PEDOMAN PEMBINAAN

USAHA KECIL

OBAT TRADISIONAL

DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN

DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

KEMENTERIAN KESEHATAN

2013

KATA PENGANTAR

Fuji syukur kita panjatkan ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa bahwaPedoman Pembinaan Usaha Kecil Obat Tradisional ini telah berhasil

disusun oleh Tim yang terdiri dari unsur Direktorat Bina Produksi danDistribusi Kefarmasian, bekerja sama dengan Direktorat Pelayanan

Kesehatan Tradisional, Alternatif dan Komplementer, Badan PPSDM

Kementerian Kesehatan, Badan Pengawas Obat dan Makanan,

Kementerian Perindustrian, Kementerian Pertanian, Kementerian

Koperasi dan Usaha Mikro, Kecil dan Menengah, serta GebunganPerusahaan Jamu.

Pedoman Pembinaan ini disusun berdasarkan amanat Peraturan

Pemerintah Nomor 17 Tahun 1986 tentang Kewenangan Pengaturan,

Pembinaan, dan Pengembangan Industri, yang menyatakan bahwa

pembinaan industri bahan obat dan obat jadi termasuk obat asli Indonesiadilaksanakan oleh Menteri Kesehatan. Pelaksanaan PP 17 Tahun 1986

ini merupakan pelaksanaan pembangunan industri yang diamanatkanUndang-Undang Nomor 5 Tahun 1984 tentang Perindustrian.

Penyusunan Pedoman ini juga berdasarkan Peraturan PemerintahNomor 38 Tahun 2007 yang memberikan tugas dan kewajiban kepada

Provinsi untuk melaksanakan pembinaan di bidang kefarmasian, termasuk

usaha kecil obat tradisional. Oleh karena itu Pedoman ini diharapkan dapat

digunakan sebagai acuan bagi petugas di pusat, provinsi dan kabupaten/kota dan pelaku usaha di bidang obat tradisional.

Dengan Pedoman ini, pembinaan usaha kecil obat tradisionaldiharapkan dapat dilakukan dengan lebih efektif dan komprehensif,sehingga usaha kecil obat tradisional mampu memenuhi persyaratan

111

keamanan, kemanfaatan dan mutu, mampu serta bersaing dan memenuhi

kebutuhan dalam negeri serta pasar luar negeri dengan harga yang

terjangkau.

Terima kasih kami sampaikan kepada semua pihak yang telah

berkontribusi dalam penyusunan Pedoman ini. Kritik dan saran kami

harapkan untuk perbaikan buku ini di masa yang akan datang.

Jakarta, Maret2013

Direktur Bina Produksi dan Distribusi

Kefarmasian

Dra. Engko Sosialine M., Apt.

NIP. 196101191988032001

KATA SAMBUTAN

Pertama-tama marilah kita memanjatkan puji syukur ke hadirat AllahSWT, bahwa atas Ridha-Nya, buku Pedoman Pembinaan Usaha KecilObat Tradisional ini dapat diselesaikan.

Pedoman Pembinaan Usaha Kecil Obat Tradisional merupakan salah satu

upaya pembinaan dan pengendalian di bidang produksi dan distribusi obattraditional yang dilakukan oleh Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian danMat Kesehatan untuk melindungi masyarakat terhadap peredaran obattradisional yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, kemanfaatandan mutu juga pengembangan usaha kecil obat tradisional (UKOT).

Pedoman ini diharapkan dapat menjadi acuan bagi petugas yangbertanggungjawab untuk pelaksanaan pembinaan terhadap industri danusaha kecil obat tradisional serta para pelaku usaha kecil obat tradisionaldalam rangka menunjang pelayanan kesehatan.

Pada kesempatan ini, kami menyampaikan terima kasih dan penghargaankepada semua pihak yang telah berkontribusi dalam penyusunanPedoman Pembinaan Usaha Kecil Obat Tradisional ini.

Semoga Allah SWT meridhai hasil kerja kita, sehingga dapat bermanfaatbagi masyarakat dan bangsa Indonesia.

Jakarta, Maret2013

Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan

Mat Kesehatan

Dra. Maura Linda Sitanggang, PhD.

NIP 195805031983032001

PENANGGUNGJAWAB

Dra. Engko Sosialine M.,Apt.

(Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian)

TIM PENYUSUN

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

1. Dra. R. Dettie Yuliati,Apt.,M.Kes.

2. Dra Nadiah Rahim,Apt.,M.Kes.

3. Drs. Ellen Sirait,Apt.,MScPh.

4. Ikka Tjahyaningrum,S.Si.,Apt.

5. Dina Sintia Pamela,Apt ,M.Pharm.

6. Isnaeni Diniarti.S.Farm.,Apt.

7. Ari Ari0fah,S.Farm.,Apt.

8. Nofiyanti

9. Damaris Parrangan

Direktorat Pelayanan Kesehatan Tradisional, Alternatif dan

Komplementer, Kementerian Kesehatan Rl;

1. dr. Rini Yudhi Pratiwi, MPET.

2. Budiman Sitepu, SKM., M.Kes.

3. dr. Maryono

Badan PPSDM Kementerian Kesehatan Rl:

1. drg. Sri Sugiharti, M.Kes.

VI

BPOM Rl:

I. Drs. Sukiman Said Umar.Apt-

4. Dra. Mauzzati Purba, Apt.

5. Imelda Ester Riana P. ST. MKM.

6. Dra. Neliya Rosa,Apt.

7. Rini Tria Suprantini

8. drh. Rachmi Setyorini.MKM.

9. Meiske Lucia Tumbol,S.Si.,Apt.

10. Warmanto Firmansyah, S.Si.

II. Eka Tristy Dian P.,S.Far.,Apt.

Kementerian Perindustrian Rl:

1. Dr. jr. Sudarto, MM.

Kementerian Pertanlan Rl:

1. jr. Ndarie Indartiyah

2. Yogawati Dwi Agustina

3. Fattiyah Rahmawati, S.T.P.

Kementerian Koperasi Usaha Mikro Kecil dan Menengah Rl:

1. Drs. Nyak Ubin, M.Si.

2. Masruroh,S.SI.,MKM.

Gabungan Perusahaan Jamu:

1. DR. Charles Saerang

2. Kusuma Westri,S.SI.,Apt.

3. Wasis Wisnu Wardhana

4. Jahja Hamdani Widjaja

Vll

DAFTAR ISI

Kata Pengantar iii

Kata Sambutan v

Tim Penyusun vi

Daftar Isi ix

Keputusan Direktur Jenderal Bina Kefarmasian Dan Alat KesehatanNomor HK. 03.05A//134/2013 Tentang Pedoman Pembinaan UsahaBidang Obat Tradisional xi

Keputusan Direktur Jenderal Bina Kefarmasian Dan Alat KesehatanNomor HK. 03.05/V/133/2013 Tentang Tim Penyusun PedomanPembinaan Usaha Bidang Obat Tradisional xv

BAB I PENDAHULUAN

1. Latar Belakang 1

2. Dasar Hukum 2

3. Tujuan 4

4. Sasaran 5

5. Pengertian 5

6. Ruang lingkup 9

BAB II PERIZINAN USAHA KECIL OBAT TRADISIONAL

1. Persyaratan Permohonan Izin Usaha Kecil Obat Tradisional 11

2. Tata Cara Permohonan Izin 12

3. Masa Berlaku Izin 14

4. Addendum Izin 14

IX

5. Perubahan Izin 15

6. Pelaporan 15

7. Sanksi 15

BAB III PEMBINAAN USAHA KECIL OBAT TRADISIONAL

1. Tugas Pembinaan 17

2. Aspek Pembinaan 19

A. Aspek Non Teknis 19

B. Aspek Teknis 21

3. Langkah Pembinaan 42

Langkah 1 : Perencanaan Pembinaan UKOT 43

Langkah 2 : Pelaksanaan dan Pengumpulan Data 44

Langkah 3 : Analisis Hasil Pembinaan 47

Langkah 4 : Penyusunan Laporan dan Rekomendasi 48

BAB IV EVALUASI DAN TINDAK LANJUT 49

BAB V PENUTUP 50

DAFTAR PUSTAKA 51

LAMPIRAN 52

KEPUTUSAN

DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

NOMOR HK.03.05A//134/2013

TENTANG

PEDOMAN PEMBINAAN USAHADI BIDANG OBATTRADISIONAL

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA

DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN,

Menimbang : bahwa dalam rangka upaya pembinaan sarana usaha dibidang obat tradisional yang menunjang pengembanganusaha di bidang obat tradisional perlu menetapkanKeputusan Direktur Jenderal tentang PedomanPembinaan Usaha di Bidang Obat Tradisional;

Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1984 tentangPerindustrian (Lembaran Negara Republik IndonesiaTahun 1984 Nomor 22, Tambahan Lembaran Negara

Republik Indonesia Nomor 3274);

2. Undang-Undang Rl Nomor 8 Tahun 1999 tentangPerlindungan Konsumen (Lembaran NegaraRepublik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, TambahanLembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821);

3. Undang-Undang Nomor 14 Tahun 2008 tentangKeterbukaan Informasi Publik (Lembaran Negara

Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor 61, TambahanLembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4846);

XI

4. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentangKesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia

Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran NegaraRepublik Indonesia Tahun 2009 Nomor 5063);

5. Peraturan Pemerintah Nomor 17 Tahun 1986

tentang Kewenangan Pengaturan, Pembinaan dan

Pengembangan Indutri (Lembaran Negara Republik

Indonesia Tahun 1996 Nomor 49, Tambahan

Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3637);

6. Peraturan Pemerintah Nomor 13 Tahun 1987 tentangIndustri (Lembaran Negara Republik Indonesia

Tahun 1987 Nomor 21, Tambahan Lembaran Negara

Republik Indonesia Tahun 1987 Nomor 3352);

7. Peraturan Pemerintah No. 32 Tahun 1996 tentang

Tenaga Kesehatan (Lembaran Negara Republik

Indonesia Tahun 1996 Nomor 49, Tambahan

Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1996

Nomor 3637);

8. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang

Pengamanan Sediaan Farmasi dan Mat Kesehatan

(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998

Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik

Indonesia Tahun 1998 Nomor 3781);

9. Peraturan Pemerintah Nomor 38 Tahun 2007

tentang Pembagian Urusan Pemerintahan Antara

Pemerintah, Pemerintahan Daerah Provinsi,

Pemerintahan Daerah Kabupaten/Kota (Lembaran

Negara Republik Indonesia Tahun 2007 Nomor 82,

Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia

Nomor 4737);

Xll

10. Peraturan Pemerintah Nomor 13 Tahun 2009 tentang

Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan

Pajak Yang Berlaku Pada Departemen Kesehatan

(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009

Nomor 26, Tambahan Lembaran Negara Republik

Indonesia Nomor 4975);

11. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang

Pekerjaan Kefarmasian (Lembaran Negara Republik

Indonesia Tahun 2009 Nomor 124, Tambahan

Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5044);

12. Keputusan Presiden Nomor 16 Tahun 1987 tentang

Penyederhanaan Pemberian Izin Industri (Lembaran

Negara Republik Indonesia Tahun 1987 Nomor 22);

13. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

Nomor 1144/Menkes/PerA/lll/2010 tentang

Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan;

14. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

Nomor 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha

ObatTradisional.

MEMUTUSKAN:

Menetapkan :

Kesatu KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA

KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN TENTANG

PEDOMAN PEMBINAAN USAHA Dl BIDANG OBAT

TRADISIONAL

Xlll

Kedua

Ketiga

Keempat

Kelima

Keenam

Pedoman Pembinaan Usaha di Bidang ObatTradisional,

sebagaimana dimaksud pada Diktum Kesatu

sebagaimanatercantumdalam Lampirandan merupakan

bagian yang tidak terpisahkan dari Keputusan ini.

Pedoman Pembinaan Usaha di Bidang ObatTradisional,

sebagaimana dimaksud pada Diktum Kesatu merupakan

landasan kerja pelaksanaan pembinaan Usaha Kecii

Obat Tradisional, Usaha Mikro Obat Tradisional, Usaha

Jamu Racikan dan Usaha Jamu Gendong.

Pedoman Pembinaan Usaha di Bidang ObatTradisional,

sebagaimana dimaksud pada Diktum Kedua agar

digunakan sebagai pedoman oleh petugas kesehatan

dalam rangka pembinaan terhadap pelaku usaha.

Pembinaan dan Pengawasan terhadap pelaksanaan

Keputusan ini dilakukan oleh Dinas Kesehatan Provinsi

dan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.

Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan.

Ditetapkan di Jakarta

pada tanggal 7 Maret 2013

DIREKTUR JENDERAL,

Dra. MAURA LINDA SITANGGANG, Ph.D

XIV

KEPUTUSAN

DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

NOMOR HK.03.05/V/133/2013

TENTANG

TIM PENYUSUN PEDOMAN PEMBINAAN

USAHA Di BIDANG OBATTRADISIONAL

DENGAN RAHMATTUHAN YANG MAHA ESA

DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN,

Menimbang : bahwa dalam rangka mempersiapkan serta

menyelenggarakan Pedoman Pembinaan Usaha di

Bidang Obat Tradisional perlu dibentuk Tim Penyusun

Pedoman Pembinaan Usaha Di Bidang Obat Tradisional

yang ditetapkan dengan Keputusan Direktur Jenderal;

Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang

Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia

Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran

Negara Republik Indonesia Nomor 5063);

2. Peraturan Pemerintah Nomor 72 tahun 1998 tentang

Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

(Lembaran Negara Tahun 1998 Nomor 138,

Tambahan Lembaran Negara 3781);

3. Peraturan Pemerintah Rl Nomor 38 tahun 2007

tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara

Pemerintah, Pemerintah Daerah Provinsi dan

XV

Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota (Lembaran

Negara Republik Indonesia Tahun 2007 Nomor 82,

Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia

Nomor 8737);

4. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

Nomor 1144/Menkes/PerA/ll 1/2010 tentang

Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan;

5. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

Nomor 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha

Obat Tradisional.

