.. P"-.p .......... '" RI

B SI AlAT KESEHATAN

PEDOMAN

KLASIFIKASI IN VITRO

DIAGNOSTIK

KEMENTERIAN KESEHATAN Rl

DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

2013

KATA PENGANTAR

Puji Syukur kami panjatkan kehadlrat Tuhan YME atas karunia-

Nya sehingga penyusunan pedoman klasifikasi alat kesehatan

Diagnostik in Vitro (D!V) dapat diselesaikan.

Dalam Permenkes No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang

Izin edar, Alat kesehatan DIV adalah alat kesehatan yang

digunakan baik tunggal maupun dalam kombinasi, ditujukan

oleh pabrikannya untuk pemeriksaan in vitro spesimen yang

berasal dari tubuh manusia yang semata-mata atau pada

prinsipnya digunakan untuk memberlkan informasi bagi tujuan

diagnostik, pemantauan atau kesesuaian.

Baku pedoman klasifikasi alat kesehatan Diagnostik in Vitro

(DIV) ini disusun untuk dapat digunakan sebagal salah satu

pedoman bagi petugas kesehatan pusat untuk melakukan

penilaian alat kesehatan Diagnostik in Vitro (DIV) dalam rangka

pemberian izin edar sesuai dengan ketentuan yang berlaku,

sehingga alat kesehatan Diagnostik in Vitro yang beredar dan

sampai ke pengguna terjamin keamanan, mutu dan manfaatnya.

Demikian, semoga Pedoman Klasifikasi Alat Kesehatan

Diagnostik In Vitro inl dapat bermanfaat.

Jakarta,

Direktur Jenderal

Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

Dra. Maura Linda SitanaaanQ. Ph.D

NIP. 19580503 198303 2 001

TIM PENYUSUN

PEDOMAN KLASIFIKASI IN VITRO DIAGNOSTIK

Penasehat

PenanggungjawabKetua

Sekretaris

Anggota

Sekretariat

Dra. Maura Linda SItanggang, Ph.DDrg. Arianti Anaya, MKMDra. Rully Makarawo, AptDra. Ema Viaza, Apt

Drs. Masrul, AptDrs. Rahbudi Helmi, Apt., MKMDra. Lili Sa'diah Yusuf, AptNurhidayat, S.SI, AptNuning Lestin Bintari, S.Farm., AptHandika Yudha Kusuma, S.SI, AptNazmi, S.Farm., AptAnisa, AMP

MaryatiMeyra Setyarti, AMF

Nnn

DAFTAR ISI

i Kata Pengantar i

i Tim Penyusunii

Daftar Isi iii

1. Pendahuluan 1

-k II. Dasar Pemikiran, Tujuan, dan Ruang LIngkup.... 2

X 11.1 Dasar Pemikiran ?11

iIll

11.2 Tujuan

11.3 Ruang LIngkup

Bahan Rujukan

2

3

4

IV Definisi 4

1

A V Prinsip Umum 7

i

VI

VII

Rekomendasi Dan Faktor-faktor yang

Mempengaruhi Klasifikasi Alat Kesehatan DIV ..

Sistem Klasiflkasi Umum Alat Kesehatan

.. 8

IDiagnostik In Vitro (DIV) 11

VIII Penentuan Kelas Alat Kesehatan DIV 13

X1

IX Aturan Klasifikasi 15

Ai

A

A

X-—s. - - .

PEDOMAN

KLASIFIKASI ALAT KESEHATAN

DIAGNOSTIK IN VITRO (DIV)

PENDAHULUAN

Pedoman ini merupakan salah satu dari rangkaian pedoman

yang keseluruhannya menjelaskan model pengaturan alat

kesehatan (alkes) Diagnostik In Vitro (DIV) di Indonesia

yang sesuai dengan harmonisasi alat kesehatan (alkes).

Tujuannya adalah membantu pabrikan menempatkan

alkes Diagnostik In Vitro (DIV) mereka pada kelas resiko

yang tepat dengan menggunakan beberapa prinsip yang

telah diharmonisasikan.

