perizinan umot

47
UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI SUKU DINAS KESEHATAN KOTA ADMINISTRASI JAKARTA UTARA PERIODE 7 JANUARI - 18 JANUARI 2013 PERIZINAN USAHA MIKRO OBAT TRADISIONAL (UMOT) FURQON DWI CAHYO, S. Farm. 1206313135 ANGKATAN LXXVI

Upload: mata-suci

Post on 02-Jan-2016

787 views

Category:

Documents


2 download

TRANSCRIPT

Page 1: PERIZINAN UMOT

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI SUKU DINAS KESEHATAN KOTA

ADMINISTRASI JAKARTA UTARA PERIODE 7 JANUARI - 18 JANUARI 2013

PERIZINAN USAHA MIKRO OBAT TRADISIONAL (UMOT)

FURQON DWI CAHYO, S. Farm.1206313135

ANGKATAN LXXVI

FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK

JUNI 2013

Page 2: PERIZINAN UMOT

DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL......................................................................................... iDAFTAR ISI...................................................................................................... iiDAFTAR LAMPIRAN .................................................................................... iii

BAB 1

PENDAHULUAN............................................................................................. 11.1 Latar Belakang...................................................................................... 11.2 Tujuan................................................................................................... 2

BAB 2 TINJAUAN KHUSUS.......................................................................... 32.1 Usaha Mikro Obat Tradisional............................................................. 32.2 Perizinan Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) ............................. 32.3 Registrasi Produk Obat Tradisional................................................ 52.4 Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik (CPOTB)..................... 7

BAB 3 METODOLOGI.................................................................................... 133.1 Waktu Dan Tempat....................................................................................... 133.2 Cara Kerja..................................................................................................... 13

BAB 4 PEMBAHASAN.................................................................................... 144.1 Pembahasan Umum Umot Dan Perbedaanya Terhadap Usaha Obat

Tradisional Lainnya.............................................................................. 144.2 Penerapan Perizinan Umot Di Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi

Jakarta Utara........................................................................................ 16

BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN............................................................. 195.1 Kesimpulan........................................................................................... 195.2 Saran..................................................................................................... 19

DATAR ACUAN............................................................................................... 20

ii

Page 3: PERIZINAN UMOT

DAFTAR LAMPIRAN

HalamanLampiran 1. Formulir 18 .................................................................................... 22Lampiran 2. Formulir 19..................................................................................... 24Lampiran 3. Formulir 20a .................................................................................. 25Lampiran 4. Formulir 20b .................................................................................. 27Lampiran 5. Formulir 20c .................................................................................. 28Lampiran 6. Formulir 21 .................................................................................... 29

iii

Page 4: PERIZINAN UMOT

1

BAB 1PENDAHULUAN

1.1 Latar BelakangMasyarakat Indonesia merupakan masyarakat yang mengonsumsi obat

tradisional cukup tinggi, berdasarkan riset kementrian kesehatan, 59,12% dari

masyarakat Indonesia dilaporkan mengkonsumsi obat-obatan tradisional

(Kementerian Kesehatan RI, 2010). Obat tradisional adalah bahan atau ramuan

bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian

(galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah

digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma

yang berlaku di masyarakat (Kementrian Kesehatan Republik Indonesia,

2012a). Hal tersebut didukung dengan sejarah masyarakat Indonesia yang secara

turun temurun menggunakan obat tradisional asli Indonesia yang dikenal dengan

nama Jamu.

Tingginya angka konsumsi obat tradisional membuat usaha di bidang ini

menjadi potensial untuk berkembang, terutama untuk jumlah produsennya. Oleh

karena itu perlu dilakukan pembinaan, pengawasan serta pengendalian terhadap

produsen obat tradisional agar melindungi masyarakat dari obat tradisional yang

tidak memenuhi syarat mutu, khasiat, dan keamanan. Sebelumnya telah dibuat

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 246/Menkes/Per/V/1990 tentang izin usaha

industri obat tradisional dan pendaftaran obat tradisional dalam upaya pemerintah

untuk pembinaan, pengawasan serta pengendalian terhadap produsen obat

tradisional. Seiring berjalannya waktu kini peraturan menteri tersebut sudah tidak

sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi serta kebutuhan

hukum, sehingga diterbitkanlah Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

Nomor 006 Tahun 2012 tentang industri dan usaha obat tradisional. Peraturan

baru tersebut berbeda dengan peraturan sebelumnya sehingga perlu dipelajari lagi

secara lebih mendalam.

Terkait dengan Praktek Kerja Profesi Apoteker yang dilakukan di Suku

Dinas Kesehatan Kota Administrasi Jakarta Utara maka dilakukan pembuatan

tugas khusus yang mengulas lebih jauh mengenai perizinan Usaha Mikro Obat

Tradisional (UMOT). Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) adalah usaha yang

1 Universitas Indonesia

Page 5: PERIZINAN UMOT

2

hanya membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan

obat luar dan rajangan. Usaha tersebut diawasi, dibina dan dikendalikan

kegiatannya oleh Dinas Kesehatan Kota/ Kabupaten setempat, sebagai bagian

pelaksanaan dari Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006

Tahun 2012. Peraturan tersebut merupakan regulasi terbaru mengenai Industri dan

Usaha Obat Tradisional, sehingga perlu diketahui lebih mendalam, mengenai tata

cara dan persyaratan perizinan UMOT di Suku Dinas Kesehatan Kota khususnya

di tempat PKPA dilaksanakan, yaitu Suku Dinas Kesehatan Kota Jakarta Utara.