MEMUTUSKAN:

Menetapkan

Kesatu

Kedua

Ketiga

KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA

KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN TENTANG

TIM PENYUSUN PEDOMAN PEMBINAAN USAHA Dl

BIDANG OBAT TRADISIONAL

Membentuk Tim Penyusun Pedoman Pembinaan

Usaha Di Bidang Obat Tradisional dengan susunan

keanggotaan sebagaimana tercantum dalam Lampiran

dan merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari

Keputusan ini.

Tugas Tim sebagaimana dimaksud dalam Diktum Kedua

sebagai berikut:

1. Mengadakan persiapan dan koordinasi dengan pihak

terkait;

2. Menyusun Draft Pedoman Pembinaan Usaha Di

Bidang Obat Tradisional;

XVI

3. Melaksanakan pembahasan Draft PedomanPembinaan Usaha Di Bidang ObatTradisional; dan

4. Menyempurnakan draft setelah mendapat masukandalam pembahasan.

Keempat Dalam melakukan tugasnya Tim bertanggung jawabkepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan AlatKesehatan.

Kelima Masa tugas Tim terhitung mulai tanggal ditetapkannya

Keputusan ini sampai dengan akhirTahun 2012.

Keenam : Segala biaya yang timbul dalam pelaksanaan tugas Timdibebankan pada DlPA Direktorat Bina Produksi dan

Distribusi Kefarmasian Tahun 2012.

Ketujuh : Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan.

Ditetapkan di Jakarta

pada tanggal 7 Maret 2013

DIREKTUR JENDERAL,

Dra. MAURA LINDA SITANGGAI^ Ph.D

XVll

LAMPIRAN KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

NOMOR HK.03.05A//133/2013

TENTANG

TIM PENYUSUN PEDOMAN PEMBINAAN USAHADI

BIDANG OBATTRADISIONAL

TIM PENYUSUN

PEDOMAN PEMBINAAN USAHADI BIDANG OBATTRADISIONAL

Penasihat

Penanggung Jawab

Ketua

Sekretaris

Anggota

Sekretariat

Direktur Jenderal Bina kefarmasian dan Alat

Kesehatan

Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Kepala Sub Direktorat Produksi dan Distribusi

Obat dan Obat Tradisional

Kepala Seksi Standardisasi Produksi dan

Distribusi

1.

2.

Kepala Bagian Hukum, Organisasi danHumas;

Kepala Sub Bagian Tata Usaha Direktorat

Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian;

Kepala Seksi Perizinan Sarana Produksi dan

Distribusi;

Damaris Parrangan;

Nofiyanti.

Isnaeni Diniarti, S.Farm., Apt.;

Ari Ariefah Hidayati, S.Farm., Apt.;

Diara Oktania.

Ditetapkan di Jakarta

pada tanggal 7 Maret 2013

DIREKTUR JENDERAL,

Dra. MAURA LINDA SITANGGANG, Ph.D

XVlll

BAB I

PENDAHULUAN

1. LATAR BELAKANG

Obat tradisional di Indonesia yang dikenal dengan nama jamu

merupakan bagian dari budaya bangsa sejak berabad-abad lalu

dan didasarkan pada pengetahuan empiris. Hasil Riskesdas tahun

2010 bahwa presentase penduduk Indonesia yang mengkonsumsi

jamu adalah sebesar 59,12% yang terdapat pada semua kelompok

umur dan dari jumlah tersebut 95,60% dapat merasakan manfaatnya

terhadap kesehatan. Total penjualan jamu nasional meningkat dari

tahun ke tahun, tahun 2006 senilai 5 triliun rupiah, 2007 sebesar

6 triliun rupiah, tahun 2008 sebesar 7,2 triliun rupiah, tahun 2010

sebesar 10 triliun rupiah, tahun 2011 sebesar 11 triliun rupiah dan

tahun 2012 diperkirakan mencapai 13 triliun.

Produk obat tradisional yang dikonsumsi masyarakat 69,26%

merupakan produksi Industri Kecil ObatTradisional. Data pengawasan

obat tradisional tahun 2011 menunjukan bahwa dari 11.262 sampel

obat tradisional, 19,41% tidak memenuhi syarat. Untuk melindungi

masyarakat dari hal-hal yang merugikan kesehatan sebagai akibat

dari pembuatan obat tradisional yang tidak memenuhi syarat mutu

serta untuk menjamin keamanan, kemanfaatan serta mutu obat

tradisional, diperlukan proses produksi yang memadai, dengan

menerapkan cara produksi yang baik.

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 006 tahun 2012

tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional dan Peraturan Menteri

Kesehatan Nomor007 tahun 2012 tentang Registrasi ObatTradisional

dan Peraturan Kepala Badan POM Rl Nomor HK.03.1.23.06.11.5629

1

tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat

Tradisional yang Baik, Kementerian Kesehatan berwenang untuk

melaksanakan pembinaan terhadap sarana produksi obat tradisional.

Pembinaan dilakukan dalam rangka mendukung pengembangan

usaha di bidang obat tradisional agar mampu memenuhi persyaratan

teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik, dan sekaligus

melindungi masyarakat dari peredaran obat tradisional yang tidak

memenuhi persyaratan keamanan, manfaat dan mutu. Di samping

itu, pelaku usaha obat tradisional juga perlu di bina dalam aspek non

teknis berupa pengembangan usaha dan peningkatan kompetensi

Sumber Daya Manusia agar lebih maju dan mampu bersaing dengan

produk obat tradisional negara lain.

Pembinaan baik teknis maupun non teknis tersebut perlu dikemas

dalam sebuah pedoman agar dapat dijadikan acuan bagi pelaksana

pembinaan baik di pusat maupun daerah serta bagi pelaku usaha itu

sendiri.

2. DASAR HUKUM

Pedoman Pembinaan Usaha Kecil Obat Tradisional ini didasarkan

pada ketentuan peraturan perundangan-undangan sebagai berikut:

1. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1984 tentang Perindustrian

(Lembaran Negara Tahun 1984 Nomor 22, Tambahan Lembaran

Negara Rl Nomor 3274);

2. Undang-Undang Rl Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan

Konsumen (Lembaran Negara Rl Tahun 1999 Nomor 42,

Tambahan Lembaran Negara Rl Nomor 3821);

3. Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2004 tentang Pemerintahan

Daerah (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004

Nomor 125, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia

Nomor4437) sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir

dengan Undang-Undang Nomor 12 Tahun 2008 (Lembaran

Negara Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor 59, Tambahan

Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4844);

4. Undang-Undang Nomor 20 Tahun 2008 tentang Usaha Kecil,

Kecil dan Menengah (Lembaran Negara Republik Indonesia

Tahun 2008 Nomor 93, Tambahan Lembaran Negara Republik

Indonesia Nomor 4866);

5. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan

(Lembaran Negara Rl Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan

Lembaran Negara Rl Tahun 2009 Nomor 5063);

6. Peraturan Pemerintah Nomor 17Tahun 1986tentang Kewenangan

Pengaturan, Pembinaan dan Pengembangan Industri (Lembaran

Negara Tahun 1996 Nomor 49, Tambahan Lembaran Negara

Nomor 3637);

7. Peraturan Pemerintah No. 13 Tahun 1987 tentang Industri

(Lembaran Negara Rl Tahun 1987 Nomor 21, Tambahan

Lembaran Negara Rl Tahun 1987 Nomor 3352);

8. Peraturan Pemerintah No. 16 Tahun 1987 tentang

Penyederhanaan Pemberian Izin Industri (Lembaran Negara Rl

Tahun 1987 Nomor 22);

9. Peraturan Pemerintah No. 32 Tahun 1996 tentang Tenaga

Kesehatan (Lembaran Negara Rl Tahun 1996 Nomor 49,

Tambahan Lembaran Negara Rl Tahun 1996 Nomor 3637);

10. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang

Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran

Negara RI Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara

Rl Tahun 1998 Nomor 3781);

11. Peraturan Pemerintah Nomor 38 Tahun 2007 tentang Pembagian

Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintahan Daerah

Provlnsi dan Pemerintahan Kabupaten/Kota (Lembaran Negara

Rl Tahun 2007 Nomor 82, Tambahan Negara Rl Nomor 4737);

12. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan

Kefarmasian (Lembaran Negara Rl Tahun 2009 Nomor 124,

Tambahan Lembaran Negara Rl Nomor 5044);

13. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1144/

Menkes/Per/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja

Kementerian Kesehatan;

14. Peraturan Menteri Kesehatan Rl Nomor 006 Tahun 2012 tentang

Industri dan Usaha Obat Tradisional.

15. Peraturan Menteri Kesehatan Rl Nomor 007 Tahun 2012 tentang

Registrasi Obat Tradisional.

16. Peraturan Kepala Badan POM Rl Nomor HK.03.1.23.06.11.5629

tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat

Tradisional yang Baik.

3. TUJUAN

Tujuan Umum:

Membina Usaha Kecil Obat Tradisional yang bertujuan agar

dapat menghasilkan obat tradisional yang memenuhi persyaratan

keamanan, kemanfaatan dan mutu untuk melindungi masyarakat

dari obat tradisional yang tidak memenuhi syarat.

Tujuan Khusus:

a. Membina petugas kesehatan di Provinsi dan Kabupaten/Kota

dalam pelaksanakan pembinaan terhadap Usaha Kecil Obat

Tradisional agar dapat menghasilkan produk yang memenuhi

persyaratan yang telah ditentukan.

b. Membina pelaku Usaha Kecil Obat Tradisional untuk:

Melaksanakan pembuatan obat tradsional yang memenuhi

persyaratan keamanan, kemanfaatan dan mutu serta dapat

bersaing di pasar;

- Mengajukan perizinan Usaha Kecil Obat Tradisional;

Menyediakan obat tradisional yang aman, bermanfaat dan

bermutu untuk menunjang pengintegrasian pelayanan

kesehatan tradisional di pelayanan kesehatan formal.

SASARAN

Sasaran dari Pedoman ini adalah:

a. Petugas Kesehatan di Pusat, Provinsi dan Kabupaten/Kota

b. Pelaku usaha di bidang Usaha Kecil Obat Tradisional

c. Lintas Sektor dan Lintas Program Terkait

PENGERTIAN

Dalam Pedoman ini digunakan beberapa istilah dengan batasan

pengertian sebagai berikut:

1. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa

bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian

(galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara

turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat

diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.

2. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik selanjutnya

disebut CROTB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan

obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk

yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang

ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

3. Pelayanan Kesehatan Tradisional adalah pengobatan dan/

atau perawatan dengan cara dan obat yang mengaou pada

pengalaman dan keterampilan turun temurun secara empiris

yang dapat dipertanggungjawabkan dan diterapkan sesuai

dengan norma yang berlaku di masyarakat.

4. Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UKOT

adalah usaha yang membuat semua bentuk sediaan obat

tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet dan efervesen.

5. Pembinaan teknis adalah pembinaan yang berkaitan dengan

perizinan dan proses pembuatan obat tradisional.

6. Pembinaan non teknis adalah pembinaan yang berkaitan

dengan aspek pengembangan usaha UKOT

7. Apoteker adalah sarjana farmasi yang telah lulus sebagai

Apoteker dan telah mengucapkan sumpah jabatan Apoteker.

8. Tenaga Teknis Kefarmasian (TTK) adalah tenaga yang

membantu Apoteker dalam menjalankan pekerjaan kefarmasian,

yang terdiri atas Sarjana Farmasi, Ahli Madya Farmasi, Analis

Farmasi dan Tenaga Menengah Farmasi/Asisten Apoteker.

9. Simplisia adalah bahan alamiah yang dipergunakan sebagai

obat tradisonal yang belum mengalami pengolahan apapun juga

dan kecuali dinyatakan lain merupakan bahan yang dikeringkan.

10. Serbuk adalah sediaan obat tradisional berupa butiran homogen

dengan derajat halus yang cocok; bahan awalnya berupa

simplisia, sediaan gaienik, atau campurannya.

11. Param adalah obat tradisional dalam bentuk padat, pasta atau

seperti bubur yang digunakan dengan cara melumurkan pada

kaki dan tangan atau pada bagian tubuh lain.

12. Tapel adalah obat tradisional dalam bentuk padat, pasta atau

seperti bubur yang digunakan dengan cara melumurkan pada

seluruh permukaan perut.

13. Pills adalah obat tradisional dalam bentuk padat atau pasta yang

digunakan dengan cara mencoletkan/mengoleskan pada dahi.

14. Cairan Obat Luar adalah sediaan obat tradisional berupa larutan,

suspensi atau emulsi; bahan awalnya berupa simplisia, sediaan

gaienik dan digunakan sebagai obat luar.

15. Rajangan adalah sediaan obat tradisional berupa potongan

simplisia, campuran simplisia, atau campuran simplisia dengan

sediaan gaienik, yang penggunaannya dilakukan dengan

pendidihan atau penyeduhan dengan air panas.

16. Pil adalah sediaan padat obat tradisional berupa massa bulat,

bahan awalnya berupa serbuk simplisia, sediaan gaienik, atau

campurannya.

17. Pastiles adalah sediaan padat obat tradisional berupa lempenganpipih umumnya berbentuk segi empat; bahan awalnya berupa

campuran serbuk simplisia, sediaan gaienik, atau campuran

keduanya.