Pedoman ini harus digunakan bersama dengan pedoman

lainnya yaitu mengenai "Prinsip Penilaian Kesesuaian Alat

Kesehatan DIV" yang merekomendasikan persyaratan

penilaian kesesuaian yang sesuai untuk ke empat kelas

resiko. Hubungan antara pedoman penilaian klasifikasi dan

kesesuaian ini sangat penting untuk memastikan adanya

pendekatan yang konsisten dalam rangka harmonisasi baik

tingkat ASEAN, Asia maupun global, sehingga persetujuan

izin edar untuk alkes DIV dapat diterima secara global.

Pedoman ini harus digunakan dalam rangka penilaian

kesesuaian untuk pemberian Izin edar dan sertifikat

produksi, serta memberi manfaat dalam melakukan

pengawasan terhadap alkes DIV yang efektif dan

1

ekonomis, secara konsisten, demi kepentingan kesehatan

masyarakat.

II. DASAR PEMIKIRAN, TUJUAN DAN RUANG LINGKUP

11.1 Dasar Pemikiran

Pedoman ini merupakan bagian dari rangkaian

pedoman yang secara keseluruhan menjelaskan

model pengaturan giobal untuk alat kesehatan.

Dokumen ini menyediakan pedoman mengenai prinsip

klasifikasi alkes DIV.

Adanya hubungan timbal-balik antara klasifikasi

alkes DIV dengan penilaian kesesuaian dalam

rangka pemberian izin edar, sehingga pedoman Ini

harus digunakan bersama dengan pedoman "Prinsip

Penilaian Kesesuaian untuk alat kesehatan DIV" yang

merekomendasikan prosedur yang dapat digunakan

untuk menunjukkan bahwa "alat kesehatan DIV"

sudah sesuai dengan "Prinsip Penting Keselamatan

dan Kinerja Alat Kesehatan".

11.2 Tujuan

Pedoman ini bertujuan;

membantu pabrikan menempatkan alkes DIV

mereka pada kelas resiko yang tepat dengan

menggunakan beberapa prinsip klasifikasi yang

telah diharmonisasikan;

mendasarkan prinsip klasifikasi tersebut pada

tujuan penggunaan alkes DIV tersebut;

v

Kementerian Kesehatan dapat memutuskan

apabila ada perbedaan interpretasi klasifikasi

alkes DIV tertentu, jika diperlukan.

Klasifikasi tersebut akan menentukan cara penilaian

kesesuaian seperti yang dijelaskan pada pedoman

tentang "Prinsip Penilaian Kesesuaian untuk Alat

Kesehatan DIV".

.3 Ruang Lingkup

Pedoman ini berlaku untuk semua produk yang

tercakup dalam deflnisi alkes DIV.

Alkes DIV didefinislkan sebagal alat kesehatan yang,

balk digunakan tunggal maupun dalam kombinasi,

ditujukan oleh pabrikannya untuk pemeriksaan in

vitro spesimen yang berasal dari tubuh manusia

yang semata-mata atau pada prinslpnya digunakan

untuk memberikan Informasi bagi tujuan diagnostik,

pemantauan atau kesesuaian. Hal ini mencakup

reagen, kalibrator, bahan kontrol, wadah spesimen,

piranti lunak, dan Instrumen atau perlengkapan terkait

atau barang lainnya.

Catatan: Bahan referensi international {misalnya

WHO) dan bahan-bahan yang digunakan untuk skema

penilaian kualitas eksternal tidak dimasukkan.

* V V

V \ V XV X

III. BAHANRUJUKAN

- GHTF/SG1/N044:2008 Role of Standards in the

Assessment of Medical Devices

GHTF/SG1/N029:2005 Information Document

Concerning the Definition of Medicai Devices.

- GHTF/SG1/N041:2005 Essentiai Principies of Safety

and Performance of Medicai Devices

GHTF/SG1/N043:2005 Labeiiing for Medical Devices

GHTF/SG1/N046:2008 Principies of Conformity

Assessment for in Vitro Diagnostic

- GHTF/SG1/N045:2008 Pfincipie of In Vitro Diagnostic

(iVD) Medical Devices Classification

IV. DEFINISI

Aksesoris adalah bagian yang ditujukan khusus oleh

pabrikan untuk:

digunakan bersama-sama dengan aikes DIV sehingga

aiat tersebut dapat digunakan sesuai dengan manfaat

yang diharapkan sebagai alkes DIV.

atau untuk menambah atau memperiuas kemampuan

aiat tersebut dalam rangka memenuhi manfaat yang

diharapkan sebagai sebuah Alkes DIV dan karena Itu

harus dianggap sebagai alkes DIV.

