panduan pengoperasian

Panduan Pengoperasian

Upload: others

Post on 27-Nov-2021

12 views

Category:

Documents


0 download

TRANSCRIPT

Page 1: Panduan Pengoperasian

Panduan Pengoperasian

Page 2: Panduan Pengoperasian
Page 3: Panduan Pengoperasian

MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System

Panduan Pengoperasian

MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System memiliki perkiraan masa pakai* 7 tahun terhitung sejak tanggal pemasangan produk jika dioperasikan sesuai dengan instruksi yang disediakan bersama perangkat ini. Masa pakai 7 tahun termasuk tindakan perawatan dan perbaikan yang dianjurkan atau yang wajib, serta kalibrasi wajib yang dibutuhkan. Instruksi penggunaan dan materi lain yang disediakan bersama perangkat ini wajib dibaca. Hal ini juga mencakup pembaruan perangkat keras dan lunak yang mungkin diperlukan.

* MASA PAKAI LAYANAN YANG DIPERKIRAKAN - Jangka waktu unit, lot, atau lompok (batch) perangkat dapat berfungsi normal terhitung sejak pertama kali digunakan.

Pelanggan EU: Silakan laporkan insiden serius yang terjadi pada perangkat ini ke Bayer (radiology.bayer.com/contact) dan autoritas kompeten di tempat Anda.

Page 4: Panduan Pengoperasian
Page 5: Panduan Pengoperasian

i

Daftar Isi

1 - Pendahuluan ....................................................................................................1-1Catatan Keselamatan Penting ............................................................................................ 1-1Sertifikasi ............................................................................................................................ 1-1Indikasi Penggunaan .......................................................................................................... 1-1Kontraindikasi ..................................................................................................................... 1-1Penjualan Terbatas............................................................................................................. 1-1Pelatihan yang Dibutuhkan................................................................................................. 1-1Penafian.............................................................................................................................. 1-1Konektor Ekuipotensial (EPC) ............................................................................................ 1-2Memahami Simbol .............................................................................................................. 1-2Peringatan-peringatan ........................................................................................................ 1-6Perhatian............................................................................................................................. 1-8

2 - Dasar Sistem....................................................................................................2-9Tentang Sistem Injeksi........................................................................................................ 2-9Batas Keamanan Tekanan ............................................................................................... 2-10Respon terhadap Oklusi ................................................................................................... 2-10Perlindungan Volume dan Laju Aliran............................................................................... 2-10Unit Ruang Kontrol............................................................................................................ 2-11Unit Ruang Pemindaian .................................................................................................... 2-12Kepala Injektor .................................................................................................................. 2-13Pengisi Daya Baterai ........................................................................................................ 2-14Opsional Aksesori Unit Ruang Kontrol.............................................................................. 2-15Kalibrasi Layar Sentuh...................................................................................................... 2-16Mode Bantuan...................................................................................................................2-16Mode Penyetelan .............................................................................................................. 2-17

3 - Persiapan Injeksi ...........................................................................................3-19Memasang Daya............................................................................................................... 3-19Layar Utama ..................................................................................................................... 3-20Perawatan Baterai ............................................................................................................ 3-21Menyimpan Protokol ......................................................................................................... 3-33Muat Ulang Protokol Tersimpan ....................................................................................... 3-34

4 - Isi Muatan dan Injeksi....................................................................................4-35Mengisi Muatan................................................................................................................. 4-35Muatan Tunggal dan Multi ................................................................................................ 4-36Volume Tidak Memadai .................................................................................................... 4-36Menginjeksi ....................................................................................................................... 4-36Mengosongkan Muatan (DISARM) ................................................................................... 4-37Riwayat Injeksi .................................................................................................................. 4-38Pembersihan..................................................................................................................... 4-39

Lampiran A: Pesan-Pesan Sistem................................................................... A-43Pesan Tipe 1.....................................................................................................................A-43Pesan Tipe 2.....................................................................................................................A-44Pesan Tipe 3.....................................................................................................................A-44

Page 6: Panduan Pengoperasian

MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System

ii

Lampiran B: Pemeliharaan dan Pemeriksaan................................................. B-45Rekomendasi Jadwal Perawatan......................................................................................B-45

Lampiran C: Spesifikasi .................................................................................... C-51Unit Ruang Pemindaian ................................................................................................... C-51Unit Ruang Kontrol........................................................................................................... C-52Dimensi Baterai................................................................................................................ C-52Pengisi Daya Baterai ....................................................................................................... C-53Kabel-kabel daya ............................................................................................................. C-53Kapabiliti Sistem .............................................................................................................. C-54Kecepatan Aliran Yang Dapat Dijalankan........................................................................ C-55Performa Sistem .............................................................................................................. C-55Kontrol Maju dan Mundur Piston...................................................................................... C-55EMI/RFI............................................................................................................................ C-55Persyaratan elektrik ......................................................................................................... C-55Sekering........................................................................................................................... C-56Voltase Keluaran Suplai Daya DC................................................................................... C-56Kebocoran Listrik ............................................................................................................. C-56Kontinuitas Pentanahan................................................................................................... C-56Spesifikasi Lingkungan .................................................................................................... C-56Klasifikasi ......................................................................................................................... C-56Spesifikasi Kabel Daya .................................................................................................... C-57MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System ke Koneksi Jaringan TI ............... C-57

Lampiran D: Opsi-Opsi dan Aksesori .............................................................. D-59

Lampiran E: Pemasangan Sistem .................................................................... E-61Membongkar Sistem Injeksi..............................................................................................E-62Pertimbangan Instalasi .....................................................................................................E-63Instalasi Kabel Fiber Optik ................................................................................................E-65Lokasi Relasi Ketegangan ................................................................................................E-66Direkomendasikan Routing...............................................................................................E-66Routing Kabel: ..................................................................................................................E-66Pengaturan Unit Ruang Kontrol ........................................................................................E-66Pemasangan Sakelar Tangan ..........................................................................................E-67

Lampiran F: Kepatuhan terhadap IEC 60601-1-2 / Edisi Ke-2, Ke-3, dan Ke-4F-69

Lampiran G: Glosarium.....................................................................................G-73

Page 7: Panduan Pengoperasian

1 - Pendahuluan

1 - 1

1 - Pendahuluan

Panduan ini digunakan untuk MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System, Nomor Katalog 3012011. Baca semua informasi yang terdapat di dalam panduan ini. Memahami informasi ini akan membantu Anda dalam mengoperasikan perangkat ini dengan aman.

Catatan Keselamatan Penting

Perangkat ini dimaksudkan untuk digunakan oleh tenaga kesehatan profesional dengan pelatihan yang memadai dan pengalaman dalam studi pencitraan resonansi magnetik / Magnetic Resonance Imaging (MRI).

Sertifikasi Perangkat ini dilengkapi untuk beroperasi pada 100-240 VAC, 50/60 Hz, 100 VA (Pengisi Daya Baterai Berkelanjutan Terintegrasi), 50VA (Unit Ruang Kontrol), dan didesain untuk patuh pada standar IEC 60601-1 (Amendemen 1 Edisi Ke-2 dan Ke-3) dan IEC 60601-1-2 (Edisi Ke-2, Ke-3, dan Ke-4), termasuk perbedaan negara.

Indikasi Penggunaan

Sistem ini ditujukan sebagai media injeksi intravena MR dan solusi penyemburan umum dalam sistem vaskuler manusia untuk studi diagnostik dalam prosedur pencitraan resonansi magnetik (MRI).

Kontraindikasi Perangkat ini tidak boleh digunakan pada arteri dari sistem pembuluh darah, untuk memasukkan obat, kemoterapi, atau penggunaan lainnya yang tidak diindikasikan. Sistem tidak boleh digunakan bersama dengan pemindai pencitraan resonansi magnetik yang memiliki kekuatan magnetik lebih dari 3,0 Tesla.

Penjualan Terbatas Hukum federal (AS) membatasi perangkat ini untuk dijual oleh atau berdasarkan pesanan seorang dokter.

Pelatihan yang Dibutuhkan

Perangkat ini dimaksudkan untuk digunakan oleh individu dengan pelatihan yang memadai dan pengalaman dalam studi gambar diagnostik.

Penafian Penafian atas kabel eksternal dan modifikasi: Bayer menolak pertanggungjawaban atas modifikasi atau antarmuka apa pun dengan peralatan lain yang tidak berada dalam kesesuaian dengan spesifikasi dan informasi yang terkandung dalam panduan ini.

Siapa pun yang menyambungkan peralatan tambahan ke perangkat atau mengkonfigurasikan sebuah sistem medis bertanggung jawab untuk memastikan bahwa sistem memenuhi persyaratan yang relevan sesuai dengan IEC 60601-1. Setiap aksesori atau peralatan yang terhubung ke perangkat harus disertifikasi terhadap IEC 60601-1 (Penggunaan Lingkungan Operator atau Pasien) atau di luar lingkungan pasien, tingkat keamanan harus setara dengan peralatan yang sesuai dengan standar-standar keselamatan IEC atau ISO yang bersangkutan, misalnya IEC 62368-1 atau IEC 60950-1 (Hanya untuk Penggunaan Lingkungan Operator), dan harus memenuhi persyaratan yang relevan sesuai dengan IEC 60601-1. Konsultasikan apapun modifikasi peralatan kepada Bayer.

MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System tidak dimaksudkan untuk penggunaan portabel.

Gambar-gambar pada layar dalam petunjuk ini hanya untuk tujuan ilustrasi. Gambar-gambar yang sebenarnya mungkin berbeda.

Page 8: Panduan Pengoperasian

MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System

1 - 2

Konektor Ekuipotensial (EPC)

Konektor Ekuipotensial (EPC) adalah terminal yang terikat secara elektrik pada penyuntik yang digunakan sebagai titik koneksi dengan peralatan elektrik medis lainnya. Fungsi EPC adalah untuk meminimalkan perbedaan potensi tegangan di antara semua peralatan yang tersambung. EPC tidak dirancang untuk menjadi daerah keselamatan listrik.

Memahami Simbol Simbol-simbol berikut digunakan pada MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System dan komponen-komponennya.

Peringatan: Lihat peringatan dan pemberitahuan pada Petunjuk Penggunaan yang terdapat pada tiap kemasan.

Hati-hati: Lihat peringatan dan pemberitahuan pada Petunjuk Penggunaan yang terdapat pada tiap kemasan.

Mengindikasikan perangkat ini memenuhi persyaratan Regulasi Perangkat Medis Uni Eropa 2017/745.

Menandakan sakelar Hidup/Mati untuk Unit Ruang Kontrol.

Peringatan: Menandakan tegangan berbahaya.

Menandakan arus bolak-balik.

Mengidentifikasi bagian yang dipakai tipe BF mematuhi standar IEC 60601-1.

CLASS 1 Menandakan sistem injeksi merupakan peralatan medis Kelas 1 seperti yang ditetapkan oleh standar IEC 60601-1.

IPX1 Kode IPX1 yang menentukan tingkat perlindungan yang diberikan oleh lingkup terhadap tetesan air yang jatuh secara vertikal.

Menandakan sambungan sakelar tangan.

Mengidentifikasikan tombol kontrol piston kepala injektor maju dan mundur.

Mengidentifikasikan arah rotasi tombol manual relatif terhadap gerakan plunger.

Page 9: Panduan Pengoperasian

1 - Pendahuluan

1 - 3

Mengidentifikasikan tombol ENABLE.

Menandakan kutub dari terminal pack baterai.

Menandakan suplai daya DC.

Menunjukkan tingkat pengisian daya baterai sistem saat ini.

Mengidentifikasi aktivitas sistem Pengisi Daya Baterai Berkelanjutan Terintegrasi pada Grafis Antarmuka Pengguna. Ketika warna kuning menyala ini menunjukkan bahwa sistem Pengisi Baterai Berkelanjutan ada dan berfungsi.

Menunjukkan tombol KELUARKAN UDARA pada kepala injektor. Ketika warna kuning menyala pada layar sentuh, juga menunjukkan bahwa operator telah mengakui memeriksa jalur cairan untuk udara.

Mengidentifikasi koneksi Ekuipotensial.

Mengidentifikasi titik Pembumian Pelindung.

IOIO Mengidentifikasi Port Koneksi Layanan.

Mengidentifikasi Braket Penguncian. Menunjukkan arah mana untuk memutar tombol Pengunci Braket untuk "mengunci" dan "membuka kunci" braket.

TX Mengidentifikasi koneksi Transmit Kabel Komunikasi.

RX Mengidentifikasi koneksi Kabel Komunikasi Menerima.

Menunjukkan desain untuk penggunaan dalam ruangan saja.

Mengidentifikasi koneksi suplai daya Sistem Pengisi Daya Baterai Berkelanjutan Terintegrasi.

Menunjukkan adanya bagian yang tidak diservis.

I Menunjukkan keberadaan daya AC pada pengisi daya baterai.

Page 10: Panduan Pengoperasian

MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System

1 - 4

Mengidentifikasi kontrol kecerahan Unit Ruang Kontrol. Kecerahan Naik (+) dan Turun (-)

P109 Dicadangkan untuk penggunaan mendatang.

Menunjukkan status pengisi daya baterai. Saat baterai terpasang dengan benar, LED akan menyala saat pengisian daya, dan padam saat baterai terisi penuh.

Dilarang Mendorong. Jangan mendorong pada atau di atas titik ini pada Injektor.

Konsultasikan petunjuk penggunaan.

Lihat dokumentasi yang terlampir. Simbol ini mengindikasikan bahwa pengguna harus mengacu pada petunjuk penggunaan untuk memastikan pengoperasian yang aman.

Medis - Perlengkapan Medis Umum Hanya dengan Sengatan Listrik, Bahaya Kebakaran dan Mekanis Sesuai dengan ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) + AMD 1 (2012) CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 (2014)

Berat maksimum injektor sistem dan asesori selama penggunaan normal

SSEP, Berat Total: 35 kg/77 lbsAlas CRU SSEP: 23 kg/50 lbs

Manufaktur

Tanggal Manufaktur

Perwakilan resmi di komunitas Eropa

Rentang Temperatur

Page 11: Panduan Pengoperasian

1 - Pendahuluan

1 - 5

Rentang Kelembaban

Rentang tekanan atmosfir

Bagian lain

Jaga tetap kering

Rapuh, perlakukan dengan hati-hati

Nomor Komponen

Nomor Serial

Nomor Katalog

Berat bersih

Kondisi MRTelah terbukti tidak menimbulkan bahaya yang diketahui dalam lingkungan MR yang ditentukan dengan kondisi penggunaan tertentu sebagaimana didefinisikan oleh Standar Internasional ASTM untuk Penandaan Perangkat MRI.

MR Tidak AmanAncaman yang diketahui atau menimbulkan bahaya di semua lingkungan MR seperti yang didefinisikan oleh Standar Internasional ASTM untuk Penandaan Perangkat MRI.

Produk ini berisi senyawa atau elemen berbahaya atau beracun tertentu, dan dapat digunakan dengan aman selama periode penggunaan proteksi lingkungannya (ditandai oleh nomor pada bagian tengah logo). Produk ini harus didaur ulang segera setelah periode penggunaan proteksi lingkungannya kedaluwarsa.

Page 12: Panduan Pengoperasian

MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System

1 - 6

Panduan ini berisi informasi penting tentang penggunaan MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System.

Bayer meminta Anda untuk membaca panduan ini dengan seksama, mengenal prosedur dan fungsi-fungsi sistem yang dijelaskan, dan mengikuti saran-saran untuk memastikan sistem digunakan dengan benar.

Label-label pada sistem atau pernyataan-pernyataan dalam panduan ini yang didahului oleh salah satu kata-kata dan/atau simbol berikut memiliki makna khusus, yang dimaksudkan untuk membantu Anda mengoperasikan sistem dengan aman dan lancar.

PERINGATAN: Menandakan bahwa informasi tersebut adalah peringatan. Peringatan memberi tahu Anda keadaan-keadaan yang dapat mengakibatkan luka atau kematian pada pasien atau operator. Baca dan pahami peringatan sebelum mengoperasikan sistem injeksi.

PERHATIAN: Menandakan bahwa informasi tersebut adalah perhatian. Perhatian memberi tahu Anda keadaan-keadaan yang dapat mengakibatkan kerusakan pada perangkat. Baca dan pahami perhatian sebelum mengoperasikan sistem injeksi.

Catatan: Menandakan bahwa informasi yang mengikuti adalah informasi penting tambahan atau kiat-kiat yang akan membantu Anda tidak mengulangi kesalahan atau menunjukkan kepada Anda informasi terkait dalam panduan.

Peringatan-peringatan

Luka pada pasien mungkin akibat dari malfungsi sistem. Jika terjadi malfungsi sistem, segera lepas power unit (dengan melepas baterai dari Unit Ruang Pemindaian), dan lepas unit dari pasien. Jika pesan kesalahan ditampilkan dan tidak bisa diperbaiki, dan/atau sistem tidak beroperasi dengan benar, jangan gunakan sistem injeksi. Hubungi Bayer untuk bantuan.

Luka pasien dapat berasal dari kebocoran atau rekahan selama injeksi. Untuk mencegah kebocoran dan rekahan dalam pemblokan, hanya gunakan kateter dan konektor dengan tekanan yang sesuai dengan sistem ini.

Bahaya ledakan. MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System tidak cocok untuk digunakan bila ada anestesi yang mudah terbakar tercampur dengan udara, oksigen, atau nitrous oxide.

Bahaya kebakaran. Untuk menghindari api listrik, pastikan tipe sekering yang benar digunakan untuk penggantian. Sekering harus diganti hanya oleh personel yang kompeten. Lihat Lampiran C untuk tipe sekering.

Bahaya sengatan listrik. Tegangan berbahaya ada di dalam komponen sistem. Jangan keluarkan atau buka enklosur apa pun.

Bahaya sengatan listrik. Hindari masuknya cairan ke dalam komponen sistem. Jangan merendam atau membenamkan komponen apa pun ke dalam air atau cairan pembersih. Gunakan kain lembab saat membersihkan pada atau di sekitar baterai dan suplai daya sistem Pengisi Daya Baterai Berkelanjutan Terintegrasi.

Page 13: Panduan Pengoperasian

1 - Pendahuluan

1 - 7

Bahaya sengatan listrik. Cedera serius atau kematian dapat terjadi akibat terpapar tegangan berbahaya yang ada dalam sistem. Lepaskan Sistem Pengisian Baterai dari listrik saluran dan keluarkan baterai dari Unit Ruang Pemindaian sebelum dibersihkan.

Bahaya sengatan listrik. Peralatan hanya boleh disambungkan ke pasokan listrik dengan pembumi protektif.

Bahaya Ventilasi. Untuk menghindari penumpukan gas hidrogen dari baterai, pastikan ruangan berventilasi baik saat baterai sedang diisi.

