PENGENDALIAN

ALAT KESEHATAN & PKRT

Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

Drg Arianti Anaya MKM

Pontianak 20 Mei 2013

DISAMPAIKAN PADA:

PERTEMUAN SOSIALISASI PERATURAN

ALAT KESEHATAN DAN PKRT

PONTIANAK, 20 MEI 2013

DASAR HUKUM

UU Kesehatan No 36 Tentang Kesehatan

PP No 72 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi

Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT

Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat Kesehatan

Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang organisasi dan tata kerja kementrian Kesehatan

Peningkatan kebutuhan alat

kesehatan baik dari sisi jumlah

dan tekhnologi

ISU STRATEGIS

ERA PERDAGANGAN BEBAS

Kemudahan keluar masuk barang

-- >Indonesia menjadi salah satu

pasar yang menjanjikan karena

besarnya penduduk Indonesia

Peningkatan alat kes sub

standart / illegal

(counterfeited Med Dev )

Rendahnya penggunaan

alat kesehatan produk lokal

Harmonisasi regulasi dan

standart alat kesehatan

Berakhirnya Sub pak

Menjamin keamanan, mutu

dan efektifitas alat kesehatan

Meningkatkan akses dan

keterjangkauan alat kesehatan

Meningkatkan penggunaan

alat yang tepat guna dan

mencegah penyalahgunaan

KEBIJAKAN

NASIONAL

ALAT

KESEHATAN

MASYARAKAT SEHAT YANG

MANDIRI UNTUK HIDUP

SEHAT

Arah

Kebijakan

Strategis Dit

Bina

Produksi dan

Distribusi

Alat

kesehatan

I S U S T R A T E G I S

Peningkatan Pelayanan Perijinan

Alkes & PKRT

Peningkatan standar keamanan

mutu & manfaat alkes & PKRT

serta keterjangkauannya

Penguatan system pengawasan

sarana, produksi, distribusi,

produk dan iklan alkes & PKRT

Pengembangan industri alat

kesehatan lokal

DIREKTUR Drg Arianti Anaya MKM

SUBBAGIAN TATA USAHA

SUBDIT

PENILAIAN ALKES

DRS. MASRUL, APT

SUBDIT PENILAIAN DIAG & PKRT

DRA. RULLY M , APT

SUBDIT

INSPEKSI ALKES & PKRT

DRS. RAHBUDI HELMI, APT

SUBDIT

STANDARDISASI & SERTIFIKASI

DRA. LILI SA’DIAH, APT

SEKSI ALKES

ELEKTROMEDIK

SEKSI ALKES

NON ELEKTROMEDIK

SEKSI

PRODUK DR

SEKSI PRODUK PKRT

SEKSI

INSPEKSI PRODUK

SEKSI INSPEKSI SARANA

PRODUKSI & DISTRIBUSI

SEKSI

STANDARDISASI PRODUK

SEKSI

STANDARDISASI & SERTIFIKASI

PRODUKSI & DISTRIBUSI

STRUKTUR ORGANISASI

DIT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

La

PRODUK

USAGE

Regulasi

Health

Technology

Management

PREMARKET

CONTROL

POSTMARKET

CONTROL

NEED ASSESSMENT

PROCUREMENT

USAGE

MAINTENANCE

Lab Uji PRODUK

Lab Uji PRODUK

Lab Uji FUNGSI

Lab KALIBRASI

DIT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KES

ALAT KESEHATAN PERBEKALAN KES RT

PENILAIAN

SERTIFIKASI

INSPEKSI

STANDARISASI

TUPOKSI

• Ijin yang diberikan terhadap Sarana Produksi alat kes dan PKRT yang telah memenuhi cara produksi yang baik

Sertifikat Produksi

• Ijin yang diberikan terhadap Sarana Distribusi alat kesehatan yang telah memenuhi Cara Distribusi Yang Baik

Ijin Penyalur Alat Kes

• Ijin Produk Alat Kes dan PKRT yang telah memenuhi persyaratan Keamanan mutu dan manfaat/ performance

Ijin Edar

•Audit yang dilakukan secara berkala untuk melakukan uji kesesuaian produk di peredaran

Sampling

•Audit yang ilakukan secara berkala untuk melakukan uji kesesuaian pada sarana produksi dan distribusi

Monitoring

•Audit investigasi yang dilakukan karena adanya adverse event report (Laporan)

Vigillance

Pengawasan Iklan

Pengawasan iklan alat kes dan PKRT

TUPOKSI PREMARKET POSTMARKET

PENILAIAN

SERTIFIKASI

INSPEKSI

STANDARISASI

PREMARKET

REGISTRASI ALAT KESEHATAN ASEAN HARMONISASI

Product summery

Device Discription

Design

Manufacture ( ISO 13485)

Risk Management (ISO 14971

Clinical Trial ISO 14155 2009 .