18. Sari Jamu adalah cairan obat dalam dengan tujuan tertentu

diperbolehkan mengandung etanol dengan kadar tidak lebih

dari 1%.

7

19. Koyok adalah sediaan obat tradisional berupa pita kain yangcocok dan tahan air yang dilapisi dengan serbuk simplisia

dan atau sediaan galenik, digunakan sebagai obat luar dan

pemakaiannya ditempelkan pada kulit.

20. Salep/Krim adalah sediaan setengah padat yang mudahdioleskan. Bahan awalnya berupa sediaan galenik yang larut

atau terdispersi homogen dalam dasar salep/krim yang cocokdan digunakan sebagai obat luar.

21. Dodol atau Jenang adalah sediaan padat obat tradisional yang

bahan awalnya berupa serbuk simplisia, sediaan galenik ataucampurannya.

22. Kapsul adalah sediaan obat tradisional yang terbungkuscangkang keras atau lunak; bahan awalnya terbuat dari sediaangalenik dengan atau tanpa bahan tambahan.

23. Cairan Obat Dalam adalah sediaan obat tradisional berupa

larutan, emuisi atau suspensi dalam air; bahan awalnya berasal

dari serbuk simplisia atau sediaan galenik dan digunakan

sebagai obat dalam.

24. Menteri adalah Menteri yang menyelenggarakan urusan

pemerintahan di bidang kesehatan.

25. Direktur Jenderal adalah direktur jenderal pada Kementerian

Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidangpembinaan kefarmasian dan alat kesehatan.

26. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnyadisebut Kepala Badan adalah kepala badan yang tugas dantanggung jawabnya di bidang pengawasan obat dan makanan.

27. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi yang selanjutnya disebut

kepala dinas adalah kepala unit yang bertanggungjawab di

bidang kesehatan di wilayah kerjanya.

28. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota yang selanjutnya

disebut kepala dinas adalah kepala unit yang bertanggungjawab

di bidang kesehatan di wilayah Kabupaten/Kota.

29. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan yang

selanjutnya disebut Kepala Balai adalah kepala unit pelaksanan

teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.

6. RUANG LINGKUP

Pedoman ini meliputi aspek yang dibutuhkan dalam pembinaan

UKOT untuk melakukan proses produksi dan pengembangan UKOT

dengan maksud mendorong dan memfasilitasi perkembangannya.

Berdasarkan lingkupnya, pembinaan kepada UKOT dapat dibagi

menjadi dua bagian yaitu pembinaan non teknis dan pembinaan

teknis yang pelaksanaannya dapat melibatkan instansi terkait.

a. Pembinaan non teknis

Pembinaan non teknis adalah pembinaan yang berkaitan dengan

aspek pengembangan usaha UKOT dan dilakukan untuk:

1) Melestarikan dan membudayakan obat tradisional

2) Memfasilitasi dukungan riset dan teknologi untuk mendukung

peningkatan mutu dan pengembangan produk obat tradisional

dalam rangka meningkatkan daya saing produk

3) Memfasilitasi dukungan permodalan untuk pengembangan

UKOT

4) Memfasilitasi dukungan peralatan

5) Mengupayakan peningkatan kompetensi SDM

6) Mengupayakan dukungan pemasaran produk di dalammaupun di luar negeri

b. Pembinaan teknis

Pembinaan teknis diiakukan untuk mengetahui permasalahan

UKOT secara umum dengan maksud agar dapat memenuhi

persyaratan yang telah ditetapkan.

Pembinaan teknis diiakukan oleh Kementerian Kesehatan, Dinas

Kesehatan Provinsi dan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

sebagai unit yang berwenang.

10

BAB II

PERIZINAN USAHA KECIL OBAT TRADISIONAL

Usaha kecil obat tradisional hanya dapat diselenggarakan oleh badanusaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan. Dalam melakukan

pemberian izin UKOT, Menteri mendelegasikan kewenangannya kepadaKepala Dinas Kesehatan Provinsi.

1. PERSYARATAN IZIN USAHA KECIL OBAT TRADISIONAL

Sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Rl Nomor 006 tahun

2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional, kelengkapanpersyaratan izin usaha kecil obat tradisional adalah sebagaiberikut:

No Persyaratan

1. Surat permohonan

2. Fotokopi akta pendirian badan usaha

3. Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas

4.Fotokopi KTP/ldentitas Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan

Pengawas

5.

Pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawastidak pernah terlibat pelanggaran peratura n perundang-undangan di bidang farmasi

6. Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan

7.Surat Pernyataan Kesanggupan Pengelolaan dan Pemantauan

Lingkungan Hidup (SPPL)

8. Surat Tanda Daftar Perusahaan (TDP)

9. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SlUP)

10. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)

11

11. Parsatujuan Lokasi dari Pamarintah Daarah Kabupatan/Kota

12.Asli Surat Parnyataan Kasadiaan Bakarja Panuh dari TanagaTaknis Kafarmasian sabagai Pananggung Jawab

13.Fotokopi surat pangangkatan pananggung jawab dari pimpinanparusahaan

14. Fotokopi Surat Tanda Ragistrasi Tanaga Taknis Kafarmasian

15. Daftar paralatan dan masin-masin yang digunakan

16.Diagram / alur prosas produksi masing-masing bantuk sadiaanobat tradisional yang akan dibuat

17. Daftar jumlah tanaga karja dan tampat panugasannya

18. Rakomandasi dari Kapala Balai satampat

19. Rakomandasi dari Kapala Dinas Kasahatan Kabupatan/Kota.

20.

Mamiliki apotakar sabagai pananggung jawab yang bakarjapanuh (jika mamproduksi bantuk sadiaan kapsul dan/atau cairanobat dalam)

21.Mamanuhi parsyaratan CPOTB (jika mamproduksi bantuksadiaan kapsul dan/atau cairan obat dalam)

2. TATA CARA PROSES PERMOHONAN IZIN

a. Permohonan izin Usaha Kecil Obat Tradisional diajukan olehpemohon kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengantambusan kapada Kapala Dinas Kasahatan Kabupatan/Kota danKapala Balai satampat dangan manggunakan contoh formuiirpada Lampiran 1.

b. Paling lama 7 (tujuh) hari karja sajak manarima tambusanparmohonan untuk Izin UKOT, Kapala Balai satampat wajibmalakukan pamariksaan tarhadap kasiapan/pamanuhan CPOTBdan Kapala Dinas Kasahatan Kabupatan I Kota wajib malakukanvarifikasi kalangkapan administratif.

12

Paling lama 14 (empat belas) hari kerja setelah pemeriksaanterhadap kesiapan/pemenuhan CPOTB sebagaimana dimaksudpada point (b) dinyatakan selesai, Kepala Balai setempat wajibmenyampaikan basil pemeriksaan kepada Kepala Dinas KesehatanProvinsi dengan menggunakan contoh formulir pada Lampiran 2.

Paling lama 14 (empat belas) hari kerja setelah pemeriksaanterhadap kesiapan administrasi sebagaimana dimaksud padapoint (b) dinyatakan selesai, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota wajib menyampaikan basil pemeriksaan kepada KepalaDinas Kesehatan Provinsi dengan menggunakan contoh formulirpada Lampiran 3.

Apabila dalam 30 (tigapuluh) hari kerja setelah surat permohonanditerima oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, tidak dilakukan

pemeriksaan/verifikasi sebagaimana dimaksud pada point (c)dan point (d) Pemohon dapat membuat surat pernyataan siapberproduksi kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengantembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota danKepala Balai setempat dengan menggunakan contoh formulirpada Lampiran 4.

Dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah menerimarekomendasi Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota danKepala Balai setempat sebagaimana dimaksud pada point (c)dan point (d) atau 30 (tigapuluh) hari kerja setelah menerimasurat pernyataan sebagaimana dimaksud pada point (e). KepalaDinas Kesehatan Provinsi menyetujui, menunda, atau menolakpermohonan izin UKOT dengan menggunakan contoh formulirpada Lampiran 5a, Lampiran 5b atau Lampiran 5c.

Permohonan Izin UKOT ditunda atau ditolak apabila ternyatabelum memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalamsubjudul 1 di atas.

13

h. Dalam hal pemberian IZIN UKOT ditunda sebagaimana dimaksuddalam point (f), kepada Pemohon diberi kesempatan untukmeiengkapi persyaratan yang belum dipenuhi paling lama 6(enam bulan sejak diterimanya Surat Penundaan sebagaimanadimaksud dalam point (f).

3. MASA BERLAKU IZIN

Izin usaha kecil obat tradisional berlaku seterusnya selama UKOTyang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuanperaturan perundang-undangan.

4. ADDENDUM IZIN

a. Addendum karena pemindahtanganan kepemilikan UKOT.UKOT yang akan melakukan perubahan bermakna terhadappemenuhan, telah melakukan pemindahtanganan kepemilikan wajibmelaporkan secara tertulis perubahan kepemilikan kepada KepalaDinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan kepada Direktur

Jenderal dan Kepala Balai POM setempat. Setelah pembatalanizin sebelumnya maka akan diterbitkan izin baru sesuai dengankepemilikan yang baru.

b. Addendum karena perubahan nama, alamat atau apoteker/tenagateknis kefarmasian penanggung jawab.

UKOT yang telah mendapat izin, yang melakukan perubahan nama,alamat, atau apoteker/tenaga teknis kefarmasian penanggung

jawab wajib melaporkan secara tertulis kepada Kepala DinasKesehatan Provinsi dengan tembusan kepada Direktur Jenderal

dan Kepala Balai setempat dan dilengkapi dengan dokumenpendukung.

14

5. PERUBAHAN IZIN

UKOT yang melakukan pemindahan lokasi industri atau usaha wajib

mengajukan permohonan izin sebagaimana diatur dalam Keputusan

Menteri Kesehatan Nomor 006 tahun 2012 tentang Industri dan Usaha

ObatTradisional sebagaimana dijelaskan pada butir 1 di atas.

6. PELAPORAN

Usaha Kecil Obat Tradisional wajib menyampaikan laporan secara

berkala setiap 6 (enam) bulan mengenai kegiatan usaha meliputi

jenis dan jumlah bahan awal yang digunakan serta jenis, jumlah dan

nilai hasil produksi.

Laporan UKOT disampaikan kepada Kepala Dinas Kesehatan

Provinsi dengan tembusan kepada Kepala Balai setempat.

7. SANKSI

UKOT yang melakukan pelanggaran terhadap ketentuan Peraturan

Menteri Kesehatan Nomor 006 Tahun 2012 tentang Industri dan

Usaha Obat Tradisional dapat dikenakan sanksi administratif berupa:

a. Peringatan,

b. Peringatan keras,

0. Perintah penarikan produk dari peredaran,

d. Penghentian sementara kegiatan,

Penghentian sementara kegiatan dapat dikenakan untuk seluruh

kegiatan atau sebagian kegiatan UKOT.

e. Pencabutan izin industri.

Catalan:

- Sanksi administratif yang berupa peringatan, peringatan

keras, perintah penarikan produk dari peredaran, penghentian

sementara kegiatan yang berkaitan dengan produk dan penerapan

persyaratan CPOTB diberikan oleh Kepala Badan.

15

Sanksi administratif yang berupa peringatan, peringatan

keras, dan penghentian sementara kegiatan berkaitan dengan

persyaratan administratif diberikan secara berjenjang oleh Kepala

Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, Kepala Dinas Kesehatan

Provinsi atau Direktur Jenderal.

Sanksi administratif berupa pencabutan izin industri diberikan

oleh pemberi izin.

Pencabutan izin industri yang berkaitan dengan pelanggaran

terhadap produk dan penerapan persyaratan CPOTB harus

mendapat rekomendasi dari Kepala Badan.

16

BAB III

PEMBINAAN USAHA KECIL OBAT TRADISIONAL

Pembinaan terhadap usaha kecil obat tradisional dilaksanakan

secara berjenjang oleh Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat

Kesehatan, Dinas Kesehatan Provinsi dan Dinas Kesehatan Kabupaten/

Kota baik secara mandiri maupun secara bersama. Pembinaan UKOT

mencakup berbagai aspek yang dimaksudkan untuk peningkatan kualitas

UKOT sebagaimana diuraikan di bawah ini.

1. TUGAS PEMBINAAN

Tugas pembinaan Usaha Kecil Obat Tradisional secara berjenjang

adalah sebagai berikut.

a. Penanggung jawab/Koordinator Pelaksana Pembinaan UKOT di

Tingkat Pusat adalah Kementerian Kesehatan.

b. Penanggung jawab/Koordinator Pelaksana Pembinaan UKOT di

Tingkat Provinsi adalah Dinas Kesehatan Provinsi.

c. Penanggung jawab/Koordinator Pelaksana Pembinaan UKOT

di Tingkat Kabupaten/Kota adalah Dinas Kesehatan Kabupaten/

Kota.

Pelaksanaan tugas pembinaan sesuai dengan matrik pada tabel

berikut ini:

17

Tabel 1. Pelaksana Tugas Pembinaan

Usaha Kecil Obat Tradisional

NoKementerian

Kesehatan

Pemerintah Daerah

Provinsi

Pelaksanaan sosialisasi

kebijakan, norma, standar,

prosedur, dan kriteria

(NSPK), pelatihan (TOT),

monitoring dan evaluasi

serta bimbingan teknis

di bidang produksi obat

tradisional.

Pemerintah Daerah

Kab/Kota

Pelaksanaan

monitoring dan

evaluasi serta

bimbingan teknis di

bidang produksi obat

tradisional.

