pelayanan publik direktorat bina produksi dan … · 28 sulawesi barat 0 1 0 0 - 29 sulawesi...

PELAYANAN PUBLIKDIREKTORAT BINA PRODUKSI DANDISTRIBUSI KEFARMASIANDISTRIBUSI KEFARMASIAN

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian


Direktorat Jenderal Binfar dan Alkes

Kementerian Kesehatan RI

Tra

dis

ion

al

• Izin IndustriFarmasi (IF)

• Izin PedagangBesar Farmasi M

ak

an

an • Izin Produksi

Kosmetika

Kh

usu

s • Izin SediaanFarmasiKhusus (SAS)

• Izin Importir

Su

bd

itO

ba

td

an

Ob

at

Tra

dis

ion

al

• Izin PedagangBesar Farmasi(PBF)

• Izin IndustriObatTradisonal(IOT)

• Izin IndustriEkstrak BahanAlam (IEBA)

Pro

du

ksi

Kosm

eti

ka

da

nM

ak

an

an

NP

P&

Sed

iaa

nF

arm

asi

Kh

usu

s

• Izin ImportirProdusen (IP)

• Izin ImportirTerdaftar (IT)

• Izin EksportirProdusen(EP)

• SuratPersetujuanImpor (SPI)

Direktorat Bina Produksi dan DistribusiKefarmasian

Su

bd

it

Su

bd

itP

rod

uk

si

Su

bd

itP

rod

isN

PP

&

Impor (SPI)• Surat

PersetujuanEkspor (SPE)

PROSES PERIZINAN

Saat Ini1 2

Saat IniManual

1. Izin Industri Farmasi(IF)

2. Izin Pedagang BesarFarmasi (PBF)

3. Izin Industri ObatTradisonal (IOT)

4. Izin Industri EkstrakBahan Alam (IEBA)

5. Izin ProduksiKosmetika

Elektronik1. Izin Importir

Produsen (IP)2. Izin Importir

Terdaftar (IT)3. Izin Eksportir

Produsen (EP)4. Izin Surat

Persetujuan Impor(SPI)

5. Izin Surat


Kosmetika6. Izin Sediaan Farmasi

Khusus (SAS)

5. Izin SuratPersetujuan Ekspor(SPE)

2012 : Sertifikat ISO 90012008

TUJUAN PERIZINAN

Meningkatkan Minat Pelaku Usaha untukInvestasi dan Pengembangan Usaha

PelayananPublik Yang

Baik

EfisiensiPelayanan

KemudahanPerizinan

PerbaikanCitra

Pemerintah


Sulit – Rumit

1. Kepentingan Umum

2. Kepastian Hukum

3. Kesamaan Hak

4. Keseimbangan Hak dan

Pelayanan Publik Harus sesuai AzasUU No. 25 tahun 2009 Tentang Pelayanan Publik

Sulit – Rumit

Lambat

Tidak Tepat Waktu

Lambat

Tidak Tepat Waktu

B A U

Kewajiban

6. Partisipatif

7. Persamaan Perlakuan / Tidak

Diskriminatif

8. Keterbukaan

9. Akuntabilitas

5. Keprofesionalitasan

(business as usual)

Tidak Terpadu

9. Akuntabilitas

10. Sarana dan Perlakuan Khusus

untuk Kelompok Rentan

12. Kecepatan, Kemudahan dan

Keterjangkawan

11. Ketepatan Waktu

• Penyelarasan dan Sinergisme Pusat –1.

STRATEGI

• Penyelarasan dan Sinergisme Pusat –Provinsi – Kabupaten/Kota1.

• Menumbuhkan Kesadaran Saranauntuk Melakukan Perizinan2.


• Memberikan Reward untuk Saranayang telah melakukan pembaharuanIzin

3

Program TEROBOSAN

Harmonisai Data Pembaharuan Izindengan

Mapping Sarana terkait Kendala dalamPembaharuan

Melibatkan Dinkes dan Balai POM Setempat

e-Catalog


Melibatkan Dinkes dan Balai POM Setempat

IFPBF

Program TEROBOSAN

Mapping Sarana terkaitKendala dalam Pembaharuan

Melibatkan Dinkes danBalai POM Setempat


IOTUKOTUMOT

Program TEROBOSAN

Mapping Sarana terkait Kendala dalamPembaharuan

Melibatkan Dinkes dan BalaiPOM Setempat


Industri / UsahaProduksi

Kosmetika

DATA PEMBAHARUAN IZIN PBF

No. Provinsi Jumlah PBF (Cabang &Pusat) *

Jumlah PBF(Cabang & Pusat)**

JumlahPBF

PUSAT

Sudah Pembaharuan Izin(s.d. 31 Maret 2014)

