papan review kelembagaan

Upload: niken-rizki-amalia

Post on 13-Apr-2018

243 views

Category:

Documents


0 download

TRANSCRIPT

  • 7/26/2019 Papan Review Kelembagaan

    1/114

    PAPAN REVIEW KELEMBAGAAN

    Bagian 1: Apa itu Institutional Review Board

    Sebuah Institutional Review Board (IRB) merupakan komite independen yang

    dibentuk untuk melindungi hak-hak dan kesejahteraan peserta penelitian manusia.Di

    bawah udul !" Bagian !# dari $ode %eraturan &ederal (

    !" #$R !%

    )' setiap

    penelitian yang didanai pemerintah ederal harus ditinjau dan disetujui oleh IRB.

    Investigasi klinis yang melibatkan produk diatur oleh &ood and Drug dministration

    (&D) juga harus ditinjau dan disetujui oleh IRB (&1 #$R "%).*embaga individu

    atau sponsor mungkin mengharuskan semua penelitian' tidak peduli bagaimana

    didanai' ditinjau dan disetujui oleh IRB.

    IRB memiliki kewenangan tertentu atas pelaksanaan penelitian di bawah

    yurisdiksinya.+idak ada studi klinis dapat mulai mendatar peserta sampai telah

    menerima persetujuan IRB.

    IRB memiliki kewenangan untuk,

    enyetujui' menolak' atau menghentikan semua kegiatan penelitian yang

    berada dalam yurisdiksi lokal sesuai dengan peraturan ederal yang relevan dan

    kebijakan institusi.

    embutuhkan modiikasi dalam protokol' termasuk protokol penelitian

    disetujui sebelumnya.

    engharuskan peserta diberikan inormasi tambahan yang akan membantu

    mereka dalam membuat keputusan yang tepat untuk ambil bagian dalam

    penelitian.

    (%ersyaratan untuk persetujuan dibahas dalam

    'odul In(or'ed#onsent.)

    embutuhkan dokumentasi inormed onsent atau mengi/inkan pengabaian

    dokumentasi.(Dokumentasi inormed

    onsent terakupdalam'odul In(or'ed #onsent.)

    Setiap lembaga yang berpartisipasi dalam studi penelitian 0ID 1linial +rials

    0etwork (1+0) harus mengidentiikasi IRB untuk meninjau dan menyetujui studi

    mereka.IRB harus mengikuti persyaratan !" 1&R !# (dijelaskan dalam modul ini)

    dan dariKantor Penelitian Manusia Perlindungan.Beberapa lokasi penelitian

    berada di bawah yurisdiksi dua atau lebih IRBs.Dalam kasus ini' IRBs dapat

    melakukan kajian bersama' review terpisah atau setuju untuk mematuhi review dari

    salah satu yang terlibat IRBs.

    odul ini memberikan gambaran tentang peraturan yang mengatur IRBs.Banyak

    topik yang dibahas di sini juga dibahas dalam modul lain dari program pelatihan

    ini.*ink ke topik-topik yang disediakan mana yang relevan.

    Bagian &: )u*uan dari IRB

    +ujuan dari IRB adalah untuk melindungi hak-hak' keamanan' dan kesejahteraan

    semua peserta penelitian manusia.

    IRB memenuhi tujuan ini oleh,

    https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-2000-title45-vol1/pdf/CFR-2000-title45-vol1-part46.pdfhttps://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-2000-title21-vol1/pdf/CFR-2000-title21-vol1-part56.pdfhttps://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.hhs.gov/ohrp/https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-2000-title21-vol1/pdf/CFR-2000-title21-vol1-part56.pdfhttps://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.hhs.gov/ohrp/https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-2000-title45-vol1/pdf/CFR-2000-title45-vol1-part46.pdf
  • 7/26/2019 Papan Review Kelembagaan

    2/114

    eninjau renana studi penuh (lihat bagian tanggung jawab IRB untuk

    dokumen yang terdiri protokol penuh) untuk studi penelitian untuk memastikan bahwa

    penelitian memenuhi kriteria yang ditentukan dalam!" #$R !%+111.(*ihat

    diringkasKriteria untu, persetu*uan IRB penelitian.)

    2ang menyatakan bahwa renana penelitian tidak mengekspos peserta untuk

    risiko tidak masuk akal.

    eninjau dan menyetujui pembayaran yang diusulkan atau kompensasi lain

    untuk belajar peserta.

    emastikan bahwa perlindungan peserta manusia tetap berlaku sepanjang

    penelitian dengan melakukan penelaahan melanjutkan penelitian disetujui.3lasan

    melanjutkan ini dilakukan pada interval sesuai dengan tingkat risiko yang ditimbulkan

    oleh masing-masing studi' tetapi tidak kurang dari sekali setahun.

    engingat eek samping' temuan sementara' dan literatur terbaru yang

    mungkin relevan dengan penelitian.

    enilai diurigai atau dugaan pelanggaran protokol' keluhan diungkapkan oleh

    peserta penelitian' atau pelanggaran kebijakan institusional.

    eninjau usulan perubahan studi disetujui sebelumnya.

    IRB dapat menangguhkan atau menghentikan penelitian yang sedang berlangsung

    bahwa,

    +idak sedang dilakukan sesuai dengan persyaratan IRB' atau

    Dikaitkan dengan bahaya yang tak terduga atau serius untuk peserta.IRB juga dapat menangguhkan atau menghentikan penelitian ketika inormasi

    tambahan menghasilkan perubahan risiko kemungkinan penelitian atau manaat.

    Bagian -: Keanggotaan dari IRB

    IRB harus memiliki keahlian beragam yang menakup ilmuwan dan non-

    ilmuwan.nggota ilmuwan mungkin termasuk peneliti' dokter' psikolog' perawat'

    dan proesional kesehatan mental lainnya.nggota non-ilmuwan dari IRB mungkin

    memiliki pengetahuan khusus dari populasi tertentu (ibu hamil' anak-anak' atau

    tahanan).

    Seara kolekti' anggota IRB harus memiliki kualiikasi dan pengalaman untuk

    meninjau dan mengevaluasi aspek ilmiah' medis' perilaku' sosial' hukum' dan etika

    dari penelitian yang diusulkan.IRB harus memiliki minimal lima anggota.0amun'

    mungkin memiliki banyak anggota yang diperlukan untuk melakukan review lengkap

    dan memadai dari kegiatan penelitian.

    $eragaman $eanggotaan

    $eanggotaan IRB harus beragam dalam hal ras' jenis kelamin' dan warisan

    budaya.nggota harus peka terhadap isu-isu seperti sikap masyarakat.

    https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-2000-title45-vol1/pdf/CFR-2000-title45-vol1-sec46-111.pdfhttps://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/1/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-2000-title45-vol1/pdf/CFR-2000-title45-vol1-sec46-111.pdfhttps://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/1/2
  • 7/26/2019 Papan Review Kelembagaan

    3/114

    Setiap upaya harus dilakukan untuk memastikan bahwa tidak ada IRB

    seluruhnya terdiri dari laki-laki atau seluruhnya wanita.0amun' tidak ada yang bisa

    diangkat ke IRB semata-mata atas dasar gender.

    +idak ada IRB mungkin seluruhnya terdiri dari anggota satu proesi.

    Setiap IRB harus menyertakan setidaknya satu anggota yang utama

    kekhawatiran dalam bidang ilmiah dan salah satu anggota yang perhatian utama

    adalah di daerah non-ilmiah.

    Setiap IRB harus menyertakan setidaknya satu anggota yang tidak berailiasi

    dengan lembaga atau lokasi penelitian.

    %engetahuan tentang %opulasi Rentan

    ika review IRB penelitian yang melibatkan populasi rentan - seperti anak-anak'

    tahanan' wanita hamil' atau penyandang aat atau gangguan kogniti -

    keanggotaannya harus menakup satu atau lebih orang yang memiliki pengetahuantentang dan 4 atau berpengalaman dalam bekerja dengan populasi ini. Individu-

    individu yang mengkhususkan diri dalam populasi rentan mungkin anggota voting

    ulltime atau alternati kepada anggota voting ulltime.

    $onlik kepentingan

    +idak ada anggota IRB dapat berpartisipasi dalam peninjauan setiap proyek di mana ia

    memiliki minat yang bertentangan' keuali untuk memberikan inormasi yang diminta

    oleh IRB.

    Sebuahpen.idi,mungkin anggota dari sebuah IRB.0amun' penyidik (atau anggotalainnya IRB) tidak dapat berpartisipasi dalam review atau persetujuan dari setiap

    penelitian di mana ia memiliki konlik saat ini atau potensial.%enyelidik harus absen

    dari ruang pertemuan sementara IRB membahas dan penilaian pada penelitian di mana

    ia memiliki kepentingan.

    0on-5oting embers

    IRB dapat mengundang individu dengan kompetensi di daerah khusus untuk

    membantu dalam tentang permasalahan yang memerlukan keahlian luar atau selain itu

    dari anggota IRB.$onsultan ini tidak suara anggota IRB.0amun' ketika penelitian

    melibatkan populasi rentan' individu yang mengkhususkan diri di bidang ini harus

    voting anggota IRB dan dipelihara di datar IRB sesuai.

    Bagian !: )anggung /awa0 IRB

    +anggung jawab utama dari sebuah IRB meliputi berikut ini,

    %enyediaan Inrastruktur untuk endukung 3lasan 6tis 3sulan dan berkelanjutan

    %enelitian

    Inrastruktur ini menakup proses-proses IRB berikut,

    enjalankan ungsinya sesuai dengan prosedur operasi tertulis.

    enjaga atatan tertulis dari kegiatan dan risalah rapat tersebut.

    https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/1/3https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/1/3
  • 7/26/2019 Papan Review Kelembagaan

    4/114

    ematuhi semua ederal dan negara bagian persyaratan peraturan yang berlaku

    (s).

    embuat keputusan tersebut pada pertemuan mengumumkan di mana kuorum

    hadir.

    empertahankan semua atatan yang relevan (misalnya' prosedur tertulis'

    datar keanggotaan' datar pekerjaan 4 ailiasi dari anggota' menyerahkan dokumen-

    dokumen' risalah rapat' dan korespondensi) untuk jangka waktu minimal 7 tahun

    setelah selesai studi dan membuat mereka tersedia atas permintaan dari otoritas

    pengawas.

    Beritahu peneliti segera seara tertulis dari keputusan-keputusannya'

    menyatakan alasan keputusan tersebut dan menatat prosedur untuk banding.

    eninjau dan emahami Renana %enuh Studi

    3ntuk memberikan review lengkap' IRB harus mendapatkan dokumen-dokumen

    berikut (ontoh inormasi termasuk dalam renana penuh belajar),

    %rotokol penelitian (s) dan perubahan protokol (s).

    +ertulis Inormed 1onsent &orm (s) dan pembaruan bentuk persetujuan yang

    penyidik mengusulkan untuk menggunakan.

    Dokumen dan media lain yang berkaitan dengan prosedur perekrutan peserta

    (misalnya' iklan).

    Inormasi tertulis yang akan diberikan kepada peserta termasuk kuesioner dan

    bahan jelas. Inormasi tentang pembayaran dan kompensasi yang tersedia untuk peserta.

