perbandingan efektivitas obat diabetol dengan sulfonilurea pada penderita

8/17/2019 Perbandingan Efektivitas Obat Diabetol Dengan Sulfonilurea Pada Penderita

1/83

PERBANDINGAN EFEKTIVITAS OBATDIABETOL DENGAN SULFONILUREA

PADA PENDERITA DIABETESMELITUS

Kelompok 4 A

Proposal peneliian !"i klinisT!or # $r% A&ra'am Sima!pan(

FAKULTAS KEDOKTERANUNIVERSITAS KRISTEN INDONESIA

TA)UN A*ARAN +,-./+,-0


2/83

T!"!an Pem&ela"aran

Ma'asis1a mamp! men(ea'!i2mema'ami2 $an men"elaskan

• Teori penyusunan proposal penelitianuji klinis

• Menyusun proposal penelitian ujiklinis


3/83

PENGANTAR

U"i pra/klinik $an!"i klinik


4/83

Prose$!r Pen(!"ian o&a

Tahapan I : Pra-klinik

• Penelitian farmasi: pemilihan dan

sintesis senyawa• Penelitian farmakologi :

farmakokinetik, farmakodinamik,

toksisitas, dosis (pada hewancoba

Tahapan II : klinik


5/83

Prose$!r Pen(!"ian o&a


6/83

De3nisi U"i Praklinik

!ji pra-klinik adalah

– Penelitian pada senyawa baru sebelumuji klinik

– "ubyek penelitian : hewan percobaan – Melihat senyawa baru berdasarkan:

• #armakodinamik

•#armakokinetik

• $turan pemilihan dosis

• eek oksikolo(i

•

#armasetika (formulasi, caraen unaan


7/83

Lan(ka' !"i pra/klinik

• Pemilihan

– Pemilihan jenis obat harus berdasarkanperaturan yang dibuat oleh %irektur &enderalPengawasan 'bat dan Makanan, %epartemenesehatan )epublik Indonesia*

• #armakologi

– Melihat farmakokinetik dan farmakodinamik

– "ecara in +i+o atau in +itro pada hewanpercobaan

– %apat dikaitkan dengan model penyakitnyapada manusia*

– mempunyai perkiraan kemungkinan efek padamanusia*


8/83

Lan(ka' !"i pra/klinik

Toksisitas adalah apasitas suatu at untukmenimbulkan efek yang berbahaya

fek toksistas terbagi menjadi dua :

.* Toksisitas umum-% Peneliian oksikolo(i ak!

+% Peneliian oksikolo(i kronis

/* Toksisitas khusus

-% eek pa$a or(an !&!'+% eek erao(enik

5% Peneliian eek pa$a karsino(enik


9/83

)asil Ta'ap Pre/Klinis #

•Terao(enias•Karsino(enias•M!a(enias2 $an•U"i Keer(an!n(an

Toksisias

Toksisias ak! Toksisias kronisToksisias k'!s!s

• Men6ari LD., • Eek oksis seela' pem&erian lama


10/83

S7ara !"i pra/klinik men!"! !"iklinik

• Tidak memiliki efek berbahaya yang teramati pada hewan

• penelitian toksisitas dan kegunaan pada hewan coba yang

sesuai dan dinyatakan memenuhi syarat, dan disetujui

untuk dilakukannya pengujian klinik pada manusia*

• $kti+itas farmakologik yang sesuai dengan Indikasi

• 0alon obat terbukti aman pada penggunaan dosis laim

secara berulang pada hewan

• !ji pra-klinik memenuhi persyaratan ilmiah dengan cara-

cara standart (baku

• omponen penyusun obat secara teori memiliki pengaruh

pada pengobatan*


11/83

De3nisi U"i klinik

!ji klinis (clinical trial adalah – Penelitian eksperimental

– )encana kegiatan penelitian obat

– "ubyek penelitian : manusia

– Telah dilakukan uji pra-klinik pada hewanpercobaan

– Melihat "enyawa baru dari segifarmakodinamik dan farmakokinetik

– %iatur oleh kode etik dan undang-undang


12/83

!&I1I2I

!&I1I2I#$" I

!&I1I2I#$" II

!&I1I2I#$"

III

!&I1I2I#$"

