peraturan terkait pengujian dan kalibrasi alat kesehatan

PERATURAN TERKAITPENGUJIAN DAN KALIBRASI

ALAT KESEHATAN

OlehIr. Rakhmat Nugroho, MBAT

Kepala BPFK Surabaya

UNDANG-UNDANG

UNDANG UNDANG NO. 36

TAHUN 2009 tentang KESEHATAN UNDANG-UNDANG NO. 44

TAHUN 2009 tentang RUMAH SAKIT UNDANG-UNDANG NO. 10

TAHUN 1997 tentang KETENAGANUKLIRAN

UNDANG-UNDANG NO.36/2009

Pasal 54 ayat 1 : Penyelenggaraan pelayanan kesehatan dilaksanakan secara bertanggung jawab, AMAN, BERMUTU, serta merata dan non diskriminatif

Pasal 98 ayat 1 :Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus AMAN, berkhasiat / bermanfaat, BERMUTU, dan terjangkau


Pasal 103 ayat 1 :

Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan diselenggarakan untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan / atau keamanan dan / atau khasiat / kemanfaatan


Pasal 7 ayat 1 :Rumah sakit harus memenuhi persyaratan lokasi, BANGUNAN, PRASARANA, sdm, kefarmasian, dan PERALATAN

Pasal 16 ayat 1 :Persyaratan peralatan sebagaimana dimaksud dalam pasal 7 ayat (1) meliputi peralatan medis dan non medis harus memenuhi standar pelayanan, persyaratan mutu, keamanan, keslamatan dan laik pakai


Pasal 16 ayat 2 :

Peralatan medis sebagaimana dimaksud pada ayat (1)

harus diuji dan dikalibrasi secara berkala oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan / atau institusi pengujian fasilitas kesehatan yang berwenang

Pasal 16 ayat 3 :

Peralatan yang menggunakan sinar pengion harus memenuhi ketentuan dan harus diawasi oleh lembaga yang berwenang

UNDANG-UNDANG NO.44/2009 Pasal 16 ayat 7 :Ketentuan menenai pengujian dan / atau kalibrasi peralatan medis, standar yang berkaitan dengan keamanan, mutu, dan manfaat dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan

Pasal 17 :Rumah sakit yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam pasal 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, dan 16 tidak diberikan izin mendirikan, dicabut atau tidak diperpanjang izin operasional rumah sakit

UNDANG-UNDANG NO.10/1997 Pasal 17 ayat 1 :Setiap pemanfaatan tenaga nuklir wajib memiliki izin, kecuali dalam hal-hal tertentu yang diatur lebih lanjut dengan Peraturan Pemerintah

Pasal 19 ayat 1 :Setiap petugas yang mengoperasikan reaktor nuklir dan petugas tertentu dalam instalasi nuklir lainnya dan di dalam instalasi yang memanfaatkan sumber radiasi pengion wajib memiliki izin

UNDANG-UNDANG NO.10/1997 Pasal 42 ayat 1 :

Barangsiapa melakukan perbuatan yang bertentangan

dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pasal 19

ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 2 (dua) tahun dan / atau denda paling banyak Rp. 50.000.000,00

(lima puluh juta rupiah)

Pasal 42 ayat 2 :

Dalam hal tidak mampu membayar denda sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terpidana dipidana dengan kurungan paling lama 6 (enam) bulan

UNDANG-UNDANG NO.10/1997 Pasal 43 ayat 1 : Barangsiapa melakukan perbuatan yang bertentangan dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pasal 17 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 2 (dua) tahun dan / atau denda paling banyak Rp. 100.000.000,00 (seratus juta rupiah)

Pasal 43 ayat 2 :Dalam hal tidak mampu membayar denda sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terpidana dipidana dengan kurungan paling lama 1 (satu) tahun

PERATURAN MENTERI KESEHATAN

☻PERMENKES 363 TAHUN 1998, tentang PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN

☻KEPMENKES 394 TAHUN 2001, tentang INSTITUSI PENGUJI

☻PERMENKES 530 TAHUN 2007, tentang STRUKTUR ORGANISASI BPFK

Pemenkes RI Nomor 530/MENKES/PER/IV/2007

Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan menyelenggarakan fungsi :

1. Pengujian dan kalibrasi alat kesehatan.2. Pengujian dan kalibrasi sarana dan prasarana kesehatan.3. Pengamanan dan pengukuran paparan radiasi.4. Pelayanan monitoring dosis radiasi personal.5. Pengukuran luaran radiasi terapi.6. Pengendalian mutu dan pengembangan teknologi pengamanan fasilitas

kesehatan.7. Pelaksanaan kegiatan monitoring dan evaluasi pengujian, kalibrasi,

proteksi radiasi, sarana, dan prasarana kesehatan.8. Pelaksanaan jejaring kerja dan kemitraan.9. Pelaksanaan bimbingan teknis di bidang pengamanan fasilitas kesehatan.10. Pelaksanaan ketatausahaan.

KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 )

1 After Loading2 Alat Bedah Frekuensi Tinggi 3 Alat Hisap Medik (Suction

Pump)

4 Anaesthesi Unit

5 Audiometer

6 Arrythmia Monitor

7 Autoclave Table

8 Asma Bronchial

9 Amnioscope

10 Automatic Film Processing

11 Acupunture Theraphy

12 Analgesia13 Analytical Balance14 Automatic Microplate

laser

15 Blood Chemistry Analyzer

16 Blood Gas Analyzer

17 Blood Pressure Monitor

18 Blood Solution Warmer

19 Bed Side Monitor

20 Bronchoscope

21 Blood Cell Counter

22 Cardiac Stress Tes

45 ENT.Treatment46 Examination Lamp

47 Electro Coutry Treatment

48 Electrogravimetri

49 Foetal Detector

50 Finger Muscle Therapy

51 Flame Photometer

52 Telegama Therapy

53 Gas Cromatograph

54 Haemodialysia

55 Hydrotubator

56 Head Lamp57 Horizontal Sterilizer

58 Hydro Extractor

59 Infusion Pump

60 Inkubator Perawatan

61 Instrument Washer

62 Infra Red Lamp

63 Iso Enzym Electrophoresis

64 Imno Electrophoresis

65 Laboratory Incubator

66 Laboratory Refrigerator


23 Cardiotocograph24 Central Monitor25 Centrifuge

26 CT. Scaner Whole Body

27 CT. Scanar Head

28 Central Gas Medik

29 Cough Examination

30 Cardio Pulmonary

31 CO2 Analyzer

32 Defibrillator

33 Defibrillator Monitor

34 Dental Unit35 Diathermy36 Duadeno Fiberscope

Therapy

37 Echocardiograph

38 Elektrokardiograf Monitor

39 Elektrokardiograf

40 Elektroconvulsion Therapy

41 Electrolite Analyzer

42 Electromyograph

43 Electrostimulator

44 Endoscopy Unit


67 Laser Coagulator68 Laser Surgical Unit

69 Light Source

70 LINAC

71 Laser Lithotripsy

72 Laser Therapy

73 Limpatic Physiotherapy

74 Microscope laboratory

75 Microtome

76 Mobile Operating Lamp77 Magnetic Resonance

Imaging

78 Nebulizer79 Nasofaringoscope80 Operating Lamp Ceiling

Type

81 Operating Microscope

82 Oxygen Tent

83 Pace Maker

84 PH Meter

85 Phototeraphy Unit

86 Protombin Meter

87 Pulse Oxymeter

88 Phoncardiograph


89 Pleurel Biopsy90 Photo Fundus Unit

91 Precesion Balance

92 Photometer

93 Respiration Apparatus

94 Resuscitator

95 Refractometer

96 Retinoscope

97 Refrigerator

98 Spectrophotometer

99 Spirometer

100 Stirrer101 Suction Thorax

102 Thyroid Up Take

103 Trombelastograph

104 TL. Chromatograph

105 Ultrasonic Cleaner

106 Ultrasonography

107 Ultrasonic Pachymeter

108 Ultra Violet Unit

109 UV. Sterilizer

110 Vacum Extractor


111 Vector Cardiograph112 Ventilator

113 Viscometer

114 Water Bath

115 Water destilator

116 X – ray Angiography

117 X – ray Dental Panoramic

118 X – ray Dental Unit

119 X – ray Mobile C-Arm120 X – ray Mobile Unit

121 X – ray General Purpose

122 X – ray Simulator

123 X – ray Teraphy

124 X – ray Tomography

125 X – ray Mamography


KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN

(pengembangan kemampuan)126 Anak Timbangan Kelas E 2

127 Anak Timbangan Kelas F

128 Anak Timbangan Kelas M

129 Baby CPAP

130 Billow

131 Blood bank

132 Blood Pressure Pump

133 Bone densitometer

134 Chilling unit

135 CO2 laser surgery

136 Cobalt-60

137 Computed radiography

138 Defibrilator with ECG

139 Digital pressure meter

140 Digital radiography

141 Dosemeter

142 ECG Simulator

143 Electrical safety analyzer

144 Electrostimulator

145Elektro Enchepalograph (EEG)

