papan review kelembagaan
TRANSCRIPT
-
7/26/2019 Papan Review Kelembagaan
1/114
PAPAN REVIEW KELEMBAGAAN
Bagian 1: Apa itu Institutional Review Board
Sebuah Institutional Review Board (IRB) merupakan komite independen yang
dibentuk untuk melindungi hak-hak dan kesejahteraan peserta penelitian manusia.Di
bawah udul !" Bagian !# dari $ode %eraturan &ederal (
!" #$R !%
)' setiap
penelitian yang didanai pemerintah ederal harus ditinjau dan disetujui oleh IRB.
Investigasi klinis yang melibatkan produk diatur oleh &ood and Drug dministration
(&D) juga harus ditinjau dan disetujui oleh IRB (&1 #$R "%).*embaga individu
atau sponsor mungkin mengharuskan semua penelitian' tidak peduli bagaimana
didanai' ditinjau dan disetujui oleh IRB.
IRB memiliki kewenangan tertentu atas pelaksanaan penelitian di bawah
yurisdiksinya.+idak ada studi klinis dapat mulai mendatar peserta sampai telah
menerima persetujuan IRB.
IRB memiliki kewenangan untuk,
enyetujui' menolak' atau menghentikan semua kegiatan penelitian yang
berada dalam yurisdiksi lokal sesuai dengan peraturan ederal yang relevan dan
kebijakan institusi.
embutuhkan modiikasi dalam protokol' termasuk protokol penelitian
disetujui sebelumnya.
engharuskan peserta diberikan inormasi tambahan yang akan membantu
mereka dalam membuat keputusan yang tepat untuk ambil bagian dalam
penelitian.
(%ersyaratan untuk persetujuan dibahas dalam
'odul In(or'ed#onsent.)
embutuhkan dokumentasi inormed onsent atau mengi/inkan pengabaian
dokumentasi.(Dokumentasi inormed
onsent terakupdalam'odul In(or'ed #onsent.)
Setiap lembaga yang berpartisipasi dalam studi penelitian 0ID 1linial +rials
0etwork (1+0) harus mengidentiikasi IRB untuk meninjau dan menyetujui studi
mereka.IRB harus mengikuti persyaratan !" 1&R !# (dijelaskan dalam modul ini)
dan dariKantor Penelitian Manusia Perlindungan.Beberapa lokasi penelitian
berada di bawah yurisdiksi dua atau lebih IRBs.Dalam kasus ini' IRBs dapat
melakukan kajian bersama' review terpisah atau setuju untuk mematuhi review dari
salah satu yang terlibat IRBs.
odul ini memberikan gambaran tentang peraturan yang mengatur IRBs.Banyak
topik yang dibahas di sini juga dibahas dalam modul lain dari program pelatihan
ini.*ink ke topik-topik yang disediakan mana yang relevan.
Bagian &: )u*uan dari IRB
+ujuan dari IRB adalah untuk melindungi hak-hak' keamanan' dan kesejahteraan
semua peserta penelitian manusia.
IRB memenuhi tujuan ini oleh,
https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-2000-title45-vol1/pdf/CFR-2000-title45-vol1-part46.pdfhttps://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-2000-title21-vol1/pdf/CFR-2000-title21-vol1-part56.pdfhttps://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.hhs.gov/ohrp/https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-2000-title21-vol1/pdf/CFR-2000-title21-vol1-part56.pdfhttps://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.hhs.gov/ohrp/https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-2000-title45-vol1/pdf/CFR-2000-title45-vol1-part46.pdf -
7/26/2019 Papan Review Kelembagaan
2/114
eninjau renana studi penuh (lihat bagian tanggung jawab IRB untuk
dokumen yang terdiri protokol penuh) untuk studi penelitian untuk memastikan bahwa
penelitian memenuhi kriteria yang ditentukan dalam!" #$R !%+111.(*ihat
diringkasKriteria untu, persetu*uan IRB penelitian.)
2ang menyatakan bahwa renana penelitian tidak mengekspos peserta untuk
risiko tidak masuk akal.
eninjau dan menyetujui pembayaran yang diusulkan atau kompensasi lain
untuk belajar peserta.
emastikan bahwa perlindungan peserta manusia tetap berlaku sepanjang
penelitian dengan melakukan penelaahan melanjutkan penelitian disetujui.3lasan
melanjutkan ini dilakukan pada interval sesuai dengan tingkat risiko yang ditimbulkan
oleh masing-masing studi' tetapi tidak kurang dari sekali setahun.
engingat eek samping' temuan sementara' dan literatur terbaru yang
mungkin relevan dengan penelitian.
enilai diurigai atau dugaan pelanggaran protokol' keluhan diungkapkan oleh
peserta penelitian' atau pelanggaran kebijakan institusional.
eninjau usulan perubahan studi disetujui sebelumnya.
IRB dapat menangguhkan atau menghentikan penelitian yang sedang berlangsung
bahwa,
+idak sedang dilakukan sesuai dengan persyaratan IRB' atau
Dikaitkan dengan bahaya yang tak terduga atau serius untuk peserta.IRB juga dapat menangguhkan atau menghentikan penelitian ketika inormasi
tambahan menghasilkan perubahan risiko kemungkinan penelitian atau manaat.
Bagian -: Keanggotaan dari IRB
IRB harus memiliki keahlian beragam yang menakup ilmuwan dan non-
ilmuwan.nggota ilmuwan mungkin termasuk peneliti' dokter' psikolog' perawat'
dan proesional kesehatan mental lainnya.nggota non-ilmuwan dari IRB mungkin
memiliki pengetahuan khusus dari populasi tertentu (ibu hamil' anak-anak' atau
tahanan).
Seara kolekti' anggota IRB harus memiliki kualiikasi dan pengalaman untuk
meninjau dan mengevaluasi aspek ilmiah' medis' perilaku' sosial' hukum' dan etika
dari penelitian yang diusulkan.IRB harus memiliki minimal lima anggota.0amun'
mungkin memiliki banyak anggota yang diperlukan untuk melakukan review lengkap
dan memadai dari kegiatan penelitian.
$eragaman $eanggotaan
$eanggotaan IRB harus beragam dalam hal ras' jenis kelamin' dan warisan
budaya.nggota harus peka terhadap isu-isu seperti sikap masyarakat.
https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-2000-title45-vol1/pdf/CFR-2000-title45-vol1-sec46-111.pdfhttps://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/1/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-2000-title45-vol1/pdf/CFR-2000-title45-vol1-sec46-111.pdfhttps://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/1/2 -
7/26/2019 Papan Review Kelembagaan
3/114
Setiap upaya harus dilakukan untuk memastikan bahwa tidak ada IRB
seluruhnya terdiri dari laki-laki atau seluruhnya wanita.0amun' tidak ada yang bisa
diangkat ke IRB semata-mata atas dasar gender.
+idak ada IRB mungkin seluruhnya terdiri dari anggota satu proesi.
Setiap IRB harus menyertakan setidaknya satu anggota yang utama
kekhawatiran dalam bidang ilmiah dan salah satu anggota yang perhatian utama
adalah di daerah non-ilmiah.
Setiap IRB harus menyertakan setidaknya satu anggota yang tidak berailiasi
dengan lembaga atau lokasi penelitian.
%engetahuan tentang %opulasi Rentan
ika review IRB penelitian yang melibatkan populasi rentan - seperti anak-anak'
tahanan' wanita hamil' atau penyandang aat atau gangguan kogniti -
keanggotaannya harus menakup satu atau lebih orang yang memiliki pengetahuantentang dan 4 atau berpengalaman dalam bekerja dengan populasi ini. Individu-
individu yang mengkhususkan diri dalam populasi rentan mungkin anggota voting
ulltime atau alternati kepada anggota voting ulltime.
$onlik kepentingan
+idak ada anggota IRB dapat berpartisipasi dalam peninjauan setiap proyek di mana ia
memiliki minat yang bertentangan' keuali untuk memberikan inormasi yang diminta
oleh IRB.
Sebuahpen.idi,mungkin anggota dari sebuah IRB.0amun' penyidik (atau anggotalainnya IRB) tidak dapat berpartisipasi dalam review atau persetujuan dari setiap
penelitian di mana ia memiliki konlik saat ini atau potensial.%enyelidik harus absen
dari ruang pertemuan sementara IRB membahas dan penilaian pada penelitian di mana
ia memiliki kepentingan.
0on-5oting embers
IRB dapat mengundang individu dengan kompetensi di daerah khusus untuk
membantu dalam tentang permasalahan yang memerlukan keahlian luar atau selain itu
dari anggota IRB.$onsultan ini tidak suara anggota IRB.0amun' ketika penelitian
melibatkan populasi rentan' individu yang mengkhususkan diri di bidang ini harus
voting anggota IRB dan dipelihara di datar IRB sesuai.
Bagian !: )anggung /awa0 IRB
+anggung jawab utama dari sebuah IRB meliputi berikut ini,
%enyediaan Inrastruktur untuk endukung 3lasan 6tis 3sulan dan berkelanjutan
%enelitian
Inrastruktur ini menakup proses-proses IRB berikut,
enjalankan ungsinya sesuai dengan prosedur operasi tertulis.
enjaga atatan tertulis dari kegiatan dan risalah rapat tersebut.
https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/1/3https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/1/3 -
7/26/2019 Papan Review Kelembagaan
4/114
ematuhi semua ederal dan negara bagian persyaratan peraturan yang berlaku
(s).
embuat keputusan tersebut pada pertemuan mengumumkan di mana kuorum
hadir.
empertahankan semua atatan yang relevan (misalnya' prosedur tertulis'
datar keanggotaan' datar pekerjaan 4 ailiasi dari anggota' menyerahkan dokumen-
dokumen' risalah rapat' dan korespondensi) untuk jangka waktu minimal 7 tahun
setelah selesai studi dan membuat mereka tersedia atas permintaan dari otoritas
pengawas.
Beritahu peneliti segera seara tertulis dari keputusan-keputusannya'
menyatakan alasan keputusan tersebut dan menatat prosedur untuk banding.
eninjau dan emahami Renana %enuh Studi
3ntuk memberikan review lengkap' IRB harus mendapatkan dokumen-dokumen
berikut (ontoh inormasi termasuk dalam renana penuh belajar),
%rotokol penelitian (s) dan perubahan protokol (s).
+ertulis Inormed 1onsent &orm (s) dan pembaruan bentuk persetujuan yang
penyidik mengusulkan untuk menggunakan.
Dokumen dan media lain yang berkaitan dengan prosedur perekrutan peserta
(misalnya' iklan).
Inormasi tertulis yang akan diberikan kepada peserta termasuk kuesioner dan
bahan jelas. Inormasi tentang pembayaran dan kompensasi yang tersedia untuk peserta.
Brosur penyidik.