I3

Lan(ka' U"i klinik


13/83

Lan(ka' U"i klinik


14/83

#ase I

• "ubyek penelitian : orang sehat

• !mumnya dilakukan secara open trial tanpapembanding dan tidak tersamar

•

jumlah subyek ber+ariasi antara /4-54 orang*• Tujuan :

.* Melihat perbedaan farmakokinetik antara hewan

percobaan dengan manusia

/* Melihat efek samping yang tidak sesuai dengan

indikasi6* Melihat keamanan obat baru tersebut

7* Mendeteksi berbagai keamanan yang telah di prediksi


15/83

#ase I

Metode yang dilakukan pada fase I: Tidak ada persamaran %icoba subyek penelitian pada /5

orang, jika aman ditingkatkan hingga54-85 orang

Perlahan meningkatkan dosis untumelihat toleransi dosis yang aman

#ase ini biasanya berlangsung : 6-9bulan dengan success rate mencapai 84


16/83

#ase II

• "ubyek penelitian : orang yang sakit

• !mumnya dilakukan secara desain paralel

• Pendekatan single blind (tersamar dan secararandomied (acak

• &umlah subyek penelitian : /4 ; /44 orang

• Tujuan :

– Memperkirakan ratio dosis yang cocok

–

fekti+itas dan efek therapeutik – jumlah : .44-/44 orang T – "ingle blind


17/83

#ase III

• "ubyek penelitian : manusia

• &umlah subyek penelitian (target populasi adalah

/54-.444 pasien

• &enis penelitian : )andomied 0ontrolled Trialdengan pendekatan double blind secara cross

o+er design

• Mengurangi efek samping yang tidak terlihat di

fase II

• Penelitian dilakukan selama > 5 tahun dengan

laju kesuksesan mencapai /5


18/83

#ase I3

• Post Marketing Surveillance

• Dr!( sae7 # $r!( morali7 aa! $r!( mor&i$i7

• efek samping lain yang tidak terdeteksi pada uji kilinik fase I, II,dan III*

• eeki3as o&a pa$a pen$eria &erpen7aki &era aa!

&erpen7aki (an$a2 pen$eria anak aa! !sia lan"!2• kem!n(kinan manaa lain 7an( m!lan7a m!n6!l se&a(ai

eek sampin(% O&a $emikian kem!$ian $ielii kem&ali $iklinik !n!k in$ikasi 7an( lain2 anpa melal!i !"i ase I% )alseperi ini er"a$i (olon(an salisila 7an( sem!la

$iem!kan se&a(ai anire!maik $an ani pireik% Eek!rikos!rik $an aniplaelen7a $iem!kan &elakan(an

• masala' pen((!naan &erle&i'an2 pen7ala'/(!naan2 eeko&a er'a$ap mor&i$ias $an moralias

• pen(em&an(an s!a! o&a &ar! sineis &a'an kimia/$ipasarkan # -, a'!n

• Seela' s!a! o&a $ipasarkan $an $i(!nakan se6ara l!as2$a a $iem!kan% )i o likemik oral ! a $iem!kan


19/83

Dasar penilaianpeneliian klinis

.* Tujuan penelitian : menilai efekti+itas dan

manfaat obat yang digunakan pada

manusia dan berlaku untuk seluruh

penderita/* Metode penelitian : eksperimental

6* "ifat penelitian : prospektif dan komparatif

7* sensi penelitian : pembandingan denganobat yang sudah ada

5* 3aliditas dan reliability : ukuran benar

dengan bukti ilmiah yang dapat dipercaya


20/83

Komponen !"i klinik

• "tudi pada manusia yang bersedia untuk melakukan penelitianmelalui inform consent(sukarelawan*pasien

• %ilakukan jika manfaat lebih besar dari resikonya*

• Menjamin @ak, keamanan dan kesejahteraan subjek penelitian

• dilaksanakan sesuai standar prinsip etik:

-Aood 0linical Practice (%eklarasi @elsinki .B97

-0!C (CadanP'M

• $da aspek aji tik: melalui omisi tik

• Manajemen data

• )encana publikasi

• Perencanaan dana dan permintaan sponsor

• Telah di analisis statistik (diolah dan dianalisis dengan baiksebelum di publikasikan


21/83

;ara !"i klinik 7an( &aik0ara !ji linik yang Caik 0!C adalah

• Memenuhi standar untuk disain, pelaksanaan, pencapaian,pemantauan, audit, perekaman, analisis, dan pelaporan ujiklinik

