SOP berdasarkan keahlian

di PBF Provinsi Bangka-Belitung

2. Personalia

Struktur organisasi PBF yang baik hendaklah ditunjang dengan

pelaksanaan operasional yang baik, yang dalam hal ini dibutuhkan seorang

penanggung jawab yang terlibat dalam seluruh proses penyaluran obat untuk

mewujudkan tujuan penyimpanan, penyaluran obat, sebagaimana digariskan

ketentuan perundang-undangan. Untuk kriteria struktur organisasi mengacu pada

undang-undang yang berlaku di Indonesia yakni Peraturan-Pemerintah No.51

Penanggung Jawab PBF

37%

Kantor Pusat36%

Pegawai administrasi

9%

Direktur9%

Salesman dan Supervisor

9%


47

tahun 2009, untuk penanggung jawab PBF sudah diatur di dalam peraturan

pemerintah No. 51 dimana setiap fasilitas distribusi wajib memiliki apoteker

sebagai penanggung jawab PBF. Dari hasil penelitian di Provinsi Bangka-

Belitung ditemukan pendidikan terakhir penanggung jawab PBF di Provinsi

Bangka-Belitung yang paling banyak adalah apoteker sebesar 82% (n=11),

sedangkan yang jumlahnya sama dan persentase terkecil yakni (9%) adalah

lulusan SMF dan D3 Analisa Farmasi dan kesehatan

Gambar 5. Perbandingan jumlah pendidikan terakhir penanggung- jawab

PBF Provinsi Bangka –Belitung

Kriteria pendidikan terakhir penanggung-jawab PBF yang diwajibkan

adalah Apoteker berdasarkan Peraturan - Pemerintah Nomor 51 tahun 2009,

penanggung jawab PBF harus seorang apoteker, tetapi sampai sekarang

penanggung jawab PBF di Provinsi Bangka-Belitung belum semua apoteker.

Masih ada 2 PBF yang ada di Provinsi Bangka-Belitung yakni PT. A dan PT. I

belum mempunyai apoteker. keterbatasan jumlah apoteker yang berada di wilayah

Provinsi Bangka-Belitung, berdasarkan hasil wawancara mendalam kepada

Penanggung- Jawab PT. A dan PT. I salah satu faktor penyebabnya dan Apoteker

9%

82%

9%SMF

Apoteker

Lainnya : D3 analisis farmasi dan kesehatan


48

dianggap belum begitu penting karena sediaan yang didistribusi kebanyakan

merupakan jenis makanan, minuman dan kosmetika tetapi berdasarkan Undang-

Undang Kesehatan No. 36 tahun 2009 pasal (1) sediaan farmasi adalah obat,

bahan obat, obat tradisional dan kosmetika dimana peran apoteker dalam

mengelola kosmetika dibutuhkan dan telah tercantum dalam peraturan perundang-

undangan Republik Indonesia. Apoteker harus menjadi penanggung-jawab PBF

dikarenakan untuk menjamin mutu obat agar obat yang sampai ke tangan

konsumen adalah obat yang efektif, aman dan dapat digunakan sesuai tujuan

penggunaannya serta menjamin penyimpanan obat yang aman dan sesuai dengan

kondisi yang dipersyarakan (suhu penyimpanan). Apoteker memiliki kewenangan

dan kompetensi dalam sistem pengelolaan, dan distribusi obat (Peraturan -

Pemerintah, 2009). Dengan adanya tenaga kefarmasian yang berada di dalam

lingkup PBF maka proses distribusi akan lebih baik.

Gambar 6. Perbandingan jumlah karyawan di PBF

Provinsi Bangka – Belitung

36,36%

36,36%

18,18%

9,09%

< 10 orang

11 -20 orang

21 - 30 orang

> 30 orang


49

Kriteria BPS tentang skala usaha berdasarkan jumlah karyawan yang

membagi skala usaha menjadi tiga yakni: usaha kecil (5-19 orang), usaha mikro

(1-4 orang), usaha menengah (20-99 orang). Jumlah karyawan total yang ada di

PBF Provinsi Bangka-Belitung kurang dari 10 orang ada 36,36% berdasarkan

kriteria BPS masuk ke dalam usaha kecil, jumlah karyawan 11- 20 orang ada

36,36%, berdasarkan kriteria BPS masuk dalam usaha kecil , jumlah karyawan

21-30 orang ada 18,18% berdasarkan kriteria BPS masuk dalam usaha menengah

sedangkan jumlah karyawan lebih dari 30 orang ada 9,09% berdasarkan kriteria

BPS masuk dalam usaha menengah yang dimiliki oleh PT. D. Berdasarkan hasil

wawancara mendalam jumlah karyawan sudah memadai menurut pendapat

sebelas penanggung-jawab PBF.

Lama bekerja para penanggung jawab persentase yang terbesar adalah 1-

5 tahun (64%). Secara rasional semakin seseorang bekerja pada suatu tempat

maka pengetahuannya dan ketrampilannya akan bertambah. Menurut Wirawan,

2009 faktor-faktor yang diperoleh selama proses bekerja adalah pengetahuan,

ketrampilan, pengalaman bekerja berbanding lurus dengan faktor bawaan individu

(internal) misalnya bakat, sifat pribadi, serta keadaan fisik dan kejiwaan namun

lama bekerja tidak menjamin performance karyawan akan meningkat. Jadi,

apabila semakin tinggi faktor internal tersebut maka semakin tinggi pula kinerja

pegawai. Sebaliknya semakin rendah faktor internal maka semakin rendah pula

kinerja karyawan.


50

Gambar 7. Lama bekerja Penanggung Jawab di PBF tempat bekerja di

Provinsi Bangka- Belitung.

Suatu PBF yang baik harus memiliki struktur organisasi supaya

organisasinya bisa berjalan dengan baik. Pekerjaan yang terorganisir dengan baik

akan menjamin kualitas pelayanan yang optimal. Seluruh PBF di Provinsi

Bangka-Belitung sudah memiliki struktur organisasi diperkuat dengan data

wawancara mendalam kepada sebelas penanggung-Jawab mereka mengatakan

bahwa PBF tempat mereka bekerja memiliki struktur organisasi yang sesuai

dengan HK.00.05.3.2522 tahun 2003 dimana disebutkan “struktur organisasi

perusahaan hendaknya dibentuk untuk menunjang pelaksanaan operasional yang

baik bagi suatu distributor”.

27%

64%

9%

< 1 tahun

1-5 tahun

6- 10 tahun


51

Contoh Struktur organisasi PBF di Provinsi Bangka-Belitung:

Gambar 8. Struktur Organisasi PT. H

Struktur organisasi yang dipakai oleh PT. H adalah model piramida

Henry G, dan Hodges, (1989). PT. H sudah sesuai dengan Peraturan - Pemerintah

No. 51 tahun 2009 dimana mempekerjakan apoteker sebagai penanggung- jawab

PBF. Berdasarkan hasil wawancara mendalam tugas dari seorang penanggung-

jawab adalah memastikan semua kegiatan dari pendistribusian obat agar dapat

berjalan dengan lancar mulai dari memastikan mutu, keamanan obat apakah layak

untuk masuk ke gudang untuk didistribusikan kembali. Struktur PT. H

menempatkan kepala cabang yang membawahi 4 bawahan. Menurut Wahyono


52

dalam buku Manajemen Tata Kelola Organisasi Bisnis (2009), kepala cabang

maksimal membawahi karyawan yang dapat diawasi sebanyak 8 sampai 10 orang

karyawan.

Gambar 9. Struktur Organisasi PT. D

Dari struktur organisasi di atas jelas sekali penanggung jawab adalah

seorang apoteker. Berdasarkan wawancara mendalam yang dilakukan kepada PT.

D Apoteker pada perusahaan ini berperan sebagai penanggung jawab terhadap

hal-hal yang ekstern misalnya pembuatan laporan ke Dinas Kesehatan Provinsi

Bangka-Belitung, Balai POM serta berperan khusus dalam pengadaan sediaan

farmasi serta barang keluar dari gudang dan semuanya wajib diketahui oleh

apoteker penanggung jawab.


53

Gambar 10. Struktur PT. J

Penanggung jawab PT. J adalah apoteker yang merangkap sebagai

branch manager dimana dalam hasil wawancara mendalam penanggung jawab

mengetahui semua proses distribusi, keuangan, stok barang karena membawahi

supervisor dan pelaksana dalam perusahaan serta bertanggung jawab ke

perusahaan pusat. Dilihat dari struktur branch manager membawahi secara

langsung 4 supervisor dan 1 kasir jumlah total ada 5 bawahan yang diawasi.

Menurut Wahyono (2009), jumlah maksimum bawahan yang diawasi oleh


54

seorang manajer adalah antara 8 sampai 10 sehingga dapat dikatakan tugas

seorang manajer yang menjabat sebagai penanggung jawab PT. J sudah baik.

Gambar 11. Struktur PT. I

Pada struktur organisasi jelas tidak terdapat apoteker melainkan hanya

seorang asisten apoteker, berdasarkan PP 51 tahun 2009 bahwa setiap fasilitas

distribusi atau penyaluran sediaan farmasi berupa obat harus memiliki seorang

apoteker sebagai penanggung jawab. Struktur yang dipakai pada PT. I adalah

model piramida Henry G, Hodges (Wahjono, 2009). Penanggung jawab masih

seorang asisten apoteker yang merangkap sebagai fakturis dalam perusahaan

tersebut. Berdasarkan hasil wawancara mendalam tentang tidak adanya apoteker


55

dikarenakan keterbatasan jumlah apoteker yang berada di Bangka- Belitung dan

Apoteker belum diperlukan karena PT. I mendistribusikan hampir 80% produk

kesehatan bayi dan kosmetik. Dilihat dari struktur organisasinya manajer pada

perusahaan ini membawahi 3 bawahan yang harus diawasi, dan dapat dikatakan

manajer dalam perusahaan ini sudah sesuai dengan teori yang ada karena jumlah

maksimum bawahan yang dapat diawasi dengan baik oleh seorang manajer adalah

antara 8 sampai 10 orang (Wahjono, 2009).

Gambar 12. Struktur Organisasi PT. B

Sangat jelas terlihat bahwa penanggung jawab perusahaan ini adalah

seorang apoteker dimana setiap proses kegiatan distribusi harus melalui seorang

apoteker pada perusahaan tersebut. Berdasarkan PP 51 tahun 2009, perusahaan ini


56

sudah mentaati peraturan perundang-undangan yang berlaku dengan

mempekerjakan apoteker sebagai penanggung jawab perusahaan.

Dalam PP nomor 51 tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian yang

menugaskan apoteker sebagai penanggung jawab dalam menjalankan tugas

pendistribusi dan penyaluran sediaan farmasi berupa obat, penanggung jawab

mengetahui proses keluar masuknya sediaan obat meliputi stok obat,

penyimpanan obat dan penjualan obat. Hasil wawancara mendalam tugas dari

seorang apoteker penanggung-jawab adalah memastikan semua kegiatan dari

pendistribusian obat agar dapat berjalan dengan lancar, memastikan kelayakan

sediaan, mengontrol suhu.

Tabel V. Perbandingan jenis pelatihan yang diikuti PBF di Provinsi Bangka –

Belitung

Jenis pelatihan Jumlah PBF Persentase (%)

Pelatihan sanitasi dan hygiene PT.B 9,09%

Pelatihan tentang CDOB PT.B, PT.J, PT.H 27,27%

PBF di Provinsi Bangka-Belitung yang belum pernah mengikuti kegiatan

pelatihan sanitasi dan Hygiene maupun pelatihan CDOB, baik yang dilaksanakan

oleh pihak internal dan pihak eksternal PBF yakni sebesar 72.72%. Di dalam

pedoman CDOB dikatakan bahwa seluruh karyawan yang terlibat dalam

pendistribusian obat, hendaknya diberikan pelatihan mengenai CDOB sehingga

CDOB dapat berjalan dengan benar. Terdapat 27,27 % penanggung jawab yang

pernah mengikuti pelatihan mengenai CDOB.

Pelatihan dapat diselenggarakan dari pihak luar PBF dan pihak intern

PBF. Penanggung jawab PBF yang pernah mengikuti pelatihan dari pihak luar


57

PBF sebesar 9,09%, yang pernah mengikuti pelatihan dari pihak intern PBF

sebesar 18,18% dan lainnya tidak pernah mengikuti pelatihan.