1.2 TujuanMengetahui dan memahami tata cara dan persyaratan perizinan

Industri Obat tradisional berdasarkan PERMENKES No. 006 Tahun 2012 di Suku

Dinas Kesehatan Kota, dalam bentuknya yaitu Usaha Mikro Obat Tradisional

(UMOT).

Universitas Indonesia

Page 6: PERIZINAN UMOT

3

BAB 2TINJAUAN KHUSUS

2.1 Usaha Mikro Obat TradisionalUsaha Mikro Obat Tradisional (UMOT). UMOT merupakan salah satu

usaha obat tradisional yang hanya membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk

param (obat tradisional dalam bentuk padat, pasta, atau seperti bubur yang

digunakan dengan cara melumurkan di kaki dan tangan atau di bagian tubuh lain),

tapel (obat tradisional dalam bentuk padat, pasta, atau seperti bubur yang

digunakan dengan cara melumurkannya di seluruh bagian perut), pilis (obat

tradisional dalam bentuk padat, pasta, yang digunakan dengan cara

mengoleskannya di dahi), cairan obat luar dan rajangan. (Kementerian Kesehatan

RI, 2012a dan Firmansyah, 2009). Obat tradisional sendiri didefinisikan sebagai

bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan

mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara

turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai

dengan norma yang berlaku di masyarakat (Kementrian Kesehatan Republik

Indonesia, 2012a)..

2.2 Perizinan Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) (Kementerian Kesehatan RI, 2012a dan Firmansyah, 2009)Setiap industri dan usaha di bidang obat tradisional wajib memiliki izin

dari menteri. Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud usaha jamu

gendong dan usaha jamu racikan. Selain usaha jamu gendong dan racikan wajib

memiliki izin. Izin industri dan usaha obat tradisional berlaku seterusnya selama

industri dan usaha obat tradisional yang bersangkutan masih berproduksi dan

memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan. Menteri kesehatan dalam

pemberian izin mendelegasikan kewenangan pemberian izin untuk UMOT kepada

kepala dinas kesehatan kabupaten/Kota. (Kementerian Kesehatan RI, 2012a)

Untuk dapat menyelenggarakan usahanya, adapun persyaratan yang harus

dilengkapi oleh UMOT adalah sebagai berikut:

a. Surat permohonan;

3 Universitas Indonesia

Page 7: PERIZINAN UMOT

4

b. Fotokopi akta pendirian badan usaha perorangan yang sah sesuai

ketentuan peraturan perundang-undangan;

c. Susunan direksi/dan komisaris/badan pengawas dalam hal permohonan

bukan perseorangan;

d. Fotokopi KTP/identitas pemohon dan/atau direksi/pengurus dan

Komisaris/Badan Pengawas;

e. Pernyataan pemohon dan/atau direksi/pengurus dan komisaris/badan

pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-

undangan di bidang farmasi;

f. Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan;

g. Surat tanda daftar perusahaan dalam hal permohonan bukan perseorangan;

h. Fotokopi surat izin usaha perdagangan dalam hal permohonan bukan

perseorangan;

i. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP); dan

j. Fotokopi surat keterangan domisili.

Permohonan izin UMOT diajukan oleh pemohon kepada kepala dinas

kesehatan kabupaten/kota dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum

dalam formulir 18 (Lampiran. 1). Paling lama 7 (tujuh) hari kerja sejak menerima

permohonan untuk izin UMOT. Selanjutnya kepala dinas kesehatan kabupaten

atau kota setempat menunjuk tim untuk melakukan pemeriksaan kelokasi

sesuain dengan permohonan. Paling lama 7 (tujuh) hari kerja setelah menerima

penugasan, tim melakukan pemeriksaan terhadap kesiapan administrasi dan

teknis, dan menyampaikan hasil pemeriksaan kepada kepala dinas kesehatan

kabupaten/kota dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam

formulir 19 (Lampiran. 2).

Paling lama 7 (tujuh) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan,

kepala dinas kesehatan kabupaten/kota menyetujui, menunda, atau menolak

permohonan izin UMOT dengan tembusan kepada kepala dinas kesehatan

provinsi dan kepala balai pengawas obat dan makanan setempat, dengan

menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam formulir 20a (Lampiran. 3),

formulir 20b (Lampiran. 4) atau formulir 20c (Lampiran. 5). Apabila dalam 30

(tiga puluh) hari kerja setelah surat permohonan diterima oleh Kepala dinas

kesehatan kabupaten/kota tidak dilakukan pemeriksaan ataupun verifikasi

Universitas Indonesia

Page 8: PERIZINAN UMOT

5

sebagaimana yang dimaksud perturam sebelumnya, pemohon dapat membuat

surat pernyataan siap berproduksi kepada kepala dinas kesehatan kabupaten/kota

dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam formulir 21

(Lampiran 6).

Izin UMOT diberikan kepada pemohon yang telah memenuhi persyaratan.

Permohonan izin UMOT dapat ditunda atau ditolak apabila ternyata belum

memenuhi persyaratan. Dalam hal penundaan pemberian izin UMOT, maka

kepada pemohon diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum

dipenuhi paling lama 6 (enam) bulan sejak diterimanya surat penundaan.