Pembuangan kemasan baterai yang tidak benar dapat menyebabkan ledakan, kebocoran, atau cedera individu. Jangan membuka, atau membuang di api! Ikuti semua peraturan lokal tentang pembuangan baterai berbasis timbal-asam yang sudah habis, atau hubungi Bayer untuk bantuan.

Sistem rakitan elektronik mengandung bahan berpotensi berbahaya. Buang komponen-komponen atau aksesori sistem dengan benar. Ikuti peraturan setempat untuk pembuangan yang benar atau hubungi Bayer untuk bantuan.

Luka pada pasien dapat berasal dari penggunaan aksesori yang tidak benar. Gunakan hanya aksesori dan opsi yang disediakan oleh Bayer yang dirancang untuk sistem ini.

Bahaya terbakar kimia. Selalu bawa baterai dengan kuat dengan alat penggenggam baterai. Kerusakan pada kerangka dapat menyebabkan bahaya kebakaran kimia. Jangan gunakan jika kerangka retak parah atau rusak.

Bahaya tegangan dari kabel yang dipakai atau unit perakitan. Untuk menghindari pemaparan terhadap berpotensi tegangan berbahaya, jangan bongkar sistem injeksi dengan cara apa pun. Kabel yang aus juga menyebabkan tegangan berbahaya. Jika ada kabel aus atau rusak terdeteksi, jangan gunakan sistem injeksi. Hubungi Bayer untuk servis atau penggantian.

MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System adalah sistem alat suntik ganda. Selalu pastikan bahwa alat suntik yang tepat dimuat dengan media kontras dan larutan siram sebelum injeksi. Kegagalan untuk memuat dan memasang alat suntik dengan benar memerlukan pengulangan prosedur. Alat suntik A ditujukan hanya untuk penggunaan agen kontras. Alat suntik B ditujukan hanya untuk larutan siram.

Cedera atau kerusakan peralatan dapat terjadi akibat penggunaan alat yang mengandung bahan-bahan besi. Gunakan hanya alat non-magnetik untuk memasang komponen ruang pemindaian / ruang magnet.

Cedera pasien dan / atau kerusakan kateter dapat terjadi akibat penggunaan tabung konektor (LPCT) yang terlalu pendek. Operator harus mempertimbangkan panjang tabung dan keterbatasan peregangan saat memindahkan injektor atau pasien.

Cedera serius atau kematian dapat terjadi akibat kegagalan alat suntik. Jangan menarik piston dengan tabung konektor terpasang. Menarik piston dengan tabung konektor yang masih terpasang pada alat suntik akan menciptakan ruang hampa di alat suntik karena katup di tabung konektor. Vakum ini dapat mempercepat pendorong dengan cepat menuju ujung alat suntik ketika dikeluarkan dari injektor yang menyebabkan alat suntik patah.

Sistem tidak boleh diservis atau dirawat saat digunakan pada pasien.

Page 14: Panduan Pengoperasian

MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System

1 - 8

Untuk perangkat berlabel sekali pakai, harap perhatikan: Produk ini ditujukan untuk sekali pakai saja. Jangan disteril, diproses atau digunakan ulang. Perangkat sekali pakai telah dirancang dan divalidasi untuk sekali pakai saja. Penggunaan ulang perangkat sekali pakai tunggal menimbulkan risiko kegagalan perangkat dan risiko bagi pasien. Potensi kegagalan perangkat termasuk kerusakan komponen yang signifikan dengan penggunaan yang lama, kerusakan komponen, dan kegagalan sistem. Potensi risiko pada pasien termasuk cedera karena kerusakan perangkat atau infeksi karena perangkat belum divalidasi untuk dibersihkan atau disterilisasi ulang.

Jangan gunakan jika paket steril terbuka atau rusak. Luka pada pasien atau operator dapat terjadi jika paket terbuka atau rusak, atau jika komponen yang rusak digunakan. Lakukan inspeksi secara visual pada isi dan kemasan sebelum setiap penggunaan.

Perhatian Kondensasi dapat menyebabkan kerusakan listrik pada sistem injeksi. Jangan gunakan sistem segera setelah dibawa ke dalam dari suhu luar ruangan yang ekstrem. Biarkan sistem menstabilkan pada suhu kamar sebelum digunakan.

Injektor dapat mengosongkan muatan atau gagal beroperasi saat terpapar medan elektromagnetik tinggi yang mungkin dihasilkan oleh pemancar radio atau telepon seluler, atau setelah terpapar ke tingkat muatan elektrostatik yang tinggi.

Sistem injeksi ini sesuai dengan Standar IEC-60601-1-2 / edisi Ke-2, Ke-3, dan Ke-4. Tindakan pencegahan khusus sehubungan dengan Kompatibilitas ElektroMagnetik (EMC), dibutuhkan untuk pemasangan dan penggunaaan sistem injeksi ini. Informasi EMC terperinci dapat ditemukan di dalam Lampiran F dari panduan ini.

Kerusakan dapat terjadi akibat tegangan yang tidak benar. Sebelum mencolokkan sistem, periksa hal-hal berikut:

• Verifikasikan bahwa tegangan dan frekuensi yang ditandai pada label seri di bagian belakang unit cocok dengan tegangan dan frekuensi stopkontak.

• Verifikasi bahwa Ruang Kontrol Unit dan suplai daya Charger Baterai memiliki steker kabel listrik yang sesuai untuk stopkontak listrik.

Peringatan, perhatian, dan catatan tambahan tersedia di seluruh panduan ini, jika ada.

Page 15: Panduan Pengoperasian

2 - Dasar Sistem

2 - 9

2 - Dasar Sistem

Tentang Sistem Injeksi

MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System adalah sistem alat suntik ganda yang dapat diprogram, yang dirancang untuk secara akurat mengatur dosis dikontrol agen kontras MR intra vena dan larutan pembilasan umum untuk pasien yang menjalani pemindaian MR kontras yang ditingkatkan.

Sistem ini terdiri dari dua komponen dasar yang berkomunikasi dengan koneksi langsung dari jalur serat optik.

• Unit Ruang Kontrol terdapat Layar Sentuh dan komponen elektronik yang digunakan untuk memprogram sistem injeksi.

• Unit Ruang Pemindaian, yang ditempatkan di dekat lubang magnet, berisi Kepala Injektor, paket baterai sistem, dan rakitan mekanis yang diperlukan untuk pengiriman cairan.

Pengisi daya baterai juga disertakan dengan sistem, yang digunakan untuk mengisi daya baterai Unit Pemindai. Untuk kenyamanan, pengisi daya dapat digunakan di ruang kontrol, tetapi tidak boleh dipasang atau dioperasikan di ruang pemindaian.

Catatan: Ikuti semua peraturan keselamatan institusional, lokal, atau nasional terkait dengan perutean kabel di lantai.

Page 16: Panduan Pengoperasian

MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System

2 - 10

Batas Keamanan Tekanan

MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System dirancang untuk memungkinkan laju aliran bervariasi untuk injeksi kontras. Dengan secara otomatis mengurangi laju aliran, sistem dapat membatasi tekanan yang dihasilkan selama injeksi untuk mencegah kerusakan atau kegagalan setiap perangkat atau tabung koneksi. Fitur ini disebut Batas Keamanan Tekanan.

Ketidakmampuan untuk mempertahankan laju aliran yang diinginkan sementara tetap berada di bawah Batas Keselamatan Tekanan dapat disebabkan oleh berbagai kondisi termasuk kontras viskositas, ukuran kateter, ukuran tabung konektor, dan pembatasan stopcock. Jika sistem tidak dapat, untuk jangka waktu tiga detik, untuk mempertahankan laju aliran setidaknya 10% dari tingkat yang diprogram, sistem akan mengosongkan muatan karena macet.

Jika tidak dapat secara otomatis mencapai tingkat penurunan laju aliran yang diperlukan, sehingga mencapai Batas Keamanan Tekanan, sistem akan menghentikan injeksi dan pindah ke kondisi mengosongkan muatan.

Respon terhadap Oklusi

Ketika menyuntikkan ke dalam oklusi, kondisi macet (laju aliran kurang dari 10% dari tingkat yang diprogram) akan terjadi. Kondisi macet yang berlangsung lebih dari 3 detik (3 menit untuk tingkat yang diprogram kurang dari 0,1 ml / detik) akan mengakibatkan injeksi dihentikan secara otomatis.

Jika oklusi terjadi selama KVO (Keep Vein Open) sistem akan mendeteksi kondisi setelah 4 atau kurang bolus KVO gagal dikirimkan. Ini akan berespon dengan 1 menit dengan interval KVO 15 detik yang dikonfigurasi, hingga 5 menit dengan interval KVO 75 detik. Lihat layar Penyetelan untuk menentukan pengaturan KVO saat ini.

Jika macet terjadi karena oklusi, dan sumbatan tersebut kemudian dihapus, kurang dari 10 ml akan dikirimkan karena tekanan dalam set administrasi menghilang.

Perlindungan Volume dan Laju Aliran

Upaya berikut disediakan untuk melindungi dari kondisi kelebihan dan kekurangan volume atau laju:

• Peringatan tampil pada layar Keamanan dan selama urutan pengisian muatan utuk mengingatkan operator untuk memeriksa parameter injeksi yang diprogram sebelum Sistem terisi muatan.

• Indikasi volume tidak mencukupi pada layar disediakan ketika volume total yang diprogram untuk dikirimkan lebih besar dari jumlah cairan dalam alat suntik.

• Pemantauan injeksi dilakukan untuk mendeteksi kondisi kelebihan laju atau kelebihan volume akibat kesalahan sistem. Jika salah satu dari kondisi ini terdeteksi, injeksi akan dihentikan sebelum tambahan 10 ml cairan di atas volume yang diprogram dikirimkan.

Page 17: Panduan Pengoperasian

2 - Dasar Sistem

2 - 11

Unit Ruang Kontrol

1. Sakelar Tangan

2. Sakelar Power Sistem

3. Layar Sentuh

Di belakang Rakitan Layar Sentuh - Kontrol Kontras Tampilan

1

3 2

Page 18: Panduan Pengoperasian

MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System

2 - 12

Unit Ruang Pemindaian

1. Kepala Injektor

2. Sakelar Tangan

3. Konsol Bawah

4. Paket Baterai Sistem

5. Penjepit Pivot Tengah

Tidak ditampilkan - Pegangan Kontras (opsional)

1

3

4

2

5

Page 19: Panduan Pengoperasian

2 - Dasar Sistem

2 - 13

Kepala Injektor

1. Tombol-tombol gerakan piston manual

2. Lampu indikator terisi muatan

3. Tombol ENABLE - Digunakan untuk mengaktifkan kontrol maju / mundur - arah yang tepat harus dipilih dalam 5 detik.

4. Alat suntik A kontrol maju / mundur

5. Tombol / indikator KELUARKAN UDARA

6. Alat suntik B kontrol maju / mudur

7. Alat suntik A: Agen kontras

8. Alat suntik B: Larutan siram

Page 20: Panduan Pengoperasian

MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System

2 - 14

Pengisi Daya Baterai

1. Paket Baterai

2. Unit Pengisi Daya Baterai

3. Indikator Pengisian Daya - Kuning

4. Indikator Daya - Hijau

5. Kepala Pengisi Daya Baterai

1

3

4

5

2

Page 21: Panduan Pengoperasian

2 - Dasar Sistem

2 - 15

Opsional Aksesori Unit Ruang Kontrol

Tinggi Alas yang Dapat Disesuaikan

PERINGATAN: Cedera atau kerusakan peralatan dapat terjadi jika alas ketinggian yang dapat disesuaikan dipindah ke ruang pemindai. Jangan pindah alas ketinggian yang dapat disesuaikan di ruang pemindai. Ini mengandung bahan besi yang bisa tertarik ke arah magnet.

Braket Pemasangan Dinding

Catatan: Aksesori ini mengandung bahan besi dan dirancang untuk digunakan di Ruang Kontrol saja. Jangan memasang atau mengoperasikan di Ruang Pemindaian.

Page 22: Panduan Pengoperasian

MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System

2 - 16

Kalibrasi Layar Sentuh

Untuk memasuki mode Kalibrasi Layar Sentuh, secara bersamaan tekan tombol Kontras ATAS dan BAWAH pada bagian belakang rumah layar sentuh. Serangkaian layar dengan instruksi untuk menekan petunjuk kalibrasi yang tepat akan muncul.

PERHATIAN: Jangan menyentuh layar dengan benda tajam untuk melakukan kalibrasi.

Mode Bantuan Layar Bantuan dapat diakses dengan menekan tombol BANTUAN di sudut kanan bawah layar Utama. Selain informasi keselamatan, layar Bantuan menampilkan berbagai topik seperti yang ditampilkan di bawah ini.

Page 23: Panduan Pengoperasian

2 - Dasar Sistem

2 - 17

Mode Penyetelan Layar Penyetelan dapat diakses dengan menekan tombol PENYETELAN di sudut kanan bawah layar Utama. Layar Penyetelan memungkinkan opsi dan preferensi yang dapat dikonfigurasi pengguna untuk dipilih, bersama dengan pengaturan parameter tanggal dan waktu.

Pilih opsi yang sesuai, lalu pilih dari pilihan yang ada di jendela tampilan. Pilih kunci DEFAULT untuk mengembalikan semua opsi ke pengaturan pabrik asli.

Sistem ini menyediakan pengingat kalibrasi dan pemeliharaan. Pengingat ini akan ditampilkan pada layar Logo Sistem pada setiap memulai (startup), dimulai 30 hari sebelum sistem dikalibrasi ulang. Durasi waktu dari satu kalibrasi ke yang berikutnya diprogramkan selama instalasi sistem atau dengan memilih tombol Pengingat Kalibrasi dan memasukkan tanggal yang benar.

Page 24: Panduan Pengoperasian

MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System

2 - 18

Page 25: Panduan Pengoperasian

3 - Persiapan Injeksi

3 - 19

3 - Persiapan Injeksi

Memasang Daya Tempatkan sakelar daya yang terletak di sisi kanan Unit Ruang Kontrol dalam posisi ON. Layar Logo Sistem akan muncul ketika sistem melakukan serangkaian tes diagnostik diri otomatis.

Catatan: Jangan sentuh layar atau mengaktifkan kontrol apa pun saat diagnostik diri sedang berlangsung. Jika ini terjadi, tes diagnostik akan menafsirkan aktivitas ini sebagai kegagalan perangkat keras dan menghentikan sistem. Sistem kemudian harus dimatikan / dinyalakan untuk mengatur ulang (reset) kesalahan.

Setelah diagnosa berhasil diselesaikan, layar Logo Sistem akan diganti oleh layar Keamanan

Setelah membaca layar Keamanan, tekan LANJUTKAN untuk melihat layar Utama.

Terapkan daya ke Unit Ruang Pemindaian dengan memasukkan baterai ke dalam wadah di bagian bawah Unit Ruang Pemindaian. Setelah menyalakan daya dari CRU dan SRU, verifikasi bahwa indikator, lampu, dan speaker beroperasi.

Catatan: Unit Ruang Kontrol dapat diprogram untuk injeksi tanpa daya yang diterapkan di Unit Ruang Pemindaian.

Page 26: Panduan Pengoperasian

MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System

3 - 20

Layar Utama Layar Utama dimasukkan dari layar Keamanan setelah dinyalakan. Layar Utama digunakan selama pemrograman, mengisi muatan, dan injeksi, dengan kontrol layar yang berlaku yang dibuat terlihat berdasarkan pada tugas yang sedang dilakukan.

Status Komunikasi akan ditampilkan di sudut kiri bawah layar Utama. Ikon Status Komunikasi akan berisi dua panah saat komunikasi dinyalakan atau "X" merah saat komunikasi mati.

Komunikasi Naik

Komunikasi Turun

Page 27: Panduan Pengoperasian

3 - Persiapan Injeksi

3 - 21

Perawatan Baterai PERINGATAN: Bahaya ledakan. Cedera serius atau kematian dapat terjadi akibat penggunaan pengisi daya baterai yang tidak semestinya. Pengisi daya baterai, Katalog Bayer Nomor 3012424, dimaksudkan untuk digunakan di area yang berventilasi baik, dengan baterai sistem injeksi, Katalog Bayer Nomor 3012070, saja. Jangan gunakan pengisi daya dengan baterai yang tidak dapat diisi ulang.

Ketika layar Utama muncul, periksa status baterai sistem di sudut kiri bawah layar. Ikon baterai akan berisi tiga batang horizontal ketika menunjukkan muatan penuh, dua saat menunjukkan muatan sedang, satu untuk pengisian daya rendah, dan tidak ada indikator di ikon saat baterai habis, tidak tersambung, atau komunikasi tidak terdeteksi antara Unit Ruang Kontrol dan Unit Ruang Pemindaian.

Jika baterai habis tidak diganti ketika hanya satu bar ditampilkan, sistem akan menyelesaikan injeksi apa pun yang sedang berlangsung. Namun, sistem mungkin tidak memulai injeksi muatan tunggal atau multi, kontrol maju dan mundur pada kepala injektor mungkin tidak berfungsi dan komunikasi sistem mungkin hilang.

Setiap paket baterai dapat digunakan untuk 4-6 injeksi menggunakan 20 menit KVO, atau sekitar 5 jam dalam keadaan tidak beroprasi sebelum memerlukan pengisian ulang. Pantau status baterai per injeksi dan setiap hari. Setiap baterai mampu diisi ulang kira-kira 300 kali. Ketika masa pakai baterai menjadi singkat, terdeteksi mempertahankan lebih sedikit suntikan per muatan, ini menandakan bahwa masa pakai baterai berakhir dan baterai harus diganti. Panggil Bayer untuk penggantian baterai.

Untuk mengisi daya baterai, letakkan kepala 3-cabang, kepala pengisi daya ke baterai, lalu hubungkan pengisi daya ke daya AC. LED hijau pada pengisi daya menunjukkan bahwa daya AC diterapkan. LED kuning menunjukkan bahwa baterai sedang diisi. LED kuning akan mati ketika muatan penuh. Waktu pengisian daya baterai kira-kira 5 jam.

Baterai Penuh

Baterai Sedang

Baterai Lemah

Baterai HabisTidak TersambungKomunikasi Tidak Terdeteksi

Page 28: Panduan Pengoperasian

MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System

3 - 22

Pemasangan Aksesori Sekali Pakai dan Alat Suntik

Menarik Piston Tarik kembali semua piston dengan menggunakan sakelar mundur pada kepala injektor.

Catatan: Saat menggunakan sakelar mundur, pertama-tama tekan tombol Enable; kemudian dalam 5 detik, tekan tombol mundur. Kedua piston dapat mundur secara bersamaan.