Penyiapan perumusan

dan pelaksanaan

kebijakan, dan

penyusunan norma,

standar, prosedur,

dan kriteria (NSPK),

sosialisasi NSPK,

pelatihan (TOT),

monitoring dan evaluasi

serta bimbingan teknis

di bidang produksi obat

tradisional.

Pelaksanaan

Pembinaan dalam

rangka Pemantauan

Ruang Lingkup Kegiatan

Produksi Usaha Kecil

Obat Tradisional

(jenis, jumiah dan

kelompok obat jadi

yang diproduksi)

lingkup seluruh wiiayah

Indonesia

Pelaksanaan Pembinaan

dalam rangka Pemantauan

Ruang Lingkup Kegiatan

Produksi Usaha Kecii Obat

Tradisional (jenis, jumiah

dan kelompok obat jadi

yang diproduksi) lingkup

wiiayah provinsi

Pelaksanaan

Pembinaan dalam

rangka Pemantauan

Ruang Lingkup

Kegiatan Produksi

Usaha Kecil Obat

Tradisional (jenis,

jumiah dan kelompok

obat jadi yang

diproduksi) lingkup

wiiayah Kabupaten/

Kota.

Pembinaan dalam

rangka pemantauan

Pelaksanaan

Pengeloiaan Obat

Tradisional lingkup

wiiayah Kabupaten/

Kota.

Pembinaan dalam

rangka pemantauan

Pelaksanaan

Pengeloiaan Obat

Tradisional yang

memenuhi standar di

lingkup seluruh wiiayah

Indonesia.

Pembinaan dalam rangka

pemantauan Pelaksanaan

Pengeloiaan Obat

Tradisional lingkup wiiayah

Provinsi.

18

2. ASPEK PEMBINAAN

a. ASPEK NON TEKNIS

Pembinaan non teknis adalah pembinaan yang berkaitan dengan

aspek pengembangan UKOT dan dilakukan untuk:

1) Melestarikan dan membudayakan obat tradisional

Obat tradisional yang diproduksi UKOT secara umum

diperkaya dari budaya lokal berdasarkan adat istiadat dari

masing-masing daerah, yang selama ini sebagian diproduksi

oleh masyarakat secara perorangan untuk dikonsumsi di

iingkungan masyarakat setempat dalam bentuk sediaan

empiris/jamu. Ada pula yang dikonsumsi secara langsung

dari simplisia dan rimpang serta dalam bentuk racikan

yang diproses sebelum dikonsumsi seperti direbus atau

diseduh. Bentuk sediaan tersebut perlu dikembangkan dan

dilestarikan jangan sampai punah/hilang karena merupakan

warisan leluhur dan budaya bangsa. Formula empiris/jamu

lokal yang diracik berdasarkan budaya masyarakat setempat

perlu dilindungi dengan melakukan pendataan agar dapat

mendukung obat tradisional sebagai produk Traditional

Knowledge bangsa Indonesia.

2) Memfasilitasi dukungan riset dan teknologi untuk peningkatan

mutu dan pengembangan produk obat tradisional dalam

rangka meningkatkan daya saing produk

Untuk peningkatan mutu produk UKOT, lembaga penelitian dan

perguruan tinggi perlu memberikan dukungan penelitian berbasis

teknologi di bidang formula, keamanan, kemanfaatan, dan mutu

dari produk jamu yang dibuat oleh UKOT

Dalam mendukung kegiatan UKOT yang masih banyak

mengalami kendala tentang pengetahuan dan kemampuan,

pengolahan bahan awal, bahan setengah jadi dan bahan

19

jadi maupun pengujian produk maka diperlukan dukungan

dari lembaga riset dan teknologi untuk membantu UKOT

dengan mempublikasikan hasil-hasil penelitian baik berupa

pengetahuan tentang kemanfaatan bahan awal, cara

pengolahan bahan awal, cara memformulasi obat tradisional

dan cara penyimpanan kepada pelaku UKOT.

3) Memfasilitasi dukungan permodalan untuk pengembangan

UKOT

a) Dalam rangka mendukung pengembangan UKOT,

pemerintah memperluas sumber pendanaan dan

memfasilitasi UKOT untuk dapat mengakses kredit

perbankan dan lembaga keuangan lainnya;

b) Memperbanyak lembaga pembiayaan serta jaringannya,

memberikan kemudahan dalam memperoleh dan

mengakses sumber pendanaan lainnya sesuai dengan

ketentuan peraturan perundang-undangan.

4) Memfasilitasi dukungan peralatan

Memberikan keringanan dalam pengadaan alat-alat yang

dibutuhkan dengan institusi terkait.

5) Mengupayakan peningkatan kompetensi Sumber Daya

Manusia

Permasalahan yang dihadapi UKOT dalam hal produksi

sebagai penanggungjawab mutu obat tradisional harus

didukung dengan kompetensi SDM yang memahami dalam hal

keamanan, kemanfaatan dan mutu, selain itu juga diperlukan

SDM yang handal dalam bidang menejerial. Peningkatan

kompetensi SDM dilakukan melalui pelatihan atau bimbingan

teknis tentang pengetahuan di bidang tersebut.

20

6) Mengupayakan dukungan pemasaran produk di dalam

maupun luar negeri

a) Indonesia dengan jumlah penduduk kurang leblh

240 juta mempunyai tradisi mengkonsumsi jamu, in!

merupakan peluang pasar yang besar, selain itu juga

mempunyai beragam jenis tanaman obat yang potensial

untuk dikembangkan menjadi obat tradisional yang

aman, bermanfaat dan bermutu sehingga dapat diterima

di pasar dalam negeri dan luar negeri.

b) Dalam rangka mendukung pemasaran produk UKOT

perlu dukungan dari pemerintah, swasta dan masyarakat

agar produk UKOT yang dihasilkan dapat dipergunakan

di negeri sendiri dan mampu bersaing di pasar

internasional dengan memfasilitasi pameran di dalam

negeri dan pameran di luar negeri.

ASPEK TEKNIS

1) Personalia

Personalia atau sumber daya manusia UKOT harus memiliki

kualifikasi pengetahuan, pengalaman, keterampilan,

kemampuan yang sesuai, dan sehat jasmani dan rohani serta

dalam jumlah yang cukup untuk menghasilkan obat tradisional

yang aman, bermanfaat dan bermutu. Sumber daya manusia

ini ditempatkan dalam struktur organisasi UKOT dengan

uraian tugas yang jelas.

Usaha kecil obat tradisional harus memiliki seorang

penanggungjawab yaitu tenaga teknis kefarmasian. UKOT

yang memproduksi sediaan kapsul dan/atau cairan obat dalam

harus memiliki seorang apoteker sebagai penanggungjawab

yang bekerja secara penuh waktu. Penanggungjawab UKOT

hendaknya pernah mengikuti pelatlhan Cara Pembuatan Obat

21

Tradisional Yang Baik (CPOTB). UKOT yang memproduksi

sediaan kapsul dan/atau cairan obat dalam harus memiliki

sertifikat CPOTB dari Badan POM Rl.

2) Bangunan, Fasilitas dan Peralatan

Bangunan dan fasilitas dibuat berdasarkan perencanaan

produksi obat tradisional yang meliputi peralatan, kapasitas

produksi dan jenis bahan awal yang digunakan. Semakin

besar kapasitas produksi dan peralatan maka ukuran

bangunan pun harus menyesuaikan agar memudahkan pada

saat melakukan kegiatan produksi. Bangunan, fasilitas dan

peralatan UKOT harus memiliki rancang bangun yang sesuai

dengan alur proses operasional produksi.

a) Ruangan untuk UKOT terdiri dari:

(1) Tempat Kegiatan Produksi

Tempatsortasi,

Tempat pencucian,

Tempat pengeringan,

Tempat penyimpanan bahan awal,

Tempat karantina bahan awal,

Tempat karantina produk jadi,

Tempat penimbangan,

Tempat pengolahan,

Tempat pengemasan,

Tempat produk antara dan produk jadi.

Apabila UKOT memproduksi kapsul dan cairan obat

dalam maka harus ada pembagian area produksi

yaitu area bersih (dimulai dari penimbangan sampai

pengemasan primer) dan non bersih (gudang,

laboratorium kimia fisika sederhana dan pengemasan

22

sekunder). Untuk sediaan cairan obat dalam dan

kapsul sesuai dengan pembagian ruang pada industri

obat tradisional (lOT) mengacu pada CPOTB tahun

2011.

(2) Tempat penyimpanan

Tempat penyimpanan terdiri dari tempat penyimpanan

bahan awal, tempat penyimpanan bahan kemasan dan

tempat penyimpanan produk jadi.

(3) Laboratorium/pengawasan mutu

Semua produsen harus mampu menjamin dan

mengawasi produk sesuai dengan persetujuan

pendaftaran Badan POM Rl. Pengawasan mutu dapat

dilakukan sendiri atau dikontrakkan kepada pihak ke

tiga. Apabila mempunyai iaboratorium pengawasan

mutu sendiri, maka yang harus disiapkan adalah

sebagai berikut:

Iaboratorium: fasilitas Iaboratorium minimal sesuai

dengan bentuk sediaan yang diproduksi, sebagai

berikut:

Kapsul: pemerian, keseragaman bobot (O.OOx g),

waktu hancur, kadar air, angka lempeng total (ALT),

angka kapang khamir (AKK), bakteri patogen,

identifikasi KIT (untuk medium dan high claim)

dan cemaran logam berat. Memiliki Iaboratorium

kimia fisika sederhana (alat-alat gelas, mikroskop

dan perlengkapannya) dan mikrobiologi (peralatan

gelas dan media) atau dapat melakukan kontrakpengujian.

23

Pil: pemerian, keseragaman bobot (O.OOx g), waktu

hancur, kadar air, kekerasan, ALT, AKK, bakteri

patogen, identifikasi KLT (untuk medium dan high

claim) dan cemaran logam berat, minimal memiliki

iaboratorium fisika kimia sederhana.

Serbuk: pemerian, keseragaman bobot, (0,0x g),

kadar air, ALT, AKK, bakteri patogen, identifikasi

KLT (untuk medium dan high claim) dan cemaran

logam berat, minimal memiliki Iaboratorium fisika

kimia sederhana.

Koyok: pemerian, keseragaman bobot, (0,0x g),

identifikasi KLT (untuk medium dan high claim) dan

cemaran logam berat.

CairanObatDalam:pemerian,volumeterpindahkan,keseragaman volume (piknometer/10ml), ALT,

AKK, bakteri patogen, identifikasi KLT (untuk

medium dan high claim) dan cemaran logam berat.

Memiliki Iaboratorium kimia fisika sederhana (alat-

alat gelas, mikroskop, dan perlengkapannya) dan

mikrobiologi (peralatan gelas dan media) atau

dapat melakukan kontrak pengujian.

Cairan Obat Luar: pemerian, volume terpindahkan,

ALT, AKK, bakteri patogen, dan cemaran logam

berat, minimal memiliki Iaboratorium fisika kimia

sederhana.

(4) Sarana Penunjang

Jamban/toilet

Jamban/toilet hendaknya dilengkapi dengan

tempat cud tangan, kain lap pengering tangan

dan berada di sekitar ruang produksi maupun area24

lainnya, serta hams terjamin kebersihan.

- Tempat penampungan sampah

Hendaknya tempat penampungan sampah terdiri

dari tempat penampungan sampah kering dan

sampah basah.

b) Peralatan

Peralatan dirancang dengan ukuran yang memadai,

disesuaikan dengan volume produk yang dihasilkan,

serta diletakkan pada tempat yang tepat sehingga

memudahkan pembersihan.

Peralatan terdiri dari peralatan manual atau semi otomatis

yang disesuaikan dengan bentuk sediaan dan kapasitas

yang akan diproduksi.

3) Produksi

Produksi adalah semua kegiatan mulai dari pengadaan bahan

awal, penyiapan bahan awal, pengolahan dan pengemasan

untuk produk jadi dengan tidak mencampurkan atau

menambahkan bahan kimia obat (BKO) ke dalam produk.

Proses produksi UKOT dilaksanakan dengan mengikuti

prosedur yang telah ditetapkan sesuai dengan ketentuan

CPOTB, mulai dari penanganan bahan awal, produk antara,

bahan pengemas hingga produk akhir/produk jadi.

Jika bahan awal adalah ekstrak kental dan serbuk,

maka proses produksi mencakup proses penimbangan,

pencampuran dan pengemasan.

Jika bahan awal adalah simplisia, maka proses produksi

mencakup proses sortasi, pencucian, pengeringan,

perajangan, penggilingan, penimbangan, pencampuran dan

pengemasan. Tahapan dari proses produksi tiap bahan awal

adalah sebagai berikut:25

a) Penyiapan simplisia

Tahapan ini merupakan tahapan pasca panen produk

hasil tanaman obat untuk penyiapan bahan awal atau

produk antara atau produk setengah jadi obat tradisional.

Tahapan penyiapan bahan awal simplisia adalah sebagai

berikut:

(1) Simplisia

a. Pemberian label identitas dan status

Simplisia yang baru masuk diberi label identitas

yang ditempelkan atau diikatkan pada kemasan,

dengan mencantumkan: nama tanaman,

bagian tanaman yang digunakan, nama/alamat

pemasok, tanggal dibuat dan tanggal diterima,

berat bersih, metode penyimpanan.

Selama produk dilakukan pengujian maka produk

dipindahkan ke area karantina dan produk diberi

label status untuk menunggu hasil pemeriksaan.