Dalam penyelenggaraan UMOT berkewajiban:

a. Menjamin keamanan, khasiat/manfaat dan mutu produk obat tradisional

yang dihasilkan;

b. Melakukan penarikan produk obat tradisional yang tidak memenuhi

ketentuan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu dari peredaran; dan

c. Memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan lain yang berlaku.

Selain itu untuk usaha dan industri obat tradisional dilarang membuat:

a. Segala jenis obat tradisional yang mengandung bahan kimia atau hasil

sintetik yang berkhasiat obat;

b. Obat tradisional dalam bentuk intravaginal, tetes mata, sediaan parenteral,

supositoria kecuali untuk wasir; dan/atau

c. Obat tradisional dalam bentuk cairan obat dalam yang mengandung etanol

dengan kadar lebih dari 1% (satu persen).

UMOT yang telah mendapat izin, yang melakukan perubahan nama,

alamat, atau tenaga teknis kefarmasian penanggung jawab wajib melaporkan

secara tertulis kepada kepala dinas kesehatan kabupaten/kota dengan tembusan

kepada kepala balai POM setempat. UMOT wajib menyampaikan laporan secara

berkala setiap 6 (enam) bulan meliputi jenis dan jumlah bahan baku yang

digunakan serta jenis, jumlah, dan nilai hasil produksi. Laporan UMOT

disampaikan kepada kepala dinas kesehatan kabupaten/kota dengan tembusan

kepada kepala balai POM setempat.

2.3 Registrasi produk obat tradisional (Kementrian Kesehatan Republik

Indonesia, 2012b)

Universitas Indonesia

Page 9: PERIZINAN UMOT

6

Obat tradisional yang diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin

edar. Izin edar untuk produk obat tradisional diberikan oleh kepala badan

pengawas obat dan makanan. Pemberian izin edar dilaksanakan melalui

mekanisme registrasi sesuai dengan tatalaksana yang ditetapkan. Izin edar berlaku

5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan. Adapun

pengecualian terhadap obat tradisional yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan

usaha jamu gendong, simplisia dan sediaan galenik untuk keperluan industri dan

keperluan layanan pengobatan tradisional, serta obat tradisional yang digunakan

untuk penelitian dan sampel untuk registrasi dan pameran dalam jumlah terbatas

dan tidak diperjualbelikan, tidak wajib memiliki izin edar.

Adapun kriteria yang harus dipenuhi oleh produk obat tradisional yang dapat

memperoleh izin edar, adalah:

a. Menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu;

b. Dibuat dengan menerapkan CPOTB;

c. Memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia atau persyaratan

lain yang diakui;

d. Berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan/atau secara

ilmiah; dan

e. Penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan.

Selain persyaratan tersebut di atas, terdapat ketentuan lain mengenai

produk obat tradisional, yaitu adanya larangan untuk obat tradisional

mengandung:

a. Etil alkohol lebih dari 1%, kecuali dalam bentuk sediaan tingtur

yang pemakaiannya dengan pengenceran;

b. Bahan kimia obat yang merupakan hasil isolasi atau sintetik berkhasiat

obat;

c. Narkotika atau psikotropika; dan/atau

d. Bahan lain yang berdasarkan pertimbangan kesehatan dan/atau

berdasarkan penelitian membahayakan kesehatan.

Obat tradisional juga dilarang dibuat dan/atau diedarkan dalam bentuk

sediaan intravaginal, tetes mata, sediaan parenteral dan supositoria, kecuali

Universitas Indonesia

Page 10: PERIZINAN UMOT

7

digunakan untuk wasir. Registrasi obat tradisional produksi dalam negeri hanya

dapat dilakukan oleh IOT, UKOT, atau UMOT yang memiliki izin sesuai

ketentuan peraturan perundang-undangan.

2.4 Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2011)Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) meliputi seluruh

aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk

menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu

yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Mutu produk

tergantung dari bahan awal, proses produksi dan pengawasan mutu, bangunan,

peralatan dan personalia yang menangani.

Penerapan CPOTB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk

menerapkan sistem jaminan mutu yang diakui dunia internasional. Untuk itu

sistem mutu hendaklah dibangun, dimantapkan dan diterapkan sehingga kebijakan

yang ditetapkan dan tujuan yang diinginkan dapat dicapai. Dengan demikian

penerapan CPOTB merupakan nilai tambah bagi produk obat tradisional

Indonesia agar dapat bersaing dengan produk sejenis dari negara lain baik di pasar

dalam negeri maupun internasional. Mengingat pentingnya penerapan CPOTB

maka pemerintah secara terus menerus memfasilitasi industri obat tradisional

baik skala besar maupun kecil untuk dapat menerapkan CPOTB melalui langkah-

langkah dan pentahapan yang terprogram.