Sakelar maju dan mundur memiliki kemampuan kecepatan ganda:

Ketika sakelar sebagian tertekan, piston akan bergerak perlahan. Ketika sepenuhnya ditekan, piston akan bergerak dengan cepat. Kecepatan piston maju dan mundur sepenuhnya dapat dikonfigurasi (1 hingga 10 ml / detik) dalam mode Penyetelan.

Tombol-tombol manual juga dapat digunakan untuk memindahkan piston ke arah maju atau mundur. Putar kenop searah jarum jam untuk memajukan piston, berlawanan arah jarum jam untuk menarik kembali.

Pemasangan Alat Suntik

PERINGATAN-PERINGATAN: Jangan gunakan jika paket steril terbuka atau rusak. Luka pada pasien atau operator dapat terjadi jika paket terbuka atau rusak, atau jika komponen yang rusak digunakan. Lakukan inspeksi secara visual pada isi dan kemasan sebelum setiap penggunaan.

Infeksi pasien dapat diakibatkan oleh penggunaan komponen yang tidak steril. Jaga sterilitas semua komponen sekali pakai. Jangan simpan alat suntik yang sudah terisi.

Untuk perangkat berlabel sekali pakai, harap perhatikan: Produk ini ditujukan untuk sekali pakai saja. Jangan disteril, diproses atau digunakan ulang. Perangkat sekali pakai telah dirancang dan divalidasi untuk sekali pakai saja. Penggunaan ulang perangkat sekali pakai tunggal menimbulkan risiko kegagalan perangkat dan risiko bagi pasien. Potensi kegagalan perangkat termasuk kerusakan komponen yang signifikan dengan penggunaan yang lama, kerusakan komponen, dan kegagalan sistem. Potensi risiko pada pasien termasuk cedera karena kerusakan perangkat atau infeksi karena perangkat belum divalidasi untuk dibersihkan atau disterilisasi ulang.

Cedera pada pasien dapat berasal dari alat suntik yang tidak terpasang dengan baik. Pastikan tanda penjajaran pada alat suntik dan kepala injektor disejajarkan dengan benar, dan piston dan pendorong saling bertautan. Pemasangan yang tidak benar dapat menyebabkan kerusakan alat suntik atau injeksi di bawah volume.

PERHATIAN: Alat suntik yang tidak terpasang dengan benar dapat bocor atau rusak. Pastikan alat suntik dan injektor terpasang dengan benar. Garis pemasangan alat suntik dan injektor harus sejajar.

Page 29: Panduan Pengoperasian

3 - Persiapan Injeksi

3 - 23

Catatan: Alat suntik A ditujukan untuk media kontras, dan alat suntik B ditujukan hanya untuk larutan pembilasan.

1. Sejajarkan flensa pada alat suntik dengan notch di kepala injektor. (Alat suntik dikunci dengan benar hanya dengan satu cara.)

2. Pasang alat suntik.

3. Putar 1/4 ke kanan searah jarum jam sampai alat suntik masuk ke tempatnya. (Jika benar akan menghadap depan kepala injektor.)

PERINGATAN: Emboli udara dapat menyebabkan luka atau kematian pasien. Keluarkan semua udara yang terjebak dari alat suntik, konektor, tabung, dan kateter di atas jarum sebelum menginjeksi.

Catatan: Jangan pukul atau ketuk alat suntik untuk menghilangkan gelembung udara.

Untuk mengurangi volume dan ukuran gelembung udara yang ditarik ke dalam alat suntik selama pemuatan, diperlukan sebuah Perangkat Dispensi Cairan (Dispensing Device/FDD atau "spike") dari Bayer. Penghapusan udara dari alat suntik akan jauh lebih sulit jika tabung berdiameter kecil, seperti kateter-diatas-jarum, jarum, atau tabung yang lebih panjang dari 10 inci (25 cm), digunakan untuk memuat.

Kewaspadaan operator dan perawatan, ditambah dengan prosedur yang ditetapkan, sangat penting untuk meminimalkan kemungkinan emboli udara. Kepala injektor harus mengarah ke atas selama pemuatan, memungkinkan udara berakumulasi pada ujung alat suntik dan dikeluarkan. Kepala injektor harus mengarah ke bawah selama injeksi, memungkinkan gelembung udara kecil yang masih bisa berada di cairan melayang ke bagian belakang alat suntik.

Page 30: Panduan Pengoperasian

MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System

3 - 24

Untuk membantu menghindari injeksi udara, alat suntik dari Bayer dilengkapi dengan indikator MEDRAD® FluiDots. Indikator MEDRAD® FluiDots ini harus diamati sebagai bagian dari prosedur pengisian muatan. Ketika MEDRAD® FluiDots dilihat melalui alat suntik kosong, titik-titik muncul sebagai elips sempit kecil seperti yang digambarkan di bawah ini pada gambar 1. Namun, ketika dilihat melalui alat suntik penuh, titik menjadi lebih besar, hampir bulat (atau lebih lebar dari bulat) seperti yang digambarkan di bawah ini pada gambar 2.

Indikator MEDRAD® FluiDot harus dilihat dalam lingkungan yang diterangi dengan baik, dengan sumber cahaya di belakang operator yang menyediakan cahaya yang cukup untuk memudahkan pemeriksaan.

Untuk meminimalkan risiko emboli udara, pastikan bahwa satu operator diberikan tanggung jawab untuk mengisi alat suntik. Jangan mengganti operator selama prosedur. Jika pergantian operator harus terjadi, pastikan bahwa operator yang baru memverifikasi bahwa jalur cairan bersih dari udara.

PERINGATAN: Jika penyumbatan terjadi, komponen sekali pakai dengan nilai tekanan lebih rendah bisa bocor atau pecah. Gunakan hanya kateter dan konektor dengan nilai yang kompatibel dengan MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System.

Selama pemasangan tabung konektor tekanan rendah (LPCT) dengan konektor-T ke alat suntik, dan sebelum mengisi muatan, secara manual memajukan pendorong alat suntik untuk memberikan aliran cairan yang sangat lambat pada sambungan. Tidak adanya aliran adalah indikasi yang jelas adanya udara atau penyumbatan di jalur cairan.

Mengisi Alat Suntik PERINGATAN-PERINGATAN: Keluarkan semua udara yang terjebak dari alat suntik, konektor, tabung, dan kateter di atas jarum sebelum menyambungkan sistem ke pasien.

Sterilitas alat suntik akan dikompromikan, dan infeksi pasien dapat terjadi, jika pendorong dikeluarkan dari alat suntik. Jangan keluarkan pendorong untuk mengisi alat suntik.

Kontaminasi bakteri dapat terjadi jika alat suntik digunakan untuk menyimpan media kontras. Gunakan alat suntik yang diisi dengan segera. Jangan simpan alat suntik yang terisi untuk digunakan nanti. Buang semua alat suntik yang tidak digunakan.

Gambar 1 Kosong Gambar 2 Terisi

Page 31: Panduan Pengoperasian

3 - Persiapan Injeksi

3 - 25

Catatan: Kehadiran indikator MEDRAD® FluiDots bulat tidak menandakan ketiadaan total dari gelembung udara dalam ujung alat suntik.

Catatan: Indikator MEDRAD® FluiDot harus dilihat dalam lingkungan yang diterangi dengan baik, dengan sumber cahaya di belakang operator yang menyediakan cahaya yang cukup untuk memudahkan pemeriksaan.

1. Posisikan kepala injektor sehingga alat suntik mengarah ke atas.

2. Memajukan sepenuhnya setiap pendorong piston. Pendorong dapat dimajukan secara bersamaan setelah menekan ENABLE.

3. Pasang perangkat pengisi steril (spike atau Adaptor Female-to-Female - Katalog Bayer Nomor FFA 50) ke ujung alat suntik. Jika memuat media kontras dan / atau salin dari tas atau botol, gunakan spike. Jika memuat media kontras dari alat suntik yang diisi sebelumnya, gunakan FFA 50.

A. Jika menggunakan spike, buka botol kontras dan / atau kantong larutan pembilas, kemudian tarik isinya (kontras untuk alat suntik A; siram untuk alat suntik B) ke dalam alat suntik dengan menekan ENABLE, dan kemudian tombol mundur muatan untuk setiap alat suntik.

B. Jika menggunakan FFA 50, pasangkan ke ujung alat suntik A, kemudian pasang alat suntik yang sudah diisi ke FFA 50. Gambarkan isi dari alat suntik yang sudah diisi menjadi alat suntik A dengan menekan ENABLE, kemudian muatan mundur.

4. Dengan alat pengisi yang masih terpasang, dorong pendorong untuk mengeluarkan udara yang mungkin tersisa di bagian atas alat suntik; kemudian, jika perlu, tarik lebih banyak cairan ke dalam alat suntik untuk menggantikan kehilangan cairan.

5. Lepaskan perangkat pengisian dan keluarkan gelembung udara dari alat suntik.

Page 32: Panduan Pengoperasian

MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System

3 - 26

Catatan: Tabung konektor tekanan rendah MEDRAD® SSIT 96VLD (LPCT) menampung sekitar 7 ml cairan. Jika alat suntik B digunakan untuk menyiram, gunakan setidaknya 8 ml larutan siram untuk mengantarkan volume ini ke pasien.

Catatan: Jika tabung konektor diisi dengan saline, kontras akan dikirim ke pasien dengan penundaan tergantung pada laju aliran yang dipilih untuk alat suntik A.

Catatan: Ketika tabung konektor diisi dengan kontras, volume yang tersisa ditampilkan pada layar protokol kira-kira 7 ml lebih kecil dari yang dimuat ke alat suntik.

9. Miringkan kepala injektor ke bawah sebelum menempel ke perangkat masuk vaskular pada pasien. Setelah memasang tabung konektor ke perangkat entri vaskular periksa alat penghubung konektor luer sudah aman. Kepala injektor harus dipertahankan dalam posisi ini selama injeksi.

PERINGATAN-PERINGATAN: Cedera pasien dapat terjadi akibat pergerakan Unit Ruang Pemindaian setelah pasien terhubung ke jalur cairan. Kunci kastor di dasar unit dan Penjepit Pivot Tengah untuk mencegah gerakan yang tidak diinginkan.

Cedera pasien dan / atau kerusakan kateter dapat terjadi akibat penggunaan tabung konektor (LPCT) yang terlalu pendek. Operator harus mempertimbangkan panjang tabung dan keterbatasan peregangan saat memindahkan injektor atau pasien.

10. Amankan Unit Ruang Pemindaian dengan mengunci kastor dan Penjepit Pivot Tengah, lalu verifikasi bahwa semua udara telah dikeluarkan dari jalur cairan dengan memeriksa semua tabung dan alat suntik secara hati-hati. Konfirmasi bahwa pemeriksaan telah terjadi dengan menekan tombol / indikator konfirmasi UDARA DIPINDAH pada kepala injektor. Indikator Udara Dipindah kemudian akan menyala kuning pada layar sentuh.

Catatan: Gerakan balik piston setelah tombol KELUARKAN UDARA telah ditekan akan membatalkan status Dikeluarkan Udara. Periksa kembali udara pada jalur cairan, lalu tekan tombol KELUARKAN UDARA lagi untuk melanjutkan.

6. Pasang ujung panjang dari konektor-T ke alat suntik B.

7. Sementara kepala injektor masih dalam posisi vertikal, pasang bagian pendek dari konektor-T ke alat suntik A.

8. Dimulai dengan alat suntik A, kemudian alat suntik B, tancapkan konektor-T, kemudian isi tabung konektor dengan cairan yang sesuai. Pastikan bahwa semua udara dikeluarkan dari seluruh panjang tabung.

Pembilasan Saline

Kontras

Page 33: Panduan Pengoperasian

3 - Persiapan Injeksi

3 - 27

Memasang Ulang Alat Suntik

PERINGATAN: Cedera pada pasien dapat berasal dari alat suntik yang tidak terpasang dengan baik. Pastikan tanda penjajaran pada alat suntik dan kepala injektor disejajarkan dengan benar, dan piston dan pendorong saling bertautan. Pemasangan yang tidak benar dapat menyebabkan kerusakan alat suntik atau injeksi di bawah volume.

Jika Anda mengeluarkan alat suntik dari injektor, dan kemudian ingin memasangnya kembali, lakukan langkah-langkah berikut:

Catatan: Jika ada gelembung dalam alat suntik, JANGAN memukul alat suntik untuk mengeluarkannya. Mundurkan pendorong 3 - 5 ml, kemudian goncangkan kepala injeksi pada poros untuk mengumpulkan dan mengakumulasi gelembung-gelembung kecil. Keluarkan udara yang tersisa.

1. Masukkan ujung alat suntik pada potongan horisontal di kepala injektor.

2. Dorong piston sampai melewati kaki pendorong dan tautkan piston / pendorong.

3. Putar alat suntik 1/4 searah jarum jam sampai alat suntik mengunci dan tanda pelurusan diposisikan.

4. Lanjutkan seperti biasa dengan aspirasi dan membuang gelembung udara.

Page 34: Panduan Pengoperasian

MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System

3 - 28

Pemrograman

Jika program belum pernah dimasukkan atau disimpan sebelumnya di layar Utama saat unit dinyalakan, layar Utama akan menampilkan penyetelan default; 1,0 ml / detik laju aliran dan volume 1,0 ml, KVO mati dan No Delay (Tidak Ditunda).

Laju Aliran dan Volume

Mulailah memprogram dengan memilih blok yang dapat diprogram, seperti LAJU ALIRAN atau VOLUME. Ketika blok yang dapat diprogram pada layar disentuh, papan tombol akan ditampilkan untuk memungkinkan pemilihan nilai numerik. Keypad numerik ditampilkan ketika nilai Laju Aliran, Volume, atau Tunda dipilih. Jendela keypad juga akan menampilkan kisaran yang dapat diprogram sesuai dengan parameter yang dipilih. Untuk mengunci nilai, tekan MASUKKAN (ENTER). Tekan << untuk mengedit pilihan, atau BATAL untuk menghilangkan pilihan jika kesalahan dibuat.

Batas Tekanan Batas tekanan dapat diprogram dengan memilih nilai antara 100-325 PSI hingga lebih besar dari tekanan maksimum alat suntik.

Setel Batas Tekanan dikaitkan dengan protokol. Batas tekanan yang disetel untuk protokol akan mengatur ulang batas tekanan saat ini ketika protokol tersebut dipanggil ulang. Batas tekanan yang ditetapkan dengan protokol akan ditampilkan pada layar Pengingat Protokol.

Page 35: Panduan Pengoperasian

3 - Persiapan Injeksi

3 - 29

Beberapa Fase Jika sesuai, pilih fase kedua untuk protokol injeksi dengan menekan blok segitiga di bawah fase pertama injeksi. Selektor Jenis Fase akan muncul untuk memilih fungsi fase baru.

Tahan dan Jeda Fase

Fase Tahan atau Jeda dapat diprogram ke dalam injeksi multi-fase. Fase Jeda akan menghentikan total proses injeksi untuk jangka waktu terprogram, sementara fase Tahan akan menghentikan injeksi sampai masukan dari operator melanjutkan injeksi. Fase Tahan dapat dipertahankan hingga 20 menit, pada saat itu sistem akan mengosongkan muatan.

Setelah memilih jenis fasa, lanjutkan pemrograman dengan memasukkan Nilai Laju Aliran dan Volume untuk fase baru.

Page 36: Panduan Pengoperasian

MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System

3 - 30

Penundaan Program Setelah memasukkan parameter Laju Aliran dan Volume, tekan SETEL dalam bidang Penghitung Waktu Penundaan untuk memilih jenis penundaan (Tunda Pemindaian, Tunda Injeksi, Stopwatch, atau Tidak Tertunda.)

Catatan: Tidak ada antarmuka langsung antara pemindai dan injektor. Pemindai tidak dapat memicu injektor, juga tidak dapat memicu pemindai.

Tunda Pemindaian Pemindaian Waktu tunda akan berlalu di blok penghitung waktu di layar. Waktu yang tersisa sebelum pemindaian harus diaktifkan akan berkurang dalam satu detik interval. (Hitung mundur tunda pemindaian akan terus berlanjut melalui beberapa injeksi muatan.) Saat hitung mundur selesai, sistem akan memancarkan 5 bunyi bip.

Penundaan Injeksi Injeksi Ditunda juga akan menghitung mundur dalam interval satu detik, dimulai ketika sakelar tangan ditekan. Waktu akan ditampilkan, dalam satu detik pengurangan, waktu yang tersisa sebelum injeksi akan dimulai. Ketika injeksi ditunda dipilih dan sakelar tangan ditekan, injeksi secara otomatis akan terjadi kecuali injektor dikosongkan muatan. Saat hitungan mundur selesai, sistem akan memancarkan 5 bunyi bip dan injeksi akan dimulai secara otomatis.

Jika Tahan diaktifkan selama penundaan injeksi atau penundaan pemindaian, penghitung waktu akan berhenti selama interval penahanan dan dilanjutkan saat sakelar tangan ditekan.

Untuk pemindaian atau injeksi tunda yang lebih lama dari 3 menit, unit akan berbunyi 30 detik sebelum penundaan dihentikan, kemudian akan berbunyi setiap detik dari 5 detik hingga 1 detik sebelum penundaan akan berakhir.

Page 37: Panduan Pengoperasian

3 - Persiapan Injeksi

3 - 31

Stopwatch Fungsi Stopwatch memulai hitungan tambahan waktu yang telah berlalu dari injeksi cairan awal.

Setelah memilih jenis penundaan, masukkan durasi penundaan dengan keypad numerik. Untuk mengunci nilai, tekan MASUKKAN (ENTER). Tekan BATAL untuk menghilangkan pilihan jika kesalahan dibuat.

KVO (Keep Vein Open)

Fungsi KVO mengirimkan bolus kecil cairan dari alat suntik B pada interval yang dapat dikonfigurasi. KVO dapat dijalankan selama:

• Pemrograman

• Pra dan pasca injeksi

• Di antara banyak suntikan

• Selama Jeda dan Tahan

Interval pengiriman dapat dipilih dalam mode Penyetelan, yang diakses menggunakan tombol Penyetelan di Layar Utama.

Setelah pulse KVO awal 2 ml, interval pengiriman KVO meliputi 0,25 ml pulsed setiap:

• 15 detik

• 20 detik

• 30 detik (default)

• 45 detik

• 60 detik

• 75 detik

Page 38: Panduan Pengoperasian

MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System

3 - 32

Mulai KVO:

Pada Layar Utama, tekan MULAI (START) di bidang KVO untuk memulai KVO. Ketika KVO berjalan, "KVO" akan muncul, dan panah Injeksi KVO akan berkedip dalam indikator layar sentuh alat suntik B.

KVO akan berfungsi selama Jeda, Tahan dan / atau injeksi waktu tunda. KVO akan melanjutkan post-injection sampai tidak ada cairan yang tersisa di alat suntik B, atau sampai STOP KVO ditekan pada jendela Injeksi Lengkap.