Inormasi keselamatan yang tersedia' termasuk reerensi
untukliteraturyang relevan.
%enyidik urriulum vitae saat ini dan 4 atau dokumentasi lain yang
memberikan bukti kualiikasi penyidik.
Dokumen lainnya yang diperlukan untuk memenuhi tanggung jawab IRB ini.
enjaga +ertulis Rekaman $eputusan IRB
1atatan tertulis berikut harus disimpan berkaitan ulasan IRB untuk studi yang
diusulkan,
Identiikasi penelitian.
Datar dokumen 3lasan.
$eputusan menapai,
%ersetujuan.
$etidaksetujuan.
Dasar pemikiran untuk penolakan.
%enghentian atau penangguhan persetujuan.
-
7/26/2019 Papan Review Kelembagaan
5/114
$eputusan +anggal diapai.
$orespondensi dengan penyidik.
engingat $ualiikasi %emeriksa
IRB harus mempertimbangkan kualiikasi dari penyidik untuk studi yang diusulkan'
seperti yang didokumentasikan oleh kurikulum vitae saat ini atau dokumentasi lainnya
yang relevan.
elakukan elanjutkan 3lasan Studi sedang berlangsung
IRB melakukan penelaahan terus setiap penelitian yang dilakukan pada interval sesuai
dengan tingkat risiko kepada peserta manusia.8leh peraturan' interval ini harus
minimal sekali per tahun.
eminta Inormasi *ebih *anjut $etika Diperlukan
IRB dapat meminta inormasi lebih lanjut untuk membantu dalam review
mereka.Salah satu alasan untuk permintaan seperti itu akan ketika hakim IRB bahwainormasi tambahan akan menambah bermakna terhadap perlindungan hak-hak'
keamanan' atau kesejahteraan peserta.
eninjau Insenti untuk %artisipasi
%embayaran kepada peserta untuk partisipasi mereka dalam studi penelitian tidak
harus memaksa baik jumlah atau metode distribusi.(asalah ini juga dibahas
dalam'odul In(or'ed #onsent.)
IRB harus meninjau baik jumlah dan metode pembayaran kepada peserta untuk
memastikan bahwa tidak memiliki pengaruh yang tidak semestinya pada pesertapenelitian.%embayaran kepada peserta harus prorata (dibagi seara proporsional) dan
tidak sepenuhnya bergantung pada penyelesaian suatu peserta studi (tidak besar'
konsolidasi pembayaran di akhir).
IRB harus mengkonirmasi bahwa inormasi mengenai pembayaran kepada peserta'
termasuk metode' jumlah' dan jadwal pembayaran untuk belajar peserta' dibenarkan
oleh protokol dan dituangkan dalam &ormulir %ersetujuan Inormed tertulis dan
inormasi tertulis lainnya yang diberikan kepada peserta.1ara pembayaran akan
prorata harus ditentukan.
Beberapa IRBs telah menulis persyaratan mengenai apa kompensasi yang memadai
bagi peserta studi.%eneliti harus akrab dengan persyaratan ini sebelum mengirimkan
protokol untuk IRB untuk persetujuan.
Bagian ": Kriteria Persetu*uan IRB Penelitian
+heBel'ont Report' laporan dari $omisi 0asional %erlindungan Subyek anusia
Biomedis dan Behavioral %enelitian mendirikan tiga prinsip utama yang mendasari
sistem saat perlindungan penelitian manusia, menghormati orang' kebaikan (tidak
membahayakan 4 memaksimalkan keuntungan dan meminimalkan mungkin
merugikan)' dan keadilan.%rinsip-prinsip ini merupakan dasar untuk kriteria
https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/1/5https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/1/5 -
7/26/2019 Papan Review Kelembagaan
6/114
Institutional Review Board (IRB) persetujuan penelitian (Reerensi,)e Bel'ont
Report).
3ntuk menyetujui protokol penelitian' IRB harus memastikan bahwa penelitian
tersebut memenuhi kriteria sebagai berikut.
Risiko untuk %eserta emperkeil
IRB harus memastikan bahwa prosedur yang digunakan dalam penelitian yang
diusulkan konsisten dengan desain penelitian suara' bahwa mereka tidak mengekspos
peserta untuk risiko yang tidak perlu' dan' bila sesuai' melibatkan prosedur diagnostik
atau pengobatan yang tidak menimbulkan risiko lebih lanjut.
$riteria ini berkaitan dengan prinsip,e0ai,andalam *aporan Belmont.
Risiko untuk %eserta wajar dalam $aitannya dengan anaat Diantisipasi
IRB harus mempertimbangkan hanya risiko dan manaat yang mungkin timbul dari
penelitian' yang berbeda dari risiko dan manaat dari terapi peserta akan menerimabahkan jika mereka tidak berpartisipasi dalam penelitian.IRB harus tidak
mempertimbangkan kemungkinan eek jangka panjang dari menerapkan pengetahuan
yang diperoleh dalam penelitian.
$riteria ini berkaitan dengan prinsip,e0ai,andalam *aporan Belmont.
%emilihan %eserta adalah 69uitable
+idak ada jenis kelamin tunggal atau kelompok ras' etnis' atau sosial ekonomi harus
proporsional membawa beban atau menuai keuntungan dari penelitian.IRB harus
memastikan bahwa jenis kelamin dan status ras' etnis' dan sosial ekonomi dari parapeserta pertandingan penelitian sedekat mungkin dengan yang orang-orang diharapkan
untuk mendapatkan keuntungan dari penelitian.
IRB juga harus memperhatikan tantangan khusus penelitian yang melibatkan populasi
rentan' seperti anak-anak' tahanan' wanita hamil' orang aat mental' atau ekonomi
atau orang dalam pendidikan yang kurang beruntung.
$riteria ini berkaitan dengan prinsip,eadilandalam *aporan Belmont.
Inormed 1onsent adalah Benar emperoleh dan Dokumentasi
IRB harus meninjau bentuk inormed onsent dan memastikan bahwa inormed
onsent diari dari setiap alon peserta atau dari perwakilan resmi seara hukum
peserta.IRB juga harus memastikan bahwa proses memperoleh inormed onsent
yang didokumentasikan.(+opik ini dibahas seara rini dalam'odul In(or'ed
#onsent.)
$riteria ini berkaitan dengan prinsipor'atbagi orang-orang dalam *aporan
Belmont.
$etentuan yang memadai dibuat untuk memantau data yang dikumpulkan untuk
menjamin keamanan peserta.
https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/belmont.html%23xbenefit#xbenefithttps://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/belmont.html%23xbenefit#xbenefithttps://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/1/5https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/1/5https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/1/5https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/1/5https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/belmont.html%23xbenefit#xbenefithttps://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/belmont.html%23xbenefit#xbenefithttps://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/1/5https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/1/5https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/1/5https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/1/5 -
7/26/2019 Papan Review Kelembagaan
7/114
IRB harus meninjau renana untuk pengumpulan data' penyimpanan dan analisis dan
untuk memastikan keselamatan peserta.Ini termasuk renana untuk menangkap dan
melaporkan inormasi tentang eek samping.(6ek samping yang terakup
dalam'odul Peserta Kesela'atan dan Adverse Event.)
$ompleks atau berisiko tinggi studi mungkin diperlukan untuk memiliki renana data
dan keamanan pemantauan.(Dalam +rials aringan 1linial' semua studi harus
memiliki renana pemantauan keamanan data dan dan dipantau oleh Dewan
%engawasan Data dan $eselamatan.)
%enyediaan memadai Dibuat untuk *indungi %rivasi %eserta :dan enjaga
$erahasiaan Data
Perlindungan privasi peserta.+he IRB harus mempertimbangkan apakah
penelitian melibatkan invasi privasi.&aktor-aktor yang harus dipertimbangkan
menakup
Siat pribadi atau sensiti inormasi yang diari.
$emungkinan bahwa peserta akan menganggap penelitian sebagai pelanggaran
privasi.
%entingnya penelitian.
$etersediaan ara-ara alternati untuk melakukan penelitian.
Kerahasiaan data.IRBs harus mengevaluasi apakah ketentuan yang memadai
untuk menjaga kerahasiaan inormasi yang dikumpulkan.(*ihat'odul
Keraasiaan.)%erlindungan tambahan +ermasuk untuk %opulasi Rentan
$esediaan beberapa individu untuk menjadi sukarelawan dalam perobaan klinis
dapat terlalu dipengaruhi oleh harapan' apakah dibenarkan atau tidak' manaat yang
terkait dengan partisipasi' atau dengan paksaan aktual atau yang dirasakan oleh orang-
orang yang memegang kekuasaan.1ontoh populasi rentan tersebut meliputi,
nak-anak.
+ahanan.
;anita hamil.
8rang aat mental.
6konomis atau mendidik orang yang kurang beruntung.
%asien dengan penyakit tak tersembuhkan.
%asien dalam situasi darurat.
edis' keperawatan' gigi' dan armasi siswa.
%etugas rumah sakit bawahan.
nggota angkatan bersenjata.
$etika beberapa atau semua peserta studi ini kemungkinan akan diambil dari populasi
yang rentan' IRB harus memastikan bahwa pengamanan tambahan yang sesuai
https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/4https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/3https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/3https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/4https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/3https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/3 -
7/26/2019 Papan Review Kelembagaan
8/114
termasuk dalam studi untuk melindungi hak-hak dan kesejahteraan peserta
tersebut.%engamanan tambahan tersebut dapat menakup,
%emantauan tinggi dari proses inormed onsent.Dalam beberapa kasus' IRB
mungkin ingin menyetujui pendataran setiap peserta dalam penelitian ini.
%erubahan komposisi IRB.
isalnya' ketika penelitian yang melibatkan
tahanan sedang ditinjau' setidaknya satu anggota voting (atau lternati) dari IRB
harus menjadi tahanan atau perwakilan narapidana dengan latar belakang dan
pengalaman yang sesuai untuk melayani dalam kapasitas itu.ika proyek penelitian
tertentu di bawah yurisdiksi lebih dari satu IRB' masing-masing IRB atatan perlu
memenuhi persyaratan ini.
Bagian %: E2pedited 3lasan
IRB dapat menggunakan prosedur peninjauan diperepat untuk penelitian yang,
elibatkan tidak lebih dari
resi,o 'ini'al
dan
atuh ke dalam kategori yang munul pada datar yang disetujui dari kategori
layak penelitian untuk ditinjau diperepat.
IRB juga dapat menggunakan ulasan diperepat untuk menyetujui perubahan keil
dalam penelitian disetujui sebelumnya yang dibuat selama periode (< tahun atau
kurang) yang persetujuan berwenang.IRB harus prosedur yang menentukan
bagaimana review diperepat akan dilakukan tertulis.