Penyelenggara pelatihan dari pihak luar PBF yakni: ALI (Aliansi

Logistik Indonesia) yakni hanya PT. J hanya satu-satunya yang mengikuti

pelatihan dari pihak luar sisanya 10 PBF tidak pernah mengikuti pelatihan dari

pihak luar perusahaan.

Sedangkan penyelenggara dari pihak intern PBF berasal dari pusat.

Penanggung jawab yang menerima pelatihan dari intern PBF yang

diselenggarakan oleh pusat sebanyak 2 PBF yakni PT. H dan PT. B. Setahun

terakhir ini penanggung jawab PBF di Provinsi Bangka-Belitung jarang sekali

mendapat pelatihan baik dari pihak luar maupun intern PBF.

Penanggung jawab yang mendapat pelatihan 1 kali dalam setahun

terakhir dengan persentase sebesar 18%, dan penanggung jawab yang

mendapatkan pelatihan 2-3 kali dalam setahun terakhir dengan persentase sebesar

9% kemudian sisanya sebesar 73% tidak pernah mengikuti pelatihan.

Gambar 13. Perbandingan jumlah frekuensi diadakan pelatihan dalam

1 tahun terakhir di PBF Provinsi Bangka-Belitung

18%

9%

0%73%

1 kali

2 - 3 kali

> 3 kali

tidak ada


58

Dari data sistem distribusi obat di tempat penyimpanan obat yang

digunakan, penanggung jawab PBF sebesar 46 % menggunakan sistem gabungan

antara sistem First In First Out (FIFO) dan First Expired First Out (FEFO) dan

lainnya menggunakan sistem FIFO saja sebesar 27%, FEFO saja sebesar 27%.

Sistem gabungan antara FIFO dan FEFO adalah barang yang datang lebih awal

dan mendekati expired date maka barang tersebut didistribusikan lebih dahulu

maka dengan menggunakan metode gabungan otomatis tidak akan terjadi

penumpukan stok sehingga proses distribusi akan lancar.

Gambar 14. Perbandingan jumlah sistem distribusi di tempat penyimpanan

obat di gudang pada PBF ProvinsiBangka – Belitung

3. Bangunan dan peralatan

Khusus untuk PBF yang mengelola vaksin, penyimpanan vaksin,

narkotika dan psikotropika harus disimpan diruang khusus. Penyimpanan vaksin,

narkotika dan psikotropika di semua PBF yang mengelola vaksin, narkotika dan

psikotropika sesuai dengan CDOB yaitu disimpan di ruang khusus.

Di dalam pedoman CDOB dikatakan bahwa bangunan harus mempunyai

sirkulasi udara yang baik. Salah satu indikator sirkulasi udara yang baik ialah

27%

27%

46%First in First Out (FIFO)

First Expired First Out (FEFO)

Gabungan FIFO dan FEFO


59

dengan adanya jendela. Terdapat 5 PBF di Provinsi Bangka-Belitung yang tidak

mempunyai jendela dari 11 PBF yang berada di Provinsi Bangka-Belitung.

Apabila tidak mempunyai jendela maka sirkulasi udara tidak baik, udara

yang ada di dalam akan mempengaruhi sediaan obat, pengatasan adalah dengan

pemakaian AC dan kipas angin. Sebaiknya tempat penyimpanan obat terdapat alat

untuk mengontrol temperatur dan kelembaban (BNPB, 2009).

Tabel VI. Perbandingan jumlah sirkulasi udara di PBF di Provinsi Bangka –

Belitung Sirkulasi udara

Nama PBF

PT.

A

PT.

B

PT.

C

PT.

D

PT.

E

PT.

F

PT.

G

PT.

H

PT.

I

PT.

J

PT.

K

Jendela - - - - -

AC/kipas

angin

Pedagang besar farmasi yang mempunyai alat untuk mengontrol

temperatur yakni termometer ruangan di tempat penyimpanan obat sebanyak 9

PBF memiliki termometer ruangan, ada 2 PBF yang tidak mempunyai alat

pengontrol temperatur.

Seorang apoteker berperan penting dalam menjaga mutu dari obat yang

didistribusikan, PBF yang mempunyai alat untuk mengontrol kelembaban yakni

higrometer di tempat penyimpanan obat sebanyak 4 PBF dari hasil wawancara

mendalam dapat disimpulkan bahwa pemakaian temperatur sudah cukup dan

mereka hanya mengikuti peralatan yang sudah ada di PBF. Dengan adanya

sirkulasi udara yang baik maka kualitas obat dapat terjaga dengan baik pula. Ada

beberapa obat yang dalam penyimpanannya mempunyai kondisi kelembaban dan

suhu tertentu. Alat pengontrol suhu dan kelembaban digunakan untuk mengontrol

kondisi tersebut supaya terjaga, sehingga sediaan obat dapat terjaga kualitasnya.


60

Pedoman CDOB menyatakan bahwa bangunan harus dalam keadaan

bersih dan bebas dari sampah dan tumpukan. Sampah dan tumpukan tersebut

harus dikelola dengan baik agar tidak mengkontaminasi atau merusak sediaan

obat yang disimpan, oleh karena itu diperlukan adanya petugas khusus yang

membersihkan sampah. Fungsi petugas khusus tersebut digunakan untuk

mengantisipasi karyawan lain yang sibuk dengan pekerjaannya masing-masing.

Hal tersebut mengakibatkan sampah proses distribusi obat tidak terkelola dengan

baik sehingga sediaan obat yang disimpan dalam bangunan dapat terkontaminasi

atau mengalami kerusakan. Terdapat 11 PBF di Provinsi Bangka-Belitung yang

mempunyai petugas untuk mengontrol kebersihan bangunan dan yang terutama

sampah. Adanya petugas yang mengontrol kebersihan dan membersihkan sampah

maka kebersihan di PBF dapat terjamin dan bagi karyawan yang bekerja di dalam

PBF tersebut akan merasa nyaman dan sediaan obat tetap terjaga kualitasnya.

Penerangan di tempat penyimpanan obat juga harus memadai supaya

dalam proses pendistribusiannya tidak terjadi kesalahan. Dari data yang diperoleh

dapat disimpulkan bahwa semua PBF di Provinsi Bangka-Belitung mempunyai

penerangan yang memadai.

Untuk menjaga kualitas obat yang kondisinya dipersyaratkan oleh pabrik

misalnya harus ada monitoring kelembaban dan suhu. Terdapat 2 PBF tidak

mempunyai monitoring suhu, 4 PBF tidak mempunyai monitoring kelembaban.

Alat yang digunakan untuk monitoring kelembaban adalah higrometer. Alat yang

biasa digunakan untuk monitoring suhu adalah termometer.


61

Monitoring suhu dan kelembaban itu penting dalam penyimpanan suatu

obat yang memerlukan kondisi khusus dalam penyimpanan. Kondisi suhu dan

kelembaban yang tidak sesuai dapat menyebabkan kerusakan pada komponen

yang terkandung di dalam obat tersebut.

Tabel VII. Jumlah perbandingan PBF yang memiliki monitoring temperatur

dan kelembaban di Provinsi Bangka-Belitung Jenis monitoring Nama PBF

PT.

A

PT.

B

PT.

C

PT.D PT.E PT

.F

PT

.G

PT.H PT

.I

PT

.J

PT.K

Pengontrol

temperatur - -

Pengontrol

kelembababan - - - -

Berdasarkan hasil wawancara mendalam kepada penanggung jawab PBF

syarat bangunan yang baik adalah memiliki sirkulasi udara yang baik, kering,

bebas dari binatang ( tikus, kecoa), harus bersih, cukup luas, memiliki penerangan

yang baik, memiliki alat pengontol suhu, ada alas supaya barang yang disimpan

tidak menyentuh langsung ke permukaan lantai.

4. Dokumentasi

Di dalam Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 1191/Menkes/SK/IX/2002

dikatakan bahwa Pedagang Besar Farmasi mempunyai kewajiban dalam

melaksanakan dokumentasi pengadaan, penyimpanan dan penyaluran secara tertib

ditempat usahanya mengikuti pedoman teknis yang ditetapkan oleh Menteri.

Semua PBF di Provinsi Bangka-Belitung mempunyai dokumentasi.

Dokumentasi seharusnya memuat informasi seperti: tanggal, nama produk, jumlah

yang diterima dari supplier, nama dan alamat supplier. Dokumentasi pengadaan


62

meliputi kegiatan pemesanan, penerimaan, dan penyimpanan. Dokumentasi

penyaluran obat meliputi: penerimaan pesanan, pengeluaran dari gudang, dan

pengiriman kepada pelanggan. Terdapat 11 PBF mempunyai dokumentasi

pengeluaran dari gudang dari total 11 PBF yang berada di Provinsi Bangka-

Belitung, 11 PBF mempunyai dokumentasi pengiriman obat kepada pelanggan, 11

PBF mempunyai dokumentasi penerimaan pesanan dari pelanggan dan 11 PBF

mempunyai dokumentasi pengurangan barang dari stok penjualan, 11 PBF

mempunyai dokumentasi stok barang, kegiatan pemesanan sediaan farmasi,

penerimaan sediaan farmasi. Hasil wawancara mendalam kepada 11 penanggung

jawab mengatakan bahwa PBF mereka memiliki dokumentasi pendistribusian

yang mereka lakukan, tetapi tidak boleh difotokopi atau dibawa keluar dari

perusahaan yang bersangkutan.

Tabel VIII. Perbandingan jumlah total jenis Dokumentasi keseluruhan PBF

dengan total per masing-masing dokumentasi yang ada di Provinsi Bangka-

Belitung Jenis

dokumentasi Nama PBF

PT.A

PT. B

PT. C

PT.D

PT. E

PT. F

PT. G

PT. H

PT. I

PT. J

PT. K

Jumlah total dokumentasi keseluruhan

PBF pemesanan sediaan farmasi

11

penerimaan sediaan farmasi

11

penyimpanan obat

11

penerimaan pesanan dari pelanggan

11

pengeluaran

obat dari gudang

11

pengiriman obat kepada pelanggan

11

pengurangan barang dari stok

penjualan 11

stok barang 11 pengembalian 11


63

obat ke produsen pemusnahan obat

- - 9

inspeksi diri - - - 8

10 11 10 11 11 11 11 10 11 11 9

Jumlah total dokumentasi masing-masing PBF

Dalam pedoman CDOB dikatakan bahwa dokumentasi itu hendaknya

dilaksanakan dengan baik dengan alasan: menjamin pelaksanaan pengadaan dan

distribusi sesuai ketentuan perundang-undangan, penyediaan data dan informasi

yang akurat dan aktual pada pemesanan, penerimaan, keadaan stok, penyaluran.

Hasil wawancara terhadap PT.A tentang tidak adanya dokumentasi inspeksi diri

dikarenakan yang menginspeksi adalah perusahaaan pusat yang dilakukan tim

audit pusat sehingga kami tidak memiliki dokumentasinya. Hasil wawancara

terhadap PT.C tentang tidak adanya dokumentasi pemusnahan obat dikarenakan

perusahaan pusat yang memegang dokumentasi, kalau ada obat yang akan

dimusnahkan semuanya akan di kirim ke pusat untuk dimusnahkan kemudian

mereka yang membuat serta mencatat kegiatan dokumentasi pemusnahan obat.

Hasil wawancara terhadap PT.K terhadap tidak adanya dokumentasi pemusnahan

obat dikarenakan belum pernah dilakukan pemusnahan obat sehingga tidak dibuat

dokumentasi pemusnahan obat. Hasil wawancara terhadap PT.H dan PT.K tentang

tidak adanya dokumentasi inspeksi diri dikarenakan mereka tidak pernah

melakukan inspeksi diri sehingga tidak perlu adanya dokumentasi untuk inspeksi

diri. Prosedur dan catatan mengenai inspeksi diri hendaklah didokumentasikan

(Badan POM RI, 2007). Hanya delapan PBF di Provinsi Bangka-Belitung

mendokumentasikan inspeksi diri (PT.B, PT.C, PT.D, PT.E, PT.F, PT.G, PT.I,

PT.J).


64

Cara melakukan dokumentasi di PBF ada tiga cara yaitu dilakukan secara

manual, secara komputerisasi, dan gabungan antara manual dan komputerisasi.

