pedoman pembinaan pedagang besar farmasi

44

Click here to load reader

Upload: andrei-item

Post on 26-Dec-2015

140 views

Category:

Documents


3 download

DESCRIPTION

Pedoman untuk pembinaan bagi Pedagang Besar Farmasi

TRANSCRIPT

Page 1: Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

PEDOMAN PEMBINAAN

PEDAGANG BESAR FARMASI

DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN

DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

KEMENTERIAN KESEHATAN RI

2011

Page 2: Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

i

KATA PENGANTAR

Puji syukur kita panjatkan ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa bahwa Pedoman

Pembinaan Pedagang Besar Farmasi ini telah berhasil disusun oleh Direktorat

Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian

dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

Pedoman Pembinaan ini dilaksanakan berdasarkan amanat PP 72 tahun 1998

tentang Pengawasan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan.

Penyusunan Pedoman ini berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 38 Tahun

2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah , Pemerintah

Daerah Provinsi dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota dan berdasarkan

Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang

Pedagang Besar Farmasi dan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).

Pedoman ini diharapkan dapat digunakan sebagai acuan bagi petugas di Pusat,

Dinas Kesehatan Provinsi, Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan pelaku usaha

di bidang sarana produksi dan distribusi kefarmasian.

Buku pedoman ini masih sangat jauh dari sempurna, sehingga masih sangat

memungkinkan untuk dilakukan revisi atau perbaikan.

Terima kasih kami sampaikan kepada seluruh pihak yang telah berkontribusi

dalam penyusunan buku ini. Kritik dan saran kami harapkan untuk perbaikan

buku ini mendatang.

Jakarta, 2011

Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Drs. T. Bahdar J. Hamid, Apt, M.Pharm NIP 19560807 19860311001

Page 3: Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

ii

KATA SAMBUTAN

Assalamu’alaikum Wr.Wb.

Puji syukur kita panjatkan ke hadirat Allah SWT, karena atas rahmat dan

karunia-Nya, Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi ini dapat

diselesaikan.

Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi ini merupakan acuan dalam

melakukan pembinaan sebagai salah satu upaya yang dilakukan oleh

Kementerian Kesehatan untuk melindungi masyarakat terhadap peredaran obat

yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu.

Pedoman ini saya harapkan dapat digunakan sebagai acuan dalam kegiatan

pembinaan Pedagang Besar Farmasi oleh petugas di tingkat Pusat, Provinsi

maupun Kabupaten/Kota.

Pada kesempatan ini, saya ucapkan terima kasih dan penghargaan kepada

semua pihak yang telah berperan serta dalam penyusunan Pedoman Pembinaan

Pedagang Besar Farmasi ini.

Semoga Allah SWT senantiasa meridhoi upaya kita dan membawa manfaat bagi

masyarakat dan bangsa Indonesia.

Jakarta, 2011

Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Drs. T. Bahdar J. Hamid, Apt, M.Pharm NIP 19560807 19860311001

Page 4: Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

iii

DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR...........................................................................................................i

KATA SAMBUTAN.............................................................................................................ii

DAFTAR ISI.......................................................................................................................iii

SK DIREKTUR TENTANG PEDOMAN PEMBINAAN PEDAGANG BESAR

FARMASI...........................................................................................................................v

SK TIM PENYUSUNAN .................................................................................................vii

BAB I PENDAHULUAN....................................................................................................1

1. LATAR BELAKANG.............................................................................................1

2. TUJUAN...............................................................................................................2

3. SASARAN............................................................................................................2

4. PENGERTIAN......................................................................................................2

5. RUANG LINGKUP...............................................................................................3

BAB II PERIZINAN PEDAGANG BESAR FARMASI........................................................4

1. PERSYARATAN PERMOHONAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI...........4

2. PENERBITAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI..........................................5

3. BIAYA PENERBITAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI……………………..6

4. PERUBAHAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI ………………....................6

5. MASA BERLAKU IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI ……………..................7

6. PELAPORAN …………………………………………………………......................7

BAB III PEMBINAAN PEDAGANG BESAR FARMASI.....................................................8

1. KEWENANGAN PEMBINAAN............................................................................8

2. ASPEK PEMBINAAN..........................................................................................9

A. PERSONALIA.................................................................................................9

B. BANGUNAN..................................................................................................10

C. DOKUMENTASI............................................................................................10

3. LANGKAH PEMBINAAN....................................................................................11

1) Langkah 1 : Perencanaan Pembinaan.....................................................11

Page 5: Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

iv

2) Langkah 2 :Pelaksanaan Pembinaan dan Pengumpulan Data……….....12

3) Hasil Pembinaan ……………………………………………..……...……….13

4) Penyusunan Laporan dan Rekomendasi................................................13

BAB IV EVALUASI DAN ANALISA HASIL PEMBINAAN..............................................14

1. EVALUASI HASIL PEMBINAAN.......................................................................14

2. TINDAK LANJUT PEMBINAAN........................................................................14

BAB V PENUTUP..........................................................................................................15

DAFTAR PUSTAKA........................................................................................................16

LAMPIRAN.................................................................................................................17-29

Page 6: Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

v

KEPUTUSAN

DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN

NOMOR : HK.03.06/01/428B/2011

TENTANG

PEDOMAN PEMBINAAN PEDAGANG BESAR FARMASI

DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN,

Menimbang : a. bahwa pelaksanaan amanat PP Nomor 72 Tahun 1989 tentang

Pengawasan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;

b. bahwa sesuai dengan huruf (a) diatas perlu ditetapkan Keputusan

Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian tentang Pedoman

Pembinaan Pedagang Besar Farmasi;

Mengingat : 1. Ordonansi Obat Keras (Staatsblad Nomor 419 tahun 1949);

2. Undang-Undang Nomor 5 tahun 1997 tentang Psikotropika;

3. Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2004 tentang Pemerintahan

Daerah;

4. Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2007 tentang Penanaman Modal;

5. Undang-Undang Nomor 14 Tahun 2008 tentang Keterbukaan

Informasi Publik;

6. Undang-Undang Nomor 35 tahun 2009 tentang Narkotika;

7. Undang-Undang Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan;

8. Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan

Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;

9. Peraturan Pemerintah Nomor 38 tahun 2007 tentang Pembagian

Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah

Propinsi dan Pemerintah Daerah Kab/Kota;

10. Peraturan Pemerintah Nomor 13 Tahun 2009 tentang Jenis dan

Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku

pada Departemen Kesehatan;

11. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan

Kefarmasian;

12. Peraturan Pemerintah Nomor 44 Tahun 2010 tentang Prekursor;

13. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan,

Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, Tata Kerja

Lembaga Pemerintah Non Departemen;

14. Peraturan Presiden Nomor 24 Tahun 2010 tentang Kedudukan,

Tugas, dan Fungsi Kementerian Negara serta Susunan

Organisasi,Tugas, dan Fungsi Eselon 1 Kementerian Negara;

15. Peraturan Presiden Nomor 36 Tahun 2010 tentang Daftar Bidang

Usaha yang Tertutup dan Bidang Usaha yang Terbuka dengan

Persyaratan di Bidang Penanaman Modal;

Page 7: Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

vi

16. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

287/Menkes/SK/XI/76 tentang Ketentuan Pengimporan,

Penyimpanan dan Penyaluran Bahan Baku;

17. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 189/Menkes/SK/III/2006

tentang Kebijakan Obat Nasional;

18. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1144/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja

Kementerian Kesehatan RI;

19. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi;

M E M U T U S K A N

Menetapkan :

Pertama : KEPUTUSAN DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI

KEFARMASIAN TENTANG PEDOMAN PEMBINAAN PEDAGANG

BESAR FARMASI.