Alkes DIV untuk pemakaian sendlrl adalah semua alkes

DIV yang ditujukan oleh pabrikan untuk digunakan oleh

orang awam.

x_ XJx

Pemerlksaan adalah rangkaian kegiatan dengan tujuan

menentukan nilai yang diukur.

Catatan: Di industri alkes DIV dan di banyak laboratorium

yang menggunakan alkes DIV, pemerlksaan analit dalam

sampel biologis umumnya disebut sebagai tes, uji kadar

atau analisis.

Kerusakan (harm) adalah cedera atau cacat fisik pada

manusia atau kerusakan benda atau lingkungan.

Bahaya (hazard) adalah sumber potensial merugikan.

Tujuan penggunaan adalah tujuan pabrikan terkait

penggunaan produk, proses atau iayanan seperti yang

tercermin dalam spesifikasi, instruksi dan informasi yang

disediakan oleh pabrikan.

Instrumen adalah peralatan atau perlengkapan yang

dimaksudkan oleh pabrikan untuk digunakan sebagai

alkes DIV.

Alat Kesehatan DIV adalah peralatan, balk digunakan

tunggal maupun dalam kombinasi, ditujukan oleh

pabrikannya untuk pemerlksaan in-vitro spesimen yang

berasal dari tubuh manusia yang semata-mata atau

pada prinsipnya digunakan untuk memberikan informasi

bagi tujuan diagnostik, pemantauan atau kesesuaian.

Hal ini termasuk reagen, kalibrator, bahan kontrol, wadah

spesimen, peranti lunak, dan instrumen atau perlengkapan

terkait atau barang lainnya.

Reagen adalah komponen kimia, biologi atau imunologi,

larutan atau preparat yang ditujukan oleh pabrikan untuk

digunakan sebagai alkes DIV.

Orang awam adalah individu yang tidak memiliki pelatihan

formal dalam bidang atau disiplin ilmu yang relevan.

Penggunaan dekat pasien {near patient testing) adalah

pengujian yang dilakukan di luar laboratorium oleh tenaga

kesehatan profesional tetapi tidak harus oleh tenaga

laboratorium profesional, umumnya berada di dekat. atau

di samping pasien.

Resiko adalah kombinasi kemungkinan timbulnya kejadian

berbahaya dan tingkat besaran bahaya tersebut.

Penggunaan sendiri adalah pengujian yang dilakukan

oleh orang awam.

Wadah spesimen adalah peralatan, baik bertipe vaccum

atau tidak, yang secara khusus dirancang oleh pabrikan

untuk menjadi tempat penyimpanan utama spesimen yang

berasal dari tubuh manusia.

Perantara penular adalah perantara yang dapat

menyebarkan penyakit kepada seseorang, baik yang dapat

menular, menyebar, atau menjalar.

Penularan adalah pemindahan penyakit kepada

seseorang.

X\ \ ,

V. PRINSIP UMUM

Peraturan pengawasan ditujukan untuk menjaga kesehatan

dan keselamatan pasien, pengguna dan orang lain

dengan memastikan bahwa pabrikan alkes DIV mengikuti

prosedur yang ditetapkan saat merancang, membuat dan

memasarkannya.

Resiko yang diakibatkan oleh alkes tertentu pada

haklkatnya tergantung pada tujuan penggunaannya.

Pedoman tentang Prinsip Panting Keselamatan dan Kinerja

Alat Kesehatan dan Pelabelan untuk Alat Kesehatan

berlaku untuk semua peralatan apapun kelas resikonya.

Peraturan pengawasan harus sebanding dengan tingkat

resiko yang terkait dengan alkes. Peraturan pengawasan

harus meningkat seiring dengan meningkatnya resiko,

dengan mempertlmbangkan manfaat yang ditawarkan

oleh penggunaan alat. Pada saat yang sama, peraturan

pengawasan tidak boleh memberi beban yang tidak perlu

pada pihak pemerintah atau pabrikan.