Dokumentasi di PBF di Provinsi Bangka-Belitung sebagian besar dilakukan

secara gabungan antara manual dan komputerisasi sebesar 100%. Berdasarkan

hasil wawancara mendalam sebagian besar PBF menggunakan sistem gabungan

manual dan komputerisasi supaya mempunyai back up data apabila terjadi mati

lampu, maka masih ada dokumen yang dapat digunakan untuk proses distribusi.

Semua PBF di Provinsi Bangka-Belitung yang mempunyai dokumentasi

menyimpan dokumennya. Berdasarkan hasil wawancara mendalam terhadap

penanggung-jawab PBF secara umum informasi yang harus ada pada dokumen

penyaluran obat meliputi: tanggal penyaluran, nama dan alamat tujuan, informasi

produk yakni: nama produk, bentuk sediaan, kekuatan, jumlah, nomor batch,

expire date, tanggal jatuh tempo apabila pelanggan membeli produk dengan cara

kredit.

5. Inspeksi diri

Inspeksi diri dilakukan untuk mendeteksi kelemahan dan memeriksa

keseluruhan proses distribusi yang dilakukan oleh suatu perusahaan yang

bertujuan untuk tindakan perbaikan kualitas perusahaan. Inspeksi hendaklah

dilakukan oleh PBF baik yang dilakukan oleh PBF sendiri ataupun oleh pihak luar

PBF, misalnya Balai Besar POM, Dinas Kesehatan Provinsi, Kementerian.

Hasil yang didapat pada inspeksi diri PBF di Provinsi Bangka-Belitung

yakni sebesar 81,81 % PBF yang melakukan inspeksi diri sedangkan terdapat dua


65

PBF yang tidak melakukan inspeksi diri. Pada PBF di Provinsi Bangka-Belitung

ada yang melakukan inspeksi internal, inspeksi eksternal dan melakukan

keduanya. Inspeksi internal adalah inspeksi diri yang dilakukan oleh pihak dalam

perusahaan yang bersangkutan, sementara inspeksi eksternal adalah inspeksi yang

dilakukan oleh pihak luar perusahaan. Keuntungan dari inspeksi internal adalah

inspector lebih memahami keadaan perusahaan yang akan diinspeksi, sementara

keuntungan dari inspeksi eksternal adalah hasil inspeksi yang diperoleh lebih

objektif karena menggunakan inspector dari luar perusahaan yang bersifat

independent.

Gambar 15.Perbandingan jumlah inspeksi pada PBF di Provinsi Bangka-Belitung

Tabel IX. Perbandingan jumlah PBF di provinsi Bangka-Belitung

yang melakukan inspeksi internal

Hal yang diinspeksi secara Internal Jumlah PBF persentase (%)

Karyawan 9 81,81%

bangunan termasuk fasilitas 5 45.45%

Peralatan 4 36.36%

Dokumentasi 9 81,81%

sanitasi dan hygiene 1 9.09%

Sebanyak 9 PBF di Provinsi Bangka-Belitung menginspeksi dokumentasi

yang meliputi: apakah terdapat protap, apakah seluruh protap sudah dilatih kepada

karyawan yang terkait yang ada di dalam perusahaan tersebut. Sebanyak 9 PBF

9%9%

82%

internal

Exsternal

Gabungan internal dan Eksternal


66

menginspeksi karyawan, untuk melihat bagaimana kinerja karyawan. Tidak semua

PBF di Provinsi Bangka-Belitung melakukan inspeksi pada karyawan, bangunan

termasuk fasilitas, peralatan, dan dokumentasi. Terdapat 64 % penyelenggaran

inspeksi internal adalah pemilik sarana. Dalam inspeksi internal terdapat 2 PBF

yakni PT. K dan PT.H yang tidak melakukan inspeksi internal dikarenakan belum

begitu penting dan selama ini belum ada yang keliru selama proses kegiatan

pendistribusian berdasarkan hasil wawancara mendalam yang dilakukan ke

penanggung -jawab PT. K sedangkan PT. H mengatakan perusahaan pusat

rajawali nusindo tidak pernah melakukan inspeksi diri karena selama ini dianggap

kami sebagai PBF cabang sudah baik dalam melaksanakan kegiatan

pendistribusian.

Gambar 16. Perbandingan jumlah penyelenggara Inspeksi Internal

Pada PBF di Provinsi Bangka – Belitung

Inspeksi internal di PBF Provinsi Bangka-Belitung sebagian besar

dilakukan dengan frekuensi minimal 1 tahun sekali yaitu sebesar 82 %. Ada satu

PBF yang melaksanakan kegiatan inspeksi internal jika PBF tersebut mengalami

masalah. Sembilan PBF yang melakukan kegiatan inspeksi internal dengan

frekuensi minimal satu tahun sudah sesuai dengan teori yakni inspeksi diri secara

64%9%

18%

9%

Pemilik sarana

team Audit

pusat

ABM


67

menyeluruh hendaklah dilakukan sekurang-kurangnya sekali dalam setahun

(Badan POM RI, 2007).

Gambar 17. Perbandingan jumlah frekuensi dilakukan inspeksi internal

pada PBF di Provinsi Bangka-Belitung

Terdapat 10 PBF di Provinsi Bangka-Belitung pernah diinspeksi oleh

Balai POM. Sedangkan 1 PBF tidak pernah diperiksa oleh Balai POM yakni PT.

C dikarenakan penanggung - jawabnya tidak mengetahui apakah sudah diperiksa

atau belum berdasarkan hasil wawancara mendalam.

Gambar 18. Perbandingan jumlah penyelenggara Inspeksi eksternal pada

PBF di Provinsi Bangka-Belitung

82%

9%

9%

minimal 1 kali setahun

jika ada masalah

tidak pernah

83%

9%8%

Balai Besar obat dan Makanan

Dinas kesehatan

Kementrian


68

Inspeksi eksternal pada PBF yang berada di Provinsi Bangka-Belitung

sebesar 36% dilakukan minimal 1 kali setahun, sebesar 55% dilakukan 2 kali

dalam setahun. Sepuluh PBF yang melakukan Inspeksi eksternal sudah sesuai

dengan teori yakni sekurang-kurangnya sekali setahun (Badan POM RI, 2007).

Gambar 19. Perbandingan jumlah frekuensi diadakan Inspeksi Eksternal

pada PBF di Provinsi Bangka-Belitung

36%

55%

9%

1 kali dalam setahun

2 kali dalam setahun

tidak pernah


69

BAB V

KESIMPULAN DAN SARAN

A. Kesimpulan

Berdasarkan rumusan masalah dan pembahasan yang dilakukan pada

penelitian ini, diperoleh lima kesimpulan:

1. Pelaksanaan distribusi obat di sebelas PBF yang berada di Provinsi

Bangka-Belitung terhadap HK.00.05.3.2522 dalam hal Standar

Operasional Prosedur dari aspek Manajemen mutu sebesar 72,72%. Hasil

wawancara mendalam isi SOP secara umum terdiri dari judul protap,

nomor, dokumen, revisi, jumlah halaman, dokumen acuan, uraian proses

distribusi.


Bangka-Belitung terhadap HK.00.05.3.2522 dalam hal struktur

organisasi PBF dari aspek Personalia sebesar 100%. Hasil wawancara

mendalam kesebelas PBF memiliki jumlah karyawan yang memadai.


Bangka-Belitung terhadap HK.00.05.3.2522 dalam hal alat pengontrol

kondisi ruangan dari aspek bangunan dan peralatan sebesar 81,81%.

Hasil wawancara mendalam terhadap 2 PBF yang tidak memiliki

pengontrol temperatur karena dianggap belum begitu dibutuhkan.


Bangka-Belitung terhadap HK.00.05.3.2522 dalam hal Dokumentasi

berkaitan dengan pemesanan, penerimaan, keadaan stok, penyaluran, dan


70

pengembalian obat yang tidak sesuai permintaan sebesar 100%. Hasil

wawancara mendalam informasi pada dokumen penyaluran meliputi:

tanggal penyaluran, nama dan alamat tujuan, bentuk sediaan, nama

produk, kekuatan, jumlah, nomor batch dan expire date.


Bangka-Belitung terhadap HK.00.05.3.2522 dalam hal Inspeksi diri

berkaitan dengan ada tidaknya inspeksi sebesar 81,81%. Hasil

wawancara mendalam dikarenakan belum begitu penting.

B. Saran

1. Diadakan evaluasi tiap tahun mengenai pelaksanaan CDOB di PBF di

Propinsi Bangka-Belitung, sehingga pelaksanaan CDOB dapat terlaksana

dengan baik pada setiap PBF di Propinsi Bangka-Belitung.

2. Diadakan pelatihan mengenai CDOB bagi setiap Penanggung Jawab PBF

minimal 1 tahun sekali.


71

DAFTAR PUSTAKA

Arikunto, 2010, Prosedur Penelitian suatu pendekatan praktik, Rineka Cipta,

Jakarta

Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI, 2007, Pedoman Cara Distribusi Obat

yang Baik, Badan Pengawas Obat dan Makanan tahun 2003, Jakarta

Badan Pusat Statistik, 2012, Data Usia Produktif www.bps.go.id, diakses tanggal

12 maret 2012

Badan Nasional Penanggulangan Bencana, 2009, Peraturan Badan Nasional

Penanggulangan Bencana Nomor 06 Tahun 2009 Tentang Pedoman

Pergudangan, Jakarta

Dessler, G. 2003.Manajemen Sumber Daya Manusia Edisi Kesembilan Jilid 1.

PT. Indeks Kelompok Gramedia, Jakarta.

Dickson, 2008, Economies Of Scale In The Wholesale Pharmaceutical Industry,

Thessis, The Faculty of the Department of Economics and Business The

Colorado College.

Direktorat BINFAR, 2011b, PBF per bulan Februari, www.binfar.depkes.go.id,

diakses tanggal 3 Agustus 2011

Direktorat Jenderal Bina kefarmasian dan alat kesehatan, 2006, Standard

Pelayanan farmasi di Rumah sakit, Direktorat Jenderal Bina kefarmasian

dan alat kesehatan

Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan, 2010, Materi Pelatihan

Manajemen Kefarmasian di Instalasi Farmasi Kabupaten/Kota,

Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan

Effendi, 2008, Metode Penelitian Survai, LP3ES, Jakarta

Hartini, Y.S. dan Sulasmono, 2010, Praktik Kefarmasian Ulasan Peraturan

Tentang Bidang Pekerjaan Apoteker, Universitas Sanata Dharma,

Yogyakarta

Hasibuan, M. S. P., Drs. H. 2001.Manajeman Sumber Daya Manusia Edisi Revisi.

Bumi Aksara, Jakarta

Health Sciences Authority, 2010, Guidance Notes On Good Distribution Practice,

Health Sciences Authority, Singapore.

John Snow, Inc./DELIVER in collaboration with the World Health Organization.

Guidelines for the Storage of Essential Medicines and Other Health


http://www.binfar.depkes.go.id/

72

Commodities. 2003, U.S. Agency for International Development,

Arlington.

Mathis, R. L dan John H. J. 2002.Manajemen Sumber Daya Manusia Buku 2. PT.

Salemba Emban Patria, Jakarta.

Menteri Kesehatan RI, 1978, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 28 Tentang

Penyimpanan Narkotika, Menteri Kesehatan, Jakarta.


Pedagang Besar Farmasi, Menteri Kesehatan, Jakarta.

Menteri Kesehatan RI, 1996, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor

199/Menkes/SK/III/1996, Menteri Kesehatan, Jakarta


Peredaran Psikotropika, Menteri Kesehatan, Jakarta.

Menteri Kesehatan RI, 1997, Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 22

Tentang Narkotika, Menteri Kesehatan, Jakarta

Menteri Kesehatan RI, 2002, Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1191 Tentang

Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 918 Tentang

Pedagang Besar Farmasi, Menteri Kesehatan, Jakarta.

Menteri Kesehatan RI, 2011, Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

1148/Menkes/Per/VI/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi, Menteri

Kesehatan, Jakarta.

Menteri Perindustrian dan Perdagangan, Keputusan Menteri Perindustrian dan

Perdagangan Nomor 23/MPR/KEP/I/1998 tentang Lembaga-Lembaga

Usaha Perdagangan, Menteri Perindustrian dan Perdagangan, Jakarta

Notoatmojo,S, 2010, Metodologi Penelitian Kesehatan, PT Rineka Cipta, Jakarta

Nugraha, 2006, Pelaksanaan pendirian yayasan berdasarkan undang-undang

nomor 16 tahun 2001 dan undang-undang nomor 28 tahun 2004 di

Denpasar, Tesis, Fakultas Hukum, Universitas Dipenogoro, Semarang.