Catatan: Volume yang ditampilkan di jendela Volume Dikirim (Volume Delivered) dapat dikonfigurasikan dalam mode Setel untuk memasukkan total volume KVO yang dikirimkan selain volume yang dikirimkan oleh injeksi yang diprogram.

KVO dapat dihentikan kapan saja dengan menekan STOP di bidang KVO, atau dengan menekan tombol kontrol kepala injektor (ini juga akan mengosongkan muatan sistem dan menghentikan injeksi yang sedang berlangsung). Tindakan lain yang mengosongkan muatan injektor, seperti penghapusan alat suntik, penekana tombol mengosongkan muatan dan injeksi macet, juga akan menghentikan KVO.

KVO dan Oklusi:

Jika oklusi terjadi selama KVO, sistem akan mendeteksi kondisi ini setelah 4 atau kurang bolus KVO gagal dikirimkan. Ini akan berespon dengan 1 menit dengan interval KVO 15 detik yang dikonfigurasi, hingga 5 menit dengan interval KVO 75 detik. Lihat layar Penyetelan untuk menentukan pengaturan KVO saat ini.

Bidang KVO menampilkan waktu yang tersedia untuk mendukung KVO berdasarkan interval yang dikonfigurasi dan volume yang tersisa dalam alat suntik B dikurangi volume apa pun yang diprogram dari alat suntik B dalam protokol.

Page 39: Panduan Pengoperasian

3 - Persiapan Injeksi

3 - 33

Menyimpan Protokol Untuk menyimpan protokol untuk penggunaan di masa mendatang, tekan tombol SIMPAN (STORE) di sudut kanan atas layar Utama.

Keypad alfanumerik akan muncul dengan kursor berkedip di blok judul. Ketik judul hingga 20 karakter, termasuk spasi. Gunakan tombol panah untuk hapus, secara individual menghapus karakter, dan tombol BERSIHKAN (CLEAR) untuk menghapus sebaris teks. Saat entri judul selesai, tekan MASUKKAN (ENTER).

Untuk keluar dari layar Penyimpanan (Store) tanpa melakukan perubahan, tekan tombol BATAL di sudut kanan atas.

Page 40: Panduan Pengoperasian

MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System

3 - 34

Muat Ulang Protokol Tersimpan

Untuk mengakses memori program, tekan Panggil Ulang (RECALL) pada layar Utama.

Pilih protokol injeksi yang disimpan sebelumnya dengan menekan salah satu nama di kedua sisi layar. Parameter kunci dari injeksi yang dipilih akan ditampilkan di tengah layar. Setelah dipilih, protokol dapat dihapus dengan memilih HAPUS di sudut kanan atas layar, atau dibawa ke layar Utama dengan memilih OK.

Page 41: Panduan Pengoperasian

4 - Isi Muatan dan Injeksi

4 - 35

4 - Isi Muatan dan Injeksi

Sebelum memulai proses isi muatan, pastikan bahwa kastor pada Unit Ruang Pemindaian terkunci, verifikasi bahwa semua udara telah dikeluarkan dari jalur cairan, dan parameter yang diprogram sudah benar. Hati-hati memeriksa semua tabung dan alat suntik, kemudian periksa bahwa pemeriksaan telah terjadi dengan menekan tombol / indikator KELUARKAN UDARA pada kepala injektor. Indikator Udara Dikeluarkan yang menyala kuning pada layar sentuh menegaskan bahwa tombol telah ditekan.

PERINGATAN-PERINGATAN: Embolisasi udara dapat menyebabkan kematian atau cedera serius pada pasien. Jangan menghubungkan pasien ke injektor sampai semua udara yang terperangkap telah dibersihkan dari alat suntik dan jalur cairan.

Cedera pasien bisa terjadi akibat injeksi vena dengan laju aliran tinggi. Hati-hati saat memilih laju aliran dan durasi. Sebelum mengisi muatan injektor, verifikasi bahwa parameter injeksi laju aliran tinggi belum diprogram secara tidak sengaja.

Luka pada pasien dapat berasal dari aspirasi tidak disengaja. Untuk meminimalkan kemungkinan aspirasi dan injeksi yang tidak disengaja, pastikan bahwa pasien dilepaskan dari injektor ketika menggunakan kontrol maju/mundur piston.

Ekstravasasi dapat menyebabkan cedera pada pasien. Ikuti prosedur klinis yang baik yang diterima secara umum untuk meminimalkan kemungkinan ekstravasasi.

Mengisi Muatan Untuk memulai proses mengisi muatan dan injeksi, tekan Isi Muatan (ARM) pada layar Utama. Jika perlu, perubahan dapat dilakukan ke parameter injeksi terprogram setelah urutan pengisian muatan selesai. Pilih parameter yang diperlukan, lalu masukkan nilai yang benar dengan keypad di layar. Batas keamanan tekanan yang diprogram oleh pengguna ditunjukkan kepada pengguna dan tidak dapat diubah ketika injektor terisi muatan.

Catatan: Jika tombol KELUARKAN UDARA pada kepala injektor belum ditekan, sistem akan meminta konfirmasi pengguna bahwa udara telah dikeluarkan sebelum melanjutkan.

Page 42: Panduan Pengoperasian

MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System

4 - 36

Muatan Tunggal dan Multi

Pilih salah satu atau beberapa urutan pengisian muatan dengan menekan TUNGGAL (SINGLE) atau MULTI. (Penyetelan default adalah Tunggal.)

Injeksi isi muatan tunggal akan melakukan protokol sekali, kemudian mengosongkan muatan.

Injeksi muatan multi memungkinkan protokol diulangi, membuat serangkaian injeksi. Setelah protokol selesai, sistem akan secara otomatis mengisi ulang muatan sebagai persiapan untuk protokol yang akan diulang. Setiap injeksi dalam seri harus dimulai dengan sakelar tangan.

Volume Tidak Memadai

Jika kondisi volume tidak memadai terjadi selama urutan isi muatan-multi, sistem akan tetap terisi muatan untuk memungkinkan injeksi volume yang tersisa. Namun, layar akan memperbarui untuk hanya menampilkan fase yang dapat dicapai dengan volume yang tersisa. Dalam urutan isi muatan tunggal, layar akan memperbarui ketika pengisian muatan kembali terjadi untuk hanya menampilkan fase yang dapat dicapai.

Saat sistem terisi muatan, menekan KOSONGKAN MUATAN atau mengaktifkan kontrol kepala injektor apa pun akan mengembalikan sistem ke status siaga (tidak beroperasi).

Menginjeksi Setelah sistem terisi muatan, tekan sakelar tangan untuk memulai injeksi. Menekan tambahan sakelar tangan akan mengganti mode "tahan" dan melanjutkan injeksi. Durasi maksimum untuk mode Tahan adalah 20 menit. Jika waktu tahan maksimum terlampaui, injeksi akan dibatalkan secara otomatis.

Jika penundaan injeksi telah diprogram, menekan sakelar tangan akan mengaktifkan penghitung waktu mundur. Injeksi yang diprogram akan secara otomatis dimulai ketika penghitung waktu mundur sampai ke nol. Jika sakelar tangan ditekan selama penundaan injeksi, penghitung waktu mundur akan berhenti menghitung sampai saklar ditekan lagi, atau waktu Tahan terlampaui.

Jika penundaan pemindaian diprogram, penghitungan mundur penundaan pemindaian dan injeksi akan dimulai secara bersamaan. Selama penyuntikan, penekanan tambahan handswitch akan bergantian "tahan" dan melanjutkan injeksi dan waktu tunda pemindaian.

Jika KVO berjalan: KVO akan berfungsi selama Jeda, Tahan dan / atau menyuntikkan waktu tunda selama cairan yang cukup tersisa di syringe B untuk menyelesaikan injeksi yang diprogram. KVO akan menjalankan post-injection hingga tidak ada cairan yang tersisa di alat suntik B, atau sampai STOP KVO ditekan pada jendela Injeksi Lengkap. Untuk menghentikan KVO, operator juga dapat menekan tombol kontrol kepala injektor.

Jika fase Tahan dimasukkan, parameter untuk bagian yang tersisa dari protokol injeksi dapat diubah.

Page 43: Panduan Pengoperasian

4 - Isi Muatan dan Injeksi

4 - 37

Di Layar Injeksi:

• Ketika setiap fase diaktifkan, parameter fase akan disorot untuk menampilkan progres injeksi.

• Jendela Durasi juga akan bertambah untuk menampilkan waktu yang telah berlalu.

• Jendela Terkirim akan bertambah seiring hasil injeksi untuk menampilkan pengiriman volume (termasuk volume KVO, jika dipilih dalam mode Penyetelan).

• Tampilan Volume Tersisa akan berkurang.

• Batas tekanan Program dan tekanan saat ini akan ditunjukkan pada layar. Jika kondisi batas tekanan terjadi, itu akan ditampilkan pada layar.

• Jika KVO dipilih, waktu yang tersedia untuk KVO akan berkurang di jendela Waktu Tersisa KVO (KVO Time Remaining) sementara KVO aktif. (Selama injeksi, KVO akan berhenti dan tampilan waktu tidak akan dihitung ulang.)

Pada Kepala Injektor:

• Sambil menginjeksi, lampu indikator di bagian belakang kepala injektor akan menyala (putih untuk alat suntik A, biru untuk alat suntik B). Lampu yang sesuai akan menyala terang saat injeksi, dan berkedip saat Terisi Muatan atau Tahan.

• Jika isi muatan-multi dipilih, lampu indikator akan berkedip ketika sistem mengisi muatan kembali.

• Selama KVO lampu indikator biru untuk alat suntik B menyala.

• Indikator KELUARKAN UDARA menyala.

Mengosongkan Muatan (DISARM)

Menekan Mengosongkan Muatan (DISARM), mengaktifkan kontrol kepala injektor apa pun, atau menyentuh bagian mana pun dari layar sentuh saat sistem sedang menginjeksi, akan menyebabkan sistem mengosongkan muatan.

Mode Tahan dapat dimasukkan kapan saja selama injeksi dengan menekan sakelar tangan. Sistem akan tetap dalam keadaan ini sampai sakelar tangan ditekan untuk kedua kalinya, atau waktu tahan maksimum 20 menit terlampaui.

Catatan: Tabung konektor tekanan rendah MEDRAD® SSIT 96VLD (LPCT) menampung sekitar 7 ml cairan. Jika alat suntik B digunakan untuk menyiram, gunakan setidaknya 8 ml larutan siram untuk mengantarkan volume ini ke pasien.

Page 44: Panduan Pengoperasian

MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System

4 - 38

Catatan: Jika tabung konektor diisi dengan saline, kontras akan dikirim ke pasien dengan penundaan tergantung pada laju aliran yang dipilih untuk alat suntik A.

Catatan: Ketika tabung konektor diisi dengan kontras, sisa volume yang ditampilkan di layar kira-kira 7 ml lebih kecil dari yang ada dalam sistem.

Ketika injeksi (urutan semua muatan tunggal atau multi) selesai, jendela selanjutnya, dengan ringkasan singkat dari parameter injeksi, akan ditampilkan.

Riwayat Injeksi Untuk meninjau parameter injeksi yang digunakan dalam prosedur, bersama dengan nilai sebenarnya yang dicapai injeksi, tekan tombol RIWAYAT di layar Utama.

Layar Riwayat Injeksi menampilkan blok ringkasan injeksi yang berisi data berikut:

• Waktu dan Tanggal Dimulai

• Laju Alir Program

• Volume Program

• Protokol Program

• Total Cairan (ditambah KVO)

• Tipe Tunda

• Durasi Penundaan

• Program Batas Tekanan

• Tekanan Puncak

• Status Batas Tekanan (YA / TIDAK)

• Status Pengakhiran Prematur (YA / TIDAK)

Page 45: Panduan Pengoperasian

4 - Isi Muatan dan Injeksi

4 - 39

Sistem ini menyimpan informasi status dari 20 injeksi terbaru, diurutkan berdasarkan tanggal dan waktu.

Untuk menghapus riwayat protokol injeksi dari sistem, tekan HAPUS ketika protokol dipilih. Untuk menggulir ke halaman protokol berikutnya, tekan tombol PANAH (ARROW). Untuk keluar dari layar Riwayat Injeksi, tekan BATAL.

Pembersihan Catatan: Jangan steril atau gunakan kembali item sekali pakai.

Saat membersihkan injektor, keluarkan dan buang semua barang sekali pakai yang digunakan. (Jarum suntik harus dihilangkan tanpa mencabut piston.) Tidak perlu melepas tabung konektor saat melepas dan membuang alat suntik.

PERINGATAN: Cedera serius dapat terjadi akibat kegagalan alat suntik. Jangan menarik piston dengan tabung konektor terpasang.

• Lepaskan sambungan Unit Ruang Kontrol dari saluran listrik dan keluarkan baterai dari Unit Ruang Pemindaian sebelum dibersihkan.

• Hindari masuknya cairan ke dalam komponen sistem. Jangan merendam komponen apa pun ke dalam air atau cairan pembersih.

• Jangan melepaskan penutup mana pun atau membongkar penyuntik. Lakukan inspeksi secara berkala untuk kabel yang longgar atau berjumbai, penutup yang longgar, retakan, lekukan, atau perangkat keras yang longgar. Hubungi Bayer untuk perbaikan.

• Menarik piston dengan tabung konektor yang masih terpasang pada alat suntik akan menciptakan ruang hampa di alat suntik karena katup di tabung konektor. Vakum ini dapat mempercepat pendorong dengan cepat menuju ujung alat suntik ketika dikeluarkan dari injektor yang menyebabkan alat suntik patah.

Page 46: Panduan Pengoperasian

MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System

4 - 40

PERHATIAN-PERHATIAN: Malfungsi sistem dapat terjadi karena tidak dilakukannya pemeliharaan yang rutin. Pemeliharaan preventif rutin disarankan untuk memastikan bahwa sistem tetap terkalibrasi dan berfungsi dengan baik. Lihat Lampiran B dari panduan ini atau hubungi Bayer untuk informasi tambahan.

Jangan memaparkan komponen sistem pada air atau cairan pembersih dalam jumlah berlebihan. Lap komponen dengan kain lembut atau handuk kertas yang dibasahi dengan cairan pembersih.

Jangan gunakan alat atau larutan pembersih yang kuat. Air hangat dan disinfektan lembut cukup untuk membersihkan injektor. Jangan gunakan larutan pembersih industri seperti aseton.

Catatan: Untuk tumpahan cairan tubuh, ikuti prosedur dekontaminasi institusional.

Catatan: Jika media kontras telah bocor di dalam komponen apa pun sistem, sub-rakitan yang terkena dampak harus dibongkar dan dibersihkan oleh personel Layanan atau dikembalikan ke Bayer.

Unit Ruang Pemindaian

Dengan menggunakan kain lembut yang tidak kesat, air hangat, dan disinfektan yang lembut, bersihkan rakitan dengan hati-hati, dengan memberikan perhatian khusus pada bagian-bagian berikut:

• Kepala Injektor

• Pendorong Piston Alat Suntik

• Antarmuka Alat Suntik

• Penutup Konsol Bawah SRU

Untuk membersihkan kepala injektor piston, dan antarmuka alat suntik:

1. Memajukan piston sepenuhnya.

2. Keluarkan baterai dari Unit Ruang Pemindaian.

3. Letakkan kepala injektor dalam posisi vertikal.

4. Bersihkan piston dengan kain lembut atau handuk kertas yang dibasahi dengan cairan pembersih.

5. Keringkan piston dengan handuk kertas secara menyeluruh.

6. Pasang kembali baterai sistem, lalu tarik kembali piston sepenuhnya.

7. Keluarkan baterai dari Unit Ruang Pemindaian lagi.

8. Bersihkan bagian dalam antarmuka alat suntik dengan kain lembut atau handuk kertas yang dibasahi dengan larutan pembersih.

9. Bersihkan kepala bagian injektor dan panel kontrol dengan kain lembut atau handuk kertas yang dibasahi dengan larutan pembersih.

10. Keringkan wadah dan panel kontrol kepala injektor secara menyeluruh dengan handuk kertas.

Page 47: Panduan Pengoperasian

4 - Isi Muatan dan Injeksi

4 - 41

Unit Ruang Kontrol PERHATIAN: Jangan menyemprotkan cairan pembersih secara langsung pada layar sentuh. Untuk mencegah kerusakan, lap layar sentuh dengan kain lembut yang tidak kesat atau handuk kertas yang dibasahi dengan cairan pembersih.

Page 48: Panduan Pengoperasian

MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System

4 - 42

Page 49: Panduan Pengoperasian

Lampiran A: Pesan-Pesan Sistem

A - 43

Lampiran A: Pesan-Pesan Sistem

Sistem akan menampilkan pesan pada layar jika suatu kondisi atau peristiwa terjadi. Terdapat tiga tipe dasar pesan:

PERINGATAN: Luka pada pasien mungkin akibat dari malfungsi sistem. Jika terjadi malfungsi sistem, segera lepas power Unit Ruang Pemindaian (dengan menarik baterai dari head stand), dan lepas sistem dari pasien. Jika pesan kesalahan ditampilkan dan tidak bisa diperbaiki, dan/atau sistem tidak beroperasi dengan benar, jangan gunakan sistem injeksi. Hubungi Bayer untuk bantuan.

Sistem tidak boleh diservis atau dirawat saat digunakan pada pasien.

Pesan Tipe 1 Pesan tipe 1 adalah pesan yang memberikan informasi mengenai status sistem saat ini, dan akan dihapus secara otomatis dari layar. Pesan-pesan ini biasanya ditampilkan di sudut kanan bawah layar.

Page 50: Panduan Pengoperasian

MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System

A - 44

Pesan Tipe 2 Pesan tipe 2 adalah pesan yang menyampaikan informasi yang harus diketahui secara eksplisit sebelum melanjutkan. Pesan ditampilkan dalam kotak dialog kuning - tombol (atau beberapa tombol) harus ditekan untuk mengkonfirmasi dan menghapus pesan dari layar.

Pesan Tipe 3 Pesan tipe 3 adalah pesan malfungsi sistem yang memerlukan daya dihapus dari sistem. Beberapa pesan Tipe 3 memberikan saran untuk mencegah kondisi tersebut berulang. Jika kondisi tidak dapat diperbaiki, catat kode dan angka dari sudut kiri bawah kotak dialog, kemudian hubungi Bayer untuk bantuan.

Catatan: Ikuti petunjuk kesalahan pada layar dan/atau hubungi Bayer untuk bantuan lebih lanjut.