Kedua : Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi, sebagaimana

dimaksud pada diktum pertama sebagai landasan kerja pelaksanaan

pembinaan Pedagang Besar Farmasi.

Ketiga : Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi, sebagaimana

dimaksud pada diktum kedua agar digunakan sebagai pedoman oleh

petugas kesehatan dalam rangka pembinaan dan pelaku usaha.

Keempat : Hal-hal yang belum ditetapkan dalam keputusan ini akan diatur dan

ditetapkan kemudian.

Kelima : Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan, dengan ketentuan

apabila dikemudian hari ternyata terdapat kekeliruan dalam

keputusan ini akan dilakukan perbaikan sebagaimana mestinya.

Ditetapkan di Jakarta

pada tanggal 14 Juli 2011

Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Drs. T. Bahdar J. Hamid, Apt, M.Pharm

NIP 19560807 19860311001

Page 8: Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

viii

KEPUTUSAN

DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN

NOMOR : HK.03.06/01/428C/2011

TENTANG

TIM PENYUSUN PEDOMAN PEMBINAAN PEDAGANG BESAR FARMASI

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA

DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN,

Menimbang : bahwa dalam rangka mempersiapkan serta menyelenggarakan

Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi perlu dibentuk Tim Penyusun Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi yang ditetapkan dengan Keputusan Direktur Bina Produksi Dan Distribusi Kefarmasian;

Mengingat : 1. Peraturan Pemerintah Nomor 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;

2. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1144/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan;

3. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi.

MEMUTUSKAN

Menetapkan :

KESATU : KEPUTUSAN DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN TENTANG TIM PENYUSUN PEDOMAN PEMBINAAN PEDAGANG BESAR FARMASI;

KEDUA : Membentuk Tim Penyusun Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi dengan susunan keanggotaan sebagaimana tercantum dalam Lampiran Keputusan ini;

KETIGA : Tugas Tim sebagaimana dimaksud dalam Diktum KEDUA sebagai berikut: 1. Mengadakan rapat-rapat persiapan dan koordinasi dengan pihak

terkait;

2. Menyusun Draft Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi;

Page 9: Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

ix

3. Melaksanakan pembahasan Draft Pedoman Pembinaan Pedagang

Besar Farmasi; dan

4. Menyempurnakan draft setelah mendapat masukan dalam

pembahasan.

KEEMPAT : Dalam melakukan tugasnya Tim bertanggung jawab kepada Direktur Bina Produksi Dan Distribusi Kefarmasian;

KELIMA : Masa tugas Tim terhitung mulai tanggal ditetapkannya Keputusan ini sampai dengan akhir Tahun 2011;

KEENAM : Segala biaya yang timbul dalam pelaksanaan tugas Tim dibebankan pada DIPA Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Tahun 2011;

KETUJUH : Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 14 Juli 2011

Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Drs.T.Bahdar J.Hamid,Apt.,M.Pharm NIP 19560807 19860311001

Page 10: Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

x

Lampiran Keputusan Direktur Bina Produksi Dan Distribusi Kefarmasian Nomor HK.03.06/01/428C/2011 Tanggal 14 Juli 2011

TIM PENYUSUN

PEDOMAN PEMBINAAN PEDAGANG BESAR FARMASI

Penasehat : Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

Penanggung Jawab : Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Ketua : Kepala Sub Direktorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat

Tradisional;

Sekretaris : Kepala Seksi Perizinan Sarana Produksi dan Distribusi;

Anggota : 1. Kepala Bagian Hukum, Organisasi dan Humas;

2. Kepala Seksi Standarisasi Produksi dan Distribusi

3. Kepala Sub Bagian Tata Usaha Direktorat Bina Produksi

dan Distribusi Kefarmasian;

4. Kepala Sub Direktorat Produksi dan Kosmetika dan

Makanan;

5. Kepala Seksi Standarisasi Produksi Kosmetika dan

Makanan;

6. Kepala Seksi Perizinan Produksi Kosmetika;

7. Kepala Sub Direktorat Produksi dan Distribusi Narkotika;

8. Kepala Seksi Sediaan Farmasi Khusus;

9. Kepala Sub Direktorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku

Obat;

10. Kepala Seksi Kerjasama;

11. Kepala Seksi Analisis Obat dan Bahan Baku Obat;

12. Kepala Sub Bagian Hukum

13. Damaris Parrangan;

14. Nofiyanti;

15. M.Zulfikar B, S.Si.,Apt;

16. Rani P,S.Si., Apt.

Page 11: Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

xi

Sekretariat : 1. Isnaeni Diniarti, S.Farm., Apt;

2. Diara Oktania;

3. Ari Ariefah Hidayati, S.Farm., Apt.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 14 Juli 2011

Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Drs.T.Bahdar J.Hamid,Apt.,M.Pharm NIP 19560807 19860311001

Page 12: Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

1

BAB I

PENDAHULUAN

1. LATAR BELAKANG

Pembangunan di bidang obat bertujuan untuk menjamin ketersediaan dan

keterjangkauan obat yang aman, berkhasiat dan bermutu bagi masyarakat

dengan jenis dan jumlah yang sesuai kebutuhan seperti yang tercantum

dalam kebijakan obat nasional. Dalam rangka menjamin ketersediaan dan

keterjangkauan obat, baik obat esensial, obat generik, obat bermerek

dagang, maka Pedagang Besar Farmasi perlu dibina agar dapat memenuhi

persyaratan yang ditetapkan sesuai dengan tujuan di bidang peredaran obat.

Penyusunan Pedoman ini berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 38

Tahun 2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah ,

Pemerintah Daerah Provinsi dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota yang

memberikan tugas dan kewajiban kepada Provinsi untuk melaksanakan

pembinan di bidang sarana produksi dan distribusi farmasi dan berdasarkan

Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011

tentang Pedagang Besar Farmasi dan Cara Distribusi Obat yang Baik

(CDOB).

Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1144 Tahun 2010 tentang Organisasi

dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan telah membentuk Direktorat Bina

Produksi dan Distribusi Kefarmasian dengan tugas pokok melaksanakan

penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta

pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi

kefarmasian. Untuk melaksanakan tugas di atas, Direktorat Bina Produksi

dan Distribusi Kefarmasian menyelenggarakan fungsi:

a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang produksi dan distribusi

kefarmasian;

b. Pelaksanaan kegiatan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian;

c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang

produksi dan distribusi kefarmasian;

d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis, pengendalian, kajian, dan

analisis di bidang produksi dan distribusi kefarmasian;

e. Pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di

bidang produksi dan distribusi kefarmasian;

Page 13: Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

2

f. Pelaksanaan peizinan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian; dan

g. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat.

Selain itu, masyarakat juga harus dilindungi dari peredaran obat yang tidak

memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu. Karena itulah

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian perlu melaksanakan

pembinaan di bidang sarana distribusi obat.