• hasil yang dilaporkan akurat dan terpercaya

• hak, integritas, dan kerahasiaan subjek uji klinik dilindungi*

San$arisasi o&a• "yarat-syarat kriteria standart obat yang dapat

digunakan untuk uji klinik* riterianya yaitu memenuhi :

– "ertiDkat 0ara pembuatan obat yang baik

– "ertiDkat 0ara Pembuatan Cahan Caku $ktif 'bat

http://users/shahnaznovriandina/Documents/aturan%20bpom%20tentang%20uji%20klinik%20.pdfhttp://users/shahnaznovriandina/Documents/aturan%20bpom%20tentang%20uji%20klinik%20.pdf


22/83

0P'C• %okumen sah yang merupakan bukti

bahwa industri farmasi telah memenuhi

persyaratan 0P'C dalam membuat satu jenis bentuk sediaan obat*

• E0ara Pembuatan 'bat yang Caik

@idden slide: "ertiDkat 0PCC$'C• "ertiDkat 0PCC$'C, adalah dokumen sah

yang merupakan bukti bahwa industrifarmasi telah memenuhi persyaratan

0PCC$'C dalam memproduksi satu jenisbahan baku aktif obat*

• E0ara Pembuatan Cahan Caku $ktif 'bat yang Caik/4 %esember /4./• P$1$ C$%$2 P2A$F$" 'C$T %$2 M$$2$2 )P!C1I I2%'2"I$, 1!0G "* "1$MT

• P2)$P$2 P%'M$2 0$)$ PMC!$T$2 'C$T G$2A C$I


23/83

Meo$e peneliian

!"i klinik 8eori:


24/83

Desain peneliian

• &enis penelitian klinis bersifat :eksperimental

• Metode penelitian

–Cerdasarkan pemilihan subyekpenelitian

• 'pen trial

•

2on-)andomied controlled trial• )andomied controlled trial

–Cerdasarkan perlakuan subyekpenelitian

• %esain aralel


25/83

Baik penelii ma!p!n s!&7ek men(ea'!i pen(o&aan7an( $i&erikan% Men(!"i se6ara lan(s!n(2 anpapem&an$in(2 k!ran( ilmia' 8$aa i$ak $i6ek:%

8-: Open Trial ;lini6al Resear6'

Memakai pem&an$in(2 eapi i$ak $ipili' se6ara a6ak%K!ran( a$il er'a$ap s!&7ek peneliian 8karena $alampeneliian o&a2 a$a 7an( $i&eri a$a 7an( i$ak $i&eri%:

8+: Non Ran$omi


26/83

Seiap s!&7ek akan memperole' kesempaan 7an(sama $alam men$apakan perlak!an= pen(o&aan%

85: Ran$omi


27/83

%esain paralel

"ampel

)un-in

Perlakuan uji

Perlakuan kontrol

Randomisasi

H pengukuran

(Cila perlu

Desain Peneliian


28/83

%esain menyilang (cross-over

Sampel Run-in

Washout

Perlaku--

an kontrol

Perlaku-

an uji

H pen(!k!ran >aria&el

Perlaku-

an uji

Perlaku--

an kontrol

Washout

randomisasi

Desain Peneliian


29/83

Menetapkan subyek penelitian

.* Menetapkan populasi terjangkau

/* Menentukan kriteria pemilihan(eligibility criteria

6* Menetapkan besar sampel

POPULASI DAN SAMPELPENELITIAN


30/83


Menetapkan Populasi Terjangkau

• Populasi terjangkau: bagian dari populasitarget yang merupakan subjek yang akan

diteliti• arakteristik harus sesuai penelitian

• 0ontoh:

– &udul: )encana U"i Klinis enan( ManaaAni&ioik Bar! Ter'a$ap Sepsis Neona!s

– Populasi Terjangkau: bayi dengan sepsis yangdirawat dalam kurun waktu yang tersedia


31/83


Menentukan riteria Pemilihan (ligibility0riteria

• Membatasi karakterisitik populasi terjangkau

yang memenuhi persyaratan• Penjelasan secara rinci

• Penting untuk menyusun desain penelitian,pemilihan subjek, dan untuk generalisasi ke

dalam populasi• %ibagi menjadi kriteria inklusi dan kriteria

eksklusi


32/83


riteria Inklusi (riteria Penerimaan

• Persyaratan umum

• Mencakup karakteristik klinis,

demograDs, geograDs, dan periode waktu• $cuan utama: pertanyaan penelitian atau

hipotesis

•

1ainnya: diagnosis, jenis kelamin,kelompok umur, serta pasien yangdatang pada periode waktu tertentu