Review diperepat (yang mungkin melibatkan waktu kurang menunggu persetujuan
IRB) dapat dilakukan oleh ketua IRB atau dengan satu atau lebih anggota IRBberpengalaman yang ditunjuk oleh ketua.%engulas dapat melaksanakan semua
kewenangan IRB keuali bahwa dari setuju penelitian.Sebuah proposal yang diajukan
untuk ditinjau diperepat dapat disetujui hanya oleh IRB penuh.
*ayak penelitian untuk 6=pedited 3lasan
Departemen $esehatan dan *ayanan $emanusiaan telah menetapkan bahwa jenis
tertentu dari penelitian melibatkan tidak lebih dariresi,o 'ini'aldan karena itu
memenuhi syarat untuk ditinjau diperepat.
Berikut ini adalah ontoh dari penelitian yang mungkin memenuhi persyaratan untuk
ulasan diperepat,
$oleksi rambut atau bayi gigi.
$oleksi sekresi eksternal' termasuk keringat dan air liur.
Rekaman data dari orang dewasa menggunakan prosedur non-invasi yang
seara rutin digunakan dalam praktek klinis (tidak termasuk paparan radiasi
elektromagnetik luar kisaran terlihat' misalnya' =-ray atau mirowave.)
$oleksi sampel darah denganvenipunture.
Rekaman suara yang dibuat untuk tujuan penelitian' seperti investigasi aat
pidato.
https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/1/6https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/1/6https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/1/6https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/1/6 -
7/26/2019 Papan Review Kelembagaan
9/114
Senam ringan oleh para relawan yang sehat.
Studi data yang ada' dokumen' atatan' spesimen patologis' atau spesimen
diagnostik.
Inormasi lebih lanjut tentang jenis penelitian yang mungkin memenuhi persyaratan
untuk ulasan diperepat dapat ditemukan padaKantor Penelitian Manusia
Perlindungansitus web.
Bagian 4: )anggung /awa0 Pen.idi, 5,e IRB
%enyidik harus,
%astikan bahwa IRB menerima semua dokumen yang diperlukan untuk
meninjau penelitian yang diusulkan.
engakui tidak ada peserta penelitian sebelum IRB telah menerbitkan
persetujuan tertulis dari penelitian.
+idak membuat perubahan atau penyimpangan dari protokol penelitian tanpa
persetujuan tertulis terlebih dahulu dari IRB' keuali bila diperlukan untuk
menghilangkan bahaya langsung kepada peserta.
*aporan segera ke IRB,
%erubahan atau penyimpangan dari protokol' termasuk perubahan yang
dilakukan untuk menghilangkan bahaya langsung untuk belajar peserta.
%erubahan yang meningkatkan risiko untuk peserta atau seara
signiikan mempengaruhi pelaksanaan penelitian.
Semua reaksi obat yang merugikan
yang
baik serius dan tak terduga. Inormasi baru yang dapat mempengaruhi keselamatan peserta atau
melakukan penelitian.
%ersyaratan pelaporan dapat bervariasi' dan itu adalah tanggung jawab penyidik
untuk mengetahui persyaratan pelaporan individu masing-masing IRB terlibat
dengan penelitian.Sebagai ontoh' sebuah IRB mungkin mengharuskan setiap
reaksi obat yang serius yang merugikan harus segera dilaporkan' apakah itu tak
terduga atau tidak.
enanggapi seara tepat waktu untuk semua permintaan dari IRB untuk
inormasi tambahan tentang studi penelitian.
enyampaikan laporan kemajuan ke IRB setiap tahun' atau lebih sering' jika
diminta oleh IRB' dan menyerahkan laporan akhir kepada IRB ketika studi selesai
atau dihentikan.
Bagian 6: IRBs dan Penelitian Koperasi
+he 1+0 adalah %rogram Researh %rojet $operasi.Ini berarti bahwa beberapa
lembaga dan lokasi penelitian yang terlibat dalam protokol penelitian tunggal.
https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.hhs.gov/ohrp/https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.hhs.gov/ohrp/https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.hhs.gov/ohrp/https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.hhs.gov/ohrp/ -
7/26/2019 Papan Review Kelembagaan
10/114
$etika protokol penelitian melibatkan lebih dari satu lembaga' masing-masing
lembaga yang bertanggung jawab untuk menjaga hak-hak dan kesejahteraan peserta
penelitian di lembaga itu.
3ntuk mendapatkan persetujuan IRB dari protokol penelitian multi-institusi' lembaga
bekerja seara kooperati dapat,
asuk ke dalam perjanjian kajian bersama' atau
engandalkan review dari satu atau lebih IRBs berkualitas lainnya.
Inormasi tambahan tentang topik ini dapat ditemukan padaKantor Penelitian
Manusia Perlindungansitus ;eb.
RINGKA7AN
+ujuan dari Institutional Review Board (IRB) adalah untuk melindungi hak-
hak' keamanan' dan kesejahteraan semua peserta penelitian manusia.
Setiap penelitian yang didanai pemerintah ederal yang melibatkan peserta
manusia harus ditinjau dan disetujui oleh IRB.
Investigasi klinis yang melibatkan produk diatur oleh &D harus ditinjau dan
disetujui oleh IRB.
IRB memiliki kewenangan untuk menyetujui atau tidak menyetujui semua
kegiatan penelitian yang berada dalam yurisdiksinya.Ini mungkin menolak proyek
penelitian dengan permintaan untuk modiikasi.>al ini juga memiliki kewenangan
untuk menangguhkan studi penelitian yang disetujui sebelumnya.
Semua penelitian yang sedang berlangsung disetujui harus ditinjau oleh IRBsetidaknya sekali setahun untuk menentukan apakah persetujuan harus dilanjutkan.
Setiap lembaga di 0ID 1linial +rials 0etwork (1+0) yang berpartisipasi
dalam studi 1+0 harus mengidentiikasi semua IRBs yang memiliki yurisdiksi untuk
meninjau dan menyetujui penelitian.
3ntuk menyetujui protokol penelitian' IRB harus memastikan bahwa,
Risiko untuk peserta diminimalkan.
Risiko untuk peserta wajar dalam kaitannya dengan manaat yang
diharapkan.
%emilihan peserta yang adil.
Inormed onsent benar diperoleh dan didokumentasikan.
$etentuan yang memadai dibuat untuk memantau data yang
dikumpulkan untuk menjamin keamanan peserta.
$etentuan yang memadai dibuat untuk melindungi peserta dan menjaga
kerahasiaan data.
%engamanan tambahan disertakan untuk masyarakat yang rentan.
PEN/ELA7AN 8AN PER7E)3/3AN
Bagian 1: Apa .ang In(or'ed #onsent
https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.hhs.gov/ohrp/https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.hhs.gov/ohrp/https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.hhs.gov/ohrp/https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.hhs.gov/ohrp/ -
7/26/2019 Papan Review Kelembagaan
11/114
$etika kebanyakan orang mendengar ungkapan ?inormed onsent'? mereka berpikir
tentang dokumen hukum yang menjelaskan penelitian dan berisi tanda tangan tanggal
yang diperlukan.0amun' inormed onsent adalah pertama dan terutama suatu proses
dimana seseorang seara sukarela setuju untuk berpartisipasi dalam studi penelitian
setelah sepenuhnya inormasi tentang hal itu.
Dokumen inormed onsent harus berisi semua inormasi bahwa orang yang perlu
membuat keputusan tentang mengambil bagian dalam studi ini.Banyak tim peneliti
menggunakan dokumen persetujuan untuk memandu penjelasan lisan dari studi untuk
alon peserta.
%eserta harus menandatangani dan tanggal dokumen inormed onsent sebelum
mengambil bagian dalam prosedur penelitian.enandatangani ormulir persetujuan
+ID$ langkah terakhir dalam proses inormed onsent.%eserta dapat menarik
persetujuan dan menolak untuk berpartisipasi dalam penelitian ini setiap saat sebelum
atau setelah menandatangani dokumen persetujuan sampai partisipasi mereka dalam
penelitian selesai.
%ersyaratan umum untuk inormed onsent dalam penelitian yang didanai pemerintah
ederal yang dijabarkan dalam!" #$R9!%911%dan&1 #$R "+&.Beberapa negara
telah memberlakukan persyaratan untuk inormed onsent yang melampaui peraturan
ederal.odul ini membahas persyaratan untuk inormed onsent yang ditetapkan
dalam peraturan ederal dan dalam pedoman %raktek $linis Baik dari $onerensi
Internasional tentang >armonisasi (I1> @1%).
Ini adalah tanggung jawab penelitiutama untuk mengetahui dan mematuhi persyaratan negara tambahan.
Semua anggota 0ID 1linial +rials 0etwork (1+0) harus memastikan bahwa proses
mendapatkan persetujuan dari peserta penelitian tidak hanya sesuai dengan ederal'
negara bagian' dan lokal tetapi juga menghormati hak setiap individu untuk membuat
sukarela' keputusan.
Bagian < dari modul ini berkaitan dengan dokumen persetujuan.Bagian A penawaran
dengan proses inormed onsent.
Bagian &: 8o,u'en In(or'ed #onsent
-
7/26/2019 Papan Review Kelembagaan
12/114
Dokumen persetujuan harus menyatakan (I#; G#P !9691),
%rosedur perobaan yang harus diikuti' termasuk semua prosedur invasi.
+anggung jawabpeserta:s.
spek-aspek persidanganyangeksperimental.
Durasi yang diharapkan dari partisipasi peserta
dalam persidangan.
!. Risiko dari engambil Bagian dalam Studi
Dokumen persetujuan harus menyatakan (I#; G#P !9691),
Risiko layak dapat diduga atau ketidaknyamanan bagi peserta dan' jika
memungkinkan' untuk embrio' janin' atau bayi.
". anaat engambil Bagian dalam Studi
Dokumen persetujuan harus menyatakan (I#; G#P !9691),
anaat yang ukup diharapkan.$etika tidak ada dimaksudkan manaat klinis
untuk peserta' peserta harus dibuat sadar akan hal ini.
#. lternati untuk engambil Bagian dalam Studi
Dokumen persetujuan harus menyatakan (I#; G#P !9691),
%rosedur alternati (s) atau kursus (s) pengobatan yang mungkin tersedia untuk
peserta' dan potensi manaat penting mereka dan risiko.
Poin yang perlu diperhatikan:IRBs sering ingin dokumen inormed onsent
untuk datar terapi lain yang tersedia untuk kondisi di bawah perawatan' selain pilihan
pengobatan lain di asilitas di mana penelitian sedang dilakukan.
. Biaya %artisipasi dan $ompensasi dalam aara dari 1ederaDokumen persetujuan harus menyatakan (I#; G#P !9691),
$ompensasi dan 4 atau perawatan yang tersedia untuk peserta dalam aara
edera terkait sidang-.
Biaya diantisipasi' jika ada' ke peserta untuk berpartisipasi dalam persidangan.