146 Film badge

147 Flow meter

148 Gelas Ukur

149 Grounding

150 Hearth Rate Monitor

151 Infant warmer

152 Infra Red Lamp

153 Instalasi Gas Medis

154 Lab. Rotator

155 Lux meter

156 Mammography

157 MSCT X-Ray

158 Medical Air

159 Micropipet

160 Microwave diathermy

161 Mixer

162 Oksigen

163 Oksigen Konsentrator

164 Outlet gas medik N2O

165 Outlet gas medik O2

166 Outlet Gas medis

167 Oven

168 Paraffin Bath169 Pengujian TLD badge 2

elemen


(pengembangan kemampuan)

192 Timbangan Bayi193 Timbangan Analitical

Elektronik(Analitical B)194 Timbangan Digital195 Timbangan Mekanik196 Timer197 Timpanometer198 Traksi199 Treadmill200 Treadmill with ECG/Cardiac

Stress Test201 Tube dryer202 Ultra Violet Sterilizer

203 Ultrasound Theraphy204 Ultrasound Watt meter205 Vacuum Gauge206 Vaporizer (dgn liquid)207 Vaporizer (tanpa gas

anaesthesi)208 Vaporizer (tanpa liquid)209 Vaporizer d/ desflurane210 Vaporizer d/ enflurane211 Vaporizer d/ halothane212 Vaporizer d/ isoflurane213 Vaporizer d/ gas sevoflurane214 Xray cephalometric


(pengembangan kemampuan)

UJI KESESUAIAN

X ray general purposeX ray mobile unitX ray dental panoramicX ray fluoroskopiX ray mamografiX ray CT scan

IMPLEMENTASI

Alat kesehatan sebelum diedarkan Import Produk dalam negeri

Alat kesehatan pengadaan baru

Alat kesehatan yg dioperasionalkan di RS / sarpelkes

Uji produk

Uji fungsi

Pengujian dan kalibrasi periodik

IMPLEMENTASI

Alat xray Sarana prasarana

RS / sarpelkes : Gas medik Kelistrikan Tata udara

Dosis radiasi personal

Uji KesesuaianInspeksi

Uji densitometri Film badge / TLD

IMPLEMENTASI INTERN RS / SARPELKES

Alat medik

Alat radiasi

Petugas radiasi

Sertifikat pengujian / kalibrasi

Ijin operasional fasyankesSertifikat uji kesesuaianIjin pemanfaatan sumber

radiasi

SIB

IMPLEMENTASI FUNGSI

RS/SARPELKES Quality control Tata kelola fasilitas Pemeliharaan ISO 9001 Akreditasi RS

BPFK Quality assurance Assessment & inspeksi Pengujian & kalibrasi ISO 17025 Interkomparasi lab

PRODIS ALKES1. Memeriksa kembali

klaim sesuai dengan yang diijinkan.

2. Melakukan penyelidikan dan evaluasi terhadap keluhan pasien/masyarakat.

BPFK Memeriksa kondisi fisik,

kelengkapan administrasi dan asesori alkes

Melakukan investigasi atas KTD & atau KLB yang dise-babkan / menimpa alkes

RUANG LINGKUP PELAKSANAAN POSTMARKET SURVEILLANCE & VIGILLANCE

PRODIS ALKES3. Melakukan peninjauan

ditempat penyimpanan, penjualan atau penggunaan.

4. Melakukan kerjasama dengan sarana pelayanan kesehatan untuk mendapatkan informasi/feedback terhadap penggunaan alat kesehatan.

BPFK Melakukan inspeksi sarana

prasarana penginstalasian, penempatan, penyimpanan alkes

Melakukan asesmen dan advokasi terhadap penggunaan, pengelolaan, sumber daya manusia, dan pengamanan alkes


PRODIS ALKES5. Melakukan audit secara

acak terhadap sarana produksi maupun distribusi.

6. Pengambilan secara acak produk di peredaran untuk dilakukan pengujian serta menginformasikan hasil pengujiaan untuk tindak lanjut (CAPA) bila diperlukan.

BPFK Melakukan quality

assurance dengan cara pengujian, kalibrasi, inspeksi dan uji kesesuaian secara berkala pada setiap alkes dan instalasinya

Memberikan informasi kepada fasyankes apakah kondisi setiap alkesnya laik pakai


TERIMA KASIH

peraturan terkait pengujian dan kalibrasi alat kesehatan

Documents