33/83


riteria ksklusi (riteria Penolakan

• Merupakan keadaan yang menyebabkansubjek yang memenuhi kriteria inklusi tidak

dapat diikutsertakan dalam penelitian• Mencakup kontraindikasi, terdapat penyakit

lain yang mempegaruhi +ariabel yangditeliti, kepatuhan pasien, pasien menolak

diteliti, dan masalah etik• @arus dinyatakan dengan jelas dan logis


34/83

Ran$omisasi

• )andomisasi Merupakan alokasi acak (randomallocation untuk menentukan subjekpenelitian mana yang akan mendapatperlakuan dan mana yang menjadi kontrol

• Tujuan: mengurangi bias seleksi dan perancu(cofounding

• &enis cara randomisasi: –

)andomisasi sederhana – )andomisasi blok

– )andomisasi dalam strata


35/83

Ran$omisasi

Menentukan besar sample penelitian

• Penentuan besar sampel yang tepatsangat penting untuk mendapatkan

hasil ! yang sahih• "ampel terlalu kecil → hasil negatif

semu atau positif semu

• "ampel terlalu besar → terlalu sensitif,memboroskan waktu, dana,pengorbanan subyek


36/83

*enis Keersamaran

*enis keersamaran


37/83

Pen7amaran

*ENIS PEN?AMARAN

TERBUK

A

TUNGGA

L

GANDA TRIPEL

SUB?EKSTUDI

Tahu Tidak Tahu

Tidak Tahu

Tidak Tahu

PENELITI Tahu Tahu Tidak Tahu Tidak Tahu

EVALUATOR

Tahu Tahu Tahu Tidak Tahu

*enis Keersamaran


38/83

5%. Ren6ana AnalisisDaa

3ariabel bebas 3ariabel efek !ji

nominal nominal 0hi suare

nominal numerik !ji T

2ominal > /

kelompok

numerik $nalisis +arian

(ano+a

rjadiperbedaan lama pengamatan dari masing ; masing subjek, maka dipergue analisis harapan hidup (sur+i+al analysis yang akan dibahas sendiri


39/83

PENGANTAR

ETIKA PENELITIAN


40/83

ETIKA PENELITIAN

tika adalah ilmu tentang apa yang baikdan yang buruk, tentang hak dan

kewajiban orang dalam kelompok sosial*kamus bahasa indonesia

Penelitian adalah upaya mencari kebenaran

terhadap semua fenomena kehidupan manusia,guna pengembangan ilmu pengetahuan danteknologi yang bermuara pada kesejateraan

manusia*


41/83

Ko$e eik peneliian

ode etik penelitian adalah

• pedoman etika yang berlaku untuksetiap kegiatan penelitian

• melibatkan antara pihak peneliti,pihak yang diteliti (subjek penelitandan masyarakat yang akan

memperoleh dampak dari penelitiantersebut*


42/83

PRINSIP DASAR DAN KAIDA)ETIKA PENELITIAN

.* Menghormati harkat dan martabatmanusia(respect for human dignity:

– mempertimbangkan hak-haksubjek penelitian untukmendapatkan informasi tentang

tujuan peneliti melakukanpenelitian tersebut*


43/83

/* Menghormati pri+asi dan kerahasiaansubjek penelitian (respect for pri+acy andconDdentiality:

–

"etiap orang mempunyai hak-hak dasarindi+idu termasuk pri+asi dan kebebasanindi+idu dalam memberikan informasi*

– peneliti tidak boleh menampilkan

informasi mengenai identitas dankerahasiaan identitas subjek*



44/83


6 eadilan daninklusi+ikasiJketerbukaan

(respect for

justice an inclusi+eness: – Prinsip keadilan ini menjamin semua

subjek penelitian memperoleh perlakuan

dan keuntungan yang sama, tanpamembedakan jender, agama, etis, dansebagainya*


45/83

.* Penjelasan manfaat pnelitian dan manfaatyang di dapatkan *

/* Penjelasan kemungkinan resiko danketidaknyaman yang ditimbulkan*

6* Persetujuan peneliti dapat menjawab setiappertanyaan yang diajuakan subjekberkaitan dengan prosedur penelitian*