    Brosur penyidik.

    Inormasi keselamatan yang tersedia' termasuk reerensi

    untukliteraturyang relevan.

    %enyidik urriulum vitae saat ini dan 4 atau dokumentasi lain yang

    memberikan bukti kualiikasi penyidik.

    Dokumen lainnya yang diperlukan untuk memenuhi tanggung jawab IRB ini.

    enjaga +ertulis Rekaman $eputusan IRB

    1atatan tertulis berikut harus disimpan berkaitan ulasan IRB untuk studi yang

    diusulkan,

    Identiikasi penelitian.

    Datar dokumen 3lasan.

    $eputusan menapai,

    %ersetujuan.

    $etidaksetujuan.

    Dasar pemikiran untuk penolakan.

    %enghentian atau penangguhan persetujuan.

  • 7/26/2019 Papan Review Kelembagaan

    5/114

    $eputusan +anggal diapai.

    $orespondensi dengan penyidik.

    engingat $ualiikasi %emeriksa

    IRB harus mempertimbangkan kualiikasi dari penyidik untuk studi yang diusulkan'

    seperti yang didokumentasikan oleh kurikulum vitae saat ini atau dokumentasi lainnya

    yang relevan.

    elakukan elanjutkan 3lasan Studi sedang berlangsung

    IRB melakukan penelaahan terus setiap penelitian yang dilakukan pada interval sesuai

    dengan tingkat risiko kepada peserta manusia.8leh peraturan' interval ini harus

    minimal sekali per tahun.

    eminta Inormasi *ebih *anjut $etika Diperlukan

    IRB dapat meminta inormasi lebih lanjut untuk membantu dalam review

    mereka.Salah satu alasan untuk permintaan seperti itu akan ketika hakim IRB bahwainormasi tambahan akan menambah bermakna terhadap perlindungan hak-hak'

    keamanan' atau kesejahteraan peserta.

    eninjau Insenti untuk %artisipasi

    %embayaran kepada peserta untuk partisipasi mereka dalam studi penelitian tidak

    harus memaksa baik jumlah atau metode distribusi.(asalah ini juga dibahas

    dalam'odul In(or'ed #onsent.)

    IRB harus meninjau baik jumlah dan metode pembayaran kepada peserta untuk

    memastikan bahwa tidak memiliki pengaruh yang tidak semestinya pada pesertapenelitian.%embayaran kepada peserta harus prorata (dibagi seara proporsional) dan

    tidak sepenuhnya bergantung pada penyelesaian suatu peserta studi (tidak besar'

    konsolidasi pembayaran di akhir).

    IRB harus mengkonirmasi bahwa inormasi mengenai pembayaran kepada peserta'

    termasuk metode' jumlah' dan jadwal pembayaran untuk belajar peserta' dibenarkan

    oleh protokol dan dituangkan dalam &ormulir %ersetujuan Inormed tertulis dan

    inormasi tertulis lainnya yang diberikan kepada peserta.1ara pembayaran akan

    prorata harus ditentukan.

    Beberapa IRBs telah menulis persyaratan mengenai apa kompensasi yang memadai

    bagi peserta studi.%eneliti harus akrab dengan persyaratan ini sebelum mengirimkan

    protokol untuk IRB untuk persetujuan.

    Bagian ": Kriteria Persetu*uan IRB Penelitian

    +heBel'ont Report' laporan dari $omisi 0asional %erlindungan Subyek anusia

    Biomedis dan Behavioral %enelitian mendirikan tiga prinsip utama yang mendasari

    sistem saat perlindungan penelitian manusia, menghormati orang' kebaikan (tidak

    membahayakan 4 memaksimalkan keuntungan dan meminimalkan mungkin

    merugikan)' dan keadilan.%rinsip-prinsip ini merupakan dasar untuk kriteria

    https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/1/5https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/1/5
  • 7/26/2019 Papan Review Kelembagaan

    6/114

    Institutional Review Board (IRB) persetujuan penelitian (Reerensi,)e Bel'ont

    Report).

    3ntuk menyetujui protokol penelitian' IRB harus memastikan bahwa penelitian

    tersebut memenuhi kriteria sebagai berikut.

    Risiko untuk %eserta emperkeil

    IRB harus memastikan bahwa prosedur yang digunakan dalam penelitian yang

    diusulkan konsisten dengan desain penelitian suara' bahwa mereka tidak mengekspos

    peserta untuk risiko yang tidak perlu' dan' bila sesuai' melibatkan prosedur diagnostik

    atau pengobatan yang tidak menimbulkan risiko lebih lanjut.

    $riteria ini berkaitan dengan prinsip,e0ai,andalam *aporan Belmont.

    Risiko untuk %eserta wajar dalam $aitannya dengan anaat Diantisipasi

    IRB harus mempertimbangkan hanya risiko dan manaat yang mungkin timbul dari

    penelitian' yang berbeda dari risiko dan manaat dari terapi peserta akan menerimabahkan jika mereka tidak berpartisipasi dalam penelitian.IRB harus tidak

    mempertimbangkan kemungkinan eek jangka panjang dari menerapkan pengetahuan

    yang diperoleh dalam penelitian.

    $riteria ini berkaitan dengan prinsip,e0ai,andalam *aporan Belmont.

    %emilihan %eserta adalah 69uitable

    +idak ada jenis kelamin tunggal atau kelompok ras' etnis' atau sosial ekonomi harus

    proporsional membawa beban atau menuai keuntungan dari penelitian.IRB harus

    memastikan bahwa jenis kelamin dan status ras' etnis' dan sosial ekonomi dari parapeserta pertandingan penelitian sedekat mungkin dengan yang orang-orang diharapkan

    untuk mendapatkan keuntungan dari penelitian.

    IRB juga harus memperhatikan tantangan khusus penelitian yang melibatkan populasi

    rentan' seperti anak-anak' tahanan' wanita hamil' orang aat mental' atau ekonomi

    atau orang dalam pendidikan yang kurang beruntung.

    $riteria ini berkaitan dengan prinsip,eadilandalam *aporan Belmont.

    Inormed 1onsent adalah Benar emperoleh dan Dokumentasi

    IRB harus meninjau bentuk inormed onsent dan memastikan bahwa inormed

    onsent diari dari setiap alon peserta atau dari perwakilan resmi seara hukum

    peserta.IRB juga harus memastikan bahwa proses memperoleh inormed onsent

    yang didokumentasikan.(+opik ini dibahas seara rini dalam'odul In(or'ed

    #onsent.)

    $riteria ini berkaitan dengan prinsipor'atbagi orang-orang dalam *aporan

    Belmont.

    $etentuan yang memadai dibuat untuk memantau data yang dikumpulkan untuk

    menjamin keamanan peserta.

    https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/belmont.html%23xbenefit#xbenefithttps://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/belmont.html%23xbenefit#xbenefithttps://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/1/5https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/1/5https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/1/5https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/1/5https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/belmont.html%23xbenefit#xbenefithttps://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/belmont.html%23xbenefit#xbenefithttps://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/1/5https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/1/5https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/1/5https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/1/5
  • 7/26/2019 Papan Review Kelembagaan

    7/114

    IRB harus meninjau renana untuk pengumpulan data' penyimpanan dan analisis dan

    untuk memastikan keselamatan peserta.Ini termasuk renana untuk menangkap dan

    melaporkan inormasi tentang eek samping.(6ek samping yang terakup

    dalam'odul Peserta Kesela'atan dan Adverse Event.)

    $ompleks atau berisiko tinggi studi mungkin diperlukan untuk memiliki renana data

    dan keamanan pemantauan.(Dalam +rials aringan 1linial' semua studi harus

    memiliki renana pemantauan keamanan data dan dan dipantau oleh Dewan

    %engawasan Data dan $eselamatan.)

    %enyediaan memadai Dibuat untuk *indungi %rivasi %eserta :dan enjaga

    $erahasiaan Data

    Perlindungan privasi peserta.+he IRB harus mempertimbangkan apakah

    penelitian melibatkan invasi privasi.&aktor-aktor yang harus dipertimbangkan

    menakup

    Siat pribadi atau sensiti inormasi yang diari.

    $emungkinan bahwa peserta akan menganggap penelitian sebagai pelanggaran

    privasi.

    %entingnya penelitian.

    $etersediaan ara-ara alternati untuk melakukan penelitian.

    Kerahasiaan data.IRBs harus mengevaluasi apakah ketentuan yang memadai

    untuk menjaga kerahasiaan inormasi yang dikumpulkan.(*ihat'odul

    Keraasiaan.)%erlindungan tambahan +ermasuk untuk %opulasi Rentan

    $esediaan beberapa individu untuk menjadi sukarelawan dalam perobaan klinis

    dapat terlalu dipengaruhi oleh harapan' apakah dibenarkan atau tidak' manaat yang

    terkait dengan partisipasi' atau dengan paksaan aktual atau yang dirasakan oleh orang-

    orang yang memegang kekuasaan.1ontoh populasi rentan tersebut meliputi,

    nak-anak.

    +ahanan.

    ;anita hamil.

    8rang aat mental.

    6konomis atau mendidik orang yang kurang beruntung.

    %asien dengan penyakit tak tersembuhkan.

    %asien dalam situasi darurat.

    edis' keperawatan' gigi' dan armasi siswa.

    %etugas rumah sakit bawahan.

    nggota angkatan bersenjata.

    $etika beberapa atau semua peserta studi ini kemungkinan akan diambil dari populasi

    yang rentan' IRB harus memastikan bahwa pengamanan tambahan yang sesuai

    https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/4https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/3https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/3https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/4https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/3https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/3
  • 7/26/2019 Papan Review Kelembagaan

    8/114

    termasuk dalam studi untuk melindungi hak-hak dan kesejahteraan peserta

    tersebut.%engamanan tambahan tersebut dapat menakup,

    %emantauan tinggi dari proses inormed onsent.Dalam beberapa kasus' IRB

    mungkin ingin menyetujui pendataran setiap peserta dalam penelitian ini.

    %erubahan komposisi IRB.

    isalnya' ketika penelitian yang melibatkan

    tahanan sedang ditinjau' setidaknya satu anggota voting (atau lternati) dari IRB

    harus menjadi tahanan atau perwakilan narapidana dengan latar belakang dan

    pengalaman yang sesuai untuk melayani dalam kapasitas itu.ika proyek penelitian

    tertentu di bawah yurisdiksi lebih dari satu IRB' masing-masing IRB atatan perlu

    memenuhi persyaratan ini.

    Bagian %: E2pedited 3lasan

    IRB dapat menggunakan prosedur peninjauan diperepat untuk penelitian yang,

    elibatkan tidak lebih dari

    resi,o 'ini'al

    dan

    atuh ke dalam kategori yang munul pada datar yang disetujui dari kategori

    layak penelitian untuk ditinjau diperepat.

    IRB juga dapat menggunakan ulasan diperepat untuk menyetujui perubahan keil

    dalam penelitian disetujui sebelumnya yang dibuat selama periode (< tahun atau

    kurang) yang persetujuan berwenang.IRB harus prosedur yang menentukan

    bagaimana review diperepat akan dilakukan tertulis.