Poin yang perlu diperhatikan:$etika penelitian melibatkan lebih dari resiko
minimal ke peserta' dokumen persetujuan harus menggambarkan pengobatan dan
kompensasi yang akan diberikan dalam hal peserta menopang edera yang
berhubungan dengan penelitian.Bahasa persetujuan tidak dapat munul untuk
membatasi hak-hak peserta dalam menari kerusakan yang berkaitan dengan edera di
pengadilan.
%eraturan &ederal tidak membatasi deinisi ?edera? edera isik.1edera mungkin
psikologis' sosial' keuangan' atau alam lain.
C. %embayaran untuk engambil Bagian dalam Studi
Dokumen persetujuan harus menyatakan (I#; G#P !9691),
Diantisipasi pembayaran prorata' jika ada' untuk peserta untuk berpartisipasi
dalam persidangan.
https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2/2 -
7/26/2019 Papan Review Kelembagaan
13/114
Poin yang perlu diperhatikan:%embayaran kepada peserta untuk partisipasi
mereka dalam studi penelitian tidak harus memaksa baik jumlah atau metode
distribusi.
. Sukarela Siat Studi
Dokumen persetujuan harus menyatakan (EI#; G#P !9691),
Bahwapartisipasipeserta:s di persidangan bersiat sukarela dan bahwa peserta
dapat menolak untuk berpartisipasi atau menarik diri dari persidangan' setiap saat'
tanpa hukuman atau kehilangan manaat yang peserta yang dinyatakan berhak.
$eadaan mendatang dan 4 atau alasan di mana peserta:s partisipasi dalam
persidangan dapat dihentikan.
ealth (0I>) untuk menegah penyidik dari keharusan untuk melepaskan
(misalnya' melalui surat perintah pengadilan) nama atau inormasi identitas lainnya
tentang peserta penelitian.
Sertiikat $erahasiaan memberikan perlindungan tambahan bagi peserta yang terdatar
dalam studi di mana inormasi yang dikumpulkan' yang jika diungkapkan' bisa
memiliki konsekuensi yang merugikan bagi peserta atau dapat merusak mereka
keuangan berdiri' kerja' insurability' atau reputasi.
elihat materi terkait dariKeraasiaan dan Privasi 'oduluntuk ringkasan
persyaratan kerahasiaan dalam penelitian yang melibatkan peserta manusia.
-
7/26/2019 Papan Review Kelembagaan
14/114
amil
$etika kegiatan penelitian melibatkan wanita hamil sebagai peserta,
$edua ibu dan ayah harus diberitahu tentang dampak potensial dari penelitian
pada janin.
$edua ibu dan ayah harus menyetujui partisipasi wanitadalam
penelitian.0amun' ayahpersetujuan tidak diperlukan dalam situasi berikut,
+ujuan dari penelitian ini adalah untuk memenuhi kebutuhan kesehatan
ibu. Identitas ayah atau keberadaan tidak dapat ditentukan.
Sang ayah tidak ukup tersedia.
$ehamilan akibat perkosaan.
%erlindungan tambahan untuk wanita hamil yang terlibat sebagai peserta dalam
penelitian yang dituangkan dalam!" #$R !% B 7u0.
%ersyaratan $husus engenai %ersetujuan nak
1&R mendeinisikananaksebagai,
?... 8rang yang belum menapai usia hukum untuk persetujuan untuk perawatan atau
prosedur yang terlibat dalam penelitian' di bawah hukum yang berlaku dari yurisdiksi
di mana penelitian akan dilakukan.? (!" 1&R !#'!FA)
3sia hukum untuk i/in di kebanyakan negara adalah
-
7/26/2019 Papan Review Kelembagaan
15/114
$etika anak-anak atau anak di bawah umur yang terlibat dalam penelitian'
baikpersetujuandari anak atau minor dan izindari orang tuanya (s) biasanya
diperlukan.
Izinberarti perjanjian induk (s) atau wali hukum untuk partisipasi anak atau
lingkungan mereka dalam penelitian.
Persetujuanberarti perjanjian anak untuk berpartisipasi dalam penelitian.$egagalan
untuk obyek tidak setuju.
Dalam kebanyakan kasus' kedua orang tua harus memberikan i/in mereka untuk anak
mereka atau partisipasi minor dalam penelitian.0amun'penge
-
7/26/2019 Papan Review Kelembagaan
16/114
IRB harus menyetujui studi penelitian tahanan.
IRB yang ulasan dan menyetujui penelitian harus menyertakan tahanan atau
tahanan advokat dalam keanggotaannya.
ayoritas anggota IRB (eksklusi anggota tahanan) harus memiliki hubungan
dengan penjara (s) yang terlibat dalam penelitian' terlepas dari keanggotaan mereka di
IRB.
Studi ini harus hadir tidak lebih dari resiko minimal kepada para peserta.
%enelitian yang diusulkan harus melibatkan studi,
$emungkinan penyebab' eek' dan proses penahanan dan perilaku
kriminal.
%enjara sebagai struktur kelembagaan atau tahanan sebagai orang
dipenjara.
$ondisi itu terutama mempengaruhi tahanan (misalnya' uji vaksinG
penelitian tentang hepatitis' yang lebih umum di penjara daripada di tempat lainG
penelitian tentang masalah-masalah sosial dan psikologis seperti alkoholisme'
keanduan obat dan kekerasan seksual).
%raktek dimaksudkan untuk meningkatkan kesehatan atau kesejahteraan
peserta.
Bagian !: Proses In(or'ed #onsent
6lemen %roses %ersetujuan yang Diinormasikan
Bagian < dari modul ini meneliti dokumen inormed onsent seara rini.Bagian Aakan memeriksa proses mendapatkan persetujuan dari alon peserta studi.
3ntuk menjadi valid' inormed onsent harus didasarkan pada data berikut,
$apasitas untuk Berikan Inormed 1onsent
Sebelum proses inormed onsent dapat dimulai' potensi peserta harus dianggap
mampu memahami tindakannya dan membuat keputusan beralasan. ika orang
tersebut tidak memiliki kapasitas karena dia masih di bawah umur' sakit' atau karena
alasan lain' ketentuan khusus harus menerapkan (seperti darurat yang menganam
jiwa)' atau orang yang mungkin tidak dimasukkan dalam penelitian ini.
Seseorang yang memiliki wali yang ditunjuk pengadilan atau yang telah ditentukan
oleh pengadilan seara hukum tidak kompeten tidak dapat menandatangani &ormulir
%ersetujuan Inormed bahkan jika ia memiliki kapasitas untuk membuat
keputusan. %enentuan ini dilakukan oleh sistem hukum dan bukan oleh dokter.
%engungkapan Inormasi Relevan
+im peneliti harus mengungkapkan semua inormasi yang relevan tentang studi
potensi peserta. Inormasi yang diungkapkan harus ukup agar potensi peserta untuk
membuat keputusan beralasan inormasi tentang apakah akan berpartisipasi. Inormasi
ini umumnya meliputi,
-
7/26/2019 Papan Review Kelembagaan
17/114
+ujuan dari penelitian ini.
Siat prosedur atau intervensi yang sedang dipelajari.
alternati yang masuk akal untuk berpartisipasi dalam penelitian ini.
%otensi risiko dan manaat serta ketidakpastian partisipasi studi.
%emahaman oleh %eserta
%otensi peserta harus memahami inormasi yang diungkapkan kepadanya tentang
penelitian. +im peneliti harus mampu mengevaluasi kemampuan potensi peserta untuk
memahami apa atau partisipasinya dalam penelitian ini akan melibatkan.
%erjanjian sukarela oleh %eserta
peserta harus setuju untuk berpartisipasi dalam studi penelitian dan atau kesepakatan
dia harus sukarela dan bebas dari paksaan atau pengaruh yang tidak semestinya.
>ak untuk withdraw
%eserta harus diberitahu bahwa ia memiliki hak untuk menarik diri dari penelitian
setiap saat dan untuk alasan apapun' tanpa hukuman atau kehilangan manaat yang ia
dinyatakan akan berhak menerima.
ika peserta ingin menarik diri dari sebuah studi di mana obat perobaan sedang diuji'
dia harus diberitahu tentang prosedur yang direkomendasikan untuk memastikan
penarikan aman dari obat studi.peserta juga harus diberitahu tentang konsekuensi dari
penarikan' seperti ketidakmampuan untuk terus mengambil obat studi.
Bagian ": Mengundang Potensi Peserta untu, Menda(tar di 7tudi Penelitian
Dokumentasi tertulis dari Institutional Review Boardpersetujuan penelitian'dokumen persetujuan (s) dan bahan perekrutan (jika perlu) harus diperoleh dan
diberikan kepada sponsor. 0ID dan 1+0 emimpin %emeriksa harus memberikan
persetujuan mereka sebelum perekrutan dapat dimulai pada lokasi penelitian.
nggota tim peneliti mungkin akan membantu untuk menjaga pertanyaan-pertanyaan
berikut dalam pikiran ketika mereka pergi melalui proses merekrut peserta untuk
studi,
pakah peserta mampu memahami inormasi tentang penelitian dan
memberikan sukarela' inormed onsentH
+elah peserta telah diberikan' inormasi yang akurat yang ukup tentang
penelitianH
pakah peserta memahami inormasi yang ia telah diberikan tentang studi iniH
dalah peserta : keputusan untuk berpartisipasi dalam penelitian ini
sepenuhnya bersiat sukarela atau telah dia telah dipaksa atau dipengaruhi dengan ara
apapun (misalnya' oleh keadaan atau orang lain)H
pakah peserta memahami bahwa penandatanganan dokumen inormed
onsent menunjukkan kesepakatan untuk berpartisipasi dalam penelitian iniH
https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2/5https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2/5 -
7/26/2019 Papan Review Kelembagaan
18/114
pakah peserta mampu memahami inormasi tentang penelitian dan memberikan
persetujuan seara sukarelaH
Dewasa memiliki kapasitas untuk menyetujui ketika mereka memiliki kemampuan
mental yang ukup untuk,
emahami inormasi yang diberikan kepada mereka.
enghargai relevansi inormasi dengan keadaan mereka.
embuat keputusan beralasan tentang apakah atau tidak untuk berpartisipasi
dalam studi tertentu.
$apasitas untuk persetujuan dapat dipengaruhi oleh beberapa aktor' termasuk,
3sia.
$ogniti (mental) penurunan nilai.
%enyakit.
%erawatan.
$apasitas untuk persetujuan adalah studi khusus. Seseorang mungkin memiliki
kapasitas yang ukup untuk melakukan kegiatan sehari-hari dan membuat keputusan
pribadi' tetapi ia mungkin tidak memiliki kapasitas yang ukup untuk menghargai
relevansi studi penelitian yang diberikan kepada keadaan nya. Di sisi lain' seseorang
dapat dilumpuhkan dalam kegiatan sehari-hari tetapi masih memiliki kapasitas untuk
menyetujui belajar partisipasi.