Klasifikasi alkes DIV didasarkan pada kriteria sebagai

berikut:

tujuan dan indikasi penggunaan sebagaimana yang

ditetapkan oleh pabrikan (termasuk tetapi tidak

terbatas pada kelainan spesifik, populasi, kondisi atau

faktor risiko yang menjadi tujuan pengujian tersebut)

latar belakang calon pengguna teknisi/ilmuwan/medis

(orang awam atau tenaga kesehatan profesional)

nilai penting informasi terhadap diagnosa (satu-

N

satunya penentu atau salah satu dari beberapa

penentu), dengan mempertimbangkan riwayat

penyakit atau kelainan termasuk menunjukkan tanda

dan gejala sebagai pedoman bagi dokter

dampak hasii (benar atau salah) terhadap individu

dan/atau kesehatan masyarakat.

Pemerintah dapat menurunkan klaslfikasi peralatan alkes

DIV bila sejarah penggunaan alat kesehatan tersebuttelah

diketahui melalui penggunaan prosedurpengukuran acuan

dan/atau bahan acuan yang tersedia.

VI. REKOMENDASI DAN FAKTOR-FAKTOR YANG

MEMPENGARUHI KLASIFIKASI ALAT KESEHATAN

DIV

Pemerintah harus membentuk sistem klasifikasi

nasional yang spesifik untuk alkes DIV yang sesuai

dengan harmonisasi.

Sistem tersebut harus didasarkan pada fitur umum

persyaratan nasional yang ada dengan sasaran

tercapainya kesepakatan di masa depan.

Sistem ini harus terdiri dari empat kelas resiko

yang dapat mengakomodasi semua alkes DIV dan

memungkinkan adanya sistem penilaian kesesuaian

yang efisien dan ditetapkan dengan baik.

Penentuan klasifikasi alkes DIV hams didasarkan

pada rangkaian aturan yang diambil dari fitur yang

menimbulkan resiko.

Rangkaian aturan harus cukup menjelaskan bahwa

pabrikan bisa dengan cepat mengidentifikasi kelas

alkes DIV, sesuai dengan peraturan pemerintah.

Pabrikan harus mendokumentasikan dasar hukum

dalam menempatkan produknya ke dalam kelas

resiko tertentu, termasuk penyelesaian semua

masalah interpretasi di mana pabrikan telah meminta

pemerintah dalam hal ini Kementerian Kesehatan

untuk membuat keputusan.

Peraturan tersebut harus mampu mengakomodasi

perkembangan teknologi di masa depan.

Keputusan tentang klasifikasi akhir, yang berbeda

dengan klasifikasi berdasarkan peraturan awal, harus

mempertimbangkan kerugian akibat klasifikasi yang

tidak sesuai dengan harmonisasi internasional.

Jika ada lebih dari satu peraturan klasifikasi berlaku

pada alkes DIV, alat tersebut harus ditempatkan pada

kelas tertinggi.

Aksesoris harus diklasifikasikan terpisah dengan

menggunakan pedoman ini.

Kalibrator yang akan digunakan dengan reagen DIV

harus ditempatkan dalam kelas yang sama seperti

reagen DIV.

Bahan kontrol mandiri {Stand Alone Control) yang

memberikan nilai kualitatif dan kuantitatif yang akan

digunakan dengan analit tunggal atau ganda harus

■V ' \

ditempatkan dalam kelas yang sama seperti reagenDIV.

Bahan kontrol mandiri {Stand Alone Control) yangtidak memberikan nilai yang akan digunakan dengananalit tunggai atau ganda tidak harus ditempatkandalam kelas yang sama seperti reagen DIV.Meskipun banyak piranti lunak digunakan pada alkesDIV, namunbeberapadiantaranya tidak menggunakan(piranti lunak mandiri).

Jika piranti lunak mandiri tersebut masuk ke dalam definisialkes DIV, maka diklasifikasikan sebagai berikut:

Jika piranti lunak ini mengendalikan ataumempengaruhi keluaran yang diharapkan pada alkesDIV terpisah, maka diklasifikasikan ke dalam kelasyang sama seperti alatnya sendiri.Jika piranti lunak ini tidak digunakan pada alkes DIV,maka diklasifikasikan sesuai dengan kelasnya sendiridengan menggunakan aturan Bagian IX pedoman ini.

Catatan 1: Kinerja piranti lunak atau instrumen yangdipersyaratkan secara khusus dilakukan dengan testertentu dan akan dinilai pada saat bersamaan dengan teskit.