    Review diperepat (yang mungkin melibatkan waktu kurang menunggu persetujuan

    IRB) dapat dilakukan oleh ketua IRB atau dengan satu atau lebih anggota IRBberpengalaman yang ditunjuk oleh ketua.%engulas dapat melaksanakan semua

    kewenangan IRB keuali bahwa dari setuju penelitian.Sebuah proposal yang diajukan

    untuk ditinjau diperepat dapat disetujui hanya oleh IRB penuh.

    *ayak penelitian untuk 6=pedited 3lasan

    Departemen $esehatan dan *ayanan $emanusiaan telah menetapkan bahwa jenis

    tertentu dari penelitian melibatkan tidak lebih dariresi,o 'ini'aldan karena itu

    memenuhi syarat untuk ditinjau diperepat.

    Berikut ini adalah ontoh dari penelitian yang mungkin memenuhi persyaratan untuk

    ulasan diperepat,

    $oleksi rambut atau bayi gigi.

    $oleksi sekresi eksternal' termasuk keringat dan air liur.

    Rekaman data dari orang dewasa menggunakan prosedur non-invasi yang

    seara rutin digunakan dalam praktek klinis (tidak termasuk paparan radiasi

    elektromagnetik luar kisaran terlihat' misalnya' =-ray atau mirowave.)

    $oleksi sampel darah denganvenipunture.

    Rekaman suara yang dibuat untuk tujuan penelitian' seperti investigasi aat

    pidato.

    https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/1/6https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/1/6https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/1/6https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/1/6
  • 7/26/2019 Papan Review Kelembagaan

    9/114

    Senam ringan oleh para relawan yang sehat.

    Studi data yang ada' dokumen' atatan' spesimen patologis' atau spesimen

    diagnostik.

    Inormasi lebih lanjut tentang jenis penelitian yang mungkin memenuhi persyaratan

    untuk ulasan diperepat dapat ditemukan padaKantor Penelitian Manusia

    Perlindungansitus web.

    Bagian 4: )anggung /awa0 Pen.idi, 5,e IRB

    %enyidik harus,

    %astikan bahwa IRB menerima semua dokumen yang diperlukan untuk

    meninjau penelitian yang diusulkan.

    engakui tidak ada peserta penelitian sebelum IRB telah menerbitkan

    persetujuan tertulis dari penelitian.

    +idak membuat perubahan atau penyimpangan dari protokol penelitian tanpa

    persetujuan tertulis terlebih dahulu dari IRB' keuali bila diperlukan untuk

    menghilangkan bahaya langsung kepada peserta.

    *aporan segera ke IRB,

    %erubahan atau penyimpangan dari protokol' termasuk perubahan yang

    dilakukan untuk menghilangkan bahaya langsung untuk belajar peserta.

    %erubahan yang meningkatkan risiko untuk peserta atau seara

    signiikan mempengaruhi pelaksanaan penelitian.

    Semua reaksi obat yang merugikan

    yang

    baik serius dan tak terduga. Inormasi baru yang dapat mempengaruhi keselamatan peserta atau

    melakukan penelitian.

    %ersyaratan pelaporan dapat bervariasi' dan itu adalah tanggung jawab penyidik

    untuk mengetahui persyaratan pelaporan individu masing-masing IRB terlibat

    dengan penelitian.Sebagai ontoh' sebuah IRB mungkin mengharuskan setiap

    reaksi obat yang serius yang merugikan harus segera dilaporkan' apakah itu tak

    terduga atau tidak.

    enanggapi seara tepat waktu untuk semua permintaan dari IRB untuk

    inormasi tambahan tentang studi penelitian.

    enyampaikan laporan kemajuan ke IRB setiap tahun' atau lebih sering' jika

    diminta oleh IRB' dan menyerahkan laporan akhir kepada IRB ketika studi selesai

    atau dihentikan.

    Bagian 6: IRBs dan Penelitian Koperasi

    +he 1+0 adalah %rogram Researh %rojet $operasi.Ini berarti bahwa beberapa

    lembaga dan lokasi penelitian yang terlibat dalam protokol penelitian tunggal.

    https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.hhs.gov/ohrp/https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.hhs.gov/ohrp/https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.hhs.gov/ohrp/https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.hhs.gov/ohrp/
  • 7/26/2019 Papan Review Kelembagaan

    10/114

    $etika protokol penelitian melibatkan lebih dari satu lembaga' masing-masing

    lembaga yang bertanggung jawab untuk menjaga hak-hak dan kesejahteraan peserta

    penelitian di lembaga itu.

    3ntuk mendapatkan persetujuan IRB dari protokol penelitian multi-institusi' lembaga

    bekerja seara kooperati dapat,

    asuk ke dalam perjanjian kajian bersama' atau

    engandalkan review dari satu atau lebih IRBs berkualitas lainnya.

    Inormasi tambahan tentang topik ini dapat ditemukan padaKantor Penelitian

    Manusia Perlindungansitus ;eb.

    RINGKA7AN

    +ujuan dari Institutional Review Board (IRB) adalah untuk melindungi hak-

    hak' keamanan' dan kesejahteraan semua peserta penelitian manusia.

    Setiap penelitian yang didanai pemerintah ederal yang melibatkan peserta

    manusia harus ditinjau dan disetujui oleh IRB.

    Investigasi klinis yang melibatkan produk diatur oleh &D harus ditinjau dan

    disetujui oleh IRB.

    IRB memiliki kewenangan untuk menyetujui atau tidak menyetujui semua

    kegiatan penelitian yang berada dalam yurisdiksinya.Ini mungkin menolak proyek

    penelitian dengan permintaan untuk modiikasi.>al ini juga memiliki kewenangan

    untuk menangguhkan studi penelitian yang disetujui sebelumnya.

    Semua penelitian yang sedang berlangsung disetujui harus ditinjau oleh IRBsetidaknya sekali setahun untuk menentukan apakah persetujuan harus dilanjutkan.

    Setiap lembaga di 0ID 1linial +rials 0etwork (1+0) yang berpartisipasi

    dalam studi 1+0 harus mengidentiikasi semua IRBs yang memiliki yurisdiksi untuk

    meninjau dan menyetujui penelitian.

    3ntuk menyetujui protokol penelitian' IRB harus memastikan bahwa,

    Risiko untuk peserta diminimalkan.

    Risiko untuk peserta wajar dalam kaitannya dengan manaat yang

    diharapkan.

    %emilihan peserta yang adil.

    Inormed onsent benar diperoleh dan didokumentasikan.

    $etentuan yang memadai dibuat untuk memantau data yang

    dikumpulkan untuk menjamin keamanan peserta.

    $etentuan yang memadai dibuat untuk melindungi peserta dan menjaga

    kerahasiaan data.

    %engamanan tambahan disertakan untuk masyarakat yang rentan.

    PEN/ELA7AN 8AN PER7E)3/3AN

    Bagian 1: Apa .ang In(or'ed #onsent

    https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.hhs.gov/ohrp/https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.hhs.gov/ohrp/https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.hhs.gov/ohrp/https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.hhs.gov/ohrp/
  • 7/26/2019 Papan Review Kelembagaan

    11/114

    $etika kebanyakan orang mendengar ungkapan ?inormed onsent'? mereka berpikir

    tentang dokumen hukum yang menjelaskan penelitian dan berisi tanda tangan tanggal

    yang diperlukan.0amun' inormed onsent adalah pertama dan terutama suatu proses

    dimana seseorang seara sukarela setuju untuk berpartisipasi dalam studi penelitian

    setelah sepenuhnya inormasi tentang hal itu.

    Dokumen inormed onsent harus berisi semua inormasi bahwa orang yang perlu

    membuat keputusan tentang mengambil bagian dalam studi ini.Banyak tim peneliti

    menggunakan dokumen persetujuan untuk memandu penjelasan lisan dari studi untuk

    alon peserta.

    %eserta harus menandatangani dan tanggal dokumen inormed onsent sebelum

    mengambil bagian dalam prosedur penelitian.enandatangani ormulir persetujuan

    +ID$ langkah terakhir dalam proses inormed onsent.%eserta dapat menarik

    persetujuan dan menolak untuk berpartisipasi dalam penelitian ini setiap saat sebelum

    atau setelah menandatangani dokumen persetujuan sampai partisipasi mereka dalam

    penelitian selesai.

    %ersyaratan umum untuk inormed onsent dalam penelitian yang didanai pemerintah

    ederal yang dijabarkan dalam!" #$R9!%911%dan&1 #$R "+&.Beberapa negara

    telah memberlakukan persyaratan untuk inormed onsent yang melampaui peraturan

    ederal.odul ini membahas persyaratan untuk inormed onsent yang ditetapkan

    dalam peraturan ederal dan dalam pedoman %raktek $linis Baik dari $onerensi

    Internasional tentang >armonisasi (I1> @1%).

    Ini adalah tanggung jawab penelitiutama untuk mengetahui dan mematuhi persyaratan negara tambahan.

    Semua anggota 0ID 1linial +rials 0etwork (1+0) harus memastikan bahwa proses

    mendapatkan persetujuan dari peserta penelitian tidak hanya sesuai dengan ederal'

    negara bagian' dan lokal tetapi juga menghormati hak setiap individu untuk membuat

    sukarela' keputusan.

    Bagian < dari modul ini berkaitan dengan dokumen persetujuan.Bagian A penawaran

    dengan proses inormed onsent.

    Bagian &: 8o,u'en In(or'ed #onsent

  • 7/26/2019 Papan Review Kelembagaan

    12/114

    Dokumen persetujuan harus menyatakan (I#; G#P !9691),

    %rosedur perobaan yang harus diikuti' termasuk semua prosedur invasi.

    +anggung jawabpeserta:s.

    spek-aspek persidanganyangeksperimental.

    Durasi yang diharapkan dari partisipasi peserta

    dalam persidangan.

    !. Risiko dari engambil Bagian dalam Studi

    Dokumen persetujuan harus menyatakan (I#; G#P !9691),

    Risiko layak dapat diduga atau ketidaknyamanan bagi peserta dan' jika

    memungkinkan' untuk embrio' janin' atau bayi.

    ". anaat engambil Bagian dalam Studi

    Dokumen persetujuan harus menyatakan (I#; G#P !9691),

    anaat yang ukup diharapkan.$etika tidak ada dimaksudkan manaat klinis

    untuk peserta' peserta harus dibuat sadar akan hal ini.

    #. lternati untuk engambil Bagian dalam Studi

    Dokumen persetujuan harus menyatakan (I#; G#P !9691),

    %rosedur alternati (s) atau kursus (s) pengobatan yang mungkin tersedia untuk

    peserta' dan potensi manaat penting mereka dan risiko.

    Poin yang perlu diperhatikan:IRBs sering ingin dokumen inormed onsent

    untuk datar terapi lain yang tersedia untuk kondisi di bawah perawatan' selain pilihan

    pengobatan lain di asilitas di mana penelitian sedang dilakukan.

    . Biaya %artisipasi dan $ompensasi dalam aara dari 1ederaDokumen persetujuan harus menyatakan (I#; G#P !9691),

    $ompensasi dan 4 atau perawatan yang tersedia untuk peserta dalam aara

    edera terkait sidang-.

    Biaya diantisipasi' jika ada' ke peserta untuk berpartisipasi dalam persidangan.