Label status terdiri dari nama tanaman, tanggal

diterima, berat bersih, dan tanggal dan nomor

sampling serta dibubuhkan paraf petugas yang

mengambil.

b. Penyiapan bahan awal

Simplisia dari rimpang/daun segar dari jenis

tanaman temu-temuan/empon-empon. Rimpang

segar dipilih dari rimpang yang memenuhi

persyaratan umur panen (sekitar 8-10 bulan),

masih dalam keadaan segar, tidak busuk, tidak

cacat atau rusak. Daun tanaman obat yang

dipilih adalah daun yang masih segar, tidak

26

busuk dan tidak cacat yang dipanen dengan

cara dipetik, digunting atau dipangkas.

Simplisia segar/basah yang digunakan

sebaiknya merupakan hasil produksi yang telah

menerapkan kaidah-kaidah budidaya tanaman

yang baik {Good Agriculture PracticeslGAP)

c. Sortasi awal

Sortasi awal dilakukan pada rimpang/daun/

herbal segar atau basah untuk memisahkan

kotoran-kotoran atau bahan-bahan asing lainnya

yang terikut pada saat panen, seperti tanah,

rumput, kerikil, daun, akar yang rusak, dan Iain-

lain.

d. Pencucian

Pencucian bahan simplisia dilakukan dengan

menggunakan air yang bersih dan mengalir

untuk menghilangkan kotoran yang melekat pada

bagian tanaman yang akan digunakan sebagai

simplisia. Pencucian sebaiknya dilakukan 3-4

kali dengan waktu sesingkat mungkin (jangan

direndam) untuk menghindari larutnya atau

terbuangnya zat aktif yang terkandung dalam

simplisia.

e. Penirisan

Simplisia segar yang telah bersih ditiriskan

dalam keranjang plastik ataupun rak penirisan

sampai air sudah tidak menempel pada simplisia

segar.

27

f. Penimbangan bahan awal basah atau segar

Rimpang basah atau segar yang telah ditiriskan

ditimbang untuk mengetahui berat bersih bahan

awal basah atau segar sebelum diolah lebih

lanjut.

g. Perajangan

Perajangan bahan simplisia dilakukan untuk

mempercepat pengeringan simplisia basah

atau segar. Perajangan dapat dilakukan dengan

menggunakan mesin atau perajang manual dari

bahan stainless stell. Perajangan rimpang dapat

dilakukan melintang atau membujur dengan

ketebalan 3-7 mm tergantung jenis rimpang

segar/basah. Ukuran perajangan daun tanaman

segar disesuaikan dengan kebutuhan.

Semakin tipis bahan rimpang yang dikeringkan

maka semakin cepat penguapan air, dan

mempercepat pengeringan. Namun perlu

berhati-hati karena apabila terlalu tipis

perajangannya dapat menyebabkan hilangnya

zat aktif berkhasiat yang mempengaruhi

komposisi, bau dan rasanya.

Cara perajangan rimpang yang terlalu tebal dan

suhu yang terlalu tinggi dapat mengakibatkan

bagian luar bahan sudah kering tetapi pada

bagian dalamnya masih basah sehingga terjadi

kerusakan atau kebusukan pada bagian dalam

bahan yang dikeringkan.

28

Pengeringan

Pengeringan bertujuan untuk mencapai kadar

air yang dipersyaratkan agar menjaga kualitas

bahan supaya tidak mudah rusak dan tahan

disimpan dalam jangka waktu tertentu. Dalam

proses pengeringan, kadar air dan reaksi-

reaksi zat kimia dalam simplisia akan berkurang

sehingga dapat mengurangi penurunan/

kerusakan mutu simplisia. Pengeringan dapat

dilakukan dengan 2 cara yaitu:

1) Pengeringan alami dengan menggunakan

sinar matahari {solar dryer) dengan cara

meletakkan bahan simplisia segar/basah

dengan para-para dengan jarak minimal 60 cm

dari permukaan tanah. Untuk menghasilkan

warna yang lebih tajam proses pengeringan

dapat dilakukan dengan menutupi simplisia

menggunakan kain hitam.

2) Pengeringan buatan dengan menggunakan

mesin pengering rak {tray dryer) dengan

ketebalan tumpukan sekitar 3-4 cm.

Suhu pengeringan yang ideal adalah

maksimai 50-60°C (disesuaikan dengan

karakteristik ketahanan produk terhadap

panas) dengan ketebalan tumpukan 3-4 cm

dan hasil yang baik dari proses pengeringan

adalah simplisia yang mengandung kadar

air maksimai 10% atau disesuaikan dengan

kadar air maksimai simplisia yang digunakan.

29

Simplisia kering ditandai dengan mudah

patah (rimpang) dan mudah hancur jika

diremas (daun).

Pengeringan dengan cara diangin-angin

digunakan untuk mengeringkan bagian tanaman

yang lunakseperti bunga dan daun yang memiliki

senyawa yang mudah menguap.

i. Sortasi akhir

Sortasi akhir dilakukan untuk memisahkan

bagian-bagian asing seperti bagian-bagian

tanaman yang tidak dilnginkan dan kotoran lain

yang masih tertinggal seperti pasir, batu kerikil

atau bahan asing lainnya. Warna dan aroma

setelah pengeringan tidak menyimpang jauh

dari aslinya, dan tidak mengandung bahan yang

beracun dan berbahaya serta tidak tercemar oleh

jamur. Simplisia yang baik memiliki kandungan

benda asing tidak lebih dari 2%.

j. Pengkelasan {grading)

Pengkelasan bertujuan mengelompokkan

simplisia hasil pengeringan sesuai dengan

kualitasnya (utuh, pecah, hancur).

k. Penimbangan simplisia kering

Penimbangan simplisia kering dilakukan

untuk menghitung rendemen hasil dari proses

pengeringan yang dilakukan.

I. Pengemasan dan Pelabelan

Setelah dilakukan grading sesuai kualitas,

30

selanjutnya simplisia segera dikemas untuk

menghindari penyerapan kembali uap air. Jenis

kemasan yang digunakan terbuat dari bahan

yang bersih, kering, mampu melindungi produk

dari kerusakan mekanis dan tidak beracun/tidak

mengandung zat kimia yang bereaksi dengan

simplisia sehingga menyebabkan perubahan

kandungan kimia, warna, rasa, bau, tidak bersifat

racun (toksin) dan kadar air. Kemasan harus

ditutup rapat dan aman selama penyimpanan

maupun pengangkutan. Untuk kemasan plastik

dapat menggunakan seal vacum yang kedap

udara. Selanjutnya kemasan diberi label

identitas yang ditempelkan mengacu pada

ketentuan pelabelan CPOTB sebagai berikut:

nama produk, bagian tanaman produk yang

digunakan, tanggal pengemasan, nomor/kode

produksi, nama/alamat penghasil, berat bersih,

metode penyimpanan. Selanjutnya simplisia

diangkut ke konsumen atau segera disimpan

untuk proses pengolahan berikutnya.

m. Penyimpanan

Simplisia kering yang sudah dikemas dapat

langsung dijual atau disimpan. Tempat

penyimpanan disyaratkan harus bersih, suhu

kamar tidak melebihi 30®C, jauh dari bahan

lain yang dapat menyebabkan kontaminasi dan

bebas dari hewan pengerat. Perlu diperhatikan

bahwa sumber utama kerusakan simplisia adalah

31

air, kelembaban, sinar matahari langsung, dan

hewan pengerat seperti kutu, rayap dan tikus.

Simplisia yang sudah dikemas, disimpan dengan

cara ditumpuk, disyaratkan tidak terlaiu tinggi

dan tidak langsung mengenai lantai atau diberi

alas palet, dengan sistem penyimpanan FIFO

{First In First Out).

(2) Serbuk

a. Penggilingan

Serbuk merupakan hasil olahan lanjutan dari

simplisia yang diproses melalui penggilingan

dengan tujuan untuk mempermudah proses

distribusi dan pengolahan selanjutnya.

Penggilingan dilakukan untuk mendapatkan

produk dalam bentuk serbuk dengan kehalusan

tertentu dengan menggunakan alat/mesin

atau manual/menggiling. Kehalusan partikel

serbuk disesuaikan dengan kepentingan atau

kebutuhan.

b. Pengemasan dan Pelabelan

Serbuk yang telah dihasilkan sesuai

dengan derajat kehalusan yang diinginkan,

selanjutnya segera dikemas untuk menghindari

penyerapan kembali uap air. Pengemasan

harus menggunakan bahan yang bersih, kering

dan terbuat dari bahan yang tidak beracun/

tidak bereaksi dengan serbuk. Kemasan harus

tertutup rapat dan aman selama penyimpanan

32

maupun pengangkutan. Untuk kemasan plastik

dapat menggunakan seal.

Setelah dikemas siap untuk diberi label identitas

yang ditempelkan pada bagian tengah kemasan

dengan mangacu pada ketentuan pelabelan

CPOTB.

c. Penyimpanan.

Serbuk yang sudah dikemas serta diberi

label disimpan di gudang yang bersih dengan

suhu ruang, jauh dari bahan lain yang dapat

menyebabkan kontaminasi terbebas dari hewan

pengerat. Sumber utama penyebab kerusakan

bubuk/serbuk adalah air, kelembaban, sinar

matahari langsung, dan hewan pengerat seperti

kutu, rayap, dan tikus. Jika penanganannya baik

dan benar produk dapat disimpan dalam jangka

waktu tertentu.

(3) Pengumpulan Bahan awal, Penerimaan dan

Penyimpanan Bahan awal

Apabila UKOT tidak menyediakan bahan awal

simplisia sendiri/membeli dari pemasok, maka pada

saat penerimaan harus dilakukan pemeriksaan

identifikasi baik secara organoleptis (bentuk, rasa,

bau, warna) maupun pemeriksaan laboratorium.

Begitu pula terhadap zat tambahan yang akan

digunakan untuk produksi.

Pemeriksaan ini dilakukan untuk menjamin

kandungan senyawa aktif simplisia yang dipesan

33

sama dengan kandungan simplisia yang diterima

pada saat penerimaan karena kandungan senyawa

aktif dalam suatu simplisia berbeda-beda tergantung

pada umur tanaman pada saat panen, bagian

tanaman yang dipergunakan, waktu panen dan

lingkungan tempat tumbuh.

Bahan simplisia/serbuk yang diterima sebaiknya

diberi label identas untuk menghindari kesalahan

pengambilan bahan awal. Informasi yang tertera

pada label identitas adalah nama simplisia/nama

daerah simplisia, nama daerah asal pengiriman,

waktu penerimaan (tanggal, bulan.tahun) dan nama

pemasok.

b) Penimbangan dan Pembuatan

Penimbangan dilakukan untuk mengukur bahan awal

yang dibutuhkan untuk proses produksi sediaan obat

tradisional. Timbangan yang digunakan sebaiknya adalah

timbangan yang dikalibrasi pada periode waktu tertentu.

Petugas penimbangan memastikan terlebih dahulu

kebenaran bahan dan jumlah yang akan ditimbang.

Petugas penimbangan harus selalu mencatat hasil

penimbangan, perhitungan, pengukuran dan penyerahan

bahan awal.

Sebelum melakukan pembuatan sebaiknya dilakukan

pengecekan terhadap ruangan, peralatan, prosedur

pembuatan, bahan aktif dan bahan tambahan.

Petugas yang akan melaksanakan proses ini harus bersih

dan menggunakan alat pelindung seperti masker, sarung

tangan, alas kaki dan penutup kepala. Apabila membuat

34

sediaan obat dalam maka air yang digunakan dalam

proses pengolahan hendaknya memenuhi persyaratan

air minum.

Perlu dilakukan penjadwalan produksi dalam penggunaan

ruangan untuk mencegah kontaminasi terutama pada

saat produksi atau pencampuran minyak atsiri.

c) Pengemasan

Bahan pengemas dipilih yang sesuai untuk melindungi

obat tradisional dari kerusakan. Wadah/kemasan

yang digunakan harus tidak bereaksi dengan produk

jadi sehingga tidak mengakibatkan terjadinya reaksi

serta perubahan warna, rasa dan bau. Wadah juga

harus melindungi produk jadi dari mikroba, kotoran,

dan memelihara senyawa aktif yang mudah menguap,

mencegah masuknya uap air, dan sinar matahari.

Kemasan yang akan digunakan harus bersih dan sesuai

dengan sifat dan jenis kandungan dari produk jadi serta

diberi label.

Pada label harus tertera sebagai berikut:

Nama Produk

Bentuk sediaan

Berat bersih produk (netto)

Komposisi

Logo jamu/ OHT/Fitofarmaka

Nama dan alamat industri

Nomor izin edar

Nomor bets

Batas kadaluwarsa

35

(10) Klaim penggunaan

(11) Kontra indikasi (bila ada)

(12) Efek samping (bila ada)

(13) Interaksi obat (bila ada)

(14) Cara penyimpanan

(15) Informasi khusus sesuai ketentuan yang berlaku (bila

ada)

Untuk memudahkan penyimpanan dan pengangkutan

dilakukan pengepakan akhir dengan menggunakan kotak

kayu, karton, karung atau keranjang bambu.

4) Higiene dan Sanitasi

Higiene merupakan tindakan kebersihan terhadap personil

yang melakukan produksi sedangkan sanitasi dilakukan

terhadap bangunan dan peralatan yang digunakan.

Higiene:

a) Setiap karyawan harus menggunakan pakaian pelindung

(sarung tangan, penutup kepala, masker, pakaian dan

sepatu kerja) apabila masuk ke tempat produksi untuk

menghindari bahan yang berpotensi menimbulkan alergi.

b) Pakaian pelindung yang digunakan harus bersih untuk

menjamin perlindungan produk terhadap pencemaran

dan untuk keamanan karyawan. Pakaian kerja kotor dan

lap pembersih kotor harus disimpan dalam wadah tertutup

hingga saat pencucian.

c) Dibuat program higiene yang rind dan disesuaikan

dengan berbagai kebutuhan di dalam area produksi.