Peraturan Pemerintah RI, 2009, Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor

51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian, Presiden Republik

Indonsia, Jakarta.

Peraturan Pemerintah RI, 2009, Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 35

Tahun 2009 Tentang Narkotika, Presiden Republik Indonsia, Jakarta.

Peraturan Pemerintah RI, 2009, Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36

Tahun 2009 Tentang Kesehatan, Presiden Republik Indonsia, Jakarta.


73

Putera, A., dan Hartini, S., 2012, Implementasi Cara Distribusi Obat Yang Baik

Pada Pedagang Besar Farmasi Di Yogyakarta, Jurnal Farmasi

Indonesia, Volume 6, No. 1, pp 48 – 54.

Putera, 2010, Evaluasi cara distribusi obat yang baik (CDOB) pada pedagang

besar farmasi di Provinsi Daerah Istimewa Yogyakarta (DIY), Skripsi,

Fakultas Farmasi, Universitas Sanata Dharma, Yogyakarta.

Quick, 1997, Managing Drug supply, Kumarian Press, United states of America

Renny, 2009, Evaluasi proses manajemen obat di instalasi farmasi RSUD

Sanggau, Tesis, Fakultas Kesehatan Masyarakat, Universitas Dipenogoro,

Semarang.

Simamora, H. 2004. Manajemen Sumber Daya Manusia Edisi Ketiga. STIE

YKPN, Yogyakarta.

Tanzania Food And Drugs Authority, 2010, Guidelines For Good Distribution

Practices Of Medical Devices, Tanzania Food And Drugs Authority,

Tanzania.

United Nations High Commissioner for Refugees (UNHCR), 2006, Drug

Manajement Manual, United Nations High Commissioner for Refugeees

(UNHCR), Switzerland

Wahjono, 2009, Manajemen Tata Kelola Organisasi Bisnis, PT.indeks, Jakarta

Wikipedia, 2012, Hygrometer, www.wikipedia.go.id, diakses tanggal 1 maret

2012

Wikipedia, 2012, Termometer, www.wikipedia.go.id, diakses tanggal 1 maret

2012

Wirawan, 2009, Evaluasi Kinerja Sumber Daya Manusia, Salemba empat,

Jakarta

World Health Organizasion, 2005, WHO Good distribution practices for

pharmaceutical products, World Health Organizasion , Geneva.

World Health Organizasion, 2010, WHO Good distribution practices for

pharmaceutical products, World Health Organizasion , Geneva.

Young, 2009, Pedoman Kerja Manajemen Jilid 1, Pustaka Binaman Pressindo,

Jakarta


http://www.wikipedia.go.id/

74

.

LAMPIRAN


75

Lampiran 1. Data profil penanggung jawab Pedagang Besar Farmasi (PBF) di

Provinsi Bangka Belitung

Tabel 1 Data usia penanggung – Jawab PBF

Usia penanggung jawab jumlah persentase (%)

< 23 tahun 1 9%

23 - 30 tahun 10 91%

Tabel 2 Data pendidikan terakhir Penanggung-Jawab PBF

Pendidikan jumlah persentase (%)

SMF 1 9%

Apoteker 9 82%

Lainnya : D3 analisis farmasi dan kesehatan 1 9%

Tabel 3 Lama bekerja penanggung – jawab PBF

lama bekerja ( tahun) jumlah persentase (%)

< 1 tahun 3 27%

1-5 tahun 7 64%

6- 10 tahun 1 9%


76

Lampiran 2. Pelaksanaan CDOB pada PBF di Provinsi Bangka-Belitung

Tabel 4. Perbandingan jumlah jenis sediaan farmasi yang dikelola masing-masing

PBFdi Provinsi Bangka-Belitung

No Nama

PBF Jenis sediaan yang dikelola

O

B

O

BT

O

K

N

A

R

K

O

S

PSI VAK

M

K

N

SUSU MKN

BAYI alkes

MIN

UM

AN

Total

item

1 PT. A - - - - - - - - - - 2

2 PT. B - - - - - - - - 4

3 PT. C - - - - - - - - 4

4 PT. D - - - 9

5 PT. E - - - - - - - - - 3

6 PT. F - - - - - - - - - 3

7 PT. G - - - - - - - - - 3

8 PT. H - - - - - - - 5

9 PT. I - - - - - - - - - 3

10 PT. J - - - - - 7

11 PT. K - - - - - - 5

Tabel 5 Jumlah Apoteker di PBF Provinsi Bangka-Belitung

Tenaga kefarmasian

jumlah persentase (%)

Apoteker 9 82%

Asisten Apoteker 2 18%

Tabel 6 Jumlah karyawan di PBF Provinsi Bangka-Belitung

jumlah karyawan (orang)

jumlah persentase (%)

< 10 orang 4 36,36%

11 -20 orang 4 36,36%

21 - 30 orang 2 18,18%

> 30 orang 1 9,09%


77

Lampiran 3. Manajemen Mutu

Tabel IV. Perbandingan jumlah PBF terhadap jenis SOP yang ada PBF di

Provinsi Bangka Belitung

Jenis SOP

Nama PBF

PT.

A

PT.

B

PT.

C

PT.

D

PT.

E

PT.

F

PT.

G

PT.

H

PT.

I

PT.

J

PT.

K

SOP CDOB - -

SOP

pertolongan

pertama dalam

keadaan darurat

- - - - - -

SOP

penerimaan

barang

SOP pengiriman barang

SOP tempat

penyimpanan -

SOP pembersihan

dan perawatan

bangunan

-

SOP pencatatan

produk kembali -

SOP

pemusnahan obat

SOP

pengontrolan transportasi

vaksin

- - - - - - -

6 9 6 9 7 7 8 9 6 8 6

Jumlah

Tabel 8 Pembuat SOP berdasarkan keahlian di Provinsi Bangka-Belitung

Pembuat SOP jumlah

persentase

(%)

Penanggung Jawab PBF 4 36,36%

Kantor Pusat 4 36,36%

Pegawai ( administrasi) 1 9,09%

Direktur 1 9,09%

Salesman dan Supervisor 1 9,09%


78

Lampiran 4. Personalia

Tabel 9 jenis pelatihan yang pernah diikuti PBF di Provinsi Bangka Belitung

jenis pelatihan jumlah

persentase

(%)

belum pernah 8 72,72%

pelatihan sanitasi dan hygiene 1 9,09%

pelatihan tentang CDOB 3 27,27%

Tabel 10 Frekuensi diadakan pelatihan dalam 1 tahun terakhir di PBF Provinsi

Bangka-Belitung

Frekuensi pelatihan jumlah persentase (%)

1 kali 2 18%

2 - 3 kali 1 9%

tidak ada 8 73%

Tabel 11 sistem distribusi di tempat penyimpanan obat di gudang pada PBF

Provinsi Bangka-Belitung

Sistem distribusi jumlah persentase (%)

First in First Out (FIFO) 3 27,27%

First Expired First Out (FEFO) 3 27,27%

Gabungan FIFO dan FEFO 5 45,45%

Lampiran 5. Bangunan dan peralatan

Tabel 12 jumlah PBF yang memiliki Peralatan pengontrol udara

Pengontrol udara ada tidak

jendela 6 5

pengontrol temperatur 9 2

pengontrol kelembaban 4 7


79

Lampiran 6. Dokumentasi

Tabel 13. Perbandingan jumlah total jenis Dokumentasi keseluruhan PBF dengan total per

masing-masing dokumentasi yang ada di Provinsi Bangka-Belitung

Jenis dokumentasi

Nama PBF

PT.A

PT. B

PT. C

PT.D

PT. E

PT. F

PT. G

PT. H

PT. I

PT. J

PT. K

Jumlah total dokumentasi keseluruhan

PBF pemesanan sediaan farmasi

11

penerimaan sediaan farmasi

11

penyimpanan obat

11

penerimaan pesanan dari pelanggan

11

pengeluaran obat dari gudang

11

pengiriman obat

kepada pelanggan

11

pengurangan barang dari stok penjualan

11

stok barang 11 pengembalian obat ke produsen

11

pemusnahan obat

- - 9

inspeksi diri - - - 8

10 11 10 11 11 11 11 10 11 11 11

Jumlah total dokumentasi masing-masing PBF


80

Lampiran 7. Inspeksi diri

Tabel 16 Inspeksi pada PBF di PBF di Provinsi Bangka-Belitung

Pelaksanaan Inspeksi jumlah persentase (%)

Internal 1 9%

Exsternal 1 9%

Gabungan internal dan Eksternal 9 82%

Tabel 17 Hal yang diinpeksi secara Internal di Provinsi Bangka-Belitung

Hal yang diinspeksi secara Internal jumlah persentase (%)

karyawan 10 90.90%

bangunan termasuk fasilitas 5 45.45%

peralatan 4 36.36%

dokumentasi 10 90.90%

sanitasi dan Hygiene 1 9.09%

Tabel 18 penyelenggara Inspeksi Internal Pada PBF di Provinsi Bangka-Belitung

Penyelenggara inspeksi Internal jumlah

persentase

(%)

Pemilik sarana 7 63.63%

team Audit 1 9.09%

pusat 2 18.18%

ABM 1 9.09%

Tabel 19 Frekuensi dilakukan inspeksi internal pada PBF di Provinsi Bangka-

Belitung

Frekuensi Inspeksi Internal jumlah

persentase

(%)

minimal 1 kali setahun 9 81,81%

jika ada masalah 1 9.09%

tidak pernah 1 9.09%


81

Tabel 20 Penyelenggara Inspeksi Eksternal pada PBF di Provinsi Bangka-

Belitung

Penyelenggara inspeksi Eksternal jumlah

Balai Besar obat dan Makanan 10

Dinas kesehatan 1

Kementrian 1

Tabel 21 Frekuensi dilakukan inspeksi Eksternal pada PBF di Provinsi Bangka-

Belitung

Frekuensi Inspeksi Eksternal jumlah persentase (%)

1 kali dalam setahun 4 36.36%

2 kali dalam setahun 6 54.54%

tidak pernah 1 9.09%


82

Lampiran 8. Wawancara

PT. F

APOTEKER PENANGGUNG JAWAB

Sediaan apa yang dikelola di PBF tempat mbak bekerja?

obat keras, obat bebas terbatas, obat bebas

Apakah SOP di tempat ibu bekerja terdapat SOP apa tidak dan apakah

dilaksanakan, boleh tidak saya liat dan saya fotokopi?

Terdapat SOP dan dilaksakan sebagai kegiatan operasional keseharian PBF, maaf

tidak boleh untuk difotokopi, kebijakan perusahaan ?

Saya mau menanyakan kenapa SOP pertolongan pertama dalam keadaaan

darurat tidak ada itu kenapa bu? Karena belum menjadi prioritas utama yang

menjadi prioritas adalah SOP yang dapat mempengaruhi kualitas produk.

Kenapa SOP pengontrolan transportasi vaksin tidak ada kenapa bu?

Karena PBF kami tidak menyalurkan vaksin selama ini.

Kalau tidak boleh ya tidak apa-apa Nah, bu menurut ibu apa saja cakupan

isi dari SOP pada umumnya menurut pendapat ibu

Biasanya yang pasti judul protap, nomor, dokumen acuan, nama dan tanda tangan

pembuat protap pastinya, serta nama dan tanda tangan penanggung- jawab,

kemudiaan ada tujuannya, diagram ya begitu gambaran umumnya.

Apakah di sini terdapat struktur organisasi, bisakah saya fotokopi, trus

bagaimana pendapat ibu kalau sebuah perusahaan tidak memiliki struktur

organisasi?

Ada, boleh di fotokopi, pasti akan berantakan itu aja

Tugas ibu di sini sebagai apa, sih?

Tugas saya di sini jelas sebagai apoteker Penanggung- Jawab dimana tugas

tersebut untuk memastikan semua kegiatan dari pendistribusian obat agar dapat

berjalan dengan lancar

Apakah karyawan di tempat ibu bekerja pernah mengikuti pelatihan-

pelatihan seperti pelatihan tentang toksisitas atau yang lainya?

Setahu ibu sih belum pernah ya dik.