    Poin yang perlu diperhatikan:$etika penelitian melibatkan lebih dari resiko

    minimal ke peserta' dokumen persetujuan harus menggambarkan pengobatan dan

    kompensasi yang akan diberikan dalam hal peserta menopang edera yang

    berhubungan dengan penelitian.Bahasa persetujuan tidak dapat munul untuk

    membatasi hak-hak peserta dalam menari kerusakan yang berkaitan dengan edera di

    pengadilan.

    %eraturan &ederal tidak membatasi deinisi ?edera? edera isik.1edera mungkin

    psikologis' sosial' keuangan' atau alam lain.

    C. %embayaran untuk engambil Bagian dalam Studi

    Dokumen persetujuan harus menyatakan (I#; G#P !9691),

    Diantisipasi pembayaran prorata' jika ada' untuk peserta untuk berpartisipasi

    dalam persidangan.

    https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2/2
  • 7/26/2019 Papan Review Kelembagaan

    13/114

    Poin yang perlu diperhatikan:%embayaran kepada peserta untuk partisipasi

    mereka dalam studi penelitian tidak harus memaksa baik jumlah atau metode

    distribusi.

    . Sukarela Siat Studi

    Dokumen persetujuan harus menyatakan (EI#; G#P !9691),

    Bahwapartisipasipeserta:s di persidangan bersiat sukarela dan bahwa peserta

    dapat menolak untuk berpartisipasi atau menarik diri dari persidangan' setiap saat'

    tanpa hukuman atau kehilangan manaat yang peserta yang dinyatakan berhak.

    $eadaan mendatang dan 4 atau alasan di mana peserta:s partisipasi dalam

    persidangan dapat dihentikan.

    ealth (0I>) untuk menegah penyidik dari keharusan untuk melepaskan

    (misalnya' melalui surat perintah pengadilan) nama atau inormasi identitas lainnya

    tentang peserta penelitian.

    Sertiikat $erahasiaan memberikan perlindungan tambahan bagi peserta yang terdatar

    dalam studi di mana inormasi yang dikumpulkan' yang jika diungkapkan' bisa

    memiliki konsekuensi yang merugikan bagi peserta atau dapat merusak mereka

    keuangan berdiri' kerja' insurability' atau reputasi.

    elihat materi terkait dariKeraasiaan dan Privasi 'oduluntuk ringkasan

    persyaratan kerahasiaan dalam penelitian yang melibatkan peserta manusia.

  • 7/26/2019 Papan Review Kelembagaan

    14/114

    amil

    $etika kegiatan penelitian melibatkan wanita hamil sebagai peserta,

    $edua ibu dan ayah harus diberitahu tentang dampak potensial dari penelitian

    pada janin.

    $edua ibu dan ayah harus menyetujui partisipasi wanitadalam

    penelitian.0amun' ayahpersetujuan tidak diperlukan dalam situasi berikut,

    +ujuan dari penelitian ini adalah untuk memenuhi kebutuhan kesehatan

    ibu. Identitas ayah atau keberadaan tidak dapat ditentukan.

    Sang ayah tidak ukup tersedia.

    $ehamilan akibat perkosaan.

    %erlindungan tambahan untuk wanita hamil yang terlibat sebagai peserta dalam

    penelitian yang dituangkan dalam!" #$R !% B 7u0.

    %ersyaratan $husus engenai %ersetujuan nak

    1&R mendeinisikananaksebagai,

    ?... 8rang yang belum menapai usia hukum untuk persetujuan untuk perawatan atau

    prosedur yang terlibat dalam penelitian' di bawah hukum yang berlaku dari yurisdiksi

    di mana penelitian akan dilakukan.? (!" 1&R !#'!FA)

    3sia hukum untuk i/in di kebanyakan negara adalah

  • 7/26/2019 Papan Review Kelembagaan

    15/114

    $etika anak-anak atau anak di bawah umur yang terlibat dalam penelitian'

    baikpersetujuandari anak atau minor dan izindari orang tuanya (s) biasanya

    diperlukan.

    Izinberarti perjanjian induk (s) atau wali hukum untuk partisipasi anak atau

    lingkungan mereka dalam penelitian.

    Persetujuanberarti perjanjian anak untuk berpartisipasi dalam penelitian.$egagalan

    untuk obyek tidak setuju.

    Dalam kebanyakan kasus' kedua orang tua harus memberikan i/in mereka untuk anak

    mereka atau partisipasi minor dalam penelitian.0amun'penge

  • 7/26/2019 Papan Review Kelembagaan

    16/114

    IRB harus menyetujui studi penelitian tahanan.

    IRB yang ulasan dan menyetujui penelitian harus menyertakan tahanan atau

    tahanan advokat dalam keanggotaannya.

    ayoritas anggota IRB (eksklusi anggota tahanan) harus memiliki hubungan

    dengan penjara (s) yang terlibat dalam penelitian' terlepas dari keanggotaan mereka di

    IRB.

    Studi ini harus hadir tidak lebih dari resiko minimal kepada para peserta.

    %enelitian yang diusulkan harus melibatkan studi,

    $emungkinan penyebab' eek' dan proses penahanan dan perilaku

    kriminal.

    %enjara sebagai struktur kelembagaan atau tahanan sebagai orang

    dipenjara.

    $ondisi itu terutama mempengaruhi tahanan (misalnya' uji vaksinG

    penelitian tentang hepatitis' yang lebih umum di penjara daripada di tempat lainG

    penelitian tentang masalah-masalah sosial dan psikologis seperti alkoholisme'

    keanduan obat dan kekerasan seksual).

    %raktek dimaksudkan untuk meningkatkan kesehatan atau kesejahteraan

    peserta.

    Bagian !: Proses In(or'ed #onsent

    6lemen %roses %ersetujuan yang Diinormasikan

    Bagian < dari modul ini meneliti dokumen inormed onsent seara rini.Bagian Aakan memeriksa proses mendapatkan persetujuan dari alon peserta studi.

    3ntuk menjadi valid' inormed onsent harus didasarkan pada data berikut,

    $apasitas untuk Berikan Inormed 1onsent

    Sebelum proses inormed onsent dapat dimulai' potensi peserta harus dianggap

    mampu memahami tindakannya dan membuat keputusan beralasan. ika orang

    tersebut tidak memiliki kapasitas karena dia masih di bawah umur' sakit' atau karena

    alasan lain' ketentuan khusus harus menerapkan (seperti darurat yang menganam

    jiwa)' atau orang yang mungkin tidak dimasukkan dalam penelitian ini.

    Seseorang yang memiliki wali yang ditunjuk pengadilan atau yang telah ditentukan

    oleh pengadilan seara hukum tidak kompeten tidak dapat menandatangani &ormulir

    %ersetujuan Inormed bahkan jika ia memiliki kapasitas untuk membuat

    keputusan. %enentuan ini dilakukan oleh sistem hukum dan bukan oleh dokter.

    %engungkapan Inormasi Relevan

    +im peneliti harus mengungkapkan semua inormasi yang relevan tentang studi

    potensi peserta. Inormasi yang diungkapkan harus ukup agar potensi peserta untuk

    membuat keputusan beralasan inormasi tentang apakah akan berpartisipasi. Inormasi

    ini umumnya meliputi,

  • 7/26/2019 Papan Review Kelembagaan

    17/114

    +ujuan dari penelitian ini.

    Siat prosedur atau intervensi yang sedang dipelajari.

    alternati yang masuk akal untuk berpartisipasi dalam penelitian ini.

    %otensi risiko dan manaat serta ketidakpastian partisipasi studi.

    %emahaman oleh %eserta

    %otensi peserta harus memahami inormasi yang diungkapkan kepadanya tentang

    penelitian. +im peneliti harus mampu mengevaluasi kemampuan potensi peserta untuk

    memahami apa atau partisipasinya dalam penelitian ini akan melibatkan.

    %erjanjian sukarela oleh %eserta

    peserta harus setuju untuk berpartisipasi dalam studi penelitian dan atau kesepakatan

    dia harus sukarela dan bebas dari paksaan atau pengaruh yang tidak semestinya.

    >ak untuk withdraw

    %eserta harus diberitahu bahwa ia memiliki hak untuk menarik diri dari penelitian

    setiap saat dan untuk alasan apapun' tanpa hukuman atau kehilangan manaat yang ia

    dinyatakan akan berhak menerima.

    ika peserta ingin menarik diri dari sebuah studi di mana obat perobaan sedang diuji'

    dia harus diberitahu tentang prosedur yang direkomendasikan untuk memastikan

    penarikan aman dari obat studi.peserta juga harus diberitahu tentang konsekuensi dari

    penarikan' seperti ketidakmampuan untuk terus mengambil obat studi.

    Bagian ": Mengundang Potensi Peserta untu, Menda(tar di 7tudi Penelitian

    Dokumentasi tertulis dari Institutional Review Boardpersetujuan penelitian'dokumen persetujuan (s) dan bahan perekrutan (jika perlu) harus diperoleh dan

    diberikan kepada sponsor. 0ID dan 1+0 emimpin %emeriksa harus memberikan

    persetujuan mereka sebelum perekrutan dapat dimulai pada lokasi penelitian.

    nggota tim peneliti mungkin akan membantu untuk menjaga pertanyaan-pertanyaan

    berikut dalam pikiran ketika mereka pergi melalui proses merekrut peserta untuk

    studi,

    pakah peserta mampu memahami inormasi tentang penelitian dan

    memberikan sukarela' inormed onsentH

    +elah peserta telah diberikan' inormasi yang akurat yang ukup tentang

    penelitianH

    pakah peserta memahami inormasi yang ia telah diberikan tentang studi iniH

    dalah peserta : keputusan untuk berpartisipasi dalam penelitian ini

    sepenuhnya bersiat sukarela atau telah dia telah dipaksa atau dipengaruhi dengan ara

    apapun (misalnya' oleh keadaan atau orang lain)H

    pakah peserta memahami bahwa penandatanganan dokumen inormed

    onsent menunjukkan kesepakatan untuk berpartisipasi dalam penelitian iniH

    https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2/5https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2/5
  • 7/26/2019 Papan Review Kelembagaan

    18/114

    pakah peserta mampu memahami inormasi tentang penelitian dan memberikan

    persetujuan seara sukarelaH

    Dewasa memiliki kapasitas untuk menyetujui ketika mereka memiliki kemampuan

    mental yang ukup untuk,

    emahami inormasi yang diberikan kepada mereka.

    enghargai relevansi inormasi dengan keadaan mereka.

    embuat keputusan beralasan tentang apakah atau tidak untuk berpartisipasi

    dalam studi tertentu.

    $apasitas untuk persetujuan dapat dipengaruhi oleh beberapa aktor' termasuk,

    3sia.

    $ogniti (mental) penurunan nilai.

    %enyakit.

    %erawatan.

    $apasitas untuk persetujuan adalah studi khusus. Seseorang mungkin memiliki

    kapasitas yang ukup untuk melakukan kegiatan sehari-hari dan membuat keputusan

    pribadi' tetapi ia mungkin tidak memiliki kapasitas yang ukup untuk menghargai

    relevansi studi penelitian yang diberikan kepada keadaan nya. Di sisi lain' seseorang

    dapat dilumpuhkan dalam kegiatan sehari-hari tetapi masih memiliki kapasitas untuk

    menyetujui belajar partisipasi.