Catatan 2: Baling ketergantungan antara instrumen danmetodologi tes menghindari instrumen tersebut dinilaisecara terpisah, meskipun instrumennya sendiri masihdiklasifikasikan sebagai Kelas 1.

10

VII. SISTEM KLASIFIKASI UMUM ALAT KESEHATAN

DIAGNOSTIK IN VITRO (DIV)

Sistem empat kelas seperti klasifikasi alat kesehatan

secara umum berlaku juga pada alkes DIV (kelas I, lla, lib

dan III).

label 1 menunjukkan empat kelas resiko.

Contoh yang diberikan hanya untuk ilustrasi saja; pabrlkan

hams menerapkan aturan klasifikasi untuk masing-masing

alat kesehatan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

label 1: Klasifikasi alkes DIV berdasarkan resiko

i KELAS TINGKAT RISIKO CONTOHA 1 Resiko terhadap individu Penganalisa kimia

X rendah {low individual klinis {clinicalr risk) dan resiko terhadap chemistry analyzer),m,

1

kesehatan publik rendah media kultur selektif

X (low public health risk) siap pakai {prepared1 selective cultureA

1medium)

X lla Resiko terhadap individu Vitamin B12,1 sedang {moderate alat uji kehamilanA

1individual risk) dan resiko pemakaian sendlrl

terhadap kesehatan {pregnancy self

publik rendah (low public testing),

1health risk) antlbodi anti-nukllr,

strip uii urine

11

lib Resiko terhadap indivldu

tinggi {high individual

n'sk) dan resiko terhadap

kesehatan pubiik sedang

(moderate public health

risk)

Alat uji gula darah

pemakaian sendiri,

penentuan tipe HLA,

skrining PSA,

Rubella

III Resiko terhadap individu

tinggi {high individual

risk) dan resiko terhadap

kesehatan pubiik tinggi

(high public health risk)

Skrining HIV darah

donor, diagnosa

darah HIV

Gambar 1: llustrasi peningkatan persyaratan peraturan dengan

kelas resiko alkes DIV

Persyaratan Peraturan

LEBIHTINGGI

LEBIH RENDAH

Klasifikasi Alat I lla lib

Gambar 1

Menunjukkan iluslrasi peningkatan persyaratan peraturan

sesuai peningkatan klasifikasi alkes DIV

12

Persyaratan ini antara lain meliputi:

Operasional sistem mutu (direkomendasikan untuk

semua alat);

Dokumentasi bukti klinis untuk mendukung tujuan

penggunaan yang ditetapkan oleh pabrikan;

Kebutuhan data teknis;

Pengujian produk secara internal atau oleh badan

independen

Kebutuhan dan frekuensi audit eksternal oleh badan

independen terhadap sistem mutu pabrikan;

Tinjauan eksternal oleh badan independen terhadap

data teknis pabrikan.

Hal-hal di atas dijelaskan lebih lanjut pada pedoman

"Prinsip Penilaian Kesesuaian Alat Kesehatan DIV".

VIII. PENENTUAN KELAS ALAT KESEHATAN DIV

Pabrikan harus:

1. Menentukan apakah produk tersebut merupakan alkes

DIV berdasarkan tujuan penggunaan dan indlkasi

penggunaannya dengan menggunakan definisi pada

bagian IV pedoman ini.

Mempertimbangkan semua peraturan yang tercantum

pada bagian IX untuk menentukan klasifikasi alkes DIV

yang tepat. Jika alkes DIV memiliki tujuan penggunaan

2.

13

yang banyak sebagaimana yang ditetapkan oleh

pabrikan, yang menempatkan peralatan tersebut ke

dalam lebih dari satu keias, maka peralatan tersebut

akan diklasifikaslkan dalam kelas yang paling tinggi.

3. Jika lebih dari satu aturan klasifikasi berlaku pada

alkes DIV, alat tersebut harus ditempatkan di kelas

tertinggi sesuai yang dllndikasikan, misalnya Alat

ujl HIV pemakaian sendiri akan berada di kelas III

berdasarkan aturan 1 dan bukan kelas lib berdasarkan

aturan 4.

4. Pastikan bahwa alat tersebut tidak termasuk pada

aturan khusus di dalam peraturan perundang-

undangan.