Pembinaan Pedagang Besar Farmasi meliputi berbagai aspek yaitu

perizinan, Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), peredaran obat,

pelaporan, pemantauan, serta evaluasi kegiatan distribusi.

Untuk melaksanakan pembinaan Pedagang Besar Farmasi perlu disusun

pedoman yang dapat digunakan sebagai acuan oleh petugas kesehatan di

pusat dan daerah.

2. TUJUAN

a. Sebagai acuan dalam pelaksanaan pembinaan di sarana distribusi obat

atau bahan obat guna memberikan panduan kepada aparatur kesehatan

pusat dan daerah;

b. Sebagai acuan dalam pelaksanaan penilaian sarana distribusi obat atau

bahan obat dalam rangka perubahan izin

c. Memenuhi kebutuhan masyarakat akan obat atau bahan obat, yang

memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan khasiat/manfaat;

d. Melindungi masyarakat dari bahaya peredaran obat dan bahan obat yang

tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan khasiat/manfaat;

e. Sebagai acuan/pedoman untuk melakukan pemantauan dan evaluasi

pembinaan dalam pengembangan Pedagang Besar Farmasi.

f. Sebagai sarana pengumpulan data untuk merencanakan, merumuskan,

dan mengkoordinasikan program dan kegiatan pembinaan

pengembangan yang berbasis bukti di bidang distribusi obat/bahan obat.

3. SASARAN

a. Petugas Kesehatan di Pusat

b. Petugas Kesehatan Dinas Kesehatan Provinsi

c. Petugas Kesehatan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

d. Pelaku usaha di bidang sarana distribusi obat.

4. PENGERTIAN

a. Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF adalah

perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk

Page 14: Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

3

pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam

jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

b. PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk

melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan

obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-

undangan.

c. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang

digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau

keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan,

penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk

manusia .

d. Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat

yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu

sebagai bahan baku farmasi termasuk baku pembanding.

e. Cara Distribusi Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CDOB adalah

cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan

untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai

persyaratan dan tujuan penggunaannya.

f. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya

disebut Kepala Balai POM adalah kepala unit pelaksana teknis di

lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.

g. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disebut

Kepala Badan, adalah Kepala Badan yang tugas dan tanggung jawabnya

di bidang pengawasan obat dan makanan.

h. Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan

yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pembinaan kefarmasian

dan alat kesehatan.

i. Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di

bidang kesehatan.

5. RUANG LINGKUP

Pedoman ini meliputi seluruh aspek yang dibutuhkan dalam pembinaan di

bidang sarana distribusi obat dan bahan obat.

Page 15: Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

4

BAB II

PERIZINAN PEDAGANG BESAR FARMASI

Pedagang Besar Farmasi sebagai salah satu sarana distribusi obat dan bahan

obat dalam pelaksanaan kegiatannya harus memiliki izin sesuai dengan

Peraturan Menteri kesehatan Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang

Pedagang Besar Farmasi.

1. PERSYARATAN PERMOHONAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI

a. Pedagang Besar Farmasi merupakan bidang usaha penanaman modal

dalam negeri sesuai dengan Perpres 36 tahun 2010 tentang bidang usaha

terbuka dan tertutup;

b. Pemeriksaan administrasi meliputi pemeriksaan setempat untuk

memperhatikan kesesuaian dokumen (sesuai daftar tilik) → Lampiran.

c. Untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus memenuhi persyaratan

sebagai berikut:

NO PERSYARATAN KETERANGAN

1 Bentuk perusahaan Perseroan Terbatas/koperasi

Akta Pendirian PT disahkan oleh

Kumham

2 NPWP, TDP, SIUP,

Keterangan domisili,

Akta Notaris

Sesuai dengan lokasi

SIUP dan Akta Notaris harus

mencantumkan jenis usaha di bidang

farmasi/obat-obatan

3 Penanggung Jawab Harus apoteker

memiliki STRA dan SIKA

KTP sesuai dengan domisili

perusahaan.

Perjanjian kerjasama

Ada pernyataan tidak bekerja

ditempat lain

4 Struktur Organisasi Sesuai dengan Akta Notaris

Dewan komisaris/Direksi tidak terlibat

pelanggaran peraturan perUU

dibidang kefarmasian.

5 Bangunan dan sarana Bukti kepemilikan sewa atau milik

Lokasi sesuai peruntukannya

Lokasi sesuai dengan permohonan

Tata ruang yang memadai sesuai

dengan peruntukannya

Page 16: Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

5

Tersedianya peralatan keamanan

keselamatan kerja (K3)

Peta lokasi dan denah bangunan

sesuai

6 Gudang penyimpanan Bukti penguasaan gudang

Lokasi sesuai peruntukannya

Lokasi sesuai dengan permohonan

Tata ruang yang memadai sesuai

dengan peruntukannya

Tersediannya kelengkapan

penyimpanan sesuai produk yang

didistribusikan

Tersedianya peralatan keamanan

keselamatan kerja (K3)

7 Administrasi pendukung

dan Dokumentasi

Kartu Stock (manual atau komputer)

Faktur pemesanan

Daftar Pustaka

Software Pelaporan

d. PBF yang akan menyalurkan bahan obat juga harus memenuhi

persyaratan:

memiliki laboratorium yang mempunyai kemampuan untuk

pengujian bahan obat yang disalurkan sesuai dengan ketentuan

yang ditetapkan Direktur Jenderal; dan

memiliki gudang khusus tempat penyimpanan bahan obat yang

terpisah dari ruangan lain

2. PENERBITAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI

Berkas permohonan yang sudah lengkap dan ditandatangani oleh

direktur/ketua dan apoteker calon penanggung jawab akan diproses

sesuai dengan alur sebagai berikut :

1) Untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus mengajukan

permohonan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada

Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai

POM dengan menggunakan contoh formulir 1 terlampir;

2) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya

tembusan permohonan, kepala dinas kesehatan provinsi

melakukan verifikasi kelengkapan administratif;

3) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya

tembusan permohonan, Kepala Balai POM melakukan audit

pemenuhan persyaratan CDOB;

Page 17: Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

6

4) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan

memenuhi kelengkapan administratif, kepala dinas kesehatan

provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan kelengkapan

administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada

Kepala Balai POM dan pemohon dengan menggunakan formulir 2

terlampir;

5) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan

memenuhi persyaratan CDOB, Kepala Balai POM mengeluarkan

rekomendasi hasil analisis pemenuhan persyaratan CDOB kepada

Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, kepala

dinas kesehatan provinsi dan pemohon dengan mengunakan

contoh formulir 3 terlampir ;

6) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima

rekomendasi sebagaimana dimaksud pada point (4) dan point (5)

serta persyaratan lainnya yang ditetapkan, Direktur Jenderal

menerbitkan izin PBF dengan menggunakan contoh formulir 4

terlampir;

7) Dalam hal ketentuan sebagaimana dimaksud pada point (4), (5),

dan (6) tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon dapat

membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan kepada

Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala

Balai POM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan

menggunakan contoh formulir 5 terlampir;

8) Paling lama 12 (dua belas) hari kerja sejak diterimanya surat

pernyataan sebagaimana dimaksud pada point (7), Direktur

Jenderal menerbitkan izin PBF dengan tembusan kepada Kepala

Badan, kepala dinas kesehatan provinsi, Kepala Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota dan Kepala Balai POM;

3. BIAYA PENERBITAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI

Terhadap permohonan izin PBF dikenai biaya sebagai penerimaan

negara bukan pajak sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan;

Dalam hal permohonan atau persetujuan izin ditolak, maka biaya yang

telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

4. PERUBAHAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI

Perubahan izin harus dilakukan apabila terjadi :

1. Perubahan fisik

Pedagang Besar Farmasi yang melakukan perubahan fisik baik

bangunan kantor ataupun gudang, perpindahan lokasi, wajib

melakukan perubahan izin Pedagang Besar Farmasi kepada Direktur

Jenderal setelah mendapat rekomendasi dari Dinas Kesehatan

Page 18: Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

7

2. Perubahan non fisik

Setiap perubahan alamat kantor/gudang di lokasi yang sama,

perubahan penanggung jawab, NPWP atau nama perusahaan wajib

melakukan perubahan izin Pedangan Besar Farmasi kepada Direktur

Jenderal setelah mendapat rekomendasi dari Dinas Kesehatan.