83

Apakah jumlah karyawan di tempat ibu bekerja sudah memadai?

Sudah

Kenapa pengontrol kelembaban tidak ada, bu

Ya, pakai yang ada aja pengontrol suhu juga uda cukup kuat.

Bu, saya mau tahu pendapat ibu tentang syarat gudang yang baik itu harus

seperti apa ya?

Menurut ibu sirkulasi udara yang utama, kemudian tempatnya harus kering,

terhindar dari tumpukan sampah

Menurut ibu keuntungan apakah yang diperoleh jika menggunakan

dokumentasi gabungan komputerisasi dan manual?

Untuk menjaga data aja dik, gabungan computer dan manual tersebut merupakan

gabungan yang bersinergi, saling mendukung dalam proses distribusi.

Bu, saya mau tanya pendapat ibu informasi apa yang harus ada pada

dokumen penyaluran obat

Tanggal penyaluran, nama dan alamat tujuan, nama produk, jumlah, kekuatan,

nomor batch, exprire date ya seperti itu gambaran apa yang mesti diinformasikan

Apakah pernah perusahaan tempat ibu bekerja dilakukan inspeksi,

kemudian dilakukan oleh siapa ?

Pernah, pemilik sarana perusahaan

Pertanyaan terakhir, Sepengetahuan ibu kenapa mesti dilakukan ispeksi?

Untuk memperbaiki perusahaan kita agar lebih baik,itu aja ya dik.

PT. G



Ada obat bebas, bebas terbatas, obat keras

Apakah SOP di tempat ibu bekerja dilaksnakan dan apakah terdapat SOP

apa tidak, boleh tidak saya liat dan saya fotokopi?

Dilaksanakan, ada tidak boleh difotokopi dan tidak boleh dibawa keluar, maaf ya

Saya mau tanya bu, kenapa SOP pengontrolan transportasi vaksin tidak

ada? Karena tidak menyalurkan vaksin dan kenapa mesti dibuat.


84

Kalau secara umum aja deh bu, sepengetahuan ibu ?

Judul sop, jumlah halaman, nomor, dokumen acuan, tanda tangan pembuat protap

dan penanggung jawab yang mengesahkan, ada uraian proses distribusi contohnya

tujuan, diagram, prosedur, pencatatan seperti kurang lebihnya dik.

Tugas ibu di sini sebagai apa, sih?

Tugas saya di sini jelas sebagai apoteker Penanggung- Jawab sekaligus yang

memiliki perusahaan ini, ya disuruh untuk melanjuti oleh keluarga.

Apakah karyawan di tempat mbak bekerja pernah mengikuti pelatihan-


Belum pernah ya dik.

Apakah jumlah karyawan di tempat ibu memadai?

Cukup memadai

Kenapa belum pernah, bu?

Belum sempat aja dik

Bu, saya mau tahu pendapat mbak tentang syarat gudang yang baik itu

harus seperti apa ya?

Menurut saya yang jelas, pertama harus memiliki sirkulasi udara yang baik kan,

trus tempatnya kering, kemudian bebas dari binatang yang tidak jelas seperti

kecoa, tikus apalagi, kemudian barangnya ngak boleh menyentuh tanah minimal

harus ada alas dan masih banyak yang lain.

Kalo di sini ada ngak system dokumentasinya, misalnya ya mbak seperti

dokumentasi pemesanan, pengadaan obat dll, boleh ngak saya minta print

out nya ?

Ya ada, kalau ngak kan susah, Aduh maaf sekali ya dik, tidak bisa karena itu

adalah data yang sangat peribadi untuk perusahaan.

Menurut mbak keuntungan apakah yang diperoleh jika menggunakan

dokumentasi gabungan komputerisasi dan manual ?

Contohnya apabila listrik mati masih ada back upnya sehingga tidak terpaku pada

dokumentasi computer. sehingga proses distribusi obat tidak tergantung listriknya

padam.

Saya mau tanya pendapat umum aja informasi apa saja yang harus ada pada



85

Tanggal penyaluran, nama, alamat, nama produk, kekuatan, jumlah, bentuk

sediaan, nomor batch, ED

Sepengetahuan ibu kenapa mesti dilakukan ispeksi?

Ya untuk melihat kelemahan dalam perusahaan kita, yang sangat fatal itu

dokumen dan karyawan kemudian apa yang bisa diperbaiki itulah tujuan dari

ispeksi.

PT. D



Ada banyak sih dek seperti: obat keras, obat bebas terbatas, obat bebas, kosmetika,

psikotropika, vaksin

Apakah di tempat mbak bekerja melaksanakan dan terdapat SOP apa tidak,

boleh tidak saya liat dan saya fotokopi?

Melaksanakan, ya, memang harus ada SOP apalagi perusahaan segini besar yang

terkenal di seluruh Indonesia,setahu saya di jogja ada cabang dari PT Enseval.

Contoh SOP yang kami punya seperti SOP CDOB, SOP pertolongan pertama,

SOP penerimaan barang, SOP pengiriman barang, SOP tempat penyimpanan,

SOP pembersihan dan perawatan bangunan, SOP pencatatan Produk kembali,

SOP Pemusnahan Obat dan SOP untuk mengontrol transportasi khusus vaksin.

Tidak, tapi pihak pimpinan perusahaan tidak mengijinkan untuk difotokopi

maupun untuk difoto, bukan saya tidak kasih tetapi SOP di dalam perusahaan ini

merupakan hal yang rahasia hanya karyawan yang bekerja di sini saja.

Mbak gambaran umumnya SOP itu harus ada apanya ya?

Judul protap, nomor, dokumen, revisi ke berapa, jumlah halamannya, kemudian

dokumen acuannya , pasti ada nama dan tanda tangan pembuat protap dan

penanggung jawab yang mengesahkan kemudian ada alur proses distribusi

misalnya tujuan, definisi, ada diagram untuk memudahkan proses kerja, tanggung

jawab, pencatatan, nah menurut mbak sih seperti itu.


bagaimana pendapat mbak kalau sebuah perusahaan tidak memiliki

struktur organisasi?

Disini terdapat struktur organisasi yang diletakkan di ruang tengah, sebelum adik

masuk ke dalam kantor mbak, kalau struktur organisasi boleh difotokopi silahkan


86

aja dek, pendapat saya kalau sebuah perusahaan tidak memiliki struktur

organisasi:

1. Kita tidak dapat mengerti tugas kita jelas ( mau apa kita disini).

2. Dalam proses distribusi pasti tidak teratur (berantakan)

3. Kerja yang seharusnya dapat dilaksanakan dengan baik akan lama

selesainya

4. Kita tidak dapat mempertanggung jawabkan tugas kita kepada siapa

Itu aja intinya semua pekerjaan akan kacau

Tugas mbak di sini sebagai apa, sih?



berjalan dengan lancar, selain itu tugas saya terkadang membuat surat pemakaiaan

Psikotropika yang harus dilaporkan ke balai POM seperti surat psikotopika yang

wajib dilaporkan berkala setiap bulannya.



Setahu saya belum pernah ya dik.

Apakah karyawan tempat mbak bekerja memadai?

Sudah memadai

Mbak saya mau tahu pendapat mbak tentang syarat gudang yang baik itu



trus tempatnya kering, kemudian bebas dari binatang yang tidak jelas seperti

kecoa, tikus apalagi, kemudian barangnya ngak boleh menyentuh tanah minimal

harus ada alas.ya segitu aja ya dik.



out nya ?

Ya adalah dik, kalau ngak kan susah, kalau di sini ada system dokumentasi yakni

komputerisasi dan manual. Aduh maaf sekali ya dik, tidak bisa karena itu adalah

data yang sangat peribadi untuk perusahaan, intinya kami mengambil barang serta

menjualnya. Kami tidak boleh sembarangan memberikan data tersebut

Pendapat mbak umumnya informasi apa saja yang harus ada pada dokumen

penyaluran obat


87

Yang pertama tanggal penyaluran, yang kedua nama dan alamat tujuan pelanggan,

tanggal jatuh tempo, bentuk sediaan, jumlahnya berapa, kekuatannya, nomor

batch dan ED nya.seperti itu gambaran umumnya.



Banyak dek salah satunya apabila listrik mati masih ada back upnya sehingga

tidak terpaku pada dokumentasi computer, gini maksudnya kalau mati listrik,

computer mati kan, trus kita kan masih punya yang manual sehingga proses

distribusi obat tidak tergantung listriknya padam.

Sepengetahuan mbak kenapa mesti dilakukan ispeksi?

Ya untuk melihat kelemahan kita, kemudian apa yang bisa diperbaiki itulah tujuan

dari ispeksi.

PT. J


Sediaan apa yang dikelola di PBF tempat bapak bekerja?

Ada banyak sih dek seperti: obat keras, obat bebas terbatas, obat bebas, kosmetika,

psikotropika, vaksin, narkotika.

Bapak saya mau tanya ni, kenapa perusahaan yang bapak pimpin boleh

menyalurkan narkotika dasarnya apa pak, saya masih belajar?

Dasarnya undang-undang. Begini dik kimia farma adalah perusahaan milik

Negara atau yang lebih dikenal dengan BUMN, dimana perusahaan ini merupakan

satu – satunya milik pemerintah sehingga untuk mendistribusikan maupupun

mengimpornya sudah ada perundang- undangan yang mengatur (undang-undang

narkotika).

Apakah di tempat bapak bekerja melaksanakan SOP dan apakah terdapat

SOP apa tidak, boleh tidak saya liat dan saya fotokopi?

Jelas harus dilaksanakan Ya, ada SOP. Contoh SOP yang kami punya seperti:

SOP penerimaan barang, SOP pengiriman barang, SOP tempat penyimpanan,

SOP pembersihan dan perawatan bangunan, SOP pencatatan Produk kembali,

SOP Pemusnahan Obat. Tidak boleh , sudah kebijakan perusahaan.

Bapak saya mau bertanya, kenapa SOP pertolongan pertama dalam keadaan

darurat tidak ada,kalau boleh saya tahu kenapa bapak? belum dibuat, PBF


88

tidak sama di industri yang SOPnya lengkap sedangkan untuk SOP ini tahun ini

belum menjadi prioritas yang prioritas hanya khusus untuk obat-obatan saja

Maaf ya pak, kalau boleh pendapat pribadi bapak SOP itu isi secara umum

apa saja?

Pasti judul protapnya apa, nomor, dokumen, revisi, jumlah halaman, dokumen

acuan, paling penting nama dan tanda tangan pembuat protap dan penanggung

jawab yang mengesahkan serta uraian suatu proses distribusi.oke itu aja ya.

Apakah karyawan di tempat bapak bekerja pernah mengikuti pelatihan-


Ada, pelatihan ini dilakukan oleh pihak luar yakni ALI (Aliansi Logistik

Indonesia) yakni tentang pelatihan CDOB

Apakah jumlah karyawan di tempat bapak bekerja memadai?

Sudah memadai

Bapak, saya mau tahu pendapat bapak tentang syarat gudang yang baik itu


Harus cukup luas, tetap kering dan bersih, bebas dari binatang (tikus dll),

penerangan harus memadai supaya baranga yang diambil tidak salah. Tentu

sirkulasi harus baik, pergantian udara sangat penting supaya tidak lembab di

dalam agar menghindari obat dari kerusakan. Kemudian suhunya harus terkontrol.

Kalo di sini ada ngak system dokumentasinya, misalnya, ya pak seperti


out nya ?

Ada yakni komputerisasi dan manual. Maaf sekali tidak bisa dik

Menurut bapak keuntungan apakah yang diperoleh jika menggunakan


Keuntungannya Back up data dik, ketika mati lampu masih ada dokumen yang

dapat digunakan untuk proses distribusi.

Kalau boleh saya minta pendapat bapak secara umum,kalau tidak keberatan,

informasi apa saja yang harus ada pada dokumen penyaluran

Yang jelas tanggal penyalurannya kapan, nama dan alamat yang dituju, tanggal

jatuh tempo apabila mereka membeli secara kredit, informasi produk yakni nama

produknya, kekuatan, bentuk sediaannya, jumlahnya, nomor batch dan ED.


89

Sepengetahuan bapak kenapa mesti dilakukan ispeksi?

Untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CDOB dan untuk menetapkan

tindakan perbaikan yang tujuannya melakukan penilaian seluruh aspek distribusi

memenuhi ketentuan CDOB.