3ntuk beberapa peserta atau kelompok peserta' penyidik atau IRB dapat memutuskan
untuk mendapatkan penilaian kapasitas independen. Ini mungkin melibatkankonsultasi psikiater atau ahli sara untuk penentuan kemampuan kogniti individu dan
kemampuan untuk memahami detail dan implikasi dari protokol penelitian.
ika seseorang tidak dapat memberikan persetujuan' perwakilan resmi seara hukum
dapat memberikan i/in bagi individu untuk berpartisipasi dalam penelitian dalam
beberapa keadaan. Seorang wakil resmi seara hukum mungkin,
8rang tua (untuk anak-anak saja).
Seorang wali hukum' sebagaimana ditentukan oleh hukum negara' yang dapat
membuat keputusan perawatan kesehatan bagi orang yang tidak mampu menyetujui .
Seorang individu yang memegang kekuasaan tahan lama valid dari pengaara
untuk perawatan kesehatan. $arena variabilitas dalam pendapat hukum tentang
kewenangan pemegang kuasa yang tahan lama untuk perawatan kesehatan' peneliti
harus mengklariikasi apakah kebijakan kelembagaan dan IRB mengi/inkan
pemegang kuasa yang tahan lama untuk perawatan kesehatan untuk memberikan
inormed onsent untuk berpartisipasi dalam penelitian atas nama peserta studi.
+elah peserta telah diberikan' inormasi yang akurat yang ukup tentang penelitianH
Dihubungi sarana untuk memiliki pengetahuan mendalam tentang suatu hal. 3ntuk
dapat memberikan inormed onsent' peserta harus memiliki' inormasi yang akurat
-
7/26/2019 Papan Review Kelembagaan
19/114
yang ukup tentang sebuah penelitian. Ini berarti bahwa peserta harus mampu
menjawab pertanyaan-pertanyaan berikut,
pa tujuan dari penelitian iniH
pakah penelitian melibatkan pengobatan atau prosedur eksperimentalH
pakah penelitian melibatkan tugas aak untuk satu pengobatan atau yang
lainH
pa yang harus saya lakukan sebagai peserta studiH
pa resiko diantisipasi dan manaat dari partisipasi dalam studi iniH
pa pengobatan atau prosedur alternati yang tersediaH
kan peserta dalam penelitian menerima kompensasi apapunH
pakah saya memiliki biaya apapun untuk berpartisipasi dalam penelitian iniH
Berapa lama partisipasi saya dalam studi ini akan bertahanH
kan atatan studi saya dirahasiakanH
pakah saya akan diinormasikan pada waktu yang tepat tentang masalah
apapun yang mungkin mempengaruhi kesediaan saya untuk terus mengambil bagian
dalam studiH
Siapa yang bertanggung jawab penelitianH
pakah saya akan menerima perawatan apakah saya berpartisipasi dalam studi
atau tidakH
ungkin saya menarik dari studi ini kapan saja jika saya berubah pikiran dan
tidak ingin lagi ambil bagianH3ntuk memastikan bahwa peserta telah diberikan' inormasi yang akurat yang ukup
tentang studi' anggota tim peneliti harus,
Berbiara dengan peserta tentang studi : tujuan dan persyaratan.
emberikan selebaran atau brosur yang menjelaskan studi atau memberikan
inormasi umum tentang penelitian klinis.
engundang peserta untuk mengajukan pertanyaan dan menanggapi
pertanyaan yang diajukan oleh peserta.
emberikan banyak peserta waktu untuk membaa dokumen inormed onsent
dan mengajukan pertanyaan tentang hal itu.
Berikan peserta salinan dokumen inormed onsent untuk dibawa pulang dan
membaa sebelum menandatanganinya. Selain itu' memberikan peserta salinan
ormulir persetujuan setelah ia telah menandatanganinya.
engajak peserta untuk memanggil dengan pertanyaan kemudian dan
memberikan nama dan nomor telepon orang untuk menelepon.
%otensi peserta dalam studi 1+0 mungkin sakit atau dalam penarikan atau mungkin
mengalami kesulitan okus untuk jangka waktu. Inormasi harus disajikan dalam
-
7/26/2019 Papan Review Kelembagaan
20/114
bahasa yang mereka bisa mengerti' pada keepatan mereka dapat bersaing dengan'
dan dengan ara yang mengundang pertanyaan.
$adang-kadang inormasi tentang studi dapat disajikan kepada sekelompok alon
peserta. Dalam situasi ini' penting untuk bertemu dengan peserta seara individual'
memastikan bahwa setiap orang memiliki kesempatan untuk mengajukan pertanyaan
seara pribadi.
pakah peserta memahami inormasi yang ia telah diberikan tentang studi iniH
+im peneliti harus yakin bahwa peserta memahami apa yang dia telah diberitahu
tentang studi ini. %eserta yang berada di penarikan' depresi' manik' atau
psyhiatrially atau gangguan kogniti mungkin tidak mampu memberikan inormed
onsent.
1ara terbaik untuk memastikan bahwa peserta memahami inormasi dia telah
diberikan tentang penelitian ini adalah untuk meninjau dokumen persetujuan dengan
peserta' baris demi baris. $emudian' mengajukan pertanyaan peserta tentang studi ini
untuk memastikan inormasi apa yang dia telah menyerap.
ungkin akan membantu untuk mempersiapkan kuis untuk menguji pemahaman
peserta penelitian. kuis tersebut harus dipersiapkan sebelumnya dan disampaikan
kepada IRB untuk diperiksa dan disetujui bersama dengan dokumen persetujuan
lainnya.
da ontoh ketika menantang untuk menilai bahwa peserta memahami inormasi yang
mereka telah diberikan. mempertimbangkan ondtions berikut.Sebuah %eserta memiliki $emampuan Berbiara +erbatas dalam bahasa Inggris
!" #$R !%+11%mensyaratkan bahwa,
?Inormasi yang diberikan ke peserta atau perwakilan harus dalam bahasa dimengerti
oleh peserta atau perwakilan.? Dalam prakteknya' kebanyakan IRBs memerlukan
dokumen inormed onsent harus diterjemahkan untuk alon peserta yang terbatas
atau tidak ada pemahaman bahasa Inggris yang diuapkan. %eneliti harus mengikuti
prosedur yang telah disetujui oleh IRB untuk memperoleh persetujuan dari peserta
tersebut.
>al ini juga penting untuk menyadari perbedaan bahasa tertentu yang mungkin
membingungkan untuk peserta yang tidak asih berbahasa Inggris. isalnya' di
Spanyol' kata ?sekali? berarti jumlah
-
7/26/2019 Papan Review Kelembagaan
21/114
$edua !" #$R !%+114danI#; E% G#P !969=menyatakan bahwa jika peserta
tidak dapat membaa' saksi harus hadir di seluruh pembahasan persetujuan dan harus
menandatangani ormulir persetujuan (s).
pakah keputusan peserta untuk berpartisipasi dalam penelitian ini sepenuhnya
bersiat sukarela atau telah dia telah dipaksa atau dipengaruhi dengan ara apapun
(misalnya' oleh keadaan atau orang lain)H
%emaksaan terjadi jika seorang individu merasakan bahwa dia bisa dirugikan atau
dihukum karena menolak untuk mengambil bagian dalam studi.
Seara historis' individu dalam hubungan ketergantungan atau kekuasaan yang tidak
setara telah sangat rentan terhadap paksaan. %emaksaan terjadi pada tahun
-
7/26/2019 Papan Review Kelembagaan
22/114
ika pelanggaran proses inormed onsent yang parah atau berkelanjutan' hukuman
dapat dikenakan dan IRB dapat melaporkan masalah ini ke pihak yang
berwenang. 8leh karena itu penting untuk memastikan bahwa proses mendapatkan
inormed onsent dari peserta dilakukan seara hati-hati dan dengan memperhatikan
setiap detail. Bagian ini menjelaskan kesalahan umum yang dapat terjadi dalam proses
inormed onsent dan membahas bagaimana mereka dapat diegah.
Ingat' kesalahan akan terjadi. 2ang paling penting untuk diingat adalah untuk
menangani mereka seara terbuka dan jujur dan melaporkannya segera setelah
identiikasi. Sta studi akan membantu nda mengidentiikasi metode untuk
menegah mereka dari terjadi lagi.
Berikut ini adalah ontoh dari beberapa kesalahan yang paling umum yang dapat
terjadi dalam proses inormed onsent.
%eserta +anda &ormulir Inormed 1onsent Setelah Studi %rosedur pakah Dimulai
Bagaimana ini terjadiH
Beberapa penelitian mungkin melibatkan klien karena mereka datang ke klinik. Sta
bersemangat melihat bahwa orang yang biasanya melakukan wawanara persetujuan
sibuk dan menoba untuk membantu dengan memiliki klien ?hanya mengisi beberapa
ormulir? sambil menunggu.
anggota sta lain kemudian mengasumsikan' tanpa memeriksa dan tanpa melihat
bentuk selesai' bahwa peserta telah menyelesaikan dokumentasi inormed onsent dan
hasil untuk mendatarkan diri orang tersebut dalam penelitian.Bagaimana bisa kesalahan ini diegahH
angan pernah berasumsi apapun. Selalu periksa bahwa peserta : s inormed
onsent dokumentasi selesai sebelum memulai prosedur penelitian.
+idak pernah melakukan apapun penilaian studi tentang alon peserta sebelum
inormed onsent telah diperoleh.
#orre
-
7/26/2019 Papan Review Kelembagaan
23/114
Bagaimana bisa kesalahan ini diegahH
elakukan wawanara persetujuan di tempat yang tenang' ruang yang terpisah.
$etika meninjau ormulir persetujuan dengan peserta' okus pada tugas
itu. Don : t menjawab telepon atau menanggapi gangguan keuali ada keadaan darurat
asli.
8rang memperoleh peserta : persetujuan s harus hadir ketika bentuk
persetujuan ditandatangani. emiliki penyidik menandatangani ormulir persetujuan
kemudian tidak dapat diterima. +idak pernah bakdate ormulir persetujuan.
embuat dan menggunakan datar periksa untuk memastikan bahwa setiap
detail dalam proses inormed onsent selesai.
;hiteout adalah Digunakan untuk memperbaiki kesalahan pada &ormulir %ersetujuan
Bagaimana ini terjadiH
$egagalan untuk mengikuti @ood 1linial %ratie atau teknik koreksi Rekam edis
yang baik adalah satu-satunya alasan untuk kesalahan ini.;hiteout tidak boleh
digunakan pada setiap penelitian atau dokumen rekam medis.