Catatan: Jika berlaku aturan khusus, yang menyebabkan

alat diklasifikaslkan di luar yang disarankan oleh aturan ini,

maka prosedur penilaian kesesuaian yang berbeda dapat

dilakukan. Hal ini mungkin memiliki dampak pada tingkat

penerimaan peralatan tersebut untuk pasar bebas dalam

konteks global, kecuali prosedur penilaian kesesuaian lain

atau tambahan dapatdilakukan. Sebagai contoh, jika aturan

khusus tersebut menyebabkan alkes DIV diklasifikaslkan

lebih rendah dari yang dinyatakan dalam pedoman ini,

sebagai konsekuensi prosedur penilaian kesesuaian yang

kurang ketat, maka hal ini mungkin tidak dapat diterima di

negara lain karena tidak sesuai dengan harmonisasi.

14

-WNN

IX. ATURAN KLASIFIKASI

Aturan 1:

Alat kesehatan DIV yang ditujukan untuk tujuan berikut

diklasifikasikan sebagai kelas 111:

Alat yang ditujukan untuk mendeteksi adanya, atau

paparan, perantara penular yang dapat dipindahkan/

ditularkan dalam darah, komponen darah, derivate

darah, sel, jaringan atau organ guna menilai

kecocokannya untuk transfusi atau transplantasi, atau

Peralatan yang ditujukan untuk mendeteksi adanya,

atau paparan, perantara penular yang dapat

dipindahkan/ditularkan dan menyebabkan penyakit

yang mengancam jiwa, seringkali tidak dapat

disembuhkan, dengan resiko penyebaran tinggi.

Dasar pemikiran:

Penerapan aturan ini sebagaimana didefinisikan di atas

harus sesuai dengan dasar pemikiran sebagai berikut: Alat

di kelas ini digunakan untuk memastikan keamanan darah

dan komponen darah untuk transfusi dan atau sel, jaringan,

dan organ untuk transplantasi. Pada banyak kasus, hasil

uji menjadi penentu utama apakah donasi/produk akan

digunakan. Penyakit serius yang menyebabkan kematian

atau cacat jangka panjang, yang sering kali tidak dapat

disembuhkan atau membutuhkan intervensi pengobatan/

terapi besar {major therapeutic) dan dimana diagnosa yang

akurat merupakan hal yang sangat vital untuk mengurangi

15

Xnn\ \ X

dampak kesehatan publik dari kondisi tersebut.

Contoh: Uji untuk mendeteksi infeksi HIV, HCV, HBV, HTLV.

Aturan Ini berlaku untuk pengujian awal, uji konfirmasi, dan

uji tambahan.

Aturan 2:

Alat kesehatan DIV yang ditujukan untuk digunakan dalam

penggolongan darah, atau penentuan jenis jarlngan guna

memastikan kecocokan imunoiogi darah, komponen darah,

sel, jaringan, atau organ yang ditujukan untuk transfusi atau

transptantasi, diklasifikasikan sebagai Kelas lib, kecuall

untuk penentuan sistem ABO [A {AB01), B {AB02), AB

{AB03)], sistem rhesus [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4

(c), RH5 (e)], sistem Keil [Kel1 (K)], sistem Kidd [JK1 (Jka),

JK2 (Jkb)] dan sistem Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)] yang

diklasifikasikan sebagai kelas III.

Dasar pemikiran:

Penerapan aturan Ini sebagaimana didefinislkan di atas

harus sesuai dengan dasar pemikiran sebagai berikut:

Resiko terhadap individu tinggi, di mana hasil yang

salah akan menempatkan pasien pada situasi yang jelas

mengancamjiwa, menjadikan alat tersebut masukke dalam

kelas 111. Aturan ini membagi peralatan penggolongan

darah ke dalam dua kelas, kelas lib atau III, tergantung

pada sifat antigen kelompok darah yang akan dideteksi

oleh alkes DIV tersebut, dan hal ini sangat penting dalam

pengaturan transfusi.

16 ̂

Aturan 3:

Mat kesehatan DIV diklasifikasi sebagai kelas lib jlka

ditujukan untuk digunakan:

mendeteksi adanya, atau paparan, perantara penuiar

secara seksual. Contoh: penyakit yang menular secara

seksual, seperti Chlamydia trachomatis, Neisseria

gonorrhoeae.

mendeteksi adanya perantara penginfeksi pada cairan

cerebrospinal atau darah dengan risiko penyebaran

terbatas.