3. Perubahan terhadap akte pendirian Pedagang Besar Farmasi

Perubahan terhadap akte pendirian perseroan terbatas/koperasi

karena perubahan struktur komisaris, direksi, pemegang saham, ketua

maupun pengurus harus dilaporkan kepada Direktur Jenderal dengan

tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan

Propinsi setempat.

5. MASA BERLAKU IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI

a. Izin Pedagang Besar Farmasi berlaku 5 (lima) tahun dan dapat

diperpanjang selama memenuhi persyaratan ;

b. Pengakuan Pedagang Besar Farmasi Cabang berlaku mengikuti

jangka waktu izin Pedagang Besar Farmasi.

6. PELAPORAN

1. Setiap PBF dan cabangnya wajib menyampaikan laporan kegiatan setiap

3 (tiga) bulan sekali meliputi kegiatan penerimaan dan penyaluran obat

dan/atau bahan obat kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada

Kepala Badan, kepala dinas kesehatan provinsi dan Kepala Balai POM;

2. Selain laporan triwulanan kegiatan penerimaan dan penyaluran

sebagaimana dimaksud pada point (a) Direktur Jenderal setiap waktu

dapat meminta laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran obat

dan/atau bahan;

3. Setiap PBF dan PBF Cabang yang menyalurkan narkotika dan

psikotropika wajib menyampaikan laporan bulanan penyaluran narkotika

dan psikotropika sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

4. Laporan dapat dilakukan secara elektronik dengan menggunakan

teknologi informasi dan komunikasi .

Page 19: Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

8

BAB III

PEMBINAAN PEDAGANG BESAR FARMASI

Pembinaan terhadap Pedagang Besar Farmasi dilaksanakan oleh Direktorat

Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan c.q. Direktorat Bina Produksi

dan Distribusi Kefarmasian baik secara mandiri maupun secara bekerja

sama dengan instansi terkait, antara lain dengan organisasi pemerintah

daerah yang bertanggung jawab atas urusan pemerintahan bidang

kesehatan di provinsi (Dinas Kesehatan Provinsi) dan kabupaten / kota

(Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota). Pembinaan Pedagang Besar Farmasi mencakup berbagai aspek dalam

rangka peningkatan kualitas pengelolaan obat dan bahan obat di sarana

distribusi. Pembinaan dapat dilakukan secara berjenjang oleh Pemerintah,

pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah kabupaten/kota

1. KEWENANGAN PEMBINAAN

Kewenangan pembinaan Pedangang Besar Farmasi secara berjenjang

adalah sebagai berikut.

a. Penanggung jawab / Koordinator Pelaksana Urusan pemerintah Bidang

Kesehatan di Pusat adalah Kementerian Kesehatan

b. Penanggung jawab / Koordinator Pelaksana Urusan Pemerintah bidang

Kesehatan di Propinsi adalah Dinas Kesehatan Provinsi

c. Penanggung jawab / Koordinator Pelaksana Urusan Pemerintah Bidang

Kesehatan di Kabupaten / Kota adalah Dinas Kesehatan Kabupaten /

Kota.

Pelaksanaan kewenangan pembinaan sesuai dengan matrik pada tabel

berikut ini :

Page 20: Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

9

Tabel 1. Pelaksana Kewenangan Pembinaan

Sesuai dengan PP 38 tahun 2007

No. Kementerian kesehatan

R.I

Pemerintah Daerah

Provinsi

Pemerintah Daerah

Kab/Kota

1. Penyiapan perumusan

dan pelaksanaan

kebijakan, dan

penyusunan norma,

standar, prosedur, dan

kriteria, serta pemberian

bimbingan teknis dan

evaluasi di bidang sarana

distribusi kefarmasian.

Pelaksanaan

kebijakan, norma,

standar, prosedur, dan

kriteria, serta

pemberian bimbingan

teknis dan evaluasi di

bidang sarana

distribusi kefarmasian.

Pelaksanaan kebijakan,

norma, standar,

prosedur, dan kriteria,

serta pemberian

bimbingan teknis dan

evaluasi di bidang

sarana distribusi

kefarmasian.

2. Pelaksanaan Pembinaan

dalam rangka

Pemantauan Pelaksanaan

Cara Distribusi Yang Baik

lingkup seluruh wilayah

Indonesia.

Pelaksanaan

Pembinaan dalam

rangka Pemantauan

Pelaksanaan Cara

Distribusi Yang Baik

lingkup wilayah

provinsi.

Pelaksanaan Pembinaan

dalam rangka

Pemantauan

Pelaksanaan Cara

Distribusi Yang Baik

lingkup wilayah

Kabupaten / Kota.

3. Pembinaan dalam rangka

pemantauan Pelaksanaan

Praktik / Cara

Penyimpanan Yang Baik

lingkup seluruh wilayah

Indonesia.

Pembinaan dalam

rangka pemantauan

Pelaksanaan Praktik /

Cara Penyimpanan

Yang Baik lingkup

wilayah Provinsi.

Pembinaan dalam

rangka pemantauan

Pelaksanaan Praktik /

Cara Penyimpanan Yang

Baik lingkup wilayah

Kabupaten / Kota.

2. ASPEK PEMBINAAN

A. PERSONALIA

Pedagang Besar Farmasi memiliki paling sedikit 1 (satu) orang Apoteker

warga negara Indonesia sebagai penanggung jawab pada proses

kegiatan pendistribusian obat dan atau bahan obat. Karyawan pada

Pedagang Besar Farmasi harus memiliki pengetahuan, pengalaman,

keterampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya,

dan tersedia dalam jumlah yang cukup. Mereka harus dalam keadaan

sehat dan mampu menangani tugas yang dibebankan kepadanya. Semua

personalia yang terlibat di dalam kegiatan distribusi harus dilatih dengan

berkualifikasi sesuai dengan Cara Distribusi yang Baik (CDOB).

Page 21: Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

10

B. BANGUNAN

Bangunan Kantor dan gudang pedagang Besar Farmasi harus

berlokasi sesuai dengan peruntukannya.

Bangunan untuk penyimpanan harus dapat menjamin mutu dan

keamanan obat dan bahan obat tersebut.