Program tersebut hendaknya mencakup prosedur

yang berkaitan dengan kesehatan, praktek higiene dan

pakaian pelindung karyawan. Prosedur harus dipahami

36

dan dipatuhi oleh setiap karyawan yang bertugas di area

produksi dan pengawasan.

d) Semua karyawan menjalani pemeriksaan kesehatan

pada saat direkrut. Setelah pemeriksaan awal hendaklah

dilakukan pemeriksaan kesehatan kerja dan kesehatan

karyawan secara berkala.

e) Karyawan yang sedang mengidap infeksi, penyakit kulit

atau menderita luka terbuka yang dapat mempengaruhi

mutu produk sebaiknya diiarang untuk menangani bahan

awal, bahan pengemas, bahan yang sedang diproses

dan produk jadi sampai ia sembuh kembali.

f) Menghindari sentuhan langsung antara tangan operator

dengan bahan awal, produk antara dan produk ruahan

yang terbuka dan juga dengan bagian peralatan yang

bersentuhan dengan produk.

g) Karyawan harus menggunakan sarana mencuci tangan

dan mencuci tangan sebelum memasuki area produksi.

h) Setiap karyawan diiarang makan, minum, merokok,

mengunyah, memelihara tanaman, menyimpan makanan

dan minuman, bahan untuk merokok dan obat pribadi

hanya diperbolehkan disimpan pada tempat tertentu dan

diiarang dalam area produksi, laboratorium, area gudang

dan area lain yang mungkin berdampak pada mutu

produk.

Sanitasi:

a) Bangunan didesain dan dikonstruksi dengan tepat untuk

memudahkan sanitasi yang baik.

37

b) Sarana toilet dengan ventilasi yang balk dan tempat

cud bag! karyawan tersedia dalam jumlah yang cukup

dan berada di tempat yang mudah diakses dari area

pembuatan.

c) Disediakan sarana yang memadai untuk penyimpanan

pakaian karyawan dan milik pribadinya di tempat yang

tepat.

d) Penyiapan, penyimpanan dan konsumsi makanan dan

minuman dibatasi di area khusus, misalnya kantin.

e) Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk, harus dibuang

secara teratur dan berkaia.

f) Rodentisida, insektisida, bahan fumigasi dan bahan

sanitasi tidak boleh mencemari peralatan, bahan awal,

bahan pengemas, bahan yang sedang diproses atau

produk jadi.

g) Terdapat prosedur yang tertulis mengenai pemakaian

rodentisida, insektisida, fungisida, bahan fumigasi,

pembersih dan sanitasi yang tepat.

h) Terdapat prosedur tertulis yang menunjukkan

penanggungjawab untuk sanitasi serta menguraikan

dengan cukup rind mengenai jadwal, metode, peralatan

dan bahan pembersih yang harus digunakan untuk

pembersihan sarana dan bangunan. Prosedur ini harus

dipatuhi oleh setiap karyawan.

1) Prosedur sanitasi berlaku untuk pekerjaan yang

dilaksanakan oleh kontraktor atau karyawan sementara

maupun karyawan puma waktu selama pekerjaan

operasional biasa.

38

j) Segala kegiatan yang tidak higienis di area pembuatan

atau area lain yang dapat berdampak merugikan terhadap

mutu produk, hendaklah dilarang.

Pembersihan dan Sanitasi Peralatan:

a) Peralatan yang sudah digunakan harus dibersihkan

balk bagian luar maupun bagian dalam sesuai dengan

prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga dan disimpan

dalam kondisi yang bersih. Tiap kali sebelum digunakan,

kebersihannya diperiksa untuk memastikan bahwa

semua produk atau bagian dari bets sebelumnya telah

dihilangkan.

b) Metode pembersihan dengan cara vakum atau cara

basah lebih dianjurkan.

c) Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat

dipindah-pindahkan dan penyimpanan bahan pembersih

harus dilaksanakan dalam ruangan yang terpisah dari

ruangan pengolahan.

d) Dibuat prosedur tertulis yang rinci untuk pembersihan dan

sanitasi peralatan serta wadah yang digunakan dalam

pembuatan obat tradisional. Prosedur ini setidaknya

meliputi penanggungjawab pembersihan, jadwal, metode,

peralatan dan bahan yang dipakai dalam pembersihan

serta metode pembongkaran dan perakitan kembali

peralatan yang mungkin diperlukan untuk memastikan

pembersihan yang benar terlaksana.

e) Catatan mengenai pelaksanaan pembersihan, sanitasi

dan inspeksi sebelum penggunaan peralatan hendaknya

disimpan secara benar.

39

f) Disinfektan dan deterjen dipantau terhadap pencemaranmikroba; enceran disinfektan atau deterjen hendaknyadisimpan dalam wadah yang sebelumnya telahdibersihkan dan hendaknya disimpan untuk jangka waktu

tertentu.

Pembersihan Simplisia dan Hasil Produksi:

a) Pencucian simplisia dan peralatan yang digunakan harusdengan menggunakan air yang bersih dan mengalir.

b) Limbah sisa hasil produksi dipastikan terbuang dalamkeadaan terurai dan/atau sesuai dengan teknik

penanganan limbah agar tidak mencemari lingkungan

sekitar.

5) Dokumentasi

Dokumentasi sudah dipisahkan mulai dari bahan awal

simplisia sampai dengan produk jadi.

Pencatatan sebagai bagian dari sistem informasi manajemen

mencakup mulai dari uraian tugas personil, spesifikasi bahanawal, bahan pengemas, produk, dokumentasi produksi,

catatan pengolahan bets, distribusi dan berbagai prosedur.Prinsip dokumentasi adalah bukti dari semua aspek yangdilaksanakan dan rencana pelaksanaan.

6) Pengawasan Mutu

UKOT perlu melaksanakan pemeriksanaan kimia fisikasetiap bets dan pengujian mikrobiologi secara berkala,pengawasan terhadap retained sample, dan evaluasi produkjadi yang dikembalikan; pengawasan mutu tersebut dalamhal pengujian dapat menggunakan pihak ke-3 (laboratoriumlain yang tersertifikasi).

40

7) Penyimpanan

Penyimpanan menerapkan azas FIFO {First In First Out)

dan FEFO {First Expired First Out) dengan penandaan dan

pencatatan.

Bahan awal sebaiknya disimpan secara teratur dan rapi

untuk mempermudah pemeriksaan, pengambilan dan

pemeliharaan serta mencegah resiko terjadinya kontaminasi.

Bahan awal yang disimpan diberi label untuk menunjukkan

identitas, kondisi, jumlah dan waktu kadaluarsa sehingga

memudahkan keluar masuknya simplisia/produk jadi.

Penyimpanan disesuaikan dengan sifat dan ketahanan

senyawa aktif pada simplisia.

Penyebab utama kerusakan pada simplisia dan produk jadi

adalah kadar air dan kelembaban. Karena itu, kelembaban

udara untuk simplisia kering perlu diatur untuk mencegah

terjadinya penyerapan uap air.

Untuk mencegah masuknya hewan pengerat ke dalam ruang

penyimpanan maka semua ventilasi, lubang saluran air, dan

lubang lainnya diberi tutup yang sesuai seperti kawat kasa

atau dapat menggunakan pest control.

8) Pengiriman

Pengiriman obat tradisional yang baik adalah dapat

mempertahankan keamanan, kemanfaatan dan mutu obat

tradisional. Sarana pengangkutan harus dapat menjaga

kualitas dan kuantitas dari produk yang akan didistribusikan

dengan disertai dokumentasi pengiriman yang lengkap.

41

9) Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan

Kembali Produk dan Produk Kembalian.

Penanganan keluhan hams ada catatan mengenai produk

kembalian balk karena inisiatif dari UKOT sendiri, hasil

pengawasan/surveilans BPOM maupun dari pengaduan

masyarakat.

a) Penanganan keluhan biasanya bersumber dari bagian

pemasaran perusahan itu sendiri karena terdapat keluhan

terhadap produknya seperti terjadinya kerusakan fisik,

kimiawi, biologis dari produk atau kemasannya.

b) Penarikan Kembali Produk merupakan tindakan

penghilangan produk dari pasaran karena telah terbukti

tidak memenuhi syarat.

c) Produk Kembalian adalah produk yang dikembalikan dari

pemasaran dan jaringan distribusi karena sebab-sebab

tertentu seperti sudah kadaluarsa, cacat fisik dan atau

diragukan keasliannya.

Untuk menangani hal tersebut diatas diperlukan:

a) Petugas yang bertanggungjawab

b) Prosedur yang tertulis

c) Penanganan terhadap produk

d) Laporan hasil penanganan

3. LANGKAH PEMBINAAN

Langkah pembinaan UKOT dilaksanakan dengan alur sesuai gambar

1 sebagai berikut:

42

1. Perencanaan Pemblnaffi 2. Pelaksanaan dan

Pengumpulan Data

Perbaikan

Berkelanjutan

4. Penyusunan Laporan danRekomendasi

3. Ahalisia Hasil Pembinaan

Gambar 1. Langkah Pembinaan UKOT

Langkah 1: Perencanaan Pembinaan UKOT

a. Pembentukan Tim Pembina UKOT

Peran dan ruang lingkup tugas Tim pembina UKOT perlu ditetapkan,

yang meliputi perencanaan pembinaan, pelaksanaan pembinaan,

pendokumentasian dan pelaporan. Tim pembina pusat/daerah

hanya dapat melakukan tugasnya setelah mendapat surat tugas dari

Direktur/Kepala Dinas.

b. Penyiapan bahan pembinaan

Tim pembina menyiapkan bahan pembinaan seperti surat tugas, form

pemantauan dan quesioner, peraturan yang terkait, dan Iain-Iain.

Penetapan jadwal pembinaan UKOT dan penyediaan anggaran.

Sebelum melakukan pembinaan tim pembina harus menetapkan

jadwal dalam rangka persiapan pembinaan. Anggaran harus

didasarkan pada ruang lingkup pekerjaan dan jadwal pembinaan ini.

Penetapan sasaran pembinaan

Sebelum melakukan pembinaan, tim Pembina harus menentukan

sasaran UKOT yang akan dibina.

c.

43

e. Penyampaian informasi kepada pihak terkait.

Informasi mengenai kegiatan pembinaan sebaiknya disampaikan

kepada pelaku UKOT yang akan dibina untuk memperoleh dukungan

dan kerja sama.

f. Pemilihan Personal Kunci (yang akan diwawancarai)

1) Personal kunci dipillh berdasarkan pengalaman dan keterlibatan

mereka saat in! atau berdasarkan pengetahuan mereka mengenai

kebijakan, manajemen dan sistem pada UKOT.

2) Personal kunci adalah penanggung jawab teknis UKOT, operator

produksi dan pemilik UKOT.

3) Wawancara dengan sebanyak mungkin personal kunci untuk

menguatkan pembinaan UKOT.

Langkah 2 : Pelaksanaan dan Pengumpulan Data

Pelaksanaan pembinaan awal dapat dilakukan dengan melakukan

kegiatan berikut:

a. Diskusi dan konsultasi baik formal maupun semiformal dengan

personal kunci di UKOT.

b. Wawancara terstruktur dengan teknik lain seperti e-mail, fax, atau

telepon.

c. Review dokumen yang tersedia di UKOT meliputi perizinan,

administrasi, prosedur tetap.

Untuk memandu kegiatan ini tim pembina perlu dibekali kuesioner

dan daftar periksa untuk mengumpulkan data dan informasi yang

diperlukan untuk pembinaan (Lampiran 6).

44

Aspek yang Perlu Diperhatikan Dalam Pelaksanaan Pembinaan

Aspek yang dievaluasi pada UKOT meliputi:

1. Informasi Umum

Informasi umum ini meliputi data awal dari UKOT yang diperlukan

untuk pendataan yang terdiri dari nama UKOT, No.lzin, nama Pemilik,

nama Penanggungjawab, Tahun Pendirian, Alamat, Kabupaten,

Provinsi, Telpon, E-mail, Kapasitas terpasang Produksi dan Utilisasi

Kapasitas Produksi.

2. Informasi UKOT

a. Bangunan

Bangunan UKOT harus dapat menjamin aktifitas usaha sehingga

proses produksi dapat berlangsung dengan aman, memiliki

ukuran, rancangan, kontruksi serta letak yang memadai agar

memudahkan dalam pelaksanaan kerja, pembersihan dan

pemeliharaan sehingga segala sesuatu yang dapat menurunkan

mutu obat tradisional dapat dihindari seperti risiko terjadinya

kekeliruan dan kontaminasi silang.

b. Struktur organisasi

UKOT hendakiah memiliki struktur organisasi yang jelas

menggambarkan tugas, tanggung jawab dan kewenangan dari

setiap unsur di dalam struktur organisasi. Di dalam struktur

organisasi perusahaan hendakiah tidak terjadi rangkap

kewenangan.

0. Sumberdaya manusia

Karyawan pada UKOT hendakiah memiliki pengetahuan,

pengalaman, keterampilan dan kemampuan yang sesuai dengan

tugas dan fungsinya, serta tersedia dalam jumlah yang cukup

dengan SOP yang sudah ditentukan. Mereka hendakiah dalam

keadaan sehat dan mampu menangani tugas yang dibebankan

45

kepadanya. Usaha kecil obat tradisional hams memiliki 1 (satu)

orang tenaga teknis kefarmasian sebagai penanggungjawab dan

apabila memproduksi kapsul dan/atau cairan obat dalam maka

UKOT hams memiliki Apoteker warga negara Indonesia sebagai

penanggungjawab.