7* Persetujuan subjek dapat mengundurkandiri sebagai objek penelitian kapan saja

5* &aminan anatomis dan kerahasiaan terhadapidentitas informasi yang diberikan oleh

responden*

Form!lir Peres!"!an S!&"ek8Inorm 6onsen:


46/83

)AK DAN KE@A*IBANPENELITI MAUPUN RESPONDEN

$* @ak dan kewajiban responden:

K* @ak responden:

.* @ak untuk dihargai privacy-nya*

/* @ak memperoleh jaminankeamananJkeselamatan*

6* @ak memperoleh imbalan dan kompensasi*

K* ewajiban responden:

ewajiban responden memberikan informasiyang

diperlukan peneliti*


47/83

)AK DAN KE@A*IBANPENELITI MAUPUN RESPONDEN

C* @ak dan kewajiban peneliti:

• @ak peneliti:

– memperoleh informasi yang diperlukansejujur-jujurnya dan selengkap-lengkapnya dariresponden*

– $pabila responden menyembunyikaninformasi yang diperlukan, maka respondenperlu diingatkan kembali terhadap inform

concent yang telah diberikan*• ewajiban peneliti:

.* Menjaga pri+acy responden*

/* Menjaga kerahasiaan responden*

6* Memberikan kompensasi*


48/83

Keran(ka Prookol U"i Klinik

&udul

.* Pendahuluan: – 1atar belakang

– )umusan masalah

– @ipotesis

– Tujuan penelitian

– Manfaat

/* Tinjauan pustaka

6* Metodologi:

– %esain

–

Tempat, waktu – Populasi dan sampel

– riteria inklusi dan eksklusi

– 0ara kerja

– Pengukuran +ariabel – $nalisis statistik

– %eDnisi operasional


49/83

BAB I

PENDA)ULUAN


50/83

-%- Laar &elakan(

.* Meningkatnya pasien diabetes melitus yangdatang berobat kedua kalinya ke )s*"ukasembuh

/* andungan "ulfonilurea yang kurangmaksimal untuk meningkatkan kadar insulinpasien diabetes melitus di )s* "ukasembuh

6* andungan dalam obat diabetol yang

terbukti secara pra-klinik dapat menurunkankadar gula darah pada hewan percobaan


51/83

-%+ R!m!san masala'

.* Mengapa kandungan pada obat sulfonylureamasih kurang efektif untuk menurunkan kadargua darah pada pasien diabete melitusL

/* Cagaimana cara kerja dari obat diabetol untukmenurunkan kadar gula darah pada pasiendeiabetes melitusL

6* $pa saja kandungan senyawa yang terdapatdidalam obat diabetol sehingga dapatmenurunkan kadar gula darah pada pasiendiabetes melitusL


52/83

-%5 )ipoesis a1al 8)o:

.* !ji klinis dapat digunakan untukpengembangan obat baru


53/83

-%4 T!"!an peneliian

.*7*. Tujuan umum

.* Mengetahui perbandingan efektiDtasobat diabetol dengan obat golongan

sulfonylurea dalam menurunkankadar gula darah pada penderitadiabetes melitus


54/83

-%4 T!"!an Peneliian

.*7*/ Tujuan husus

.* Memastikan keamanan dan klinis obatpada manusia dalam pencegahan dan

pengobatan pada penyakit diabetesmelitus

/* Mengetahui farmakodinamik danfarmakokinetik obat-obat penurun kadar

gula darah6* Mengetahui efektiDtas dan cara kerja obat

diabetol


55/83

-%. Manaa peneliian

.* Cagi peniliti

!ntuk dasar penelitian obat yanglebih baik dan efektif dalam menurunkan

kadar gula darah pada penderita diabetesmelitus

/* Cagi masyarakat

Memberikan gambaran dan informasiuntuk pengobatan yang lebih baik untukmenurunkan kadar gula darah


56/83

BAB II

TIN*AUAN PUSTAKA

+ - De3nisi Dia&ees


57/83

+%- De3nisi Dia&eesMeli!s

• %iabetes Melitus merupakan suatu kelompokpenyakit metabolik dengan karakteristikhiperglikemia yang terjadi karena kelainanekskresi insulin,kerja insulin atau keduanya*