PT. C


Sediaan apa yang dikelola di PBF tempat ayuk bekerja?

obat keras, obat bebas terbatas, obat bebas, kosmetika, makanan

kalau makanannya contohnya seperti apa ?

makanan bayi

Apakah di tempat ayuk bekerja melaksanakan SOP dan terdapat SOP apa

tidak, boleh tidak saya liat dan saya fotokopi?

Melaksanakan, ada SOP, lihat sepintas aja boleh, tidak boleh difotokopi dik. SOP

ni dak pacak di bawek keluer rahasia perusahaan (SOP ini tidak bisa di bawa

keluar, rahasia perusahaan).

SOP CDOB tidak ada di PBF tempat ayuk bekerja itu kenapa? cara distribusi

obat yang baik belum benar-benar diterapkan dan juga tidak adanya komunikasi

antar penanggung jawab pusat dan cabang untuk melakukan penerapan cara

distribusi obat yang baik.

SOP pembersihan dan perawatan bangunan juga tidak ada, kenapa?

Apoteker pusat kami belum berperan, sehingga tidak adanya komunikasi antar

penanggung jawab pusat sama cabang untuk membuat SOP pembersihan dan

perawatan bangunan.

SOP transportasi vaksin tidak ada, bisa dijelaskan? Karena PBF tidak

menyalurkan vaksin, bang.

Kalau begitu pendapat ayuk aja, umumnya di dalam SOP itu biasanya ada

apanya?

Judul nyan nomor nya, dokumen acuannya, jumlah halamannya, nama dan tanda

tangan pembuat protap, nama dan tanda tangan penanggung jawab yang

mengesahkan, terus ade uraian proses distribusinya conth a, tujuan, ruang lingkup,

definisi, tanggung jawab, pencatatan kayaknya itu bai.


90


bagaimana pendapat ayuk kalau sebuah perusahaan tidak memiliki struktur

organisasi?

Ade la, men ni k boleh ambik, fotokopi g dak ape – ape (ada, kalau ini boleh

diambil dan di fotokopi). Susah tidak tahu pekerjaaan masing- masing individu.

Tugas ayuk di sini sebagai apa, sih?



berjalan dengan lancar, selain itu tugas saya terkadang membuat surat pemakaiaan

Psikotropika yang harus dilaporkan ke balai POM seperti surat psikotopika yang

wajib dilaporkan berkala setiap bulannya.

Apakah karyawan di tempat ayuk bekerja pernah mengikuti pelatihan-



Apakah jumlah karyawan di tempat ayuk bekerja sudah memadai?

Sudah sih

Apakah di tempat penyimpanan obat tempat ayuk bekerja terdapat jendela,

AC, kemudian pengontrol temperature, pengontrol kelembaban?

Ada jendela, ada AC, ada pengontrol temperature, dan pengontrol kelembaban

lengkep pokok a (lengkap pokoknya).

Mbak saya mau tahu pendapat ayuk tentang syarat gudang yang baik itu



trus tempatnya kering.

Kalo di sini ada ngak system dokumentasinya, misalnya ya yuk seperti


out nya ?

Ada, Aduh maaf sekali ya dik, tidak bisa karena itu adalah data yang sangat

peribadi untuk PBF kami

Ku mau tanya pendapat umum ayuk, informasi apa aja yang harus ada pada


Ade tanggal penyaluran, informasi tentang obat meliputi produk, bentuk sediaan,

kekuatan, jumlah, nomor batch dan ED. Itu gambaran umumnya


91

Menurut ayuk keuntungan apakah yang diperoleh jika menggunakan


Biar ade backup data la, walaupun mati listrik proses distribusi tetep berjalan, kate

orang pemasukan tetap lancar terus.


Biar tahu pekerjaan kita itu sudah bener apa belum. Kalau kita kurang bisa

diperbaiki untuk mendukung majunya perusahaan.y itulah pendapat ayuk.

PT. E



obat keras, obat bebas terbatas, obat bebas

Apakah di tempat mbak bekerja melaksanakan SOP dan terdapat SOP apa

tidak, boleh tidak saya liat dan saya fotokopi?

Jelas melaksanakan, terdapat SOP, maaf tidak boleh untuk difotokopi

Saya mau tanya kenapa SOP pertolongan pertama dalam keadaaan darurat

tidak ada, itu kenapa mbak? Karena belum perlu dibuat karena kebijakan

perusahaan SOP utama saja dalam pendistribusian obat yang penting.

SOP pengontrolan tranportasi vaksin tidak ada itu kenapa mbak?

Ya, kami selama ini tidak menyalurkan vaksin sehingga tidak perlu dibuat SOP

nya.

Gambaran umum SOP pendapat mbak saja, harus ada apanya?

Judul protap, nomor, dokumen, revisi, jumlah halaman, nama tanda tangan

pembuat protap serta nama dan tanda tangan penanggung jawab yang

mengesahkan serta ada uraian proses distribusi.




Ada, di belakang adik duduk sudah ditempel di dinding, boleh silakan difotokopi.

Susah jalannya, pekerjaan, koordinasi susah juga.


92








Apakah jumlah karyawan tempat mbak bekerja memadai?

Ya, sudah memadai

Apakah di tempat penyimpanan obat tempat mbak bekerja terdapat jendela,


Jendela ada, AC ada, thermometer ada, pengontrol kelembaban tidak ada.

Kenapa pengontrol kelembaban tidak ada

Kalau saya berpendapat memang harus ada pengontrol kelembaban, ya kalau

adanya thermometer ruang juga sudah cukup dik



Menurut saya yang jelas bebas dari binatang yang tidak jelas seperti kecoa, tikus,

pertama harus memiliki sirkulasi udara yang baik kan, trus tempatnya kering,

apalagi, kemudian barangnya ngak boleh menyentuh tanah minimal harus ada alas,

harus bebas dari sampah maupun tumpukan sampah.



out nya ?

Ya ada dik, kalau ngak kan susah, kalau di sini ada system dokumentasi yakni


data yang sangat peribadi untuk perusahaan.



Backup data maksudnya masih ada data cadangan untuk melakukan proses

distribusi, gitu aja ya dik


93

Pendapat umum mbak tentang aja saja informasi yang harus ada pada


Tanggal penyaluran, nama dan alamat tujuan, informasi produk seperti nama,

sediaan, kekuatan, jumlah, no batch dan ED.


inspeksi perlu dilakukan demi mendeteksi kelemahan yang ada di perusahaan

kemudian memperbaiki apabila ada kekurangan tersebut.

PT. H



obat keras, obat bebas terbatas, obat bebas, psikotropika, vaksin

Apakah di tempat mbak bekerja melaksanakan SOP serta apakah terdapat

SOP atau tidak, boleh tidak saya liat dan saya fotokopi?

Melaksanakan tentunya, ada, contohnya SOP penerimaan barang, SOP

pengiriman barang, SOP tempat penyimpanan, SOP pemusnahan obat, SOP

pembersihan dan perawatan bangunan, SOP pertolongan pertama, SOP CDOB.

Tidak boleh di fotokopi, SOP yang kami punya rahasia untuk umum.

Pendapat mbak saja tentang isi dari SOP pada umumnya itu harus ada

apanya.

Judul protap, nomor, dokumen, revisi, jumlah halaman, dokumen acuan, nama

dan tanda tangan pembuat protap dan penanggung jawab yang mengesahkan serta

uraian suatu distribusi yang mencakup tujuan, prosedur tanggung jawab.




Ada, itu ditempel di dinding silahkan adik lihat, kalau struktur bisa difotokopi

kebetulan saya masih ada print out nya jadi tidak usa difotokopi. Kalau sebuah

perusahaan tidak mempunyai struktur organisasi akan kacau banget kata orang

jawa (amburadul) karena dengan tidaka adanya struktur organisasi kita tidaka tahu

tugas kita masing-masing sehingga pekerjaan akan lebih sulit sehingga akan

memboroskan pikiran dan tenaga.


94


Tugas mbak di sini sebagai Apoteker Penanggung- Jawab dimana tugas tersebut

untuk memastikan semua kegiatan dari pendistribusian obat agar dapat berjalan

dengan lancar, selain itu tugas saya juga merangkap sebagai bagian pemesanan.

Otomatis saya harus jeli dan teliti kalau tidak tahu mungkin ada barang yang habis

lupa pesan, ataupun barang yang masih ada dipesan itu akan merugikan PBF

tempat saya bekerja itulah tugas kita jadi apoteker mengerti semua mulai dari

pemastian mutu obat apakah layak masuk gudang dll.



Pernah, yang menyelenggarakan adalah PBF Rajawali Pusat.

Apakah jumlah karyawan tempat mbak bekerja memadai?

Sudah memadai

Kenapa tidak ada alat pengontrol kelembaban ya mbak

Menurut saya sudah cukup dengan thermometer, kan bisa dipantau melalui

penggunaan AC.



Memiliki sirkulasi udara yang baik kan, harus ada pergantian udara dari dalam ke

luar agar suhunya sesuai dengan yang diharapkan. Tempatnya kering, kemudian

bebas dari binatang yang tidak jelas seperti kecoa, tikus apalagi.



out nya ?

Ya adalah dik, kalau ngak kan susah, kalau di sini ada system dokumentasi yakni


data penting, kalau lihat boleh tar saya tunjukan.



Banyak dek salah satunya apabila listrik mati masih ada back upnya.



95

Melihat kelemahan perusahaan, kemudian apa yang bisa diperbaiki itulah tujuan

dari ispeksi menurut saya.

PT. I

ASISTEN APOTEKER PENANGGUNG JAWAB


Obat bebas, obat bebas terbatas dan kosmetik

Mana yang paling banyak didistribusikan oleh PBF ini ?

Kosmetik, hampir 80% kemudian sisanya 20% obat

Contohnya kalau kosmetik apa aja?

Ya, paling banyak perlengkapan perawatan bayi ya kayak sabun, sampo, bedak,

minyak bayi (jonson)

Apakah di tempat mbak bekerja terdapat SOP apa tidak dan dilaksanakan,

boleh tidak saya liat dan saya fotokopi?

Ada, misalnya SOP penerimaan barang, pengiriman, tempat penyimpanan,

pembersihan dan perawatan bangunan, pencatatan produk kembali, pemusnahan

obat. Dilaksanakan,waduh SOP kami ngak boleh keluar.

Kenapa SOP CDOB tidak ada kak, alasannya apa ya? belum begitu tahu

kalau SOP CDOB dibutuhkan, sedangkan untuk memulai membuat kurang

mengerti.

Kenapa SOP pertolongan pertama dalam keadaan darurat tidak ada,

alasannya apa kak? belum dibutuhkan, tapi saya kurang begitu tahu tentang SOP

dan menjalankan SOP yang telah ada saja

Kenapa tidak SOP pengontrolan transportasi vaksin tidak ada? PBF kami

selama ini dak pernah nyalur vaksin.

Pendapat umum aja mbak kalau gitu,isi SOP itu harus ada apanya sih

Wah agak kurang tau biasanya ada judul protap sih, kemudian ada alur kegiatan

proses distribusi.itu aja ya





96

Ada dong, bisa difotokopi, bentar saya printkan untuk adik(2menit). Kalau

perusahaan tidak punya struktur organisasi “ ancok berancok gawe dak sude -

sude“artinya hancur lah kerjaan tidak selesai- selesai

.


Tugas saya sebagai asisten Apoteker sekaligus menjabat sebagai fakturis,

Apakah ada Apoteker di sini?

Tidak ada, baru mau di cari mungkin bulan depan sudah ada

Apakah karyawan di tempat kakak bekerja pernah mengikuti pelatihan-



Trus jumlah karyawan di PBF ini menurut kakak sudah memadai ato

belum?

Sudah donk

Kenapa tidak punya alat pengontrol suhu dan kelembaban mbak?

Kurang tahu saya, terserah atasan kalau hubungan seperti itu



Kurang tahu banyak sih, harus kering



out nya ?

Ada, seperti dokumentasi penerimaan, dokumentasi pengeluaran obat,

pengurangan barang, oo ngak boleh.

Pendapat umum aja kalau gitu mbak, sepengetahuan mbak informasi apa

saja yang harus ada pada penyaluran obat

Menurut saya tanggal penyaluran, nama dan alamat tujuan, info produk seperti ,

nama, kekuatan, jumlah, ED dan nomor batch.



Ehhm, kayaknya back up data. Itu aja


97


Kurang tau dik.