Higiene dan Sanitasi

Higiene meliputi personil yang melakukan produksi sedangkan

sanitasi dilakukan terhadap bangunan dan peralatan yang

digunakan.

Peralatan

Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat tradisional

disesuaikan dengan rancang-bangun bangunan, ukuran yang

memadai serta ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu

yang dirancang bagi tiap produk obat terjamin secara seragam

dari bets ke bets, serta untuk memudahkan pembersihan dan

perawatannya.

Sumber energi

Sumber energi bagi UKOT hendaklah cukup sesuai dengan

kebutuhan agar tidak terjadi penghentian proses karena

ketidakcukupan daya sumber energi.

Pembuangan/pengolahan limbah

Pembuangan/pengolahan limbah hasil proses produksi UKOT

harus dikelola terutama untuk limbah yang mengandung bahan

berbahaya dan beracun (B3) yang bertujuan untuk mencegah

dan menanggulangi pencemaran dan atau proses perusakan

lingkungan hidup yang diakibatkan oleh limbah B3 serta

melakukan pemulihan kualitas lingkungan yang sudah tercemar

sehingga sesuai fungsinya kembali. Pengelolaan dapat dilakukan

secara swakelola atau oleh pihak ketiga.

46

h. Dokumentasi sederhana

Dokumentasi mengenai pembuatan produk yang meliputi catatan

bahan awal (keluar masuk bahan awal dan penimbangan bahan

awal), catatan proses produksi (produksi apa dan betsnya),

catatan produk jadi (basil produk jadi), catatan has!! pengujian

(balk yang dilakukan sendiri maupun yang dilakukan pihak ketiga)

dan instruksi kerja.

3. Bahan awal

a) Sumber bahan awal

Usaha Kecil ObatTradisional hendaklah memperoleh bahan awal

balk berupa herba atau simplisia dari sumber atau pemasok yang

terpercaya. Bahan awal yang diterima oleh UKOT haruslah diuji

identitas dan kualitasnya sesuai dengan spesifikasi yang telah

ditetapkan.

b) Penggunaan bahan awal

Penggunaan bahan awal harus senantiasa dicatat dengan benar

untuk setiap pembuatan produk. Yang paling penting adalah tidak ada

penggunaan bahan diluar persetujuan registrasi Badan POM Rl.

4. Bahan Pengemas

Bahan pengemas dipilih sesuai dengan bahan obat tradisional agar

tidak menimbulkan reaksi terhadap obat tradisional dan harus sesuai

dengan kemasan produk yang terdaftar.

Langkah 3 : Analisis Hasil Pembinaan

Data dan informasi yang dikumpulkan dari pelaksanaan pembinaan UKOT

harus dianalisis dan dikaji agar didapat informasi yang valid. Informasi

tersebut dapat digunakan sebagai dasar untuk pembinaan selanjutnya

dalam rangka meningkatkan kualitas UKOT.

47

Langkah 4 : Penyusunan Laporan dan Rekomendasi

Laporan hasil pembinaan UKOT hams didasarkan pada analisis data dan

disajikan dalam format yang mudah dipahami dan mudah ditindaklanjuti.

Hasil Pembinaan yang perlu ditindaklanjuti dan direkomendasikan harus

dimuat dalam laporan.

48

BAB IV

EVALUASI DAN TINDAK LANJUT HASIL PEMBINAAN UKOT

EVALUASI HASIL PEMBINAAN

Evaluasi hasil pembinaan UKOT perlu dilaksanakan secara

berkesinambungan dengan memperhatikan semua aspek pembinaan

yaitu perencanaan, pelaksanaan, analisis, dan dampak pembinaan

sehingga hasil evaluasi tersebut dapat digunakan sebagai dasar

untuk melakukan perbaikan berkelanjutan dalam rangka pelaksanaan

pembinaan yang lebih baik.

TINDAK LANJUT PEMBINAAN

Hasil pembinaan hams ditindaklanjuti dengan memperhatikan

masalah dan kendala yang dihadapi sehingga pelaksanan pembinaan

itu dapat memberikan dampak positif terhadap kemajuan UKOT

49

BAB V

PENUTUP

Pedoman ini disusun dengan maksud untuk digunakan sebagai

acuan dalam melakukan pembinaan secara menyeluruh kepada UKOT

agar menghasilkan obat tradisional yang memenuhi persyaratan

keamanan, manfaat dan mutu sehingga aman dikonsumsi oleh

masyarakat.

Setiap petugas yang melakukan pembinaan harus mengacu

pada pedoman ini sehingga dapat memberikan pembinaan yang sesuai

ketentuan peraturan yang berlaku. Selain itu pedoman ini diharapkan dapat

dimanfaatkan oleh pihak lain yang berkepentingan seperti pelaku usaha

sehingga dapat meningkatkan kemampuannya dalam memproduksi obat

tradisional yang berkualitas dan berdaya saing.

50

DAFTAR PUSTAKA

Pedoman Cara Pembuatan ObatTradisional Yang Baik. Badan Pengawas

Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2011;

Pedoman Pengelolaan dan Pemanfaatan Tanaman Obat Keluarga.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2011;

Peraturan Pemerintah Nomor 72 tahun 1998 tentang Pengamanan

Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;

Peraturan Pemerintah Nomor 38 tahun 2007 tentang Pembagian Urusan

Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah Propinsi

dan Pemerintah Daerah Kab/Kota;

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 006 tahun 2012 tentang Industri dan

Usaha Obat Tradisional;

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1144/MEnkes/

PerA/l11/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian

Kesehatan Republik Indonesia.

51

Lampiran 1

PERMOHONAN IZIN USAHA KECIL OBATTRADISIONAL

Nomor

Lampiran

Perihal Permohonan Izin Usaha Kecil ObatTradisional

Yang Terhormat,

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

di

Dengan ini kami mengajukan permohonan Izin Usaha Kecil Obat

Tradisional sesuai dengan ketentuan Pasai 23 Peraturan Menteri

Kesehatan 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional

dengan data sebagai berikut:

UMUM

1. Pemohon

a. Name Direktur Utama

b. Alamat dan nomor telepon

a. Pimpinan Perusahaan

(daftar nama direksi/pengurus dan

komisaris/badan pengawas)

b. Surat Pernyataan tidak terlibat balk

langsung atau tidak langsung dalam

pelanggaran perundang-undangan

dibidang farmasi

teriampir

terlampir

52

Perusahaan

a. Rekomendasi Kepala Balai Setempat

b. Rekomendasi Kepala Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kotac. Akta pendirian badan usaha yang sah

sesual ketentuan peraturan perundang-

undangan

d. Buktl penguasaan tanah dan bangunan

e. Surat pemyataan kesanggupan

pengelolaan dan pemantauan lingkungan

hidup

terlampir

terlampir

terlampir

terlampir

terlampir

f. Surat Tanda Daftar Perusahaan terlampir

g- Surat Izin Usaha Perdagangan terlampir

h. Nomor Pokok Wajib Pajak terlampir

i. Persetujuan Lokasi dari Pemerintah terlampir

Daerah Kabupaten/Kota terlampir

j- Rekomendasi Kepala Balai Setempat terlampir

k. Rekomendasi Kepala Dinas Kesehatan terlampir

Kabupaten/Kota

terlampir

terlampir

3. Penanggung Jawab Teknis

a. Nama

b. Nomor STRTTK

c. Surat Pemyataan Kesediaan

sebagai Penanggung JawabUSAHA KECIL OBAT TRADISIONAL YANG DIMOHONKAN

1. Lokasi dan Luas Tanah

a. Alamat Usaha

b. Luas Tanah

c. Luas Bangunan

2. Bentuk sediaan dan kapasitas

produksi per tahun

3. Mesin dan Peralatan terlampirNILAI INVESTASI

Nilai Investasi

terlampir

Rp.

53

IV. TENAGAKERJA

1, Penggunaan Tenaga Kerja Indonesia

Laki-laki

Wanita

J U M LAH

2. Penggunaan Tenaga Kerja Asing

a. Jumlah

b. Negara asal

c. Keahlian

d. Jangka waktu di Indonesia

V. PEMASARAN

1. Dalam Negeri

2. Luar Neger

1. Merek Dagang G'ka ada)

orang

orana

orang

orang

%

%

Demikianlah permohonankami.

Pemohon

Penanggung Jawab Teknis Direktur Utama

( ) ( )

Tembusan:

1. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

2. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di

54

Lampiran 2

HASIL PEMERIKSAAN TERHADAP KESIAPAN/PEMENUHAN CPOTB

Nomor

Lampiran

Perihal Hasil Pemeriksaan Terhadap Kesiapan/Pemenuhan CPOTB

Yang terhormat,

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

di

Sehubungan dengan surat permohonan Nomor Perihal

dan hasil pemeriksaan terhadap kesiapan/pemenuhanCPOTB oleh petugas Balai Besar/Balai POM di , tanggal

yang dilakukan terhadap sarana Usaha Kecil ObatTradisional

bersama ini kami sampaikan bahwa:

Mama Industri

- Alamat :

telah memenuhi persyaratan CPOTB dan dapat dipertimbangkan untuk

diberikan Izin Usaha Kecil ObatTradisional.

Demikian kami sampaikan.

Kepala Balai Besar/Balai

Pengawas Obat dan Makanan

55

Lampiran 3

HASIL PEMERIKSAANTERHADAP KESIAPAN PERSYARATAN

ADMINISTRATIF

Nomor

Lampiran

Perihal Rekomendasi Pemenuhan Persyaratan Administratif

Yang terhormat,

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

di

Sehubungan dengan surat permohonan Nomor Perihaldan berdasarkan basil evaluasi kelengkapan persyaratan

administratif Usaha Kecil Obat Tradisional bersama ini kami

sampaikan bahwa:

Nama Industri

- Alamat :

Telah Memenuhi persyaratan administratif dan dapat dipertimbangkanuntuk diberikan Izin Usaha Kecil Obat Tradisional.

Demikian kami sampaikan.

Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

NIP

56

Lampiran 4

SURAT PERNYATAAN SIAP BERPRODUKSI

Nomor

Lampiran

Perihal Surat Pernyataan Slap Berproduksi

Yang terhormat,

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

di

Sehubungan dengan surat permohonan kami, nomor tanggal

, dengan alamat , perihal Izin Usaha Kecil ObatTradisional

yang telah diterima oleh Kepala Balai atau Kepala Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota 30 hari kerja yang lalu, dan yang bersangkutan tidak

meiakukan pemeriksaan administrasi dan/atau pemeriksaan setempat

terhadap permohonan yang kami ajukan.

Dengan ini kami menyatakan bahwa kami telah slap meiakukan

kegiatan produksi obat tradisional sebagaimana diterangkan dalam surat

permohonan tersebut di atas.

Demikian pernyataan ini kami buat, untuk mendapat pertimbangan lebih

lanjut.

57

Yang menyatakan,

Tembusan:

1. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

2. Kepala Balai Pengawas Obat dan Makanan di

58

Lampiran 5a

KEPUTUSAN

KERALA DINAS KESEHATAN PROVINSI

NOMOR

TENTANG

IZIN USAHA KECIL OBAT TRADISIONAL ..

Membaca

Menimbang

Menetapkan

Kesatu

1. Surat permohonan perusahaan Nomor

tanggal Perihal Pemohonan Izin

Usaha Kecil Obat Tradisional dengan kelengkapan

dokumen per tanggal

2. Rekomendasi Kepala Balai Pengawas Obat dan

Makanan tanggal

3. Rekomendasi Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

Nomor tanggal

bahwa permohonan tersebut dapat disetujul,

oleh karena itu perlu menerbitkan Izin Usaha Kecil Obat

Tradisional.

MEMUTUSKAN:

Memberikan Izin Usaha Kecil Obat Tradisional kepada

Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) dengan

ketentuan sebagai behkut:

1. Jenis Industri

2. Bentuk Sediaan yang diproduksi

3. Lokasi Perusahaan:

a. Alamat Kantor

b. Alamat Usaha

c. Alamat gudang

(bila berada di luar lokasi usaha)

4. Nama Penanggung Jawab

59

5. Harus mematuhi peraturan perundang-undangan yang

berlaku;

6. Melaksanakan pelaporan sesuai yang ditetapkan oleh

Menteri;

7. Izin Usaha Kecil Obat Tradisional berlaku untuk

seterusnya selama Usaha Kecil Obat Tradisional yang

bersangkutan masih aktif melakukan kegiatan produksi

dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-

undangan.

Kedua : Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan.

Ditetapkan di

Pada tanggal:

Kepala Dinas KesehatanProvinsi

NIP

Tembusan:

1. Direktur Jenderal Bina Kefarmaslan dan Mat Kesehatan, Kementerian

Kesehatan Rl

2. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di

4. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

5. Gabungan Perusahaan Jamu

60

Lampiran 5b

Nomor

Lampiran

Perihal Penundaan Izin Usaha Kecil Obat Tradisional.

Yang terhormat,

di

Sehubungan dengan Surat Saudara Nomor tanggal

perihal Permohonan Izin Usaha Kecil Obat Tradisional, dengan ini kami

beritahukan bahwa kami menunda pemberian Izin Usaha Kecil Obat

Tradisional karena:

1

2

3

Demikian untuk diketahui.

Kepala Dinas KesehatanProvinsi

NIP

61

Tembusan:

1. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Mat Kesehatan, Kementerian

Kesehatan Rl

2. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Rl

3. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota di

4. Kepala Balai Besar/ Balai POM di

62

Lampiran 5c

Nomor

Lampiran

Perihal : Penolakan Izin Usaha Kecil ObatTradisional.