Bangunan harus cukup luas sesuai kebutuhan, tetap kering dan

bersih, bebas dari barang-barang yang tidak diperlukan.

Bangunan harus memiliki sirkulasi udara yang baik dan

penerangan yang cukup untuk dapat melaksanakan kegiatan

dengan aman dan benar

Tersedia ruang terpisah dan terkunci untuk penyimpanan produk

tertentu (narkotika, psikotropika).

Ruangan atau tempat yang digunakan untuk menyimpan obat dan

bahan obat yang memerlukan kondisi khusus perlu ditambahkan

sarana penunjang yang memadai.

C. DOKUMENTASI

Dokumentasi pengelolaan pengadaaan dan penyaluran obat dan bahan obat

merupakan bagian dari sistem informasi yang meliputi prosedur, metoda

dan instruksi kerja, catatan, laporan serta jenis dokumentasi lain yang

diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi

seluruh rangkaian kegiatan pengadaan dan penyaluran obat. Sistem

dokumentasi hendaklah menggambarkan secara lengkap asal-usul setiap

jenis produk, serta penyalurannya sehingga memungkinkan apabila

diperlukan penelusuran kembali. Sistem dokumentasi digunakan pula dalam

pemantauan dan pengedalian untuk pelaksanaan pengelolaan yang

berdayaguna dan berhasilguna. Dokumen hendaklah mencakup data penting

dan dijaga agar selalu aktual. Tidak diperkenankan diadakan perubahan-

perubahan, semua koreksi untuk perubahan dan perbaikan harus dilakukan

oleh atau atas sepengetahuan penanggung jawab.

Dokumen yang dimaksud diatas adalah sebagai berikut :

a. Prosedur tetap atau SOP setiap tahapan distribusi

b. Dokumentasi pemesanan

c. Dokumentasi penerimaan untuk produk yang diterima dan ditolak

d. Dokumentasi penyimpanan

e. Dokumentasi pendistribusian

Page 22: Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

11

3. LANGKAH PEMBINAAN

Langkah pembinaan sarana distribusi farmasi dilaksanakan dengan alur sesuai

gambar 1. sebagai berikut :

Gambar 1. Langkah Pembinaan

Langkah 1: Perencanaan Pembinaan

A. Perencanaan pembinaan :

a. Pembentukan Tim Pembina

Tim pembina perlu ditetapkan peran dan ruang lingkup tugasnya,

misalnya mulai dari perencanaan pembinaan, pelaksanaan pembinaan,

pendokumentasian dan pelaporan. Selain petugas pusat dan daerah,

apabila diperlukan Direktur/Kepala Dinas dapat membentuk atau

menggunakan tim penilai independen dari lingkungan perguruan tinggi

atau organisasi LSM. Tim pembina pusat/daerah hanya dapat melakukan

tugasnya setelah mendapat surat tugas dari Direktur/Kepala Dinas.

b. Penetapan jadwal pembinaan dan penyediaan anggaran.

Sebelum melakukan pembinaan tim pembina harus menetapkan jadwal

dalam rangka persiapan pembinaan. Anggaran harus didasarkan pada

ruang lingkup pekerjaan dan jadwal pembinaan.

c. Penyampaian informasi kepada pihak terkait.

Informasi mengenai kegiatan pembinaan sebaiknya disampaikan kepada

industri farmasi yang akan dibina untuk memperoleh dukungan dan

kerjasama.

1. Perencanaan

Pembinaan

2. Pelaksanaan dan

Pengumpulan Hasil Pembinaan

3. Analisis Hasil

pembinaan

4. Penyusunan Laporan

dan Rekomendasi

Page 23: Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

12

d. Pemilihan narasumber Kunci

1) Narasumber kunci adalah orang yang bertanggung jawab atas

pelaksanaan kegiatan operasional sehari-hari dari suatu organisasi /

perusahaan. Narasumber kunci dipilih berdasarkan pengalaman dan

keterlibatan mereka saat ini dalam, atau berdasarkan pengetahuan

mereka mengenai, kebijakan, manajemen dan sistem.

2) Perlu untuk memperoleh narasumber kunci yang berimbang dan bukan

sejumlah narasumber kunci yang mewakili secara berlebihan aktor-

aktor tertentu.

3) Wawancara dengan sebanyak mungkin narasumber kunci untuk

menguatkan temuan pembinaan.

e. Persiapan Wawancara

Wawancara hendaknya dilakukan melalui persiapan dengan

memperhatikan tujuan wawancara dan kompetensi narasumber.

Langkah 2 : Pelaksanaan Pembinaan dan Pengumpulan Data

Pelaksanaan pembinaan awal dapat dilakukan dengan melakukan:

1. Diskusi dan konsultasi baik formal maupun semi formal dengan

narasumber kunci di industri farmasi.

2. Wawancara terstruktur atau teknik lain seperti e-mail, fax, atau telepon.

3. Review dokumen. Melalui review dokumen teknis dan rekaman yang

relevan dan tersedia (baik yang dipublikasikan maupun tidak

dipublikasikan) dari sumber primer dan sekunder. Di dalam dokumen ini

termasuk legislasi dan regulasi di bidang distribusi obat, rekaman /

catatan inspeksi, rekaman / catatan penerapan CDOB dan lain-lain.

4. Pemeriksaan lapangan dilakukan apabila hasil wawancara dan review

dokumen belum dapat menggambarkan kondisi sarana distribusi obat dan

bahan obat yang memerlukan pembinaan.

Untuk memandu pekerjaan tim pembina disiapkan kuesioner dan daftar periksa

untuk mengumpulkan data dan informasi yang diperlukan untuk pembinaan.

Page 24: Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

13

Aspek yang Perlu Diperhatikan Dalam Pelaksanaan Pembinaan

Aspek yang dievaluasi pada Pedagang Besar Farmasi meliputi:

1. Informasi Umum

2. Informasi Gudang

- Luas bangunan gudang

- Struktur organisasi

- Sumberdaya manusia

- Fasilitas

- Sumber energi

- Sumber air

- Pembuangan / pengolahan limbah

- CDOB yang dimiliki

3. Informasi Pengelolaan Pedagang Besar Farmasi

Langkah 3 : Analisis Hasil Pembinaan

Data dan informasi yang dikumpulkan dari pelaksanaan pembinaan harus

dianalisa dan dikaji agar didapat informasi yang valid. Informasi tersebut dapat

digunakan sebagai dasar untuk pembinaan selanjutnya dalam rangka

meningkatkan kualitas industri farmasi.

Langkah 4 : Penyusunan Laporan dan Rekomendasi

Laporan hasil pembinaan harus didasarkan pada analisis data dan disajikan

dalam format yang mudah dipahami dan mudah ditindaklanjuti. Temuan utama

dan tindak lanjut yang direkomendasikan harus dimuat dalam laporan, demikian

pula isu kunci dan area masalah yang ditemui selama pembinaan. Dalam

rekomendasi, penentuan prioritas sangat diperlukan untuk mengatasi masalah

yang dihadapi.

Page 25: Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

14

BAB IV

BAB IV EVALUASI DAN TINDAK LANJUT PEMBINAAN

1. Evaluasi Hasil Pembinaan

Evaluasi hasil pembinaan harus dilaksanakan secara berkesinambungan

dengan memperhatikan semua aspek dalam pembinaan yaitu perencanaan,

pelaksanaan, analisis, dan dampak pembinaan sehingga hasil evaluasi

tersebut dapat digunakan sebagai dasar untuk melakukan perbaikan terus

menerus dalam rangka pelaksanaan pembinaan yang lebih baik.