PT. K

APOTER PENANGGUNG JAWAB


obat keras, obat bebas terbatas, obat bebas, kosmetika, psikotropika, vaksin

Apakah di tempat ayuk bekerja terdapat SOP apa tidak serta melaksanakan

SOP tersebut, boleh tidak saya liat dan saya fotokopi?

Terdapat SOP dan SOP dilaksanakan, maaf tidak boleh untuk difotokopi

Kenapa SOP pertolongan pertama dalam keadaan darurat tidak ada alasannya apa

yuk? kurang penting untuk diterapkan

Kenapa SOP pencatatan produk kembali tidak ada kenapa? belum diperlukan

karena dilapangan belum pernah terdapat pengembaliaan produk kembali

sehingga tidak perlu dibuat SOP nya

Kenapa SOP pengontrolan transportasi vaksin tidak ada kenapa?

Ya kami dak bejual vaksin untuk apa dibuat.

Pendapat umum ayuk tentang SOP itu harus ada apanya umumnya?

Judul protab lah, dokumen, revisi , jumlah halaman, nama dan tanda tangan

pembuat protap, uraian proses distribusi seperti tujuan, prosedur, tanggung jawab

siapa dll.


bagaimana pendapat ayuk kalau sebuah perusahaan tidak memiliki


Ada, tar ayuk printkan,kalau perusahaan tidak punya struktur organisasi apalagi

perusahaan besar pasti cepat bangkrut, karena job nya tidak jelas kemudian apa

yang dikerjakan juga tidak jelas.

Tugas ayuk di sini sebagai apa, sih?

Tugas ayuk di sini jelas sebagai apoteker Penanggung- Jawab dimana tugas




98

Apakah karyawan di tempat ayuk bekerja pernah mengikuti pelatihan-



Apakah jumlah karyawan di tempat ayuk bekerja sudah memadai?

Sudah memadai

Kenapa pengontrol kelembapan tidak ada, yuk

Menurut saya sih cukup dengan pengontrol temperature saja

Yuk, saya mau tahu pendapat mbak tentang syarat gudang yang baik itu


Menurut ayuk sih sirkulasi udaranya harus bagus, trus bebas dari sampah, harus

kering.

Kalo di sini ada ngak system dokumentasinya, misalnya ya yuk seperti


out nya ?

Ada dek, kalau ngak kan susah, kalau di sini ada system dokumentasi yakni

komputerisasi dan manual. Aduh maaf sekali ya dek, tidak bisa karena itu adalah

data yang sangat pribadi untuk perusahaan.

Menurut ayuk keuntungan apakah yang diperoleh jika menggunakan


Ada data yang bisa disimpan dan dapat digunakan maksudnya masih ada data

cadangan untuk melakukan proses distribusi.

Apakah pernah perusahaan tempat ayuk melakukan inspeksi internal,

kemudian dilakukan oleh siapa ?

Dak pernah

Kenapa tidak pernah dilakukan?

belum begitu penting dan selama ini belum ada yang keliru selama proses

kegiatan pendistribusian

Sepengetahuan ayuk kenapa mesti dilakukan ispeksi?

Namanya inspeksi adalah sidak dadakan yang diperuntukan untuk menilai suatu

system apakan sudah berjalan sesuai dengan sebagaimana mestinya. Kenapa perlu


99

dilakukan karena untuk menilai apakah ada kekurangan sehingga suatu hari dapat

diperbaiki.

PT. B


Sediaan apa yang dikelola di PBF tempat abang bekerja?

obat keras, obat bebas terbatas, obat bebas, psikotropika

Apakah di tempat abang bekerja SOP itu dilaksanakan dan apakah

terdapat SOP apa tidak, boleh tidak saya liat dan saya fotokopi?

Tentu lah dik, ada SOP, sebenarnya abang mau bantu tapi pimpinan abang tidak

memperbolehkan kalau SOP keluar maaf ya

Pendapat abang secara umum bai apa aja yang ada di SOP tu

Yang jelas ok harus ade yang namanya judul protap, nomor, revisi, jumlah

halaman dari protap tu, nama dan tanda tangan pembuat protap dan nama dan

tanda tangan penanggung jawab yang mengesahkan kemudian ada uraiannya

misaknya ok tujuannya , ruang lingkup, definisi dan singkatan, ade diagram,

tanggung jawab siape, prosedur, pencatatan seperti tu isinya tapi lebih detail dak

pacak difotokopi,


bagaimana pendapat abang kalau sebuah perusahaan tidak memiliki


Ada, boleh tar abang yang fotokopi kalau pacak ku bantu ya kubantu aku juga

pernah kuliah, biar kelak ku print kek ka, menurut abang kalau perusahaan dak de

struktur organisasi posisi kita semestinya tidak tahu dengan kemampuan kite, ni

contoh a kalau kite ngelamar kerja kan ade posisi-posisi bagian ape yang nek kite

pileh, kemampuan kite sesuai dengan yang disitu, trus tiba- tiba posisi kite diubah

yang semula kite pacak disuruh nanganin yang bukan kemampuan kite otomatis

susah kan. Inti a kalau pekerjaan terorganisir dengan baek make pelayanan kite

akan optimal. Tu lah ok

Tugas abang di sini sebagai apa, sih?

Tugas abang di sini jelas sebagai apoteker Penanggung- Jawab dimana tugas


berjalan dengan lancar. Abang yang mastiin barang masuk gudang ape dak trus

ngecek suhu a.


100

Apakah karyawan di tempat abang bekerja pernah mengikuti pelatihan-


Ya walaupun abang baru masuk , tapi pernah diberikan pelatihan dari pihak intern

perusahaan yakni pihak PT Tempo pusat (Jakarta) pelatihannya meliputi sanitasi

dan hygienie dan pelatihan CDOB

Menurut abang jumlah karyawan tempat abang kerja sudah memadai?

Jelas sudah memadai la

Bang, saya mau tahu pendapat abang tentang syarat gudang yang baik itu


Ya gudang yang baek tu yang penting harus terawat,terurus, bisa melindungi

barang yang didalem misal a binatang contoh a tikus, cukup lebak( cukup luas),

penerangan harus ade, mati kelak ke tuker ancok lo, nek ngambik obat sikok ni

dapet a obat lain rugi kan, trus sirkulasi udaranya harus baik misal kalau dak de

jendela dipasang AC biar suhu a terkontrol, untuk itu kite perlu alat untuk ngatur

macem kek thermometer kek hygrometer. Sikok agik ade alas biar dak langsung

nempel di lantai. Sip pokok a men tula di jalankan.

Kalo di sini ada ngak system dokumentasinya, misalnya ya, bang seperti


out nya ?

Ade dek kayak dokumentasi manual kek dokumentasi computer. Kelak ku tanyak

dulu kek pimpinan (5 menit), sory dek men abang si kasi- kasi bai tapi dak dberik

kek atasan alasan a SOP tu dokumen rahasia tiap perusahaan jadi dak pacak di

fotokopi.

Ku mau tanya pendapat abang secara umum tu, informasi apa yang harus

ade pada dokumen penyaluran obat

Kalau tu misalnya tanggal penyaluran, nama dan alamat tujuan, tanggal jatuh

tempo, informasi produknya seperti nama, bentuk sediaan, kekuatan, jumlah,

harga, nomor batch, ED

Menurut abang keuntungan apakah yang diperoleh jika menggunakan


Backup data, tau kan heheheh.

Sepengetahuan abang kenapa mesti dilakukan ispeksi?


101

Untuk menilai seberapa bagusnya kita dalam hal pendistribusian, pada dasarnya

tujuan dari inspeksi diri itu sendiri adalah untuk melakukan penilaian apakah

seluruh aspek apa yang kita kerjakan itu sudah memenuhi ketentuan CDOB

PT. A

ASISTENT APOTEKER PENANGGUNG JAWAB


obat bebas, bebas terbatas aja

Trus produk lain selain obat ada tidak, tolong sebutkan ?

Ada, kalau tempat kami banyaknya di produk minuman seperti Coca-cola, Bir

Bintang, Pocari sweet. Kalau obat bebas tidak terlalu banyak.

Apakah di tempat mbak bekerja SOP dilaksanakan dan apakah terdapat

SOP apa tidak, boleh tidak saya liat dan saya fotokopi?

Kami melaksanakan SOP dalam keseharian kerja dan terdapat SOP, maaf tidak

boleh untuk difotokopi

Kenapa SOP Pertolongan pertama dalam keadaan darurat tidak

ada,alasannya apa?

tidak tahu, kalau SOP itu harus diterapkan di PBF kami

Kenapa PBF tempat ayuk bekerja tidak ada SOP tempat penyimpanan,

alasannya? kurang begitu tahu, setahu saya di sini kebanyakan mendistribusikan

minuman seperti pocari sweet, bir bintang sehingga SOP tempat penyimpanan

mungkin tidak dibutuhkan

Kenapa PBF tempat ayuk bekerja tidak ada SOP pengontrolan

transportasi ? Kami tidak mendistribusikan vaksin selama ini.

Pendapat umum mbak saja tentang SOP itu di dalamnya harus ada apa aja

ya?

Judul, nomor, revisi, tanda tangan pembuat protap, sepertinya itu aja ya




Ada, bisa difotokopi tar saya aja yang printkan. Ya, tidak tahu pekerjaan apa yang

kita tangani.


102


Asistent apoteker,



Setahu saya belum pernah

Pendapat mbak jumlah karyawan di tempat mbak bekerja sudah memadai?

Sudah

Apakah di tempat penyimpanan obat tempat mbak bekerja terdapat jendela,


Jendela tidak ada, AC ada, thermometer tidak ada, pengontrol kelembaban tidak

ada.

Kenapa tidak ada alat pengontrol temperature dan pengontrol kelembaban?

Kurang tahu saya dik



Ngak ada sampah



out nya ?

Ada, pakek manual dan computer,tidak bisa saya tidak punya memiliki wewenang

Pendapat umum sepengetahuan mbak aja informasi apa saja yang ada si


Tanggal, nama dan alamat pemesan, info produknya, ED.



Emmmmm.keuntungannya mungkin ada yakni dalam hal apa ya mungkin kalau

computer tidak usah repot- repot, itu aja lah

Sepengetahuan mbak kenapa mesti dilakukan inspeksi?

Inspeksi kan dadakan ya,bisanya , kurang tahu.


103

Lampiran 9. Quisioner

I. PEDAGANG BESAR FARMASI (PBF)

Nama PBF :……………………………

No. Ijin PBF :……………………………

Tanggal mulai berdiri : …………………………...

Alamat PBF : …………………………...

Jenis Sediaan Farmasi yang dikelola : …………………………...

1. Sekarang ini Bapak/Ibu/Saudara berumur ………..

a. < 23 tahun

b. 23 - 30 tahun

c. 31 - 38 tahun

d. 39 – 46 tahun

e. > 46 tahun

2. Pendidikan terakhir Bapak/Ibu/Saudara ………..….

a. SMA/SMU/SMK

b. SMF

c. S1

d. Profesi Apoteker

e. S2

f. Lainnya : ………………….

3. Sudah berapa lama Bapak/Ibu/Saudara menjadi penanggung jawab di

PBF ?

a. < 1 tahun

b. 1- 5 tahun

c. 6 - 10 tahun

d. 11 - 15 tahun

e. > 15 tahun


104

4. Jenis Sediaan apakah yang dikelola di PBF saat ini ?

…………………………………….

(Boleh memilih lebih dari satu)

a. Obat Bebas

b. Obat Bebas Terbatas

c. Obat Keras

d. Narkotika

e. Kosmetika

f. Psikotropika

g. Vaksin

h. Lainnya (sebutkan)

……………………………………………………………….

5. Apakah di PBF tempat Bapak/Ibu/Saudara terdapat Standar Operasional

Prosedur (SOP) dalam penerapan Cara Distribusi Obat yang Benar ?

a. Ya

b. Tidak

6. Apabila Ya, SOP apa saja yang terdapat di PBF ini ?


a. SOP CDOB

b. SOP Pertolongan pertama dalam keadaan darurat

c. SOP Penerimaan Barang

d. SOP pengiriman Barang

e. SOP tempat penyimpanan

f. SOP pembersihan dan perawatan bangunan

g. SOP Pencatatan Produk Kembali

h. SOP pemusnahan Obat

i. SOP untuk mengontrol transportasi khusus vaksin

j. Lainnya (Sebutkan)

……………………………………………………………..