Bagaimana bisa kesalahan ini diegahH
ika terjadi kesalahan saat ormulir persetujuan yang selesai' gunakan @ood 1linial
%ratie atau teknik koreksi Baik edial Reord untuk memperbaikinya, 1oret
kesalahan' awal dan tanggal persimpangan-out' dan masukkan inormasi yang
benar. (*ihat juga pra,te, Re,a' Medis Bai, untu, 'enga'ati ,eti,a
'enulis
-
7/26/2019 Papan Review Kelembagaan
24/114
#orre
-
7/26/2019 Papan Review Kelembagaan
25/114
%ersyaratan untuk dokumentasi inormed onsent yang ditetapkan dalam!" #$R
!%+114' &1 #$R "9&4' danI#; G#P !96. Singkatnya' persyaratan tersebut
adalah sebagai berikut.
Inormed 1onsent harus didokumentasikan oleh %enggunaan &ormulir %ersetujuan
+ertulis
IRB harus menyetujui bentuk persetujuan.
%eserta atau peserta : perwakilan resmi seara hukum s harus menandatangani
versi saat ini dari IRB disetujui ormulir persetujuan.
Salinan ormulir harus diberikan kepada orang yang menandatangani
itu. *okasi penelitian harus tetap asli pada ile.
+he &ormulir %ersetujuan Semoga +ake 8ne o +wo Struktur 8rganisasi
Sebuah dokumen tertulis yang mewujudkan unsur inormed onsent yang
dibutuhkan oleh !" #$R !%+11%
. &ormulir ini dapat dibaa ke peserta atau
peserta : perwakilan s. %eneliti harus memberikan peserta atau perwakilan ukup
waktu untuk menyerap isi ormulir sebelum menandatanganinya.
Sebuah bentuk singkat dokumen tertulis yang menyatakan bahwa unsur-unsur
inormed onsent yang disajikan seara lisan kepada peserta atau peserta : perwakilan
s. $etika dokumen bentuk pendek digunakan,
Seorang saksi harus hadir di presentasi lisan.
IRB harus menyetujui ringkasan tertulis dari apa yang dikatakan para
peserta atau perwakilan. %eserta atau perwakilan harus menandatangani hanya bentuk pendek itu
sendiri.
saksi harus menandatangani kedua bentuk pendek dan salinan ringkasan.
8rang memperoleh peserta : persetujuan s juga harus menandatangani
salinan ringkasan.
Salinan ringkasan' selain salinan bentuk pendek' harus diberikan ke
peserta atau peserta : perwakilan s.
%eneliti >arus +idak Bebaskan atau +ampil Bebaskan Setiap >ak >ukum %eserta
isalnya' perawatan harus diambil ketika menjelaskan apa kompensasi (di luar
penyediaan intervensi langsung atau terapi) lembaga itu seara sukarela bersedia
untuk memberikan dalam sebuah aara seperti edera yang berhubungan dengan
penelitian.
%eserta harus memahami bahwa' terlepas dari apa lembaga mungkin setuju untuk
memberikan kompensasi untuk edera yang berhubungan dengan penelitian' mereka
memiliki hak untuk mengambil tindakan hukum terhadap lembaga dan 4 atau mereka
yang bertanggung jawab atas luka itu.
https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-2000-title45-vol1/pdf/CFR-2000-title45-vol1-sec46-117.pdfhttps://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-2000-title45-vol1/pdf/CFR-2000-title45-vol1-sec46-117.pdfhttps://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-2000-title21-vol1/pdf/CFR-2000-title21-vol1-sec50-27.pdfhttps://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://ichgcp.net/48-informed-consent-of-trial-subjectshttps://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://ichgcp.net/48-informed-consent-of-trial-subjectshttps://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_00/45cfr46_00.htmlhttps://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-2000-title45-vol1/pdf/CFR-2000-title45-vol1-sec46-117.pdfhttps://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-2000-title45-vol1/pdf/CFR-2000-title45-vol1-sec46-117.pdfhttps://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-2000-title21-vol1/pdf/CFR-2000-title21-vol1-sec50-27.pdfhttps://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://ichgcp.net/48-informed-consent-of-trial-subjectshttps://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_00/45cfr46_00.html -
7/26/2019 Papan Review Kelembagaan
26/114
+he &ormulir %ersetujuan >arus Direvisi $etika Inormasi Baru enjadi +ersedia
yang mungkin relevan dengan %ersetujuan %eserta
ika baruperistiwa 0uru,tampaknya terkait dengan obat studi (misalnya' reaksi
alergi yang parah yang terjadi tak lama setelah obat diberikan)' risiko ini harus
ditambahkan ke ormulir persetujuan revisi.
bentuk persetujuan revisi harus disetujui oleh IRB.
%eserta harus diberitahu tentang inormasi baru pada waktu yang tepat.
$omunikasi inormasi baru untuk peserta harus didokumentasikan.
Inormasi lebih lanjut
!" #$R !%+11%
&1 #$R "+&
I#; E% G#P !+6- %edoman I1> @1%
!" #$R !% 7u0 B
- %enelitian elibatkan ;anita >amil
!" #$R !%+!6- %enelitian elibatkan nak
!" #$R !%+--- %enelitian elibatkan +ahanan
RINGKA7AN
inormed onsent adalah suatu proses dimana seseorang seara sukarela setuju
untuk berpartisipasi dalam studi penelitian setelah sepenuhnya inormasi tentang hal
itu.
Dokumen inormed onsent harus berisi semua inormasi bahwa peserta perlu
membuat keputusan tentang berpartisipasi dalam penelitian ini.
%eserta : s tanda tangan pada dokumen inormed onsent menegaskankesepakatan sukarela nya untuk mengambil bagian dalam studi ini.
%ersyaratan umum untuk inormed onsent dalam penelitian yang didanai
pemerintah ederal yang dijabarkan dalam !" 1&R !#'
-
7/26/2019 Papan Review Kelembagaan
27/114
Sub D. Dalam kebanyakan kasus' kedua orang tua dan anak dirinya harus menyetujui
anak : partisipasi dalam penelitian.
ika seseorang tidak dapat memberikan persetujuan' perwakilan resmi seara
hukum dapat memberikan i/in bagi individu untuk berpartisipasi dalam penelitian
dalam beberapa keadaan. >anya satu orang memberikan persetujuan. ika peserta
mampu dan tidak pengadilan memerintahkan seara hukum tidak kompeten' maka ia
harus menandatangani. ika peserta tidak mampu atau seara hukum tidak kompeten'
maka perwakilan hukum atau wali harus menandatangani. Seorang anak dan tanda
tua' tapi keil anak-anak persetujuan dan orang tua persetujuan.
%eserta tidak harus dipaksa atau terlalu dipengaruhi. %emaksaan terjadi jika
seorang individu merasakan bahwa dia bisa dirugikan atau dihukum karena menolak
untuk mengambil bagian dalam studi. Dalam beberapa kasus' pemaksaan dapat terjadi
seara halus dan tidak sengaja.
0ilai insenti untuk berpartisipasi dalam studi tidak begitu tinggi sehingga bisa
dianggap sebagai pengaruh yang tidak semestinya pada individu : keputusan untuk
berpartisipasi.
>al ini penting untuk memastikan bahwa proses mendapatkan inormed
onsent dari peserta manusia dilakukan dengan hati-hati dan dengan memperhatikan
waspada setiap detail. $egagalan untuk mematuhi persyaratan umum untuk inormedonsent (!" 1&R !#'ukum dan peraturan ederal lainnya melindungi atatan pasien yang menerima
pengobatan alkohol dan penyalahgunaan narkoba. eskipun sesungguhnya ini
peraturan tambahan tidak berlaku untuk atatan peserta dalam alkohol dan
penyalahgunaan narkobapenelitianstudi' kebijakan 0ID 1linial +rials 0etwork(1+0) adalah untuk mematuhi mereka.
odul ini merangkum hukum dan peraturan yang melindungi kerahasiaan dan
privasi dari peserta dalam studi klinis 1+0 ederal.
Selain undang-undang dan peraturan ederal' banyak negara telah membuat hukum
dan peraturan untuk melindungi kerahasiaan dan privasi individu yang menerima
perawatan kesehatan mereka sendiri. peneliti 1+0 harus terbiasa dengan ketentuan
kerahasiaan dan privasi yang berlaku di negara di mana studi mereka dilakukan.
Bagian &: Keraasiaan Al,ool dan Pen.alagunaan Nar,o0a Re,a'an Pasienatatan apa yang harus dirahasiakanH
https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-2000-title45-vol1/pdf/CFR-2000-title45-vol1-part46.pdfhttps://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-2000-title45-vol1/pdf/CFR-2000-title45-vol1-part46.pdfhttps://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-2000-title45-vol1/pdf/CFR-2000-title45-vol1-part46.pdf -
7/26/2019 Papan Review Kelembagaan
28/114
Seara umum' apakah penelitian yang berkaitan atau tidak' semua atatan identitas'
diagnosis' prognosis' atau pengobatan dari setiap orang yang dipelihara sehubungan
dengan alkohol atau penegahan penyalahgunaan narkoba' pendidikan' pelatihan'
pengobatan' rehabilitasi' atau penelitian harus dijaga kerahasiaannya . ?Identitas? tidak
hanya menakup pasien atau nama peserta tetapi juga inormasi lain yang dapat segera
dikaitkan dengan dia.
Dengan pengeualian tertentu' program perawatan alkohol atau penyalahgunaan obat
mungkin tidak mengungkapkan kepada siapa pun di luar program yang orang tertentu
menghadiri program' atau mengungkapkan inormasi yang mengidentiikasi seseorang
sebagai alkohol atau obat pelaku' keuali,
orang itu mau pengungkapan seara tertulis' atau
yang pengungkapan diperbolehkan oleh perintah pengadilan.
Sebuah pelanggaran kerahasiaan biasanya dideinisikan sebagai setiap pengungkapan
inormasi yang dilindungi tentang seorang pasien atau peserta kepada pihak ketiga
tanpa baik perintah pengadilan atau persetujuan dari pasien atau peserta. %elanggaran
kerahasiaan mungkin lisan atau tertulis dan dapat terjadi melalui telepon' a=' atau
sarana elektronik (misalnya' surat elektronik atau metode berbasis internet komunikasi
lainnya).
Bagian -: Penge
-
7/26/2019 Papan Review Kelembagaan
29/114
Inormasi dalam rekam medis peserta dapat diungkapkan bila diperlukan untuk
melaporkan dugaan peleehan anak atau mengabaikan otoritas negara bagian atau
lokal. 0amun' atatan peserta asli tidak dapat digunakan dalam proses perdata atau
pidana yang timbul dari laporan.
ngkatan bersenjata dan 5eterans dministration
%eraturan kerahasiaan berlaku untuk inormasi yang diperoleh oleh ngkatan
Bersenjata sementara peserta berada di militer' tetapi tidak untuk pertukaran inormasi
yang dalam ngkatan Bersenjata atau antara ngkatan Bersenjata asilitas pelayanan
kesehatan yang dioperasikan oleh dministrasi 5eteran S (5). peraturan terpisah
berlaku untuk atatan pasien dirawat di asilitas perawatan kesehatan 5.