2. Tindak Lajut Pembinaan

Hasil pembinaan harus ditindaklanjuti dengan memperhatikan masalah dan

kendala yang dihadapi sehingga pelaksanan pembinaan itu dapat

memberikan dampak positif terhadap kemajuan pedagang besar farmasi di

indonesia.

Page 26: Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

15

BAB V

PENUTUP

Pedoman ini dimaksudkan sebagai acuan dalam pelaksanaan pembinaan

pedagang besar farmasi bagi petugas di Pusat, Propinsi dan Kabupaten/Kota

serta pelaku usaha Pedagang Besar Farmasi. Dengan pedoman ini diharapkan

tercapai kesamaan pemahaman mengenai tugas bersama yang sesuai dengan

ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku dan mampu

menyediakan produk farmasi yang aman, berkhasiat / bermanfaat dan bermutu.

Page 27: Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

16

DAFTAR PUSTAKA

1. Undang-Undang Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan;

2. Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan

Farmasi dan Alat Kesehatan;

3. Badan POM, 2005, Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

4. Peraturan Pemerintah Nomor 38 tahun 2007 tentang Pembagian Urusan

Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah Propinsi dan

Pemerintah Daerah Kab/Kota;

5. Kementerian Kesehatan RI, Rencana Strategis Kementerian Kesehatan

Tahun 2010-2014, Jakarta;

6. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indoneisa Nomor

1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi.

Page 28: Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

17

Lampiran 1

EVALUASI DALAM RANGKA PEMBINAAN

PEDAGANG BESAR FARMASI

I. DATA ADMINISTRASI

1 Nama Perusahaan

2 Alamat dan Telepon Perusahaan

3 Bentuk Badan Usaha

4 Nama Pimpinan/Pemilik/Direktur

5 Nama Penanggungjawab Teknis (PJT)

6 Pendidikan Penanggungjawab Teknis (PJT)

7 Lamanya bekerja PJT

8 Alamat Gudang

9 Nomor Izin PBF dan masa berlaku

II. DATA LOKASI DAN BANGUNAN

1 Lokasi kantor, gudang, Kaw. Industri/Pertokoan/Perum/…

2 Bangunan Permanen/Semi permanen/Tidak permanen

3 Jauh dari sumber pencemaran Ya/Tidak

4 Sumber Air PAM/Pompa Mesin/Pompa Tangan/Sumur

Timba

5 Sumber Listrik PLN/Generator

III. DATA KARYAWAN

1 Jumlah karyawan/SDM yang ada …………….orang

2 Tingkat pendidikan …………….orang

SD …………….orang

SMP …………….orang

SMU …………….orang

SAA …………….orang

Analisis Kimia …………….orang

D3 …………….orang

S1 …………….orang

S2 …………….orang

Lain-lain …………….orang

Page 29: Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

18

IV. ALUR PROSES DISTRIBUSI

Dari Gudang penyimpanan sampai pengiriman produk jadi

V. GUDANG PENYIMPANAN

No Gudang Penyimpanan Keterangan

1 Apakah mempunyai Kartu Stock (manual dan atau

Komputer)

2 Apakah ada tempat penyimpanan khusus

3 Apakah jumlah gudang penyimpanan cukup dan

memadai

4 Apakah menggunakan sistem penyimpanan secara

FIFO

5 Apakah memiliki PJ Gudang dan bekerja penuh

waktu

6 Apakah memiliki peralatan Distribusi yang

memadai

VI. DOKUMENTASI

No Dokumentasi Keterangan

1 Apakah ada SOP di setiap tahapan distribusi

2 Apakah mempunyai dokumentasi pemesanan

3 Apakah mempunyai dokumentasi penerimaan

untuk

a. Produk yang diterima

b. Produk yang ditolak

c. Faktur atau surat penyerahan barang

4 Apakah mempunyai Dokumetasi Penyimpanan

a. Faktur atau surat penyerahan barang diarsipkan

berdasarkan Nomor Urut dan tanggal

penerimaan

b. Kartu Stock

5 Apakah ada SOP untuk menangani produk

Page 30: Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

19

kembalian (Recall) dan keluhan konsumen dan

telah dilaksanakan dengan baik serta jelas

penanggungjawab pelaksananya

6 Apakah memiliki fasilitas penyimpanan

dokumentasi yang baik

VII. SARAN DAN MASUKAN

Pemilik / Penanggung Jawab, Petugas Pusat,

Nama/NIP Tanda tangan

1……………………………………………

2……………………………………………

(……………………………..)

Petugas Daerah,

Nama/NIP Tanda tangan

1……………………………………………

2……………………………………………

Page 31: Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

20

Lapiran 2 . ANALISIS HASIL PEMERIKSAAN (POINT I S/D VIII)

NO PRINSIP-PRINSIP POKOK YA/TIDAK ANALISA SEBAB & PEMECAHANNYA

KETENTUAN UMUM

1. Produk farmasi memiliki manfaat yang sesuai dengan

tujuan produksi, dan didesain, diproduksi, dan dikemas

dalam cara yang sesuai untuk fungsi dari produk

tersebut.

2. Karakteristik dan performance produk farmasi tidak

berdampak buruk bagi kesehatan dan keselamatan

pasien, pengguna, dan jika digunakan dalam masa

berlakunya (waktu kadaluarsa) yang dapat terjadi pada

kondisi normal penggunaan dan pemeliharaan sesuai

dengan instruksi produsen.

3. Produk farmasi dikemas sehingga karakteristik dan

manfaat produk tidak memberi dampak buruk selama

kondisi pemindahan dan penyimpanan produk (misal

suhu dan kelembaban yang fluktuasi) sesuai dengan

instruksi dan informasi yang diberikan produsen.

4 Kesesuaian dengan standar prosedur tentang

penerimaan dan identifikasi bahan pengemas.

5 Kesesuian dengan standar prosedur penyimpanan bahan

baku.

KETENTUAN DISTRIBUSI

Page 32: Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

21

NO PRINSIP-PRINSIP POKOK YA/TIDAK ANALISA SEBAB & PEMECAHANNYA

6 Terdapat sistem dokumentasi mengenai pencatatan

distribusi produk farmasi.

7 Terdapat sistem dokumentasi mengenai penanganan

komplain dari penggunaan produk farmasi.

8 Terdapat sistem dokumentasi mengenai pengaturan

pemeliharaan produk farmasi.

9 Tempat penyimpanan produk farmasi memiliki desain

ergonomi termasuk tekanan udara yang baik sehingga

meminimalkan risiko kontak antar produk farmasi yang

berbeda sehingga menimbulkan perubahan fungsi dari

produk farmasi.

10 Tempat penyimpanan produk farmasi didesain

sedemikian rupa sehingga meminimalkan risiko

tercampurnya zat lain dalam produk farmasi secara tidak

sengaja.

11 Tempat penyimpanan produk farmasi didesain

sedemikian rupa sehingga meminimalkan risiko

kebakaran atau ledakan selama proses penyimpanan

sesuai dengan prosuder.