Jumlah Persentase

1 Nangroe Aceh Darussalam 70 10 50 0 0%2 Sumatera Utara 115 116 74 19 26%3 Sumatera Barat 51 49 12 8 67%4 Jambi 34 35 13 2 15%5 Riau 91 89 62 2 3%6 Kepulauan Riau 37 34 8 3 38%7 Sumatera Selatan 98 98 52 9 17%8 Bangka Belitung 15 3 6 1 17%

** data PI- SetditjenBinfar &Alkes,20129 Bengkulu 22 18 10 4 40%

10 Lampung 56 55 29 11 38%11 Banten 82 96 45 13 29%12 DKI Jakarta 372 404 316 145 46%13 Jawa Barat 446 513 298 54 18%14 Jawa Tengah 337 333 204 54 26%15 Daerah Istimewa Yogyakarta 51 48 16 9 56%16 Jawa Timur 224 341 88 71 81%17 Bali 74 77 37 14 38%18 Nusa Tenggara Barat 40 30 24 6 25%19 Nusa Tenggara Timur 33 37 21 6 29%20 Kalimantan Barat 54 48 16 13 81%21 Kalimantan Selatan 53 46 23 6 26%22 Kalimantan Tengah 15 14 11 0 0%

2012

* data PI -SetditjenBinfar &Alkes,2011

22 Kalimantan Tengah 15 14 11 0 0%23 Kalimantan Timur 51 45 9 4 44%24 Sulawesi Utara 47 47 23 4 17%25 Gorontalo 8 7 2 0 0%26 Sulawesi Tengah 27 28 14 6 43%27 Sulawesi Selatan 90 94 62 29 47%28 Sulawesi Barat 0 1 0 0 -29 Sulawesi Tenggara 16 12 9 6 67%30 Maluku 16 15 11 2 18%31 Maluku Utara 9 7 8 1 13%32 Papua 47 43 34 12 35%33 Papua Barat 14 10 11 0 0%

Jumlah 2695 2803 1598 514.0 32%

No. ProvinsiIOT IF

JumlahSelesai

Pembaharuan % JumlahSelesai

Pembaharuan %

1 Sumatera Utara 2 0 0% 9 4 44%

2 Sumatera Barat - - - 1 0 0%2 Sumatera Barat - - - 1 0 0%

3 Sumatera Selatan - - - 1 1 100%

4 Banten 19 2 11% 31 19 61%

5 DKI Jakarta 11 0 0% 45 31 69%

6 Jawa Barat 46 4 9% 87 51 59%

7 Jawa Tengah 12 4 33% 22 19 86%

8Daerah IstimewaYogyakarta - -

- 1 1 100%

Data pembaharuan per 31 maret 2014

8 Yogyakarta - -

9 Jawa Timur 15 3 22% 45 29 64%

10 Bali 1 0 0% - - -

11 Nusa Tenggara Barat 1 0 0% - - -

12 Kalimantan Selatan 1 0 0% - - -

13 Sulawesi Selatan 2 1 50% - - -

DATA PEMBAHARUAN IZIN PRODUKSIKOSMETIKA

No PropinsiJumlahIndustri

Kosmetik

Jumlah IzinSelesai

PersentasePembaruan Izin

(s.d 16 April 2014)(s.d16 April

2014)

1 Aceh 0 0 -1 Aceh 0 0 -

2 Bali 21 18 85.71%

3 Banten 54 62 114.81%

4 Bengkulu 0 0 -

5 DI Yogyakarta 10 7 70.00%

6 DKI Jakarta 67 60 89.55%

7 Jawa Barat 151 78 51.66%

8 Jambi 1 0 -

9 Jawa Tengah 45 26 57.78%

10 Jawa Timur 125 77 61.60%

11 Kalimantan Selatan 21 2 9.52%

12 Kalimantan Barat 1 1 100%

*telah di laksanakan perizinan 54 IKOS (100%), 8 IKOS merupakan izin baru

12 Kalimantan Barat 1 1 100%

13 Lampung 4 3 75%

14 Riau 0 0 -

15 Sulawesi Utara 0 0 -

16 Sulawesi Selatan 5 0 -

17 Sumatera Barat 12 2 16.67%

18 Sumatera Utara 47 8 17.02%

19 Sumatera Selatan 0 0 -

Jumlah 564 344 60.99%

DATA JUMLAH PERIZINAN IMPOR DAN EKSPOR

NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR FARMASI

TAHUN 2013

ImportirProdusen

(IP)