Page 51: Panduan Pengoperasian

Lampiran B: Pemeliharaan dan Pemeriksaan

B - 45

Lampiran B: Pemeliharaan dan Pemeriksaan

Bagian ini berisi prosedur-prosedur yang disarankan untuk pemeliharaan, dan pemeriksaan operasional pada MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System. Pemeliharaan dan inspeksi rutin akan:

• Memastikan kinerja yang terus-menerus dari sistem injeksi

• Mengurangi kemungkinan malfungsi peralatan

Rekomendasi Jadwal Perawatan

MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System Anda harus dipelihara dengan baik untuk memastikan sistem berada dalam kondisi operasional terbaiknya. Sistem pemeliharaan individu dan jadwal Anda bergantung pada bagaimana sistem injeksi Anda digunakan, tipe prosedur yang dilakukan, dan frekuensi penggunaan. Jadwal pemeliharaan berikut direkomendasikan untuk sistem:Harian

Batang piston harus dibersihkan dengan menyeluruh setelah selesai digunakan. Sebelum penggunaan setiap hari, sistem harus dibersihkan dan diinspeksi, menggunakan ringkasan prosedur-prosedur dalam bagian ini. Pastikan bahwa semua keamanan sistem dan label-label peringatan ada di tempatnya dan dapat dibaca.

Bulanan

Satu kali dalam sebulan, seluruh sistem harus diinspeksi dan dibersihkan secara menyeluruh, dan Pemeriksaan Operasional harus dilakukan.

Tahunan

Sebagai bagian dari program pemeliharaan tahunan yang dilakukan oleh Perwakilan Layanan atau penjual resmi yang memenuhi syarat, pemeriksaan Kebocoran Listrik dan Kontinuitas Pertanahan harus dilakukan.

Catatan: Kebijakan lokal atau protokol fasilitas mungkin memerlukan pemeriksaan kebocoran listrik dalam interval yang lebih sering. Jika hal ini berlaku, kebijakan lokal untuk kebocoran harus diikuti.

Bayer menyarankan kalibrasi sistem lengkap dan pemeriksaan kinerja dilakukan secara tahunan. Hubungi Bayer atau dealer lokal Anda yang disahkan oleh Bayer untuk perincian lengkap.

Di Amerika Serikat, Kanada, dan Eropa, Bayer menawarkan Program Pemeliharaan Preventif. Program-program tahunan ini sangat membantu dalam menjaga ketepatan dan keandalan, dan dapat juga memperpanjang masa pakai Sistem. Hubungi Bayer untuk detail. Di Eropa, hubungi dealer lokal Anda yang disahkan oleh Bayer untuk informasi lebih lanjut. Lihat ke sampul belakang dari panduan ini untuk informasi alamat, telepon, dan faks.

Catatan: Kegagalan yang terjadi akibat kurangnya pemeliharaan yang baik tidak akan tercakup dalam jaminan.

Page 52: Panduan Pengoperasian

MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System

B - 46

Bayer Bayer akan menyediakan atas permintaan:• Diagram sirkuit, daftar bagian komponen, atau informasi lainnya yang

akan membantu teknisi ahli untuk memperbaiki komponen yang termasuk dalam klasifikasi dapat diperbaiki.

• Konsultasi di tempat atau referensi konsultasi atas permintaan.

Prosedur Pemeriksaan

Prosedur-prosedur berikut disarankan untuk inspeksi harian pada semua komponen MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System. Jika ada kerusakan terdeteksi, perbaiki sistem, atau hubungi Bayer untuk servis. Jangan gunakan Sistem sampai masalah diperbaiki.

Unit Ruang Pemindaian

1. Lakukan inspeksi pada kerangka untuk kerusakan atau retakan yang memungkinkan cairan bocor ke dalam, atau melemahkan integritas struktural dari unit.

2. Lakukan inspeksi pada semua kabel yang tersambung dengan unit: Cari potongan, retakan, bagian yang aus atau kerusakan jelas lainnya pada kabel. Pastikan bahwa semua konektor ditempatkan dengan baik.

3. Lakukan inspeksi untuk peningkatan media kontras dalam area penghubung alat suntik. Ikuti pedoman pembersihan yang diringkas di panduan ini.

4. Lakukan inspeksi pada stan, dasar, keseimbangan atas, dan lengan penopang untuk retakan dan kecacatan lainnya yang dapat melemahkan struktur.

5. Pastikan bahwa semua baut dan sekrup dudukan sudah kuat.

6. Pastikan bahwa semua mekanisme penguncian pada gelindingan berfungsi.

7. Lakukan inspeksi pada poin-poin poros. Kepala dan lengan penopang harus berputar dengan bebas. Kepala injektor tidak boleh berotasi pada lengan penopang lebih dari 330o. Lengan penopang tidak boleh berotasi pada tiang pusat lebih dari 350o.

Catatan: Semua pedoman yang relevan untuk saran keamanan fasilitas, lokal, atau nasional yang terkait dengan perutean dan pemasangan kabel harus diikuti.

Unit Ruang Kontrol 1. Lakukan inspeksi pada semua kabel yang tersambung dengan unit: Cari potongan, retakan, bagian yang aus atau kerusakan jelas lainnya. Pastikan bahwa semua konektor ditempatkan dengan baik.

2. Lakukan inspeksi pada kerangka untuk kerusakan atau retakan yang memungkinkan cairan bocor ke dalam, atau melemahkan integritas struktural dari unit.

Braket Menempel Dinding

1. Periksa semua bagian braket untuk retakan dan cacat lainnya yang akan melemahkan rakitan.

2. Pastikan braket terpasang dengan aman ke dinding.

3. Pastikan semua kabel diamankan ke unit kontrol tampilan dan tidak mengganggu pergerakan braket pemasangan.

Page 53: Panduan Pengoperasian

Lampiran B: Pemeliharaan dan Pemeriksaan

B - 47

Alas dengan Tinggi yang Dapat Diatur

1. Lakukan inspeksi pada stan, dasar, keseimbangan atas, dan lengan penopang untuk retakan dan kecacatan lainnya yang dapat melemahkan struktur.

2. Pastikan semua baut dan sekrup dudukan sudah kuat.

3. Pastikan bahwa gelindingan menggelinding dengan lancar dengan tanpa ikatan atau gesekan.

4. Pastikan semua mekanisme penguncian pada gelindingan berfungsi.

5. Pastikan bahwa penyetelan tinggi vertikal batang kolom bergerak bebas tanpa mengikat atau menggores.

Pengisi Daya Baterai 1. Lakukan inspeksi pada semua kabel yang tersambung dengan unit: Cari potongan, retakan, bagian yang aus atau kerusakan jelas lainnya. Pastikan bahwa semua konektor ditempatkan dengan baik.

2. Lakukan inspeksi pada kerangka untuk kerusakan atau retakan yang memungkinkan cairan bocor ke dalam, atau melemahkan integritas struktural dari unit.

3. Periksa semua bagian braket pemasangan dinding jika ada retakan atau cacat lainnya yang akan memperlemah rakitan. Jika ada, pastikan bahwa braket tetap menempel erat pada dinding.

Tautan Komunikasi 1. Periksa jika ada kabel yang terpotong, retak atau tempat yang usang. Pastikan bahwa konektor ditempatkan dengan baik.

Page 54: Panduan Pengoperasian

MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System

B - 48

Panduan Pembersihan

Simpanan media kontras dapat mengganggu pengoperasian MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System yang benar. Panduan berikut ini harus diikuti ketika mengeluarkan deposit, atau membersihkan bagian apa pun dari sistem.

PERINGATAN: Cedera serius atau kematian dapat terjadi akibat terpapar tegangan berbahaya yang ada dalam sistem. Putuskan sambungan sistem dari daya saluran sebelum membersihkan atau mencoba melakukan perawatan apa pun. Pastikan sistem benar-benar kering sebelum menghubungkan ke sumber daya dan menerapkan daya.

PERHATIAN: Metode pembersihan yang tidak benar atau sembarangan dapat menyebabkan kerusakan peralatan. Jangan merendam atau mencelupkan bagian mana pun dari sistem ke dalam air. Saat membersihkan bagian luar dari sistem, hindarikan air bocor ke dalam komponen sistem.

• Jika media kontras telah bocor di dalam komponen sistem apa pun, sub-rakitan yang terpengaruh harus dibongkar dan dibersihkan. Prosedur pembersihan ini dapat dilakukan di lapangan oleh personel Layanan terlatih, atau dikembalikan ke Bayer. Jika pembersihan akan dilakukan di lapangan, jangan ganggu kabel atau komponen internal mana pun.

• Perawatan harus dilakukan agar air atau larutan pembersih tidak masuk dalam komponen sistem apa pun. Jangan gunakan larutan pembersih industri atau solven seperti aseton. Yang diperlukan hanya air hangat dan disinfektan ringan seperti sabun tangan antibakteri adalah.

• Untuk membersihkan area antarmuka alat suntik kepala injektor, tarik kembali piston sepenuhnya. Menggunakan handuk kertas yang dibasahi dengan air hangat atau disinfektan ringan, dengan lembut bersihkan area pemasangan alat suntik bagian dalam. Jangan masukkan instrumen tajam apa pun ke area ini selama proses pembersihan.

• Periksa semua Keselamatan Sistem dan Label Peringatan agar lebih mudah memahami. Pastikan label tidak rusak atau hilang.

Catatan: Jika terjadi penambahan cairan atau tumpahan pada sistem penyuntikan, pastikan semua peralatan dan koneksi aksesori dilepaskan, dikeringkan, dan diperiksa. Ikuti kebijakan dan prosedur di rumah sakit atau hubungi petugas Layanan Bayer untuk melakukan pemeriksaan kelistrikan dan operasional yang sesuai sebelum digunakan.

Page 55: Panduan Pengoperasian

Lampiran B: Pemeliharaan dan Pemeriksaan

B - 49

Pemeriksaan Operasional

Pemeriksaan fungsional dasar dari MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System harus dimasukkan sebagai bagian dari pemeliharaan rutin. Melakukan verifikasi pengoperasian yang layak dari sistem injeksi akan membantu dalam pendeteksian masalah yang mungkin tidak diperhatikan saat pengoperasian sehari-hari. Prosedur berikut merupakan serangkaian aktivitas yang disarankan yang meliputi pengoperasian sistem secara umum. Baca prosedur berikut dengan teliti sebelum memulai pemeriksaan. Jika terjadi masalah, hubungi Bayer.

Catatan: Masalah apa pun yang terdeteksi selama prosedur ini atau yang lainnya harus dikoreksi sebelum menggunakan sistem penyuntik dalam prosedur pasien.

Label-Label Sistem Pastikan bahwa semua keamanan sistem dan label-label peringatan ada di tempatnya dan terbaca.

Power Up (Menyalakan)

Berikan daya pada sistem. Verifikasi bahwa layar Keamanan ditampilkan setelah diagnostik sistem terjadi. Tekan OK untuk mengkonfirmasi pesan pada layar Keamanan. Setelah menyalakan daya dari CRU dan SRU, verifikasi bahwa indikator, lampu, dan speaker beroperasi.

Pemrograman Setelah layar Utama tampil, verifikasikan bahwa kontrol-kontrol berikut berfungsi dengan baik.

Di bagian belakang Unit Ruang Kontrol, Tekan tombol Tambah Kontras Kecerahan Tampilan sampai layar lebih terang maksimal. Tekan Tombol Kurangi Kontras Kecerahan Tampilan hingga layar menjadi gelap sampai batas maksimal. Sesuaikan tampilan layar untuk kembali ke tingkat kontras yang diinginkan.

Majukan dan mundurkan piston sepenuhnya dengan menggunakan tombol ENABLE dan kontrol maju/mundur piston. Verifikasi bahwa kedua piston menanggapi kontrol maju dan mundur.

Masukkan protokol berikut:

1. Mengisi muatan dalam mode injeksi tunggal dan menginjeksi. Dalam salah satu fase tersebut, aktifkan fitur HOLD selama setidaknya 10 detik.

2. Verifikasi bahwa injeksi selesai secara normal.

3. Ketika injeksi selesai, akses layar Riwayat Injeksi dan verifikasi akurasi volume; volume sebenarnya dan volume yang diprogram harus sama (41 ml).

Laju Aliran Volume

Fase 1: Alat Suntik A: 10 ml/dtk 20 ml

Fase 2: Alat Suntik B: 2,5 10

Fase 3: JEDA 5 detik

Fase 4: Alat Suntik A: 5,0 10

Fase 5: Alat Suntik B: 0,1 1

Tidak Ditunda

KVO Mati

Page 56: Panduan Pengoperasian

MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System

B - 50

4. Tambahkan tunda injeksi 15 detik ke program dan aktifkan KVO.

5. Pasang alat suntik dan isi dengan air.

6. Mengisi muatan dalam mode injeksi tunggal dan menginjeksi.

7. Verifikasi bahwa:

A. Ketika sakelar tangan ditekan, penundaan injeksi mulai menghitung mundur.

B. Penundaan injeksi berbunyi 5 kali ketika waktu tunda berlalu dan injeksi dimulai secara otomatis pada waktu itu.

8. Verifikasi bahwa ketika injeksi selesai, KVO dilanjutkan.

9. Lepas dan buang alat suntik.

10. Matikan daya dari sistem.

Page 57: Panduan Pengoperasian

Lampiran C: Spesifikasi

C - 51

Lampiran C: Spesifikasi

Unit Ruang Pemindaian

Berat: 60 lbs. (27,3 kg.)

21,75"55,25 cm

19,0"48,26 cm

51,75"131,45 cm

12,75" / 32,28 cm

18,5"46,99 cm

Page 58: Panduan Pengoperasian

MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System

C - 52

Unit Ruang Kontrol Berat: 15 lbs. (6,8 kg.)

Dimensi Baterai Berat: 7,7 lbs. (3,5 kg.)

11,80"29,97 cm

11,995"30,46 cm

9,25"23,5 cm

2,375"6,03 cm

10,922"27,91 cm

2,50"6,35 cm

2,1"5,3 cm

5,0"12,7 cm

4,0"10,2 cm

8,2"20,8 cm

Page 59: Panduan Pengoperasian

Lampiran C: Spesifikasi

C - 53

Pengisi Daya Baterai Berat: 2 lbs. (0,9 kg.)

Kabel-kabel daya Amerika 12 kaki (3,6 m), Kontinental 9,8 kaki (3 m)

3,05"7,74 cm

1,59"4,03 cm

2,765"7,02 cm

1,114"2,90 cm

4,664"11,84 cm

5,5 ft1,68 m

5,08"12,90 cm

Page 60: Panduan Pengoperasian

MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System

C - 54

Kapabiliti Sistem

Protokol dan memori Konfigurasi Pengguna dipertahankan ketika daya sistem dimatikan.

Alat suntik A: Sekali pakai 63 ml

Alat suntik B: Sekali pakai 115 ml

VOLUME: Alat suntik A: 0,5 ml sampai mak. volume alat suntik dalam:

Kenaikan 0,1 diantara 0,5 dan 31 ml

Kenaikan 1 ml untuk 31 ml dan di atasnya

Alat suntik B: 1 ml sampai volum alat suntik maksimum dalam kenaikan 1 ml

Laju Aliran (Dapat Diprogram):

0,01 sampai 10 ml/dtk dalam:

Kenaikan 0,01 ml / dtk antara 0,01 dan 3,1 ml / dtk

Kenaikan 0,1 ml / dtk antara 3,1 dan 10 ml / dtk

KVO (Dapat Diprogram):: 15 detik

20 detik

0,25 ml setiap injeksi : 30 detik (default)

45 detik

60 detik

75 detik

BATAS KEAMANAN TEKANAN:

Setelan faktori di bawah 325 psi (2240 kPa)

Batas Tekanan yang Dapat Diprogram (PSI / kPa)

100/690

150/1035

200/1380

250/1725

300/2070

325/2240 (default)

TUNDA: 1 sampai 300 detik dalam kenaikan 1 detik

FASE JEDA: 1 sampai 900 detik dalam kenaikan 1 detik

Kemampuan Injeksi 6 fase per protokol

KAPASITAS PROTOKOL 32 Protokol hingga 6 fase masing-masing

Page 61: Panduan Pengoperasian

Lampiran C: Spesifikasi

C - 55

Kecepatan Aliran Yang Dapat Dijalankan

Laju Aliran ini, dengan batas keamanan tekanan yang diatur ke 325psi / 2240kPa, dapat dicapai dengan MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System, menggunakan kateter Becton Dickinson yang tercantum di bawah ini dan Alat Suntik MEDRAD® SSQK 65 / 115VS / Paket Sekali Pakai.

Performa Sistem

Kontrol Maju dan Mundur Piston

Kecepatan lambat dapat dipilih dari 1,0 sampai 10,0 ml/dtk dalam kenaikan 0,5 ml/dtk

Kecepatan tinggi dapat dipilih dari 1,0 sampai 10,0 ml/dtk dalam kenaikan 0,5 ml/dtk

EMI/RFI MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection Systemdirancang agar sesuai dengan IEC 60601-1-2 Edisi ke-2, ke-3, dan ke-4. Lihat Lampiran Fpada Panduan ini.

Persyaratan elektrik 100-240 VAC.

50/60 Hz

Unit Ruang Pemindaian (Diberdayakan oleh Pengisi Daya Baterai Berkelanjutan Terintegrasi ): 100VAUnit Ruang Kontrol: 50VA

Kateter 18 g IV Kateter 20 g IV Kateter 22 g IV Kateter 24 g IV

BD pn 381144 BD pn 381134 BD pn 381123 BD pn 381112

Multihance 7,0 5,8 4,0 2,6

Gadovist (Gadobutrol)

7,3 6,0 4,2 2,7

Magnevist (Gadopentetate Dimeglumine)

9,0 7,2 5,2 3,2

Optimark (Optimasi)

9,7 7,8 5,5 3,7

Prohance, Omniscan

10,0 8,3 5,8 4,0

Saline 10,0 9,1 6,1 4,3

Akurasi Volume: Alat suntik A: +/- (1% + 0,1 ml)

Alat suntik B: +/- (5% + 0,1 ml)

Akurasi Laju Aliran +/- (10% + 0,005 ml/dtk) saat laju 0,01 sampai ke 0,99 ml/dtk

+/- (10% + 0,02 ml/dtk) saat laju 1 sampai ke 10 ml/dtk

Tunda Program/Jeda Akurasi

+/- (5% + 0,2 detik)

Akurasi Volume KVO +/- 0,05 ml, rata-rata untuk 10 bolus berturut-turut

Akurasi Laju Aliran KVO 1 ml/dtk +/- 0,2 ml/dtk

Kecepatan Lambat: 2,5 ml/dtk (default)

Kecepatan Tinggi: 10 ml/dtk (default)

Page 62: Panduan Pengoperasian

MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System

C - 56

Sekering 2,5A, 250V, 5X20MM, TIPE F IEC, TINGGI.