Data Biocompability test, irritation

and senzization test, system toicity

test, Risk Assesment,

Effectness, dll

Essensial Principal

(SNI, IEC 60601, ISO11135 E

Radiasi,)

Labeling

Resiko yang ditimbulkan

Klas 1 low risk

Klas 2 Middle risk

Klas 3 Moderate Risk

Klas 4 High Risk

SAFETY

QUALITY

EFFICACY

IJIN EDAR

Sarana Produksi

Sarana Distribusi

PRODUK

Ijin

Produksi

Ijin PAK

1. Registration number

2. Name of Product

3. Generic Name of Product

4. Type/ size

5. Name & Address Manufacture

6. Name & Address Distributor

7. Tax Number

8. HS Code Number

9. Release date

10.Expired date

11.Country of origin

INDONESIA NASIONAL SINGLE WINDOW

Customs

Release

MINISTRY OF HEALTH

IPAK

PERMENKES 1191

SUB PAK

Berakhir Agustus

2013

Pengembangan Industri Alkes

DN

MARKET SIZE OF

MEDICAL DEVICE IN INDONESIA

POTENSIAL

MARKET

± 17 T

TOT AL MARKET

2011 ± 7 T 93%

IMPORT

7%

LOCAL

IN FACT :

LOCAL MANUFACTURE 7%

CAPAIAN INDIKATOR UKP 4 TAHUN 2013

INDIKATOR Tahun 2013

TARGET

% Produk Alkes dan PKRT yang

memenuhi persyaratan keamanan, mutu

dan manfaat.

90 %

Roadmap Pengembangan Industri Alat

Kesehatan

Dokumen Permenkes

POSTMARKET

PATIENT SAFETY

ADVERSE EVENT REPORTING

TANTANGAN DALAM POST MARKET SURVEILANCE

KEGAGALAN DALAM OPERASI NISSEN

FUNDOPLICATION (OPERASI ULANG)

TUNTUTAN TERHADAP KEGAGALAN FUNGSI ALKES

DEVICES PROBLEM

USE ERROR

ABNORMAL USE

POST MARKET SURVEILLANCE

Kegiatan pengumpulan informasi/ laporan secara pro aktif mengenai « Safety

Quality, dan Performance » setelah alat kes diedarkan

• Pemerintah Pusat

• Pemerintah Daerah

• Rumah sakit

• BPFK

• Produsen

• Distributor

• Masyarakat

LAPORAN

KEJADIAN

OLEH

DATA

PRODUK

TMS

SAFETY

ALLERT

ADVERSE

EVENT

REPORT

Hasil

Pengujian

Alat Kes

(Sampling)

Kemkes

Dinkes

RS/ BPFK

E- Monitoring

Tim KONAS

Pengawas Alkes

DATA

REGISTRASI

DATA

DISTRIBUSI

e –Katalog Obat e- Katalog Alat Kes

PENGENDALIAN OBAT & ALAT KESEHATAN

E- KATALOG ALAT KESEHATAN

BUK

BINFAR

LKPP

Kebutuhan

alat kes

Perijinan

Standart

&Spesifikasi

Verifikasi

Harga &

Standar

PENETAPAN HARGA ALAT KESEHATAN MELALUI

E-CATALOQUE (TAHUN 2013)

Dilakukan secara e-Purchasing

Daftar alat kesehatan dan spesifikasi akan

tercantum dalam e-Catalogue.

Rencana Kebutuhan Alkes Nasional yaitu

kebutuhan dari Dinkes Kab/Kota, Dinkes Provinsi

dan RS Pemerintah berdasarkan e-Planning

ELEKTRONIK SYSTEM

E - Register

E – Report

E – Data E- catalog

E- Planning

•E- Register

•NSW & SSO Premarket

•E – Monitoring

•E - Data Postmarket

•E- Planning Need assessment

•E- Catalog Procurement

DESIGN / DEVELOMPENT MANUFACTURE

PLACING ON THE MARKET

USAGE

PRODUSEN DISTRIBUTOR

REGISTRASI

SERTIFIKAT PRODUKSI

IJIN PAK

CPAKB/ISO 13485

CDAKB/GDP

PRODUK R & D, Clinical Study

Need

Assessment

Procurement

Maintenance

HTM Regulasi

PREMARKET

Adverse

Event

Report

POST MARKET

e-planning

POST MARKET

Pengembangan

Industri DN