EksportirProdusen

(EP)

ImportirTerdaftar

(IT)

SuratPersetujuanImpor (SPI)

SuratPersetujuanEkspor (SPE)

60 7 1 490 205

PEMASUKAN OBAT, OBAT

TRADISIONAL MELALUI

M J KMEKANISME JALUR KHUSUS

(SPECIAL ACCESS SCHEME = SAS)

PERMENKES NO. 1010/MENKES/PER/XI/2008TENTANG REGISTRASI OBAT

Pasal 2

(1) Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia, sebelumnya

harus dilakukan registrasi untuk memperoleh

Izin Edar;

(2), (3) ………

(4) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud

pada ayat (1) untuk:

a. Obat penggunaan khusus atas permintaan

dokter;

b. Obat Donasi;b. Obat Donasi;

c. Obat untuk Uji Klinik;

d. Obat Sampel untuk Registrasi.

Pasal 3 (1) Obat sebagaimana dimaksud dalam pasal 2 ayat (4)dapat dimasukkan ke wilayah Indonesia melalui MekanismeJalur Khusus.

MekanismeMekanisme KhususKhususMekanismeMekanisme JalurJalur KhususKhusus(SAS)(SAS)

Pemasukan Obat danObat Tradisional yang

sangat dibutuhkan dalam pelayanan kesehatan,ke dalam wilayah Indonesia secara khususke dalam wilayah Indonesia secara khusus

Tanpa mengurangi jaminan atas keamanan,khasiat dan mutu bagi pengguna

LOKETVerifikasi Administrasi

(Check List)PEMOHON

Lengkap

ALUR PERMOHONAN SAS

T U

AdminPengetikan(Surat Ijinatau SuratPenolakan)

PARAFDIREKTUR

PembayaranPNBP

Oleh Pemohon

KASUBDIT

KASIE

PARAFSESDITJEN

PENILAI

Tanda TanganDIRJEN

PRINSIP

Obat yang diedarkan/digunakan di wilayahD

irektora

tB

ina

Prod

uk

sid

an

Distrib

usi

Kefa

rma

sian

Obat yang diedarkan/digunakan di wilayahIndonesia harus memiliki Izin Edar(Permenkes No.1010/Menkes/Per/XI/2008)

Negara menjamin ketersediaan obat yangdibutuhkan untuk pelayanan kesehatan.

Direk

torat

Bin

aP

rodu

ksi

da

nD

istribu

siDonasi obat harus memperhatikan prinsipdonasi dan harus ada MoU antara pemberidan penerima donasi

PERAN DAERAHPERAN DAERAH

Memberikan informasi keBalai POM setempat untuk obat D

irektora

tB

ina

Prod

uk

sid

an

Distrib

usi

Kefa

rma

sian

Balai POM setempat untuk obattersebut.

Pembinaan dan pengendalianterhadap distribusi/penggunaan

Direk

torat

Bin

aP

rodu

ksi

da

nD

istribu

si

terhadap distribusi/penggunaanobat yang masuk melalui SAS diwilayahnya.

PERMASALAHAN DAN SOLUSI

Time Line Harus

1. PERIZINAN SATU PINTU

Time Line HarusSesuai


Komitmen Bersama(Unit Teknis denganBPPT)


Masih ditemukan APJ yang belum

2. Apoteker PenanggungJawab (APJ)

Masih ditemukan APJ yang belummempunyai SIK

APJ di PBF sering GONTA –GANTI

- Pelatihan APJ : CDOB dll

- Advokasi APTFI CDOB

APJ Berhalangan Sementara / Tetap(APJ di PBF tidak memiliki Apoteker


(APJ di PBF tidak memiliki ApotekerPendamping)


3. Industri belum mempunyai kesadaran untuk mengirimlaporan tepat waktu

Direk

torat

Bin

aP

rodu

ksi

da

nD

istribu

siK

efarm

asia

n

• Feed back yang bisa di berikan secaraelektronik jika melapor elektronik (tepatwaktu)

• Feed back merupan informasi yang dapat Distrib

usi

• Feed back merupan informasi yang dapatdimanfaatkan oleh industri, misalnya profilpemasaran

TERIMA KASIH


pelayanan publik direktorat bina produksi dan … · 28 sulawesi barat 0 1 0 0 - 29 sulawesi...

Documents