Voltase Keluaran Suplai Daya DC

Nominal 15,5 VDC

Kebocoran Listrik Unit <100 mikroampere

Pasien <10 mikroampere

Kontinuitas Pentanahan

Resistensi dari konektor tanah pada ujung kabel listrik AC ke setiap logam yang terbuka pada Unit Ruang Kontrol harus kurang dari 0,2 ohm.

Spesifikasi Lingkungan

Non-operasional: (Transportasi dan Penyimpanan)

Operasional: (Sistem dapat tidak memenuhi semua spesifikasi kinerja jika dioperasikan di luar kondisi-kondisi berikut.)

Klasifikasi Perlindungan Terhadap Tegangan Listrik. Per EN 60601-1, MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System dirancang sebagai peralatan Kelas 1 dengan bagian terapan Tipe BF.

Tipe BF sesuai dengan tingkat perlindungan terhadap sengatan listrik oleh bagian yang dipakai. Kelas 1 berlaku untuk peralatan yang termasuk sarana untuk koneksi peralatan ke bumi pelindung sedemikian rupa sehingga bagian logam yang dapat diakses tidak dapat hidup jika terjadi kegagalan isolasi dasar.

Anestesi yang Mudah Terbakar: MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System tidak cocok untuk digunakan bila ada anestesi yang mudah terbakar tercampur dengan udara, oksigen, atau nitrous oxide.

Perlindungan Terhadap Jalan Masuk Cairan: Berdasarkan EN 60601-1, unit Ruang Pemindai dan Unit Ruang Kontrol telah dikelompokkan sebagai peralatan tahan tetesan. Komponen Ruang Pemindaian MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System dan Unit Ruang Kontrol dilengkapi dengan enklosur yang mencegah masuknya sejumlah cairan yang mungkin mengganggu pengoperasian aman injektor, yang ditunjukkan oleh penunjukan IPX1. Pengisi daya baterai tidak diklasifikasikan untuk perlindungan terhadap masuknya cairan.

Suhu: -25° C sampai 70° C (-13° F sampai +158° F)

Kelembapan: 5% sampai 100% R.H.

Tekanan Udara: 48kPa sampai 110 kPa (6,96 psi-16 psi)

Suhu: +10° C sampai + 40° C (+50° F sampai +104° F)

Kelembapan: 20% sampai 90% R.H., tanpa kondensasi

Tekanan Udara: 69 kPa sampai 110 kPa

Page 63: Panduan Pengoperasian

Lampiran C: Spesifikasi

C - 57

Mode Pengoperasian: Berdasarkan EN 60601-1 mode pengoperasian Unit Ruang Kontrol adalah operasi terus menerus. Mode ini mampu beroperasi dalam muatan normal selama periode yang tidak terbatas, tanpa pengembangan suhu berlebih.

Supali daya Pengisi Daya Baterai Berkelanjutan Terintegrasi akan beroperasi di bawah beban normal untuk jangka waktu tak terbatas, tanpa suhu yang berlebihan.

Mode pengoperasian untuk Unit Ruang Pemindaian adalah pengoperasian kontinu dengan pemuatan berselang. Meskipun daya diberikan kepada Unit Ruang Pemindaian secara terus-menerus penggunaan berselang dari pemuatan dan injeksi akan menghasilkan suhu internal yang lebih rendah dari suhu pengoperasian pemuatan kontinu, tapi lebih tinggi dari suhu pengoperasian tanpa muat. Dalam kondisi pengoperasian normal dengan minimum 10 menit antar injeksi, suhu internal Unit Ruang Peindaian tidak akan naik cukup tinggi untuk menurunkan kinerja atau keandala sistem .

Spesifikasi Kabel Daya

Spesifikasi yang dibutuhkan oleh MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System sehubungan kabel daya (steker, stopkontak, dan kabel) adalah:• Suhu Pengoperasian: Minimum 60° C

• Tipe stopkontak: IEC-60320 C13

• Tegangan Kabel Normal: Minimum 300 VAC

• Alat Pengukur Kabel: Minimum 1,00 mm2

• Tipe Kabel: IEC 60245-1, Lampiran A, Rancangan 53, atau IEC 60227-1, Lampiran A, Rancangan 53, Tersertifikasi

• Panjang Kabel: Maksimum 3 m

Kabel daya harus memenuhi spesifikasi-spesifikasi steker, kabel, dan stopkontak yang berlaku, termasuk tipe, tegangan, arus dan petunjuk keselamatan yang disetujui negara dimana kabel daya digunakan.

MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System ke Koneksi Jaringan TI

Menghubungkan sistem ke Jaringan TI yang mencakup peralatan lainnya dapat mengakibatkan risiko yang tidak teridentifikasi bagi pasien, operator, atau pihak ketiga.

Organisasi yang bertanggung jawab untuk mengelola jaringan harus mengidentifikasi, menganalisis, mengevaluasi, dan mengendalikan risiko yang terkait dengan menghubungkan peralatan ke Jaringan TI.

Perubahan selanjutnya pada Jaringan TI dapat mengenalkan risiko baru dan memerlukan analisis tambahan. Sebagai contoh:• Perubahan konfigurasi jaringan TI

• Menghubungkan item tambahan ke Jaringan TI

• Melepaskan sambungan item dari Jaringan TI

• Memperbarui peralatan yang terhubung ke Jaringan TI

• Mengupgrade peralatan yang terhubung ke Jaringan TI

Page 64: Panduan Pengoperasian

MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System

C - 58

Page 65: Panduan Pengoperasian

Lampiran D: Opsi-Opsi dan Aksesori

D - 59

Lampiran D: Opsi-Opsi dan Aksesori

Nomor Katalog

Kabel Daya AmerikaKontinen

SPC 300ASPC 300C

Sistem Pengisi Baterai Berkelanjutan Terintegrasi 3012080

Komponen Pengisi Daya Baterai 3012424

Paket Baterai yang Ditingkatkan 3012070

Sakelar Tangan START SSMR

Pemegang KontrasPenampan (opsional)

CHD 100 MRCHD 400 MR

Sistem Pemasangan Unit Ruang Kontrol Alas dengan Tinggi yang Dapat Diatur Braket Pemasangan Dinding

SDP 300SDW 300

Panduan Layanan SSMR-SERV

Page 66: Panduan Pengoperasian

MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System

D - 60

Page 67: Panduan Pengoperasian

Lampiran E: Pemasangan Sistem

E - 61

Lampiran E: Pemasangan Sistem

Catatan: Hubungi Bayer untuk informasi pemasangan.

PERINGATAN-PERINGATAN: Cedera serius atau kematian dapat terjadi akibat terpapar tegangan berbahaya yang ada dalam sistem. Penggunaan kabel ekstensi, adaptor, inverter, atau strip multi-outlet yang tidak disetujui dapat membahayakan keamanan listrik. Colokkan sistem langsung ke stopkontak AC dengan benar atau hubungi Bayer untuk mendapatkan bantuan pemasangan.

Cedera atau kerusakan peralatan dapat terjadi akibat penempatan Pengisi Daya Baterai yang tidak benar. Jangan pasang Pengisi Baterai di Ruang Pemindaian. Pasang Pengisi Daya Baterai di Ruang Kontrol, atau lokasi lain yang nyaman selain Ruang Pemindaian.

Cedera serius atau kematian dapat terjadi karena menempatkan Alas dengan Tinggi yang Dapat Diatur di Ruang Pemindaian. Jangan pasang atau operasikan Alas dengan Tinggi yang Dapat Diatur di Ruang Pemindaian.

Cedera atau kerusakan peralatan dapat terjadi akibat penggunaan alat yang mengandung bahan-bahan besi. Gunakan hanya alat non-magnetik untuk memasang komponen ruang pemindaian / magnet

PERHATIAN-PERHATIAN: Kondensasi dapat menyebabkan kerusakan listrik pada sistem injeksi. Jangan gunakan sistem segera setelah dibawa ke dalam dari suhu luar ruangan yang ekstrem. Biarkan sistem menstabilkan pada suhu kamar sebelum digunakan.

Kerusakan dapat terjadi akibat tegangan yang tidak benar. Sebelum mencolokkan sistem, periksa hal-hal berikut:• Verifikasikan bahwa tegangan dan frekuensi yang ditandai

pada label seri di bagian belakang suplai daya cocok dengan tegangan dan frekuensi stopkontak.

• Pastikan bahwa injektor memiliki steker kabel listrik yang sesuai untuk stopkontak listrik.

Kerusakan dapat terjadi pada pemasangan kabel serat optik karena kesalahan penanganan selama pemasangan. Pasang prosedur penanganan yang tepat atau hubungi Bayer untuk bantuan lebih lanjut.

Page 68: Panduan Pengoperasian

MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System

E - 62

Membongkar Sistem Injeksi

Seluruh konfigurasi standar MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System dikirim dalam satu karton pengiriman. Aksesori pemasangan Unit Ruang Kontrol opsional, Alas dengan Tinggi yang Dapat Diatur, dan Braket Pemasangan Dinding, bersama dengan Tiang IV opsional, dikemas secara terpisah dan dikirim dalam karton terpisah. Sebelum memulai instalasi, verifikasi bahwa item berikut ini ada:

Standar:• Unit Ruang Pemindaian

• Unit Ruang Kontrol dan kabel listrik (110V atau 220V)

• Kabel Interkoneksi Serat Optik - 200 kaki (60,96 m)

• Unit Pengisi Daya Baterai dan kabel daya (110V atau 220V) - dengan Braket Pemasangan, dan semua perangkat keras

• Baterai Sistem (2)

• Sakelar tangan - dengan braket pemasangan dan semua perangkat keras

• Alat Suntik Kit (w / 65 dan 115 ml alat suntik)

• Panduan Pengoperasian

Opsional*:• Unit Pengisi Daya Baterai Tambahan dan kabel daya (110V atau

220V) - dengan braket pemasangan dan semua perangkat keras

• Baterai Sistem Tambahan

• Sakelar Tangan Tambahan - dengan braket pemasangan dan semua perangkat keras

• Panduan Layanan

Opsional (dikemas terpisah) *:• Alas dengan Tinggi yang Dapat Diatur untuk Unit Ruang Kontrol

• Braket Pemasangan Dinding untuk Ruang Kontrol

• Tiang IV untuk Pemasangan Unit Ruang Pemindaian

• Sistem Pengisi Baterai Berkelanjutan Terintegrasi

* Lihat lembar "Petunjuk Penggunaan" untuk pemasangan aksesori dan peralatan opsional.

Page 69: Panduan Pengoperasian

Lampiran E: Pemasangan Sistem

E - 63

Pertimbangan Instalasi

PERINGATAN: Cedera atau kerusakan peralatan dapat terjadi akibat penggunaan alat yang mengandung bahan-bahan besi. Gunakan hanya alat non-magnetik untuk memasang komponen ruang pemindaian / ruang magnet.

Catatan: Instalasi Sistem mensyaratkan bahwa suite memiliki port yang disetel minimal 1,5 inci (3,81 cm) (baik terpisah atau di dalam panel penetrasi) yang tersedia untuk koneksi antara ruang Pemindaian dan ruang Kontrol.

Catatan: Ikuti semua peraturan keselamatan institusional, lokal, atau nasional terkait dengan perutean kabel di lantai.

Alat yang Diperlukan: Non-magnetik # 2 Obeng Kepala Phillips

Page 70: Panduan Pengoperasian

MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System

E - 64

Tinjau koneksi umum berikut sebelum menginstal MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System. Pastikan untuk mempertimbangkan semua spesifikasi dan persyaratan yang diuraikan di Lampiran C dalam panduan ini, dan ikuti semua peraturan yang berlaku di wilayah Anda.

Catatan: Saat menggunakan MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injector dengan Scanner MR Siemens hingga 3.0T, direkomendasikan bahwa MEDRAD® Spectris Solaris EPditempatkan minimal 18 inci (46 cm) dari fasad pemindai.

Ruang PemindaianRuang Kontrol

Tampilan Sampul Belakang

Detail Koneksi Sakelar TanganDetail perakitan pengisi baterai

Pembukaan untuk Kabel Fiber Optik

Page 71: Panduan Pengoperasian

Lampiran E: Pemasangan Sistem

E - 65

Instalasi Kabel Fiber Optik

Koneksi di Unit Ruang Pemindaian

Perhatian khusus harus diambil dengan routing kabel serat optik untuk memastikan:

• tidak ada radius lengkungan kurang dari 1 inci (2,54 cm)

• tutup debu konektor tidak dilepaskan sampai koneksi dibuat

• kabel tidak melintas ujung tajam apa pun

• kabel dijalankan melintasi area lalu lintas rendah dari lantai

• standar yang ditetapkan untuk pemasangan kabel serat optik harus diikuti jika routing melalui saluran.

1. Lepaskan keempat sekrup yang menahan penutup ke konsol bawah Unit Ruang Pemindaian.

2. Pasang relief regangan 17 inci (43 cm) dari ujung kabel serat optik.

3. Rutekan kabel serat optik (ujung dengan bantuan tegangan) melalui lubang di sudut bawah penutup konsol belakang dan jepret bantuan regangan ke dalam lubang.

4. Lepaskan tutup dari konektor kabel serat optik, kemudian buat koneksi di konsol bawah - TX ke TX, dan RX ke RX.

5. Hati-hati posisikan kembali penutup pada konsol bawah dan amankan dengan keempat sekrup yang sebelumnya dilepaskan. Pastikan tidak ada lengkungan tajam pada kabel serat optik.

6. Kumpulkan dan lingkari kabel fiber optik tambahan, kemudian gantungkan loop dari penggantung kabel pada kolom Unit Ruang Pemindaian.

Page 72: Panduan Pengoperasian

MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System

E - 66

Lokasi Relasi Ketegangan

Relief tegangan harus ditempatkan 7 inci (43 cm) inci membentuk ujung konektor serat optik. Ini memastikan ada cukup panjang untuk manuver kabel dan meminimalkan tikungan kabel yang parah, yang dapat merusak kabel Fiber Optic.

Direkomendasikan Routing

Routing kabel FO yang direkomendasikan setelah memasuki penutup belakang SRU adalah sebagai berikut:1. Rutekan kabel ke sisi kanan kotak Listrik

2. Selanjutnya, arahkan kabel ke atas sekitar 4-6 inci (10-15 cm).

3. Lakukan tekukan bertahap dan hubungkan kabel FO ke kotak Elektronik. (sisi kiri gambar menunjukkan tikungan bertahap, sisi kanan gambar menunjukkan tikungan yang berat)

Routing Kabel: Rutekan kabel serat optik dari Unit Ruang Pemindaian melalui port yang disetel di dinding antara Ruang Pindai dan Ruang Kontrol. (Port yang disetel dapat menjadi bagian dari panel penetrasi yang menghubungkan dua ruangan).

Catatan: Ikuti semua peraturan keselamatan institusional, lokal, atau nasional terkait dengan perutean kabel di lantai.

Pengaturan Unit Ruang Kontrol

1. Posisikan Unit Ruang Kontrol di dekat stopkontak listrik AC yang sesuai.

2. Lepaskan topi dari konektor kabel serat optik, kemudian buat sambungan di bagian belakang Ruang Kontrol - TX ke TX, dan RX ke RX.

3. Hubungkan Handswitch di Ruang Pindai Unit, atau port koneksi Handswitch Unit Kontrol.

Catatan: Lihat prosedur berikut untuk petunjuk pemasangan perangkat keras pemasangan Handswitch.

4. Pasang kabel daya ke inlet daya Ruang Kontrol.

5. Jika diwajibkan oleh kode lokal, hubungkan kabel potensial yang sama opsional ke pejantan potensial yang sama, dan bus potensial yang sama.

Fiber Optic Rx / Tx

Strain Relief

Kabel Sheating

17 inches

(43 cm)

Lengkungan Bertahap Lengkungan Lebat

Page 73: Panduan Pengoperasian

Lampiran E: Pemasangan Sistem

E - 67

6. Sambungkan kabel daya AC ke stopkontak listrik AC yang sesuai.

7. Masukkan baterai sistem terisi penuh ke dalam wadah baterai Unit Pemindai

8. Terapkan kekuatan sistem pada saklar daya Unit Kontrol Ruang, lalu lakukan pemeriksaan operasi sistem sebagaimana diuraikan dalam Lampiran B di panduan ini.

Pemasangan Sakelar Tangan

Untuk memungkinkan kenyamanan digunakan, handswitch mount dapat dipasang dengan salah satu cara berikut:

Di dinding:

Pasang dudukan ke braket menggunakan dua sekrup yang disertakan. Terapkan pita perekat dua sisi yang disediakan ke bagian belakang sisi padat (tanpa lubang) dari braket pemasangan. Pasang pemasangan dudukan / braket ke dinding yang dipasangi dengan benar untuk memastikan adhesi maksimum.

Pada Unit Ruang Kontrol:

Rutekan tali yang tersedia melalui ceruk di bagian belakang tunggangan. Amankan mount dan ikat ke kolom tegak Unit Ruang Pindai.

Pada bagian samping Unit Ruang Kontrol:

Tentukan sisi unit mana yang dipasang dan dilekatkan pada braket. Amankan mount ke braket menggunakan dua sekrup yang disediakan. Terapkan pita perekat dua sisi yang disediakan ke bagian depan sisi padat (tanpa lubang) dari braket pemasangan. Pasang perakitan pemasangan / braket ke bagian belakang tampilan Unit Ruang Kontrol.

Page 74: Panduan Pengoperasian

MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System

E - 68

Page 75: Panduan Pengoperasian

Lampiran F: Kepatuhan terhadap IEC 60601-1-2 / Edisi Ke-2, Ke-3, dan Ke-4

F - 69

Lampiran F: Kepatuhan terhadap IEC 60601-1-2 / Edisi Ke-2, Ke-3, dan Ke-4

MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System memenuhi persyaratan dari:

IEC 60601-1-2: Peralatan listrik medis – Bagian 1-2: Persyaratan-persyaratan umum untuk keselamatan dasar dan kinerja penting – Standar jaminan: Kompatibilitas Elektromagnetik – Persyaratan-persyaratan dan pengujian-pengujian

CISPR 11: Peralatan frekuensi radio industri, ilmiah dan medis (ISM) – Karakteristik-karakteristik gangguan elektromagnetik – Batas-batas dan metode-metode pengukuran

IEC 61000-3-2: Kompatibilitas elektromagnetik (EMC) – Bagian 3-2: Batas-batas – Batas-batas untuk emisi arus selaras (arus input peralatan ≤ 16 A per fasa) (Batas ini tidak berlaku untuk peralatan Kelas A.)

IEC 61000-3-3: Kompatibilitas elektromagnetik (EMC) – Bagian 3-3: Batas-batas – Batasan perubahan tegangan, fluktuasi tegangan dan kedipan dalam sistem-sistem suplai tegangan rendah publik, untuk peralatan dengan arus terukur ≤ 16 A per fase dan tidak mengikuti koneksi-koneksi kondisional) (Batas ini tidak berlaku untuk peralatan Kelas A.)