Selain itu' pengungkapan inormasi rahasia tanpa persetujuan peserta yang
diperbolehkan dalam situasi yang dijelaskan di bawah ini (!& #$R &+"1).
medis Darurat
inormasi rahasia tentang peserta dapat diberikan untuk tenaga medis dalam keadaan
darurat medis untuk tujuan mengobati suatu kondisi yang menimbulkan anaman
langsung terhadap kesehatan setiap orang dan memerlukan intervensi medis segera.
$egiatan penelitian
inormasi rahasia tentang peserta dapat diungkapkan untuk tujuan penelitian' asalkan
penerima inormasi,
pakah memenuhi syarat untuk melakukan penelitian.
emiliki protokol penelitian yang memastikan inormasi tersebut akandisimpan aman dan tidak akan kembali diungkapkan keuali untuk sumber dari mana
diperoleh.
tidak akan mengidentiikasi peserta individu dalam setiap laporan penelitian.
Selain itu' sekelompok setidaknya tiga orang independen harus meninjau protokol
untuk memastikan bahwa,
>ak dan kesejahteraan peserta akan dilindungi seara memadai.
Risiko mengungkapkan inormasi tentang peserta yang sebanding dengan
potensi manaat penelitian.
udit dan 6valuasi $egiatan
inormasi rahasia tentang peserta dapat diungkapkan untuk audit manajemen' audit
keuangan' atau kegiatan evaluasi program yang disediakan bahwa inormasi
+idak kembali diungkapkan keuali untuk sumber dari mana diperoleh.
>anya digunakan untuk melaksanakan audit atau evaluasi tujuan atau untuk
menyelidiki atau mengadili pidana atau lainnya kegiatan sebagaimana dii/inkan oleh
perintah pengadilan.
Bahaya Diri
https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-2000-title42-vol1/pdf/CFR-2000-title42-vol1-sec2-51.pdfhttps://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-2000-title42-vol1/pdf/CFR-2000-title42-vol1-sec2-51.pdfhttps://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-2000-title42-vol1/pdf/CFR-2000-title42-vol1-sec2-51.pdf -
7/26/2019 Papan Review Kelembagaan
30/114
ika peserta berbiara tentang niat untuk membunuh dirinya sendiri' peserta harus
dievaluasi oleh seorang proesional kesehatan mental yang berkualitas. ika peserta
ditemukan berada pada risiko untuk bunuh diri' inormasi rahasia dapat diungkapkan
untuk memastikan nya keselamatan.Seara khusus' mungkin perlu untuk mengakui
peserta ke rumah sakit atau untuk memberitahukan tim tanggap darurat.
Seorang anggota tim peneliti yang menurigai peserta berada dalam bahaya
merugikan dirinya sendiri harus memberitahu supervisor' konselor yang berkualitas'
atau dokter.
Bahaya *ainnya
ika peserta berbiara tentang niat untuk menyakiti orang lain' ia harus dievaluasi oleh
seorang proesional kesehatan mental yang berkualitas.ika anaman dianggap
kredibel' laporan harus dibuat baik kepada polisi dan target diidentiikasi. Seorang
anggota tim peneliti yang menurigai peserta berada dalam bahaya merugikan orang
lain harus memberitahu supervisor' konselor yang berkualitas' atau dokter.
%enyakit menular
inormasi rahasia tentang peserta dapat diungkapkan ketika peserta memiliki penyakit
yang menimbulkan risiko terhadap kesehatan masyarakat. Semua negara
mengharuskan kasus penyakit menular yang dipilih dilaporkan kepada otoritas
kesehatan setempat. Sejak tahun
-
7/26/2019 Papan Review Kelembagaan
31/114
Relevan dengan proses hukum atau administrati di mana peserta menawarkan
bukti yang berkaitan dengan pengungkapan rahasia.
Sebuah perintah pengadilan saja tidak memaksa pengungkapan inormasi
rahasia. Sebuah panggilan pengadilan atau mandat hukum lainnya harus dikeluarkan
untuk memaksa pengungkapan.
%ersyaratan >ukum 0egara
0egara dapat menentukan pengeualian tambahan untuk persyaratan untuk
kerahasiaan alkohol dan penyalahgunaan narkoba atatan peserta.Di beberapa negara'
penyedia layanan kesehatan harus melaporkan dugaan kekerasan dalam rumah tangga
kepada pihak berwenang.nggota tim peneliti harus akrab dengan undang-undang dan
peraturan negara mereka. Salinan undang-undang negara yang relevan harus pada ile
pada setiap lokasi penelitian.
Bagian !: Men*aga Keraasiaan Peserta Penelitian
enjaga $eamanan +ertulis Rekaman
Bila tidak digunakan' atatan tertulis ditutupi oleh peraturan kerahasiaan harus
disimpan di ruang yang aman' lemari arsip terkuni' aman' atau lainnya tempat yang
aman. Setiap program harus mengadopsi prosedur tertulis untuk mengontrol akses ke
dan penggunaan atatan ini.
pa yang terjadi pada atatan peserta ketika sebuah program sedang dihentikanH
ika %rogram %engobatan asyarakat (1+%) tidak melanjutkan operasi atau diperoleh
oleh program lain' ada tanggung jawab rekam medis tertentu yang harus diikutimengenai atatan klinis.
ika program yang sama juga telah berpartisipasi dalam uji oba 1+0' direktur
program harus segera memberitahukan 0ID untuk membahas retensi dokumen
sumber penting dibuat selama studi klinis dari data penelitian diperoleh. Dokumen-
dokumen ini harus disimpan di lokasi penelitian' di 0ode' atau oleh sponsor' untuk
jangka waktu yang ditetapkan oleh sponsor.
+anggung awab Rekam edis
%rogram ini harus membersihkan inormasi pasien-identiikasi dari atatan atau
menghanurkan atatan keuali
Subjek atatan memberikan persetujuan tertulis untuk mentranser atatan
untuk program mengakuisisi atau program lain yang ditunjuk.
3ndang-undang mengharuskan bahwa atatan disimpan untuk jangka waktu
tertentu.
atatan tetap harus disegel dalam amplop atau kemasan lainnya dan,
Diap sebagai berikut,
?Rekaman Enama insert program yang harus dipelihara di bawah Einsert
kutipan untuk undang-undang' peraturan' perintah pengadilan' atau otoritas
-
7/26/2019 Papan Review Kelembagaan
32/114
hukum lain yang membutuhkan bahwa atatan disimpan sampai tanggal paling
lambat Emasukkan tanggal yang sesuai.?
Dipegang oleh orang yang bertanggung jawab yang harus menghanurkan
atatan segera mungkin dapat dilaksanakan pada akhir retensi yang
ditentukan periode.
Direkomendasikan %raktek rutin untuk empertahankan $erahasiaan %eserta
%enelitian
%eneliti biasanya menggunakan inormasi bahwa peserta studi telah diungkapkan atau
disediakan seara sukarela (yaitu' dengan adanyain(or'ed apus lembar wajah yang mengandung pengidentiikasi' seperti nama dan
alamat.
Benar membuang semua dokumen kertas yang berisi pengenal.
embatasi akses ke semua data yang mengidentiikasi peserta.
endidik sta penelitian tentang pentingnya menjaga kerahasiaan. menyimpan atatan kertas dalam lemari terkuni.
enetapkan kode keamanan untuk atatan terkomputerisasi.
Bagian ": 7erti(i,at Keraasiaan
pa yang dimaksud dengan Sertiikat $erahasiaanH
Sebuah Sertiikat $erahasiaan memberikan tingkat perlindungan tambahan untuk
privasi peserta dalam studi penelitian alkohol dan penyalahgunaan narkoba.
Sertiikat $erahasiaan dapat diberikan untuk studi mengumpulkan inormasi yang jika
diungkapkan' bisa memiliki konsekuensi yang merugikan bagi peserta studi atau
merusak mereka keuangan berdiri' kerja' insurability' atau reputasi. Dengan
melindungi peneliti dan institusi dari dipaksa untuk mengungkapkan inormasi yang
akan mengidentiikasi subjek penelitian' Sertiikat $erahasiaan membantu menapai
tujuan penelitian dan mempromosikan partisipasi dalam studi dengan meyakinkan
kerahasiaan dan privasi untuk peserta. 3ntuk inormasi lebih lanjut meninjau NI;
7erti(i,at Keraasiaan Kios,.
+empat kuni tentang Sertiikat $erahasiaan
Sebuah Sertiikat $erahasiaan tidak dapat dialihkan dari satu peneliti yang lain.
https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/3/4https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://grants1.nih.gov/grants/policy/coc/https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://grants1.nih.gov/grants/policy/coc/https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/3/4https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://grants1.nih.gov/grants/policy/coc/https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://grants1.nih.gov/grants/policy/coc/ -
7/26/2019 Papan Review Kelembagaan
33/114
Setiap Sertiikat $erahasiaan memiliki tanggal kedaluwarsa. ika proyek
penelitian ditutupi oleh sertiikat tidak akan selesai pada tanggal kedaluwarsa' peneliti
harus mengajukan permohonan tertulis untuk perpanjangan baik sebelum tanggal
kedaluwarsa.
Sertiikat $erahasiaan harus diubah jika perubahan yang signiikan terjadi pada
proyek penelitian (misalnya' perubahan personil kuni' perubahan besar dalam
lingkup atau arah protokol penelitian' perubahan dalam obat diberikan atau orang-
orang administrasimereka). %erubahan sertiikat harus diminta seara tertulis'
memberikan rinian perubahan' sebelum perubahan diterapkan.
enerapkan untuk Sertiikat $erahasiaan
Sertiikat $erahasiaan diberikan oleh Departemen $esehatan dan *ayanan
$emanusiaan (D>>S). peneliti 1+0 harus mengajukan permohonan Sertiikat
$erahasiaan ke 0ID. ($lik di sini untuk inormasi lebih lanjut dan petunjuk tentang
penerapan untuk 0ID untuk Sertiikat $erahasiaan.)
Inormasi tambahan Diperlukan
Berikut ini inormasi tambahan diperlukan dalam aplikasi untuk Sertiikat
$erahasiaan untuk setiap proyek penelitian yang melibatkan pemberian obat,
Identiikasi obat untuk diberikanG deskripsi metode administrasi' termasuk
dosis.
Bukti bahwa orang-orang pemberian obat berwenang untuk melakukannya.
3ntuk obat dikendalikan' salinan ormulir pendataran proyek penelitian iniDrug 6norement dministration (D6).