    3ntuk beberapa peserta atau kelompok peserta' penyidik atau IRB dapat memutuskan

    untuk mendapatkan penilaian kapasitas independen. Ini mungkin melibatkankonsultasi psikiater atau ahli sara untuk penentuan kemampuan kogniti individu dan

    kemampuan untuk memahami detail dan implikasi dari protokol penelitian.

    ika seseorang tidak dapat memberikan persetujuan' perwakilan resmi seara hukum

    dapat memberikan i/in bagi individu untuk berpartisipasi dalam penelitian dalam

    beberapa keadaan. Seorang wakil resmi seara hukum mungkin,

    8rang tua (untuk anak-anak saja).

    Seorang wali hukum' sebagaimana ditentukan oleh hukum negara' yang dapat

    membuat keputusan perawatan kesehatan bagi orang yang tidak mampu menyetujui .

    Seorang individu yang memegang kekuasaan tahan lama valid dari pengaara

    untuk perawatan kesehatan. $arena variabilitas dalam pendapat hukum tentang

    kewenangan pemegang kuasa yang tahan lama untuk perawatan kesehatan' peneliti

    harus mengklariikasi apakah kebijakan kelembagaan dan IRB mengi/inkan

    pemegang kuasa yang tahan lama untuk perawatan kesehatan untuk memberikan

    inormed onsent untuk berpartisipasi dalam penelitian atas nama peserta studi.

    +elah peserta telah diberikan' inormasi yang akurat yang ukup tentang penelitianH

    Dihubungi sarana untuk memiliki pengetahuan mendalam tentang suatu hal. 3ntuk

    dapat memberikan inormed onsent' peserta harus memiliki' inormasi yang akurat

  • 7/26/2019 Papan Review Kelembagaan

    19/114

    yang ukup tentang sebuah penelitian. Ini berarti bahwa peserta harus mampu

    menjawab pertanyaan-pertanyaan berikut,

    pa tujuan dari penelitian iniH

    pakah penelitian melibatkan pengobatan atau prosedur eksperimentalH

    pakah penelitian melibatkan tugas aak untuk satu pengobatan atau yang

    lainH

    pa yang harus saya lakukan sebagai peserta studiH

    pa resiko diantisipasi dan manaat dari partisipasi dalam studi iniH

    pa pengobatan atau prosedur alternati yang tersediaH

    kan peserta dalam penelitian menerima kompensasi apapunH

    pakah saya memiliki biaya apapun untuk berpartisipasi dalam penelitian iniH

    Berapa lama partisipasi saya dalam studi ini akan bertahanH

    kan atatan studi saya dirahasiakanH

    pakah saya akan diinormasikan pada waktu yang tepat tentang masalah

    apapun yang mungkin mempengaruhi kesediaan saya untuk terus mengambil bagian

    dalam studiH

    Siapa yang bertanggung jawab penelitianH

    pakah saya akan menerima perawatan apakah saya berpartisipasi dalam studi

    atau tidakH

    ungkin saya menarik dari studi ini kapan saja jika saya berubah pikiran dan

    tidak ingin lagi ambil bagianH3ntuk memastikan bahwa peserta telah diberikan' inormasi yang akurat yang ukup

    tentang studi' anggota tim peneliti harus,

    Berbiara dengan peserta tentang studi : tujuan dan persyaratan.

    emberikan selebaran atau brosur yang menjelaskan studi atau memberikan

    inormasi umum tentang penelitian klinis.

    engundang peserta untuk mengajukan pertanyaan dan menanggapi

    pertanyaan yang diajukan oleh peserta.

    emberikan banyak peserta waktu untuk membaa dokumen inormed onsent

    dan mengajukan pertanyaan tentang hal itu.

    Berikan peserta salinan dokumen inormed onsent untuk dibawa pulang dan

    membaa sebelum menandatanganinya. Selain itu' memberikan peserta salinan

    ormulir persetujuan setelah ia telah menandatanganinya.

    engajak peserta untuk memanggil dengan pertanyaan kemudian dan

    memberikan nama dan nomor telepon orang untuk menelepon.

    %otensi peserta dalam studi 1+0 mungkin sakit atau dalam penarikan atau mungkin

    mengalami kesulitan okus untuk jangka waktu. Inormasi harus disajikan dalam

  • 7/26/2019 Papan Review Kelembagaan

    20/114

    bahasa yang mereka bisa mengerti' pada keepatan mereka dapat bersaing dengan'

    dan dengan ara yang mengundang pertanyaan.

    $adang-kadang inormasi tentang studi dapat disajikan kepada sekelompok alon

    peserta. Dalam situasi ini' penting untuk bertemu dengan peserta seara individual'

    memastikan bahwa setiap orang memiliki kesempatan untuk mengajukan pertanyaan

    seara pribadi.

    pakah peserta memahami inormasi yang ia telah diberikan tentang studi iniH

    +im peneliti harus yakin bahwa peserta memahami apa yang dia telah diberitahu

    tentang studi ini. %eserta yang berada di penarikan' depresi' manik' atau

    psyhiatrially atau gangguan kogniti mungkin tidak mampu memberikan inormed

    onsent.

    1ara terbaik untuk memastikan bahwa peserta memahami inormasi dia telah

    diberikan tentang penelitian ini adalah untuk meninjau dokumen persetujuan dengan

    peserta' baris demi baris. $emudian' mengajukan pertanyaan peserta tentang studi ini

    untuk memastikan inormasi apa yang dia telah menyerap.

    ungkin akan membantu untuk mempersiapkan kuis untuk menguji pemahaman

    peserta penelitian. kuis tersebut harus dipersiapkan sebelumnya dan disampaikan

    kepada IRB untuk diperiksa dan disetujui bersama dengan dokumen persetujuan

    lainnya.

    da ontoh ketika menantang untuk menilai bahwa peserta memahami inormasi yang

    mereka telah diberikan. mempertimbangkan ondtions berikut.Sebuah %eserta memiliki $emampuan Berbiara +erbatas dalam bahasa Inggris

    !" #$R !%+11%mensyaratkan bahwa,

    ?Inormasi yang diberikan ke peserta atau perwakilan harus dalam bahasa dimengerti

    oleh peserta atau perwakilan.? Dalam prakteknya' kebanyakan IRBs memerlukan

    dokumen inormed onsent harus diterjemahkan untuk alon peserta yang terbatas

    atau tidak ada pemahaman bahasa Inggris yang diuapkan. %eneliti harus mengikuti

    prosedur yang telah disetujui oleh IRB untuk memperoleh persetujuan dari peserta

    tersebut.

    >al ini juga penting untuk menyadari perbedaan bahasa tertentu yang mungkin

    membingungkan untuk peserta yang tidak asih berbahasa Inggris. isalnya' di

    Spanyol' kata ?sekali? berarti jumlah

  • 7/26/2019 Papan Review Kelembagaan

    21/114

    $edua !" #$R !%+114danI#; E% G#P !969=menyatakan bahwa jika peserta

    tidak dapat membaa' saksi harus hadir di seluruh pembahasan persetujuan dan harus

    menandatangani ormulir persetujuan (s).

    pakah keputusan peserta untuk berpartisipasi dalam penelitian ini sepenuhnya

    bersiat sukarela atau telah dia telah dipaksa atau dipengaruhi dengan ara apapun

    (misalnya' oleh keadaan atau orang lain)H

    %emaksaan terjadi jika seorang individu merasakan bahwa dia bisa dirugikan atau

    dihukum karena menolak untuk mengambil bagian dalam studi.

    Seara historis' individu dalam hubungan ketergantungan atau kekuasaan yang tidak

    setara telah sangat rentan terhadap paksaan. %emaksaan terjadi pada tahun

  • 7/26/2019 Papan Review Kelembagaan

    22/114

    ika pelanggaran proses inormed onsent yang parah atau berkelanjutan' hukuman

    dapat dikenakan dan IRB dapat melaporkan masalah ini ke pihak yang

    berwenang. 8leh karena itu penting untuk memastikan bahwa proses mendapatkan

    inormed onsent dari peserta dilakukan seara hati-hati dan dengan memperhatikan

    setiap detail. Bagian ini menjelaskan kesalahan umum yang dapat terjadi dalam proses

    inormed onsent dan membahas bagaimana mereka dapat diegah.

    Ingat' kesalahan akan terjadi. 2ang paling penting untuk diingat adalah untuk

    menangani mereka seara terbuka dan jujur dan melaporkannya segera setelah

    identiikasi. Sta studi akan membantu nda mengidentiikasi metode untuk

    menegah mereka dari terjadi lagi.

    Berikut ini adalah ontoh dari beberapa kesalahan yang paling umum yang dapat

    terjadi dalam proses inormed onsent.

    %eserta +anda &ormulir Inormed 1onsent Setelah Studi %rosedur pakah Dimulai

    Bagaimana ini terjadiH

    Beberapa penelitian mungkin melibatkan klien karena mereka datang ke klinik. Sta

    bersemangat melihat bahwa orang yang biasanya melakukan wawanara persetujuan

    sibuk dan menoba untuk membantu dengan memiliki klien ?hanya mengisi beberapa

    ormulir? sambil menunggu.

    anggota sta lain kemudian mengasumsikan' tanpa memeriksa dan tanpa melihat

    bentuk selesai' bahwa peserta telah menyelesaikan dokumentasi inormed onsent dan

    hasil untuk mendatarkan diri orang tersebut dalam penelitian.Bagaimana bisa kesalahan ini diegahH

    angan pernah berasumsi apapun. Selalu periksa bahwa peserta : s inormed

    onsent dokumentasi selesai sebelum memulai prosedur penelitian.

    +idak pernah melakukan apapun penilaian studi tentang alon peserta sebelum

    inormed onsent telah diperoleh.

    #orre

  • 7/26/2019 Papan Review Kelembagaan

    23/114

    Bagaimana bisa kesalahan ini diegahH

    elakukan wawanara persetujuan di tempat yang tenang' ruang yang terpisah.

    $etika meninjau ormulir persetujuan dengan peserta' okus pada tugas

    itu. Don : t menjawab telepon atau menanggapi gangguan keuali ada keadaan darurat

    asli.

    8rang memperoleh peserta : persetujuan s harus hadir ketika bentuk

    persetujuan ditandatangani. emiliki penyidik menandatangani ormulir persetujuan

    kemudian tidak dapat diterima. +idak pernah bakdate ormulir persetujuan.

    embuat dan menggunakan datar periksa untuk memastikan bahwa setiap

    detail dalam proses inormed onsent selesai.

    ;hiteout adalah Digunakan untuk memperbaiki kesalahan pada &ormulir %ersetujuan

    Bagaimana ini terjadiH

    $egagalan untuk mengikuti @ood 1linial %ratie atau teknik koreksi Rekam edis

    yang baik adalah satu-satunya alasan untuk kesalahan ini.;hiteout tidak boleh

    digunakan pada setiap penelitian atau dokumen rekam medis.