Page 33: Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

22

Page 34: Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

20

Formulir-1

Nomor : Lampiran : Perihal : Permohonan Izin Pedagang Besar Farmasi Kepada Yth. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia di - JAKARTA Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan Izin Pedagang Besar Farmasi dengan data sebagai berikut: 1. Pemohon

a. Nama Direktur/Ketua Koperasi : .............................................................. b. Alamat dan Nomor telepon : .............................................................. c. E-mail : .............................................................. d. Nomor Pokok Wajib Pajak : ..............................................................

2. Perusahaan a. Nama Perusahaan : .............................................................. b. Alamat Kantor dan Nomor telepon : .............................................................. c. Alamat Gudang dan Nomor telepon : .............................................................. d. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon : ..............................................................

3. Apoteker Calon Penanggung Jawab a. Nama : .............................................................. b. Surat Tanda Registrasi Apoteker : ..............................................................

4. Data Lampiran: a. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/pengurus; b. susunan direksi/pengurus; c. pernyataan komisaris/dewan pengawas dan direktur/pengurus tidak pernah terlibat

pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi; d. akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan; e. fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan Undang-Undang Gangguan (HO); f. surat Tanda Daftar Perusahaan; g. fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan; h. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak; i. surat bukti penguasaan bangunan dan gudang; j. peta lokasi dan denah bangunan; k. peta lokasi, denah bangunan, laboratorium dan daftar peralatan bagi PBF yang akan

menyalurkan bahan obat l. surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab; dan m. fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab.

Demikianlah permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapak/Ibu kami sampaikan terima kasih.

............................,................

Apoteker Calon Penanggung Jawab Direktur /Ketua Koperasi

(............................)

(............................)

Tembusan :

1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ......................

3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di………………...

Page 35: Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

21

Formulir-2

DINAS KESEHATAN PROVINSI ………………… Nomor : …………………...…….. Lampiran : ...................................... Perihal : Rekomendasi

Kepada Yth.

Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia

di –

JAKARTA

Sehubungan dengan tembusan surat permohonan izin PBF dari ……… Nomor ……………….. tanggal ……………, bersama ini kami sampaikan bahwa telah dilakukan verifikasi persyaratan administratif terhadap pemohon: 1. Pemohon

a. Nama Direktur/Ketua Koperasi (*) : .............................................................. b. Alamat dan Nomor telepon : .............................................................. c. E-mail : .............................................................. d. Nomor Pokok Wajib Pajak : ..............................................................

2. Perusahaan a. Nama Perusahaan : .............................................................. b. Alamat Kantor dan Nomor telepon : .............................................................. c. Alamat Gudang dan Nomor telepon : .............................................................. d. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon (*) : ..............................................................

3. Apoteker Calon Penanggung Jawab a. Nama : .............................................................. b. Surat Tanda Registrasi Apoteker : ..............................................................

Dengan hasil: Memenuhi kelengkapan administratif.

Demikian kami sampaikan, atas perhatiannya diucapkan terima kasih.

Kepala Dinas Kesehatan

( …………….…………. )

Tembusan :

1. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di ……………….

2. Pemohon

* coret yang tidak perlu

Page 36: Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

22

Formulir -3

BALAI BESAR/BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI ....................................

Nomor : Lampiran : Perihal : Rekomendasi Hasil Analisis Pemenuhan Persyaratan CDOB Kepada Yth.

Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia

di –

JAKARTA

Sehubungan dengan tembusan surat permohonan izin PBF dari ………. Nomor ……………….. tanggal ……………., bersama ini kami sampaikan bahwa telah dilakukan analisis pemenuhan persyaratan CDOB terhadap pemohon: 1. Pemohon

a. Nama Direktur /Ketua Koperasi (*) : .............................................................. b. Alamat dan Nomor telepon : .............................................................. c. E-mail : .............................................................. d. Nomor Pokok Wajib Pajak : ..............................................................

2. Perusahaan a. Nama Perusahaan : .............................................................. b. Alamat Kantor dan Nomor telepon : .............................................................. c. Alamat Gudang dan Nomor telepon : .............................................................. d. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon (*) : ..............................................................

3. Apoteker Calon Penanggung Jawab a. Nama : .............................................................. b. Surat Tanda Registrasi Apoteker : ..............................................................

Dengan hasil: Memenuhi persyaratan CDOB

Demikian kami sampaikan, atas perhatiannya diucapkan terima kasih.

Kepala Balai Besar/Balai

(.........................................) Tembusan :

1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ……………….

3. Pemohon

Coret yang tidak perlu

Page 37: Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

23

Formulir -4

KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

NOMOR......................................................... TENTANG

IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI .........................

DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN,

Membaca : 1. Surat permohonan dari ……………… Nomor …………… tanggal ………………. untuk memperoleh Izin PBF;

2. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi Nomor: ....... tanggal ......; 3. Rekomendasi dari Kepala Balai Besar/Balai POM di .............. Nomor

………… tanggal …………………;

Menimbang : bahwa permohonan ………………………….. tersebut dapat disetujui, oleh karena itu perlu menerbitkan Izin PBF;

Mengingat : Peraturan Menteri Kesehatan Nomor .......... tentang Pedagang Besar

Farmasi;

MEMUTUSKAN :

Menetapkan :

Kesatu : KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN TENTANG IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI ..........................

Kedua : Memberikan Izin PBF kepada ……………………… Nomor Pokok Wajib

Pajak (NPWP) ………………… dengan ketentuan sebagai berikut. 1. Apoteker Penanggung jawab obat........................STRA............................ 2. Apoteker Penanggung jawab bahan obat.....................STRA..................... 3. Alamat kantor : ……………….. 4. Alamat gudang obat : ....................... 5. Alamat gudang bahan obat : ……………………… 6. Alamat Laboratorium :.............................

Ketiga : Izin PBF berlaku untuk 5 (lima) tahun dan berlaku untuk seluruh wilayah

Republik Indonesia Keempat : PBF sebagaimana dimaksud dalam diktum kedua harus melaksanakan

dokumentasi pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat/bahan obat sesuai Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).

Kelima : Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan.

Ditetapkan di : Jakarta Pada tanggal : ………………….….

Direktur Jenderal Bina Kefarmasian Dan Alat Kesehatan,

…………………..…………………… Tembusan: 1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan 2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi …………………… 3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di ............................. 4. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota................ 5. Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia di Jakarta

Page 38: Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

24

Formulir-5

Nomor : …………………..….. Lampiran : Perihal : Pernyataan siap melaksanakan kegiatan Kepada Yth. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia di – JAKARTA Dengan hormat, Sehubungan dengan surat permohonan izin PBF kami Nomor …………. tanggal ………….. dan menunjuk ketentuan Pasal 8 ayat (6) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor......… tentang Pedagang Besar Farmasi dengan ini kami menyatakan bahwa PT/Koperasi* ……………… yang beralamat di Jl. ………… telah siap untuk melaksanakan kegiatan sebagai Pedagang Besar Farmasi. Demikian pernyataan ini kami sampaikan, atas perhatiannya diucapkan terima kasih.

Apoteker Calon Penanggung Jawab Direktur /Ketua Koperasi

(............................)

(............................)

Tembusan:

1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ......................

3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di ………………...