%eserta 2ang >arus nda $etahui +entang Sertiikat $erahasiaan
%eserta harus diberitahu bahwa proyek penelitian telah diberikan Sertiikat
$erahasiaan. ereka harus diberitahu bahwa,
$euali dalam tertentu,ondisi' peneliti tidak dapat dipaksa untuk
mengidentiikasi peserta penelitian dalam perdata' pidana' administrasi' legislati' atau
lainnya melanjutkan.
sertiikat tidak dapat dipindahtangankan.
Sertiikat memiliki tanggal kedaluwarsa.
sertiikat harus diubah jika perubahan besar terjadi dalam proyek penelitian.
Bagian %: Asuransi Keseatan Porta0ilitas dan A,unta0ilitas AI% %eraturan %rivasiH
$ongres S melewati suransi $esehatan %ortabilitas dan kuntabilitas t (>I%)
(>ukum %ublik
-
7/26/2019 Papan Review Kelembagaan
34/114
mengadopsi standar nasional untuk transaksi perawatan kesehatan elektronik. $ongres
mengakui bahwa pengenalan kemajuan teknologi elektronik ke dalam sistem
pelayanan kesehatan bisa mengikis privasi inormasi kesehatan.kibatnya' $ongres
dimasukkan ke dalam ketentuan >I% yang diamanatkan adopsi perlindungan
privasi ederal untuk inormasi kesehatan yang dapat diidentiikasi seara individual
di bawah !" 1&R S mengeluarkan >I% %rivasi %eraturan - juga dikenal sebagai Standar %rivasi
Individual diidentiikasi Inormasi $esehatan - untuk dimasukkan ke dalam operasi
perlindungan privasi ini. Ini menetapkan untuk pertama kalinya satu set standar
nasional untuk perlindungan inormasi kesehatan tertentu. turan %rivasi berlaku
eekti pada tanggal al ini diberlakukan oleh D>>S $antor >ak
Sipil.
Bagian ini memberikan gambaran singkat dari ketentuan utama dari >I% %eraturan%rivasi. 3ntuk inormasi tambahan' pergi ke ;IPAA Peraturan Privasi dan
8a'pa,n.a )eradap Penelitian' sebuah situs web yang dibuat untuk
menginormasikan komunitas riset tentang %eraturan %rivasi.
3ntuk siapakah yang >I% %eraturan %rivasi berlakuH
+he >I% %eraturan %rivasi berlaku untuk entitas tertutup. Sebuah entitas tertutup
dideinisikan sebagai,
Sebuah renana kesehatan.
Sebuah learing perawatan kesehatan. Sebuah penyedia layanan kesehatan yang mengirimkan inormasi kesehatan
apapun seara elektronik sehubungan dengan transaksi seperti klaim' manaat
pertanyaan kelayakan' dan permintaan rujukan otorisasi. %enyedia yang menggunakan
layanan penagihan atau pihak ketiga lainnya untuk menangani transaksi tersebut juga
dianggap entitas tertutup.
pakah >I% %eraturan %rivasi empengaruhi 1+0H
Iya nih.Sebagian besar asilitas di mana penelitian 1+0 dilakukan ditutupi entitas
yang harus mematuhi >I% %eraturan %rivasi.
Inormasi apa dilindungi oleh >I% %eraturan %rivasiH
+he >I% %eraturan %rivasi melindungi semua inormasi kesehatan diidentiikasi
seara individual yang diselenggarakan atau dikirimkan oleh entitas tertutup dan rekan
bisnis mereka. Inormasi mungkin dalam bentuk apapun (misalnya' kertas' elektronik'
verbal). turan %rivasi menyebut ini inormasi informasi kesehatan
dilindungi(%>I).
Individual diidentifikasi Informasi Kesehatan
Di bawah >I% %eraturan %rivasi' inormasi kesehatan dapat diidentiikasi seara
individual meliputi,
https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://privacyruleandresearch.nih.gov/https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://privacyruleandresearch.nih.gov/https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://privacyruleandresearch.nih.gov/https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://privacyruleandresearch.nih.gov/ -
7/26/2019 Papan Review Kelembagaan
35/114
0ama.
Semua subdivisi geograis lebih keil dari negara' termasuk alamat jalan' kota'
kabupaten' polisi' JI% 1ode' dan kode geograis setara mereka' keuali untuk awal
tiga digit dari JI% 1ode jika' menurut data saat ini tersedia untuk umum dari Biro
Sensus,
3nit geograis yang dibentuk dengan menggabungkan semua $ode JI%
dengan awal tiga digit yang sama berisi lebih dari AF.FFF orang.
wal tiga digit dari $ode JI% untuk semua unit geograis seperti
mengandung AF.FFF atau lebih sedikit orang yang berubah menjadi FFF.
Semua elemen tanggal (keuali tahun) untuk tanggal yang berhubungan
langsung dengan individu' termasuk tanggal lahir' tanggal masuk' tanggal disharge'
tanggal kematian' dan segala usia lebih dari C dan semua elemen tanggal (termasuk
tahun) menunjukkan usia tersebut' keuali bahwa usia dan elemen tersebut dapat
digabungkan ke dalam satu kategori usia F atau lebih tua.
0omor telepon.
&aksimili (a=) nomor.
alamat surat elektronik (e-mail).
nomor jaminan sosial.
nomor rekam medis.
nomor penerima renana kesehatan.
nomor rekening. nomor sertiikat 4 lisensi.
pengidentiikasi kendaraan dan nomor seri' termasuk nomor plat.
pengidentiikasi perangkat dan nomor seri.
;eb penari sumber daya yang universal (3R*).
Internet protool (I%) address nomor.
pengidentiikasi biometrik' termasuk sidik jari dan voieprints.
&ull-ae gambar oto dan setiap gambar yang sebanding.
*ain yang unik mengidentiikasi jumlah' karakteristik' atau kode' keuali
dii/inkan oleh turan %rivasi untuk re-identiikasi.
Bagian 4: 8ii*in,an Pengung,apan Lindung In(or'asi Keseatan
entitas tertutup dapat menggunakan atau mengungkapkan ?minimum yang diperlukan?
jumlah inormasi kesehatan dilindungi (%>I) atau di antara mereka sendiri' tanpa
otorisasi individu' untuk tujuan operasi pengobatan' pembayaran' dan perawatan
kesehatan.
Satu-satunya pengeualian untuk ?minimum yang diperlukan? persyaratan adalah
untuk penggunaan dan pengungkapan %>I,
tau oleh penyedia layanan kesehatan untuk tujuan pengobatan.
-
7/26/2019 Papan Review Kelembagaan
36/114
3ntuk individu yang menjadi subyek dari inormasi kesehatan yang dilindungi.
Sekretaris $esehatan dan *ayanan anusia' yang memiliki kewenangan untuk
%rivasi %eraturan.
Selain itu' entitas tertutup dapat mengungkapkan %>I untuk ?kebijakan publik? tujuan
tertentu tanpa otorisasi individu. 0amun' mereka diwajibkan untuk melaak
pengungkapan tersebut untuk tujuan akuntansi.
+ujuan $ebijakan %ublik
+he >I% %eraturan %rivasi i/in-i/in mendirikan tertutup entitas untuk
menggunakan atau mengungkapkan inormasi kesehatan dilindungi (%>I) tanpa
otorisasi individu untuk tujuan kebijakan publik berikut,
$etika pengungkapan diperlukan oleh hukum.
3ntuk kegiatan kesehatan masyarakat (misalnya' penegahan atau
pengendalian penyakit' pemberitahuan kejadian eek samping obat).
Dalam kasus kekerasan' penelantaran' atau kekerasan dalam rumah tangga.
3ntuk kegiatan pengawasan kesehatan sesuai dengan hukum atau peraturan.
3ntuk tujuan peradilan dan administrati (misalnya' perintah pengadilan'
panggilan pengadilan' atau surat perintah).
3ntuk seorang pejabat penegak hukum untuk tujuan penegakan hukum.
3ntuk sebuah koroner' pemeriksa medis' atau direktur pemakaman ketika
inormasi menyangkut orang yang sudah meninggal.
3ntuk organ kadaver' mata' dan sumbangan jaringan. 3ntuk tujuan penelitian.
3ntuk menegah anaman serius bagi kesehatan atau keselamatan.
3ntuk kegiatan keamanan atau intelijen nasional.
3ntuk tujuan kompensasi pekerja.
%engungkapan dii/inkan *indung Inormasi $esehatan untuk $eperluan %enelitian
entitas tertutup dapat mengungkapkan inormasi kesehatan dilindungi (%>I) saat,
8torisasi Diperoleh dari %eserta
Di bawah >I% %eraturan %rivasi' peserta penelitian dapat mengi/inkan entitas
tertutup untuk menggunakan dan mengungkapkan atau inormasi nya dilindungi
kesehatan (%>I) untuk tujuan penelitian.Bentuk otorisasi harus disetujui oleh yang
bersangkutanInstitutional Review Boardatau Dewan %rivasi.
Dalam 1+0' otorisasi untuk pengungkapan diperoleh seara rutin dari peserta
selama in(or'ed
-
7/26/2019 Papan Review Kelembagaan
37/114
Deskripsi inormasi yang akan diungkapkan.
Identitas orang yang dapat menggunakan atau mengungkapkan inormasi
tersebut.
Identitas orang kepada siapa inormasi tersebut akan diungkapkan atau dengan
siapa akan digunakan.
+ujuan dari penggunaan atau pengungkapan.
*amanya waktu data akan disimpan dengan pengidentiikasi.
tanggal berakhirnya otorisasi.
Sebuah pernyataan dari hak peserta untuk menabut otorisasi.
%ernyataan bahwa inormasi yang diungkapkan sesuai dengan otorisasi
mungkin tidak lagi dilindungi oleh %eraturan %rivasi.
tanda tangan peserta dan tanggal penandatanganan.
program pengobatan tidak perlu melaak pengungkapan yang disahkan oleh
peserta. Dengan kata lain' setelah program memperoleh i/in peserta untuk
mengungkapkan nya %>I' tidak ada kebutuhan untuk mendokumentasikan setiap
kesempatan bahwa pengungkapan dibuat.
Berbagi +erbatas $umpulan Data
Sebuah entitas tertutup dapat masuk ke dalam perjanjian penggunaan data yang
digunakan dan mengungkapkan inormasi kesehatan dilindungi (%>I) yang termasuk
dalam data terbatas yang tanpa memperoleh baik otorisasi atau pengabaian
otorisasi. +erbatas set data dapat digunakan atau diungkapkan hanya untuk tujuanpenelitian' kesehatan masyarakat' atau operasi perawatan kesehatan.
%engidentiikasi berikut dii/inkan dalam kumpulan data tertentu,
tanggal masuk' debit' dan layanan.
+anggal lahir.
+anggal kematian.
3sia.
subdivisi geograis (misalnya' negara' kabupaten' kota' kantor polisi' kode
pos).
%enggunaan Data kesepakatan harus,
engidentiikasi siapa yang dii/in