    Bagaimana bisa kesalahan ini diegahH

    ika terjadi kesalahan saat ormulir persetujuan yang selesai' gunakan @ood 1linial

    %ratie atau teknik koreksi Baik edial Reord untuk memperbaikinya, 1oret

    kesalahan' awal dan tanggal persimpangan-out' dan masukkan inormasi yang

    benar. (*ihat juga pra,te, Re,a' Medis Bai, untu, 'enga'ati ,eti,a

    'enulis

  • 7/26/2019 Papan Review Kelembagaan

    24/114

    #orre

  • 7/26/2019 Papan Review Kelembagaan

    25/114

    %ersyaratan untuk dokumentasi inormed onsent yang ditetapkan dalam!" #$R

    !%+114' &1 #$R "9&4' danI#; G#P !96. Singkatnya' persyaratan tersebut

    adalah sebagai berikut.

    Inormed 1onsent harus didokumentasikan oleh %enggunaan &ormulir %ersetujuan

    +ertulis

    IRB harus menyetujui bentuk persetujuan.

    %eserta atau peserta : perwakilan resmi seara hukum s harus menandatangani

    versi saat ini dari IRB disetujui ormulir persetujuan.

    Salinan ormulir harus diberikan kepada orang yang menandatangani

    itu. *okasi penelitian harus tetap asli pada ile.

    +he &ormulir %ersetujuan Semoga +ake 8ne o +wo Struktur 8rganisasi

    Sebuah dokumen tertulis yang mewujudkan unsur inormed onsent yang

    dibutuhkan oleh !" #$R !%+11%

    . &ormulir ini dapat dibaa ke peserta atau

    peserta : perwakilan s. %eneliti harus memberikan peserta atau perwakilan ukup

    waktu untuk menyerap isi ormulir sebelum menandatanganinya.

    Sebuah bentuk singkat dokumen tertulis yang menyatakan bahwa unsur-unsur

    inormed onsent yang disajikan seara lisan kepada peserta atau peserta : perwakilan

    s. $etika dokumen bentuk pendek digunakan,

    Seorang saksi harus hadir di presentasi lisan.

    IRB harus menyetujui ringkasan tertulis dari apa yang dikatakan para

    peserta atau perwakilan. %eserta atau perwakilan harus menandatangani hanya bentuk pendek itu

    sendiri.

    saksi harus menandatangani kedua bentuk pendek dan salinan ringkasan.

    8rang memperoleh peserta : persetujuan s juga harus menandatangani

    salinan ringkasan.

    Salinan ringkasan' selain salinan bentuk pendek' harus diberikan ke

    peserta atau peserta : perwakilan s.

    %eneliti >arus +idak Bebaskan atau +ampil Bebaskan Setiap >ak >ukum %eserta

    isalnya' perawatan harus diambil ketika menjelaskan apa kompensasi (di luar

    penyediaan intervensi langsung atau terapi) lembaga itu seara sukarela bersedia

    untuk memberikan dalam sebuah aara seperti edera yang berhubungan dengan

    penelitian.

    %eserta harus memahami bahwa' terlepas dari apa lembaga mungkin setuju untuk

    memberikan kompensasi untuk edera yang berhubungan dengan penelitian' mereka

    memiliki hak untuk mengambil tindakan hukum terhadap lembaga dan 4 atau mereka

    yang bertanggung jawab atas luka itu.

    https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-2000-title45-vol1/pdf/CFR-2000-title45-vol1-sec46-117.pdfhttps://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-2000-title45-vol1/pdf/CFR-2000-title45-vol1-sec46-117.pdfhttps://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-2000-title21-vol1/pdf/CFR-2000-title21-vol1-sec50-27.pdfhttps://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://ichgcp.net/48-informed-consent-of-trial-subjectshttps://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://ichgcp.net/48-informed-consent-of-trial-subjectshttps://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_00/45cfr46_00.htmlhttps://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-2000-title45-vol1/pdf/CFR-2000-title45-vol1-sec46-117.pdfhttps://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-2000-title45-vol1/pdf/CFR-2000-title45-vol1-sec46-117.pdfhttps://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-2000-title21-vol1/pdf/CFR-2000-title21-vol1-sec50-27.pdfhttps://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://ichgcp.net/48-informed-consent-of-trial-subjectshttps://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_00/45cfr46_00.html
  • 7/26/2019 Papan Review Kelembagaan

    26/114

    +he &ormulir %ersetujuan >arus Direvisi $etika Inormasi Baru enjadi +ersedia

    yang mungkin relevan dengan %ersetujuan %eserta

    ika baruperistiwa 0uru,tampaknya terkait dengan obat studi (misalnya' reaksi

    alergi yang parah yang terjadi tak lama setelah obat diberikan)' risiko ini harus

    ditambahkan ke ormulir persetujuan revisi.

    bentuk persetujuan revisi harus disetujui oleh IRB.

    %eserta harus diberitahu tentang inormasi baru pada waktu yang tepat.

    $omunikasi inormasi baru untuk peserta harus didokumentasikan.

    Inormasi lebih lanjut

    !" #$R !%+11%

    &1 #$R "+&

    I#; E% G#P !+6- %edoman I1> @1%

    !" #$R !% 7u0 B

    - %enelitian elibatkan ;anita >amil

    !" #$R !%+!6- %enelitian elibatkan nak

    !" #$R !%+--- %enelitian elibatkan +ahanan

    RINGKA7AN

    inormed onsent adalah suatu proses dimana seseorang seara sukarela setuju

    untuk berpartisipasi dalam studi penelitian setelah sepenuhnya inormasi tentang hal

    itu.

    Dokumen inormed onsent harus berisi semua inormasi bahwa peserta perlu

    membuat keputusan tentang berpartisipasi dalam penelitian ini.

    %eserta : s tanda tangan pada dokumen inormed onsent menegaskankesepakatan sukarela nya untuk mengambil bagian dalam studi ini.

    %ersyaratan umum untuk inormed onsent dalam penelitian yang didanai

    pemerintah ederal yang dijabarkan dalam !" 1&R !#'

  • 7/26/2019 Papan Review Kelembagaan

    27/114

    Sub D. Dalam kebanyakan kasus' kedua orang tua dan anak dirinya harus menyetujui

    anak : partisipasi dalam penelitian.

    ika seseorang tidak dapat memberikan persetujuan' perwakilan resmi seara

    hukum dapat memberikan i/in bagi individu untuk berpartisipasi dalam penelitian

    dalam beberapa keadaan. >anya satu orang memberikan persetujuan. ika peserta

    mampu dan tidak pengadilan memerintahkan seara hukum tidak kompeten' maka ia

    harus menandatangani. ika peserta tidak mampu atau seara hukum tidak kompeten'

    maka perwakilan hukum atau wali harus menandatangani. Seorang anak dan tanda

    tua' tapi keil anak-anak persetujuan dan orang tua persetujuan.

    %eserta tidak harus dipaksa atau terlalu dipengaruhi. %emaksaan terjadi jika

    seorang individu merasakan bahwa dia bisa dirugikan atau dihukum karena menolak

    untuk mengambil bagian dalam studi. Dalam beberapa kasus' pemaksaan dapat terjadi

    seara halus dan tidak sengaja.

    0ilai insenti untuk berpartisipasi dalam studi tidak begitu tinggi sehingga bisa

    dianggap sebagai pengaruh yang tidak semestinya pada individu : keputusan untuk

    berpartisipasi.

    >al ini penting untuk memastikan bahwa proses mendapatkan inormed

    onsent dari peserta manusia dilakukan dengan hati-hati dan dengan memperhatikan

    waspada setiap detail. $egagalan untuk mematuhi persyaratan umum untuk inormedonsent (!" 1&R !#'ukum dan peraturan ederal lainnya melindungi atatan pasien yang menerima

    pengobatan alkohol dan penyalahgunaan narkoba. eskipun sesungguhnya ini

    peraturan tambahan tidak berlaku untuk atatan peserta dalam alkohol dan

    penyalahgunaan narkobapenelitianstudi' kebijakan 0ID 1linial +rials 0etwork(1+0) adalah untuk mematuhi mereka.

    odul ini merangkum hukum dan peraturan yang melindungi kerahasiaan dan

    privasi dari peserta dalam studi klinis 1+0 ederal.

    Selain undang-undang dan peraturan ederal' banyak negara telah membuat hukum

    dan peraturan untuk melindungi kerahasiaan dan privasi individu yang menerima

    perawatan kesehatan mereka sendiri. peneliti 1+0 harus terbiasa dengan ketentuan

    kerahasiaan dan privasi yang berlaku di negara di mana studi mereka dilakukan.

    Bagian &: Keraasiaan Al,ool dan Pen.alagunaan Nar,o0a Re,a'an Pasienatatan apa yang harus dirahasiakanH

    https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-2000-title45-vol1/pdf/CFR-2000-title45-vol1-part46.pdfhttps://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-2000-title45-vol1/pdf/CFR-2000-title45-vol1-part46.pdfhttps://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-2000-title45-vol1/pdf/CFR-2000-title45-vol1-part46.pdf
  • 7/26/2019 Papan Review Kelembagaan

    28/114

    Seara umum' apakah penelitian yang berkaitan atau tidak' semua atatan identitas'

    diagnosis' prognosis' atau pengobatan dari setiap orang yang dipelihara sehubungan

    dengan alkohol atau penegahan penyalahgunaan narkoba' pendidikan' pelatihan'

    pengobatan' rehabilitasi' atau penelitian harus dijaga kerahasiaannya . ?Identitas? tidak

    hanya menakup pasien atau nama peserta tetapi juga inormasi lain yang dapat segera

    dikaitkan dengan dia.

    Dengan pengeualian tertentu' program perawatan alkohol atau penyalahgunaan obat

    mungkin tidak mengungkapkan kepada siapa pun di luar program yang orang tertentu

    menghadiri program' atau mengungkapkan inormasi yang mengidentiikasi seseorang

    sebagai alkohol atau obat pelaku' keuali,

    orang itu mau pengungkapan seara tertulis' atau

    yang pengungkapan diperbolehkan oleh perintah pengadilan.

    Sebuah pelanggaran kerahasiaan biasanya dideinisikan sebagai setiap pengungkapan

    inormasi yang dilindungi tentang seorang pasien atau peserta kepada pihak ketiga

    tanpa baik perintah pengadilan atau persetujuan dari pasien atau peserta. %elanggaran

    kerahasiaan mungkin lisan atau tertulis dan dapat terjadi melalui telepon' a=' atau

    sarana elektronik (misalnya' surat elektronik atau metode berbasis internet komunikasi

    lainnya).

    Bagian -: Penge

  • 7/26/2019 Papan Review Kelembagaan

    29/114

    Inormasi dalam rekam medis peserta dapat diungkapkan bila diperlukan untuk

    melaporkan dugaan peleehan anak atau mengabaikan otoritas negara bagian atau

    lokal. 0amun' atatan peserta asli tidak dapat digunakan dalam proses perdata atau

    pidana yang timbul dari laporan.

    ngkatan bersenjata dan 5eterans dministration

    %eraturan kerahasiaan berlaku untuk inormasi yang diperoleh oleh ngkatan

    Bersenjata sementara peserta berada di militer' tetapi tidak untuk pertukaran inormasi

    yang dalam ngkatan Bersenjata atau antara ngkatan Bersenjata asilitas pelayanan

    kesehatan yang dioperasikan oleh dministrasi 5eteran S (5). peraturan terpisah

    berlaku untuk atatan pasien dirawat di asilitas perawatan kesehatan 5.