• Aangguan yang ditandai deDsiensi insulin absolutmaupun relatif

• Terjadi resistensi insulin (atau keduanya

• gangguan metabolisme kronis (karbohidrat, lipid

dan protein

($merican %iabetes $ssociation tahun /4.4

+ + Klasi3kasi Dia&ees


58/83

+%+ Klasi3kasi Dia&eesMeli!s



59/83




60/83


+ 5 Epi$emiolo(i


61/83

+%5 Epi$emiolo(i$ia&ees meli!s

+ 5 Epi$emiolo(i


62/83


+ 5 Epi$emiolo(i


63/83


+ 4 Fakor Resiko


64/83

Kegemukan

Tekanan darah tinggi

Kadar kolesterol

Toleransi glukosa terganggu

Kurang gerak

Faktor risiko yang tidak dapat dikendalikan

Faktor risiko yang dapat dikendalikan

Riwayat diabetes dalam keluarga

Umur

Jenis kelamin

+%4 Fakor ResikoDia&ees Meli!s

+%. Pao3siolo(i Dia&ees


65/83

(Meli!s

+%. Pao3siolo(i Dia&ees


66/83

(Meli!s

+ . Pao3siolo(i


67/83

+%. Pao3siolo(iDia&ees Meli!s

+ 0 Eiolo(i Dia&ees Meli!s


68/83

+%0 Eiolo(i Dia&ees Meli!s

+ Komplikasi Dia&ees


69/83

+% Komplikasi Dia&eesMeli!s

• @iperglikemia

• @ipoglikemia

• omplikasi Makro+askular (penyakit jantung koroner,penyakit pembuluhdarah perifer dan penyakit pembuluhdarah otak

• omplikasi Mikro+askular(nefropati,retinopati dan neuropati

+ Dia(nosis Dia&ees


70/83

+% Dia(nosis Dia&eesMeli!s

riteria "indrom metabolik menurut


71/83

2ational 0holesterol dication Program$dult Treatment Panel III(20P $TP III

• 1ingkar pinggang B4 cm untuk laki-laki atau N4 cm

untuk perempuan (ras asia selain jepang

• Trigliserida plasma .54 mgJd1 atau sedang mengonsumsi

obat penurun kolesterol• @%1 Plasma O74 mgJd1 pada laki-laki atau O54mgJd1 pada

perempuan

• Tekanan darah .64JN5 mm@g atau sedang mengonsumsi

obat anti hipertensi• Alukosa darah puasa .44mgJd1

Minimal ada 6 kriteria diatas baru beresiko adanya sindrom

metabolik dengan resiko %M dan penyakit kardio+askuler*

+ 9 Meormin


72/83

+%9 Meormin -% Termas!k ani'iper(likemi oral !n!k pen(o&aan $ia&ees

melli!s ipe +%

+% meormin "!(a menin(kakan sensii>ias sel/sel !&!' er'a$ap

ins!lin $en(an "alan memper&aiki ranspor $an menin(kakan

pen((!naan (l!kosa ole' sel/sel oo $an eksra'epaik lainn7a%

5% Meormin &eker"a lan(s!n( pa$a 'ai 8'epar:2 7ai! men!r!nkan

pro$!ksi (l!kosa 'ai $en(an "alan men(!ran(i (liko(enolisis

$an (l!koneo(enesis%

+ -, A P k i M i


73/83

+%-, A!ran Pakai Meormin

Tablet diberikan bersama makanan atau setelah makan Penggunaan dimulai dari dosis 544 mg sekali "etelah 5-8 hari, tindak ada efek pada gastrointestinal, dosis dapat

ditingkatkan sampai N54 mg atau .444 mg saat makan pagi ataumalam*

%osis efektif maksimal biasanya N54 mg, / kali sehari, akan lebihbaik lagi bila dinaikkan dosisnya sampai 6444 mg sehari*

$pabila dikombinasikan dengan pengobatan sulfonilurea, mula-mula diberikan satu tablet 544 mg, kemudian dosis metformindinaikkan perlahan-lahan sampai diperoleh kontrol maksimal* %osis

sulfonilurea dapat dikurangi, pada beberapa pasien bahkan tidak


74/83

+%-- S!lonil Urea

• "ulfonilurea adalah turunan sulfanilamidtetapi tidak mempunyai akti+itasantibakteri*