Yang terhormat,

di

Sehubungan dengan Surat Saudara Nomor tanggal

perihal Permohonan Izin Usaha Kecil Obat Tradisional, dengan ini kamiberitahukan bahwa kami menolak permohonan Izin Usaha Kecil Obat

Tradisional karena:

1.

2.

3.

Demikian untuk diketahui.

Kepala Dinas KesehatanProvinsi

NIP

63

Tembusan:

1. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Mat Kesehatan, Kementerian

Kesehatan Rl

2. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Rl

3. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota di

4. Kepala Balai Besar/ Balai POM di

64

Lampiran 6

FORM PEMANTAUAN DAN KUESIONER

PEMBINAAN UKOT

I. Informasi Umum

1. NamaUKOT

2. No.lzin

3. Pemilik

4. Penanggungjawab

5. Tahun Pendirian

6. Alamat

II.

7. Kabupaten

8. Provinsi

9. Telp

10. E-mail

11. Volume produksi per tahun

Informasi UKOT:

1. Personalia

No. Mama PersonaliaPendidikan

(kualifikasi)

Pelatihan yang

pernah diikutiKeterangan

65

Bangunan, Fasilitas dan Peralatan

a. Bangunan

No Uraian Ya Tidak Ket

1 Lokasi terhindar pencemaran

2 Lokasi tidak mencemari lingkungan

3 Bangunan memiliki rancangan/ukuran yang memadai

a. Luas ruang dirancang berdasarkan jenis dan

kapaistas produk

b. Tahan terhadap pengaruh cuaca dan dapat

mencegah masuknya rembesan dan serangga,

binatang pengerat, burung atau binatang lain.

4 Persyaratan masing-masing ruang disesualkan

dengan kriteria proses/kegiatan produksi

Ruangan-ruangan :

(1) Ruang Keglatan Produksi

a. tempat sortasi

b. tempat pencucian

c. tempat pengeringan

d. tempat penyimpanan bahan awal

e. tempat karantina bahan awal

f. tempat karantina produk jadi

g. tempat penimbangan

h. tempat pengolahan

i. tempat pengemasan

j. tempat produk antara dan produk jadi

(1) Tempat Penyimpanan/Gudang:

a. tempat penyimpanan bahan awal

b. tempat penyimpanan bahan kemasan

c. tempat penyimpanan produk jadi

(2) Ruang laboratorium

(3) Sarana Penunjang

a. Jamban / toilet

b. Tempat penampungan sampah

66

b. Fasilitas

No Uraian Ya Tidak Ket

1 Rancang bangun sesuai dengan alur proses

2 Konstruksi sesuai dengan alur proses3 Mesin peralatan yang digunakan sesuai dengan

kebutuhan untuk memenuhl persyaraan mutu

produk yang dihasilkan4 Penempatan mesIn peralatan memperhatikan

dampak lingkungan seperti kebisingan, debu dan

ruang gerak operator untuk keselamatan kerja

5 Mat timbang dikallbrasi

6 Alat ukur

7 Alat uji dikallbrasi

8 Alat proses pengemasan sesuai bentuk sediaan

d. Peralatan

No Jenis dan Kegunaan Keterangan

1 Peralatan pencucian

2 Peralatan perajangan

3 Peralatan pengering

4 Peralatan penyerbuk

5 Peralatan pencampur/Mixer

6 Peralatan kemasan primer (serbuk, kapsul.pil.dll)

7 Peralatan kemasan sekunder

8 Peralatan uji mutu

3. Produksi

a. Bahan awal

No.Nama Bahan awal

Simplisia/Herba

Volume

Bahan awal

Perusahaan Sumber Bahan awal

Nama AlamatRegistrasi Lahan

Usaha

67

b. Jenis Produk

No Jenis ProdukSatuan

Kemasan

Volume produk

per tahunKeterangan

1 Bahan awal

2Bahan setengah jadi

(Rajangan, serbuk)

3 Ekstrak kering

4 Ekstrak cair

5 Pi!

6 Dodo!

7 Sari Jamu

8 Parem

9 Pilis

10 Tapel

11 Koyok

12 Cairan Obat Luar

13 Krim

14 Salop

15* Kapsul

16* Cairan Obat Dalam

68

Sanitasi dan Higiene

a. HigieneNo Personalia Ya Tidak Ket

1 Ada program untuk menjamin higiene

dari karyawan: Pemeriksaan kesehatan

dilaksanakan secara berkala 1 tahun sekali.

2 Pakaian kerja dengan penutup rambut,

masker, sarung tangan yang bersih3 Terdapat prosedur tetap mencuci tangan

dengan sabun sebelum memasuki ruang

produksi4 Ada larangan merokok, makan/minum di

ruang penyimpanan & ruang pembuatan5 Karyawan menggunakan pakaian kerJa

yang bersih (setiap hari harus ganti pakaian

bersih) dan menggunakan tutup kepala.6 Bagi karyawan yang kontak langsung

dengan produk, harus menggunakan

sarung tangan.

7 Bagi karyawan yang bekerja di tempat

produksi yang bising, harus menggunakan

pakaian pelindung/penutup kuping.

8 Bagi karyawan yang bekerja di ruang

produksi dan sedang menderita sakit, harus

diperiksakan ke dokter/diistirahatkan. dan

untuk sementara dipindahkan ke bagian lain

yang tidak berhubungan dengan produk.

b. Sanitasi

No. Bangunan Ya Tidak Ket

1 Bangunan dirancang untuk memudahkan

pembersihan yang baik

2 Tersedia Jamban/tollet dengan ventilasi yang

baik

69

3 Tersedia tempat cud tangan yang dilengkapi

sabun dan terpisah dari ruang produksi.

4 Tersedia tempat penylmpanan pakaian dan

barang pribadi karyawan

5 Sampah tidak menumpuk dan dibuang

secara teratur

6 Rodentlslda, Insektislda bahan tungislda &

bahan pembersih tidak terdapat di dalam

ruang produksi

7 Pembersihan dan penyimpanan peralatan

dilakukan di ruang terpisah dari ruang

pengolahan

8 Pembersihan seluruh mesin peralatan dan

ruangan dilakukan setelah proses produksi

selesal.

9 Terdapat prosedur tertulis dalam penggunaan

rodentisida, insektislda bahan fungisida &

bahan pembersih

10 Larangan makan dan minum di ruang

produksi.

11 Terdapat penanggungjawab sanitasi yang

merinci mengenai jadwal, metode, peralatan

dan bahan pembersih yang digunakan

c. Pembersihan dan Sanitasi Peralatan

No. Bangunan Ya TidakKet

1 Peralatan yang sudah digunakan

dibersihkanbaik bagian luar maupun baglan

dalam

2 Peralatan disimpan dalam keadaan bersih

3Peralatan dibersihkan dengan metode yang

sasual

70

4 Pembersihan dan penylmpanan peralatan

yang dapat dipindah-pindahkan serta

penylmpanan bahan pembersih harus di luar

ruang pengolahanb Terdapat prosedurtertulls untuK pembersihan

dan sanitasi peralatan

B Disintektan dan deterjen disimpan dalam

wadah vana hersih

d. Pembersihan Simplisia dan Hasil Produksi

No. Bangunan Ya Tidak Ket1 Simplisia dan peralatan dicuci dengan

menggunakan air yang bersih dan mengallr

2 Limbah terbuang dalam keadaan terurai

sesuai dengan teknik penanganan limbah

5. Pencatatan (sederhana)No Dokumen Ya Tidak Ket

1 Alur proses produksi masina-masinq sediaan2 Kartu persediaan bahan awal

3 Dokumentasi penqgunaan bahan awai4 Dokumentasi produk iadi5 Dokumentasi pendistribusian produk iadi6

7

8

6. Pengawasan Mutu

No Pengawasan Mutu Ya Tidak Ket

1 Catatan hasil pengujian mutu bahan awal

2 Catatan hasil pengujian mutu produk jadi

3

4

5

6

71

7. Penyimpanan

No Penyimpanan Ya Tidak Ket

1 Bahan awal disimpan secara teratur dan rap!

2Bahan awal yang disimpan diberi label untuk

menunjukkan identitas, kondisi dan jumlah

3 Tersedia palet untuk penyimpanan produk jadi

4Tersedia ventilasi dan lubang saluran air yang

ditutup dengan tutup yang sesuai

8. Pengiriman

No Pengiriman Ya Tidak Ket

1Dapat mempertahankan mutu, keamanan dan

kemanfaatan obat tradisional

2 Tersedia dokumentasi

9. Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk

dan produk kembalian (Bila ada)

No

Penanganan keluhan terhadap produk,

penarikan kembali produk dan produk

kembalian

Ya Tidak Ket

1 Laporan penanganan keluhan

2 Laporan penarikan kembali produk

3 Laporan produk kembalian

4

5

6

10. Peraturan dan buku standard/pedoman yang dimiliki

No. Nama Peraturan dan Buku Standard/Pedoman Jumlah

1Permenkes 006 tahun 2012 tentang Industri dan

Usaha Obat Tradisional

2Permenkes 007 tahun 2012 tentang Registrasi

Obat Tradisional

3 Farmakope Herbal Indonesia

72

4 Suplemen Farmakope Herbal Indonesia5 Pedoman Pembinaan Usaha Kecil Obat

Tradisionale

7

8

Permasalahan UKOT

1. Investasi/Pendanaan:

a. Ya/Tidak

b. Bila Ya, sebutkan alasannya

Sumber daya manusia

a. Jumlah sesuai kebutuhan :

- Produksi

- Supporting

- Laboratorium

- Pemasaran

b. Kompetensi: Sesuai dengan bidang tugasnya : Ya / Tidak,

c. Bila tidak, sebutkan alasanya

Perizinan

a. Seluruh perijinan masih berlaku : Ya / tidak

b. Bila tidak, sebutkan yang telah habis masa berlakunya dan

alasannya73

4. Infra struktur

a. Sebutkan infrastruktur yang menjadi permasalahan :

Air

Listrik

Bahan Bakar

b. Penyebab permasalahan (Bila masalah lebih dari satu,

uraikan setiap masalah):

5. Pengolahan limbah

a. Apakah pembuangan limbah B3 menjadi permasalahan : Ya

/ Tidak

b. Bila Ya, sebutkan permasalahannya

6. Pengaruh masyarakat sekitar terhadap pengembangan usaha

a. Apakah ada masyarakat sekitar yang menghambat

pengembangan usaha

b. Bila Ya, sebutkan permasalahannya

74

Apakah ada kesulitan dalam pemasokan bahan awal simplisia,

rimpang?

a. Ya / Tidak

b. Bila Ya, sebutkan permasalahannya

8. Apakah menjalin kemitraan dengan petani sebagai pemasok

bahan awal simplisia?

a. Ya / Tidak

b. Bila Ya, sebutkan permasalahannya

Apakah bahan awal ditanam di kebun sendiri?

a. Ya / Tidak

b. Bila Ya, sebutkan permasalahannya

10. Apakah ada bahan awal yang diperoleh melalui impor?

a. Ya/Tidak

b. Bila Ya, sebutkan permasalahannya

75

11. Apakah ada kesulitan pemasaran?

a. Ya / Tidak

b. Bila Ya, sebutkan permasalahannya

12. Apakah melakukan ekspor?

a. Ya / Tidak

b. Bila Tidak, sebutkan permasalahannya

13. Apakah ada kesulitan dalam pengadaan alat (alat produksi,

pemastian mutu dan Iain-Iain)?

a. Ya / Tidak

b. Bila Ya, sebutkan alat dan permasalahannya

14. Apakah ada kesulitan dalam kalibrasi alat?

a. Ya / Tidak

b. Bila Ya, sebutkan alat dan permasalahannya

76

15. Adakah permasalahan yang dihadapi selain yang disebutkan di

atas? Sebutkan

a

b

c

16. Bila memproduksi bahan awal,

a. Apakah ada dukungan industri hulu : Ya / Tidak

Bila Ya, sebutkan industri hulunya

Bila Tidak, sebutkan permasalahannya

Adakah permasalahan daya saing? : Ya / Tidak

Bila Ya, sebutkan permasalahannya

IV. Peraturan yang menimbulkan masalah bag! UKOT

1. Inkonsistensi peraturan:

a. Antara Peraturan Pusat - Daerah : Ya / Tidak

b. Bila Ya, sebutkan permasalahannya (nama peraturan yang

saling bertentangan):

c. Peraturan Daerah - Daerah : Ya / Tidak

d. Bila Ya, sebutkan permasalahannya

77

Kesulitan pengurusan ijin

a. Dari Daerah : Ya / Tidak

b. Bila Ya, Sebutkan...

3. Adanyapengaturantataruangyangmenghambatpengembangan

UKOT

a. Ya / Tidak

b. Bila Ya, Sebutkan permasaiahannya

4. Kejelasan informasi kelengkapan persyaratan

a. Ya/Tidak

b. Bila Tidak, Sebutkan permasaiahannya

5. Ketepatan terhadap tenggat waktu pelayanan perijinan

a. Ya/Tidak

b. Bila Tidak, Sebutkan permasaiahannya

78

6. Permasalahan selain yang disebutkan diatas, Sebutkan.

a

b

c

7. Adanya dukungan pemerintah terhadap UKOT

a. Ya / Tidak

b. Bila Tidak, Sebutkan dukungan yang diharapkan

8. Saran:

9. Kesimpulan:

79

Evaluasi hasil Quesioner

Output selaras dengan pelaksanaan tindak lanjut

Tindak Lanjut Hasil Pemantauan

I. Teknis

II. Non Teknis

.20

UKOT: Tim Pembina UKOT:

1.

2.

80

I I IIII9 786022 354406