    Selain itu' pengungkapan inormasi rahasia tanpa persetujuan peserta yang

    diperbolehkan dalam situasi yang dijelaskan di bawah ini (!& #$R &+"1).

    medis Darurat

    inormasi rahasia tentang peserta dapat diberikan untuk tenaga medis dalam keadaan

    darurat medis untuk tujuan mengobati suatu kondisi yang menimbulkan anaman

    langsung terhadap kesehatan setiap orang dan memerlukan intervensi medis segera.

    $egiatan penelitian

    inormasi rahasia tentang peserta dapat diungkapkan untuk tujuan penelitian' asalkan

    penerima inormasi,

    pakah memenuhi syarat untuk melakukan penelitian.

    emiliki protokol penelitian yang memastikan inormasi tersebut akandisimpan aman dan tidak akan kembali diungkapkan keuali untuk sumber dari mana

    diperoleh.

    tidak akan mengidentiikasi peserta individu dalam setiap laporan penelitian.

    Selain itu' sekelompok setidaknya tiga orang independen harus meninjau protokol

    untuk memastikan bahwa,

    >ak dan kesejahteraan peserta akan dilindungi seara memadai.

    Risiko mengungkapkan inormasi tentang peserta yang sebanding dengan

    potensi manaat penelitian.

    udit dan 6valuasi $egiatan

    inormasi rahasia tentang peserta dapat diungkapkan untuk audit manajemen' audit

    keuangan' atau kegiatan evaluasi program yang disediakan bahwa inormasi

    +idak kembali diungkapkan keuali untuk sumber dari mana diperoleh.

    >anya digunakan untuk melaksanakan audit atau evaluasi tujuan atau untuk

    menyelidiki atau mengadili pidana atau lainnya kegiatan sebagaimana dii/inkan oleh

    perintah pengadilan.

    Bahaya Diri

    https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-2000-title42-vol1/pdf/CFR-2000-title42-vol1-sec2-51.pdfhttps://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-2000-title42-vol1/pdf/CFR-2000-title42-vol1-sec2-51.pdfhttps://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-2000-title42-vol1/pdf/CFR-2000-title42-vol1-sec2-51.pdf
  • 7/26/2019 Papan Review Kelembagaan

    30/114

    ika peserta berbiara tentang niat untuk membunuh dirinya sendiri' peserta harus

    dievaluasi oleh seorang proesional kesehatan mental yang berkualitas. ika peserta

    ditemukan berada pada risiko untuk bunuh diri' inormasi rahasia dapat diungkapkan

    untuk memastikan nya keselamatan.Seara khusus' mungkin perlu untuk mengakui

    peserta ke rumah sakit atau untuk memberitahukan tim tanggap darurat.

    Seorang anggota tim peneliti yang menurigai peserta berada dalam bahaya

    merugikan dirinya sendiri harus memberitahu supervisor' konselor yang berkualitas'

    atau dokter.

    Bahaya *ainnya

    ika peserta berbiara tentang niat untuk menyakiti orang lain' ia harus dievaluasi oleh

    seorang proesional kesehatan mental yang berkualitas.ika anaman dianggap

    kredibel' laporan harus dibuat baik kepada polisi dan target diidentiikasi. Seorang

    anggota tim peneliti yang menurigai peserta berada dalam bahaya merugikan orang

    lain harus memberitahu supervisor' konselor yang berkualitas' atau dokter.

    %enyakit menular

    inormasi rahasia tentang peserta dapat diungkapkan ketika peserta memiliki penyakit

    yang menimbulkan risiko terhadap kesehatan masyarakat. Semua negara

    mengharuskan kasus penyakit menular yang dipilih dilaporkan kepada otoritas

    kesehatan setempat. Sejak tahun

  • 7/26/2019 Papan Review Kelembagaan

    31/114

    Relevan dengan proses hukum atau administrati di mana peserta menawarkan

    bukti yang berkaitan dengan pengungkapan rahasia.

    Sebuah perintah pengadilan saja tidak memaksa pengungkapan inormasi

    rahasia. Sebuah panggilan pengadilan atau mandat hukum lainnya harus dikeluarkan

    untuk memaksa pengungkapan.

    %ersyaratan >ukum 0egara

    0egara dapat menentukan pengeualian tambahan untuk persyaratan untuk

    kerahasiaan alkohol dan penyalahgunaan narkoba atatan peserta.Di beberapa negara'

    penyedia layanan kesehatan harus melaporkan dugaan kekerasan dalam rumah tangga

    kepada pihak berwenang.nggota tim peneliti harus akrab dengan undang-undang dan

    peraturan negara mereka. Salinan undang-undang negara yang relevan harus pada ile

    pada setiap lokasi penelitian.

    Bagian !: Men*aga Keraasiaan Peserta Penelitian

    enjaga $eamanan +ertulis Rekaman

    Bila tidak digunakan' atatan tertulis ditutupi oleh peraturan kerahasiaan harus

    disimpan di ruang yang aman' lemari arsip terkuni' aman' atau lainnya tempat yang

    aman. Setiap program harus mengadopsi prosedur tertulis untuk mengontrol akses ke

    dan penggunaan atatan ini.

    pa yang terjadi pada atatan peserta ketika sebuah program sedang dihentikanH

    ika %rogram %engobatan asyarakat (1+%) tidak melanjutkan operasi atau diperoleh

    oleh program lain' ada tanggung jawab rekam medis tertentu yang harus diikutimengenai atatan klinis.

    ika program yang sama juga telah berpartisipasi dalam uji oba 1+0' direktur

    program harus segera memberitahukan 0ID untuk membahas retensi dokumen

    sumber penting dibuat selama studi klinis dari data penelitian diperoleh. Dokumen-

    dokumen ini harus disimpan di lokasi penelitian' di 0ode' atau oleh sponsor' untuk

    jangka waktu yang ditetapkan oleh sponsor.

    +anggung awab Rekam edis

    %rogram ini harus membersihkan inormasi pasien-identiikasi dari atatan atau

    menghanurkan atatan keuali

    Subjek atatan memberikan persetujuan tertulis untuk mentranser atatan

    untuk program mengakuisisi atau program lain yang ditunjuk.

    3ndang-undang mengharuskan bahwa atatan disimpan untuk jangka waktu

    tertentu.

    atatan tetap harus disegel dalam amplop atau kemasan lainnya dan,

    Diap sebagai berikut,

    ?Rekaman Enama insert program yang harus dipelihara di bawah Einsert

    kutipan untuk undang-undang' peraturan' perintah pengadilan' atau otoritas

  • 7/26/2019 Papan Review Kelembagaan

    32/114

    hukum lain yang membutuhkan bahwa atatan disimpan sampai tanggal paling

    lambat Emasukkan tanggal yang sesuai.?

    Dipegang oleh orang yang bertanggung jawab yang harus menghanurkan

    atatan segera mungkin dapat dilaksanakan pada akhir retensi yang

    ditentukan periode.

    Direkomendasikan %raktek rutin untuk empertahankan $erahasiaan %eserta

    %enelitian

    %eneliti biasanya menggunakan inormasi bahwa peserta studi telah diungkapkan atau

    disediakan seara sukarela (yaitu' dengan adanyain(or'ed apus lembar wajah yang mengandung pengidentiikasi' seperti nama dan

    alamat.

    Benar membuang semua dokumen kertas yang berisi pengenal.

    embatasi akses ke semua data yang mengidentiikasi peserta.

    endidik sta penelitian tentang pentingnya menjaga kerahasiaan. menyimpan atatan kertas dalam lemari terkuni.

    enetapkan kode keamanan untuk atatan terkomputerisasi.

    Bagian ": 7erti(i,at Keraasiaan

    pa yang dimaksud dengan Sertiikat $erahasiaanH

    Sebuah Sertiikat $erahasiaan memberikan tingkat perlindungan tambahan untuk

    privasi peserta dalam studi penelitian alkohol dan penyalahgunaan narkoba.

    Sertiikat $erahasiaan dapat diberikan untuk studi mengumpulkan inormasi yang jika

    diungkapkan' bisa memiliki konsekuensi yang merugikan bagi peserta studi atau

    merusak mereka keuangan berdiri' kerja' insurability' atau reputasi. Dengan

    melindungi peneliti dan institusi dari dipaksa untuk mengungkapkan inormasi yang

    akan mengidentiikasi subjek penelitian' Sertiikat $erahasiaan membantu menapai

    tujuan penelitian dan mempromosikan partisipasi dalam studi dengan meyakinkan

    kerahasiaan dan privasi untuk peserta. 3ntuk inormasi lebih lanjut meninjau NI;

    7erti(i,at Keraasiaan Kios,.

    +empat kuni tentang Sertiikat $erahasiaan

    Sebuah Sertiikat $erahasiaan tidak dapat dialihkan dari satu peneliti yang lain.

    https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/3/4https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://grants1.nih.gov/grants/policy/coc/https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://grants1.nih.gov/grants/policy/coc/https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/3/4https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://grants1.nih.gov/grants/policy/coc/https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://grants1.nih.gov/grants/policy/coc/
  • 7/26/2019 Papan Review Kelembagaan

    33/114

    Setiap Sertiikat $erahasiaan memiliki tanggal kedaluwarsa. ika proyek

    penelitian ditutupi oleh sertiikat tidak akan selesai pada tanggal kedaluwarsa' peneliti

    harus mengajukan permohonan tertulis untuk perpanjangan baik sebelum tanggal

    kedaluwarsa.

    Sertiikat $erahasiaan harus diubah jika perubahan yang signiikan terjadi pada

    proyek penelitian (misalnya' perubahan personil kuni' perubahan besar dalam

    lingkup atau arah protokol penelitian' perubahan dalam obat diberikan atau orang-

    orang administrasimereka). %erubahan sertiikat harus diminta seara tertulis'

    memberikan rinian perubahan' sebelum perubahan diterapkan.

    enerapkan untuk Sertiikat $erahasiaan

    Sertiikat $erahasiaan diberikan oleh Departemen $esehatan dan *ayanan

    $emanusiaan (D>>S). peneliti 1+0 harus mengajukan permohonan Sertiikat

    $erahasiaan ke 0ID. ($lik di sini untuk inormasi lebih lanjut dan petunjuk tentang

    penerapan untuk 0ID untuk Sertiikat $erahasiaan.)

    Inormasi tambahan Diperlukan

    Berikut ini inormasi tambahan diperlukan dalam aplikasi untuk Sertiikat

    $erahasiaan untuk setiap proyek penelitian yang melibatkan pemberian obat,

    Identiikasi obat untuk diberikanG deskripsi metode administrasi' termasuk

    dosis.

    Bukti bahwa orang-orang pemberian obat berwenang untuk melakukannya.

    3ntuk obat dikendalikan' salinan ormulir pendataran proyek penelitian iniDrug 6norement dministration (D6).