Contoh:

Neisseria meningitidis atau

Cryptococcus neoformans.

mendeteksi adanya perantara penginfeksi yang

menimbulkan risiko besar, jika hasilnya salah akan

menyebabkan kematian atau cacat berat terhadap

individu atau janin yang diuji.

Contoh: Uji kadar diagnosa untuk CMV, Chlamydia

pneumoniae, Staphyiococcus aureus resisten Methycillin.

Pada skrining pra-natal untuk menentukan kekebalan

terhadap perantara penuiar yang dapat berpindah.

Contoh: uji status kekebalan Rubella atau

Toxoplasmosis.

Pada penentuan status penyakit infeksi atau status

kekebalan, dan jika ada risiko bahwa hasil yang

salah akan mengarah pada keputusan penanganan

pasien yang menyebabkan situasi yang secara nyata

17

mengancam jiwa pasien.

Contoh:

Enterovirus,

- CMV,

dan HSV pada pasien transplantasi.

Pada skrining pemilihan pasien untuk penanganan

dan terapi khusus, atau untuk menentukan stadium

penyakit, atau pada diagnosa kanker. Contoh: obat

khusus.

Catatan: Alat kesehatan DIV di mana keputusan terapi

biasanya akan dibuat hanya seteiah investigasi leblh

lanjut dan digunakan untuk pemantauan akan masuk

ke dalam kelas lla berdasarkan aturan 6.

Pada pengujian genetik manusia.

Contoh:

Penyakit Huntington,

Cystic Fibrosis.

Untuk memonitor kadar obat, bahan, atau komponen

biologis, jika ada resiko bahwa hasil yang salah akan

mengarah pada keputusan penanganan pasien yang

menyebabkan situasi yang secara nyata mengancam

jiwa pasien.

Contoh:

Penanda Cardiac {Cardiac marker),

Cyclosporin, Prothrombin

Dalam penanganan pasien yang menderita penyakit

infeksi yang mengancam jiwa.

Contoh:

18^

muatan virus {viral load) HCV,

muatan Virus HIV, dan

sub-penjenisan {subtyping) dan penjenisan gen

{genotyping) HIV dan

- HCV

Pada skrining kelalnan kongenital pada janin.

Contoh: Spine Bifida atau Down Syndrome

Dasar pemikiran:

Penerapan aturan ini harus sesuai dengan dasar pemikiran

sebagai berikut: Alkes DIV pada kelas ini menimbulkan

risiko bersifat sedang terhadap kesehatan publik, atau

risiko tinggi terhadap individu, di mana hasil yang salah

akan menempatkan pasien pada situasi yang secara nyata

mengancam jiwa, atau akan memiliki dampak negatif besar

{major negative impact). Alat kesehatan DIV ini menjadi

penentu penting, atau satu-satunya, untuk melakukan

diagnosa yang benar. Alkes DIV ini juga mungkin

menimbulkan risiko tinggi terhadap individu karena stres

dan kecemasan yang muncul dari informasi dan sifat tindak

lanjut yang dilakukan.

Aturan 4:

Alat kesehatan DIV yang ditujukan untuk pemakaian sendirl

diklasifikasikan sebagai Kelas lib, kecuali peralatan yang

hasilnya tidak menentukan status penting secara medis,

atau bersifat pendahuluan dan membutuhkan pengujian

laboratorium lanjutan yang tepat dan pada kasus ini

19

dikiasifikasikan sebagai kelas lla.

Alkes DIV yang ditujukan untuk penentuan gas darah

dan gula darah untuk pengujian dekat pasien akan

masuk ke dalam Kelas lib. Alkes DIV lain yang ditujukan

untuk penggunaan dekat pasien harus dikiasifikasikan

sesuai dengan resikonya menggunakan aturan

klasifikasi.

Dasar pemikiran:

Penerapan aturan ini harus sesuai dengan dasar pemikiran

sebagai berikut: Secara umum, alat ini digunakan oleh

individu yang tidak memiliki keahlian teknis dan karenanya

penandaan dan petunjuk penggunaan sangat penting

untuk hasil tes yang tepat.

Contoh untuk Kelas lib pemakaian sendiri: Pemantauan

gula darah.