7.Apakah pada pelaksanaan SOP (penerimaan barang ,pengiriman

barang ,pencatatan produk kembali ,pengontrol transportasi khusus

vaksin) dipakai sebagai pedoman tetap untuk menjalankan kegiatan

distribusi PBF tempat Bapak/Ibu/Saudara bekerja ?

a. Ya

b.Tidak

8. Siapa yang membuat SOP tersebut ?

a. Saya sendiri

b. Orang Lain (Sebutkan)

……………………………………………………………..


105

9. Apakah di PBF tempat Bapak/Ibu/Saudara terdapat struktur organisasi ?

a. Ya

b. Tidak

10. Apabila Ya, seperti apa struktur organisasi di PBF ini ?

(mohon melampirkan struktur organisasi PBF ini)

11. Berapa jumlah karyawan di PBF tempat Bapak/Ibu/Saudara ?

a. < 10 orang

b. 11- 20 orang

c. 21 – 30 orang

d. > 30 orang

12. Berapa orang karyawan yang merupakan Apoteker ?

a. 1 orang

b. 2 – 3 orang

c. > 3 orang

d. Belum ada

13. Berapa orang karyawan yang merupakan Tenaga Kefarmasian ?

a. 1 orang

b. 2 – 5 orang

c. 5 – 8 orang

d. > 8 orang

14. Berapa orang karyawan yang merupakan Tenaga Kerja Non

Kefarmasian ?

a. 1 orang

b. 2 – 10 orang

c. 11 – 19 orang

d. 19 - 27 orang

e. > 27 orang

15. Apakah karyawan di PBF ini pernah ditugaskan mengikuti pelatihan ?

a. Pernah

b. Belum pernah

16. Apabila Pernah, siapa penyelenggara pelatihan tersebut ?

a. Pihak luar

PBF(Sebutkan)……………………………………………………

…..

b. Pihak Intern

PBF(Sebutkan)……………………………………………………..

17. Apabila Pernah, pelatihan apa saja yang pernah diikuti karyawan di

PBF ini ?


106

(Bisa lebih dari satu)

a. Pelatihan Tentang Sanitasi dan hygienie

b. Pelatihan tentang CDOB

c. Pelatihan Tentang Toksisitas

d. Pelatihan Tentang Produk Obat yang menyebabkan infeksi

c. Lainnya (Sebutkan)

………………………………………………………………..

18. Dalam 1 Tahun terakhir berapa kali diadakan pelatihan ?

a. 1 kali

b. 2 - 3 kali

c. > 3 kali

d. tidak ada

19. System apa yang digunakan dalam distribusi obat di gudang ?


a. First In First Out (FIFO)

b. First Expired First Out (FEFO)

c. Lainnya (Sebutkan) ………………………………

20. Apakah PBF Bapak/Ibu/Saudara mengelola vaksin?

a. ya

b. tidak

21 . Apabila PBF ini mengelola Vaksin, Obat-obat Narkotika dan

Psikotropika, bagaimana penyimpanan obat-obat tersebut ?

a. Vaksin, obat-obat narkotika dan psikotropika disimpan diruang

khusus

b. Vaksin, obat-obat narkotika dan psikotropika disimpan bersama

Obat-obat lainnya

c. Lainnya (Sebutkan) ………………………………

22. Apakah di gudang tempat penyimpanan obat Bapak/Ibu/Saudara

terdapat jendela ?

a. Ya

b. Tidak

23. Apakah di gudang tempat penyimpanan obat Bapak/Ibu/Saudara

terdapat kipas angin atau AC (Air Conditioner) ?

a. Ya

b. Tidak


107

24. Apakah di ruangan tempat penyimpanan obat-obatan terdapat kaca

untuk masuknya sinar matahari dari luar ?

a. Ya

b. Tidak

25. Apakah ada alat untuk mengontrol temperatur di tempat penyimpanan

obat-obatan?

a.Ya(Sebutkan)………………………………………………………

……………..

b. Tidak

26. Apakah ada alat untuk mengontrol kelembaban di tempat penyimpanan

obat-obatan?

a.Ya(Sebutkan)………………………………………………………

……………..

b. Tidak

27. Apakah di PBF ini ada yang mengontrol kebersihan ?

a. Ya

b. Tidak

28. Bagaimana cara membersihkan ruangan penyimpanan obat ?

a. manual

b. Lainnya ( Sebutkan )……………..

29.Setiap hari kegiatan kebersihan dilakukan berapa kali dalam sehari ?

a. 1 kali

b. 2 kali

c. 3 kali

d. lebih dari 3 kali

30.Menurut Bapak/Ibu/Saudara,apakah penerangan di ruangan tempat

penyimpanan obat-obatan memadai ?

a. Ya

b. Tidak


108

31.Bagaimana pengamanan di ruangan tempat penyimpanan obat di PBF

tempat Bapak/Ibu bekerja ?


a. Hanya mengunci pintu tanpa gembok diruangan tempat

penyimpanan obat

b. Mengunci pintu ruangan dengan menggunakan gembok diruangan

tempat penyimpanan obat

c.Lainnya(sebutkan)…………………………………………………

…

32. Apakah ada tempat khusus untuk obat – obat kadaluarsa dan yang

tidak kadaluarsa ?

a. ada

b. tidak ada

33. Bagaimana penyimpanan produk yang telah kadaluarsa dan

mendekati kadaluarsa?

a. Produk yang kadaluarsa dan mendekati kadaluarsa dipisahkan

penyimpanannya dengan produk lain yang akan dijual

b. Produk yang kadaluarsa dan mendekati kadaluarsa disimpan

bersama dengan produk lain yang akan dijual

c. Lainnya ( sebutkan )…………………………………..

34.Bagaimana penyimpanan obat-obat yang mengalami kerusakan

kemasan, tutup atau yang diduga kemungkinan mengalami

kontaminasi ?

a. Dipisahkan dengan obat-obat lain yang akan dijual

b. Disimpan bersama obat-obat lain yang akan dijual

c. Lainnya (Sebutkan)……………………………..

35. Dokumentasi apa saja yang dicatat dalam kegiatan distribusi obat ?

( Didokumentasikan)

a. Dokumentasi kegiatan pemesanan sediaan farmasi

b. Dokumentasi penerimaan sediaan farmasi

c. Dokumentasi penyimpanan obat

d. Dokumentasi penerimaan pesanan dari pelanggan

e. Dokumentasi pengeluaran obat dari gudang


109

f. Dokumentasi pengiriman obat kepada pelanggan

g. Dokumentasi Pengurangan barang dari stok penjualan

h. Dokumentasi stok barang

i. Dokumentasi pengembalian obat ke produsen

j. Dokumentasi pemusnahan obat

k. Dokumentasi Inspeksi Diri

l. Lainnya (Sebutkan)

……………………………………………………………..

36. Bagaimana Dokumentasi dilakukan ?

(bisa lebih dari satu)

a. Manual (ke nomor 37)

b. Komputerisasi (ke nomor 38)

37. Dokumentasi apa saja yang dilakukan secara manual ?

(boleh memilih lebih dari satu)






f.Dokumentasi pengiriman obat kepada pelanggan



i.Dokumentasi pengembalian obat ke produsen

j.Dokumentasi pemusnahan obat


l.Lainnya (Sebutkan)

……………………………………………………………..

38. Dokumentasi apa saja yang dilakukan secara komputerisasi ?







f.Dokumentasi pengiriman obat kepada pelanggan



i.Dokumentasi pengembalian obat ke produsen

j.Dokumentasi pemusnahan obat


l.Lainnya (Sebutkan)

……………………………………………………………..


110

40. Apakah dokumen tersebut disimpan ?

a. Ya

b. Tidak

41. Berapa lama penyimpanan dokumen sebelum dimusnahkan?

a. 3- 6 bulan

b. 7- 9 bulan

c. 1 tahun

d. lebih dari 1 tahun

42. Apakah di PBF tempat Bapak/Ibu/Saudara bekerja melakukan program

Inspeksi ?

a. Ya

b. Tidak

43. Program Inspeksi apa saja yang terdapat di PBF tempat

Bapak/Ibu/Saudara bekerja ?

a. Inspeksi Internal (dilakukan oleh pihak intern perusahaan,ke nomor

44)

b. Inspeksi eksternal (dilakukan oleh pihak di luar perusahaan, ke

nomor 47)

c. Lainnya (sebutkan)

………………………………………………………………

44. Pada inspeksi internal, hal-hal apa saja yang diinspeksi ?


a. Karyawan

b. Bangunan termasuk fasilitas

c. Peralatan

d. Dokumentasi

e. Lainnya (sebutkan)

………………………………………………………………

45. Siapa yang melakukan inspeksi internal tersebut ?

a. Pemilik sarana perusahaan

b.Orang lain : …………………………

46. Berapa kali inspeksi internal dilakukan ?

a. minimal satu kali setahun


111

b. 2 kali dalam setahun

c. 3 kali dalam setahun

d.Lainnya:.................................................................................

47. Siapa yang melakukan inspeksi eksternal tersebut ?

a. Balai Pengawas Obat dan Makanan

b. Lainnya (sebutkan )………………………………………….

48. Pada inspeksi exsternal, hal-hal apa saja yang diinspeksi ?


a. Karyawan

b. Bangunan termasuk fasilitas

c. Peralatan

d. Dokumentasi

e. Lainnya (sebutkan)

………………………………………………………………

49. Berapa kali inspeksi eksternal dilakukan ?

a. minimal satu kali setahun

b. 2 kali dalam setahun

c. 3 kali dalam setahun

d.Lainnya:…………....................................................................


112

Lampiran 10. Struktur organisasi

\


113


114


115


116

PT.E


117

PT.F


118


119


120


121


122


123

Lampiran 11. Tabel nama PBF di Provinsi Bangka Belitung

No Nama Perusahaan No izin Penanggung Jawab

1 PT. H 447/75/dinkes/2008 Apoteker

2 PT. D 31035/PBF/CAB/VII/01 Apoteker

3 PT. J 31107/PBF/cab-8/VIII/00 Apoteker

4 PT. F 16006/PBF/IV/91 Apoteker

5 PT. E 16012/PBF/VII/91 Apoteker

6 PT. I 441/20/DINKES/2004 Asisten Apoteker

7 PT. C 447/1158/DINKES/07 Apoteker

8 PT. K HK.07.01/I/213/2010 Apoteker

9 PT. B 447/179/Dinkes/2009 Apoteker

10 PT. A 447/1036/Dinkes/2009 Asisten Apoteker

11 PT. G HK.07.01/I/290/2009 Apoteker


124

BIOGRAFI PENULIS

Yosef Himawan Yudha, akrab dipanggil wawan adalah

putra pertama dari empat bersaudara, dari pasangan

Yakobus Sutono dan Agnes Suyati. Lahir di Bangka, 25

Maret 1990. Penulis “GAMBARAN PELAKSANAAN

CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB)

PADA PEDAGANG BESAR FARMASI (PBF) DI

PROVINSI BANGKA-BELITUNG TAHUN 2012 BERDASARKAN SK.

KEPALA BADAN POM NOMOR: HK.00.05.3.2522” ini menempuh pendidikan

pertamanya di Taman Kanak-Kanak St. Theresia I pada tahun 1994, kemudian

dilanjutkan pendidikan dasar di SD ST. Theresia I pada tahun 1996. Enam tahun

kemudian, penulis melanjutkan sekolahnya di SLTP ST. Theresia I. Pendidikan

SMU di selesaikan di SMU Santo Yosef, pada pertengahan 2008 penulis

melanjutkan pendidikan Strata 1 di Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma

Yogyakarta. Selama proses perkuliahan penulis aktif di berbagai kegiatan

kemahasiswaan yaitu Panitia Titrasi 2009 (Tiga hari Temu Akrab Farmasi),

Panitia Hari Aids, Panitia Pelepasan Wisuda Angkatan Fakultas Farmasi USD,

UKF volley, HGT ( Herbal Garden Team ). Selain itu penulis juga pernah diberi

kesempatan mengikuti rapat IAI (Ikatan Apoteker Indonesia) di Provinsi Bangka-

Belitung tanggal 28 januari 2012.


plagiat merupakan tindakan tidak terpuji - core.ac.uk · pedagang besar farmasi (pbf) adalah...

Documents