Dengan adanya perkembangan jenis produk obat bahan alam tidak hanya

dalam bentuk obat tradisional (jamu), tetapi juga dalam bentuk obat herbal

terstandar dan fitofarmaka, maka pedoman cara pembuatan obat tradisional yang

baik ini dapat pula diberlakukan bagi industri yang memproduksi obat herbal

terstandar dan fitofarmaka. Berikut merupakan aspek penting yang terdapat dalam

CPOTB, antara lain:

a. Manajemen Mutu

Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur

organisasi, prosedur, proses dan sumber daya, serta tindakan sistematis yang

diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi,

sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi

Universitas Indonesia

Page 11: PERIZINAN UMOT

8

persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut

pemastian mutu. Semua bagian sistem pemastian mutu hendaklah didukung

dengan ketersediaan personil yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan

yang cukup dan memadai. Tambahan tanggung jawab legal hendaklah diberikan

kepada kepala manajemen mutu (pemastian mutu).

b. Personalia

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan

sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat tradisional yang

benar. Oleh sebab itu industri obat tradisional bertanggung jawab untuk

menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk

melaksanakan semua tugas. Tanggung jawab tiap personil hendaklah dipahami

masing-masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip

CPOTB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk

instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya.

c. Bangunan, fasilitas, dan peralatan

Bangunan, fasilitas dan peralatan untuk pembuatan obat tradisional

hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan

kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi

yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk

memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, dan

memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk

menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak

lain yang dapat menurunkan mutu obat tradisional tradisional. Karena berpotensi

untuk terdegradasi dan terserang hama serta sensitivitasnya terhadap kontaminasi

mikroba maka produksi dan terutama penyimpanan bahan yang berasal dari

tanaman dan binatang memerlukan perhatian khusus. Bangunan dan fasilitas serta

semua peralatan kritis hendaklah dikualifikasi untuk menjamin reprodusibiltas

dari bets-ke-bets.

d. Sanitasi dan higiene

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap

aspek pembuatan obat tradisional. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi

personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya,

dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber

Universitas Indonesia

Page 12: PERIZINAN UMOT

9

pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan

higiene yang menyeluruh dan terpadu. Karena sumbernya, bahan obat tradisional

dapat mengandung cemaran mikrobiologis, di samping itu, proses pemanenan

atau pengumpulan dan proses produksi obat tradisional sangat mudah tercemar

oleh mikroba. Untuk menghindarkan perubahan mutu dan mengurangi

kontaminasi, diperlukan penerapan sanitasi dan higiene berstandar tinggi.

Bangunan dan fasilitas serta peralatan hendaklah dibersihkan dan, di mana perlu,

didisinfeksi menurut prosedur tertulis yang rinci dan tervalidasi.

e. Dokumentasi

Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan

dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.

Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap

personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga

memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul

karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, dokumen produksi

induk/formula pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan

harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen

adalah sangat penting.

f. Produksi

Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur tervalidasi

yang telah ditetapkan; dan memenuhi ketentuan CPOTB yang menjamin

senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta

memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Untuk bahan

mentah baik yang dibudidayakan maupun yang hidup secara liar, dan yang

digunakan baik dalam bentuk bahan mentah maupun sudah melalui tehnik

pengolahan sederhana (misal perajangan atau penghalusan) tahap kritis pertama

dalam proses produksi, dalam hal ini di mana persyaratan teknis ini mulai

diterapkan, hendaklah ditentukan dengan jelas. Penjelasan tentang hal tersebut

hendaklah dinyatakan dan didokumentasikan.

g. Pengawasan mutu

Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan

Obat Tadisional yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara

konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuanpemakaiannya.

Universitas Indonesia

Page 13: PERIZINAN UMOT

10

Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap

merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan

sampai kepada distribusi produk jadi. Ruang lingkup Pengawasan Mutu

mencakup pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian serta organisasi,

dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang

diperlukan dan relevan dilakukan, dan bahwa bahan-bahan yang tidak diluluskan

untuk digunakan, atau produk jadi diluluskan untuk dijual atau didistribusikan,

sampai kualitasnya dinilai memenuhi syarat. Pengawasan Mutu tidak terbatas

pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang

terkait dengan mutu produk. Independensi pengawasan mutu dari produksi adalah

fundamental sehingga pengawasan mutu dapat melakukan kegiatan dengan benar.

h. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,

disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman yang dapat

menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.

Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara

jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak

harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk

diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu

(pemastian mutu).

i. Cara penyimpanan dan pengiriman obat tradisional yang baik

Penyimpanan dan pengiriman adalah bagian yang penting dalam kegiatan

dan manajemen rantai pemasokan produk yang terintegrasi. Dokumen ini

menetapkan langkah yang tepat untuk membantu pemenuhan tanggung jawab

bagi semua yang terlibat dalam kegiatan pengiriman dan penyimpanan produk.

Dokumen ini memberikan pedoman bagi penyimpanan dan pengiriman produk

jadi dari pabrik ke distributor. Mutu produk dapat dipengaruhi oleh kekurangan

pengendalian yang diperlukan terhadap kegiatan selama proses penyimpanan dan

pengiriman.Tujuan persyaratan teknis ini adalah untuk membantu dalam

menjamin mutu dan integritas produk selama proses penyimpanan dan pengiriman

produk.

j. Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan

produk kembalian

Universitas Indonesia

Page 14: PERIZINAN UMOT

11

Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan

terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur

tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu

sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga

cacat dari peredaran secara cepat dan efektif.

k. Inspeksi diri

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek

produksi dan pengawasan mutu industri obat tradisional memenuhi ketentuan

Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB). Program inspeksi diri

hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOTB

dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri

hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten

dari perusahaan. Ada manfaatnya bila juga menggunakan auditor luar yang

independen. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan, di samping itu,

pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali produk jadi

atau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan

supaya dilaksanakan.

Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat

program tindak lanjut yang efektif. Hal-hal mengenai personalia, bangunan dan

fasilitas, peralatan, dokumentasi, produksi, pengawasan mutu, distribusi produk

jadi, penanganan keluhan dan penarikan produk jadi serta inspeksi diri hendaklah

diinspeksi secara berkala mengikuti program yang telah disusun sebelumnya

untuk memverifikasi pemenuhan terhadap prinsip pemastian mutu. Semua

inspeksi diri hendaklah dicatat. Laporan hendaklah mencantumkan semua

observasi selama inspeksi dan usul untuk tindakan korektif yang diperlukan.

Laporan tindak lanjut hendaklah dicatat juga.

Berdasarkan poin dalam CPOTB, dapat disimpulkan bahwa CPOTB

adalah bagian dari pemastian mutu yang memastikan bahwa obat tradisional

dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang

sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan

spesifikasi produk. CPOTB mencakup produksi dan pengawasan

mutu. Persyaratan dasar dari CPOTB adalah:

Universitas Indonesia

Page 15: PERIZINAN UMOT

12

a. Semua proses pembuatan obat tradisional dijabarkan dengan jelas,

dikaji secara sistematis berdasarkan pengalaman dan terbukti

mampu secara konsisten menghasilkan obat tradisional yang memenuhi

persyaratan mutu dan spesifikasi yang telah ditetapkan;

b. Tahap proses yang kritis dalam proses pembuatan, pengawasan dan sarana

penunjang serta perubahannya yang signifikan divalidasi;

c. Tersedia semua sarana yang diperlukan untuk CPOTB termasuk:

1. Personil yang terkualifikasi dan terlatih;

2. Bangunan dan sarana dengan luas yang memadai;

3. Peralatan dan sarana penunjang yang sesuai;

4. Bahan, wadah dan label yang benar;

5. Prosedur dan instruksi yang disetujui; dan

6. Tempat penyimpanan dan transportasi yang memadai.

d. Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa

yang jelas, tidak bermakna ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada

sarana yang tersedia;

e. Operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar;

f. Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama

pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan

dalam prosedur dan instruksi yang ditetapkan benar-benar dilaksanakan

dan jumlah serta mutu produk yang dihasilkan sesuai dengan yang

diharapkan. Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi;

g. Catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran

riwayat bets secara lengkap, disimpan secara komprehensif dan dalam

bentuk yang mudah diakses;

h. Penyimpanan dan distribusi obat tradisional yang dapat memperkecil

risiko terhadap mutu obat tradisional;

i. Tersedia sistem penarikan kembali bets obat tradisional mana pun

dari peredaran; dan

j. Keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat

mutu diinvestigasi serta dilakukan tindakan perbaikan yang tepat dan

pencegahan pengulangan kembali keluhan.

Universitas Indonesia

Page 16: PERIZINAN UMOT

Universitas Indonesia

13

BAB 3METODOLOGI

3.1 Waktu dan TempatPenelusuran literatur dilakukan di Suku Dinas Kesehatan Kota

Administrasi Jakarta Utara Seksi Sumber Daya Kesehatan bagian Koordinator

Farmasi Makanan dan Minuman dan Seksi Kesehatan Masyarakat pada minggu

kedua dan ketiga selama masa PKPA.

3.2 Cara KerjaLiteratur dan data yang didapat baik dari keterangan pihak Suku Dinas

Kesehatan maupun melalui penelusuran regulasi terkait UMOT melaui internet,

kemudian dikaji dan dipahami mengenai aspek-aspek terkait perizinan, maupun

dan penerapannya pada Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi Jakarta Utara

dengan tata cara perizinan Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT).

Page 17: PERIZINAN UMOT

BAB 4PEMBAHASAN

4.1 Pembahasan Umum UMOT dan Perbedaanya terhadap Usaha obat Tradisional LainnyaUMOT (Usaha Mikro Obat Tradisional) merupakakan salah satu jenis

usaha obat tradisional yang diklasifikasikan berdasarkan PERMENKES RI No.

006 tahun 2012 tentang industri dan usaha obat tradisional. Peraturan tersebut

merupakan amandemen dari bentuk usaha jamu racikan yang terdapat pada

peraturan sebelumnya, yaitu PERMENKES 246/MenKes/Per/1990 tentang izin

usaha industri obat tradisional dan pendaftaran obat tradisional, yang dapat

membuat bentuk sediaan param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan.

Perbedaannya pada peraturan terbaru dinyatakan bahwa UMOT dapat diproduksi

secara masal dengan merek dan penandaan, karena untuk sediaan yang

diproduksi UMOT harus melalui tahapan registrasi produk.

Pada awalnya klasifikasi industri obat tradisional di Indonesia mengikuti

peraturan PERMENKES 246/MenKes/Per/1990 tentang izin usaha industri obat

tradisional dan pendaftaran obat tradisional, yang menggolongkan produsen obat

tradisional berdasarkan jumlah pemilikan modal dan bentuk sediaan, Industri

Kecil Obat Tradisional (IKOT), adalah industri obat tradisional dengan total aset

tidak lebih dari Rp. 600.000.000,- (enam ratus juta rupiah), tidak termasuk harga

tanah dan bangunan, berbeda dengan Industri Obat Tradisional (IOT), yang

merupakan industri yang memproduksi obat tradisional dengan aset di atas Rp.