Contoh untuk Kelas lla pemakaian sendiri: uji kehamilan

pemakaian sendiri, pengujian kesuburan, strip-uji urin.

Aturan 5:

Alat kesehatan DIV berikut dikiasifikasikan sebagai

Kelas I :

Reagen atau bahan lain yang memiliki karakteristik

spesifik, yang ditujukan oleh pabrikan untuk digunakan

sesuai dengan prosedur DIV yang berhubungan

dengan pemeriksaan spesifik.

Instrumen yang ditujukan oleh pabrikan secara

spesifik untuk digunakan dalam prosedur DIV.

20

• Wadah spesimen

Catatan: Semua produk untuk penggunaan laboratorium

umum yang dlproduksi, dijual atau berperan tidak untuk

penggunaan pada diagnostik in vitro secara spesifik tidak

dianggap sebagai alkes DIV, sebagaimana didefinisikan

dalam pedoman. Walaupun di beberapa negara produk

untuk penggunaan laboratorium umum dipandang sebagai

alkes DIV.

Dasar pemikiran:

Penerapan pedoman inl sebagaimana didefinisikan di atas

harus sesuai dengan landasan aturan ini sebagai berikut:

Alat ini menimbulkan risiko rendah terhadap individu dan

tanpa atau dengan resiko minimal terhadap kesehatan

masyarakat.

Contoh:

media mikrobiologis selektif/diferensial (tidak termasuk

serbuk yang dikeringkan yang dianggap sebagai

produk jadi),

perangkat identifikasi untuk mikroorganisme yang

telah dikulturkan, larutan pencuci,

instrumen dan

wadah/ct/p urin.

Catatan 1: Di beberapa negara ada kemungkinan perbedaan

tentang apakah sebuah alat yang diklasifikasikan dalam

pedoman ini dipandang sebagai alkes DIV.

Catatan 2: Kinerja piranti lunak atau instrumen yang

dipersyaratkan secara khusus dilakukan dengan tes tertentu

dan akan dinilai pada saat bersamaan dengan tes kit.

Catalan 3: Saling ketergantungan antara instrumen dan

metodologi tes menghindari Instrumen tersebut dinilai

secara terpisah, meskipun instrumennya sendiri maslh

dikiasifikasikan sebagai Kelas 1.

Aturan 6:

Alat kesehatan DIV yang tidak tercakup pada aturan 1-5

dikiasifikasikan ke dalam keias lia.

Dasar pemikiran:

Penerapan aturan in! harus sesual dengan dasar pemikiran

sebagai berikut: Aiat ini menimbuikan risiko sedang

terhadap indivldu karena hasii yang salah sepertinya

tidak akan menyebabkan kematian atau cacat berat, tidak

memiliki dampak negatif besar {major negatif impact) pada

pasien atau menempatkan individu pada bahaya iangsung.

Alkes DiV ini memberikan hasii yang biasanya merupakan

saiah satu dari beberapa penentu. Jika hasii tes menjadi

satu-satunya penentu namun tersedia informasi lain,

seperti muncuinya tanda dan gejaia atau informasi kiinis

lain yang bisa menjadi pedoman bagi dokter, maka alkes

DIV tersebut dikiasifikasikan ke daiam keias lia. Kendall

lain yang sesuai, bisa juga untuk memvaiidasi hasii

pemeriksaan.

Keias ini juga termasukaiat yang menimbuikan risiko rendah

terhadap kesehatan masyarakat, karena mendeteksi

perantara penginfeksi yang tidak mudah menyebar di

22

dalam populasi.

Contoh:Gasdarah, H. pylori dan penanda(mar/cer)fisiologis

seperti hormon, vitamin, enzim, penanda metabolis, ujl

kadar IgE spesifik dan penanda penyakit celiac.

Aturan 7:

Alat kesehatan DIV yang dikontrol tanpa nilai kuantitatif

dan kualitatif yang ditentukan, diklasifikasikan sebagai

Kelas lla.

Dasar pemikiran:

Untuk kontrol tersebut, nIlai kuantitatif atau kualitatif

ditentukan oleh pengguna dan bukan oleh pabrikan.

23

c -ft -

ISBN 978-602-235-451-2

.llll1lll11 ~ ~llll~~ ~ll~ II

pedoman klasifikasi in vitro diagnostikPedoman Klasifikasi In Vitro Diagnostik 2013