IEC 61000-4-2: Kompatibilitas elektromagnetik (EMC) – Bagian 4-2: Teknik-teknik pengujian dan pengukuran – Uji ketahanan pelepasan elektrostatik

IEC 61000-4-3: Kompatibilitas elektromagnetik (EMC) – Bagian 4-3: Teknik-teknik pengujian dan pengukuran – Radiasi, frekuensi radio, uji ketahanan medan elektromagnetik

IEC 61000-4-4: Kompatibilitas elektromagnetik (EMC) – Bagian 4-4: Teknik-teknik pengujian dan pengukuran – Uji ketahanan listrik transient/ledakan cepat

IEC 61000-4-5: Kompatibilitas elektromagnetik (EMC) – Bagian 4-5: Teknik-teknik pengujian dan pengukuran – Uji ketahanan lonjakan

IEC 61000-4-6: Kompatibilitas elektromagnetik (EMC) – Bagian 4-6: Teknik-teknik pengujian dan pengukuran – Ketahanan untuk melakukan gangguan-gangguan, disebabkan oleh medan-medan frekuensi radio

IEC 61000-4-8: Kompatibilitas elektromagnetik (EMC) – Bagian 4-8: Teknik-teknik pengujian dan pengukuran – Pengujian-pengujian ketahanan medan magnet frekuensi daya

IEC 61000-4-11: Kompatibilitas elektromagnetik (EMC) – Bagian 4-11: Teknik-teknik pengujian dan pengukuran – Uji ketahanan tegangan kedip, gangguan singkat dan variasi-variasi tegangan

Sistem ini sesuai dengan Standar IEC 60601-1-2 / edisi Ke-2, Ke-3, dan Ke-4. Tindakan pencegahan khusus sehubungan dengan Kompatibilitas Elektromagnetik (EMC), dibutuhkan untuk pemasangan dan penggunaan sistem ini. Informasi EMC mendetail yang terkandung dalam adendum ini dimaksudkan untuk mencerminkan kesesuaian terhadap standar IEC 60601-1-2 / edisi Ke-2, Ke-3, dan Ke-4.

PERINGATAN: Untuk pengoperasian yang baik, gunakan hanya aksesori dan opsi yang disediakan oleh Bayer yang dirancang secara khusus untuk sistem. Aksesori-aksesori atau pilihan-pilihan lainnya yang tidak disetujui Bayer dapat menyebabkan kerusakan peralatan atau dapat berujung pada meningkatnya emisi-emisi atau menurunnya ketahanan sistem. Aksesori sistem yang terdaftar dalam panduan pengoperasian memenuhi persyaratan standar emisi elektromagnetik dan imunitas IEC 60601-1-2 / edisi Ke-2, Ke-3, dan Ke-4.

PERINGATAN: Jangan gunakan sistem berdekatan atau bertumpukan dengan peralatan lainnya. Penggunaan peralatan ini berdekatan atau bertumpukan dengan peralatan lain harus dihindari karena dapat mengakibatkan operasi yang tidak benar. Jika penggunaan berdekatan atau bertumpukan diperlukan, sistem dan peralatan lain tersebut harus diamati untuk memverifikasi operasi yang normal pada konfigurasi yang akan digunakan.

E

Page 76: Panduan Pengoperasian

MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System

F - 70

PERINGATAN: Peralatan komunikasi RF portabel (termasuk peralatan-peralatan tambahan seperti kabel-kabel antena dan antena-antena luar) harus digunakan berjarak lebih dari 30 cm (12 inci) terhadap bagian mana pun dari sistem injektor kecuali diperlukan jarak pemisahan yang lebih besar sebagaimana ditunjukkan oleh persamaan. Jika tidak, penurunan kinerja peralatan ini dapat terjadi.

PERHATIAN: Sistem bisa terlepas atau gagal beroperasi ketika terkena medan-medan magnetik tinggi. Peralatan komunikasi RF portabel dan bergerak dapat mempengaruhi sistem.

Jarak pemisahan yang disarankan antara peralatan komunikasi RF portabel dan bergerak dengan sistem

Sistem dimaksudkan untuk penggunaan dalam lingkungan elektromagnetik di mana gangguan RF yang terpancar terkontrol. Pelanggan atau pengguna sistem dapat membantu mencegah gangguan elektromagnetik dengan menjaga jarak minimum antara peralatan komunikasi RF portabel dan bergerak (pemancar-pemancar) dengan sistem seperti yang disarankan berikut, menurut daya keluaran maksimum dari peralatan komunikasi tersebut.

Daya keluaran maksimum tertakar pemancar (W)

Jarak pemisahan menurut frekuensi pemancar (m)

150 kHz sampai 80 MHz

d = [3,5/V1]

80 MHz sampai 800 MHz

d = [3,5/E1]

800 MHz sampai 2,7 GHz

d = [7/E1]

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,37 0,37 0,74

1 1,17 1,17 2,33

10 3,69 3,69 7,38

100 11,67 11,67 23,33

Untuk pemancar dengan daya keluaran tertakar yang tidak terdaftar di atas, jarak pemisahan d dalam meter (m) yang disarankan dapat diperkirakan menggunakan persamaan yang berlaku pada frekuensi pemancar, di mana p adalah pengenal daya keluaran maksimum pemancar dalam watt (W) menurut pihak manufaktur pemancar.

CATATAN 1: Pada 80 MHz dan 800 MHz, jarak pemisahan untuk frekuensi yang lebih tinggi berlaku.

CATATAN 2: Pedoman-pedoman ini mungkin tidak berlaku dalam semua situasi. Perambatan elektromagnetik dipengaruhi oleh penyerapan dan pemantulan dari struktur-struktur, objek-objek dan manusia.

Page 77: Panduan Pengoperasian

Lampiran F: Kepatuhan terhadap IEC 60601-1-2 / Edisi Ke-2, Ke-3, dan Ke-4

F - 71

SISTEM MEMBUTUHKAN TINDAKAN PENCEGAHAN KHUSUS SEHUBUNGAN DENGAN EMC. Pasang dan masukkan ke dalam layanan menurut informasi EMC yang tersedia di bawah:

Panduan dan deklarasi pihak manufaktur - emisi elektromagnetik

Sistem dimaksudkan untuk penggunaan dalam lingkungan elektromagnetik yang ditentukan berikut. Pelanggan atau pengguna sistem harus memastikan bahwa sistem digunakan dalam lingkungan tersebut.

Pengujian emisi Kepatuhan Lingkungan elektromagnetik - panduan

Emisi-emisi RFCISPR 11

Kelompok 1 Sistem menggunakan energi RF hanya untuk fungsi internalnya. Karena itu, emisi-emisi RF sangat rendah dan tidak mungkin menyebabkan gangguan pada peralatan elektronik yang berdekatan.

Emisi-emisi RFCISPR 11

Kelas A Karakteristik-karakteristik emisi sistem ini membuatnya cocok untuk penggunaan di kawasan-kawasan industri dan rumah sakit (CISPR 11 Kelas A). Jika sistem ini digunakan di lingkungan perumahan (yang biasanya memerlukan CISPR 11 Kelas B), peralatan ini mungkin tidak menawarkan perlindungan yang memadai untuk layanan komunikasi frekuensi radio. Pengguna mungkin perlu mengambil langkah-langkah mitigasi, seperti relokasi atau reorientasi peralatan.

Emisi-emisi selarasIEC 61000-3-2

Tidak berlaku

Fluktuasi tegangan / emisi-emisi kedipanIEC 61000-3-3

Tidak berlaku

Panduan dan pernyataan pihak manufaktur – ketahanan elektromagnetik

Sistem dimaksudkan untuk penggunaan dalam lingkungan elektromagnetik yang ditentukan berikut. Pelanggan atau pengguna sistem harus memastikan bahwa sistem digunakan dalam lingkungan tersebut.

Pengujian ketahanan

Pengujian Tingkat Kepatuhan IEC 60601 Lingkungan elektromagnetik - panduan

Sengatan elektrostatik(ESD)IEC 61000-4-2

Kontak ±8 kVUdara ±2, ±4, ±8, ±15 kV

Lantai harus terbuat dari kayu, beton atau keramik. Jika lantai dilapisi dengan bahan sintetis, kelembapan relatif setidaknya minimal 30%.

Listrik transient cepat/ledakanIEC 61000-4-4

±2 kV untuk induk-induk a.c±1 kV untuk port-port I/O

Kualitas daya listrik induk harus sesuai dengan lingkungan komersial atau rumah sakit umumnya.

LonjakanIEC 61000-4-5

Jaringan ke bumi ± -0,5 kV, ± -1 kV, ± -2 kVJaringan ke jaringan ± -0,5 kV, ± -1 kV

Kualitas daya listrik induk harus sesuai dengan lingkungan komersial atau rumah sakit umumnya.

Tegangan kedipIEC 61000-4-11

100% Vac untuk 0,5 siklus pada 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315°

Kualitas daya listrik induk harus sesuai dengan lingkungan komersial atau rumah sakit umumnya. Jika pengguna sistem memerlukan pengoperasian terus menerus selama interupsi daya listrik, disarankan agar sistem diberi daya dari sumber daya tanpa hambatan atau baterai.

100% Vac untuk 1,0 siklus pada 0°

30% Vac untuk 30 siklus pada 0°

100% Vac untuk 250 (50 Hz) siklus atau 300 (60 Hz) siklus pada 0°

Interupsi-interupsi teganganIEC 61000-4-11

0% a.c. 250 (50 Hz) atau 300 (60 Hz) pada 0°

Frekuensi daya(50/60 Hz) medan magnetikIEC 61000-4-8

30 A/m Medan-medan magnetik frekuensi daya harus pada tingkat dengan karakteristik lokasi umum dalam lingkungan komersial atau rumah sakit umum.

Page 78: Panduan Pengoperasian

MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System

F - 72

Panduan dan pernyataan pihak manufaktur – ketahanan elektromagnetik

Sistem dimaksudkan untuk penggunaan dalam lingkungan elektromagnetik yang ditentukan berikut. Pelanggan atau pengguna sistem harus memastikan bahwa sistem digunakan dalam lingkungan tersebut.

Pengujian ketahanan

Pengujian Tingkat Kepatuhan IEC 60601 Lingkungan elektromagnetik – panduan

RF yang dilakukanIEC 61000-4-6

3 Vrms dari 150 kHz hingga 80 MHz pada 80% AM 1 kHz6 Vrms, 80% AM 1 kHz pada frekuensi ISM yang tercantum di bawah ini:

PERINGATAN: Peralatan komunikasi RF portabel (termasuk peralatan-peralatan tambahan seperti kabel-kabel antena dan antena-antena luar) harus digunakan berjarak lebih dari 30 cm (12 inci) terhadap bagian mana pun dari sistem injektor kecuali diperlukan jarak pemisahan yang lebih besar sebagaimana ditunjukkan oleh persamaan. Jika tidak, penurunan kinerja peralatan ini dapat terjadi.

Jarak pemisahan yang disarankan

d = 1,17

RF yang terpancarIEC 61000-4-3

3 Vrms dari 80 MHz hingga 2,7 GHz pada 80% AM 1 kHz dan pita ISM spesifik tercantum di bawah ini:

d = 1,17 80 MHz sampai 800 MHz

d = 2,33 800 MHz sampai 2,7 GHz

Dalam hal ini p adalah rating daya keluaran maksimum pemancar dalam watt (W) menurut pihak manufkatur pemancar, dan d adalah jarak pemisahan yang disarankan dalam meter (m).

Kekuatan medan dari pemancar-pemancar RF tetap, seperti yang ditentukan oleh suatu survei lokasi elektromagnetik,a harus lebih kecil dari tingkat kepatuhan di setiap rentang frekuensi.b

Gangguan dapat terjadi di sekitar peralatan yang ditandai dengan simbol berikut:

Simbol Radiasi Non-ionisasi (IEC TR 60878, 5140)

CATATAN 1: Pada 80 MHz dan 800 MHz, rentang frekuensi yang lebih besar berlaku.CATATAN 2: Pedoman-pedoman ini mungkin tidak berlaku dalam semua situasi. Perambatan elektromagnetik dipengaruhi oleh penyerapan dan pemantulan dari struktur, objek, dan manusia.

a Kekuatan medan dari pemancar tetap, seperti stasiun pangkalan untuk siaran telepon radio (selular/tanpa kabel) dan radio mobil darat, radio amatir, radio AM dan FM tidak dapat diprediksi secara teoretis dengan tepat. Untuk menilai lingkungan elektromagnetik akibat pemancar-pemancar RF tetap, harus dipertimbangkan suatu survei lokasi elektromagnetik. Jika kekuatan medan yang terukur dalam lokasi tempat sistem digunakan melampaui tingkat kepatuhan RF yang berlaku di atas, sistem harus diamati untuk memverifikasi pengoperasian yang normal. Jika terdapat kinerja yang tidak normal, tindakan tambahan mungkin diperlukan, seperti reorientasi atau relokasi sistem.

b Di atas rentang frekuensi 150 kHz sampai 80 MHz, kekuatan medan harus lebih kecil dari 3 V/m.

Frekuensi (Daftar MHz-ISM)

Tingkat Pengujian

(Vrms)

1,8 - 2,0 6

3,5 - 4,0 6

5,3 - 5,4 6

6,765 - 6,795 6

7,0 - 7,3 6

10,1 - 10,15 6

13,553 - 13,567 6

14,0 - 14,2 6

18,07 - 18,17 6

21,0 - 21,4 6

24,89 - 24,99 6

26,957 - 27,283 6

28,0 - 29,7 6

40,66 - 40,70 6

50,0 - 54,0 6

Frekuensi (MHz)

Tipe Modulasi

Frekuensi Modulasi

Medan Kekuatan

(Volts/meter)

385 Pulsa 18 Hz 27

450 Pulsa 18 Hz 28

710 Pulsa 217 Hz 9

745 Pulsa 217 Hz 9

780 Pulsa 217 Hz 9

810 Pulsa 18 Hz 28

870 Pulsa 18 Hz 28

930 Pulsa 18 Hz 28

1720 Pulsa 217 Hz 28

1845 Pulsa 217 Hz 28

1970 Pulsa 217 Hz 28

2450 Pulsa 217 Hz 28

5240 Pulsa 217 Hz 9

5500 Pulsa 217 Hz 9

5785 Pulsa 217 Hz 9

Page 79: Panduan Pengoperasian

Lampiran G: Glosarium

G – 73

Lampiran G: Glosarium

A protocol with this name already exists. Do you wish to replace it?

Protokol dengan nama ini sudah ada. Apa Anda ingin menggantikannya?

Actual Sebenarnya

Add Licenses Tambah Lisensi

AIR IS EXPELLED UDARA DIKELUARKAN

AM AM

Are you sure you want to delete all injection history entries?

Apa Anda yakin ingin menghapus semua riwayat injeksi yang ada?

Are you sure you want to delete this protocol? Apa Anda yakin ingin menghapus protokol ini?

Are you sure you want to exit calibration? Apa Anda yakin ingin keluar dari kalibrasi?

Are you sure you want to restore the default settings?

Apa Anda yakin ingin mengembalikan ke pengaturan default?

Arm Pasang (Isi muatan)

Armed Terpasang (Muatan Terisi)

Audio Level Level Audio

Blue Biru

Calibrating… Mengkalibrasi.

Calibration Kalibrasi

Calibration Date Setup Pengaturan Tanggal Kalibrasi

Calibration Interval Interval Kalibrasi

Calibration Mode Mode Kalibrasi

Calibration recommended Rekomendasi kalibrasi

Calibration recommended in xx days Rekomendasi kalibrasi dalam xx hari

Calibration Reminder Pengingat Kalibrasi

Cancel Batal

Cannot arm due to an incomplete injection protocol. Tidak dapat mepasang karena protokol injeksi tidak lengkap.

Cannot perform the requested operation due to an in-process head operation.

Tidak dapat melakukan operasi yang diminta karena operasi utama sedang berjalan.

Cannot perform the requested operation due to an insufficient battery level.

Tidak dapat melakukan operasi yang diminta karena level baterai tidak mencukupi.

Page 80: Panduan Pengoperasian

MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System

G – 74

Cannot start KVO because of insufficient flush syringe volume.

Tidak dapat memulai KVO karena volume alat suntik flush tidak cukup.

CAROTID PEMBULUH DARAH KEPALA (CAROTID)

CEREBRAL PERFUSION PERFUSI SEREBRAL

Clear Bersihkan

Communications Check

Immediately disconnect the patient from the injector.

Turn the injector off and check the Control Room to Scan Room connection.

Then, turn the injector on and perform a trial injection.

If the system performs correctly, return the system to use.

If the error persists, record the code below and contact Bayer HealthCare Services.

Refer to the operation manual or www.radiology.bayer.com for contact information.

Pemeriksaan Komunikasi

Segera lepas pasien dari injektor.

Matikan injektor dan periksa koneksi Ruang Kontrol ke Ruang Pemindaian.

Lalu, hidupkan injektor dan lakukan injeksi perobaan.

Jika sistem melakukan dengan benar, gunakan sistem tersebut.

Jika masalah masih terjadi, catat kode di bawah dan hubungi Layanan HealthCare Bayer.

Lihat ke panduan pengoperasian atau www.radiology.bayer.com untuk informasi kontak.

Continue Lanjutan

Contrast ml Kontras ml

Control Room Handswitch Problem Detected

Immediately disconnect the patient from the injector.

Turn the injector off and check the handswitch connection.

Then, turn the injector on and perform a trial injection.

If the system performs correctly, return the system to use.

Masalah Sakelar Tangan Ruang Kontrol Terdeteksi

Segera lepas pasien dari injektor.

Matikan injektor dan periksa koneksi sakelar tangan.

Lalu, hidupkan injektor dan lakukan injeksi perobaan.

Jika sistem melakukan dengan benar, gunakan sistem tersebut.

Customer Service Layanan Pelanggan

Danish Denmark

Date Format Format Tanggal

Date/Time Tanggal/Waktu

dd/mm/yy hari/bulan/tahun

Delay Tunda

Delay Time Waktu Tunda

Delay Type Tipe Tunda

Page 81: Panduan Pengoperasian

Lampiran G: Glosarium

G – 75

Delay: Injection Tunda: Injeksi

Delay: Injector Tunda: Injektor

Delay: None Tunda: Kosong

Delay: Scan Tunda: Pindai

Delete Hapus

Delivered Kirim

Disarm Kosongkan Muatan

Do you wish to confirm that you have checked for air?

Apa Anda ingin konfirmasi telah memeriksa udara?