    %eserta 2ang >arus nda $etahui +entang Sertiikat $erahasiaan

    %eserta harus diberitahu bahwa proyek penelitian telah diberikan Sertiikat

    $erahasiaan. ereka harus diberitahu bahwa,

    $euali dalam tertentu,ondisi' peneliti tidak dapat dipaksa untuk

    mengidentiikasi peserta penelitian dalam perdata' pidana' administrasi' legislati' atau

    lainnya melanjutkan.

    sertiikat tidak dapat dipindahtangankan.

    Sertiikat memiliki tanggal kedaluwarsa.

    sertiikat harus diubah jika perubahan besar terjadi dalam proyek penelitian.

    Bagian %: Asuransi Keseatan Porta0ilitas dan A,unta0ilitas AI% %eraturan %rivasiH

    $ongres S melewati suransi $esehatan %ortabilitas dan kuntabilitas t (>I%)

    (>ukum %ublik

  • 7/26/2019 Papan Review Kelembagaan

    34/114

    mengadopsi standar nasional untuk transaksi perawatan kesehatan elektronik. $ongres

    mengakui bahwa pengenalan kemajuan teknologi elektronik ke dalam sistem

    pelayanan kesehatan bisa mengikis privasi inormasi kesehatan.kibatnya' $ongres

    dimasukkan ke dalam ketentuan >I% yang diamanatkan adopsi perlindungan

    privasi ederal untuk inormasi kesehatan yang dapat diidentiikasi seara individual

    di bawah !" 1&R S mengeluarkan >I% %rivasi %eraturan - juga dikenal sebagai Standar %rivasi

    Individual diidentiikasi Inormasi $esehatan - untuk dimasukkan ke dalam operasi

    perlindungan privasi ini. Ini menetapkan untuk pertama kalinya satu set standar

    nasional untuk perlindungan inormasi kesehatan tertentu. turan %rivasi berlaku

    eekti pada tanggal al ini diberlakukan oleh D>>S $antor >ak

    Sipil.

    Bagian ini memberikan gambaran singkat dari ketentuan utama dari >I% %eraturan%rivasi. 3ntuk inormasi tambahan' pergi ke ;IPAA Peraturan Privasi dan

    8a'pa,n.a )eradap Penelitian' sebuah situs web yang dibuat untuk

    menginormasikan komunitas riset tentang %eraturan %rivasi.

    3ntuk siapakah yang >I% %eraturan %rivasi berlakuH

    +he >I% %eraturan %rivasi berlaku untuk entitas tertutup. Sebuah entitas tertutup

    dideinisikan sebagai,

    Sebuah renana kesehatan.

    Sebuah learing perawatan kesehatan. Sebuah penyedia layanan kesehatan yang mengirimkan inormasi kesehatan

    apapun seara elektronik sehubungan dengan transaksi seperti klaim' manaat

    pertanyaan kelayakan' dan permintaan rujukan otorisasi. %enyedia yang menggunakan

    layanan penagihan atau pihak ketiga lainnya untuk menangani transaksi tersebut juga

    dianggap entitas tertutup.

    pakah >I% %eraturan %rivasi empengaruhi 1+0H

    Iya nih.Sebagian besar asilitas di mana penelitian 1+0 dilakukan ditutupi entitas

    yang harus mematuhi >I% %eraturan %rivasi.

    Inormasi apa dilindungi oleh >I% %eraturan %rivasiH

    +he >I% %eraturan %rivasi melindungi semua inormasi kesehatan diidentiikasi

    seara individual yang diselenggarakan atau dikirimkan oleh entitas tertutup dan rekan

    bisnis mereka. Inormasi mungkin dalam bentuk apapun (misalnya' kertas' elektronik'

    verbal). turan %rivasi menyebut ini inormasi informasi kesehatan

    dilindungi(%>I).

    Individual diidentifikasi Informasi Kesehatan

    Di bawah >I% %eraturan %rivasi' inormasi kesehatan dapat diidentiikasi seara

    individual meliputi,

    https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://privacyruleandresearch.nih.gov/https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://privacyruleandresearch.nih.gov/https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://privacyruleandresearch.nih.gov/https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://privacyruleandresearch.nih.gov/
  • 7/26/2019 Papan Review Kelembagaan

    35/114

    0ama.

    Semua subdivisi geograis lebih keil dari negara' termasuk alamat jalan' kota'

    kabupaten' polisi' JI% 1ode' dan kode geograis setara mereka' keuali untuk awal

    tiga digit dari JI% 1ode jika' menurut data saat ini tersedia untuk umum dari Biro

    Sensus,

    3nit geograis yang dibentuk dengan menggabungkan semua $ode JI%

    dengan awal tiga digit yang sama berisi lebih dari AF.FFF orang.

    wal tiga digit dari $ode JI% untuk semua unit geograis seperti

    mengandung AF.FFF atau lebih sedikit orang yang berubah menjadi FFF.

    Semua elemen tanggal (keuali tahun) untuk tanggal yang berhubungan

    langsung dengan individu' termasuk tanggal lahir' tanggal masuk' tanggal disharge'

    tanggal kematian' dan segala usia lebih dari C dan semua elemen tanggal (termasuk

    tahun) menunjukkan usia tersebut' keuali bahwa usia dan elemen tersebut dapat

    digabungkan ke dalam satu kategori usia F atau lebih tua.

    0omor telepon.

    &aksimili (a=) nomor.

    alamat surat elektronik (e-mail).

    nomor jaminan sosial.

    nomor rekam medis.

    nomor penerima renana kesehatan.

    nomor rekening. nomor sertiikat 4 lisensi.

    pengidentiikasi kendaraan dan nomor seri' termasuk nomor plat.

    pengidentiikasi perangkat dan nomor seri.

    ;eb penari sumber daya yang universal (3R*).

    Internet protool (I%) address nomor.

    pengidentiikasi biometrik' termasuk sidik jari dan voieprints.

    &ull-ae gambar oto dan setiap gambar yang sebanding.

    *ain yang unik mengidentiikasi jumlah' karakteristik' atau kode' keuali

    dii/inkan oleh turan %rivasi untuk re-identiikasi.

    Bagian 4: 8ii*in,an Pengung,apan Lindung In(or'asi Keseatan

    entitas tertutup dapat menggunakan atau mengungkapkan ?minimum yang diperlukan?

    jumlah inormasi kesehatan dilindungi (%>I) atau di antara mereka sendiri' tanpa

    otorisasi individu' untuk tujuan operasi pengobatan' pembayaran' dan perawatan

    kesehatan.

    Satu-satunya pengeualian untuk ?minimum yang diperlukan? persyaratan adalah

    untuk penggunaan dan pengungkapan %>I,

    tau oleh penyedia layanan kesehatan untuk tujuan pengobatan.

  • 7/26/2019 Papan Review Kelembagaan

    36/114

    3ntuk individu yang menjadi subyek dari inormasi kesehatan yang dilindungi.

    Sekretaris $esehatan dan *ayanan anusia' yang memiliki kewenangan untuk

    %rivasi %eraturan.

    Selain itu' entitas tertutup dapat mengungkapkan %>I untuk ?kebijakan publik? tujuan

    tertentu tanpa otorisasi individu. 0amun' mereka diwajibkan untuk melaak

    pengungkapan tersebut untuk tujuan akuntansi.

    +ujuan $ebijakan %ublik

    +he >I% %eraturan %rivasi i/in-i/in mendirikan tertutup entitas untuk

    menggunakan atau mengungkapkan inormasi kesehatan dilindungi (%>I) tanpa

    otorisasi individu untuk tujuan kebijakan publik berikut,

    $etika pengungkapan diperlukan oleh hukum.

    3ntuk kegiatan kesehatan masyarakat (misalnya' penegahan atau

    pengendalian penyakit' pemberitahuan kejadian eek samping obat).

    Dalam kasus kekerasan' penelantaran' atau kekerasan dalam rumah tangga.

    3ntuk kegiatan pengawasan kesehatan sesuai dengan hukum atau peraturan.

    3ntuk tujuan peradilan dan administrati (misalnya' perintah pengadilan'

    panggilan pengadilan' atau surat perintah).

    3ntuk seorang pejabat penegak hukum untuk tujuan penegakan hukum.

    3ntuk sebuah koroner' pemeriksa medis' atau direktur pemakaman ketika

    inormasi menyangkut orang yang sudah meninggal.

    3ntuk organ kadaver' mata' dan sumbangan jaringan. 3ntuk tujuan penelitian.

    3ntuk menegah anaman serius bagi kesehatan atau keselamatan.

    3ntuk kegiatan keamanan atau intelijen nasional.

    3ntuk tujuan kompensasi pekerja.

    %engungkapan dii/inkan *indung Inormasi $esehatan untuk $eperluan %enelitian

    entitas tertutup dapat mengungkapkan inormasi kesehatan dilindungi (%>I) saat,

    8torisasi Diperoleh dari %eserta

    Di bawah >I% %eraturan %rivasi' peserta penelitian dapat mengi/inkan entitas

    tertutup untuk menggunakan dan mengungkapkan atau inormasi nya dilindungi

    kesehatan (%>I) untuk tujuan penelitian.Bentuk otorisasi harus disetujui oleh yang

    bersangkutanInstitutional Review Boardatau Dewan %rivasi.

    Dalam 1+0' otorisasi untuk pengungkapan diperoleh seara rutin dari peserta

    selama in(or'ed

  • 7/26/2019 Papan Review Kelembagaan

    37/114

    Deskripsi inormasi yang akan diungkapkan.

    Identitas orang yang dapat menggunakan atau mengungkapkan inormasi

    tersebut.

    Identitas orang kepada siapa inormasi tersebut akan diungkapkan atau dengan

    siapa akan digunakan.

    +ujuan dari penggunaan atau pengungkapan.

    *amanya waktu data akan disimpan dengan pengidentiikasi.

    tanggal berakhirnya otorisasi.

    Sebuah pernyataan dari hak peserta untuk menabut otorisasi.

    %ernyataan bahwa inormasi yang diungkapkan sesuai dengan otorisasi

    mungkin tidak lagi dilindungi oleh %eraturan %rivasi.

    tanda tangan peserta dan tanggal penandatanganan.

    program pengobatan tidak perlu melaak pengungkapan yang disahkan oleh

    peserta. Dengan kata lain' setelah program memperoleh i/in peserta untuk

    mengungkapkan nya %>I' tidak ada kebutuhan untuk mendokumentasikan setiap

    kesempatan bahwa pengungkapan dibuat.

    Berbagi +erbatas $umpulan Data

    Sebuah entitas tertutup dapat masuk ke dalam perjanjian penggunaan data yang

    digunakan dan mengungkapkan inormasi kesehatan dilindungi (%>I) yang termasuk

    dalam data terbatas yang tanpa memperoleh baik otorisasi atau pengabaian

    otorisasi. +erbatas set data dapat digunakan atau diungkapkan hanya untuk tujuanpenelitian' kesehatan masyarakat' atau operasi perawatan kesehatan.

    %engidentiikasi berikut dii/inkan dalam kumpulan data tertentu,

    tanggal masuk' debit' dan layanan.

    +anggal lahir.

    +anggal kematian.

    3sia.

    subdivisi geograis (misalnya' negara' kabupaten' kota' kantor polisi' kode

    pos).

    %enggunaan Data kesepakatan harus,

    engidentiikasi siapa yang dii/in