Coret yang tidak perlu

Page 39: Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

25

Formulir-6

Nomor : Lampiran : Perihal : Permohonan Pengakuan PBF Cabang Kepada Yth. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ....................... di - ..........................

Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapat Pengakuan sebagai PBF Cabang dengan data sebagai berikut: 1. Pemohon

a. Nama Kepala Cabang : .............................................................. b. Alamat dan Nomor telepon : .............................................................. c. E-mail : ..............................................................

2. Perusahaan a. Nama Perusahaan : .............................................................. b. Nomor Pokok Wajib Pajak : .............................................................. c. Alamat Kantor dan Nomor telepon : .............................................................. d. Alamat Gudang dan Nomor telepon : ..............................................................

3. Apoteker Calon Penanggung Jawab a. Nama : .............................................................. b. Surat Tanda Registrasi Apoteker : ..............................................................

4. Data Lampiran: a. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur cabang/pengurus cabang; b. fotokopi izin PBF yang dilegalisir oleh Direktur Jenderal; c. surat penunjukan sebagai kepala PBF cabang;

d. pernyataan kepala PBF cabang tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;

e. fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan Undang-Undang Gangguan (HO); f. surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker calon penanggung jawab; g. surat bukti penguasaan bangunan dan gudang; dan h. peta lokasi dan denah bangunan

i. peta lokasi, denah bangunan, laboratorium dan daftar peralatan bagi PBF

cabang yang akan menyalurkan bahan obat;

j. fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker calon penanggung jawab.

Demikianlah permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapak/Ibu kami sampaikan terima kasih.

............................,................

Apoteker Calon Penanggung Jawab Kepala PBF Cabang

(............................)

(............................)

Tembusan:

1. Direktur Jenderal

2. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota...........

3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di ……………….

Page 40: Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

26

Formulir -7

DINAS KESEHATAN PROVINSI ………………… Nomor : …………………...…….. Lampiran : ...................................... Perihal : Rekomendasi

Kepada Yth.

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ....................... di - ..........................

Sehubungan dengan tembusan surat permohonan pengakuan PBF Cabang dari ……… Nomor ……………….. tanggal ……………, bersama ini kami sampaikan bahwa telah dilakukan verifikasi kelengkapan administratif terhadap pemohon: 1. Pemohon

a. Nama Kepala Cabang : ........................................................ b. Alamat dan Nomor telepon :......................................................... c. E-mail : …………………………………….....

2. Perusahaan a. Nama Perusahaan : ........................................................ b. Nomor Pokok Wajib Pajak : ……………………………………...... c. Alamat Kantor dan Nomor telepon : ........................................................ d. Alamat Gudang dan Nomor telepon : ........................................................ e. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon* : ........................................................

3. Apoteker Calon Penanggung Jawab a. Nama : ........................................................ b. Surat Tanda Registrasi Apoteker : ........................................................

Dengan hasil: Memenuhi kelengkapan administratif

Demikian kami sampaikan, atas perhatiannya diucapkan terima kasih.

Kepala Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota………………,

( …………….…………. )

Tembusan :

1. Direktur Jenderal

2. Kepala Balai Besar / Balai Pengawas Obat dan Makanan di ……………….

3. Pemohon

*coret

yang tidak perlu

Page 41: Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

27

Formulir-8

BALAI BESAR/BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI ....................................... Nomor : Lampiran : Perihal : Hasil Analisis Pemenuhan Persyaratan CDOB Kepada Yth. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ....................... di - ..........................

Sehubungan dengan tembusan surat permohonan pengakuan sebagai PBF Cabang dari ………………. Nomor ……………….. tanggal ……………., bersama ini kami sampaikan bahwa telah dilakukan analisis pemenuhan persyaratan CDOB terhadap pemohon: 1. Pemohon

a. Nama Kepala Cabang : ........................................................ b. Alamat dan Nomor telepon :......................................................... c. E-mail : …………………………………….....

2. Perusahaan a. Nama Perusahaan : ........................................................ b. Nomor Pokok Wajib Pajak : ……………………………………...... c. Alamat Kantor dan Nomor telepon : ........................................................ d. Alamat Gudang dan Nomor telepon : ........................................................ e. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon* : ........................................................

3. Apoteker Calon Penanggung Jawab a. Nama : ........................................................ b. Surat Tanda Registrasi Apoteker : ........................................................

Dengan hasil: Memenuhi persyaratan CDOB

Demikian kami sampaikan, atas perhatiannya diucapkan terima kasih.

Kepala Balai Besar/Balai POM di ............

(.........................................) Tembusan :

Pemohon

*coret yang tidak perlu

Page 42: Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

28

Formulir-9

KEPUTUSAN KEPALA DINAS KESEHATAN PROVINSI ........

NOMOR.............. TENTANG

IZIN ATAU PENGAKUAN PBF CABANG .............

Membaca : 1. Surat permohonan pengakuan sebagai PBF Cabang dari ……………… Nomor …………… tanggal ……………….;

2. Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota Nomor ...............tanggal..........................;

3. Rekomendasi dari Kepala Balai Besar/Balai POM di .............. Nomor ………… tanggal …………………;

Menimbang : bahwa permohonan pengakuan PBF cabang ................... dapat disetujui,

oleh karena itu perlu menerbitkan pengakuan sebagai PBF Cabang; Mengingat : Peraturan Menteri Kesehatan Nomor .......... tentang Pedagang Besar

Farmasi;

MEMUTUSKAN :

Menetapkan:

Kesatu : KEPUTUSAN KEPALA DINAS KESEHATAN PROVINSI ....................... TENTANG PENGAKUAN PBF CABANG....................

Kedua : Memberikan Pengakuan kepada PBF……………………….. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) ………………… sebagai cabang dari PBF................ yang beralamat di .............................. dengan Nomor Izin: ...................... dengan ketentuan sebagai berikut: 1. Apoteker Penanggung jawab obat........................STRA............................ 2. Alamat kantor : ……………….. 3. Alamat gudang obat : .......................

Ketiga : PBF Cabang sebagaimana dimaksud dalam diktum kedua harus

melaksanakan dokumentasi pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat/bahan obat sesuai Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).

Keempat : Pengakuan PBF cabang berlaku mengikuti masa berlaku izin PBF Kelima : Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan.

Ditetapkan di: ……………….……. Pada tanggal: ………………….….

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ...............................,

…………………..…………………… Tembusan: 1. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan RI 2. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan 3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di ................... 4. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ........ 5. Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia di Jakarta

Page 43: Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

29

Formulir-10

Nomor : …………………..….. Lampiran : Perihal : Pernyataan siap melaksanakan kegiatan Kepada Yth. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ...... di – ................ Dengan hormat, Sehubungan dengan surat permohonan pengakuan sebagai PBF Cabang kami Nomor …………………. tanggal ………….. dan menunjuk ketentuan Pasal 10 ayat (6) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor.....… tentang Pedagang Besar Farmasi dengan ini kami menyatakan bahwa PT/Koperasi ……………… yang beralamat di Jl. ………… telah siap untuk melaksanakan kegiatan sebagai PBF Cabang. Demikian pernyataan ini kami sampaikan, atas perhatiannya diucapkan terima kasih.

Apoteker Calon Penanggung Jawab Kepala Cabang

(............................)

(............................)

Tembusan:

1. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan RI

2. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di ……………….

4. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.........

Page 44: Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

30