Duration Durasi

Dutch Belanda

English Inggris

Enter Masukkan

Enter license key Masukkan kode lisensi

Enter maintenance mode password to continue Masukkan kata sandi mode perawatan untuk lanjut

Enter protocol name Masukkan nama protokol

Exclude Flush Keluarkan penyemburan

Exclude KVO Volume Keluarkan volume KVO

Exit Keluar

Fast Forward Load Rate Maju Cepat Laju Muat

Fast Load Rate Laju Muat Cepat

Fast Reverse Load Rate Mundur Cepat Laju Muat

Flow Rate Laju Aliran

Flow Rate Exceeded Programmed Value

Immediately disconnect the patient from the injector and examine the patient for injury.

The safety system has detected a delivered flow rate in excess of the specification limits for the programmed value.

Laju Alir Melebihi Nilai yang Diprogram

Segera lepas pasien dari injektor dan periksa jika pasien terluka.

Sistem keamanan mendeteksi laju alir yang dikirim melebihi batas spesifikasi untuk nilai program.

Flush ml Penyemburan ml

For use with Daiichi Syringes Digunakan dengan Alat Suntik Daiichi

For use with NSKK Syringes Digunakan dengan Alat Suntik NSKK

Forward Maju

French Perancis

Page 82: Panduan Pengoperasian

MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System

G – 76

German Jerman

Green Hijau

Head Control Keys Kepala Kunci Kontrol

Help Bantuan

History Riwayat

Hold Tahan

Holding Menahan

Include Flush Masukkan Penyemburan

Include KVO Volume Masukkan Volume KVO

Incorrect key Tombol salah

Incorrect Password Kata sandi salah

Injecting Menginjeksi

Injection complete Injeksi Selesai

Injection Delay Tunda Injeksi

Injection History Riwayat Injeksi

Injector delay Tunda Injektor

Injector Head Handswitch Problem Detected

Immediately disconnect the patient from the injector.

Turn the injector off and check the handswitch connection.

Then, turn the injector on and perform a trial injection.

If the system performs correctly, return the system to use.

Masalah Kepala Injektor Sakelar Tangan Terdeteksi

Segera lepas pasien dari injektor.

Matikan injektor dan periksa koneksi sakelar tangan.

Lalu, hidupkan injektor dan lakukan injeksi perobaan.

Jika sistem melakukan dengan benar, gunakan sistem tersebut.

Injector Serial Number: Nomor Serial Injektor:

Italian Itali

Japanese Jepang

Key accepted Sandi diterima

KVO KVO

KVO Flow Rate Laju Aliran KVO

KVO has aborted to preserve programmed flush volume.

KVO dibatalkan untuk menjalankan program volume penyemburan.

KVO Interval Interval KVO

KVO Off KVO Mati

Page 83: Panduan Pengoperasian

Lampiran G: Glosarium

G – 77

KVO Paused KVO Ditunda

KVO Running KVO Berjalan

KVO Volume Deleted Abbr. KVO Vol Del

Hapus Volume KVO Sgkt Hps Vol KVO

Language Bahasa

Licenses Lisensi

Licenses Available Lisensi Tersedia

Loud Nyaring

Manual piston movement controls

Enable button – to activate the forward/reverse controls. Appropriate direction must be selected within 5 seconds.

Syringe A – forward/reverse controls

Two position switch for slow/fast control

Syringe B – forward/reverse controls

Two position switch for slow/fast control

Check for air confirmation button/indicator

Panduan kontrol pergerakan piston

Tombol Aktifkan - untuk mengaktifkan kontrol maju/mundur. Direksi yang tepat harus dipilih dalam 5 detik.

Alat Suntik A - kontrol maju/mundur.

Sakelar 2 posisi untuk mengatur kontrol lambat/cepat.

Alat Suntik B - kontrol maju/mundur.

Sakelar 2 posisi untuk mengatur kontrol lambat/cepat.

Periksa tombol/indikator konfirmasi udara.

Medium Sedang

min Minimal

ml ml

mm/dd/yy bulan/hari/tahun

mo. bln.

Month Mo. (abbr.)

Bulan Bln. (sgkt.)

Multi Multi

No Tidak

No contrast syringe is present. Tidak ada alat suntik yang sesuai.

No delay Tidak ditunda

Norwegian Norwegia

Page 84: Panduan Pengoperasian

MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System

G – 78

Numeric Keypad:

Numeric keypad may be used to enter parameters. Touching "Enter" selects the input parameter.

• Touch item to be programmed

• Use keypad to adjust values

• Touch Enter when all programming Is completed

• Touch the key to erase the last digit entered

• Touch Cancel on the numeric keypad to undo all changes

Tombol Numerik

Tombol numerik dapat digunakan untuk memasukkan parameter. Sentuh “Masukkan” untuk memasukkan parameter.

• Sentuk item yang ingin diprogram.

• Gunakan tombol numerik untuk memasukkan nilai.

• Sentuh Masukkan saat semua program selesai.

• Sentuh tombol untuk menghapus digit terakhir yang dimasukkan.

• Sentuh Batal pada tombol numerik untuk membatalkan semua perubahan.

Off Mati

OK OK

On Hidup

Parameter range ml/s – ml/s Rentang parameter ml/dtk - ml/dtk

Pause Jeda

Phase Fase

PITUITARY PITUITARI

Please specify adapter type: Silakan pilih tipe adapter:

PM PM

Position Calibration Kalibrasi Posisi

Press Start button to continue injection Tekan tombol Mulai untuk melanjutkan injeksi

Pressure Calibration Kalibrasi Tekanan

Pressure Limit Batas Tekanan

Pressure Limiting Membatasi Tekanan

Pressure Validation Validasi Tekanan

Primary Utama

Programmed Terprogram

Programming Pemrograman

PROTOCOL Protokol

PROTOCOL NAME NAMA PROTOKOL

Protocol storage is empty. Penyimpanan protokol kosong.

Page 85: Panduan Pengoperasian

Lampiran G: Glosarium

G – 79

Protocol storage is full. Delete one or more protocols and try again.

Penyimpanan protokol penuh. Hapus satu atau lebih protokol dan coba lagi.

PV RUN-OFF Menjalankan PV - Mati

Recall Panggil ulang

RENALS Ginjal

Reset Reset

Reverse Mundur

SAFE OPERATION

Thoroughly review the warnings, cautions and recommended procedures in the operation manual.

AIR

Expel air from the syringe(s) and fluid path immediately after loading.

EXTRAVASATION

Follow commonly accepted good clinical procedures to minimize the possibility of extravasation.

INADVERTENT ASPIRATION

To minimize the possibility of inadvertent aspiration and injection, ensure the patient is disconnected from the injector when utilizing the forward/reverse plunger control(s).

INJECTOR SETTINGS

Verify all programmed injector settings prior to injecting.

Operasi Aman

Tinjau ulang peringatan, perhatikan, dan prosedur yang disarankan secara menyeluruh dalam panduan pengoperasian.

UDARA

Keluarkan udara dari alat suntik dan jalur cairan segera setelah mengisi.

BENGKAK

Ikuti prosedur klinis yang baik yang diterima secara umum untuk meminimalkan kemungkinan ekstravasasi.

ASPIRASI TIDAK DISENGAJA

Untuk meminimalkan kemungkinan aspirasi dan injeksi yang tidak disengaja, pastikan bahwa pasien dilepaskan dari injektor ketika menggunakan kontrol maju dan mundur piston.

PENGATURAN INJEKTOR

Verifikasi semua program pengaturan injektor untuk melakukan injeksi.

Safety Information Informasi Keamanan

Scan delay Tunda Pemindaian

Screen Functions Fungsi Tampilan

sec dtk

Secondary Detik

seconds detik

Select Protocol Pilih Protokol

Self diagnosis in progress. Do not touch the screen. Diagnosa diri sedang berjalan. Jangan sentuh layar.

Set Setel

Setup Penyetelan

Page 86: Panduan Pengoperasian

MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System

G – 80

Single Single

Slow Forward Load Rate Maju Lambat Laju Muatan

Slow Load Rate Laju Muatan Lambat

Slow Reverse Load Rate Mundur Lambat Laju Muatan

Soft Lembut

Start Mulai

Start/Hold Switch: (Hand Held)

• Press Start/Hold to initiate a protocol sequence after arming.

• While injecting, press the handswitch to hold an injection.

• This hold state will not permit any parameter changes to be made for injection sequences.

• Touching the screen will abort the injection.

The system will remain in this state until the handswitch is pressed a second time, or the maximum hold time of 20 minutes is exceeded.

Sakelar Mulai/Tahan: (Pegangan Tangan)

• Tekan Mulai/Tahan untuk memulai urutan protokol setelah mengisi muatan.

• Saat menginjeksi, tekan sakelar tangan untuk menahan injeksi.

• Dalam kondisi tahan ini, tidak diijinkan membuat perubahan parameter apa pun untuk urutan injeksi.

• Sentuhan layar akan membatalkan injeksi.

Sistem akan tetap dalam keadaan ini sampai sakelar tangan ditekan untuk kedua kalinya, atau waktu tahan maksimum 20 menit terlampaui.

Step Langkah

Step 1: Retracting Langkah 1: Sedang Menarik

Step 2: Attach Fixture Langkah 2: Lampirkan Jadwal

Stop Berhenti

Stop KVO Hentikan KVO

Stopwatch Stopwatch

Store Penyimpanan

Storing values… Menyimpan data nilai...

Study ID Studi

Swedish Swedia

Syringe adapter detected Adaptor alat suntik terdeteksi

Page 87: Panduan Pengoperasian

Lampiran G: Glosarium

G – 81

Syringe or Adaptor Problem Detected

Immediately disconnect the patient from the injector.

Verify that the syringe interface is clean and that the syringe is properly engaged.

If the error persists, record the code below and contact Bayer HealthCare Services.

Refer to the operation manual or www.radiology.bayer.com for contact information.

Masalah Alat Suntik atau Adaptor Terdeteksi

Segera lepas pasien dari injektor.

Verifikasi permukaan alat suntik bersih dan alat suntik terpasang dengan benar.

Jika masalah masih terjadi, catat kode di bawah dan hubungi Layanan HealthCare Bayer.

Lihat ke panduan pengoperasian atau www.radiology.bayer.com untuk informasi kontak.

System Error Detected

Immediately disconnect the patient from the injector.

Record the code below and contact Bayer HealthCare Services.

Refer to the operation manual or www.radiology.bayer.com for contact information.

Kesalahan Sistem Terdeteksi

Segera lepas pasien dari injektor.

Catat kode di bawah dan hubungi Layanan HealthCare Bayer.

Lihat ke panduan pengoperasian atau www.radiology.bayer.com untuk informasi kontak.

The injection history is empty. Riwayat injeksi kosong.

The programmed injection volume is greater than the volume remaining.

Program untuk volume injeksi melebihi jumlah volume yang tersisa.

The protocol is incomplete and cannot be stored. Protokol tidak selesai dan tidak dapat disimpan.

The system configuration parameters have changed. Do you wish to save them?

Parameter konfigurasi sistem telah diubah. Apa Anda ingin menyimpan ini?

The system has disarmed due to a CRU-SRU communications loss.

Sistem telah dikosongkan muatannya karena hilang komunikasi CRU-SRU.

The system has disarmed due to a head keypress. Sistem telah dikosongkan muatannya karena menekan tombol utama.

The system has disarmed due to a stall during non-injection motion.

Sistem telah dikosongkan muatannya karena macet saat sedang menginjeksi.

The system has disarmed due to a stall. Sistem telah dikosongkan muatannya karena macet.

The system has disarmed due to a syringe connection status change.

Sistem telah dikosongkan muatannya karena perubahan status koneksi alat suntik.

The system has disarmed due to a touchscreen keypress.

Sistem telah dikosongkan muatannya karena tombol ditekan/sentuh.

The system has disarmed due to an insufficient battery level.

Sistem telah dikosongkan muatannya karena level baterai rendah.

The system has disarmed due to an over-pressure situation.

Sistem telah dikosongkan muatannya karena situasi bertekanan lebih.

The system has disarmed due to unexpected piston motion.

Sistem telah dikosongkan muatannya karena pergerakan piston yang tidak terduga.

Page 88: Panduan Pengoperasian

MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System

G – 82

Time & Date Setup Pengaturan Waktu dan Tanggal

Time Format Format Waktu

To access protocol memory, touch Recall on the Main screen.

To save a protocol, touch Store on the Main screen.

To arm in preparation for injection, touch Arm on the Main screen.

Touch Start in the KVO field to initiate KVO, and Stop to end KVO.

Untuk mengakses memori protokol, sentuh Panggil Ulang pada Layar Utama.

Untuk menyimpan protokol, sentuh Penyimpanan pada layar Utama.

Untuk mengisi muatan untuk persiapan injeksi, sentuh Isi Muatan pada layar Utama.

Sentuh Mulai pada KVO untuk memulai KVO, dan Berhenti untuk menghentikan KVO.

To set a pressure limit for the procedure, touch Set on the Main Screen

Untuk mengatur batas tekanan pada prosedur, sentuh Penyetelan pada Layar Utama.

To set the parameter for delay type (Scan/Injector/None), touch Set on the delay bar on the Main screen.

To reset all parameters associated with the current injection protocol to default values, touch Reset on the Main screen.

To configure the system for particular needs, touch Setup on the Main screen.

Untuk mengatur parameter untuk jenis penundaan (Pindai / Injector / Tidak Ada), sentuh Setel pada bilah penundaan pada layar Utama.

Untuk mengatur ulang semua parameter yang terkait dengan protokol injeksi saat ini ke nilai default, sentuh Reset pada layar Utama.

Untuk mengonfigurasi sistem untuk kebutuhan tertentu, sentuh Penyetelan di layar Utama.

Total Contrast: Total Contrast (Kontras Total)

Total Duration Display Tampilan Durasi Total

Total Injected Jumlah Injeksi

Total Volume Display Tampilan Volume Total

Type Tipe

Unexpected Key Press Detected

Immediately disconnect the patient from the injector.

A key press/touchscreen input was detected during power-up when none should have been present.

Cycle power to the injector.

Do not press any keys until self diagnostics are complete.

Terdeteksi Tombol yang Ditekan

Segera lepas pasien dari injektor.

Input tombol tekan / layar sentuh terdeteksi selama pengisian daya yang seharusnya tidak terjadi.

Muat ulang daya ke injektor

Jangan sentuh tombol apa pun sampai diagnosa diri selesai.

Volume Volume

Page 89: Panduan Pengoperasian

Lampiran G: Glosarium

G – 83

Volume Exceeded Programmed Value

Immediately disconnect the patient from the injector and examine the patient for injury.

The safety system has detected a delivered volume in excess of the specification limits for the programmed value.

Volume Melebihi Nilai yang Diprogram

Segera lepas pasien dari injektor dan periksa jika pasien terluka.

Sistem keamanan mendeteksi volume yang dikirim melebihi batas yang dispesifikasikan untuk nilai program.

WARNING

Air injection risk.

Embolism can result in injury or death.

See operators manual.

Expel air from syringe fluid path.

Observe change in FluiDot Indicators.

Air Fluid

For syringes from Bayer.

PERINGATAN

Risiko penyuntikan udara.

Emboli udara dapat mengakibatkan cedera atau kematian.

Lihat panduan operator.

Keluarkan udara dari jalur cairan alat suntik.

Amati perubahan pada Indikator FluiDot.

Cairan Udara

Untuk alat suntik dari Bayer.

WARNING

Apply brakes to prevent movement.

PERINGATAN

Rem agar tidak bergerak.

WARNING

CHEMICAL BURN HAZARD;

EXPLOSION HAZARD;

DO NOT OPEN; DO NOT BURN;

Contact Bayer for Proper disposal

MAXIMUM

PERINGATAN

BAHAYA KEBAKARAN BAHAN KIMIA;

BAHAYA LEDAKAN;

JANGAN DIBUKA; JANGAN DIBAKAR;

Hubungi Bayer untuk pembuangan yang Baik

Maksimum

WARNING

High Voltage Hazard.

Do not remove cover. Refer servicing to qualified personnel.

PERINGATAN

Bahaya Tegangan Tinggi.

Jangan lepaskan penutup. Bawa ke staf yang memenuhi syarat untuk diservis.

WARNING

Possible explosion hazard. Do not use in the presence of flammable anesthetics.

High Voltage Hazard. Do not remove cover. Refer servicing to qualified personnel.

PERINGATAN

Kemungkinan bahaya ledakan. Jangan gunakan jika ada obat bius mudah terbakar.

Bahaya Tegangan Tinggi. Jangan lepaskan penutup. Bawa ke staf yang memenuhi syarat untuk diservis.

WARNINGS PERINGATAN-PERINGATAN

Page 90: Panduan Pengoperasian

MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System

G – 84

x-ray x-ray

Year Tahun

Yellow Kuning

Yes Ya

yy/mm/dd tahun/bulan/hari

Page 91: Panduan Pengoperasian
Page 92: Panduan Pengoperasian

ProdusenBayer Medical Care Inc.1 Bayer DriveIndianola, PA 15051-0780ASTelepon: +1-412-767-2400

+1-800-633-7231Faks: +1-412-767-4120

Perwakilan Resmi di EropaBayer Medical Care B.V.Horsterweg 246199 AC Maastricht AirportBelandaTelepon: +31(0)43-3585601Faks: +31(0)43-3656598

Masukan, saran, ataupermintaan bantuan dapatdisampaikan melalui formulirkontak yang disediakan diradiology.bayer.com/contact

Bayer berhak memodifikasi spesifikasi dan fitur yang diuraikan di sini atau untuk menghentikan produk atau layanan apa pun yangdiidentifikasi dalam publikasi ini setiap saat tanpa pemberitahuan atau kewajiban sebelumnya. Hubungi perwakilan resmi Anda dariBayer untuk mendapatkan informasi terbaru.

Semua data pasien yang muncul dalam dokumen ini bersifat fiktif. Tidak ada informasi pasien aktual yang ditampilkan.

Bayer, the Bayer Cross, MEDRAD, Spectris Solaris, MEDRAD Spectris Solaris, MEDRAD FluiDots, FluiDots, Gadovist, dan Magnevist adalahmerek dagang milik dan/atau terdaftar atas nama Bayer di AS dan/atau negara lain. Merek dagang dan nama perusahaan lain yangdisebutkan di sini adalah properti masing-masing pemilik dan digunakan semata-mata untuk tujuan informasi. Penyebutan tersebuttidak menunjukkan atau menyiratkan hubungan atau pengalihan hak apa pun.

© 2009, 2012-2015, 2017-2019 Bayer. Dilarang menggandakan, menampilkan, mengubah, atau menyebarkan materi ini tanpapersetujuan tertulis yang jelas sebelumnya dari Bayer.

October 1, 2019

Based on 60721139 Rev. I

( 10) B