600.000.000,- (enam ratus juta rupiah), tidak termasuk harga tanah dan

bangunan, sedangkan usaha lainnya terdapat antara lain adlah Usaha jamu

racikan, yaitu usaha peracikan, pencampuran, dan atau pengelolaan obat

tradisional dalam bentuk rajangan, serbuk, cairan, pilis, tapel atau parem dengan

skala kecil, dijual di satu tempat tanpa penandaan atau merek dagang. Usaha

jamu gendong, adalah usaha peracikan, pencampuran, dan pengedaran obat

tradisional dalam bentuk cairan, pilis, tapel, atau parem, tanpa penandaan dan

atau merek dagang serta dijajakan untuk langsung digunakan

Klasifikasi industri dan usaha obat tradisional berdasarkan PERMENKES

246/MenKes/Per/1990 secara garis besar dilakukan berdasarkan jumlah

Page 18: PERIZINAN UMOT

Universitas Indonesia

15

kepemilikan modal. Hal tersebut dirasa sudah tidak sesuai dengan perkembangan

ilmu pengetahuan dan teknologi serta kebutuhan hukum. Oleh karena itu

dikeluarkanlah PERMENKES RI No. 006 tahun 2012 tentang industri dan usaha

obat tradisional yang mengklasifikasikan bentuk industri dan usaha

obat tradisional berdasarkan bentuk sediaan yang dapat dibuat. Bentuk usaha

obat tradisional berdasarkan PERMENKES RI No. 006 tahun 2012 tentang

industri dan usaha obat tradisional dikelompokkan menjadi industri obat

tradisional yang selanjutnya disebut IOT, adalah industri yang membuat semua

bentuk sediaan obat tradisional. Industri ekstrak bahan alam yang selanjutnya

disebut IEBA, adalah industri yang khusus membuat sediaan dalam bentuk

ekstrak sebagai produk akhir. Usaha kecil obat tradisional yang selanjutnya

disebut UKOT, adalah usaha yang membuat semua bentuk sediaan obat

tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet dan efervesen. Usaha mikro obat

tradisional yang selanjutnya disebut UMOT adalah usaha yang hanya membuat

sediaan obat tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar dan

rajangan. Usaha jamu racikan adalah usaha yang dilakukan oleh depot jamu atau

sejenisnya yang dimiliki perorangan dengan melakukan pencampuran sediaan

jadi dan/atau sediaan segar obat tradisional untuk dijajakan langsung kepada

konsumen. Usaha jamu adalah usaha yang dilakukan oleh perorangan dengan

menggunakan bahan obat tradisional dalam bentuk cairan yang dibuat segar

dengan tujuan untuk dijajakan langsung kepada konsumen. (Kementerian

Kesehatan RI, 2012). Adapun pendelegasian pemberian kewenangan pemberian

izin berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006

Tahun 2012 tentang industri dan usaha obat tradisional, yaitu: Industri Obat

Tradisional (IOT) dan Industri Ekstrak Bahan Alam kepada Direktur Jenderal

Kementrian Kesehatan, Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) kepada Kepala

Dinas Kesehatan Provinsi, dan Usaha Mikro Obat Tradisional kepada Kepala

Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. (Kementrian Kesehatan Republik Indonesia,

2012a).

Persyaratan yang diajukan kepada kepala dinas kesehatan Kota/Kabupaten

untuk pengajuan perizinan UMOT secara garis besar memiliki kesamaan untuk

pengajuan IOT, IEBA, dan UKOT. Perbedaan terdapat pada tujuan pengajuan

Page 19: PERIZINAN UMOT

Universitas Indonesia

16

surat permohonan, untuk UMOT pengajuan ditujukkan kepada kepala dinas

kesehatan kota/kabupaten. Untuk UMOT tidak dipersyaratkan memiliki apoteker

sebagai penanggung jawab teknis, serta tidak diwajibkan untuk memiliki fasilitas

sesuai CPOTB. Hal tersebut mungkin dikarenakan pertimbangan kemampuan

finansial UMOT dalam pemenuhan syarat CPOTB serta pembayaran apoteker

sebagai penanggung jawabnya. Namun sebaiknya UMOT tetap memiliki sarana

produksi sesuai dengan ketentuan CPOTB, agar dihasilkan sediaan obat

tradisional yang terjamin mutu, khasiat serta keamanannya ketika beredar di

masyarakat.

Adapun untuk registrasi produk obat tradisional UMOT dilakukan dengan

mengajukan registrasi kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan

Makanan. Dalam persyaratan yang ada dalam Peraturan Menteri Kesehatan

Nomor 007 Tahun 2012 Registrasi Obat Tradisional, disebutkan salah satu

ketentuan obat tradisional yang dapat memperoleh izin edar adalah dibuat dengan

menerapkan CPOTB. Terkait dengan ketentuan tersebut, bagi UMOT yang belum

memiliki fasilitas produksi sesuai CPOTB dapat melakukan kontrak

produksiproduk obat tradisional kepada IOT ataupun UKOT yang telah

mememuhi persyaratan CPOTB. Di mana izin edar yang diberikan dimiliki oleh

pemberi kontrak. (Kementerian Kesehatan RI, 2012b)

4.2 Penerapan perizinan UMOT di Suku Dinas Kesehatan Kota Jakarta utaraPengaplikasian peraturan tersebut dalam hal perolehan izin sendiri belum

dilakukan oleh pihak suku dinas kesehatan kota administrasi Jakarta Utara. Hal

tersebut dibuktikan bahwa tercatat dalam tahun 2012, setelah peraturan

diundangkan yaitu pada bulan februari 2012 sampai akhir tahun 2012, perizinan di

Suku Dinas Kesehatan Jakarta Utara masih menggunakan peraturan lama, dimana

perizinan di Suku Dinas Kesehatan dilakukan oleh IKOT, tabel 4.1. Belum adanya

dokumen baku prosedur mutu yang berisi tentang persyaratan, tahapan serta

penanggung jawab dalam setiap tahapan perizinannya, diindikasikan sebagai

penyebab peraturan PERMENKES RI No. 006 tahun 2012 tentang perizinan

UMOT belum dilaksanakan di Suku Dinas Kesehatan kota Jakarta Utara.