• Termasuk obat golongan ini antara lain:

Khlorpropamid

%osis pemeliharaan rata-rat sebesar

/54mgJhari yang diberikan sebagaidosis tunggal pada pagi hari*

"eluruhnya diekskresi melalui ginjal*


75/83

Glibenklamid

%osis awal yang biasa /,5 mgJhari dan dosispemeliharaan rata-rata 5- .4 mg J haridiberikan sebagai dosis tunggal pagi hari

ontrasindikasi: adanya gangguan hati dan

pasien insuDsiensi ginjal*

Glipi


76/83

Tola


77/83

Mekanisme erja "ulfonylurea

source: http://healthsciencedegree.info/wp-content/uploads/201/0!/sulfonylurea-"echanis"-of-action.#pg

Aolongan ini mampu menurunkan kadar gula puasa 94-84 mgJdl danmenurunkan @b$.c .,5-/ , sehingga untuk mengontrol kadar gula

darah secara adekuat, obat ini diberikan /4-64 menit sebelum makan*

+%-- S!lonil Urea


78/83

+%-+ Terapi Non Farmakolo(i

• Pendidikan pada Pasien

• %iet

• 'lah )aga


79/83

BAB III

METODOLOGIPENELITIAN

%Peneliian


80/83

Peneliian• Penelitian ini menggunakan jenis penelitian eksperimental

dimana bertujuan untuk membuktikan kerja obat %iabetol

• Metode penelitian : )andomied 0ontrolled Trials ()0Tdengan memilih jenis 0ross '+er %esign

5%+ LOKASI DAN @AKTU

PENELITIAN• 1okasi penelitian : !nit Penyakit %alam di semuarumah sakit di &akarta Timur

• Faktu penelitian :

–

#ase I-fase III : 9 februari /4.5- 9 februari /4/4(proposal di terima iin obat di edarkan

– #ase I3 : 9 februari /464 (obat tetap diedarkanJ dicabut dari peredaran

5%5 POPULASI DAN SAMPELPENELITIANP l i " i %i b t M llit t


81/83

PENELITIAN• Populasi : "emua pasien %iabetes Mellitus tanpakomplikasi di seluruh rumah sakit di &akarta Timur

• "ampel : .44 pasien diabetes melitus tanpakomplikasi yang bersedia menjadi subyekpenelitian obat baru di )s* !I tahun /4.5

– ontrol : 54 di beri obat placebo

– 'bat baru : 54 di beri obat baru$i!kar

5%4 KRITERIA INKLUSI DANEKSKLUSI

• riteria eksklusi :

– Pasien diabetes mellitus dengan komplikasi

– Pasien yang tidak bersedia mengikuti penelitian

• riteria inklusi :

– Pasien dengan diabetes mellitus tanpa komplikasi

– !sia pasien diatas 65 tahun

5%. Insr!menM i


82/83

• Manusia

• 'bat lama

•

'bat baru• $lat tes gula darah

5%0 ;ara pen(am&ilan Sample• "ampel diambil dengan cara random simpel*

•

Pembagian sampel atas kelompok plasebo dan new drug*

5% Pen(!k!ran Varia&el• 3ariabel bebas : )iwayat diabetes dalam keluarga ,

!mur, &enis kelamin*• 3ariabel terikat : obesitas , Tekanan darah tinggi, adar

kolesterol, Toleransi glukosa terganggu, urang gerak

5% De3nisi Operasional3ariabel terikat


83/83

• 'besitas: pengukuran Indeks massa tubuh (IMT melihat

adanya penumpukan lemak yang abnormal

–

IMT> 64 termasuk obesitas – IMT O 64 tidak obesitas

• Tekanan darah tinggi : peningkatan tekanan darah

– Tekanan darah sistolik .94 mm@g

– tekanan diastolic B5 mm@g

5%9 De3nisi Operasional• Toleransi Alukosa Terganggu (TAT adalah kadar glukosa darahmeningkat tetapi belom mencapai parameter untuk didiagnosis

sebagai %M*

• disglikemi yaitu kenaikan glukosa plasma / jam setelah beban 85

gram glukosa pada pemeriksaan tes toleransi glukosa oral (TTA'

yaitu antara .74 mgJdl sampai dengan .BB mgJdl*

5%-, Ren6ana Analisis $aa• $kan di analisis menggunakan metode deskriptif dan analisis