Page 20: PERIZINAN UMOT

Universitas Indonesia

17

Dokumen baku prosedur mutu di suku dinas kesehatan kota administrasi Jakarta

Utara sendiri dibuat oleh kepala seksi sumber daya kesehatan. Belum adanya

dokumen prosedur mutu ini, dikarenakan belum adanya keputusan kepala dinas

kesehatan Provinsi DKI Jakarta tentang perizinan UMOT.

Tabel 4.1 Daftar Perizinan Usaha Obat Tradisional Tahun 2012 di Suku Dinas

Kesehatan Kota Jakarta Utara

Nama IKOT Bulan Jenis Izin Penanggung Jawab KET

INTI MAKMUR HERBAL

Juni USAHA Dra Handayani Apt 19 HARI

KOPERASI GLOBAL ANAND KRISHNA

Mei USAHA M. Dian Martin Ssi 11 HR

INTI MAKMUR HERBAL

April IKOT M. Dian Martin Ssi 8 HR

KOPERASI GLOBAL ANAND KRISHNA

Februari PRINSIP Dra. Ninis Apt 11 HR

PT SARANA MITRA 5 Januari GANTI APT

Bagus Tri W Apt 7 HR

Izin industri dan usaha obat tradisional lama yang telah dikeluarkan

berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 246/Menkes/Per/V/1990

tentang izin usaha industri obat tradisional dan pendaftaran obat tradisional

dinyatakan masih tetap berlaku. Izin industri dan usaha obat tradisional harus

diperbaharui sesuai dengan persyaratan dalam PERMENKES RI No. 006 tahun

2012 tentang industri dan usaha obat tradisional paling lama 2 (dua) tahun sejak

peraturan menteri ini diundangkan.

Sedangkan untuk izin UMOT yang dterbitkan berdasarkan PERMENKES

RI No. 006 tahun 2012 tentang industri dan usaha obat tradisional berlaku

seumur hidup selama usaha obat tradisional yang bersangkutan masih berproduksi

dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan. Untuk pengajuan izin

UMOT tersebut, ditujukan kepada kepala dinas kesehatan kota/kabupaten.

Adapun fungsi dinas kesehatan kabupaten/kota terkait pembinaan dalam

bentuk pemberian informasi, sosialisasi peraturan, memberikan bimbingan teknis

secara langsung ke lapangan maupun tidak langsung kepada pemilik izin industri

Page 21: PERIZINAN UMOT

Universitas Indonesia

18

kecil obat tradisional maupun yang akan mengajukan perizinan terkait produksi

obat tradisional untuk meningkatkan pemahaman mengenai adanya

PERMENKES RI No. 006 tahun 2012 tentang industri dan usaha obat tradisional.

Page 22: PERIZINAN UMOT

BAB 5KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 KesimpulanUMOT (Usaha Mikro Obat Tradisional) merupakakan salah satu jenis

usaha obat tradisional berdasarkan PERMENKES RI No. 006 tahun 2012 tentang

usaha industri obat tradisional dan pendaftaran obat tradisional, yang dapat

membuat bentuk sediaan param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan. Usaha

tersebut berbeda dengan kelompok usaha lain yang diklasifikasikan pada

PERMENKES RI No. 006 tahun 2012, yaitu IOT, IEBA, UKOT dan Usaha jamu

racikan dan Usaha Jamu gendongan. Klasifikasi pada peraturan tersebut

dibedakan berdasarkan bentuk sediaan yang boleh diproduksi oleh masing-masing

Industri ataupun Usaha.

Tata cara perizinan Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) surat

pengajuan izin ditujukan kepada kepala dinas kesehatan kota/kabupaten dengan

mencantumkan persyaratan dokumen, seperti yang tercantum dalam

PERMENKES RI No. 006 tahun 2012 tentang industri dan usaha obat tradisional.

Produk UMOT harus produk tersebut harus dibuat dengan cara yang sesuai

dengan CPOTB untuk memiliki izin edar,. Oleh karena itu, untuk UMOT yang

masih belum memenuhi syarat CPOTB untuk produksi obat tradisionalnya, dapat

melakukan kotrak produksi kepada IOT (Industri Obat Tradisional) dan UKOT

(Usaha Kecil Obat Tradisional), dengan pemilik izin edar berupa pemberi kontrak.

Penerapan perizinan UMOT berdasarkan PERMENKES RI No. 006 tahun

2012 di suku dinas kesehatan kota administrasi Jakarta Utara sendiri belum

dilaksanakan. Hal tersebut dikarenakan belum adanya dokumen prosedur mutu

tentang perizinan UMOT, dikarenakan belum adanya keputusan kepala dinas

kesehatan Provinsi DKI Jakarta tentang perizinan UMOT.

5.2 SaranPerlu adanya tindakan sosialisasi oleh dinas kesehatan kepada pengusaha

obat tradisional yang telah memiliki izin atau yang akan mengajukan izin tentang

adanya PERMENKES RI No. 006 tahun 2012 tentang industri dan usaha obat

Page 23: PERIZINAN UMOT

20

tradisional Solsialisasi tersebut dilakukan agar penerapan peraturan tersebut akan

berjalan baik.

Page 24: PERIZINAN UMOT

21

DAFTAR ACUAN

Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2011). Peraturan Kepala Badan Pengawas

Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.06.11.5629

Tahun 2011 Tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat

Tradisional yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan

Republik Indonesia.

Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. (1990). Peraturan Menteri Kesehatan

Nomor 246 Tahun 1990 tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan

Pendaftaran Obat Tradisional. Jakarta: Kementrian Kesehatan Republik

Indonesia.

Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. (2012a). Peraturan Menteri Kesehatan

Nomor 006 Tahun 2012 tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan

Pendaftaran Obat Tradisional. Jakarta: Kementrian Kesehatan RI.

Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. (2012b). Peraturan Menteri

Kesehatan Nomor 007 Tahun 2012 Registrasi Obat Tradisional. Jakarta:

Kementrian Kesehatan RI.

Firmansyah, Muhamad. (2009). Tata Cara Mengurus Perizinan Usaha Farmasi

dan Kesehatan. Jakarta: Visimedia.

Gubernur Provinsi DKI Jakarta. (2009). Peraturan Gubernur Provinsi DKI

Jakarta Nomor 150 tahun 2009 tentang Organisasi dan Tata Kerja Dinas

Kesehatan. Jakarta: Pemerintah Provinsi DKI Jakarta.

Kementerian Kesehatan RI. (2010). Riset Kesehatan Dasar (RISKESDAS 2010).

Jakarta: Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Kementrian

Kesehatan RI.

Pemerintah Provinsi DKI Jakarta. (2009). Peraturan Daerah Provinsi DKI

Jakarta Nomor 4 Tahun 2009 tentang Sistem Kesehatan Daerah. Jakarta:

Pemerintah Provinsi DKI Jakarta.

Pemerintah Republik Indonesia. (2000). Peraturan Pemerintah Republik Indonesia

Nomor 25 Tahun 2000 tentang Kewenangan Pemerintah dan Kewenangan

Propinsi sebagai Otonom. Jakarta: Pemerintah Republik Indonesia.

Universitas Indonesia

Page 25: PERIZINAN UMOT

22

Pemerintah Republik Indonesia. (1999). Undang-Undang Republik Indonesia

Nomor 22 Tahun 1999 tentang Pemerintahan Daerah. Jakarta: Pemerintah

Republik Indonesia.

Universitas Indonesia

Page 26: PERIZINAN UMOT

LAMPIRAN

Universitas Indonesia

Page 27: PERIZINAN UMOT

24

Lampiran 1. Formulir 18

Universitas Indonesia

Page 28: PERIZINAN UMOT

23

Lampiran 1. Formulir 18 (lanjutan)

h. Nomor pokok wajib pajak : terlampir

i. Surat keterangan domisili : terlampir

Demikianlah permohonankami.

Pemohon,

( ........................................ )

Universitas Indonesia

Page 29: PERIZINAN UMOT

Lampiran 2. Formulir 19

Page 30: PERIZINAN UMOT

25

Lampiran 3. Formulir 20a

KEPUTUSANKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATEN/KOTA ........

NOMOR……………TENTANG

IZIN USAHA MIKRO OBAT TRADISIONAL .............

Membaca : Surat permohonan Nomor...........................tanggal…………….Perihal Pemohonan Izin Usaha Mikro ObatTradisional dengan kelengkapan dokumen pertanggal…………

Menimbang : bahwa permohonan …………. tersebut dapat disetujui, oleh karena itu perlu menerbitkan Izin Usaha Mikro Obat Tradisional.

MEMUTUSKAN:

Menetapkan :Kesatu : Memberikan Izin Usaha Mikro Obat Tradisional

kepada......... Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) ......... dengan ketentuan sebagai berikut :1. Jenis Usaha ………2. Bentuk Sediaan yang diproduksi ………3. Lokasi Usaha:

a. Alamat Kantor ......... b. Alamat Usaha .........c. Alamat gudang ………(bila berada di luar lokasi usaha)

4. Harus mematuhi peraturan perundang-undangan yang berlaku;

5. Melaksanakan pelaporan sesuai yang ditetapkan olehMenteri;

6. Izin Usaha Mikro Obat Tradisional berlaku untuk seterusnya selama Usaha Mikro Obat Tradisional yang bersangkutan masih aktif melakukan kegiatan produksi dan memenuhi ketentuan peraturanperundang- undangan.

Kedua : Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan

Ditetapkan di ………Pada tanggal: ………

Kepala Dinas KesehatanKabupaten/Kota ………,

…………………..……………………

NIP ........................................

Universitas Indonesia

Page 31: PERIZINAN UMOT

26

Lampiran 3. Formulir 20a (lanjutan)

Tembusan:

1. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian

Kesehatan RI

2. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di ................

4. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ........

5. Gabungan Perusahaan Jamu ……

Universitas Indonesia

Page 32: PERIZINAN UMOT

27

Lampiran 4. Formulir 20b

Universitas Indonesia

Page 33: PERIZINAN UMOT

28

Lampiran 5. Formulir 20c

Universitas Indonesia

Page 34: PERIZINAN UMOT

29

Lampiran 6. Formulir 21

Universitas Indonesia